京都次世代ものづくり産業雇用創出プロジェクト ∼医療機器等で事業拡大を目指す企業のみなさまへ∼ 医薬品医療機器等法の あらまし 健康 医療 食品 介護 「医療」、 「介護」、 「健康」、 「食品」のライフサイエンス産業は、我が国の成長産業として 大きな期待が寄せられています。 とりわけ、高度な製品開発力や加工技術を有する京都のものづくり企業にとって、 大きなビジネスチャンスが広がっています。 本プロジェクトでは、ライフサイエンス産業に参入あるいは事業拡大を図ろうとする京都企業の事業化支援と 雇用拡大を目的にさまざまな活動をしています。 平成２７年１１月 p ライフサイエンス推進プロジェクト 京都府健康福祉部薬務課 監修 「京都次世代ものづくり産業雇用創出プロジェクト」 とは 京都府が、厚生労働省の「戦略産業雇用創出プロジェクト」の採択を受けて、京都市をはじめとする産学公・公労使の「オール京都」体制のもとで、 産業政策と雇用政策を一体的に推進することにより、新事業の創造と正規雇用の創出を目指すものです。 （事業実施期間：平成25年度∼27年度） 京都次世代ものづくり産業雇用創出プロジェクト ∼医療機器等で事業拡大を目指す企業のみなさまへ∼ 医薬品医療機器等法のあらまし 成長戦略に関する法律として、革新的な医療機器や再生医療等製品の実用化の推進等 を図る薬事法改正が行われ、｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に 関する法律 （略称：医薬品医療機器等法） ｣が施行されました。 （平成25年11月27日公布・ 平成26年11月25日施行） 医療機器は、パソコン等の他の機械製品と同様に短いサイクルで改善・改良が行われた 製品が市場に供給される場合が多いことなど、医薬品と異なる特性を有していることか ら、 この法律では、医療機器等の特性を踏まえた規制体制が新たに構築されています。 本法の目的に、 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの 使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大防止のための必要な規制を行う」 と定めら れており、製品に対する承認・認証の取得等や施設等に対する許可取得等の他、出荷後の 安全対策等に至るまで、様々な規制があり、複雑になっています。 このリーフレットでは、医療機器及び体外診断用医薬品について新たに参入を目指す事 業者のみなさま向けに、制度や手続きの流れを中心に解説します。 １ 医薬品医療機器等法で規制するもの ⑴ 医薬品 ⑵ 医薬部外品 ⑶ 化粧品 ⑷ 医療機器 （平成２６年１１月の法改正で新たに単体プログラムが追加） ⑸ 体外診断用医薬品 （平成２６年１１月の法改正で医薬品から分離） ⑹ 再生医療等製品 （平成２６年１１月の法改正で新たに追加） ２ 医療機器等を製造販売するための手続きについて ⑴ 医療機器の定義 ⑵ 製造販売等をする企業等は “許可”等の取得が必要 ⑶ 製造販売したい 「製品 （モノ） 」 ごとに “承認”等の取得が必要 （平成26年11月の法改正で登録認証機関による認証範囲が拡大） ３ 医療機器製造販売業許可及び製造業登録申請等の手続き等について ⑴ 医療機器製造販売業許可及び製造業登録申請等の流れ ⑵ 医療機器製造販売業の概要 ⑶ 医療機器製造業の概要 ⑷ 医療機器製造販売業や製造業で必要な品質管理等について ⑸ 人的要件について 4 ものづくり企業の医療分野への参入について 5 資料編 ⑴ 医療機器の輸出入について ⑵ 医療機器製造販売業許可及び製造業登録申請等に係る書類一覧 1 1 医薬品医療機器等法で規制するもの …規制対象品目分類としては下記の６つ ⑴ 医薬品 病気の 「治療」 及び 「予防」 を目的とした薬のことで、 病院や薬局で処方される医療用医薬品や薬店で市販されている風邪薬や胃腸 薬などの一般用医薬品等があります。 ⑵ 医薬部外品 人体に対する作用の緩やかなもので、機械器具でないもの。 例えば、 薬用クリームや染毛剤、入浴剤等があります。 ⑶ 化粧品 清潔にする、 美化する、 魅力を増す、 健やかに保つなどの目的で使用される製品のことで、 シャンプー、 リンス、 石けん等があります。 ⑷ 医療機器 代表的なものとしては、病院や診療所で使用される機械器具類があり、手術用ピンセット、注射器、 カテーテル、CT、MRI、 エックス 線装置、超音波診断装置など様々なものがあります。また、家庭用電位治療器やマッサージチェアなども医療機器となります。 平成２６年１１月の法改正で、 診断・治療を目的としたプログラム （ソフトウェア） が新たに医療機器に位置付けられました。 単体プログラムとは ※ 汎用ＰＣ等にインストールすることで、 医療機器としての性能を発揮するプログラム ※プログラム…電子計算機に対する指令であって一の結果を得ることができるように組み合わされたもの プログラムを使用している医療機器 画像診断装置ワークステーション 使用例 X 線 C T 装 置 、M R I 、 PET-CT装置等で撮影 された画像データの処 理、保存、表示等を行う 当該製品のプログラムによる 3次元画像処理 CT検査のデータ 骨の３D画像 プログラムの医療機器への該当性 該当する 医療機器で得られたデータ （画像を含む） を加工・処理し、診断又は治療に用いるための指標、画像、 グラフ 等を作成するプログラム 治療計画・方法の決定を支援するためのプログラム （シミュレーションを含む） 該当しない ●医療機器で取得したデータを、診療記録として用いるために転送、 保管、表示を行うプログラム ●データ （画像は除く） を加工・処理するためのプログラム （診断に用いるものを除く） ●教育用プログラム ●患者説明用プログラム ●メンテナンス用プログラム ●院内業務支援プログラム ●健康管理用プログラム ①疾病の治療・診断にどの程度寄与するのか ②不具合が生じた場合に人の生命・健康に影響を与えるおそれがどの程度あるのか が該当性判断の指標となります。 ȆǍȜDZ ⑸ 体外診断用医薬品（平成２６年１１月の法改正で医薬品から分離） 病気の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、 ヒト又は動物の身体に直接使用されることのないもので、血液、 尿便等を検査するために使用する試薬等があります。 ⑹ 再生医療等製品（平成２６年１１月の法改正で新たに追加） 再生医療とは、 病気やけがで機能不全になった組織、臓器を再生させる医療であり、創薬のための再生医療 技術の応用にも期待されています。 例 ●細胞を使って身体の構造等の再建等を行う例：軟骨再生製品 ●細胞を使って疾病の治療を行う例：癌免疫製品 ●遺伝子治療の例：遺伝性疾患治療製品 2 2 医療機器等を製造販売するための手続きについて ⑴ 医療機器の定義 ①人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されるもの ②人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすもの → これらのことが目的とされている機械器具等であり、政令で定めるもの 医療現場で使われるもの全てが医療機器というわけではありません。 ※医療用医療機器ではないもの → 車椅子、 松葉杖、 術後に使用するサポーターなど ※家庭用医療機器 → マッサージチェア、 温熱パックなど 製造販売したいものは何ですか？・ ・ ・ ・医療機器？ 医療機器の部品・部材の供給？ 介護・福祉機器？ 病院で使用される医療機器以外の器具？ 理化学研究・分析用装置？ 美容機器？ 誰が使いますか？・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・医者？ 看護師？ 技師？ 患者？ 障害者？ 高齢者？ 子供？ 歯科医師？ 放射線技師？ ܰžǁ ǻȜDZ どういう目的で使用しますか？・ ・ ・ ・ ・ ・ ・治療？ 人工関節などの代替？ 予防や検査？ 外科的手術？ 判断がつかないものは、 （公財） 京都産業21 ライフサイエンス推進プロジェクト事務局までお問い合わせください。 （裏表紙参照） ⑵ 製造販売等をする企業等は、 “許可”等の取得が必要！ 届出、 承認、許可などの資格がないと製造も販売もできません。 自社で製造から販売まで行う場合は、 「製造業」 と 「製造販売業」 の両方が最低必要です。 医療機器の種類によっては、 医療機関へ自社が直接販売する場合 → 販売業も必要です。 医療機関への販売は、 他社の販売業者に任せる場合 → 販売業は不要です。 ◆許認可の種類 ①製造販売業 医療機器の設計・製造から販売・使用、 品質・安全性までの全責任を持ちます。 しかし、 この業許可だけでは、直接製造も販売もできません。 自ら製造する場合は、製造する場所において製造業の登録が必要ですが、既に登録されている製 造業者 （工場） に製造を委託することもできます。 直接使用者に販売する場合は、販売業の許可取得も必要です。 製造管理・品質保証体制 （ＱＭＳ） 、製造販売後の安全管理体制 （ＧＶＰ） を運用する義務と責任が 発生します。※QMSについては8ページ、GVPについては12ページを参照 医療機器の分類ごとに許可の種類も異なります （6ページ図３） 。 ②製造業 業として製造できる資格 （製造販売業者の委託を受け、 製造することも可能） 実際に製造する製造所ごとに 「製造業」 の登録が必要です。 製造した製品は、 製造販売業者にのみ出荷できます。 製造販売業の管理監督のもと、QMSに基づいた製造管理及び品質管理が求められます。 ③販売業・貸与業 病院、診療所等医療機関へ自社が直接販売・レンタルできる資格等 ④修理業 医療機器を修理できる資格 ※修理とは、故障、破損、 劣化等の箇所を本来の状態に復帰させることです。 ※保守点検 （清掃、 消耗品の交換等） は含まれません。 ※医療機器の製造業者が、 自ら製造 （設計又は最終製品の保管のみを行う場合を除く。） をする医療 機器を修理する場合においては、 当該許可は不要です。 3 図１ 医療機器等の製造管理、品質管理、製造販売後安全管理 全体図 （イメージ） ＱＭＳ ：医療機器及び体外診断用医薬品 製造販売業の許可取得 の製造管理及び品質管理の基準であ り、常に品質の良い製品を工場で製造 製造販売業者 自社製造 委託製造 製造販売後安全管理 製造管理・品質管理 （QMS、QMS体制省令） 規格ISO13485に準拠。 （詳細について は8ページ参照） GVP：医薬品等の製造販売後安全管理 の方法に関する基準 （詳細については、 （GVP） 自社工場 することを目的とする。医療機器の国際 総括製造販売責任者 （資格要件有） 医療機器等 市場へ 12ページ参照） 委託先 製造業の登録取得 （QMS） 医療機器事業者として求められること ȆǍȜDZ ・有効性と安全性・ ・ ・ ・製品が医療機器として認められた効能効果があり、 使用に際し安全であること。 ・品質システム・ ・ ・ ・ ・ ・ ・製品の設計、製造に対して品質を確保し、 継続的に安定した品質で供給できること。 ・事故報告と回収・ ・ ・ ・事故が起こったときに対応できる組織があること。 ⑶ 製造販売したい「製品（モノ）」 ごとに、 “承認”等の取得が必要！ 「製品」 の人体へのリスクに応じクラスⅠ∼クラスⅣに分類されています。それぞれのクラスにより承認等取得方法も （基準を定めて高度管理医療機器 異なります。平成26年11月の法改正で、 登録認証機関による認証範囲が広がりました。 にも拡大） 図2 医療機器の分類と規制 国際分類※1 クラスⅠ 小 リスク 大 具体例 クラスⅡ クラスⅢ クラスⅣ 不具合が生じた場合 でも、人体へのリスク が極めて低いと考え られるもの 不具合が生じた場合 でも、人体へのリスク が比較的低いと考え られるもの 不具合が生じた場合、人体へのリス クが比較的高いと考えられるもの 患者への侵襲性が高く、不具合が 生じた場合、生命の危険に直結する 恐れがあるもの （例） 体外診断用機器、 鋼 製 小 物（メス･ピン セット等） X線フィルム、 歯科技工用用品 （例） ＭＲ Ｉ装置、電子内 視鏡、消化器用カテー テル、 超音波診断装置、 歯科用合金 法の 分類 一般医療機器 管理医療機器 規制 届出 第三者認証 （例） 透析器、 人工骨、 人工呼吸器 （例） ペースメーカ、人工心臓弁、 ステントグラフト 高度管理医療機器 法改正で拡充※2 大臣承認 （PMDAで審査） （出典：厚生労働省） ※1 国際分類とは、 日米欧豪加の5地域が参加する 「医療機器規制国際整合化会合 （GHTF） 」 において、 医療機器のリスクに応じた4つのクラス分類の考え方 ※2 第三者認証可能な医療機器を 「クラスⅢ」 にも拡大することにより、 ＰＭＤＡは革新的な医療機器の審査に集中する。 ● 「製品」 ごとの承認申請・届出の窓口はPMDA、 認証申請の窓口は第三者認証機関となります。 承認取得のためには、 治験データや効能効果を確認する科学データ等が求められます。 ※PMDA：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 ●第三者認証は、 厚生労働省から登録を受けた 「登録認証機関」 による認証のこと。 ※登録認証機関は、 PMDAのＨＰで紹介されています。 ȆǍȜDZ 4 3 医療機器製造販売業許可及び製造業登録申請等の手続き ⑴ 医療機器製造販売業許可及び製造業登録申請等の流れ ①業許可等 医療機器を製造販売しようとする場合 （製品の品質・効果・安全性に責任を持つ会社） 医療機器を製造しようとする場合 主たる事務所所在地の都道府県に製造販売業許可申請 ※品目に見合った種類 （第一種∼第三種） の許可が必要 6ページ参照 ※リスクが異なる医療機器を扱う場合は、 リスクの高い許可を1つ 取得すればよい 製造所所在地の都道府県に製造業登録申請 ※品目及び製造工程の範囲に見合った登録が必要 7ページ参照 〈許可要件〉 ・QMS体制省令の適合 ・GVP省令の適合 ・総括製造販売責任者の設置 ・欠格要件の該当の有無 書類審査・手数料納付 〈登録要件〉 ・責任技術者の設置 ・欠格要件の該当の有無 書類審査・手数料納付 実地調査 製造業登録 製造販売業許可 ②製品等品目の承認等 製造・製造販売しようとする医療機器 クラスⅠ クラスⅡ 一般医療機器 管理医療機器 リスクが低い 一般医療機器 クラスⅢ クラスⅣ 高度管理医療機器 クラスⅡ∼Ⅳ：認証基準の有無で手続きが異なる 認証基準 「なし」 認証基準 「あり」 承認基準 「なし」 承認基準 「あり」 基準外の資料添付 製造販売の届出 届出先：PMDA ・製造販売認証申請 ・QMS適合性調査申請 （※） ・製造販売承認申請 ・QMS適合性調査申請 （※） 申請先：登録認証機関 申請先：PMDA 書面審査・実施調査 適合 医療機器製造販売承認又は製造販売認証取得 製造販売開始 ※基準適合証による適合性調査の省略が認められる場合がある。 5 等について 図3 医療機器のクラス分類、承認と許可 国際分類 許認可の別 リスクによる 医療機器の分類 （注） 品目の 承認等 製造業 クラスⅣ 製造販売業 販売業 貸与業 第一種製造 販売業許可 許可 修理業 ＜高度管理医療機器＞ 患者への侵襲性が高く、不具合が生じ た場合、生命の危険に直結する恐れが あるもの （例） 心臓ペースメーカ、 ステント等 クラスⅢ 不具合が生じた場合、人体へのリスク が比較的高いと考えられるもの （例） 人工関節、結石破砕装置、透析機、 カテーテル、 コンタクトレンズ等 大臣承認 ＋ 改正後拡充 認証 （基準を定めた 高度管理 医療機器） 許可 登録 （区分ごと） （区分なし） クラスⅡ ＜管理医療機器＞ 不具合が生じた場合、人体へのリスク が比較的低いと考えられるもの 認証 第二種製造 販売業許可 届出 第三種製造 販売業許可 ― （例） MRI、CT、 電子血圧計等 クラスⅠ ＜一般医療機器＞ 不具合が生じた場合、人体へのリスク が極めて低いと考えられるもの 届出 （例） 鋼製小物、 手術用手袋等 （出典：厚生労働省） （注） 特定保守管理医療機器 （※） については、 販売・貸与を行う際は、 そのクラスに関わりなく、 都道府県知事の許可が必要 ※特定保守管理医療機器とは、 クラス分類に関わらず、 保守点検、 修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とするもの （例） MR装置、 超音波画像診断装置、 無呼吸モニタ、 脳波計等 特定保守管理医療機器に該当するか否かは、 それぞれの医療機器の分類ごとに決まっているので、 詳しくは、 PMDAのHP 「医療機器基準データベース」 を参照のこと。 （注） コンドーム、体温計については、 クラスⅡであるが、 販売に当たっては届出不要 （注） 医療機器の販売業・貸与業の許可取得または、届出を行う場合は、 営業所ごとに厚生労働省令で定める基準に該当する管理者を置かなければならない。 ⑵ 医療機器製造販売業許可の概要 有効期間 ５年 許可権者 総括製造販売責任者 （10ページ参照） が勤務する事業所が所在する都道府県 取り扱う医療機器によって第一種∼第三種の３つに分かれる 区分 第一種製造販売業は、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器を 第二種製造販売業は、管理医療機器、一般医療機器を 第三種製造販売業は、一般医療機器を それぞれ製造販売できます。 ǘȒǢ്ƂϰƠǁ ϺໞռLjόżथ݊ƥ§ ञϡƤסҕLjƚࡥ௩ ƏǂƦźźljƖƾ 申請者の欠格要件 許可要件 ＱＭＳ体制省令の適合 ＧＶＰ省令の適合 総括製造販売責任者の設置 → 人的要件は10ページを参照 6 3 医療機器製造販売業許可及び製造業登録申請等の手続き ⑶ 製造業登録の概要 有効期間 ５年 登録権者 都道府県 （国内） 、 国 （国外） 申請者の欠格要件 許可要件 医療機器責任技術者の設置 ◆医療機器 → 人的要件は9ページを参照 医療機器等製造業の登録の範囲（施行規則第１１４条の８） 製造工程 医療機器 （右以外） クラスⅠ 医療機器 単体プログラム 単体プログラムの 記録媒体 設 計 ○ × ○ ○ 主たる製造工程 （主たる組立て等） ○ ○ × × 滅 菌 ○ ○ × × 国内における 最終製品の保管 ○ ○ × ○ 設計開発 部品製造 製造 （その他） 主たる組立て 最終包装・表示 保管 （出荷判定） 出荷 登録製造所 （設計） 登録不要 登録製造所（組立て） 登録不要 登録製造所 （出荷） 特例 × 特例 × 修理業の特例※ 特例 × 特例 × 特例 × 特例 ○ ※医療機器の製造業者が、 自ら製造 （設計又は最終製品の保管を除く。） をする医療機器を修理する場合においては、 修理業の許可は不要となる特例 ȆǍȜDZ 医療機器の製造に関わる製造所の全てが登録の対象となるとは限りません。 主たる組立てを行う製造所として登録を受けた製造所のみ、自ら製造した医療機器を、修理業の許可がなくて も修理を行うことができます。 7 等について ⑷ 医療機器製造販売業や製造業で必要な品質管理等について ①ＱＭＳとは 品質マネジメントシステム （Quality Management System） のことで、企業がシステム （組織体制やルール） を 確立し、製造に関わる組織全体で品質保証 （製造管理及び品質管理） を行うことをいいます。 供給者管理 設計開発管理 製造工程管理 製造環境管理 設計開発 部品製造 製造 （その他） 出荷基準 主たる組立て 最終包装・表示 保管 （出荷判定） 定期的な振返り ⇒システムの継続的向上 責任者と権限 文書管理 教育訓練 出荷 Ёୗ࠾ƤলLj ǜȜǢǨȜDZơঙơǀࢫƏƕƷơ ೯ຒƠȔÁȔƝƏ¨ 内部監査 記録管理 ●QMS省令 製造管理及び品質管理に必要なルールはQMS省令に定められており、全ての製造販売業者はQMS省令を遵守する必要 があります。 また、 QMS省令への適合は管理医療機器及び高度管理医療機器の品目の承認／認証のための要件となります。 ●QMS体制省令 平成26年11月の法改正施行により、 QMSを運用するために必要な体制づくりが製造販売業者に求められるようになりました。 QMS体制省令への適合は製造販売業の許可のための要件となります。 QMS省令 ＝ 品目の承認／認証の要件 QMS体制省令 ＝ 製造販売業の許可の要件 （QMSの実際の運用面） （QMSを運用するための土台） ②QMS省令の構成 ISO13485に相当する内容と追加的要求事項から主に成り立っています。 ※ISO13485：医療機器、体外診断用医薬品 品質マネジメントシステム 章 条項 第１章 第1∼3条 第２章 第4∼64条 内容 総則 内容 趣旨、定義、適用の範囲 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項 ISO13485相当 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項 文書・記録保管 旧ＧＱＰ関係等 第3章 第65∼72の3条 第4章 第73∼79条 生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理 構造設備規則の内容を追加 第5章 第80∼81条 放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理 構造設備規則関係 第6章 第82∼84条 医療機器等の製造業者等への準用等 輸出用、委託先等ＱＭＳ 8 3 医療機器製造販売業許可及び製造業登録申請等の手続き ③ＱＭＳ適合性調査 QMS調査は、製造販売業者等及び全ての登録製造所を一つのシステムとして調査を行い、 システム全体で評価 し、適合性を判断します。 調査権者による 調査 製造販売業者等 部品製造 製造 （その他） 主たる組立て 調査 調査 調査 設計開発 最終包装・表示 保管 （出荷判定） 出荷 この調査は、新しく医療機器を承認・認証される前に都度に実施される場合や、既に承認・認証を得た医療機器が承認・認証内容を 一部変更する場合、 承認・認証取得から5年毎に定期的に実施される場合などがあります。 調査権者 認証基準が定められた指定管理医療機器及び指定高度管理医療機器は、第三者認証機関が調査を行います。 調査手数料や調査の対象としている医療機器は、第三者認証機関によってそれぞれ異なります。 承認が必要となる医療機器は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 （ＰＭＤＡ） が調査を行います。 ⑸ 人的要件について 医療機器製造業 □ 医療機器責任技術者 □ 総括製造販売責任者 医療機器製造販売業 □ 国内品質業務運営責任者 □ 安全管理責任者 医療機器製造販売業許可及び医療機器製造 業登録取得のためには、左記の人材を設置す る必要があります （常勤で雇用） 。 要件については、学歴要件 ȆǍȜDZ や従事経験があり、 取り扱う医療機器の クラスによって異なります。 ★マーク…専門課程や科目修得の学歴要件をみたすもの 物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、医学、薬学、歯学 ①医療機器製造業登録にあたり必要な人材 〈医療機器責任技術者〉 医療機器責任技術者とは、 製造所を実地に管理する人物のことです。 医療機器製造業登録のための要件となっており、次のいずれかを満たしている人物を製造所ごとに設置する必 要があります。 ①学歴：大学等で★の専門課程の修了 ②学歴＋従事経験：高校以上の学校で★の専門課程を修了＋医療機器の製造に3年以上従事 ③従事経験＋講習会：医療機器の製造に5年以上従事＋講習会の受講 一般医療機器のみを製造する場合の要件は次のようになります。 ①学歴：高校以上の学校で★の専門課程の修了 ②学歴＋従事経験：高校以上の学校で★の科目修得＋医療機器の製造に3年以上従事 なお、設計のみを行う製造所については、製造業者が設計に係る部門の責任者として指定するものを医療機器責任技術者と することができ、 資格要件はありません。 9 等について ②医療機器製造販売業許可にあたり必要な人材 〈総括製造販売責任者〉 総括製造販売責任者とは、製造販売業において製品の出荷の決定その他の製造管理及び品質管理に係る業務を 統括し、 これに責任を負う人物のことです。 医療機器製造販売業許可取得のための要件となっており、 次のいずれかを満たしている人物を設置する必要があります。 【第一種及び第二種医療機器製造販売業】の要件は次のとおりです。 ①学歴：大学等で★の専門課程の修了 ②学歴＋従事経験：高校以上の学校で★の専門課程を修了＋医療機器等の品質管理、 製造販売後安全管理に係る業務に 3年以上従事 ③従事経験＋講習会：医療機器等の品質管理、製造販売後安全管理に係る業務に 5年以上従事＋講習会の受講 【第三種医療機器製造販売業】の要件は次のとおりです。 ①学歴：高校以上の学校で★の専門課程の修了 ②学歴＋従事経験：高校以上の学校で★の科目修得＋医療機器等の品質管理、 製造販売後安全管理に係る業務に3年以上従事 責任者 人的要件早見表 責任者要件等 対象製品種別 一般医療機器 管理医療機器 高度管理医療機器 製造業 製品リスク分類 クラスⅠ クラスⅡ クラスⅢ、 Ⅳ 製品の審査 届出 （審査なし） 認証 （規格への適合性） ／一部承認 承認 （個別審査） ／一部認証 学歴 高校 （専門課程） 大学 （専門課程） 大学 （専門課程） 学歴＋ 従事経験 高校 （科目修得） ＋3年 高校 （科目修得） ＋3年 高校 （科目修得） ＋3年 従事経験＋ 講習 ̶ 5年＋講習 5年＋講習 医療機器 責任技術者の 要件 （いずれか） また、設計のみを行う製造所については、 製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者を医療機器責任技術者とすることができ、 資格要件はありません。 製造販売業の種類 製造販売業 総括製造販売 責任者の要件 （いずれか） 安全管理責任者 の要件 国内品質業務 運営責任者の 要件 第三種医療機器製造販売業 第二種医療機器製造販売業 第一種医療機器製造販売業 学歴 高校 （専門課程） 大学 （専門課程） 大学 （専門課程） 学歴＋ 従事経験 高校 （科目修得） ＋3年 高校 （科目修得） ＋3年 高校 （科目修得） ＋3年 従事経験＋ 講習 ̶ 5年＋講習 5年＋講習 従事経験 ̶ ̶ 3年 3年 3年 既許可事務所等 ↓ ISO9001, ISO13485も可 既許可事務所等 ↓ ISO9001, ISO13485も可 従事経験 〈詳細は11ページ参照〉 3年 既許可事務所等 〈詳細は11ページ参照〉 〈詳細は11ページ参照〉 10 3 医療機器製造販売業許可及び製造業登録申請等の手続き 〈国内品質業務運営責任者〉 国内品質業務運営責任者とは、 ＱＭＳ省令の規定に従って行う国内の製品の品質を管理する業務の責任者のことです。 国内品質業務運営責任者の業務 ①医療機器の品質確保 製造所への定期的な確認 製品の市場への出荷の判定 製造所における製造方法、試験方法等の変 更時の処置 製造販売業者 総括製造販売責任者 安全管理責任者 出荷判定 報告 国内品質業務運営責任者 定期的な管理状況の確認 製造方法等変更時の確認 製造所の品質管理 （QMS） についての 知識・経験が必要 製造業者 （QMS管理） ②品質不良等発生時の処置 苦情、品質不良情報等の収集、 必要な処置の 検討 自主回収時の適切な管理 関係機関への品質情報等の文書による通知 安全管理部門との連携 医薬品医療機器等法の経験に基づく 迅速な判断が必要 製造業者 （QMS管理） 製造販売業者 総括製造販売責任者 安全管理責任者 情報提供 報告 保管業者 （QMS管理） 医療機関等 回収、注意文書発出等の 必要な処置 国内品質業務運営責任者 製造業者 製造業者 保管業者 （既出荷製品に波及する製造工程における異常等） 文献情報等 品質情報の 収集 医療機関等 （不具合情報等） （出典：厚生労働省） ＱＭＳ省令及びＱＭＳ体制省令で設置が求められており、 次に掲げる要件を満たしている人物を設置する必要があります。 一 製造販売業者における品質保証部門の責任者であること 二 品質管理業務その他これに類する業務※に三年以上従事したものであること 三 国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること 四 医療機器等の販売等に係る部門に属する者でないこと、その他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な進行に支障を及ぼすおそれがないもの であること ※ 「二 品質管理業務その他これに類する業務」 とは、次のいずれかを満たしている業務のことです。 第一種医療機器製造販売業者にあっては以下のア.からオ.までに掲げる者、第二種若しくは第三種医療機器製造販売業者にあっては以下のア.からカ.までに掲げる 者がそれぞれ該当します。 ア． 管理監督者 イ． 管理責任者 ウ． 医療機器等総括製造販売責任者 エ． 旧法下における品質保証責任者、 製造管理者及び責任技術者 オ． 製造販売業者又は製造業の製造管理又は品質管理に係る業務に従事した者 カ． ISO9001又はISO13485の認証を受けた事業者等 （製品の製造販売又は製造を行うものに限り、 サービス提供等のみを行うものを除く。） に係る品質マネジ メントシステムの継続的改善又は維持に係る業務に従事した者 国内品質業務運営責任者の要件である従事経験が医療機器製造に係る品質管理経験だけでなく、 ISO9001,ISO13485での管理責任者等の経験も認められることになり、異分野からチャレンジしやすく なったんだよ。 11 ȆǍȜDZ 等について 〈安全管理責任者〉 安全管理責任者とは、 ＧＶＰ省令の規定に従って行う安全確保業務の責任者のことです。 ※GVP：Good Vigilance Practice の略。製品の製造販売後の安全管理の方法を定めた省令。 安全管理責任者の業務 医療機関・医療関係者等からの 情報収集 （不具合の発生情報等） 安全確保措置について 報告・決定 学術論文・雑誌・学会報告等 からの情報収集 文章による 意見写しを保存 総括製造販売責任者 提携企業 （海外含む） からの 情報収集 行政・海外当局からの 情報収集 安全管理責任者 情報の 相互提供 安全管理業務の収集 安全性情報の収集 安全性情報の確認・評価 安全対策措置の立案・実施 行政への 報告 添付文書改訂等による 追加の注意喚起 危害防止のための 製品改良 業務の 記録及び 保管 自己点検の 実施 国内品質業務 運営責任者 教育訓練の 実施 販売停止 製品回収 （出典：厚生労働省） ＧＶＰ省令で設置が求められており、次に掲げる要件を満たしている人物を設置する必要があります。 【第一種医療機器製造販売業】 一 安全管理統括部門の責任者であること 二 安全確保業務その他これに類する業務※に三年以上従事したものであること 三 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること 四 医療機器等の販売に係る部門に属する者でないこと、その他安全確保業務の適正かつ円滑な進行に支障を及ぼすおそれがないものであ ること ※ 「二 安全確保業務その他これに類する業務」 とは 医薬品ＧＰＳＰ省令、医療機器ＧＰＳＰ省令又は再生医療等製品ＧＰＳＰ省令に規定する製造販売後調査等の管理に関する業務 （製造販売後調査等管理責任者の 業務を含む。） 、再審査若しくは再評価に関する業務又は旧法第68 条の８に基づく感染症定期報告若しくは旧法第77 条の４の２に基づく副作用等報告に関す る業務について、 これらを主たる業務として３年以上従事した者などが該当します。 【第二種及び第三種医療機器製造販売業】 一 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること 二 医療機器等の販売に係る部門に属する者でないこと、その他安全確保業務の適正かつ円滑な進行に支障を及ぼすおそれがないものであ ること 総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者の兼務 製造販売業の区分によって兼務 （同一人物で行うこと） できる範囲が異なります。 【第一種医療機器製造販売業】 総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者の兼務のみ可能です。 【第二種医療機器製造販売業】 総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者の兼務または総括製造販売責任者と安全管理責任者の兼務のどちらかが可能です。 【第三種医療機器製造販売業】 総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、 安全管理責任者の三役兼務が可能です。 12 4 ものづくり企業の医療分野への参入について 成長産業と期待される医療機器分野は、 少量多品種生産、 高度な加工技術、 高付加価値、 知識集約型であり、 ものづくり企 業にとっては、 大きなビジネスチャンスです。また、 安定した利益が期待できることも特徴の1つです。 一方で、業界特有の法規制やノウハウなどがあり、事業化に至るまでは、医療に関する専門知識と経験、独特の言葉の意 味、 開発についてのニーズの具現化…など、 いくかの壁があるとも言われています。 異分野からの参入にあたっては、 下記図のような選択肢があります。 ユーザー 参入の主な選択肢 医薬品医療機器等法の 主な手続き等 （医療機関、個人など） 販売 卸・商社 ・法的な対応とコストを要する。 ・一般的には利益率は高いと いわれる。 完成品供給 自社ブランドでの 機器製造・販売 完成品メーカー 完成品のOEM供給 ・自社ブランドで製造・販売する ことに比べ参入しやすい。 （事業者） 製造販売業 （製造販売業者） 完成品／部材供給 部品供給 （モノ） 届出／認証／承認 完成品／部品 （事業者） 製造業 （メーカー） 加工技術の提供 部材供給 部品 （メーカー） ※製品やビジネスの形態によって参入／事業拡大の方法はケースバイケース どのようなビジネスでも共通しますが、 新規分野へ参入する際は、 何らかの新しい技術や 工夫が必要です。 ■医薬品医療機器等法に関する質疑応答をいつくかご紹介します。 Q 学部、 学科名などで資格要件の該当性が判断できない場合は、 どうす ればよいか。 科目を修得とは、 具体的にどのようなものか。 A 単位取得状況や講義内容等を総合的に検討し判断します。 1科目以上の修得が求められます。ただし、 理科Ⅰや理科総合A、 Bなど をもって、 物理、 化学、 生物の科目を修得したとはみなされません。 医療機器の対象となるか、 否かは、 使用目的により違ってきます。例え 排泄介護装置は、 法の規制対象に該当するか。 ば、 体温計と温度計の場合、 同じ機能を持っているが使用目的の違い で一方は医療機器の扱いとなります。 医療機器の修理業の許可があれば医療機器の改造を行うこともでき 修理とは、 故障・破損・劣化等の箇所を本来の状態に復帰させることで 医療機器の修理業が、修理中に代替機を貸し出すのは、貸与業の資 格がいるのか。 医療機器の修理業の一環と考えられるため、貸与業の資格は不要 です。 医療機器の構成部品を海外で製造し、輸入する場合、輸入届出書は 当該構成部品が単体で医療機器に該当する場合は、原則して輸入届 るのか。 必要か。 13 あり、 仕様の変更や機能の追加など改造行為を行うことはできません。 書 （写） を税関に提示する必要があります。 5 資料編 ⑴ 医療機器の輸出入について 医療分野の市場は世界各国で、 医療の高度化、 人口の高齢化を背景に急速に拡大しています。 我が国では、 年率約３％と着実に成長していますが、 世界では年率８％と極めて高い成長を維持し、 2018年には40兆 円を超えると試算されています。 日本国内の医療機器メーカー等との連携だけでなく、 成長する海外需要にチャレンジすることも有効と考えられます。 ここでは、 医療機器の輸出入に関する業許可や登録等についてご紹介します。 ●医療機器の輸入 ★輸入届（提出先：近畿厚生局） ＠海外 設計開発 部品製造 ＠日本 製造 （その他） 主たる組立て 最終包装・表示 保管 （出荷判定） 出荷 登録製造所 （設計） 登録不要 登録製造所（組立て） 登録不要 ★外国製造所の医療機器製造業登録 登録製造所 （出荷） ★国内製造所の医療機器製造業の登録 （提出先：PMDA） ★輸入品を日本国内で流通させるためには、 製造販売業の許可も必要です。 輸入品であっても、 国内製造品と全く同じ法規制が適用され、 クラス分類に応じた 承認・認証を取得しなければ製造販売できません。 （クラスⅠの医療機器は届出） （提出先：都道府県） ・日本語での法定表示のため ・保管 （出荷判定） のため লಳ౫ؑࡑƥ 406ơսƛźƜӟݔলࣅƸ ƍƙƁǀƞՖຸՓ௭Əǁ ೯ຒƂŸǀƴƏ¨ ●医療機器の輸出（※輸出国先の規制に従う） ①医療機器製造業登録 （申請先：都道府県） →輸出先から国内製造所として登録を受けていることを要求される場合あり ②製造業者等による輸出届 （提出先：PMDA、3ヶ月前に届出が必要） ③輸出用医療機器の証明書の発給 →日本の医薬品医療機器等法に基づき製造されているか等について、輸出先国が厚生労働省発行の証明 書を要求した場合に必要となり、証明内容によってはPMDA等によるQMS適合性調査等の確認が必要 （申請先：PMDA又は特定非営利活動法人海外医療機器技術協力会 （OMETA） ） 〈その他〉輸出の場合はISO13485の適合を求める場合が多い。 （特にEU、 カナダ等） 〈参考〉 日本貿易振興機構ＨＰ https://www.jetro.go.jp/world/n_america/ca/qa/01/04A-051001 http://www.jetro.go.jp/world/japan/qa/export_01/04A-000925 国際医療機器規制当局フォーラム （IMDRF） http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000080780.html 14 5 資料編 ⑵ 医療機器製造販売業許可及び製造業登録申請等に係る書類一覧 ○製造販売業許可及び更新申請書の添付書類 必要書類 登記事項証明書 （※） 提出 新規 更新 備考 ○ ̶ 法人のみ 役員の業務分掌表 （※） ○ ̶ 法人のみ 申請者 （法人の場合は業務を行う役員） の診断書又は疎明書 （※） ○ ̶ 組織図 ○ ○ 総括製造販売責任者の使用関係を証する書類 （※） ○ ̶ 総括製造販売責任者の資格を証する書類 （※） ○ ̶ 製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制に関する書類 ○ ○ 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類 ○ ○ 組織図とまとめて記載しても良い 保管設備等の概要一覧表及び図面 △ △ 自ら製造販売する製品を事務所で貯蔵する場合 事務所の案内地図及び建物配置図 ○ ○ 許可証 （原本） ̶ ○ 業者コード登録票 ○ ̶ 京都府独自様式 ○ ○ 組織図とまとめて記載しても良い ※必要書類であるが、既に同じ書類を提出済みの場合は申請書備考欄に記載することにより省略可能 ○製造業登録及び更新申請の添付書類 必要書類 登記事項証明書 （※） 提出 新規 更新 備考 ○ ̶ 法人のみ 役員の業務分掌表 （※） ○ ̶ 法人のみ 疎明書 （※） ○ ̶ 医師の診断書でも可能 責任技術者の使用関係を証する書類 （※） ○ ̶ 責任技術者の資格を証する書類 （※） ○ ̶ 製造所の案内地図及び建物配置図 ○ ○ 登録証 （原本） ̶ ○ 業者コード登録票 ○ ̶ 京都府独自様式 ○ ○ ※必要書類であるが、既に同じ書類を提出済みの場合は申請書備考欄に記載することにより省略可能 製造販売業・製造業等の手続や様式をまとめた 「クイックマニュアル」 が京都府薬務課のホームページに掲載されています。 ぜひご活用ください。 京都府 製造販売業等 クイックマニュアル で検索！ ！ URL:http://www.pref.kyoto.jp/yakumu/tetsuzuki.html 相談・お問い合わせ先 【医療・介護等機器相談窓口】 公益財団法人京都産業２１ ライフサイエンス推進プロジェクト事務局 http://kyoto-koyop.jp/support/life-consultation/ TEL.075-315-8563 FAX.075-315-9062 E-mail : [email protected] 申請先一覧 【薬事関係申請等 （製造業・製造販売業許可等）】 http://www.pref.kyoto.jp/yakumu/index.html 【製造販売承認申請・相談等】 http://www.pmda.go.jp/ 【その他、関係機関】 http://www.mhlw.go.jp/ 京都府健康福祉部薬務課 PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構） 厚生労働省 075-414-4788（審査担当） 075-414-４７５６ （企画・啓発担当） 03-3506-9437（医薬品、医薬部外品、化粧品） 03-3506-9509（医療機器、体外診断用医薬品） 03-5253-1111（代表）
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