C P 3 6 T 0 0 9 X **2010 年 1 月 18 日改訂（第１０版） *2010 年 1 月 13 日改訂 医療機器承認番号 機械器具 ７ 高度 21500BZZ00085 内臓機能代用器 単回使用遠心ポンプ（JMDN コード：70521100） キャピオックス 遠心ポンプ 再使用禁止 【警 告】 ＜併用医療機器＞ ・ 動脈側回路に動脈フィルターやバブルトラップを用いるこ と。［流出気泡がトラップされず、患者に送られる可能性が ある。］ ＜使用方法＞ ・ 循環中に本品から異音発生等の異常が認められた場合には、 本品を交換すること。［回転摺動部に血液が浸入、血栓の形 **・ Ｘコーティングタイプ（コード番号：CX-SP4538X、CX-SP4538XS） の主な血液接触面には、血液適合性の向上を目的にＸコーティン グが施されている。Ｘコーティングは、血液の異物接触反応を惹 起すると考えられている血漿タンパクの吸着及び変性を抑制す る特性を持った合成高分子である。 ・ 流量コネクター付品種の血液接触部位にはポリ塩化ビニル（可塑 剤：トリメリット酸トリ（2-エチルヘキシル））を使用している。 ** ・仕様（遠心ポンプ） 製品コード 成、血液損傷の増大、あるいは本品が停止して血液の循環が できなくなる可能性がある。］ ・ 循環中は血液流入側ラインをクランプしないこと。［本品内 遠心ポンプ部 が陰圧となり、血液中に気泡が発生する可能性がある。］ ・ 循環を停止するときには、人工肺より患者側の送血ラインを クランプすること。［人工肺に陰圧がかかり、血液側に気泡 流量コネクター部 が混入する可能性がある。］ CX-SP45 流量コネクター付 ：CX-SP4538 CX-SP4538X CX-SP4538XS 接続可能なチューブ内径 血液流入ポート：9.5mm（3/8 インチ) 血液流出ポート：9.5mm（3/8 インチ) 接続可能なチューブ内径 血液ポート：9.5mm（3/8 インチ) ・仕様（流量コネクター） 製品コード CX-FC38 流量コネクター部 接続可能なチューブ内径 血液ポート：9.5mm（3/8 インチ) 【禁忌・禁止】 ・再使用禁止 ＜使用方法＞ ・ 減ヘパリン循環をしないこと。［血液凝固が起こる可能性が ＜原理＞ 本品は主として人工心肺用血液回路内に血液を灌流させるため のディスポーザブルの遠心ポンプであって、外部モーター及び 駆動制御部に組み込むことにより、次のとおり作動するもので ある。 外部モーターにより磁気的に遠心ポンプの回転体が回転する。 これにより、遠心力が発生し、その力で血液を回路内に送り込 む。駆動制御部はセンサーにより回路内の血液流量を計測し、 その表示により外部モーターの回転数を制御することで、適切 な循環動態を維持するものである。 ある。］ ・ 本品を吸引回路用として使用しないこと。［意図した吸引動 作ができない。］ ・ 本品に液を充填しない状態で作動させないこと。［回転摺動 部等を破損する可能性がある。］ ・ 最大回転数 3000rpm 以上では使用しないこと。［血液損傷が 起こる可能性がある。］ ・ 本品に鉗子で叩く等の衝撃負荷を加えないこと。［本品の破 損、あるいは回転摺動部が破損し、異物の混入、又は気泡が 流出する可能性がある。］ 【使用目的、効能又は効果】 ・ 6 時間を超えて使用しないこと。［血栓形成等により吐出能 ＜使用目的＞ 本品は主として人工心肺用血液回路に血液を灌流させるための遠 心ポンプである。また、補助循環用のポンプとしても使用する。 力が低下する可能性がある。] **【操作方法又は使用方法等】 * 1.本品を包装から取り出し、血液流入ポート及び、血液流出ポー ト又は流量コネクターの血液ポートを体外循環回路ラインと 接続する。（図 1） 注意 ・本品にクラック等の異常がある場合は使用しないこ と。 ・落下等の強い衝撃を与えた場合は、使用しないこと。 ・接続部は締め具で固定すること。 **【形状・構造及び原理等】 ＜構造図（代表図）＞ 遠心ポンプ 流量コネクター 図1 1/4 2.本品をキャピオックス遠心ポンプコントローラー（表 1 参照） のドライブモーターに装着する。 4-2 遠心ポンプが間欠的に回転をしている間に、回路中の気泡が 完全に除去されていることを確認する。 注意 ・コネクターの接続部等に気泡が残っている場合は手 表 1．適用品（別売品） 適用コントローラー キャピオックス遠心ポンプコントローラー SP-101 （コード番号：ME-SP101S） CX 遠心コントロールユニット （コード番号：CV-816573、CV-811113） 適用ドライブモーター キャピオックス遠心ポンプコントローラー SP-101 （ドライブモーター）（コード番号：ME-SP101M） CX 遠心ドライブモーター （コード番号：CV-811474） 適用流量センサー キャピオックス遠心ポンプコントローラー SP-101 （流量センサー）（コード番号：ME-FS38） の平で軽く叩いて取り除くこと。 ・鉗子で叩く等の衝撃負荷は加えないこと。 4-3「AUTO-PRIMING（オートプライミング）」スイッチを再び押し、 オートプライミングを終了する。 5. 血液流出側ラインをクランプし、遠心ポンプコントローラーの モーター回転数調節ツマミが「0」の位置にあることを確認し て、［START］（スタート）スイッチを押す。（図 4） * スライドフックの動きに問題がないことを確認し、本品のリブ を固定フックにさし込む。（図 2） 本品をスライドフックに押し当て、スライドフックを引き上げ 装着する。血液流出ポートが右側にくるように設置する。 * 注意 ・ポンプをドライブモーターに装着する際、ポンプ底面 がドライブモーターのポンプソケットに密着し、スラ イドフックが定位置にあるか確認すること。また、固 定フックとポンプの血液流出ポートが干渉しないよう にすること。 モーター回転数調節ツマミ 「0」の位置に あることを確認 図4 6.血液流出側ラインをクランプしたままで、モーター回転数調節 ツマミを回転させポンプ回転を最大回転数 3000rpm まで上げ約 30 秒間回転する。この状態で本品内の圧力は最大となるので、 本品の漏れや回転のブレ等の異常がないか確認する。（図 5） 注意 ・血液流出側ラインをクランプしたままで長時間本品を 回転させないこと。［プライミング液が変性する可能 性がある。］ * 図2 ・異常のある場合は、使用を中止すること。 3.落差によりプライミング液（本品の充填量は表 2 参照）を本品 に満たし、遠心ポンプ内をプライミングする。 ** 表 2．充填量 CX-SP45 CX-SP4538、CX-SP4538X、CX-SP4538XS 45mL 50mL 注意 ・本品が完全にプライミングできない場合は、いったん 本品をドライブモーターから外してプライミングすること。 ・鉗子で叩く等の衝撃負荷を加えないこと。 4.回路のプライミングを行う場合 4-1 再 循 環 回 路 を 開 け 、 遠 心 ポ ン プ コ ン ト ロ ー ラ ー の 「AUTO-PRIMING（オートプライミング） 」スイッチを押す（図 3）。 図5 7.モーター回転数調節ツマミを回して「0」にした後［STOP］（ス トップ）スイッチを押してモーターの回転を停止する。（図 6） [AUTO-PRIMING] （オートプライミング） スイッチ * 図3 注意 ・遠心ポンプの作動はプライミング液を十分満たして から行うこと。[十分に満たしていない状態で遠心ポ ンプを作動させると空運転状態となり、回転体の軸 を破損する可能性がある。] 図6 2/4 8.スライドフックを引っ張り、本品をドライブモーターから取り ・所定の流量が確保できないときや不安定な場合には、過 外す。（図 7） 剰に遠心ポンプの回転数を上げず、原因となる異常（チ 本品に異常がないことを確認した後、再び本品をドライブモー ューブの折れ等）がないか確認すること。 ターに装着する。 ・循環中、チューブ接続部等に緩みや漏れ等の異常がない 注意 ・本品を脱着するときは、必ずモーターの回転数表示が か定期的に確認すること。 「0」の状態で行うこと。 ・回転数を下げる場合は、逆流しないよう注意して回転数 を調節すること。 11.循環終了時は、逆流を避けるため、人工肺より患者側の送血ラ インをクランプする。その後モーター回転数調節ツマミを回し て「0」にした後［STOP］（ストップ）スイッチを押してモー ターの回転を停止する。（図 9） 注意 ・送血ラインをクランプしたままで本品を長時間作動さ せないこと。［本品内部の温度が上昇し、血液損傷の 可能性がある。］ * 図7 9.必要により、本品以後の回路をプライミングする。回路内に気 泡がなくなったことを確認した後､人工肺より患者側の送血ラ インをクランプし、モーターを停止する。 注意 ・体外循環開始まで、遠心ポンプは回転数表示が「0」の 状態で停止すること。必要以上に循環を続けないこと。 10.通常の方法により体外循環を開始する。 注意 ・循環開始前に回路内に気泡がないか確認すること。気 泡が残っている場合は、再度 4-1～4-3 の操作を行うこと。 図9 ［待機中、回路内で溶存ガスが気泡化する可能性があ る。］ ＜使用方法に関連する使用上の注意＞ ・本品にかかる負荷（患者の動脈圧、回路抵抗、落差圧） ・ ポートに接続するチューブは内径が 9.5mm（3/8 インチ)のチュ によって、血液流量が変化するので、注意してモータ ーブを接続すること。[他のチューブを接続するとリークやポ ー回転数を調節すること。 ート破損等の可能性がある。] ・流量はモーター回転数で調節し、血液流出ラインを部 **・ 流 量 コ ネ ク タ ー 付 遠 心 ポ ン プ （ コ ー ド 番 号 ： CX-SP4538 、 CX-SP4538X、 CX-SP4538XS）及び流量コネクター（コード番号： 分的に閉塞して流量を調節しないこと。［血液の損傷 が増大する可能性がある。］ CX-FC38）を接続して使用する場合は、流量センサーと流量コ ・大量のエアーが本品に入った場合は本品が空回りし血 ネクターの間に、推奨超音波ゲル（PARKER 社製 流が停止する。循環を再開するときは、いったん回転 AQUASONIC 100）を十分に塗布し、ヘマトクリット 10％以上の血液で流量 を停止し、エアーを抜いてから行うこと。 測定を行うこと。［ヘマトクリット 10％以下（プライミング液 ・循環開始時は、本品の吐出圧が患者の動脈圧と本品に 等）では流量が正確に測定できない。］ かかる落差圧を上回るまで、送血ラインのクランプは ・ 流量センサーを長時間使用する場合は、1 時間に 1 度、遠心ポ 開けないこと。［患者の動脈圧と本品にかかる落差圧 ンプコントローラーに｢FLOW SENSOR UNSTABLE｣エラーが発生し が本品の吐出圧を上回ると逆流する。］ ていないことを確認すること。エラーが発生した際は、流量セ （ポンプ特性図 8 及び表 3 参照） ンサーを外し、流量コネクターに十分な量の超音波ゲルを塗布 してから、再度流量センサーを装着すること。その後、メッセ ージウィンドウからエラーメッセージが消えていることを確 認すること。［超音波ゲルが乾燥し、正確な流量の測定ができ 吐出圧力(mmHg) なくなる。］ (kPa) ・ 超音波ゲルは、推奨超音波ゲル（PARKER 社製 AQUASONIC 100） を使用し、アルコール、シンナー、アミン類等の有機溶剤を含 むゲルを使用しないこと。［センサー及びコネクター部が破損 する可能性がある。］ **【使用上の注意】 ＜重要な基本的注意＞ 血液流量(L/min) ・ 本医療機器を用いた体外循環回路の接続・使用にあたっては、 学会のガイドライン等、最新の情報を参考とすること。 図 8.ポンプ特性 ＜参考＞日本心臓血管外科学会、日本胸部外科学会、日本人工 臓器学会、日本体外循環技術医学会、日本医療器材工 表 3．ポンプ特性 最大回転数 3000rpm 最大血流量 8L/min 最大吐出圧力 業会：人工心肺装置の標準的接続方法及びそれに応じ た安全教育等に関するガイドライン ・ 併用する医薬品及び医療機器の添付文書を確認後、使用するこ 107kPa（800mmHg） と。 3/4 ・ 本品は、開心術における体外循環、あるいは、経皮的補助循環 が適用される術式に熟達した医師又は医師の監督・指示を受け た有資格者以外は使用しないこと。 ・ キャピオックス遠心ポンプコントローラーはキャピオックス 遠心ポンプコントローラーの添付文書に記載されている説明 に従って使用すること。 **・ 遠心ポンプは磁石を使用しているため、金属や磁気記録媒体を 近づけないこと。 ・ 予備の遠心ポンプを準備しておくこと。 ・本品にアルコール、エーテル、シクロヘキサノン等の有機溶剤 を使用しないこと。［プラスチック部材が破損する可能性があ る。］ ・血液の凝固を防ぐため、適切なヘパリン加を行うこと。 ・ すべての操作は無菌的に行うこと。 ・ 包装が破損、汚損している場合や製品に破損等の異常が認めら れる場合は使用しないこと。 ・ 包装を開封したらすぐに使用し、使用後は感染防止に留意し安 全な方法で処分すること。 ＜相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）＞ ［併用注意（併用に注意すること）］ ・動脈フィルター又はバブルトラップのエアーベント回路に 一方弁を装着すること。［本品を停止又は低流量で運転した 状態で、ベントポートの三方活栓が開放しているとベントポ ートから気泡が流入する可能性がある。］ 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 ＜貯蔵・保管方法＞ ・ 水ぬれに注意し、直射日光及び高温多湿、低温を避けて保管す ること。 ＜使用期間＞ ・ 6 時間（自己認証による） ＜有効期間・使用の期限＞ ・有効期間：2 年 ・使用期限は外箱に記載 **【包装】 ** ・1 セット／箱（CX-SP45、CX-SP4538、CX-SP4538X、CX-SP4538XS） ・ 10 セット／箱（CX-FC38） 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 製造販売業者:テルモ株式会社 住 所 :東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４４番１号 電 話 番 号 :0120-12-8195 テルモ・コールセンター 製 造 業 者：テルモ株式会社 CX_21500BZZ00085_500_10 、TERUMO、テルモ、キャピオックス、Ｘコーティングはテルモ（株）の登録商標です。 4/4
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