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3 - ファイザー株式会社

ボリコナゾール
ブイフェンド®錠 50mg
ブイフェンド®錠 200mg
ブイフェンド®200mg 静注用
CTD 第 2 部 資料概要
2.7.4
付
録
ファイザー株式会社
ボリコナゾール
2.7.4 付録 目次
Page3
有害事象読み替え表 ...................................................................................................5
（1）国内試験
1）第 1 相試験 .......................................................................................................................5
2）第 3 相試験 .....................................................................................................................17
（2）外国試験
1）第 1 相試験 .....................................................................................................................41
2）第 3 相試験 .....................................................................................................................75
外国安全性解析対象集団の死亡症例一覧 ...............................................................559
Table 15.2.1 Listing of All Causality Deaths in Therapeutic Population - ORAL .............. 560
Table 15.2.2 Listing of All Causality Deaths in Therapeutic Population - IV .................... 572
Table 15.2.3 Listing of All Causality Deaths in Therapeutic Population – SWITCH......... 619
Table 15.2.4 Listing of All Causality Deaths in Therapeutic Population - ALL Subjects .. 639
国内及び外国で実施されたボリコナゾールの全臨床試験における死亡症例一覧 ..717
Table 19.1 Listing of All Causality Deaths in Voriconazole Studies ................................. 718
3
4
有害事象読み替え表
国内試験（第 1 相試験）
5
有害事象用語一覧表(1)
①国内健康被験者安全性解析対象集団（治験№ VRC-JP-96-501, VRC-JP-96-502, VRC-JP-96-503, VRC-JP-97-501）
Investigator
Term(Japanese)
Investigator Term(English)
WHOART Body
System(English)
CRP Increased
Body as a WholeGeneral Disorders
一般的全身障害
CRP Increased
GOT上昇
SGOT Increased
Liver and Biliary
System Disorders
肝臓・胆管系障害
SGOT Increased
血清GOT上昇
Investigations
臨床検査
Aspartate aminotransferase アスパラギン酸アミノ
トランスフェラーゼ増
increased
加
GPT上昇
SGPT Increased
Liver and Biliary
System Disorders
肝臓・胆管系障害
SGPT Increased
血清GPT上昇
Investigations
臨床検査
Alanine aminotransferase
increased
アラニン・アミノトラ
ンスフェラーゼ増加
Ｉ°AV block
First Degree AV Block
Heart Rate and
Rhythm Disorders
心拍数・心リズム障害 AV Block
ＡＶブロック
Cardiac disorders
心臓障害
Atrioventricular block NOS
房室ブロックＮＯＳ
LDH上昇
LDH Increased
Metabolic and
Nutritional Disorders
代謝・栄養障害
LDH上昇
Investigations
臨床検査
Blood lactate
dehydrogenase increased
血中乳酸脱水素酵素増
加
PVC
PVC
Heart Rate and
Rhythm Disorders
心拍数・心リズム障害 Extrasystoles
期外収縮
Cardiac disorders
心臓障害
Extrasystoles NOS
期外収縮ＮＯＳ
WBCの増加
WBC Increased
White Cell and Res
Disorders
白血球・網内系障害
Leukocytosis
白血球増多（症）
Blood and lymphatic system 血液およびリンパ系障 Leukocytosis
害
disorders
白血球増加症
WBCの低下
WBC Decreased
White Cell and Res
Disorders
白血球・網内系障害
Leucopenia
白血球減少（症）
Blood and lymphatic system 血液およびリンパ系障 Leukopenia NOS
害
disorders
白血球減少症ＮＯＳ
γ‑GTP上昇
Gamma-GT Increased
Liver and Biliary
System Disorders
肝臓・胆管系障害
Gamma-GT Increased
γ‑GTP上昇
Investigations
カゼ症状（咳、痰）
Cold symptoms (cough,
sputum)
Respiratory System
Disorders
呼吸器系障害
Upper respiratory tract
infection
上気道感染
Infections and infestations
くしゃみ
Sneezing
Respiratory System
Disorders
呼吸器系障害
Rhinitis
鼻炎
Respiratory, thoracic and
mediastinal disorders
呼吸器、胸郭および縦 Rhinitis NOS
隔障害
鼻炎ＮＯＳ
グル音亢進
enhanced borboryhmus
Gastro-Intestinal
System Disorders
消化管障害
Flatulence
鼓腸放屁
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
Flatulence
鼓腸
けい光灯の残像がみえ Sees afterimage of the
る
fluorescent light
Vision Disorders
視覚障害
Vision Abnormal
視力異常
Eye disorders
眼障害
Visual disturbance NOS
視覚障害ＮＯＳ
コントラスト感度 左 decreased the left eye's
眼感度低下
sensitivity in the contrast
sensitivity test
Vision Disorders
視覚障害
Accommodation Abnormal
調節異常
Eye disorders
眼障害
Accommodation disorder
調節障害
6
ＣＲＰの上昇
WHOART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
MedDRA 5.1
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Term(English)
Preferred
Class(Japanese)
Term(Japanese)
ＣＲＰ上昇
臨床検査
Investigations
C-reactive protein increased Ｃ−反応性蛋白増加
出典：医薬品副作用用語集1996, MedDRA 5.1
Date of Table Generation:23MAY2003
WHOART Body
System(Japanese)
WHOART Preferred
Term(English)
Page 1 of 9
LDH Increased
臨床検査
Gammaglutamyltransferase
increased
感染症および寄生虫症 Upper respiratory tract
infection NOS
γ−グルタミルトラン
スフェラーゼ増加
上気道感染ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(1)
①国内健康被験者安全性解析対象集団（治験№ VRC-JP-96-501, VRC-JP-96-502, VRC-JP-96-503, VRC-JP-97-501）
Investigator
Term(Japanese)
Investigator Term(English)
WHOART Body
System(English)
WHOART Body
System(Japanese)
WHOART Preferred
Term(English)
Page 2 of 9
WHOART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Term(English)
Class(Japanese)
咳
呼吸器、胸郭および縦 Cough
Respiratory, thoracic and
隔障害
mediastinal disorders
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
咳嗽
Coughing
Respiratory System
Disorders
呼吸器系障害
たちくらみ
Dizzness on Standing up
中枢・末梢神経系障害 Dizziness
めまい
Nervous system disorders
神経系障害
Dizziness
浮動性めまい
ふわふわする
Unstable feeling
中枢・末梢神経系障害 Dizziness
めまい
Nervous system disorders
神経系障害
Dizziness
浮動性めまい
まぶしさ
Dazzling
Central & Peripheral
Nervous System
Disorders
Central & Peripheral
Nervous System
Disorders
Vision Disorders
視覚障害
Photophobia
羞明
Eye disorders
眼障害
Photophobia
羞明
まぶたの裏がピクピク The back of eyelid twitching Vision Disorders
視覚障害
Blepharospasm
眼瞼痙攣
Eye disorders
眼障害
Blepharospasm
眼瞼痙攣
めまい
Dizzness
中枢・末梢神経系障害 Dizziness
めまい
Nervous system disorders
神経系障害
Dizziness
浮動性めまい
リンパ球の減少
Lymphocyte Decreased
白血球・網内系障害
Lymphopenia
リンパ球減少
Blood and lymphatic system 血液およびリンパ系障 Lymphopenia
害
disorders
悪心
Nausea
消化管障害
Nausea
嘔気
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
Nausea
悪心
暗い感じ
Feeling of seeing dark spots Vision Disorders
視覚障害
Accommodation Abnormal
調節異常
Eye disorders
眼障害
Accommodation disorder
調節障害
暗くみえる
Sees darkly
Vision Disorders
視覚障害
Accommodation Abnormal
調節異常
Eye disorders
眼障害
Accommodation disorder
調節障害
暗さに慣れず
inadaptable to darkness
Vision Disorders
視覚障害
Accommodation Abnormal
調節異常
Eye disorders
眼障害
Accommodation disorder
調節障害
暗さに慣れない
inadaptable to darkness
Vision Disorders
視覚障害
Accommodation Abnormal
調節異常
Eye disorders
眼障害
Accommodation disorder
調節障害
暗室での暗さに慣れず inadaptable to darkness in
the dark room
Vision Disorders
視覚障害
Accommodation Abnormal
調節異常
Eye disorders
眼障害
Accommodation disorder
調節障害
暗室にて光がみえる
Vision Disorders
視覚障害
Accommodation Abnormal
調節異常
Eye disorders
眼障害
Accommodation disorder
調節障害
7
せき
Sees light in the dark
Central & Peripheral
Nervous System
Disorders
White Cell and Res
Disorders
Gastro-Intestinal
System Disorders
出典：医薬品副作用用語集1996, MedDRA 5.1
Date of Table Generation:23MAY2003
Coughing
リンパ球減少症
有害事象用語一覧表(1)
①国内健康被験者安全性解析対象集団（治験№ VRC-JP-96-501, VRC-JP-96-502, VRC-JP-96-503, VRC-JP-97-501）
Investigator
Term(Japanese)
Investigator Term(English)
WHOART Body
System(English)
暗室にて霧がかかった Felt like eyes were clouded Vision Disorders
感じ
over in the dark room
視覚障害
Vision Abnormal
WHOART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Term(English)
Class(Japanese)
視力異常
眼障害
Eye disorders
Visual disturbance NOS
暗室にて霧のかかった Felt like eyes were clouded Vision Disorders
感じ
over in the dark room
視覚障害
Vision Abnormal
視力異常
Eye disorders
眼障害
Visual disturbance NOS
視覚障害ＮＯＳ
暗室内での瞳孔収縮
視覚障害
Miosis
縮瞳
Eye disorders
眼障害
Miosis
縮瞳
Accommodation disorder
調節障害
Pupil Constricted in the dark Vision Disorders
room
WHOART Body
System(Japanese)
WHOART Preferred
Term(English)
Page 3 of 9
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
視覚障害ＮＯＳ
Vision Disorders
視覚障害
Accommodation Abnormal
調節異常
Eye disorders
眼障害
咽頭痛
Throat Sore
Respiratory System
Disorders
呼吸器系障害
Pharyngitis
咽頭炎
Respiratory, thoracic and
mediastinal disorders
呼吸器、胸郭および縦 Pharyngitis
隔障害
咽頭炎
咽頭発赤
Pharynx Redness
Respiratory System
Disorders
呼吸器系障害
Pharyngitis
咽頭炎
Respiratory, thoracic and
mediastinal disorders
呼吸器、胸郭および縦 Pharyngitis
隔障害
咽頭炎
咽頭発赤
Pharynx Redness of
Respiratory System
Disorders
呼吸器系障害
Pharyngitis
咽頭炎
Respiratory, thoracic and
mediastinal disorders
呼吸器、胸郭および縦 Pharyngitis
隔障害
咽頭炎
右眼視力の上昇
increased the right vision
Vision Disorders
視覚障害
Vision Abnormal
視力異常
Eye disorders
眼障害
視覚障害ＮＯＳ
右胸部紅斑
Erythema of right chest
Skin and Appendages 皮膚・皮膚付属器障害 Rash Erythematous
Disorders
紅斑性発疹
Skin and subcutaneous
tissue disorders
皮膚および皮下組織障 Rash erythematous
害
右頚部リンパ節腫脹
Lymph Nodes Right
Cervical Swollen
White Cell and Res
Disorders
白血球・網内系障害
Lymphadenopathy Cervical 頸部リンパ節腫大症
右上腕の張って痛い
Muscle Pain
Musculo-Skeletal
System Disorders
筋・骨格系障害
Myalgia
黄〜赤色の光がみえる Sees yellow and red light
Vision Disorders
視覚障害
黄色くみえる
Sees yellowish
Vision Disorders
黄色にみえる
Sees yellowish
Vision Disorders
8
暗室内で光るものがみ Sees glitter in the dark
える
出典：医薬品副作用用語集1996, MedDRA 5.1
Date of Table Generation:23MAY2003
Visual disturbance NOS
紅斑性皮疹
Blood and lymphatic system 血液およびリンパ系障 Lymphadenopathy
害
disorders
リンパ節症
筋(肉)痛
筋骨格系および結合組 Myalgia
Musculoskeletal and
connective tissue disorders 織障害
筋痛
Vision Abnormal
視力異常
Eye disorders
眼障害
Visual disturbance NOS
視覚障害ＮＯＳ
視覚障害
Vision Abnormal
視力異常
Eye disorders
眼障害
Visual disturbance NOS
視覚障害ＮＯＳ
視覚障害
Vision Abnormal
視力異常
Eye disorders
眼障害
Visual disturbance NOS
視覚障害ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(1)
①国内健康被験者安全性解析対象集団（治験№ VRC-JP-96-501, VRC-JP-96-502, VRC-JP-96-503, VRC-JP-97-501）
Investigator
Term(Japanese)
Investigator Term(English)
WHOART Body
System(English)
Abdominal Pain Lower
Gastro-Intestinal
System Disorders
消化管障害
Abdominal Pain
下腹部痛
Abdominal Pain Lower
Gastro-Intestinal
System Disorders
消化管障害
Abdominal Pain
腹痛
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
Abdominal pain NOS
腹痛ＮＯＳ
下痢
Diarrhoea
Gastro-Intestinal
System Disorders
消化管障害
Diarrhoea
下痢
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
Diarrhoea NOS
下痢ＮＯＳ
咳
Coughing
Respiratory System
Disorders
呼吸器系障害
Coughing
咳
Respiratory, thoracic and
mediastinal disorders
呼吸器、胸郭および縦 Cough
隔障害
咳嗽
眼が重い感じ
Felt like dullness in the back Vision Disorders
of eyes
視覚障害
Eye Pain
眼痛
Eye disorders
眼障害
Eye pain
眼痛
眼の違和感
Uncomfortable feeling of
eyes
Vision Disorders
視覚障害
Eye Abnormality
眼の異常
Eye disorders
眼障害
Eye disorder NOS
眼の障害ＮＯＳ
眼前暗黒感
Feeling of seeing dark spots Vision Disorders
in front of eyes
視覚障害
Vision Abnormal
視力異常
Eye disorders
眼障害
Visual disturbance NOS
視覚障害ＮＯＳ
眼痛
Eye pain
Vision Disorders
視覚障害
Eye Pain
眼痛
Eye disorders
眼障害
Eye pain
眼痛
顔面のほてり
Hot Flushes Faicial
Body as a WholeGeneral Disorders
一般的全身障害
Hot Flushes
ほてり
Vascular disorders
血管障害
Hot flushes NOS
ほてりＮＯＳ
気分不快
Ill feeling
Body as a WholeGeneral Disorders
一般的全身障害
Malaise
倦怠（感）
全身障害および投与局 Malaise
所様態
倦怠感
胸やけ
Heartburn
Gastro-Intestinal
System Disorders
消化管障害
Dyspepsia
消化不良
General disorders and
administration site
conditions
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
消化不良
倦怠感
Malaise
Body as a WholeGeneral Disorders
一般的全身障害
Malaise
倦怠（感）
股間が冷える感じ
Cool feeling of groin
Gastro-Intestinal
System Disorders
消化管障害
Abdominal Pain
股間の違和感
Strange feeling of groin
Gastro-Intestinal
System Disorders
消化管障害
Abdominal Pain
9
下腹痛
WHOART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Term(English)
Class(Japanese)
腹痛
Gastrointestinal disorders 胃腸障害
Abdominal pain NOS
出典：医薬品副作用用語集1996, MedDRA 5.1
Date of Table Generation:23MAY2003
WHOART Body
System(Japanese)
WHOART Preferred
Term(English)
Page 4 of 9
Dyspepsia
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
腹痛ＮＯＳ
全身障害および投与局 Malaise
所様態
倦怠感
腹痛
General disorders and
administration site
conditions
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
Abdominal pain NOS
腹痛ＮＯＳ
腹痛
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
Abdominal pain NOS
腹痛ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(1)
①国内健康被験者安全性解析対象集団（治験№ VRC-JP-96-501, VRC-JP-96-502, VRC-JP-96-503, VRC-JP-97-501）
Investigator
Term(Japanese)
Investigator Term(English)
10
光がみえる
Sees light
Vision Disorders
視覚障害
Accommodation Abnormal
WHOART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Term(English)
Class(Japanese)
調節異常
眼障害
Eye disorders
Accommodation disorder
口唇の乾き
Dried lips
Autonomic Nervous
System Disorders
自律神経系障害
Mouth Dry
口内乾燥
Gastrointestinal disorders
好中球の上昇
Neutrophil Increased
White Cell and Res
Disorders
白血球・網内系障害
Leukocytosis
白血球増多（症）
Blood and lymphatic system 血液およびリンパ系障 Leukocytosis
害
disorders
白血球増加症
好中球比率の上昇
Elevated neutrophil %
White Cell and Res
Disorders
白血球・網内系障害
Leukocytosis
白血球増多（症）
Blood and lymphatic system 血液およびリンパ系障 Leukocytosis
害
disorders
白血球増加症
腰痛
Lumber Pain
Body as a WholeGeneral Disorders
一般的全身障害
Back Pain
背（部）痛
筋骨格系および結合組 Back pain
Musculoskeletal and
connective tissue disorders 織障害
背部痛
Vision Disorders
視覚障害
Accommodation Abnormal
調節異常
Eye disorders
眼障害
Accommodation disorder
調節障害
Vision Disorders
視覚障害
Eye Abnormality
眼の異常
Eye disorders
眼障害
Eye disorder NOS
眼の障害ＮＯＳ
左眼コントラスト感度 decreased the left eye's
低下
sensitivity in the contrast
sensitivity test
左眼球に何かのってい Felt like something was in
る感じ
the left eyes
WHOART Body
System(English)
WHOART Body
System(Japanese)
WHOART Preferred
Term(English)
Page 5 of 9
胃腸障害
Dry mouth
口内乾燥
左頚部リンパ節腫脹
Lymph Nodes Left Cervical White Cell and Res
Swollen
Disorders
白血球・網内系障害
Lymphadenopathy Cervical 頸部リンパ節腫大症
左縮瞳
Miosis of the left eye
Vision Disorders
視覚障害
Miosis
縮瞳
Eye disorders
眼障害
Miosis
縮瞳
視力低下したような感 Feeling of reduced visual
じ
acuity
Vision Disorders
視覚障害
Vision Abnormal
視力異常
Eye disorders
眼障害
Visual disturbance NOS
視覚障害ＮＯＳ
歯痛
Gastro-Intestinal
System Disorders
消化管障害
Tooth Ache
歯痛
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
Toothache
歯痛
首から上がほてった感 Hot feeling from the neck up Body as a Wholeじ
General Disorders
一般的全身障害
Hot Flushes
ほてり
Vascular disorders
血管障害
Hot flushes NOS
ほてりＮＯＳ
上眼瞼がつる感じ
Vision Disorders
視覚障害
Blepharospasm
眼瞼痙攣
Eye disorders
眼障害
Blepharospasm
眼瞼痙攣
Body as a WholeGeneral Disorders
一般的全身障害
Pain
疼痛
General disorders and
administration site
conditions
全身障害および投与局 Pain NOS
所様態
Tooth Ache
Felt like the head of eyelid
twitching
上腹部皮フがチクチク Pricking feeling around
した感じ
upper abdominal skin
出典：医薬品副作用用語集1996, MedDRA 5.1
Date of Table Generation:23MAY2003
Blood and lymphatic system 血液およびリンパ系障 Lymphadenopathy
害
disorders
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
調節障害
リンパ節症
疼痛ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(1)
①国内健康被験者安全性解析対象集団（治験№ VRC-JP-96-501, VRC-JP-96-502, VRC-JP-96-503, VRC-JP-97-501）
Investigator
Term(Japanese)
乗り物酔い
Investigator Term(English)
Travel Sickness
心電図 上室性期外収 ECG Extrasystoles
縮
Supraventricular
心電図Ｉ°AV block
WHOART Body
System(English)
WHOART Body
System(Japanese)
WHOART Preferred
Term(English)
Page 6 of 9
WHOART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Term(English)
Class(Japanese)
嘔気
Gastrointestinal disorders 胃腸障害
Nausea
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
悪心
Gastro-Intestinal
System Disorders
消化管障害
Heart Rate and
Rhythm Disorders
心拍数・心リズム障害 Arrhythmia Atrial
心房性不整脈
Cardiac disorders
心臓障害
Supraventricular arrhythmia 上室性不整脈ＮＯＳ
NOS
心拍数・心リズム障害 AV Block
AV ブロック
Cardiac disorders
心臓障害
Atrioventricular block NOS
房室ブロックＮＯＳ
ECG First Degree AV Block Heart Rate and
Rhythm Disorders
Nausea
11
心電図上不完全右脚ブ Incomplete right bundleロック
branch block
Heart Rate and
Rhythm Disorders
心拍数・心リズム障害 AV Block
AV ブロック
Cardiac disorders
心臓障害
Atrioventricular block NOS
房室ブロックＮＯＳ
心電図‑不完全右脚ブ Incomplete right bundleロック
branch block
Heart Rate and
Rhythm Disorders
心拍数・心リズム障害 AV Block
AV ブロック
Cardiac disorders
心臓障害
Atrioventricular block NOS
房室ブロックＮＯＳ
青い光がみえる
Sees blue light
Vision Disorders
視覚障害
Vision Abnormal
視力異常
Eye disorders
眼障害
Visual disturbance NOS
視覚障害ＮＯＳ
青くみえる
Sees blueish
Vision Disorders
視覚障害
Vision Abnormal
視力異常
Eye disorders
眼障害
Visual disturbance NOS
視覚障害ＮＯＳ
全身倦怠
Fatigability Generalized
Body as a WholeGeneral Disorders
一般的全身障害
Malaise
倦怠（感）
全身障害および投与局 Malaise
所様態
倦怠感
体温上昇
Temperature Elevation
Body as a WholeGeneral Disorders
一般的全身障害
Fever
発熱
全身障害および投与局 Pyrexia
所様態
発熱
体熱感
Hot feeling
Body as a WholeGeneral Disorders
一般的全身障害
Hot Flushes
ほてり
General disorders and
administration site
conditions
General disorders and
administration site
conditions
Vascular disorders
血管障害
ほてりＮＯＳ
大腿がはるような感じ A feeling like a pulled thigh Body as a WholeGeneral Disorders
一般的全身障害
Pain
疼痛
単球の上昇
Monocyte Increased
White Cell and Res
Disorders
白血球・網内系障害
Monocytosis
単球増多（症）
電子瞳孔径にて縮瞳
Miosis in the electron
pupilloscopy
Autonomic Nervous
System Disorders
自律神経系障害
Miosis
視覚障害
Miosis
電子瞳孔径検査 右縮 Miosis of the right eye in the Vision Disorders
瞳
electron pupilloscopy
出典：医薬品副作用用語集1996, MedDRA 5.1
Date of Table Generation:23MAY2003
Hot flushes NOS
General disorders and
administration site
conditions
Blood and lymphatic system
disorders
全身障害および投与局 Pain NOS
所様態
疼痛ＮＯＳ
血液およびリンパ系障 Monocytosis
害
単球増加症
縮瞳
Eye disorders
眼障害
Miosis
縮瞳
縮瞳
Eye disorders
眼障害
Miosis
縮瞳
有害事象用語一覧表(1)
①国内健康被験者安全性解析対象集団（治験№ VRC-JP-96-501, VRC-JP-96-502, VRC-JP-96-503, VRC-JP-97-501）
Investigator
Term(Japanese)
Investigator Term(English)
電子瞳孔径検査 左縮 Miosis of the left eye in the Vision Disorders
瞳
electron pupilloscopy
視覚障害
Miosis
WHOART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Term(English)
Class(Japanese)
縮瞳
眼障害
Eye disorders
Miosis
電子瞳孔径検査にて両 Miosis of both eye in the
縮瞳
electron pupilloscopy
視覚障害
Miosis
縮瞳
Eye disorders
眼障害
Miosis
縮瞳
電子瞳孔径検査左瞳孔 Miosis of the left eye in the Autonomic Nervous
の縮瞳
electron
System Disorders
自律神経系障害
Miosis
縮瞳
Eye disorders
眼障害
Miosis
縮瞳
電子瞳孔径瞳孔収縮
Vision Disorders
視覚障害
Miosis
縮瞳
Eye disorders
眼障害
Miosis
縮瞳
Autonomic Nervous
System Disorders
自律神経系障害
Miosis
縮瞳
Eye disorders
眼障害
Miosis
縮瞳
電子瞳孔検査左瞳孔縮 Miosis of the left eye in the Autonomic Nervous
瞳
electron
System Disorders
自律神経系障害
Miosis
縮瞳
Eye disorders
眼障害
Miosis
縮瞳
Pupil Constricted
電子瞳孔検査左右瞳孔 Miosis of both eyes in the
縮瞳
electron
WHOART Body
System(English)
Vision Disorders
WHOART Body
System(Japanese)
WHOART Preferred
Term(English)
Page 7 of 9
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
縮瞳
12
頭がボーとする（眠
気）
Thick head (drowsiness)
Central & Peripheral 中枢・末梢神経系障害 Dizziness
Nervous System
Disorders
Psychiatric Disorders 精神障害
Somnolence
頭のボーとした感じ
（眠気）
Twilight State(Sleepiness)
Psychiatric Disorders 精神障害
頭重感
Headache Dull
頭痛
Headache
軟便
Stools Loose
Central & Peripheral
Nervous System
Disorders
Central & Peripheral
Nervous System
Disorders
Gastro-Intestinal
System Disorders
排便時痛
Pain when defecating
Gastro-Intestinal
System Disorders
消化管障害
Anus Disorder
肛門疾患
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
Anal disorder NOS
肛門障害ＮＯＳ
白ぽくみえる
Sees whitish
Vision Disorders
視覚障害
Vision Abnormal
視力異常
Eye disorders
眼障害
Visual disturbance NOS
視覚障害ＮＯＳ
頭がボーとする（頭の Thick head (Lurch)
ふらつき）
出典：医薬品副作用用語集1996, MedDRA 5.1
Date of Table Generation:23MAY2003
めまい
Nervous system disorders
神経系障害
Dizziness
浮動性めまい
傾眠
Nervous system disorders
神経系障害
Somnolence
傾眠
傾眠
Nervous system disorders
神経系障害
Somnolence
傾眠
中枢・末梢神経系障害 Headache
頭痛
Nervous system disorders
神経系障害
Headache
頭痛
中枢・末梢神経系障害 Headache
頭痛
Nervous system disorders
神経系障害
Headache
頭痛
消化管障害
Diarrhoea
下痢
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
Diarrhoea NOS
下痢ＮＯＳ
Somnolence
有害事象用語一覧表(1)
①国内健康被験者安全性解析対象集団（治験№ VRC-JP-96-501, VRC-JP-96-502, VRC-JP-96-503, VRC-JP-97-501）
Investigator
Term(Japanese)
Investigator Term(English)
WHOART Body
System(English)
WHOART Body
System(Japanese)
WHOART Preferred
Term(English)
Page 8 of 9
WHOART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Term(English)
Class(Japanese)
白血球増多(症)
Blood and lymphatic system 血液およびリンパ系障 Leukocytosis
害
disorders
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
白血球増加症
潮紅
13
白血球数の上昇
Elevated leukocyte count
White Cell and Res
Disorders
白血球・網内系障害
Leukocytosis
鼻の頭が赤
Reddish nose
Autonomic Nervous
System Disorders
自律神経系障害
Flushing
潮紅（フラッシング） Vascular disorders
血管障害
鼻汁
Nasal Discharge
Respiratory System
Disorders
呼吸器系障害
Rhinitis
鼻炎
Respiratory, thoracic and
mediastinal disorders
呼吸器、胸郭および縦 Rhinitis NOS
隔障害
鼻炎ＮＯＳ
鼻閉
Nasal Obstruction
Respiratory System
Disorders
呼吸器系障害
Rhinitis
鼻炎
Respiratory, thoracic and
mediastinal disorders
呼吸器、胸郭および縦 Rhinitis NOS
隔障害
鼻炎ＮＯＳ
頻尿
Pollakiuria
Urinary System
Disorders
泌尿器系障害
Micturition Frequency
排尿頻回
Renal and urinary disorders 腎および尿路障害
不完全右脚ブロック
IRBBB
Heart Rate and
Rhythm Disorders
心拍数・心リズム障害 AV Block
ＡＶブロック
Cardiac disorders
不眠
Sleeplessness
Psychiatric Disorders 精神障害
Insomnia
不眠(症)
腹痛
Abdominal Pain
Gastro-Intestinal
System Disorders
消化管障害
Abdominal Pain
閉眼時にチカチカ見え Sees spots when eyes are
る感じ
closed
Vision Disorders
視覚障害
便秘
Gastro-Intestinal
System Disorders
本の余白がピンクにみ Sees pink in the margin of
える
the book
Vision Disorders
眠気
Sleepiness
Psychiatric Disorders 精神障害
霧がかかった感じ
Felt like eyes were clouded Vision Disorders
over
霧のかかった感じ
Felt like eyes were clouded Vision Disorders
over
Constipation
出典：医薬品副作用用語集1996, MedDRA 5.1
Date of Table Generation:23MAY2003
Flushing
Urinary frequency
頻尿
心臓障害
Atrioventricular block NOS
房室ブロックＮＯＳ
Psychiatric disorders
精神障害
Insomnia
不眠症
腹痛
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
Abdominal pain NOS
腹痛ＮＯＳ
Eye Abnormality
眼の異常
Eye disorders
眼障害
Eye disorder NOS
眼の障害ＮＯＳ
消化管障害
Constipation
便秘
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
Constipation
便秘
視覚障害
Vision Abnormal
視力異常
Eye disorders
眼障害
Visual disturbance NOS
視覚障害ＮＯＳ
Somnolence
傾眠
Nervous system disorders
神経系障害
Somnolence
傾眠
視覚障害
Vision Abnormal
視力異常
Eye disorders
眼障害
Visual disturbance NOS
視覚障害ＮＯＳ
視覚障害
Vision Abnormal
視力異常
Eye disorders
眼障害
Visual disturbance NOS
視覚障害ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(1)
①国内健康被験者安全性解析対象集団（治験№ VRC-JP-96-501, VRC-JP-96-502, VRC-JP-96-503, VRC-JP-97-501）
Investigator
Term(Japanese)
霧モヤがかかった感じ Felt like eyes were clouded Vision Disorders
over
視覚障害
Vision Abnormal
WHOART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Term(English)
Class(Japanese)
視力異常
眼障害
Eye disorders
Visual disturbance NOS
明りがみえる感じ（暗 Feeling of seeing lights(in
室にて）
the dark room)
Vision Disorders
視覚障害
Accommodation Abnormal
調節異常
Eye disorders
眼障害
Accommodation disorder
調節障害
目をつむると光が見え Sees light when eyes are
る
closed
Vision Disorders
視覚障害
Accommodation Abnormal
調節異常
Eye disorders
眼障害
Accommodation disorder
調節障害
中枢・末梢神経系障害 Dizziness
めまい
Nervous system disorders
神経系障害
Dizziness
浮動性めまい
視覚障害
Eye Pain
眼痛
Eye disorders
眼障害
Eye pain
眼痛
立ちくらみ
両眼の奥が重い
Investigator Term(English)
WHOART Body
System(English)
Dizziness on Standing Up
Central & Peripheral
Nervous System
Disorders
Felt like dullness in the back Vision Disorders
of both eyes
WHOART Body
System(Japanese)
WHOART Preferred
Term(English)
Page 9 of 9
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
視覚障害ＮＯＳ
14
両眼ポーとした感じ
Both eyes felt fuzzy
Vision Disorders
視覚障害
Vision Abnormal
視力異常
Eye disorders
眼障害
Visual disturbance NOS
視覚障害ＮＯＳ
両眼熱い感じ
Both eyes feel hot
Body as a WholeGeneral Disorders
一般的全身障害
Hot Flushes
ほてり
Vascular disorders
血管障害
Hot flushes NOS
ほてりＮＯＳ
嚥下痛
Swallowing Painful
Gastro-Intestinal
System Disorders
消化管障害
Dysphagia
嚥下障害
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
Dysphagia
嚥下障害
痰
Sputum
Respiratory System
Disorders
呼吸器系障害
Sputum Increased
喀痰増加
Investigations
臨床検査
Sputum increased
喀痰増加
出典：医薬品副作用用語集1996, MedDRA 5.1
Date of Table Generation:23MAY2003
有害事象用語一覧表(1)
②国内健康被験者安全性解析対象集団（治験№ A1501022）
Investigator
Term(Japanese)
胃部不快感
悪寒
EPIGASTRIC DISTRESS
RIGORS
BODY AS A WHOLE 全身
BODY AS A WHOLE 全身
ABDOMINAL PAIN
CHILLS
発熱
PYREXIA
BODY AS A WHOLE 全身
FEVER
頭痛
頭重感
熱感
HEADACHE
HEADACHE DULL
FEELING HOT
BODY AS A WHOLE 全身
BODY AS A WHOLE 全身
BODY AS A WHOLE 全身
HEADACHE
HEADACHE
HOT FLUSHES
CRP上昇
INCREASE IN CREACTIVE PROTEIN
MALAISE
BODY AS A WHOLE 全身
LAB TEST ABNORMAL
COSTART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Class(Japanese)
腹痛
Gastrointestinal disorders 胃腸障害
全身障害および投与局
悪寒
General disorders and
所様態
administration site
conditions
全身障害および投与局
発熱
General disorders and
所様態
administration site
conditions
頭痛
Nervous system disorders 神経系障害
頭痛
Nervous system disorders 神経系障害
全身障害および投与局
ほてり
General disorders and
所様態
administration site
conditions
臨床検査異常
臨床検査
Investigations
BODY AS A WHOLE 全身
MALAISE
倦怠感
DIARRHOEA
DRYNESS ORAL
NAUSEA
VOMITING
INCREASE IN
NEUTROPHILS
INCREASE IN WHITE
BLOOD CELL
DECREASE IN
LYMPHOCYTES
INCREASE IN TOTAL
BILIRUBIN
INCREASE IN GAMMAGTP
DIGESTIVE
DIGESTIVE
DIGESTIVE
DIGESTIVE
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
消化管
消化管
消化管
消化管
血液・リンパ系
DIARRHEA
DRY MOUTH
NAUSEA
VOMITING
LEUKOCYTOSIS
血液・リンパ系
AST上昇
INCREASE IN AST
ALT上昇
INCREASE IN ALT
倦怠感
15
下痢
口腔乾燥
嘔気
嘔吐
好中球上昇
白血球数上昇
リンパ球下降
総ビリルビン上昇
GAMMA‑GTP上昇
ALT値上昇
不眠
眠気
頭がぼーっとする。
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(English)
Page 1 of 2
COSTART Body
System(Japanese)
COSTART Preferred
Term(English)
MedDRA 5.1 Preferred
Term(English)
Dyspepsia
Rigors
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
消化不良
悪寒
Pyrexia
発熱
Headache
Headache
Feeling hot
頭痛
頭痛
熱感
C-reactive protein increased Ｃ−反応性蛋白増加
全身障害および投与局 Malaise
所様態
倦怠感
下痢
口内乾燥
嘔気
嘔吐
白血球増加症
General disorders and
administration site
conditions
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinal disorders
Investigations
胃腸障害
胃腸障害
胃腸障害
胃腸障害
臨床検査
Diarrhoea NOS
Dry mouth
Nausea
Vomiting NOS
Neutrophil count increased
下痢ＮＯＳ
口内乾燥
悪心
嘔吐ＮＯＳ
好中球数増加
LEUKOCYTOSIS
白血球増加症
Investigations
臨床検査
白血球数増加
血液・リンパ系
LEUKOPENIA
白血球減少症
Investigations
臨床検査
代謝・栄養
BILIRUBINEMIA
ビリルビン血症
Investigations
臨床検査
White blood cell count
increased
Lymphocyte count
decreased
Blood bilirubin increased
代謝・栄養
ENZYMATIC
ABNORMALITY
酵素異常
Investigations
臨床検査
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
SGOT INCREASED
AST増加
Investigations
臨床検査
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
INCREASE IN ALT VALUE METABOLIC AND
NUTRITIONAL
SLEEP LOSS
NERVOUS
SLEEPINESS
NERVOUS
FUZZY HEAD
NERVOUS
代謝・栄養
SGPT INCREASED
ALT増加
Investigations
臨床検査
代謝・栄養
SGPT INCREASED
ALT増加
Investigations
臨床検査
神経
神経
神経
INSOMNIA
SOMNOLENCE
THINKING ABNORMAL
不眠症
傾眠
思考異常
Psychiatric disorders
Nervous system disorders
Psychiatric disorders
精神障害
神経系障害
精神障害
出典：MedDRA 5.0, MedDRA 5.1
Date of Table Generation:20MAY2003
Gammaglutamyltransferase
increased
Aspartate aminotransferase
increased
Alanine aminotransferase
increased
Alanine aminotransferase
increased
Insomnia
Somnolence
Confusional state
リンパ球数減少
血中ビリルビン増加
γ−グルタミルトラン
スフェラーゼ増加
アスパラギン酸アミノ
トランスフェラーゼ増
加
アラニン・アミノトラ
ンスフェラーゼ増加
アラニン・アミノトラ
ンスフェラーゼ増加
不眠症
傾眠
錯乱状態
有害事象用語一覧表(1)
②国内健康被験者安全性解析対象集団（治験№ A1501022）
Investigator
Term(Japanese)
Investigator Term(English)
口唇乾燥
LIP DRY
視覚異常
羞明
ABNORMAL VISION
PHOTOPHOBIA
16
出典：MedDRA 5.0, MedDRA 5.1
Date of Table Generation:20MAY2003
COSTART Body
System(English)
SKIN AND
APPENDAGES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
Page 2 of 2
COSTART Body
System(Japanese)
COSTART Preferred
Term(English)
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
COSTART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Term(English)
Class(Japanese)
皮膚乾燥
Gastrointestinal disorders 胃腸障害
Lip dry
特殊感覚器
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
PHOTOPHOBIA
視覚異常
羞明
Eye disorders
Eye disorders
眼障害
眼障害
Visual disturbance NOS
Photophobia
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
口唇乾燥
視覚障害ＮＯＳ
羞明
有害事象読み替え表
国内試験（第 3 相試験）
17
有害事象用語一覧表(2)
国内患者安全性解析対象集団（治験№ A1501001）
Investigator
Term(Japanese)
腹痛
腹部疼痛
上腹部痛
心窩部痛
胃部不快
胃部不快感
右側腹部痛
胃もたれ
胃重感
転倒
Investigator Term(English)
ABDOMINAL PAIN
ABDOMINAL PAIN
ABDOMINAL PAIN UPPER
EPIGASTRALGIA
EPIGASTRIC DISTRESS
EPIGASTRIC DISTRESS
RIGHT ABDOMINAL PAIN
STOMACH FEELING
HEAVY
STOMACH HEAVINESS
FALL
18
熱傷（右大腿内側〜陰 BURNS (THE INSIDE OF
のう）
THE RIGHT FEMUR TO
SCROTUM)
口角裂傷
LACERATION AT THE
ANGLE OF MOUTH
IVHカテーテル挿入部 REDNESS IN THE SITE
の発赤
IVH CATHETER WAS
INSERTED
出血（IVH挿入部）
HEMORRHAGES (THE
SITE WHERE IVH WAS
INSERTED)
脱力感
FEELINGS OF
WEAKNESS
COSTART Body
System(English)
Page 1 of 22
ABDOMINAL PAIN
ABDOMINAL PAIN
ABDOMINAL PAIN
ABDOMINAL PAIN
ABDOMINAL PAIN
ABDOMINAL PAIN
ABDOMINAL PAIN
ABDOMINAL PAIN
COSTART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Class(Japanese)
腹痛
Gastrointestinal disorders 胃腸障害
腹痛
Gastrointestinal disorders 胃腸障害
腹痛
Gastrointestinal disorders 胃腸障害
腹痛
Gastrointestinal disorders 胃腸障害
腹痛
Gastrointestinal disorders 胃腸障害
腹痛
Gastrointestinal disorders 胃腸障害
腹痛
Gastrointestinal disorders 胃腸障害
腹痛
Gastrointestinal disorders 胃腸障害
BODY AS A WHOLE 全身
BODY AS A WHOLE 全身
ABDOMINAL PAIN
ACCIDENTAL FALL
腹痛
事故による転倒
BODY AS A WHOLE 全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
BODY AS A WHOLE 全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
BODY AS A WHOLE
BODY AS A WHOLE
BODY AS A WHOLE
BODY AS A WHOLE
BODY AS A WHOLE
BODY AS A WHOLE
BODY AS A WHOLE
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
全身
全身
全身
全身
全身
全身
全身
BODY AS A WHOLE 全身
BODY AS A WHOLE 全身
BODY AS A WHOLE 全身
背部痛
BACK PAIN
BODY AS A WHOLE 全身
腰痛
LOW BACK PAIN
BODY AS A WHOLE 全身
腰部痛
LOW BACK PAIN
BODY AS A WHOLE 全身
疼痛‑背部
PAIN - BACK
BODY AS A WHOLE 全身
腰痛の悪化
WORSENED LOW BACK
PAIN
WORSENED VULVAR
CARCINOMA
BODY AS A WHOLE 全身
外陰癌の悪化
蜂窩織炎
CELLULITIS
BODY AS A WHOLE 全身
BODY AS A WHOLE 全身
COSTART Preferred
Term(English)
Gastrointestinal disorders
General disorders and
administration site
conditions
Injury, poisoning and
procedural complications
Injury, poisoning and
procedural complications
APPL./INJ./INCISION/INSE 適用／注射／切開／挿 General disorders and
入部位反応
RTION SITE REACTION
administration site
conditions
APPL./INJ./INCISION/INSE 適用／注射／切開／挿 Injury, poisoning and
入部位／医療器具合併 procedural complications
RTION/DEVICE
症
COMPLICATION
無力症
ASTHENIA
General disorders and
administration site
conditions
背部痛
BACK PAIN
Musculoskeletal and
connective tissue disorders
背部痛
BACK PAIN
Musculoskeletal and
connective tissue disorders
背部痛
BACK PAIN
Musculoskeletal and
connective tissue disorders
背部痛
BACK PAIN
Musculoskeletal and
connective tissue disorders
背部痛
BACK PAIN
Musculoskeletal and
connective tissue disorders
癌
CARCINOMA
Neoplasms benign,
malignant and unspecified
(incl cysts and polyps)
蜂巣炎
CELLULITIS
Infections and infestations
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:7MAY2003
MedDRA 5.1 Preferred
Term(English)
Abdominal pain NOS
Abdominal pain NOS
Abdominal pain upper
Abdominal pain upper
Dyspepsia
Dyspepsia
Abdominal pain NOS
Gastrointestinal upset
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
腹痛ＮＯＳ
腹痛ＮＯＳ
上腹部痛
上腹部痛
消化不良
消化不良
腹痛ＮＯＳ
消化器不調
胃腸障害
Gastrointestinal upset
全身障害および投与局 Fall
所様態
消化器不調
転倒
傷害、中毒および処置 Thermal burn
合併症
熱傷
傷害、中毒および処置 Skin laceration
合併症
全身障害および投与局 Catheter site erythema
所様態
皮膚裂傷
カテーテル留置部位紅
斑
傷害、中毒および処置 Post procedural
合併症
haemorrhage
処置後出血
全身障害および投与局 Asthenia
所様態
無力症
筋骨格系および結合組
織障害
筋骨格系および結合組
織障害
筋骨格系および結合組
織障害
筋骨格系および結合組
織障害
筋骨格系および結合組
織障害
良性、悪性および詳細
不明の新生物（嚢胞お
よびポリープを含む）
Back pain
背部痛
Back pain
背部痛
Back pain
背部痛
Back pain
背部痛
Back pain aggravated
背部痛増悪
Vulvar carcinoma
外陰癌
感染症および寄生虫症 Cellulitis
蜂巣炎
有害事象用語一覧表(2)
国内患者安全性解析対象集団（治験№ A1501001）
Investigator
Term(Japanese)
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(English)
Page 2 of 22
COSTART Body
System(Japanese)
COSTART Preferred
Term(English)
19
胸部不快感
CHEST DISCOMFORT
BODY AS A WHOLE 全身
CHEST PAIN
胸痛
CHEST PAIN
BODY AS A WHOLE 全身
CHEST PAIN
胸部痛
CHEST PAIN
BODY AS A WHOLE 全身
CHEST PAIN
胸部圧迫感
CHEST PRESSURE
BODY AS A WHOLE 全身
CHEST PAIN
前胸部痛
PRECORDIAL PAIN
BODY AS A WHOLE 全身
CHEST PAIN
胸骨下痛
SUBSTERNAL PAIN
BODY AS A WHOLE 全身
CHEST PAIN
SUBSTERNAL
体感温度下降
FEELING COLD (BODY
TEMP)
BODY AS A WHOLE 全身
CHILLS
悪寒
RIGORS
BODY AS A WHOLE 全身
CHILLS
薬物相互作用（ワー
ファリン）
DRUG
INTERACTION(WARFARIN
)
SUSPECTED DRUG
INTERACTION
VORICONAZOLE/LENDOR
MIN
THE SUSPICION OF
DRUG INTERACTION
WITH TACROLIMUS
INCREASE IN BLOOD
CONCENTRATION OF
VORICONAZOLE
INCREASED
CONCENTRATION OF
BROTIZOLAM IN THE
BLOOD
BODY AS A WHOLE 全身
DRUG INTERACTION
BODY AS A WHOLE 全身
DRUG INTERACTION
BODY AS A WHOLE 全身
DRUG INTERACTION
BODY AS A WHOLE 全身
BODY AS A WHOLE 全身
ボリコナゾールとレン
ドルミンの薬物相互作
用疑い
タクロリムスとの薬物
相互作用疑い
ボリコナゾール血中濃
度上昇
血中ブロチゾラム濃度
の上昇
COSTART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Class(Japanese)
全身障害および投与局
胸痛
General disorders and
所様態
administration site
conditions
全身障害および投与局
胸痛
General disorders and
所様態
administration site
conditions
全身障害および投与局
胸痛
General disorders and
所様態
administration site
conditions
全身障害および投与局
胸痛
General disorders and
所様態
administration site
conditions
全身障害および投与局
胸痛
General disorders and
所様態
administration site
conditions
全身障害および投与局
胸骨下痛
General disorders and
所様態
administration site
conditions
全身障害および投与局
悪寒
General disorders and
所様態
administration site
conditions
全身障害および投与局
悪寒
General disorders and
所様態
administration site
conditions
全身障害および投与局
薬物相互作用
General disorders and
所様態
administration site
conditions
全身障害および投与局
薬物相互作用
General disorders and
所様態
administration site
conditions
MedDRA 5.1 Preferred
Term(English)
Chest discomfort
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
胸部不快感
Chest pain
胸痛
Chest pain
胸痛
Chest pressure sensation
胸部圧迫感
Chest pain
胸痛
Chest pain
胸痛
Feeling cold
冷感
Rigors
悪寒
Drug interaction NOS
薬物相互作用ＮＯＳ
Drug interaction NOS
薬物相互作用ＮＯＳ
全身障害および投与局 Drug interaction NOS
所様態
薬物相互作用ＮＯＳ
DRUG LEVEL INCREASED 薬物濃度増加
General disorders and
administration site
conditions
Investigations
臨床検査
Drug level NOS increased
薬物濃度ＮＯＳ増加
DRUG LEVEL INCREASED 薬物濃度増加
Investigations
臨床検査
Drug level NOS increased
薬物濃度ＮＯＳ増加
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:7MAY2003
薬物相互作用
有害事象用語一覧表(2)
国内患者安全性解析対象集団（治験№ A1501001）
Investigator
Term(Japanese)
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(English)
Page 3 of 22
COSTART Body
System(Japanese)
COSTART Preferred
Term(English)
COSTART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Term(English)
Class(Japanese)
臨床検査
DRUG LEVEL INCREASED 薬物濃度増加
Investigations
Immunosuppressant drug
level NOS increased
血中シクロスポリン濃 INCREASED
BODY AS A WHOLE 全身
度の上昇
CONCENTRATION OF
CICLOSPORIN IN BLOOD
顔面浮腫
FACE OEDEMA
BODY AS A WHOLE 全身
FACE EDEMA
顔面浮腫
眼瞼浮腫
体温上昇
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
免疫抑制剤濃度ＮＯＳ
増加
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Eye disorders
Investigations
皮膚および皮下組織障 Face oedema
顔面浮腫
害
眼障害
眼瞼浮腫
Eyelid oedema
臨床検査
Body temperature increased 体温上昇
全身障害および投与局 Pyrexia
所様態
発熱
全身障害および投与局 Pyrexia
所様態
発熱
全身障害および投与局 Pyrexia
所様態
発熱
免疫系障害
Graft versus host disease
移植片対宿主病
20
BODY AS A WHOLE 全身
BODY AS A WHOLE 全身
FACE EDEMA
FEVER
顔面浮腫
発熱
高熱
OEDEMA EYELID
BODY TEMPERATURE
INCREASED
HIGH FEVER
BODY AS A WHOLE 全身
FEVER
発熱
発熱
PYREXIA
BODY AS A WHOLE 全身
FEVER
発熱
微熱
SLIGHT FEVER
BODY AS A WHOLE 全身
FEVER
発熱
cGVHD
CGVHD
BODY AS A WHOLE 全身
移植片対宿主反応
GVHD
GVHD
BODY AS A WHOLE 全身
移植片対宿主反応
Immune system disorders
免疫系障害
Graft versus host disease
移植片対宿主病
慢性GVHDの悪化
BODY AS A WHOLE 全身
移植片対宿主反応
Immune system disorders
免疫系障害
Graft versus host disease
移植片対宿主病
GVHDの悪化
WORSENED CHRONIC
GVHD
WORSENED GVHD
BODY AS A WHOLE 全身
移植片対宿主反応
Immune system disorders
免疫系障害
Graft versus host disease
移植片対宿主病
GVHD悪化
WORSENED GVHD
BODY AS A WHOLE 全身
GRAFT VS. HOST
REACTION
GRAFT VS. HOST
REACTION
GRAFT VS. HOST
REACTION
GRAFT VS. HOST
REACTION
GRAFT VS. HOST
REACTION
HEADACHE
HEADACHE
HOT FLUSHES
HOT FLUSHES
General disorders and
administration site
conditions
General disorders and
administration site
conditions
General disorders and
administration site
conditions
Immune system disorders
移植片対宿主反応
Immune system disorders
免疫系障害
Graft versus host disease
移植片対宿主病
頭痛
頭痛
ほてり
ほてり
Nervous system disorders
Nervous system disorders
Vascular disorders
Investigations
神経系障害
神経系障害
血管障害
臨床検査
頭痛
Headache
頭痛
Headache
ほてりＮＯＳ
Hot flushes NOS
Body temperature increased 体温上昇
BODY AS A WHOLE 全身
HYDROCEPHALUS
水頭症
Nervous system disorders
神経系障害
Hydrocephalus
BODY AS A WHOLE 全身
BODY AS A WHOLE 全身
INFECTION
INFECTION BACTERIAL
感染
細菌感染
Infections and infestations
Infections and infestations
BODY AS A WHOLE 全身
BODY AS A WHOLE 全身
INFECTION BACTERIAL
INFECTION FUNGAL
細菌感染
真菌感染
Infections and infestations
Infections and infestations
感染症および寄生虫症 Lice infestation
感染症および寄生虫症 Gram-positive bacterial
infection
感染症および寄生虫症 Staphylococcal infection
感染症および寄生虫症 Aspergillosis
頭痛
頭重感
顔のほてり
体感温度上昇
HEADACHE
HEADACHE DULL
HOT FLUSHES FACIAL
INCREASED SENSATION
IN BODY TEMPERATURE
水頭症(後天性)
HYDROCEPHALUS
(ACQUIRED)
毛じらみ症
PHTHIRIASIS PUBIS
グラム陽性球菌感染 GRAM-POSITIVE COCCI
INFECTION
MRSA感染
MRSA INFECTION
肺アスペルギルス症の PROGRESS OF
進行（疑い）
PULMONARY
ASPERGILLOSIS
(SUSPECTED)
BODY AS A WHOLE
BODY AS A WHOLE
BODY AS A WHOLE
BODY AS A WHOLE
全身
全身
全身
全身
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:7MAY2003
水頭症
シラミ寄生
グラム陽性細菌感染
ブドウ球菌感染
アスペルギルス症
有害事象用語一覧表(2)
国内患者安全性解析対象集団（治験№ A1501001）
Investigator
Term(Japanese)
Investigator Term(English)
アスペルギルス症の再
燃
BUN/血清クレアチニン
比の低下
RECRUDESCENCE OF
ASPERGILLOSIS
DECREASE IN
BUN/SERUM CREATININE
RATIO
CRP↑
INCREASE IN CREACTIVE PROTEIN
MCV↑
INCREASE IN MCV
FDP、Dダイマー上昇 INCREASES IN FDP AND
D DIMER
頭蓋内悪性リンパ腫の INTRACRANIAL
増悪
MALIGNANT LYMPHOMA
AGGRAVATED
悪性リンパ腫の悪化 WORSENED MALIGNANT
LYMPHOMA
COSTART Body
System(English)
Page 4 of 22
COSTART Body
System(Japanese)
COSTART Preferred
Term(English)
BODY AS A WHOLE 全身
INFECTION FUNGAL
COSTART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Term(English)
Class(Japanese)
真菌感染
Infections and infestations 感染症および寄生虫症 Aspergillosis
BODY AS A WHOLE 全身
LAB TEST ABNORMAL
臨床検査異常
Investigations
臨床検査
Renal function tests NOS
abnormal
BODY AS A WHOLE 全身
LAB TEST ABNORMAL
臨床検査異常
Investigations
臨床検査
C-reactive protein increased Ｃ−反応性蛋白増加
BODY AS A WHOLE 全身
BODY AS A WHOLE 全身
LAB TEST ABNORMAL
LAB TEST ABNORMAL
臨床検査異常
臨床検査異常
Investigations
Investigations
臨床検査
臨床検査
BODY AS A WHOLE 全身
LYMPHOMA MALIGNANT 悪性リンパ腫
BODY AS A WHOLE 全身
LYMPHOMA MALIGNANT 悪性リンパ腫
21
全身倦怠
GENERAL MALAISE
BODY AS A WHOLE 全身
MALAISE
倦怠感
全身倦怠感
GENERAL MALAISE
BODY AS A WHOLE 全身
MALAISE
倦怠感
気分不良
ILL FEELING
BODY AS A WHOLE 全身
MALAISE
倦怠感
けんたい感
MALAISE
BODY AS A WHOLE 全身
MALAISE
倦怠感
倦怠感
MALAISE
BODY AS A WHOLE 全身
MALAISE
倦怠感
首の痛み
PAIN IN NECK
BODY AS A WHOLE 全身
NECK PAIN
頚部痛
右大腿骨外側腫瘤陰影 MASS SHADOW IN THE
LATERAL RIGHT FEMUR
BODY AS A WHOLE 全身
NEOPLASM
新生物
口腔内腫瘤
ORAL MASS
BODY AS A WHOLE 全身
NEOPLASM
新生物
左副鼻腔痛
LEFT SINUS PAIN
BODY AS A WHOLE 全身
PAIN
疼痛
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:7MAY2003
Neoplasms benign,
malignant and unspecified
(incl cysts and polyps)
Neoplasms benign,
malignant and unspecified
(incl cysts and polyps)
General disorders and
administration site
conditions
General disorders and
administration site
conditions
General disorders and
administration site
conditions
General disorders and
administration site
conditions
General disorders and
administration site
conditions
Musculoskeletal and
connective tissue disorders
Neoplasms benign,
malignant and unspecified
(incl cysts and polyps)
Neoplasms benign,
malignant and unspecified
(incl cysts and polyps)
Respiratory, thoracic and
mediastinal disorders
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
アスペルギルス症
腎機能検査ＮＯＳ異常
Mean cell volume increased 平均赤血球容積増加
臨床検査異常ＮＯＳ
Laboratory test abnormal
NOS
中枢神経系リンパ腫
良性、悪性および詳細 Central nervous system
不明の新生物（嚢胞お lymphoma
よびポリープを含む）
良性、悪性および詳細 Lymphoma NOS
不明の新生物（嚢胞お
よびポリープを含む）
リンパ腫ＮＯＳ
全身障害および投与局 Malaise
所様態
倦怠感
全身障害および投与局 Malaise
所様態
倦怠感
全身障害および投与局 Malaise
所様態
倦怠感
全身障害および投与局 Malaise
所様態
倦怠感
全身障害および投与局 Malaise
所様態
倦怠感
筋骨格系および結合組 Neck pain
織障害
良性、悪性および詳細 Bone neoplasm NOS
不明の新生物（嚢胞お
よびポリープを含む）
頚部痛
骨新生物ＮＯＳ
良性、悪性および詳細 Oral neoplasm NOS
不明の新生物（嚢胞お
よびポリープを含む）
口腔内新生物ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦 Sinus pain
隔障害
副鼻腔痛
有害事象用語一覧表(2)
国内患者安全性解析対象集団（治験№ A1501001）
Investigator
Term(Japanese)
疼痛‑左鎖骨下
Investigator Term(English)
下肢の疼痛
PAIN - LEFT
INFRACLAVICULAR
REGION
PAIN - RIGHT
INFRACLAVICULAR
REGION
PAIN IN THE FEMORAL
REGION OF THE LEFT
LEG
PAIN IN THE LOWER LIMB
右上腕痛
RIGHT BRACHIALGIA
疼痛‑右鎖下
左足大腿部痛
腹膜炎
皮膚日光過敏症
COSTART Body
System(English)
Page 5 of 22
COSTART Body
System(Japanese)
22
PAIN
BODY AS A WHOLE 全身
PAIN
BODY AS A WHOLE 全身
PAIN
BODY AS A WHOLE 全身
PAIN
疼痛
BODY AS A WHOLE 全身
PAIN
疼痛
BODY AS A WHOLE 全身
BODY AS A WHOLE 全身
PERITONITIS
PHOTOSENSITIVITY
REACTION
SEPSIS
SEPSIS
SHOCK
SHOCK
SHOCK
腹膜炎
光線過敏性反応
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
心臓血管
心臓血管
心臓血管
ST低下（全誘導）
CARDIOVASCULAR
心臓血管
CARDIOVASCULAR
感染性心内膜炎
心不全
皮下出血
皮下血腫
COSTART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Term(English)
Class(Japanese)
全身障害および投与局 Pain NOS
疼痛
General disorders and
所様態
administration site
conditions
全身障害および投与局 Pain NOS
疼痛
General disorders and
所様態
administration site
conditions
疼痛
筋骨格系および結合組 Pain in limb
Musculoskeletal and
connective tissue disorders 織障害
BODY AS A WHOLE 全身
PERITONITIS
SOLAR SENSITIVENESS
OF THE SKIN
敗血症
SEPSIS
敗血症（MRSA）
SEPSIS (MRSA)
敗血症ショック
SHOCK SEPTIC
敗血症性ショック
SHOCK SEPTIC
敗血症性ショック（疑 SHOCK SEPTIC
い）
(SUSPECTED)
皮下気腫
SUBCUTANEOUS
EMPHYSEMA
希死念慮
SUICIDAL IDEATION
洞不全症候群の増悪 SICK SINUS SYNDROME
AGGRAVATED
心房細動
ATRIAL FIBRILLATION
二段脈
PULSUS BIGEMINUS
徐脈
BRADYCARDIA
CTRの拡大
INCREASE IN CTR
心機能障害
CARDIAC DYSFUNCTION
ST DEPRESSED (ALL
LEADS)
ENDOCARDITIS
INFECTIVE
CARDIAC FAILURE
HAEMORRHAGE
SUBCUTANEOUS
SUBCUTANEOUS
HAEMATOMA
COSTART Preferred
Term(English)
BODY AS A WHOLE
BODY AS A WHOLE
BODY AS A WHOLE
BODY AS A WHOLE
BODY AS A WHOLE
全身
全身
全身
全身
全身
BODY AS A WHOLE 全身
BODY AS A WHOLE 全身
CARDIOVASCULAR 心臓血管
SUBCUTANEOUS
EMPHYSEMA
SUICIDAL IDEATION
ARRHYTHMIA
疼痛ＮＯＳ
四肢痛
Musculoskeletal and
connective tissue disorders
Musculoskeletal and
connective tissue disorders
Gastrointestinal disorders
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Infections and infestations
Infections and infestations
Infections and infestations
Infections and infestations
Infections and infestations
筋骨格系および結合組
織障害
筋骨格系および結合組
織障害
胃腸障害
皮膚および皮下組織障
害
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
自殺念慮
不整脈
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Psychiatric disorders
Cardiac disorders
皮膚および皮下組織障 Subcutaneous emphysema 皮下気腫
害
精神障害
自殺念慮
Suicidal ideation
心臓障害
洞不全症候群
Sick sinus syndrome
心房細動
二段脈
徐脈
心肥大
心臓血管疾患
Cardiac disorders
Cardiac disorders
Cardiac disorders
Cardiac disorders
Cardiac disorders
心臓障害
心臓障害
心臓障害
心臓障害
心臓障害
臨床検査
敗血症
敗血症
ショック
ショック
ショック
皮下気腫
Pain in limb
四肢痛
Pain in limb
四肢痛
Peritonitis
Photosensitivity reaction
NOS
Sepsis NOS
Staphylococcal sepsis
Septic shock
Septic shock
Septic shock
腹膜炎
光線過敏性反応ＮＯＳ
心電図異常
Investigations
心臓血管
ATRIAL FIBRILLATION
BIGEMINY
BRADYCARDIA
CARDIOMEGALY
CARDIOVASCULAR
DISORDER
ELECTROCARDIOGRAM
ABNORMAL
ENDOCARDITIS
心内膜炎
Infections and infestations
Electrocardiogram ST
segment depression
感染症および寄生虫症 Endocarditis infective
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
HEART FAILURE
HEMORRHAGE
心不全
出血
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HEMORRHAGE
出血
Cardiac disorders
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Injury, poisoning and
procedural complications
心臓障害
皮膚および皮下組織障
害
傷害、中毒および処置
合併症
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:7MAY2003
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
疼痛ＮＯＳ
Atrial fibrillation
Ventricular bigeminy
Bradycardia NOS
Cardiomegaly NOS
Cardiac disorder NOS
敗血症ＮＯＳ
ブドウ球菌性敗血症
敗血症性ショック
敗血症性ショック
敗血症性ショック
心房細動
心室性二段脈
徐脈ＮＯＳ
心拡大ＮＯＳ
心疾患ＮＯＳ
心電図ＳＴ部分下降
感染性心内膜炎
心不全ＮＯＳ
Cardiac failure NOS
皮下出血
Haemorrhage
subcutaneous
Subcutaneous haematoma 皮下血腫
有害事象用語一覧表(2)
国内患者安全性解析対象集団（治験№ A1501001）
Investigator
Term(Japanese)
Investigator Term(English)
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HYPERTENSION
COSTART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Term(English)
Class(Japanese)
高血圧
臨床検査
Investigations
Blood pressure increased
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
HYPERTENSION
HYPOTENSION
高血圧
低血圧
Vascular disorders
Investigations
血管障害
臨床検査
Hypertension NOS
Blood pressure decreased
高血圧ＮＯＳ
血圧低下
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HYPOTENSION
低血圧
Investigations
臨床検査
Blood pressure decreased
血圧低下
CARDIOVASCULAR
心臓血管
MYOCARDIAL INFARCT
心筋梗塞
Cardiac disorders
心臓障害
Acute myocardial infarction 急性心筋梗塞
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
心臓血管
動悸
心嚢液貯留
上室性期外収縮
Cardiac disorders
Cardiac disorders
Cardiac disorders
心臓障害
心臓障害
心臓障害
CARDIOVASCULAR
心臓血管
上室性頻脈
Cardiac disorders
心臓障害
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
PALPITATION
PERICARDIAL EFFUSION
SUPRAVENTRICULAR
EXTRASYSTOLES
SUPRAVENTRICULAR
TACHYCARDIA
TACHYCARDIA
VENTRICULAR
ARRHYTHMIA
頻脈
心室性不整脈
Cardiac disorders
Cardiac disorders
心臓障害
心臓障害
Palpitations
Pericardial effusion
Supraventricular
extrasystoles
Supraventricular
tachycardia
Tachycardia NOS
Ventricular extrasystoles
頻脈ＮＯＳ
心室性期外収縮
CARDIOVASCULAR
心臓血管
VENTRICULAR
ARRHYTHMIA
心室性不整脈
Cardiac disorders
心臓障害
Ventricular extrasystoles
心室性期外収縮
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心室性不整脈
Cardiac disorders
心臓障害
Ventricular extrasystoles
心室性期外収縮
CARDIOVASCULAR
VENTRICULAR
EXTRASYSTOLES
VENTRICULAR FLUTTER CARDIOVASCULAR
心臓血管
VENTRICULAR
ARRHYTHMIA
VENTRICULAR
ARRHYTHMIA
VENTRICULAR
ARRHYTHMIA
VENTRICULAR
ARRHYTHMIA
心室性不整脈
Cardiac disorders
心臓障害
Ventricular extrasystoles
心室性期外収縮
心室性不整脈
Cardiac disorders
心臓障害
Ventricular flutter
心室粗動
心室性不整脈
Cardiac disorders
心臓障害
Ventricular extrasystoles
心室性期外収縮
心室性頻脈
Cardiac disorders
心臓障害
Ventricular tachycardia
心室性頻脈
血圧上昇
23
BLOOD PRESSURE
INCREASED
高血圧
HYPERTENSION
血圧低下
BLOOD PRESSURE
DECREASED
ふらつき（血圧低下 LIGHTHEADNESS
疑）
(SUSPECTED BLOOD
PRESSURE DECREASED)
急性心筋梗塞
ACUTE MYOCARDIAL
INFARCTION
動悸
PALPITATIONS
心のう液貯留
PERICARDIAL EFFUSION
上室性期外収縮
SUPRAVENTRICULAR
EXTRASYSTOLES
上室性頻脈
SUPRAVENTRICULAR
TACHYCARDIA
頻脈
TACHYCARDIA
不整脈 心室性期外収 ARRHYTHMIA:
縮
VENTRICULAR
EXTRASYSTOLES
PVC（三連発）
PREMATURE
VENTRICULAR
CONTRACTION (SALVOS)
PVC（ニ連発）
PVC (COUPLETS)
心室性期外収縮
心室粗動
VPCs
COSTART Body
System(English)
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COSTART Body
System(Japanese)
心臓血管
CARDIOVASCULAR
心臓血管
CARDIOVASCULAR
心臓血管
CARDIOVASCULAR
心臓血管
DIGESTIVE
APPETITE DECREASED
食欲不振の悪化
口唇のあれ
食欲不振
VENTRICULAR
PREMATURE
CONTRACTIONS
VENTRICULAR
TACHYCARDIA
WORSENED CARDIAC
FAILURE
ANOREXIA
食欲低下
心室性頻脈
心不全の悪化
COSTART Preferred
Term(English)
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
血圧上昇
動悸
心嚢液貯留
上室性期外収縮
上室性頻脈
心不全悪化
Cardiac disorders
心臓障害
Cardiac failure aggravated
心不全増悪
消化管
VENTRICULAR
TACHYCARDIA
WORSENING HEART
FAILURE
ANOREXIA
食欲不振
代謝および栄養障害
Anorexia
食欲不振
DIGESTIVE
消化管
ANOREXIA
食欲不振
代謝および栄養障害
Appetite decreased NOS
食欲減退ＮＯＳ
WORSENED ANOREXIA
DIGESTIVE
消化管
ANOREXIA
食欲不振
代謝および栄養障害
Anorexia
食欲不振
LIP ROUGH
DIGESTIVE
消化管
CHEILITIS
口唇炎
Metabolism and nutrition
disorders
Metabolism and nutrition
disorders
Metabolism and nutrition
disorders
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
Chapped lips
口唇のひび割れ
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:7MAY2003
有害事象用語一覧表(2)
国内患者安全性解析対象集団（治験№ A1501001）
Investigator
Term(Japanese)
DIGESTIVE
消化管
CHEILITIS
DIGESTIVE
DIGESTIVE
DIGESTIVE
DIGESTIVE
DIGESTIVE
DIGESTIVE
DIGESTIVE
DIGESTIVE
消化管
消化管
消化管
消化管
消化管
消化管
消化管
消化管
CHOLECYSTITIS
CONSTIPATION
CONSTIPATION
DIARRHEA
DIARRHEA
DIARRHEA
DIARRHEA
DIARRHEA
COSTART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Class(Japanese)
口唇炎
皮膚および皮下組織障
Skin and subcutaneous
害
tissue disorders
胆嚢炎
肝胆道系障害
Hepatobiliary disorders
便秘
Gastrointestinal disorders 胃腸障害
便秘
Gastrointestinal disorders 胃腸障害
下痢
Gastrointestinal disorders 胃腸障害
下痢
Gastrointestinal disorders 胃腸障害
下痢
Gastrointestinal disorders 胃腸障害
下痢
Gastrointestinal disorders 胃腸障害
下痢
Gastrointestinal disorders 胃腸障害
DIGESTIVE
DIGESTIVE
消化管
消化管
DYSPEPSIA
ENANTHEMA
消化不良
粘膜疹
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
胃腸障害
Dyspepsia
Mouth plaque
消化不良
口内プラーク
DIGESTIVE
消化管
ENANTHEMA
粘膜疹
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
Mouth plaque
口内プラーク
DIGESTIVE
消化管
ENTERITIS
小腸炎
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
Colitis pseudomembranous 偽膜性大腸炎
DIGESTIVE
DIGESTIVE
消化管
消化管
ENTERITIS
ESOPHAGITIS
小腸炎
食道炎
Infections and infestations
Gastrointestinal disorders
感染症および寄生虫症 Enterocolitis infectious
胃腸障害
Oesophagitis NOS
感染性小腸結腸炎
食道炎ＮＯＳ
DIGESTIVE
消化管
ESOPHAGITIS
食道炎
Infections and infestations
感染症および寄生虫症 Oesophageal candidiasis
食道カンジダ症
DIGESTIVE
消化管
ESOPHAGITIS
食道炎
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
Reflux oesophagitis
逆流性食道炎
DIGESTIVE
DIGESTIVE
消化管
消化管
FECAL INCONTINENCE
FLATULENCE
便失禁
鼓腸
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
胃腸障害
Faecal incontinence
Abdominal distension
便失禁
腹部膨満
DIGESTIVE
消化管
GASTROENTERITIS
胃腸炎
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
Gastroenteritis NOS
胃腸炎ＮＯＳ
DIGESTIVE
消化管
胃腸障害
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
Frequent bowel movements 排便回数増加
INTUSSUSCEPTION
DIGESTIVE
消化管
胃腸障害
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
Intussusception
腸重積症
粘液便
MUCOUS STOOLS
DIGESTIVE
消化管
胃腸障害
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
Faecal abnormality NOS
便異常ＮＯＳ
歯肉炎
両側舌縁部潰瘍
GINGIVITIS
ULCER IN THE
BILATERAL MARGIN OF
THE TONGUE
GINGIVAL BLEEDING
DIGESTIVE
DIGESTIVE
消化管
消化管
GASTROINTESTINAL
DISORDER
GASTROINTESTINAL
DISORDER
GASTROINTESTINAL
DISORDER
GINGIVITIS
GLOSSITIS
歯肉炎
舌炎
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
胃腸障害
Gingivitis
Tongue ulceration
歯肉炎
舌潰瘍
DIGESTIVE
消化管
GUM HEMORRHAGE
歯肉出血
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
Gingival bleeding
歯肉出血
両口角亀裂
Investigator Term(English)
頻便
RHAGADES ON BOTH
ANGLES OF MOUTH
CHOLECYSTITIS
CONSTIPATION
CONSTIPATION
DIARRHOEA
LOOSE STOOLS
MUSHY STOOL
STOOLS WATERY
TENDENCY TO
DIARRHOEA
HEARTBURN
WHITE PLAQUE IN ORAL
CAVITY
WHITE PLAQUE: IN THE
ORAL CAVITY
ENTERITIS
PSEUDOMEMBRANOUS
INFECTIOUS ENTERITIS
IDIOPATHIC
OESOPHAGITIS
RELAPSE OF
ESOPHAGEAL
CANDIDIASIS
WORSENED REFLUX
ESOPHAGITIS
FAECAL INCONTINENCE
ABDOMEN ENLARGED
FEELING OF
ACUTE
GASTROENTERITIS
FREQUENT DEFECATION
腸重積
胆のう炎
便秘
便秘症
下痢
軟便
泥状便
水様便
下痢傾向
胸やけ
白苔
白苔：口腔内
偽膜性腸炎
24
感染性腸炎
特発性食道炎
食道カンジダ症再発
逆流性食道炎の悪化
便失禁
腹部膨満感
急性胃腸炎
歯肉出血
COSTART Body
System(English)
Page 7 of 22
COSTART Body
System(Japanese)
COSTART Preferred
Term(English)
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:7MAY2003
MedDRA 5.1 Preferred
Term(English)
Skin fissures
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
皮膚亀裂
Cholecystitis NOS
Constipation
Constipation
Diarrhoea NOS
Loose stools
Faecal abnormality NOS
Stools watery
Diarrhoea NOS
胆嚢炎ＮＯＳ
便秘
便秘
下痢ＮＯＳ
軟便
便異常ＮＯＳ
水様便
下痢ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(2)
国内患者安全性解析対象集団（治験№ A1501001）
Investigator
Term(Japanese)
大腸イレウス
イレウスの疑い
腸管穿孔
黄疸の悪化
肝障害
肝障害の悪化
肝機能値異常
肝機能障害
肝機能異常
Investigator Term(English)
ILEUS OF LARGE
INTESTINE
SUSPECTED ILEUS
INTESTINAL
PERFORATION
WORSENED JAUNDICE
HEPATIC DISORDER
WORSENED HEPATIC
DISORDER
ABNORMALITY OF LIVER
FUNCTION VALUE
HEPATIC DYSFUNCTION
25
HEPATIC FUNCTION
ABNORMAL
肝機能値上昇
INCREASED VALUE OF
LIVER FUNCTION
肝機能検査値異常
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
肝機能検査値上昇
RAISED LIVER FUNCTION
TESTS
肝機能障害の悪化
WORSENED HEPATIC
DYSFUNCTION
肝機能異常の悪化
WORSENED HEPATIC
FUNCTION ABNORMAL
下血
MELAENA
黒色便
STOOL BLACK
吐気
NAUSEA
嘔気
NAUSEA
悪心
RETCHING
口腔カンジダ（再発） ORAL CANDIDA
(RELAPSE)
膵酵素上昇
PANCREATIC ENZYMES
INCREASED
痔核
HAEMORRHOIDS
痔痛
HEMORRHOIDAL PAIN
肛門部痛
PAIN IN THE ANAL
REGION
便潜血
FAECAL OCCULT BLOOD
胃潰瘍
GASTRIC ULCER
口角炎
ANGULAR STOMATITIS
口のあれ
ROUGHNESS ORAL
口内炎
STOMATITIS
COSTART Body
System(English)
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COSTART Body
System(Japanese)
COSTART Preferred
Term(English)
DIGESTIVE
消化管
ILEUS
DIGESTIVE
DIGESTIVE
消化管
消化管
DIGESTIVE
DIGESTIVE
DIGESTIVE
消化管
消化管
消化管
ILEUS
INTESTINAL
PERFORATION
JAUNDICE
LIVER DAMAGE
LIVER DAMAGE
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
DIGESTIVE
DIGESTIVE
DIGESTIVE
DIGESTIVE
DIGESTIVE
COSTART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Term(English)
Class(Japanese)
イレウス
Gastrointestinal disorders 胃腸障害
Ileus paralytic
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
麻痺性イレウス
イレウス
腸管穿孔
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
胃腸障害
Ileus paralytic
Intestinal perforation NOS
麻痺性イレウス
腸管穿孔ＮＯＳ
黄疸
肝障害
肝障害
Hepatobiliary disorders
Hepatobiliary disorders
Hepatobiliary disorders
肝胆道系障害
肝胆道系障害
肝胆道系障害
黄疸ＮＯＳ
Jaundice NOS
肝障害ＮＯＳ
Hepatic disorder NOS
Hepatic disorder aggravated 肝障害増悪
肝機能検査値異常
Investigations
臨床検査
肝機能検査値異常
Hepatobiliary disorders
肝胆道系障害
肝機能検査値異常
Hepatobiliary disorders
肝胆道系障害
肝機能検査値異常
Investigations
臨床検査
肝機能検査値異常
Investigations
臨床検査
肝機能検査値異常
Investigations
臨床検査
肝機能検査値異常
Hepatobiliary disorders
肝胆道系障害
肝機能検査値異常
Hepatobiliary disorders
肝胆道系障害
肝機能検査ＮＯＳ異常
Liver function tests NOS
abnormal
Hepatic function abnormal 肝機能異常ＮＯＳ
NOS
Hepatic function abnormal 肝機能異常ＮＯＳ
NOS
肝機能検査ＮＯＳ異常
Liver function tests NOS
abnormal
肝機能検査ＮＯＳ異常
Liver function tests NOS
abnormal
肝機能検査ＮＯＳ異常
Liver function tests NOS
abnormal
Hepatic function abnormal 肝機能異常ＮＯＳ
NOS
Hepatic disorder aggravated 肝障害増悪
消化管
消化管
消化管
消化管
消化管
消化管
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
MELENA
MELENA
NAUSEA
NAUSEA
NAUSEA
ORAL MONILIASIS
メレナ
メレナ
嘔気
嘔気
嘔気
口腔モニリア症
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinal disorders
Infections and infestations
胃腸障害
胃腸障害
胃腸障害
胃腸障害
胃腸障害
感染症および寄生虫症
Melaena
Faeces discoloured
Nausea
Nausea
Retching
Oral candidiasis
メレナ
変色便
悪心
悪心
レッチング
口腔カンジダ症
DIGESTIVE
消化管
PANCREAS DISORDER
膵臓障害
Investigations
臨床検査
膵酵素ＮＯＳ増加
DIGESTIVE
DIGESTIVE
DIGESTIVE
消化管
消化管
消化管
RECTAL DISORDER
RECTAL DISORDER
RECTAL DISORDER
直腸障害
直腸障害
直腸障害
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinal disorders
胃腸障害
胃腸障害
胃腸障害
Pancreatic enzymes NOS
increased
Haemorrhoids
Haemorrhoids
Proctalgia
痔核
痔核
肛門周囲痛
DIGESTIVE
DIGESTIVE
DIGESTIVE
DIGESTIVE
DIGESTIVE
消化管
消化管
消化管
消化管
消化管
RECTAL HEMORRHAGE
STOMACH ULCER
STOMATITIS
STOMATITIS
STOMATITIS
直腸出血
胃潰瘍
口内炎
口内炎
口内炎
Investigations
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinal disorders
臨床検査
胃腸障害
胃腸障害
胃腸障害
胃腸障害
Faecal occult blood
Gastric ulcer
Perleche
Buccal mucosal roughening
Stomatitis
便潜血
胃潰瘍
口角びらん
頬粘膜のあれ
口内炎
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:7MAY2003
有害事象用語一覧表(2)
国内患者安全性解析対象集団（治験№ A1501001）
Investigator
Term(Japanese)
舌苔
冷水が歯にしみる
歯痛
嘔気/嘔吐
嘔吐
SIADH
Investigator Term(English)
TONGUE COATED
THE COLD WATER IS
IRRITATING TO THE
TEETH.
TOOTHACHE
NAUSEA/VOMITING
VOMITING
SIADH
続発性副腎不全
26
SECONDARY ADRENAL
INSUFFICIENCY
急性リンパ性白血病の ACUTE LYMPHOCYTIC
増悪
LEUKAEMIA
AGGRAVATED
急性骨髄性白血病の再 RECRUDESCENCE OF
燃
ACUTE MYELOID
LEUKAEMIA
急性骨髄性白血病の再 RELAPSE OF ACUTE
発
MYELOID LEUKAEMIA
貧血症状
ANAEMIA SYMPTOM
貧血症の悪化
WORSENED ANAEMIA
臀部打ち身
頭部打撲
BRUISE ON THE
BUTTOCKS
HEAD BRUISE
好酸球増多
EOSINOPHILIA
好酸球増多症
EOSINOPHILIA
ヘモグロビン↓
DECREASE IN
HEMOGLOBIN
INCREASE IN WBC
WBC↑
好中球↓
白血球↓
白血球数低下
DECREASE IN
NEUTROPHILS
DECREASE IN WHITE
BLOOD CELL
DECREASE IN WHITE
BLOOD CELL
COSTART Body
System(English)
Page 9 of 22
COSTART Body
System(Japanese)
DIGESTIVE
DIGESTIVE
消化管
消化管
TONGUE DISORDER
TOOTH DISORDER
COSTART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Term(English)
Class(Japanese)
舌障害
Gastrointestinal disorders 胃腸障害
Tongue coated
歯の障害
Gastrointestinal disorders 胃腸障害
Sensitivity of teeth
DIGESTIVE
DIGESTIVE
DIGESTIVE
ENDOCRINE
消化管
消化管
消化管
内分泌
TOOTH DISORDER
VOMITING
VOMITING
ADH INAPPROPRIATE
歯の障害
嘔吐
嘔吐
ＡＤＨ分泌不全
ENDOCRINE
内分泌
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
血液・リンパ系
副腎皮質機能不全
ADRENAL CORTEX
Endocrine disorders
INSUFFIENCY
ACUTE LYMPHOBLASTIC 急性リンパ芽球性白血 Neoplasms benign,
病
LEUKEMIA
malignant and unspecified
(incl cysts and polyps)
ACUTE MYELOBLASTIC 急性骨髄芽球性白血病 Neoplasms benign,
LEUKEMIA
malignant and unspecified
(incl cysts and polyps)
ACUTE MYELOBLASTIC 急性骨髄芽球性白血病 Neoplasms benign,
LEUKEMIA
malignant and unspecified
(incl cysts and polyps)
貧血
ANEMIA
Blood and lymphatic system
disorders
貧血
ANEMIA
Blood and lymphatic system
disorders
挫傷
BRUISE
Skin and subcutaneous
tissue disorders
挫傷
BRUISE
Skin and subcutaneous
tissue disorders
好酸球増加症
EOSINOPHILIA
Blood and lymphatic system
disorders
好酸球増加症
EOSINOPHILIA
Blood and lymphatic system
disorders
HYPOCHROMIC ANEMIA 低色素性貧血
Investigations
血液・リンパ系
LEUKOCYTOSIS
白血球増加症
Investigations
臨床検査
血液・リンパ系
LEUKOPENIA
白血球減少症
Investigations
臨床検査
血液・リンパ系
LEUKOPENIA
白血球減少症
Investigations
臨床検査
血液・リンパ系
LEUKOPENIA
白血球減少症
Investigations
臨床検査
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
COSTART Preferred
Term(English)
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:7MAY2003
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinal disorders
Endocrine disorders
胃腸障害
胃腸障害
胃腸障害
内分泌障害
Toothache
Vomiting NOS
Vomiting NOS
Inappropriate antidiuretic
hormone secretion
内分泌障害
Secondary adrenocortical
insufficiency
良性、悪性および詳細 Acute lymphocytic
不明の新生物（嚢胞お leukaemia
よびポリープを含む）
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
舌苔
歯の知覚過敏
歯痛
嘔吐ＮＯＳ
嘔吐ＮＯＳ
ＡＤＨ不適合分泌
続発性副腎皮質機能不
全
急性リンパ性白血病
良性、悪性および詳細 Acute myeloid leukaemia
不明の新生物（嚢胞お recurrent
よびポリープを含む）
再発急性骨髄性白血病
良性、悪性および詳細 Acute myeloid leukaemia
不明の新生物（嚢胞お NOS
よびポリープを含む）
急性骨髄性白血病ＮＯ
Ｓ
血液およびリンパ系障
害
血液およびリンパ系障
害
皮膚および皮下組織障
害
皮膚および皮下組織障
害
血液およびリンパ系障
害
血液およびリンパ系障
害
臨床検査
Anaemia NOS
貧血ＮＯＳ
Anaemia NOS aggravated
貧血ＮＯＳ増悪
Contusion
挫傷
Contusion
挫傷
Eosinophilia
好酸球増加症
Eosinophilia
好酸球増加症
Haemoglobin decreased
ヘモグロビン減少
白血球数増加
White blood cell count
increased
Neutrophil count decreased 好中球数減少
White blood cell count
decreased
White blood cell count
decreased
白血球数減少
白血球数減少
有害事象用語一覧表(2)
国内患者安全性解析対象集団（治験№ A1501001）
Investigator
Term(Japanese)
白血球減少症
白血球減少
左顎下リンパ節腫脹
骨髄線維症再発
Investigator Term(English)
LEUCOPENIA
HEMIC AND
LYMPHATIC
WHITE BLOOD CELL
HEMIC AND
DECREASED
LYMPHATIC
SWELLING IN THE LEFT HEMIC AND
SUBMANDIBULAR LYMPH LYMPHATIC
NODE
RELAPSE OF
HEMIC AND
MYELOFIBROSIS
LYMPHATIC
骨髄異形成症候群の悪 MYELODYSPLASTIC
化
SYNDROME WAS
WORSENED.
汎血球減少症
PANCYTOPENIA
点状出血斑
血小板↓
27
血小板減少
血小板低下
血小板減少症
尿タンパク増加
高ALP血症
COSTART Body
System(English)
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
PETECHIAE
HEMIC AND
LYMPHATIC
DECREASE IN PLATELET HEMIC AND
LYMPHATIC
DECREASE IN PLATELET HEMIC AND
LYMPHATIC
DECREASE IN PLATELET HEMIC AND
LYMPHATIC
THROMBOCYTOPENIA
HEMIC AND
LYMPHATIC
URINARY PROTEIN
METABOLIC AND
INCREASED
NUTRITIONAL
HYPERALKALINE
METABOLIC AND
PHOSPHATASEMIA
NUTRITIONAL
Page 10 of 22
COSTART Body
System(Japanese)
COSTART Preferred
Term(English)
COSTART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Term(English)
Class(Japanese)
白血球減少症
Blood and lymphatic system 血液およびリンパ系障 Leukopenia NOS
害
disorders
白血球減少症
臨床検査
Investigations
White blood cell count
decreased
リンパ節症
Blood and lymphatic system 血液およびリンパ系障 Lymphadenopathy
害
disorders
血液・リンパ系
LEUKOPENIA
血液・リンパ系
LEUKOPENIA
血液・リンパ系
LYMPHADENOPATHY
血液・リンパ系
MYELOFIBROSIS
骨髄線維症
血液・リンパ系
MYELOPROLIFERATIVE
DISORDER
骨髄増殖性疾患
血液・リンパ系
PANCYTOPENIA
汎血球減少症
血液・リンパ系
PETECHIA
血液・リンパ系
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
白血球減少症ＮＯＳ
白血球数減少
リンパ節症
良性、悪性および詳細 Myelofibrosis
不明の新生物（嚢胞お
よびポリープを含む）
骨髄線維症
良性、悪性および詳細 Myelodysplastic syndrome
不明の新生物（嚢胞お NOS
よびポリープを含む）
骨髄異形成症候群ＮＯ
Ｓ
血液およびリンパ系障 Pancytopenia
害
血管障害
Petechiae
汎血球減少症
点状出血
Investigations
臨床検査
Platelet count decreased
血小板数減少
血小板減少症
Investigations
臨床検査
Platelet count decreased
血小板数減少
THROMBOCYTOPENIA
血小板減少症
Investigations
臨床検査
Platelet count decreased
血小板数減少
血液・リンパ系
THROMBOCYTOPENIA
血小板減少症
代謝・栄養
ALBUMINURIA
アルブミン尿
Blood and lymphatic system 血液およびリンパ系障 Thrombocytopenia
害
disorders
臨床検査
Investigations
Protein urine present
代謝・栄養
ALKALINE
PHOSPHATASE
INCREASED
ALKALINE
PHOSPHATASE
INCREASED
ALKALINE
PHOSPHATASE
INCREASED
ALKALINE
PHOSPHATASE
INCREASED
ALKALINE
PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
Investigations
臨床検査
Blood alkaline phosphatase 血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
NOS increased
Ａｌ−Ｐ増加
Investigations
臨床検査
Blood alkaline phosphatase 血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
NOS increased
Ａｌ−Ｐ増加
Investigations
臨床検査
Blood alkaline phosphatase 血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
NOS increased
Ａｌ−Ｐ増加
Investigations
臨床検査
Blood alkaline phosphatase 血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
NOS increased
Ａｌ−Ｐ増加
Investigations
臨床検査
Blood alkaline phosphatase 血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
NOS increased
点状出血
Neoplasms benign,
malignant and unspecified
(incl cysts and polyps)
Neoplasms benign,
malignant and unspecified
(incl cysts and polyps)
Blood and lymphatic system
disorders
Vascular disorders
THROMBOCYTOPENIA
血小板減少症
血液・リンパ系
THROMBOCYTOPENIA
血液・リンパ系
ALP↑
INCREASE IN ALKALINE
PHOSPHATASE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALPの上昇
INCREASE IN ALKALINE
PHOSPHATASE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
AL‑Pの上昇
INCREASE IN ALKALINE
PHOSPHATASE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALP上昇
INCREASE IN ALKALINE
PHOSPHATASE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:7MAY2003
血小板減少症
尿中蛋白陽性
有害事象用語一覧表(2)
国内患者安全性解析対象集団（治験№ A1501001）
Investigator
Term(Japanese)
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(English)
Page 11 of 22
COSTART Body
System(Japanese)
AL‑P上昇
INCREASE IN ALKALINE
PHOSPHATASE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ビリルビンの上昇
INCREASE IN BILIRUBIN
血清ビリルビン上昇
T‑Bil↑
INCREASE IN SERUM
BILIRUBIN
INCREASE IN T-BIL
BUNの上昇
INCREASE IN BUN
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
血清クレアチニン上昇 INCREASE IN SERUM
CREATININE
背部浮腫
BACK OEDEMA
COSTART Preferred
Term(English)
COSTART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
MedDRA 5.1
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Term(English)
Preferred
Class(Japanese)
Term(Japanese)
Ａｌ−Ｐ増加
臨床検査
Investigations
Blood alkaline phosphatase 血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
NOS increased
28
代謝・栄養
ALKALINE
PHOSPHATASE
INCREASED
BILIRUBINEMIA
ビリルビン血症
Investigations
臨床検査
Blood bilirubin increased
血中ビリルビン増加
代謝・栄養
BILIRUBINEMIA
ビリルビン血症
Investigations
臨床検査
Blood bilirubin increased
血中ビリルビン増加
代謝・栄養
BILIRUBINEMIA
ビリルビン血症
Investigations
臨床検査
Blood bilirubin increased
血中ビリルビン増加
代謝・栄養
BUN INCREASED
ＢＵＮ増加
Investigations
臨床検査
Blood urea increased
血中尿素増加
代謝・栄養
CREATININE INCREASED クレアチニン増加
Investigations
臨床検査
Blood creatinine increased
血中クレアチニン増加
代謝・栄養
EDEMA
浮腫
全身障害および投与局 Localised oedema
所様態
限局性浮腫
全身障害および投与局 Oedema NOS
所様態
浮腫ＮＯＳ
全身障害および投与局 Oedema aggravated
所様態
浮腫増悪
全身障害および投与局 Oedema aggravated
所様態
浮腫増悪
代謝および栄養障害
Electrolyte imbalance
電解質失調
酵素異常
General disorders and
administration site
conditions
General disorders and
administration site
conditions
General disorders and
administration site
conditions
General disorders and
administration site
conditions
Metabolism and nutrition
disorders
Investigations
臨床検査
γ−グルタミルトラン
スフェラーゼ増加
高カルシウム血症
浮腫
OEDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMA
浮腫
浮腫の増悪
OEDEMA AGGRAVATED
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMA
浮腫
浮腫の悪化
WORSENED OEDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMA
浮腫
電解質異常
ELECTROLYTE
ABNORMALITY
INCREASE IN GAMMAGTP
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ELECTROLYTE
ABNORMALITY
ENZYMATIC
ABNORMALITY
電解質異常
γ‑GTPの上昇
INCREASE IN GAMMAGTP
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ENZYMATIC
ABNORMALITY
酵素異常
Investigations
臨床検査
γ‑GTP上昇
INCREASE IN GAMMAGTP
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ENZYMATIC
ABNORMALITY
酵素異常
Investigations
臨床検査
高カルシウム血症
HYPERCALCAEMIA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
INCREASE IN SERUM CA METABOLIC AND
NUTRITIONAL
BLOOD SUGAR
METABOLIC AND
INCREASED
NUTRITIONAL
代謝・栄養
HYPERCALCEMIA
高カルシウム血症
代謝および栄養障害
代謝・栄養
HYPERCALCEMIA
高カルシウム血症
Metabolism and nutrition
disorders
Investigations
Gammaglutamyltransferase
increased
Gammaglutamyltransferase
increased
Gammaglutamyltransferase
increased
Hypercalcaemia
臨床検査
Blood calcium increased
血中カルシウム増加
代謝・栄養
HYPERGLYCEMIA
高血糖
Investigations
臨床検査
Blood glucose increased
血中ブドウ糖増加
γ‑GTP↑
血清Caの上昇
血糖上昇
代謝・栄養
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:7MAY2003
γ−グルタミルトラン
スフェラーゼ増加
γ−グルタミルトラン
スフェラーゼ増加
有害事象用語一覧表(2)
国内患者安全性解析対象集団（治験№ A1501001）
Investigator
Term(Japanese)
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(English)
Page 12 of 22
29
代謝・栄養
HYPERGLYCEMIA
代謝・栄養
HYPERKALEMIA
代謝・栄養
HYPERKALEMIA
代謝・栄養
HYPERKALEMIA
COSTART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Class(Japanese)
高血糖
代謝および栄養障害
Metabolism and nutrition
disorders
高カリウム血症
代謝および栄養障害
Metabolism and nutrition
disorders
高カリウム血症
代謝および栄養障害
Metabolism and nutrition
disorders
高カリウム血症
臨床検査
Investigations
代謝・栄養
HYPERKALEMIA
高カリウム血症
Investigations
臨床検査
Blood potassium increased 血中カリウム増加
代謝・栄養
HYPERURICEMIA
高尿酸血症
代謝および栄養障害
Hyperuricaemia
高尿酸血症
代謝・栄養
HYPOGLYCEMIA
低血糖症
代謝および栄養障害
Hypoglycaemia NOS
低血糖症ＮＯＳ
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
Metabolism and nutrition
disorders
Metabolism and nutrition
disorders
Investigations
臨床検査
Blood potassium decreased 血中カリウム減少
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
代謝および栄養障害
Hypokalaemia
低カリウム血症
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
代謝および栄養障害
Hypokalaemia
低カリウム血症
代謝・栄養
HYPONATREMIA
低ナトリウム血症
代謝および栄養障害
Hyponatraemia
低ナトリウム血症
代謝・栄養
HYPOPHOSPHATEMIA
低リン酸血症
代謝および栄養障害
Hypophosphataemia
低リン酸血症
代謝・栄養
HYPOPROTEINEMIA
低蛋白血症
代謝および栄養障害
Hypoalbuminaemia
低アルブミン血症
代謝・栄養
ＬＤＨ増加
臨床検査
Blood lactate
dehydrogenase increased
血中乳酸脱水素酵素増
加
代謝・栄養
LACTIC
DEHYDROGENASE
INCREASED
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
OEDEMA BOTH LOWER
LIMB
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
OEDEMA IN BILATERAL
DORSUM MANUS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
高血糖
HYPERGLYCAEMIA
高K血症
HYPERKALAEMIA
高カリウム血症
HYPERKALAEMIA
血清Kの上昇
INCREASE IN SERUM K
血清カリウム上昇
高尿酸血症
INCREASE IN SERUM
POTASSIUM
HYPERURICAEMIA
低血糖
HYPOGLYCEMIA
血清カリウム値低下
低K血症
DECREASED VALUE OF
SERUM POTASSIUM
HYPOKALAEMIA
低カリウム血症
HYPOKALAEMIA
低ナトリウム血症
HYPONATRAEMIA
低燐血症
HYPOPHOSPHATAEMIA
低Alb血症
HYPOALBUMINEMIA
LDH↑
INCREASE IN LDH
大腿浮腫
FEMORAL OEDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
浮腫（足背）
OEDEMA (DORSUM OF
FOOT)
両下肢浮腫
両手背浮腫
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
COSTART Body
System(Japanese)
COSTART Preferred
Term(English)
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:7MAY2003
Metabolism and nutrition
disorders
Metabolism and nutrition
disorders
Metabolism and nutrition
disorders
Metabolism and nutrition
disorders
Metabolism and nutrition
disorders
Investigations
General disorders and
administration site
conditions
General disorders and
administration site
conditions
General disorders and
administration site
conditions
General disorders and
administration site
conditions
MedDRA 5.1 Preferred
Term(English)
Hyperglycaemia NOS
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
高血糖ＮＯＳ
Hyperkalaemia
高カリウム血症
Hyperkalaemia
高カリウム血症
Blood potassium increased 血中カリウム増加
全身障害および投与局 Oedema peripheral
所様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局 Oedema peripheral
所様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局 Oedema peripheral
所様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局 Oedema peripheral
所様態
末梢性浮腫
有害事象用語一覧表(2)
国内患者安全性解析対象集団（治験№ A1501001）
Investigator
Term(Japanese)
下肢浮腫の増悪
OEDEMA LOWER LIMB
AGGRAVATED
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
手指の浮腫
OEDEMA OF DIGITUS
MANUS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
左上肢腫脹
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
ASTの上昇
SWELLING OF LEFT
UPPER LIMB
SWELLING OF THE
RIGHT DORSUM MANU
INCREASE IN AST
代謝・栄養
SGOT INCREASED
COSTART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Class(Japanese)
全身障害および投与局
末梢性浮腫
General disorders and
所様態
administration site
conditions
全身障害および投与局
末梢性浮腫
General disorders and
所様態
administration site
conditions
末梢性浮腫
筋骨格系および結合組
Musculoskeletal and
connective tissue disorders 織障害
末梢性浮腫
筋骨格系および結合組
Musculoskeletal and
connective tissue disorders 織障害
ＡＳＴ増加
臨床検査
Investigations
GOT↑
INCREASE IN SGOT
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
SGOT INCREASED
ＡＳＴ増加
Investigations
臨床検査
Aspartate aminotransferase アスパラギン酸アミノ
トランスフェラーゼ増
increased
加
GOT上昇
INCREASE IN SGOT
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
SGOT INCREASED
ＡＳＴ増加
Investigations
臨床検査
Aspartate aminotransferase アスパラギン酸アミノ
トランスフェラーゼ増
increased
加
ALTの上昇
INCREASE IN ALT
代謝・栄養
SGPT INCREASED
ＡＬＴ増加
Investigations
臨床検査
GPT↑
INCREASE IN GPT
代謝・栄養
SGPT INCREASED
ＡＬＴ増加
Investigations
GPT上昇
INCREASE IN GPT
代謝・栄養
SGPT INCREASED
ＡＬＴ増加
Investigations
口渇
THIRST
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
THIRST
口渇
口渇感
THIRST
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
THIRST
口渇
慢性腎不全の悪化
UREMIA
尿毒症
代謝・栄養
WEIGHT GAIN
体重増加
関節痛
ARTHRALGIA
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
左膝関節痛
ARTHRALGIA IN THE
LEFT KNEE
PAIN - HIP JOINT
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
MUSCULOSKELETA
L
MUSCULOSKELETA
L
MUSCULOSKELETA
L
MUSCULOSKELETA
L
代謝・栄養
体重増加
WORSENED RENAL
FAILURE CHRONIC
WEIGHT INCREASED
General disorders and
administration site
conditions
全身障害および投与局 Thirst
General disorders and
所様態
administration site
conditions
Renal and urinary disorders 腎および尿路障害
Renal failure chronic
aggravated
臨床検査
Investigations
Weight increased
アラニン・アミノトラ
ンスフェラーゼ増加
アラニン・アミノトラ
ンスフェラーゼ増加
アラニン・アミノトラ
ンスフェラーゼ増加
口渇
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
筋・骨格
ARTHRITIS
関節炎
右手背腫張
30
疼痛‑股関節
肩関節周囲炎
Investigator Term(English)
PERIARTHRITIS
SCAPULOHUMERALIS
COSTART Body
System(English)
Page 13 of 22
COSTART Body
System(Japanese)
COSTART Preferred
Term(English)
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:7MAY2003
Musculoskeletal and
connective tissue disorders
Musculoskeletal and
connective tissue disorders
Musculoskeletal and
connective tissue disorders
Musculoskeletal and
connective tissue disorders
MedDRA 5.1 Preferred
Term(English)
Oedema aggravated
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
浮腫増悪
Oedema peripheral
末梢性浮腫
Peripheral swelling
末梢腫脹
Peripheral swelling
末梢腫脹
Aspartate aminotransferase アスパラギン酸アミノ
トランスフェラーゼ増
increased
加
Alanine aminotransferase
increased
臨床検査
Alanine aminotransferase
increased
臨床検査
Alanine aminotransferase
increased
全身障害および投与局 Thirst
所様態
筋骨格系および結合組
織障害
筋骨格系および結合組
織障害
筋骨格系および結合組
織障害
筋骨格系および結合組
織障害
口渇
慢性腎不全増悪
体重増加
Arthralgia
関節痛
Arthralgia
関節痛
Arthralgia
関節痛
Periarthritis
関節周囲炎
有害事象用語一覧表(2)
国内患者安全性解析対象集団（治験№ A1501001）
Investigator
Term(Japanese)
右肋骨下部の疼痛
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(English)
Page 14 of 22
COSTART Body
System(Japanese)
COSTART Preferred
Term(English)
筋・骨格
BONE PAIN
筋・骨格
筋・骨格
INTERVERTEBRAL DISC
DISORDER
MYALGIA
筋・骨格
MYALGIA
筋・骨格
MYASTHENIA
MUSCULOSKELETA 筋・骨格
L
右大腿部異所性骨化症 HETEROTOPIC
MUSCULOSKELETA 筋・骨格
OSSIFICATION OF RIGHT L
FEMORAL REGION
不穏
神経
MENTAL UNREST
NERVOUS
健忘
神経
AMNESIA
NERVOUS
記銘力低下
神経
DECREASE OF
NERVOUS
IMMEDIATE MEMORY
不安の悪化
神経
WORSENED ANXIETY
NERVOUS
前頭部脳浮腫の増悪 BRAIN OEDEMA
神経
NERVOUS
AGGRAVATED IN THE
FRONTAL REGION
精神錯乱
神経
MENTAL CONFUSION
NERVOUS
けいれん
神経
CONVULSIONS
NERVOUS
せん妄状態
神経
DELIRIOUS STATE
NERVOUS
浮遊感
神経
FEELING FLOATING
NERVOUS
MYASTHENIA
軽度うつ状態
椎間板炎
PAIN IN THE INFERIOR
PART OF RIGHT RIB
DISCITIS
左臀部痛
LEFT BUTTOCK PAIN
右臀部圧痛
RIGHT BUTTOCK
TENDERNESS
LOWER EXTREMITIES
WEAKNESS OF
下肢脱力感
筋力低下
31
複視
めまい
ふらつき感
気分高揚
幻覚
幻聴
幻視
幻覚様症状
MUSCULOSKELETA
L
MUSCULOSKELETA
L
MUSCULOSKELETA
L
MUSCULOSKELETA
L
MUSCULOSKELETA
L
MUSCLE WEAKNESS
MILDLY DEPRESSED
STATE
DIPLOPIA
DIZZINESS
LIGHT-HEADED FEELING
HYPERTHYMIC
HALLUCINATION
HALLUCINATION,
AUDITORY
HALLUCINATION, VISUAL
PROBABLE
HALLUCINATION
SYMPTOMS
MYOSITIS
COSTART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Class(Japanese)
骨痛
筋骨格系および結合組
Musculoskeletal and
connective tissue disorders 織障害
椎間板障害
筋骨格系および結合組
Musculoskeletal and
connective tissue disorders 織障害
筋痛
筋骨格系および結合組
Musculoskeletal and
connective tissue disorders 織障害
筋痛
筋骨格系および結合組
Musculoskeletal and
connective tissue disorders 織障害
全身障害および投与局
筋無力症
General disorders and
所様態
administration site
conditions
筋無力症
筋骨格系および結合組
Musculoskeletal and
connective tissue disorders 織障害
筋炎
筋骨格系および結合組
Musculoskeletal and
connective tissue disorders 織障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(English)
Chest wall pain
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
胸壁痛
Intervertebral disc disorder 椎間板障害ＮＯＳ
NOS
殿部痛
Buttock pain
Buttock pain
殿部痛
Asthenia
無力症
Muscle weakness NOS
筋脱力ＮＯＳ
Extraskeletal ossification
骨外性骨化
AGITATION
AMNESIA
AMNESIA
激越
健忘
健忘
Psychiatric disorders
Nervous system disorders
Nervous system disorders
精神障害
神経系障害
神経系障害
Restlessness
Amnesia
Memory impairment
落ち着きのなさ
健忘
記憶障害
ANXIETY
BRAIN EDEMA
不安
脳浮腫
Psychiatric disorders
Nervous system disorders
精神障害
神経系障害
Anxiety aggravated
Brain oedema
不安増悪
脳浮腫
CONFUSION
CONVULSION
DELIRIUM
DEPERSONALIZATION
錯乱
痙攣
譫妄
離人症
精神障害
神経系障害
精神障害
全身障害および投与局
所様態
Confusional state
Convulsions NOS
Delirium
Feeling abnormal
錯乱状態
痙攣ＮＯＳ
譫妄
異常感
精神障害
Depression
うつ病
NERVOUS
神経
DEPRESSION
うつ病
Psychiatric disorders
Nervous system disorders
Psychiatric disorders
General disorders and
administration site
conditions
Psychiatric disorders
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
神経
神経
神経
神経
神経
神経
DIPLOPIA
DIZZINESS
DIZZINESS
EUPHORIA
HALLUCINATIONS
HALLUCINATIONS
複視
浮動性めまい
浮動性めまい
多幸症
幻覚
幻覚
Eye disorders
Nervous system disorders
Nervous system disorders
Psychiatric disorders
Psychiatric disorders
Psychiatric disorders
眼障害
神経系障害
神経系障害
精神障害
精神障害
精神障害
Diplopia
Dizziness
Dizziness
Emotional disturbance NOS
Hallucination NOS
Hallucination, auditory
複視
浮動性めまい
浮動性めまい
情動障害ＮＯＳ
幻覚ＮＯＳ
幻聴
NERVOUS
NERVOUS
神経
神経
HALLUCINATIONS
HALLUCINATIONS
幻覚
幻覚
Psychiatric disorders
Psychiatric disorders
精神障害
精神障害
Hallucination, visual
Hallucination NOS
幻視
幻覚ＮＯＳ
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:7MAY2003
有害事象用語一覧表(2)
国内患者安全性解析対象集団（治験№ A1501001）
Investigator
Term(Japanese)
幻覚の悪化
肩こりの悪化
口唇しびれ
両手のしびれ感
右手しびれ感
左足踵しびれ感
不眠の増強
不眠
帯状疱疹後神経痛
脳神経障害
32
神経症状
球麻痺
不全麻痺悪化
目の異常感
失認（一過性）
眼の異和感
眼の違和感
左眼異和感
睡眠障害
ねむけ
眠気
傾眠
呂律の回りにくさ
言語障害
（頚部・手指・下肢
の）振戦
両上肢振戦
口唇のふるえ
Investigator Term(English)
WORSENED
HALLUCINATION
WORSENED SHOULDER
MUSCLE STIFFNESS
NUMB LIPS
NUMBNESS IN HANDS
NUMBNESS IN RIGHT
HAND
NUMBNESS IN THE LEFT
HEEL
EXACERBATION OF
SLEEP LOSS
SLEEP LOSS
POST HERPETIC
NEURALGIA
CRANIAL NERVE
DISORDER
NEUROLOGICAL
SYMPTOM
BULBAR PALSY
WORSENED PARESIS
ABNORMAL SENSATION
IN EYE
AGNOSIA (TRANSIENT)
FEELING STRANGE IN
EYES
FEELING STRANGE IN
EYES
THE FEELING STRANGE
IN THE LEFT EYE
SLEEP DISORDER
SLEEPINESS
SLEEPINESS
SOMNOLENCE
INARTICULATENESS
SPEECH DISORDER
TREMOR (IN THE NECK,
DIGITUS MANUS AND
LOWER LIMB)
TREMOR IN THE BOTH
UPPER LIMBS
TREMOR OF LIP
COSTART Body
System(English)
Page 15 of 22
COSTART Body
System(Japanese)
COSTART Preferred
Term(English)
NERVOUS
神経
HALLUCINATIONS
COSTART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Term(English)
Class(Japanese)
幻覚
精神障害
Psychiatric disorders
Hallucinations aggravated
NERVOUS
神経
HYPERTONIA
筋緊張亢進
NERVOUS
NERVOUS
神経
神経
HYPESTHESIA
HYPESTHESIA
NERVOUS
神経
NERVOUS
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
幻覚増悪
筋硬直
感覚鈍麻
感覚鈍麻
Musculoskeletal and
connective tissue disorders
Gastrointestinal disorders
Nervous system disorders
筋骨格系および結合組 Muscle stiffness
織障害
胃腸障害
Hypoaesthesia oral
神経系障害
Hypoaesthesia
口の感覚鈍麻
感覚減退
HYPESTHESIA
感覚鈍麻
Nervous system disorders
神経系障害
Hypoaesthesia
感覚減退
神経
HYPESTHESIA
感覚鈍麻
Nervous system disorders
神経系障害
Hypoaesthesia
感覚減退
NERVOUS
神経
INSOMNIA
不眠症
Psychiatric disorders
精神障害
Insomnia exacerbated
不眠増悪
NERVOUS
NERVOUS
神経
神経
INSOMNIA
NEURALGIA
不眠症
神経痛
Psychiatric disorders
Infections and infestations
精神障害
Insomnia
感染症および寄生虫症 Post herpetic neuralgia
NERVOUS
神経
NEUROPATHY
ニューロパシー
Nervous system disorders
神経系障害
Cranial nerve disorder NOS 脳神経障害ＮＯＳ
NERVOUS
神経
NEUROPATHY
ニューロパシー
Nervous system disorders
神経系障害
Neurological disorder NOS 神経疾患ＮＯＳ
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
神経
神経
神経
PARALYSIS
PARALYSIS
PARESTHESIA
麻痺
麻痺
錯感覚
Nervous system disorders
Nervous system disorders
Eye disorders
神経系障害
神経系障害
眼障害
Bulbar palsy
Paresis
Abnormal sensation in eye
球麻痺
不全麻痺
眼の異常感
NERVOUS
NERVOUS
神経
神経
PARESTHESIA
PARESTHESIA
錯感覚
錯感覚
Nervous system disorders
Eye disorders
神経系障害
眼障害
Agnosia
Abnormal sensation in eye
認知不能症
眼の異常感
NERVOUS
神経
PARESTHESIA
錯感覚
Eye disorders
眼障害
Abnormal sensation in eye
眼の異常感
NERVOUS
神経
PARESTHESIA
錯感覚
Eye disorders
眼障害
Abnormal sensation in eye
眼の異常感
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
神経
神経
神経
神経
神経
神経
神経
SLEEP DISORDER
SOMNOLENCE
SOMNOLENCE
SOMNOLENCE
SPEECH DISORDER
SPEECH DISORDER
TREMOR
睡眠障害
傾眠
傾眠
傾眠
会話障害
会話障害
振戦
Psychiatric disorders
Nervous system disorders
Nervous system disorders
Nervous system disorders
Nervous system disorders
Nervous system disorders
Nervous system disorders
精神障害
神経系障害
神経系障害
神経系障害
神経系障害
神経系障害
神経系障害
Sleep disorder NOS
Somnolence
Somnolence
Somnolence
Speech disorder
Speech disorder
Tremor
睡眠障害ＮＯＳ
傾眠
傾眠
傾眠
会話障害
会話障害
振戦
NERVOUS
神経
TREMOR
振戦
Nervous system disorders
神経系障害
Tremor
振戦
NERVOUS
神経
TREMOR
振戦
Nervous system disorders
神経系障害
Tremor
振戦
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:7MAY2003
不眠症
ヘルペス後神経痛
有害事象用語一覧表(2)
国内患者安全性解析対象集団（治験№ A1501001）
Investigator
Term(Japanese)
33
回転性めまい
回転性めまい感
気管支炎
VERTIGO
VERTIGO
BRONCHITIS
NERVOUS
NERVOUS
RESPIRATORY
神経
神経
呼吸器
VERTIGO
VERTIGO
BRONCHITIS
咳嗽
COUGH
RESPIRATORY
呼吸器
COUGH INCREASED
咳
COUGHING
RESPIRATORY
呼吸器
COUGH INCREASED
乾性咳嗽
DRY COUGH
RESPIRATORY
呼吸器
COUGH INCREASED
空咳
DRY COUGH
RESPIRATORY
呼吸器
COUGH INCREASED
呼吸苦
DYSPNOEA
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
DYSPNOEA
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難感
FEELING OF DYSPNOEA
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難の悪化
WORSENED DYSPNOEA
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
鼻出血
EPISTAXIS
RESPIRATORY
呼吸器
EPISTAXIS
喀血
HEMOPTYSIS
RESPIRATORY
呼吸器
HEMOPTYSIS
血痰
HEMOSPUTUM
RESPIRATORY
呼吸器
HEMOPTYSIS
喀血の悪化
WORSENED
HEMOPTYSIS
HICCUP
RESPIRATORY
呼吸器
HEMOPTYSIS
RESPIRATORY
呼吸器
HICCUP
RESPIRATORY
呼吸器
HYPOXIA
COSTART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Class(Japanese)
回転性眩暈
Ear and labyrinth disorders 耳および迷路障害
回転性眩暈
Ear and labyrinth disorders 耳および迷路障害
気管支炎
呼吸器、胸郭および縦
Respiratory, thoracic and
隔障害
mediastinal disorders
咳嗽増加
呼吸器、胸郭および縦
Respiratory, thoracic and
隔障害
mediastinal disorders
咳嗽増加
呼吸器、胸郭および縦
Respiratory, thoracic and
隔障害
mediastinal disorders
咳嗽増加
呼吸器、胸郭および縦
Respiratory, thoracic and
隔障害
mediastinal disorders
咳嗽増加
呼吸器、胸郭および縦
Respiratory, thoracic and
隔障害
mediastinal disorders
呼吸困難
呼吸器、胸郭および縦
Respiratory, thoracic and
隔障害
mediastinal disorders
呼吸困難
呼吸器、胸郭および縦
Respiratory, thoracic and
隔障害
mediastinal disorders
呼吸困難
呼吸器、胸郭および縦
Respiratory, thoracic and
隔障害
mediastinal disorders
呼吸困難
呼吸器、胸郭および縦
Respiratory, thoracic and
隔障害
mediastinal disorders
鼻出血
呼吸器、胸郭および縦
Respiratory, thoracic and
隔障害
mediastinal disorders
喀血
呼吸器、胸郭および縦
Respiratory, thoracic and
隔障害
mediastinal disorders
喀血
呼吸器、胸郭および縦
Respiratory, thoracic and
隔障害
mediastinal disorders
喀血
呼吸器、胸郭および縦
Respiratory, thoracic and
隔障害
mediastinal disorders
しゃっくり
呼吸器、胸郭および縦
Respiratory, thoracic and
隔障害
mediastinal disorders
低酸素症
臨床検査
Investigations
RESPIRATORY
呼吸器
LUNG DISORDER
肺障害
Investigations
臨床検査
RESPIRATORY
呼吸器
LUNG DISORDER
肺障害
Investigations
臨床検査
X-ray NOS chest abnormal 胸部Ｘ線ＮＯＳ異常
Respiratory, thoracic and
mediastinal disorders
Respiratory, thoracic and
mediastinal disorders
Respiratory, thoracic and
mediastinal disorders
呼吸器、胸郭および縦
隔障害
呼吸器、胸郭および縦
隔障害
呼吸器、胸郭および縦
隔障害
Pulmonary alveolar
haemorrhage
Pharyngolaryngeal pain
咽喉頭疼痛
Pharyngitis
咽頭炎
吃逆
Investigator Term(English)
酸素飽和度低下
COSTART Body
System(English)
Page 16 of 22
COSTART Body
System(Japanese)
COSTART Preferred
Term(English)
OXYGEN SATURATION
DECREASED
CTスキャンによる胸部 AGGRAVATED CHEST
画像の増悪
IMAGE TAKEN BY CT
SCAN
胸部異常陰影の悪化 WORSENED ABNORMAL
SHADOW IN THE CHEST
肺胞出血
PULMONARY ALVEOLAR
HAEMORRHAGE
咽頭痛
PAIN PHARYNX
RESPIRATORY
呼吸器
LUNG HEMORRHAGE
肺出血
RESPIRATORY
呼吸器
PHARYNGITIS
咽頭炎
咽頭炎
RESPIRATORY
呼吸器
PHARYNGITIS
咽頭炎
PHARYNGITIS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:7MAY2003
MedDRA 5.1 Preferred
Term(English)
Vertigo
Vertigo
Bronchitis NOS
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
回転性眩暈
回転性眩暈
気管支炎ＮＯＳ
Cough
咳嗽
Cough
咳嗽
Cough
咳嗽
Cough
咳嗽
Dyspnoea NOS
呼吸困難ＮＯＳ
Dyspnoea NOS
呼吸困難ＮＯＳ
Dyspnoea NOS
呼吸困難ＮＯＳ
Dyspnoea exacerbated
呼吸困難増悪
Epistaxis
鼻出血
Haemoptysis
喀血
Haemoptysis
喀血
Haemoptysis
喀血
Hiccups
しゃっくり
Oxygen saturation
decreased
Computerised tomogram
abnormal
酸素飽和度低下
コンピュータ断層撮影
異常
肺胞出血
有害事象用語一覧表(2)
国内患者安全性解析対象集団（治験№ A1501001）
Investigator
Term(Japanese)
咽頭発赤
PHARYNX REDNESS OF
RESPIRATORY
呼吸器
PHARYNGITIS
胸水貯留
RESPIRATORY
呼吸器
PLEURAL EFFUSION
RESPIRATORY
RESPIRATORY
呼吸器
呼吸器
PNEUMONIA
PNEUMONIA
肺炎の悪化
気胸
PLEURAL FLUID
RETENTION
PNEUMONIA
PNEUMONIA
AGGRAVATED
WORSENED PNEUMONIA
PNEUMOTHORAX
COSTART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Class(Japanese)
咽頭炎
呼吸器、胸郭および縦
Respiratory, thoracic and
隔障害
mediastinal disorders
胸水
呼吸器、胸郭および縦
Respiratory, thoracic and
隔障害
mediastinal disorders
肺炎
Infections and infestations 感染症および寄生虫症
肺炎
Infections and infestations 感染症および寄生虫症
RESPIRATORY
RESPIRATORY
呼吸器
呼吸器
PNEUMONIA
PNEUMOTHORAX
肺炎
気胸
高炭酸ガス血症
HYPERCAPNIA
RESPIRATORY
呼吸器
呼吸障害
呼吸不全
RESPIRATORY FAILURE
RESPIRATORY
呼吸器
急性咽喉頭口蓋炎
呼吸器
感冒
ACUTE
RESPIRATORY
PHARYNGOLARYNGOPAL
ATITIS
ACUTE UPPER
RESPIRATORY
RESPIRATORY TRACT
INFLAMMATION
RESPIRATORY
ACUTE UPPER
RESPIRATORY TRACT
INFLAMMATION
SYMPTOM
COLD
RESPIRATORY
RESPIRATORY
DISORDER
RESPIRATORY
DISORDER
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
感冒症状
COLD SYMPTOMS
RESPIRATORY
呼吸器
感冒様症状
COLD-LIKE SYMPTOMS
RESPIRATORY
呼吸器
肺ノカルジア症
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY
呼吸器
鼻汁
PULMONARY
NOCARDIOSIS
UPPER RESPIRATORY
TRACT INFECTION
UPPER RESPIRATORY
TRACT INFLAMMATION
NASAL DISCHARGE
RESPIRATORY
鼻漏
RHINORRHOEA
喀痰
喘鳴
SPUTUM
STRIDOR
肺炎
肺炎の増悪
急性上気道炎
34
急性上気道炎症状
上気道感染症
上気道炎
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(English)
Page 17 of 22
COSTART Body
System(Japanese)
COSTART Preferred
Term(English)
呼吸障害
気道感染
Infections and infestations
Respiratory, thoracic and
mediastinal disorders
Respiratory, thoracic and
mediastinal disorders
Respiratory, thoracic and
mediastinal disorders
Infections and infestations
感染症および寄生虫症
呼吸器、胸郭および縦
隔障害
呼吸器、胸郭および縦
隔障害
呼吸器、胸郭および縦
隔障害
感染症および寄生虫症
MedDRA 5.1 Preferred
Term(English)
Pharyngeal erythema
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
咽頭紅斑
Pleural effusion
胸水
Pneumonia NOS
Pneumonia aggravated
肺炎ＮＯＳ
肺炎増悪
Pneumonia aggravated
Pneumothorax NOS
肺炎増悪
気胸ＮＯＳ
Hypercapnia
高炭酸ガス血症
Respiratory failure
呼吸不全
Upper respiratory tract
infection NOS
上気道感染ＮＯＳ
呼吸器
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
気道感染
Respiratory, thoracic and
mediastinal disorders
呼吸器、胸郭および縦 Upper respiratory tract
隔障害
inflammation
上気道の炎症
呼吸器
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
気道感染
Respiratory, thoracic and
mediastinal disorders
呼吸器、胸郭および縦 Upper respiratory tract
隔障害
inflammation
上気道の炎症
呼吸器
気道感染
気道感染
Infections and infestations
気道感染
Infections and infestations
気道感染
鼻炎
RESPIRATORY
呼吸器
RHINITIS
鼻炎
RESPIRATORY
RESPIRATORY
呼吸器
呼吸器
SPUTUM INCREASED
STRIDOR
喀痰増加
喘鳴
Respiratory, thoracic and
mediastinal disorders
Respiratory, thoracic and
mediastinal disorders
Respiratory, thoracic and
mediastinal disorders
Investigations
Respiratory, thoracic and
mediastinal disorders
呼吸器、胸郭および縦 Nasopharyngitis
隔障害
呼吸器、胸郭および縦 Nasopharyngitis
隔障害
感染症および寄生虫症 Upper respiratory tract
infection NOS
感染症および寄生虫症 Respiratory tract infection
NOS
感染症および寄生虫症 Upper respiratory tract
infection NOS
呼吸器、胸郭および縦 Upper respiratory tract
隔障害
inflammation
呼吸器、胸郭および縦 Rhinorrhoea
隔障害
呼吸器、胸郭および縦 Rhinorrhoea
隔障害
臨床検査
Sputum
呼吸器、胸郭および縦 Stridor
隔障害
鼻咽頭炎
気道感染
Respiratory, thoracic and
mediastinal disorders
Respiratory, thoracic and
mediastinal disorders
Infections and infestations
呼吸器
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
RHINITIS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:7MAY2003
気道感染
鼻咽頭炎
上気道感染ＮＯＳ
気道感染ＮＯＳ
上気道感染ＮＯＳ
上気道の炎症
鼻漏
鼻漏
痰
喘鳴
有害事象用語一覧表(2)
国内患者安全性解析対象集団（治験№ A1501001）
Investigator
Term(Japanese)
35
Wheeze（ぜん鳴）
WHEEZE (STRIDOR)
RESPIRATORY
呼吸器
STRIDOR
皮膚乾燥
DRY SKIN
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
指先乾燥
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
口唇のかわき
DRYNESS OF
FINGERTIPS
LIP DRY
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
口唇の乾き
LIP DRY
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
Gastrointestinal disorders
湿疹
ECZEMA
皮膚・皮膚付属器
ECZEMA
湿疹
肛門部湿疹
皮膚・皮膚付属器
ECZEMA
湿疹
陰のう湿疹
ECZEMA IN THE ANAL
REGION
SCROTAL ECZEMA
皮膚・皮膚付属器
ECZEMA
湿疹
口唇の皮膚剥離
PEELING OF THE LIP
皮膚・皮膚付属器
SKIN DESQUAMATION
白癬（手足）
TINEA BLANCA (HANDS
AND FEET)
TINEA PEDIS
皮膚・皮膚付属器
EXFOLIATIVE
DERMATITIS
EXFOLIATIVE
DERMATITIS
FUNGAL DERMATITIS
剥脱性皮膚炎
皮膚落屑
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
COSTART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Class(Japanese)
喘鳴
呼吸器、胸郭および縦
Respiratory, thoracic and
隔障害
mediastinal disorders
皮膚乾燥
皮膚および皮下組織障
Skin and subcutaneous
害
tissue disorders
皮膚乾燥
皮膚および皮下組織障
Skin and subcutaneous
害
tissue disorders
皮膚乾燥
Gastrointestinal disorders 胃腸障害
皮膚・皮膚付属器
足白癬
頭髪の黒色化
単純疱疹
Investigator Term(English)
THE HAIR OF THE HEAD
HAS TURNED BLACK.
HERPES SIMPLEX
肛門周囲ヘルペス感染 PERIANAL HERPES
症
INFECTION
帯状疱疹
HERPES ZOSTER
膨隆疹
PAPULE
小丘疹
SMALL PAPULE
掻痒
ITCHING
皮フ掻痒
ITCHING OF THE SKIN
皮フのかゆみ
THE ITCHING OF THE
SKIN
COSTART Body
System(English)
Page 18 of 22
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
COSTART Body
System(Japanese)
Stridor
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
喘鳴
Dry skin
皮膚乾燥
Dry skin
皮膚乾燥
Lip dry
口唇乾燥
胃腸障害
Lip dry
口唇乾燥
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Gastrointestinal disorders
皮膚および皮下組織障
害
皮膚および皮下組織障
害
皮膚および皮下組織障
害
胃腸障害
Eczema
湿疹
Eczema
湿疹
Eczema
湿疹
Lip sloughing
口唇粘膜脱落
真菌性皮膚炎
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Infections and infestations
皮膚および皮下組織障 Skin desquamation NOS
害
感染症および寄生虫症 Tinea blanca
白癬
FUNGAL DERMATITIS
真菌性皮膚炎
Infections and infestations
感染症および寄生虫症 Tinea pedis
足部白癬
皮膚・皮膚付属器
HAIR DISCOLORATION
毛髪変色
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚および皮下組織障 Hair colour changes
害
感染症および寄生虫症 Herpes simplex
毛髪変色
皮膚・皮膚付属器
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Infections and infestations
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
Infections and infestations
感染症および寄生虫症 Proctitis herpes
ヘルペス性直腸炎
皮膚・皮膚付属器
HERPES ZOSTER
帯状疱疹
Infections and infestations
感染症および寄生虫症 Herpes zoster
帯状疱疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH 斑状丘疹状皮疹
丘疹
MACULOPAPULAR RASH 斑状丘疹状皮疹
Rash papular
丘疹
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
Pruritus
そう痒症
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
Pruritus
そう痒症
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
皮膚および皮下組織障
害
皮膚および皮下組織障
害
皮膚および皮下組織障
害
皮膚および皮下組織障
害
皮膚および皮下組織障
害
Rash papular
皮膚・皮膚付属器
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Pruritus
そう痒症
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:7MAY2003
剥脱性皮膚炎
MedDRA 5.1 Preferred
Term(English)
皮膚落屑ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(2)
国内患者安全性解析対象集団（治験№ A1501001）
Investigator
Term(Japanese)
紅斑（手先、足底）
紅斑（下肢、背部）
四肢の結節性紅斑
発疹
左上肢発赤
皮疹
皮疹増悪
右臀部皮疹
発赤（皮フ）
36
仙骨発赤
顎の発赤
皮膚発疹
脂漏性湿疹
色素沈着増強
痂皮化
褥瘡（両足踵）
褥創（仙骨部）
左大腿皮膚潰瘍
発汗
発汗異常性湿疹
視覚異常
Investigator Term(English)
ERYTHEMA (THE
FINGERS AND THE
SOLES)
ERYTHEMA (THE LOWER
LIMB AND THE BACK)
ERYTHEMA NODOSUM
ON THE LIMB
EXANTHEMA
COSTART Body
System(English)
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
LEFT UPPER LIMB
SKIN AND
REDNESS
APPENDAGES
RASH
SKIN AND
APPENDAGES
RASH AGGRAVATED
SKIN AND
APPENDAGES
RASH ON THE RIGHT
SKIN AND
BUTTOCK
APPENDAGES
REDNESS (SKIN)
SKIN AND
APPENDAGES
REDNESS OF SACRUM
SKIN AND
APPENDAGES
REDNESS ON THE JAW
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN EXANTHEMA
SKIN AND
APPENDAGES
SEBORRHOEIC ECZEMA SKIN AND
APPENDAGES
EXACERBATION OF
SKIN AND
PIGMENTATION
APPENDAGES
SCABBING
SKIN AND
APPENDAGES
DECUBITUS (BOTH
SKIN AND
HEELS)
APPENDAGES
DECUBITUS (SACRAL
SKIN AND
REGION)
APPENDAGES
SKIN ULCER IN THE LEFT SKIN AND
FEMUR
APPENDAGES
SWEATING
SKIN AND
APPENDAGES
ECZEMA
SKIN AND
DYSHIDROSIFORME
APPENDAGES
ABNORMAL VISION
SPECIAL SENSES
Page 19 of 22
COSTART Body
System(Japanese)
COSTART Preferred
Term(English)
COSTART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Term(English)
Class(Japanese)
発疹
皮膚および皮下組織障 Erythema
Skin and subcutaneous
害
tissue disorders
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
紅斑
Erythema
紅斑
Erythema nodosum
結節性紅斑
Exanthem
発疹
Erythema
紅斑
Rash NOS
発疹ＮＯＳ
Rash NOS
発疹ＮＯＳ
Rash NOS
発疹ＮＯＳ
Erythema
紅斑
Erythema
紅斑
Erythema
紅斑
Exanthem
発疹
Seborrhoeic dermatitis
脂漏性皮膚炎
皮膚・皮膚付属器
RASH
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
SEBORRHEA
脂漏
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISCOLORATION
皮膚変色
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISORDER
皮膚障害
皮膚・皮膚付属器
SKIN ULCER
皮膚潰瘍
皮膚・皮膚付属器
SKIN ULCER
皮膚潰瘍
皮膚・皮膚付属器
SKIN ULCER
皮膚潰瘍
皮膚・皮膚付属器
SWEATING
発汗
皮膚・皮膚付属器
VESICULOBULLOUS
RASH
ABNORMAL VISION
小水疱水疱性皮疹
特殊感覚器
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:7MAY2003
視覚異常
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Skin and subcutaneous
tissue disorders
Eye disorders
皮膚および皮下組織障
害
皮膚および皮下組織障
害
皮膚および皮下組織障
害
皮膚および皮下組織障
害
皮膚および皮下組織障
害
皮膚および皮下組織障
害
皮膚および皮下組織障
害
皮膚および皮下組織障
害
皮膚および皮下組織障
害
皮膚および皮下組織障
害
皮膚および皮下組織障
害
皮膚および皮下組織障
害
皮膚および皮下組織障
害
皮膚および皮下組織障
害
皮膚および皮下組織障
害
皮膚および皮下組織障
害
皮膚および皮下組織障
害
皮膚および皮下組織障
害
皮膚および皮下組織障
害
眼障害
Pigmentation disorder NOS 色素沈着障害ＮＯＳ
Scab
痂皮
Decubitus ulcer
褥瘡性潰瘍
Decubitus ulcer
褥瘡性潰瘍
Skin ulcer
皮膚潰瘍
Sweating increased
多汗
Pompholyx
汗疱
Visual disturbance NOS
視覚障害ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(2)
国内患者安全性解析対象集団（治験№ A1501001）
Investigator
Term(Japanese)
Investigator Term(English)
37
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
COSTART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Term(English)
Class(Japanese)
視覚異常
眼障害
Eye disorders
Visual disturbance NOS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
Eye disorders
眼障害
Xanthopsia
黄視症
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
視覚異常
視覚異常
視覚異常
視覚異常
視覚異常
Eye disorders
Eye disorders
Eye disorders
Eye disorders
Nervous system disorders
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
神経系障害
Vision blurred
Vision blurred
Vision blurred
Photopsia
Visual field defect NOS
霧視
霧視
霧視
光視症
視野欠損ＮＯＳ
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
ABNORMALITY OF
ACCOMMODATION
視覚異常
調節異常
Eye disorders
Eye disorders
眼障害
眼障害
Vision blurred
Accommodation disorder
霧視
調節障害
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMALITY OF
ACCOMMODATION
調節異常
Eye disorders
眼障害
Accommodation disorder
調節障害
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
BLINDNESS
盲
Eye disorders
眼障害
Blindness
盲
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
CHROMATOPSIA
色視症
Eye disorders
眼障害
Colour blindness NOS
色盲ＮＯＳ
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
CHROMATOPSIA
CONJUNCTIVITIS
色視症
結膜炎
Eye disorders
Infections and infestations
眼障害
黄視症
Xanthopsia
感染症および寄生虫症 Conjunctivitis bacterial NOS 細菌性結膜炎ＮＯＳ
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVITIS
結膜炎
結膜炎
Eye disorders
Eye disorders
眼障害
眼障害
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EAR PAIN
耳痛
Ear and labyrinth disorders 耳および迷路障害
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE DISORDER
眼の障害
Eye disorders
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
DOT HAEMORRHAGES IN SPECIAL SENSES
THE OCULAR FUNDUS
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
視覚異常（かすみ目） ABNORMAL VISION
(BLURRED VISION)
視覚異常（黄視）
ABNORMAL VISION
(VISION YELLOW)
眼のかすみ
BLURRED VISION
眼のぼやけ
BLURRED VISION
目のかすみ
BLURRED VISION
目がチカチカする
FLICKER IN THE EYES
両側マリオット盲点の MARIOTTE'S SPOTS
拡大
ENLARGED IN THE BOTH
EYES
霧視
VISION BLURRED
眼の調節異常
ABNORMALITY OF
VISUAL
ACCOMMODATION
視覚調整障害
VISUAL
ACCOMMODATION
DISTURBANCE
両眼失明
BLINDNESS OF BOTH
EYES
色覚異常
DEFECTIVE COLOR
VISION
黄視
VISION YELLOW
細菌性結膜炎
CONJUNCTIVITIS
BACTERIAL
眼浸出物
EXUDATE IN THE EYES
左眼底滲出物
EXUDATES IN THE LEFT
OCULAR FUNDUS
左耳下部痛
PAIN IN THE LOWER
PART OF THE LEFT EAR
右眼底静脈炎
EYE
DISORDER(INFLAMMATIO
N OF R OCULAR FUNDUS
VEIN)
左眼底周辺部のしみ状 BLOT HAEMORRHAGE IN
の出血
LEFT PERIPHERAL
OCULAR FUNDUS
左眼点状出血
DOT HAEMORRHAGES IN
THE LEFT EYE
眼底点状出血
COSTART Body
System(English)
Page 20 of 22
COSTART Body
System(Japanese)
COSTART Preferred
Term(English)
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:7MAY2003
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
視覚障害ＮＯＳ
Eye discharge
Retinal exudates
眼脂
網膜滲出物
Ear pain
耳痛
眼障害
Retinal vasculitis
網膜血管炎
Eye disorders
眼障害
Retinal haemorrhage
網膜出血
眼出血
Eye disorders
眼障害
Retinal haemorrhage
網膜出血
眼出血
Eye disorders
眼障害
Retinal haemorrhage
網膜出血
有害事象用語一覧表(2)
国内患者安全性解析対象集団（治験№ A1501001）
Investigator
Term(Japanese)
点状出血（眼）
眼球結膜出血
左眼出血
眼底出血
眼底出血（左）
右眼底出血
結膜下出血（右）
38
眼痛
眼の疲れ
聴覚過敏
流涙
縮瞳
視神経乳頭浮腫
嗅覚過敏
羞明
羞明感
左網膜裂孔
網膜裂孔（右眼）
軟性白斑
眼、微細動脈瘤
右網膜出血
味覚異常
味覚障害
耳鳴
視野異常
視野異常（右）
腎不全の悪化
膀胱炎
排尿時痛
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Investigator Term(English)
COSTART Body
System(English)
COSTART Body
System(Japanese)
DOT
HAEMORRHAGES(EYE)
HEMORRHAGE OF
BULBAR CONJUNCTIVA
LEFT EYE
HAEMORRHAGE
OCULAR FUNDUS
BLEEDING OF
OCULAR FUNDUS
BLEEDING OF (LEFT)
RIGHT OCULAR FUNDUS
BLEEDING OF
SUBCONJUNCTIVAL
HEMORRHAGE (RIGHT)
EYE PAIN
EYE STRAIN
HYPERACUSIS
LACRIMATION
MIOSIS
DISC EDEMA IN OCULAR
FUNDUS
HYPEROSMIA
PHOTOPHOBIA
PHOTOPHOBIA FEELING
LEFT RETINAL TEAR
RETINAL TEAR (THE
RIGHT EYE)
COTTON WOOL PATCH
EYES,
MICROANEURYSYMS
RIGHT RETINAL
HAEMORRHAGE
DYSGEUSIA
TASTE DISORDERS
TINNITUS
ABNORMAL VISUAL
FIELDS
ABNORMAL VISUAL
FIELDS (RIGHT)
WORSENED RENAL
FAILURE
CYSTITIS
MICTURITION PAINFUL
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
SPECIAL SENSES
COSTART Preferred
Term(English)
EYE HEMORRHAGE
COSTART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Term(English)
Class(Japanese)
眼出血
眼障害
Eye disorders
Retinal haemorrhage
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
網膜出血
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
Eye disorders
眼障害
Conjunctival haemorrhage
結膜出血
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
Eye disorders
眼障害
Eye haemorrhage NOS
眼出血ＮＯＳ
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
Eye disorders
眼障害
Retinal haemorrhage
網膜出血
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
Eye disorders
眼障害
Retinal haemorrhage
網膜出血
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
Eye disorders
眼障害
Retinal haemorrhage
網膜出血
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
Eye disorders
眼障害
Conjunctival haemorrhage
結膜出血
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
EYE PAIN
EYE PAIN
HYPERACUSIS
LACRIMATION DISORDER
MIOSIS
PAPILLEDEMA
眼痛
眼痛
聴覚過敏
流涙障害
縮瞳
乳頭浮腫
Eye disorders
Eye disorders
Ear and labyrinth disorders
Eye disorders
Eye disorders
Eye disorders
眼障害
眼障害
耳および迷路障害
眼障害
眼障害
眼障害
Eye pain
Asthenopia
Hyperacusis
Lacrimation increased
Miosis
Papilloedema
眼痛
眼精疲労
聴覚過敏
流涙増加
縮瞳
乳頭浮腫
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
PAROSMIA
PHOTOPHOBIA
PHOTOPHOBIA
RETINAL DETACHMENT
RETINAL DETACHMENT
嗅覚錯誤
羞明
羞明
網膜剥離
網膜剥離
Nervous system disorders
Eye disorders
Eye disorders
Eye disorders
Eye disorders
神経系障害
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
Parosmia
Photophobia
Photophobia
Retinal tear
Retinal tear
嗅覚錯誤
羞明
羞明
網膜裂孔
網膜裂孔
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
RETINAL DISORDER
RETINAL DISORDER
網膜障害
網膜障害
Eye disorders
Eye disorders
眼障害
眼障害
Retinal exudates
Retinal microaneurysms
網膜滲出物
網膜毛細血管瘤
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RETINAL HEMORRHAGE
網膜出血
Eye disorders
眼障害
Retinal haemorrhage
網膜出血
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
TASTE PERVERSION
TASTE PERVERSION
TINNITUS
VISUAL FIELD DEFECT
味覚倒錯
味覚倒錯
耳鳴
視野欠損
Nervous system disorders
Nervous system disorders
Ear and labyrinth disorders
Nervous system disorders
神経系障害
神経系障害
耳および迷路障害
神経系障害
Dysgeusia
Dysgeusia
Tinnitus
Visual field defect NOS
味覚異常
味覚異常
耳鳴
視野欠損ＮＯＳ
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
VISUAL FIELD DEFECT
視野欠損
Nervous system disorders
神経系障害
Visual field defect NOS
視野欠損ＮＯＳ
UROGENITAL
泌尿生殖器
ACUTE KIDNEY FAILURE 急性腎不全
Renal and urinary disorders 腎および尿路障害
Renal failure aggravated
腎不全増悪
UROGENITAL
UROGENITAL
泌尿生殖器
泌尿生殖器
CYSTITIS
DYSURIA
Renal and urinary disorders 腎および尿路障害
Renal and urinary disorders 腎および尿路障害
Cystitis NOS
Dysuria
膀胱炎ＮＯＳ
排尿困難
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:7MAY2003
膀胱炎
排尿障害
有害事象用語一覧表(2)
国内患者安全性解析対象集団（治験№ A1501001）
Investigator
Term(Japanese)
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(English)
Page 22 of 22
COSTART Body
System(Japanese)
COSTART Preferred
Term(English)
COSTART Preferred MedDRA 5.1 System Organ MedDRA 5.1 System
Term(Japanese)
Class(English)
Organ
Class(Japanese)
精巣上体炎
生殖系および乳房障害
Reproductive system and
breast disorders
女性化乳房
生殖系および乳房障害
Reproductive system and
breast disorders
血尿
Renal and urinary disorders 腎および尿路障害
血尿
臨床検査
Investigations
右精巣上体炎
RIGHT EPIDIDYMITIS
UROGENITAL
泌尿生殖器
EPIDIDYMITIS
女性化乳房
GYNAECOMASTIA
UROGENITAL
泌尿生殖器
GYNECOMASTIA
血尿
尿潜血
HAEMATURIA
OCCULT BLOOD IN
URINE
CYSTITIS
HAEMORRHAGIC
HYDRONEPHROSIS
RENAL IMPAIRMENT
UROGENITAL
UROGENITAL
泌尿生殖器
泌尿生殖器
HEMATURIA
HEMATURIA
UROGENITAL
泌尿生殖器
HEMORRHAGIC CYSTITIS 出血性膀胱炎
UROGENITAL
UROGENITAL
泌尿生殖器
泌尿生殖器
UROGENITAL
泌尿生殖器
UROGENITAL
泌尿生殖器
HYDRONEPHROSIS
KIDNEY FUNCTION
ABNORMAL
KIDNEY FUNCTION
ABNORMAL
NEPHROSIS
UROGENITAL
泌尿生殖器
UROGENITAL
出血性膀胱炎
水腎症
腎機能障害
腎機能障害の悪化
糖尿病性腎症の悪化
腎障害の悪化
39
前立腺肥大症
尿失禁
尿意減少
排尿困難
残尿感
尿路感染症疑い
尿路感染症
萎縮性膣炎
WORSENED RENAL
IMPAIRMENT
WORSENED DIABETIC
NEPHROPATHY
WORSENED RENAL
DISORDER
HYPERPLASIA OF
PROSTATE
URINARY INCONTINENCE
DECREASED
FREQUENCY OF
MICTURITION DESIRE
DIFFICULTY IN
MICTURITION
FEELING OF RESIDUAL
URINE
SUSPECTED URINARY
TRACT INFECTION
URINARY TRACT
INFECTION
VAGINITIS ATROPHIC
MedDRA 5.1 Preferred
Term(English)
Epididymitis NOS
MedDRA 5.1
Preferred
Term(Japanese)
精巣上体炎ＮＯＳ
Gynaecomastia
女性化乳房
血尿
Haematuria
Urinary occult blood positive 尿潜血陽性
Renal and urinary disorders 腎および尿路障害
Cystitis haemorrhagic
出血性膀胱炎
水腎症
腎機能異常
Renal and urinary disorders 腎および尿路障害
Renal and urinary disorders 腎および尿路障害
Hydronephrosis
Renal impairment NOS
水腎症
腎機能障害ＮＯＳ
腎機能異常
Renal and urinary disorders 腎および尿路障害
Renal impairment NOS
腎機能障害ＮＯＳ
ネフローゼ
Renal and urinary disorders 腎および尿路障害
Diabetic nephropathy NOS 糖尿病性腎症ＮＯＳ
NEPHROSIS
ネフローゼ
Renal and urinary disorders 腎および尿路障害
Renal disorder NOS
泌尿生殖器
PROSTATIC DISORDER
前立腺障害
UROGENITAL
UROGENITAL
泌尿生殖器
泌尿生殖器
URINARY INCONTINENCE 尿失禁
尿路障害
URINARY TRACT
DISORDER
生殖系および乳房障害 Benign prostatic hyperplasia 良性前立腺肥大症
Reproductive system and
breast disorders
尿失禁
Renal and urinary disorders 腎および尿路障害
Urinary incontinence
排尿異常
Renal and urinary disorders 腎および尿路障害
Micturition disorder
UROGENITAL
泌尿生殖器
UROGENITAL
泌尿生殖器
UROGENITAL
泌尿生殖器
UROGENITAL
泌尿生殖器
UROGENITAL
泌尿生殖器
URINARY TRACT
DISORDER
URINARY TRACT
DISORDER
URINARY TRACT
INFECTION
URINARY TRACT
INFECTION
VAGINITIS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:7MAY2003
腎障害ＮＯＳ
尿路障害
Renal and urinary disorders 腎および尿路障害
Dysuria
排尿困難
尿路障害
Renal and urinary disorders 腎および尿路障害
Urinary retention
尿閉
尿路感染
Infections and infestations
感染症および寄生虫症 Urinary tract infection NOS 尿路感染ＮＯＳ
尿路感染
Infections and infestations
感染症および寄生虫症 Urinary tract infection NOS 尿路感染ＮＯＳ
腟炎
Reproductive system and
breast disorders
生殖系および乳房障害 Vaginitis atrophic
萎縮性腟炎
40
有害事象読み替え表
外国試験（第 1 相試験）
41
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 1 of 32
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
COSTART Body
System(Japanese)
神経
COSTART Preferred
Term(English)
OCULOGYRIC CRISIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
眼球回転発作
"PRICKLY EYES"
"TINGLING" FEELING ALL
OVER BODY
3 MACULO PAPULA ON
BOTH AXILLARY PITS
ABDOMINAL CRAMPS
SPECIAL SENSES
NERVOUS
特殊感覚器
神経
CONJUNCTIVITIS
PARESTHESIA
結膜炎
錯感覚
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
ABDOMINAL DISCOMFORT
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
ABDOMINAL DISTENTION
(INTERMITTENT)
ABDOMINAL PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMEN ENLARGED
腹部腫脹
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
ABDOMINAL PAIN (CRAMPS) BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
ABDOMINAL PAINS
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
ABNOMINAL LIVER
FUNCTION TESTS ASAT
ALAT GAMMA GT
ABNORMAL COLOR
PERCEPTION
ABNORMAL LIVER
FUNCTION TESTS
ABNORMAL LIVER
FUNCTIONAL TESTS
ABNORMAL VISION
(BLURRED VISION)
ABRASION L THUMB
DIGESTIVE
消化管
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
肝機能検査値異常
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
CHROMATOPSIA
DIGESTIVE
消化管
肝機能検査値異常
INVESTIGATIONS
臨床検査
DIGESTIVE
消化管
肝機能検査値異常
INVESTIGATIONS
臨床検査
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
肝機能検査ＮＯＳ異常
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
肝機能検査ＮＯＳ異常
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
傷害、中毒および処置合 ABRASION NOS
併症
ABSCESS ON BUTTOCK
BODY AS A WHOLE
全身
ABSCESS
膿瘍
ACHE IN BOTH KNEE
JOINTS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
ACHE IN JAW
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
BONE PAIN
骨痛
ACHE IN LEFT CALF
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
"FLUTTERING EYES"
42
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
眼障害
EYE DISORDERS
EYE MOVEMENT DISORDER
NOS
眼障害
EYE DISORDERS
EYE PAIN
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
PARAESTHESIA
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
TISSUE DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
ABDOMINAL PAIN NOS
DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
ABDOMINAL DISCOMFORT
DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
ABDOMINAL DISTENSION
DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
ABDOMINAL PAIN NOS
DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
ABDOMINAL PAIN NOS
DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
ABDOMINAL PAIN NOS
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
眼運動障害ＮＯＳ
眼痛
錯感覚
斑状丘疹状皮疹
腹痛ＮＯＳ
腹部不快感
腹部膨満
腹痛ＮＯＳ
腹痛ＮＯＳ
腹痛ＮＯＳ
肝機能検査ＮＯＳ異常
色視症
剥離ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織膿瘍
ＮＯＳ
TISSUE ABSCESS NOS
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
関節痛
障害
筋骨格系および結合組織 PAIN IN JAW
障害
顎痛
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 2 of 32
43
ACHE IN LEFT THIGH
COSTART Body
System(English)
MUSCULOSKELETAL
COSTART Body
System(Japanese)
筋・骨格
COSTART Preferred
Term(English)
MYALGIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
筋痛
ACHE IN LOWER BACK
BODY AS A WHOLE
全身
BACK PAIN
背部痛
ACHILLES TENDON
TENDINITIS (RIGHT)
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
TENOSYNOVITIS
腱鞘炎
ACHING CALF MUSCLES
LEFT LEG
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
ACHING CALF MUSCLES
RIGHT LEG
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
ACHING FOREARMS
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
ACHING LEFT UPPER,
INNER THIGH
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
ACHING LEGS
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
ACHING THIGHS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
SKIN AND
APPENDAGES
ACNE FORM ERUPTION ON SKIN AND
FOREHEAD
APPENDAGES
ACOUSMA (TINNITUS)
SPECIAL SENSES
皮膚・皮膚付属器
ACNE
ざ瘡
皮膚・皮膚付属器
ACNE
ざ瘡
特殊感覚器
TINNITUS
耳鳴
ADENOPATHY ON THE
RIGHT INGUINAL AREA
ALTERED LIGHT
SENSITIVITY EYES
ANISOCORIA
ANXIETY
ANXIETY ATTACK
APHTHOUS ULCERATION
MOUTH
APTHOUS ORAL ULCERS
HEMIC AND
LYMPHATIC
SPECIAL SENSES
血液・リンパ系
LYMPHADENOPATHY
リンパ節症
特殊感覚器
PHOTOPHOBIA
羞明
SPECIAL SENSES
NERVOUS
NERVOUS
DIGESTIVE
特殊感覚器
神経
神経
消化管
ANISOCORIA
ANXIETY
ANXIETY
MOUTH ULCERATION
瞳孔不同症
不安
不安
口腔内潰瘍形成
DIGESTIVE
消化管
MOUTH ULCERATION
口腔内潰瘍形成
ACNE
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
EYE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
四肢痛
筋骨格系および結合組織 BACK PAIN
障害
背部痛
筋骨格系および結合組織 TENDONITIS
障害
腱炎
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
皮膚および皮下組織障害 ACNE NOS
ざ瘡ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 DERMATITIS ACNEIFORM
ざ瘡様皮膚炎
耳および迷路障害
耳鳴
EYE DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
TINNITUS
血液およびリンパ系障害 LYMPHADENOPATHY
リンパ節症
眼障害
PHOTOPHOBIA
羞明
眼障害
精神障害
精神障害
胃腸障害
PUPILS UNEQUAL
ANXIETY
ANXIETY
APHTHOUS STOMATITIS
瞳孔不同
不安
不安
アフタ性口内炎
胃腸障害
APHTHOUS STOMATITIS
アフタ性口内炎
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 3 of 32
44
ARTHRALGIA
COSTART Body
System(English)
MUSCULOSKELETAL
COSTART Body
System(Japanese)
筋・骨格
COSTART Preferred
Term(English)
ARTHRALGIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
関節痛
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
EYE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
関節痛
ASTHENIA
BODY AS A WHOLE
全身
ASTHENIA
無力症
全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
無力症
ATHLETES FOOT
皮膚・皮膚付属器
FUNGAL DERMATITIS
真菌性皮膚炎
BACK ACHE
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
感染症および寄生虫症
足部白癬
全身
BACK PAIN
背部痛
BACK PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
BACK PAIN
背部痛
BACKACHE
BODY AS A WHOLE
全身
BACK PAIN
背部痛
BALANCE DIFFICULTY
NERVOUS
神経
ATAXIA
失調
BILATERAL, THIGH MUSCLE MUSCULOSKELETAL
ACHE
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
BLACK VEIL IN FRONT OF
EYES (VISUAL
DISTURBANCE)
BLISTER ON LEFT HEEL
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
VESICULOBULLOUS RASH
小水疱水疱性皮疹
傷害、中毒および処置合 BLISTER
併症
水疱
呼吸器、胸郭および縦隔 NASAL CONGESTION
障害
鼻閉
胃腸障害
MOUTH HAEMORRHAGE
口腔内出血
結膜炎
結膜炎
結膜炎
視覚異常
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
BLOCKED NOSE
RESPIRATORY
呼吸器
RHINITIS
鼻炎
BLOOD IN MOUTH
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HEMORRHAGE
出血
BLOOD SHOT EYES
BLOODSHOT EYES
BLOODSHOT RIGHT EYE
BLUE COLOUR APPEARED
GREEN
BLUE SPOTS WHEN
READING
BLUE VISION
BLUISH SPOTS WHEN
READING
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVITIS
ABNORMAL VISION
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
EYE REDNESS
EYE REDNESS
EYE REDNESS
CHLOROPSIA
眼の充血
眼の充血
眼の充血
緑視症
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
CHROMATOPSIA
色視症
EYE DISORDERS
眼障害
CYANOPSIA
青視症
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
CHROMATOPSIA
CHROMATOPSIA
色視症
色視症
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
CYANOPSIA
CYANOPSIA
青視症
青視症
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
TINEA PEDIS
筋骨格系および結合組織 BACK PAIN
障害
背部痛
筋骨格系および結合組織 BACK PAIN
障害
背部痛
筋骨格系および結合組織 BACK PAIN
障害
背部痛
神経系障害
平衡障害ＮＯＳ
BALANCE IMPAIRED NOS
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
眼障害
筋痛
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 4 of 32
COSTART Body
System(English)
SPECIAL SENSES
COSTART Body
System(Japanese)
特殊感覚器
COSTART Preferred
Term(English)
ABNORMAL VISION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
視覚異常
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
眼障害
EYE DISORDERS
VISION BLURRED
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
視覚異常
視覚異常
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
VISION BLURRED
VISION BLURRED
霧視
霧視
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISION BLURRED
霧視
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISION BLURRED
霧視
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISION BLURRED
霧視
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISION BLURRED
霧視
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISION BLURRED
霧視
SPECIAL SENSES
HEMIC AND
LYMPHATIC
BRUISE LEFT ARM
HEMIC AND
LYMPHATIC
BRUISE ON RIGHT HAND
HEMIC AND
LYMPHATIC
BRUISING
HEMIC AND
LYMPHATIC
BRUISING (RIGHT AXILLA TO HEMIC AND
ELBOW)
LYMPHATIC
BRUISING TO RIGHT ANKLE HEMIC AND
LYMPHATIC
BURN LEFT MID CALF
BODY AS A WHOLE
特殊感覚器
血液・リンパ系
ABNORMAL VISION
ECCHYMOSIS
視覚異常
斑状出血
BURN ON THE 5TH FINGER
(RIGHT HAND)
BODY AS A WHOLE
全身
BURN ON THE BIG TOE OF
THE LEFT FOOT
BODY AS A WHOLE
全身
BURNING AT INFUSION SITE BODY AS A WHOLE
全身
BURNING IN EYES
BURNING ON THE
SCROTUM
特殊感覚器
神経
BLURRED PERIPHERAL
VISION
BLURRED VISION
BLURRED VISION
(INTERMITTENT)
BLURRED VISION BOTH
EYES
BLURRED VISION IN BOTH
EYES
BLURRED VISION IN LEFT
EYE
BLURRED VISION IN THE
DARK
BLURRED VISION RIGHT
EYE
BRIGHTNESS OF THE LIGHT
BRUISE
45
SPECIAL SENSES
NERVOUS
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
全身
EYE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
挫傷
BRUISE
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
挫傷
BRUISE
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
挫傷
BRUISE
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
事故による外傷
ACCIDENTAL INJURY
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
事故による外傷
ACCIDENTAL INJURY
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
事故による外傷
ACCIDENTAL INJURY
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位痛
ON SITE PAIN
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
眼痛
EYE PAIN
EYE DISORDERS
錯感覚
PARESTHESIA
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
霧視
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
視覚の明るさ
挫傷
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
傷害、中毒および処置合 THERMAL BURN
併症
熱傷
傷害、中毒および処置合 THERMAL BURN
併症
熱傷
傷害、中毒および処置合 THERMAL BURN
併症
熱傷
全身障害および投与局所 INFUSION SITE BURNING
様態
注入部位灼熱感
眼障害
生殖系および乳房障害
眼刺激
陰嚢痛
EYE IRRITATION
SCROTAL PAIN
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 5 of 32
46
CEPHALEA
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
HEADACHE
COSTART Preferred
Term(Japanese)
頭痛
CERVICAL ARTHROSIS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHROSIS
関節症
CHEST CONGESTED
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
CHEST OPPRESSION
BODY AS A WHOLE
全身
CHEST PAIN
胸痛
CHEST PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
CHEST PAIN
胸痛
CHEST PAINS
BODY AS A WHOLE
全身
CHEST PAIN
胸痛
CHROMATOPSIA
CHRONIC SNORING
SPECIAL SENSES
RESPIRATORY
特殊感覚器
呼吸器
CHROMATOPSIA
RESPIRATORY DISORDER
色視症
呼吸障害
CLOUDY VISION
COLD
SPECIAL SENSES
RESPIRATORY
特殊感覚器
呼吸器
ABNORMAL VISION
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
視覚異常
気道感染
COLD SORE
SKIN AND
APPENDAGES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
CHROMATOPSIA
CHROMATOPSIA
CHROMATOPSIA
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
COLORED VISION
COLORED VISION (GREEN)
COLOUR VISION
DISTURBANCE (ORANGE)
COLOURED HALO EFFECT
WHEN EYES CLOSED
COLOURED VISION
COLOURED VISION (PINK)
COLOURED VISION
(YELLOW AND PURPLE)
COLOURED VISION
(YELLOW)
COMMON COLD
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
神経系障害
HEADACHE
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
頭痛
筋骨格系および結合組織 SPINAL OSTEOARTHRITIS
障害
変形性脊椎炎
色視症
色視症
色視症
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
EYE DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
EYE DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
ABNORMAL VISION
視覚異常
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
CHROMATOPSIA
CHROMATOPSIA
CHROMATOPSIA
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RESPIRATORY
呼吸器
呼吸器、胸郭および縦隔 PULMONARY CONGESTION 肺うっ血
障害
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
胸痛
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
胸痛
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
胸痛
眼障害
CHROMATOPSIA
呼吸器、胸郭および縦隔 SNORING
障害
色視症
いびき
眼障害
VISION BLURRED
呼吸器、胸郭および縦隔 NASOPHARYNGITIS
障害
霧視
鼻咽頭炎
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
眼障害
眼障害
眼障害
CHROMATOPSIA
CHLOROPSIA
CHROMATOPSIA
色視症
緑視症
色視症
EYE DISORDERS
眼障害
HALO VISION
光輪視
色視症
色視症
色視症
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
眼障害
CHROMATOPSIA
ERYTHROPSIA
CHROMATOPSIA
色視症
赤視症
色視症
CHROMATOPSIA
色視症
EYE DISORDERS
眼障害
XANTHOPSIA
黄視症
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
気道感染
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
呼吸器、胸郭および縦隔 NASOPHARYNGITIS
障害
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
鼻咽頭炎
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 6 of 32
COSTART Body
System(English)
COMMON COLD SYMPTOMS RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
気道感染
47
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 NASOPHARYNGITIS
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
鼻咽頭炎
神経系障害
眼障害
DISTURBANCE IN
ATTENTION
DISTURBANCE IN
ATTENTION
CONJUNCTIVITIS
注意力障害
結膜炎
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EYE DISORDERS
CONCENTRATION
DIFFICULTIES
CONCENTRATION'S
DIFFICULTIES
CONJONCTIVITIS
(BILATERAL)
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVITIS OF LEFT
EYE
CONJUNCTIVITIS ON THE
LEFT EYE
CONSTIPATION
NERVOUS
神経
THINKING ABNORMAL
思考異常
NERVOUS
神経
THINKING ABNORMAL
思考異常
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
CONJUNCTIVITIS
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVITIS
結膜炎
結膜炎
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVITIS
結膜炎
結膜炎
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
CONJUNCTIVITIS
結膜炎
EYE DISORDERS
眼障害
CONJUNCTIVITIS
結膜炎
DIGESTIVE
消化管
CONSTIPATION
便秘
胃腸障害
CONSTIPATION
便秘
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
EYE DISORDERS
CONTINUOUS BLURRED
VISION
COUGH
眼障害
VISION BLURRED
霧視
RESPIRATORY
呼吸器
COUGH INCREASED
咳嗽増加
CRACKED LIP
DIGESTIVE
消化管
CRAMP IN LEFT LEG
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
CRAMP ON THE CROOK OF NERVOUS
THE LEFT KNEE
神経
CRAMP RIGHT CALF
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
CRAMPING AT SITE OF
CANNULATION (LEFT ARM)
BODY AS A WHOLE
全身
CRAMPOID ABDOMINAL
PAIN
CUT ON INDEX FINGER
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
CUTANEOUS EROSIONS ON SKIN AND
NOSE
APPENDAGES
DARK VEIL ON BOTH EYES SPECIAL SENSES
(VISUAL DISTURBANCE)
皮膚・皮膚付属器
特殊感覚器
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
口唇炎
CHEILITIS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
下肢痙攣
LEG CRAMPS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
筋緊張亢進
HYPERTONIA
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
下肢痙攣
LEG CRAMPS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位痛
ON SITE PAIN
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
腹痛
ABDOMINAL PAIN
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
事故による外傷
ACCIDENTAL INJURY
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
EXFOLIATIVE DERMATITIS 剥脱性皮膚炎
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
視覚異常
ABNORMAL VISION
EYE DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
神経系障害
注意力障害
結膜炎
呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH
障害
咳嗽
胃腸障害
口唇のひび割れ
CHAPPED LIPS
筋骨格系および結合組織 MUSCLE CRAMP
障害
筋痙攣
筋骨格系および結合組織 MUSCLE CRAMP
障害
筋痙攣
筋骨格系および結合組織 MUSCLE CRAMP
障害
筋痙攣
全身障害および投与局所 CANNULA SITE REACTION
様態
カニューレ挿入部位反応
胃腸障害
腹痛ＮＯＳ
ABDOMINAL PAIN NOS
傷害、中毒および処置合 SKIN LACERATION
併症
皮膚裂傷
皮膚および皮下組織障害 SKIN ULCER
皮膚潰瘍
眼障害
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 7 of 32
48
COSTART Body
System(English)
DARK VISION
SPECIAL SENSES
DAZZLE
SPECIAL SENSES
DAZZLING (PHOTOPHOBIA) SPECIAL SENSES
DAZZLING (PHOTOPHOBIA) SPECIAL SENSES
DAZZLING AFTER MORNING SPECIAL SENSES
DOSE (PHOTOPHOBIA)
DAZZLING OF THE EYES
SPECIAL SENSES
DAZZLING ON THE EYES
SPECIAL SENSES
DAZZLING ON THE EYES
SPECIAL SENSES
(PHOTOPHOBIA)
DECREASE OF VISUAL
SPECIAL SENSES
FIELD
DECREASED PERCEPTION SPECIAL SENSES
OF COLORS
DELAYED WITHDRAWAL
UROGENITAL
BLEED
DERMATITIS AT ANTERIOR SKIN AND
NECK
APPENDAGES
DIARREA
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
COSTART Preferred
Term(English)
ABNORMAL VISION
PHOTOPHOBIA
PHOTOPHOBIA
PHOTOPHOBIA
PHOTOPHOBIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
視覚異常
羞明
羞明
羞明
羞明
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
Organ Class(Japanese)
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(English)
VISUAL DISTURBANCE NOS
VISUAL BRIGHTNESS
PHOTOPHOBIA
PHOTOPHOBIA
PHOTOPHOBIA
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
視覚障害ＮＯＳ
視覚の明るさ
羞明
羞明
羞明
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
PHOTOPHOBIA
PHOTOPHOBIA
PHOTOPHOBIA
羞明
羞明
羞明
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
VISUAL BRIGHTNESS
PHOTOPHOBIA
視覚の明るさ
視覚の明るさ
羞明
特殊感覚器
VISUAL FIELD DEFECT
視野欠損
神経系障害
VISUAL FIELD DEFECT NOS 視野欠損ＮＯＳ
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
COLOUR BLINDNESS NOS
泌尿生殖器
WITHDRAWAL BLEEDING
消退出血
生殖系および乳房障害
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
消化管
DIARRHEA
下痢
DIARRHEOA
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
DIARRHOEA
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
DIFFICULTY IN
CONCENTRATING
DIFFICULTY TO
CONCENTRATE
DIFFICULTY TO
DIFFERENTIATE BLUE
FROM GREEN COLOUR
DIFFICULTY TO
DISTINCTION BETWEEN
GREEN AND BLUE
DIFFICULTY TO FALL
ASLEEP
DIPLOPIA
DISCOMFORT
NERVOUS
神経
THINKING ABNORMAL
思考異常
NERVOUS
神経
THINKING ABNORMAL
思考異常
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EYE DISORDERS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
NERVOUS
神経
INSOMNIA
NERVOUS
BODY AS A WHOLE
神経
全身
DISTORTED PERCEPTION
(FLOATING SENSATION)
NERVOUS
神経
色盲ＮＯＳ
DYSFUNCTIONAL UTERINE
BLEEDING
皮膚および皮下組織障害 DERMATITIS NOS
機能障害性子宮出血
胃腸障害
DIARRHOEA NOS
下痢ＮＯＳ
胃腸障害
DIARRHOEA NOS
下痢ＮＯＳ
胃腸障害
DIARRHOEA NOS
下痢ＮＯＳ
神経系障害
注意力障害
眼障害
DISTURBANCE IN
ATTENTION
DISTURBANCE IN
ATTENTION
COLOUR BLINDNESS NOS
EYE DISORDERS
眼障害
COLOUR BLINDNESS NOS
色盲ＮＯＳ
不眠症
PSYCHIATRIC DISORDERS
精神障害
INITIAL INSOMNIA
初期不眠症
DIPLOPIA
PAIN
複視
疼痛
眼障害
DIPLOPIA
全身障害および投与局所 DISCOMFORT NOS
様態
複視
不快感ＮＯＳ
DEPERSONALIZATION
離人症
EYE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
全身障害および投与局所 FEELING ABNORMAL
様態
異常感
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
神経系障害
皮膚炎ＮＯＳ
注意力障害
色盲ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 8 of 32
49
DIZINESS
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
COSTART Body
System(Japanese)
神経
COSTART Preferred
Term(English)
DIZZINESS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
浮動性めまい
DIZZINESS
NERVOUS
神経
DIZZINESS
浮動性めまい
DIZZINESS (POSTURAL)
CARDIOVASCULAR
心臓血管
POSTURAL HYPOTENSION
体位性低血圧
DIZZINESS ON WAKING IN
THE MORNING
DIZZINESS SENSATION
NERVOUS
神経
DIZZINESS
浮動性めまい
NERVOUS
神経
DIZZINESS
浮動性めまい
DOUBLE VISION
DREAMS (INCREASED
FREQUENCY)
DROWSINESS
NERVOUS
NERVOUS
神経
神経
DIPLOPIA
ABNORMAL DREAMS
複視
異常な夢
NERVOUS
神経
SOMNOLENCE
傾眠
DRUNKENNESS SENSATION NERVOUS
神経
STUPOR
昏迷
DRY BOTTOM LIP
SKIN AND
APPENDAGES
RESPIRATORY
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
呼吸器
COUGH INCREASED
咳嗽増加
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
DIGESTIVE
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
消化管
DRY MOUTH
口内乾燥
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
DIGESTIVE
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
消化管
DRY MOUTH
口内乾燥
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
全身
HEADACHE
頭痛
DRY COUGH
DRY LIPS
DRY LIPS, DRY FACE
DRY MOUTH
DRY SKIN
DRY SKIN (FACE AND
HANDS)
DRY SKIN ON BOTH
ELBOWS
DRY SKIN, FACIALLY
DRY THROAT
DRYNESS OF THE SKIN
DULL HEADACHE
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EYE DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
神経系障害
DIZZINESS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
浮動性めまい
神経系障害
DIZZINESS
浮動性めまい
神経系障害
DIZZINESS POSTURAL
体位性めまい
神経系障害
DIZZINESS
浮動性めまい
神経系障害
DIZZINESS
浮動性めまい
眼障害
精神障害
DIPLOPIA
ABNORMAL DREAMS
複視
異常な夢
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
神経系障害
SOMNOLENCE
傾眠
全身障害および投与局所 FEELING DRUNK
様態
酩酊感
胃腸障害
口唇乾燥
LIP DRY
呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH
障害
咳嗽
胃腸障害
口唇乾燥
LIP DRY
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
皮膚乾燥
胃腸障害
口内乾燥
DRY MOUTH
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
皮膚乾燥
呼吸器、胸郭および縦隔 DRY THROAT
障害
咽喉乾燥
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
皮膚乾燥
神経系障害
頭痛
HEADACHE
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 9 of 32
DYSPEPSIA
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
DYSPEPSIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
消化不良
DYSPHAGIA
DIGESTIVE
消化管
DYSPHAGIA
嚥下障害
DYSURIA
UROGENITAL
泌尿生殖器
DYSURIA
排尿障害
EACH DAY ABOUT 15 MIN
POST DOSE DAZZELING
VISION
EARACHE IN LEFT EAR
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
PHOTOPHOBIA
羞明
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EAR PAIN
耳痛
SKIN AND
APPENDAGES
ECZEMA ON THE LEFT
SKIN AND
FOREARM
APPENDAGES
ELEVATED LIVER ENZYMES METABOLIC AND
(ALT)
NUTRITIONAL
皮膚・皮膚付属器
ECZEMA
湿疹
皮膚・皮膚付属器
ECZEMA
湿疹
代謝・栄養
SGPT INCREASED
ELEVATED LIVER ENZYMES METABOLIC AND
(AST)
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EPIGASTRALGIA
BODY AS A WHOLE
全身
EPISTAXIS
RESPIRATORY
呼吸器
ECZEMA MARGINATUM
50
ERYTHEMA - RIGHT UPPER SKIN AND
EXTREMITY
APPENDAGES
ERYTHEMA AT INFUSION
BODY AS A WHOLE
SITE
皮膚・皮膚付属器
ERYTHEMA LEFT
SKIN AND
ANTECUBITAL FOSSA
APPENDAGES
ERYTHEMA LEFT FOREARM SKIN AND
APPENDAGES
ERYTHEMA ON THE GLANS SKIN AND
OF THE PENIS
APPENDAGES
ERYTHEMA WITH PRURITIS SKIN AND
APPENDAGES
EUPHORIA
NERVOUS
EUPHORIC SENSATION
NERVOUS
EXANTHEMA
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
全身
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
神経
神経
皮膚・皮膚付属器
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
EYE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
胃腸障害
DYSPEPSIA
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
消化不良
胃腸障害
DYSPHAGIA
嚥下障害
腎および尿路障害
DYSURIA
排尿困難
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
視覚の明るさ
耳および迷路障害
EAR PAIN
耳痛
感染症および寄生虫症
TINEA CRURIS
股部白癬
ＡＬＴ増加
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
INVESTIGATIONS
SGOT INCREASED
ＡＳＴ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
ABDOMINAL PAIN
腹痛
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
鼻出血
EPISTAXIS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
発疹
RASH
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
多幸症
EUPHORIA
PSYCHIATRIC DISORDERS
多幸症
EUPHORIA
PSYCHIATRIC DISORDERS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
皮膚および皮下組織障害 ECZEMA
湿疹
臨床検査
アラニン・アミノトラン
スフェラーゼ増加
胃腸障害
ALANINE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
ASPARTATE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
ABDOMINAL PAIN UPPER
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加
上腹部痛
呼吸器、胸郭および縦隔 EPISTAXIS
障害
鼻出血
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
全身障害および投与局所 INFUSION SITE ERYTHEMA
様態
注入部位紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
生殖系および乳房障害
性器紅斑
GENITAL ERYTHEMA
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
精神障害
EUPHORIC MOOD
精神障害
EUPHORIC MOOD
皮膚および皮下組織障害 EXANTHEM
多幸気分
多幸気分
発疹
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 10 of 32
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
ASTHENIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
無力症
EYE PAIN WHEN CLOSING
EYES
EYES FEEL "PRICKLY"
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE PAIN
眼痛
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 FATIGUE
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
眼障害
EYE DISORDERS
EYE PAIN
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
CONJUNCTIVITIS
結膜炎
EYE DISORDERS
EYES SENSITIVE TO LIGHT
EYES STINGINGS
FACIAL ERYTHROSIS
特殊感覚器
特殊感覚器
皮膚・皮膚付属器
PHOTOPHOBIA
EYE PAIN
RASH
羞明
眼痛
発疹
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISORDER
皮膚障害
FACIAL SUN ERYTHEMA
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
全身
光線過敏性反応
FAINTED
CARDIOVASCULAR
心臓血管
PHOTOSENSITIVITY
REACTION
SYNCOPE
FATIGUE
BODY AS A WHOLE
全身
ASTHENIA
無力症
FEELING FAINT
NERVOUS
神経
DIZZINESS
浮動性めまい
FEELING FLUSHED
FEELING HOT
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
VASODILATATION
VASODILATATION
血管拡張
血管拡張
FEELING OCULAR
PRESSURE
FEELING OF BRIGHTNESS
IN EYES
FEELING OF DAZZLING
FEELING OF EYES
THROBBING
FEELING OF HEAVINESS
EYES
FEELING OF IMBALANCE
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE PAIN
眼痛
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
ABNORMAL SENSATION IN
EYE
眼障害
EYE DISORDERS
PHOTOPHOBIA
眼障害
EYE DISORDERS
EYE IRRITATION
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 SCAB
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 PHOTOSENSITIVITY
TISSUE DISORDERS
REACTION NOS
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
SYNCOPE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 FATIGUE
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
DIZZINESS
DISORDERS
血管障害
VASCULAR DISORDERS
FLUSHING
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 FEELING HOT
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
眼障害
EYE DISORDERS
ABNORMAL SENSATION IN
EYE
眼障害
EYE DISORDERS
VISUAL BRIGHTNESS
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
PHOTOPHOBIA
EYE PAIN
羞明
眼痛
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
EYE PAIN
視覚の明るさ
眼痛
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE PAIN
眼痛
EYE DISORDERS
眼障害
ASTHENOPIA
眼精疲労
NERVOUS
神経
ATAXIA
失調
神経系障害
ATAXIA
失調
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
視覚の明るさ
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
視覚の明るさ
全身
EVENT UNEVALUABLE
評価不能の事象
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 ILL-DEFINED DISORDER
様態
NOS
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
EXHAUSTED
FACIAL SCAB
51
FEELING OF INCREASED
SPECIAL SENSES
BRIGHTNESS OF LIGHT
FEELING OF INCREASED
SPECIAL SENSES
BRIGHTNESS OF THE LIGHT
FEELING OF MUFFLED
BODY AS A WHOLE
SOUNDS (NO FURTHER
INFO)
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
失神
眼障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
疲労
眼痛
眼の異常感
羞明
眼刺激
紅斑
痂皮
光線過敏性反応ＮＯＳ
失神
疲労
浮動性めまい
潮紅
熱感
眼の異常感
視覚の明るさ
意味不明な障害ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 11 of 32
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
EVENT UNEVALUABLE
COSTART Preferred
Term(Japanese)
評価不能の事象
FEELING OF OCULAR
PRESSURE
FEELING OF PHOTOPHOBIA
FEELING OF PRESSURE
BEHIND EYES
FEELING OF SOMETHING
STUCK IN THROAT
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE PAIN
眼痛
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
PHOTOPHOBIA
EYE PAIN
羞明
眼痛
DIGESTIVE
消化管
DYSPHAGIA
嚥下障害
FEELING OF VISUAL
DAZZLING
FEELING OF VISUAL
DAZZLING (INTERMITTENT)
FEELING RETRO OCULAR
PRESSURE
FEELING TO BE OUT OF
SORTS (STRANGE)
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
PHOTOPHOBIA
羞明
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 ILL-DEFINED DISORDER
様態
NOS
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
眼障害
EYE DISORDERS
ABNORMAL SENSATION IN
EYE
眼障害
EYE DISORDERS
PHOTOPHOBIA
眼障害
EYE DISORDERS
ABNORMAL SENSATION IN
EYE
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 SENSATION OF FOREIGN
様態
BODY NOS
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
眼障害
EYE DISORDERS
VISUAL BRIGHTNESS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
PHOTOPHOBIA
羞明
EYE DISORDERS
眼障害
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE PAIN
眼痛
EYE DISORDERS
眼障害
BODY AS A WHOLE
全身
MALAISE
倦怠感
FEELING TO BE UNDER
ALCOHOL INFLUENCE
NERVOUS
神経
STUPOR
昏迷
FEELS DIZZY WHEN WAKES NERVOUS
IN MORNING
FELT FAINT
NERVOUS
神経
DIZZINESS
浮動性めまい
神経
DIZZINESS
浮動性めまい
FEVER
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FLASH OF LIGHT
FLASH OF LIGHTNING IN
VISUAL FIELD
FLASHING LIGHTS BOTH
EYES
FLASHING LIGHTS IN BOTH
EYES
FLASHING VISION
FLATULENCE
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
視覚異常
視覚異常
ABNORMAL SENSATION IN
EYE
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 FEELING ABNORMAL
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 FEELING DRUNK
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
DIZZINESS
DISORDERS
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
DIZZINESS
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
眼障害
EYE DISORDERS
PHOTOPSIA
眼障害
EYE DISORDERS
PHOTOPSIA
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
PHOTOPSIA
光視症
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
PHOTOPSIA
光視症
SPECIAL SENSES
DIGESTIVE
特殊感覚器
消化管
ABNORMAL VISION
FLATULENCE
視覚異常
鼓腸
眼障害
胃腸障害
FORTIFICATION SPECTRA
FLATULENCE
眼のちらつき
鼓腸
FLU LIKE ILLNESS
BODY AS A WHOLE
全身
FLU SYNDROME
インフルエンザ症候群
EYE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
FEELING OF MUFFLED
SOUNDS (NO MORE INFO)
52
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
VISUAL BRIGHTNESS
全身障害および投与局所 INFLUENZA LIKE ILLNESS
様態
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
意味不明な障害ＮＯＳ
眼の異常感
羞明
眼の異常感
異物感ＮＯＳ
視覚の明るさ
視覚の明るさ
眼の異常感
異常感
酩酊感
浮動性めまい
浮動性めまい
発熱
光視症
光視症
インフルエンザ様疾患
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 12 of 32
53
FLU-LIKE SYNDROME
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
FLU SYNDROME
COSTART Preferred
Term(Japanese)
インフルエンザ症候群
FLUTTERING EYES
NERVOUS
神経
OCULOGYRIC CRISIS
眼球回転発作
FOLLICULITIS ON BOTH
FOREARMS AND THIGHS
FRACTURE OF RIGHT BIG
TOE
SKIN AND
APPENDAGES
MUSCULOSKELETAL
皮膚・皮膚付属器
ACNE
ざ瘡
筋・骨格
BONE FRACTURE
ACCIDENTAL
事故による骨折
FRACTURED LEFT FOOT
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
BONE FRACTURE
ACCIDENTAL
事故による骨折
FREQUENCY OF
UROGENITAL
MICTURATION
FREQUENCY OF URINATION UROGENITAL
泌尿生殖器
URINARY FREQUENCY
頻尿
泌尿生殖器
URINARY FREQUENCY
頻尿
FRONTAL HEADACHE
BODY AS A WHOLE
全身
HEADACHE
頭痛
FUNNY FEELING IN THE
MOUTH
NERVOUS
神経
PARESTHESIA
錯感覚
FURRED TONGUE
DIGESTIVE
消化管
TONGUE DISORDER
舌障害
FUZZY HEAD
GASTROENTERITIS
NERVOUS
DIGESTIVE
神経
消化管
THINKING ABNORMAL
GASTROENTERITIS
思考異常
胃腸炎
GASTROINTESTINAL
INFECTION
GASTROOESOPHAGIC
REFLUX
GENERAL ASTHENIA
DIGESTIVE
消化管
GASTROENTERITIS
胃腸炎
DIGESTIVE
消化管
胃腸障害
BODY AS A WHOLE
全身
GASTROINTESTINAL
DISORDER
ASTHENIA
GENERAL MALAISE
BODY AS A WHOLE
全身
MALAISE
倦怠感
GENERAL MUSCLE ACHE
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
GENERALISED ACHING
FEELS COLD COMING
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
無力症
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 INFLUENZA LIKE ILLNESS
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
眼障害
EYE DISORDERS
EYE MOVEMENT DISORDER
NOS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 FOLLICULITIS
TISSUE DISORDERS
傷害、中毒および処置合 FOOT FRACTURE
INJURY, POISONING AND
併症
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
傷害、中毒および処置合 FOOT FRACTURE
INJURY, POISONING AND
併症
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
腎および尿路障害
RENAL AND URINARY
URINARY FREQUENCY
DISORDERS
腎および尿路障害
RENAL AND URINARY
URINARY FREQUENCY
DISORDERS
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
HEADACHE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 FEELING ABNORMAL
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
TONGUE BLACK HAIRY
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
CONFUSIONAL STATE
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
GASTROENTERITIS NOS
DISORDERS
感染症および寄生虫症 GASTROINTESTINAL
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTION NOS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
GASTROOESOPHAGEAL
DISORDERS
REFLUX DISEASE
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 MALAISE
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
MUSCULOSKELETAL AND
障害
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 NASOPHARYNGITIS
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
インフルエンザ様疾患
眼運動障害ＮＯＳ
毛包炎
足骨折
足骨折
頻尿
頻尿
頭痛
異常感
黒毛舌
錯乱状態
胃腸炎ＮＯＳ
胃腸感染ＮＯＳ
胃食道逆流性疾患
無力症
倦怠感
筋痛
鼻咽頭炎
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 13 of 32
GINGIVITIS
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
GRITTY EYES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
GUM'S BLEEDING
DIGESTIVE
消化管
HAEMATOMA AT CANNULA
SITE
BODY AS A WHOLE
全身
HEADACHE (INTERMITTENT) BODY AS A WHOLE
全身
HEADACHE - FRONTAL
BODY AS A WHOLE
全身
HEADACHE BEHIND BOTH
EYES
HEART BURN
BODY AS A WHOLE
全身
DIGESTIVE
消化管
HEARTBURN
DIGESTIVE
消化管
HEAVINESS IN HEAD
BODY AS A WHOLE
全身
HEAVY HEAD
BODY AS A WHOLE
(INTERMITTENT)
HEMATOMA ON THE CROOK CARDIOVASCULAR
OF THE LEFT ELBOW
全身
心臓血管
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
GINGIVITIS
DISORDERS
眼痛
眼障害
EYE PAIN
EYE DISORDERS
ABNORMAL SENSATION IN
EYE
歯肉出血
胃腸障害
GUM HEMORRHAGE
GASTROINTESTINAL
GINGIVAL BLEEDING
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
HAEMATOMA
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
出血
血管障害
HEMORRHAGE
VASCULAR DISORDERS
HAEMATOMA NOS
血尿
腎および尿路障害
HEMATURIA
RENAL AND URINARY
HAEMATURIA
DISORDERS
直腸障害
胃腸障害
RECTAL DISORDER
GASTROINTESTINAL
HAEMORRHOIDS
DISORDERS
脱毛症
ALOPECIA
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 ALOPECIA
TISSUE DISORDERS
視覚異常
眼障害
ABNORMAL VISION
EYE DISORDERS
VISION BLURRED
頭痛
神経系障害
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
HEADACHE
DISORDERS
頭痛
神経系障害
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
HEADACHE
DISORDERS
頭痛
神経系障害
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
HEADACHE
DISORDERS
頭痛
神経系障害
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
HEADACHE
DISORDERS
消化不良
胃腸障害
DYSPEPSIA
GASTROINTESTINAL
DYSPEPSIA
DISORDERS
消化不良
胃腸障害
DYSPEPSIA
GASTROINTESTINAL
DYSPEPSIA
DISORDERS
頭痛
神経系障害
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
HEADACHE
DISORDERS
頭痛
神経系障害
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
HEADACHE
DISORDERS
出血
血管障害
HEMORRHAGE
VASCULAR DISORDERS
HAEMATOMA NOS
HERPES INFECTION OF
LOWER LIP
HERPES SIMPLEX ON
BUTTOCK
HIVES ON THE WHOLE
BODY
HOT AND COLD SWEAT
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
URTICARIA
蕁麻疹
皮膚・皮膚付属器
SWEATING
発汗
HAEMATOMA RIGHT ANKLE CARDIOVASCULAR
HAEMATURIA
UROGENITAL
心臓血管
泌尿生殖器
HAEMORRHOID
DIGESTIVE
消化管
HAIR LOSS
SKIN AND
APPENDAGES
SPECIAL SENSES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
HAZY VISION
HEADACHE
54
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
特殊感覚器
全身
COSTART Preferred
Term(English)
GINGIVITIS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
歯肉炎
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
歯肉炎
眼の異常感
歯肉出血
カテーテル留置部位血腫
血腫ＮＯＳ
血尿
痔核
脱毛症
霧視
頭痛
頭痛
頭痛
頭痛
消化不良
消化不良
頭痛
頭痛
血腫ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚および皮下組織障害 URTICARIA NOS
蕁麻疹ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 SWEATING INCREASED
多汗
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 14 of 32
COSTART Preferred
Term(Japanese)
血管拡張
血管拡張
肝機能検査値異常
特殊感覚器
特殊感覚器
COSTART Preferred
Term(English)
VASODILATATION
VASODILATATION
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
視覚異常
視覚異常
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
血管障害
VASCULAR DISORDERS
HOT FLUSHES NOS
血管障害
VASCULAR DISORDERS
HOT FLUSHES NOS
臨床検査
INVESTIGATIONS
TRANSAMINASES
INCREASED
眼障害
EYE DISORDERS
VISUAL BRIGHTNESS
眼障害
EYE DISORDERS
VISUAL BRIGHTNESS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
視覚の明るさ
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
DIGESTIVE
代謝・栄養
肝酵素上昇
INVESTIGATIONS
臨床検査
消化不良
胃腸障害
INFLAMED AREA LEFT SIDE BODY AS A WHOLE
TOE (MIDDLE) LEFT FOOT
全身
INFECTION
感染
INFLAMMATION AT
CANNULA SITE
BODY AS A WHOLE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFLAMMATION AT
INFUSION SITE
BODY AS A WHOLE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFLAMMATION INFUSION
SITE
BODY AS A WHOLE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFLAMMATION OF RIGHT
AUDITORY MEATUS
INFUSION CANNULA
TISSUED
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
OTITIS EXTERNA
BODY AS A WHOLE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入
部位腫瘤
ON SITE MASS
INFUSION SITE INFLAMMED BODY AS A WHOLE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFUSION SITE OCCLUDED
BODY AS A WHOLE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症
INFUSION TISSUED
BODY AS A WHOLE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入
部位腫瘤
ON SITE MASS
INSECT BITE
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
DYSPEPSIA
肝機能検査ＮＯＳ異常
消化管
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
DYSPEPSIA
HOT FLUSH
HOT FLUSHES
INCREASE OF
TRANSAMINASES
INCREASED BRIGHTNESS
INCREASED BRIGHTNESS
OF LIGHT
INCREASED BRIGHTNESS
OF THE LIGHT
INCREASED LIVER
ENZYMES
INDIGESTION
COSTART Body
System(English)
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
心臓血管
心臓血管
消化管
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
55
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
外耳炎
事故による外傷
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
ほてりＮＯＳ
ほてりＮＯＳ
トランスアミナーゼ上昇
視覚の明るさ
視覚の明るさ
消化不良
全身障害および投与局所 INFLAMMATION LOCALISED 局所の炎症
様態
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
INFLAMMATION
カテーテル留置部位炎症
全身障害および投与局所 INFUSION SITE
様態
INFLAMMATION
注入部位炎症
全身障害および投与局所 INFUSION SITE
様態
INFLAMMATION
注入部位炎症
感染症および寄生虫症
EXTERNAL EAR INFECTION 外耳感染ＮＯＳ
NOS
全身障害および投与局所 CANNULA SITE REACTION カニューレ挿入部位反応
様態
全身障害および投与局所 INFUSION SITE
様態
INFLAMMATION
注入部位炎症
傷害、中毒および処置合 MEDICAL DEVICE
併症
COMPLICATION
医療用具合併症
全身障害および投与局所 INFUSION SITE REACTION
様態
注入部位反応
傷害、中毒および処置合 ARTHROPOD BITE
併症
節足動物咬傷
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 15 of 32
56
INSECT BITE LEFT FINGER
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
ACCIDENTAL INJURY
COSTART Preferred
Term(Japanese)
事故による外傷
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
傷害、中毒および処置合 ARTHROPOD BITE
併症
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
節足動物咬傷
傷害、中毒および処置合 ARTHROPOD BITE
併症
節足動物咬傷
傷害、中毒および処置合 ARTHROPOD BITE
併症
節足動物咬傷
傷害、中毒および処置合 ARTHROPOD BITE
併症
節足動物咬傷
傷害、中毒および処置合 ARTHROPOD BITE
併症
節足動物咬傷
精神障害
胃腸障害
不眠症
腹部膨満
視覚異常
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
PSYCHIATRIC DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
EYE DISORDERS
INSECT BITE LESION
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
INSECT BITE RIGHT HAND
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
INSECT BITES
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
INSECT BITES TO LEFT ARM BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
INSOMNIA
NERVOUS
INTERMITTENT ABDOMINAL BODY AS A WHOLE
DISTENSION
INTERMITTENT ASTHENIA
BODY AS A WHOLE
神経
全身
INSOMNIA
ABDOMEN ENLARGED
不眠症
腹部腫脹
全身
ASTHENIA
無力症
INTERMITTENT BLURRED
VISION
INTERMITTENT BLURRED
VISION LEFT EYE
INTERMITTENT
CONCENTRATION'S
DIFFICULTIES
INTERMITTENT COUGH
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
NERVOUS
神経
THINKING ABNORMAL
RESPIRATORY
呼吸器
INTERMITTENT DAZZLING
(PHOTOPHOBIA)
INTERMITTENT DAZZLING
OF THE EYES
INTERMITTENT DAZZLING
VISUAL
INTERMITTENT
EPIGASTRALGIA
INTERMITTENT
EPIGASTRALGIA (AFTER
EACH DOSING)
SPECIAL SENSES
INSOMNIA
ABDOMINAL DISTENSION
全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
無力症
眼障害
VISION BLURRED
霧視
EYE DISORDERS
眼障害
VISION BLURRED
霧視
思考異常
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
神経系障害
DISTURBANCE IN
ATTENTION
注意力障害
COUGH INCREASED
咳嗽増加
呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH
障害
咳嗽
特殊感覚器
PHOTOPHOBIA
羞明
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
PHOTOPHOBIA
羞明
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
PHOTOPHOBIA
羞明
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
視覚の明るさ
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
PHOTOPHOBIA
羞明
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
視覚の明るさ
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN UPPER
上腹部痛
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN UPPER
上腹部痛
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 16 of 32
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
EPISTAXIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
鼻出血
INTERMITTENT FEELING OF
INCREASED BRIGHTNESS
LIGHT
INTERMITTENT FEELING OF
VISUAL DAZZING
INTERMITTENT FLASHES OF
LIGHT WHEN CLOSING
EYES
INTERMITTENT
GASTROESOPHAGEAL
REFLUX
INTERMITTENT HEADACHE
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 EPISTAXIS
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
眼障害
EYE DISORDERS
VISUAL BRIGHTNESS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
PHOTOPHOBIA
羞明
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
視覚の明るさ
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
PHOTOPSIA
光視症
DIGESTIVE
消化管
DYSPEPSIA
消化不良
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
胃腸障害
GASTROOESOPHAGEAL
REFLUX DISEASE
胃食道逆流性疾患
BODY AS A WHOLE
全身
HEADACHE
頭痛
神経系障害
HEADACHE
頭痛
INTERMITTENT HEADACHE
20 MIN POST DOSE FOR 20
MIN
INTERMITTENT HEART
BURN
INTERMITTENT INSOMNIA
INTERMITTENT LUMINOUS
FLASHES
INTERMITTENT LUMINOUS
HALO (BILATERAL)
INTERMITTENT METEORISM
BODY AS A WHOLE
全身
HEADACHE
頭痛
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
神経系障害
HEADACHE
頭痛
DIGESTIVE
消化管
DYSPEPSIA
消化不良
胃腸障害
DYSPEPSIA
消化不良
NERVOUS
SPECIAL SENSES
神経
特殊感覚器
INSOMNIA
ABNORMAL VISION
不眠症
視覚異常
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
EYE DISORDERS
精神障害
眼障害
INSOMNIA
PHOTOPSIA
不眠症
光視症
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
HALO VISION
光輪視
DIGESTIVE
消化管
FLATULENCE
鼓腸
胃腸障害
FLATULENCE
鼓腸
INTERMITTENT MYALGIA
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
INTERMITTENT NAUSEA
DIGESTIVE
消化管
NAUSEA
嘔気
INTERMITTENT PAIN ON
THE LEFT TESTIS
INTERMITTENT
PHOSPHENE MORE
INTENSE
INTERMITTENT
PHOSPHENES
INTERMITTENT
PHOTOPHOBIA
INTERMITTENT SENSATION
OF VISUAL MIST
UROGENITAL
泌尿生殖器
TESTIS DISORDER
精巣疾患
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
EYE DISORDERS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
PHOTOPHOBIA
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
INTERMITTENT EPISTAXIS
57
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
鼻出血
視覚の明るさ
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
胃腸障害
NAUSEA
悪心
生殖系および乳房障害
TESTICULAR PAIN
精巣痛
眼障害
PHOSPHENES
光視
EYE DISORDERS
眼障害
PHOSPHENES
光視
羞明
EYE DISORDERS
眼障害
PHOTOPHOBIA
羞明
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISION BLURRED
霧視
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 17 of 32
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
TOOTH DISORDER
COSTART Preferred
Term(Japanese)
歯の障害
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
Term(Japanese)
胃腸障害
歯痛
GASTROINTESTINAL
TOOTHACHE
DISORDERS
眼障害
EYE DISORDERS
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE PAIN
眼痛
EYE DISORDERS
眼障害
EYE PAIN
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SPECIAL SENSES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
皮膚・皮膚付属器
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVITIS
SKIN DISORDER
結膜炎
結膜炎
皮膚障害
眼障害
EYE IRRITATION
眼障害
EYE IRRITATION
皮膚および皮下組織障害 SKIN IRRITATION
眼刺激
眼刺激
皮膚刺激
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
皮膚および皮下組織障害 PRURITUS
そう痒症
特殊感覚器
皮膚・皮膚付属器
CONJUNCTIVITIS
PRURITUS
結膜炎
そう痒症
眼障害
EYE PRURITUS
皮膚および皮下組織障害 PRURITUS
眼そう痒症
そう痒症
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
特殊感覚器
CONJUNCTIVITIS
結膜炎
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
EYE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
EYE DISORDERS
眼障害
EYE REDNESS
眼の充血
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
NERVOUS
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
神経
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVITIS
LACRIMATION DISORDER
HYPERTONIA
結膜炎
結膜炎
流涙障害
筋緊張亢進
眼障害
眼障害
眼障害
筋骨格系および結合組織
障害
EYE REDNESS
EYE INFLAMMATION NOS
LACRIMATION INCREASED
MUSCULOSKELETAL
STIFFNESS
眼の充血
眼の炎症ＮＯＳ
流涙増加
筋骨格硬直
LEFT LOIN MUSCULAR
TWITCH
NERVOUS
神経
TWITCHING
攣縮
LEFT SCIATICA
NERVOUS
神経
NEURALGIA
神経痛
LEFT SIDE STIFF NECK
NERVOUS
神経
HYPERTONIA
筋緊張亢進
LETHARGY
NERVOUS
神経
SOMNOLENCE
傾眠
LIGHT HEADEDNESS
NERVOUS
神経
DIZZINESS
浮動性めまい
LIGHT SPARKLING WHEN
EYES CLOSED
LIGHT TRITANOMALY
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EYE DISORDERS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
INTERMITTENT
TOOTHACHE
INTERMITTENT VISUAL
DISTURBANCE
INTERMITTENT VISUAL
DISTURBANCES
INTRAOCULAR PRESSURE
(PAIN)
IRRITATED EYES
IRRITATED LEFT EYE
IRRITATION ON LEFT
NOSTRIL
ITCHING ON CHEST
ITCHY EYE LEFT
ITCHY HANDS
LABIAL HERPES
58
LEFT EYE APPEARS
SLIGHTLY BLOODSHOT
LEFT EYE BLOODSHOT
LEFT EYE INFLAMMATION
LEFT EYE WATERING
LEFT FOREARM FEELS
TIGHT
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
眼痛
筋骨格系および結合組織 MUSCLE TWITCHING
障害
筋攣縮
神経系障害
坐骨神経痛
SCIATICA
筋骨格系および結合組織 MUSCULOSKELETAL
障害
STIFFNESS
筋骨格硬直
全身障害および投与局所 LETHARGY
様態
嗜眠
神経系障害
DIZZINESS
浮動性めまい
眼障害
PHOTOPSIA
光視症
眼障害
COLOUR BLINDNESS NOS
色盲ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 18 of 32
LIGHTHEADED
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
COSTART Body
System(Japanese)
神経
COSTART Preferred
Term(English)
DIZZINESS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
浮動性めまい
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INVESTIGATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
神経系障害
DIZZINESS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
浮動性めまい
LIGHTHEADEDNESS
NERVOUS
神経
DIZZINESS
浮動性めまい
神経系障害
DIZZINESS
浮動性めまい
LIP DRYNESS
SKIN AND
APPENDAGES
DIGESTIVE
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
胃腸障害
LIP DRY
口唇乾燥
消化管
CHEILITIS
口唇炎
感染症および寄生虫症
SUPERINFECTION
重複感染
SKIN AND
APPENDAGES
DIGESTIVE
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
胃腸障害
LIP DRY
口唇乾燥
消化管
DIARRHEA
下痢
胃腸障害
STOOLS WATERY
水様便
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LOCALISED HEADACHE
(FOREHEAD & BEHIND
NOSE)
LOSS OF APPETITE
DIGESTIVE
消化管
肝機能検査値異常
BODY AS A WHOLE
全身
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
HEADACHE
臨床検査
肝機能検査ＮＯＳ異常
頭痛
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
神経系障害
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
HEADACHE
DIGESTIVE
消化管
ANOREXIA
食欲不振
代謝および栄養障害
ANOREXIA
食欲不振
全身
BACK PAIN
背部痛
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
視覚異常
視覚異常
視覚異常
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
LUMBALGIA
BODY AS A WHOLE
LUMINOUS FLASH
LUMINOUS FLASHES
LUMINOUS FLASHES AFTER
EACH DOSE FOR 10
MINUTES
LUMINOUS FLASHES AFTER
EVENING DOSE
LUMINOUS FLASHES AFTER
MORNING DOSE
LUMINOUS FLASHES IN THE
EYES
METALLIC TASTE IN MOUTH
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
SPECIAL SENSES
MIGRAINE
LIPS CRACKS
SUPERINFECTED
LIPS DRYNESS
LIQUID STOOLS
頭痛
59
筋骨格系および結合組織 BACK PAIN
障害
背部痛
眼障害
眼障害
眼障害
PHOTOPSIA
PHOTOPSIA
PHOTOPSIA
光視症
光視症
光視症
EYE DISORDERS
眼障害
PHOTOPSIA
光視症
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
PHOTOPSIA
光視症
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
PHOTOPSIA
光視症
特殊感覚器
TASTE PERVERSION
味覚倒錯
神経系障害
DYSGEUSIA
味覚異常
CARDIOVASCULAR
心臓血管
MIGRAINE
片頭痛
神経系障害
MIGRAINE NOS
片頭痛ＮＯＳ
MIGRAINE CRISIS
CARDIOVASCULAR
心臓血管
MIGRAINE
片頭痛
神経系障害
MIGRAINE AGGRAVATED
片頭痛増悪
MILD DISORIENTATION
MINOR LACERATION - 4TH
FINGER RIGHT HAND
NERVOUS
BODY AS A WHOLE
神経
全身
CONFUSION
ACCIDENTAL INJURY
錯乱
事故による外傷
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
精神障害
DISORIENTATION
傷害、中毒および処置合 SKIN LACERATION
併症
失見当識
皮膚裂傷
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 19 of 32
COSTART Body
System(English)
SPECIAL SENSES
COSTART Body
System(Japanese)
特殊感覚器
COSTART Preferred
Term(English)
ABNORMAL VISION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
視覚異常
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
眼障害
EYE DISORDERS
CHROMATOPSIA
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
CHROMATOPSIA
色視症
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
CHROMATOPSIA
色視症
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
CHROMATOPSIA
色視症
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
DIGESTIVE
消化管
DRY MOUTH
口内乾燥
胃腸障害
DRY MOUTH
口内乾燥
MOUTH ULCER
DIGESTIVE
消化管
MOUTH ULCERATION
口腔内潰瘍形成
胃腸障害
MOUTH ULCERATION
口腔内潰瘍形成
MOUTH ULCER ON THE
TONGUE
MOUTH ULCERS
DIGESTIVE
消化管
GLOSSITIS
舌炎
胃腸障害
TONGUE ULCERATION
舌潰瘍
DIGESTIVE
消化管
MOUTH ULCERATION
口腔内潰瘍形成
胃腸障害
MOUTH ULCERATION
口腔内潰瘍形成
MOUTH ULCERS (2)
DIGESTIVE
消化管
MOUTH ULCERATION
口腔内潰瘍形成
胃腸障害
MOUTH ULCERATION
口腔内潰瘍形成
MOUTH ULCERS (UPPER
INNER LIP)
MULTICOLOURED HALO
EFFECT
MUSCLE TWITCH - LEFT
THUMB
DIGESTIVE
消化管
STOMATITIS
口内炎
胃腸障害
MOUTH ULCERATION
口腔内潰瘍形成
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
HALO VISION
光輪視
NERVOUS
神経
TWITCHING
攣縮
筋骨格系および結合組織 MUSCLE TWITCHING
障害
筋攣縮
MUSCULAR ACHE ON THE
RIGHT ARMPIT
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
MUSCULAR CRAMP
(INTERMITTENT)
NERVOUS
神経
HYPERTONIA
筋緊張亢進
筋骨格系および結合組織 MUSCLE CRAMP
障害
筋痙攣
MUSCULAR PAIN IN BOTH
ARMS L>R
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
MODIFICATION OF THE
PERCEPTION OF BRIGHT
COLOURS
MODIFICATION OF THE
PERCEPTION OF LIGHT
INTENSITY
MODIFICATION OF THE
PERCEPTION OF THE
BRIGHT COLORS.
MODIFICATION OF THE
PERCEPTION OF THE
COLOR
MODIFICATION OF THE
PERCEPTION OF THE
COLORS
MODIFICATION RELIEF
PERCEPTION VISUAL
DISTURBANCE
MOUTH DRY
60
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
色視症
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
ABDOMINAL PAIN
COSTART Preferred
Term(Japanese)
腹痛
MUSCULOSKELETAL CHEST MUSCULOSKELETAL
PAIN
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
MYALGIA
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
NAGGING PAIN IN BACK OF MUSCULOSKELETAL
LEFT THIGH
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
NAIL BED INFECTION
皮膚・皮膚付属器
NAIL DISORDER
爪の障害
NASAL CONGESTION
SKIN AND
APPENDAGES
RESPIRATORY
呼吸器
RHINITIS
鼻炎
NAUSEA
DIGESTIVE
消化管
NAUSEA
嘔気
NECK ACHE
BODY AS A WHOLE
全身
BACK PAIN
背部痛
NIGHTMARE
NIGHTMARES
NOCTURNAL AWAKENING
NOCTURNAL AWAKENINGS
NON-CARDIAC LEFT CHEST
PAIN
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
BODY AS A WHOLE
神経
神経
神経
神経
全身
ABNORMAL DREAMS
ABNORMAL DREAMS
INSOMNIA
INSOMNIA
PAIN
異常な夢
異常な夢
不眠症
不眠症
疼痛
NUMBNESS IN LIPS
NERVOUS
神経
HYPESTHESIA
感覚鈍麻
OBSCURING OF THE VISION
OCCULAR PAIN
OCULAR REDNESS
OCULAR TIREDNESS
OEDEMA OF THE FACE
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
BODY AS A WHOLE
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
全身
ABNORMAL VISION
EYE PAIN
CONJUNCTIVITIS
EYE PAIN
FACE EDEMA
視覚異常
眼痛
結膜炎
眼痛
顔面浮腫
ORAL APHTA
DIGESTIVE
消化管
MOUTH ULCERATION
口腔内潰瘍形成
ORAL APHTHOUS ULCER
DIGESTIVE
消化管
MOUTH ULCERATION
口腔内潰瘍形成
ORCHITIS LEFT
UROGENITAL
泌尿生殖器
ORCHITIS
精巣炎
MUSCULOSKELETAL
ABDOMINAL PAIN (LOWER)
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
Page 20 of 32
61
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
筋骨格系および結合組織 MUSCULOSKELETAL PAIN
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
筋骨格痛
筋骨格系および結合組織 MUSCULOSKELETAL CHEST 筋骨格系胸痛
障害
PAIN
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
感染症および寄生虫症
爪床感染ＮＯＳ
NAIL BED INFECTION NOS
呼吸器、胸郭および縦隔 NASAL CONGESTION
障害
鼻閉
胃腸障害
悪心
NAUSEA
筋骨格系および結合組織 NECK PAIN
障害
頚部痛
精神障害
精神障害
精神障害
精神障害
全身障害および投与局所
様態
NIGHTMARE
NIGHTMARE
MIDDLE INSOMNIA
MIDDLE INSOMNIA
CHEST PAIN
悪夢
悪夢
中期不眠症
中期不眠症
胸痛
胃腸障害
HYPOAESTHESIA ORAL
口の感覚鈍麻
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
皮膚および皮下組織障害
VISUAL DISTURBANCE NOS
EYE PAIN
EYE REDNESS
ASTHENOPIA
FACE OEDEMA
視覚障害ＮＯＳ
眼痛
眼の充血
眼精疲労
顔面浮腫
胃腸障害
APHTHOUS STOMATITIS
アフタ性口内炎
胃腸障害
APHTHOUS STOMATITIS
アフタ性口内炎
感染症および寄生虫症
ORCHITIS NOS
精巣炎ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 21 of 32
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
PAIN BEHIND LEFT EYE
PAIN IN ABDOMEN (RIGHT
SIDE)
PAIN IN ABDOMEN,
BILATERALLY
PAIN IN ANKLES
SPECIAL SENSES
BODY AS A WHOLE
特殊感覚器
全身
BODY AS A WHOLE
全身
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
PAIN IN HAND
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN IN INFUSION SITE
(BURNING)
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN IN LEFT EARLOBE
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
PAIN AT INFUSION SITE
62
PAIN IN LEFT UPPER THIGH, MUSCULOSKELETAL
BELOW BUTTOCK
筋・骨格
PAIN IN RIGHT ARM
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN IN THE NECK
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN LEFT SIDE OF BODY
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN LEFT SIDE OF NECK
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN ON RIGHT SHOULDER MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
PAIN ON SITE OF I.V.
CANNULA
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN ON THE BICEPS OF
THE RIGHT ARM
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
COSTART Preferred
COSTART Preferred
MedDRA 5.1 System Organ
Term(English)
Term(Japanese)
Class(English)
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位痛
ON SITE PAIN
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
眼痛
EYE PAIN
EYE DISORDERS
腹痛
ABDOMINAL PAIN
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
腹痛
ABDOMINAL PAIN
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
関節痛
ARTHRALGIA
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
疼痛
PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位痛
ON SITE PAIN
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
耳痛
EAR PAIN
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
筋痛
MYALGIA
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
疼痛
PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
背部痛
BACK PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
疼痛
PAIN
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
背部痛
BACK PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
関節痛
ARTHRALGIA
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位痛
ON SITE PAIN
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
筋痛
MYALGIA
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 INFUSION SITE PAIN
様態
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
注入部位疼痛
眼障害
胃腸障害
EYE PAIN
ABDOMINAL PAIN NOS
眼痛
腹痛ＮＯＳ
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN NOS
腹痛ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
全身障害および投与局所 INFUSION SITE PAIN
様態
注入部位疼痛
耳および迷路障害
耳痛
EAR PAIN
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
筋骨格系および結合組織 NECK PAIN
障害
頚部痛
全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
疼痛ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 NECK PAIN
障害
頚部痛
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
全身障害および投与局所 CANNULA SITE REACTION
様態
カニューレ挿入部位反応
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 22 of 32
63
COSTART Body
System(English)
PAIN ON THE LEFT SIDE OF BODY AS A WHOLE
THE CHEST
COSTART Body
System(Japanese)
全身
PAIN ON THE RIGHT THIGH
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
PAIN ON THE SCROTUM
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN ON THE
VENEPUNCTURE (POINT)
SITE
PAIN OVER RIGHT EYE
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN RIGHT EYE
PAIN RIGHT KIDNEY AREA
SPECIAL SENSES
UROGENITAL
特殊感覚器
泌尿生殖器
PAINFUL AREA BEHIND
RIGHT EAR
BODY AS A WHOLE
全身
PAINFUL GUMS
DIGESTIVE
消化管
PAINFUL LEFT THUMB
BODY AS A WHOLE
全身
PAINFUL LEG
BODY AS A WHOLE
全身
PAINFUL NECK
BODY AS A WHOLE
全身
PAINFUL OCULAR
MOVEMENTS
PAINFUL RIGHT ARM
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
筋痛
MYALGIA
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
骨盤痛
PELVIC PAIN
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位痛
ON SITE PAIN
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
頭痛
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
眼痛
EYE PAIN
EYE DISORDERS
腎臓痛
KIDNEY PAIN
RENAL AND URINARY
DISORDERS
疼痛
PAIN
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
歯肉炎
GINGIVITIS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
疼痛
PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
疼痛
PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
背部痛
BACK PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
眼痛
EYE PAIN
EYE DISORDERS
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
PAINFUL SUNBURN ON
FACE
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
PAINFUL THIGHS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
PAPULAR RASH, BILATERAL SKIN AND
ANTECUBITAL SPACES
APPENDAGES
COSTART Preferred
Term(English)
CHEST PAIN
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
胸痛
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
胸痛
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
生殖系および乳房障害
陰嚢痛
SCROTAL PAIN
全身障害および投与局所 VENIPUNCTURE SITE PAIN
様態
静脈穿刺部位疼痛
神経系障害
HEADACHE
頭痛
眼障害
腎および尿路障害
EYE PAIN
RENAL PAIN
眼痛
腎臓痛
全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
疼痛ＮＯＳ
胃腸障害
歯肉痛
GINGIVAL PAIN
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
筋骨格系および結合組織 NECK PAIN
障害
頚部痛
眼障害
眼痛
EYE PAIN
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
傷害、中毒および処置合 SUNBURN
併症
サンバーン
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
皮膚および皮下組織障害 RASH PAPULAR
丘疹
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(Japanese)
神経
COSTART Preferred
Term(English)
PARESTHESIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
錯感覚
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
神経系障害
PARAESTHESIA
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
錯感覚
神経系障害
口の錯感覚
視覚異常
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
EYE DISORDERS
PARASTHESIA ON TONGUE NERVOUS
神経
PARESTHESIA
錯感覚
PATCH OF DRY SKIN
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
PENILE ERECTIONS
SKIN AND
APPENDAGES
UROGENITAL
泌尿生殖器
PENILE ERECTION
陰茎勃起
PENILE THRUSH
UROGENITAL
泌尿生殖器
PENIS DISORDER
陰茎障害
PERCEPTION OF
DECREASE OF THE SIGHT
PERCEPTION OF THINGS
SEEN THROUGH A RED
HAZE
PERIORBITAL HEADACHE
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
CHROMATOPSIA
色視症
BODY AS A WHOLE
全身
HEADACHE
頭痛
PERIORBITAL PAIN
PERIPHERAL OEDEMA DUE
TO STASIS OF INFUSION
ARM
PERSISTENTLY LOW
PLATELET COUNT
PHARINGITIS
SPECIAL SENSES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
特殊感覚器
代謝・栄養
EYE PAIN
PERIPHERAL EDEMA
眼痛
末梢性浮腫
HEMIC AND
LYMPHATIC
RESPIRATORY
血液・リンパ系
THROMBOCYTOPENIA
血小板減少症
呼吸器
PHARYNGITIS
咽頭炎
PHARYNGITIS
RESPIRATORY
呼吸器
PHARYNGITIS
咽頭炎
PHLEBITIS
PHLEBITIS - RIGHT
FOREARM
PHLEBITIS AT INFUSION
SITE
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
PHLEBITIS
PHLEBITIS
静脈炎
静脈炎
BODY AS A WHOLE
全身
PHLEBITIS AT INFUSION
VEIN
BODY AS A WHOLE
全身
PHLEBITIS ON LEFT ARM
SITE OF I.V. CANNULA
BODY AS A WHOLE
全身
PHLEBITIS ON RIGHT ARM
SITE OF I.V. CANNULA
BODY AS A WHOLE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
PARAESTHESIA
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
Page 23 of 32
64
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
PARAESTHESIA ORAL
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
皮膚乾燥
生殖系および乳房障害
自発陰茎勃起
感染症および寄生虫症
SPONTANEOUS PENILE
ERECTION
BALANITIS CANDIDA
眼障害
VISUAL ACUITY REDUCED
視力低下
EYE DISORDERS
眼障害
ERYTHROPSIA
赤視症
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EYE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INVESTIGATIONS
神経系障害
HEADACHE
頭痛
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
カンジダ性亀頭炎
眼障害
EYE PAIN
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
眼痛
末梢性浮腫
臨床検査
PLATELET COUNT
DECREASED
呼吸器、胸郭および縦隔 PHARYNGITIS
障害
血小板数減少
呼吸器、胸郭および縦隔 PHARYNGITIS
障害
咽頭炎
血管障害
血管障害
静脈炎ＮＯＳ
静脈炎ＮＯＳ
PHLEBITIS NOS
PHLEBITIS NOS
咽頭炎
全身障害および投与局所 INFUSION SITE PHLEBITIS
様態
注入部位静脈炎
全身障害および投与局所 INFUSION SITE PHLEBITIS
様態
注入部位静脈炎
全身障害および投与局所 INFUSION SITE PHLEBITIS
様態
注入部位静脈炎
全身障害および投与局所 INFUSION SITE PHLEBITIS
様態
注入部位静脈炎
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
PHLEBITIS ON SITE OF I.V.
CANNULA
65
PHLEBITIS ON THE LEFT
ARM
PHLEBITIS ON THE RIGHT
ARM
PHLEBITIS ON THE RIGHT
FOREARM
PHOSPHENE
PHOSPHENE FLEETING
YELLOW SPOTS (1-2 SEC)
PHOSPHENES
PHOSPHENES (PURPLE)
PHOSPHENES = VISUAL
DISTURBANCES
PHOTO SENSITIVITY EYES
(SLIGHT)
PHOTOPHOBIA
PHOTOPHOBIA (AT NIGHT)
PHOTOPSIA
PHOTOSENSITIVITY EYES
PHOTOSENSITIVITY IN LEFT
EYE
PIMPLE UNDER LEFT EYE
Page 24 of 32
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
CARDIOVASCULAR
心臓血管
COSTART Preferred
COSTART Preferred
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Term(English)
Term(Japanese)
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 INFUSION SITE PHLEBITIS
様態
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
静脈炎
血管障害
PHLEBITIS
VASCULAR DISORDERS
PHLEBITIS NOS
CARDIOVASCULAR
心臓血管
PHLEBITIS
静脈炎
VASCULAR DISORDERS
血管障害
PHLEBITIS NOS
静脈炎ＮＯＳ
CARDIOVASCULAR
心臓血管
PHLEBITIS
静脈炎
VASCULAR DISORDERS
血管障害
PHLEBITIS NOS
静脈炎ＮＯＳ
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
視覚異常
視覚異常
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
PHOSPHENES
PHOSPHENES
光視
光視
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
視覚異常
視覚異常
視覚異常
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
眼障害
PHOSPHENES
PHOSPHENES
PHOSPHENES
光視
光視
光視
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
PHOTOPHOBIA
羞明
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
SKIN AND
APPENDAGES
NERVOUS
皮膚・皮膚付属器
光線過敏性反応ＮＯＳ
神経系障害
DISTURBANCE IN
ATTENTION
傷害、中毒および処置合 POST PROCEDURAL PAIN
併症
注意力障害
傷害、中毒および処置合 JOINT DISLOCATION
併症
関節脱臼
POST OPERATIVE
BODY AS A WHOLE
APPENDICECTOMY
ABDOMINAL DISCOMFORT
POSTERIOR SUBLUXATION BODY AS A WHOLE
OF RIGHT SHOULDER
全身
POSTURAL HYPOTENSION
心臓血管
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 PRURITUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 PRURITUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 PRURITUS
TISSUE DISORDERS
CARDIOVASCULAR
PROLONGED 'AFTER IMAGE' SPECIAL SENSES
OF LIGHTS
PRURITIS AT THE LEG
SKIN AND
APPENDAGES
PRURITIS ON BOTH ARMS
SKIN AND
AND THORAX
APPENDAGES
PRURITUS ON THE CHEST SKIN AND
APPENDAGES
神経
全身
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
静脈炎ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 PHOTOSENSITIVITY
REACTION NOS
眼障害
PHOTOPHOBIA
眼障害
PHOTOPHOBIA
眼障害
PHOTOPSIA
眼障害
PHOTOPHOBIA
皮膚および皮下組織障害 PHOTOSENSITIVITY
REACTION NOS
皮膚および皮下組織障害 RASH PAPULAR
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
羞明
PHOTOPHOBIA
EYE DISORDERS
羞明
PHOTOPHOBIA
EYE DISORDERS
視覚異常
ABNORMAL VISION
EYE DISORDERS
羞明
PHOTOPHOBIA
EYE DISORDERS
羞明
PHOTOPHOBIA
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
思考異常
THINKING ABNORMAL
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
部位痛
ON SITE PAIN
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
事故による外傷
ACCIDENTAL INJURY
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
POSTURAL HYPOTENSION 体位性低血圧
VASCULAR DISORDERS
POOR CONCENTRATION
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
注入部位静脈炎
血管障害
眼障害
羞明
羞明
光視症
羞明
光線過敏性反応ＮＯＳ
丘疹
処置後痛
起立性低血圧
ORTHOSTATIC
HYPOTENSION
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
そう痒症
そう痒症
そう痒症
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(Japanese)
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
PRURITUS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
そう痒症
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
SKIN AND
APPENDAGES
RASH IN GROIN
SKIN AND
APPENDAGES
RASH ON ARMS, TRUNK
SKIN AND
AND ANKLES
APPENDAGES
RASH ON BOTH FOREARMS SKIN AND
APPENDAGES
RASH ON BOTH
SKIN AND
SHOULDERS, ARMS AND
APPENDAGES
HANDS
RASH ON THE BACK AND
SKIN AND
THE ABDOMEN
APPENDAGES
RASH ON THE THORAX AND SKIN AND
BOTH ARMS
APPENDAGES
RASH RIGHT FOOT
SKIN AND
(PLANTAR)
APPENDAGES
RASH-BUTTOCKS
SKIN AND
APPENDAGES
RASH-FEET
SKIN AND
APPENDAGES
READING DIFFICULTIES
SPECIAL SENSES
(VISUAL DISTURBANCE)
RED SPOT ON CHEST
SKIN AND
APPENDAGES
REDNESS ON THE LEFT
SKIN AND
FOREARM
APPENDAGES
RHAGADES ON THE LIPS
DIGESTIVE
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
消化管
CHEILITIS
口唇炎
RHINITIS
RESPIRATORY
呼吸器
RHINITIS
鼻炎
RHINORRHEA
RESPIRATORY
呼吸器
RHINITIS
鼻炎
RHINORRHOEA
RESPIRATORY
呼吸器
RHINITIS
鼻炎
PRURITUS ON THE
SCROTUM
PULLED MUSCLE IN BACK
COSTART Body
System(English)
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
Page 25 of 32
RASH
66
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
生殖系および乳房障害 GENITAL PRURITUS MALE
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
男性陰部そう痒症
傷害、中毒および処置合 MUSCLE STRAIN
併症
筋挫傷
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
EYE DISORDERS
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULAR
斑状皮疹
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 SKIN FISSURES
皮膚亀裂
呼吸器、胸郭および縦隔 RHINITIS NOS
障害
鼻炎ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 RHINORRHOEA
障害
鼻漏
呼吸器、胸郭および縦隔 RHINORRHOEA
障害
鼻漏
眼障害
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 26 of 32
COSTART Body
System(English)
SPECIAL SENSES
COSTART Body
System(Japanese)
特殊感覚器
COSTART Preferred
Term(English)
ABNORMAL VISION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
視覚異常
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
眼障害
EYE DISORDERS
VISION BLURRED
NERVOUS
神経
NEURALGIA
神経痛
神経系障害
RIGHT SIDED CHEST
DISCOMFORT
BODY AS A WHOLE
全身
CHEST PAIN
胸痛
RIGHT SIDED HEADACHE
BODY AS A WHOLE
全身
HEADACHE
頭痛
RIGHT TEMPORAL
HEADACHE
RINGING IN EARS
BODY AS A WHOLE
全身
HEADACHE
頭痛
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
TINNITUS
耳鳴
RUNNY NOSE
RESPIRATORY
呼吸器
RHINITIS
鼻炎
SCOTOMA (INTERMITTENT) SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
SENSATION OF DAZZLE
SPECIAL SENSES
SENSATION OF DRY MOUTH DIGESTIVE
特殊感覚器
消化管
PHOTOPHOBIA
DRY MOUTH
羞明
口内乾燥
SENSATION OF LIGHT
FLASHES
SENSATION OF MAUVE
COLOURED HALO
SENSITIVITY OF THE RIGHT
TESTIS
SHAKING OF LIMBS AND
BODY
SHIVERS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EYE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
EYE DISORDERS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
UROGENITAL
泌尿生殖器
TESTIS DISORDER
精巣疾患
NERVOUS
神経
TREMOR
振戦
BODY AS A WHOLE
全身
CHILLS
悪寒
SKIN DRYNESS
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
NERVOUS
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚・皮膚付属器
EXFOLIATIVE DERMATITIS
剥脱性皮膚炎
皮膚・皮膚付属器
EXFOLIATIVE DERMATITIS
剥脱性皮膚炎
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
神経
INSOMNIA
不眠症
RIGHT EYE BLURRED
VISION
RIGHT SCIATALGIA
67
SKIN EROSIONS ON LEFT
FOREARM
SKIN EROSIONS ON LEFT
HAND
SKIN RASH
SKIN RASH ON BOTH
WRISTS
SLEEP DISTURBANCE
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
SCIATICA
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
霧視
坐骨神経痛
全身障害および投与局所 CHEST DISCOMFORT
様態
胸部不快感
神経系障害
HEADACHE
頭痛
神経系障害
HEADACHE
頭痛
耳および迷路障害
TINNITUS
耳鳴
呼吸器、胸郭および縦隔 RHINORRHOEA
障害
鼻漏
神経系障害
SCOTOMA
暗点
眼障害
胃腸障害
VISUAL BRIGHTNESS
DRY MOUTH
視覚の明るさ
口内乾燥
眼障害
PHOTOPSIA
光視症
EYE DISORDERS
眼障害
HALO VISION
光輪視
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
生殖系および乳房障害
TESTICULAR DISORDER
NOS
TREMOR
精巣障害ＮＯＳ
神経系障害
振戦
全身障害および投与局所 RIGORS
様態
悪寒
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚および皮下組織障害 SKIN ULCER
皮膚潰瘍
皮膚および皮下組織障害 SKIN ULCER
皮膚潰瘍
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
精神障害
睡眠障害ＮＯＳ
SLEEP DISORDER NOS
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(Japanese)
神経
COSTART Preferred
Term(English)
SOMNOLENCE
COSTART Preferred
Term(Japanese)
傾眠
SLEEPING LESS THAN
NERVOUS
USUAL
SLIGHTLY UPSET STOMACH DIGESTIVE
神経
INSOMNIA
不眠症
消化管
DYSPEPSIA
消化不良
SMALL SWELLING ON HEAD METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMA
浮腫
SNEEZING
RESPIRATORY
呼吸器
RHINITIS
鼻炎
SOMNOLENCE
NERVOUS
神経
SOMNOLENCE
傾眠
SORE EYES
SORE LIP
SPECIAL SENSES
BODY AS A WHOLE
特殊感覚器
全身
EYE PAIN
PAIN
眼痛
疼痛
SORE NECK
BODY AS A WHOLE
全身
BACK PAIN
背部痛
SORE THROAT
RESPIRATORY
呼吸器
PHARYNGITIS
咽頭炎
SORENESS OF LEFT EYE
SPIDER NAEVI
SPECIAL SENSES
CARDIOVASCULAR
特殊感覚器
心臓血管
EYE PAIN
VASCULAR DISORDER
眼痛
血管障害
SPLINTER IN RIGHT FOOT
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
SPLIT DRY LIPS
DIGESTIVE
消化管
CHEILITIS
口唇炎
STIFF NECK
NERVOUS
神経
HYPERTONIA
筋緊張亢進
STOMACH UPSET
DIGESTIVE
消化管
DYSPEPSIA
消化不良
STOMACH-ACHE
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
STROBOSCOPIC EFFECT
STY ON THE LEFT EYE
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
BLEPHARITIS
視覚異常
眼瞼炎
STYE IN RIGHT EYE
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
BLEPHARITIS
眼瞼炎
SLEEPINESS
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
Page 27 of 32
68
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
SOMNOLENCE
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
INSOMNIA
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EYE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
EYE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
EYE DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
胃腸障害
DYSPEPSIA
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
傾眠
不眠症
消化不良
筋骨格系および結合組織 LOCAL SWELLING
障害
局所腫脹
呼吸器、胸郭および縦隔 SNEEZING
障害
くしゃみ
神経系障害
傾眠
SOMNOLENCE
眼障害
EYE PAIN
全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
眼痛
疼痛ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 NECK PAIN
障害
頚部痛
呼吸器、胸郭および縦隔 PHARYNGITIS
障害
咽頭炎
眼障害
EYE PAIN
皮膚および皮下組織障害 SPIDER NAEVUS
眼痛
くも状母斑
傷害、中毒および処置合 SPLINTER
併症
表在性異物
胃腸障害
口唇炎
CHEILITIS
筋骨格系および結合組織 MUSCULOSKELETAL
障害
STIFFNESS
筋骨格硬直
胃腸障害
DYSPEPSIA
消化不良
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN UPPER
上腹部痛
眼障害
感染症および寄生虫症
FORTIFICATION SPECTRA
HORDEOLUM
眼のちらつき
麦粒腫
感染症および寄生虫症
HORDEOLUM
麦粒腫
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 28 of 32
COSTART Body
System(English)
SPECIAL SENSES
COSTART Body
System(Japanese)
特殊感覚器
COSTART Preferred
Term(English)
ABNORMAL VISION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
視覚異常
CARDIOVASCULAR
心臓血管
PHLEBITIS
静脈炎
BODY AS A WHOLE
全身
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
SWELLING IN NECK
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
SWELLING RIGHT MIDDLE
FINGER
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
SWOLLEN HAND
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
TACHYCARDIA AT NIGHT
TEMPORAL HEADACHE
CARDIOVASCULAR
BODY AS A WHOLE
心臓血管
全身
TENDERNESS OVER
KNUCKLES
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
TENDINITIS OF SHOULDER
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
TENSION HEADACHE
BODY AS A WHOLE
全身
TENSION IN NECK AND
BACK
NERVOUS
神経
THINGS APPEAR A LOT
BRIGHTER THAN USUAL
THREE DIMENSIONAL
VISUAL DISTURBANCE
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
皮膚障害
SKIN DISORDER
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
発汗
SWEATING
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
発汗
SWEATING
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位浮腫
ON SITE EDEMA
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
浮腫
EDEMA
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
末梢性浮腫
PERIPHERAL EDEMA
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
末梢性浮腫
PERIPHERAL EDEMA
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
頻脈
TACHYCARDIA
CARDIAC DISORDERS
頭痛
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
関節痛
ARTHRALGIA
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
腱鞘炎
TENOSYNOVITIS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
頭痛
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
筋緊張亢進
HYPERTONIA
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
視覚異常
ABNORMAL VISION
EYE DISORDERS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
SUBJECTIVE SCOTOMA
SUPERFICIAL PHLEBITIS ON
THE LEFT FOREARM
SUPERFICIAL
THROMBOPHLEBITIS AT
INFUSION SITE
SUSPECTED SKIN
SENSITIVITY TO PLASTER
SWEATING INCREASED
SWEATING MORE THAN
USUAL
SWELLING AT INFUSION
SITE
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
全身
69
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
視覚異常
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
SCOTOMA
DISORDERS
血管障害
VASCULAR DISORDERS
PHLEBITIS SUPERFICIAL
EYE DISORDERS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
暗点
表在性静脈炎
全身障害および投与局所 INFUSION SITE PHLEBITIS
様態
注入部位静脈炎
皮膚および皮下組織障害 DERMATITIS CONTACT
接触性皮膚炎
皮膚および皮下組織障害 SWEATING INCREASED
多汗
皮膚および皮下組織障害 SWEATING INCREASED
多汗
全身障害および投与局所 INFUSION SITE SWELLING
様態
注入部位腫脹
筋骨格系および結合組織 LOCAL SWELLING
障害
局所腫脹
筋骨格系および結合組織 PERIPHERAL SWELLING
障害
末梢腫脹
筋骨格系および結合組織 PERIPHERAL SWELLING
障害
末梢腫脹
心臓障害
神経系障害
頻脈ＮＯＳ
頭痛
TACHYCARDIA NOS
HEADACHE
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
筋骨格系および結合組織 TENDONITIS
障害
腱炎
神経系障害
緊張性頭痛
TENSION HEADACHES
筋骨格系および結合組織 MUSCLE TIGHTNESS
障害
筋緊張
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
視覚の明るさ
眼障害
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 29 of 32
70
COSTART Body
System(English)
TIGHT SENSATION ACROSS SPECIAL SENSES
EYE
TINGLING FINGERTIPS
NERVOUS
COSTART Body
System(Japanese)
特殊感覚器
COSTART Preferred
Term(English)
EYE PAIN
COSTART Preferred
Term(Japanese)
眼痛
神経
PARESTHESIA
錯感覚
TINGLING IN EYES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE DISORDER
眼の障害
TIREDNESS
BODY AS A WHOLE
全身
ASTHENIA
無力症
TIREDNESS IN EARLY
EVENINGS
BODY AS A WHOLE
全身
ASTHENIA
無力症
TIREDNESS OF THE EYES
TONSILLITIS
SPECIAL SENSES
RESPIRATORY
特殊感覚器
呼吸器
EYE PAIN
PHARYNGITIS
眼痛
咽頭炎
TOOTHACHE
DIGESTIVE
消化管
TOOTH DISORDER
歯の障害
TORTICOLIS
NERVOUS
神経
TORTICOLLIS
斜頚
TORTICOLLIS
NERVOUS
神経
TORTICOLLIS
斜頚
TRANSAMINASES
INCREASED
TRANSIENT
DISORIENTATION
TREMOR
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
NERVOUS
代謝・栄養
肝酵素上昇
神経
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
CONFUSION
NERVOUS
神経
TREMOR
振戦
TREMOR OF HANDS
NERVOUS
神経
TREMOR
振戦
TREMORS - WHOLE BODY
NERVOUS
神経
TREMOR
振戦
ULCER (MUCOUSIAL) OF
LEFT CORNER OF LIPS
ULCER ON TONGUE
DIGESTIVE
消化管
MOUTH ULCERATION
口腔内潰瘍形成
DIGESTIVE
消化管
GLOSSITIS
舌炎
UNFOCUSED VISION
UPPER RESPIRATORY
TRACT INFECTION
UPSET STOMACH
SPECIAL SENSES
RESPIRATORY
特殊感覚器
呼吸器
視覚異常
気道感染
DIGESTIVE
消化管
ABNORMAL VISION
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
DYSPEPSIA
URINARY FREQUENCY
UROGENITAL
泌尿生殖器
URINARY FREQUENCY
頻尿
URTICARIA
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
URTICARIA
蕁麻疹
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
錯乱
消化不良
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
眼障害
EYE DISORDERS
ABNORMAL SENSATION IN
EYE
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
PARAESTHESIA
DISORDERS
眼障害
EYE DISORDERS
ABNORMAL SENSATION IN
EYE
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 FATIGUE
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 FATIGUE
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
眼障害
EYE DISORDERS
ASTHENOPIA
感染症および寄生虫症 TONSILLITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
TOOTHACHE
DISORDERS
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
TORTICOLLIS
DISORDERS
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
TORTICOLLIS
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
TRANSAMINASES
INCREASED
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
DISORIENTATION
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
EYE DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
眼の異常感
錯感覚
眼の異常感
疲労
疲労
眼精疲労
扁桃炎
歯痛
斜頚
斜頚
トランスアミナーゼ上昇
失見当識
神経系障害
TREMOR
振戦
神経系障害
TREMOR
振戦
神経系障害
TREMOR
振戦
胃腸障害
LIP ULCERATION
口唇潰瘍
胃腸障害
TONGUE ULCERATION
舌潰瘍
眼障害
感染症および寄生虫症
霧視
上気道感染ＮＯＳ
胃腸障害
VISION BLURRED
UPPER RESPIRATORY
TRACT INFECTION NOS
DYSPEPSIA
腎および尿路障害
URINARY FREQUENCY
頻尿
皮膚および皮下組織障害 URTICARIA NOS
消化不良
蕁麻疹ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 30 of 32
71
VASOVAGAL ATTACK
COSTART Body
System(English)
CARDIOVASCULAR
COSTART Body
System(Japanese)
心臓血管
COSTART Preferred
Term(English)
SYNCOPE
COSTART Preferred
Term(Japanese)
失神
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
VASOVAGAL EVENT
BODY AS A WHOLE
全身
VASOVAGAL EVENT
血管迷走神経性事象
VASOVAGAL REACTION
CARDIOVASCULAR
心臓血管
SYNCOPE
失神
VEIN IRRITATED ON THE
LEFT ARM
VEIN L FOREARM
IRRITATED DUE TO IV
CATHETER/NEEDLE
VENTRICULAR
TACHYCARDIA 02:03 HRS
VERTIGO
CARDIOVASCULAR
心臓血管
VASCULAR DISORDER
血管障害
BODY AS A WHOLE
全身
CARDIOVASCULAR
心臓血管
NERVOUS
神経
VIRAL ILLNESS
BODY AS A WHOLE
全身
VISION OF FLICKERING
LUMINOUS SPOTS IN
DARKNESS
VISION WITH YELLOW
SPOTS
VISUAL (COLOR
BRIGHTNESS)
ENHANCEMENT
VISUAL COLOUR
DISTURBANCE
VISUAL DAZZLING
VISUAL DAZZLING OF
(PHOTOPHOBIA)
VISUAL DISTURBANCE
VISUAL DISTURBANCE
(HAZY VISION)
VISUAL DISTURBANCE
(ORANGE GLOW)
VISUAL DISTURBANCE FLASHES OF WHITE LIGHT
VISUAL DISTURBANCE
COLOUR VISION
DISTORSION
VISUAL
DISTURBANCE:ORANGE
SHADE
VISUAL DISTURBANCES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
心室性頻脈
VENTRICULAR
CARDIAC DISORDERS
TACHYCARDIA
回転性眩暈
VERTIGO
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
感染
INFECTION
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
視覚異常
ABNORMAL VISION
EYE DISORDERS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
神経系障害
VASOVAGAL ATTACK
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
血管迷走神経性発作
神経系障害
VASOVAGAL ATTACK
血管迷走神経性発作
神経系障害
VASOVAGAL ATTACK
血管迷走神経性発作
血管障害
VEIN PAIN
静脈痛
全身障害および投与局所 CATHETER SITE RELATED
様態
REACTION
カテーテル留置部位関連
反応
心臓障害
心室性頻脈
耳および迷路障害
VENTRICULAR
TACHYCARDIA
VERTIGO
感染症および寄生虫症
VIRAL INFECTION NOS
ウイルス感染ＮＯＳ
眼障害
PHOTOPSIA
光視症
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
CHROMATOPSIA
色視症
EYE DISORDERS
眼障害
CHROMATOPSIA
色視症
特殊感覚器
特殊感覚器
PHOTOPHOBIA
PHOTOPHOBIA
羞明
羞明
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
PHOTOPHOBIA
視覚の明るさ
羞明
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
視覚異常
視覚異常
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
霧視
VISION BLURRED
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
CHROMATOPSIA
色視症
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
PHOTOPSIA
光視症
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
CHROMATOPSIA
色視症
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
CHROMATOPSIA
色視症
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
回転性眩暈
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 31 of 32
COSTART Body
System(English)
SPECIAL SENSES
COSTART Body
System(Japanese)
特殊感覚器
COSTART Preferred
Term(English)
ABNORMAL VISION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
視覚異常
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
Term(Japanese)
眼障害
EYE DISORDERS
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
視覚異常
視覚異常
視覚異常
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
眼障害
PHOTOPSIA
PHOTOPSIA
PHOTOPSIA
光視症
光視症
光視症
SPECIAL SENSES
NERVOUS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
神経
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
HALLUCINATIONS
ABNORMAL VISION
視覚異常
幻覚
視覚異常
EYE DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
精神障害
眼障害
PHOTOPSIA
HALLUCINATION, VISUAL
VISUAL BRIGHTNESS
光視症
幻視
視覚の明るさ
SPECIAL SENSES
NERVOUS
DIGESTIVE
特殊感覚器
神経
消化管
EYE PAIN
ABNORMAL DREAMS
VOMITING
眼痛
異常な夢
嘔吐
眼障害
精神障害
胃腸障害
ASTHENOPIA
ABNORMAL DREAMS
VOMITING NOS
眼精疲労
異常な夢
嘔吐ＮＯＳ
VOMITED YELLOW FLUID
DIGESTIVE
消化管
胃腸障害
VOMITING NOS
嘔吐ＮＯＳ
VOMITING
DIGESTIVE
消化管
胃腸障害
VOMITING NOS
嘔吐ＮＯＳ
WARM
CARDIOVASCULAR
心臓血管
WAXY FEELING IN MOUTH
AND LIPS
WAXY SENSATION IN
MOUTH
WAXY SENSATION ON
ROOF OF MOUTH
WAXY SENSATION ON
TONGUE
WAXY SENSATION ROOF OF
MOUTH
WEAKENING
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
BODY AS A WHOLE
全身
WEAKNESS
BODY AS A WHOLE
全身
WEAKNESS IN LEFT LEG
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
WEEPING WOUND FROM
RIGHT EAR-RING STUD
BODY AS A WHOLE
全身
VISUAL DISTURBANCES
(PROLONED AFTERIMAGES)
VISUAL FLASH
VISUAL FLASHES
VISUAL FLASHES (DURING
THE NIGHT)
VISUAL FLASHING LIGHTS
VISUAL HALLUCINATIONS
VISUAL PERCEPTION OF
BRIGHTNESS
VISUAL TIREDNESS
VIVID DREAMS
VOMITED
72
EYE DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
嘔吐
VOMITING
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
嘔吐
VOMITING
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
血管拡張
VASODILATATION
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
GASTROINTESTINAL
DISORDER
DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
GASTROINTESTINAL
DISORDER
DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
GASTROINTESTINAL
DISORDER
DISORDERS
舌障害
TONGUE DISORDER
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
GASTROINTESTINAL
DISORDER
DISORDERS
無力症
ASTHENIA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
無力症
ASTHENIA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
筋無力症
MYASTHENIA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
全身障害および投与局所 FEELING HOT
様態
熱感
胃腸障害
口腔内軟組織障害ＮＯＳ
胃腸障害
胃腸障害
胃腸障害
ORAL SOFT TISSUE
DISORDER NOS
ORAL SOFT TISSUE
DISORDER NOS
ORAL SOFT TISSUE
DISORDER NOS
TONGUE DISORDER NOS
胃腸障害
口腔内軟組織障害ＮＯＳ
口腔内軟組織障害ＮＯＳ
舌障害ＮＯＳ
ORAL SOFT TISSUE
DISORDER NOS
全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
口腔内軟組織障害ＮＯＳ
全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
無力症
全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
無力症
傷害、中毒および処置合 WOUND SECRETION
併症
創部分泌
無力症
有害事象用語一覧表(3)
外国健康被験者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
WHITE VEIL IN FRONT OF
EYES (VISUAL
DISTURBANCE)
WORSENING ACNE
YELLOW SPOTS WHEN
READING
YELLOW SPOTS WHEN
READING (INTERMITTENT)
Page 32 of 32
COSTART Body
System(English)
SPECIAL SENSES
COSTART Body
System(Japanese)
特殊感覚器
COSTART Preferred
Term(English)
ABNORMAL VISION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
視覚異常
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
Term(Japanese)
眼障害
EYE DISORDERS
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
SKIN AND
APPENDAGES
SPECIAL SENSES
皮膚・皮膚付属器
ACNE
ざ瘡
特殊感覚器
CHROMATOPSIA
色視症
ざ瘡増悪
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 ACNE AGGRAVATED
TISSUE DISORDERS
眼障害
EYE DISORDERS
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
CHROMATOPSIA
色視症
EYE DISORDERS
73
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
眼障害
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
74
有害事象読み替え表
外国試験（第 3 相試験）
75
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 1 of 482
76
COSTART Body
System(English)
"BLISTER" ON RIGHT ANKLE SKIN AND
APPENDAGES
COSTART Body
System(Japanese)
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
VESICULOBULLOUS RASH
COSTART Preferred
Term(Japanese)
小水疱水疱性皮疹
"CHEST COLD"
RESPIRATORY
呼吸器
気道感染
"CRACKLES" HEARD, RIGHT RESPIRATORY
LOWER LUNG BASE
呼吸器
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
RESPIRATORY DISORDER
"DARKENING" OF SKIN.
FACE
"FLAPPY" TREMORS
SKIN AND
APPENDAGES
NERVOUS
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISCOLORATION
皮膚変色
神経
TREMOR
振戦
"FLU"
BODY AS A WHOLE
全身
FLU SYNDROME
インフルエンザ症候群
"FLUSHING OF THE UPPER
BODY"
"FUNNY FEELING"
CARDIOVASCULAR
心臓血管
VASODILATATION
血管拡張
NERVOUS
神経
DEPERSONALIZATION
離人症
"HEAVINESS IN CHEST"CHEST PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
CHEST PAIN
胸痛
"JERKING MOVEMENT" OF
LEFT ARM
"NOT FEELING LIKE
HERSELF"
NERVOUS
神経
TWITCHING
攣縮
NERVOUS
神経
DEPERSONALIZATION
離人症
"SCHLIEREN" PATTERNS:
VISUAL DISTURBANCE
"SEVERE" CACHEXIA (<
40KG)
"SMOTHERING" SENSATION
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
RESPIRATORY
代謝・栄養
CACHEXIA
悪液質
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
(+) HERPES SIMPLEX VIRUS,
ORAL MUCOSA
(BLUE LESION) BRUISE
LEFT FOOT
(DISFUNCTIONAL)
METRORRHAGIA (FROM
UTERUS)
SKIN AND
APPENDAGES
HEMIC AND
LYMPHATIC
UROGENITAL
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
血液・リンパ系
ECCHYMOSIS
斑状出血
泌尿生殖器
METRORRHAGIA
不正子宮出血
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
呼吸障害
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
VASCULAR DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
傷害、中毒および処置合 BLISTER
併症
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
水疱
感染症および寄生虫症
LOWER RESPIRATORY
TRACT INFECTION NOS
呼吸器、胸郭および縦隔 CRACKLES LUNG
障害
下気道感染ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 SKIN DISCOLOURATION
皮膚変色
神経系障害
ASTERIXIS
固定姿勢保持困難
感染症および寄生虫症
INFLUENZA
インフルエンザ
血管障害
FLUSHING
潮紅
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
EYE DISORDERS
全身障害および投与局所 FEELING ABNORMAL
様態
異常感
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
胸痛
神経系障害
ジスキネジー
眼障害
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INVESTIGATIONS
代謝および栄養障害
CACHEXIA
DYSKINESIA
全身障害および投与局所 FEELING ABNORMAL
様態
肺ラ音
異常感
悪液質
呼吸器、胸郭および縦隔 SUFFOCATION FEELING
障害
窒息感
臨床検査
体液ウイルスＮＯＳ検出
VIRUS NOS BODY FLUID
IDENTIFIED
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
TISSUE DISORDERS
生殖系および乳房障害 METRORRHAGIA
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
挫傷
不正子宮出血
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 2 of 482
COSTART Body
System(English)
(EPSTEIN BARR VIRUS) EBV HEMIC AND
LYMPHOMA
LYMPHATIC
COSTART Body
System(Japanese)
血液・リンパ系
COSTART Preferred
COSTART Preferred
Term(English)
Term(Japanese)
LYMPHOMA LIKE REACTION リンパ腫様反応
(INTERMITTENT) LOOSE
STOOLS
(L) CHEST CELLULITIS,
INCREASED ERYTHEMA
AND SIZE
(L) MEDIAL ASPECT OF
ANKLE-ERYTHEMA
(L) SIDE PAIN BELOW
NIPPLE TO FLANK AREA
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
BODY AS A WHOLE
全身
CELLULITIS
蜂巣炎
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
全身
PAIN
疼痛
(R) ELBOW ULCER
SKIN AND
APPENDAGES
HEMIC AND
LYMPHATIC
皮膚・皮膚付属器
SKIN ULCER
皮膚潰瘍
血液・リンパ系
ACUTE MYELOBLASTIC
LEUKEMIA
急性骨髄芽球性白血病
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMOTHORAX
気胸
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
(REFRACTORY AML)
BLASTS (PHERPHERAL)
77
(SUSPECTED)
PNEUMOTHORAX
#NAME?
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
Term(Japanese)
良性、悪性および詳細不 BURKITT'S LYMPHOMA NOS バーキットリンパ腫ＮＯ
Ｓ
明の新生物（嚢胞および
ポリープを含む）
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
疼痛ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 SKIN ULCER
皮膚潰瘍
良性、悪性および詳細不 ACUTE MYELOID
明の新生物（嚢胞および LEUKAEMIA NOS
ポリープを含む）
急性骨髄性白血病ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 PNEUMOTHORAX NOS
障害
気胸ＮＯＳ
敗血症
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INVESTIGATIONS
臨床検査
血中細菌検出ＮＯＳ
RETINAL DISORDER
網膜障害
EYE DISORDERS
眼障害
BACTERIA NOS BLOOD
IDENTIFIED
RETINAL EXUDATES
体温上昇
胃腸障害
LOOSE STOOLS
軟便
感染症および寄生虫症
CELLULITIS
蜂巣炎
網膜滲出物
1 COTTON WOOL NODULE
(LEFT EYE)
1 DEGREE INCREASE OF
TEMPERATURE
1 EPISODE DIARRHEA
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
INVESTIGATIONS
臨床検査
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
胃腸障害
1 EPISODE OF NAUSEA
DIGESTIVE
消化管
NAUSEA
嘔気
胃腸障害
NAUSEA
悪心
1 EPISODE OF
TACHYCARDIA
1 EPISODE OF VOMITTING
CARDIOVASCULAR
心臓血管
TACHYCARDIA
頻脈
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
BODY TEMPERATURE
INCREASED
DIARRHOEA NOS
心臓障害
TACHYCARDIA NOS
頻脈ＮＯＳ
DIGESTIVE
消化管
VOMITING
嘔吐
胃腸障害
VOMITING NOS
嘔吐ＮＯＳ
1 EPISODE SHORT OF
BREATH
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
1+ EDEMA BILATERAL
PREFIB
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
下痢ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
呼吸困難ＮＯＳ
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 3 of 482
COSTART Body
System(English)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
PERIPHERAL EDEMA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
末梢性浮腫
10% WEIGHT LOSS FROM
HOSPITAL ADMIT
2 FALLS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
BODY AS A WHOLE
代謝・栄養
WEIGHT LOSS
体重減少
全身
ACCIDENTAL FALL
事故による転倒
2+ PERIPHERAL EDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
20 LB. WEIGHT GAIN
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
WEIGHT GAIN
体重増加
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
30 PERCENT DECREASE OF CARDIOVASCULAR
BLOOD PRESSURE
30% DECREASE IN BLOOD CARDIOVASCULAR
PRESSURE
30% DECREASE IN PULSE
CARDIOVASCULAR
30% INCREASE IN BLOOD
CARDIOVASCULAR
PRESSURE
30% INCREASE IN BLOOD
CARDIOVASCULAR
PRESSURE POST STUDY
DRUG
30% INCREASE IN PULSE
CARDIOVASCULAR
30% INCREASE IN PULSE
CARDIOVASCULAR
POST STUDY DRUG
30% INCREASE IN SYSTOLIC CARDIOVASCULAR
BLOOD PRESSURE
心臓血管
HYPOTENSION
低血圧
心臓血管
HYPOTENSION
低血圧
心臓血管
心臓血管
BRADYCARDIA
HYPERTENSION
徐脈
高血圧
心臓血管
HYPERTENSION
高血圧
心臓血管
心臓血管
TACHYCARDIA
TACHYCARDIA
頻脈
頻脈
INVESTIGATIONS
INVESTIGATIONS
臨床検査
臨床検査
HEART RATE INCREASED
HEART RATE INCREASED
心拍数増加
心拍数増加
心臓血管
HYPERTENSION
高血圧
INVESTIGATIONS
臨床検査
BLOOD PRESSURE
SYSTOLIC INCREASED
最高血圧上昇
30% INCREASE IN
TEMPERATURE
3RD FINGER BOTH HANDS,
GANGRENE
3X CONVULSIONS
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
INVESTIGATIONS
臨床検査
体温上昇
CARDIOVASCULAR
心臓血管
PERIPHERAL GANGRENE
末梢性壊疽
VASCULAR DISORDERS
血管障害
BODY TEMPERATURE
INCREASED
GANGRENE NOS
NERVOUS
神経
CONVULSION
痙攣
神経系障害
CONVULSIONS NOS
痙攣ＮＯＳ
3X SEIZURE
NERVOUS
神経
CONVULSION
痙攣
神経系障害
CONVULSIONS NOS
痙攣ＮＯＳ
6X8CM INDURATED AREA
LEFT THIGH
6X8CM RED AREA LEFT
THIGH
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISORDER
皮膚障害
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
1+ PEDAL EDEMA
3+ EDEMA PRETIBIAL
78
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
臨床検査
INVESTIGATIONS
WEIGHT DECREASED
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INVESTIGATIONS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
末梢性浮腫
体重減少
全身障害および投与局所 FALL
様態
転倒
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
臨床検査
体重増加
WEIGHT INCREASED
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD PRESSURE
DECREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD PRESSURE
DECREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
HEART RATE DECREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD PRESSURE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD PRESSURE
INCREASED
末梢性浮腫
血圧低下
血圧低下
心拍数減少
血圧上昇
血圧上昇
壊疽ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 SKIN DISORDER NOS
皮膚障害ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(English)
CARDIOVASCULAR
>30% DECREASE IN B/P
DURING STUDY DRUG
>30% DECREASE IN PULSE CARDIOVASCULAR
DURING STUDY DRUG
? ESOPHAGEAL
DIGESTIVE
CANDIDIASIS
? INFECTED LYMPH NODE HEMIC AND
LYMPHATIC
? PNEUMONIA SUSPICIOUS RESPIRATORY
CHEST-XRAY NO
COUGHING
? PULMONARY TB
BODY AS A WHOLE
Page 4 of 482
COSTART Body
System(Japanese)
心臓血管
COSTART Preferred
Term(English)
HYPOTENSION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
低血圧
心臓血管
BRADYCARDIA
徐脈
消化管
ESOPHAGITIS
食道炎
血液・リンパ系
LYMPHADENOPATHY
リンパ節症
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
全身
INFECTION BACTERIAL
細菌感染
79
? URINARY TRACT
INFECTION
A FALL
UROGENITAL
泌尿生殖器
URINARY TRACT INFECTION 尿路感染
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL FALL
事故による転倒
A FIBRILLATION
ABCESS OF LEFT DORSAL
HAND
ABCESS OF PAROTID
CARDIOVASCULAR
BODY AS A WHOLE
心臓血管
全身
ATRIAL FIBRILLATION
ABSCESS
心房細動
膿瘍
BODY AS A WHOLE
全身
ABSCESS
膿瘍
ABCESS PERIANAL
BODY AS A WHOLE
全身
ABSCESS
膿瘍
ABCESS, RIGHT NECK
BODY AS A WHOLE
全身
ABSCESS
膿瘍
ABDOMEN DISTENDED
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMEN ENLARGED
腹部腫脹
ABDOMEN RASH
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
ABDOMEN SWELLING
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMEN ENLARGED
腹部腫脹
ABDOMEN TENDERNESS
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
ABDOMINAL ABCESS
BODY AS A WHOLE
全身
ABSCESS
膿瘍
ABDOMINAL ABSCESS
BODY AS A WHOLE
全身
ABSCESS
膿瘍
ABDOMINAL AND
INTESTINAL SPASMS
ABDOMINAL ASCITES
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
BODY AS A WHOLE
全身
ASCITES
腹水
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD PRESSURE
DECREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
HEART RATE DECREASED
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INVESTIGATIONS
感染症および寄生虫症
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
CARDIAC DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
臨床検査
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
血圧低下
心拍数減少
OESOPHAGEAL
CANDIDIASIS
LYMPH GLAND INFECTION
食道カンジダ症
X-RAY NOS CHEST
ABNORMAL
胸部Ｘ線ＮＯＳ異常
リンパ腺感染
肺結核
PULMONARY
TUBERCULOSIS
感染症および寄生虫症 URINARY TRACT INFECTION 尿路感染ＮＯＳ
NOS
全身障害および投与局所 FALL
転倒
様態
心臓障害
感染症および寄生虫症
ATRIAL FIBRILLATION
ABSCESS LIMB
心房細動
四肢膿瘍
感染症および寄生虫症
PAROTID ABSCESS
耳下腺膿瘍
感染症および寄生虫症
PERIANAL ABSCESS
肛門周囲膿瘍
感染症および寄生虫症
ABSCESS NECK
頚部膿瘍
胃腸障害
ABDOMINAL DISTENSION
腹部膨満
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
胃腸障害
ABDOMINAL DISTENSION
腹部膨満
胃腸障害
ABDOMINAL TENDERNESS
腹部圧痛
感染症および寄生虫症
ABDOMINAL ABSCESS NOS 腹部膿瘍ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
ABDOMINAL ABSCESS NOS 腹部膿瘍ＮＯＳ
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN NOS
腹痛ＮＯＳ
胃腸障害
ASCITES
腹水
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 5 of 482
ABDOMINAL ASCITIES
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
ABDOMINAL BLOATING
DIGESTIVE
消化管
ABDOMINAL BRUISING
HEMIC AND
LYMPHATIC
BODY AS A WHOLE
血液・リンパ系
ABDOMINAL COLIC PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL COMPLAINTS
DIGESTIVE
消化管
ABDOMINAL CRAMPING
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL CRAMPS
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL DISCOMFORT
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL DISTENSION
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL DISTENTION
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL DISTENTIONS
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL BURNS HEATING PAD
全身
80
ABDOMINAL DISTURBANCE DIGESTIVE
消化管
ABDOMINAL ECCYMOSIS
血液・リンパ系
ABDOMINAL FULLNESS
HEMIC AND
LYMPHATIC
DIGESTIVE
ABDOMINAL GAS
DIGESTIVE
消化管
消化管
ABDOMINAL HEMORRHAGE CARDIOVASCULAR
心臓血管
ABDOMINAL INCISION
LEAKING FLUID
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL MIGRAINE
CARDIOVASCULAR
心臓血管
ABDOMINAL PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN INTERMITTENT
BODY AS A WHOLE
全身
COSTART Preferred
Term(English)
ASCITES
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
鼓腸
FLATULENCE
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
挫傷
BRUISE
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
事故による外傷
ACCIDENTAL INJURY
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
腹痛
ABDOMINAL PAIN
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
GASTROINTESTINAL
DISORDER
DISORDERS
腹痛
ABDOMINAL PAIN
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
腹痛
ABDOMINAL PAIN
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
腹痛
ABDOMINAL PAIN
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
腹部腫脹
ABDOMEN ENLARGED
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
腹部腫脹
ABDOMEN ENLARGED
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
腹部腫脹
ABDOMEN ENLARGED
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
GASTROINTESTINAL
DISORDER
DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
鼓腸
FLATULENCE
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
鼓腸
FLATULENCE
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
出血
HEMORRHAGE
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 PROCEDURAL
COMPLICATIONS
片頭痛
MIGRAINE
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
腹痛
ABDOMINAL PAIN
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
腹痛
ABDOMINAL PAIN
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
腹水
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
胃腸障害
ASCITES
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
腹水
胃腸障害
腹部膨満
ABDOMINAL DISTENSION
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
傷害、中毒および処置合 THERMAL BURN
併症
熱傷
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN NOS
腹痛ＮＯＳ
胃腸障害
ABDOMINAL SYMPTOM NOS 腹部症状ＮＯＳ
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN NOS
腹痛ＮＯＳ
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN NOS
腹痛ＮＯＳ
胃腸障害
ABDOMINAL DISCOMFORT
腹部不快感
胃腸障害
ABDOMINAL DISTENSION
腹部膨満
胃腸障害
ABDOMINAL DISTENSION
腹部膨満
胃腸障害
ABDOMINAL DISTENSION
腹部膨満
胃腸障害
ABDOMINAL SYMPTOM NOS 腹部症状ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
胃腸障害
ABDOMINAL DISTENSION
腹部膨満
胃腸障害
FLATULENCE
鼓腸
胃腸障害
INTRA-ABDOMINAL
HAEMORRHAGE NOS
傷害、中毒および処置合 POST PROCEDURAL
併症
DISCHARGE
腹腔内出血ＮＯＳ
神経系障害
MIGRAINE NOS
片頭痛ＮＯＳ
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN NOS
腹痛ＮＯＳ
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN NOS
腹痛ＮＯＳ
処置後分泌物
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 6 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
ABDOMINAL PAIN
COSTART Preferred
Term(Japanese)
腹痛
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
UROGENITAL
泌尿生殖器
DYSMENORRHEA
月経困難症
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
HEMIC AND
LYMPHATIC
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
血液・リンパ系
PETECHIA
点状出血
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL SPASMS
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL TENDERNESS
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL ULCER - RIGHT BODY AS A WHOLE
SIDE (LAPAROSCOPY SI
全身
ABDOMINAL WALL OEDEMA METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ABNORMAL ALKALINE
PHOSPHATASE
DIGESTIVE
消化管
ABNORMAL ALT
DIGESTIVE
消化管
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
肝機能検査値異常
INVESTIGATIONS
臨床検査
ABNORMAL AST
DIGESTIVE
消化管
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
肝機能検査値異常
INVESTIGATIONS
臨床検査
ABNORMAL BEHAVIOUR
NERVOUS
神経
PERSONALITY DISORDER
人格障害
PSYCHIATRIC DISORDERS
精神障害
ABDOMINAL PAIN COLIC
PAIN
ABDOMINAL PAIN CRAMPLIKE
ABDOMINAL PAIN
EXACERBATION
ABDOMINAL PAIN WITH
PALPATATION
(MENSTRUATION)
ABDOMINAL PAINFUL
SYNDROME
ABDOMINAL PAINS
ABDOMINAL PAINS
INTERMITTENT
ABDOMINAL PETECHIAS
ABDOMINAL RASH
81
ABDOMINAL RIGHT UPPER
QUADRANT PAIN
ABDOMINAL SEPSIS
全身
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN NOS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
腹痛ＮＯＳ
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN NOS
腹痛ＮＯＳ
胃腸障害
腹痛増悪
生殖系および乳房障害
ABDOMINAL PAIN
AGGRAVATED
DYSMENORRHOEA
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN NOS
腹痛ＮＯＳ
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN NOS
腹痛ＮＯＳ
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN NOS
腹痛ＮＯＳ
血管障害
PETECHIAE
点状出血
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
腹痛
ABDOMINAL PAIN
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
腹膜炎
PERITONITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
腹痛
ABDOMINAL PAIN
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
腹痛
ABDOMINAL PAIN
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 PROCEDURAL
COMPLICATIONS
浮腫
EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
肝機能検査値異常
LIVER FUNCTION TESTS
INVESTIGATIONS
ABNORMAL
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
月経困難症
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN UPPER
上腹部痛
感染症および寄生虫症
ABDOMINAL SEPSIS
腹部敗血症
胃腸障害
ABDOMINAL RIGIDITY
腹部硬直
胃腸障害
ABDOMINAL TENDERNESS
腹部圧痛
傷害、中毒および処置合 POSTOPERATIVE WOUND
併症
COMPLICATION NOS
術後創合併症ＮＯＳ
全身障害および投与局所 LOCALISED OEDEMA
様態
限局性浮腫
臨床検査
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ異常
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
ABNORMAL
ALANINE
AMINOTRANSFERASE
ABNORMAL NOS
ASPARTATE
AMINOTRANSFERASE
ABNORMAL NOS
ABNORMAL BEHAVIOUR
NOS
アラニン・アミノトラン
スフェラーゼ異常ＮＯＳ
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ異常Ｎ
ＯＳ
異常行動ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
ABNORMAL CHEST CT
SCAN (NO FURTHER
INFORMATION)
ABNORMAL COLOUR VISION SPECIAL SENSES
Page 7 of 482
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
LUNG DISORDER
COSTART Preferred
Term(Japanese)
肺障害
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
COMPUTERISED
TOMOGRAM ABNORMAL
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
コンピュータ断層撮影異
常
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
CHROMATOPSIA
色視症
82
ABNORMAL DREAMING
ABNORMAL FOCUS
(INFECTIONS?) OF TEETH
N:34 AND 44
ABNORMAL FOVEA - EYE
ABNORMAL FOVEA RIGHT
EYE
ABNORMAL FUNDOSCOPIC
TEST (LEFT EYE)
ABNORMAL FUNDUS RIGHT
EYE
ABNORMAL GGT
NERVOUS
DIGESTIVE
神経
消化管
ABNORMAL DREAMS
TOOTH DISORDER
異常な夢
歯の障害
PSYCHIATRIC DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
精神障害
感染症および寄生虫症
ABNORMAL DREAMS
TOOTH INFECTION
異常な夢
歯感染
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
RETINAL DISORDER
RETINAL DISORDER
網膜障害
網膜障害
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
RETINAL DISORDER
RETINAL DISORDER
網膜障害
網膜障害
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE DISORDER
眼の障害
INVESTIGATIONS
臨床検査
FUNDOSCOPY ABNORMAL
眼底検査異常
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE DISORDER
眼の障害
INVESTIGATIONS
臨床検査
FUNDOSCOPY ABNORMAL
眼底検査異常
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ENZYMATIC ABNORMALITY 酵素異常
INVESTIGATIONS
臨床検査
ABNORMAL GLUCOSE
LEVELS - UNSPECIFIED
ABNORMAL LEFT DISC (NO
FURTHER INFO)
BODY AS A WHOLE
全身
LAB TEST ABNORMAL
臨床検査異常
BODY AS A WHOLE
全身
EVENT UNEVALUABLE
評価不能の事象
ABNORMAL LFT'S
DIGESTIVE
消化管
肝機能検査値異常
ABNORMAL LFTS
DIGESTIVE
消化管
ABNORMAL LIVER
FUNCTION
ABNORMAL LIVER
FUNCTION (LFTS)
ABNORMAL LIVER
FUNCTION TESTS
ABNORMAL MEDIASTINAL
MASS
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
BODY AS A WHOLE
全身
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
NEOPLASM
ABNORMAL ODOR IN NOSE SPECIAL SENSES
特殊感覚器
PAROSMIA
嗅覚錯誤
ABNORMAL RETINAL
BACKGROUND
ABNORMAL RETINAL
BACKGROUND,BOTH EYES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RETINAL DISORDER
網膜障害
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RETINAL DISORDER
網膜障害
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
肝機能検査値異常
肝機能検査値異常
肝機能検査値異常
肝機能検査値異常
新生物
GAMMAGLUTAMYLTRANSFERASE
ABNORMAL
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD GLUCOSE
ABNORMAL
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 ILL-DEFINED DISORDER
様態
NOS
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
肝胆道系障害
HEPATOBILIARY
HEPATIC FUNCTION
DISORDERS
ABNORMAL NOS
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 MEDIASTINAL MASS
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
PAROSMIA
DISORDERS
眼障害
EYE DISORDERS
RETINOPATHY
BACKGROUND
眼障害
EYE DISORDERS
RETINOPATHY
BACKGROUND
γ−グルタミルトランス
フェラーゼ異常
血中ブドウ糖異常
意味不明な障害ＮＯＳ
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能異常ＮＯＳ
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能検査ＮＯＳ異常
縦隔腫瘤
嗅覚錯誤
背景網膜症
背景網膜症
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 8 of 482
COSTART Body
System(English)
SPECIAL SENSES
COSTART Body
System(Japanese)
特殊感覚器
COSTART Preferred
Term(English)
RETINAL DISORDER
COSTART Preferred
Term(Japanese)
網膜障害
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
眼障害
EYE DISORDERS
RETINAL DISORDER
CARDIOVASCULAR
心臓血管
網膜血管障害
EYE DISORDERS
CARDIOVASCULAR
心臓血管
網膜血管障害
EYE DISORDERS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RETINAL VASCULAR
DISORDER
RETINAL VASCULAR
DISORDER
RETINAL DISORDER
網膜障害
EYE DISORDERS
SPECIAL SENSES
BODY AS A WHOLE
特殊感覚器
全身
ABNORMAL VISION
ACCIDENTAL INJURY
視覚異常
事故による外傷
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
ABSCESS OF ANAL MARGIN BODY AS A WHOLE
(RIGHT SIDE)
ABSCESS RIGHT ARM
BODY AS A WHOLE
全身
ABSCESS
膿瘍
全身
ABSCESS
膿瘍
ABSCESS RIGHT LOWER
EYE LID
ABSENCE OF ANKLE JERK
BODY AS A WHOLE
全身
ABSCESS
膿瘍
NERVOUS
神経
REFLEXES DECREASED
反射減退
ABSENT BOWEL SOUNDS
DIGESTIVE
消化管
胃腸障害
ABSTINENCE SYNDROME
TO OPIOIDS
NERVOUS
神経
GASTROINTESTINAL
DISORDER
WITHDRAWAL SYNDROME
ACALCULOUS
CHOLECYTITIS
ACALCULUS
CHOLECYSTITIS
ACARIASIS
DIGESTIVE
消化管
CHOLECYSTITIS
胆嚢炎
DIGESTIVE
消化管
CHOLECYSTITIS
胆嚢炎
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION
感染
ACCIDENTAL FALL
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL FALL
事故による転倒
ACCIDENTAL FALL IN
BODY AS A WHOLE
BATHROOM - OUT ON PASS
全身
ACCIDENTAL FALL
事故による転倒
ACCIDENTAL FALLS
全身
ACCIDENTAL FALL
事故による転倒
EYE DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
ABNORMAL RETINAL DISC,
BOTH EYES (NO FURTHER
INFO)
ABNORMAL RETINAL
VESSELS
ABNORMAL RETINAL
VESSELS OF RIGHT EYE
ABNORMAL RIGHT RETINAL
BACKGROUND
ABNORMAL VISION
ABRASION ON RIGHT EYE
ABRASION RIGHT 2ND TOE
83
BODY AS A WHOLE
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
離脱症候群
眼障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
網膜障害
RETINAL VASCULAR
DISORDER NOS
眼障害
RETINAL VASCULAR
DISORDER NOS
眼障害
RETINOPATHY
BACKGROUND
眼障害
VISUAL DISTURBANCE NOS
傷害、中毒および処置合 EYE INJURY NOS
併症
網膜血管障害ＮＯＳ
傷害、中毒および処置合 ABRASION NOS
併症
剥離ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
PERIANAL ABSCESS
肛門周囲膿瘍
感染症および寄生虫症
ABSCESS LIMB
四肢膿瘍
感染症および寄生虫症
EYELID ABSCESS NOS
眼瞼膿瘍ＮＯＳ
神経系障害
AREFLEXIA
反射消失
胃腸障害
網膜血管障害ＮＯＳ
背景網膜症
視覚障害ＮＯＳ
眼外傷ＮＯＳ
BOWEL SOUNDS
ABNORMAL
全身障害および投与局所 DRUG WITHDRAWAL
様態
SYNDROME
腸雑音異常
肝胆道系障害
CHOLECYSTITIS NOS
胆嚢炎ＮＯＳ
肝胆道系障害
CHOLECYSTITIS NOS
胆嚢炎ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
ACARIASIS NOS
ダニ症ＮＯＳ
薬剤離脱症候群
全身障害および投与局所 FALL
様態
転倒
全身障害および投与局所 FALL
様態
転倒
全身障害および投与局所 FALL
様態
転倒
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 9 of 482
84
ACHE IN LEFT ARM
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
PAIN
COSTART Preferred
Term(Japanese)
疼痛
ACHE IN LEFT HAND
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
ACHE RIGHT CALF
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
ACHES
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
ACHING FEET
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
ACHING IN LEGS
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
ACHING IN LOWER BACK
BODY AS A WHOLE
全身
BACK PAIN
背部痛
ACHING JOINTS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
ACHY LEGS
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
ACIDOSIS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
UROGENITAL
代謝・栄養
ACIDOSIS
アシドーシス
泌尿生殖器
腎尿細管障害
ACIDOSIS
METABOLIC/NONLACTIC
ACINETOBACTER
BACTEREMIA
ACINETOBACTER BAUMANII
ON TRACHEAL ASPIRATE
ACINETOBACTER
PNEUMONIA
ACINOBACTER INFECTION
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
BODY AS A WHOLE
代謝・栄養
KIDNEY TUBULAR
DISORDER
ACIDOSIS
全身
SEPSIS
敗血症
RESPIRATORY
呼吸器
気道感染
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
PNEUMONIA
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION BACTERIAL
細菌感染
ACITES
BODY AS A WHOLE
全身
ASCITES
腹水
ACIDOSIS IN KIDNEYS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
アシドーシス
肺炎
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INVESTIGATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
四肢痛
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
疼痛ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
筋骨格系および結合組織 BACK PAIN
障害
背部痛
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
代謝および栄養障害
ACIDOSIS NOS
アシドーシスＮＯＳ
代謝および栄養障害
ACIDOSIS NOS
アシドーシスＮＯＳ
代謝および栄養障害
METABOLIC ACIDOSIS NOS 代謝性アシドーシスＮＯ
Ｓ
敗血症ＮＯＳ
SEPSIS NOS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
臨床検査
感染症および寄生虫症
胃腸障害
BACTERIA NOS TISSUE
SPECIMEN IDENTIFIED
PNEUMONIA NOS
組織検体細菌検出ＮＯＳ
ACINETOBACTER
INFECTION
ASCITES
アシネトバクター感染
肺炎ＮＯＳ
腹水
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 10 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
ASCITES
COSTART Preferred
Term(Japanese)
腹水
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMALITY OF
ACCOMMODATION
調節異常
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
ACNE
ざ瘡
全身
HYDROCEPHALUS
水頭症
BODY AS A WHOLE
全身
HYDROCEPHALUS
水頭症
BODY AS A WHOLE
全身
HYDROCEPHALUS
水頭症
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
SKIN HYPERTROPHY
皮膚肥厚
皮膚・皮膚付属器
SKIN HYPERTROPHY
皮膚肥厚
全身
LE SYNDROME
ＬＥ症候群
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
ACUTE ABDOMINAL SLEUS
DIGESTIVE
消化管
ILEUS
イレウス
ACUTE ANEMIA
HEMIC AND
LYMPHATIC
RESPIRATORY
血液・リンパ系
ANEMIA
貧血
呼吸器
ASPHYXIA
仮死
DIGESTIVE
消化管
PANCREATITIS
膵炎
NERVOUS
RESPIRATORY
神経
呼吸器
ACUTE BRAIN SYNDROME
BRONCHITIS
急性脳症候群
気管支炎
ACUTE CARDIAC
REJECTION
ACUTE CEREBRAL
LACUNAR INFARCT
ACUTE CHOLECYSTITIS
BODY AS A WHOLE
全身
CARDIOVASCULAR
心臓血管
移植拒絶反応／合併症
TRANSPLANT
REJECTION/COMPLICATION
脳梗塞
CEREBRAL INFARCT
DIGESTIVE
消化管
CHOLECYSTITIS
胆嚢炎
ACUTE CHOLESTATIC
HEPATITIS
ACUTE DEHYDRATION
DIGESTIVE
消化管
CHOLESTATIC JAUNDICE
胆汁うっ滞性黄疸
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
DEHYDRATION
脱水
ACITIES
ACKOMODATION
DIFFICULTIES VISUAL
DISTURBANCE
ACNE ROSACEA
ACQUIRED
HYDROCEPHALUS
ACQUIRED LEFT SIDED
HYDROCEPHALUS
ACQUIRED RIGHT SIDED
HYDROCEPHALUS
ACTINIC KERATOSES
85
ACTINIC KERATOSES
MULTIPLE SITES
ACTIVE/EXCERBATION
SYSTEMIC LUPUS
ERYTHEMATO
ACUTE ABDOMINAL PAIN
ACUTE ASPHYXIATION
ACUTE ATTACK OF
CHRONIC PANCREATITIS
ACUTE BRAIN SYNDROME
ACUTE BRONCHITIS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
ASCITES
DISORDERS
眼障害
EYE DISORDERS
ACCOMMODATION
DISORDER
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
腹水
調節障害
皮膚および皮下組織障害 ROSACEA
酒さ
神経系障害
HYDROCEPHALUS
水頭症
神経系障害
HYDROCEPHALUS
水頭症
神経系障害
HYDROCEPHALUS
水頭症
皮膚および皮下組織障害 SOLAR KERATOSIS
日光角化症
皮膚および皮下組織障害 SOLAR KERATOSIS
日光角化症
筋骨格系および結合組織 SYSTEMIC LUPUS
障害
ERYTHEMATOSUS
SYNDROME AGGRAVATED
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN NOS
全身性エリテマトーデス
増悪
胃腸障害
麻痺性イレウス
ILEUS PARALYTIC
腹痛ＮＯＳ
血液およびリンパ系障害 ANAEMIA NOS
貧血ＮＯＳ
傷害、中毒および処置合 INJURY ASPHYXIATION
併症
外傷性仮死
胃腸障害
PANCREATITIS ACUTE ON
CHRONIC
DELIRIUM
BRONCHITIS ACUTE NOS
慢性膵炎の急性増悪
HEART TRANSPLANT
REJECTION
CEREBRAL INFARCTION
心移植拒絶反応
急性胆嚢炎ＮＯＳ
肝胆道系障害
CHOLECYSTITIS ACUTE
NOS
HEPATITIS CHOLESTATIC
代謝および栄養障害
DEHYDRATION
脱水
精神障害
感染症および寄生虫症
免疫系障害
神経系障害
肝胆道系障害
譫妄
急性気管支炎ＮＯＳ
脳梗塞
胆汁うっ滞性肝炎
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
DIARRHEA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
下痢
ACUTE DIFFUSE ALVEOLAR RESPIRATORY
DAMMAGE
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
ACUTE DYSPNEA
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
ACUTE DYSPNOEA
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
ACUTE DYSTONIC
REACTION
ACUTE ENDOCARDITIS
NERVOUS
神経
DYSTONIA
ジストニー
CARDIOVASCULAR
心臓血管
ENDOCARDITIS
心内膜炎
ACUTE EXACERBATION OF
COPD
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
ACUTE GASTRITIS
DIGESTIVE
消化管
GASTRITIS
胃炎
ACUTE GASTROENTERITIS
DIGESTIVE
消化管
GASTROENTERITIS
胃腸炎
ACUTE GRAFT VERSES
BODY AS A WHOLE
HOST DISEASE-GUT
ACUTE GVHD GR III GUT
BODY AS A WHOLE
AND LIVER
ACUTE HEMOLYTIC ANEMIA HEMIC AND
LYMPHATIC
ACUTE HEMORRHAGE
CARDIOVASCULAR
ACUTE LEFT HEART
CARDIOVASCULAR
FAILURE
ACUTE LEFT OTITIS MEDIA SPECIAL SENSES
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
血液・リンパ系
HEMOLYTIC ANEMIA
溶血性貧血
心臓血管
心臓血管
HEMORRHAGE
LEFT HEART FAILURE
出血
左心不全
特殊感覚器
OTITIS MEDIA
中耳炎
ACUTE LEUKEMIA IN
PARTIAL REMISSION
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
ACUTE LEUKEMIA
ACUTE LUNG INJURY
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
ACUTE LYMPHOBLASTIC
LEUKEMIA RELAPSE
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
ACUTE LYMPHOBLASTIC
LEUKEMIA
ACUTE DIARRHEA
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
Page 11 of 482
86
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
急性白血病
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
事故による外傷
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
急性リンパ芽球性白血病 NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
胃腸障害
DIARRHOEA NOS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
下痢ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG DISORDER NOS
障害
肺障害ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
呼吸困難ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
呼吸困難ＮＯＳ
神経系障害
DYSTONIA
ジストニー
感染症および寄生虫症
ACUTE ENDOCARDITIS
急性心内膜炎
呼吸器、胸郭および縦隔 CHRONIC OBSTRUCTIVE
障害
AIRWAYS DISEASE
EXACERBATED
胃腸障害
GASTRITIS NOS
慢性閉塞性気道疾患増悪
胃腸障害
胃腸炎ＮＯＳ
GASTROENTERITIS NOS
胃炎ＮＯＳ
免疫系障害
移植片対宿主病
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
免疫系障害
移植片対宿主病
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
血液およびリンパ系障害 HAEMOLYTIC ANAEMIA NOS 溶血性貧血ＮＯＳ
血管障害
心臓障害
感染症および寄生虫症
HAEMORRHAGE NOS
LEFT VENTRICULAR
FAILURE
OTITIS MEDIA ACUTE NOS
出血ＮＯＳ
左室不全
急性中耳炎ＮＯＳ
良性、悪性および詳細不 ACUTE LEUKAEMIA NOS (IN 急性白血病ＮＯＳ（寛解
明の新生物（嚢胞および REMISSION)
期）
ポリープを含む）
傷害、中毒および処置合 LUNG INJURY NOS
併症
肺損傷ＮＯＳ
良性、悪性および詳細不 LYMPHOCYTIC LEUKAEMIA リンパ性白血病
明の新生物（嚢胞および
ポリープを含む）
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(Japanese)
血液・リンパ系
COSTART Preferred
Term(English)
ACUTE MONOBLASTIC
LEUKEMIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
急性単芽球性白血病
ACUTE MYELOID LEUKEMIA HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
ACUTE MYELOBLASTIC
LEUKEMIA
急性骨髄芽球性白血病
ACUTE MYLOID LEUKEMIA
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
ACUTE MYELOBLASTIC
LEUKEMIA
急性骨髄芽球性白血病
ACUTE MYOCARDIAL
INFARCTION
ACUTE NECROTIZING
CHOLECYSTITIS
ACUTE NON-OLIGURIC
RENAL FAILURE
ACUTE ON CHRONIC RENAL
FAILURE
ACUTE ONSET OF
GENERALIZED WEAKNESS
CARDIOVASCULAR
心臓血管
MYOCARDIAL INFARCT
心筋梗塞
DIGESTIVE
消化管
CHOLECYSTITIS
胆嚢炎
UROGENITAL
泌尿生殖器
ACUTE KIDNEY FAILURE
急性腎不全
UROGENITAL
泌尿生殖器
ACUTE KIDNEY FAILURE
急性腎不全
BODY AS A WHOLE
全身
ASTHENIA
無力症
ACUTE ONSET OF HYPOXIA RESPIRATORY
呼吸器
HYPOXIA
低酸素症
ACUTE ORGANIC BRAIN
SYNDROME
NERVOUS
神経
ACUTE BRAIN SYNDROME
急性脳症候群
ACUTE PANCREATITIS
DIGESTIVE
消化管
PANCREATITIS
膵炎
ACUTE PERICARDITIS
CARDIOVASCULAR
ACUTE PSYCHOSIS
NERVOUS
ACUTE PULMONARY EDEMA RESPIRATORY
心臓血管
神経
呼吸器
PERICARDITIS
PSYCHOSIS
LUNG EDEMA
ACUTE PULMONARY
OEDEMA
ACUTE RENAL
DYSFUNCTION
ACUTE RENAL FAILURE
RESPIRATORY
呼吸器
UROGENITAL
泌尿生殖器
UROGENITAL
泌尿生殖器
ACUTE RENAL IMPAIRMENT UROGENITAL
泌尿生殖器
ACUTE MONOBLAST
LEUKEMIA
COSTART Body
System(English)
HEMIC AND
LYMPHATIC
Page 12 of 482
87
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
CARDIAC DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
Term(Japanese)
良性、悪性および詳細不 ACUTE MYELOMONOCYTIC 急性骨髄単球性白血病
明の新生物（嚢胞および LEUKAEMIA
ポリープを含む）
HEPATOBILIARY
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
胃腸障害
心膜炎
精神病
肺水腫
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
LUNG EDEMA
肺水腫
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
KIDNEY FUNCTION
ABNORMAL
ACUTE KIDNEY FAILURE
腎機能異常
KIDNEY FUNCTION
ABNORMAL
腎機能異常
RENAL AND URINARY
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
急性腎不全
良性、悪性および詳細不 ACUTE MYELOID
明の新生物（嚢胞および LEUKAEMIA NOS
ポリープを含む）
急性骨髄性白血病ＮＯＳ
良性、悪性および詳細不 ACUTE MYELOID
明の新生物（嚢胞および LEUKAEMIA NOS
ポリープを含む）
急性骨髄性白血病ＮＯＳ
心臓障害
急性心筋梗塞
肝胆道系障害
ACUTE MYOCARDIAL
INFARCTION
CHOLECYSTITIS NOS
腎および尿路障害
RENAL FAILURE ACUTE
急性腎不全
胆嚢炎ＮＯＳ
腎および尿路障害
RENAL FAILURE ACUTE ON 慢性腎不全の急性増悪
CHRONIC
全身障害および投与局所 ASTHENIA
無力症
様態
呼吸器、胸郭および縦隔 HYPOXIA
障害
低酸素症
精神障害
MENTAL DISORDER NOS
DUE TO A GENERAL
MEDICAL CONDITION
PANCREATITIS ACUTE
一般身体疾患による精神
障害ＮＯＳ
心膜炎
急性精神病
急性肺水腫
腎および尿路障害
PERICARDITIS
ACUTE PSYCHOSIS
ACUTE PULMONARY
OEDEMA
ACUTE PULMONARY
OEDEMA
RENAL IMPAIRMENT NOS
腎および尿路障害
RENAL FAILURE ACUTE
急性腎不全
腎および尿路障害
RENAL IMPAIRMENT NOS
腎機能障害ＮＯＳ
心臓障害
精神障害
心臓障害
急性膵炎
急性肺水腫
腎機能障害ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 13 of 482
COSTART Body
System(English)
UROGENITAL
COSTART Body
System(Japanese)
泌尿生殖器
COSTART Preferred
Term(English)
KIDNEY FUNCTION
ABNORMAL
KIDNEY PAIN
COSTART Preferred
Term(Japanese)
腎機能異常
UROGENITAL
泌尿生殖器
ACUTE RENAL TUBULAR
NECROSIS
ACUTE RESPIRATORY
ARREST
UROGENITAL
泌尿生殖器
KIDNEY TUBULAR
NECROSIS
APNEA
腎尿細管壊死
RESPIRATORY
呼吸器
ACUTE RESPIRATORY
DISTRESS
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISTRESS
SYNDROME
呼吸窮迫症候群
ACUTE RESPIRATORY
DISTRESS SYNDROME
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISTRESS
SYNDROME
呼吸窮迫症候群
ACUTE RESPIRATORY
DISTRESS SYNDROME
(ARDS)
ACUTE RESPIRATORY
FAILURE
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISTRESS
SYNDROME
呼吸窮迫症候群
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
ACUTE RIGHT LATERAL
LOWER THORAX PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
CHEST PAIN
胸痛
ACUTE RIGHT SIDED CHEST BODY AS A WHOLE
PAIN
全身
CHEST PAIN
胸痛
ACUTE SHORTNESS OF
BREATH
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
ACUTE SINUSITIS
RESPIRATORY
呼吸器
SINUSITIS
副鼻腔炎
ACUTE TUBULAR NECROSIS UROGENITAL
泌尿生殖器
腎尿細管壊死
ACUTE WORSENING OF
RESPIRATORY DISTRESS
RESPIRATORY
呼吸器
KIDNEY TUBULAR
NECROSIS
RESPIRATORY DISTRESS
SYNDROME
ADDISON'S DISEASE
ENDOCRINE
内分泌
ADDISONIAN CRISIS
ENDOCRINE
内分泌
ADDISONIAN SYNDROME
ENDOCRINE
内分泌
ADRENAL CORTEX
INSUFFIENCY
ADRENAL CORTEX
INSUFFIENCY
ADRENAL CORTEX
INSUFFIENCY
ACUTE RENAL
INSUFFICIENCY
ACUTE RENAL PAIN
88
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
腎および尿路障害
RENAL FAILURE ACUTE
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
急性腎不全
腎および尿路障害
RENAL PAIN
腎臓痛
腎および尿路障害
RENAL TUBULAR NECROSIS 腎尿細管壊死
副腎皮質機能不全
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RENAL AND URINARY
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
ENDOCRINE DISORDERS
副腎皮質機能不全
ENDOCRINE DISORDERS
内分泌障害
副腎皮質機能不全
ENDOCRINE DISORDERS
内分泌障害
腎臓痛
無呼吸
呼吸窮迫症候群
呼吸器、胸郭および縦隔 RESPIRATORY ARREST
障害
呼吸停止
呼吸器、胸郭および縦隔 ACUTE RESPIRATORY
障害
DISTRESS SYNDROME
急性呼吸窮迫症候群
呼吸器、胸郭および縦隔 ACUTE RESPIRATORY
障害
DISTRESS SYNDROME
急性呼吸窮迫症候群
呼吸器、胸郭および縦隔 ACUTE RESPIRATORY
障害
DISTRESS SYNDROME
急性呼吸窮迫症候群
呼吸器、胸郭および縦隔 ACUTE RESPIRATORY
障害
FAILURE
急性呼吸不全
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
胸痛
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
胸痛
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
呼吸困難ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
SINUSITIS ACUTE NOS
急性副鼻腔炎ＮＯＳ
腎および尿路障害
RENAL TUBULAR NECROSIS 腎尿細管壊死
呼吸器、胸郭および縦隔 ACUTE RESPIRATORY
障害
DISTRESS SYNDROME
急性呼吸窮迫症候群
内分泌障害
慢性副腎皮質機能不全
ADRENOCORTICAL
INSUFFICIENCY CHRONIC
ADRENOCORTICAL
INSUFFICIENCY ACUTE
ADRENOCORTICAL
INSUFFICIENCY CHRONIC
急性副腎皮質機能不全
慢性副腎皮質機能不全
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 14 of 482
COSTART Body
System(English)
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
血液・リンパ系
COSTART Preferred
Term(English)
LYMPHADENOPATHY
COSTART Preferred
Term(Japanese)
リンパ節症
血液・リンパ系
LYMPHADENOPATHY
リンパ節症
呼吸器
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
気道感染
DIGESTIVE
消化管
ENTERITIS
小腸炎
INVESTIGATIONS
臨床検査
ADENOVIRUS INFECTION
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION
感染
感染症および寄生虫症
ADENOVIRUS NEPHRITIS
UROGENITAL
泌尿生殖器
NEPHRITIS
腎炎
ADJUSTMENT DISORDER
NERVOUS
神経
PERSONALITY DISORDER
人格障害
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
ADMISSION FOR
CHEMOTHERAPY
BODY AS A WHOLE
全身
ADMISSION FOR FEBRILE
NEUTROPENIA
ADMISSION FOR GLUTEAL
ULCER
ADMISSION FOR
LYMPHOCYTE
TRANSFUSION
ADMISSION FOR
PANCYTOPENIA
ADRENAL FAILURE
HEMIC AND
LYMPHATIC
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
血液・リンパ系
HEMIC AND
LYMPHATIC
ENDOCRINE
血液・リンパ系
ADRENAL INSUFFICIENCY
ENDOCRINE
内分泌
ADRENOCORTICAL
DEFICIENCY
ADULT RESPIRATORY
DISTRESS SYNDROME
ENDOCRINE
内分泌
RESPIRATORY
呼吸器
ADVENTITIOUS BREATH
SOUNDS
RESPIRATORY
呼吸器
ADVERSE FUNGAL
INFECTION
ADYNAMIC ILEUS
BODY AS A WHOLE
全身
DIGESTIVE
消化管
処置（内科的／外科的／ SURGICAL AND MEDICAL
PROCEDURE
PROCEDURES
(MEDICAL/SURGICAL/HEALT 保健医療）
H SERVICE)
発熱性好中球減少症
FEBRILE NEUTROPENIA
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
皮膚潰瘍
SKIN ULCER
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
処置（内科的／外科的／ SURGICAL AND MEDICAL
PROCEDURE
PROCEDURES
(MEDICAL/SURGICAL/HEALT 保健医療）
H SERVICE)
汎血球減少症
PANCYTOPENIA
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
副腎皮質機能不全
ADRENAL CORTEX
ENDOCRINE DISORDERS
INSUFFIENCY
副腎皮質機能不全
ADRENAL CORTEX
ENDOCRINE DISORDERS
INSUFFIENCY
副腎皮質機能不全
ADRENAL CORTEX
ENDOCRINE DISORDERS
INSUFFIENCY
呼吸窮迫症候群
RESPIRATORY DISTRESS
RESPIRATORY, THORACIC
SYNDROME
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY DISORDER 呼吸障害
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
真菌感染
INFECTION FUNGAL
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
イレウス
ILEUS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
ADENOPATHY
ADENOPATHY
EXACERBATION
ADENOVIRUS IN
RESPIRATORY
SECRETIONS
ADENOVIRUS IN STOOL
89
皮膚・皮膚付属器
全身
内分泌
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
血液およびリンパ系障害 LYMPHADENOPATHY
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
血液およびリンパ系障害 LYMPHADENOPATHY
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
VIRUS NOS BODY FLUID
IDENTIFIED
腎および尿路障害
精神障害
外科および内科処置
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
リンパ節症
リンパ節症
体液ウイルスＮＯＳ検出
VIRUS STOOL TEST
POSITIVE
ADENOVIRUS INFECTION
NOS
NEPHRITIS NOS
便ウイルス検査陽性
ADJUSTMENT DISORDER
NOS
CHEMOTHERAPY NOS
適応障害ＮＯＳ
アデノウイルス感染ＮＯ
Ｓ
腎炎ＮＯＳ
化学療法ＮＯＳ
血液およびリンパ系障害 FEBRILE NEUTROPENIA
発熱性好中球減少症
皮膚および皮下組織障害 SKIN ULCER
皮膚潰瘍
外科および内科処置
血液製剤輸注
BLOOD PRODUCT
TRANSFUSION
血液およびリンパ系障害 PANCYTOPENIA
汎血球減少症
内分泌障害
副腎機能不全ＮＯＳ
内分泌障害
内分泌障害
ADRENAL INSUFFICIENCY
NOS
ADRENAL INSUFFICIENCY
NOS
ADRENAL DISORDER NOS
呼吸器、胸郭および縦隔 ACUTE RESPIRATORY
障害
DISTRESS SYNDROME
副腎機能不全ＮＯＳ
副腎障害ＮＯＳ
急性呼吸窮迫症候群
呼吸器、胸郭および縦隔 ABNORMAL CHEST SOUNDS 肺音異常ＮＯＳ
障害
NOS
感染症および寄生虫症
FUNGAL INFECTION NOS
真菌感染ＮＯＳ
胃腸障害
ILEUS PARALYTIC
麻痺性イレウス
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(Japanese)
特殊感覚器
COSTART Preferred
Term(English)
TASTE LOSS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
味覚消失
AGGITATION
NERVOUS
AGGRAVATION OCULAR
SPECIAL SENSES
LESION
AGGRAVATION OF
BODY AS A WHOLE
ASPERGILLOSIS
AGGRAVATION OF
RESPIRATORY
BACTERIAL PNEUMONIA
AGGRAVATION OF
SKIN AND
BEDSORE ON SACRUM
APPENDAGES
AGGRAVATION OF CANDIDA UROGENITAL
CYSTITIS
AGGRAVATION OF
BODY AS A WHOLE
CUTANEOUS GVHD
AGGRAVATION OF
NERVOUS
IMPAIRED CONSCIOUSNESS
神経
特殊感覚器
AGITATION
EYE DISORDER
激越
眼の障害
全身
INFECTION FUNGAL
真菌感染
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
皮膚・皮膚付属器
SKIN ULCER
皮膚潰瘍
泌尿生殖器
CYSTITIS
膀胱炎
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
神経
DELIRIUM
譫妄
AGGRAVATION OF
PULMONARY SYMPTOMS
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
AGGRAVATION OF THE
ASPERGILLOSIS
AGGRAVATION OF THE
FUNGAL INFECTION
AGGRESSION VIOLENT
BEHAVIOR
AGGRESSIVE BEHAVIOUR
AGITATED
AGITATED SLEEP
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION FUNGAL
真菌感染
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION FUNGAL
真菌感染
NERVOUS
神経
HOSTILITY
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
神経
神経
神経
HOSTILITY
AGITATION
INSOMNIA
AGITATION
AGVHD (SKIN)
NERVOUS
BODY AS A WHOLE
神経
全身
激越
AGITATION
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
AIDS DETERIORATION
DEMENTIA
AIRWAY OCCLUSION
NERVOUS
神経
DEMENTIA
痴呆
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
AKATHESIA
NERVOUS
神経
AKATHISIA
アカシジア
AKATHISIA
NERVOUS
神経
AKATHISIA
アカシジア
AGEUSIA
COSTART Body
System(English)
SPECIAL SENSES
Page 15 of 482
90
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
AGEUSIA
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
AGITATION
眼障害
EYE DISORDERS
EYE DISORDER NOS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
味覚消失
激越
眼の障害ＮＯＳ
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
感染症および寄生虫症
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG DISORDER NOS
障害
肺障害ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
ASPERGILLOSIS
アスペルギルス症
感染症および寄生虫症
FUNGAL INFECTION NOS
真菌感染ＮＯＳ
敵意
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
PSYCHIATRIC DISORDERS
精神障害
AGGRESSION
攻撃性
敵意
激越
不眠症
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
精神障害
精神障害
精神障害
攻撃性
激越
異常睡眠関連事象ＮＯＳ
PSYCHIATRIC DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
精神障害
免疫系障害
AGGRESSION
AGITATION
ABNORMAL SLEEPRELATED EVENT NOS
AGITATION
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
DEMENTIA NOS
ASPERGILLOSIS
感染症および寄生虫症
アスペルギルス症
PNEUMONIA BACTERIAL
NOS
皮膚および皮下組織障害 DECUBITUS ULCER
細菌性肺炎ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
CYSTITIS FUNGAL NOS
真菌性膀胱炎ＮＯＳ
免疫系障害
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
DEPRESSED LEVEL OF
CONSCIOUSNESS
移植片対宿主病
神経系障害
神経系障害
褥瘡性潰瘍
意識レベルの低下
激越
移植片対宿主病
痴呆ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 OBSTRUCTIVE AIRWAYS
障害
DISORDER NOS
閉塞性気道疾患ＮＯＳ
神経系障害
AKATHISIA
アカシジア
神経系障害
AKATHISIA
アカシジア
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 16 of 482
91
AKOTHESIA
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
COSTART Body
System(Japanese)
神経
COSTART Preferred
Term(English)
AKATHISIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
アカシジア
ALCALINE PHOSPHATE
INCREASED
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
ALK PHOS INCREASED
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
ALKALIN PHOSPHATASE
INCREASE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
ALKALINE PHOSPHATASE
ELEV.
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREMENT
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
ALLEGIC REACTION ON
BODY AS A WHOLE
FANSIDAR (CHILLS)
ALLERGIC CONJUNCTIVITIS SPECIAL SENSES
ALLERGIC EXANTHEMA
SKIN AND
APPENDAGES
ALLERGIC RASH
SKIN AND
APPENDAGES
ALLERGIC RASH AFTER
SKIN AND
SUN EXPOSURE
APPENDAGES
ALLERGIC REACTION
BODY AS A WHOLE
全身
ALLERGIC REACTION
アレルギー反応
特殊感覚器
皮膚・皮膚付属器
CONJUNCTIVITIS
RASH
結膜炎
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
全身
ALLERGIC REACTION
アレルギー反応
ALLERGIC REACTION
(NETTLES)
ALLERGIC REACTION
CHILLS, FEVER
ALLERGIC REACTION TO
PLATELETS
BODY AS A WHOLE
全身
ALLERGIC REACTION
アレルギー反応
BODY AS A WHOLE
全身
ALLERGIC REACTION
アレルギー反応
BODY AS A WHOLE
全身
ALLERGIC REACTION
アレルギー反応
ALLERGIC REACTION,
RUSH, ITCHING
BODY AS A WHOLE
全身
ALLERGIC REACTION
アレルギー反応
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
AKATHISIA
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
免疫系障害
IMMUNE SYSTEM
DRUG HYPERSENSITIVITY
DISORDERS
眼障害
EYE DISORDERS
CONJUNCTIVITIS ALLERGIC
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 DERMATITIS ALLERGIC
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 DERMATITIS ALLERGIC
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 DERMATITIS ALLERGIC
TISSUE DISORDERS
免疫系障害
IMMUNE SYSTEM
HYPERSENSITIVITY NOS
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 URTICARIA NOS
TISSUE DISORDERS
免疫系障害
IMMUNE SYSTEM
HYPERSENSITIVITY NOS
DISORDERS
傷害、中毒および処置合 TRANSFUSION REACTION
INJURY, POISONING AND
併症
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
免疫系障害
IMMUNE SYSTEM
HYPERSENSITIVITY NOS
DISORDERS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
アカシジア
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
薬物過敏症
アレルギー性結膜炎
アレルギー性皮膚炎
アレルギー性皮膚炎
アレルギー性皮膚炎
過敏症ＮＯＳ
蕁麻疹ＮＯＳ
過敏症ＮＯＳ
輸血反応
過敏症ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 17 of 482
COSTART Body
System(English)
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
RASH
COSTART Preferred
Term(Japanese)
発疹
全身
ALLERGIC REACTION
アレルギー反応
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
RESPIRATORY
皮膚・皮膚付属器
ALOPECIA
脱毛症
皮膚・皮膚付属器
ALOPECIA
脱毛症
呼吸器
PHARYNGITIS
咽頭炎
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
SGPT INCREASED
ＡＬＴ増加
ALT INCREASE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
SGPT INCREASED
ＡＬＴ増加
ALT RISE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
SGPT INCREASED
ＡＬＴ増加
ALTERATION OF GENERAL
STATUS
BODY AS A WHOLE
全身
MALAISE
倦怠感
ALTERATION OF THE RIGHT SPECIAL SENSES
VISUAL FIELD
ALTERED BOWEL HABIT
DIGESTIVE
特殊感覚器
VISUAL FIELD DEFECT
視野欠損
消化管
胃腸障害
ALTERED GAIT
NERVOUS
神経
GASTROINTESTINAL
DISORDER
ABNORMAL GAIT
ALTERED LEVEL OF
CONSCIOUSNESS
ALTERED MENTAL STATES
ALTERED MENTAL STATUS
ALTERED MENTAL STATUS:
INTERMITTENT CONFUSION
ALTERED RENAL FUNCTION
NERVOUS
神経
STUPOR
昏迷
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
神経
神経
神経
DEMENTIA
DEMENTIA
CONFUSION
痴呆
痴呆
錯乱
UROGENITAL
泌尿生殖器
腎機能異常
ALTERED SLEEP PATTERN
NERVOUS
神経
KIDNEY FUNCTION
ABNORMAL
INSOMNIA
ALTERED TASTE
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
TASTE PERVERSION
味覚倒錯
ALLERGIC SKIN REACTION
ALLERGY SYMPTOMS
ALOPECIA
ALOPESIA
ALPHA HEMOLYTIC
STREPTOCOCCUS
PHARYNGITIS
ALT ELEVATION
92
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
異常歩行
不眠症
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
皮膚および皮下組織障害 DERMATITIS ALLERGIC
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
アレルギー性皮膚炎
免疫系障害
過敏症ＮＯＳ
INVESTIGATIONS
臨床検査
HYPERSENSITIVITY NOS
皮膚および皮下組織障害 ALOPECIA
脱毛症
皮膚および皮下組織障害 ALOPECIA
脱毛症
感染症および寄生虫症
レンサ球菌性咽頭炎
PHARYNGITIS
STREPTOCOCCAL
ALANINE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
ALANINE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
ALANINE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 GENERAL PHYSICAL
様態
HEALTH DETERIORATION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
VISUAL FIELD DEFECT NOS
DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
CHANGE IN BOWEL HABIT
DISORDERS
NOS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 GAIT ABNORMAL
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
DEPRESSED LEVEL OF
DISORDERS
CONSCIOUSNESS
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
MENTAL STATUS CHANGES
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
MENTAL STATUS CHANGES
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
CONFUSIONAL STATE
RENAL AND URINARY
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
腎および尿路障害
RENAL IMPAIRMENT NOS
アラニン・アミノトラン
スフェラーゼ増加
アラニン・アミノトラン
スフェラーゼ増加
アラニン・アミノトラン
スフェラーゼ増加
全身健康状態低下
視野欠損ＮＯＳ
便習慣変化ＮＯＳ
歩行異常
意識レベルの低下
精神状態変化
精神状態変化
錯乱状態
腎機能障害ＮＯＳ
全身障害および投与局所 CIRCADIAN RHYTHM SLEEP 概日リズム睡眠障害
様態
DISORDER
神経系障害
DYSGEUSIA
味覚異常
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 18 of 482
93
ALTERNARIA INFECTION
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
INFECTION FUNGAL
COSTART Preferred
Term(Japanese)
真菌感染
ALVEOLAR HEMORRHAGE
RESPIRATORY
呼吸器
LUNG HEMORRHAGE
肺出血
ALVEOLAR PNEUMONIA
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
AMBER - COLORED URINE
UROGENITAL
泌尿生殖器
URINE ABNORMALITY
尿異常
AMBER URINE
UROGENITAL
泌尿生殖器
URINE ABNORMALITY
尿異常
AMBULATION DISORDER UNSTEADY GAIT
NERVOUS
神経
ABNORMAL GAIT
異常歩行
AMENORRHEA
UROGENITAL
泌尿生殖器
AMENORRHEA
無月経
AMINOTROPHY LEGS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MUSCLE ATROPHY
筋萎縮
AML RELAPSE
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
ACUTE MYELOBLASTIC
LEUKEMIA
急性骨髄芽球性白血病
AMNESIA FOR RECENT
EPISODES
AMYGDALITIS
NERVOUS
神経
AMNESIA
健忘
RESPIRATORY
呼吸器
PHARYNGITIS
咽頭炎
AMYOTROPHIA
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MUSCLE ATROPHY
筋萎縮
ANAEMIA
血液・リンパ系
ANEMIA
貧血
血液・リンパ系
ANEMIA
貧血
血液・リンパ系
ANEMIA
貧血
ANAL ABSCESS
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
BODY AS A WHOLE
全身
ABSCESS
膿瘍
ANAL CARCINOMA
DIGESTIVE
消化管
GASTROINTESTINAL
CARCINOMA
消化器癌
ANAL CONDYLOMA
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
SKIN BENIGN NEOPLASM
皮膚良性新生物
ANAEMIA DETERIORATED
ANAEMIA MORE MARKED
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
感染症および寄生虫症 ALTERNARIA INFECTION
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
アルテルナリア感染
呼吸器、胸郭および縦隔 PULMONARY ALVEOLAR
障害
HAEMORRHAGE
肺胞出血
感染症および寄生虫症
PNEUMONIA NOS
肺炎ＮＯＳ
腎および尿路障害
CHROMATURIA
着色尿
腎および尿路障害
CHROMATURIA
着色尿
全身障害および投与局所 GAIT ABNORMAL
様態
歩行異常
生殖系および乳房障害
無月経ＮＯＳ
AMENORRHOEA NOS
筋骨格系および結合組織 AMYOTROPHY NOS
障害
筋萎縮症ＮＯＳ
良性、悪性および詳細不 ACUTE MYELOID
明の新生物（嚢胞および LEUKAEMIA NOS
ポリープを含む）
急性骨髄性白血病ＮＯＳ
神経系障害
AMNESIA
健忘
感染症および寄生虫症
TONSILLITIS
扁桃炎
筋骨格系および結合組織 AMYOTROPHY NOS
障害
筋萎縮症ＮＯＳ
血液およびリンパ系障害 ANAEMIA NOS
貧血ＮＯＳ
血液およびリンパ系障害 ANAEMIA NOS
AGGRAVATED
血液およびリンパ系障害 ANAEMIA NOS
貧血ＮＯＳ増悪
感染症および寄生虫症
肛門膿瘍
ANAL ABSCESS
良性、悪性および詳細不 ANAL CANAL CANCER NOS
明の新生物（嚢胞および
ポリープを含む）
感染症および寄生虫症
貧血ＮＯＳ
肛門癌ＮＯＳ
CONDYLOMA ACUMINATUM 尖圭コンジローム
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 19 of 482
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
RECTAL DISORDER
COSTART Preferred
Term(Japanese)
直腸障害
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
全身
ABSCESS
膿瘍
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
ANAL TENDERNESS
SKIN AND
APPENDAGES
DIGESTIVE
消化管
RECTAL DISORDER
直腸障害
ANAL ULCERA
DIGESTIVE
消化管
RECTAL DISORDER
直腸障害
ANAL ULCERATION
DIGESTIVE
消化管
RECTAL DISORDER
直腸障害
ANAPHYLACTIC PRBC
REACTION
ANAPHYLACTIC REACTION
BODY AS A WHOLE
全身
ANAPHYLACTOID REACTION アナフィラキシー様反応
BODY AS A WHOLE
全身
ANAPHYLACTOID REACTION アナフィラキシー様反応
ANAPHYLACTIC SHOCK
BODY AS A WHOLE
全身
SHOCK
ANAPHYLACTOID REACTION BODY AS A WHOLE
全身
ANAPHYLACTOID REACTION アナフィラキシー様反応
ANAPHYLACTOID REACTION BODY AS A WHOLE
TO STREPTOKINASE
全身
ANAPHYLACTOID REACTION アナフィラキシー様反応
ANAPHYLACTOID SHOCK
BODY AS A WHOLE
全身
SHOCK
ANAPHYLAXIS
BODY AS A WHOLE
全身
ANAPHYLAXIS REACTION
BODY AS A WHOLE
全身
ANAPHYLAXISIS
BODY AS A WHOLE
全身
ANARSAEA
BODY AS A WHOLE
全身
ANASARCA
BODY AS A WHOLE
全身
ANASARRA
BODY AS A WHOLE
全身
ANAL FISSURE
ANAL HERPES SIMPLEX
ANAL MARGIN ABSCESS
ANAL RASH
ショック
94
ショック
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
ANAPHYLACTOID REACTION アナフィラキシー様反応 IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
ANAPHYLACTOID REACTION アナフィラキシー様反応 IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
ANAPHYLACTOID REACTION アナフィラキシー様反応 IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
全身性浮腫
GENERALIZED EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
全身性浮腫
GENERALIZED EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
全身性浮腫
GENERALIZED EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
胃腸障害
ANAL FISSURE
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
裂肛
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
PERIANAL ABSCESS
肛門周囲膿瘍
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
胃腸障害
PROCTALGIA
肛門周囲痛
胃腸障害
ANAL ULCER
肛門潰瘍
胃腸障害
ANAL ULCER
肛門潰瘍
免疫系障害
ANAPHYLACTOID REACTION アナフィラキシー様反応
免疫系障害
ANAPHYLACTIC REACTION
免疫系障害
ANAPHYLACTIC SHOCK
アナフィラキシー反応
免疫系障害
アナフィラキシーショッ
ク
ANAPHYLACTOID REACTION アナフィラキシー様反応
免疫系障害
ANAPHYLACTOID REACTION アナフィラキシー様反応
免疫系障害
ANAPHYLACTOID REACTION アナフィラキシー様反応
免疫系障害
ANAPHYLACTIC REACTION
アナフィラキシー反応
免疫系障害
ANAPHYLACTIC REACTION
アナフィラキシー反応
免疫系障害
ANAPHYLACTIC REACTION
アナフィラキシー反応
全身障害および投与局所 ANASARCA
様態
全身浮腫
全身障害および投与局所 ANASARCA
様態
全身浮腫
全身障害および投与局所 ANASARCA
様態
全身浮腫
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 20 of 482
ANASCARA
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
ANASTOMOTIC STENOSIS
BODY AS A WHOLE
全身
ANEAMIA
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
CARDIOVASCULAR
血液・リンパ系
心臓血管
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 PROCEDURAL
COMPLICATIONS
貧血
ANEMIA
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
貧血
ANEMIA
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
貧血
ANEMIA
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
貧血
ANEMIA
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
貧血
ANEMIA
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
貧血
ANEMIA
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
貧血
ANEMIA
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
貧血
ANEMIA
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
貧血
ANEMIA
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
貧血
ANEMIA
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
血管形成異常
VASCULAR ANOMALY
VASCULAR DISORDERS
CARDIOVASCULAR
心臓血管
VASCULAR ANOMALY
血管形成異常
VASCULAR DISORDERS
CARDIOVASCULAR
心臓血管
ANGINA PECTORIS
狭心症
CARDIAC DISORDERS
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
DIGESTIVE
心臓血管
心臓血管
消化管
VASCULAR DISORDER
ANGINA PECTORIS
CHEILITIS
血管障害
狭心症
口唇炎
ANGULAR CHIEILITIS LEFT
DIGESTIVE
消化管
CHEILITIS
口唇炎
ANGULAR STOMATITIS
DIGESTIVE
消化管
STOMATITIS
口内炎
ANICTEIC CHOLESTASIS
DIGESTIVE
消化管
CHOLESTATIC JAUNDICE
胆汁うっ滞性黄疸
ANICTERIC CHOLESTASIS
DIGESTIVE
消化管
CHOLESTATIC JAUNDICE
胆汁うっ滞性黄疸
VASCULAR DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
ANEMIA
ANEMIA - BLOOD LOSS
ANEMIA INCREASED
ANEMIA INTERMITTANT
ANEMIA OF CHRONIC
ILLNESS
ANEMIA WORSENING
95
ANEMIA, HB 30
ANEMIA, HB 7.0G/DL
ANEMIA, WORSENING
ANEURYSM SPURIUM OF
PULMONARY ARTERIE
ANEURYSM SPURIUM
PULMONARY ARTERIAE
ANGINA PECABRIS-LIKE
SYMPTOMS
ANGIODYSPLASIA
ANGOR PECTORIS
ANGULAR CHEILITIS
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
COSTART Preferred
Term(English)
GENERALIZED EDEMA
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
全身性浮腫
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 ANASARCA
様態
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
全身浮腫
傷害、中毒および処置合 ANASTOMOTIC STENOSIS
併症
吻合部狭窄
血液およびリンパ系障害 ANAEMIA NOS
貧血ＮＯＳ
血液およびリンパ系障害 ANAEMIA NOS
貧血ＮＯＳ
血液およびリンパ系障害 IRON DEFICIENCY ANAEMIA 鉄欠乏性貧血
血液およびリンパ系障害 ANAEMIA NOS
AGGRAVATED
血液およびリンパ系障害 ANAEMIA NOS
貧血ＮＯＳ増悪
血液およびリンパ系障害 ANAEMIA NOS
貧血ＮＯＳ
血液およびリンパ系障害 ANAEMIA NOS
AGGRAVATED
血液およびリンパ系障害 ANAEMIA NOS
貧血ＮＯＳ増悪
血液およびリンパ系障害 ANAEMIA NOS
貧血ＮＯＳ
血液およびリンパ系障害 ANAEMIA NOS
AGGRAVATED
血管障害
VASCULAR
PSEUDOANEURYSM
血管障害
VASCULAR
PSEUDOANEURYSM
心臓障害
ANGINA PECTORIS
貧血ＮＯＳ増悪
血管障害
心臓障害
胃腸障害
ANGIODYSPLASIA NOS
ANGINA PECTORIS
PERLECHE
血管異形成ＮＯＳ
狭心症
口角びらん
胃腸障害
PERLECHE
口角びらん
胃腸障害
PERLECHE
口角びらん
肝胆道系障害
CHOLESTASIS
胆汁うっ滞
肝胆道系障害
CHOLESTASIS
胆汁うっ滞
貧血ＮＯＳ
貧血ＮＯＳ
血管偽動脈瘤
血管偽動脈瘤
狭心症
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 21 of 482
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
CHOLESTATIC JAUNDICE
COSTART Preferred
Term(Japanese)
胆汁うっ滞性黄疸
SPECIAL SENSES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
特殊感覚器
代謝・栄養
ANISOCORIA
PERIPHERAL EDEMA
瞳孔不同症
末梢性浮腫
ANKLE DISCOMFORT
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
ANKLE EDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
ANKLE EDEMA BILATERAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
ANKLE OEDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
ANKLE PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
ANKLE PETECHIAE
HEMIC AND
LYMPHATIC
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
血液・リンパ系
PETECHIA
点状出血
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
ANKYLOSIS (RIGHT SIDE)
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ANOREXIA
DIGESTIVE
消化管
ANOXIA
RESPIRATORY
呼吸器
ANICTERIC CHOLESTASIS
WORSENING
ANISOCORIA
ANKLE AND PEDAL EDEMA
96
ANKLE SWELLING
ANOXIC CARDIAC ARREST CARDIOVASCULAR
ANOXIC ENCEPHALOPATHY NERVOUS
心臓血管
神経
ANTERIOR UVEITIS
ANTERY EMBOLISATION
RIGHT LEG
SPECIAL SENSES
BODY AS A WHOLE
特殊感覚器
全身
ANTIBIOMA
BODY AS A WHOLE
全身
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
HEPATOBILIARY
DISORDERS
EYE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
関節障害
JOINT DISORDER
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
食欲不振
ANOREXIA
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
低酸素症
HYPOXIA
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
心停止
HEART ARREST
CARDIAC DISORDERS
脳症
ENCEPHALOPATHY
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
ブドウ膜炎
UVEITIS
EYE DISORDERS
処置（内科的／外科的／ GENERAL DISORDERS AND
PROCEDURE
ADMINISTRATION SITE
(MEDICAL/SURGICAL/HEALT 保健医療）
CONDITIONS
H SERVICE)
新生物
NEOPLASM
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
肝胆道系障害
CHOLESTASIS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
胆汁うっ滞
眼障害
PUPILS UNEQUAL
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
瞳孔不同
末梢性浮腫
筋骨格系および結合組織 MUSCULOSKELETAL
障害
DISCOMFORT
筋骨格不快感
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
血管障害
点状出血
PETECHIAE
筋骨格系および結合組織 JOINT SWELLING
障害
関節腫脹
筋骨格系および結合組織 JOINT ANKYLOSIS
障害
関節強直
代謝および栄養障害
食欲不振
ANOREXIA
呼吸器、胸郭および縦隔 ANOXIA
障害
心臓障害
神経系障害
無酸素症
心停止
CARDIAC ARREST
ANOXIC ENCEPHALOPATHY 無酸素性脳症
眼障害
ANTERIOR UVEITIS
全身障害および投与局所 ILL-DEFINED DISORDER
様態
NOS
前部ブドウ膜炎
意味不明な障害ＮＯＳ
全身障害および投与局所 INFLAMMATION NOS
様態
炎症ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 22 of 482
97
ANTRITIS (STOMACH)
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
GASTRITIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
胃炎
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
胃腸障害
GASTRITIS NOS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
胃炎ＮＯＳ
腎および尿路障害
ANURIA
無尿
胃腸障害
PROCTALGIA
肛門周囲痛
不安
不安
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
ANURIA
UROGENITAL
泌尿生殖器
ANURIA
無尿
ANUS PAIN
DIGESTIVE
消化管
RECTAL DISORDER
直腸障害
ANXIETY
ANXIETY - FOLLOWING
REACTION TO AMBISOME
ANXIETY CRISIS
ANXIETY DEPRESSION
ANXIETY REACTION WITH
HYPERVENTILATION
ANXIOUS
AORTIC
ARTHEROMACTOSIS
AORTIC INSUFFICIENCY
NERVOUS
NERVOUS
神経
神経
ANXIETY
ANXIETY
精神障害
精神障害
ANXIETY
ANXIETY
不安
不安
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
神経
神経
神経
ANXIETY
DEPRESSION
ANXIETY
不安
うつ病
不安
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
精神障害
精神障害
精神障害
ANXIETY
DEPRESSION
ANXIETY
不安
うつ病
不安
NERVOUS
CARDIOVASCULAR
神経
心臓血管
ANXIETY
ARTERIOSCLEROSIS
不安
動脈硬化症
PSYCHIATRIC DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
精神障害
血管障害
不安
大動脈粥状硬化症
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管疾患
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
大動脈弁狭窄
心臓血管疾患
VASCULAR DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
血管障害
心臓障害
代謝・栄養
Ａｌ−Ｐ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
APHASIA
NERVOUS
神経
APHASIA
失語症
神経系障害
APHONIA
RESPIRATORY
呼吸器
VOICE ALTERATION
音声変調
神経系障害
APHONIA
失声症
APHTHOUS MOUTH ULCERS DIGESTIVE
消化管
MOUTH ULCERATION
口腔内潰瘍形成
胃腸障害
APHTHOUS STOMATITIS
アフタ性口内炎
APLASTIC BONE MARROW
血液・リンパ系
APLASTIC ANEMIA
再生不良性貧血
APNEA
HEMIC AND
LYMPHATIC
RESPIRATORY
呼吸器
APNEA
無呼吸
APNOE
RESPIRATORY
呼吸器
APNEA
無呼吸
APNOEA
RESPIRATORY
呼吸器
APNEA
無呼吸
APPARENT WORSENING OF RESPIRATORY
PLEURAL EFFUSION
VOLUME
呼吸器
PLEURAL EFFUSION
胸水
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
AORTIC STENOSIS
CARDIAC VALVE
VEGETATION
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
APHASIA
大動脈狭窄
心臓弁疣贅
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
CARDIOVASCULAR
DISORDER
AORTIC STENOSIS
CARDIOVASCULAR
DISORDER
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
ANXIETY
AORTIC
ATHEROSCLEROSIS
CARDIAC DISORDER NOS
AORTIC STENOSIS
AORTIC VALVE
VEGETATION
AP INCREASE
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
心疾患ＮＯＳ
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
失語症
血液およびリンパ系障害 BONE MARROW
DEPRESSION NOS
呼吸器、胸郭および縦隔 APNOEA
障害
骨髄抑制ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 APNOEA
障害
無呼吸
呼吸器、胸郭および縦隔 APNOEA
障害
無呼吸
呼吸器、胸郭および縦隔 PLEURAL EFFUSION
障害
胸水
無呼吸
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 23 of 482
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
ANOREXIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
食欲不振
APTHOUS ULCER (L)
ANTERIOR PHARYNX
RESPIRATORY
呼吸器
PHARYNGITIS
咽頭炎
APYRETIC BILATERAL
BRONCHOPNEUMOPATHY
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
ARACHNOID CYST
NERVOUS
神経
ENCEPHALOPATHY
脳症
ARDS
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISTRESS
SYNDROME
呼吸窮迫症候群
AREAS OF SKIN
DENUDATION IN RIGHT
FEMUR
ARM BRUISED
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
EXFOLIATIVE DERMATITIS
剥脱性皮膚炎
HEMIC AND
LYMPHATIC
MUSCULOSKELETAL
血液・リンパ系
BRUISE
挫傷
筋・骨格
TENDINOUS CONTRACTURE 腱性拘縮
ARM SWELLING
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
ARM WEAKNESS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYASTHENIA
筋無力症
ARMS, HANDS, FACIAL
ERYTHEMA
ARRHYTHMIA
ARTERIA HYPERTENSION
ARTERIAL HYPERTENSION
ARTERIAL HYPOTENSION
ARTHALGIA
SKIN AND
APPENDAGES
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
MUSCULOSKELETAL
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
心臓血管
心臓血管
心臓血管
心臓血管
筋・骨格
ARRHYTHMIA
HYPERTENSION
HYPERTENSION
HYPOTENSION
ARTHRALGIA
不整脈
高血圧
高血圧
低血圧
関節痛
ARTHRALGIA
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
ARTHRALGIA ANKLE JOINTS MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
APPETITE LOSS
ARM CONTRACTURES
98
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
代謝および栄養障害
ANOREXIA
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
食欲不振
呼吸器、胸郭および縦隔 PHARYNGEAL ULCERATION 咽頭潰瘍
障害
呼吸器、胸郭および縦隔 BRONCHOPNEUMOPATHY
障害
気管支肺症
神経系障害
くも膜嚢胞
ARACHNOID CYST
呼吸器、胸郭および縦隔 ACUTE RESPIRATORY
障害
DISTRESS SYNDROME
急性呼吸窮迫症候群
皮膚および皮下組織障害 SKIN DISORDER NOS
皮膚障害ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
筋骨格系および結合組織 EXTREMITY CONTRACTURE 四肢拘縮
障害
筋骨格系および結合組織 PERIPHERAL SWELLING
障害
末梢腫脹
全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
無力症
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
心臓障害
血管障害
血管障害
血管障害
筋骨格系および結合組織
障害
不整脈ＮＯＳ
高血圧ＮＯＳ
高血圧ＮＯＳ
低血圧ＮＯＳ
関節痛
ARRHYTHMIA NOS
HYPERTENSION NOS
HYPERTENSION NOS
HYPOTENSION NOS
ARTHRALGIA
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 24 of 482
COSTART Body
System(English)
MUSCULOSKELETAL
COSTART Body
System(Japanese)
筋・骨格
COSTART Preferred
Term(English)
ARTHRALGIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
関節痛
ARTHRALGIAS GENERALIZED
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
ARTHRALGIC HIPS AND
KNEES
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
ARTHRITIS FINGER
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRITIS
関節炎
ARTHRITIS OF RIGHT KNEE MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRITIS
関節炎
ARTICULAR PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
ASCITES
BODY AS A WHOLE
全身
ASCITES
腹水
ASCITES ADJACENT TO
LIVER
ASCITES NEAR
GALLBLADDER
ASCITES SUSPICION
BODY AS A WHOLE
全身
ASCITES
腹水
BODY AS A WHOLE
全身
ASCITES
腹水
BODY AS A WHOLE
全身
ASCITES
腹水
ASCITIES
BODY AS A WHOLE
全身
ASCITES
腹水
ASCITIS
BODY AS A WHOLE
全身
ASCITES
腹水
ASEPTIC OSTEONECROSIS MUSCULOSKELETAL
LESION OF RIGHT KNEE
筋・骨格
BONE NECROSIS
骨壊死
ASPERGILLIS PNEUMONIA
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
ASPERGILLOSIS
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION FUNGAL
真菌感染
筋・骨格
OSTEOMYELITIS
骨髄炎
全身
INFECTION FUNGAL
真菌感染
全身
INFECTION FUNGAL
真菌感染
ARTHRALGIAS
99
ASPERGILLOSIS INFECTION MUSCULOSKELETAL
OF CRANIUM
ASPERGILLOSIS LESION
BODY AS A WHOLE
BURST
ASPERGILLUS FUMIGATUS BODY AS A WHOLE
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
関節痛
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
筋骨格系および結合組織 ARTHRITIS NOS
障害
関節炎ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 ARTHRITIS NOS
障害
関節炎ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
胃腸障害
ASCITES
腹水
胃腸障害
ASCITES
腹水
胃腸障害
ASCITES
腹水
胃腸障害
ASCITES
腹水
胃腸障害
ASCITES
腹水
胃腸障害
ASCITES
腹水
筋骨格系および結合組織 ASEPTIC NECROSIS BONE
障害
無腐性骨壊死
感染症および寄生虫症
PNEUMONIA ASPERGILLUS アスペルギルス性肺炎
感染症および寄生虫症
ASPERGILLOSIS
アスペルギルス症
感染症および寄生虫症
OSTEOMYELITIS NOS
骨髄炎ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
FUNGAL INFECTION NOS
真菌感染ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
FUNGAL INFECTION NOS
真菌感染ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 25 of 482
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
RHINITIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
鼻炎
ASPERGILLUS NIGER
INFECTION
ASPERGILLUSENDOKARDITIS
ASPIRATION
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION FUNGAL
真菌感染
CARDIOVASCULAR
心臓血管
ENDOCARDITIS
心内膜炎
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
ASPIRATION PNEUMONIA
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
ASSUMED GRAM NEGATIVE BODY AS A WHOLE
SEPSIS
AST INCREASE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
全身
SEPSIS
敗血症
代謝・栄養
SGOT INCREASED
ＡＳＴ増加
AST RISE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
SGOT INCREASED
ＡＳＴ増加
ASTENIA
BODY AS A WHOLE
全身
ASTHENIA
無力症
ASTERIXIS
NERVOUS
神経
TREMOR
振戦
ASTHEMIA
BODY AS A WHOLE
全身
ASTHENIA
無力症
ASTHENIA
BODY AS A WHOLE
全身
ASTHENIA
無力症
ASTHMA
RESPIRATORY
呼吸器
ASTHMA
喘息
ASTHMA ATTACKS
RESPIRATORY
呼吸器
ASTHMA
喘息
ASTHMA EXACERBATION
RESPIRATORY
呼吸器
ASTHMA
喘息
ASYMPTOMATIC
BACTERIURIA
ASYMPTOMATIC
DUODENITIS
UROGENITAL
泌尿生殖器
URINARY TRACT INFECTION 尿路感染
DIGESTIVE
消化管
DUODENITIS
ASPERGILLUS IN NARES
100
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
十二指腸炎
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
FUNGUS NOS BODY FLUID
IDENTIFIED
感染症および寄生虫症 FUNGAL INFECTION NOS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症 ENDOCARDITIS INFECTIVE
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 ASPIRATION
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 PNEUMONIA ASPIRATION
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
感染症および寄生虫症 BACTERIAL SEPSIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
臨床検査
INVESTIGATIONS
ASPARTATE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
ASPARTATE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
ASTERIXIS
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 ASTHMA NOS
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 ASTHMA NOS
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 ASTHMA AGGRAVATED
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
感染症および寄生虫症 ASYMPTOMATIC
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
BACTERIURIA
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
DUODENITIS
DISORDERS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
体液真菌ＮＯＳ検出
真菌感染ＮＯＳ
感染性心内膜炎
吸引
嚥下性肺臓炎
細菌性敗血症
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加
無力症
固定姿勢保持困難
無力症
無力症
喘息ＮＯＳ
喘息ＮＯＳ
喘息増悪
無症候性細菌尿
十二指腸炎
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 26 of 482
COSTART Body
System(English)
CARDIOVASCULAR
COSTART Body
System(Japanese)
心臓血管
COSTART Preferred
Term(English)
HYPERTENSION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
高血圧
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
血管障害
VASCULAR DISORDERS
HYPERTENSION NOS
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
NERVOUS
心臓血管
心臓血管
神経
HEART ARREST
HEART ARREST
ATAXIA
心停止
心停止
失調
心臓障害
心臓障害
神経系障害
ATELECTASIA
RESPIRATORY
呼吸器
ATELECTASIS
無気肺
ATELECTASIS
RESPIRATORY
呼吸器
ATELECTASIS
無気肺
ATELECTASIS - LEFT LUNG
BASE
RESPIRATORY
呼吸器
ATELECTASIS
無気肺
ATELECTASIS BILATERAL
LUNG BASES
RESPIRATORY
呼吸器
ATELECTASIS
無気肺
ATELECTASIS RIGHT BASE
OF LUNG
RESPIRATORY
呼吸器
ATELECTASIS
無気肺
ATELECTASIS RIGHT
MIDDLE LOBE
RESPIRATORY
呼吸器
ATELECTASIS
無気肺
ATRIAL BIGEMINY
ATRIAL ECTOPICS
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
BIGEMINY
EXTRASYSTOLES
二段脈
期外収縮
CARDIAC DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
ATRIAL FIBRILATION
ATRIAL FIBRILLATION
ATRIAL FIBRILLATION
WORSENED
ATRIAL FLUTTER
ATRIAL TACHYCARDIA
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
心臓血管
ATRIAL FIBRILLATION
ATRIAL FIBRILLATION
ATRIAL FIBRILLATION
心房細動
心房細動
心房細動
CARDIAC DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
心臓障害
心臓障害
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
心房性不整脈
上室性頻脈
CARDIAC DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
ATRIAL-FIBRILLATION
ATROPHIC NERVE (OU)
ATTACK EPILEPTIC
CARDIOVASCULAR
SPECIAL SENSES
NERVOUS
心臓血管
特殊感覚器
神経
ATRIAL ARRHYTHMIA
SUPRAVENTRICULAR
TACHYCARDIA
ATRIAL FIBRILLATION
OPTIC ATROPHY
CONVULSION
心房細動
視神経萎縮
痙攣
ATYPICAL
MYCOBACTERIOSIS
ATYPICAL PNEUMONIA
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION BACTERIAL
細菌感染
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
CARDIAC DISORDERS
EYE DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
ASYMPTOMATIC
HYPERTENSION EPISODE
ASYSTOLE
ASYSTOLIC ARREST
ATAXIA
101
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
CARDIAC ARREST
CARDIAC ARREST
ATAXIA
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
高血圧ＮＯＳ
心停止
心停止
失調
呼吸器、胸郭および縦隔 ATELECTASIS
障害
無気肺
呼吸器、胸郭および縦隔 ATELECTASIS
障害
無気肺
呼吸器、胸郭および縦隔 ATELECTASIS
障害
無気肺
呼吸器、胸郭および縦隔 ATELECTASIS
障害
無気肺
呼吸器、胸郭および縦隔 ATELECTASIS
障害
無気肺
呼吸器、胸郭および縦隔 ATELECTASIS
障害
無気肺
心臓障害
心臓障害
心房性二段脈
上室性期外収縮
心臓障害
心臓障害
ATRIAL BIGEMINY
SUPRAVENTRICULAR
EXTRASYSTOLES
ATRIAL FIBRILLATION
ATRIAL FIBRILLATION
ATRIAL FIBRILLATION
AGGRAVATED
ATRIAL FLUTTER
ATRIAL TACHYCARDIA
心臓障害
眼障害
神経系障害
ATRIAL FIBRILLATION
OPTIC ATROPHY
EPILEPSY NOS
心房細動
視神経萎縮
てんかんＮＯＳ
感染症および寄生虫症
MYCOBACTERIAL
INFECTION NOS
PNEUMONIA PRIMARY
ATYPICAL
マイコバクテリア感染Ｎ
ＯＳ
原発性異型肺炎
感染症および寄生虫症
心房細動
心房細動
心房細動悪化
心房粗動
心房頻脈
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
AUDIBLE NASAL
CONGESTION
AUDIO VISUAL
HALLUCINATION
AUDITIVE HALLUCINATION
AUDITIVE HALLUCINATIONS
AUDITORY
HALLUCINATIONS
AURICULAR FIBRILLATION
AUTOLOGOUS GVHD
Page 27 of 482
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
RHINITIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
鼻炎
NERVOUS
神経
HALLUCINATIONS
幻覚
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 NASAL CONGESTION
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
HALLUCINATIONS, MIXED
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
神経
神経
神経
HALLUCINATIONS
HALLUCINATIONS
HALLUCINATIONS
幻覚
幻覚
幻覚
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
CARDIOVASCULAR
BODY AS A WHOLE
心臓血管
全身
心房細動
ATRIAL FIBRILLATION
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
102
AVASCULAR NECROSIS
MUSCULOSKELETAL
BILATERAL FEMORAL
HEADS
AVASCULAR NECROSIS OF MUSCULOSKELETAL
LEFT HIP
筋・骨格
AVASCULAR NECROSIS
RIGHT HIP
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
AXILLARY CYST
SKIN AND
APPENDAGES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
BACK INCISION WITH
SUTURE INFECTION
BACK OF RIGHT THIGH SKIN
LESION
BACK PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
BACK PAIN (LUMBAR
REGION)
BODY AS A WHOLE
全身
BACK PAIN CAUSED BY
SCLEROSIS D6-D7
BODY AS A WHOLE
全身
BACK PAIN CHRONIC
BODY AS A WHOLE
全身
AZOTEMIA
BACK ACHE
筋・骨格
代謝・栄養
全身
全身
CARDIAC DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
骨壊死
BONE NECROSIS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
骨壊死
BONE NECROSIS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
骨壊死
BONE NECROSIS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
脂漏
SEBORRHEA
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
ＮＰＮ増加
NPN INCREASED
RENAL AND URINARY
DISORDERS
背部痛
BACK PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
皮膚障害
SKIN DISORDER
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
背部痛
BACK PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
背部痛
BACK PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
背部痛
BACK PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
背部痛
BACK PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
精神障害
精神障害
精神障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
鼻閉
混合性幻覚
HALLUCINATION, AUDITORY 幻聴
HALLUCINATION, AUDITORY 幻聴
HALLUCINATION, AUDITORY 幻聴
心臓障害
免疫系障害
ATRIAL FIBRILLATION
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
筋骨格系および結合組織 ASEPTIC NECROSIS BONE
障害
心房細動
移植片対宿主病
筋骨格系および結合組織 ASEPTIC NECROSIS BONE
障害
無腐性骨壊死
筋骨格系および結合組織 ASEPTIC NECROSIS BONE
障害
無腐性骨壊死
皮膚および皮下組織障害 SKIN CYSTS NOS
皮膚嚢腫ＮＯＳ
腎および尿路障害
高窒素血症
AZOTAEMIA
無腐性骨壊死
筋骨格系および結合組織 BACK PAIN
障害
背部痛
感染症および寄生虫症
POST PROCEDURAL SITE
WOUND INFECTION
皮膚および皮下組織障害 SKIN LESION NOS
処置後創部感染
筋骨格系および結合組織 BACK PAIN
障害
背部痛
筋骨格系および結合組織 BACK PAIN
障害
背部痛
筋骨格系および結合組織 OSTEOSCLEROSIS
障害
骨硬化症
筋骨格系および結合組織 BACK PAIN
障害
背部痛
皮膚病変ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
BACK PAIN
COSTART Preferred
Term(Japanese)
背部痛
BACK PAIN SECONDARY TO BODY AS A WHOLE
AUTO ACCIDENT
全身
BACK PAIN
背部痛
BACK PAIN, SPORADIC
BODY AS A WHOLE
全身
BACK PAIN
背部痛
BACK PAINS
BODY AS A WHOLE
全身
BACK PAIN
背部痛
BACK RASH
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
BACK SPASM
SKIN AND
APPENDAGES
NERVOUS
神経
HYPERTONIA
筋緊張亢進
BACK THORACIC
ECCHYMOSIS
BACKACHE
HEMIC AND
LYMPHATIC
BODY AS A WHOLE
血液・リンパ系
ECCHYMOSIS
斑状出血
全身
BACK PAIN
背部痛
BACKPAIN
BODY AS A WHOLE
全身
BACK PAIN
背部痛
BACTERAEMIA
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
BACTEREMIA
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
BACTEREMIA DUE TO
ENTEROCOCCUS FAECALIS
BACTEREMIA DUE TO
STAPHYLOCOCCUS
EPIDERMIDIS
BACTEREMIA
PSUEDOMONUS
RECURRENT
BACTEREMIA SECONDARY
TO BETA HEMOLYTIC
STREPT
BACTEREMIA
STACPHYLOCOCUS
AURAES IN BLOOD
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
BACK PAIN LUMBAR
REGION
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
Page 28 of 482
103
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
筋骨格系および結合組織 BACK PAIN
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
背部痛
傷害、中毒および処置合 BACK INJURY NOS
併症
背部損傷ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 BACK PAIN
障害
背部痛
筋骨格系および結合組織 BACK PAIN
障害
背部痛
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 MUSCLE CRAMP
障害
筋痙攣
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
筋骨格系および結合組織 BACK PAIN
障害
背部痛
筋骨格系および結合組織 BACK PAIN
障害
背部痛
感染症および寄生虫症
BACTERAEMIA
菌血症
感染症および寄生虫症
BACTERAEMIA
菌血症
感染症および寄生虫症
SEPSIS NOS
敗血症ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
STAPHYLOCOCCAL
BACTERAEMIA
ブドウ球菌性菌血症
敗血症
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
PSEUDOMONAL
BACTERAEMIA
シュードモナス性菌血症
SEPSIS
敗血症
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
STREPTOCOCCAL
BACTERAEMIA
レンサ球菌性菌血症
SEPSIS
敗血症
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
STAPHYLOCOCCAL
BACTERAEMIA
ブドウ球菌性菌血症
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 29 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
SEPSIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
敗血症
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
感染症および寄生虫症 STAPHYLOCOCCAL
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
BACTERAEMIA
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
ENTEROCOCCAL
BACTERAEMIA
腸球菌性菌血症
UROGENITAL
泌尿生殖器
URINARY TRACT INFECTION 尿路感染
INVESTIGATIONS
臨床検査
尿中細菌ＮＯＳ検出
BACTERIAL SEPSIS
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
感染症および寄生虫症
BACTERIAL ARTHRITIS IN
THE RIGHT KNEE
BACTERIAL BRONCHITIS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRITIS
関節炎
感染症および寄生虫症
ARTHRITIS BACTERIAL
細菌性関節炎
RESPIRATORY
呼吸器
BRONCHITIS
気管支炎
感染症および寄生虫症
呼吸器
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
気道感染
BRONCHITIS BACTERIAL
NOS
RESPIRATORY TRACT
INFECTION NOS
細菌性気管支炎ＮＯＳ
BACTERIAL CHEST
RESPIRATORY
INFECTION HAEMOPHILUS
INFLUENZAE
RESPIRATORY
BACTERIAL CHEST
INFECTION
STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE
BACTERIAL ENDOCARDITIS CARDIOVASCULAR
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
BACTERIA NOS URINE
IDENTIFIED
BACTERIAL SEPSIS
呼吸器
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
気道感染
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
RESPIRATORY TRACT
INFECTION NOS
気道感染ＮＯＳ
心臓血管
ENDOCARDITIS
心内膜炎
感染症および寄生虫症
BACTERIAL INFECTION
BODY AS A WHOLE
全身
感染症および寄生虫症
ENDOCARDITIS BACTERIAL 細菌性心内膜炎ＮＯＳ
NOS
BACTERIAL INFECTION NOS 細菌感染ＮＯＳ
BACTERIAL INFECTION
(DIPHTHEROID)
BACTERIAL INFECTION
(PSEUDOMONAS)
BACTERIAL
INFECTION(DIPTHEROIDS)
BACTERIAL
INFECTION(ENTEROCOCCI)
BACTERIAL LUNG
INFECTION
BACTERIAL OPERATIVE
WOUND INFECTION
BACTERIAL PNEUMONIA
BODY AS A WHOLE
全身
感染症および寄生虫症
BACTERIAL INFECTION NOS 細菌感染ＮＯＳ
BODY AS A WHOLE
全身
感染症および寄生虫症
BODY AS A WHOLE
全身
PSEUDOMONAS INFECTION シュードモナス菌感染Ｎ
ＯＳ
NOS
BACTERIAL INFECTION NOS 細菌感染ＮＯＳ
BODY AS A WHOLE
全身
RESPIRATORY
呼吸器
BODY AS A WHOLE
全身
RESPIRATORY
呼吸器
BACTERIAL PNEUMONIA
LEFT LOWER LUNG
BACTERIAL PNEUMONIAE
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY
呼吸器
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
細菌感染
INFECTION BACTERIAL
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
細菌感染
INFECTION BACTERIAL
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
細菌感染
INFECTION BACTERIAL
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
敗血症
SEPSIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
細菌感染
INFECTION BACTERIAL
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
気道感染
RESPIRATORY TRACT
INFECTIONS AND
INFECTION
INFESTATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
肺炎
PNEUMONIA
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
肺炎
PNEUMONIA
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
肺炎
PNEUMONIA
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
BACTEREMIA
STAPHYLOCOCCUS
EPIDERMIDIS
BACTEREMIA WITH
INTEROCOCCUS
GALLINAIUM
BACTERIA IN URINE
104
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
ブドウ球菌性菌血症
細菌性敗血症
気道感染ＮＯＳ
ENTEROCOCCAL
INFECTION NOS
RESPIRATORY TRACT
INFECTION NOS
WOUND INFECTION
腸球菌感染ＮＯＳ
PNEUMONIA BACTERIAL
NOS
PNEUMONIA BACTERIAL
NOS
PNEUMONIA BACTERIAL
NOS
細菌性肺炎ＮＯＳ
気道感染ＮＯＳ
創傷感染
細菌性肺炎ＮＯＳ
細菌性肺炎ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 30 of 482
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
RESPIRATORY
呼吸器
BODY AS A WHOLE
全身
BACTERIAL SEPTICEMIA
BODY AS A WHOLE
全身
BACTERIAL SINUSITIS
RESPIRATORY
呼吸器
BACTERIAL URINARY
TRACT INFECTION
BACTERIAL VAGINITIS
UROGENITAL
泌尿生殖器
UROGENITAL
泌尿生殖器
BACTERIAL WOUND
INFECTION AT SURGICAL
SITE
BACTERIEMIA OF
PSEUDOMONAS
AERUGINOSA
BACTERIEMIA
STAPHYLOCOCCUS DNASE
NEGATIVE
BAD APPETITE
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
DIGESTIVE
消化管
BAD DREAMS
BAD NUTRITIONAL STATE
NERVOUS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
SPECIAL SENSES
BACTERIAL PULMONARY
INFECTION
BACTERIAL RESPIRATORY
INFECTION
BACTERIAL SEPSIS
COSTART Preferred
Term(English)
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
SEPSIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
気道感染
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
気道感染
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
敗血症
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
敗血症
SEPSIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
副鼻腔炎
SINUSITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
URINARY TRACT INFECTION 尿路感染
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
腟炎
VAGINITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
感染症および寄生虫症 RESPIRATORY TRACT
INFECTION NOS
感染症および寄生虫症 RESPIRATORY TRACT
INFECTION NOS
感染症および寄生虫症 BACTERIAL SEPSIS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
気道感染ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
BACTERIAL SEPSIS
細菌性敗血症
感染症および寄生虫症
SINUSITIS NOS
副鼻腔炎ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
URINARY TRACT INFECTION 細菌性尿路感染
BACTERIAL
VAGINITIS BACTERIAL NOS 細菌性腟炎ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
気道感染ＮＯＳ
細菌性敗血症
105
感染症および寄生虫症
POST PROCEDURAL SITE
WOUND INFECTION
処置後創部感染
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
PSEUDOMONAL
BACTERAEMIA
シュードモナス性菌血症
敗血症
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
SEPSIS NOS
敗血症ＮＯＳ
ANOREXIA
食欲不振
代謝および栄養障害
APPETITE DISORDER NOS
食欲障害ＮＯＳ
神経
代謝・栄養
ABNORMAL DREAMS
CACHEXIA
異常な夢
悪液質
精神障害
代謝および栄養障害
ABNORMAL DREAMS
MALNUTRITION NOS
異常な夢
栄養障害ＮＯＳ
特殊感覚器
PAROSMIA
嗅覚錯誤
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
神経系障害
PAROSMIA
嗅覚錯誤
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
TASTE PERVERSION
味覚倒錯
神経系障害
DYSGEUSIA
味覚異常
BAD TASTE IN MOUTH
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
TASTE PERVERSION
味覚倒錯
神経系障害
DYSGEUSIA
味覚異常
BAD TASTE IN THE MOUTH
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
TASTE PERVERSION
味覚倒錯
神経系障害
DYSGEUSIA
味覚異常
BALANCE DISORDER
NERVOUS
神経
ATAXIA
失調
神経系障害
BALANCE IMPAIRED NOS
平衡障害ＮＯＳ
BALANCE TROUBLES
NERVOUS
神経
ATAXIA
失調
神経系障害
BALANCE IMPAIRED NOS
平衡障害ＮＯＳ
BALANITIS
UROGENITAL
泌尿生殖器
BALANITIS
亀頭炎
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
生殖系および乳房障害
BALANITIS NOS
亀頭炎ＮＯＳ
BAD SMELL OF THE
TABLETS (SMELL
PERVERSION)
BAD TASTE
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 31 of 482
BARATRAUMA
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
ACCIDENTAL INJURY
COSTART Preferred
Term(Japanese)
事故による外傷
BASAL CELL CARCINOMA
OF THE SKIN
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
SKIN CARCINOMA
皮膚癌
BASAL CREPS
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
BASILAR CRACKLES IN
LUNGS
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
BEAU'S LINES
皮膚・皮膚付属器
NAIL DISORDER
爪の障害
皮膚・皮膚付属器
SKIN ULCER
皮膚潰瘍
皮膚・皮膚付属器
SKIN ULCER
皮膚潰瘍
皮膚・皮膚付属器
SKIN ULCER
皮膚潰瘍
BEGINNING OF SKIN GVHD
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BEHAVIOUR DISORDER
NERVOUS
神経
PERSONALITY DISORDER
人格障害
BELCHING
DIGESTIVE
消化管
ERUCTATION
おくび
BENIGN PROSTATIC
HYPERTROPHY
BEZOAR
UROGENITAL
泌尿生殖器
PROSTATIC DISORDER
前立腺障害
DIGESTIVE
消化管
BEZOAR
胃石
BI-LATERAL PLEURAL
EFFUSIONS
RESPIRATORY
呼吸器
PLEURAL EFFUSION
胸水
BI-PEDAL OEDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
BIBASAL CREPS
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
BIBASALAR CRACKLES TO
LUNGS
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
BED SORE
BED SORE (STARTING)
106
BEDSORE
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
傷害、中毒および処置合 BAROTRAUMA NOS
併症
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
気圧性外傷ＮＯＳ
良性、悪性および詳細不 BASAL CELL CARCINOMA
明の新生物（嚢胞および
ポリープを含む）
基底細胞癌
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG CREPITATION
障害
肺稔髪音
呼吸器、胸郭および縦隔 CRACKLES LUNG
障害
肺ラ音
皮膚および皮下組織障害 NAIL DISORDER NOS
爪の障害ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 DECUBITUS ULCER
褥瘡性潰瘍
皮膚および皮下組織障害 DECUBITUS ULCER
褥瘡性潰瘍
皮膚および皮下組織障害 DECUBITUS ULCER
褥瘡性潰瘍
免疫系障害
移植片対宿主病
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
胃腸障害
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
ABNORMAL BEHAVIOUR
NOS
ERUCTATION
BENIGN PROSTATIC
HYPERPLASIA
BEZOAR
良性前立腺肥大症
精神障害
生殖系および乳房障害
胃腸障害
異常行動ＮＯＳ
おくび
胃石
呼吸器、胸郭および縦隔 PLEURAL EFFUSION
障害
胸水
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG CREPITATION
障害
肺稔髪音
呼吸器、胸郭および縦隔 CRACKLES LUNG
障害
肺ラ音
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 32 of 482
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
RESPIRATORY DISORDER
COSTART Preferred
Term(Japanese)
呼吸障害
BIBASILAR AIRSPACE
DISEASE
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
BIBASILAR ATELECTASIS
RESPIRATORY
呼吸器
ATELECTASIS
無気肺
BIBASILAR CRACKLES
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
BIBASILAR CRACKLES LUNGS
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
BIBASILAR CRACKLES TO
LUNGS
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
BIBASILAR CRACKLING
RALES
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
BIBASILAR INFILTRATES
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
BIBASILAR LUNG
ATELETASIS
RESPIRATORY
呼吸器
ATELECTASIS
無気肺
BIBASILAR PNEUMONIA
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
BIBASILAR RALES
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
BIBASILAR RALES, LUNGS
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
BIBASILAR WHEEZES
RESPIRATORY
呼吸器
ASTHMA
喘息
BIGEMENIE
BIGEMING HEART RYTHM
BIL. SOLE(FOOT)
ERYTHEMA
BILATERAL ABNORMAL
FOVEA
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
SKIN AND
APPENDAGES
SPECIAL SENSES
心臓血管
心臓血管
皮膚・皮膚付属器
BIGEMINY
BIGEMINY
RASH
二段脈
二段脈
発疹
特殊感覚器
RETINAL DISORDER
網膜障害
BIBASILAR AIR SPACE
DISEASE
107
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
EYE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 RESPIRATORY DISORDER
障害
NOS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
呼吸障害ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 RESPIRATORY DISORDER
障害
NOS
呼吸障害ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 ATELECTASIS
障害
無気肺
呼吸器、胸郭および縦隔 CRACKLES LUNG
障害
肺ラ音
呼吸器、胸郭および縦隔 CRACKLES LUNG
障害
肺ラ音
呼吸器、胸郭および縦隔 CRACKLES LUNG
障害
肺ラ音
呼吸器、胸郭および縦隔 RALES
障害
ラ音
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG INFILTRATION NOS
障害
肺浸潤ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 ATELECTASIS
障害
無気肺
感染症および寄生虫症
肺炎ＮＯＳ
PNEUMONIA NOS
呼吸器、胸郭および縦隔 RALES
障害
ラ音
呼吸器、胸郭および縦隔 RALES
障害
ラ音
呼吸器、胸郭および縦隔 WHEEZING
障害
喘鳴音
心臓障害
VENTRICULAR BIGEMINY
心臓障害
VENTRICULAR BIGEMINY
皮膚および皮下組織障害 PLANTAR ERYTHEMA
心室性二段脈
心室性二段脈
足底紅斑
眼障害
網膜障害
RETINAL DISORDER
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 33 of 482
COSTART Body
System(English)
MUSCULOSKELETAL
COSTART Body
System(Japanese)
筋・骨格
COSTART Preferred
Term(English)
TENOSYNOVITIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
腱鞘炎
BILATERAL AIR SPACE
DISEASE
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
BILATERAL ALVEOLAR
INFILTRATION
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
BILATERAL ANKLE
ARTHRALGIAS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
BILATERAL ANKLE EDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
BILATERAL ANKLE JOINT
EFFUSIONS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHROSIS
関節症
BILATERAL ANKLE
WEAKNESS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHROSIS
関節症
BILATERAL ARM AND LEG
ECCHYMOSIS
BILATERAL ATELECTASIS
HEMIC AND
LYMPHATIC
RESPIRATORY
血液・リンパ系
ECCHYMOSIS
斑状出血
呼吸器
ATELECTASIS
無気肺
BILATERAL BASAL
PNEUMONIA
BILATERAL BASILAR
CRACKLES
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
BILATERAL BASILAR
CRACKLES-LUNGS
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
BILATERAL
RESPIRATORY
BRONCHOPNEUMONIA
BILATERAL CALF CRAMPING MUSCULOSKELETAL
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
筋・骨格
LEG CRAMPS
下肢痙攣
BILATERAL CALF EDEMA
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
BILATERAL ACHILLES
TENDON INFLAMMATION
108
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
BILATERAL CONJUNCTIVAL SPECIAL SENSES
HEMORRHAGE
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
EYE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
筋骨格系および結合組織 TENDONITIS
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
腱炎
呼吸器、胸郭および縦隔 RESPIRATORY DISORDER
障害
NOS
呼吸障害ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG INFILTRATION NOS
障害
肺浸潤ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
筋骨格系および結合組織 JOINT EFFUSION
障害
関節滲出液
筋骨格系および結合組織 JOINT DISORDER NOS
障害
関節障害ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
呼吸器、胸郭および縦隔 ATELECTASIS
障害
無気肺
感染症および寄生虫症
肺炎ＮＯＳ
PNEUMONIA NOS
呼吸器、胸郭および縦隔 CRACKLES LUNG
障害
肺ラ音
呼吸器、胸郭および縦隔 CRACKLES LUNG
障害
肺ラ音
感染症および寄生虫症
BRONCHOPNEUMONIA NOS 気管支肺炎ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 MUSCLE CRAMP
障害
筋痙攣
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
眼障害
結膜出血
CONJUNCTIVAL
HAEMORRHAGE
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 34 of 482
109
COSTART Body
System(English)
BILATERAL CONJUNCTIVAL SPECIAL SENSES
ERYTHEMA
BILATERAL CONJUNCTIVAL SPECIAL SENSES
HEMORRHAGE
BILATERAL CONJUNCTIVAL SPECIAL SENSES
INFLAMMATION
BILATERAL CONJUNCTIVAL SPECIAL SENSES
INJECTION
BILATERAL
SPECIAL SENSES
BILATERAL CRACKLES IN
RESPIRATORY
LUNG BASES
COSTART Body
System(Japanese)
特殊感覚器
COSTART Preferred
Term(English)
CONJUNCTIVITIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
結膜炎
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
特殊感覚器
CONJUNCTIVITIS
結膜炎
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
眼障害
EYE DISORDERS
CONJUNCTIVAL
HYPERAEMIA
眼障害
EYE DISORDERS
CONJUNCTIVAL
HAEMORRHAGE
眼障害
EYE DISORDERS
CONJUNCTIVITIS
特殊感覚器
CONJUNCTIVITIS
結膜炎
EYE DISORDERS
特殊感覚器
呼吸器
CONJUNCTIVITIS
RESPIRATORY DISORDER
結膜炎
呼吸障害
BILATERAL CREPITANT
RALES
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
BILATERAL DECLIVE
OEDEMA
BILATERAL DEEP VEIN
THROMBOPHLEBITIS
BILATERAL DEEP VEIN
THROMBOSIS LOWER
EXTREMI
BILATERAL DIFFUSE
ATYPICAL PNEUMONIA
BILATERAL DILATED
VENTRICLES (BRAIN)
BILATERAL EAR ACHE
NERVOUS
神経
BRAIN EDEMA
脳浮腫
CARDIOVASCULAR
心臓血管
DEEP THROMBOPHLEBITIS 深部血栓性静脈炎
EYE DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
CARDIOVASCULAR
心臓血管
DEEP THROMBOPHLEBITIS 深部血栓性静脈炎
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
NERVOUS
神経
ENCEPHALOPATHY
脳症
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EAR PAIN
耳痛
BILATERAL EAR PAIN
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EAR PAIN
耳痛
BILATERAL ECHYMOSIS
UNDER EYES
BILATERAL ECTROPION
BILATERAL ERYTHEMA
ARMPITS
BILATERAL EXTREMETY
PETECHIAE
BILATERAL EXTREMITIES,
LOWER EDEMA
HEMIC AND
LYMPHATIC
SPECIAL SENSES
SKIN AND
APPENDAGES
HEMIC AND
LYMPHATIC
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
血液・リンパ系
ECCHYMOSIS
斑状出血
特殊感覚器
皮膚・皮膚付属器
EYE DISORDER
RASH
眼の障害
発疹
血液・リンパ系
PETECHIA
点状出血
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVITIS
EYE PAIN
結膜炎
結膜炎
眼痛
BILATERAL EYE EXUDATES SPECIAL SENSES
BILATERAL EYE IRRITATION SPECIAL SENSES
BILATERAL EYE PAIN
SPECIAL SENSES
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
眼障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
結膜充血
結膜出血
結膜炎
CONJUNCTIVAL
HYPERAEMIA
眼障害
CONJUNCTIVITIS
呼吸器、胸郭および縦隔 CRACKLES LUNG
障害
結膜充血
呼吸器、胸郭および縦隔 RALES
障害
ラ音
神経系障害
BRAIN OEDEMA
脳浮腫
血管障害
DEEP VEIN THROMBOSIS
深部静脈血栓症
VASCULAR DISORDERS
血管障害
DEEP VEIN THROMBOSIS
深部静脈血栓症
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
EYE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
感染症および寄生虫症
原発性異型肺炎
耳および迷路障害
PNEUMONIA PRIMARY
ATYPICAL
CEREBRAL VENTRICLE
DILATATION
EAR PAIN
耳および迷路障害
EAR PAIN
耳痛
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
眼障害
眼障害
眼障害
眼脂
眼刺激
眼痛
神経系障害
結膜炎
肺ラ音
脳室拡張
耳痛
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
眼障害
ECTROPION NOS
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
眼瞼外反ＮＯＳ
紅斑
血管障害
点状出血
PETECHIAE
EYE DISCHARGE
EYE IRRITATION
EYE PAIN
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 35 of 482
110
COSTART Body
System(English)
BILATERAL EYE SWELLING- SPECIAL SENSES
SITE UNKNOWN
BILATERAL FEET SKIN
SKIN AND
CRACKED
APPENDAGES
BILATERAL FOOT DROP
NERVOUS
COSTART Body
System(Japanese)
特殊感覚器
COSTART Preferred
Term(English)
EYE DISORDER
COSTART Preferred
Term(Japanese)
眼の障害
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
眼障害
EYE DISORDERS
EYE SWELLING
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISORDER
皮膚障害
皮膚および皮下組織障害 SKIN FISSURES
皮膚亀裂
神経
FLACCID PARALYSIS
弛緩性麻痺
神経系障害
腓骨神経麻痺
BILATERAL FOOT PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
BILATERAL FRONTAL SINUS BODY AS A WHOLE
HEADACHE
BILATERAL HAND AND
NERVOUS
FOOT STIFFNESS
全身
HEADACHE
頭痛
神経
HYPERTONIA
筋緊張亢進
BILATERAL HAND
DESQUAMATION
BILATERAL HAND
NEUROPATHY
BILATERAL HAND TREMORS
SKIN AND
APPENDAGES
NERVOUS
皮膚・皮膚付属器
EXFOLIATIVE DERMATITIS
剥脱性皮膚炎
神経
NEUROPATHY
ニューロパシー
NERVOUS
神経
TREMOR
振戦
BILATERAL HEARING LOSS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
DEAFNESS
難聴
BILATERAL HEEL
ERYTHEMA
BILATERAL HEEL PAIN
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
全身
PAIN
疼痛
BILATERAL HEEL
TENDERNESS
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
EYE DISORDERS
心臓血管
HEMORRHAGE
出血
VASCULAR DISORDERS
血管障害
皮膚・皮膚付属器
SKIN ULCER
皮膚潰瘍
褥瘡性潰瘍
泌尿生殖器
HYDRONEPHROSIS
水腎症
特殊感覚器
SCLERITIS
強膜炎
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 DECUBITUS ULCER
TISSUE DISORDERS
腎および尿路障害
RENAL AND URINARY
BILATERAL
DISORDERS
HYDRONEPHROSIS
眼障害
EYE DISORDERS
SCLERITIS NOS
皮膚・皮膚付属器
NAIL DISORDER
爪の障害
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 INGROWING NAIL
TISSUE DISORDERS
嵌入爪
BILATERAL HEMORRHAGE - SPECIAL SENSES
TONICA CONJUCTIVE
BILATERAL HEMORRHAGES CARDIOVASCULAR
IN FUNDI
BILATERAL HIP DECUBITI
SKIN AND
APPENDAGES
BILATERAL
UROGENITAL
HYDRONEPHROSIS
BILATERAL INFECTION OF SPECIAL SENSES
SCLERA
BILATERAL INGROWN
SKIN AND
TOENAILS
APPENDAGES
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
PERONEAL NERVE PALSY
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
眼球腫脹
筋骨格系および結合組織 PAIN IN FOOT
障害
足部痛
神経系障害
副鼻腔炎に伴う頭痛
SINUS HEADACHE
筋骨格系および結合組織 MUSCULOSKELETAL
障害
STIFFNESS
筋骨格硬直
皮膚および皮下組織障害 SKIN DESQUAMATION NOS
皮膚落屑ＮＯＳ
神経系障害
神経系障害
PERIPHERAL NEUROPATHY 末梢性ニューロパシーＮ
ＯＳ
NOS
振戦
TREMOR
耳および迷路障害
DEAFNESS BILATERAL
両耳ろう
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
筋骨格系および結合組織 PAIN IN FOOT
障害
足部痛
筋骨格系および結合組織 PAIN IN FOOT
障害
足部痛
眼障害
結膜出血
CONJUNCTIVAL
HAEMORRHAGE
HAEMORRHAGE NOS
出血ＮＯＳ
両側水腎症
強膜炎ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 36 of 482
COSTART Body
System(English)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
PERIPHERAL EDEMA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
末梢性浮腫
BILATERAL LEG OEDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
BILATERAL LEG PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
BILATERAL LEG
PARESTHESIS
BILATERAL LOWER
EXTREMETY EDEMA
NERVOUS
神経
PARESTHESIA
錯感覚
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
BILATERAL LOWER
EXTREMITY EDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
BILATERAL LOWER
EXTREMITY PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
BILATERAL LOWER
EXTREMITY PAIN AND
TINGLING
BILATERAL LOWER
EXTREMITY SWELLING
NERVOUS
神経
PARESTHESIA
錯感覚
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
BILATERAL LOWER
EXTREMITY WEAKNESS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYASTHENIA
筋無力症
BILATERAL LOWER LEG
CRAMPING
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
LEG CRAMPS
下肢痙攣
BILATERAL LOWER LEG
EDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
BILATERAL LOWER LIMB
OEDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
BILATERAL LUNG
CRACKLES
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
BILATERAL LUNG
CREPITATION
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
BILATERAL LEG EDEMA
111
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
神経系障害
錯感覚
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
筋骨格系および結合組織 PERIPHERAL SWELLING
障害
末梢腫脹
全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
無力症
筋骨格系および結合組織 MUSCLE CRAMP
障害
筋痙攣
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
呼吸器、胸郭および縦隔 CRACKLES LUNG
障害
肺ラ音
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG CREPITATION
障害
肺稔髪音
PARAESTHESIA
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
神経系障害
錯感覚
PARAESTHESIA
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 37 of 482
112
COSTART Body
System(English)
BILATERAL LUNG EFFUSION RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
PLEURAL EFFUSION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
胸水
BILATERAL MALLEOLAR
EDEMAS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
BILATERAL MID-BASAL
HUMID RUMBLE-LUNG
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
BILATERAL MIOSIS
BILATERAL NUMBNESS IN
FINGERS
BILATERAL NYSTAGMUS ON
LATERAL GAZE
BILATERAL OCULAR
VENOUS CONGESTION
BILATERAL OEDEMA ON
LEGS
SPECIAL SENSES
NERVOUS
特殊感覚器
神経
MIOSIS
HYPESTHESIA
縮瞳
感覚鈍麻
NERVOUS
神経
NYSTAGMUS
眼振
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
CONJUNCTIVITIS
結膜炎
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
BILATERAL OPTIC DISC
HAEMORRHAGE
BILATERAL PAPILLEDEMA
BILATERAL PARENCHYMAL
OPACITIES - LUNGS
BILATERAL PEDAL EDEMA
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
SPECIAL SENSES
RESPIRATORY
特殊感覚器
呼吸器
PAPILLEDEMA
LUNG DISORDER
乳頭浮腫
肺障害
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
BILATERAL PERIORBITAL
EDEMA
BILATERAL PERIPHERAL
EDEMA
BODY AS A WHOLE
全身
FACE EDEMA
顔面浮腫
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
BILATERAL PERPHERAL
NEUROPATHY
BILATERAL PITTING PEDAL
EDEMA
NERVOUS
神経
NEUROPATHY
ニューロパシー
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
BILATERAL PLEURAL
EFFUSION
RESPIRATORY
呼吸器
PLEURAL EFFUSION
胸水
BILATERAL PLEURAL
EFFUSIONS
RESPIRATORY
呼吸器
PLEURAL EFFUSION
胸水
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
EYE DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EYE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 PLEURAL EFFUSION
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
胸水
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
呼吸器、胸郭および縦隔 RALES
障害
ラ音
眼障害
神経系障害
MIOSIS
HYPOAESTHESIA
縮瞳
感覚減退
神経系障害
NYSTAGMUS NOS
眼振ＮＯＳ
眼障害
OCULAR VASCULAR
DISORDER
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
眼障害
EYE DISORDERS
OPTIC DISC
HAEMORRHAGE
眼障害
EYE DISORDERS
PAPILLOEDEMA
臨床検査
INVESTIGATIONS
X-RAY NOS CHEST
ABNORMAL
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 PERIORBITAL OEDEMA
TISSUE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
PERIPHERAL NEUROPATHY
DISORDERS
NOS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 PITTING OEDEMA
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 PLEURAL EFFUSION
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 PLEURAL EFFUSION
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
眼血管障害
末梢性浮腫
乳頭出血
乳頭浮腫
胸部Ｘ線ＮＯＳ異常
末梢性浮腫
眼窩周囲浮腫
末梢性浮腫
末梢性ニューロパシーＮ
ＯＳ
圧痕浮腫
胸水
胸水
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 38 of 482
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
PLEURAL DISORDER
COSTART Preferred
Term(Japanese)
胸膜障害
BILATERAL PLUERAL
EFFUSIONS
RESPIRATORY
呼吸器
PLEURAL EFFUSION
胸水
BILATERAL PNEUMONIA
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
BILATERAL PNEUMONIA
RESPIRATORY
WITH MULTIPLE FOCI
BILATERAL PNEUMOPATHY RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
BILATERAL
PNEUMOTHORAX
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMOTHORAX
気胸
BILATERAL PULMONARY
EDEMA
BILATERAL PULMONARY
EMBOLI
RESPIRATORY
呼吸器
LUNG EDEMA
肺水腫
CARDIOVASCULAR
心臓血管
PULMONARY EMBOLUS
肺塞栓症
BILATERAL PULMONARY
INFILTRATE
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
BILATERAL PULMONARY
RALES
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
BILATERAL PULMONARY
SMALL NODULES
BODY AS A WHOLE
全身
NEOPLASM
新生物
BILATERAL RALES
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
BILATERAL RALES AT
BASES OF LUNGS
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
BILATERAL RETINAL
EXUDATES
BILATERAL RETINAL
HAEMORRHAGES
BILATERAL RETINAL
HEMORRHAGES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RETINAL DISORDER
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
BILATERAL PLEURITIC
CHEST PAIN
113
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 PLEURITIC PAIN
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
胸膜痛
呼吸器、胸郭および縦隔 PLEURAL EFFUSION
障害
胸水
感染症および寄生虫症
PNEUMONIA NOS
肺炎ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
PNEUMONIA NOS
肺炎ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 PULMONARY EMBOLISM
障害
肺塞栓症
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG INFILTRATION NOS
障害
肺浸潤ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 RALES
障害
ラ音
良性、悪性および詳細不 LUNG NODULE
明の新生物（嚢胞および
ポリープを含む）
肺小結節
呼吸器、胸郭および縦隔 RALES
障害
ラ音
呼吸器、胸郭および縦隔 RALES
障害
ラ音
網膜障害
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
RETINAL EXUDATES
網膜滲出物
RETINAL HEMORRHAGE
網膜出血
EYE DISORDERS
眼障害
RETINAL HAEMORRHAGE
網膜出血
RETINAL HEMORRHAGE
網膜出血
EYE DISORDERS
眼障害
RETINAL HAEMORRHAGE
網膜出血
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG DISORDER NOS
障害
肺障害ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 PNEUMOTHORAX NOS
障害
気胸ＮＯＳ
心臓障害
PULMONARY OEDEMA NOS 肺水腫ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 39 of 482
114
BILATERAL RHONCHI
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
RESPIRATORY DISORDER
COSTART Preferred
Term(Japanese)
呼吸障害
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
EYE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 RHONCHI
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
低音性連続性ラ音
BILATERAL RIB PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
BONE PAIN
骨痛
筋骨格系および結合組織 CHEST WALL PAIN
障害
胸壁痛
BILATERAL SCLERAL
SPECIAL SENSES
HEMORRHAGES
BILATERAL SHOULDER PAIN MUSCULOSKELETAL
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
眼障害
強膜出血
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
皮膚乾燥
眼出血
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
EYE DISORDERS
BILATERAL SKIN DRYNESS
OVER ARMS
BILATERAL
SUBCONJUCTIVAL
HAEMORRAGE
BILATERAL
SUBCONJUNCTIVAL
EXUDATES
BILATERAL
SUBCONJUNCTIVAL
HEMORRHAGE
BILATERAL
SUBCONJUNCTIVAL
HEMORRHAGES
BILATERAL
SUPRACLAVICULAR FOSSA
SC EMPHYSEMA
BILATERAL TINEA PEDIS
SKIN AND
APPENDAGES
SPECIAL SENSES
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼障害
CONJUNCTIVAL
HAEMORRHAGE
結膜出血
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
CONJUNCTIVITIS
結膜炎
EYE DISORDERS
眼障害
EYE DISCHARGE
眼脂
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
EYE DISORDERS
眼障害
CONJUNCTIVAL
HAEMORRHAGE
結膜出血
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
EYE DISORDERS
眼障害
CONJUNCTIVAL
HAEMORRHAGE
結膜出血
RESPIRATORY
呼吸器
EMPHYSEMA
肺気腫
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
EMPHYSEMA
皮膚・皮膚付属器
FUNGAL DERMATITIS
真菌性皮膚炎
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
BILATERAL UPPER
EXTREMITY SWELLING
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
BILATERAL UPPER LOBE
CHEST INFILTRATES
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
BILATERAL VISUAL
FOGGING
BILATERAL VITREOUS
HEMORRHAGES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
EYE DISORDERS
感染症および寄生虫症
BILATERAL UPPER
EXTREMITY EDEMA
SKIN AND
APPENDAGES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
EYE DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
SCLERAL HAEMORRHAGE
TINEA PEDIS
皮下気腫
足部白癬
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
筋骨格系および結合組織 PERIPHERAL SWELLING
障害
末梢腫脹
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG INFILTRATION NOS
障害
肺浸潤ＮＯＳ
眼障害
VISION BLURRED
霧視
眼障害
VITREOUS HAEMORRHAGE 硝子体出血
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 40 of 482
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
ASTHMA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
喘息
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
EYE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 WHEEZING
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
喘鳴音
BILATERAL WRIST
ARTHRITIS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRITIS
関節炎
筋骨格系および結合組織 ARTHRITIS NOS
障害
関節炎ＮＯＳ
BILATERAL WRIST PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
BILATERALLY DECREASED
VISUAL ACUITY
BILE IN EMESIS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
眼障害
VISUAL ACUITY REDUCED
視力低下
DIGESTIVE
消化管
VOMITING
嘔吐
胃腸障害
VOMITING NOS
嘔吐ＮＯＳ
肝胆道系障害
胆道障害ＮＯＳ
胃腸障害
BILIARY TRACT DISORDER
NOS
VOMITING NOS
胃腸障害
VOMITING NOS
嘔吐ＮＯＳ
胃腸障害
VOMITING NOS
嘔吐ＮＯＳ
ビリルビン血症
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INVESTIGATIONS
BILIARY TRACT DISEASE
DIGESTIVE
消化管
胆嚢／胆道障害
BILIARY VOMITING
DIGESTIVE
消化管
GALL BLADDER/BILIARY
TRACT DISORDER
VOMITING
BILIONS EMESIS
DIGESTIVE
消化管
VOMITING
嘔吐
BILIOUS EMESIS
DIGESTIVE
消化管
VOMITING
嘔吐
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
BILIRUBIN INCREASED
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
BILIRUBINURIA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
BIOLOGICAL CHOLESTASIS DIGESTIVE
代謝・栄養
BILIRUBINEMIA
臨床検査
血中ビリルビン増加
BILIRUBINEMIA
ビリルビン血症
INVESTIGATIONS
臨床検査
代謝・栄養
BILIRUBINURIA
ビリルビン尿
腎および尿路障害
消化管
CHOLESTATIC JAUNDICE
胆汁うっ滞性黄疸
肝胆道系障害
CHOLESTASIS
胆汁うっ滞
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
BITEMPORAL HEADACHE
BODY AS A WHOLE
全身
HEADACHE
頭痛
BITEMPORAL WASTING
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MUSCLE ATROPHY
筋萎縮
BITTER TASTE IN MOUTH
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
TASTE PERVERSION
味覚倒錯
BITTER TASTE OF THE
TABLETS
BIVENTRICULAR FAILURE
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
TASTE PERVERSION
味覚倒錯
CARDIOVASCULAR
心臓血管
BK VIRUS IN URINE
UROGENITAL
泌尿生殖器
うっ血性心不全
CONGESTIVE HEART
FAILURE
URINARY TRACT INFECTION 尿路感染
RENAL AND URINARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
BLOOD BILIRUBIN
INCREASED
BLOOD BILIRUBIN
INCREASED
BILIRUBINURIA
代謝・栄養
BIPEDAL EDEMA
INVESTIGATIONS
臨床検査
BILATERAL WHEEZES
115
BILIRUBIN ELEVATION
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
嘔吐
嘔吐ＮＯＳ
血中ビリルビン増加
ビリルビン尿
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
神経系障害
HEADACHE
頭痛
代謝および栄養障害
FACIAL WASTING
顔のやせ
神経系障害
DYSGEUSIA
味覚異常
神経系障害
DYSGEUSIA
味覚異常
心臓障害
CARDIAC FAILURE
CONGESTIVE
VIRUS URINE TEST
POSITIVE
うっ血性心不全
尿ウイルス検査陽性
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 41 of 482
116
BLACK SCOTOMATA
COSTART Body
System(English)
SPECIAL SENSES
COSTART Body
System(Japanese)
特殊感覚器
BLACK SPOT ON TONGUE
DIGESTIVE
消化管
BLACK SPOTS IN VISION
BLACK STOOL
SPECIAL SENSES
DIGESTIVE
特殊感覚器
消化管
BLACK STOOLS
DIGESTIVE
消化管
BLACK TARRY STOOL
DIGESTIVE
消化管
BLADDER DISCOMFORT
UROGENITAL
泌尿生殖器
BLADDER DISTENSION
UROGENITAL
泌尿生殖器
BLADDER DISTENTION
UROGENITAL
泌尿生殖器
BLADDER INCONTINENCE
UROGENITAL
泌尿生殖器
BLADDER INFECTION
UROGENITAL
泌尿生殖器
BLADDER PAIN
UROGENITAL
泌尿生殖器
BLADDER SPASMS
BODY AS A WHOLE
全身
BLADDER TAMPONADE
BODY AS A WHOLE
全身
BLAST CRISIS (CHRONIC
MYELOID LEUKEMIA)
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
BLAST CRISIS, CHRONIC
MYLOGENOUS LEUKEMIA
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
BLAST CRISIS-ACUTE
MYELOID LEUKEMIA
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
BLASTOMYCOSIS
BODY AS A WHOLE
全身
COSTART Preferred
Term(English)
ABNORMAL VISION
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
TONGUE DISCOLORATION 舌変色
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
視覚異常
ABNORMAL VISION
EYE DISORDERS
メレナ
MELENA
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
メレナ
MELENA
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
メレナ
MELENA
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
膀胱痛
BLADDER PAIN
RENAL AND URINARY
DISORDERS
URINARY TRACT DISORDER 尿路障害
RENAL AND URINARY
DISORDERS
URINARY TRACT DISORDER 尿路障害
RENAL AND URINARY
DISORDERS
尿失禁
URINARY INCONTINENCE
RENAL AND URINARY
DISORDERS
膀胱炎
CYSTITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
膀胱痛
BLADDER PAIN
RENAL AND URINARY
DISORDERS
疼痛
PAIN
RENAL AND URINARY
DISORDERS
処置（内科的／外科的／ RENAL AND URINARY
PROCEDURE
DISORDERS
(MEDICAL/SURGICAL/HEALT 保健医療）
H SERVICE)
慢性骨髄性白血病
CHRONIC MYELOCYTIC
NEOPLASMS BENIGN,
LEUKEMIA
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
慢性骨髄性白血病
CHRONIC MYELOCYTIC
NEOPLASMS BENIGN,
LEUKEMIA
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
急性骨髄芽球性白血病 NEOPLASMS BENIGN,
ACUTE MYELOBLASTIC
LEUKEMIA
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
真菌感染
INFECTION FUNGAL
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
視覚異常
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
神経系障害
SCOTOMA
胃腸障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
暗点
眼障害
胃腸障害
TONGUE DISCOLOURATION 舌変色ＮＯＳ
NOS
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
変色便
FAECES DISCOLOURED
胃腸障害
FAECES DISCOLOURED
変色便
胃腸障害
MELAENA
メレナ
腎および尿路障害
BLADDER DISCOMFORT
膀胱不快感
腎および尿路障害
BLADDER DISTENSION
膀胱膨満
腎および尿路障害
BLADDER DISTENSION
膀胱膨満
腎および尿路障害
URINARY INCONTINENCE
尿失禁
感染症および寄生虫症
BLADDER INFECTION NOS
膀胱感染ＮＯＳ
腎および尿路障害
BLADDER PAIN
膀胱痛
腎および尿路障害
BLADDER SPASM
膀胱痙縮
腎および尿路障害
BLADDER DISORDER NOS
膀胱障害ＮＯＳ
良性、悪性および詳細不 BLAST CRISIS IN
骨髄性白血病の芽球発症
明の新生物（嚢胞および MYELOGENOUS LEUKAEMIA
ポリープを含む）
良性、悪性および詳細不 BLAST CRISIS IN
骨髄性白血病の芽球発症
明の新生物（嚢胞および MYELOGENOUS LEUKAEMIA
ポリープを含む）
良性、悪性および詳細不 BLAST CRISIS IN
骨髄性白血病の芽球発症
明の新生物（嚢胞および MYELOGENOUS LEUKAEMIA
ポリープを含む）
感染症および寄生虫症
BLASTOMYCOSIS
ブラストミセス症
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 42 of 482
117
COSTART Body
System(English)
BLASTOSIS CRISIS DUE TO HEMIC AND
ACUTE MYELOID
LYMPHATIC
LEUKAEMIA
COSTART Body
System(Japanese)
血液・リンパ系
COSTART Preferred
Term(English)
ACUTE MYELOBLASTIC
LEUKEMIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
急性骨髄芽球性白血病
BLEED FROM RIGHT OUTER BODY AS A WHOLE
JUGULAR LINE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症
BLEEDING
BLEEDING AFTER
ESTABLISHING HICKMANN
CATHETER
BLEEDING AROUND
HICKMAN CHEST
CATHETER
BLEEDING AT DIALYSIS
CATHETER SITE RIGHT
GROIN
BLEEDING AT HICKMAN
SITE
CARDIOVASCULAR
BODY AS A WHOLE
心臓血管
全身
出血
HEMORRHAGE
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症
BODY AS A WHOLE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症
BODY AS A WHOLE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症
BODY AS A WHOLE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症
BLEEDING AT PERIPHERAL BODY AS A WHOLE
CATHETER SITE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症
BLEEDING AT PORTACATH
SITE
BODY AS A WHOLE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症
BLEEDING AT QUINTON
INSERTION SITE
BODY AS A WHOLE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症
BLEEDING AT VENOUS
CATHETER SITE
BODY AS A WHOLE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症
BLEEDING COLON POLYP
DIGESTIVE
消化管
胃腸出血
GASTROINTESTINAL
HEMORRHAGE
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症
BLEEDING FROM
BODY AS A WHOLE
CATHETER INSERTION SITE
全身
BLEEDING FROM CENTRAL BODY AS A WHOLE
LINE INSERTION SITE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症
BLEEDING FROM CHEST
WOUND (NO FURTHER
INFO)
心臓血管
HEMORRHAGE
CARDIOVASCULAR
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
出血
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
VASCULAR DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
VASCULAR DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
Term(Japanese)
良性、悪性および詳細不 BLAST CRISIS IN
骨髄性白血病の芽球発症
明の新生物（嚢胞および MYELOGENOUS LEUKAEMIA
ポリープを含む）
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
HAEMORRHAGE
カテーテル留置部位出血
血管障害
HAEMORRHAGE NOS
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
HAEMORRHAGE
出血ＮＯＳ
カテーテル留置部位出血
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
HAEMORRHAGE
カテーテル留置部位出血
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
HAEMORRHAGE
カテーテル留置部位出血
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
HAEMORRHAGE
カテーテル留置部位出血
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
HAEMORRHAGE
カテーテル留置部位出血
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
HAEMORRHAGE
カテーテル留置部位出血
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
HAEMORRHAGE
カテーテル留置部位出血
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
HAEMORRHAGE
カテーテル留置部位出血
胃腸障害
結腸ポリープ
COLONIC POLYP
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
HAEMORRHAGE
カテーテル留置部位出血
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
HAEMORRHAGE
カテーテル留置部位出血
血管障害
創傷出血
WOUND HAEMORRHAGE
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 43 of 482
COSTART Body
System(English)
BLEEDING FROM FEMORAL BODY AS A WHOLE
LINE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
BLEEDING FROM
HEMORRHOIDS
BLEEDING FROM HICKMAN
LINE
DIGESTIVE
消化管
BODY AS A WHOLE
全身
BLEEDING FROM
INFUSAPORT SITE
BODY AS A WHOLE
全身
BLEEDING FROM MOUTH
CARDIOVASCULAR
心臓血管
BLEEDING FROM NASAL
AIRWAY
RESPIRATORY
呼吸器
BLEEDING FROM ORAL
LESION
BLEEDING FROM RECTUM
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
118
COSTART Preferred
COSTART Preferred
MedDRA 5.1 System Organ
Term(English)
Term(Japanese)
Class(English)
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
直腸障害
RECTAL DISORDER
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
出血
HEMORRHAGE
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
鼻出血
EPISTAXIS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
口内炎
STOMATITIS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
直腸出血
RECTAL HEMORRHAGE
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
眼出血
EYE HEMORRHAGE
EYE DISORDERS
BLEEDING FROM RIGHT EYE SPECIAL SENSES
特殊感覚器
BLEEDING GASTRIC ULCER DIGESTIVE
消化管
BLEEDING GUMS
DIGESTIVE
消化管
BLEEDING HEMORRHOIDS
DIGESTIVE
消化管
BLEEDING HEMORROIDS
DIGESTIVE
消化管
BLEEDING INSERTION
PLACE OF CATHETER
BODY AS A WHOLE
全身
BLEEDING LEFT
CONJUNCTIVA
BLEEDING LIPS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
歯肉出血
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
直腸障害
RECTAL DISORDER
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
直腸障害
RECTAL DISORDER
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
眼出血
EYE HEMORRHAGE
EYE DISORDERS
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HEMORRHAGE
BLEEDING LOWER LIP
CARDIOVASCULAR
心臓血管
BLEEDING PER RECTUM
DIGESTIVE
消化管
BLEEDING PICCLINE
BODY AS A WHOLE
全身
STOMACH ULCER
HEMORRHAGE
GUM HEMORRHAGE
出血性胃潰瘍
出血
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
出血
HEMORRHAGE
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
直腸出血
RECTAL HEMORRHAGE
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
HAEMORRHAGE
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
カテーテル留置部位出血
胃腸障害
HAEMORRHOIDAL
HAEMORRHAGE
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
HAEMORRHAGE
痔出血
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
HAEMORRHAGE
カテーテル留置部位出血
胃腸障害
口腔内出血
MOUTH HAEMORRHAGE
カテーテル留置部位出血
呼吸器、胸郭および縦隔 EPISTAXIS
障害
鼻出血
胃腸障害
STOMATITIS
口内炎
胃腸障害
RECTAL HAEMORRHAGE
直腸出血
眼障害
EYE HAEMORRHAGE NOS
眼出血ＮＯＳ
胃腸障害
GASTRIC ULCER
HAEMORRHAGE
GINGIVAL BLEEDING
出血性胃潰瘍
胃腸障害
胃腸障害
歯肉出血
HAEMORRHOIDAL
HAEMORRHAGE
胃腸障害
HAEMORRHOIDAL
HAEMORRHAGE
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
HAEMORRHAGE
痔出血
眼障害
結膜出血
胃腸障害
CONJUNCTIVAL
HAEMORRHAGE
LIP HAEMORRHAGE
胃腸障害
LIP HAEMORRHAGE
口唇出血
胃腸障害
RECTAL HAEMORRHAGE
直腸出血
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
HAEMORRHAGE
痔出血
カテーテル留置部位出血
口唇出血
カテーテル留置部位出血
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 44 of 482
COSTART Body
System(English)
HEMIC AND
LYMPHATIC
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
血液・リンパ系
COSTART Preferred
Term(Japanese)
凝固時間延長
特殊感覚器
特殊感覚器
全身
COSTART Preferred
Term(English)
COAGULATION TIME
INCREASED
BLEPHARITIS
BLEPHARITIS
NEOPLASM
BLISTER LEFT FOOT
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
VESICULOBULLOUS RASH
小水疱水疱性皮疹
BLISTER LEFT INDEX
FINGER
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
VESICULOBULLOUS RASH
小水疱水疱性皮疹
BLISTER LESION UPPER LIP DIGESTIVE
消化管
CHEILITIS
口唇炎
BLISTER ON A FINGER LEFT SKIN AND
HAND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
VESICULOBULLOUS RASH
小水疱水疱性皮疹
BLISTER ON LOWER LIP
DIGESTIVE
消化管
CHEILITIS
口唇炎
BLISTER RIGHT FIRST
METATARSAL/FOOT
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
VESICULOBULLOUS RASH
小水疱水疱性皮疹
BLISTER, RIGHT SOLE OF
FOOT
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
VESICULOBULLOUS RASH
小水疱水疱性皮疹
BLISTERING SKIN LESIONS
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
VESICULOBULLOUS RASH
小水疱水疱性皮疹
BLISTERS AT BACK OF
THROAT
BLISTERS IN MOUTH
RESPIRATORY
呼吸器
PHARYNGITIS
咽頭炎
DIGESTIVE
消化管
ENANTHEMA
粘膜疹
BLISTERS IN MOUTH
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
VESICULOBULLOUS RASH
小水疱水疱性皮疹
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
VESICULOBULLOUS RASH
小水疱水疱性皮疹
BLISTERS ON FINGER-NAILS SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
VESICULOBULLOUS RASH
小水疱水疱性皮疹
BLEEDING TENDENCY
BLEPHARITIS
BLEPHARITIS OS
BLEPHARONCUS
119
BLISTERS OF LEGS AND
FEET
BLISTERS ON FEET
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
眼瞼炎
眼瞼炎
新生物
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
血液およびリンパ系障害 BLEEDING TENDENCY
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
出血傾向
眼障害
BLEPHARITIS
眼障害
BLEPHARITIS
良性、悪性および詳細不 EYELID TUMOUR
明の新生物（嚢胞および
ポリープを含む）
眼瞼炎
眼瞼炎
眼瞼腫瘍
傷害、中毒および処置合 BLISTER
併症
水疱
傷害、中毒および処置合 BLISTER
併症
水疱
胃腸障害
口唇水疱
LIP BLISTER
傷害、中毒および処置合 BLISTER
併症
水疱
胃腸障害
口唇水疱
LIP BLISTER
傷害、中毒および処置合 BLISTER
併症
水疱
傷害、中毒および処置合 BLISTER
併症
水疱
傷害、中毒および処置合 BLISTER
併症
水疱
胃腸障害
ORAL MUCOSAL
BLISTERING
胃腸障害
ORAL MUCOSAL
BLISTERING
胃腸障害
ORAL MUCOSAL
BLISTERING
傷害、中毒および処置合 BLISTER
併症
口腔粘膜水疱形成
傷害、中毒および処置合 BLISTER
併症
水疱
皮膚および皮下組織障害 NAIL DISORDER NOS
爪の障害ＮＯＳ
口腔粘膜水疱形成
口腔粘膜水疱形成
水疱
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 45 of 482
120
BLISTERS ON LIP
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
CHEILITIS
BLISTERS ON LIPS
DIGESTIVE
消化管
BLISTERS ON RIGHT HEEL
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
BLISTERS ON SOLES OF
FEET
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
BLISTERS REIGHT FOOT
LATERAL AND BIG TOE
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
BLISTERS, RIGHT HAND
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
BLOATED
DIGESTIVE
消化管
BLOATED ABDOMEN
DIGESTIVE
消化管
BLOATED FEELING
DIGESTIVE
消化管
BLOATING OF STOMACH
DIGESTIVE
消化管
BLOCKED LEFT EAR
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
BLOCKED SHUNTS
BODY AS A WHOLE
全身
BLOOD BLISTER RIGHT
CHEEK (FACE)
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
BLOOD CLOT IN HEART
(INFERIOR VENA CAVA)
BLOOD CLOT LEFT
FEMORAL ARTERY
BLOOD CULTURE GROWING
COAGULASE NEG
STAPHYLOCOCCUS
BLOOD CULTURE GROWING
STREPTOCOCCUS
VIRIDANS
CARDIOVASCULAR
心臓血管
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
口唇炎
CHEILITIS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
VESICULOBULLOUS RASH 小水疱水疱性皮疹
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
VESICULOBULLOUS RASH 小水疱水疱性皮疹
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
VESICULOBULLOUS RASH 小水疱水疱性皮疹
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
VESICULOBULLOUS RASH 小水疱水疱性皮疹
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
鼓腸
FLATULENCE
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
鼓腸
FLATULENCE
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
鼓腸
FLATULENCE
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
鼓腸
FLATULENCE
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
耳の障害
EAR DISORDER
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 PROCEDURAL
COMPLICATIONS
VESICULOBULLOUS RASH 小水疱水疱性皮疹
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
CORONARY THROMBOSIS 冠状血栓症
VASCULAR DISORDERS
CARDIOVASCULAR
心臓血管
EMBOLUS
塞栓
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
口唇炎
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
胃腸障害
LIP BLISTER
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
口唇水疱
胃腸障害
口唇水疱
LIP BLISTER
傷害、中毒および処置合 BLISTER
併症
水疱
傷害、中毒および処置合 BLISTER
併症
水疱
傷害、中毒および処置合 BLISTER
併症
水疱
傷害、中毒および処置合 BLISTER
併症
水疱
胃腸障害
ABDOMINAL DISTENSION
腹部膨満
胃腸障害
ABDOMINAL DISTENSION
腹部膨満
胃腸障害
ABDOMINAL DISTENSION
腹部膨満
胃腸障害
ABDOMINAL DISTENSION
腹部膨満
耳および迷路障害
SENSATION OF BLOCK IN
EAR
傷害、中毒および処置合 SHUNT OCCLUSION
併症
耳閉感
傷害、中毒および処置合 BLOOD BLISTER
併症
血性水疱
血管障害
VENA CAVA THROMBOSIS
大静脈血栓症
VASCULAR DISORDERS
血管障害
四肢動脈血栓症
敗血症
INVESTIGATIONS
臨床検査
ARTERIAL THROMBOSIS
LIMB
BACTERIA NOS BLOOD
IDENTIFIED
敗血症
INVESTIGATIONS
臨床検査
BACTERIA NOS BLOOD
IDENTIFIED
血中細菌検出ＮＯＳ
シャント閉塞
血中細菌検出ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 46 of 482
121
COSTART Body
System(English)
BLOOD CULTURE POSITIVE BODY AS A WHOLE
FOR DIPTHEROID
BLOOD CULTURE POSITIVE BODY AS A WHOLE
FOR ST. EPIDERMIDIS
BLOOD CULTURE POSITVE BODY AS A WHOLE
FOR C.ALBICANS
BLOOD CULTURE WITH
BODY AS A WHOLE
STREPTOCCUS
BLOOD CULTURES
BODY AS A WHOLE
POSITIVE E. COLI
BLOOD EMESIS
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
SEPSIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
敗血症
全身
SEPSIS
敗血症
全身
SEPSIS
敗血症
全身
SEPSIS
敗血症
全身
SEPSIS
敗血症
消化管
HEMATEMESIS
吐血
BLOOD GLUCOSE LEVEL
INCREASED
BLOOD IN BRONCHIAL
SECRETIONS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
RESPIRATORY
代謝・栄養
HYPERGLYCEMIA
高血糖
呼吸器
HEMOPTYSIS
喀血
BLOOD IN EMESIS
DIGESTIVE
消化管
HEMATEMESIS
吐血
BLOOD IN
EXPECTORATIONS
RESPIRATORY
呼吸器
HEMOPTYSIS
喀血
BLOOD IN SPUTUM
RESPIRATORY
呼吸器
HEMOPTYSIS
喀血
BLOOD IN STOOL
BLOOD IN URINE
BLOOD PRESENCE IN
VOMITTING
BLOOD PRESSURE 30%
LOWER OF BASELINE
BLOOD PRESSURE
ELEVATION >30%
BLOOD PRESSURE
FLUCTUATION
BLOOD PRESSURE
GREATER THAN 30% OF
BASELINE
BLOOD PRODUCT INFUSION
REACTION
DIGESTIVE
UROGENITAL
DIGESTIVE
消化管
泌尿生殖器
消化管
RECTAL HEMORRHAGE
HEMATURIA
HEMATEMESIS
直腸出血
血尿
吐血
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HYPOTENSION
低血圧
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HYPERTENSION
高血圧
CARDIOVASCULAR
心臓血管
LABILE BLOOD PRESSURE
不安定血圧
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HYPERTENSION
高血圧
BODY AS A WHOLE
全身
UNSPECIFIED DRUG
REACTION
詳細不明の薬物反応
BLOOD STOOL
BLOOD TINGED EMESIS
DIGESTIVE
DIGESTIVE
消化管
消化管
RECTAL HEMORRHAGE
HEMATEMESIS
直腸出血
吐血
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
BACTERIAL CULTURE
POSITIVE
臨床検査
INVESTIGATIONS
BACTERIAL CULTURE
POSITIVE
臨床検査
INVESTIGATIONS
FUNGUS CULTURE
POSITIVE
臨床検査
INVESTIGATIONS
BACTERIAL CULTURE
POSITIVE
臨床検査
INVESTIGATIONS
BACTERIAL CULTURE
POSITIVE
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
HAEMATEMESIS
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD GLUCOSE
INCREASED
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 HAEMOPTYSIS
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
HAEMATEMESIS
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 HAEMOPTYSIS
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 HAEMOPTYSIS
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD IN STOOL
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD URINE PRESENT
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
HAEMATEMESIS
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD PRESSURE
DECREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD PRESSURE
INCREASED
血管障害
VASCULAR DISORDERS
BLOOD PRESSURE
FLUCTUATION
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD PRESSURE
INCREASED
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INVESTIGATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
細菌培養陽性
細菌培養陽性
真菌培養陽性
細菌培養陽性
細菌培養陽性
吐血
血中ブドウ糖増加
喀血
吐血
喀血
喀血
血便
尿中血陽性
吐血
血圧低下
血圧上昇
血圧変動
血圧上昇
傷害、中毒および処置合 TRANSFUSION REACTION
併症
輸血反応
臨床検査
胃腸障害
血便
吐血
BLOOD IN STOOL
HAEMATEMESIS
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 47 of 482
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
RHINITIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
鼻炎
BLOOD TINGED NASAL
SECRETIONS
RESPIRATORY
呼吸器
RHINITIS
鼻炎
BLOOD TINGED SALIVA
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HEMORRHAGE
出血
BLOOD TRANSFUSION
REACTION
BODY AS A WHOLE
全身
UNSPECIFIED DRUG
REACTION
詳細不明の薬物反応
BLOODY DIARRHEA
DIGESTIVE
消化管
BLOODY DIARRHEA
血性下痢
BLOODY DRAINAGE FROM
RIGHT NARES
RESPIRATORY
呼吸器
RHINITIS
鼻炎
BLOODY DRAINAGE RIGHT
NARE
RESPIRATORY
呼吸器
RHINITIS
鼻炎
BLOODY EMESIS
DIGESTIVE
消化管
HEMATEMESIS
吐血
BLOODY NOSE
RESPIRATORY
呼吸器
EPISTAXIS
鼻出血
BLOODY SINUS DRAINAGE
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
BLOODY SPOTS IN
VOMITING
BLOODY SPUTUM
DIGESTIVE
消化管
HEMATEMESIS
吐血
RESPIRATORY
呼吸器
HEMOPTYSIS
喀血
BLOODY STOOLS
DIGESTIVE
BLOW TO THE LOWER LEFT BODY AS A WHOLE
LIMB
消化管
全身
RECTAL HEMORRHAGE
ACCIDENTAL INJURY
直腸出血
事故による外傷
BLUE COLOUR
PERCEPTION ALTERATION
BY GREEN COLOUR
BLURED VISION
BLURINESS IN VISION
BLURING VISION
BLURRED PERIPHERAL
VISION
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
CHROMATOPSIA
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
BLOOD TINGED NASAL
DISCHARGE
122
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 RHINORRHOEA
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
鼻漏
呼吸器、胸郭および縦隔 RHINORRHOEA
障害
鼻漏
胃腸障害
口腔内出血
色視症
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INVESTIGATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
EYE DISORDERS
視覚異常
視覚異常
視覚異常
視覚異常
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
MOUTH HAEMORRHAGE
傷害、中毒および処置合 TRANSFUSION REACTION
併症
輸血反応
胃腸障害
DIARRHOEA
HAEMORRHAGIC
呼吸器、胸郭および縦隔 RHINORRHOEA
障害
血性下痢
呼吸器、胸郭および縦隔 RHINORRHOEA
障害
鼻漏
胃腸障害
吐血
HAEMATEMESIS
鼻漏
呼吸器、胸郭および縦隔 EPISTAXIS
障害
鼻出血
呼吸器、胸郭および縦隔 RESPIRATORY DISORDER
障害
NOS
呼吸障害ＮＯＳ
胃腸障害
吐血
HAEMATEMESIS
呼吸器、胸郭および縦隔 HAEMOPTYSIS
障害
喀血
臨床検査
BLOOD IN STOOL
傷害、中毒および処置合 LIMB INJURY NOS
併症
血便
四肢損傷ＮＯＳ
眼障害
CHLOROPSIA
緑視症
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
VISION BLURRED
VISION BLURRED
VISION BLURRED
VISION BLURRED
霧視
霧視
霧視
霧視
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 48 of 482
COSTART Body
System(English)
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
COSTART Body
System(Japanese)
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
COSTART Preferred
Term(English)
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
視覚異常
視覚異常
視覚異常
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
眼障害
EYE DISORDERS
VISION BLURRED
眼障害
EYE DISORDERS
VISION BLURRED
眼障害
EYE DISORDERS
VISION BLURRED
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISION BLURRED
霧視
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISION BLURRED
霧視
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISION BLURRED
霧視
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
視覚異常
視覚異常
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
VISION BLURRED
VISION BLURRED
霧視
霧視
BLURRED VISION FROM EYE SPECIAL SENSES
TEST
BLURRED VISION IN
SPECIAL SENSES
DARKNESS
BLURRED VISION
SPECIAL SENSES
INTERMITTANT
BLURRED VISION
SPECIAL SENSES
PRONOUNCED IN LEFT EYE
BLURRINESS OF VISION
SPECIAL SENSES
BLURRINESS OF VISION (AT SPECIAL SENSES
DISTANCE IN BRIGHT
BLURRING OF FUNDI
SPECIAL SENSES
BLURRING OF VISION
SPECIAL SENSES
BLURRING VISION
SPECIAL SENSES
BLURRY VISION
SPECIAL SENSES
BLURRY VISION "FOG
SPECIAL SENSES
ROLLING IN" "WAVY LINES"
BLURRY VISION "SMOKE IN SPECIAL SENSES
EYES"
BLURRY VISION "WAVY
SPECIAL SENSES
LINES"
BLURRY VISION (L) EYE
SPECIAL SENSES
BODY "TWITCHING"
NERVOUS
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISION BLURRED
霧視
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISION BLURRED
霧視
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISION BLURRED
霧視
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISION BLURRED
霧視
特殊感覚器
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
視覚異常
視覚異常
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
VISION BLURRED
VISION BLURRED
霧視
霧視
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
EYE DISORDER
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
眼の障害
視覚異常
視覚異常
視覚異常
視覚異常
INVESTIGATIONS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
臨床検査
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
FUNDOSCOPY ABNORMAL
VISION BLURRED
VISION BLURRED
VISION BLURRED
VISION BLURRED
眼底検査異常
霧視
霧視
霧視
霧視
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISION BLURRED
霧視
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISION BLURRED
霧視
特殊感覚器
神経
ABNORMAL VISION
TWITCHING
視覚異常
攣縮
眼障害
VISION BLURRED
筋骨格系および結合組織 MUSCLE TWITCHING
障害
霧視
筋攣縮
BODY ACHE
全身
PAIN
疼痛
EYE DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
疼痛ＮＯＳ
BLURRED VISION
BLURRED VISION (RT) EYE
BLURRED VISION INTERMITTENT
BLURRED VISION - LEFT
EYE
BLURRED VISION 3-4H
AFTER VORICONAZOLE
DOSE
BLURRED VISION
AGGRAVATION
BLURRED VISION AT NIGHT
BLURRED VISION BOTH EYE
123
BODY AS A WHOLE
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
霧視
霧視
霧視
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 49 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
PAIN
COSTART Preferred
Term(Japanese)
疼痛
BODY FLUID
(APPROXIMATELY 510CC)
FOUND IN PELVIS
BODY JERKS
BODY AS A WHOLE
全身
ASCITES
腹水
NERVOUS
神経
TWITCHING
攣縮
BODY PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
BODY RASH
皮膚・皮膚付属器
BODY TREMORS
SKIN AND
APPENDAGES
NERVOUS
BODYACHE
BODY AS A WHOLE
全身
BODY ACHES
神経
124
BOIL TYPE LESION BACK OF SKIN AND
HEAD
APPENDAGES
BONE DEMINERALIZATION MUSCULOSKELETAL
皮膚・皮膚付属器
BONE LESIONS ON CHEST
CT
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
BONE MARROW APLASIA
HEMIC AND
LYMPHATIC
BODY AS A WHOLE
血液・リンパ系
HEMIC AND
LYMPHATIC
MUSCULOSKELETAL
血液・リンパ系
BONE MARROW SITE
TENDERNESS
BONE MARROW
SUPPRESSION
BONE PAIN
筋・骨格
全身
筋・骨格
BONE PAIN AT LEFT ELBOW MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
BONE PAIN LEFT ARM, LEFT MUSCULOSKELETAL
KNEE
筋・骨格
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
FLUID RETENTION
NUTRITION DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
疼痛
PAIN
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
振戦
TREMOR
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
疼痛
PAIN
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
せつ腫症
FURUNCULOSIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
骨軟化症
OSTEOMALACIA
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
骨障害
BONE DISORDER
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
再生不良性貧血
APLASTIC ANEMIA
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
部位痛
ON SITE PAIN
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
骨髄抑制
MARROW DEPRESSION
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
骨痛
BONE PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
骨痛
BONE PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
骨痛
BONE PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
神経系障害
DYSKINESIA
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
疼痛ＮＯＳ
体液貯留
ジスキネジー
全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
疼痛ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
神経系障害
振戦
TREMOR
全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
疼痛ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
せつ
FURUNCLE
筋骨格系および結合組織 BONE DISORDER NOS
障害
骨障害ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 BONE LESION NOS
障害
骨病変ＮＯＳ
血液およびリンパ系障害 BONE MARROW
DEPRESSION NOS
傷害、中毒および処置合 POST PROCEDURAL PAIN
併症
骨髄抑制ＮＯＳ
血液およびリンパ系障害 BONE MARROW
DEPRESSION NOS
筋骨格系および結合組織 BONE PAIN
障害
骨髄抑制ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 BONE PAIN
障害
骨痛
筋骨格系および結合組織 BONE PAIN
障害
骨痛
処置後痛
骨痛
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 50 of 482
125
BONE PAIN LEGS
COSTART Body
System(English)
MUSCULOSKELETAL
COSTART Body
System(Japanese)
筋・骨格
COSTART Preferred
Term(English)
BONE PAIN
COSTART Preferred
Term(Japanese)
骨痛
BONES PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
BONE PAIN
骨痛
BOTH ARMS EDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
BOTH SIDES RHINITIS
SEROSA
RESPIRATORY
呼吸器
RHINITIS
鼻炎
BOUL IMPACTION
DIGESTIVE
消化管
FECAL IMPACTION
宿便
BOWEL IMPACTION
DIGESTIVE
消化管
FECAL IMPACTION
宿便
BOWEL INCONTENENCE
DIGESTIVE
消化管
FECAL INCONTINENCE
便失禁
BOWEL INCONTINENCE
DIGESTIVE
消化管
FECAL INCONTINENCE
便失禁
BOWEL INFECTION
DIGESTIVE
消化管
ENTERITIS
小腸炎
BOWEL URGENCY
DIGESTIVE
消化管
RECTAL DISORDER
直腸障害
BOWEN'S DISEASE
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
SKIN CARCINOMA
皮膚癌
BRADIACARDIA
CARDIOVASCULAR
BRADYCARDIA
CARDIOVASCULAR
BRADYCARDIA (30%
CARDIOVASCULAR
DECREASE IN HEART RATE)
心臓血管
心臓血管
心臓血管
BRADYCARDIA
BRADYCARDIA
BRADYCARDIA
徐脈
徐脈
徐脈
BRADYCARDIA (45 BPM)
BRADYPNEA
CARDIOVASCULAR
RESPIRATORY
心臓血管
呼吸器
BRADYCARDIA
HYPOVENTILATION
徐脈
低換気
BRADYPSYCHIA
BRAIN ABSCESSES
NERVOUS
BODY AS A WHOLE
神経
全身
THINKING ABNORMAL
ABSCESS
思考異常
膿瘍
BRAIN HEMORRHAGE
CARDIOVASCULAR
心臓血管
CEREBRAL HEMORRHAGE
脳出血
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
CARDIAC DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
筋骨格系および結合組織 BONE PAIN
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
骨痛
筋骨格系および結合組織 BONE PAIN
障害
骨痛
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
呼吸器、胸郭および縦隔 RHINITIS NOS
障害
鼻炎ＮＯＳ
胃腸障害
FAECALOMA
糞腫
胃腸障害
FAECALOMA
糞腫
胃腸障害
FAECAL INCONTINENCE
便失禁
胃腸障害
FAECAL INCONTINENCE
便失禁
胃腸障害
ENTERITIS
小腸炎
胃腸障害
DEFAECATION URGENCY
切迫排便
CARDIAC DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
良性、悪性および詳細不 BOWEN'S DISEASE
明の新生物（嚢胞および
ポリープを含む）
ボーエン病
心臓障害
心臓障害
心臓障害
BRADYCARDIA NOS
BRADYCARDIA NOS
BRADYCARDIA NOS
徐脈ＮＯＳ
徐脈ＮＯＳ
徐脈ＮＯＳ
心臓障害
BRADYCARDIA NOS
呼吸器、胸郭および縦隔 BRADYPNOEA
障害
徐脈ＮＯＳ
徐呼吸
精神障害
感染症および寄生虫症
BRADYPHRENIA
BRAIN ABSCESS NOS
精神緩慢
脳膿瘍ＮＯＳ
神経系障害
CEREBRAL HAEMORRHAGE 脳出血
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 51 of 482
126
BRAIN HERNIATION
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
COSTART Body
System(Japanese)
神経
COSTART Preferred
Term(English)
BRAIN STEM DISORDER
COSTART Preferred
Term(Japanese)
脳幹障害
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
傷害、中毒および処置合 BRAIN HERNIATION
併症
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
脳ヘルニア
神経系障害
中枢神経系病変
視覚異常
視覚異常
視覚異常
視覚異常
視覚異常
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
BRAIN LESION
NERVOUS
神経
ENCEPHALOPATHY
脳症
BRASH
DIGESTIVE
消化管
VOMITING
嘔吐
BREAKDOWN OF SKIN,
ILIAC AREA
BREAST ENLARGEMENT
FEMALE
BREAST HEMATOMA
BREATH SOUNDS COARSE
SKIN AND
APPENDAGES
UROGENITAL
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISORDER
皮膚障害
泌尿生殖器
BREAST ENLARGEMENT
乳房腫大
CARDIOVASCULAR
RESPIRATORY
心臓血管
呼吸器
HEMORRHAGE
RESPIRATORY DISORDER
出血
呼吸障害
BREATH SOUNDS
CRACKLES BILATERALLY
BASOS
BREATHING DIFFICULTY
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
BREATHLESSNESS
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
BRIGHT LIGHT SENSATION
BRIGHT LIGHTS
BRIGHT VISION
BRIGHT VISUAL BLOCKS
BRIGHTENED VISION
DURING END OF VORI.
INFUSON
BRIGHTER VISION
BRIGHTNESS IN OVERHEAD
LIGHTS
BRIGHTNESS IN VISION
BRIGHTNESS OF LIGHTS
BRIGHTNESS OF VISION
BRIGHTNESS OF VISION ESPECIALLY REDS +
GREENS
BRIGHTNESS
VISUALIZATIONS
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
視覚異常
視覚異常
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
胃腸障害
CENTRAL NERVOUS
SYSTEM LESION
VOMITING NOS
嘔吐ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 SKIN DISORDER NOS
皮膚障害ＮＯＳ
生殖系および乳房障害
乳房肥大
HYPERTROPHY BREAST
血管障害
HAEMATOMA NOS
呼吸器、胸郭および縦隔 RESPIRATORY DISORDER
障害
NOS
血腫ＮＯＳ
呼吸障害ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 CRACKLES LUNG
障害
肺ラ音
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
呼吸困難ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
呼吸困難ＮＯＳ
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
VISUAL BRIGHTNESS
VISUAL BRIGHTNESS
VISUAL BRIGHTNESS
VISUAL BRIGHTNESS
視覚の明るさ
視覚の明るさ
視覚の明るさ
視覚の明るさ
視覚の明るさ
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
VISUAL BRIGHTNESS
視覚の明るさ
視覚の明るさ
視覚異常
視覚異常
視覚異常
視覚異常
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
VISUAL BRIGHTNESS
VISUAL BRIGHTNESS
VISUAL BRIGHTNESS
視覚の明るさ
視覚の明るさ
視覚の明るさ
視覚の明るさ
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
視覚の明るさ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 52 of 482
127
BROKEN TOOTH
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
BRONCHI INFECTION
RESPIRATORY
呼吸器
BRONCHIAL BLEEDING
RESPIRATORY
呼吸器
BRONCHIAL FUNGAL
INFECTION
BRONCHIAL INFECTION
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY
呼吸器
BRONCHIAL PNEUMOMITIS
RESPIRATORY
呼吸器
BRONCHIAL
RESPIRATORY
PSEUDOMONAS INFECTION
BRONCHIAL
RESPIRATORY
SUPERINFECTION
BRONCHIOLITIS
RESPIRATORY
呼吸器
BRONCHIOLITIS
OBLITERANS WITH
ORGANIZING PNEUMONIA
BRONCHITIS
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY
呼吸器
BRONCHITIS COUGH
RESPIRATORY
呼吸器
BRONCHOLITIS
OBLITERANS ORGANIZING
PNEUMONIA
BRONCHOPNEUMONIA
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY
呼吸器
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
BRONCHOPULMONARY
INFECTION
BRONCHOSCOPY WITH
BRONCHOALVEOLAR
LAVAGE
BRONCHOSCOPY WITH
TERMINAL BRONCHIOLE
BIOPSY
呼吸器
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
ACCIDENTAL INJURY
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
気管支炎
BRONCHITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
喀血
HEMOPTYSIS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
気管支炎
BRONCHITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
気管支炎
BRONCHITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
肺炎
PNEUMONIA
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
気管支炎
BRONCHITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
気管支炎
BRONCHITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
細気管支炎
BRONCHIOLITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
肺炎
PNEUMONIA
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
気管支炎
BRONCHITIS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
気管支炎
BRONCHITIS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
肺炎
PNEUMONIA
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
肺炎
PNEUMONIA
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
気道感染
RESPIRATORY TRACT
INFECTIONS AND
INFECTION
INFESTATIONS
処置（内科的／外科的／ INVESTIGATIONS
PROCEDURE
(MEDICAL/SURGICAL/HEALT 保健医療）
H SERVICE)
処置（内科的／外科的／ INVESTIGATIONS
PROCEDURE
(MEDICAL/SURGICAL/HEALT 保健医療）
H SERVICE)
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
事故による外傷
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
傷害、中毒および処置合 TOOTH INJURY
併症
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
歯牙損傷
感染症および寄生虫症
気管支感染
BRONCHIAL INFECTION
呼吸器、胸郭および縦隔 RESPIRATORY TRACT
障害
HAEMORRHAGE NOS
気道出血ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
BRONCHITIS FUNGAL NOS
真菌性気管支炎ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
BRONCHIAL INFECTION
気管支感染
呼吸器、胸郭および縦隔 PNEUMONITIS NOS
障害
肺臓炎ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
LUNG INFECTION
PSEUDOMONAL
BRONCHIAL INFECTION
シュードモナス菌性肺感
染
気管支感染
感染症および寄生虫症
BRONCHIOLITIS
細気管支炎
呼吸器、胸郭および縦隔 CRYPTOGENIC ORGANIZING 原因不明の器質化性肺炎
障害
PNEUMONIA
呼吸器、胸郭および縦隔 BRONCHITIS NOS
障害
気管支炎ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 BRONCHITIS NOS
障害
気管支炎ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 CRYPTOGENIC ORGANIZING 原因不明の器質化性肺炎
障害
PNEUMONIA
感染症および寄生虫症
BRONCHOPNEUMONIA NOS 気管支肺炎ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
BRONCHOPNEUMONIA NOS 気管支肺炎ＮＯＳ
臨床検査
BRONCHOSCOPY
気管支鏡検査
臨床検査
BRONCHOSCOPY
気管支鏡検査
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 53 of 482
128
BRONCHOSPASM
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
BRONCHOSPASMEN
RESPIRATORY
呼吸器
BRONCHOSPASMS
RESPIRATORY
呼吸器
BROVIAC CATHETER
THROMBUS
BODY AS A WHOLE
全身
BROVIAC SITE REDDENED
BODY AS A WHOLE
全身
BRUISE ON LOWER BACK
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
BRUISE ON RIGHT
ABDOMINAL WALL
BRUISE RIGHT LATERAL
LEG
BRUISED AREA OVER
UMBILICUS
BRUISES
BRUISES (LOWER
EXTREMETIES)
BRUISES ON PALMS OF
HAND
BRUISES ON RIGHT CALF
BRUISES RIGHT SIDE
BRUISES SCATTERED
BRUISES TO RIGHT
ABDOMEN
BRUISES UPPER ARMS
BRUISING
BRUISING
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
COSTART Preferred
Term(English)
ASTHMA
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
喘息
ASTHMA
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
喘息
ASTHMA
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 PROCEDURAL
COMPLICATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
挫傷
BRUISE
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
挫傷
BRUISE
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
挫傷
BRUISE
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
喘息
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 BRONCHOSPASM NOS
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
気管支痙攣ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 BRONCHOSPASM NOS
障害
気管支痙攣ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 BRONCHOSPASM NOS
障害
気管支痙攣ＮＯＳ
傷害、中毒および処置合 MEDICAL DEVICE
併症
COMPLICATION
医療用具合併症
全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
BRUISING AT I.V SITE
BRUISING AT LEFT CHEST
BRUISING AT VENOUS
CATHETER SITE
Page 54 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
HEMIC AND
LYMPHATIC
BODY AS A WHOLE
血液・リンパ系
全身
129
BRUISING LOWER LIMBS
HEMIC AND
BUTTOCKS , ANAL REGION LYMPHATIC
BRUISING OF INNER THIGHS HEMIC AND
LYMPHATIC
BRUISING ON BOTH HANDS HEMIC AND
LYMPHATIC
BRUISING ON KNEES
HEMIC AND
LYMPHATIC
BRUISING TO LEFT SHIN + HEMIC AND
LEFT SIDE OF FACE
LYMPHATIC
BRUISING/ECCYMOSIS
HEMIC AND
BILATERAL ARM
LYMPHATIC
BUCCAL APHTAE
DIGESTIVE
血液・リンパ系
BUCCAL APHTHE
DIGESTIVE
消化管
BUCCAL APHTOUS ULCERS DIGESTIVE
消化管
BUCCAL HAEMORRHAGE
CARDIOVASCULAR
心臓血管
BUCCAL HERPES SIMPLEX
SKIN AND
APPENDAGES
DIGESTIVE
皮膚・皮膚付属器
BUCCAL MYCOSIS
BULLOUS CHANGES OF
SPECIAL SENSES
RIGHT TYMPANIC
MEMBRANE
BULLOUS DRUG ERUPTION SKIN AND
APPENDAGES
BULLOUS IMPETIGO
SKIN AND
APPENDAGES
BULLOUS LESIONS RIGHT
SKIN AND
FOOT
APPENDAGES
BUMP OF LEFT PARIETAL
BODY AS A WHOLE
AREA OF SKULL
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
消化管
消化管
特殊感覚器
COSTART Preferred
COSTART Preferred
MedDRA 5.1 System Organ
Term(English)
Term(Japanese)
Class(English)
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
挫傷
BRUISE
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
挫傷
BRUISE
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
紫斑
PURPURA
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
口腔内潰瘍形成
MOUTH ULCERATION
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
口腔内潰瘍形成
MOUTH ULCERATION
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
口腔内潰瘍形成
MOUTH ULCERATION
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
出血
HEMORRHAGE
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
単純ヘルペス
HERPES SIMPLEX
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
口腔モニリア症
ORAL MONILIASIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
耳の障害
EAR DISORDER
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
PUSTULAR RASH
膿疱性皮疹
皮膚・皮膚付属器
VESICULOBULLOUS RASH
小水疱水疱性皮疹
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 VENIPUNCTURE SITE
様態
BRUISE
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
静脈穿刺部位挫傷
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
ECCHYMOSIS
カテーテル留置部位斑状
出血
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
挫傷
皮膚および皮下組織障害 PURPURA NOS
紫斑ＮＯＳ
胃腸障害
APHTHOUS STOMATITIS
アフタ性口内炎
胃腸障害
MOUTH ULCERATION
口腔内潰瘍形成
胃腸障害
MOUTH ULCERATION
口腔内潰瘍形成
胃腸障害
MOUTH HAEMORRHAGE
口腔内出血
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
CANDIDAL INFECTION NOS
カンジダ感染ＮＯＳ
耳および迷路障害
TYMPANIC MEMBRANE
DISORDER NOS
鼓膜障害ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 DERMATITIS BULLOUS
水疱性皮膚炎
皮膚および皮下組織障害 BULLOUS IMPETIGO
水疱性膿痂疹
皮膚および皮下組織障害 DERMATITIS BULLOUS
水疱性皮膚炎
傷害、中毒および処置合 HEAD INJURY
併症
頭部損傷
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
ACCIDENTAL INJURY
COSTART Preferred
Term(Japanese)
事故による外傷
BUMP ON HEAD RIGHT SIDE BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
BURKHOLDERIA PICKETTII
IN SPUTUM
BURN TO RIGHT HAND 4TH
AND 5TH FINGERS
RESPIRATORY
呼吸器
気道感染
BODY AS A WHOLE
全身
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
ACCIDENTAL INJURY
BUMP ON HEAD
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
Page 55 of 482
130
BURNING ABDOMINAL PAIN DIGESTIVE
消化管
BURNING AT BROVIAC SITE BODY AS A WHOLE
全身
BURNING EPIGASTRUM
DIGESTIVE
消化管
BURNING EYES
BURNING FEET
SPECIAL SENSES
NERVOUS
特殊感覚器
神経
BURNING HANDS
NERVOUS
神経
BURNING IN THROAT
RESPIRATORY
呼吸器
BURNING MICTURATION
UROGENITAL
泌尿生殖器
BURNING MICTURITION
UROGENITAL
泌尿生殖器
BURNING MICTURITION
(UTI)
BURNING OF EYES
BURNING PERIPHERAL RT
HAND IV SITE
UROGENITAL
泌尿生殖器
SPECIAL SENSES
BODY AS A WHOLE
特殊感覚器
全身
BURNING SENSATION
CHEST
BODY AS A WHOLE
全身
BURNING SENSATION
DURING VORICONAZOLE
PERFUSION
BURNING SENSATION IN
BOTH FEET
BODY AS A WHOLE
全身
NERVOUS
神経
事故による外傷
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INVESTIGATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
消化不良
DYSPEPSIA
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位痛
ON SITE PAIN
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
消化不良
DYSPEPSIA
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
眼痛
EYE PAIN
EYE DISORDERS
錯感覚
PARESTHESIA
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
錯感覚
PARESTHESIA
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
咽頭炎
PHARYNGITIS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
排尿障害
DYSURIA
RENAL AND URINARY
DISORDERS
排尿障害
DYSURIA
RENAL AND URINARY
DISORDERS
URINARY TRACT INFECTION 尿路感染
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
眼痛
EYE PAIN
EYE DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位痛
ON SITE PAIN
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
胸痛
CHEST PAIN
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位痛
ON SITE PAIN
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
錯感覚
PARESTHESIA
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
傷害、中毒および処置合 HEAD INJURY
併症
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
頭部損傷
傷害、中毒および処置合 HEAD INJURY
併症
頭部損傷
臨床検査
BACTERIA NOS SPUTUM
IDENTIFIED
傷害、中毒および処置合 THERMAL BURN
併症
喀痰細菌検出ＮＯＳ
胃腸障害
腹痛ＮＯＳ
ABDOMINAL PAIN NOS
熱傷
全身障害および投与局所 INJECTION SITE BURNING
様態
注射部位灼熱感
胃腸障害
DYSPEPSIA
消化不良
眼障害
神経系障害
EYE IRRITATION
BURNING SENSATION NOS
眼刺激
灼熱感ＮＯＳ
神経系障害
BURNING SENSATION NOS
灼熱感ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 THROAT IRRITATION
障害
咽喉刺激感
腎および尿路障害
DYSURIA
排尿困難
腎および尿路障害
DYSURIA
排尿困難
感染症および寄生虫症
URINARY TRACT INFECTION 尿路感染ＮＯＳ
NOS
眼障害
眼刺激
EYE IRRITATION
全身障害および投与局所 INJECTION SITE BURNING
注射部位灼熱感
様態
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
胸痛
全身障害および投与局所 INFUSION SITE BURNING
様態
注入部位灼熱感
神経系障害
灼熱感ＮＯＳ
BURNING SENSATION NOS
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
Page 56 of 482
COSTART Body
System(Japanese)
神経
COSTART Preferred
Term(English)
PARESTHESIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
錯感覚
特殊感覚器
EYE PAIN
眼痛
泌尿生殖器
DYSURIA
排尿障害
BURNING WHEN URINATING UROGENITAL
泌尿生殖器
DYSURIA
排尿障害
BURNING WITH URINATION UROGENITAL
泌尿生殖器
DYSURIA
排尿障害
BURSITIS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
BURSITIS
滑液包炎
BUTTOCK SKIN
BREAKDOWN
BUTTOCK SKIN RAW AND
BLEEDING BED SORE
BUTTOCK WOUND
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISORDER
皮膚障害
皮膚・皮膚付属器
SKIN ULCER
皮膚潰瘍
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
BUZZING IN THE EARS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
TINNITUS
耳鳴
C REACTIVE PROTEIN
RAISED CRP
C' DIFFICIELE ASSOCIATED
DIARRHEA
C-DIFFICILE POSITIVE IN
FAECES
C-REACTIVE PROTEIN
INCREASED
C. DIFF POSITIVE STOOL
BODY AS A WHOLE
全身
LAB TEST ABNORMAL
臨床検査異常
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
DIGESTIVE
消化管
GASTROENTERITIS
BODY AS A WHOLE
全身
DIGESTIVE
BURNING SENSATION OF
FEET
BURNING SENSATION TO
SPECIAL SENSES
EYES
BURNING UPON URINATION UROGENITAL
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
BURNING SENSATION NOS
DISORDERS
眼障害
EYE DISORDERS
EYE IRRITATION
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
灼熱感ＮＯＳ
眼刺激
131
RENAL AND URINARY
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
INVESTIGATIONS
腎および尿路障害
DYSURIA
排尿困難
腎および尿路障害
DYSURIA
排尿困難
腎および尿路障害
DYSURIA
排尿困難
筋骨格系および結合組織 BURSITIS
障害
滑液包炎
皮膚および皮下組織障害 SKIN DISORDER NOS
皮膚障害ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 SKIN ULCER
皮膚潰瘍
傷害、中毒および処置合 WOUND NOS
併症
創傷ＮＯＳ
耳および迷路障害
TINNITUS
耳鳴
臨床検査
Ｃ−反応性蛋白増加
胃腸障害
胃腸炎
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INVESTIGATIONS
LAB TEST ABNORMAL
臨床検査異常
INVESTIGATIONS
臨床検査
消化管
DIARRHEA
下痢
INVESTIGATIONS
臨床検査
C.DIFFICILE ENTERCOLITIS DIGESTIVE
消化管
ENTEROCOLITIS
腸炎
胃腸障害
C.DIFFICILE TOXIN
INFECTION
CACHEXIA
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION BACTERIAL
細菌感染
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
CARDIOVASCULAR
代謝・栄養
CACHEXIA
悪液質
代謝および栄養障害
CLOSTRIDIAL INFECTION
NOS
CACHEXIA
クロストリジウム感染Ｎ
ＯＳ
悪液質
心臓血管
ARTERIOSCLEROSIS
動脈硬化症
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
C-REACTIVE PROTEIN
INCREASED
ANTIBIOTIC ASSOCIATED
COLITIS
BACTERIA NOS STOOL
IDENTIFIED
C-REACTIVE PROTEIN
INCREASED
BACTERIA NOS STOOL
IDENTIFIED
ENTEROCOLITIS
血管障害
AORTIC CALCIFICATION
大動脈石灰化
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
LEG CRAMPS
下肢痙攣
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
筋骨格系および結合組織 MUSCLE CRAMP
障害
CALCIFICITION OF
THORACIC AORTA
CALF CRAMP AT NIGHT
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
臨床検査
感染症および寄生虫症
抗生物質関連大腸炎
便細菌検出ＮＯＳ
Ｃ−反応性蛋白増加
便細菌検出ＮＯＳ
腸炎
筋痙攣
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 57 of 482
COSTART Body
System(English)
MUSCULOSKELETAL
COSTART Body
System(Japanese)
筋・骨格
COSTART Preferred
Term(English)
MYALGIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
筋痛
CALF PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
CALF PAIN, BILATERAL
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
CALF TIGHTNESS
NERVOUS
神経
HYPERTONIA
筋緊張亢進
CALLOUSES ON PALMS
SKIN AND
APPENDAGES
DIGESTIVE
皮膚・皮膚付属器
SKIN HYPERTROPHY
皮膚肥厚
消化管
ENTERITIS
小腸炎
DIGESTIVE
消化管
ESOPHAGITIS
食道炎
CANDIDA ALBICANS
BODY AS A WHOLE
全身
MONILIASIS
モニリア症
CANDIDA ALBICANS
FUNGEMIA
CANDIDA ALBICANS
POSTIIVE IN STOOL
CANDIDA ALBICANS
PULMONARY INFILTRATE
CANDIDA ALBICANS
THROAT SMEAR
CANDIDA ALBICANS
URINARY INFECTION
CANDIDA GLABRATA IN
SPUTUM
CANDIDA OESOPHAGITIS
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
DIGESTIVE
消化管
RESPIRATORY
呼吸器
DIGESTIVE
消化管
GASTROINTESTINAL
MONILIASIS
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
ORAL MONILIASIS
UROGENITAL
泌尿生殖器
URINARY TRACT INFECTION 尿路感染
RESPIRATORY
呼吸器
気道感染
DIGESTIVE
消化管
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
ESOPHAGITIS
CANDIDA ON TONGUE
DIGESTIVE
消化管
ORAL MONILIASIS
口腔モニリア症
CANDIDA PNEUMONIA
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
CANDIDA SEPSIS
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
CANDIDA STOMATITIS
DIGESTIVE
消化管
ORAL MONILIASIS
口腔モニリア症
CANDIDA TROPICALIS IN
SPUTUM
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
気道感染
CALF MUSCLE PAIN
BILATERAL
CAMPYLOBACTER JEJANI
ENTERITIS
CANDIDA OESOPHAGITIS
132
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
筋痛
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
筋骨格系および結合組織 MUSCLE TIGHTNESS
障害
筋緊張
皮膚および皮下組織障害 HYPERKERATOSIS
過角化
感染症および寄生虫症
カンピロバクター腸感染
感染症および寄生虫症
CAMPYLOBACTER
INTESTINAL INFECTION
OESOPHAGEAL
CANDIDIASIS
CANDIDAL INFECTION NOS
感染症および寄生虫症
FUNGAEMIA
真菌血症
消化器モニリア症
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INVESTIGATIONS
臨床検査
便真菌ＮＯＳ検出
気道感染
INVESTIGATIONS
臨床検査
口腔モニリア症
INVESTIGATIONS
臨床検査
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INVESTIGATIONS
感染症および寄生虫症
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INVESTIGATIONS
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
FUNGUS NOS STOOL
IDENTIFIED
FUNGUS NOS BODY FLUID
IDENTIFIED
SMEAR SITE UNSPECIFIED
ABNORMAL
URINARY TRACT INFECTION
NOS
FUNGUS SPUTUM TEST
POSITIVE
OESOPHAGEAL
CANDIDIASIS
ORAL CANDIDIASIS
感染症および寄生虫症
CANDIDA PNEUMONIA
カンジダ性肺炎
感染症および寄生虫症
CANDIDA SEPSIS
カンジダ性敗血症
感染症および寄生虫症
ORAL CANDIDIASIS
口腔カンジダ症
臨床検査
FUNGUS SPUTUM TEST
POSITIVE
真菌喀痰検査陽性
食道炎
感染症および寄生虫症
臨床検査
食道カンジダ症
カンジダ感染ＮＯＳ
体液真菌ＮＯＳ検出
部位不明のスミア異常
尿路感染ＮＯＳ
真菌喀痰検査陽性
食道カンジダ症
口腔カンジダ症
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 58 of 482
133
CANDIDEMIA
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
MONILIASIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
モニリア症
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
感染症および寄生虫症 SYSTEMIC CANDIDA
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
全身性カンジダ
感染症および寄生虫症
CANDIDAL INFECTION NOS
カンジダ感染ＮＯＳ
腎および尿路障害
CANDIDURIA
カンジダ尿
心停止
心停止
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
CANDIDIASIS
BODY AS A WHOLE
全身
MONILIASIS
モニリア症
CANDIDURIA
UROGENITAL
泌尿生殖器
URINARY TRACT INFECTION 尿路感染
CAPILLARY LEAK
SYNDROME
CARDIOVASCULAR
心臓血管
INCREASED CAPILLARY
FRAGILITY
毛細血管脆弱性増加
CARDIAC ARREST
CARDIAC ARREST (3
EPISODES)
CARDIAC ARRHYTHMIA
CARDIAC ARRTHYMIAS
CARDIAC ARRYTHMIA
CARDIAC CHANGES
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
HEART ARREST
HEART ARREST
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
心臓血管
心臓血管
不整脈
不整脈
不整脈
心臓血管疾患
心臓血管
ARRHYTHMIA
ARRHYTHMIA
ARRHYTHMIA
CARDIOVASCULAR
DISORDER
HEART FAILURE
CARDIAC
DECOMPENSATION
CARDIAC
DECOMPENTATION
CARDIAC FAILURE
CARDIAC INSUFFICIENCY
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
CARDIAC MURMUR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
CARDIAC PALPITATIONS
CARDIAC PULMONARY
ARREST
CARDIAC RESPIRATORY
FAILURE
CARDIAC SOUFFLE
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
呼吸器、胸郭および縦隔 CAPILLARY LEAK
障害
SYNDROME
毛細血管漏出症候群
心臓障害
心臓障害
CARDIAC ARREST
CARDIAC ARREST
心停止
心停止
CARDIAC DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
心臓障害
心臓障害
心臓障害
ARRHYTHMIA NOS
ARRHYTHMIA NOS
ARRHYTHMIA NOS
CARDIAC DISORDER NOS
不整脈ＮＯＳ
不整脈ＮＯＳ
不整脈ＮＯＳ
心疾患ＮＯＳ
心不全
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
CARDIAC FAILURE NOS
心不全ＮＯＳ
HEART FAILURE
心不全
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
CARDIAC FAILURE NOS
心不全ＮＯＳ
心不全
うっ血性心不全
CARDIAC DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
心臓障害
CARDIAC FAILURE NOS
CARDIAC FAILURE NOS
心不全ＮＯＳ
心不全ＮＯＳ
心臓血管疾患
INVESTIGATIONS
臨床検査
CARDIAC MURMUR NOS
心雑音ＮＯＳ
心臓血管
心臓血管
HEART FAILURE
CONGESTIVE HEART
FAILURE
CARDIOVASCULAR
DISORDER
PALPITATION
HEART ARREST
動悸
心停止
CARDIAC DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
心臓障害
動悸
心肺停止
RESPIRATORY
呼吸器
APNEA
無呼吸
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管疾患
INVESTIGATIONS
臨床検査
CARDIAC TROUBLE
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管疾患
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
CARDIAC DISORDER NOS
心疾患ＮＯＳ
CARDIAC VALVULAR
INSUFFICIENCY
CARDIAL HEMORRHAGE
CARDIO PULMONARY
ARREST
CARDIO RESPIRATORY
ARREST
CARDIO-CIRCULATORY
ARREST
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管疾患
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
心臓血管
心臓血管
出血
心停止
VASCULAR DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
血管障害
心臓障害
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HEART ARREST
心停止
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HEART ARREST
心停止
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
HEART VALVE
INSUFFICIENCY
HAEMORRHAGE NOS
CARDIO-RESPIRATORY
ARREST
CARDIO-RESPIRATORY
ARREST
CARDIAC ARREST
心弁閉鎖不全
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
DISORDER
CARDIOVASCULAR
DISORDER
CARDIOVASCULAR
DISORDER
HEMORRHAGE
HEART ARREST
PALPITATIONS
CARDIO-RESPIRATORY
ARREST
CARDIOPULMONARY
FAILURE
CARDIAC MURMUR NOS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
心肺不全
心雑音ＮＯＳ
出血ＮＯＳ
心肺停止
心肺停止
心停止
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 59 of 482
134
COSTART Body
System(English)
CARDIOVASCULAR
COSTART Body
System(Japanese)
心臓血管
COSTART Preferred
Term(English)
HEART ARREST
COSTART Preferred
Term(Japanese)
心停止
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HEART ARREST
心停止
RESPIRATORY
呼吸器
HYPOVENTILATION
低換気
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HEART FAILURE
心不全
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
心臓障害
CARDIAC DISORDERS
CARDIO-RESPIRATORY
ARREST
心臓障害
CARDIAC DISORDERS
CARDIO-RESPIRATORY
ARREST
心臓障害
CARDIAC DISORDERS
CARDIOPULMONARY
FAILURE
心臓障害
CARDIAC DISORDERS
CARDIOGENIC SHOCK
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
心臓血管
心臓血管
CARDIOMEGALY
CARDIOMEGALY
CARDIOMYOPATHY
LEFT HEART FAILURE
心肥大
心肥大
心筋症
左心不全
CARDIAC DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
心臓障害
心臓障害
心臓障害
CARDIOMEGALY NOS
CARDIOMEGALY NOS
CARDIOMYOPATHY NOS
VENTRICULAR
HYPOKINESIA
心拡大ＮＯＳ
心拡大ＮＯＳ
心筋症ＮＯＳ
心室壁運動低下
RESPIRATORY
呼吸器
APNEA
無呼吸
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
心肺不全
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HEART ARREST
心停止
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
RESPIRATORY
呼吸器
APNEA
無呼吸
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HEART ARREST
心停止
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
RESPIRATORY
呼吸器
HYPOVENTILATION
低換気
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
CARDIOVASCULAR
心臓血管
うっ血性心不全
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
CARDIOVASCULAR
心臓血管
CONGESTIVE HEART
FAILURE
HEART FAILURE
CARDIOPULMONARY
FAILURE
CARDIO-RESPIRATORY
ARREST
CARDIOPULMONARY
FAILURE
CARDIO-RESPIRATORY
ARREST
CARDIO-RESPIRATORY
DISTRESS
CARDIAC FAILURE NOS
心不全
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
心臓血管疾患ＮＯＳ
NERVOUS
神経
HYPERTONIA
筋緊張亢進
代謝および栄養障害
CATARACT
CATARACT LEFT EYE
CATARACTIC CHANGES IN
BOTH EYES
CATARACTS
CATHETER DISCHARGE
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
CATARACT NOS
CATARACT NOS
CATARACT NOS
白内障
白内障
白内障
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
CARDIOVASCULAR
DISORDER NOS
TETANY
眼障害
眼障害
眼障害
CATARACT
CATARACT UNILATERAL
CATARACT
白内障
片側性白内障
白内障
SPECIAL SENSES
BODY AS A WHOLE
特殊感覚器
全身
CATHETER INFECTION
BODY AS A WHOLE
全身
CATHETER INFECTION
(ACINETOBACTER
BAUMANNI)
BODY AS A WHOLE
全身
白内障
CATARACT NOS
EYE DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
CARDIO-PULMONARY
ARREST
CARDIO-RESPIRATORY
ARREST
CARDIO-RESPIRATORY
INSUFFICIENCY
CARDIOCIRCULATORY
SHOCK
CARDIOMEGALEY
CARDIOMEGALY
CARDIOMYOPATHY
CARDIOMYOPATHY
HYPOKINETIC OF LEFT
VENTRICULAR
CARDIOPNEUMATIC
FAILURE
CARDIOPULMONARY
ARREST
CARDIOPULMONARY
FAILURE
CARDIORESPIRATORY
ARREST
CARDIORESPIRATORY
DISTRESS
CARDIOVASCULAR FAILURE
CARDIOVASCULAR
INSUFFICIENCY
CARPOPEDAL SPASM
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
心肺停止
心肺停止
心肺不全
心原性ショック
心肺停止
心肺不全
心肺停止
心肺機能窮迫
心不全ＮＯＳ
テタニー
眼障害
CATARACT
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
DISCHARGE
白内障
カテーテル留置部位分泌
物
感染症および寄生虫症
カテーテル関連感染
感染症および寄生虫症
CATHETER RELATED
INFECTION
CATHETER RELATED
INFECTION
カテーテル関連感染
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 60 of 482
135
COSTART Body
System(English)
CATHETER LINE ERYTHEMA BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
CAVITATING LESION LEFT
RESPIRATORY
LOWER LOBE OF THE LUNG
呼吸器
COSTART Preferred
COSTART Preferred
MedDRA 5.1 System Organ
Term(English)
Term(Japanese)
Class(English)
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位痛
ON SITE PAIN
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位痛
ON SITE PAIN
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
処置（内科的／外科的／ SURGICAL AND MEDICAL
PROCEDURE
PROCEDURES
(MEDICAL/SURGICAL/HEALT 保健医療）
H SERVICE)
RESPIRATORY DISORDER 呼吸障害
INVESTIGATIONS
CATHETER PAIN SITE
BODY AS A WHOLE
全身
CATHETER RELATED
BACTEREMIA
CATHETER SEPSIS
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
CATHETER SEPTICEMIA
BODY AS A WHOLE
全身
CATHETER SITE ERYTHEMA BODY AS A WHOLE
全身
CATHETER SITE
ERYTHEMATOUS / RED
BODY AS A WHOLE
全身
CATHETER SITE REMOVAL
COMPLICATION
BODY AS A WHOLE
全身
CATHETER TRACK
INFECTION
CATHETER WITH
TENDERNESS AT SITE
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
CATHETERIZED FOR
COMFORT
BODY AS A WHOLE
全身
CAVITATION OF
ASPERGILLUS
CAVITY OF LEFT LOWER
MOLAR
CEFALEA
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION FUNGAL
真菌感染
DIGESTIVE
消化管
TOOTH CARIES
齲歯
BODY AS A WHOLE
全身
HEADACHE
頭痛
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RETINAL DISORDER
網膜障害
BODY AS A WHOLE
全身
CELLULITIS
蜂巣炎
CELLOPHANE
MACILLOPATHY LEFT EYE
CELLULITIS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
Term(Japanese)
全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
全身障害および投与局所 CATHETER SITE PAIN
様態
カテーテル留置部位疼痛
感染症および寄生虫症
カテーテル関連感染
感染症および寄生虫症
CATHETER RELATED
INFECTION
CATHETER SEPSIS
感染症および寄生虫症
CATHETER SEPSIS
カテーテル敗血症
カテーテル敗血症
全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
全身障害および投与局所 CATHETER RELATED
様態
COMPLICATION
感染症および寄生虫症
カテーテル合併症
CATHETER SITE INFECTION カテーテル留置部位感染
全身障害および投与局所 CATHETER SITE PAIN
様態
カテーテル留置部位疼痛
外科および内科処置
CATHETER PLACEMENT
カテーテル留置
臨床検査
X-RAY NOS CHEST
ABNORMAL
胸部Ｘ線ＮＯＳ異常
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EYE DISORDERS
感染症および寄生虫症
FUNGAL INFECTION NOS
真菌感染ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
TOOTH CARIES NOS
齲歯ＮＯＳ
神経系障害
HEADACHE
頭痛
眼障害
MACULOPATHY
黄斑症
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
CELLULITIS
蜂巣炎
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 61 of 482
136
COSTART Body
System(English)
CELLULITIS (L) FOREARM IV BODY AS A WHOLE
SITE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
CELLULITIS - BOTH LOWER BODY AS A WHOLE
EXTREMITIES
CELLULITIS AT CHEST WALL BODY AS A WHOLE
BIOPSY SITE
全身
CELLULITIS CVC EXIT SITE
BODY AS A WHOLE
全身
CELLULITIS LEFT ARM
BODY AS A WHOLE
全身
CELLULITIS LEFT CHEST
TUBE SITE
BODY AS A WHOLE
全身
CELLULITIS LEFT HAND
BODY AS A WHOLE
全身
CELLULITIS LEFT LEG
BODY AS A WHOLE
全身
CELLULITIS LOWER LIMBS
BODY AS A WHOLE
全身
CELLULITIS OF LEFT ARM
BODY AS A WHOLE
全身
CELLULITIS OF LEFT FOOT
BODY AS A WHOLE
全身
CELLULITIS OF RIGHT
AXILLA
CELLULITIS OF SCROTUM
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
CELLULITIS RIGHT 2ND TOE BODY AS A WHOLE
全身
CELLULITIS RIGHT AND
LEFT LEG
CELLULITIS RIGHT ARM
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
CELLULITIS RIGHT HIP
BODY AS A WHOLE
全身
CELLULITIS RIGHT LEG
BODY AS A WHOLE
全身
CELLULITIS RIGHT SECOND BODY AS A WHOLE
TOE
CENTRAL LINE - ORIFICE
BODY AS A WHOLE
INFECTION
全身
全身
全身
COSTART Preferred
COSTART Preferred
MedDRA 5.1 System Organ
Term(English)
Term(Japanese)
Class(English)
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位蜂巣炎
ON SITE CELLULITIS
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
蜂巣炎
CELLULITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
部位蜂巣炎
ON SITE CELLULITIS
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位蜂巣炎
ON SITE CELLULITIS
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
蜂巣炎
CELLULITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位蜂巣炎
ON SITE CELLULITIS
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
蜂巣炎
CELLULITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
蜂巣炎
CELLULITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
蜂巣炎
CELLULITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
蜂巣炎
CELLULITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
蜂巣炎
CELLULITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
蜂巣炎
CELLULITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
蜂巣炎
CELLULITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
蜂巣炎
CELLULITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
蜂巣炎
CELLULITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
蜂巣炎
CELLULITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
蜂巣炎
CELLULITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
蜂巣炎
CELLULITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
蜂巣炎
CELLULITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
Term(Japanese)
全身障害および投与局所 INJECTION SITE CELLULITIS 注射部位蜂巣炎
様態
感染症および寄生虫症
CELLULITIS
傷害、中毒および処置合 POST PROCEDURAL
併症
CELLULITIS
蜂巣炎
処置後蜂巣炎
全身障害および投与局所 CATHETER SITE CELLULITIS カテーテル留置部位蜂巣
様態
炎
感染症および寄生虫症
CELLULITIS
蜂巣炎
全身障害および投与局所 CATHETER SITE CELLULITIS カテーテル留置部位蜂巣
様態
炎
感染症および寄生虫症
CELLULITIS
蜂巣炎
感染症および寄生虫症
CELLULITIS
蜂巣炎
感染症および寄生虫症
CELLULITIS
蜂巣炎
感染症および寄生虫症
CELLULITIS
蜂巣炎
感染症および寄生虫症
CELLULITIS
蜂巣炎
感染症および寄生虫症
CELLULITIS
蜂巣炎
感染症および寄生虫症
CELLULITIS
蜂巣炎
感染症および寄生虫症
CELLULITIS
蜂巣炎
感染症および寄生虫症
CELLULITIS
蜂巣炎
感染症および寄生虫症
CELLULITIS
蜂巣炎
感染症および寄生虫症
CELLULITIS
蜂巣炎
感染症および寄生虫症
CELLULITIS
蜂巣炎
感染症および寄生虫症
CELLULITIS
蜂巣炎
感染症および寄生虫症
CENTRAL LINE INFECTION
中心静脈カテーテル感染
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
CENTRAL LINE CATHETER
CLOTTED
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
Page 62 of 482
COSTART Body
System(Japanese)
全身
137
CENTRAL LINE DIFFICULTY BODY AS A WHOLE
全身
CENTRAL LINE DISLODGED BODY AS A WHOLE
全身
CENTRAL LINE ERYTHEMA
BODY AS A WHOLE
全身
CENTRAL LINE EXUDATE
BODY AS A WHOLE
全身
CENTRAL LINE INFECTION
BODY AS A WHOLE
全身
CENTRAL LINE
MALFUNCTION
BODY AS A WHOLE
全身
CENTRAL LINE OCCLUSION BODY AS A WHOLE
全身
CENTRAL LINE SITE
INFECTION LEFT
SUBCLAVIAN
CENTRAL LINE SITE
INFLAMMATION
CENTRAL LINE SITE
TENDERNESS
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
CENTRAL REGULATORY
DISORDER
CENTRAL VEINOUS LINE
INFLAMMATORY
CENTRAL VENOUS
CATHETER INFECTION
CENTRAL VENOUS LINE
INFECTION
CENTRAL VENOUS LINE
OCCLUSION
CARDIOVASCULAR
心臓血管
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
CEPHALAGIA
BODY AS A WHOLE
全身
COSTART Preferred
COSTART Preferred
MedDRA 5.1 System Organ
Term(English)
Term(Japanese)
Class(English)
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 PROCEDURAL
COMPLICATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 PROCEDURAL
COMPLICATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERT.
SITE INFECTION/INFLAM.
APPL./INJ./INCISION/INSERTI
ON SITE PAIN
適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
適用／注射／切開／挿入
部位痛
CEREBROVASCULAR
DISORDER
APPL./INJ./INCISION/INSERT.
SITE INFECTION/INFLAM.
APPL./INJ./INCISION/INSERT.
SITE INFECTION/INFLAM.
APPL./INJ./INCISION/INSERT.
SITE INFECTION/INFLAM.
APPL./INJ./INCISION/INSERTI
ON/DEVICE COMPLICATION
脳血管障害
HEADACHE
頭痛
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
適用／注射／切開／挿入
部位／医療器具合併症
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
傷害、中毒および処置合 MEDICAL DEVICE
併症
COMPLICATION
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
医療用具合併症
全身障害および投与局所 CATHETER RELATED
様態
COMPLICATION
カテーテル合併症
全身障害および投与局所 CATHETER RELATED
様態
COMPLICATION
カテーテル合併症
全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
DISCHARGE
カテーテル留置部位分泌
物
感染症および寄生虫症
中心静脈カテーテル感染
CENTRAL LINE INFECTION
全身障害および投与局所 CATHETER RELATED
様態
COMPLICATION
カテーテル合併症
傷害、中毒および処置合 MEDICAL DEVICE
併症
COMPLICATION
医療用具合併症
感染症および寄生虫症
CENTRAL LINE INFECTION
中心静脈カテーテル感染
感染症および寄生虫症
CENTRAL LINE INFECTION
中心静脈カテーテル感染
全身障害および投与局所 CATHETER SITE PAIN
様態
カテーテル留置部位疼痛
神経系障害
CEREBROVASCULAR
DISORDER NOS
CENTRAL LINE INFECTION
脳血管障害ＮＯＳ
CATHETER RELATED
INFECTION
CENTRAL LINE INFECTION
カテーテル関連感染
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
中心静脈カテーテル感染
中心静脈カテーテル感染
傷害、中毒および処置合 MEDICAL DEVICE
併症
COMPLICATION
医療用具合併症
神経系障害
頭痛
HEADACHE
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 63 of 482
CEPHALALGIA
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
CEPHALEA
BODY AS A WHOLE
全身
CEPHALGIA
BODY AS A WHOLE
全身
CEREBELLAR ATAXIA
NERVOUS
神経
CEREBELLAR DEFICIT
NERVOUS
神経
CEREBELLAR PARTIAL
ABLATION (SURGICAL)
BODY AS A WHOLE
全身
COSTART Preferred
Term(English)
HEADACHE
COSTART Preferred
Term(Japanese)
頭痛
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
頭痛
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
頭痛
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
失調
ATAXIA
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
脳症
ENCEPHALOPATHY
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
処置（内科的／外科的／ SURGICAL AND MEDICAL
PROCEDURE
PROCEDURES
(MEDICAL/SURGICAL/HEALT 保健医療）
H SERVICE)
頭蓋内出血
INTRACRANIAL
NERVOUS SYSTEM
HEMORRHAGE
DISORDERS
脳症
ENCEPHALOPATHY
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
138
CEREBRAL (INTRACRANIAL NERVOUS
HEMORRHAGE)
CEREBRAL - LEFT FRONTAL NERVOUS
POLE ATTENUATED LESION
神経
CEREBRAL ANOXIA
心臓血管
CEREBRAL ISCHEMIA
脳虚血
CEREBRAL ASPERGILLOSIS NERVOUS
神経
ENCEPHALITIS
脳炎
CEREBRAL ATROPHY
CARDIOVASCULAR
心臓血管
脳血管障害
CEREBRAL ATTACK
CARDIOVASCULAR
心臓血管
CEREBRAL BLEEDING
CARDIOVASCULAR
心臓血管
CEREBROVASCULAR
DISORDER
CEREBROVASCULAR
DISORDER
CEREBRAL HEMORRHAGE
CEREBRAL COMA
NERVOUS
神経
COMA
昏睡
CEREBRAL CONVULSIONS
NERVOUS
神経
CONVULSION
痙攣
CEREBRAL FUNGAL
NERVOUS
INVASION
CEREBRAL HAEMORRHAGE CARDIOVASCULAR
神経
ENCEPHALITIS
脳炎
心臓血管
CEREBRAL HEMORRHAGE
脳出血
CEREBRAL HEMISPHERE
MASSES - MULTIPLE
CEREBRAL HEMORRHAGE
BODY AS A WHOLE
全身
NEOPLASM
新生物
CARDIOVASCULAR
心臓血管
CEREBRAL HEMORRHAGE
脳出血
CEREBRAL INFARCTION
CARDIOVASCULAR
心臓血管
CEREBRAL INFARCT
脳梗塞
CEREBRAL ISCHEMIA
CARDIOVASCULAR
心臓血管
CEREBRAL ISCHEMIA
脳虚血
CARDIOVASCULAR
神経
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
脳血管障害
脳出血
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
神経系障害
HEADACHE
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
頭痛
神経系障害
HEADACHE
頭痛
神経系障害
HEADACHE
頭痛
神経系障害
CEREBELLAR ATAXIA
小脳性運動失調
神経系障害
外科および内科処置
NEUROLOGICAL DISORDER 神経疾患ＮＯＳ
NOS
脳手術ＮＯＳ
BRAIN OPERATION NOS
神経系障害
CEREBRAL HAEMORRHAGE 脳出血
神経系障害
CENTRAL NERVOUS
SYSTEM LESION
中枢神経系病変
神経系障害
CEREBRAL ISCHAEMIA
脳虚血
感染症および寄生虫症
CEREBRAL ASPERGILLOSIS 脳アスペルギルス症
神経系障害
CEREBRAL ATROPHY
神経系障害
神経系障害
脳血管発作
CEREBROVASCULAR
ACCIDENT
CEREBRAL HAEMORRHAGE 脳出血
神経系障害
COMA
昏睡
神経系障害
CONVULSIONS NOS
痙攣ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
神経系障害
脳真菌感染
CEREBRAL FUNGAL
INFECTION
CEREBRAL HAEMORRHAGE 脳出血
神経系障害
BRAIN MASS
神経系障害
CEREBRAL HAEMORRHAGE 脳出血
神経系障害
CEREBRAL INFARCTION
脳梗塞
神経系障害
CEREBRAL ISCHAEMIA
脳虚血
大脳萎縮
脳腫瘤
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 64 of 482
139
CEREBRAL OEDEMA
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
COSTART Body
System(Japanese)
神経
COSTART Preferred
Term(English)
BRAIN EDEMA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
脳浮腫
CEREBRAL PARALYSIS
CARDIOVASCULAR
心臓血管
脳血管障害
CEREBRAL
TOXOPLASMOSIS
CEREBRAL
TOXOPLASMOSIS RELAPSE
CEREBRAL VASCULAR
ACCIDENT
CEREBRAL VENTRICULITIS
NERVOUS
神経
CEREBROVASCULAR
DISORDER
ENCEPHALITIS
NERVOUS
神経
ENCEPHALITIS
脳炎
CARDIOVASCULAR
心臓血管
脳血管発作
NERVOUS
神経
CEREBROVASCULAR
ACCIDENT
MENINGITIS
CERUMEN LEFT EAR CANAL SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EAR DISORDER
耳の障害
CERVICAL ADENITIS
血液・リンパ系
LYMPHADENOPATHY
リンパ節症
CERVICAL CELULITIS
HEMIC AND
LYMPHATIC
BODY AS A WHOLE
全身
CELLULITIS
蜂巣炎
CERVICAL DYSPLASIA
UROGENITAL
泌尿生殖器
CERVIX DISORDER
子宮頚部障害
CERVICAL LYMPHADENITIS HEMIC AND
LYMPHATIC
CERVICAL
HEMIC AND
LYMPHADENOPATHY
LYMPHATIC
CERVICAL SQUAMOUS
UROGENITAL
METAPLASIA
血液・リンパ系
LYMPHADENOPATHY
リンパ節症
血液・リンパ系
LYMPHADENOPATHY
リンパ節症
泌尿生殖器
UTERINE DISORDER
子宮障害
CERVICALGIA
BODY AS A WHOLE
全身
BACK PAIN
背部痛
CHALAZION
CHANGE COLORS (VISION)
CHANGE IN CHEST CT
SCAN-LESIONS IN BLOOD
VESSELS
CHANGE IN MENTAL
STATUS
CHANGE IN TASTE
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
CARDIOVASCULAR
特殊感覚器
特殊感覚器
心臓血管
BLEPHARITIS
ABNORMAL VISION
VASCULAR DISORDER
NERVOUS
神経
SPECIAL SENSES
CHANGE IN TEMPERATURE BODY AS A WHOLE
>1 DEGREE C DURING
INFUSION OF STUDY DRUG
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
神経系障害
BRAIN OEDEMA
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
脳浮腫
神経系障害
CEREBRAL DISORDER
大脳障害
感染症および寄生虫症
脳トキソプラズマ症
神経系障害
CEREBRAL
TOXOPLASMOSIS
CEREBRAL
TOXOPLASMOSIS
CEREBROVASCULAR
ACCIDENT
CNS VENTRICULITIS
耳および迷路障害
CERUMEN IMPACTION
耳垢栓塞
眼瞼炎
視覚異常
血管障害
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
眼障害
眼障害
血管障害
霰粒腫
CHALAZION
色視症
CHROMATOPSIA
VASCULAR DISORDER NOS 血管障害ＮＯＳ
DEMENTIA
痴呆
PSYCHIATRIC DISORDERS
精神障害
MENTAL STATUS CHANGES 精神状態変化
特殊感覚器
TASTE PERVERSION
味覚倒錯
神経系障害
DYSGEUSIA
味覚異常
全身
FEVER
発熱
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
INVESTIGATIONS
臨床検査
BODY TEMPERATURE
INCREASED
体温上昇
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
脳炎
髄膜炎
感染症および寄生虫症
神経系障害
脳トキソプラズマ症
脳血管発作
中枢神経系脳室炎
血液およびリンパ系障害 LYMPHADENITIS NOS
リンパ節炎ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
CELLULITIS
蜂巣炎
生殖系および乳房障害
CERVICAL DYSPLASIA
子宮頚部上皮異形成
血液およびリンパ系障害 LYMPHADENITIS NOS
リンパ節炎ＮＯＳ
血液およびリンパ系障害 LYMPHADENOPATHY
リンパ節症
全身障害および投与局所 METAPLASIA
様態
化生
筋骨格系および結合組織 NECK PAIN
障害
頚部痛
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(English)
SPECIAL SENSES
CHANGE IN VISION
DESCRIBED AS 'BRIGHT
LIGHTS'
CHANGE IN VISUAL COLORS SPECIAL SENSES
Page 65 of 482
COSTART Body
System(Japanese)
特殊感覚器
COSTART Preferred
Term(English)
ABNORMAL VISION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
視覚異常
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
眼障害
EYE DISORDERS
VISUAL BRIGHTNESS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
視覚の明るさ
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
CHROMATOPSIA
色視症
140
CHANGES IN LIGHT
PERCEPTION
CHAPPED LIPS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL ACUITY REDUCED
視力低下
DIGESTIVE
消化管
CHEILITIS
口唇炎
胃腸障害
CHAPPED LIPS
口唇のひび割れ
CHEEK FLUSHING
CHEILITIS
CARDIOVASCULAR
DIGESTIVE
心臓血管
消化管
VASODILATATION
CHEILITIS
血管拡張
口唇炎
血管障害
胃腸障害
FLUSHING
CHEILITIS
潮紅
口唇炎
CHEMICALLY INDUCED
PHLEBITIS ON THE LEFT
ARM
CHEST ABSCESS
CARDIOVASCULAR
心臓血管
PHLEBITIS
静脈炎
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
血管障害
PHLEBITIS NOS
静脈炎ＮＯＳ
BODY AS A WHOLE
全身
ABSCESS
膿瘍
感染症および寄生虫症
ABSCESS NOS
膿瘍ＮＯＳ
CHEST CONGESTION
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
CHEST CONGESTION WITH RESPIRATORY
SPUTUM
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
CHEST CREPITATIONS
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
CHEST CREPS
(INTERMITTENT)
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
CHEST DISCOMFORT
BODY AS A WHOLE
全身
CHEST PAIN
胸痛
CHEST DISCOMFORT WITH BODY AS A WHOLE
INSPIRATION
全身
CHEST PAIN
胸痛
CHEST FLUSHING
CHEST HEAVINESS
CARDIOVASCULAR
BODY AS A WHOLE
心臓血管
全身
VASODILATATION
CHEST PAIN
血管拡張
胸痛
CHEST INFECTION
RESPIRATORY
呼吸器
気道感染
CHEST INFECTION (WITH
DRY COUGH AND CHEST
PAIN)
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
気道感染
呼吸器、胸郭および縦隔 RESPIRATORY TRACT
障害
CONGESTION
気道うっ血
呼吸器、胸郭および縦隔 RESPIRATORY DISORDER
障害
NOS
呼吸障害ＮＯＳ
全身障害および投与局所 CREPITATIONS NOS
様態
捻髪音ＮＯＳ
全身障害および投与局所 CREPITATIONS NOS
様態
捻髪音ＮＯＳ
全身障害および投与局所 CHEST DISCOMFORT
様態
胸部不快感
呼吸器、胸郭および縦隔 PAINFUL RESPIRATION
障害
呼吸時疼痛
血管障害
FLUSHING
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
潮紅
胸痛
感染症および寄生虫症
下気道感染ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
LOWER RESPIRATORY
TRACT INFECTION NOS
LOWER RESPIRATORY
TRACT INFECTION NOS
下気道感染ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
CHEST INFECTION DUE
HOSPITAL ORGANISM WITH
COUGH
CHEST INFECTION
RESPIRATORY
TEMPERATURE + YELLOW
SPUTUM
CHEST PAIN
BODY AS A WHOLE
Page 66 of 482
141
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
気道感染
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
感染症および寄生虫症 RESPIRATORY TRACT
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTION NOS
呼吸器
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
気道感染
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
全身
CHEST PAIN
胸痛
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
胸痛
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
胸痛
呼吸器、胸郭および縦隔 PLEURITIC PAIN
障害
胸膜痛
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
胸痛
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
胸痛
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
胸痛
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
胸痛
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
胸痛
全身障害および投与局所 CHEST PRESSURE
様態
SENSATION
胸部圧迫感
皮膚および皮下組織障害 PRURITUS
そう痒症
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
胸痛
全身障害および投与局所 CHEST TIGHTNESS
様態
胸部絞扼感
CHEST PAIN (NON
CARDIAC)
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
CHEST PAIN (PLEURITIC)
RESPIRATORY
呼吸器
PLEURAL DISORDER
胸膜障害
CHEST PAIN
(RETROSTERNAL)
BODY AS A WHOLE
全身
CHEST PAIN SUBSTERNAL
胸骨下痛
CHEST PAIN INTERMITTANT
BODY AS A WHOLE
全身
CHEST PAIN
胸痛
CHEST PAIN LEFT
BODY AS A WHOLE
全身
CHEST PAIN
胸痛
CHEST PAIN LEFT SIDE
BODY AS A WHOLE
全身
CHEST PAIN
胸痛
CHEST PAIN RIGHT SIDED
BODY AS A WHOLE
全身
CHEST PAIN
胸痛
CHEST PRESSURE
BODY AS A WHOLE
全身
CHEST PAIN
胸痛
CHEST PRURITIS
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
CHEST SORENESS
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
全身
CHEST PAIN
胸痛
CHEST TIGHTNESS
BODY AS A WHOLE
全身
CHEST PAIN
胸痛
CHEST RASH
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
LOWER RESPIRATORY
TRACT INFECTION NOS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
気道感染ＮＯＳ
下気道感染ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(English)
CHEST WALL TENDERNESS MUSCULOSKELETAL
Page 67 of 482
COSTART Body
System(Japanese)
筋・骨格
COSTART Preferred
Term(English)
MYALGIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
筋痛
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
筋骨格系および結合組織 CHEST WALL PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
障害
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
BACTERIA NOS TISSUE
SPECIMEN IDENTIFIED
142
CHEST WALL WOUND
COLONIZED WITH
BACTERIA
CHEST X-RAY: SMALL
BILATERAL PLEURAL
EFFUSIONS
CHEST X_RAY SUGGESTS
ATYPICAL PNEUMONIA
CHEYNE-STOKES
RESPIRATIONS
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION
感染
RESPIRATORY
呼吸器
PLEURAL EFFUSION
胸水
INVESTIGATIONS
臨床検査
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
INVESTIGATIONS
臨床検査
RESPIRATORY
呼吸器
APNEA
無呼吸
CHF
CARDIOVASCULAR
心臓血管
うっ血性心不全
CHF = CONGESTIVE HEART CARDIOVASCULAR
FAILURE
CHG IN TEMP > 1 DEG C
BODY AS A WHOLE
DURING INFUS OF STUDY
DRUG
CHICKEN POX
SKIN AND
APPENDAGES
CHILL
BODY AS A WHOLE
心臓血管
うっ血性心不全
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
全身
CONGESTIVE HEART
FAILURE
CONGESTIVE HEART
FAILURE
FEVER
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
発熱
INVESTIGATIONS
臨床検査
皮膚・皮膚付属器
HERPES ZOSTER
帯状疱疹
感染症および寄生虫症
全身
CHILLS
悪寒
CHILL AFTER
AMPHOTERICINE B
BODY AS A WHOLE
全身
CHILLS
悪寒
CHILLS
BODY AS A WHOLE
全身
CHILLS
悪寒
CHILLS & RIGORS
BODY AS A WHOLE
全身
CHILLS
悪寒
CHILLS / RIGOR
BODY AS A WHOLE
全身
CHILLS
悪寒
CHILLS / RIGORS
BODY AS A WHOLE
全身
CHILLS
悪寒
CHILLS AND FEVER
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
胸壁痛
組織検体細菌検出ＮＯＳ
X-RAY NOS CHEST
ABNORMAL
胸部Ｘ線ＮＯＳ異常
X-RAY NOS CHEST
ABNORMAL
呼吸器、胸郭および縦隔 CHEYNE-STOKES
障害
RESPIRATION
胸部Ｘ線ＮＯＳ異常
心臓障害
CARDIAC FAILURE
CONGESTIVE
CARDIAC FAILURE
CONGESTIVE
BODY TEMPERATURE
INCREASED
うっ血性心不全
VARICELLA
水痘
チェーン・ストークス呼
吸
うっ血性心不全
体温上昇
全身障害および投与局所 RIGORS
様態
悪寒
全身障害および投与局所 RIGORS
様態
悪寒
全身障害および投与局所 RIGORS
様態
悪寒
全身障害および投与局所 RIGORS
様態
悪寒
全身障害および投与局所 RIGORS
様態
悪寒
全身障害および投与局所 RIGORS
様態
悪寒
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 68 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
CHILLS DURING ATG INFUSION
BODY AS A WHOLE
全身
CHILLS WITH AMBISOME
BODY AS A WHOLE
全身
CHILLS/RIGOR
BODY AS A WHOLE
全身
CHILLS/RIGORS
BODY AS A WHOLE
全身
CHILLS/RIGORS
(INTERMITTENT)
BODY AS A WHOLE
全身
CHILLY DURING THE
ETOPOSID INFUSION
BODY AS A WHOLE
全身
CHLAMYDIAL PNEUMONIA
RESPIRATORY
呼吸器
CHOKING
RESPIRATORY
呼吸器
CHOKING EPISODE
RESPIRATORY
呼吸器
CHOKING ON SALIVA
DIFFICULTY SWALLOWING
CHOKING SENSATION
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY
呼吸器
CHOLECYSTECTOMY
BODY AS A WHOLE
全身
CHOLECYSTITIS
DIGESTIVE
消化管
CHOLECYSTITIS /
CHOLELITHIASIS
CHOLECYSTOLITHIASIS
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
CHILLS AND RIGORS
COSTART Preferred
Term(English)
CHILLS
143
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
悪寒
CHILLS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
悪寒
CHILLS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
悪寒
CHILLS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
悪寒
CHILLS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
悪寒
CHILLS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
悪寒
CHILLS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
肺炎
PNEUMONIA
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
仮死
ASPHYXIA
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
仮死
ASPHYXIA
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY DISORDER 呼吸障害
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
仮死
ASPHYXIA
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
処置（内科的／外科的／ SURGICAL AND MEDICAL
PROCEDURE
PROCEDURES
(MEDICAL/SURGICAL/HEALT 保健医療）
H SERVICE)
胆嚢炎
CHOLECYSTITIS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
胆石症
CHOLELITHIASIS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
胆石症
CHOLELITHIASIS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
悪寒
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 RIGORS
様態
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
悪寒
全身障害および投与局所 INFUSION RELATED
様態
REACTION
注入に関連した反応
全身障害および投与局所 RIGORS
様態
悪寒
全身障害および投与局所 RIGORS
様態
悪寒
全身障害および投与局所 RIGORS
様態
悪寒
全身障害および投与局所 RIGORS
様態
悪寒
全身障害および投与局所 INFUSION RELATED
様態
REACTION
注入に関連した反応
感染症および寄生虫症
クラミジア性肺炎
PNEUMONIA CHLAMYDIAL
呼吸器、胸郭および縦隔 CHOKING
障害
息詰まり
呼吸器、胸郭および縦隔 CHOKING
障害
息詰まり
胃腸障害
嚥下障害
DYSPHAGIA
呼吸器、胸郭および縦隔 CHOKING SENSATION
障害
息詰まり感
外科および内科処置
CHOLECYSTECTOMY
胆嚢切除
肝胆道系障害
CHOLECYSTITIS NOS
胆嚢炎ＮＯＳ
肝胆道系障害
CHOLELITHIASIS
胆石症
肝胆道系障害
CHOLELITHIASIS
胆石症
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 69 of 482
144
CHOLEDOCHOLITHIASIS
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
CHOLELITHIASIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
胆石症
CHOLELITHIASIS
DIGESTIVE
消化管
CHOLELITHIASIS
胆石症
CHOLESTASE
DIGESTIVE
消化管
CHOLESTATIC JAUNDICE
胆汁うっ滞性黄疸
CHOLESTASIS
DIGESTIVE
消化管
CHOLESTATIC JAUNDICE
胆汁うっ滞性黄疸
CHOLESTASIS + HEPATIC
CYTOLYSIS
CHOLESTASIS WITH
ICTERUS
CHOLESTATIC HEPATITIS
DIGESTIVE
消化管
LIVER DAMAGE
肝障害
DIGESTIVE
消化管
CHOLESTATIC JAUNDICE
胆汁うっ滞性黄疸
DIGESTIVE
消化管
CHOLESTATIC JAUNDICE
胆汁うっ滞性黄疸
CHOLESTATIC JAUNDICE
DIGESTIVE
消化管
CHOLESTATIC JAUNDICE
胆汁うっ滞性黄疸
CHOLITHIASIS
DIGESTIVE
消化管
CHOLELITHIASIS
胆石症
CHOLOSTASIS
DIGESTIVE
消化管
CHOLESTATIC JAUNDICE
胆汁うっ滞性黄疸
CHORIORETINITIS
CHOROIDAL DETACHMENT
CHOROIDITIS
CHROMOTOPSIA
CHRONIC ABDOMINAL PAIN
WORSENING
CHRONIC COUGH
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
BODY AS A WHOLE
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
全身
RETINITIS
EYE DISORDER
UVEITIS
CHROMATOPSIA
ABDOMINAL PAIN
網膜炎
眼の障害
ブドウ膜炎
色視症
腹痛
RESPIRATORY
呼吸器
COUGH INCREASED
咳嗽増加
CHRONIC DIARRHEA
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
CHRONIC FATIGUE
BODY AS A WHOLE
全身
ASTHENIA
無力症
CHRONIC GASTRITIS
DIGESTIVE
消化管
GASTRITIS
胃炎
CHRONIC GRAFT VERSUS
HOST DISEASE
CHRONIC OSTEOMYELITIS
OF THE RIGHT TIBIA
CHRONIC PANSINUSITIS
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
OSTEOMYELITIS
骨髄炎
RESPIRATORY
呼吸器
SINUSITIS
副鼻腔炎
消化管
SIALADENITIS
唾液腺炎
CHRONIC SIALADENITIS OF DIGESTIVE
LEFT MAXILLARY GLAND
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
肝胆道系障害
BILE DUCT STONE
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
胆管結石
肝胆道系障害
CHOLELITHIASIS
胆石症
肝胆道系障害
CHOLESTASIS
胆汁うっ滞
肝胆道系障害
CHOLESTASIS
胆汁うっ滞
肝胆道系障害
肝細胞障害
肝胆道系障害
HEPATOCELLULAR
DAMAGE
JAUNDICE CHOLESTATIC
肝胆道系障害
HEPATITIS CHOLESTATIC
胆汁うっ滞性肝炎
肝胆道系障害
JAUNDICE CHOLESTATIC
胆汁うっ滞性黄疸
肝胆道系障害
CHOLELITHIASIS
胆石症
肝胆道系障害
CHOLESTASIS
胆汁うっ滞
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
胃腸障害
胆汁うっ滞性黄疸
CHORIORETINITIS
CHOROIDAL DETACHMENT
CHOROIDITIS
CHROMATOPSIA
ABDOMINAL PAIN
AGGRAVATED
呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH
障害
脈絡網膜炎
脈絡膜剥離
脈絡膜炎
色視症
腹痛増悪
胃腸障害
下痢ＮＯＳ
DIARRHOEA NOS
咳嗽
全身障害および投与局所 CHRONIC FATIGUE
様態
SYNDROME
慢性疲労症候群
胃腸障害
GASTRITIS NOS
胃炎ＮＯＳ
免疫系障害
移植片対宿主病
感染症および寄生虫症
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
OSTEOMYELITIS CHRONIC
NOS
SINUSITIS NOS
感染症および寄生虫症
SIALOADENITIS NOS
唾液腺炎ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
慢性骨髄炎ＮＯＳ
副鼻腔炎ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
Page 70 of 482
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
SIALADENITIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
唾液腺炎
呼吸器
PLEURAL EFFUSION
胸水
BODY AS A WHOLE
全身
DRUG LEVEL INCREASED
薬物濃度増加
BODY AS A WHOLE
全身
CHILLS
悪寒
BODY AS A WHOLE
BODY AS A WHOLE
全身
全身
SHOCK
INFECTION
ショック
感染
CLAUSTROPHOBIC
NERVOUS
CLEAR VESICLES IN
SKIN AND
OROPHARYNX
APPENDAGES
CLINICAL OROPHARYNGEAL DIGESTIVE
CANDIDIASIS
神経
皮膚・皮膚付属器
NEUROSIS
RASH
神経症
発疹
消化管
ORAL MONILIASIS
口腔モニリア症
CLOGGED SENSATION IN
EARS
CLOISTRIDIUM DIFFICILE
POSITIVE IN STOOL
CLOSTRIDIUM DIFFICILE
COLITIS
CLOSTRIDIUM DIFFICILE
DIARRHEA
CLOSTRIDIUM DIFFICILE IN
STOOL
CLOSTRIDIUM DIFFICILE IN
STOOLS
CLOSTRIDIUM DIFFICILE
INFECTION
CLOSTRIDIUM DIFFICILE
TOXIN POSITIVE
CLOSTRIDIUM DIFFICLE
INFECTION
CLOT IN TRACHEA (NO
FURTHER INFO)
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EAR DISORDER
耳の障害
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
DIGESTIVE
消化管
COLITIS
大腸炎
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION BACTERIAL
細菌感染
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION BACTERIAL
細菌感染
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION BACTERIAL
細菌感染
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
CLOTS WITH MENSES
UROGENITAL
泌尿生殖器
MENSTRUAL DISORDER
月経障害
CHRONIC SIALADENITIS
RIGHT PHAXILLARY GLAND
CHYLOTHORAX
RESPIRATORY
CICLOSPORIN A BLOOD
LEVEL INCREASE
CILLS AND SENSATION OF
COOLNESS AFTER
PLATELETS
CIRCULATORY COLLAPSE
CITOMEGALOVIRUS
145
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INVESTIGATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
感染症および寄生虫症 SIALOADENITIS NOS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
唾液腺炎ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 CHYLOTHORAX
障害
乳び胸症
臨床検査
免疫抑制剤濃度ＮＯＳ
IMMUNOSUPPRESSANT
DRUG LEVEL NOS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 INFUSION RELATED
様態
REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
血管障害
VASCULAR DISORDERS
CIRCULATORY COLLAPSE
感染症および寄生虫症 CYTOMEGALOVIRUS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTION
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
CLAUSTROPHOBIA
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
ORAL MUCOSAL
DISORDERS
BLISTERING
感染症および寄生虫症 OROPHARYNGEAL
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
CANDIDIASIS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
INVESTIGATIONS
耳および迷路障害
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INVESTIGATIONS
感染症および寄生虫症
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INVESTIGATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
臨床検査
SENSATION OF BLOCK IN
EAR
BACTERIA NOS STOOL
IDENTIFIED
CLOSTRIDIUM COLITIS
胃腸障害
ANTIBIOTIC ASSOCIATED
COLITIS
胃腸障害
COLITIS
PSEUDOMEMBRANOUS
臨床検査
BACTERIA NOS STOOL
IDENTIFIED
感染症および寄生虫症 CLOSTRIDIAL INFECTION
NOS
臨床検査
BACTERIA NOS TISSUE
SPECIMEN IDENTIFIED
感染症および寄生虫症 CLOSTRIDIAL INFECTION
NOS
呼吸器、胸郭および縦隔 TRACHEAL DISORDER
障害
生殖系および乳房障害
MENSTRUAL DISORDER
NOS
注入に関連した反応
循環虚脱
サイトメガロウイルス感
染
閉所恐怖症
口腔粘膜水疱形成
中咽頭カンジダ症
耳閉感
便細菌検出ＮＯＳ
クロストリジウム性大腸
炎
抗生物質関連大腸炎
偽膜性大腸炎
便細菌検出ＮＯＳ
クロストリジウム感染Ｎ
ＯＳ
組織検体細菌検出ＮＯＳ
クロストリジウム感染Ｎ
ＯＳ
気管障害
月経障害ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 71 of 482
CLOTTED CATHETER
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
146
CMV - RETINITIS RIGHT EYE SPECIAL SENSES
特殊感覚器
CMV 1G G ANTIBODY
DETECTED
CMV AG POSITIVE
BODY AS A WHOLE
全身
COSTART Preferred
COSTART Preferred
MedDRA 5.1 System Organ
Term(English)
Term(Japanese)
Class(English)
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 PROCEDURAL
COMPLICATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 PROCEDURAL
COMPLICATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 PROCEDURAL
COMPLICATIONS
尿異常
URINE ABNORMALITY
RENAL AND URINARY
DISORDERS
視覚異常
ABNORMAL VISION
EYE DISORDERS
感染
INFECTION
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染
INFECTION
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
食道炎
ESOPHAGITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染
INFECTION
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染
INFECTION
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
網膜炎
RETINITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
臨床検査異常
LAB TEST ABNORMAL
INVESTIGATIONS
CLOTTED CENTRAL LINE
BODY AS A WHOLE
全身
CLOTTED CENTRAL
VENOUS LINE
BODY AS A WHOLE
全身
CLOUDY URINE WITH
SEDIMENT
CLOUDY VISION
CMV
UROGENITAL
泌尿生殖器
SPECIAL SENSES
BODY AS A WHOLE
特殊感覚器
全身
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION
感染
INVESTIGATIONS
臨床検査
CMV ANTIGENENA
BODY AS A WHOLE
全身
VIREMIA
ウイルス血症
INVESTIGATIONS
臨床検査
CMV ANTRITIS SINUS
RESPIRATORY
呼吸器
SINUSITIS
副鼻腔炎
感染症および寄生虫症
CMV ESOPHAGITIS
DIGESTIVE
消化管
ESOPHAGITIS
食道炎
CMV ESOPHAGITIS
RECURRENT
CMV FOUND IN BAL FLUID
DIGESTIVE
消化管
ESOPHAGITIS
食道炎
RESPIRATORY
呼吸器
気道感染
CMV GASTRITIS
DIGESTIVE
消化管
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
GASTRITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INVESTIGATIONS
感染症および寄生虫症
CMV INFECTION
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION
感染
CMV MYOCARDITIS
CARDIOVASCULAR
心臓血管
MYOCARDITIS
心筋炎
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
CMV (CYTOMEGABIRUS)
BODY AS A WHOLE
INFECTION
CMV (CYTOMEGALOVIRUS) DIGESTIVE
ESOPHAGITIS
CMV - REACTIONARY
BODY AS A WHOLE
全身
CMV - REACTIVATION
全身
BODY AS A WHOLE
消化管
全身
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
胃炎
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
傷害、中毒および処置合 MEDICAL DEVICE
併症
COMPLICATION
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
医療用具合併症
傷害、中毒および処置合 MEDICAL DEVICE
併症
COMPLICATION
医療用具合併症
傷害、中毒および処置合 MEDICAL DEVICE
併症
COMPLICATION
医療用具合併症
腎および尿路障害
URINE ABNORMAL NOS
尿異常ＮＯＳ
眼障害
感染症および寄生虫症
VISION BLURRED
CYTOMEGALOVIRUS
INFECTION
CYTOMEGALOVIRUS
INFECTION
CYTOMEGALOVIRUS
OESOPHAGITIS
CYTOMEGALOVIRUS
INFECTION
CYTOMEGALOVIRUS
INFECTION
CYTOMEGALOVIRUS
RETINITIS
CMV IGG ANTIBODY
POSITIVE
CYTOMEGALOVIRUS
ANTIGEN POSITIVE
CYTOMEGALOVIRUS
ANTIGEN POSITIVE
SINUSITIS NOS
霧視
サイトメガロウイルス感
染
サイトメガロウイルス感
染
サイトメガロウイルス性
食道炎
サイトメガロウイルス感
染
サイトメガロウイルス感
染
サイトメガロウイルス性
網膜炎
サイトメガロウイルスＩ
ｇＧ抗体陽性
サイトメガロウイルス抗
原陽性
サイトメガロウイルス抗
原陽性
副鼻腔炎ＮＯＳ
CYTOMEGALOVIRUS
OESOPHAGITIS
CYTOMEGALOVIRUS
OESOPHAGITIS
VIRUS NOS BODY FLUID
IDENTIFIED
CYTOMEGALOVIRUS
GASTRITIS
CYTOMEGALOVIRUS
INFECTION
CYTOMEGALOVIRUS
MYOCARDITIS
サイトメガロウイルス性
食道炎
サイトメガロウイルス性
食道炎
体液ウイルスＮＯＳ検出
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
臨床検査
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
臨床検査
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
サイトメガロウイルス性
胃炎
サイトメガロウイルス感
染
サイトメガロウイルス性
心筋炎
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 72 of 482
147
CMV OESOPHAGITIS
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
ESOPHAGITIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
食道炎
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
感染症および寄生虫症 CYTOMEGALOVIRUS
OESOPHAGITIS
感染症および寄生虫症 PNEUMONIA
CYTOMEGALOVIRAL
感染症および寄生虫症 PNEUMONIA
CYTOMEGALOVIRAL
感染症および寄生虫症 CYTOMEGALOVIRUS
INFECTION
感染症および寄生虫症 CYTOMEGALOVIRUS
RETINITIS
感染症および寄生虫症 CYTOMEGALOVIRUS
RETINITIS
感染症および寄生虫症 CYTOMEGALOVIRUS
RETINITIS
感染症および寄生虫症 CYTOMEGALOVIRUS
RETINITIS
感染症および寄生虫症 CYTOMEGALOVIRUS
RETINITIS
感染症および寄生虫症 CYTOMEGALOVIRUS
INFECTION
感染症および寄生虫症 CYTOMEGALOVIRUS
RETINITIS
神経系障害
CEREBRAL ISCHAEMIA
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
サイトメガロウイルス性
食道炎
サイトメガロウイルス性
肺炎
サイトメガロウイルス性
肺炎
サイトメガロウイルス感
染
サイトメガロウイルス性
網膜炎
サイトメガロウイルス性
網膜炎
サイトメガロウイルス性
網膜炎
サイトメガロウイルス性
網膜炎
サイトメガロウイルス性
網膜炎
サイトメガロウイルス感
染
サイトメガロウイルス性
網膜炎
脳虚血
CMV PNEUMONIA
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
CMV PNEUMOPATHY
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
CMV REACTIVATION
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION
感染
CMV RETINITIS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RETINITIS
網膜炎
CMV RETINITIS (BILATERAL) SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RETINITIS
網膜炎
CMV RETINITIS BOTH EYES SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RETINITIS
網膜炎
CMV RETINITIS EYE PAIN
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RETINITIS
網膜炎
CMV RETINITIS RELAPSE
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RETINITIS
網膜炎
CMV-REACTIVATION
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION
感染
CMV-RETINITIS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RETINITIS
網膜炎
CNS ISCHEMIC ACCIDENT
CARDIOVASCULAR
心臓血管
CEREBRAL ISCHEMIA
脳虚血
CNS STROKE ATTACK
(CEREBROVASCULAR
ACCIDENT)
COAGULASE NEGATIVE
STAPH BACTEREMIA
COAGULASE NEGATIVE
STAPH SURGICAL WOUND
INFECTION
COAGULASE NEGATIVE
STAPHLOCCOCUS
INFECTION
COAGULASE NEGATIVE
STAPHYLOCOCCUS
BACTEREMIA
COAGULASE NEGATIVE
STAPHYLOCOCCUS IN
BLOOD
COAGULASE NEGATIVE
STAPHYLOCOCCUS IN
HICKMAN LINE TIP
CARDIOVASCULAR
心臓血管
CEREBROVASCULAR
ACCIDENT
脳血管発作
神経系障害
CEREBROVASCULAR
ACCIDENT
脳血管発作
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
感染症および寄生虫症
STAPHYLOCOCCAL
BACTERAEMIA
WOUND INFECTION
ブドウ球菌性菌血症
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION BACTERIAL
細菌感染
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
STAPHYLOCOCCAL
INFECTION
ブドウ球菌感染
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
STAPHYLOCOCCAL
BACTERAEMIA
ブドウ球菌性菌血症
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
INVESTIGATIONS
臨床検査
BACTERIA NOS BLOOD
IDENTIFIED
血中細菌検出ＮＯＳ
BODY AS A WHOLE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
CATHETER SITE INFECTION カテーテル留置部位感染
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
感染症および寄生虫症
創傷感染
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 73 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
INFECTION BACTERIAL
COSTART Preferred
Term(Japanese)
細菌感染
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
感染症および寄生虫症 STAPHYLOCOCCAL
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTION
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
INVESTIGATIONS
臨床検査
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
RESPIRATORY
血液・リンパ系
COAGULATION DISORDER
凝固障害
血液およびリンパ系障害 COAGULOPATHY
凝血異常
血液・リンパ系
COAGULATION DISORDER
凝固障害
血液およびリンパ系障害 COAGULOPATHY
凝血異常
血液・リンパ系
プロトロンビン減少
呼吸器
PROTHROMBIN
DECREASED
RESPIRATORY DISORDER
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
INVESTIGATIONS
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
COARSE RONCHI IN LUNGS RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
COATED TONGUE
消化管
TONGUE DISORDER
舌障害
COATING PNEUMOTHORAX RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMOTHORAX
気胸
COCCYX BED SORE
SKIN AND
APPENDAGES
DIGESTIVE
皮膚・皮膚付属器
SKIN ULCER
皮膚潰瘍
消化管
HEMATEMESIS
吐血
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
気道感染
COLD AND ABDUNDANT
PERSPIRATION(NO
FURTHER INFO)
COLD EXTREMITIES
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
SWEATING
発汗
CARDIOVASCULAR
心臓血管
末梢血管障害
COLD LIKE SYMPTOMS
RESPIRATORY
呼吸器
気道感染
COLD SORE
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
PERIPHERAL VASCULAR
DISORDER
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
HERPES SIMPLEX
COAGULASE NEGATIVE
STAPHYLOCOCCUS
INFECTION
COAGULASE NEGATIVE
STAPHYLOCOCUS IN
BLOOD
COAGULATION
ABNORMALITY
COAGULOPATHY
COAGULOPATHY
(INCREASED INR)
COARSE BREATH SOUNDS
(RIGHT)
COARSE RHONCHI
148
COFFEE COLOURED
VOMITING
COLD
DIGESTIVE
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
呼吸障害
単純ヘルペス
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
BACTERIA NOS BLOOD
IDENTIFIED
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
ブドウ球菌感染
血中細菌検出ＮＯＳ
臨床検査
プロトロンビン時間延長
PROTHROMBIN TIME
PROLONGED
呼吸器、胸郭および縦隔 ABNORMAL CHEST SOUNDS 肺音異常ＮＯＳ
障害
NOS
呼吸器、胸郭および縦隔 RHONCHI
障害
低音性連続性ラ音
呼吸器、胸郭および縦隔 RHONCHI
障害
低音性連続性ラ音
胃腸障害
舌苔
TONGUE COATED
呼吸器、胸郭および縦隔 PNEUMOTHORAX NOS
障害
気胸ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 DECUBITUS ULCER
褥瘡性潰瘍
胃腸障害
吐血
HAEMATEMESIS
呼吸器、胸郭および縦隔 NASOPHARYNGITIS
障害
鼻咽頭炎
皮膚および皮下組織障害 COLD SWEAT
冷汗
VASCULAR DISORDERS
血管障害
PERIPHERAL COLDNESS
末梢冷感
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
UPPER RESPIRATORY
TRACT INFECTION NOS
HERPES SIMPLEX
上気道感染ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
単純ヘルペス
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 74 of 482
149
COLD SYMPTOMS
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
気道感染
COLD WITH COUGH
RESPIRATORY
呼吸器
気道感染
COLD WITH FEVER
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
COLIC PERFORATION
DIGESTIVE
消化管
INTESTINAL PERFORATION 腸管穿孔
COLISTASIS
DIGESTIVE
消化管
CHOLESTATIC JAUNDICE
胆汁うっ滞性黄疸
COLITIS
DIGESTIVE
消化管
COLITIS
大腸炎
COLLAPSE
COLLAPSE WHEN
MOBILIZING AFTER SLEEP
COLLAPSED
COLON PERFORATION
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
SYNCOPE
SYNCOPE
失神
失神
CARDIOVASCULAR
DIGESTIVE
心臓血管
消化管
失神
SYNCOPE
INTESTINAL PERFORATION 腸管穿孔
COLONIC PERFORATION
DIGESTIVE
消化管
INTESTINAL PERFORATION 腸管穿孔
COLONIC POLYP
BODY AS A WHOLE
全身
NEOPLASM
新生物
COLOR VISION CHANGES
COLORED VISION
COLOUR VISION
DISTURBANCE
COLOUR VISION PROBLEMS
MAINLY IN DARKNESS
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
CHROMATOPSIA
ABNORMAL VISION
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
COMA
NERVOUS
COMMON COLD
気道感染
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 NASOPHARYNGITIS
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
鼻咽頭炎
感染症および寄生虫症
上気道感染ＮＯＳ
UPPER RESPIRATORY
TRACT INFECTION NOS
呼吸器、胸郭および縦隔 NASOPHARYNGITIS
障害
肝胆道系障害
INTESTINAL PERFORATION 腸管穿孔ＮＯＳ
NOS
胆汁うっ滞
CHOLESTASIS
胃腸障害
COLITIS NOS
大腸炎ＮＯＳ
血管障害
血管障害
CIRCULATORY COLLAPSE
CIRCULATORY COLLAPSE
循環虚脱
循環虚脱
血管障害
胃腸障害
CIRCULATORY COLLAPSE
COLONIC PERFORATION
循環虚脱
結腸穿孔
胃腸障害
COLONIC PERFORATION
結腸穿孔
胃腸障害
COLONIC POLYP
結腸ポリープ
視覚異常
色視症
視覚異常
VASCULAR DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
眼障害
CHROMATOPSIA
CHROMATOPSIA
CHROMATOPSIA
色視症
色視症
色視症
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
CHROMATOPSIA
色視症
神経
COMA
昏睡
神経系障害
COMA
昏睡
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
気道感染
COMMON FEMORAL VEIN
THROMBOSIS
COMPLAINT OF OVER
SEDATION
COMPLETE A-V BLOCK
CARDIOVASCULAR
心臓血管
THROMBOPHLEBITIS
血栓性静脈炎
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
NERVOUS
神経
SOMNOLENCE
傾眠
神経系障害
CARDIOVASCULAR
心臓血管
AV BLOCK COMPLETE
完全房室ブロック
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
COMPLETE ARYTHMIA
CARDIOVASCULAR
心臓血管
ARRHYTHMIA
不整脈
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
胃腸障害
鼻咽頭炎
呼吸器、胸郭および縦隔 NASOPHARYNGITIS
障害
血管障害
心臓障害
鼻咽頭炎
VENOUS THROMBOSIS NOS 四肢静脈血栓症ＮＯＳ
LIMB
鎮静
SEDATION
ATRIOVENTRICULAR BLOCK 完全房室ブロック
COMPLETE
不整脈ＮＯＳ
ARRHYTHMIA NOS
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 75 of 482
COSTART Body
System(English)
COMPRESSION FRACTURE MUSCULOSKELETAL
OF THE SPINE
COSTART Body
System(Japanese)
筋・骨格
COSTART Preferred
Term(English)
BONE FRACTURE
ACCIDENTAL
COSTART Preferred
Term(Japanese)
事故による骨折
CONCENTRATED URINE
UROGENITAL
泌尿生殖器
URINE ABNORMALITY
尿異常
CONCENTRATION
DIFFICULTIES
CONDITION WORSENING,
GENERAL DEBILITY
NERVOUS
神経
THINKING ABNORMAL
思考異常
BODY AS A WHOLE
全身
ASTHENIA
無力症
SKIN AND
APPENDAGES
CONDYLOMATA
SKIN AND
APPENDAGES
CONFLUENT LOWER EXT
SKIN AND
PAPULAR RASH
APPENDAGES
CONFUSED
NERVOUS
CONFUSION
NERVOUS
CONFUSION - MENTAL
NERVOUS
CONFUSION INTERMITTANT NERVOUS
CONFUSION MORE SEVERE NERVOUS
皮膚・皮膚付属器
SKIN BENIGN NEOPLASM
皮膚良性新生物
皮膚・皮膚付属器
SKIN BENIGN NEOPLASM
皮膚良性新生物
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
神経
神経
神経
神経
神経
CONFUSION
CONFUSION
CONFUSION
CONFUSION
CONFUSION
錯乱
錯乱
錯乱
錯乱
錯乱
CONFUSIONAL SYNDROME NERVOUS
CONGESTION (NO MORE
BODY AS A WHOLE
INFO)
神経
全身
CONFUSION
EVENT UNEVALUABLE
錯乱
評価不能の事象
CONGESTION, UPPER
RESPIRATORY
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
CONGESTIVE HEART
FAILURE
CONJONCTIVITIS
CONJUNCTAVITIS
CONJUNCTIVAL ERYTHEMA
CARDIOVASCULAR
心臓血管
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
CONGESTIVE HEART
FAILURE
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVAL
SPECIAL SENSES
HAEMORRHAGE
CONJUNCTIVAL
SPECIAL SENSES
HAEMORRHAGE RIGHT EYE
特殊感覚器
CONJUNCTIVAL
HEMMORHAGES
(BILATERAL)
CONDYLOMA FEET
150
SPECIAL SENSES
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
傷害、中毒および処置合 SPINAL COMPRESSION
併症
FRACTURE
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
脊椎圧迫骨折
腎および尿路障害
尿異常ＮＯＳ
精神障害
CONFUSIONAL STATE
全身障害および投与局所 ILL-DEFINED DISORDER
様態
NOS
錯乱状態
意味不明な障害ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 RESPIRATORY TRACT
障害
CONGESTION
気道うっ血
うっ血性心不全
PSYCHIATRIC DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
うっ血性心不全
結膜炎
結膜炎
結膜炎
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
眼障害
EYE HEMORRHAGE
眼出血
EYE DISORDERS
眼障害
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
EYE DISORDERS
眼障害
CARDIAC FAILURE
CONGESTIVE
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVAL
HYPERAEMIA
CONJUNCTIVAL
HAEMORRHAGE
CONJUNCTIVAL
HAEMORRHAGE
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
EYE DISORDERS
眼障害
CONJUNCTIVAL
HAEMORRHAGE
結膜出血
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
URINE ABNORMAL NOS
神経系障害
DISTURBANCE IN
ATTENTION
全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
注意力障害
無力症
感染症および寄生虫症
CONDYLOMA ACUMINATUM 尖圭コンジローム
感染症および寄生虫症
CONDYLOMA ACUMINATUM 尖圭コンジローム
皮膚および皮下組織障害 RASH PAPULAR
丘疹
精神障害
精神障害
精神障害
精神障害
精神障害
錯乱状態
錯乱状態
錯乱状態
錯乱状態
錯乱増悪
CONFUSIONAL STATE
CONFUSIONAL STATE
CONFUSIONAL STATE
CONFUSIONAL STATE
CONFUSION AGGRAVATED
結膜炎
結膜炎
結膜充血
結膜出血
結膜出血
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 76 of 482
COSTART Body
System(English)
SPECIAL SENSES
COSTART Body
System(Japanese)
特殊感覚器
COSTART Preferred
Term(English)
EYE HEMORRHAGE
COSTART Preferred
Term(Japanese)
眼出血
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
CONJUNCTIVITIS
結膜炎
EYE DISORDERS
眼障害
DIGESTIVE
SPECIAL SENSES
消化管
特殊感覚器
JAUNDICE
CONJUNCTIVITIS
黄疸
結膜炎
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
CONJUNCTIVAL PALLOR
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
CONJUNCTIVITIS
結膜炎
EYE DISORDERS
眼障害
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVITIS LEFT EYE
CONJUNCTIVITIS OF LEFT
EYE
CONJUNCTIVITIS RIGHT
CONJUNCTIVITS LEFT EYE
CONJUNTIVAL BLEED
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVITIS
結膜炎
結膜炎
結膜炎
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
眼障害
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVITIS
EYE HEMORRHAGE
結膜炎
結膜炎
眼出血
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
眼障害
CONJUNTIVAL EDEMA
CONJUNTIVAL
HEMORRHAGE
CONJUNTIVITIS
CONSCIOUSNESS LOSS
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
CONJUNCTIVITIS
EYE HEMORRHAGE
結膜炎
眼出血
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
SPECIAL SENSES
CARDIOVASCULAR
特殊感覚器
心臓血管
CONJUNCTIVITIS
SYNCOPE
結膜炎
失神
眼障害
神経系障害
CONSOLIDATION ON CXR + RESPIRATORY
PULMONARY INFILTRATES
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
CONSTIPATED
DIGESTIVE
消化管
CONSTIPATION
便秘
CONSTIPATION
DIGESTIVE
消化管
CONSTIPATION
便秘
CONSTIPATION DUE TO
MORPHINIC COMPOUNDS
CONSTIPATION
INTERMITTENT
CONSTIPATION,
INTERMITTENT
CONSTIPATION,
RECURRENT
DIGESTIVE
消化管
CONSTIPATION
便秘
DIGESTIVE
消化管
CONSTIPATION
便秘
DIGESTIVE
消化管
CONSTIPATION
便秘
DIGESTIVE
消化管
CONSTIPATION
便秘
EYE DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
CONJUNCTIVAL
HEMORRHAGE
CONJUNCTIVAL
HEMORRHAGE (L) EYE
CONJUNCTIVAL
HEMORRHAGES
BILATERALLY
CONJUNCTIVAL
HYPERHEMIA
CONJUNCTIVAL ICTERUS
CONJUNCTIVAL INJECTION
151
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
眼障害
EYE DISORDERS
CONJUNCTIVAL
HAEMORRHAGE
眼障害
EYE DISORDERS
CONJUNCTIVAL
HAEMORRHAGE
眼障害
EYE DISORDERS
CONJUNCTIVAL
HAEMORRHAGE
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
結膜出血
結膜出血
結膜出血
CONJUNCTIVAL
HYPERAEMIA
OCULAR ICTERUS
CONJUNCTIVAL
HYPERAEMIA
CONJUNCTIVAL
DISCOLOURATION
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVITIS
結膜充血
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVAL
HAEMORRHAGE
CONJUNCTIVAL OEDEMA
CONJUNCTIVAL
HAEMORRHAGE
CONJUNCTIVITIS
LOSS OF CONSCIOUSNESS
結膜炎
結膜炎
結膜出血
黄疸眼
結膜充血
結膜変色
結膜炎
結膜炎
結膜炎
結膜浮腫
結膜出血
結膜炎
意識消失
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG INFILTRATION NOS
障害
肺浸潤ＮＯＳ
胃腸障害
CONSTIPATION
便秘
胃腸障害
CONSTIPATION
便秘
胃腸障害
CONSTIPATION
便秘
胃腸障害
CONSTIPATION
便秘
胃腸障害
CONSTIPATION
便秘
胃腸障害
CONSTIPATION
便秘
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 77 of 482
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
ANOREXIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
食欲不振
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
WEIGHT LOSS
体重減少
DIGESTIVE
消化管
ANOREXIA
食欲不振
BODY AS A WHOLE
全身
CHEST PAIN
胸痛
RESPIRATORY
呼吸器
BRONCHIOLITIS
細気管支炎
SKIN AND
APPENDAGES
MUSCULOSKELETAL
皮膚・皮膚付属器
CONTACT DERMATITIS
接触性皮膚炎
筋・骨格
TENDINOUS CONTRACTURE 腱性拘縮
CONTRAST SENSITIVITY
DETERIORATION (VISUAL)
CONTRAST SENSITIVITY
TEST(TEST OF
VISION)WORSENING
CONTUSION ON LEFT EYE
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
BODY AS A WHOLE
CONVULSION
CONSTITUTIONAL SET OF
SYMPTOMS-ANOREXIA
CONSTITUTIONAL SET OF
SYMPTOMS-LOSS OF
WEIGHT
CONSTITUTIONAL
SYMPTOMS-ANOREXIA
CONSTRICTION IN CHEST
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
ANOREXIA
NUTRITION DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
WEIGHT DECREASED
代謝および栄養障害
視覚異常
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
EYE DISORDERS
ABNORMAL VISION
視覚異常
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
NERVOUS
神経
CONVULSION
痙攣
CONVULSIONS
NERVOUS
神経
CONVULSION
痙攣
CONVULSIVE CRISIS
NERVOUS
神経
CONVULSION
痙攣
CORD BLADDER
UROGENITAL
泌尿生殖器
URINARY TRACT DISORDER 尿路障害
CORNEAL FUNGAL ULCER
(LEFT EYE)
CORONARY ARTERY
DISEASE
CORYNEBACTERIUM JK
BACTEREMIA
CORYNEBACTERIUM
SEPTICAEMIA
CORYZA
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
CORNEAL ULCER
角膜潰瘍
CARDIOVASCULAR
心臓血管
冠動脈疾患
BODY AS A WHOLE
全身
CORONARY ARTERY
DISORDER
SEPSIS
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
RESPIRATORY
呼吸器
RHINITIS
鼻炎
CONSTRICTIVE
BRONCHIOLITIS
CONTACT DERMATITIS
CONTRACTURE RIGHT
HAND
152
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
敗血症
ANOREXIA
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
食欲不振
体重減少
食欲不振
全身障害および投与局所 CHEST TIGHTNESS
様態
胸部絞扼感
感染症および寄生虫症
細気管支炎
BRONCHIOLITIS
皮膚および皮下組織障害 DERMATITIS CONTACT
接触性皮膚炎
筋骨格系および結合組織 JOINT CONTRACTURE
障害
関節拘縮
眼障害
VISUAL ACUITY REDUCED
視力低下
INVESTIGATIONS
臨床検査
VISUAL ACUITY TESTS
ABNORMAL
視力検査異常
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
CARDIAC DISORDERS
傷害、中毒および処置合 EYE INJURY NOS
併症
眼外傷ＮＯＳ
神経系障害
CONVULSIONS NOS
痙攣ＮＯＳ
神経系障害
CONVULSIONS NOS
痙攣ＮＯＳ
神経系障害
痙攣ＮＯＳ増悪
腎および尿路障害
CONVULSIONS NOS
AGGRAVATED
MICTURITION DISORDER
感染症および寄生虫症
MYCOTIC CORNEAL ULCER 真菌性角膜潰瘍
心臓障害
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
感染症および寄生虫症
CORONARY ARTERY
DISEASE NOS
BACTERAEMIA
感染症および寄生虫症
CORYNEBACTERIUM
SEPSIS
呼吸器、胸郭および縦隔 RHINITIS NOS
障害
排尿異常
冠動脈疾患ＮＯＳ
菌血症
コリネバクテリウム性敗
血症
鼻炎ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 78 of 482
153
CORYZIAL
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
RHINITIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
鼻炎
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 RHINITIS NOS
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
鼻炎ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 CHEST WALL PAIN
障害
胸壁痛
筋骨格系および結合組織 CHEST WALL PAIN
障害
胸壁痛
網膜障害
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
EYE DISORDERS
COSTAL PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
BONE PAIN
骨痛
COSTALGIA
RESPIRATORY
呼吸器
PLEURAL DISORDER
胸膜障害
COTTON BALL LESIONS
(RETINA)
COTTON LIKE EXUDATESPOSTERIOR POLE DUE
RETINITIS
COTTON WOOL EXUDATES
IN THE RIGHT EYE
COTTON WOOL NODULES
IN THE LEFT EYE
COTTON WOOL SPOT
COTTON WOOL SPOTS
LEFT EYE
COTTON-LIKE EXUDATE BY
HIV RETINA
COUGH
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RETINAL DISORDER
眼障害
RETINAL DISORDER
網膜障害
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RETINITIS
網膜炎
EYE DISORDERS
眼障害
RETINITIS NOS
網膜炎ＮＯＳ
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RETINAL DISORDER
網膜障害
EYE DISORDERS
眼障害
RETINAL EXUDATES
網膜滲出物
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RETINAL DISORDER
網膜障害
EYE DISORDERS
眼障害
RETINAL EXUDATES
網膜滲出物
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
RETINAL DISORDER
RETINAL DISORDER
網膜障害
網膜障害
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
RETINAL EXUDATES
RETINAL EXUDATES
網膜滲出物
網膜滲出物
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RETINAL DISORDER
網膜障害
EYE DISORDERS
眼障害
RETINAL DISORDER
網膜障害
RESPIRATORY
呼吸器
COUGH INCREASED
咳嗽増加
呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH
障害
咳嗽
COUGH (NON-PRODUCTIVE) RESPIRATORY
呼吸器
COUGH INCREASED
咳嗽増加
呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH
障害
咳嗽
COUGH - BRONCHITIS
RESPIRATORY
呼吸器
BRONCHITIS
気管支炎
呼吸器、胸郭および縦隔 BRONCHITIS NOS
障害
気管支炎ＮＯＳ
COUGH AND
EXPECTORATION
RESPIRATORY
呼吸器
SPUTUM INCREASED
喀痰増加
呼吸器、胸郭および縦隔 EXPECTORATION
障害
喀出
COUGH AND HEMOPTYSIS
RESPIRATORY
呼吸器
HEMOPTYSIS
喀血
呼吸器、胸郭および縦隔 HAEMOPTYSIS
障害
喀血
COUGH INTERMITTENT
RESPIRATORY
呼吸器
COUGH INCREASED
咳嗽増加
呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH
障害
咳嗽
COUGH NON PRODUCTIVE
RESPIRATORY
呼吸器
COUGH INCREASED
咳嗽増加
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH
障害
咳嗽
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
COUGH INCREASED
COUGH PRODUCING CLEAR RESPIRATORY
SPUTUM
呼吸器
SPUTUM INCREASED
COUGH STIMULUS
RESPIRATORY
呼吸器
COUGH INCREASED
COUGH UP BLOODY
MATERIAL
RESPIRATORY
呼吸器
HEMOPTYSIS
COUGH WITH BLOODTINGED SPUTUM
RESPIRATORY
呼吸器
HEMOPTYSIS
COUGH WORSE
RESPIRATORY
呼吸器
COUGH INCREASED
COUGH WORSENED
RESPIRATORY
呼吸器
COUGH INCREASED
COUGH, PRODUCTIVE
RESPIRATORY
呼吸器
SPUTUM INCREASED
COUGH-WORSE
RESPIRATORY
呼吸器
COUGH INCREASED
COUGHING
RESPIRATORY
呼吸器
COUGH INCREASED
CPK ELEVATION
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
CRACKED LIPS
DIGESTIVE
消化管
CREATINE
PHOSPHOKINASE
INCREASED
CHEILITIS
CRACKING LIPS
DIGESTIVE
消化管
CHEILITIS
口唇炎
CRACKLES AT LUNG BASES RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
CRACKLES IN BASES AND
BILIASILAR CRACKLES
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
COUGH NON-PRODUCTIVE
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
Page 79 of 482
154
RESPIRATORY
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
咳嗽増加
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
喀痰増加
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
咳嗽増加
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
喀血
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
喀血
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
咳嗽増加
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
咳嗽増加
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
喀痰増加
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
咳嗽増加
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
咳嗽増加
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
クレアチンフォスフォキ INVESTIGATIONS
ナーゼ増加
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
咳嗽
呼吸器、胸郭および縦隔 EXPECTORATION
障害
喀出
呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH
障害
咳嗽
呼吸器、胸郭および縦隔 HAEMOPTYSIS
障害
喀血
呼吸器、胸郭および縦隔 HAEMOPTYSIS
障害
喀血
呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH AGGRAVATED
障害
咳嗽増悪
呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH AGGRAVATED
障害
咳嗽増悪
呼吸器、胸郭および縦隔 PRODUCTIVE COUGH
障害
湿性咳嗽
呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH AGGRAVATED
障害
咳嗽増悪
呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH
障害
咳嗽
臨床検査
血中クレアチン・ホスホ
キナーゼ増加
口唇炎
胃腸障害
BLOOD CREATINE
PHOSPHOKINASE
INCREASED
CHAPPED LIPS
胃腸障害
CHAPPED LIPS
口唇のひび割れ
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
口唇のひび割れ
呼吸器、胸郭および縦隔 CRACKLES LUNG
障害
肺ラ音
呼吸器、胸郭および縦隔 CRACKLES LUNG
障害
肺ラ音
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 80 of 482
155
CRACKLES IN LUNGS
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
RESPIRATORY DISORDER
COSTART Preferred
Term(Japanese)
呼吸障害
CRACKLES LOWER LOBES
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
CRACKLES PRESENT IN
LUNGS
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
CRACKLES PULMONARY
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
CRACKLES RIGHT LOWER
LOBE
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
CRACKLES RIGHT LUNG
BASE
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
CRACKLES/LUNG BASES
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
CRAMP LEFT LEG
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
LEG CRAMPS
下肢痙攣
CRAMPING ABDOMINAL
PAIN
CRAMPS IN FEET
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
LEG CRAMPS
下肢痙攣
CRAMPS IN FINGERS
NERVOUS
神経
HYPERTONIA
筋緊張亢進
CRAMPS LEGS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
LEG CRAMPS
下肢痙攣
CRAMPS ON RIGHT LEG
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
LEG CRAMPS
下肢痙攣
CRANIAL BLEEDING
CRANIAL CEREBRAL
BLEEDING
CREATININ INCREASE
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
CEREBRAL HEMORRHAGE
CEREBRAL HEMORRHAGE
脳出血
脳出血
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
INVESTIGATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 CRACKLES LUNG
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
肺ラ音
呼吸器、胸郭および縦隔 CRACKLES LUNG
障害
肺ラ音
呼吸器、胸郭および縦隔 CRACKLES LUNG
障害
肺ラ音
呼吸器、胸郭および縦隔 CRACKLES LUNG
障害
肺ラ音
呼吸器、胸郭および縦隔 CRACKLES LUNG
障害
肺ラ音
呼吸器、胸郭および縦隔 CRACKLES LUNG
障害
肺ラ音
呼吸器、胸郭および縦隔 CRACKLES LUNG
障害
肺ラ音
筋骨格系および結合組織 MUSCLE CRAMP
障害
筋痙攣
胃腸障害
腹痛ＮＯＳ
ABDOMINAL PAIN NOS
筋骨格系および結合組織 MUSCLE CRAMP
障害
筋痙攣
筋骨格系および結合組織 MUSCLE CRAMP
障害
筋痙攣
筋骨格系および結合組織 MUSCLE CRAMP
障害
筋痙攣
筋骨格系および結合組織 MUSCLE CRAMP
障害
筋痙攣
血管障害
神経系障害
出血ＮＯＳ
HAEMORRHAGE NOS
CEREBRAL HAEMORRHAGE 脳出血
臨床検査
BLOOD CREATININE
INCREASED
血中クレアチニン増加
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
CREATININE INCREASED
COSTART Preferred
Term(Japanese)
クレアチニン増加
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
CREPITATIONS RIGHT LUNG RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
CRISIS OF HIPERTENSION
CRISIS OF HYPERTENSION
CRISTALURIA
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
UROGENITAL
心臓血管
心臓血管
泌尿生殖器
HYPERTENSION
HYPERTENSION
URINE ABNORMALITY
高血圧
高血圧
尿異常
CRUSHED L3 VERTEBRA
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
BONE FRACTURE
ACCIDENTAL
事故による骨折
CRUSTING EXANTHEM
ARMS AND BACK
CRYING
CRYPTOCOCCAL
MENINGITIS
CRYPTOCOCCOSIS
ANTIGENS IN BLOOD
CRYPTOCOCCUS
MENINGITIS
CRYPTOSPORIDIUM
DIARRHEA
CULTURE POSITIVE CITROBACTER
CULTURE POSITIVE FOR
ACID FAST BACILLUS
CUSHING FACIES
CUSHING LIKE HABITUS
CUSHING'S SYNDROME
CUSHINGOID
CUSHINGOID FACE
SKIN AND
APPENDAGES
NERVOUS
NERVOUS
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
神経
神経
EMOTIONAL LABILITY
MENINGITIS
情動不安定
髄膜炎
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
NERVOUS
神経
MENINGITIS
髄膜炎
DIGESTIVE
消化管
ENTERITIS
小腸炎
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION BACTERIAL
細菌感染
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION BACTERIAL
細菌感染
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD CREATININE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD CREATININE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD CREATININE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD CREATININE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD CREATININE
INCREASED
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 RALES
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG CREPITATION
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
血管障害
VASCULAR DISORDERS
HYPERTENSIVE CRISIS
血管障害
VASCULAR DISORDERS
HYPERTENSIVE CRISIS
腎および尿路障害
RENAL AND URINARY
CRYSTALLURIA
DISORDERS
傷害、中毒および処置合 LUMBAR VERTEBRAL
INJURY, POISONING AND
併症
FRACTURE
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 EXANTHEM
TISSUE DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
CRYING
感染症および寄生虫症 MENINGITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
CRYPTOCOCCAL
臨床検査
INVESTIGATIONS
BACTERIA NOS BLOOD
IDENTIFIED
感染症および寄生虫症 MENINGITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
CRYPTOCOCCAL
感染症および寄生虫症 GASTROENTERITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
CRYPTOSPORIDIAL
臨床検査
INVESTIGATIONS
BACTERIAL CULTURE
POSITIVE
臨床検査
INVESTIGATIONS
ACID FAST STAIN POSITIVE
ENDOCRINE
ENDOCRINE
ENDOCRINE
ENDOCRINE
ENDOCRINE
内分泌
内分泌
内分泌
内分泌
内分泌
CUSHING'S SYNDROME
CUSHING'S SYNDROME
CUSHING'S SYNDROME
CUSHING'S SYNDROME
CUSHING'S SYNDROME
クッシング症候群
クッシング症候群
クッシング症候群
クッシング症候群
クッシング症候群
ENDOCRINE DISORDERS
ENDOCRINE DISORDERS
ENDOCRINE DISORDERS
ENDOCRINE DISORDERS
ENDOCRINE DISORDERS
CREATININE ELEVATED
CREATININE INCREASE
CREATININE INCREASED
CREATININE RISE
CREATININE VALUE
INCREASE
CREPITANT RALES
COSTART Body
System(English)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
RESPIRATORY
Page 81 of 482
156
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
内分泌障害
内分泌障害
内分泌障害
内分泌障害
内分泌障害
CUSHING'S SYNDROME
CUSHINGOID
CUSHING'S SYNDROME
CUSHINGOID
CUSHINGOID
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
血中クレアチニン増加
血中クレアチニン増加
血中クレアチニン増加
血中クレアチニン増加
血中クレアチニン増加
ラ音
肺稔髪音
高血圧性クリーゼ
高血圧性クリーゼ
結晶尿
腰椎骨折
発疹
泣き
クリプトコッカス性髄膜
炎
血中細菌検出ＮＯＳ
クリプトコッカス性髄膜
炎
クリプトスポリジウム性
胃腸炎
細菌培養陽性
抗酸染色陽性
クッシング症候群
クッシング様
クッシング症候群
クッシング様
クッシング様
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
ABSCESS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
膿瘍
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
CUTANEOUS ERUPTION
SKIN AND
(FACE AND ARMS)
APPENDAGES
CUTANEOUS ERUPTION
SKIN AND
CHEST AREA ASSOC. WITH APPENDAGES
PRURITUS
CUTANEOUS ERUPTION OF SKIN AND
ARMS
APPENDAGES
CUTANEOUS ERYTHEMA
SKIN AND
APPENDAGES
CUTANEOUS ERYTHEMA
SKIN AND
ABDOMEN
APPENDAGES
CUTANEOUS
SKIN AND
ERYTHEMATOUS LESSIONS APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
EXFOLIATIVE DERMATITIS
剥脱性皮膚炎
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
CUTANEOUS GRAFT
VERSUS HOST DISEASE
CUTANEOUS GVH (GRAFT
VERSUS HOST)
CUTANEOUS HERPES
SIMPLEX
CUTANEOUS LESION ON
LEFT BEND ELBOW
CUTANEOUS LESIONS
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISORDER
皮膚障害
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISORDER
皮膚障害
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISORDER
皮膚障害
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
VESICULOBULLOUS RASH
小水疱水疱性皮疹
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISORDER
皮膚障害
血液・リンパ系
CYANOSIS
チアノーゼ
CUTANEOUS ABSCESS
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
Page 82 of 482
CUTANEOUS ALLERGY TO
ARACYTINE
CUTANEOUS
DESQUAMATION
CUTANEOUS ERUPTION
157
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
CUTANEOUS NODULE (LEFT SKIN AND
THIGH)
APPENDAGES
CUTANEOUS RASH
SKIN AND
APPENDAGES
CUTANEOUS RASH ON
SKIN AND
THORAX ARMS + LEGS
APPENDAGES
CUTANEOUS VESICLES
SKIN AND
APPENDAGES
CUTANEUS NODULE
SKIN AND
APPENDAGES
CYANOSIS
HEMIC AND
LYMPHATIC
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
Term(Japanese)
感染症および寄生虫症 SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織膿瘍
ＮＯＳ
TISSUE ABSCESS NOS
免疫系障害
DRUG HYPERSENSITIVITY 薬物過敏症
皮膚および皮下組織障害 SKIN DESQUAMATION NOS
皮膚落屑ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 RASH PRURITIC
そう痒性皮疹
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 SKIN LESION NOS
皮膚病変ＮＯＳ
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
免疫系障害
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
免疫系障害
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
感染症および寄生虫症 HERPES SIMPLEX
DERMATITIS
皮膚および皮下組織障害 SKIN LESION NOS
移植片対宿主病
皮膚および皮下組織障害 SKIN LESION NOS
皮膚病変ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 SKIN NODULE
皮膚小結節
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 RASH VESICULAR
小水疱性皮疹
皮膚および皮下組織障害 SKIN NODULE
皮膚小結節
心臓障害
チアノーゼＮＯＳ
CYANOSIS NOS
移植片対宿主病
単純ヘルペス性皮膚炎
皮膚病変ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 83 of 482
COSTART Body
System(Japanese)
血液・リンパ系
COSTART Preferred
Term(English)
CYANOSIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
チアノーゼ
CYANOSIS TO
EXTREMETIES
CYCLOSPORINE TOXICITY
COSTART Body
System(English)
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
BODY AS A WHOLE
血液・リンパ系
CYANOSIS
チアノーゼ
全身
DRUG TOXICITY
薬物毒性
CYSTITIS
UROGENITAL
泌尿生殖器
CYSTITIS
膀胱炎
CYSTITIS DUE TO CANDIDA
ALBICANS
CYSTOID MACULAR EDEMA
OF THE LEFT EYE
CYTOLYSIS AND
CHOLESTASIS
CYTOLYSIS MEAN HEPATIC
ABNORMALITIES (ASAT
/ALAT)
CYTOLYTIC HEPATITIS
UROGENITAL
泌尿生殖器
CYSTITIS
膀胱炎
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RETINAL DISORDER
網膜障害
DIGESTIVE
消化管
CHOLESTATIC JAUNDICE
胆汁うっ滞性黄疸
DIGESTIVE
消化管
LIVER DAMAGE
肝障害
DIGESTIVE
消化管
HEPATITIS
肝炎
CYTOMEGALO VIRUS
INFECTION
CYTOMEGALO VIRUS
RETINITIS LEFT EYE
CYTOMEGALOVIRAL
INFECTION
CYTOMEGALOVIRUS
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION
感染
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RETINITIS
網膜炎
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION
感染
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION
感染
CYTOMEGALOVIRUS
ANTIGENEMIA
CYTOMEGALOVIRUS
COLITIS
CYTOMEGALOVIRUS
DISEASE
CYTOMEGALOVIRUS
ENCEPHALITIS
CYTOMEGALOVIRUS
ENTEROCOLITIS
CYTOMEGALOVIRUS
ESOPHAGITIS
CYTOMEGALOVIRUS
GASTRITIS
CYTOMEGALOVIRUS
INFECTION
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
DIGESTIVE
消化管
COLITIS
大腸炎
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION
感染
NERVOUS
神経
ENCEPHALITIS
脳炎
DIGESTIVE
消化管
ENTEROCOLITIS
腸炎
DIGESTIVE
消化管
ESOPHAGITIS
食道炎
DIGESTIVE
消化管
GASTRITIS
胃炎
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION
感染
CYANOSIS IN NAIL BEDS
158
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
EYE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
皮膚および皮下組織障害 CYANOSIS PERIPHERAL
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
末梢性チアノーゼ
皮膚および皮下組織障害 CYANOSIS PERIPHERAL
末梢性チアノーゼ
傷害、中毒および処置合 THERAPEUTIC AGENT
併症
POISONING
医薬品中毒
腎および尿路障害
CYSTITIS NOS
膀胱炎ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
CYSTITIS FUNGAL NOS
真菌性膀胱炎ＮＯＳ
眼障害
MACULAR OEDEMA
黄斑浮腫
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
肝胆道系障害
CHOLESTASIS
胆汁うっ滞
肝胆道系障害
CYTOLYTIC HEPATITIS
肝細胞融解性肝炎
HEPATOBILIARY
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INVESTIGATIONS
肝胆道系障害
CYTOLYTIC HEPATITIS
肝細胞融解性肝炎
感染症および寄生虫症
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
CYTOMEGALOVIRUS
INFECTION
CYTOMEGALOVIRUS
RETINITIS
CYTOMEGALOVIRUS
INFECTION
CYTOMEGALOVIRUS
INFECTION
CYTOMEGALOVIRUS
ANTIGEN POSITIVE
CYTOMEGALOVIRUS
COLITIS
CYTOMEGALOVIRUS
INFECTION
ENCEPHALITIS
CYTOMEGALOVIRUS
CYTOMEGALOVIRUS
ENTEROCOLITIS
CYTOMEGALOVIRUS
OESOPHAGITIS
CYTOMEGALOVIRUS
GASTRITIS
CYTOMEGALOVIRUS
INFECTION
サイトメガロウイルス感
染
サイトメガロウイルス性
網膜炎
サイトメガロウイルス感
染
サイトメガロウイルス感
染
サイトメガロウイルス抗
原陽性
サイトメガロウイルス性
大腸炎
サイトメガロウイルス感
染
サイトメガロウイルス性
脳炎
サイトメガロウイルス性
腸炎
サイトメガロウイルス性
食道炎
サイトメガロウイルス性
胃炎
サイトメガロウイルス感
染
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
臨床検査
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 84 of 482
COSTART Body
System(English)
SPECIAL SENSES
COSTART Body
System(Japanese)
特殊感覚器
COSTART Preferred
Term(English)
RETINITIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
網膜炎
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
感染症および寄生虫症 CYTOMEGALOVIRUS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
RETINITIS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RETINITIS
網膜炎
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION
感染
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION
感染
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION
感染
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INVESTIGATIONS
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
UROGENITAL
血液・リンパ系
PANCYTOPENIA
汎血球減少症
血液・リンパ系
PANCYTOPENIA
汎血球減少症
泌尿生殖器
URINE ABNORMALITY
尿異常
DARK FLASHING LIGHTS
DARK PIGMENTATION ON
HANDS
DARK PIGMENTATION TO
NAILS
DAZZLE
DAZZLE 1HR AFTER STUDY
DRUG, LASTING 30
MINUTES
DAZZLE WHEN EYES
CLOSED 1 HOUR AFTER PM
INTAKE
DAZZLING DURING 10
MINUTES
DEAFNESS
SPECIAL SENSES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
皮膚・皮膚付属器
ABNORMAL VISION
SKIN DISCOLORATION
視覚異常
皮膚変色
皮膚・皮膚付属器
NAIL DISORDER
爪の障害
特殊感覚器
特殊感覚器
PHOTOPHOBIA
PHOTOPHOBIA
羞明
羞明
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
EYE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
PHOTOPHOBIA
羞明
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
PHOTOPHOBIA
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
DEAFNESS (FOR SOME
FREQUENCIES)
DEATH
SPECIAL SENSES
BODY AS A WHOLE
CYTOMEGALOVIRUS
INFECTION RETINITIS LEFT
EYE
CYTOMEGALOVIRUS LEFT
EYE RETINA
CYTOMEGALOVIRUS
PNEUMONIA
CYTOMEGALOVIRUS
PNEUMONITIS
CYTOMEGALOVIRUS
REACTIVATION
CYTOMEGALOVIRUS
SHEDDING
CYTOMEGALOVIRUS TILER
POSITIVE
CYTOMEGALOVIRUS
VIREMIA
CYTOPENIA
159
CYTOPENIE
DARK COLOURED URINE
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
サイトメガロウイルス性
網膜炎
感染症および寄生虫症
CYTOMEGALOVIRUS
RETINITIS
感染症および寄生虫症 PNEUMONIA
CYTOMEGALOVIRAL
感染症および寄生虫症 PNEUMONIA
CYTOMEGALOVIRAL
感染症および寄生虫症 CYTOMEGALOVIRUS
INFECTION
感染症および寄生虫症 CYTOMEGALOVIRUS
INFECTION
臨床検査
CYTOMEGALOVIRUS
ANTIBODY POSITIVE
感染症および寄生虫症 CYTOMEGALOVIRUS
VIRAEMIA
血液およびリンパ系障害 PANCYTOPENIA
サイトメガロウイルス性
網膜炎
サイトメガロウイルス性
肺炎
サイトメガロウイルス性
肺炎
サイトメガロウイルス感
染
サイトメガロウイルス感
染
サイトメガロウイルス抗
体陽性
サイトメガロウイルス血
症
汎血球減少症
血液およびリンパ系障害 PANCYTOPENIA
汎血球減少症
腎および尿路障害
着色尿
CHROMATURIA
眼障害
PHOTOPSIA
皮膚および皮下組織障害 PIGMENTATION DISORDER
NOS
皮膚および皮下組織障害 NAIL DISCOLOURATION
光視症
色素沈着障害ＮＯＳ
眼障害
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
VISUAL BRIGHTNESS
視覚の明るさ
視覚の明るさ
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
視覚の明るさ
羞明
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
視覚の明るさ
DEAFNESS
難聴
耳および迷路障害
DEAFNESS NOS
ろうＮＯＳ
特殊感覚器
DEAFNESS
難聴
耳および迷路障害
DEAFNESS NOS
ろうＮＯＳ
全身
DEATH
死亡
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
全身障害および投与局所 DEATH NOS
様態
爪変色
死亡ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 85 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
MALAISE
COSTART Preferred
Term(Japanese)
倦怠感
DEBILITY (DECREASED
PHYSICAL STATUS)
BODY AS A WHOLE
全身
MALAISE
倦怠感
DEBITUS ULCERS,
BILATERAL BUTTOCKS
DECLINE IN SPIROMETRY
DECLIVE OEDEMA
SKIN AND
APPENDAGES
RESPIRATORY
NERVOUS
皮膚・皮膚付属器
SKIN ULCER
皮膚潰瘍
呼吸器
神経
RESPIRATORY DISORDER
BRAIN EDEMA
呼吸障害
脳浮腫
DECLIVE OEDEMA LOWER
LIMBS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
DECONDITION NG (NO
FURTHER INFO)
BODY AS A WHOLE
全身
EVENT UNEVALUABLE
評価不能の事象
DECREASE GI MOTILITY
DIGESTIVE
消化管
胃腸障害
DECREASE IN APPETITE
DIGESTIVE
消化管
GASTROINTESTINAL
DISORDER
ANOREXIA
DECREASE IN BLOOD
CARDIOVASCULAR
PRESSURE
DECREASE IN BREATH
RESPIRATORY
SOUND (BILATERAL LUNGS)
心臓血管
HYPOTENSION
低血圧
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
DECREASE IN CREATININE
CLEARANCE
DECREASE IN DIASTOLIC
BLOOD PRESSURE
DECREASE IN DIASTOLIC
PRESSURE
DECREASE IN LIVER
FUNCTION
DECREASE IN WHITE
BLOOD CELL COUNT
DECREASE MAGNESIUM
UROGENITAL
泌尿生殖器
CARDIOVASCULAR
心臓血管
CREATININE CLEARANCE
DECREASED
HYPOTENSION
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
クレアチニン・クリアラ INVESTIGATIONS
ンス減少
低血圧
INVESTIGATIONS
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HYPOTENSION
低血圧
INVESTIGATIONS
臨床検査
DIGESTIVE
消化管
肝機能検査値異常
血液・リンパ系
白血球減少症
HEPATOBILIARY
DISORDERS
INVESTIGATIONS
肝胆道系障害
HEMIC AND
LYMPHATIC
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
RESPIRATORY
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LEUKOPENIA
代謝・栄養
HYPOMAGNESEMIA
低マグネシウム血症
INVESTIGATIONS
臨床検査
呼吸器
HYPOXIA
低酸素症
INVESTIGATIONS
臨床検査
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
SPECIAL SENSES
代謝・栄養
HYPOPROTEINEMIA
低蛋白血症
INVESTIGATIONS
臨床検査
特殊感覚器
DEAFNESS
難聴
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
耳および迷路障害
DEBILITY
160
DECREASE O2 SATS
DECREASE OF ALBUMIN
DECREASE OF AUDITORY
ACUITY
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
食欲不振
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
INVESTIGATIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
INVESTIGATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
無力症
全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
無力症
皮膚および皮下組織障害 DECUBITUS ULCER
褥瘡性潰瘍
臨床検査
神経系障害
肺活量測定異常
脳浮腫
SPIROMETRY ABNORMAL
BRAIN OEDEMA
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 ILL-DEFINED DISORDER
様態
NOS
意味不明な障害ＮＯＳ
胃腸障害
代謝および栄養障害
消化管運動障害ＮＯＳ
GASTROINTESTINAL
MOTILITY DISORDER NOS
APPETITE DECREASED NOS 食欲減退ＮＯＳ
臨床検査
BLOOD PRESSURE
DECREASED
呼吸器、胸郭および縦隔 BREATH SOUNDS
障害
DECREASED
血圧低下
臨床検査
腎クレアチニン・クリア
ランス減少
最低血圧低下
臨床検査
臨床検査
CREATININE RENAL
CLEARANCE DECREASED
BLOOD PRESSURE
DIASTOLIC DECREASED
BLOOD PRESSURE
DIASTOLIC DECREASED
HEPATIC FUNCTION
ABNORMAL NOS
WHITE BLOOD CELL COUNT
DECREASED
BLOOD MAGNESIUM
DECREASED
OXYGEN SATURATION
DECREASED
BLOOD ALBUMIN
DECREASED
HYPOACUSIS
呼吸音減弱
最低血圧低下
肝機能異常ＮＯＳ
白血球数減少
血中マグネシウム減少
酸素飽和度低下
血中アルブミン減少
聴力低下
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 86 of 482
161
COSTART Body
System(English)
DECREASE OF CREATININE UROGENITAL
CLEARANCE
DECREASE OF LIBIDO
NERVOUS
(MALE)
DECREASE OF THE
DIGESTIVE
APPETITE
DECREASE OF VISUAL
SPECIAL SENSES
ACUITY
DECREASE PERIPHERAL
CARDIOVASCULAR
OXYGENATION
DECREASE TEMPERATURE BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
泌尿生殖器
神経
COSTART Preferred
Term(English)
CREATININE CLEARANCE
DECREASED
LIBIDO DECREASED
COSTART Preferred
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
クレアチニン・クリアラ INVESTIGATIONS
臨床検査
CREATININE RENAL
ンス減少
CLEARANCE DECREASED
リビドー減退
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
LIBIDO DECREASED
消化管
ANOREXIA
食欲不振
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
心臓血管
DECREASED ABILITY TO
SLEEP
DECREASED ACUITY LEFT
EYE AND RIGHT EYE
DECREASED AIR ENTRY
BILATERALLY
DECREASED ALBUMIN
LEVEL
DECREASED ALTERNESS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
腎クレアチニン・クリア
ランス減少
リビドー減退
代謝および栄養障害
APPETITE DECREASED NOS 食欲減退ＮＯＳ
視覚異常
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL ACUITY REDUCED
視力低下
末梢血管障害
VASCULAR DISORDERS
血管障害
PERIPHERAL ISCHAEMIA
末梢性虚血
全身
PERIPHERAL VASCULAR
DISORDER
HYPOTHERMIA
低体温
INVESTIGATIONS
臨床検査
体温低下
NERVOUS
神経
INSOMNIA
不眠症
PSYCHIATRIC DISORDERS
精神障害
BODY TEMPERATURE
DECREASED
INSOMNIA
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL ACUITY REDUCED
視力低下
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
INVESTIGATIONS
臨床検査
肺機能低下
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
NERVOUS
代謝・栄養
HYPOPROTEINEMIA
低蛋白血症
INVESTIGATIONS
臨床検査
神経
THINKING ABNORMAL
思考異常
神経系障害
DECREASED
ANTITHROMBIN III LEVELS
DECREASED APPETITE
HEMIC AND
LYMPHATIC
DIGESTIVE
血液・リンパ系
COAGULATION DISORDER
凝固障害
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
INVESTIGATIONS
消化管
ANOREXIA
食欲不振
代謝および栄養障害
DECREASED AUDITORY
ACUITY
DECREASED BLOOD
PRESSURE
DECREASED BREATH
SOUNDS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
DEAFNESS
難聴
耳および迷路障害
HYPOACUSIS
聴力低下
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HYPOTENSION
低血圧
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
INVESTIGATIONS
LUNG FUNCTION
DECREASED
BLOOD ALBUMIN
DECREASED
DEPRESSED LEVEL OF
CONSCIOUSNESS
ANTITHROMBIN III
DECREASED
APPETITE DECREASED NOS
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
DECREASED BREATH
SOUNDS ALL LUNG FIELDS
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
DECREASED BREATH
RESPIRATORY
SOUNDS BILATERAL BASES
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
DECREASED BREATH
SOUNDS IN BASES
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
RESPIRATORY
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
臨床検査
臨床検査
不眠症
血中アルブミン減少
意識レベルの低下
アンチトロンビンＩＩＩ
減少
食欲減退ＮＯＳ
BLOOD PRESSURE
DECREASED
呼吸器、胸郭および縦隔 BREATH SOUNDS
障害
DECREASED
血圧低下
呼吸器、胸郭および縦隔 BREATH SOUNDS
障害
DECREASED
呼吸音減弱
呼吸器、胸郭および縦隔 BREATH SOUNDS
障害
DECREASED
呼吸音減弱
呼吸器、胸郭および縦隔 BREATH SOUNDS
障害
DECREASED
呼吸音減弱
呼吸音減弱
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 87 of 482
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
RESPIRATORY DISORDER
COSTART Preferred
Term(Japanese)
呼吸障害
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 BREATH SOUNDS
障害
DECREASED
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
呼吸音減弱
呼吸器、胸郭および縦隔 BREATH SOUNDS
障害
DECREASED
呼吸音減弱
臨床検査異常
臨床検査異常
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INVESTIGATIONS
INVESTIGATIONS
DECREASED BREATH
SOUNDS ON RIGHT
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
DECREASED BUN
DECREASED CARBON
DIOXIDE
DECREASED COLOR
PERCEPTION
DECREASED COLOR
PERCEPTION TO LIGHT
SHADES OF GRAY + WHITE
DECREASED COLOUR
PERCEPTION (LEFT EYE)
DECREASED CONSCIOUS
STATE
DECREASED CONTRAST
SENSITIVITY (LEFT EYE)
DECREASED CONTRAST
SENSITIVITY (RIGHT EYE)
DECREASED CONTRAST
SENSITIVITY OF RIGHT EYE
DECREASED DIASTOLIC
(HYPOTENSION)
DECREASED EJECTION
FRACTION
DECREASED ENERGY
BODY AS A WHOLE
BODY AS A WHOLE
全身
全身
LAB TEST ABNORMAL
LAB TEST ABNORMAL
臨床検査
臨床検査
血中尿素減少
血中二酸化炭素減少
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
BLOOD UREA DECREASED
BLOOD CARBON DIOXIDE
DECREASED
COLOUR BLINDNESS NOS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
COLOUR BLINDNESS NOS
色盲ＮＯＳ
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
COLOUR BLINDNESS NOS
色盲ＮＯＳ
NERVOUS
神経
STUPOR
昏迷
神経系障害
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
眼障害
DEPRESSED LEVEL OF
CONSCIOUSNESS
VISUAL ACUITY REDUCED
意識レベルの低下
SPECIAL SENSES
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EYE DISORDERS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL ACUITY REDUCED
視力低下
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL ACUITY REDUCED
視力低下
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HYPOTENSION
低血圧
VASCULAR DISORDERS
血管障害
HYPOTENSION NOS
低血圧ＮＯＳ
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管疾患
INVESTIGATIONS
臨床検査
BODY AS A WHOLE
全身
CARDIOVASCULAR
DISORDER
ASTHENIA
DECREASED HEARING
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
DEAFNESS
難聴
DECREASED HEARING
RIGHT
DECREASED HEARING
RIGHT EAR
DECREASED HEART RATE
DECREASED HEMATOCRIT
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
DEAFNESS
難聴
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
DEAFNESS
難聴
心臓血管
血液・リンパ系
BRADYCARDIA
ANEMIA
徐脈
貧血
EJECTION FRACTION
DECREASED
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
耳および迷路障害
EAR AND LABYRINTH
HYPOACUSIS
DISORDERS
耳および迷路障害
EAR AND LABYRINTH
HYPOACUSIS
DISORDERS
耳および迷路障害
EAR AND LABYRINTH
HYPOACUSIS
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
HEART RATE DECREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
HAEMATOCRIT DECREASED
血液・リンパ系
HYPOCHROMIC ANEMIA
低色素性貧血
INVESTIGATIONS
血液・リンパ系
ANEMIA
貧血
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
DECREASED BREATH
SOUNDS IN RIGHT BASE
162
CARDIOVASCULAR
HEMIC AND
LYMPHATIC
DECREASED HEMOGLOBIN HEMIC AND
LYMPHATIC
DECREASED HEMOGLOBIN HEMIC AND
AND HEMATOCRIT
LYMPHATIC
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
無力症
臨床検査
HAEMOGLOBIN
DECREASED
血液およびリンパ系障害 ANAEMIA NOS
色盲ＮＯＳ
視力低下
駆出率減少
無力症
聴力低下
聴力低下
聴力低下
心拍数減少
ヘマトクリット減少
ヘモグロビン減少
貧血ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 88 of 482
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
RESPIRATORY DISORDER
COSTART Preferred
Term(Japanese)
呼吸障害
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管疾患
NERVOUS
神経
CARDIOVASCULAR
DISORDER
DELIRIUM
NERVOUS
神経
STUPOR
昏迷
DIGESTIVE
消化管
肝機能検査値異常
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
NERVOUS
代謝・栄養
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
HYPOMAGNESEMIA
代謝・栄養
HYPOMAGNESEMIA
低マグネシウム血症
神経
DEMENTIA
痴呆
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 BREATH SOUNDS
障害
DECREASED
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
心臓障害
CARDIAC DISORDERS
VENTRICULAR
DYSFUNCTION
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
DEPRESSED LEVEL OF
DISORDERS
CONSCIOUSNESS
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
DEPRESSED LEVEL OF
DISORDERS
CONSCIOUSNESS
肝胆道系障害
HEPATOBILIARY
HEPATIC FUNCTION
DISORDERS
ABNORMAL NOS
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD MAGNESIUM
DECREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD MAGNESIUM
DECREASED
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
MENTAL STATUS CHANGES
NERVOUS
神経
DEMENTIA
痴呆
PSYCHIATRIC DISORDERS
精神障害
MENTAL STATUS CHANGES 精神状態変化
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
RESPIRATORY
代謝・栄養
CACHEXIA
悪液質
代謝および栄養障害
MALNUTRITION NOS
栄養障害ＮＯＳ
呼吸器
HYPOXIA
低酸素症
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
INVESTIGATIONS
臨床検査
酸素飽和度低下
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
RESPIRATORY
代謝・栄養
CACHEXIA
悪液質
PSYCHIATRIC DISORDERS
精神障害
DECREASED OXYGEN
DESATURATION (NO MORE
INFO)
DECREASED OXYGEN
RESPIRATORY
LEVELS
DECREASED OXYGEN
RESPIRATORY
SATURATION
DECREASED OXYGENATION RESPIRATORY
呼吸器
HYPOXIA
低酸素症
INVESTIGATIONS
臨床検査
OXYGEN SATURATION
DECREASED
MARKEDLY REDUCED
DIETARY INTAKE
OXYGEN SATURATION
DECREASED
呼吸器
HYPOXIA
低酸素症
INVESTIGATIONS
臨床検査
酸素飽和度低下
呼吸器
HYPOXIA
低酸素症
INVESTIGATIONS
臨床検査
呼吸器
HYPOXIA
低酸素症
INVESTIGATIONS
臨床検査
DECREASED
PHOSPHOROUS
DECREASED
PHOSPHOROUS
(REOCCURANCE)
DECREASED PLATELETS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
HYPOPHOSPHATEMIA
低リン酸血症
INVESTIGATIONS
臨床検査
代謝・栄養
HYPOPHOSPHATEMIA
低リン酸血症
INVESTIGATIONS
臨床検査
OXYGEN SATURATION
DECREASED
OXYGEN SATURATION
DECREASED
OXYGEN SATURATION
DECREASED
BLOOD PHOSPHORUS
DECREASED
BLOOD PHOSPHORUS
DECREASED
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
THROMBOCYTOPENIA
血小板減少症
INVESTIGATIONS
臨床検査
血小板数減少
血液・リンパ系
THROMBOCYTOPENIA
血小板減少症
INVESTIGATIONS
臨床検査
PLATELET COUNT
DECREASED
PLATELET COUNT
DECREASED
DECREASED LEFT LUNG
BASE SOUNDS
DECREASED LEFT
VENTRICULAR FUNCTION
DECREASED LEVEL OF
CONSCIOUSNESS
DECREASED LEVEL OF
CONSCIOUSNESS
DECREASED LIVER
FUNCTION
DECREASED MAGNESIUM
163
DECREASED MAGNESIUM
LEVEL FROM BASELINE
DECREASED MENTAL
STATUS
DECREASED MENTAL
STATUS HOSPITALIZATION
DECREASED NUTRITIONAL
STATUS
DECREASED O2
SATURATION
DECREASED ORAL INTAKE
DECREASED PLATLET
COUNT
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
譫妄
低マグネシウム血症
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
呼吸音減弱
心室機能不全
意識レベルの低下
意識レベルの低下
肝機能異常ＮＯＳ
血中マグネシウム減少
血中マグネシウム減少
精神状態変化
食事量の著減
酸素飽和度低下
酸素飽和度低下
酸素飽和度低下
血中リン減少
血中リン減少
血小板数減少
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
DECREASED POTASSIUM
164
DECREASED POTASSIUM
LEVEL
DECREASED PULSE
DECREASED RATE OF
ANTITHROMBIN III
DECREASED RENAL
FUNCTION
DECREASED
RESPIRATIONS
DECREASED SENSATION IN
EXTREMITIES
DECREASED SERUM
CALCIUM
DECREASED SERUM
CREATININE
DECREASED SERUM
MAGNESIUM
DECREASED SERUM
PHOSPHORUS
DECREASED SERUM
POTASSIUM
DECREASED SERUM
POTASSIUM LEVEL
DECREASED STRENGTH
DECREASED
TEMPERATURE
DECREASED URINE
OUTPUT
DECREASED VISION
DECREASED VISION LEFT
EYE
DECREASED VISUAL
ACUITY
DECREASED VISUAL
ACUITY (LEFT)
DECREASED VISUAL
ACUITY (RIGHT)
DECREASED VISUAL
ACUITY AS COMPARED TO
BASELINE
Page 89 of 482
COSTART Body
System(English)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
CARDIOVASCULAR
HEMIC AND
LYMPHATIC
UROGENITAL
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
HYPOKALEMIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
低カリウム血症
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
心臓血管
血液・リンパ系
BRADYCARDIA
COAGULATION DISORDER
徐脈
凝固障害
泌尿生殖器
腎機能異常
RESPIRATORY
呼吸器
KIDNEY FUNCTION
ABNORMAL
HYPOVENTILATION
NERVOUS
神経
HYPESTHESIA
感覚鈍麻
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
BODY AS A WHOLE
代謝・栄養
HYPOCALCEMIA
低カルシウム血症
全身
LAB TEST ABNORMAL
臨床検査異常
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
BODY AS A WHOLE
代謝・栄養
HYPOMAGNESEMIA
低マグネシウム血症
代謝・栄養
HYPOPHOSPHATEMIA
低リン酸血症
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
全身
ASTHENIA
無力症
BODY AS A WHOLE
全身
HYPOTHERMIA
低体温
UROGENITAL
泌尿生殖器
OLIGURIA
乏尿
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
視覚異常
視覚異常
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD POTASSIUM
DECREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD POTASSIUM
DECREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
HEART RATE DECREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
ANTITHROMBIN III
DECREASED
腎および尿路障害
RENAL AND URINARY
RENAL IMPAIRMENT NOS
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
RESPIRATORY RATE
DECREASED
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
HYPOAESTHESIA
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD CALCIUM
DECREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD CREATININE
DECREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD MAGNESIUM
DECREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD PHOSPHORUS
DECREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD POTASSIUM
DECREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD POTASSIUM
DECREASED
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
臨床検査
INVESTIGATIONS
BODY TEMPERATURE
DECREASED
腎および尿路障害
RENAL AND URINARY
OLIGURIA
DISORDERS
眼障害
EYE DISORDERS
VISUAL ACUITY REDUCED
眼障害
EYE DISORDERS
VISUAL ACUITY REDUCED
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL ACUITY REDUCED
視力低下
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL ACUITY REDUCED
視力低下
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL ACUITY REDUCED
視力低下
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL ACUITY REDUCED
視力低下
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
低換気
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
血中カリウム減少
血中カリウム減少
心拍数減少
アンチトロンビンＩＩＩ
減少
腎機能障害ＮＯＳ
呼吸数減少
感覚減退
血中カルシウム減少
血中クレアチニン減少
血中マグネシウム減少
血中リン減少
血中カリウム減少
血中カリウム減少
無力症
体温低下
乏尿
視力低下
視力低下
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(English)
SPECIAL SENSES
DECREASED VISUAL
CONTRAST SENSITIVITY
DECREASED WHITE BLOOD HEMIC AND
CELL COUNT
LYMPHATIC
DECREASED ZINC
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
DECREASING DIURESIS
UROGENITAL
Page 90 of 482
COSTART Body
System(Japanese)
特殊感覚器
COSTART Preferred
Term(English)
ABNORMAL VISION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
視覚異常
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
眼障害
EYE DISORDERS
VISUAL ACUITY REDUCED
血液・リンパ系
LEUKOPENIA
白血球減少症
INVESTIGATIONS
臨床検査
代謝・栄養
ELECTROLYTE DEPLETION
電解質低下
INVESTIGATIONS
臨床検査
WHITE BLOOD CELL COUNT 白血球数減少
DECREASED
血中亜鉛減少
BLOOD ZINC DECREASED
泌尿生殖器
URINARY TRACT DISORDER 尿路障害
RENAL AND URINARY
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INVESTIGATIONS
腎および尿路障害
MICTURITION DISORDER
165
DECREASING GENERAL
STATUS
BODY AS A WHOLE
全身
MALAISE
倦怠感
DECREASING
OXYGENATION
DECREASING POTASSIUM
RESPIRATORY
呼吸器
HYPOXIA
低酸素症
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
DECREASING SERUM LEVEL METABOLIC AND
MAGNESIUM
NUTRITIONAL
DECREASING WBC
HEMIC AND
LYMPHATIC
DECUBITAN ULCER
SKIN AND
APPENDAGES
DECUBITIS BUTTOCKS
SKIN AND
APPENDAGES
DECUBITIS RIGHT HEEL
SKIN AND
APPENDAGES
DECUBITUS
SKIN AND
APPENDAGES
DECUBITUS ULCER
SKIN AND
APPENDAGES
DECUBITUS ULCER LEFT
SKIN AND
HEEL
APPENDAGES
DECUBITUS ULCER ON
SKIN AND
HEELS AND SACRUM
APPENDAGES
DEE VEIN PULEBITIS
CARDIOVASCULAR
(SUSPECTED)
DEEP ABRASIONS RIGHT
BODY AS A WHOLE
CALF, LEFT SHIN, LEFT E
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
代謝・栄養
HYPOMAGNESEMIA
低マグネシウム血症
血液・リンパ系
LEUKOPENIA
白血球減少症
皮膚・皮膚付属器
SKIN ULCER
皮膚潰瘍
皮膚・皮膚付属器
SKIN ULCER
皮膚潰瘍
皮膚・皮膚付属器
SKIN ULCER
皮膚潰瘍
皮膚・皮膚付属器
SKIN ULCER
皮膚潰瘍
皮膚・皮膚付属器
SKIN ULCER
皮膚潰瘍
皮膚・皮膚付属器
SKIN ULCER
皮膚潰瘍
皮膚・皮膚付属器
SKIN ULCER
皮膚潰瘍
心臓血管
DEEP PHLEBITIS
深部静脈炎
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
DEEP COMA
NERVOUS
神経
COMA
昏睡
DEEP SHOULDER GIRDLE
PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
DEEP VEIN THROMBOSIS
CARDIOVASCULAR
心臓血管
DEEP THROMBOPHLEBITIS 深部血栓性静脈炎
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
排尿異常
全身障害および投与局所 GENERAL PHYSICAL
様態
HEALTH DETERIORATION
全身健康状態低下
臨床検査
酸素飽和度低下
OXYGEN SATURATION
DECREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD POTASSIUM
DECREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD MAGNESIUM
DECREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
WHITE BLOOD CELL COUNT
DECREASED
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 DECUBITUS ULCER
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 DECUBITUS ULCER
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 DECUBITUS ULCER
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 DECUBITUS ULCER
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 DECUBITUS ULCER
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 DECUBITUS ULCER
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 DECUBITUS ULCER
TISSUE DISORDERS
血管障害
VASCULAR DISORDERS
PHLEBITIS DEEP
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
視力低下
血中カリウム減少
血中マグネシウム減少
白血球数減少
褥瘡性潰瘍
褥瘡性潰瘍
褥瘡性潰瘍
褥瘡性潰瘍
褥瘡性潰瘍
褥瘡性潰瘍
褥瘡性潰瘍
深部静脈炎
傷害、中毒および処置合 ABRASION NOS
併症
剥離ＮＯＳ
神経系障害
昏睡
COMA
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
血管障害
深部静脈血栓症
DEEP VEIN THROMBOSIS
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 91 of 482
COSTART Body
System(English)
CARDIOVASCULAR
COSTART Body
System(Japanese)
心臓血管
COSTART Preferred
COSTART Preferred
Term(English)
Term(Japanese)
DEEP THROMBOPHLEBITIS 深部血栓性静脈炎
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
血管障害
VASCULAR DISORDERS
DEEP VEIN THROMBOSIS
CARDIOVASCULAR
心臓血管
DEEP THROMBOPHLEBITIS 深部血栓性静脈炎
VASCULAR DISORDERS
血管障害
CARDIOVASCULAR
心臓血管
DEEP THROMBOPHLEBITIS 深部血栓性静脈炎
VASCULAR DISORDERS
CARDIOVASCULAR
心臓血管
DEEP THROMBOPHLEBITIS 深部血栓性静脈炎
CARDIOVASCULAR
心臓血管
DEEP THROMBOPHLEBITIS 深部血栓性静脈炎
RESPIRATORY
呼吸器
VOICE ALTERATION
音声変調
DEEPLY UNCONSCIOUS
NERVOUS
神経
COMA
昏睡
DEFECTIV OCULAR VISION
INCREASE YELLOW
DEFICIT OF ANAL
SPHINCTER
DEGRADATION OF LIVER
FUNCTION
DEHYDRATED
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
DIGESTIVE
消化管
RECTAL DISORDER
直腸障害
DIGESTIVE
消化管
肝機能検査値異常
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
SPECIAL SENSES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
UROGENITAL
代謝・栄養
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
DEHYDRATION
特殊感覚器
代謝・栄養
DRY EYES
DEHYDRATION
眼乾燥
脱水
泌尿生殖器
ACUTE KIDNEY FAILURE
急性腎不全
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
BODY AS A WHOLE
代謝・栄養
DEHYDRATION
脱水
全身
移植拒絶反応／合併症
TRANSPLANT
REJECTION/COMPLICATION
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
HEALING ABNORMAL
治癒異常
DELAYED WOUND HEALING METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
HEALING ABNORMAL
治癒異常
DELERIUM
DELIRIOUS/CONFUSED
DELIRIUM
DEMENTIA
神経
神経
神経
神経
DELIRIUM
DELIRIUM
DELIRIUM
DEMENTIA
譫妄
譫妄
譫妄
痴呆
DEEP VEIN THROMBOSIS
LEFT LEG
DEEP VEIN THROMBOSIS
LEFT SUBCLAVIAN VEIN
DEEP VEIN THROMBOSIS,
SUPERIOR VENACAVA
DEEP VEINS THROMBOSIS LEFT LEG
DEEP VENOUS
THROMBOSIS
DEEP VOICE
166
DEHYDRATED EYES
DEHYDRATION
DEHYDRATION + ACUTE
RENAL FAILURE
DEHYDRATION
INTERMITTENT
DELAYED ENGRAFTMENT
DELAYED THIGH WOUND
CICATRISATION
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
脱水
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
深部静脈血栓症
鎖骨下静脈血栓症
血管障害
SUBCLAVIAN VEIN
THROMBOSIS
VENA CAVA THROMBOSIS
VASCULAR DISORDERS
血管障害
DEEP VEIN THROMBOSIS
深部静脈血栓症
VASCULAR DISORDERS
血管障害
DEEP VEIN THROMBOSIS
深部静脈血栓症
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EYE DISORDERS
神経系障害
DYSPHONIA
発声障害
神経系障害
LOSS OF CONSCIOUSNESS 意識消失
眼障害
XANTHOPSIA
黄視症
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
EYE DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
胃腸障害
ANAL DISORDER NOS
肛門障害ＮＯＳ
肝胆道系障害
肝機能異常ＮＯＳ
代謝および栄養障害
HEPATIC FUNCTION
ABNORMAL NOS
DEHYDRATION
眼障害
代謝および栄養障害
DRY EYE NOS
DEHYDRATION
眼乾燥ＮＯＳ
脱水
腎および尿路障害
RENAL FAILURE ACUTE
急性腎不全
代謝および栄養障害
DEHYDRATION
脱水
大静脈血栓症
脱水
傷害、中毒および処置合 DELAYED ENGRAFTMENT
併症
生着遅延
全身障害および投与局所 IMPAIRED HEALING
様態
治癒不良
全身障害および投与局所 IMPAIRED HEALING
様態
治癒不良
精神障害
精神障害
精神障害
神経系障害
譫妄
譫妄
譫妄
痴呆ＮＯＳ
DELIRIUM
DELIRIUM
DELIRIUM
DEMENTIA NOS
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 92 of 482
DENSITY LOWER HILAR
REGION LEFT LUNG
DENTAL ABSCESS
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
BODY AS A WHOLE
全身
DENTAL CARRIES
DIGESTIVE
消化管
DENTAL INFECTION
DIGESTIVE
消化管
DENTAL PAIN
DIGESTIVE
消化管
DENTAL SURGERY
BODY AS A WHOLE
全身
DEPENDANT LEG EDEMA
BILATERALLY
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
DEPLETION OF VIT K
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
BODY AS A WHOLE
代謝・栄養
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
DIGESTIVE
神経
神経
神経
神経
神経
神経
神経
消化管
皮膚・皮膚付属器
DERMATITIS OF THE ARMS
AND SQUAME
DERMATOFIBROMA
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
DERMATOMYKOSIS OF
AXILLA
DESATURATION
SKIN AND
APPENDAGES
RESPIRATORY
皮膚・皮膚付属器
DEPOKOTE TOXICITY
167
DEPRESS SYNDROME
DEPRESSED
DEPRESSED MOOD
DEPRESSED REACTION
DEPRESSION
DEPRESSION SYNDROME
DEPRESSIVE MOOD
DERANGED LIVER
FUNCTION.
DERMATITIS
DERMATITIS IN SCROTUM
全身
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
全身
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
RESPIRATORY DISORDER
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
X-RAY NOS CHEST
ABNORMAL
膿瘍
感染症および寄生虫症 TOOTH ABSCESS
ABSCESS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
齲歯
感染症および寄生虫症 TOOTH CARIES NOS
TOOTH CARIES
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
歯の障害
感染症および寄生虫症 TOOTH INFECTION
TOOTH DISORDER
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
歯の障害
胃腸障害
TOOTH DISORDER
GASTROINTESTINAL
TOOTHACHE
DISORDERS
処置（内科的／外科的／ SURGICAL AND MEDICAL
外科および内科処置
DENTAL OPERATION NOS
PROCEDURE
PROCEDURES
(MEDICAL/SURGICAL/HEALT 保健医療）
H SERVICE)
浮腫
EDEMA
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
ビタミン欠乏症
代謝および栄養障害
AVITAMINOSIS
METABOLISM AND
VITAMIN K DEFICIENCY
NUTRITION DISORDERS
傷害、中毒および処置合 THERAPEUTIC AGENT
薬物毒性
DRUG TOXICITY
INJURY, POISONING AND
併症
TOXICITY
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
うつ病
DEPRESSION
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
DEPRESSION
うつ病
DEPRESSION
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
DEPRESSION
うつ病
DEPRESSION
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
DEPRESSED MOOD
うつ病
DEPRESSION
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
DEPRESSION
うつ病
DEPRESSION
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
DEPRESSION
うつ病
DEPRESSION
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
DEPRESSION
うつ病
DEPRESSION
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
DEPRESSED MOOD
肝機能検査値異常
肝胆道系障害
LIVER FUNCTION TESTS
HEPATOBILIARY
HEPATIC FUNCTION
ABNORMAL
DISORDERS
ABNORMAL NOS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 DERMATITIS NOS
TISSUE DISORDERS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 DERMATITIS NOS
TISSUE DISORDERS
EXFOLIATIVE DERMATITIS 剥脱性皮膚炎
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 RASH SCALY
TISSUE DISORDERS
良性、悪性および詳細不 FIBROUS HISTIOCYTOMA
新生物
NEOPLASM
NEOPLASMS BENIGN,
明の新生物（嚢胞および
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS ポリープを含む）
AND POLYPS)
真菌性皮膚炎
感染症および寄生虫症 SKIN FUNGAL INFECTION
FUNGAL DERMATITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
NOS
低酸素症
臨床検査
HYPOXIA
INVESTIGATIONS
OXYGEN SATURATION
DECREASED
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
呼吸障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
胸部Ｘ線ＮＯＳ異常
歯膿瘍
齲歯ＮＯＳ
歯感染
歯痛
歯牙手術ＮＯＳ
末梢性浮腫
ビタミンＫ欠乏
治療薬毒性
うつ病
うつ病
抑うつ気分
うつ病
うつ病
うつ病
抑うつ気分
肝機能異常ＮＯＳ
皮膚炎ＮＯＳ
皮膚炎ＮＯＳ
鱗屑性皮疹
線維性組織球腫
皮膚真菌感染ＮＯＳ
酸素飽和度低下
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 93 of 482
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
DESATURATIONS
RESPIRATORY
呼吸器
DESHYDRATION
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
NERVOUS
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
代謝・栄養
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SPECIAL SENSES
皮膚・皮膚付属器
特殊感覚器
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
低酸素症
HYPOXIA
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
脱水
DEHYDRATION
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
錯乱
CONFUSION
PSYCHIATRIC DISORDERS
EXFOLIATIVE DERMATITIS 剥脱性皮膚炎
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
EXFOLIATIVE DERMATITIS 剥脱性皮膚炎
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
EXFOLIATIVE DERMATITIS 剥脱性皮膚炎
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
EXFOLIATIVE DERMATITIS 剥脱性皮膚炎
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
視覚異常
ABNORMAL VISION
EYE DISORDERS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
BODY AS A WHOLE
DESATURATION
FOLLOWING IV SEDATION
DESORIENTATION
DESQUAMATIN ON LEGS
DESQUAMATION AROUND
CVC INSERTION SITE
DESQUAMATION BODY
DESQUAMATION OF SKIN
168
DESQUAMATION SKIN OF
HANDS
DETERIORATE CONTRAST
SENSITIVITY
DETERIORATED CONTRAST
SENSITIVITY
DETERIORATED CONTRAST
SENSITIVITY (VISUAL)
DETERIORATED VISUAL
ACUITY
DETERIORATING
BACTERIAL SEPSIS
DETERIORATING COUGH
DETERIORATING
CREATININE CLEARANCE
DETERIORATING
DECREASED VISUAL
ACUITY
DETERIORATING LIVER
FUNCTION TEST
DETERIORATING MENTAL
STATE
DETERIORATING OTITIS
EXTERNA
神経
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
HYPOXIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
低酸素症
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 HYPOXIA
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
低酸素症
呼吸器、胸郭および縦隔 HYPOXIA
障害
低酸素症
代謝および栄養障害
脱水
DEHYDRATION
精神障害
DISORIENTATION
皮膚および皮下組織障害 SKIN DESQUAMATION NOS
失見当識
皮膚落屑ＮＯＳ
全身障害および投与局所 CATHETER SITE RELATED
様態
REACTION
カテーテル留置部位関連
反応
皮膚および皮下組織障害 SKIN DESQUAMATION NOS
皮膚落屑ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 SKIN DESQUAMATION NOS
皮膚落屑ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 SKIN DESQUAMATION NOS
皮膚落屑ＮＯＳ
眼障害
VISUAL ACUITY REDUCED
視力低下
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL ACUITY REDUCED
視力低下
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL ACUITY REDUCED
視力低下
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL ACUITY REDUCED
視力低下
全身
SEPSIS
敗血症
感染症および寄生虫症
BACTERIAL SEPSIS
細菌性敗血症
RESPIRATORY
呼吸器
COUGH INCREASED
UROGENITAL
泌尿生殖器
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
CREATININE CLEARANCE
DECREASED
ABNORMAL VISION
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
咳嗽増加
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
クレアチニン・クリアラ INVESTIGATIONS
ンス減少
視覚異常
EYE DISORDERS
DIGESTIVE
消化管
肝機能検査値異常
INVESTIGATIONS
臨床検査
NERVOUS
神経
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
DEMENTIA
痴呆
PSYCHIATRIC DISORDERS
精神障害
肝機能検査ＮＯＳ異常
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
MENTAL STATUS CHANGES 精神状態変化
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
OTITIS EXTERNA
外耳炎
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
OTITIS EXTERNA NOS
全身
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH AGGRAVATED
障害
咳嗽増悪
臨床検査
腎クレアチニン・クリア
ランス減少
視力低下
眼障害
CREATININE RENAL
CLEARANCE DECREASED
VISUAL ACUITY REDUCED
外耳炎ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 94 of 482
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
RESPIRATORY DISORDER
COSTART Preferred
Term(Japanese)
呼吸障害
UROGENITAL
泌尿生殖器
腎機能異常
RESPIRATORY
呼吸器
KIDNEY FUNCTION
ABNORMAL
RESPIRATORY DISORDER
BODY AS A WHOLE
DETERIORATION AND
PROGRESSION OF
INFECTION
DETERIORATION GENERAL BODY AS A WHOLE
CONDITION
全身
INFECTION
感染
全身
MALAISE
倦怠感
DETERIORATION IN
COLOUR PERCEPTION
DETERIORATION IN
CONSCIOUS STATE
DETERIORATION IN
CONTRAST SENSITIVITY
LEFT EYE
DETERIORATION IN GAS
EXCHANGE
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
NERVOUS
神経
STUPOR
昏迷
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
DETERIORATION IN MENTAL
STATUS
DETERIORATION IN VISION
RIGHT EYE
DETERIORATION IN VISUAL
ACUITY
DETERIORATION IN VISUAL
ACUITY LEFT AND RIGHT
EYES
DETERIORATION OF
CLINICAL CONDITION
NERVOUS
神経
DEMENTIA
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
SPECIAL SENSES
DETERIORATION OF
CONTRAST SENSITIVITY
(VISUAL)
DETERIORATION OF
GENERAL CONDITION
DETERIORATING
PULMONARY DISEASE
DETERIORATING RENAL
FUNCTION
DETERIORATING
RESPIRATORY FUNCTION
呼吸障害
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG DISORDER NOS
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
肺障害ＮＯＳ
腎および尿路障害
腎機能障害ＮＯＳ
RENAL IMPAIRMENT NOS
呼吸器、胸郭および縦隔 RESPIRATORY DISORDER
障害
NOS
呼吸障害ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
感染増悪ＮＯＳ
INFECTION AGGRAVATED
NOS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 GENERAL PHYSICAL
様態
HEALTH DETERIORATION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
眼障害
EYE DISORDERS
COLOUR BLINDNESS NOS
全身健康状態低下
色盲ＮＯＳ
169
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EYE DISORDERS
神経系障害
呼吸器、胸郭および縦隔 RESPIRATORY GAS
呼吸系ガス交換障害ＮＯ
障害
EXCHANGE DISORDER NOS Ｓ
痴呆
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
精神障害
MENTAL STATUS CHANGES 精神状態変化
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL ACUITY REDUCED
視力低下
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL ACUITY REDUCED
視力低下
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL ACUITY REDUCED
視力低下
BODY AS A WHOLE
全身
MALAISE
倦怠感
全身健康状態低下
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 GENERAL PHYSICAL
様態
HEALTH DETERIORATION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
眼障害
EYE DISORDERS
VISUAL ACUITY REDUCED
BODY AS A WHOLE
全身
MALAISE
倦怠感
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 GENERAL PHYSICAL
様態
HEALTH DETERIORATION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
全身健康状態低下
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
眼障害
DEPRESSED LEVEL OF
CONSCIOUSNESS
VISUAL ACUITY REDUCED
意識レベルの低下
視力低下
視力低下
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 95 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
MALAISE
COSTART Preferred
Term(Japanese)
倦怠感
DIGESTIVE
消化管
肝機能検査値異常
NERVOUS
神経
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
STUPOR
DIGESTIVE
消化管
肝機能検査値異常
NERVOUS
神経
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
DEMENTIA
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
LYMPHOMA LIKE REACTION リンパ腫様反応
DETERIORATION OF ORAL BODY AS A WHOLE
PAIN
DETERIORATION OF
DIGESTIVE
OROPHARYNGEAL
APHTHOID ULCERATION
DETERIORATION OF
BODY AS A WHOLE
PATIENT GENERAL STATUS
全身
PAIN
疼痛
消化管
MOUTH ULCERATION
口腔内潰瘍形成
全身
MALAISE
倦怠感
DETERIORATION OF
RESPIRATORY
PULMONARY
ASPERGILLOSIS
DETERIORATION OF RIGHT BODY AS A WHOLE
ARM CELLULITIS
DETERIORATION OF
RESPIRATORY
SHORTNESS OF BREATH
呼吸器
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
気道感染
全身
CELLULITIS
蜂巣炎
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
DETERIORATION OF VISUAL
CONTRAST SENSITIVITY
DETERIORATION PELVIC
INFLAMMATORY DISEASE
DETERIORATION
PNEUMONIA
DETERIORATION VISUAL
CONTRAST SENSITIVITY
TEST
DETIORATION IN
RESPIRATORY FUNCTION
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
UROGENITAL
泌尿生殖器
SALPINGITIS
卵管炎
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
DETERIORATION OF
GENERAL STATUS
DETERIORATION OF
HEPATIC FUNCTIONS
DETERIORATION OF LEVEL
OF CONSCIOUSNESS
DETERIORATION OF LIVER
FUNCTION
DETERIORATION OF
MENTAL STATUS
DETERIORATION OF NON
HODGKIN LYMPHOMA
170
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
昏迷
痴呆
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 GENERAL PHYSICAL
様態
HEALTH DETERIORATION
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
全身健康状態低下
肝胆道系障害
肝機能異常ＮＯＳ
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
良性、悪性および詳細不 NON-HODGKIN'S
明の新生物（嚢胞および LYMPHOMA NOS
ポリープを含む）
非ホジキンリンパ腫ＮＯ
Ｓ
胃腸障害
ORAL PAIN
口腔内痛
胃腸障害
APHTHOUS STOMATITIS
アフタ性口内炎
神経系障害
肝胆道系障害
精神障害
HEPATIC FUNCTION
ABNORMAL NOS
DEPRESSED LEVEL OF
CONSCIOUSNESS
HEPATIC FUNCTION
ABNORMAL NOS
MENTAL STATUS CHANGES
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 GENERAL PHYSICAL
様態
HEALTH DETERIORATION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
感染症および寄生虫症 RESPIRATORY TRACT
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTION NOS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
EYE DISORDERS
感染症および寄生虫症
CELLULITIS AGGRAVATED
意識レベルの低下
肝機能異常ＮＯＳ
精神状態変化
全身健康状態低下
気道感染ＮＯＳ
蜂巣炎増悪
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
呼吸困難ＮＯＳ
眼障害
VISUAL ACUITY REDUCED
視力低下
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
EYE DISORDERS
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
骨盤内炎症性疾患ＮＯＳ
PELVIC INFLAMMATORY
DISEASE NOS
PNEUMONIA AGGRAVATED 肺炎増悪
眼障害
VISUAL ACUITY REDUCED
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
呼吸器、胸郭および縦隔 RESPIRATORY DISORDER
障害
NOS
視力低下
呼吸障害ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 96 of 482
171
COSTART Body
System(English)
DEVECTIVE COLOUR VISION SPECIAL SENSES
COSTART Body
System(Japanese)
特殊感覚器
COSTART Preferred
Term(English)
ABNORMAL VISION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
視覚異常
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
眼障害
EYE DISORDERS
COLOUR BLINDNESS NOS
DIABETES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
DIABETES (WORSENING OF) METABOLIC AND
NUTRITIONAL
DIABETES INSIPIDUS
ENDOCRINE
DIABETES MELLITIS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
DIABETES MELLITUS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
DIAPHORECTIC
SKIN AND
APPENDAGES
DIAPHORESIS
SKIN AND
APPENDAGES
DIAPHORESIS AFTER
SKIN AND
VORICONAZOLE DOSE
APPENDAGES
DIAPHORETIC
SKIN AND
APPENDAGES
DIAPHORETIC EPISODE
SKIN AND
APPENDAGES
DIAPHORETIC HEAD
SKIN AND
APPENDAGES
DIAPHORETIC,
SKIN AND
INTERMITTENT
APPENDAGES
DIARHOEA
DIGESTIVE
代謝・栄養
DIABETES MELLITUS
糖尿病
代謝・栄養
DIABETES MELLITUS
糖尿病
内分泌
代謝・栄養
DIABETES INSIPIDUS
DIABETES MELLITUS
尿崩症
糖尿病
代謝・栄養
DIABETES MELLITUS
糖尿病
皮膚・皮膚付属器
SWEATING
発汗
皮膚・皮膚付属器
SWEATING
発汗
皮膚・皮膚付属器
SWEATING
発汗
皮膚・皮膚付属器
SWEATING
発汗
皮膚・皮膚付属器
SWEATING
発汗
皮膚・皮膚付属器
SWEATING
発汗
皮膚・皮膚付属器
SWEATING
発汗
消化管
DIARRHEA
下痢
DIARREA
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
DIARRHEA
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
DIARRHEA INTERMITTENT
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
DIARRHEA WORSENING
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
DIARRHEAL
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
DIARRHEAS
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
DIARRHIA
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
DIARRHOAE
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
ENDOCRINE DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
色盲ＮＯＳ
代謝および栄養障害
DIABETES MELLITUS NOS
糖尿病ＮＯＳ
代謝および栄養障害
糖尿病増悪
内分泌障害
代謝および栄養障害
DIABETES MELLITUS
AGGRAVATED
DIABETES INSIPIDUS
DIABETES MELLITUS NOS
代謝および栄養障害
DIABETES MELLITUS NOS
糖尿病ＮＯＳ
尿崩症
糖尿病ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 SWEATING INCREASED
多汗
皮膚および皮下組織障害 SWEATING INCREASED
多汗
皮膚および皮下組織障害 SWEATING INCREASED
多汗
皮膚および皮下組織障害 SWEATING INCREASED
多汗
皮膚および皮下組織障害 SWEATING INCREASED
多汗
皮膚および皮下組織障害 SWEATING INCREASED
多汗
皮膚および皮下組織障害 SWEATING INCREASED
多汗
胃腸障害
DIARRHOEA NOS
下痢ＮＯＳ
胃腸障害
DIARRHOEA NOS
下痢ＮＯＳ
胃腸障害
DIARRHOEA NOS
下痢ＮＯＳ
胃腸障害
DIARRHOEA NOS
下痢ＮＯＳ
胃腸障害
DIARRHOEA AGGRAVATED
下痢増悪
胃腸障害
DIARRHOEA NOS
下痢ＮＯＳ
胃腸障害
DIARRHOEA NOS
下痢ＮＯＳ
胃腸障害
DIARRHOEA NOS
下痢ＮＯＳ
胃腸障害
DIARRHOEA NOS
下痢ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 97 of 482
172
DIARRHOE
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
DIARRHEA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
下痢
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
胃腸障害
DIARRHOEA NOS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
下痢ＮＯＳ
胃腸障害
DIARRHOEA NOS
下痢ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
GIARDIASIS
ジアルジア症
胃腸障害
DIARRHOEA NOS
下痢ＮＯＳ
胃腸障害
DIARRHOEA NOS
下痢ＮＯＳ
胃腸障害
血性下痢
胃腸障害
DIARRHOEA
HAEMORRHAGIC
DIARRHOEA AGGRAVATED
胃腸障害
DIARRHOEA NOS
下痢ＮＯＳ
低血圧
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INVESTIGATIONS
DIARRHOEA
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
DIARRHOEA (GLARDIASIS)
DIGESTIVE
消化管
ENTERITIS
小腸炎
DIARRHOEA INTERMITTENT DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
DIARRHOEA STOOLS
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
DIARRHOEA WITH FRESH
BLOOD
DIARRHOEA WORSENED
DIGESTIVE
消化管
BLOODY DIARRHEA
血性下痢
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
DIARROHEA
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
DIASTOLIC BLOOD
PRESSURE DECREASE
DICREASE OF LIBIDO
(MALE)
DIFFICULT AMBULATIONLEFT LEG
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HYPOTENSION
臨床検査
最低血圧低下
LIBIDO DECREASED
リビドー減退
PSYCHIATRIC DISORDERS
精神障害
BLOOD PRESSURE
DIASTOLIC DECREASED
LIBIDO DECREASED
NERVOUS
神経
NERVOUS
神経
ABNORMAL GAIT
異常歩行
NERVOUS
神経
ENCEPHALITIS
脳炎
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 DIFFICULTY IN WALKING
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
感染症および寄生虫症 CEREBRAL FUNGAL
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTION
DIFFICULT MOBILIZATION
D/T BRAIN FUNGAL
INFECTION
DIFFICULTIES IN FALLING
ASLEEP
DIFFICULTY BREATHING
NERVOUS
神経
INSOMNIA
不眠症
PSYCHIATRIC DISORDERS
精神障害
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
呼吸困難ＮＯＳ
DIFFICULTY
CONCENTRATING
DIFFICULTY FOCUSING
MENTALLY
DIFFICULTY HEARING
NERVOUS
神経
THINKING ABNORMAL
思考異常
神経系障害
神経
THINKING ABNORMAL
思考異常
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
DEAFNESS
難聴
耳および迷路障害
DISTURBANCE IN
ATTENTION
DISTURBANCE IN
ATTENTION
HEARING IMPAIRED
注意力障害
NERVOUS
DIFFICULTY SLEEPING
DIFFICULTY SWALLOWING
NERVOUS
DIGESTIVE
神経
消化管
INSOMNIA
DYSPHAGIA
不眠症
嚥下障害
精神障害
胃腸障害
INSOMNIA
DYSPHAGIA
不眠症
嚥下障害
DIFFICULTY URINATING
UROGENITAL
泌尿生殖器
URINARY TRACT DISORDER 尿路障害
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
腎および尿路障害
DYSURIA
排尿困難
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
神経系障害
INITIAL INSOMNIA
下痢増悪
リビドー減退
歩行困難
脳真菌感染
初期不眠症
注意力障害
聴覚障害
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 98 of 482
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
COSTART Body
System(Japanese)
神経
COSTART Preferred
Term(English)
ABNORMAL GAIT
COSTART Preferred
Term(Japanese)
異常歩行
DIFFUSE ABDOMINAL
DISCOMFORT
DIFFUSE ABDOMINAL PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
DIFFUSE AIRWAY
ECCHYMOSIS
DIFFUSE ANASARCA
HEMIC AND
LYMPHATIC
BODY AS A WHOLE
血液・リンパ系
ECCHYMOSIS
斑状出血
全身
GENERALIZED EDEMA
全身性浮腫
DIFFUSE ARTHRALGIAS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
DIFFUSE BACTERIAL
SEPSIS
DIFFUSE BILATERAL
OPACITIES (PNEUMONIA)
DIFFUSE BODY RASH
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
SKIN AND
APPENDAGES
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
血液・リンパ系
ECCHYMOSIS
斑状出血
血液・リンパ系
ECCHYMOSIS
斑状出血
血液・リンパ系
ECCHYMOSIS
斑状出血
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
DIFFICULTY WALKING
173
DIFFUSE ECCHYMOSIS
DIFFUSE ECEHYMOSIS OF
ARMS
DIFFUSE ECOHYMOTIC
AREAS OVER BODY
DIFFUSE EDEMA RIGHT
UPPER EXTREMITY
DIFFUSE ERYTHEMA OF
EXPOSED ZONE
DIFFUSE ERYTHEMATOUS
RASH
DIFFUSE ERYTHEMATOUS
SKIN RASH
DIFFUSE EXANTHEMA OF
WHOLE BODY
DIFFUSE EXANTHEMA
PRURIGINOSO
DIFFUSE GENERALIZED
MACULOPAPLAR RASH
DIFFUSE INCREASING
ABDOMINAL PAIN
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 DIFFICULTY IN WALKING
様態
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
歩行困難
胃腸障害
ABDOMINAL DISCOMFORT
腹部不快感
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN NOS
腹痛ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
全身障害および投与局所 ANASARCA
様態
全身浮腫
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
感染症および寄生虫症
BACTERIAL SEPSIS
細菌性敗血症
感染症および寄生虫症
PNEUMONIA NOS
肺炎ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 RASH ERYTHEMATOUS
紅斑性皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH ERYTHEMATOUS
紅斑性皮疹
皮膚および皮下組織障害 EXANTHEM
発疹
皮膚および皮下組織障害 EXANTHEM
発疹
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
斑状丘疹状皮疹
胃腸障害
腹痛増悪
ABDOMINAL PAIN
AGGRAVATED
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 99 of 482
174
COSTART Body
System(English)
DIFFUSE ITCH
SKIN AND
APPENDAGES
DIFFUSE ITCHING
SKIN AND
APPENDAGES
DIFFUSE LYMPHOMA OF BIG HEMIC AND
CELLS
LYMPHATIC
COSTART Body
System(Japanese)
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
PRURITUS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
そう痒症
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
血液・リンパ系
LYMPHOMA LIKE REACTION リンパ腫様反応
DIFFUSE MACULAR
ERYTHEMIC RASH
DIFFUSE MACULARPAPULAR RASH-HEADBACK-BOTH KNEES
DIFFUSE MACULO-PAPULAR
RASH
DIFFUSE MACULOPAPULAR
RASH
DIFFUSE MYALGIAS
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
MUSCULOSKELETAL
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
DIFFUSE ORGANIZING
ALVEOLAR DISEASE
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
DIFFUSE PAIN LEFT SIDE
BODY
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
DIFFUSE
PAIN/TENDERNESS
ABDOMEN
DIFFUSE PULMONARY
ALVEOLAR HEMORRHAGE
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
RESPIRATORY
呼吸器
LUNG HEMORRHAGE
肺出血
DIFFUSE RASH
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
URTICARIA
蕁麻疹
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
消化管
GASTROINTESTINAL
HEMORRHAGE
DIFFUSE RASH ON UPPER
EXTREMITIES AND TORSO
DIFFUSE RASH WITH
ERITHEMATOUS PAPULES
DIFFUSE URTICARIA
DIGESTIVE GVH (GRAFT
VERSUS HOST)
DIGESTIVE HAEMORRHAGE DIGESTIVE
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
胃腸出血
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
皮膚および皮下組織障害 PRURITUS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
そう痒症
皮膚および皮下組織障害 PRURITUS GENERALISED
全身性そう痒症
良性、悪性および詳細不 LYMPHOMA NOS
明の新生物（嚢胞および
ポリープを含む）
リンパ腫ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULAR
斑状皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
斑状丘疹状皮疹
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
斑状丘疹状皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
斑状丘疹状皮疹
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
呼吸器、胸郭および縦隔 RESPIRATORY DISORDER
障害
NOS
呼吸障害ＮＯＳ
全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
疼痛ＮＯＳ
胃腸障害
腹痛ＮＯＳ
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
呼吸器、胸郭および縦隔 PULMONARY ALVEOLAR
障害
HAEMORRHAGE
肺胞出血
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 RASH PAPULAR
丘疹
皮膚および皮下組織障害 URTICARIA NOS
蕁麻疹ＮＯＳ
免疫系障害
移植片対宿主病
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN NOS
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
GASTROINTESTINAL
HAEMORRHAGE NOS
胃腸出血ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
DIGESTIVE PROFOUND
DIGESTIVE
MYCOSIS
DIGESTIVE TRACT
DIGESTIVE
HAEMORRHAGIA
DIGESTIVE TRACT MUCITIS DIGESTIVE
消化管
DIGITALIS TOXICITY
BODY AS A WHOLE
全身
GASTROINTESTINAL
HEMORRHAGE
GASTROINTESTINAL
DISORDER
DRUG TOXICITY
DILANTIN TOXICITY
BODY AS A WHOLE
全身
DRUG TOXICITY
薬物毒性
DILATED EYE VEINS LEFT
CARDIOVASCULAR
AND RIGHT
DILATED LEFT
CARDIOVASCULAR
INTERJUGULAR VEIN
DILATED RETINAL VESSELS CARDIOVASCULAR
心臓血管
RETINAL VASCULAR
DISORDER
VASCULAR DISORDER
網膜血管障害
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
EYE DISORDERS
血管障害
VASCULAR DISORDERS
血管障害
網膜血管障害
EYE DISORDERS
眼障害
DIMINISHED BASILAR
BREATH SOUNDS
呼吸器
RETINAL VASCULAR
DISORDER
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
胃腸障害
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EYE DISORDERS
DIGESTIVE HEMORRHAGE
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
Page 100 of 482
175
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
消化管
消化管
心臓血管
心臓血管
COSTART Preferred
Term(English)
GASTROINTESTINAL
HEMORRHAGE
GASTROENTERITIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
胃腸出血
胃腸出血
胃腸炎
胃腸障害
薬物毒性
DIMINISHED BOWL SOUNDS DIGESTIVE
消化管
DIMINISHED BREATH
SOUND
RESPIRATORY
呼吸器
GASTROINTESTINAL
DISORDER
RESPIRATORY DISORDER
DIMINISHED BREATH
SOUNDS
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
DIMINISHED BREATH
SOUNDS BILATERAL LUNG
FIELDS
DIMINISHED BREATH
SOUNDS MID LOWER
LOBES
DIMINISHED HEARING
RIGHT EAR
DIMINISHED LEVEL OF
CONSCIOUSNESS
DIMINISHED VISION LEFT
EYE
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
DEAFNESS
難聴
NERVOUS
神経
STUPOR
昏迷
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
呼吸障害
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
HAEMORRHAGE NOS
感染症および寄生虫症 GASTROINTESTINAL
FUNGAL INFECTION
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
HAEMORRHAGE NOS
胃腸障害
GASTROENTERITIS NONINFECTIOUS NOS
傷害、中毒および処置合 THERAPEUTIC AGENT
併症
POISONING
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
胃腸出血ＮＯＳ
傷害、中毒および処置合 ANTICONVULSANT
併症
TOXICITY
抗痙攣剤毒性
眼障害
RETINOPATHY NOS
網膜症ＮＯＳ
VASODILATATION
血管拡張
胃腸真菌感染
胃腸出血ＮＯＳ
非感染性胃腸炎ＮＯＳ
医薬品中毒
RETINAL VASCULAR
DISORDER NOS
呼吸器、胸郭および縦隔 BREATH SOUNDS
障害
DECREASED
網膜血管障害ＮＯＳ
胃腸障害
BOWEL SOUNDS
ABNORMAL
呼吸器、胸郭および縦隔 BREATH SOUNDS
障害
DECREASED
腸雑音異常
呼吸器、胸郭および縦隔 BREATH SOUNDS
障害
DECREASED
呼吸音減弱
呼吸器、胸郭および縦隔 BREATH SOUNDS
障害
DECREASED
呼吸音減弱
呼吸器、胸郭および縦隔 BREATH SOUNDS
障害
DECREASED
呼吸音減弱
耳および迷路障害
HYPOACUSIS
聴力低下
神経系障害
DEPRESSED LEVEL OF
CONSCIOUSNESS
VISUAL ACUITY REDUCED
意識レベルの低下
眼障害
呼吸音減弱
呼吸音減弱
視力低下
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 101 of 482
176
DIMINUTION OF APPETITE
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
ANOREXIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
食欲不振
DIMINUTION OF APPETITE
DIGESTIVE
消化管
ANOREXIA
食欲不振
DIMINUTION OF LEVEL OF
CONSCIENCE
DIMMED VISION
DIMMING VISION
DIPLOPIA
DIPLOPIA OD (RIGHT EYE)
DIPTHEROIDS IN BLOOD
NERVOUS
神経
STUPOR
昏迷
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
NERVOUS
NERVOUS
BODY AS A WHOLE
特殊感覚器
特殊感覚器
神経
神経
全身
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
DIPLOPIA
DIPLOPIA
SEPSIS
視覚異常
視覚異常
複視
複視
敗血症
DISCAL HERNIA
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
DISCHARGE FROM
CENTRAL VENOUS LINE
BODY AS A WHOLE
全身
椎間板障害
INTERVERTEBRAL DISC
DISORDER
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症
DISCHARGE FROM RIGHT
EAR
DISCOMFORT (L) TRUNK
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EAR DISORDER
耳の障害
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
DISCOMFORT (R) HIP
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
DISCOMFORT EYE (O.D.)
DISCOMFORT RT LOWER
LIMB
SPECIAL SENSES
BODY AS A WHOLE
特殊感覚器
全身
EYE PAIN
PAIN
眼痛
疼痛
DISCOPATHY
NERVOUS
神経
NEUROPATHY
ニューロパシー
DISCRETE VAGINAL
BLEEDING
DISEASE PELVIC
INFLAMMATORY - FEMALE
DISEMINATED RASH
UROGENITAL
泌尿生殖器
VAGINAL HEMORRHAGE
腟出血
UROGENITAL
泌尿生殖器
SALPINGITIS
卵管炎
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
心臓血管
神経
神経
SKIN AND
APPENDAGES
DISORDER IN SEEING LIGHT SPECIAL SENSES
AND DARK
DISORDERED ACTION OF
CARDIOVASCULAR
THE HEART
DISORIENTATED
NERVOUS
DISORIENTATION
NERVOUS
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
INVESTIGATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
Term(Japanese)
代謝および栄養障害
APPETITE DECREASED NOS 食欲減退ＮＯＳ
神経系障害
視覚異常
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
EYE DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
ARRHYTHMIA
不整脈
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
CARDIAC DISORDER NOS
心疾患ＮＯＳ
CONFUSION
CONFUSION
錯乱
錯乱
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
精神障害
精神障害
DISORIENTATION
DISORIENTATION
失見当識
失見当識
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
代謝および栄養障害
APPETITE DECREASED NOS 食欲減退ＮＯＳ
神経系障害
DEPRESSED LEVEL OF
CONSCIOUSNESS
VISUAL ACUITY REDUCED
VISUAL ACUITY REDUCED
DIPLOPIA
DIPLOPIA
BACTERIA NOS BLOOD
IDENTIFIED
NEUROPATHY NOS
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
臨床検査
意識レベルの低下
視力低下
視力低下
複視
複視
血中細菌検出ＮＯＳ
ニューロパシーＮＯＳ
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
DISCHARGE
カテーテル留置部位分泌
物
耳および迷路障害
耳漏
OTORRHOEA
全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
疼痛ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 MUSCULOSKELETAL
障害
DISCOMFORT
筋骨格不快感
眼障害
EYE PAIN
筋骨格系および結合組織 LIMB DISCOMFORT NOS
障害
眼痛
四肢不快感ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 INTERVERTEBRAL DISC
障害
DISORDER NOS
椎間板障害ＮＯＳ
生殖系および乳房障害
腟出血
VAGINAL HAEMORRHAGE
感染症および寄生虫症
PELVIC INFLAMMATORY
DISEASE NOS
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
骨盤内炎症性疾患ＮＯＳ
発疹ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 102 of 482
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
COSTART Body
System(Japanese)
神経
COSTART Preferred
Term(English)
CONFUSION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
錯乱
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
DISORIENTATION
NERVOUS
DIGESTIVE
神経
消化管
CONFUSION
DYSPEPSIA
錯乱
消化不良
精神障害
胃腸障害
DISPNEA
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
DISPNOEA
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
DISSASSOCIATION
NERVOUS
DISSEMINATED
BODY AS A WHOLE
ASPERGILLOSIS
DISSEMINATED
NERVOUS
CEREBELLAR ASPERGILLUS
神経
全身
DEPERSONALIZATION
INFECTION FUNGAL
離人症
真菌感染
神経
ENCEPHALITIS
脳炎
PSYCHIATRIC DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
DISSEMINATED
EXANTHEMA
DISSEMINATED HERPES
SIMPLEX VIRUS
DISSEMINATED INFECTION
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚および皮下組織障害 EXANTHEM
発疹
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
全身
INFECTION
感染
感染症および寄生虫症
INFECTION NOS
感染ＮＯＳ
DISSEMINATED
INTRAVASCULAR
COAGULATION
DISSEMINATED
INTRAVASCULAR
COAGULOPATHY
DISSEMINATED
INTRAVASCULAR
COUGULOPATHY
DISSEMINATED
M.KANSANSI
DISSEMINATED PRURITIS
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
DIC
ＤＩＣ
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
DIC
ＤＩＣ
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
DIC
ＤＩＣ
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION BACTERIAL
細菌感染
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
全身
INFECTION BACTERIAL
細菌感染
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION BACTERIAL
細菌感染
DISORIENTATION
TEMPORO-SPATIALE
DISORIENTED
DISPEPSIA
177
DISSEMINATED SKIN RASH
DISSEMINATED
TUBERCULOSIS
DISSEMINATED
TUBERCULOSIS WHICH
AFFECTS THE BRAIN
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
DISORIENTATION
DYSPEPSIA
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
失見当識
失見当識
消化不良
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
呼吸困難ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
呼吸困難ＮＯＳ
精神障害
感染症および寄生虫症
DISSOCIATION
ASPERGILLOSIS
解離
アスペルギルス症
神経系障害
ENCEPHALITIS NOS
脳炎ＮＯＳ
血液およびリンパ系障害 DISSEMINATED
INTRAVASCULAR
COAGULATION
血液およびリンパ系障害 DISSEMINATED
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
INTRAVASCULAR
COAGULATION
血液およびリンパ系障害 DISSEMINATED
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
INTRAVASCULAR
COAGULATION
感染症および寄生虫症 MYCOBACTERIUM KANSASII
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTION
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 PRURITUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
TISSUE DISORDERS
感染症および寄生虫症 DISSEMINATED
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
TUBERCULOSIS
感染症および寄生虫症 DISSEMINATED
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
TUBERCULOSIS
播種性血管内凝固
播種性血管内凝固
播種性血管内凝固
マイコバクテリウム・カ
ンサシイ感染
そう痒症
発疹ＮＯＳ
播種性結核
播種性結核
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 103 of 482
178
COSTART Body
System(English)
DISSEMINATED VARICELA SKIN AND
(WITHOUR FEVER)
APPENDAGES
DISSEMINATED VARICELLA SKIN AND
ZOSTER
APPENDAGES
DISSIMINATED EXANTHEMA SKIN AND
APPENDAGES
DISSINESS
NERVOUS
COSTART Body
System(Japanese)
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
HERPES ZOSTER
COSTART Preferred
Term(Japanese)
帯状疱疹
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
感染症および寄生虫症 VARICELLA
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
水痘
皮膚・皮膚付属器
HERPES ZOSTER
帯状疱疹
感染症および寄生虫症
帯状疱疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
神経
DIZZINESS
浮動性めまい
DISSINESS - PT FELL
神経
DIZZINESS
浮動性めまい
DISTAL
NERVOUS
HYPOPALLAESTHESIA
DISTAL LEFT LEG PHLEBITIS CARDIOVASCULAR
神経
HYPESTHESIA
感覚鈍麻
心臓血管
PHLEBITIS
静脈炎
DISTAL SENSITIVO-MOTOR NERVOUS
AXONOPATHY OF THE LOW
LIMB
DISTENDED ABDOMEN
BODY AS A WHOLE
神経
NEUROPATHY
ニューロパシー
全身
ABDOMEN ENLARGED
腹部腫脹
DISTENDED BLADDER
泌尿生殖器
URINARY TRACT DISORDER 尿路障害
DISTENDED GALL BLADDER DIGESTIVE
消化管
胆嚢／胆道障害
DISTENDED JUGULAR VEIN CARDIOVASCULAR
DISTENDED SMALL BOWEL BODY AS A WHOLE
心臓血管
全身
GALL BLADDER/BILIARY
TRACT DISORDER
VASCULAR DISORDER
ABDOMEN ENLARGED
DISTENSION OF ABDOMEN
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMEN ENLARGED
腹部腫脹
DISTENTION OF ABDOMEN
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMEN ENLARGED
腹部腫脹
DISTENTION OF THE
ABDOMEN
DISTORTED COLOUR HUES
IN VISUAL FIELDS
DISTURBANCE OF COLOUR
VISION
DISTURBED AUDITITION
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMEN ENLARGED
腹部腫脹
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
CHROMATOPSIA
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
SPECIAL SENSES
DISTURBED SLEEP
DISTURBED
TAPETORETINAL BOTH
EYES
DISTURBED VISION
HERPES ZOSTER
皮膚および皮下組織障害 EXANTHEM
発疹
神経系障害
DIZZINESS
浮動性めまい
神経系障害
DIZZINESS
浮動性めまい
神経系障害
HYPOAESTHESIA
感覚減退
血管障害
PHLEBITIS NOS
静脈炎ＮＯＳ
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
神経系障害
PERIPHERAL NEUROPATHY 末梢性ニューロパシーＮ
ＯＳ
NOS
胃腸障害
ABDOMINAL DISTENSION
腹部膨満
腎および尿路障害
BLADDER DISTENSION
膀胱膨満
肝胆道系障害
胆嚢障害ＮＯＳ
胃腸障害
GALLBLADDER DISORDER
NOS
VEIN DISTENDED
GASTROINTESTINAL
DISORDER NOS
ABDOMINAL DISTENSION
胃腸障害
ABDOMINAL DISTENSION
腹部膨満
胃腸障害
ABDOMINAL DISTENSION
腹部膨満
色視症
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
CHROMATOPSIA
色視症
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
CHROMATOPSIA
色視症
特殊感覚器
DEAFNESS
難聴
耳および迷路障害
HEARING IMPAIRED
聴覚障害
NERVOUS
SPECIAL SENSES
神経
特殊感覚器
INSOMNIA
RETINAL DISORDER
不眠症
網膜障害
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
EYE DISORDERS
精神障害
眼障害
SLEEP DISORDER NOS
RETINAL DISORDER
睡眠障害ＮＯＳ
網膜障害
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
NERVOUS
UROGENITAL
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
血管障害
腹部腫脹
血管障害
胃腸障害
静脈拡張
胃腸障害ＮＯＳ
腹部膨満
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 104 of 482
179
COSTART Body
System(English)
DIURNAL AND NOCTURNAL SPECIAL SENSES
VISUAL ACUITY
DECREASED
DIVERTICULA OF THE
DIGESTIVE
COLON
DIVERTICULITIS
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
特殊感覚器
COSTART Preferred
Term(English)
ABNORMAL VISION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
視覚異常
消化管
DIVERTICULOSIS
憩室症
DIVERTICULITIS
DIGESTIVE
消化管
DIZZINESS
NERVOUS
神経
DIZZINESS ON STANDING
NERVOUS
神経
DIZZINESS, FALL
NERVOUS
神経
DIZZINESS, INTERMITTENT
NERVOUS
神経
DIZZINESS, ORTHOSTATIC
NERVOUS
神経
DIZZY
NERVOUS
神経
DIZZY LIGHTHEADED
NERVOUS
神経
DIZZY SPELLS
NERVOUS
神経
DIZZYNESS
NERVOUS
神経
DIZZYNESS - OCCASIONAL
NERVOUS
神経
DOCUMENTED
PSEUDONONAS SEPSIS
DORSAL PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
DORSALGIA
BODY AS A WHOLE
全身
DOUBLE LUMEN HICKMAN BODY AS A WHOLE
LINE SITE INFECTION
DOUBLE VISION
NERVOUS
DRAINAGE FROM HICKMAN BODY AS A WHOLE
CATHETER
全身
消化管
神経
全身
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
眼障害
EYE DISORDERS
VISUAL ACUITY REDUCED
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
大腸炎
COLITIS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
憩室炎
DIVERTICULITIS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
浮動性めまい
DIZZINESS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
浮動性めまい
DIZZINESS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
浮動性めまい
DIZZINESS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
浮動性めまい
DIZZINESS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
浮動性めまい
DIZZINESS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
浮動性めまい
DIZZINESS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
浮動性めまい
DIZZINESS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
浮動性めまい
DIZZINESS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
浮動性めまい
DIZZINESS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
浮動性めまい
DIZZINESS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
敗血症
SEPSIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
背部痛
BACK PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
背部痛
BACK PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
複視
DIPLOPIA
EYE DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
視力低下
胃腸障害
DIVERTICULUM INTESTINAL 腸憩室
胃腸障害
DIVERTICULITIS NOS
憩室炎ＮＯＳ
胃腸障害
DIVERTICULITIS NOS
憩室炎ＮＯＳ
神経系障害
DIZZINESS
浮動性めまい
神経系障害
DIZZINESS POSTURAL
体位性めまい
神経系障害
DIZZINESS
浮動性めまい
神経系障害
DIZZINESS
浮動性めまい
神経系障害
DIZZINESS POSTURAL
体位性めまい
神経系障害
DIZZINESS
浮動性めまい
神経系障害
DIZZINESS
浮動性めまい
神経系障害
DIZZINESS
浮動性めまい
神経系障害
DIZZINESS
浮動性めまい
神経系障害
DIZZINESS
浮動性めまい
感染症および寄生虫症
PSEUDOMONAL SEPSIS
シュードモナス性敗血症
筋骨格系および結合組織 BACK PAIN
障害
背部痛
筋骨格系および結合組織 BACK PAIN
障害
背部痛
感染症および寄生虫症
CATHETER SITE INFECTION カテーテル留置部位感染
眼障害
DIPLOPIA
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
DISCHARGE
複視
カテーテル留置部位分泌
物
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 105 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
BODY AS A WHOLE
全身
DRIED BLOOD
ONORPHARYNX
RESPIRATORY
呼吸器
DRIED LIPS
SKIN AND
APPENDAGES
SPECIAL SENSES
皮膚・皮膚付属器
特殊感覚器
COSTART Preferred
COSTART Preferred
MedDRA 5.1 System Organ
Term(English)
Term(Japanese)
Class(English)
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
肺出血
LUNG HEMORRHAGE
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
皮膚乾燥
DRY SKIN
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
視覚異常
ABNORMAL VISION
EYE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 CATHETER SITE RELATED
様態
REACTION
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
カテーテル留置部位関連
反応
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
HAEMORRHAGE
カテーテル留置部位出血
呼吸器、胸郭および縦隔 PHARYNGEAL
障害
HAEMORRHAGE
咽頭出血
胃腸障害
LIP DRY
口唇乾燥
眼障害
VISUAL ACUITY REDUCED
視力低下
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HYPOTENSION
低血圧
INVESTIGATIONS
臨床検査
最低血圧低下
低色素性貧血
INVESTIGATIONS
臨床検査
LEUKOPENIA
白血球減少症
INVESTIGATIONS
臨床検査
神経
SOMNOLENCE
傾眠
神経系障害
NERVOUS
神経
SOMNOLENCE
傾眠
神経系障害
SOMNOLENCE
傾眠
DRUG ALLERGY
BODY AS A WHOLE
全身
ALLERGIC REACTION
アレルギー反応
免疫系障害
DRUG HYPERSENSITIVITY
薬物過敏症
DRUG ALLERGY
(MACULOPAPULAR RASH)
DRUG FEVER
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
全身
FEVER
発熱
DRUG INDUCED HEPATITIS DIGESTIVE
消化管
HEPATITIS
肝炎
DRUG INTERACTION
(MULTIPLE)
BODY AS A WHOLE
全身
DRUG INTERACTION
薬物相互作用
DRUG INTERACTION
BODY AS A WHOLE
(VORICONAZOLE/TACROLIM
US)
DRUG RASH
SKIN AND
APPENDAGES
DRUG-INDUCED FEVER
BODY AS A WHOLE
全身
DRUG INTERACTION
薬物相互作用
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
全身
FEVER
発熱
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
BLOOD PRESSURE
DIASTOLIC DECREASED
HAEMOGLOBIN
DECREASED
WHITE BLOOD CELL COUNT
DECREASED
SOMNOLENCE
血液・リンパ系
HYPOCHROMIC ANEMIA
DROP IN WHITE CELL
COUNT
DROWSINESS
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
NERVOUS
血液・リンパ系
DROWSY
DRIED BLOOD AND
DRAINAGE AT CATHETER
SITE
DRIED BLOOD AT
CATHETER SITE
DROP IN CONTRAST
SENSITIVITY RIGHT EYE
DROP IN DIASTOLIC
PRESSURE
DROP IN HAEMAGLOBIN
180
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
ヘモグロビン減少
白血球数減少
傾眠
皮膚および皮下組織障害 DERMATITIS
MEDICAMENTOSA
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
薬剤性皮膚炎
肝胆道系障害
肝炎ＮＯＳ
HEPATITIS NOS
発熱
全身障害および投与局所 DRUG INTERACTION NOS
様態
薬物相互作用ＮＯＳ
全身障害および投与局所 DRUG INTERACTION NOS
様態
薬物相互作用ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 DERMATITIS
MEDICAMENTOSA
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
薬剤性皮膚炎
発熱
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 106 of 482
DRY BLOTCHY RASH ON
CHEEK
DRY COUGH
COSTART Body
System(English)
SKIN AND
APPENDAGES
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
MACULOPAPULAR RASH
COSTART Preferred
Term(Japanese)
斑状丘疹状皮疹
呼吸器
COUGH INCREASED
咳嗽増加
DRY COUGH WORSENED
RESPIRATORY
呼吸器
COUGH INCREASED
咳嗽増加
DRY EYES
DRY HEAVES
SPECIAL SENSES
DIGESTIVE
特殊感覚器
消化管
DRY EYES
NAUSEA
眼乾燥
嘔気
DRY LIPS
SKIN AND
APPENDAGES
DIGESTIVE
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
消化管
DRY MOUTH
口内乾燥
DRY MOUTH INTERMITTENT
DRY MOUTH BUCCAL
DRYNESS
DRY MUCOSA
(UNSPECIFIED)
DIGESTIVE
消化管
DRY MOUTH
口内乾燥
DIGESTIVE
消化管
DRY MOUTH
口内乾燥
BODY AS A WHOLE
全身
EVENT UNEVALUABLE
評価不能の事象
DRY NASAL PASSAGES
RESPIRATORY
呼吸器
RHINITIS
鼻炎
DRY NOSE
RESPIRATORY
呼吸器
RHINITIS
鼻炎
DRY ORAL MUCOSA
DIGESTIVE
消化管
DRY MOUTH
口内乾燥
DRY PEELING HANDS
SKIN AND
APPENDAGES
RESPIRATORY
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
DRY PHARYNGEAL
MUCOUS MEMBRANES DUE
TO MUCOSITIS
DRY PULMONARY SOUNDS RESPIRATORY
呼吸器
PHARYNGITIS
咽頭炎
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
DRY PULMONARY SOUNDS RESPIRATORY
RIGHT HEMITHORAX
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
DRY SCALING HANDS
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
DRY MOUTH
181
SKIN AND
APPENDAGES
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
EYE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
発疹ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH
障害
咳嗽
呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH
障害
咳嗽
眼障害
胃腸障害
DRY EYE NOS
RETCHING
眼乾燥ＮＯＳ
レッチング
胃腸障害
LIP DRY
口唇乾燥
胃腸障害
DRY MOUTH
口内乾燥
胃腸障害
DRY MOUTH
口内乾燥
胃腸障害
DRY MOUTH
口内乾燥
全身障害および投与局所 MUCOSAL DRYNESS NOS
様態
粘膜乾燥ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 NASAL DRYNESS
障害
鼻乾燥
呼吸器、胸郭および縦隔 NASAL DRYNESS
障害
鼻乾燥
胃腸障害
口内乾燥
DRY MOUTH
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
皮膚乾燥
全身障害および投与局所 MUCOSAL INFLAMMATION
様態
NOS
粘膜の炎症ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 RALES
障害
ラ音
呼吸器、胸郭および縦隔 ABNORMAL CHEST SOUNDS 肺音異常ＮＯＳ
障害
NOS
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
皮膚乾燥
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 107 of 482
COSTART Body
System(Japanese)
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
DRY SKIN
COSTART Preferred
Term(Japanese)
皮膚乾燥
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
DRY THROAT
COSTART Body
System(English)
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
DIGESTIVE
消化管
DRY MOUTH
口内乾燥
DRY TONGUE
DIGESTIVE
消化管
TONGUE DISORDER
舌障害
DRY, PEELING SKIN EARS,
HANDS, LIPS
DRY, PEELING SKIN ON
HEAD
DRY-MOUTH
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
DIGESTIVE
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
消化管
DRY MOUTH
口内乾燥
DRYNESS AROUND MOUTH SKIN AND
APPENDAGES
DRYNESS OF
SKIN AND
EXTERNAL(SKIN)
APPENDAGES
DRYNESS OF LIPS
SKIN AND
APPENDAGES
DRYNESS OF MOUTH
DIGESTIVE
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
消化管
DRY MOUTH
口内乾燥
DRYNESS OF THE BUCCAL
MUCOSAE
DRYNESS OF THE MOUTH
DIGESTIVE
消化管
DRY MOUTH
口内乾燥
DIGESTIVE
消化管
DRY MOUTH
口内乾燥
DRYNESS SENSATION IN
DIGESTIVE
MOUTH
DUODENAL CANDIDIASIS (C. DIGESTIVE
GLABRATA)
消化管
DRY MOUTH
口内乾燥
消化管
DUODENITIS
十二指腸炎
DRY SCALP
DRY SKIN
DRY SKIN (NECK)
DRY SKIN EXTREMETIES
DRY SKIN LEGS
DRY SKIN ON LEFT CALF
DRY SKIN, DRY LIPS
DRY SPOTS ON HANDS
182
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
皮膚乾燥
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
皮膚乾燥
胃腸障害
口唇乾燥
LIP DRY
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
皮膚乾燥
呼吸器、胸郭および縦隔 DRY THROAT
障害
咽喉乾燥
胃腸障害
舌乾燥
TONGUE DRY
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
皮膚乾燥
胃腸障害
口内乾燥
DRY MOUTH
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
皮膚乾燥
胃腸障害
LIP DRY
口唇乾燥
胃腸障害
DRY MOUTH
口内乾燥
胃腸障害
DRY MOUTH
口内乾燥
胃腸障害
DRY MOUTH
口内乾燥
胃腸障害
DRY MOUTH
口内乾燥
胃腸障害
DUODENITIS
十二指腸炎
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 108 of 482
183
DUODENAL CAP
INFLAMMATION
DUODENAL FISTULA
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
DUODENITIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
十二指腸炎
DIGESTIVE
消化管
胃腸障害
DUODENAL ULCER
DIGESTIVE
消化管
GASTROINTESTINAL
DISORDER
DUODENAL ULCER
DUODENAL ULCERS
DIGESTIVE
消化管
DUODENAL ULCER
十二指腸潰瘍
DUODENITIS
DIGESTIVE
消化管
DUODENITIS
十二指腸炎
DUSKY SKIN COLOR
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISCOLORATION
皮膚変色
DYPSNEA
SKIN AND
APPENDAGES
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
DYSAESTHESIA
NERVOUS
神経
PARESTHESIA
錯感覚
DYSAESTHESIA FINGERS
OF LEFT HAND
DYSARTHENIA
NERVOUS
神経
PARESTHESIA
錯感覚
NERVOUS
神経
DYSARTHRIA
構語障害
DYSARTHRIA
NERVOUS
神経
DYSARTHRIA
構語障害
DYSCHROMATOPSIA
DYSESTHESIA
SPECIAL SENSES
NERVOUS
特殊感覚器
神経
CHROMATOPSIA
PARESTHESIA
色視症
錯感覚
DYSGEUSIA
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
TASTE PERVERSION
味覚倒錯
DYSGUEUSIE
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
TASTE PERVERSION
味覚倒錯
DYSOPIA "COLOURED
PICTURES WHEN EYES
CLOSED"
DYSPAREUNIE
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
UROGENITAL
泌尿生殖器
DYSPAREUNIA
性交困難
DYSPEPSIA
DIGESTIVE
消化管
DYSPEPSIA
消化不良
DYSPEPSIA INTERMITTENT DIGESTIVE
消化管
DYSPEPSIA
消化不良
DYSPHAGIA
DIGESTIVE
消化管
DYSPHAGIA
嚥下障害
DYSPHAGIA ODYNOPHAGIA DIGESTIVE
消化管
DYSPHAGIA
嚥下障害
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
十二指腸潰瘍
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EYE DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EYE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
胃腸障害
DUODENITIS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
十二指腸炎
胃腸障害
DUODENAL FISTULA
十二指腸瘻
胃腸障害
DUODENAL ULCER
十二指腸潰瘍
胃腸障害
DUODENAL ULCER
十二指腸潰瘍
胃腸障害
DUODENITIS
十二指腸炎
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
皮膚および皮下組織障害 SKIN DISCOLOURATION
皮膚変色
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
呼吸困難ＮＯＳ
神経系障害
DYSAESTHESIA
異常感覚
神経系障害
DYSAESTHESIA
異常感覚
神経系障害
DYSARTHRIA
構語障害
神経系障害
DYSARTHRIA
構語障害
眼障害
神経系障害
CHROMATOPSIA
DYSAESTHESIA
色視症
異常感覚
神経系障害
DYSGEUSIA
味覚異常
神経系障害
DYSGEUSIA
味覚異常
眼障害
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
生殖系および乳房障害
DYSPAREUNIA NOS
性交困難ＮＯＳ
胃腸障害
DYSPEPSIA
消化不良
胃腸障害
DYSPEPSIA
消化不良
胃腸障害
DYSPHAGIA
嚥下障害
胃腸障害
DYSPHAGIA
嚥下障害
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 109 of 482
184
DYSPHAGIA SOFT FOOD
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
DYSPHAGIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
嚥下障害
DYSPHONIA
RESPIRATORY
呼吸器
VOICE ALTERATION
音声変調
DYSPHORIA AGITATION
DYSPHORIC MOODS
DYSPNAE
NERVOUS
NERVOUS
RESPIRATORY
神経
神経
呼吸器
AGITATION
AGITATION
DYSPNEA
激越
激越
呼吸困難
DYSPNEA
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
DYSPNEA BRONCHOSPASM
RESPIRATORY
呼吸器
ASTHMA
喘息
DYSPNEA AT REST
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
DYSPNEA INCREASE
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
DYSPNEA NOT RELATED TO RESPIRATORY
ASPERGILLOSIS
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
DYSPNEA ON 03-04 AM
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
DYSPNEA ON AMBULATION RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
DYSPNEA ON EXCERTION
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
DYSPNEA ON EXERTION
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
DYSPNEA WORSENING
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
DYSPNEIC
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
胃腸障害
DYSPHAGIA
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
嚥下障害
神経系障害
発声障害
DYSPHONIA
精神障害
DYSPHORIA
精神障害
DYSPHORIA
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
不快気分
不快気分
呼吸困難ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
呼吸困難ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 BRONCHOSPASM NOS
障害
気管支痙攣ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
呼吸困難ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA EXACERBATED 呼吸困難増悪
障害
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
呼吸困難ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
呼吸困難ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA EXERTIONAL
障害
労作性呼吸困難
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA EXERTIONAL
障害
労作性呼吸困難
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA EXERTIONAL
障害
労作性呼吸困難
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
呼吸困難ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
呼吸困難ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 110 of 482
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
DYSPNEA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
呼吸困難
DYSPNOE FOLLOWING
CHEMOTHERAPY
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
DYSPNOEA
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
DYSTHESIA OF FEET
NERVOUS
神経
PARESTHESIA
錯感覚
DYSUREA
UROGENITAL
泌尿生殖器
DYSURIA
排尿障害
DYSURIA
UROGENITAL
泌尿生殖器
DYSURIA
排尿障害
E COLI PERITONITIS
BODY AS A WHOLE
全身
PERITONITIS
腹膜炎
E. COLI UTI
UROGENITAL
泌尿生殖器
URINARY TRACT INFECTION 尿路感染
E.COLI BACTEREMIA
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
EAR ACHE
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EAR PAIN
耳痛
EAR INFECTION
BILATERALLY L > R (SITE
UNKNOWN)
EAR PAIN
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EAR DISORDER
耳の障害
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EAR PAIN
耳痛
EAR PAIN BILATERAL
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EAR PAIN
耳痛
EAR PAIN RIGHT
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EAR PAIN
耳痛
EAR PRESSURE
(BILATERAL)
EAR STUFFINESS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EAR PAIN
耳痛
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EAR DISORDER
耳の障害
EARLY STAGE OF CMV
SPECIAL SENSES
RETINITIS OF THE LEFT EYE
特殊感覚器
RETINITIS
網膜炎
EASY BRUISABILITY
血液・リンパ系
BRUISE
挫傷
消化管
DYSPEPSIA
消化不良
DYSPNOE
185
EATING DIFFICULTIES
(DYSPEPSIA)
HEMIC AND
LYMPHATIC
DIGESTIVE
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
呼吸困難ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
呼吸困難ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
呼吸困難ＮＯＳ
神経系障害
DYSAESTHESIA
異常感覚
腎および尿路障害
DYSURIA
排尿困難
腎および尿路障害
DYSURIA
排尿困難
感染症および寄生虫症
細菌性腹膜炎ＮＯＳ
耳および迷路障害
PERITONITIS BACTERIAL
NOS
ESCHERICHIA URINARY
TRACT INFECTION
ENTEROCOCCAL
BACTERAEMIA
EAR PAIN
感染症および寄生虫症
EAR INFECTION NOS
耳の感染症ＮＯＳ
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
耳および迷路障害
EAR PAIN
耳痛
耳および迷路障害
EAR PAIN
耳痛
耳および迷路障害
EAR PAIN
耳痛
耳および迷路障害
SENSATION OF PRESSURE
IN EAR
SENSATION OF BLOCK IN
EAR
CYTOMEGALOVIRUS
RETINITIS
耳圧迫感
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
耳および迷路障害
感染症および寄生虫症
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
TISSUE DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
DYSPEPSIA
DISORDERS
大腸菌性尿路感染
腸球菌性菌血症
耳痛
耳閉感
サイトメガロウイルス性
網膜炎
挫傷
消化不良
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 111 of 482
186
COSTART Body
System(English)
ECCHYMATIC BILATERAL
HEMIC AND
THIGHS
LYMPHATIC
ECCHYMOSED CUTANEOUS SKIN AND
LESIONS
APPENDAGES
ECCHYMOSES BILAT
HEMIC AND
LOWER EXTREMITIES
LYMPHATIC
ECCHYMOSIS
HEMIC AND
LYMPHATIC
ECCHYMOSIS - RIGHT ARM HEMIC AND
LYMPHATIC
ECCHYMOSIS LATERAL
HEMIC AND
FOOT
LYMPHATIC
ECCHYMOSIS OF HAND
HEMIC AND
LYMPHATIC
ECCHYMOSIS OF HIPS
HEMIC AND
LYMPHATIC
ECCHYMOSIS ON LEFT
HEMIC AND
TRICEP
LYMPHATIC
ECCHYMOSIS RIGHT
BODY AS A WHOLE
DOUBLE LUMEN HICKMAN
SITE
ECCHYMOSIS RIGHT KNEE HEMIC AND
LYMPHATIC
ECCHYMOSIS, LOWER
HEMIC AND
EXTREMETIES
LYMPHATIC
ECCHYMOTIC TOE
HEMIC AND
LYMPHATIC
ECCYMOSIS
HEMIC AND
LYMPHATIC
ECEHYMOSIS OF KNEES
HEMIC AND
LYMPHATIC
ECHYMOSIS ARROUND LIDS HEMIC AND
LYMPHATIC
ECHYMOSIS IN LEFT ARM
HEMIC AND
AND WRIST
LYMPHATIC
ECHYMOSIS ON KNEES
HEMIC AND
LYMPHATIC
EDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
COSTART Body
System(Japanese)
血液・リンパ系
EDEMA (PERIPHERAL)
代謝・栄養
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
皮膚・皮膚付属器
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
全身
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
ECCHYMOSIS
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
紫斑性皮疹
PURPURIC RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状出血
ECCHYMOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
浮腫
EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
末梢性浮腫
PERIPHERAL EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
斑状出血
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
斑状出血
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
ECCHYMOSIS
カテーテル留置部位斑状
出血
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
全身障害および投与局所 OEDEMA NOS
様態
浮腫ＮＯＳ
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 112 of 482
COSTART Body
System(English)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMA ARM FROM CHEMO METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMA ARMS AND LEGS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMA AT LOWER LIMBS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMA AT PERMACATH
SITE
BODY AS A WHOLE
全身
EDEMA BILAT FEET AND
ANKLES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMA BILATERAL FEET
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMA BILATERAL LOWER
EXTREMITIES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMA BOTH LOWER
EXTREMITIES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMA FACE
BODY AS A WHOLE
全身
EDEMA GENERALIZED
BODY AS A WHOLE
全身
EDEMA GUMS
DIGESTIVE
消化管
EDEMA HANDS + FEET +
ANKLES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMA IN EXTREMITIES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMA ALONG LEGS
EDEMA ANKLES + FEET
COSTART Preferred
Term(English)
PERIPHERAL EDEMA
187
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
末梢性浮腫
PERIPHERAL EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
末梢性浮腫
PERIPHERAL EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
末梢性浮腫
PERIPHERAL EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
末梢性浮腫
PERIPHERAL EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位浮腫
ON SITE EDEMA
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
末梢性浮腫
PERIPHERAL EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
末梢性浮腫
PERIPHERAL EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
末梢性浮腫
PERIPHERAL EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
末梢性浮腫
PERIPHERAL EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
顔面浮腫
FACE EDEMA
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
全身性浮腫
GENERALIZED EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
歯肉炎
GINGIVITIS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
末梢性浮腫
PERIPHERAL EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
末梢性浮腫
PERIPHERAL EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
末梢性浮腫
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 CATHETER SITE OEDEMA
様態
カテーテル留置部位浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
皮膚および皮下組織障害 FACE OEDEMA
顔面浮腫
全身障害および投与局所 ANASARCA
様態
全身浮腫
全身障害および投与局所 LOCALISED OEDEMA
様態
限局性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 113 of 482
COSTART Body
System(English)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
PERIPHERAL EDEMA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
末梢性浮腫
EDEMA IN LEGS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
EDEMA IN LEGS AND FEET
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
EDEMA IN LOWER
EXTREMITIES (PEDAL)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
EDEMA IN RIGHT FOOT
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
EDEMA IN THE HANDS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
EDEMA INTERMITTANT
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMA
浮腫
EDEMA LEFT ARM AND
HAND
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
EDEMA LEGS (+ HANDS)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
EDEMA LOWER
EXTREMITIES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
EDEMA OF ALL
EXTREMITIES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
EDEMA OF ANKLE AND
LOWER LEGS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
EDEMA OF BOTH FEET
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
EDEMA OF EXTREMITIES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
EDEMA OF FACE
BODY AS A WHOLE
全身
FACE EDEMA
顔面浮腫
EDEMA IN INFERIOR
EXTREMITIES
188
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA NOS
様態
浮腫ＮＯＳ
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
皮膚および皮下組織障害 FACE OEDEMA
顔面浮腫
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 114 of 482
COSTART Body
System(English)
UROGENITAL
COSTART Body
System(Japanese)
泌尿生殖器
COSTART Preferred
Term(English)
GENITAL EDEMA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
性器浮腫
EDEMA OF LEGS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
EDEMA OF RIGHT SIDE OF
FACE
EDEMA OF THE LEGS INTERMITTENT
BODY AS A WHOLE
全身
FACE EDEMA
顔面浮腫
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
EDEMA OF THE LOWER
LEGS - INTERMITTENT
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
EDEMA ON ANKLES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
EDEMA ON FACE
BODY AS A WHOLE
全身
FACE EDEMA
顔面浮腫
EDEMA ON HANDS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
EDEMA PEDAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
EDEMA PERIORBITAL
BODY AS A WHOLE
全身
FACE EDEMA
顔面浮腫
EDEMA RIGHT ARM
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
EDEMA RIGHT HAND
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
EDEMA RIGHT LOWER
EXTREMETY
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
EDEMA RIGHT LOWER
EXTREMITY
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
EDEMA RIGHT SIDE OF
HEAD
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMA
浮腫
EDEMA TO ARMS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
EDEMA OF GENITAL AREA
189
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
生殖系および乳房障害 GENITAL OEDEMA NOS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
性器浮腫ＮＯＳ
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
皮膚および皮下組織障害 FACE OEDEMA
顔面浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
皮膚および皮下組織障害 FACE OEDEMA
顔面浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
皮膚および皮下組織障害 PERIORBITAL OEDEMA
眼窩周囲浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 LOCALISED OEDEMA
様態
限局性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 115 of 482
190
EDEMA TO LOW
EXTREMITIES
COSTART Body
System(English)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
EDEMA TO LOWER
EXTREMITIES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMA TO UPPER
EXTREMITIES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMA TRACE PEDAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMA UPPER
EXTREMETIES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMA, FEET BILATERAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMA, GENERALIZED
BODY AS A WHOLE
全身
EDEMA, PEDAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMA/LEGS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMATOUS AREA-BACK
OF HEAD
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMATOUS FACE
BODY AS A WHOLE
全身
EDEMATOUS LABIA
UROGENITAL
泌尿生殖器
EDEMATOUS SITE OF PORT BODY AS A WHOLE
全身
EFFLORESCENCE ON KNEE SKIN AND
APPENDAGES
EFFLORESCENCES OF THE SKIN AND
LEG AND ARM - ICHING
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
PERIPHERAL EDEMA
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
末梢性浮腫
PERIPHERAL EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
末梢性浮腫
PERIPHERAL EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
末梢性浮腫
PERIPHERAL EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
末梢性浮腫
PERIPHERAL EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
末梢性浮腫
PERIPHERAL EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
全身性浮腫
GENERALIZED EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
末梢性浮腫
PERIPHERAL EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
末梢性浮腫
PERIPHERAL EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
浮腫
EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
顔面浮腫
FACE EDEMA
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
性器浮腫
GENITAL EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位浮腫
ON SITE EDEMA
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
末梢性浮腫
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 ANASARCA
様態
全身浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 LOCALISED OEDEMA
様態
限局性浮腫
皮膚および皮下組織障害 FACE OEDEMA
顔面浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA NOS
様態
浮腫ＮＯＳ
全身障害および投与局所 CATHETER SITE OEDEMA
様態
カテーテル留置部位浮腫
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 RASH PRURITIC
そう痒性皮疹
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 116 of 482
COSTART Body
System(English)
CARDIOVASCULAR
COSTART Body
System(Japanese)
心臓血管
COSTART Preferred
Term(English)
CARDIOVASCULAR
DISORDER
COSTART Preferred
Term(Japanese)
心臓血管疾患
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
EJECTION FRACTION
DECREASED
CARDIOVASCULAR
心臓血管
ELECTROCARDIOGRAM
ABNORMAL
心電図異常
INVESTIGATIONS
臨床検査
ELECTROCARDIOGRAM ST- 心電図ＳＴ−Ｔ部分異常
T SEGMENT ABNORMAL
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心電図異常
INVESTIGATIONS
臨床検査
CARDIOVASCULAR
心臓血管
ELECTROCARDIOGRAM
ABNORMAL
CARDIOMEGALY
心肥大
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
ELECTROCARDIOGRAM
CHANGE NOS
DILATATION ATRIAL
SKIN AND
APPENDAGES
MUSCULOSKELETAL
皮膚・皮膚付属器
ECZEMA
湿疹
皮膚および皮下組織障害 ECZEMA
湿疹
筋・骨格
ARTHRITIS
関節炎
筋骨格系および結合組織 ARTHRITIS NOS
障害
関節炎ＮＯＳ
NERVOUS
神経
PARESTHESIA
錯感覚
神経系障害
灼熱感ＮＯＳ
SKIN AND
APPENDAGES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
ELECTROLYTE
METABOLIC AND
DISTURBANCES
NUTRITIONAL
ELECTROLYTE IMBALANCE METABOLIC AND
NUTRITIONAL
ELECTROLYTIC DISORDER METABOLIC AND
NUTRITIONAL
ELEVANT LIVER ENZYME
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
ELEVANT RENAL FUNCTION UROGENITAL
- TEST
ELEVATED ALK
METABOLIC AND
PHOSPHATE
NUTRITIONAL
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
代謝・栄養
ELECTROLYTE
ABNORMALITY
ELECTROLYTE
ABNORMALITY
ELECTROLYTE
ABNORMALITY
ELECTROLYTE
ABNORMALITY
ELECTROLYTE
ABNORMALITY
ELECTROLYTE
ABNORMALITY
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
KIDNEY FUNCTION
ABNORMAL
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
電解質異常
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
INVESTIGATIONS
肝酵素上昇
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
INVESTIGATIONS
腎機能異常
INVESTIGATIONS
臨床検査
Ａｌ−Ｐ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
ELEVATED ALK. PHOS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
ELEVATED ALK.PHOS.
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
EJECTION FRACTION
DECREASE OF THE LEFT
VENTRICLE.
EKG ABNORMALITY
NONSPECIFIC ST/T WAVE
ABNORMALITY
EKG CHANGES
EKG CHANGES: LEFT
ATRIAL ENLARGEMENT
ELBOW ECZEMA
ELBOW INFLAMMATION
191
ELBOWS AND HAND
BURNING SENSATION
ELBOWS AND HAND
ERYTHEMA
ELECTROLITIS
ABNORMALITIES
ELECTROLYTE
ABNORMALITIES
ELECTROLYTE DEFICIENCY
代謝・栄養
代謝・栄養
代謝・栄養
代謝・栄養
代謝・栄養
代謝・栄養
泌尿生殖器
代謝・栄養
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
電解質異常
電解質異常
電解質異常
電解質異常
電解質異常
BURNING SENSATION NOS
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
駆出率減少
心電図変化ＮＯＳ
心房拡張
紅斑
代謝および栄養障害
ELECTROLYTE IMBALANCE 電解質失調
代謝および栄養障害
ELECTROLYTE IMBALANCE 電解質失調
臨床検査
代謝および栄養障害
血中電解質ＮＯＳ減少
BLOOD ELECTROLYTES
NOS DECREASED
ELECTROLYTE IMBALANCE 電解質失調
代謝および栄養障害
ELECTROLYTE IMBALANCE 電解質失調
代謝および栄養障害
ELECTROLYTE IMBALANCE 電解質失調
臨床検査
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
RENAL FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
肝機能検査ＮＯＳ異常
腎機能検査ＮＯＳ異常
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 117 of 482
192
ELEVATED ALKALINE
PHOSPHATASE
COSTART Body
System(English)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
COSTART Preferred
Term(Japanese)
Ａｌ−Ｐ増加
ELEVATED ALKALINE
PHOSPHATASE LEVEL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
ELEVATED ALKALINE
PHOSPHATASES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
ELEVATED ALKALINE
PHOSPHATE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
ELEVATED ALT
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
SGPT INCREASED
ＡＬＴ増加
ELEVATED APTT
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
COAGULATION TIME
INCREASED
凝固時間延長
ELEVATED AST
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
SGOT INCREASED
ＡＳＴ増加
ELEVATED BILIRUBIN
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
CARDIOVASCULAR
代謝・栄養
BILIRUBINEMIA
ビリルビン血症
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
代謝・栄養
HYPERGLYCEMIA
高血糖
心臓血管
HYPERTENSION
高血圧
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
ELEVATED CREATININE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
ELEVATED CREATININE
METABOLIC AND
LEVEL
NUTRITIONAL
ELEVATED CYCLOSPORINE BODY AS A WHOLE
LEVEL
代謝・栄養
BUN INCREASED
ＢＵＮ増加
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
ALANINE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
ACTIVATED PARTIAL
THROMBOPLASTIN TIME
PROLONGED
臨床検査
INVESTIGATIONS
ASPARTATE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD BILIRUBIN
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD CREATININE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD GLUCOSE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD PRESSURE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD UREA INCREASED
代謝・栄養
BUN INCREASED
ＢＵＮ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
BLOOD UREA INCREASED
血中尿素増加
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
血中クレアチニン増加
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
全身
DRUG LEVEL INCREASED
薬物濃度増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
ELEVATED DILANTIN LEVEL BODY AS A WHOLE
全身
DRUG LEVEL INCREASED
薬物濃度増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
BLOOD CREATININE
INCREASED
BLOOD CREATININE
INCREASED
IMMUNOSUPPRESSANT
DRUG LEVEL NOS
INCREASED
ANTICONVULSANT DRUG
LEVEL ABOVE
THERAPEUTIC
ELEVATED BLOOD
CREATININE
ELEVATED BLOOD
GLUCOSE
ELEVATED BLOOD
PRESSURE
ELEVATED BLOOD UREA
NITROGEN
ELEVATED BUN
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
アラニン・アミノトラン
スフェラーゼ増加
活性化部分トロンボプラ
スチン時間延長
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加
血中ビリルビン増加
血中クレアチニン増加
血中ブドウ糖増加
血圧上昇
血中尿素増加
血中クレアチニン増加
免疫抑制剤濃度ＮＯＳ増
加
抗痙攣剤濃度治療量以上
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 118 of 482
ELEVATED FK-506 LEVEL
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
DRUG LEVEL INCREASED
COSTART Preferred
Term(Japanese)
薬物濃度増加
ELEVATED GAMMA GT
DIGESTIVE
消化管
γグルタミルトランスペ
プチダーゼ増加
ELEVATED GAMMA-GT
DIGESTIVE
消化管
ELEVATED GGT
DIGESTIVE
消化管
ELEVATED GGT LEVELS
DIGESTIVE
消化管
ELEVATED GLUCOSE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
GAMMA GLUTAMYL
TRANSPEPTIDASE
INCREASED
GAMMA GLUTAMYL
TRANSPEPTIDASE
INCREASED
GAMMA GLUTAMYL
TRANSPEPTIDASE
INCREASED
GAMMA GLUTAMYL
TRANSPEPTIDASE
INCREASED
HYPERGLYCEMIA
代謝・栄養
SGOT INCREASED
ＡＳＴ増加
ELEVATED GPT
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
SGPT INCREASED
ＡＬＴ増加
ELEVATED HEPTOGLOBIN
ELEVATED INR
BODY AS A WHOLE
HEMIC AND
LYMPHATIC
全身
血液・リンパ系
LAB TEST ABNORMAL
PROTHROMBIN
DECREASED
臨床検査異常
プロトロンビン減少
ELEVATED INR
(ANTICOAGULANT
MONITORING)
ELEVATED LDH
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
PROTHROMBIN
DECREASED
プロトロンビン減少
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
LACTIC DEHYDROGENASE
INCREASED
ＬＤＨ増加
ELEVATED LFT
DIGESTIVE
消化管
肝機能検査値異常
ELEVATED LFT'S
DIGESTIVE
消化管
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
LACTIC DEHYDROGENASE
INCREASED
ＬＤＨ増加
ELEVATED GOT
193
ELEVATED LIVER ENZYME METABOLIC AND
(ALKALINE PHOSPHATASE) NUTRITIONAL
代謝・栄養
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ELEVATED LIVER ENZYME
(LACTATE
DEHYDROGENASE)
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
γグルタミルトランスペ
プチダーゼ増加
γグルタミルトランスペ
プチダーゼ増加
γグルタミルトランスペ
プチダーゼ増加
高血糖
肝機能検査値異常
Ａｌ−Ｐ増加
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
DRUG LEVEL NOS
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
GAMMAGLUTAMYLTRANSFERASE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
GAMMAGLUTAMYLTRANSFERASE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
GAMMAGLUTAMYLTRANSFERASE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
GAMMAGLUTAMYLTRANSFERASE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD GLUCOSE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
ASPARTATE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
ALANINE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
HAPTOGLOBIN INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
INTERNATIONAL
NORMALISED RATIO
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
INTERNATIONAL
NORMALISED RATIO
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD LACTATE
DEHYDROGENASE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD LACTATE
DEHYDROGENASE
INCREASED
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
薬物濃度ＮＯＳ増加
γ−グルタミルトランス
フェラーゼ増加
γ−グルタミルトランス
フェラーゼ増加
γ−グルタミルトランス
フェラーゼ増加
γ−グルタミルトランス
フェラーゼ増加
血中ブドウ糖増加
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加
アラニン・アミノトラン
スフェラーゼ増加
ハプトグロビン増加
ＩＮＲ増加
ＩＮＲ増加
血中乳酸脱水素酵素増加
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能検査ＮＯＳ異常
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中乳酸脱水素酵素増加
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
SGPT INCREASED
ELEVATED LIVER ENZYMES METABOLIC AND
NUTRITIONAL
ELEVATED LIVER ENZYMES METABOLIC AND
(ALANINE TRANSFERASE)
NUTRITIONAL
ALT
ELEVATED LIVER ENZYMES METABOLIC AND
(ASPARTATE
NUTRITIONAL
TRANSFERASE) AST
ELEVATED LIVER ENZYMES DIGESTIVE
(GLUTAMYL TRANSFERASE)
GCT
ELEVATED LIVER ENZYMES METABOLIC AND
SGOT >5X ULN
NUTRITIONAL
代謝・栄養
代謝・栄養
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
SGPT INCREASED
代謝・栄養
SGOT INCREASED
消化管
GAMMA GLUTAMYL
TRANSPEPTIDASE
INCREASED
SGOT INCREASED
ELEVATED LIVER FUNCTION DIGESTIVE
消化管
ELEVATED LIVER FUNCTION
LEVELS
ELEVATED LIVER FUNCTION
PARAMETER
ELEVATED LIVER FUNCTION
PARAMETERS
ELEVATED LIVER FUNCTION
STUDIES
ELEVATED LIVER FUNCTION
TEST
ELEVATED LIVER FUNCTION
TEST (AST)
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ELEVATED LIVER ENZYME
ALT
COSTART Body
System(English)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
Page 119 of 482
代謝・栄養
194
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
SGOT INCREASED
ELEVATED LIVER FUNCTION DIGESTIVE
TESTS
ELEVATED LIVER FUNCTION METABOLIC AND
TESTS: ALKPHOS
NUTRITIONAL
消化管
ELEVATED LIVER FUNCTION METABOLIC AND
TESTS: ALT
NUTRITIONAL
代謝・栄養
SGPT INCREASED
ELEVATED LIVER FUNCTION METABOLIC AND
TESTS: AST
NUTRITIONAL
代謝・栄養
SGOT INCREASED
代謝・栄養
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
ＡＬＴ増加
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
ALANINE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
肝酵素上昇
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
ＡＬＴ増加
臨床検査
INVESTIGATIONS
ALANINE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
ＡＳＴ増加
臨床検査
INVESTIGATIONS
ASPARTATE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
γグルタミルトランスペ INVESTIGATIONS
臨床検査
GAMMAプチダーゼ増加
GLUTAMYLTRANSFERASE
INCREASED
ＡＳＴ増加
臨床検査
INVESTIGATIONS
ASPARTATE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
肝機能検査値異常
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
肝機能検査値異常
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
肝機能検査値異常
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
肝機能検査値異常
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
肝機能検査値異常
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
肝機能検査値異常
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
ＡＳＴ増加
臨床検査
INVESTIGATIONS
ASPARTATE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
肝機能検査値異常
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
Ａｌ−Ｐ増加
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
ＡＬＴ増加
臨床検査
INVESTIGATIONS
ALANINE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
ＡＳＴ増加
臨床検査
INVESTIGATIONS
ASPARTATE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
アラニン・アミノトラン
スフェラーゼ増加
肝機能検査ＮＯＳ異常
アラニン・アミノトラン
スフェラーゼ増加
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加
γ−グルタミルトランス
フェラーゼ増加
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能検査ＮＯＳ異常
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加
肝機能検査ＮＯＳ異常
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
アラニン・アミノトラン
スフェラーゼ増加
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 120 of 482
COSTART Preferred
Term(Japanese)
肝機能検査値異常
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
HYPERMAGNESEMIA
全身
DRUG LEVEL INCREASED
薬物濃度増加
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HEMIC AND
LYMPHATIC
UROGENITAL
代謝・栄養
AMYLASE INCREASED
アミラーゼ増加
代謝・栄養
ENZYMATIC ABNORMALITY 酵素異常
代謝・栄養
HYPERKALEMIA
高カリウム血症
INVESTIGATIONS
臨床検査
血液・リンパ系
プロトロンビン減少
INVESTIGATIONS
臨床検査
腎機能異常
INVESTIGATIONS
臨床検査
UROGENITAL
泌尿生殖器
腎機能異常
INVESTIGATIONS
臨床検査
RESPIRATORY
呼吸器
PROTHROMBIN
DECREASED
KIDNEY FUNCTION
ABNORMAL
KIDNEY FUNCTION
ABNORMAL
HYPERVENTILATION
過換気
INVESTIGATIONS
臨床検査
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
代謝・栄養
SGOT INCREASED
ＡＳＴ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
ELEVATED SGPT
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
SGPT INCREASED
ＡＬＴ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
ELEVATED TACROLIMUS
LEVELS
BODY AS A WHOLE
全身
DRUG LEVEL INCREASED
薬物濃度増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
ELEVATED TEMP
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
INVESTIGATIONS
臨床検査
ELEVATED TEMPERATURE
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
INVESTIGATIONS
臨床検査
代謝・栄養
BILIRUBINEMIA
ビリルビン血症
INVESTIGATIONS
臨床検査
代謝・栄養
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
肝酵素上昇
INVESTIGATIONS
臨床検査
ELEVATED LIVER
FUNCTIONS
ELEVATED LIVER VALUE
ELEVATED MAGNESIUM
ELEVATED MTX LEVEL
ELEVATED PANCREATIC
ENZYMES (AMYLASE)
ELEVATED PANCREATIC
ENZYMES (LIPASE)
ELEVATED POTASSIUM
195
ELEVATED PROTHROMBIN
TIME
ELEVATED RENAL
FUNCTION TEST
ELEVATED RENAL
FUNCTIONS
ELEVATED RESPIRATION
RATE
ELEVATED SERUM
CREATININE
ELEVATED SERUM
KREATININE LEVEL
ELEVATED SGOT
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
DIGESTIVE
消化管
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
BODY AS A WHOLE
ELEVATED TOTAL BILIRUBIN METABOLIC AND
NUTRITIONAL
ELEVATED TRANSAMINASE METABOLIC AND
NUTRITIONAL
泌尿生殖器
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
肝機能検査値異常
高マグネシウム血症
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD MAGNESIUM
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
DRUG LEVEL NOS
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD AMYLASE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIPASE INCREASED
BLOOD POTASSIUM
INCREASED
PROTHROMBIN TIME
PROLONGED
RENAL FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
RENAL FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
RESPIRATORY RATE
INCREASED
BLOOD CREATININE
INCREASED
BLOOD CREATININE
INCREASED
ASPARTATE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
ALANINE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
IMMUNOSUPPRESSANT
DRUG LEVEL NOS
INCREASED
BODY TEMPERATURE
INCREASED
BODY TEMPERATURE
INCREASED
BLOOD BILIRUBIN
INCREASED
TRANSAMINASES
INCREASED
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能検査ＮＯＳ異常
血中マグネシウム増加
薬物濃度ＮＯＳ増加
血中アミラーゼ増加
リパーゼ増加
血中カリウム増加
プロトロンビン時間延長
腎機能検査ＮＯＳ異常
腎機能検査ＮＯＳ異常
呼吸数増加
血中クレアチニン増加
血中クレアチニン増加
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加
アラニン・アミノトラン
スフェラーゼ増加
免疫抑制剤濃度ＮＯＳ増
加
体温上昇
体温上昇
血中ビリルビン増加
トランスアミナーゼ上昇
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 121 of 482
196
COSTART Body
System(English)
ELEVATED
METABOLIC AND
TRANSAMINASES
NUTRITIONAL
ELEVATED TRANSMINASE METABOLIC AND
NUTRITIONAL
ELEVATED TRIGLYCERIDES METABOLIC AND
NUTRITIONAL
ELEVATED UREA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
ELEVATED URIC ACID
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
ELEVATED URIC ACID
METABOLIC AND
LEVEL
NUTRITIONAL
ELEVATED WHITE BLOOD
HEMIC AND
CELL COUNT
LYMPHATIC
ELEVATED WHITE BLOOD
HEMIC AND
COUNT
LYMPHATIC
ELEVATION IN 1 DEGREE C, BODY AS A WHOLE
EAR TEMPERATURE
ELEVATION IN CREATININE METABOLIC AND
NUTRITIONAL
ELEVATION IN LFTS
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(Japanese)
肝酵素上昇
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
HYPERLIPEMIA
代謝・栄養
BUN INCREASED
ＢＵＮ増加
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
TRANSAMINASES
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
TRANSAMINASES
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD TRIGLYCERIDES
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD UREA INCREASED
代謝・栄養
HYPERURICEMIA
高尿酸血症
INVESTIGATIONS
臨床検査
代謝・栄養
HYPERURICEMIA
高尿酸血症
INVESTIGATIONS
臨床検査
血液・リンパ系
LEUKOCYTOSIS
白血球増加症
INVESTIGATIONS
臨床検査
血液・リンパ系
LEUKOCYTOSIS
白血球増加症
INVESTIGATIONS
臨床検査
全身
FEVER
発熱
INVESTIGATIONS
臨床検査
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
消化管
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
FEVER
肝機能検査値異常
INVESTIGATIONS
臨床検査
ELEVATION IN LIVER
ENZYMES
ELEVATION OF 1 DEGREE C
TEMPERATURE
ELEVATION OF ALKALINE
PHOSPHATASE (FURTHER)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
BODY AS A WHOLE
代謝・栄養
肝酵素上昇
INVESTIGATIONS
臨床検査
発熱
INVESTIGATIONS
臨床検査
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
ELEVATION OF ALT (SGPT)
>5X ULN
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
SGPT INCREASED
ＡＬＴ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
ELEVATION OF AMYLASE
METABOLIC AND
SERUM
NUTRITIONAL
ELEVATION OF CREATININE METABOLIC AND
NUTRITIONAL
ELEVATION OF CREATININE METABOLIC AND
LEVEL
NUTRITIONAL
ELEVATION OF GOT
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
AMYLASE INCREASED
アミラーゼ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
代謝・栄養
SGOT INCREASED
ＡＳＴ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
ELEVATION OF GPT
代謝・栄養
SGPT INCREASED
ＡＬＴ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
全身
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
肝酵素上昇
高脂血症
BLOOD URIC ACID
INCREASED
BLOOD URIC ACID
INCREASED
WHITE BLOOD CELL COUNT
INCREASED
WHITE BLOOD CELL COUNT
INCREASED
BODY TEMPERATURE
INCREASED
BLOOD CREATININE
INCREASED
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
BODY TEMPERATURE
INCREASED
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
ALANINE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
BLOOD AMYLASE
INCREASED
BLOOD CREATININE
INCREASED
BLOOD CREATININE
INCREASED
ASPARTATE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
ALANINE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
トランスアミナーゼ上昇
トランスアミナーゼ上昇
血中トリグリセリド増加
血中尿素増加
血中尿酸増加
血中尿酸増加
白血球数増加
白血球数増加
体温上昇
血中クレアチニン増加
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能検査ＮＯＳ異常
体温上昇
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
アラニン・アミノトラン
スフェラーゼ増加
血中アミラーゼ増加
血中クレアチニン増加
血中クレアチニン増加
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加
アラニン・アミノトラン
スフェラーゼ増加
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 122 of 482
COSTART Preferred
Term(English)
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
CHOLESTATIC JAUNDICE
COSTART Preferred
Term(Japanese)
肝酵素上昇
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
肝機能検査値異常
肝機能検査値異常
INVESTIGATIONS
臨床検査
肝機能検査値異常
INVESTIGATIONS
臨床検査
腎機能異常
INVESTIGATIONS
臨床検査
代謝・栄養
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
KIDNEY FUNCTION
ABNORMAL
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
全身
FEVER
発熱
INVESTIGATIONS
臨床検査
代謝・栄養
肝酵素上昇
INVESTIGATIONS
臨床検査
代謝・栄養
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
HYPERLIPEMIA
高脂血症
INVESTIGATIONS
臨床検査
代謝・栄養
BUN INCREASED
ＢＵＮ増加
INVESTIGATIONS
EMESIS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
DIGESTIVE
消化管
VOMITING
嘔吐
EMESIS INCREASED
DIGESTIVE
消化管
VOMITING
嘔吐
EMESIS WITH BLOOD
DIGESTIVE
消化管
HEMATEMESIS
吐血
EMOTIONAL LABILITY
EMOTIONALLY LABILE
ENANTHEMA
NERVOUS
NERVOUS
DIGESTIVE
神経
神経
消化管
EMOTIONAL LABILITY
EMOTIONAL LABILITY
ENANTHEMA
情動不安定
情動不安定
粘膜疹
ENCEPHALITIS
NERVOUS
神経
ENCEPHALITIS
脳炎
ENCEPHALOPATHY
NERVOUS
神経
ENCEPHALOPATHY
脳症
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
ELEVATION OF HEPATIC
ENZYMES
ELEVATION OF LFTS
197
ELEVATION OF LIVER
ENZYMES
ELEVATION OF LIVER
ENZYMES (CHOLESTASIS)
ELEVATION OF LIVER
FUNCTION PARAMETERS
ELEVATION OF LIVER
FUNCTION PARAMETERS >5
ULN
ELEVATION OF LIVER
FUNCTION TESTS
ELEVATION OF LIVER
TESTS
ELEVATION OF RENAL
FUNCTION PARAMETERS
ELEVATION OF SERUM
CREATININE LEVEL
ELEVATION OF
TEMPERATURE
ELEVATION OF
TRANSAMINASES
ELEVATION OF
TRIGLYCERIDES
ELEVATION OF UREA
COSTART Body
System(English)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
DIGESTIVE
代謝・栄養
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
UROGENITAL
泌尿生殖器
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
BODY AS A WHOLE
消化管
消化管
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
肝機能検査値異常
肝酵素上昇
胆汁うっ滞性黄疸
肝機能検査値異常
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
肝胆道系障害
HEPATOBILIARY
CHOLESTASIS
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能検査ＮＯＳ異常
胆汁うっ滞
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能検査ＮＯＳ異常
臨床検査
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
RENAL FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
BLOOD CREATININE
INCREASED
BODY TEMPERATURE
INCREASED
TRANSAMINASES
INCREASED
BLOOD TRIGLYCERIDES
INCREASED
BLOOD UREA INCREASED
胃腸障害
VOMITING NOS
嘔吐ＮＯＳ
胃腸障害
VOMITING AGGRAVATED
嘔吐増悪
胃腸障害
HAEMATEMESIS
吐血
肝機能検査ＮＯＳ異常
腎機能検査ＮＯＳ異常
血中クレアチニン増加
体温上昇
トランスアミナーゼ上昇
血中トリグリセリド増加
血中尿素増加
精神障害
AFFECT LABILITY
精神障害
AFFECT LABILITY
全身障害および投与局所 ENANTHEMA
様態
感情不安定
感情不安定
粘膜疹
神経系障害
ENCEPHALITIS NOS
脳炎ＮＯＳ
神経系障害
ENCEPHALOPATHY
脳症
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 123 of 482
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
ASTHMA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
喘息
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 WHEEZING
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
喘鳴音
END STAGE AIDS
BODY AS A WHOLE
全身
AIDS
エイズ
感染症および寄生虫症
END STAGE AIDS
末期エイズ
ENDOBUCCAL
HEMORRHAGES
ENDOCARDITIS
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HEMORRHAGE
出血
胃腸障害
MOUTH HAEMORRHAGE
口腔内出血
CARDIOVASCULAR
心臓血管
ENDOCARDITIS
心内膜炎
感染症および寄生虫症
ENDOCARDITIS INFECTIVE
感染性心内膜炎
ENGRAFTMENT SYNDROME BODY AS A WHOLE
全身
ENHANCED BRIGHTNESS
ENHANCED BRIGHTNESS
(TWO EPISODES)
ENHANCED BRIGHTNESS
DURING A FEW SECONDS
ENHANCED BRIGHTNESS
OF LIGHT
ENHANCED COLOUR VISION
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
移植拒絶反応／合併症
TRANSPLANT
REJECTION/COMPLICATION
視覚異常
ABNORMAL VISION
視覚異常
ABNORMAL VISION
免疫系障害
ENGRAFTMENT SYNDROME 生着症候群
眼障害
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
VISUAL BRIGHTNESS
視覚の明るさ
視覚の明るさ
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
視覚の明るさ
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
視覚の明るさ
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
CHROMATOPSIA
色視症
ENHANCED VISUAL LIGHT
SENSITIVITY
ENLARGED HEART
ENLARGED KIDNEYS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
PHOTOPHOBIA
羞明
EYE DISORDERS
眼障害
羞明増悪
CARDIOVASCULAR
UROGENITAL
心臓血管
泌尿生殖器
CARDIOMEGALY
NEPHROSIS
心肥大
ネフローゼ
心臓障害
腎および尿路障害
ENLARGED LIVER
DIGESTIVE
消化管
HEPATOMEGALY
肝腫大
肝胆道系障害
HEPATOMEGALY
肝腫大
ENLARGED LYMPH NODES
HEMIC AND
LYMPHATIC
UROGENITAL
血液・リンパ系
LYMPHADENOPATHY
リンパ節症
泌尿生殖器
PROSTATIC DISORDER
前立腺障害
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
LYMPHADENOPATHY
リンパ節症
CARDIAC DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
PHOTOPHOBIA
AGGRAVATED
CARDIOMEGALY NOS
KIDNEY ENLARGEMENT
HEMIC AND
LYMPHATIC
RESPIRATORY
血液・リンパ系
SPLENOMEGALY
脾腫
END EXPIRATORY
WHEEZES
198
ENLARGED PROSTATE
ENLARGED RIGHT
ANTERIOR CERVICAL
LYMPH NODE
ENLARGED SPLEEN
ENLARGEMENT OF LUNG
INFILTRATES
呼吸器
ENLARGING HEMATOMA AT BODY AS A WHOLE
NEW CATHETER SITE
全身
ENORAL CANDIDIASIS
消化管
DIGESTIVE
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
肺浸潤
PULMONARY INFILTRATE
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
口腔モニリア症
ORAL MONILIASIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
血液およびリンパ系障害 LYMPHADENOPATHY
生殖系および乳房障害
心拡大ＮＯＳ
腎腫大
リンパ節症
PROSTATIC HYPERTROPHY 前立腺肥大
血液およびリンパ系障害 LYMPHADENOPATHY
リンパ節症
血液およびリンパ系障害 SPLENOMEGALY
脾腫
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG INFILTRATION NOS
障害
肺浸潤ＮＯＳ
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
HAEMATOMA
カテーテル留置部位血腫
感染症および寄生虫症
口腔カンジダ症
ORAL CANDIDIASIS
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
ENTERAL BLEEDING
COLITIS
ENTERIC COLONIZATION BY DIGESTIVE
ACINETOBACTER
ENTERITIS
DIGESTIVE
Page 124 of 482
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
HEMORRHAGIC COLITIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
出血性大腸炎
消化管
ENTERITIS
小腸炎
消化管
ENTERITIS
小腸炎
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
ENTEROCOLITIS
DISORDERS
HAEMORRHAGIC
臨床検査
INVESTIGATIONS
BACTERIA NOS BODY FLUID
IDENTIFIED
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
ENTERITIS
DISORDERS
感染症および寄生虫症 GASTROENTERITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
SALMONELLA
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
ANTIBIOTIC ASSOCIATED
DISORDERS
COLITIS
感染症および寄生虫症 SEPSIS NOS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
199
ENTERITIS (SALMONELLA)
DIGESTIVE
消化管
ENTERITIS
小腸炎
ENTERITIS BY
CLOSTRIDIUM DIFFICILE
ENTEROBACTER +
STREPTOCOCCAL
BACTERAEMIA
ENTEROBACTER CLOACAE
IN DIGESTIVE TRACT
ENTEROBACTER SEPSIS
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
DIGESTIVE
消化管
GASTROENTERITIS
胃腸炎
INVESTIGATIONS
臨床検査
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
感染症および寄生虫症
ENTEROCOCCAL
BACTEREMIA
ENTEROCOCCAL WOUND
INFECTION EYELID-POST
TRAUMATIC
ENTEROCOCCUS
BACTEREMIA
ENTEROCOCCUS FAECALIS
SEPSIS
ENTEROCOCCUS FAECIUM
IN BLOOD
ENTEROCOCCUS FAECIUM
SEPSIS
ENTEROCOCCUS FAECIUM
UTI
ENTEROCOCCUS FECALIS
BACTEREMIA
ENTEROCOCCUS GROWTH
IN MOUTH
ENTEROCOCCUS OF URINE
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION
感染
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
感染症および寄生虫症
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INVESTIGATIONS
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
感染症および寄生虫症
UROGENITAL
泌尿生殖器
URINARY TRACT INFECTION 尿路感染
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
DIGESTIVE
消化管
STOMATITIS
口内炎
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INVESTIGATIONS
UROGENITAL
泌尿生殖器
URINARY TRACT INFECTION 尿路感染
INVESTIGATIONS
臨床検査
ENTEROCOCCUS SEPSIS
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
ENTEROCOCCUS
SEPTICEMIA
ENTEROCOCCUS SP.
BRONCHOPNEUMONIA
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
出血性腸炎
体液細菌ＮＯＳ検出
小腸炎
サルモネラ菌性胃腸炎
抗生物質関連大腸炎
敗血症ＮＯＳ
BACTERIA NOS BODY FLUID 体液細菌ＮＯＳ検出
IDENTIFIED
エンテロバクター性敗血
ENTEROBACTER SEPSIS
症
腸球菌性菌血症
ENTEROCOCCAL
BACTERAEMIA
感染ＮＯＳ
INFECTION NOS
ENTEROCOCCAL
BACTERAEMIA
ENTEROCOCCAL SEPSIS
腸球菌性菌血症
BACTERIA NOS BLOOD
IDENTIFIED
ENTEROCOCCAL SEPSIS
血中細菌検出ＮＯＳ
腸球菌性尿路感染
感染症および寄生虫症
URINARY TRACT INFECTION
ENTEROCOCCAL
ENTEROCOCCAL
BACTERAEMIA
BACTERIA NOS BODY FLUID
IDENTIFIED
BACTERIA NOS URINE
IDENTIFIED
ENTEROCOCCAL SEPSIS
感染症および寄生虫症
ENTEROCOCCAL SEPSIS
腸球菌性敗血症
感染症および寄生虫症
BRONCHOPNEUMONIA NOS 気管支肺炎ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
臨床検査
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
臨床検査
腸球菌性敗血症
腸球菌性敗血症
腸球菌性菌血症
体液細菌ＮＯＳ検出
尿中細菌ＮＯＳ検出
腸球菌性敗血症
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 125 of 482
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
ENTEROCOLITIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
腸炎
HEMIC AND
LYMPHATIC
DIGESTIVE
血液・リンパ系
EOSINOPHILIA
好酸球増加症
消化管
LIVER DAMAGE
肝障害
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
KERATOCONJUNCTIVITIS
角結膜炎
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
KERATOCONJUNCTIVITIS
角結膜炎
BODY AS A WHOLE
全身
ABSCESS
膿瘍
EPIDIDYMITIS
UROGENITAL
泌尿生殖器
EPIDIDYMITIS
精巣上体炎
EPIDIDYMITIS LEFT SIDE
UROGENITAL
泌尿生殖器
EPIDIDYMITIS
精巣上体炎
EPIGASTRALCIA AND
ABDOMINAL PAIN
DIFFUSELY
EPIGASTRALGIA
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
EPIGASTRIAL PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
EPIGASTRIC CHEST PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
EPIGASTRIC CRAMPS
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
EPIGASTRIC DISCOMFORT
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
EPIGASTRIC HERNIA
BODY AS A WHOLE
全身
HERNIA
ヘルニア
EPIGASTRIC PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
EPIGASTRIC PAIN
(GASTRITIS)
EPIGASTRIC PAIN /
TENDERNESS
EPIGASTRIC PYROSIS
DIGESTIVE
消化管
GASTRITIS
胃炎
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
DIGESTIVE
消化管
DYSPEPSIA
消化不良
EPIGASTRIC TENDERNESS
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
EPIGLOTTIDITIS
RESPIRATORY
呼吸器
LARYNGITIS
喉頭炎
ENTEROCOLITIS
EOSINOPHILIA
EOSINOPHILIC LIVER
INFILTRATES
EPIDEMIC KERATOCONJUNCTIVITIS
EPIDERMIC KERATOCONJUNCTIVITIS
EPIDIDAMAL ABSCESS
200
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
EYE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
胃腸障害
ENTEROCOLITIS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
腸炎
血液およびリンパ系障害 EOSINOPHILIA
好酸球増加症
肝胆道系障害
HEPATIC DISORDER NOS
肝障害ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
アデノウイルス結膜炎
眼障害
ADENOVIRAL
CONJUNCTIVITIS
KERATITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
感染症および寄生虫症
ABSCESS NOS
膿瘍ＮＯＳ
生殖系および乳房障害
EPIDIDYMITIS NOS
精巣上体炎ＮＯＳ
生殖系および乳房障害
EPIDIDYMITIS NOS
精巣上体炎ＮＯＳ
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN NOS
腹痛ＮＯＳ
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN UPPER
上腹部痛
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN UPPER
上腹部痛
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN UPPER
上腹部痛
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN UPPER
上腹部痛
胃腸障害
EPIGASTRIC DISCOMFORT
心窩部不快感
胃腸障害
EPIGASTRIC HERNIA
心窩部ヘルニア
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN UPPER
上腹部痛
胃腸障害
GASTRITIS NOS
胃炎ＮＯＳ
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN UPPER
上腹部痛
胃腸障害
DYSPEPSIA
消化不良
胃腸障害
ABDOMINAL TENDERNESS
腹部圧痛
感染症および寄生虫症
EPIGLOTTITIS
喉頭蓋炎
角膜炎
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 126 of 482
201
EPILEPSIS CRISIS
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
COSTART Body
System(Japanese)
神経
COSTART Preferred
Term(English)
CONVULSION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
痙攣
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
神経系障害
EPILEPSY AGGRAVATED
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
てんかん増悪
EPILEPTIC ATTACK
NERVOUS
神経
CONVULSION
痙攣
神経系障害
EPILEPSY NOS
てんかんＮＯＳ
EPILEPTIC FOCUS
NERVOUS
神経
CONVULSION
痙攣
神経系障害
EPILEPSY NOS
てんかんＮＯＳ
EPILEPTIC SEIZURE
NERVOUS
神経
CONVULSION
痙攣
神経系障害
EPILEPSY NOS
てんかんＮＯＳ
EPILEPTIC SPASM
NERVOUS
神経
CONVULSION
痙攣
神経系障害
EPILEPSY NOS
てんかんＮＯＳ
EPISODE AGITATION
NERVOUS
EPISODE OF HYPOTENSION CARDIOVASCULAR
神経
心臓血管
AGITATION
HYPOTENSION
激越
低血圧
精神障害
血管障害
AGITATION
HYPOTENSION NOS
激越
低血圧ＮＯＳ
EPISODE OF LIPOTHYMIA
NERVOUS
神経
DIZZINESS
浮動性めまい
神経系障害
SYNCOPE
失神
頻脈
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
EPISODE WORSENING
TACHY CARDIA (SINUS)
EPISODES OF PSVT
CARDIOVASCULAR
心臓血管
TACHYCARDIA
心臓障害
SINUS TACHYCARDIA
洞性頻脈
CARDIOVASCULAR
心臓血管
上室性頻脈
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
SUPRAVENTRICULAR
TACHYCARDIA
VISUAL ACUITY REDUCED
上室性頻脈
特殊感覚器
SUPRAVENTRICULAR
TACHYCARDIA
ABNORMAL VISION
EPISODES OF TRANSIENT
REDUCTION OF VISUAL
ACUITY
EPISODIC COUGH
SPECIAL SENSES
RESPIRATORY
呼吸器
COUGH INCREASED
咳嗽増加
呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH
障害
咳嗽
EPISTAXIS
RESPIRATORY
呼吸器
EPISTAXIS
鼻出血
呼吸器、胸郭および縦隔 EPISTAXIS
障害
鼻出血
EPISTAXIS INTERMITTENT
RESPIRATORY
呼吸器
EPISTAXIS
鼻出血
呼吸器、胸郭および縦隔 EPISTAXIS
障害
鼻出血
EPISTAXIS LEFT
RESPIRATORY
呼吸器
EPISTAXIS
鼻出血
呼吸器、胸郭および縦隔 EPISTAXIS
障害
鼻出血
EPISTAXIS LEFT NOSTRIL
RESPIRATORY
呼吸器
EPISTAXIS
鼻出血
呼吸器、胸郭および縦隔 EPISTAXIS
障害
鼻出血
EPISTAXIS WORSENING
RESPIRATORY
呼吸器
EPISTAXIS
鼻出血
呼吸器、胸郭および縦隔 EPISTAXIS
障害
鼻出血
EPISTAXYS
RESPIRATORY
呼吸器
EPISTAXIS
鼻出血
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
呼吸器、胸郭および縦隔 EPISTAXIS
障害
鼻出血
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
視力低下
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 127 of 482
202
EPITAXIS
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
EPISTAXIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
鼻出血
EPITAXIS INTERMITTENT
RESPIRATORY
呼吸器
EPISTAXIS
鼻出血
EPITAXSIS RIGHT NOSE
RESPIRATORY
呼吸器
EPISTAXIS
鼻出血
EPSTEIN-BARR VIRUS
INDUCED
LYMPHOPROLIFERARTION
ERECTILE DYSFUNCTION
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION
感染
UROGENITAL
泌尿生殖器
IMPOTENCE
インポテンス
EROSION OF PALATE
DIGESTIVE
消化管
MOUTH ULCERATION
口腔内潰瘍形成
EROSIVE GASTROPATHY
DIGESTIVE
消化管
胃腸障害
ERRHYMOSIS - ABDOMEN
HEMIC AND
LYMPHATIC
DIGESTIVE
血液・リンパ系
GASTROINTESTINAL
DISORDER
ECCHYMOSIS
消化管
ERUCTATION
おくび
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入
部位反応
ON SITE REACTION
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入
部位反応
ON SITE REACTION
BODY AS A WHOLE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入
部位反応
ON SITE REACTION
BODY AS A WHOLE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入
部位反応
ON SITE REACTION
ERUCTATION
ERYTEMA - FACE
ERYTEMA FACE
ERYTHEMA
ERYTHEMA CENTRAL
CATHETER EXIT SITE, LEFT
CHEST
ERYTHEMA (BACK, BREAST,
ARMS)
ERYTHEMA AND PURITIS OF
PALMS AND SOLES
ERYTHEMA AROUND
CENTRAL VENOUS
CATHETER INSERTION SITE
ERYTHEMA AROUND
HICKMAN
ERYTHEMA AT CENTRAL
LINE SITE
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
斑状出血
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 EPISTAXIS
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
鼻出血
呼吸器、胸郭および縦隔 EPISTAXIS
障害
鼻出血
呼吸器、胸郭および縦隔 EPISTAXIS
障害
鼻出血
感染症および寄生虫症
VIRAL INFECTION NOS
ウイルス感染ＮＯＳ
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
生殖系および乳房障害
勃起機能不全ＮＯＳ
胃腸障害
ERECTILE DYSFUNCTION
NOS
MOUTH ULCERATION
胃腸障害
GASTRIC EROSIONS
胃粘膜びらん
口腔内潰瘍形成
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
胃腸障害
おくび
ERUCTATION
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 RASH ERYTHEMATOUS
紅斑性皮疹
全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
ERYTHEMA AT CENTRAL
VENOUS CATHETER SITE
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
Page 128 of 482
COSTART Body
System(Japanese)
全身
203
ERYTHEMA AT CHEST TUBE BODY AS A WHOLE
INCISION SITE
全身
ERYTHEMA AT
GROSHUNG'S CATHETER
EXIT SITE
ERYTHEMA AT HICKMAN +
TRIPLE LUMEN CATHETER
SITE
ERYTHEMA AT HICKMAN
CATHETER SITE
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
ERYTHEMA AT HICKMAN
LINE SITE
BODY AS A WHOLE
全身
ERYTHEMA AT INSERTION
SITE OF LEFT CATHETER
BODY AS A WHOLE
全身
ERYTHEMA AT LEFT GROIN BODY AS A WHOLE
CENTRAL LINE SITE
全身
ERYTHEMA AT OLD LEFT
BODY AS A WHOLE
CENTRAL VENOUS
CATHETER EXIT SITE
ERYTHEMA AT PERIRECTAL DIGESTIVE
AREA
ERYTHEMA AT PICC SITE
BODY AS A WHOLE
全身
ERYTHEMA AT RIGHT
HICKMAN SITE
BODY AS A WHOLE
全身
ERYTHEMA CENTRAL LINE
SITE
BODY AS A WHOLE
全身
ERYTHEMA CHEST, ARMS
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
ERYTHEMA DIGITS
ERYTHEMA FACE AND
NECK
消化管
全身
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
COSTART Preferred
MedDRA 5.1 System Organ
Term(English)
Term(Japanese)
Class(English)
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
直腸障害
RECTAL DISORDER
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
Term(Japanese)
全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
胃腸障害
PERIPROCTITIS
肛門周囲炎
全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 129 of 482
204
COSTART Body
System(English)
ERYTHEMA IN BACK AND
SKIN AND
PALM OF THE HANDS
APPENDAGES
ERYTHEMA IN FACE
SKIN AND
APPENDAGES
ERYTHEMA IN THE TRUNK SKIN AND
AND LIMBS
APPENDAGES
ERYTHEMA LEFT ANKLE
SKIN AND
APPENDAGES
ERYTHEMA LEFT ELBOW
SKIN AND
APPENDAGES
ERYTHEMA NECK
SKIN AND
APPENDAGES
ERYTHEMA NECK & CHEST SKIN AND
& FACE
APPENDAGES
ERYTHEMA OF ABDOMEN
SKIN AND
ANT THIGHS
APPENDAGES
ERYTHEMA OF CENTRAL
BODY AS A WHOLE
LINE SITE
COSTART Body
System(Japanese)
皮膚・皮膚付属器
ERYTHEMA OF CHEST,
NECK, AND BACK
ERYTHEMA OF FACE
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
ERYTHEMA OF PALMS AND SKIN AND
SOLES
APPENDAGES
ERYTHEMA OF SKIN
SKIN AND
APPENDAGES
ERYTHEMA OF THE FACE
SKIN AND
APPENDAGES
ERYTHEMA ON BACK
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
ERYTHEMA OF FACE +
HANDS OF VARIABLE
INTENSITY
ERYTHEMA OF FACE AND
HANDS
ERYTHEMA OF FACE, LIPS,
ARMS AND HANDS
ERYTHEMA OF GENITAL
REGION
ERYTHEMA OF HEAD AND
NECK
ERYTHEMA OF LEFT EAR
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
全身
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
RASH
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
発疹
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(Japanese)
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
RASH
COSTART Preferred
Term(Japanese)
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
ERYTHEMA RIGHT
CONJUNCTIVA
ERYTHEMA RIGHT HICKMAN BODY AS A WHOLE
SITE
特殊感覚器
CONJUNCTIVITIS
結膜炎
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入
部位反応
ON SITE REACTION
ERYTHEMA RIGHT INGUINAL SKIN AND
AREA
APPENDAGES
ERYTHEMA RIGHT UPPER
SKIN AND
EXTREMITY
APPENDAGES
ERYTHEMA SURROUNDING BODY AS A WHOLE
PICC LINE
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入
部位反応
ON SITE REACTION
ERYTHEMA TIGH, KNEE AND SKIN AND
THORAX
APPENDAGES
ERYTHEMA TO CENTRAL
BODY AS A WHOLE
VENOUS CATHETER SITE
皮膚・皮膚付属器
RASH
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入
部位反応
ON SITE REACTION
ERYTHEMA TO LINE SITE
(IV)
BODY AS A WHOLE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入
部位反応
ON SITE REACTION
ERYTHEMA TO NECK, FACE
AND HEAD
ERYTHEMA TO RIGHT
MIDDLE FINGER
ERYTHEMA TO RIGHT
MIDDLE TOE
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
ERYTHEMA ON BACKS OF
HANDS & LOWER LEGS
ERYTHEMA ON BUTTOCKS
ERYTHEMA ON COCCYX
ERYTHEMA ON THE FACE
ERYTHEMA ON THE FACE,
NON ITCHY
ERYTHEMA ON UPPER
LIMBS AND ABDOMEN
ERYTHEMA PALMS
ERYTHEMA PALMS AND
SOLES
ERYTHEMA RASH
COSTART Body
System(English)
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SPECIAL SENSES
Page 130 of 482
205
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
発疹
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
EYE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 RASH ERYTHEMATOUS
紅斑性皮疹
眼障害
結膜充血
CONJUNCTIVAL
HYPERAEMIA
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
紅斑
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
TISSUE DISORDERS
紅斑
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
TISSUE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
紅斑
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
TISSUE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 INFUSION SITE ERYTHEMA 注入部位紅斑
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
紅斑
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
TISSUE DISORDERS
紅斑
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
TISSUE DISORDERS
紅斑
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
TISSUE DISORDERS
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 131 of 482
206
COSTART Body
System(English)
ERYTHEMA, LEFT CHEST AT BODY AS A WHOLE
CENTRAL CATHETER
INSERTION SITE
SKIN AND
ERYTHEMATIC
MORBILLIFORM RASH WITH APPENDAGES
NO PRURITIS
ERYTHEMATIC SQUAMOUS SKIN AND
LESSIONS
APPENDAGES
ERYTHEMATOUS BACK
SKIN AND
ABDOMEN AND THORAX
APPENDAGES
RASH
ERYTHEMATOUS COCCYX SKIN AND
APPENDAGES
ERYTHEMATOUS FACE
SKIN AND
APPENDAGES
ERYTHEMATOUS HICKMAN BODY AS A WHOLE
CATHETER SITE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
ERYTHEMATOUS LESIONS
INNER THIGHS
ERYTHEMATOUS MACULAR
RASH ON BACK
ERYTHEMATOUS MACULAR
RASH ON TORSO AND LEFT
ARM
ERYTHEMATOUS MACULESLOWER EXTREMITIES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
ERYTHEMATOUS
MACULOPAPULAR RASH
ERYTHEMATOUS
MACULOPAPULAR RASH
PRURITIC
ERYTHEMATOUS
MACULOPAPULAR RASH,
TRUNK, ARMS
ERYTHEMATOUS PAPULAR
RASH BACK
ERYTHEMATOUS PHARYNX
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
ERYTHEMATOUS RASH
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
COSTART Preferred
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
MedDRA 5.1 Preferred
Term(English)
Term(Japanese)
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
Term(Japanese)
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
斑状丘疹状皮疹
紅斑性皮疹
MACULOPAPULAR RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 RASH ERYTHEMATOUS
TISSUE DISORDERS
皮膚・皮膚付属器
PSORIASIS
乾癬
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
全身
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 RASH SCALY
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 RASH ERYTHEMATOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状丘疹状皮疹
MACULOPAPULAR RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
斑状丘疹状皮疹
MACULOPAPULAR RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
鱗屑性皮疹
紅斑性皮疹
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULAR
斑状皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULAR
斑状皮疹
斑状丘疹状皮疹
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 RASH MACULAR
TISSUE DISORDERS
斑状皮疹
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
TISSUE DISORDERS
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 RASH PAPULAR
TISSUE DISORDERS
丘疹
SKIN AND
APPENDAGES
RESPIRATORY
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH PAPULAR
丘疹
呼吸器
PHARYNGITIS
咽頭炎
呼吸器、胸郭および縦隔 PHARYNGEAL ERYTHEMA
障害
咽頭紅斑
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
皮膚および皮下組織障害 RASH ERYTHEMATOUS
紅斑性皮疹
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
斑状丘疹状皮疹
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 132 of 482
COSTART Body
System(English)
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
COSTART Body
System(Japanese)
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
RASH
COSTART Preferred
Term(Japanese)
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
SKIN AND
APPENDAGES
DIGESTIVE
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
消化管
STOMATITIS
口内炎
DIGESTIVE
消化管
GINGIVITIS
歯肉炎
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
HEMIC AND
LYMPHATIC
UROGENITAL
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
血液・リンパ系
ANEMIA
貧血
泌尿生殖器
HEMATURIA
血尿
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISORDER
皮膚障害
ESCHAR TISSUE ON UVULA RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
ESCHERICHIA COLI IN
SPUTUM
ESCHERICHIA COLI
SEPTICEMIA
RESPIRATORY
呼吸器
気道感染
BODY AS A WHOLE
全身
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
SEPSIS
ERYTHEMATOUS RASH
ABDOMEN AND BACK
ERYTHEMATOUS RASH ON
CHEST
ERYTHEMATOUS RASH
PERIRECTAL REGION
ERYTHEMATOUS RASH,
LEFT FOOT
ERYTHEMATOUS RASH:
BACK
ERYTHEMATOUS, TENDER
LESION - (L) LOWER
EXTREMITY
ERYTHEME RIGHT LEG
ERYTHEMIC BUCCAL
MUCOSA
ERYTHEMIC GUMS
207
ERYTHEMIC LESIONS ON
BACK OF HANDS
ERYTHEMIC LESIONS ON
SOLES OF FEET
ERYTHMATIC RASH
ERYTHROCYTOPENIA
ERYTHROCYTURIA
ERYTHRODERMA
ERYTHRODERMIA
ESCHAR
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
敗血症
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
皮膚および皮下組織障害 RASH ERYTHEMATOUS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
紅斑性皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH ERYTHEMATOUS
紅斑性皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH ERYTHEMATOUS
紅斑性皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH ERYTHEMATOUS
紅斑性皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH ERYTHEMATOUS
紅斑性皮疹
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INVESTIGATIONS
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
胃腸障害
STOMATITIS
口内炎
胃腸障害
GINGIVITIS
歯肉炎
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 RASH ERYTHEMATOUS
紅斑性皮疹
血液およびリンパ系障害 ERYTHROPENIA
赤血球減少症
腎および尿路障害
血尿
HAEMATURIA
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
傷害、中毒および処置合 ESCHAR
併症
焼痂
傷害、中毒および処置合 ESCHAR
併症
焼痂
臨床検査
喀痰細菌検出ＮＯＳ
BACTERIA NOS SPUTUM
IDENTIFIED
ESCHERICHIA SEPSIS
大腸菌性敗血症
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 133 of 482
COSTART Body
System(English)
UROGENITAL
COSTART Body
System(Japanese)
泌尿生殖器
COSTART Preferred
COSTART Preferred
Term(English)
Term(Japanese)
URINARY TRACT INFECTION 尿路感染
UROGENITAL
泌尿生殖器
URINARY TRACT INFECTION 尿路感染
UROGENITAL
泌尿生殖器
URINARY TRACT INFECTION 尿路感染
RESPIRATORY
呼吸器
気道感染
DIGESTIVE
消化管
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
DYSPEPSIA
ESOPHAGEAL DISCOMFORT DIGESTIVE
消化管
ESOPHAGITIS
食道炎
ESOPHAGEAL MUCOSITIS
DIGESTIVE
消化管
ESOPHAGITIS
食道炎
ESOPHAGEAL PAIN
DIGESTIVE
消化管
ESOPHAGITIS
食道炎
ESOPHAGEAL
PENICILLIOSIS
ESOPHAGEAL REFLUX
DIGESTIVE
消化管
ESOPHAGITIS
食道炎
DIGESTIVE
消化管
胃腸障害
ESOPHAGEAL SPASMS
DIGESTIVE
消化管
GASTROINTESTINAL
DISORDER
CARDIOSPASM
ESOPHAGEAL THRUSH
DIGESTIVE
消化管
ORAL MONILIASIS
口腔モニリア症
ESOPHAGEAL UCLER
PROBABLY DUE CMV
ESOPHAGEAL VARACIES
DIGESTIVE
消化管
ESOPHAGEAL ULCER
食道潰瘍
CARDIOVASCULAR
心臓血管
VARICOSE VEIN
静脈瘤
ESOPHAGITIS
DIGESTIVE
消化管
ESOPHAGITIS
食道炎
ESOPHAGITIS DUE TO
HERPES
ESOPHAGUS PAIN
DIGESTIVE
消化管
ESOPHAGITIS
食道炎
DIGESTIVE
消化管
ESOPHAGITIS
食道炎
ESOPHOGEAL ULCERS
DIGESTIVE
消化管
ESOPHAGEAL ULCER
食道潰瘍
ESOPHOGITIS
DIGESTIVE
消化管
ESOPHAGITIS
食道炎
ESTAFILOCOCUS SEPSIS
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION BACTERIAL
細菌感染
ESTOMATITIS
DIGESTIVE
消化管
STOMATITIS
口内炎
ESTROGEN INDUCED
CHOLESTASIS
DIGESTIVE
消化管
CHOLESTATIC JAUNDICE
胆汁うっ滞性黄疸
ESCHERICHIA COLI
URINARY INFECTION
ESCHERICHIA COLI
URINARY TRACT INFECTION
ESCHERICHIA ECOLI
URINARY TRACT INFECTION
ESCHERICIA COLI IN
SPUTUM
ESOPHAGEAL BURNING
208
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
消化不良
噴門痙攣
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INVESTIGATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
感染症および寄生虫症 URINARY TRACT INFECTION
NOS
感染症および寄生虫症 ESCHERICHIA URINARY
TRACT INFECTION
感染症および寄生虫症 ESCHERICHIA URINARY
TRACT INFECTION
臨床検査
BACTERIA NOS SPUTUM
IDENTIFIED
胃腸障害
OESOPHAGEAL PAIN
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
尿路感染ＮＯＳ
胃腸障害
食道不快感
感染症および寄生虫症
OESOPHAGEAL
DISCOMFORT
FUNGAL OESOPHAGITIS
胃腸障害
OESOPHAGEAL PAIN
食道痛
感染症および寄生虫症
FUNGAL OESOPHAGITIS
真菌性食道炎
胃腸障害
GASTROOESOPHAGEAL
REFLUX DISEASE
OESOPHAGEAL SPASM
胃食道逆流性疾患
OESOPHAGEAL
CANDIDIASIS
OESOPHAGEAL ULCER
食道カンジダ症
食道静脈瘤ＮＯＳ
胃腸障害
OESOPHAGEAL VARICES
NOS
OESOPHAGITIS NOS
感染症および寄生虫症
HERPES OESOPHAGITIS
ヘルペス性食道炎
胃腸障害
OESOPHAGEAL PAIN
食道痛
胃腸障害
OESOPHAGEAL ULCER
食道潰瘍
胃腸障害
OESOPHAGITIS NOS
食道炎ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
STAPHYLOCOCCAL SEPSIS ブドウ球菌性敗血症
胃腸障害
STOMATITIS
口内炎
肝胆道系障害
CHOLESTASIS
胆汁うっ滞
胃腸障害
感染症および寄生虫症
胃腸障害
胃腸障害
大腸菌性尿路感染
大腸菌性尿路感染
喀痰細菌検出ＮＯＳ
食道痛
真菌性食道炎
食道痙攣
食道潰瘍
食道炎ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 134 of 482
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
COSTART Body
System(Japanese)
神経
COSTART Preferred
Term(English)
DEPRESSION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
うつ病
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
Term(Japanese)
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
DEPRESSION AGGRAVATED うつ病の増悪
SKIN AND
APPENDAGES
RESPIRATORY
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
呼吸器
BRONCHIECTASIS
気管支拡張症
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
TISSUE DISORDERS
感染症および寄生虫症 BRONCHIECTASIS NOS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
免疫系障害
IMMUNE SYSTEM
GRAFT VERSUS HOST
DISORDERS
DISEASE
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
BODY AS A WHOLE
代謝・栄養
HYPOCALCEMIA
低カルシウム血症
全身
INFECTION FUNGAL
真菌感染
BODY AS A WHOLE
全身
AIDS
エイズ
EXACERBATION OF
ARTHRITIS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRITIS
関節炎
EXACERBATION OF
ASCITES
EXACERBATION OF
ASPERGILLOSIS
EXACERBATION OF
CLOSTRIDIUM C-DIFFICILE
COLITIS
EXACERBATION OF
CONGESTIVE HEART
FAILURE
EXACERBATION OF
CRYPTOSPORIDIUM
INFECTION
EXACERBATION OF
DEPRESSION
EXACERBATION OF FUNGAL
DISEASE
EXACERBATION OF
FUSARIUM INFECTION
EXACERBATION OF GRAFT
VS HOST
EXACERBATION OF
HEPATOSPLENOMEGALY
BODY AS A WHOLE
全身
ASCITES
腹水
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION FUNGAL
真菌感染
DIGESTIVE
消化管
COLITIS
大腸炎
CARDIOVASCULAR
心臓血管
WORSENING HEART
FAILURE
心不全悪化
DIGESTIVE
消化管
ENTERITIS
NERVOUS
神経
BODY AS A WHOLE
EXACCERBATION OF
CHRONIC DEPRESSION
EXACEBATION OF EXISTING
SKIN RASH
EXACERBATION
BRONCHIECTASIS
EXACERBATION
GASTROINTESTINAL GRAFT
V HOST DISEASE
EXACERBATION GRAFT
VERSUS HOST DISEASE
EXACERBATION LOW
CALCIUM
EXACERBATION OF ACUTE
INVASIVE ASPERGILLOSIS
EXACERBATION OF AIDS
SYMPTOMS
気管支拡張症ＮＯＳ
移植片対宿主病
209
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
臨床検査
BLOOD CALCIUM
DECREASED
感染症および寄生虫症 BRONCHOPULMONARY
ASPERGILLOSIS
感染症および寄生虫症 ACQUIRED
IMMUNODEFICIENCY
SYNDROME NOS
筋骨格系および結合組織 ARTHRITIS NOS
障害
AGGRAVATED
移植片対宿主病
胃腸障害
ASCITES
腹水
感染症および寄生虫症
ASPERGILLOSIS
アスペルギルス症
感染症および寄生虫症
CLOSTRIDIUM COLITIS
クロストリジウム性大腸
炎
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
CONGESTIVE CARDIAC
FAILURE AGGRAVATED
うっ血性心不全増悪
小腸炎
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
GASTROENTERITIS
CRYPTOSPORIDIAL
クリプトスポリジウム性
胃腸炎
DEPRESSION
うつ病
PSYCHIATRIC DISORDERS
精神障害
DEPRESSION AGGRAVATED うつ病の増悪
全身
INFECTION FUNGAL
真菌感染
感染症および寄生虫症
FUNGAL INFECTION NOS
真菌感染ＮＯＳ
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION FUNGAL
真菌感染
感染症および寄生虫症
FUSARIUM INFECTION
フサリウム感染
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
免疫系障害
血液・リンパ系
HEPATOSPLENOMEGALY
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
HEPATOSPLENOMEGALY
NOS
移植片対宿主病
HEMIC AND
LYMPHATIC
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
肝脾腫大
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
INVESTIGATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
免疫系障害
発疹ＮＯＳ
肝胆道系障害
血中カルシウム減少
気管支肺アスペルギルス
症
後天性免疫不全症候群Ｎ
ＯＳ
関節炎ＮＯＳ増悪
肝脾腫大ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 135 of 482
210
COSTART Body
System(English)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
SPECIAL SENSES
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
BILIRUBINEMIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
ビリルビン血症
代謝・栄養
HYPERGLYCEMIA
高血糖
代謝・栄養
HYPOCALCEMIA
低カルシウム血症
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
代謝・栄養
HYPOMAGNESEMIA
低マグネシウム血症
特殊感覚器
KERATOCONJUNCTIVITIS
角結膜炎
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
DIGESTIVE
消化管
肝機能検査値異常
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
CARDIOVASCULAR
代謝・栄養
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
HYPOKALEMIA
心臓血管
MIGRAINE
片頭痛
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
MYELOMA
ミエローマ
EXACERBATION OF NAUSEA DIGESTIVE
消化管
NAUSEA
嘔気
EXACERBATION OF
NEUROPATHY
EXACERBATION OF
NEUTROPENIA
EXACERBATION OF
PERINEAL EXCORIATION
NERVOUS
神経
NEUROPATHY
ニューロパシー
HEMIC AND
LYMPHATIC
SKIN AND
APPENDAGES
血液・リンパ系
AGRANULOCYTOSIS
無顆粒球症
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISORDER
皮膚障害
EXACERBATION OF
PERIPHERAL EDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
EXACERBATION OF
PNEUMONIA
EXACERBATION OF
PSEUDOMONAS SINUSITIS
EXACERBATION OF RENAL
FAILURE
EXACERBATION OF
SINUSITIS
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
RESPIRATORY
呼吸器
SINUSITIS
副鼻腔炎
UROGENITAL
泌尿生殖器
ACUTE KIDNEY FAILURE
急性腎不全
RESPIRATORY
呼吸器
SINUSITIS
副鼻腔炎
EXACERBATION OF
HYPERBILIRUBINEMIA
EXACERBATION OF
HYPERGLYCEMIA
EXACERBATION OF
HYPOCALCEMIA
EXACERBATION OF
HYPOKALEMIA
EXACERBATION OF
HYPOMAGNESEMIA
EXACERBATION OF
KERATOCONJUNCTIVITIS
EXACERBATION OF
KLEBSIELLA SEPTICEMIA
EXACERBATION OF LIVER
DYSFUNCTION
EXACERBATION OF LOW
POTASSIUM LEVEL
EXACERBATION OF
MIGRAINE
EXACERBATION OF
MYELOMA
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
低カリウム血症
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
HEPATOBILIARY
DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
EYE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
肝胆道系障害
HYPERBILIRUBINAEMIA
AGGRAVATED
代謝および栄養障害
HYPERGLYCAEMIA NOS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
高ビリルビン血症増悪
代謝および栄養障害
HYPOCALCAEMIA
低カルシウム血症
代謝および栄養障害
HYPOKALAEMIA
低カリウム血症
代謝および栄養障害
HYPOMAGNESAEMIA
低マグネシウム血症
眼障害
KERATITIS
角膜炎
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
INVESTIGATIONS
感染症および寄生虫症
KLEBSIELLA SEPSIS
クレブシエラ性敗血症
肝胆道系障害
肝機能異常ＮＯＳ
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
神経系障害
HEPATIC FUNCTION
ABNORMAL NOS
BLOOD POTASSIUM
DECREASED
MIGRAINE AGGRAVATED
臨床検査
高血糖ＮＯＳ
血中カリウム減少
片頭痛増悪
良性、悪性および詳細不 MULTIPLE MYELOMA
明の新生物（嚢胞および
ポリープを含む）
多発性骨髄腫
胃腸障害
NAUSEA AGGRAVATED
悪心増悪
神経系障害
NEUROPATHY NOS
ニューロパシーＮＯＳ
血液およびリンパ系障害 NEUTROPENIA
AGGRAVATED
傷害、中毒および処置合 ABRASION NOS
併症
好中球減少症増悪
全身障害および投与局所 OEDEMA AGGRAVATED
様態
浮腫増悪
剥離ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
PNEUMONIA AGGRAVATED 肺炎増悪
感染症および寄生虫症
SINUSITIS NOS
副鼻腔炎ＮＯＳ
腎および尿路障害
RENAL FAILURE
AGGRAVATED
SINUSITIS NOS
腎不全増悪
感染症および寄生虫症
副鼻腔炎ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 136 of 482
COSTART Body
System(English)
SKIN AND
APPENDAGES
COSTART Body
System(Japanese)
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
HERPES SIMPLEX
COSTART Preferred
Term(Japanese)
単純ヘルペス
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
感染症および寄生虫症 HERPES SIMPLEX
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
DIGESTIVE
消化管
VOMITING
嘔吐
胃腸障害
VOMITING AGGRAVATED
UROGENITAL
泌尿生殖器
HEMATURIA
血尿
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
腎および尿路障害
PAROXYSMAL NOCTURNAL 発作性夜間血色素尿症
HAEMOGLOBINURIA
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA AGGRAVATED 関節痛増悪
障害
SKIN AND
APPENDAGES
EXANTHEM PRAESTERNAL SKIN AND
APPENDAGES
EXANTHEMA
SKIN AND
APPENDAGES
EXANTHEMA (ARMS + LEGS) SKIN AND
APPENDAGES
EXANTHEMA (FACE, BOTH SKIN AND
LOWER ARMS)
APPENDAGES
EXANTHEMA ARMS/FACE
SKIN AND
APPENDAGES
EXANTHEMA IN FACE
SKIN AND
APPENDAGES
EXANTHEMA IN LOWER
SKIN AND
EXTREMITY
APPENDAGES
EXANTHEMA LOWER LEG ( SKIN AND
BOTH )
APPENDAGES
EXANTHEMA ON BACK
SKIN AND
APPENDAGES
EXANTHEMA,
SKIN AND
INTERMITTENT
APPENDAGES
EXCESS SALIVATION
DIGESTIVE
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
消化管
INCREASED SALIVATION
唾液分泌亢進
EXCESSIVE FATIGUE
全身
ASTHENIA
無力症
皮膚・皮膚付属器
SWEATING
発汗
消化管
DYSPEPSIA
消化不良
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
EXACERBATION OF THE
HERPETIC VULVAR
LESSIONS
EXACERBATION OF
VOMITING
EXACERBATION
OFPAROXYSMAL
NOCTURNAL
HEMOGLOBINURIA
EXACERBATION RIGHT HIP
PAIN
EXANTHEM
211
BODY AS A WHOLE
EXCESSIVE PERSPIRATION SKIN AND
APPENDAGES
EXCESSIVE SECRETION
DIGESTIVE
GASTRIC JUICE
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
単純ヘルペス
嘔吐増悪
皮膚および皮下組織障害 EXANTHEM
発疹
皮膚および皮下組織障害 EXANTHEM
発疹
皮膚および皮下組織障害 EXANTHEM
発疹
皮膚および皮下組織障害 EXANTHEM
発疹
皮膚および皮下組織障害 EXANTHEM
発疹
皮膚および皮下組織障害 EXANTHEM
発疹
皮膚および皮下組織障害 EXANTHEM
発疹
皮膚および皮下組織障害 EXANTHEM
発疹
皮膚および皮下組織障害 EXANTHEM
発疹
皮膚および皮下組織障害 EXANTHEM
発疹
皮膚および皮下組織障害 EXANTHEM
発疹
胃腸障害
SALIVARY
HYPERSECRETION
全身障害および投与局所 FATIGUE
様態
流涎過多
皮膚および皮下組織障害 SWEATING INCREASED
多汗
胃腸障害
胃酸過多
HYPERCHLORHYDRIA
疲労
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 137 of 482
EXCESSIVE SEDATION
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
COSTART Body
System(Japanese)
神経
EXCESSIVE URINATION
UROGENITAL
泌尿生殖器
EXCITATION STATE
EXCORIATED ANAL AREA
NERVOUS
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
神経
皮膚・皮膚付属器
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
EXCORIATED BUTTOCKS
EXCORIATED PERI-ANAL
AREA
皮膚・皮膚付属器
EXCORIATED PERI-RECTAL DIGESTIVE
AREA
消化管
EXCORIATED PERINEUM
皮膚・皮膚付属器
SKIN AND
APPENDAGES
212
EXCORIATED RECTAL AREA DIGESTIVE
消化管
EXCORIATED SCROTAL
SKIN
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
EXCORIATED SKIN RIGHT
BUTTOCK
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
EXCORIATION IV CATHETER BODY AS A WHOLE
SITE
全身
EXCORIATION ON TONGUE DIGESTIVE
消化管
EXERTIONAL DYSPNEA
RESPIRATORY
呼吸器
EXFOLIATION OF THE
EPIDERM OF THE HAND
EXFOLIATIVE DERMATITIS
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
EXFOLIATIVE DERMATITIS
DUE TO ALLERGIC
REACTION
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
SOMNOLENCE
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
多尿
POLYURIA
RENAL AND URINARY
DISORDERS
激越
AGITATION
PSYCHIATRIC DISORDERS
皮膚障害
SKIN DISORDER
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
皮膚障害
SKIN DISORDER
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
皮膚障害
SKIN DISORDER
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
直腸障害
RECTAL DISORDER
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
皮膚障害
SKIN DISORDER
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
直腸障害
RECTAL DISORDER
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
皮膚障害
SKIN DISORDER
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
皮膚障害
SKIN DISORDER
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
舌炎
GLOSSITIS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
呼吸困難
DYSPNEA
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
EXFOLIATIVE DERMATITIS 剥脱性皮膚炎
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
EXFOLIATIVE DERMATITIS 剥脱性皮膚炎
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
傾眠
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
神経系障害
SEDATION
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
鎮静
腎および尿路障害
POLYURIA
多尿
精神障害
胃腸障害
EXCITABILITY
ANAL ULCER
易興奮性
肛門潰瘍
傷害、中毒および処置合 ABRASION NOS
併症
剥離ＮＯＳ
傷害、中毒および処置合 ABRASION NOS
併症
剥離ＮＯＳ
傷害、中毒および処置合 ABRASION NOS
併症
剥離ＮＯＳ
傷害、中毒および処置合 ABRASION NOS
併症
剥離ＮＯＳ
胃腸障害
直腸潰瘍
RECTAL ULCER
傷害、中毒および処置合 ABRASION NOS
併症
剥離ＮＯＳ
傷害、中毒および処置合 ABRASION NOS
併症
剥離ＮＯＳ
全身障害および投与局所 CATHETER SITE RELATED
様態
REACTION
カテーテル留置部位関連
反応
傷害、中毒および処置合 ABRASION NOS
併症
剥離ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA EXERTIONAL
障害
労作性呼吸困難
皮膚および皮下組織障害 DERMATITIS EXFOLIATIVE
NOS
皮膚および皮下組織障害 DERMATITIS EXFOLIATIVE
NOS
皮膚および皮下組織障害 DERMATITIS ALLERGIC
剥脱性皮膚炎ＮＯＳ
剥脱性皮膚炎ＮＯＳ
アレルギー性皮膚炎
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 138 of 482
213
EXPECTORATION
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
SPUTUM INCREASED
COSTART Preferred
Term(Japanese)
喀痰増加
EXPIRATORY WHEEZES
RESPIRATORY
呼吸器
ASTHMA
喘息
EXPIRATORY WHEEZING
RESPIRATORY
呼吸器
ASTHMA
喘息
EXPOSURE KERATITIS
SPECIAL SENSES
RIGHT AND LEFT EYE
EXPOSURE KERATOPATHY SPECIAL SENSES
EXSICCOSIS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
EXSUDATES RIGHT RETINA SPECIAL SENSES
EXTENSION OF KAPOSI
BODY AS A WHOLE
SARCOMA LESIONS TO THE
BACK
特殊感覚器
KERATITIS
角膜炎
特殊感覚器
代謝・栄養
KERATITIS
DEHYDRATION
角膜炎
脱水
特殊感覚器
全身
RETINAL DISORDER
SARCOMA
網膜障害
肉腫
EXTENSION OF
PNEUMOTHORAX
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMOTHORAX
気胸
EXTENSIVE SKIN GRAFT
VERSES HOST DISEASE
EXTERNAL HEMORRHOID
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
DIGESTIVE
消化管
RECTAL DISORDER
直腸障害
EXTERNAL OTITIS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
OTITIS EXTERNA
外耳炎
EXTERNAL VAGINAL
ITCHING
EXTRASYSTOLE
EXTREME TACHYCARDIA
EXTREMETY
PARESTHESIAS
EXTREMITIES BONE PAIN
SKIN AND
APPENDAGES
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
NERVOUS
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
心臓血管
心臓血管
神経
EXTRASYSTOLES
TACHYCARDIA
PARESTHESIA
期外収縮
頻脈
錯感覚
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
BONE PAIN
骨痛
EXTREMITY EDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
EXTREMITY FLUSHING
EXTROSYSTOLES
EXTROSYSTOLES
ARRYTHMIA
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
心臓血管
VASODILATATION
EXTRASYSTOLES
EXTRASYSTOLES
血管拡張
期外収縮
期外収縮
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
EYE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 EXPECTORATION
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
喀出
呼吸器、胸郭および縦隔 WHEEZING
障害
喘鳴音
呼吸器、胸郭および縦隔 WHEEZING
障害
喘鳴音
眼障害
KERATITIS
角膜炎
EYE DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
EYE DISORDERS
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
VASCULAR DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
眼障害
代謝および栄養障害
KERATOPATHY NOS
DEHYDRATION
角膜症ＮＯＳ
脱水
眼障害
RETINAL EXUDATES
良性、悪性および詳細不 KAPOSI'S SARCOMA NOS
明の新生物（嚢胞および
ポリープを含む）
網膜滲出物
カポジ肉腫ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 PNEUMOTHORAX NOS
障害
気胸ＮＯＳ
免疫系障害
移植片対宿主病
胃腸障害
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
HAEMORRHOIDS
感染症および寄生虫症
OTITIS EXTERNA NOS
外耳炎ＮＯＳ
生殖系および乳房障害
GENITAL PRURITUS
FEMALE
EXTRASYSTOLES NOS
TACHYCARDIA NOS
PARAESTHESIA
女性陰部そう痒症
心臓障害
心臓障害
神経系障害
痔核
期外収縮ＮＯＳ
頻脈ＮＯＳ
錯感覚
筋骨格系および結合組織 BONE PAIN
障害
骨痛
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
血管障害
心臓障害
心臓障害
潮紅
期外収縮ＮＯＳ
期外収縮ＮＯＳ
FLUSHING
EXTRASYSTOLES NOS
EXTRASYSTOLES NOS
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 139 of 482
214
COSTART Body
System(English)
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
COSTART Body
System(Japanese)
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
COSTART Preferred
Term(English)
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVITIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
結膜炎
結膜炎
結膜炎
結膜炎
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
Organ Class(Japanese)
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(English)
EYE DISCHARGE
EYE DISCHARGE
EYE DISCHARGE
EYE DISCHARGE
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
眼脂
眼脂
眼脂
眼脂
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVITIS
RETINAL DISORDER
結膜炎
結膜炎
網膜障害
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
眼障害
EYE DISCHARGE
EYE DISCHARGE
RETINAL EXUDATES
眼脂
眼脂
網膜滲出物
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
BODY AS A WHOLE
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
HEMIC AND
LYMPHATIC
EYELID EDEMA
BODY AS A WHOLE
EYELID EDEMA BOTH SIDES BODY AS A WHOLE
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
全身
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
血液・リンパ系
ABNORMAL VISION
EYE PAIN
EYE PAIN
DRY EYES
CONJUNCTIVITIS
ABNORMAL VISION
EYE HEMORRHAGE
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVITIS
FACE EDEMA
EYE PAIN
CONJUNCTIVITIS
PHOTOPHOBIA
LACRIMATION DISORDER
ECCHYMOSIS
視覚異常
眼痛
眼痛
眼乾燥
結膜炎
視覚異常
眼出血
結膜炎
結膜炎
顔面浮腫
眼痛
結膜炎
羞明
流涙障害
斑状出血
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
PHOTOPSIA
EYE IRRITATION
EYE IRRITATION
DRY EYE NOS
EYE DISCHARGE
VITREOUS FLOATERS
EYE HAEMORRHAGE NOS
EYE INFLAMMATION NOS
EYE IRRITATION
EYELID OEDEMA
EYE PAIN
EYE REDNESS
PHOTOPHOBIA
LACRIMATION INCREASED
EYELID BLEEDING
光視症
眼刺激
眼刺激
眼乾燥ＮＯＳ
眼脂
硝子体浮遊物
眼出血ＮＯＳ
眼の炎症ＮＯＳ
眼刺激
眼瞼浮腫
眼痛
眼の充血
羞明
流涙増加
眼瞼出血
全身
全身
FACE EDEMA
FACE EDEMA
顔面浮腫
顔面浮腫
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
EYELID OEDEMA
EYELID OEDEMA
眼瞼浮腫
眼瞼浮腫
EYELID HAEMATOMA
EYELID PAIN
CARDIOVASCULAR
SPECIAL SENSES
心臓血管
特殊感覚器
HEMORRHAGE
EYE PAIN
出血
眼痛
血管障害
HAEMATOMA NOS
皮膚および皮下組織障害 PAIN OF SKIN
血腫ＮＯＳ
皮膚疼痛
EYELID SWELLING
EYELID SWELLING
(OEDEMA)
EYES MORE SENSITVE TO
LIGHT
EYES TEARING
FACE AND NECK FLUSHING
FACE AND SKULL TRAUMA
BODY AS A WHOLE
BODY AS A WHOLE
全身
全身
FACE EDEMA
FACE EDEMA
顔面浮腫
顔面浮腫
VASCULAR DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
EYELID OEDEMA
EYELID OEDEMA
眼瞼浮腫
眼瞼浮腫
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
PHOTOPHOBIA
羞明
EYE DISORDERS
眼障害
PHOTOPHOBIA
羞明
SPECIAL SENSES
CARDIOVASCULAR
BODY AS A WHOLE
特殊感覚器
心臓血管
全身
LACRIMATION DISORDER
VASODILATATION
ACCIDENTAL INJURY
流涙障害
血管拡張
事故による外傷
眼障害
LACRIMATION INCREASED
血管障害
FLUSHING
傷害、中毒および処置合 HEAD INJURY
併症
流涙増加
潮紅
頭部損傷
FACE ERYTHEMA
SKIN AND
APPENDAGES
CARDIOVASCULAR
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
心臓血管
VASODILATATION
血管拡張
EYE DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
血管障害
潮紅
EXUDATE - LEFT EYE
EXUDATE LEFT EYE
EXUDATES IN RIGHT EYE
EXUDATES IN THE RIGHT
EYE
EXUDATES LEFT EYE
EXUDATES RIGHT EYE
EXUDATES RIGHT EYE
RETINAL
EYE - LIGHTS FLASHING
EYE BURNING
EYE BURNING SENSATION
EYE DRYNESS
EYE EXUDATES
EYE FLOATERS
EYE HEMORRHAGE
EYE INFLAMMATION
EYE IRRITATION
EYE LIDS EDEMA
EYE PAIN
EYE REDNESS
EYE SENSITIVITY TO LIGHT
EYE TEARING (O.D.)
EYELID ECCHYMOSIS
FACE FLUSHING
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
FLUSHING
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
FACE EDEMA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
顔面浮腫
SKIN AND
APPENDAGES
FACE RASH DRY RED SKIN SKIN AND
APPENDAGES
FACIAL & HANDS FLUSHING CARDIOVASCULAR
FACIAL AND SKIN
BODY AS A WHOLE
PHOTOSENSITIVITY
FACIAL CELLULITIS
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
心臓血管
全身
血管拡張
光線過敏性反応
全身
VASODILATATION
PHOTOSENSITIVITY
REACTION
CELLULITIS
FACIAL DYSKINESIA
NERVOUS
神経
DYSKINESIA
ジスキネジー
FACIAL EDEMA
BODY AS A WHOLE
全身
FACE EDEMA
顔面浮腫
FACIAL ERYTHEMA
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
FACIAL ERYTHEMA
PHOTOSENSITIVITY
FACIAL FLUSHING
CARDIOVASCULAR
FACIAL FLUSING
CARDIOVASCULAR
FACIAL LACERATION RIGHT BODY AS A WHOLE
HAND SIDE
全身
光線過敏性反応
心臓血管
心臓血管
全身
PHOTOSENSITIVITY
REACTION
VASODILATATION
VASODILATATION
ACCIDENTAL INJURY
FACIAL LESION
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISORDER
皮膚障害
神経
HYPESTHESIA
感覚鈍麻
FACIAL NUMBNESS - RIGHT NERVOUS
SIDE
FACIAL NUMBNESS RIGHT NERVOUS
SIDE
FACIAL OEDEMA
BODY AS A WHOLE
神経
HYPESTHESIA
感覚鈍麻
神経
HYPESTHESIA
感覚鈍麻
全身
FACE EDEMA
顔面浮腫
FACIAL PAIN
全身
PAIN
疼痛
FACIAL PARASTHESIA LEFT NERVOUS
SIDE
FACIAL PARESIS
NERVOUS
神経
PARESTHESIA
錯感覚
神経
PARALYSIS
麻痺
FACIAL PIGMENTATION
INCREASED ABNORMALLY
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISCOLORATION
皮膚変色
FACE PUFFY
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
Page 140 of 482
FACE RASH
215
FACIAL NUMBNESS
SKIN AND
APPENDAGES
NERVOUS
BODY AS A WHOLE
SKIN AND
APPENDAGES
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
蜂巣炎
血管拡張
血管拡張
事故による外傷
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
皮膚および皮下組織障害 FACE OEDEMA
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
顔面浮腫
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 RASH ERYTHEMATOUS
紅斑性皮疹
血管障害
FLUSHING
皮膚および皮下組織障害 PHOTOSENSITIVITY
REACTION NOS
感染症および寄生虫症 CELLULITIS
潮紅
光線過敏性反応ＮＯＳ
神経系障害
ジスキネジー
DYSKINESIA
蜂巣炎
皮膚および皮下組織障害 FACE OEDEMA
顔面浮腫
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
皮膚および皮下組織障害 PHOTOSENSITIVITY
REACTION NOS
血管障害
FLUSHING
血管障害
FLUSHING
傷害、中毒および処置合 SKIN LACERATION
併症
光線過敏性反応ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 SKIN LESION NOS
皮膚病変ＮＯＳ
神経系障害
HYPOAESTHESIA
感覚減退
神経系障害
HYPOAESTHESIA
感覚減退
神経系障害
HYPOAESTHESIA
感覚減退
潮紅
潮紅
皮膚裂傷
皮膚および皮下組織障害 FACE OEDEMA
顔面浮腫
筋骨格系および結合組織 FACIAL PAIN
障害
顔面痛
神経系障害
PARAESTHESIA
錯感覚
神経系障害
FACIAL PARESIS
顔面不全麻痺
皮膚および皮下組織障害 SKIN HYPERPIGMENTATION 皮膚色素過剰
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 141 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
FACE EDEMA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
顔面浮腫
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
EXFOLIATIVE DERMATITIS
剥脱性皮膚炎
FACIAL SWELLING
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
全身
FACE EDEMA
顔面浮腫
FACIAL TUMEFACTION
BODY AS A WHOLE
全身
FACE EDEMA
顔面浮腫
FACIAL/SINUS PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
FAECAL INCONTINENCE
DIGESTIVE
消化管
FECAL INCONTINENCE
便失禁
FAILED ENGRAFTMENT
BODY AS A WHOLE
全身
FAILURE TO THRIVE ADULT
FAINT
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
NERVOUS
代謝・栄養
移植拒絶反応／合併症
TRANSPLANT
REJECTION/COMPLICATION
悪液質
CACHEXIA
神経
DIZZINESS
浮動性めまい
FAINT CRACKLES AT BASES RESPIRATORY
OF LUNGS
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
FAINT RALES ON RIGHT
LUNG BASE
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
FAINTING
CARDIOVASCULAR
心臓血管
SYNCOPE
失神
FAINTING "WORSENING"
CARDIOVASCULAR
心臓血管
SYNCOPE
失神
FAINTNESS
NERVOUS
神経
DIZZINESS
浮動性めまい
FALL
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL FALL
事故による転倒
FALL FROM CHAIR
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL FALL
事故による転倒
FALL GETTING OUT OF BED BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL FALL
事故による転倒
FACIAL PUFFINESS
FACIAL RASH
FACIAL SKIN FLAKING
216
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
皮膚および皮下組織障害 FACE OEDEMA
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
顔面浮腫
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 SKIN DESQUAMATION NOS
皮膚落屑ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 SWELLING FACE
顔面腫脹
皮膚および皮下組織障害 SWELLING FACE
顔面腫脹
呼吸器、胸郭および縦隔 SINUS PAIN
障害
副鼻腔痛
胃腸障害
FAECAL INCONTINENCE
便失禁
免疫系障害
TRANSPLANT REJECTION
移植拒絶反応
代謝および栄養障害
CACHEXIA
悪液質
神経系障害
SYNCOPE
失神
呼吸器、胸郭および縦隔 CRACKLES LUNG
障害
肺ラ音
呼吸器、胸郭および縦隔 RALES
障害
ラ音
神経系障害
SYNCOPE
失神
神経系障害
SYNCOPE AGGRAVATED
失神増悪
神経系障害
LOSS OF CONSCIOUSNESS 意識消失
全身障害および投与局所 FALL
様態
転倒
全身障害および投与局所 FALL
様態
転倒
全身障害および投与局所 FALL
様態
転倒
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 142 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
ACCIDENTAL FALL
COSTART Preferred
Term(Japanese)
事故による転倒
FALLS
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL FALL
事故による転倒
FAST HEART RATE
FATIGUE
CARDIOVASCULAR
BODY AS A WHOLE
心臓血管
全身
TACHYCARDIA
ASTHENIA
頻脈
無力症
FATIGUE LEGS
BODY AS A WHOLE
全身
ASTHENIA
無力症
FEBRIL STATE
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEBRIL SYNDROME
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEBRILE
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEBRILE (INTERMITTENT)
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEBRILE EPISODE
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEBRILE EPISODE WITH
VORICONAZOLE INFUSION
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEBRILE NEUTROPENIA
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
BODY AS A WHOLE
血液・リンパ系
FEBRILE NEUTROPENIA
発熱性好中球減少症
血液・リンパ系
LEUKOPENIA
白血球減少症
血液・リンパ系
LEUKOPENIA
白血球減少症
血液・リンパ系
LEUKOPENIA
白血球減少症
全身
FEVER
発熱
FALL OUT OF BED WHILE
URINATING
217
FEBRILE NEUTROPENIA
FEBRILE NEUTROPENIA
EPISODE
FEBRILE NEUTROPENIC
EPISODE
FEBRILE PEAK TO 39
DEGREE CELSIUS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INVESTIGATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 FALL
様態
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
転倒
全身障害および投与局所 FALL
様態
転倒
臨床検査
HEART RATE INCREASED
全身障害および投与局所 FATIGUE
様態
心拍数増加
疲労
全身障害および投与局所 FATIGUE
様態
疲労
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 INTERMITTENT PYREXIA
様態
間欠熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
血液およびリンパ系障害 FEBRILE NEUTROPENIA
発熱性好中球減少症
血液およびリンパ系障害 FEBRILE NEUTROPENIA
発熱性好中球減少症
血液およびリンパ系障害 FEBRILE NEUTROPENIA
発熱性好中球減少症
血液およびリンパ系障害 FEBRILE NEUTROPENIA
発熱性好中球減少症
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 143 of 482
218
FEBRILE SYNDROM
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
FEVER
COSTART Preferred
Term(Japanese)
発熱
FEBRILE SYNDROME
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEBRILE TRANSFUSION
REACTION (NONHEMOLYTIC)
FECAL INCONTINENCE
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
DIGESTIVE
消化管
FECAL INCONTINENCE
便失禁
FEELING DEPRESSED
FEELING EUPHORIC POST
INFUSION (LIKE BEING
DRUNK)
FEELING GENERALLY
UNWELL
NERVOUS
NERVOUS
神経
神経
DEPRESSION
EUPHORIA
うつ病
多幸症
BODY AS A WHOLE
全身
MALAISE
倦怠感
FEELING HOT
CARDIOVASCULAR
心臓血管
VASODILATATION
血管拡張
FEELING OF ABDOMINAL
PRESSURE
FEELING OF DISTENSION
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMEN ENLARGED
腹部腫脹
FEELING OF HEAT IN BOTH CARDIOVASCULAR
HANDS
心臓血管
VASODILATATION
血管拡張
FEELING OF INCREASED
BRIGHTNESS OF THE LIGHT
FEELING OF PRESSURE OF
THE LIVER
FEELING OF PRESSURE ON
BOTH EARS
FEELING OF SINUS
FULLNESS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
DIGESTIVE
消化管
LIVER TENDERNESS
肝圧痛
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EAR PAIN
耳痛
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
FEELING OF SWOLLEN
HEAD
BODY AS A WHOLE
全身
HEADACHE
頭痛
FEELING OF TENSION
NERVOUS
神経
ANXIETY
不安
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
EYE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
傷害、中毒および処置合 TRANSFUSION REACTION
併症
輸血反応
胃腸障害
便失禁
HEPATOBILIARY
DISORDERS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
PSYCHIATRIC DISORDERS
FAECAL INCONTINENCE
精神障害
DEPRESSION
全身障害および投与局所 FEELING DRUNK
様態
うつ病
酩酊感
全身障害および投与局所 MALAISE
様態
倦怠感
全身障害および投与局所 FEELING HOT
様態
熱感
胃腸障害
腹部不快感
ABDOMINAL DISCOMFORT
全身障害および投与局所 DISTENSION NOS
様態
膨満感ＮＯＳ
全身障害および投与局所 FEELING HOT
様態
熱感
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
視覚の明るさ
肝胆道系障害
HEPATIC PAIN
肝臓痛
耳および迷路障害
SENSATION OF PRESSURE 耳圧迫感
IN EAR
呼吸器、胸郭および縦隔 SINUS CONGESTION
副鼻腔うっ血
障害
全身障害および投与局所 LOCALISED OEDEMA
様態
限局性浮腫
精神障害
緊張
TENSION
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 144 of 482
COSTART Body
System(English)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
PERIPHERAL EDEMA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
末梢性浮腫
FEET PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
FEET SMARTING
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
FELL / HIT HEAD
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
FELL IN BATHROOM,
HITTING KNEE
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL FALL
事故による転倒
FELL OUT OF BED
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL FALL
事故による転倒
FEMALE ANORGASMIA
FERVESCENCE
UROGENITAL
BODY AS A WHOLE
泌尿生殖器
全身
ANORGASMIA
FEVER
無オルガスム症
発熱
FEVER
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER (101.4 DEGREES F)
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER (38 DEGREES C)
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER (38.5) 24:00
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER (38.9) 20:40
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER (CHANGE FROM
100.4 TO 102.7)
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER (CHANGE FROM
100.4 TO 103.6)
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEET OEDEMA
219
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
PSYCHIATRIC DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
末梢性浮腫
筋骨格系および結合組織 PAIN IN FOOT
障害
足部痛
筋骨格系および結合組織 PAIN IN FOOT
障害
足部痛
傷害、中毒および処置合 INJURY NOS
併症
損傷ＮＯＳ
全身障害および投与局所 FALL
様態
転倒
全身障害および投与局所 FALL
様態
転倒
精神障害
ANORGASMIA
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
無オルガスム症
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
FEVER
COSTART Preferred
Term(Japanese)
発熱
FEVER (RELAPSE OF
BODY AS A WHOLE
FUNGAL INFECTION)
FEVER (UNKNOWN ORIGIN) BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION FUNGAL
真菌感染
全身
FEVER
発熱
FEVER (UP TO 38.8
DEGREES C)
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER (~38OC)
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER - INTERMITTEND
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER 105 DEGREES F
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER 37 5
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER 38 DEGREES C
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER 38-38.5
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER 38-39.7 DEGREES C
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER 38-39.9 DEGREES C
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER 38.1
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER 38.2 DEGREES C
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER 38.2OC
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER (INTERMITTENT)
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
Page 145 of 482
220
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 INTERMITTENT PYREXIA
様態
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
間欠熱
感染症および寄生虫症
真菌感染ＮＯＳ
FUNGAL INFECTION NOS
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 INTERMITTENT PYREXIA
様態
間欠熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 146 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
FEVER
COSTART Preferred
Term(Japanese)
発熱
FEVER 38.7 DEGREES C
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER 38.9 DEGREES C
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER 39 DEGREES C
INTERMITTENTLY
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER 60 MINUTE POST
INFUSION
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER > 38 DEGREES C
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER >38 DEGREES C
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER AFTER PLATELET
TRANSFUSION
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER AFTER
VORICONAZOLE
ADMINISTRATION NOT
DAILY
FEVER AND CHILLS
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER ASSOCIATED WITH
PLATELET TRANSFUSION
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER AT NIGHT
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
全身
FEVER
発熱
FEVER 38.4 DEGREES
CELCIUS
221
FEVER BLISTER (LOWER
SKIN AND
LIP)
APPENDAGES
FEVER DURING FUNGIZONE BODY AS A WHOLE
ADMINISTRATION
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 INTERMITTENT PYREXIA
様態
間欠熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
傷害、中毒および処置合 TRANSFUSION REACTION
併症
輸血反応
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
傷害、中毒および処置合 TRANSFUSION REACTION
併症
輸血反応
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
感染症および寄生虫症
単純ヘルペス
HERPES SIMPLEX
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 147 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
FEVER
COSTART Preferred
Term(Japanese)
発熱
FEVER ELEVATION (1
DEGREES C)
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER EXACERBATION
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER GREATER THAN 40.4 BODY AS A WHOLE
C
全身
FEVER
発熱
FEVER INCREMENT
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER INTERMITENT
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER INTERMITTENT
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER OF UNDETERMINED BODY AS A WHOLE
ORIGIN
全身
FEVER
発熱
FEVER OF UNKNOWN
ORIGIN
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER OF UNKOWN ORIGIN BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER PEAK
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER PEAKS
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER PERSISTENCE
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER SPIKE AFTER STUDY BODY AS A WHOLE
DRUG INFUSION
全身
FEVER
発熱
FEVER DURING STUDY
DRUG INFUSION
222
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 INTERMITTENT PYREXIA
様態
間欠熱
全身障害および投与局所 INTERMITTENT PYREXIA
様態
間欠熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 148 of 482
223
FEVER SYNDROME
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
FEVER
COSTART Preferred
Term(Japanese)
発熱
FEVER TM 38
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER TM 38(4)
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER WITH CHILLS
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER WITH RIGOR
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER WITH UNKNOWN
ORIGIN
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER, AUTOLIMITED
FEVER SYNDROME
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER, CHILLS
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
FEVER, TM 103.4 DEGREES BODY AS A WHOLE
F
全身
FEVER
発熱
FEVERS
全身
FEVER
発熱
FEW RALES IN RIGHT BASE RESPIRATORY
OF THE MID LUNG
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
FEWER BLISTER ON LOWER
LIP
FINE ERYTHEMATOUS
RASH OVER CHEST AND
ABDOMEN
FINE TREMUR EXTREMITIES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
NERVOUS
神経
TREMOR
振戦
FINGERNAIL SIZE SPOTS DARK CENTRE-GENITAL
LANIA
UROGENITAL
泌尿生殖器
VULVOVAGINAL DISORDER 外陰腟障害
BODY AS A WHOLE
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
呼吸器、胸郭および縦隔 RALES
障害
ラ音
感染症および寄生虫症
単純ヘルペス
皮膚および皮下組織障害 RASH ERYTHEMATOUS
紅斑性皮疹
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
神経系障害
TREMOR
振戦
生殖系および乳房障害
VULVAL DISORDER NOS
外陰部障害ＮＯＳ
HERPES SIMPLEX
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 149 of 482
224
COSTART Body
System(English)
FINGERS DRY AND PEELING SKIN AND
APPENDAGES
FIRM, DISTENDED
BODY AS A WHOLE
ABDOMEN
FISSURA ANI
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
皮膚・皮膚付属器
FISTUIZATION AT SURGICAL BODY AS A WHOLE
SITE
全身
FITTING
NERVOUS
神経
FK 506 TOXICITY
BODY AS A WHOLE
全身
FLAKING OF SKIN OF
PERIORBITAL REGION
FLAKY SCALP
皮膚・皮膚付属器
FLANK PAIN
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
FLANK PAIN LEFT SIDE
BODY AS A WHOLE
全身
FLANK PAIN RIGHT UPPER
QUADRANT
BODY AS A WHOLE
全身
FLARED LIVER ENZYMES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
代謝・栄養
FLASH ( MOVING VISION)
FLASHES (VISUAL
DISORDER)
FLASHES OF LIGHT
SPECIAL SENSES
FLASHES VISUAL
SPECIAL SENSES
TROUBLES AFTER VORI
INFUSIONS
FLASHING LIGHTS
SPECIAL SENSES
FLASHING LIGHTS IN EYES SPECIAL SENSES
FLASHING VISION
SPECIAL SENSES
FLAT AFFECT
NERVOUS
FLAT, DISCOLORED AREA IN SKIN AND
BACK OF HEAD
APPENDAGES
FLATULENCE
DIGESTIVE
特殊感覚器
特殊感覚器
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
腹部腫脹
ABDOMEN ENLARGED
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
直腸障害
RECTAL DISORDER
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 PROCEDURAL
COMPLICATIONS
痙攣
CONVULSION
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
薬物毒性
DRUG TOXICITY
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
EXFOLIATIVE DERMATITIS 剥脱性皮膚炎
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
EXFOLIATIVE DERMATITIS 剥脱性皮膚炎
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
側腹部痛
FLANK PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
側腹部痛
FLANK PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
側腹部痛
FLANK PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
肝酵素上昇
HEPATIC ENZYMES
INVESTIGATIONS
INCREASED
視覚異常
ABNORMAL VISION
EYE DISORDERS
視覚異常
ABNORMAL VISION
EYE DISORDERS
特殊感覚器
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
視覚異常
視覚異常
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
PHOTOPSIA
PHOTOPSIA
光視症
光視症
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
神経
皮膚・皮膚付属器
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
APATHY
SKIN DISCOLORATION
視覚異常
視覚異常
視覚異常
無感情
皮膚変色
眼障害
眼障害
眼障害
精神障害
皮膚および皮下組織障害
PHOTOPSIA
PHOTOPSIA
FORTIFICATION SPECTRA
FLAT AFFECT
SKIN DISCOLOURATION
光視症
光視症
眼のちらつき
感情の平板化
皮膚変色
消化管
FLATULENCE
鼓腸
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
胃腸障害
FLATULENCE
鼓腸
全身
消化管
皮膚・皮膚付属器
全身
COSTART Preferred
Term(English)
DRY SKIN
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
皮膚乾燥
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
皮膚乾燥
胃腸障害
ABDOMINAL DISTENSION
腹部膨満
胃腸障害
ANAL FISSURE
裂肛
傷害、中毒および処置合 POSTOPERATIVE FISTULA
併症
NOS
術後瘻孔ＮＯＳ
神経系障害
痙攣ＮＯＳ
CONVULSIONS NOS
傷害、中毒および処置合 DRUG TOXICITY NOS
併症
薬物毒性ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 SKIN DESQUAMATION NOS
皮膚落屑ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 SKIN DESQUAMATION NOS
皮膚落屑ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 FLANK PAIN
障害
側腹部痛
筋骨格系および結合組織 FLANK PAIN
障害
側腹部痛
筋骨格系および結合組織 FLANK PAIN
障害
側腹部痛
臨床検査
肝機能検査ＮＯＳ異常
眼障害
眼障害
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
PHOTOPSIA
PHOTOPSIA
光視症
光視症
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 150 of 482
FLATULUS
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
FLATULENCE
COSTART Preferred
Term(Japanese)
鼓腸
225
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
胃腸障害
FLATULENCE
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
鼓腸
胃腸障害
FLATULENCE
鼓腸
静脈炎
視覚異常
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
EYE DISORDERS
FLATUS
DIGESTIVE
消化管
FLATULENCE
鼓腸
FLEBITIS ARM
FLICKERING LIGHTS
PHOTOPSIA
FLICKERING VISION
FLOATERS EYES
FLOATERS IN FIELD OF
VISION
FLOATERS IN VISION
FLU
CARDIOVASCULAR
SPECIAL SENSES
心臓血管
特殊感覚器
PHLEBITIS
ABNORMAL VISION
血管障害
眼障害
PHLEBITIS NOS
PHOTOPSIA
静脈炎ＮＯＳ
光視症
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
視覚異常
視覚異常
視覚異常
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
眼障害
PHOTOPSIA
VITREOUS FLOATERS
VITREOUS FLOATERS
光視症
硝子体浮遊物
硝子体浮遊物
SPECIAL SENSES
BODY AS A WHOLE
特殊感覚器
全身
ABNORMAL VISION
FLU SYNDROME
視覚異常
インフルエンザ症候群
眼障害
感染症および寄生虫症
VITREOUS FLOATERS
INFLUENZA
硝子体浮遊物
インフルエンザ
BODY AS A WHOLE
全身
FLU SYNDROME
インフルエンザ症候群
FLU LIKE SYMPTOMS
BODY AS A WHOLE
全身
FLU SYNDROME
インフルエンザ症候群
FLU SYNDROME
BODY AS A WHOLE
全身
FLU SYNDROME
インフルエンザ症候群
FLU WITH NO FEVER
BODY AS A WHOLE
全身
FLU SYNDROME
インフルエンザ症候群
FLU-LIKE SYMPTOMS
BODY AS A WHOLE
全身
FLU SYNDROME
インフルエンザ症候群
FLU-LIKE SYNDROME
BODY AS A WHOLE
全身
FLU SYNDROME
インフルエンザ症候群
神経
特殊感覚器
CONFUSION
EAR DISORDER
錯乱
耳の障害
代謝・栄養
DEHYDRATION
脱水
血液・リンパ系
HYPERVOLEMIA
循環血液量増加
血液・リンパ系
HYPERVOLEMIA
循環血液量増加
血液・リンパ系
HYPERVOLEMIA
循環血液量増加
代謝・栄養
EDEMA
浮腫
EYE DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
PSYCHIATRIC DISORDERS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
FLU - LIKE SYMPTOMS
FLUCTUATING CONFUSION NERVOUS
FLUID BEHIND RIGHT
SPECIAL SENSES
TYMPANIC MEMBRANE
FLUID DEPLETION
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
FLUID OVER LOAD INTAKE HEMIC AND
LYMPHATIC
FLUID OVERLOAD
HEMIC AND
LYMPHATIC
FLUID OVERLOAD
HEMIC AND
WORSENED
LYMPHATIC
FLUID RETENSION
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
全身障害および投与局所 INFLUENZA LIKE ILLNESS
様態
インフルエンザ様疾患
全身障害および投与局所 INFLUENZA LIKE ILLNESS
様態
インフルエンザ様疾患
全身障害および投与局所 INFLUENZA LIKE ILLNESS
様態
インフルエンザ様疾患
感染症および寄生虫症
インフルエンザ
INFLUENZA
全身障害および投与局所 INFLUENZA LIKE ILLNESS
様態
インフルエンザ様疾患
全身障害および投与局所 INFLUENZA LIKE ILLNESS
様態
インフルエンザ様疾患
精神障害
耳および迷路障害
CONFUSIONAL STATE
FLUID IN MIDDLE EAR
錯乱状態
中耳内分泌液
代謝および栄養障害
DEHYDRATION
脱水
代謝および栄養障害
FLUID OVERLOAD
水分過負荷
代謝および栄養障害
FLUID OVERLOAD
水分過負荷
代謝および栄養障害
FLUID OVERLOAD
水分過負荷
代謝および栄養障害
FLUID RETENTION
体液貯留
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 151 of 482
226
COSTART Body
System(English)
FLUID RETENTION
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
FLUID RETENTION - LUNGS RESPIRATORY
FLUIDS OVERLOADS
HEMIC AND
LYMPHATIC
FLUSH
CARDIOVASCULAR
FLUSH OF HEAT + REDNESS CARDIOVASCULAR
OF FACE
FLUSHED FACE
CARDIOVASCULAR
FLUSHED SKIN
CARDIOVASCULAR
FLUSHING
CARDIOVASCULAR
FLUSHING AT FACE
CARDIOVASCULAR
FLUSHING AT NECK
CARDIOVASCULAR
FLUSHING OF EARS AND
CARDIOVASCULAR
FACE
FLUSHING OF FACE
CARDIOVASCULAR
FOLEY CATHETER
BODY AS A WHOLE
DISCOMFORT IN PENIS
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
EDEMA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
浮腫
呼吸器
血液・リンパ系
LUNG EDEMA
HYPERVOLEMIA
肺水腫
循環血液量増加
心臓血管
心臓血管
VASODILATATION
VASODILATATION
心臓血管
心臓血管
心臓血管
心臓血管
心臓血管
心臓血管
VASODILATATION
VASODILATATION
VASODILATATION
VASODILATATION
VASODILATATION
VASODILATATION
心臓血管
全身
FOLLICULAR RASH
皮膚・皮膚付属器
血管拡張
VASODILATATION
VASCULAR DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
部位痛
ON SITE PAIN
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
ざ瘡
ACNE
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
ざ瘡
ACNE
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
ざ瘡
ACNE
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
ざ瘡
ACNE
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
ざ瘡
ACNE
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
ざ瘡
ACNE
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
毛包炎
FOLLICULITIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
毛包炎
FOLLICULITIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
ざ瘡
ACNE
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
ざ瘡
ACNE
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
ざ瘡
ACNE
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
毛包炎
FOLLICULITIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND
APPENDAGES
FOLLICULAR RASH - CHEST SKIN AND
APPENDAGES
FOLLICULAR RASH SKIN AND
FOREHEAD
APPENDAGES
FOLLICULAR RASH LEFT
SKIN AND
LOWER EXTREMITY
APPENDAGES
FOLLICULAR RASH ON
SKIN AND
BACK
APPENDAGES
FOLLICULITIS
SKIN AND
APPENDAGES
FOLLICULITIS
SKIN AND
APPENDAGES
FOLLICULITIS (BOTH OR
SKIN AND
BILATERAL) LEGS
APPENDAGES
FOLLICULITIS (THIGH)
SKIN AND
APPENDAGES
FOLLICULITIS LESIONS
SKIN AND
BOTH LOWER FOREARMS
APPENDAGES
FOLLICULITIS ON BACK
SKIN AND
APPENDAGES
FOLLICULITIS ON FACE
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
代謝および栄養障害
FLUID RETENTION
血管拡張
血管拡張
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
血管拡張
血管拡張
血管拡張
血管拡張
血管拡張
血管拡張
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
体液貯留
心臓障害
代謝および栄養障害
PULMONARY OEDEMA NOS 肺水腫ＮＯＳ
水分過負荷
FLUID OVERLOAD
血管障害
血管障害
FLUSHING
HOT FLUSHES NOS
潮紅
ほてりＮＯＳ
血管障害
血管障害
血管障害
血管障害
血管障害
血管障害
FLUSHING
FLUSHING
FLUSHING
FLUSHING
FLUSHING
FLUSHING
潮紅
潮紅
潮紅
潮紅
潮紅
潮紅
血管障害
FLUSHING
傷害、中毒および処置合 MEDICAL DEVICE
併症
DISCOMFORT
潮紅
医療用具不快感
皮膚および皮下組織障害 RASH FOLLICULAR
毛孔性皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH FOLLICULAR
毛孔性皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH FOLLICULAR
毛孔性皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH FOLLICULAR
毛孔性皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH FOLLICULAR
毛孔性皮疹
皮膚および皮下組織障害 FOLLICULITIS
毛包炎
皮膚および皮下組織障害 FOLLICULITIS
毛包炎
皮膚および皮下組織障害 FOLLICULITIS
毛包炎
皮膚および皮下組織障害 FOLLICULITIS
毛包炎
皮膚および皮下組織障害 FOLLICULITIS
毛包炎
皮膚および皮下組織障害 FOLLICULITIS
毛包炎
皮膚および皮下組織障害 FOLLICULITIS
毛包炎
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 152 of 482
227
COSTART Body
System(English)
FOLLICULITIS ON THE FACE SKIN AND
- ON THE BACK
APPENDAGES
FOLLICULITIS RASH ON
SKIN AND
BACK
APPENDAGES
FOLLICULITIS THORAX
SKIN AND
APPENDAGES
FOLLICULITIS UPPER BACK SKIN AND
APPENDAGES
FOLLIKULITIS
SKIN AND
APPENDAGES
FOOD POISENING
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
ACNE
COSTART Preferred
Term(Japanese)
ざ瘡
皮膚・皮膚付属器
ACNE
ざ瘡
皮膚・皮膚付属器
ACNE
ざ瘡
皮膚・皮膚付属器
ACNE
ざ瘡
皮膚・皮膚付属器
FOLLICULITIS
毛包炎
消化管
GASTROENTERITIS
胃腸炎
FOOD POISONING
DIGESTIVE
消化管
GASTROENTERITIS
胃腸炎
FOOT (BILATERAL)
TENDERNESS
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
FOOT DROP
NERVOUS
神経
FLACCID PARALYSIS
弛緩性麻痺
FOOT DROP PERONIAL
NERVE PALSY
FOOT PAIN
NERVOUS
神経
FLACCID PARALYSIS
弛緩性麻痺
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
FOOT SWELLING
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
FOOT TENDERNESS
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
FOREARM RASH + BACK +
FACE
FOREHEAD LESION
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISORDER
皮膚障害
FOREHEAD PAIN
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
全身
HEADACHE
頭痛
FORGETFUL
NERVOUS
神経
AMNESIA
健忘
FORGETFULLNESS
NERVOUS
神経
AMNESIA
健忘
FORGETFULNESS
NERVOUS
神経
AMNESIA
健忘
FORMICATIONS IN FINGERS NERVOUS
OF LEFT HAND
神経
PARESTHESIA
錯感覚
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
皮膚および皮下組織障害 FOLLICULITIS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
毛包炎
皮膚および皮下組織障害 FOLLICULITIS
毛包炎
皮膚および皮下組織障害 FOLLICULITIS
毛包炎
皮膚および皮下組織障害 FOLLICULITIS
毛包炎
皮膚および皮下組織障害 FOLLICULITIS
毛包炎
胃腸障害
FOOD POISONING NOS
食中毒ＮＯＳ
胃腸障害
FOOD POISONING NOS
食中毒ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 PAIN IN FOOT
障害
足部痛
神経系障害
PERONEAL NERVE PALSY
腓骨神経麻痺
神経系障害
PERONEAL NERVE PALSY
腓骨神経麻痺
筋骨格系および結合組織 PAIN IN FOOT
障害
足部痛
筋骨格系および結合組織 PERIPHERAL SWELLING
障害
末梢腫脹
筋骨格系および結合組織 PAIN IN FOOT
障害
足部痛
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 SKIN LESION NOS
皮膚病変ＮＯＳ
神経系障害
HEADACHE
頭痛
神経系障害
MEMORY IMPAIRMENT
記憶障害
神経系障害
MEMORY IMPAIRMENT
記憶障害
神経系障害
MEMORY IMPAIRMENT
記憶障害
神経系障害
FORMICATION
蟻走感
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 153 of 482
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
COSTART Body
System(Japanese)
神経
COSTART Preferred
Term(English)
PARESTHESIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
錯感覚
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
BONE FRACTURE
ACCIDENTAL
事故による骨折
FRACTURE RIGHT HAND
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
BONE FRACTURE
ACCIDENTAL
事故による骨折
FRACTURE RIGHT
HUMERAL HEAD
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
BONE FRACTURE
ACCIDENTAL
事故による骨折
FREE PERITONEAL FLUID
BODY AS A WHOLE
全身
ASCITES
腹水
FREQUENCY OF URINATION UROGENITAL
泌尿生殖器
URINARY FREQUENCY
頻尿
FREQUENCY OF URINE
UROGENITAL
泌尿生殖器
URINARY FREQUENCY
頻尿
FREQUENT PREMATURE
VENTRICULAR
CONTRACTIONS
FREQUENT VENTRICULAR
ECTOPICS
FRESH BLOOD IN STOOL
FRIABLE SKIN
CARDIOVASCULAR
心臓血管
VENTRICULAR
ARRHYTHMIA
CARDIOVASCULAR
心臓血管
DIGESTIVE
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
FRONTAL LOBE
HEADACHES
FRUSTRATION
FUNCTIONAL RENAL
INSUFFICIENCY
FUNCTIONNAL
RESPIRATORY DECREASE
FUNDOSCOPIC
ABNORMALITY (LEFT EYE)
FUNDOSCOPIC
ABNORMALITY (RIGHT EYE)
FUNGAL CHEST INFECTION
DIAGNOSED BY CT SCAN
FUNGAL DEPOSIT AT RIGHT
MACULA
FORMICATIONS OF HALF
THE TONGUE
FRACTURE OF UPPER
PLATE OF VERTEBRA
228
FRONTAL HEADACHE
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
神経系障害
FORMICATION
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
蟻走感
傷害、中毒および処置合 SPINAL FRACTURE NOS
併症
脊椎骨折ＮＯＳ
傷害、中毒および処置合 HAND FRACTURE
併症
手骨折
傷害、中毒および処置合 HUMERUS FRACTURE
併症
上腕骨骨折
胃腸障害
ASCITES
腹水
腎および尿路障害
URINARY FREQUENCY
頻尿
腎および尿路障害
URINARY FREQUENCY
頻尿
心室性不整脈
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
VENTRICULAR
EXTRASYSTOLES
心室性期外収縮
EXTRASYSTOLES
期外収縮
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
消化管
皮膚・皮膚付属器
RECTAL HEMORRHAGE
SKIN DISORDER
直腸出血
皮膚障害
全身
HEADACHE
頭痛
BODY AS A WHOLE
全身
HEADACHE
頭痛
NERVOUS
UROGENITAL
神経
泌尿生殖器
不安
腎機能異常
RESPIRATORY
呼吸器
ANXIETY
KIDNEY FUNCTION
ABNORMAL
RESPIRATORY DISORDER
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE DISORDER
眼の障害
VENTRICULAR
EXTRASYSTOLES
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD IN STOOL
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
TISSUE DISORDERS
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
HEADACHE
DISORDERS
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
HEADACHE
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
TENSION
腎および尿路障害
RENAL AND URINARY
RENAL FAILURE NOS
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 RESPIRATORY DISORDER
障害
NOS
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
FUNDOSCOPY ABNORMAL
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE DISORDER
眼の障害
INVESTIGATIONS
臨床検査
FUNDOSCOPY ABNORMAL
眼底検査異常
RESPIRATORY
呼吸器
気道感染
RESPIRATORY TRACT
INFECTION NOS
EYE INFECTION FUNGAL
NOS
気道感染ＮＯＳ
特殊感覚器
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
SPECIAL SENSES
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
RETINITIS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
呼吸障害
網膜炎
感染症および寄生虫症
心室性期外収縮
血便
皮膚乾燥
頭痛
頭痛
緊張
腎不全ＮＯＳ
呼吸障害ＮＯＳ
眼底検査異常
真菌性眼感染ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 154 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
RESPIRATORY
呼吸器
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
FUNGAL LIVER INFECTION
DIGESTIVE
消化管
FUNGAL PNEUMONIA
RESPIRATORY
呼吸器
FUNGAL RASH AXILLAE
BILATERALLY
FUNGAL SEPSIS
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
FUNGEMIA
BODY AS A WHOLE
全身
FUNGAL EROSION AORTIC
ARCH
FUNGAL EROSION LEFT
BRONCHUS
FUNGAL INFECTION
BETWEEN TOES
FUNGAL LINE TIP CULTURE
全身
全身
COSTART Preferred
Term(English)
INFECTION FUNGAL
COSTART Preferred
Term(Japanese)
真菌感染
229
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
気管支炎
BRONCHITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
真菌性皮膚炎
FUNGAL DERMATITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INVESTIGATIONS
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
肝炎
HEPATITIS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
肺炎
PNEUMONIA
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
真菌性皮膚炎
FUNGAL DERMATITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
敗血症
SEPSIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
敗血症
SEPSIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
LACTIC DEHYDROGENASE ＬＤＨ増加
INVESTIGATIONS
INCREASED
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
感染症および寄生虫症 FUNGAL INFECTION NOS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
真菌感染ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
BRONCHITIS FUNGAL NOS
真菌性気管支炎ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
足真菌感染ＮＯＳ
臨床検査
FOOT INFECTION FUNGAL
NOS
CULTURE NOS POSITIVE
肝胆道系障害
HEPATITIS NOS
肝炎ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
PNEUMONIA FUNGAL NOS
真菌性肺炎ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
FUNGAL RASH NOS
真菌性皮疹ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
FUNGAL SEPSIS
真菌性敗血症
感染症および寄生虫症
FUNGAEMIA
真菌血症
臨床検査
BLOOD LACTATE
DEHYDROGENASE
INCREASED
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
血中乳酸脱水素酵素増加
せつ
培養ＮＯＳ陽性
FURTHER INCREASE IN LDH METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
FURTHER INCREASE OF
LIVER FUNCTION
PARAMETERS
FURUNCLE LEFT LEG
(THIGH)
FUZZINESS OF PERIPHERAL
VISION
FUZZY VISION
GAINED WEIGHT DUE TO
WATER RETENTION
DIGESTIVE
消化管
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
肝機能検査値異常
INVESTIGATIONS
臨床検査
SKIN AND
APPENDAGES
SPECIAL SENSES
皮膚・皮膚付属器
FURUNCULOSIS
せつ腫症
感染症および寄生虫症
FURUNCLE
特殊感覚器
VISUAL FIELD DEFECT
視野欠損
神経系障害
VISUAL FIELD DEFECT NOS 視野欠損ＮＯＳ
SPECIAL SENSES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
特殊感覚器
代謝・栄養
ABNORMAL VISION
EDEMA
視覚異常
浮腫
GALL STONE WITH SLUDGE DIGESTIVE
消化管
CHOLELITHIASIS
胆石症
GALLBLADDER
INFLAMMATION
GALLBLADDER SLUDGE
DIGESTIVE
消化管
CHOLECYSTITIS
胆嚢炎
DIGESTIVE
消化管
胆嚢／胆道障害
GALLOP RHYTHM
CARDIOVASCULAR
心臓血管
GALL BLADDER/BILIARY
TRACT DISORDER
ARRHYTHMIA
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EYE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
INVESTIGATIONS
GALLSTONE
DIGESTIVE
消化管
CHOLELITHIASIS
胆石症
GALLSTONES
DIGESTIVE
消化管
CHOLELITHIASIS
胆石症
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
不整脈
肝機能検査ＮＯＳ異常
眼障害
VISION BLURRED
全身障害および投与局所 OEDEMA NOS
様態
霧視
浮腫ＮＯＳ
肝胆道系障害
CHOLELITHIASIS
胆石症
肝胆道系障害
CHOLECYSTITIS NOS
胆嚢炎ＮＯＳ
肝胆道系障害
CHOLELITHIASIS
胆石症
臨床検査
GALLOP RHYTHM PRESENT ギャロップ・リズム陽性
肝胆道系障害
CHOLELITHIASIS
胆石症
肝胆道系障害
CHOLELITHIASIS
胆石症
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 155 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
CARDIOVASCULAR
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
心臓血管
全身
COSTART Preferred
Term(English)
GANGRENE
PERIPHERAL GANGRENE
GANGRENE
COSTART Preferred
Term(Japanese)
壊疽
末梢性壊疽
壊疽
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
血管障害
VASCULAR DISORDERS
GANGRENE NOS
血管障害
VASCULAR DISORDERS
GANGRENE NOS
血管障害
VASCULAR DISORDERS
GANGRENE NOS
NERVOUS
神経
SPEECH DISORDER
会話障害
DIGESTIVE
消化管
FLATULENCE
鼓腸
GAS COLLECTION IN RIGHT DIGESTIVE
UPPER CHEST
GASSINESS
DIGESTIVE
消化管
FLATULENCE
鼓腸
消化管
FLATULENCE
鼓腸
GASTRAL DISCOMFORT
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
GASTRALGIA
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
GASTRIC ACIDITY
DIGESTIVE
消化管
DYSPEPSIA
消化不良
GASTRIC COMPLAINTS
DIGESTIVE
消化管
胃腸障害
GASTRIC HELICOBACTER
INFECTION
GASTRIC HEMORRHAGE
DIGESTIVE
消化管
GASTROINTESTINAL
DISORDER
GASTRITIS
DIGESTIVE
消化管
胃腸出血
GASTRIC PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
GASTROINTESTINAL
HEMORRHAGE
ABDOMINAL PAIN
GASTRIC PYROSIS
DIGESTIVE
消化管
DYSPEPSIA
消化不良
GASTRIC REFLUX
DIGESTIVE
消化管
胃腸障害
GASTRIC ULCER
DIGESTIVE
消化管
GASTROINTESTINAL
DISORDER
STOMACH ULCER
GASTRIC ULCER (PEPTIC)
DIGESTIVE
消化管
STOMACH ULCER
胃潰瘍
GASTRIC ULCER
PERFORATION
GASTRIC ULCERS
DIGESTIVE
消化管
穿孔性胃潰瘍
DIGESTIVE
消化管
PERFORATED STOMACH
ULCER
STOMACH ULCER
GASTRIC ULCERS (PEPTIC?) DIGESTIVE
消化管
STOMACH ULCER
胃潰瘍
GASTRITIS
DIGESTIVE
消化管
GASTRITIS
胃炎
GASTRITIS (AT
ENDOSCOPY)
DIGESTIVE
消化管
GASTRITIS
胃炎
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GANGRENE
GANGRENE LEFT TOES
GANGRENOUS WOUND
CHEST WALL
GARBLED SPEECH
GAS
230
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
胃炎
腹痛
胃潰瘍
胃潰瘍
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
壊疽ＮＯＳ
壊疽ＮＯＳ
壊疽ＮＯＳ
神経系障害
SPEECH DISORDER
会話障害
胃腸障害
FLATULENCE
鼓腸
胃腸障害
FLATULENCE
鼓腸
胃腸障害
FLATULENCE
鼓腸
胃腸障害
STOMACH DISCOMFORT
胃不快感
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN UPPER
上腹部痛
胃腸障害
HYPERACIDITY
過酸症
胃腸障害
GASTRIC DISORDER
胃障害
感染症および寄生虫症
HELICOBACTER GASTRITIS ヘリコバクター性胃炎
胃腸障害
GASTRIC HAEMORRHAGE
胃出血
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN UPPER
上腹部痛
胃腸障害
DYSPEPSIA
消化不良
胃腸障害
胃食道逆流性疾患
胃腸障害
GASTROOESOPHAGEAL
REFLUX DISEASE
GASTRIC ULCER
胃腸障害
PEPTIC ULCER
消化性潰瘍
胃腸障害
穿孔性胃潰瘍
胃腸障害
GASTRIC ULCER
PERFORATION
GASTRIC ULCER
胃腸障害
GASTRIC ULCER
胃潰瘍
胃腸障害
GASTRITIS NOS
胃炎ＮＯＳ
胃腸障害
GASTRITIS NOS
胃炎ＮＯＳ
胃潰瘍
胃潰瘍
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
GASTRITIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
胃炎
GASTRITIS EXACERBATION DIGESTIVE
消化管
GASTRITIS
胃炎
GASTRITIS-WORSE
DIGESTIVE
消化管
GASTRITIS
胃炎
GASTRO DUODENITIS
DIGESTIVE
消化管
GASTROENTERITIS
胃腸炎
GASTRO ENTERITIS
DIGESTIVE
消化管
GASTROENTERITIS
胃腸炎
GASTRO INTESTINAL
DIGESTIVE
DISORDER - GENERALIZED
GASTRO-ENTERITIS
DIGESTIVE
消化管
胃腸障害
消化管
GASTROINTESTINAL
DISORDER
GASTROENTERITIS
GASTRO-ESOPHAGEAL
REFLUX
GASTRO-ESOPHAGEAL
REFLUX DISEASE
GASTRO-INTESTINAL
BLEED (LOWER)
DIGESTIVE
消化管
DYSPEPSIA
消化不良
DIGESTIVE
消化管
胃腸障害
DIGESTIVE
消化管
GASTROINTESTINAL
DISORDER
GASTROINTESTINAL
HEMORRHAGE
GASTRO-INTESTINAL
BLEEDING
GASTRODUODENITIS
POSITIVE FOR
HELICOBACTER PILORI
GASTROENTERIC
MUCOSITIS
GASTROENTERITIS
DIGESTIVE
消化管
胃腸出血
DIGESTIVE
消化管
GASTROINTESTINAL
HEMORRHAGE
GASTROENTERITIS
DIGESTIVE
消化管
GASTROENTERITIS
胃腸炎
DIGESTIVE
消化管
GASTROENTERITIS
胃腸炎
GASTROENTESTINAL
BLEED
GASTROESOPHAGEAL
REFLUX DISEASE
GASTROESOPHAGEAL
REFLUX DISEASE
GASTROESOPHOGEAL
REFLUX
GASTROINTESTINAL ACUTE
LOWER BLEED
DIGESTIVE
消化管
胃腸出血
DIGESTIVE
消化管
GASTROINTESTINAL
HEMORRHAGE
DYSPEPSIA
DIGESTIVE
消化管
胃腸障害
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
GASTROINTESTINAL
DISORDER
GASTROINTESTINAL
DISORDER
GASTROINTESTINAL
HEMORRHAGE
GASTROINTESTINAL BLEED DIGESTIVE
消化管
GASTROINTESTINAL
HEMORRHAGE
胃腸出血
GASTRITIS - WORSE
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
Page 156 of 482
231
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
胃腸炎
胃腸出血
胃腸炎
消化不良
胃腸障害
胃腸出血
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
胃腸障害
GASTRITIS AGGRAVATED
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
胃炎増悪
胃腸障害
GASTRITIS AGGRAVATED
胃炎増悪
胃腸障害
GASTRITIS AGGRAVATED
胃炎増悪
胃腸障害
GASTRODUODENITIS
胃十二指腸炎
胃腸障害
GASTROENTERITIS NOS
胃腸炎ＮＯＳ
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
DISORDER NOS
GASTROENTERITIS NOS
胃腸障害ＮＯＳ
胃食道逆流性疾患
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
胃腸障害
GASTROOESOPHAGEAL
REFLUX DISEASE
GASTROOESOPHAGEAL
REFLUX DISEASE
LOWER
GASTROINTESTINAL
HAEMORRHAGE
GASTROINTESTINAL
HAEMORRHAGE NOS
GASTROENTERITIS
HELICOBACTER
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
MUCOSITIS
GASTROENTERITIS NOS
消化管粘膜炎
胃腸出血ＮＯＳ
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
HAEMORRHAGE NOS
GASTROOESOPHAGEAL
REFLUX DISEASE
GASTROOESOPHAGEAL
REFLUX DISEASE
GASTROOESOPHAGEAL
REFLUX DISEASE
LOWER
GASTROINTESTINAL
HAEMORRHAGE
GASTROINTESTINAL
HAEMORRHAGE NOS
胃腸障害
胃腸障害
胃腸障害
胃腸障害
感染症および寄生虫症
胃腸障害
胃腸障害
胃腸障害
胃腸障害
胃腸障害
胃腸障害
胃腸炎ＮＯＳ
胃食道逆流性疾患
下部消化管出血
胃腸出血ＮＯＳ
ヘリコバクター胃腸炎
胃腸炎ＮＯＳ
胃食道逆流性疾患
胃食道逆流性疾患
胃食道逆流性疾患
下部消化管出血
胃腸出血ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 157 of 482
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
GASTROINTESTINAL
HEMORRHAGE
GASTROINTESTINAL
DISORDER
GASTROINTESTINAL
DISORDER
GASTROINTESTINAL
DISORDER
FLATULENCE
GASTROINTESTINAL GRAFT
VS HOST DISEASE
GASTROINTESTINAL
HEMORRHAGE
GASTROINTESTINAL
ILLNESS
GASTROINTESTINAL
RECTAL BLEEDING
GASTROINTESTINAL
REFLUX
GASTROINTESTINAL
SYMPTOMS
GASTROINTESTINAL TRACT
BLEEDING
GENERAL ACHE
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
DIGESTIVE
消化管
胃腸出血
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
GASTROINTESTINAL
HEMORRHAGE
GASTROINTESTINAL
DISORDER
RECTAL HEMORRHAGE
DIGESTIVE
消化管
胃腸障害
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
BODY AS A WHOLE
全身
GASTROINTESTINAL
DISORDER
GASTROINTESTINAL
DISORDER
GASTROINTESTINAL
HEMORRHAGE
PAIN
GENERAL ACHES + PAINS
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
GENERAL ANXIETY
DISORDER
GENERAL BACTERIAL
INFECTION
GENERAL BODY PAIN
NERVOUS
神経
ANXIETY
不安
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION BACTERIAL
細菌感染
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
GENERAL CYANOSIS
HEMIC AND
LYMPHATIC
BODY AS A WHOLE
血液・リンパ系
CYANOSIS
チアノーゼ
全身
MALAISE
倦怠感
GASTROINTESTINAL
BLEEDING
GASTROINTESTINAL
DISORDER
GASTROINTESTINAL
DISTURBANCE - GENERAL
GASTROINTESTINAL
DISTURBANCES
GASTROINTESTINAL GAS
232
GENERAL DEBILITY
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
胃腸出血
胃腸障害
胃腸障害
胃腸障害
鼓腸
胃腸障害
直腸出血
胃腸障害
胃腸出血
疼痛
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
PSYCHIATRIC DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
HAEMORRHAGE NOS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
DISORDER NOS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
DISORDER NOS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
DISORDER NOS
胃腸障害
FLATULENCE
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
胃腸出血ＮＯＳ
免疫系障害
移植片対宿主病
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
CARDIAC DISORDERS
感染症および寄生虫症
胃腸障害
胃腸障害
胃腸障害
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
GASTROINTESTINAL
HAEMORRHAGE NOS
GASTROINTESTINAL
DISORDER NOS
RECTAL HAEMORRHAGE
胃腸障害
胃腸障害ＮＯＳ
胃腸障害ＮＯＳ
胃腸障害ＮＯＳ
鼓腸
胃腸出血ＮＯＳ
胃腸障害ＮＯＳ
直腸出血
GASTROOESOPHAGEAL
REFLUX DISEASE
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
DISORDER NOS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
HAEMORRHAGE NOS
全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
胃食道逆流性疾患
全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
疼痛ＮＯＳ
精神障害
胃腸障害ＮＯＳ
胃腸出血ＮＯＳ
疼痛ＮＯＳ
全般性不安障害
GENERALISED ANXIETY
DISORDER
BACTERIAL INFECTION NOS 細菌感染ＮＯＳ
全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
疼痛ＮＯＳ
心臓障害
チアノーゼＮＯＳ
CYANOSIS NOS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
無力症
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 158 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
GENERALIZED EDEMA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
全身性浮腫
GENERAL HEALTH
DETERIORATING RAPIDLY
BODY AS A WHOLE
全身
MALAISE
倦怠感
GENERAL MALAISE
BODY AS A WHOLE
全身
MALAISE
倦怠感
GENERAL MUSCLE
WEAKNESS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYASTHENIA
筋無力症
GENERAL STATUS
DETERIORATION
BODY AS A WHOLE
全身
MALAISE
倦怠感
GENERAL STATUS
WORSENING
BODY AS A WHOLE
全身
MALAISE
倦怠感
GENERAL WEAKNESS
BODY AS A WHOLE
全身
ASTHENIA
無力症
GENERALISED ACHES +
PAINS
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
GENERALISED
SKIN AND
ERYTHEMATOUS REACTION APPENDAGES
ON SKIN
GENERALISED FEELING OF BODY AS A WHOLE
PAIN
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
全身
PAIN
疼痛
GENERALISED ITCHINESS
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
全身
GENERALIZED EDEMA
全身性浮腫
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
NERVOUS
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
神経
CONVULSION
痙攣
NERVOUS
神経
GRAND MAL CONVULSION
大発作痙攣
GENERAL EDEMA
233
GENERALISED OEDEMA
GENERALISED PRURITUS
GENERALISED RASH
GENERALISED SEIZURE
GENERALISED TONIC
COLONIC SEIZURES
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 ANASARCA
様態
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
全身浮腫
全身障害および投与局所 GENERAL PHYSICAL
様態
HEALTH DETERIORATION
全身健康状態低下
全身障害および投与局所 MALAISE
様態
倦怠感
筋骨格系および結合組織 MUSCLE WEAKNESS NOS
障害
筋脱力ＮＯＳ
全身障害および投与局所 GENERAL PHYSICAL
様態
HEALTH DETERIORATION
全身健康状態低下
全身障害および投与局所 GENERAL PHYSICAL
様態
HEALTH DETERIORATION
全身健康状態低下
全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
無力症
全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
疼痛ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
疼痛ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 PRURITUS GENERALISED
全身性そう痒症
全身障害および投与局所 ANASARCA
様態
全身浮腫
皮膚および皮下組織障害 PRURITUS GENERALISED
全身性そう痒症
皮膚および皮下組織障害 RASH GENERALISED
全身性皮疹
神経系障害
CONVULSIONS NOS
痙攣ＮＯＳ
神経系障害
GRAND MAL CONVULSION
大発作痙攣
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 159 of 482
GENERALISED TREMORS
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
COSTART Body
System(Japanese)
神経
COSTART Preferred
Term(English)
TREMOR
COSTART Preferred
Term(Japanese)
振戦
GENERALISED WEAKNESS
BODY AS A WHOLE
全身
ASTHENIA
無力症
GENERALITES EXANTHEM
SKIN AND
APPENDAGES
MUSCULOSKELETAL
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
GENERALIZED ABDOMINAL BODY AS A WHOLE
PAIN
GENERALIZED ACHES
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
全身
PAIN
疼痛
GENERALIZED ACHINESS
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
GENERALIZED ACHING
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
GENERALIZED ACNE TO
BACK
GENERALIZED ACNE TO
HEAD
GENERALIZED
AMYOTROPHY
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
MUSCULOSKELETAL
皮膚・皮膚付属器
ACNE
ざ瘡
皮膚・皮膚付属器
ACNE
ざ瘡
筋・骨格
MUSCLE ATROPHY
筋萎縮
GENERALIZED ARTHRALGIA MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
GENERALIZED BODY ACHES BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
GENERALIZED BODY PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
GENERALIZED BODY
WEAKNESS
BODY AS A WHOLE
全身
ASTHENIA
無力症
GENERALIZED BY PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
GENERALIZE MUSCLE
ACHES
234
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
神経系障害
TREMOR
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
振戦
全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
無力症
皮膚および皮下組織障害 EXANTHEM
発疹
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
胃腸障害
腹痛ＮＯＳ
ABDOMINAL PAIN NOS
全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
疼痛ＮＯＳ
全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
疼痛ＮＯＳ
全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
疼痛ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 ACNE NOS
ざ瘡ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 ACNE NOS
ざ瘡ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 AMYOTROPHY NOS
障害
筋萎縮症ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
疼痛ＮＯＳ
全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
疼痛ＮＯＳ
全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
無力症
全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
疼痛ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 160 of 482
235
COSTART Body
System(English)
GENERALIZED CONVULSIVE NERVOUS
EPILEPSY
GENERALIZED
SKIN AND
DESQUAMATION OF SKIN
APPENDAGES
RASH
GENERALIZED EDEMA
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
神経
COSTART Preferred
Term(English)
CONVULSION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
痙攣
皮膚・皮膚付属器
EXFOLIATIVE DERMATITIS
剥脱性皮膚炎
全身
GENERALIZED EDEMA
全身性浮腫
GENERALIZED EDEMA WITH BODY AS A WHOLE
SWELLING/TIGHTNESS
全身
GENERALIZED EDEMA
全身性浮腫
GENERALIZED ERYTHEMA
SKIN AND
APPENDAGES
GENERALIZED EXANTHEMA SKIN AND
APPENDAGES
GENERALIZED FLUSHING
CARDIOVASCULAR
GENERALIZED
SKIN AND
HYPERPIGMENTATION
APPENDAGES
GENERALIZED INCREASING BODY AS A WHOLE
EDEMA
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
心臓血管
皮膚・皮膚付属器
VASODILATATION
SKIN DISCOLORATION
血管拡張
皮膚変色
全身
GENERALIZED EDEMA
全身性浮腫
GENERALIZED
INTERMITTENT PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
GENERALIZED JAUNDICE
DIGESTIVE
消化管
JAUNDICE
黄疸
GENERALIZED MACULAR
PAPULAR RASH - PLACE OF
GVHD
GENERALIZED MACULAR
RASH
GENERALIZED
MACULOPAPULAR RASH
GENERALIZED MUSCLE
ACHES
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
MUSCULOSKELETAL
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
GENERALIZED MUSCLE
CRAMPING
NERVOUS
神経
HYPERTONIA
筋緊張亢進
GENERALIZED MUSCLE
PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
GRAND MAL CONVULSION
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 DERMATITIS EXFOLIATIVE
TISSUE DISORDERS
NOS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
大発作痙攣
剥脱性皮膚炎ＮＯＳ
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
全身障害および投与局所 ANASARCA
様態
全身浮腫
全身障害および投与局所 ANASARCA
様態
全身浮腫
皮膚および皮下組織障害 GENERALISED ERYTHEMA
全身紅斑
皮膚および皮下組織障害 EXANTHEM
発疹
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULAR
斑状皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
斑状丘疹状皮疹
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
筋骨格系および結合組織 MUSCLE CRAMP
障害
筋痙攣
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
血管障害
潮紅
FLUSHING
皮膚および皮下組織障害 SKIN HYPERPIGMENTATION 皮膚色素過剰
全身障害および投与局所 ANASARCA
様態
全身浮腫
全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
疼痛ＮＯＳ
肝胆道系障害
JAUNDICE NOS
黄疸ＮＯＳ
免疫系障害
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
移植片対宿主病
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 161 of 482
COSTART Body
System(English)
MUSCULOSKELETAL
COSTART Body
System(Japanese)
筋・骨格
COSTART Preferred
Term(English)
MYASTHENIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
筋無力症
GENERALIZED MUSCULAR
PAINS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
GENERALIZED
MUSCULOSKELETAL
WEAKNESS
GENERALIZED MYALGIA
BODY AS A WHOLE
全身
ASTHENIA
無力症
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
GENERALIZED NONPITTING BODY AS A WHOLE
EDEMA
全身
GENERALIZED EDEMA
全身性浮腫
GENERALIZED OSSEOUS
PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
BONE PAIN
骨痛
GENERALIZED PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
GENERALIZED PEELING
SKIN
GENERALIZED PETECHIAE
SKIN AND
APPENDAGES
HEMIC AND
LYMPHATIC
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
EXFOLIATIVE DERMATITIS
剥脱性皮膚炎
血液・リンパ系
PETECHIA
点状出血
全身
GENERALIZED EDEMA
全身性浮腫
BODY AS A WHOLE
全身
GENERALIZED EDEMA
全身性浮腫
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
GENERALIZED MUSCLE
WEAKNESS
236
GENERALIZED PITTING
EDEMA
GENERALIZED
PROGRESSING EDEMA
GENERALIZED PRURITIS
SKIN AND
APPENDAGES
GENERALIZED PRURITUS
SKIN AND
APPENDAGES
GENERALIZED
SKIN AND
PRURITUS/ERYTHEMA, DUE APPENDAGES
TO TRANSFUSION
GENERALIZED RASH
SKIN AND
APPENDAGES
GENERALIZED RASH
SKIN AND
MACULAR-PAPULAR
APPENDAGES
GENERALIZED RASH UPPER SKIN AND
BODY
APPENDAGES
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
筋骨格系および結合組織 MUSCLE WEAKNESS NOS
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
筋脱力ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
無力症
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
全身障害および投与局所 ANASARCA
様態
全身浮腫
筋骨格系および結合組織 BONE PAIN
障害
骨痛
全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
疼痛ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 DERMATITIS EXFOLIATIVE
NOS
血管障害
PETECHIAE
剥脱性皮膚炎ＮＯＳ
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
全身障害および投与局所 PITTING OEDEMA
様態
圧痕浮腫
全身障害および投与局所 ANASARCA
様態
全身浮腫
皮膚および皮下組織障害 PRURITUS GENERALISED
全身性そう痒症
皮膚および皮下組織障害 PRURITUS GENERALISED
全身性そう痒症
傷害、中毒および処置合 TRANSFUSION REACTION
併症
輸血反応
皮膚および皮下組織障害 RASH GENERALISED
全身性皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
斑状丘疹状皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH GENERALISED
全身性皮疹
点状出血
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 162 of 482
237
COSTART Body
System(English)
GENERALIZED RED
SKIN AND
MACULAR/PAPULAR RASH APPENDAGES
GENERALIZED RED RAISED SKIN AND
RASH
APPENDAGES
GENERALIZED RIGHT
BODY AS A WHOLE
UPPERSIDE BODY PAIN
COSTART Body
System(Japanese)
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
MACULOPAPULAR RASH
COSTART Preferred
Term(Japanese)
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
全身
PAIN
疼痛
GENERALIZED RIGORS
BODY AS A WHOLE
全身
CHILLS
悪寒
GENERALIZED SKIN RASH
SKIN AND
APPENDAGES
NERVOUS
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
神経
PARESTHESIA
錯感覚
SKIN AND
APPENDAGES
NERVOUS
皮膚・皮膚付属器
EXFOLIATIVE DERMATITIS
剥脱性皮膚炎
神経
GRAND MAL CONVULSION
大発作痙攣
NERVOUS
神経
GRAND MAL CONVULSION
大発作痙攣
NERVOUS
神経
TREMOR
振戦
GENERALIZED TREMORS
NERVOUS
神経
TREMOR
振戦
GENERALIZED URTICARIA
皮膚・皮膚付属器
URTICARIA
蕁麻疹
GENERALIZED WEAKNESS
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
全身
ASTHENIA
無力症
GENERALIZED WHOLE
BODY PURITIS
GENGIVORRAGIA
SKIN AND
APPENDAGES
DIGESTIVE
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
消化管
GINGIVITIS
歯肉炎
GENITAL EDEMA
UROGENITAL
泌尿生殖器
GENITAL EDEMA
性器浮腫
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
全身
INFECTION
感染
GENERALIZED SKIN
TINGLING
GENERALIZED SLOUGHING
OF SKIN
GENERALIZED TONICCLONIC SEIZURES
GENERALIZED
TONIC/CLONIC SEIZURE
GENERALIZED TREMBLING
GENITAL HERPES
SKIN AND
APPENDAGES
GENITAL HERPES (SIMPLEX) SKIN AND
APPENDAGES
GENITAL HSV
SKIN AND
APPENDAGES
GENITAL INFECTION BY HPV BODY AS A WHOLE
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
斑状丘疹状皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH PAPULAR
丘疹
全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
疼痛ＮＯＳ
全身障害および投与局所 RIGORS
様態
悪寒
皮膚および皮下組織障害 RASH GENERALISED
全身性皮疹
神経系障害
錯感覚
PARAESTHESIA
皮膚および皮下組織障害 SLOUGHING OF SKIN
痂皮形成
神経系障害
GRAND MAL CONVULSION
大発作痙攣
神経系障害
GRAND MAL CONVULSION
大発作痙攣
神経系障害
TREMOR
振戦
神経系障害
TREMOR
振戦
皮膚および皮下組織障害 URTICARIA GENERALISED
全身性蕁麻疹
全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
無力症
皮膚および皮下組織障害 PRURITUS GENERALISED
全身性そう痒症
胃腸障害
GINGIVAL BLEEDING
歯肉出血
生殖系および乳房障害
GENITAL OEDEMA NOS
性器浮腫ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
INFECTION NOS
感染ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 163 of 482
238
COSTART Body
System(English)
GENITAL LESIONS (HERPES SKIN AND
SIMPLEX)
APPENDAGES
GENITAL RASH
SKIN AND
APPENDAGES
GENITAL SKIN IRRITATION SKIN AND
APPENDAGES
GENITAL/PERIANAL
SKIN AND
HERPRES SIMPLEX
APPENDAGES
INFECTION
GENTAMYCIN RESISTANT
RESPIRATORY
ENTERCOCCUS IN LUNGS
GENTAMYCIN RESISTANT
UROGENITAL
ENTEROCOCCUS IN URINE
GI - BLEEDING
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
HERPES SIMPLEX
COSTART Preferred
Term(Japanese)
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISORDER
皮膚障害
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
呼吸器
気道感染
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
URINARY TRACT INFECTION 尿路感染
GI BLEED
DIGESTIVE
消化管
GI BLEEDING
DIGESTIVE
消化管
GIARDIASIS DIARRHEA
DIGESTIVE
GIDDINESS
泌尿生殖器
胃腸出血
消化管
GASTROINTESTINAL
HEMORRHAGE
GASTROINTESTINAL
HEMORRHAGE
GASTROINTESTINAL
HEMORRHAGE
ENTERITIS
NERVOUS
神経
DIZZINESS
浮動性めまい
GINGIVAL BLEEDING
DIGESTIVE
消化管
GUM HEMORRHAGE
歯肉出血
GINGIVAL PAIN
DIGESTIVE
消化管
GINGIVITIS
歯肉炎
GINGIVITIS
DIGESTIVE
消化管
GINGIVITIS
歯肉炎
GLARE VISION
GLARE WITH LIGHT
GLAUCOMA
GLOBULAR LIVER
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
DIGESTIVE
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
消化管
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
GLAUCOMA
LIVER DAMAGE
視覚異常
視覚異常
緑内障
肝障害
GLOBULAR SPLEEN
HEMIC AND
LYMPHATIC
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
UROGENITAL
血液・リンパ系
SPLEEN DISORDER
脾臓障害
代謝・栄養
耐糖能低下
泌尿生殖器
GLUCOSE TOLERANCE
DECREASED
GLYCOSURIA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
SGOT INCREASED
ＡＳＴ増加
GLUCOSE INTOLERANCE
GLYCOSURIA
GOT INCREASE
消化管
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
胃腸出血
胃腸出血
小腸炎
糖尿
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
感染症および寄生虫症 HERPES SIMPLEX
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
単純ヘルペス
生殖系および乳房障害
性器発疹
GENITAL RASH
皮膚および皮下組織障害 SKIN IRRITATION
皮膚刺激
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
INVESTIGATIONS
臨床検査
組織検体細菌検出ＮＯＳ
INVESTIGATIONS
臨床検査
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
INVESTIGATIONS
胃腸障害
感染症および寄生虫症
BACTERIA NOS TISSUE
SPECIMEN IDENTIFIED
BACTERIA NOS URINE
IDENTIFIED
GASTROINTESTINAL
HAEMORRHAGE NOS
GASTROINTESTINAL
HAEMORRHAGE NOS
GASTROINTESTINAL
HAEMORRHAGE NOS
GIARDIASIS
神経系障害
DIZZINESS
浮動性めまい
胃腸障害
GINGIVAL BLEEDING
歯肉出血
胃腸障害
GINGIVAL PAIN
歯肉痛
胃腸障害
GINGIVITIS
歯肉炎
眼障害
眼障害
眼障害
肝胆道系障害
EYE DISORDER NOS
VISUAL BRIGHTNESS
GLAUCOMA NOS
HEPATIC DISORDER NOS
眼の障害ＮＯＳ
視覚の明るさ
緑内障ＮＯＳ
肝障害ＮＯＳ
胃腸障害
胃腸障害
尿中細菌ＮＯＳ検出
胃腸出血ＮＯＳ
胃腸出血ＮＯＳ
胃腸出血ＮＯＳ
ジアルジア症
血液およびリンパ系障害 SPLEEN DISORDER NOS
脾臓障害ＮＯＳ
代謝および栄養障害
GLUCOSE TOLERANCE
IMPAIRED
GLYCOSURIA
耐糖能障害
ASPARTATE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加
腎および尿路障害
臨床検査
糖尿
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 164 of 482
COSTART Body
System(English)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
SGOT INCREASED
COSTART Preferred
Term(Japanese)
ＡＳＴ増加
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
GOUT
痛風
代謝・栄養
SGPT INCREASED
ＡＬＴ増加
GPT INCREMENT
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
SGPT INCREASED
ＡＬＴ増加
GRADE 3B TRANSPLANT
REJECTION
GRADE II GRAFT-VS-HOST
DISEASE
GRADE II SKIN GRAFT
VERSUS HOST DISEASERASH
GRADE II/VI SYSTOLIC
EJECTION MURMER
GRAFT HOST DISEASE TO
THE SKIN
GRAFT VERSES HOST
DISEASE OF THE LIVER
GRAFT VERSES HOST
DISEASE-SKIN
GRAFT VERSUS HOST
CUTANEOUS
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE (SKIN) GRADE III
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE - SKIN (CHRONIC)
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE LIVER
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE OF GI
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE OF INTESTINE
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE OF LIVER
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE OF SKIN
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
移植拒絶反応／合併症
TRANSPLANT
REJECTION/COMPLICATION
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
CARDIOVASCULAR
心臓血管
BODY AS A WHOLE
全身
心臓血管疾患
CARDIOVASCULAR
DISORDER
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
GOT INCREMENT
GOUT CRISIS
GPT INCREASE
239
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
ASPARTATE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
GOUT AGGRAVATED
NUTRITION DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
ALANINE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
ALANINE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
免疫系障害
IMMUNE SYSTEM
TRANSPLANT REJECTION
DISORDERS
免疫系障害
IMMUNE SYSTEM
GRAFT VERSUS HOST
DISORDERS
DISEASE
免疫系障害
IMMUNE SYSTEM
GRAFT VERSUS HOST
DISORDERS
DISEASE
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加
痛風増悪
アラニン・アミノトラン
スフェラーゼ増加
アラニン・アミノトラン
スフェラーゼ増加
移植拒絶反応
移植片対宿主病
移植片対宿主病
INVESTIGATIONS
臨床検査
CARDIAC MURMUR NOS
心雑音ＮＯＳ
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
免疫系障害
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
移植片対宿主病
免疫系障害
免疫系障害
免疫系障害
免疫系障害
免疫系障害
免疫系障害
免疫系障害
免疫系障害
免疫系障害
免疫系障害
免疫系障害
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 165 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
COSTART Preferred
Term(English)
Term(Japanese)
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
GRAFT VS HOST DISEASE SKIN GRADE I
GRAFT VS HOST DISEASE
LIVER
GRAFT VS HOST DISEASE
OF GUT
GRAFT VS. HOST DISEASE
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
GRAFT VS. HOST DISEASE
OF GUT
GRAFT VS. HOST DISEASE
OF SKIN
GRAM + BACTEREMIA
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
GRAM NEGATIVE
BACTEREMIA
GRAM NEGATIVE
BACTERIAL INFECTION
GRAM NEGATIVE SEPSIS
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION BACTERIAL
細菌感染
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
GRAM NEGATIVE
SEPTICAEMIA
GRAM NEGATIVE
SEPTICEMIA
GRAM POSITION COCCI
BACTERMIA
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE OF THE GUT
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE OF THE LIVER
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE OF THE SKIN
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE SKIN
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE TRACT
GASTROINTESTINAL
GRAFT VERSUS HOST GVH
DIGESTIVE
GRAFT VERSUS HOST SKIN
DISEASE
GRAFT VS HOST DISEASE
240
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
免疫系障害
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
免疫系障害
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
免疫系障害
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
免疫系障害
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
免疫系障害
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
移植片対宿主病
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
免疫系障害
移植片対宿主病
感染症および寄生虫症
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
BACTERAEMIA
感染症および寄生虫症
BACTERAEMIA
菌血症
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
グラム陰性細菌感染ＮＯ
GRAM-NEGATIVE
BACTERIAL INFECTION NOS Ｓ
細菌性敗血症
BACTERIAL SEPSIS
感染症および寄生虫症
BACTERIAL SEPSIS
細菌性敗血症
感染症および寄生虫症
BACTERIAL SEPSIS
細菌性敗血症
感染症および寄生虫症
BACTERAEMIA
菌血症
免疫系障害
免疫系障害
免疫系障害
免疫系障害
免疫系障害
免疫系障害
免疫系障害
免疫系障害
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
菌血症
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 166 of 482
GRAM POSITIVE
BACTEREMIA
GRAM POSITIVE COCCI IN
BLOOD CULTURE
GRAND MAL EPILEPSY
BODY AS A WHOLE
全身
NERVOUS
神経
GRAND MAL SEIZURE
NERVOUS
神経
GRANULOCYTOPENIA
HEMIC AND
LYMPHATIC
BODY AS A WHOLE
血液・リンパ系
GREATER 30% DECREASE
IN BLOOD PRESSURE
GREATER THAN 30%
DECREASE IN PULSE
GREATER THAN 30%
INCREASE IN PULSE
GREEN COLOUR VISUAL
SENSATIONS
GREEN SPUTUM
CARDIOVASCULAR
心臓血管
CARDIOVASCULAR
心臓血管
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
感染症および寄生虫症 BACTERAEMIA
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
敗血症
臨床検査
SEPSIS
INVESTIGATIONS
BACTERIA NOS BLOOD
IDENTIFIED
神経系障害
GRAND MAL CONVULSION 大発作痙攣
NERVOUS SYSTEM
GRAND MAL CONVULSION
DISORDERS
神経系障害
GRAND MAL CONVULSION 大発作痙攣
NERVOUS SYSTEM
GRAND MAL CONVULSION
DISORDERS
白血球減少症
血液およびリンパ系障害 GRANULOCYTOPENIA
LEUKOPENIA
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
DISCHARGE
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
低血圧
臨床検査
HYPOTENSION
INVESTIGATIONS
BLOOD PRESSURE
DECREASED
徐脈
臨床検査
BRADYCARDIA
INVESTIGATIONS
HEART RATE DECREASED
CARDIOVASCULAR
心臓血管
TACHYCARDIA
頻脈
INVESTIGATIONS
臨床検査
HEART RATE INCREASED
心拍数増加
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
CHROMATOPSIA
色視症
EYE DISORDERS
眼障害
CHLOROPSIA
緑視症
RESPIRATORY
呼吸器
SPUTUM INCREASED
喀痰増加
呼吸器、胸郭および縦隔 SPUTUM DISCOLOURED
障害
変色痰
GREENISH SPUTUM
RESPIRATORY
呼吸器
SPUTUM INCREASED
喀痰増加
呼吸器、胸郭および縦隔 SPUTUM DISCOLOURED
障害
変色痰
GRIEF REACTION
GRITTY EYES
NERVOUS
SPECIAL SENSES
神経
特殊感覚器
DEPRESSION
EYE PAIN
うつ病
眼痛
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
EYE DISORDERS
精神障害
眼障害
死別反応
眼の異常感
GROIN OEDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMA
浮腫
GROIN PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
GROIN RASH
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
GROSS HAEMATURIA
SKIN AND
APPENDAGES
UROGENITAL
泌尿生殖器
HEMATURIA
血尿
GROSS HEMATURIA
UROGENITAL
泌尿生殖器
HEMATURIA
血尿
GROUND COFFEE IN
GASTIC TUBE CONTENT
DIGESTIVE
消化管
HEMATEMESIS
吐血
GRAY EXUDATE AT
HICKMAN CATHETER SITE
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
全身
COSTART Preferred
Term(English)
SEPSIS
241
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
敗血症
BEREAVEMENT REACTION
ABNORMAL SENSATION IN
EYE
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 LOCALISED OEDEMA
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
筋骨格系および結合組織 GROIN PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
障害
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
TISSUE DISORDERS
腎および尿路障害
RENAL AND URINARY
HAEMATURIA
DISORDERS
腎および尿路障害
RENAL AND URINARY
HAEMATURIA
DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
HAEMATEMESIS
DISORDERS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
菌血症
血中細菌検出ＮＯＳ
大発作痙攣
大発作痙攣
顆粒球減少症
カテーテル留置部位分泌
物
血圧低下
心拍数減少
限局性浮腫
鼡径部痛
発疹ＮＯＳ
血尿
血尿
吐血
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 167 of 482
242
GUAIAC POSITIVE STOOL
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
RECTAL HEMORRHAGE
COSTART Preferred
Term(Japanese)
直腸出血
GUAIC POSITIVE STOOL
DIGESTIVE
消化管
RECTAL HEMORRHAGE
直腸出血
GUIAC (+) STOOL
DIGESTIVE
消化管
RECTAL HEMORRHAGE
直腸出血
GUIAC POSITIVE STOOL
DIGESTIVE
消化管
RECTAL HEMORRHAGE
直腸出血
GUIAC POSITIVE STOOLS
DIGESTIVE
消化管
RECTAL HEMORRHAGE
直腸出血
GUILLAIN-BARRE
SYNDROME
GUM BLEEDING
NERVOUS
神経
ギラン・バレー症候群
DIGESTIVE
消化管
GUILLAIN BARRE
SYNDROME
GUM HEMORRHAGE
GUM HYPERTROPHY
DIGESTIVE
消化管
GUM HYPERPLASIA
歯肉増生
GUM LINE ERYTHEMA
DIGESTIVE
消化管
GINGIVITIS
歯肉炎
GUM PAIN
DIGESTIVE
消化管
GINGIVITIS
歯肉炎
GUM PAIN/ERYTHEMA
DIGESTIVE
消化管
GINGIVITIS
歯肉炎
GUM SORENESS
DIGESTIVE
消化管
GINGIVITIS
歯肉炎
GUT GRAFT VERSUS HOST BODY AS A WHOLE
DISEASE
GUT GVH
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
GVHD
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
GVHD (INTESTINE)
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
GVHD (SKIN)
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
GVHD (SKIN) PROGRESSION BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
GVHD GI TRACT GRAFT VS
HOST
GVHD LIVER
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
GVHD OF GUT
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
GVHD OF LIVER
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
歯肉出血
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
FAECAL OCCULT BLOOD
POSITIVE
臨床検査
INVESTIGATIONS
FAECAL OCCULT BLOOD
POSITIVE
臨床検査
INVESTIGATIONS
FAECAL OCCULT BLOOD
POSITIVE
臨床検査
INVESTIGATIONS
FAECAL OCCULT BLOOD
POSITIVE
臨床検査
INVESTIGATIONS
FAECAL OCCULT BLOOD
POSITIVE
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
GUILLAIN BARRE
DISORDERS
SYNDROME
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
GINGIVAL BLEEDING
DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
GINGIVAL HYPERTROPHY
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
TISSUE DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
GINGIVAL PAIN
DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
GINGIVITIS
DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
GINGIVAL PAIN
DISORDERS
免疫系障害
IMMUNE SYSTEM
GRAFT VERSUS HOST
DISORDERS
DISEASE
免疫系障害
IMMUNE SYSTEM
GRAFT VERSUS HOST
DISORDERS
DISEASE
免疫系障害
IMMUNE SYSTEM
GRAFT VERSUS HOST
DISORDERS
DISEASE
免疫系障害
IMMUNE SYSTEM
GRAFT VERSUS HOST
DISORDERS
DISEASE
免疫系障害
IMMUNE SYSTEM
GRAFT VERSUS HOST
DISORDERS
DISEASE
免疫系障害
IMMUNE SYSTEM
GRAFT VERSUS HOST
DISORDERS
DISEASE
免疫系障害
IMMUNE SYSTEM
GRAFT VERSUS HOST
DISORDERS
DISEASE
免疫系障害
IMMUNE SYSTEM
GRAFT VERSUS HOST
DISORDERS
DISEASE
免疫系障害
IMMUNE SYSTEM
GRAFT VERSUS HOST
DISORDERS
DISEASE
免疫系障害
IMMUNE SYSTEM
GRAFT VERSUS HOST
DISORDERS
DISEASE
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
便潜血陽性
便潜血陽性
便潜血陽性
便潜血陽性
便潜血陽性
ギラン・バレー症候群
歯肉出血
歯肉肥厚
紅斑
歯肉痛
歯肉炎
歯肉痛
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 168 of 482
243
GVHD OF SKIN
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
COSTART Preferred
Term(English)
Term(Japanese)
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
GVHD OF SKIN AND GUT
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
GVHD OF THE
BODY AS A WHOLE
GASTROINTESTINAL TRACT
GVHD SKIN
BODY AS A WHOLE
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
HAEMAFECIA
DIGESTIVE
HAEMAGLOBIN DECREASED HEMIC AND
LYMPHATIC
HAEMATEMESIS
DIGESTIVE
消化管
血液・リンパ系
RECTAL HEMORRHAGE
HYPOCHROMIC ANEMIA
直腸出血
低色素性貧血
消化管
HEMATEMESIS
吐血
HAEMATIC VOMITING
DIGESTIVE
消化管
HEMATEMESIS
吐血
HAEMATOMA
HAEMATOMA RIGHT SIDE
NECK
HAEMATURIA
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
HEMORRHAGE
HEMORRHAGE
出血
出血
UROGENITAL
泌尿生殖器
HEMATURIA
血尿
HAEMATURIE
UROGENITAL
泌尿生殖器
HEMATURIA
血尿
HAEMETANESIS
DIGESTIVE
消化管
HEMATEMESIS
吐血
HAEMOPHILUS INFLUENZAE RESPIRATORY
IN SPUTUM
HAEMOPHYSIS
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
HEMOPTYSIS
気道感染
HAEMOPTYSIS
呼吸器
RESPIRATORY
呼吸器
HAEMORRHAGE FROM THE BODY AS A WHOLE
RIGHT LOWER RADICULAR
STUMP
HAEMORRHAGE INTO
RESPIRATORY
LUNGS
全身
BODY AS A WHOLE
全身
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HAEMORRHAGE L LOBE
POST BRONCHOSCOPIC
BIOPSY SITE
HAEMORRHAGE MOUTH
呼吸器
喀血
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
INVESTIGATIONS
INVESTIGATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INVESTIGATIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
喀血
HEMOPTYSIS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 PROCEDURAL
COMPLICATIONS
肺出血
LUNG HEMORRHAGE
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 PROCEDURAL
COMPLICATIONS
出血
HEMORRHAGE
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
免疫系障害
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
免疫系障害
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
免疫系障害
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
免疫系障害
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
臨床検査
BLOOD IN STOOL
臨床検査
HAEMOGLOBIN
DECREASED
胃腸障害
HAEMATEMESIS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
移植片対宿主病
胃腸障害
HAEMATEMESIS
吐血
血管障害
血管障害
HAEMATOMA NOS
HAEMATOMA NOS
血腫ＮＯＳ
血腫ＮＯＳ
腎および尿路障害
HAEMATURIA
血尿
腎および尿路障害
HAEMATURIA
血尿
胃腸障害
HAEMATEMESIS
吐血
臨床検査
移植片対宿主病
移植片対宿主病
移植片対宿主病
血便
ヘモグロビン減少
吐血
BACTERIA NOS SPUTUM
IDENTIFIED
呼吸器、胸郭および縦隔 HAEMOPTYSIS
障害
喀痰細菌検出ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 HAEMOPTYSIS
障害
喀血
傷害、中毒および処置合 POST PROCEDURAL
併症
HAEMORRHAGE
処置後出血
呼吸器、胸郭および縦隔 PULMONARY
障害
HAEMORRHAGE
肺出血
傷害、中毒および処置合 POST PROCEDURAL
併症
HAEMORRHAGE
処置後出血
胃腸障害
口腔内出血
MOUTH HAEMORRHAGE
喀血
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 169 of 482
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
EPISTAXIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
鼻出血
HAEMORRHAGE RIGHT
RETINA
HAEMORRHAGES IN RIGHT
EYE
HAEMORRHAGES OF BOTH
EYES
HAEMORRHAGES PRESENT
IN THE RIGHT EYE
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RETINAL HEMORRHAGE
網膜出血
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 EPISTAXIS
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
眼障害
EYE DISORDERS
RETINAL HAEMORRHAGE
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
EYE DISORDERS
眼障害
EYE HAEMORRHAGE NOS
眼出血ＮＯＳ
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
EYE DISORDERS
眼障害
EYE HAEMORRHAGE NOS
眼出血ＮＯＳ
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
EYE DISORDERS
眼障害
EYE HAEMORRHAGE NOS
眼出血ＮＯＳ
HAEMORRHAGIC CYSTITIS
UROGENITAL
泌尿生殖器
HEMORRHAGIC CYSTITIS
出血性膀胱炎
腎および尿路障害
CYSTITIS HAEMORRHAGIC
出血性膀胱炎
HAEMORRHAGIC RASH
TRUNK AND LIMBS
HAEMORRHAGIC SHOCK
HAEMORRHOGIC CYSTITIS
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
UROGENITAL
皮膚・皮膚付属器
PURPURIC RASH
紫斑性皮疹
全身
泌尿生殖器
SHOCK
HEMORRHAGIC CYSTITIS
ショック
出血性膀胱炎
HAEMORRHOID
DIGESTIVE
消化管
RECTAL DISORDER
直腸障害
HAEMORRHOID (BLEEDING) DIGESTIVE
消化管
RECTAL DISORDER
直腸障害
HAEMORRHOIDS
DIGESTIVE
消化管
RECTAL DISORDER
直腸障害
HAIR GROW DECREASED
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
DIGESTIVE
皮膚・皮膚付属器
ALOPECIA
脱毛症
皮膚・皮膚付属器
ALOPECIA
脱毛症
皮膚・皮膚付属器
ALOPECIA
脱毛症
皮膚・皮膚付属器
ALOPECIA
脱毛症
消化管
LEUKOPLAKIA OF MOUTH
口腔内白斑症
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
神経
神経
神経
神経
HALLUCINATIONS
HALLUCINATIONS
HALLUCINATIONS
HALLUCINATIONS
幻覚
幻覚
幻覚
幻覚
RENAL AND URINARY
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
NERVOUS
神経
HALLUCINATIONS
幻覚
NERVOUS
SPECIAL SENSES
神経
特殊感覚器
HALLUCINATIONS
ABNORMAL VISION
幻覚
視覚異常
HAEMORRHAGE NOSE
244
HAIR LOSS
HAIR LOSS, HEAD
HAIR THINNING
HAIRY LEUCOPLAKIA OF
THE TONGUE
HALLUCINATING
HALLUCINATION
HALLUCINATIONS
HALLUCINATIONS
AUDITORY
HALLUCINATIONS OF
BRIGHTER COLORS
HALLUCINOSIS
HALO/CLOUDY VISION
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
鼻出血
網膜出血
皮膚および皮下組織障害 PURPURA NOS
紫斑ＮＯＳ
血管障害
腎および尿路障害
SHOCK HAEMORRHAGIC
CYSTITIS HAEMORRHAGIC
出血性ショック
出血性膀胱炎
胃腸障害
HAEMORRHOIDS
痔核
胃腸障害
HAEMORRHOIDAL
HAEMORRHAGE
HAEMORRHOIDS
痔出血
胃腸障害
痔核
皮膚および皮下組織障害 HAIR GROWTH ABNORMAL
毛髪成長異常
皮膚および皮下組織障害 ALOPECIA
脱毛症
皮膚および皮下組織障害 ALOPECIA
脱毛症
皮膚および皮下組織障害 HYPOTRICHOSIS
貧毛症
感染症および寄生虫症
ORAL HAIRY LEUKOPLAKIA 口腔内毛様白斑症
精神障害
精神障害
精神障害
精神障害
HALLUCINATION NOS
HALLUCINATION NOS
HALLUCINATION NOS
HALLUCINATION, AUDITORY
幻覚ＮＯＳ
幻覚ＮＯＳ
幻覚ＮＯＳ
幻聴
PSYCHIATRIC DISORDERS
精神障害
HALLUCINATION, VISUAL
幻視
PSYCHIATRIC DISORDERS
EYE DISORDERS
精神障害
眼障害
HALLUCINATION NOS
HALO VISION
幻覚ＮＯＳ
光輪視
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
HALUCINATION
HALUCINATIONS
HAND EDEMA
Page 170 of 482
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
NERVOUS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
COSTART Body
System(Japanese)
神経
神経
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
HALLUCINATIONS
HALLUCINATIONS
PERIPHERAL EDEMA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
幻覚
幻覚
末梢性浮腫
245
HAND FOOT + MOUTH
DISEASE
HAND INJURY
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION
感染
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
HAND LESIONS
(VESICULAR)
HAND PAIN
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
VESICULOBULLOUS RASH
小水疱水疱性皮疹
全身
PAIN
疼痛
HAND PEELING
皮膚・皮膚付属器
EXFOLIATIVE DERMATITIS
剥脱性皮膚炎
HAND TENDERNESS
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
HAND TREMOR
NERVOUS
神経
TREMOR
振戦
HAND TREMORS
NERVOUS
神経
TREMOR
振戦
HAND-FOOT SYNDROME
(NO FURTHER INFO)
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION
感染
HANDS AND FEET XEROSIS SKIN AND
APPENDAGES
HANDS EDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISORDER
皮膚障害
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
HANDS FEELING HEAVY
BODY AS A WHOLE
全身
ASTHENIA
無力症
HANDS SKIN SENSIBILITY
(NO FURTHER INFO)
HARD PALATE PETECHIAE
NERVOUS
神経
HYPERESTHESIA
知覚過敏
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEAD ACHE INTERMITTEND BODY AS A WHOLE
血液・リンパ系
PETECHIA
点状出血
全身
HEADACHE
頭痛
HEAD COLD
呼吸器
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
気道感染
RESPIRATORY
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
精神障害
HALLUCINATION NOS
精神障害
HALLUCINATION NOS
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
幻覚ＮＯＳ
幻覚ＮＯＳ
末梢性浮腫
感染症および寄生虫症
HAND-FOOT-AND-MOUTH
DISEASE
傷害、中毒および処置合 LIMB INJURY NOS
併症
手足口病
皮膚および皮下組織障害 RASH VESICULAR
小水疱性皮疹
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
皮膚および皮下組織障害 DERMATITIS EXFOLIATIVE
NOS
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
剥脱性皮膚炎ＮＯＳ
神経系障害
TREMOR
振戦
神経系障害
TREMOR
振戦
四肢損傷ＮＯＳ
四肢痛
全身障害および投与局所 ILL-DEFINED DISORDER
様態
NOS
意味不明な障害ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
皮膚乾燥
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
筋骨格系および結合組織 SENSATION OF HEAVINESS 重感
障害
神経系障害
HYPERAESTHESIA
胃腸障害
ORAL MUCOSAL PETECHIAE 口腔粘膜点状出血
神経系障害
HEADACHE
呼吸器、胸郭および縦隔 NASOPHARYNGITIS
障害
知覚過敏
頭痛
鼻咽頭炎
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 171 of 482
246
HEAD CONGESTION
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
HEAD INJURY
BODY AS A WHOLE
全身
HEAD PAIN AT BIOPSY SITE BODY AS A WHOLE
全身
HEAD PAINS INTERMITTANT BODY AS A WHOLE
全身
HEAD TRAUMA - MINOR
BODY AS A WHOLE
全身
HEAD, NECK AND
SHOULDER ERYTHEMA
HEAD-ACHE
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
HEAD/CHEST COLD
RESPIRATORY
呼吸器
HEADACHE
BODY AS A WHOLE
全身
HEADACHE (INTERMITTENT) BODY AS A WHOLE
全身
HEADACHE - INTERMITTANT BODY AS A WHOLE
全身
HEADACHE AFTER LUMBAR BODY AS A WHOLE
PUNCTURE
全身
HEADACHE DURING ATG INFUSION
HEADACHE INTERMITTENT
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
HEADACHE SINUS PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
HEADACHE WITH
STANDING
HEADACHE, RECURRENT
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
HEADACHES
BODY AS A WHOLE
全身
HEADACKE
BODY AS A WHOLE
全身
全身
COSTART Preferred
Term(English)
RHINITIS
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
事故による外傷
ACCIDENTAL INJURY
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
部位痛
ON SITE PAIN
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
頭痛
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
事故による外傷
ACCIDENTAL INJURY
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
頭痛
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
気道感染
RESPIRATORY TRACT
INFECTIONS AND
INFECTION
INFESTATIONS
頭痛
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
頭痛
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
頭痛
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
頭痛
HEADACHE
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
頭痛
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
頭痛
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
頭痛
HEADACHE
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
頭痛
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
頭痛
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
頭痛
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
頭痛
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
鼻炎
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 SINUS CONGESTION
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
副鼻腔うっ血
傷害、中毒および処置合 HEAD INJURY
併症
頭部損傷
傷害、中毒および処置合 POST PROCEDURAL PAIN
併症
処置後痛
神経系障害
頭痛
HEADACHE
傷害、中毒および処置合 HEAD INJURY
併症
頭部損傷
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
紅斑
神経系障害
HEADACHE
頭痛
感染症および寄生虫症
気道感染ＮＯＳ
神経系障害
RESPIRATORY TRACT
INFECTION NOS
HEADACHE
神経系障害
HEADACHE
頭痛
神経系障害
HEADACHE
頭痛
頭痛
傷害、中毒および処置合 LUMBAR PUNCTURE
併症
HEADACHE
腰椎穿刺後頭痛
神経系障害
HEADACHE
頭痛
神経系障害
HEADACHE
頭痛
呼吸器、胸郭および縦隔 SINUS PAIN
障害
副鼻腔痛
神経系障害
HEADACHE
頭痛
神経系障害
HEADACHE
頭痛
神経系障害
HEADACHE
頭痛
神経系障害
HEADACHE
頭痛
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 172 of 482
247
HEADCOLD
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
HEADHACHE
BODY AS A WHOLE
全身
HEAMORHAGE CYSTITIS
POLYOMAVIRUS
HEARING DECREASING
BOTH EARS
HEARING IMPAIRMENT
UROGENITAL
泌尿生殖器
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
HEARING LOSS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
HEARING LOSS IN LEFT EAR SPECIAL SENSES
特殊感覚器
HEARING LOSS LEFT EAR
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
HEARING LOSS RIGHT EAR SPECIAL SENSES
特殊感覚器
HEART AND LUNG
TRANSPLANTATION
BODY AS A WHOLE
全身
HEART BURN
DIGESTIVE
消化管
HEART FAILURE
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HEART FAILURE
HEART MURMUR
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
HEART MURMUR (NEW
ONSET)
HEART PALPITATIONS
HEART PALPITATIONS
WHEN LAYING ON LEFT
SIDE
HEART RATE DECREASE
HEART RATE ELEVATION
>30%
HEARTBURN
CARDIOVASCULAR
心臓血管
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
頭痛
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
出血性膀胱炎
HEMORRHAGIC CYSTITIS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
難聴
DEAFNESS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
難聴
DEAFNESS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
難聴
DEAFNESS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
難聴
DEAFNESS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
難聴
DEAFNESS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
難聴
DEAFNESS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
処置（内科的／外科的／ SURGICAL AND MEDICAL
PROCEDURE
PROCEDURES
(MEDICAL/SURGICAL/HEALT 保健医療）
H SERVICE)
消化不良
DYSPEPSIA
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
うっ血性心不全
CONGESTIVE HEART
CARDIAC DISORDERS
FAILURE
心不全
HEART FAILURE
CARDIAC DISORDERS
心臓血管疾患
CARDIOVASCULAR
INVESTIGATIONS
DISORDER
心臓血管疾患
CARDIOVASCULAR
INVESTIGATIONS
DISORDER
動悸
PALPITATION
CARDIAC DISORDERS
動悸
PALPITATION
CARDIAC DISORDERS
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
BRADYCARDIA
TACHYCARDIA
徐脈
頻脈
DIGESTIVE
消化管
DYSPEPSIA
消化不良
HEARTBURN INTERMITTENT DIGESTIVE
消化管
DYSPEPSIA
消化不良
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
気道感染
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 NASOPHARYNGITIS
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
鼻咽頭炎
神経系障害
HEADACHE
頭痛
腎および尿路障害
CYSTITIS HAEMORRHAGIC
出血性膀胱炎
耳および迷路障害
HYPOACUSIS
聴力低下
耳および迷路障害
HEARING IMPAIRED
聴覚障害
耳および迷路障害
DEAFNESS NOS
ろうＮＯＳ
耳および迷路障害
DEAFNESS UNILATERAL
片耳ろう
耳および迷路障害
DEAFNESS UNILATERAL
片耳ろう
耳および迷路障害
DEAFNESS UNILATERAL
片耳ろう
外科および内科処置
HEART AND LUNG
TRANSPLANT
心肺移植
胃腸障害
DYSPEPSIA
消化不良
心臓障害
CARDIAC FAILURE NOS
心不全ＮＯＳ
心臓障害
臨床検査
CARDIAC FAILURE NOS
CARDIAC MURMUR NOS
心不全ＮＯＳ
心雑音ＮＯＳ
臨床検査
CARDIAC MURMUR NOS
心雑音ＮＯＳ
心臓障害
心臓障害
PALPITATIONS
PALPITATIONS
動悸
動悸
INVESTIGATIONS
INVESTIGATIONS
臨床検査
臨床検査
HEART RATE DECREASED
HEART RATE INCREASED
心拍数減少
心拍数増加
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
胃腸障害
DYSPEPSIA
消化不良
胃腸障害
DYSPEPSIA
消化不良
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 173 of 482
COSTART Body
System(English)
CARDIOVASCULAR
COSTART Body
System(Japanese)
心臓血管
COSTART Preferred
Term(English)
VASODILATATION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
血管拡張
BODY AS A WHOLE
全身
CHEST PAIN
胸痛
HEEL ABRASION LEFT FOOT BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
HEEL DECUBITIS RIGHT
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
DIGESTIVE
皮膚・皮膚付属器
SKIN ULCER
皮膚潰瘍
皮膚・皮膚付属器
SKIN ULCER
皮膚潰瘍
消化管
GASTRITIS
胃炎
DIGESTIVE
消化管
HEMATEMESIS
吐血
HEMATEMESIS
DIGESTIVE
消化管
HEMATEMESIS
吐血
HEMATEMISIS
DIGESTIVE
消化管
HEMATEMESIS
吐血
HEMATEST POSITIVE
STOOLS
HEMATOCHEZIA
DIGESTIVE
消化管
RECTAL HEMORRHAGE
直腸出血
DIGESTIVE
消化管
RECTAL HEMORRHAGE
直腸出血
HEMATOM LEFT WRIST
HEMATOMA
HEMATOMA - LEFT LOWER
QUADRANT
HEMATOMA AFTER A FALL
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
心臓血管
HEMORRHAGE
HEMORRHAGE
HEMORRHAGE
出血
出血
出血
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
HEMATOMA CVC EXIT SITE
BODY AS A WHOLE
全身
HEMATOMA FORMED R
BODY AS A WHOLE
INTERNAL JUGULAR
CATHETER SITE
HEMATOMA LEFT CLAVICAL CARDIOVASCULAR
AREA
HEMATOMA LEFT FOREARM CARDIOVASCULAR
全身
HEMATOMA OF RIGHT FOOT CARDIOVASCULAR
HEAT SENSATION
HEAVINESS ACROSS
CHEST
HEEL ULCERATION
HELICOBACTER PYLORI
GASTRITIS
HEMATAEMESIS
248
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INVESTIGATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 FEELING HOT
様態
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
熱感
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
胸痛
傷害、中毒および処置合 ABRASION NOS
併症
剥離ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 DECUBITUS ULCER
褥瘡性潰瘍
皮膚および皮下組織障害 SKIN ULCER
皮膚潰瘍
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
感染症および寄生虫症
HELICOBACTER GASTRITIS ヘリコバクター性胃炎
胃腸障害
HAEMATEMESIS
吐血
胃腸障害
HAEMATEMESIS
吐血
胃腸障害
HAEMATEMESIS
吐血
臨床検査
便潜血陽性
胃腸障害
FAECAL OCCULT BLOOD
POSITIVE
HAEMATOCHEZIA
血管障害
血管障害
血管障害
HAEMATOMA NOS
HAEMATOMA NOS
HAEMATOMA NOS
血腫ＮＯＳ
血腫ＮＯＳ
血腫ＮＯＳ
血便排泄
傷害、中毒および処置合 INJURY NOS
併症
損傷ＮＯＳ
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
HAEMATOMA
カテーテル留置部位血腫
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
HAEMATOMA
カテーテル留置部位血腫
血管障害
HAEMATOMA NOS
血腫ＮＯＳ
心臓血管
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
出血
HEMORRHAGE
VASCULAR DISORDERS
心臓血管
HEMORRHAGE
出血
VASCULAR DISORDERS
血管障害
HAEMATOMA NOS
血腫ＮＯＳ
心臓血管
HEMORRHAGE
出血
VASCULAR DISORDERS
血管障害
HAEMATOMA NOS
血腫ＮＯＳ
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(English)
CARDIOVASCULAR
HEMATOMA ON RIGHT
COLLAR BONE
HEMATOMA ON THE LEFT
CARDIOVASCULAR
ARM
HEMATOMA ON UNDERSIDE CARDIOVASCULAR
OF RIGHT TONGUE
Page 174 of 482
COSTART Body
System(Japanese)
心臓血管
COSTART Preferred
Term(English)
HEMORRHAGE
COSTART Preferred
Term(Japanese)
出血
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
血管障害
VASCULAR DISORDERS
HAEMATOMA NOS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
血腫ＮＯＳ
心臓血管
HEMORRHAGE
出血
VASCULAR DISORDERS
血管障害
HAEMATOMA NOS
血腫ＮＯＳ
心臓血管
HEMORRHAGE
出血
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
胃腸障害
TONGUE HAEMATOMA
舌血腫
249
HEMATOMA RIGHT ARM
HEMATOMA RIGHT GROIN
HEMATOMA RIGHT HAND
HEMATOMA RIGHT
PECTORAL AREA
HEMATOMA RIGHT
SCAPULA
HEMATOMA RIGHT UPPER
CHEST
HEMATOMA SACREL AREA
HEMATOMA TO RIGHT SIDE
OF FOREHEAD
HEMATOMA UPPER RIGHT
ARM
HEMATURIA
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
心臓血管
心臓血管
HEMORRHAGE
HEMORRHAGE
HEMORRHAGE
HEMORRHAGE
出血
出血
出血
出血
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
血管障害
血管障害
血管障害
血管障害
HAEMATOMA NOS
HAEMATOMA NOS
HAEMATOMA NOS
HAEMATOMA NOS
血腫ＮＯＳ
血腫ＮＯＳ
血腫ＮＯＳ
血腫ＮＯＳ
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HEMORRHAGE
出血
VASCULAR DISORDERS
血管障害
HAEMATOMA NOS
血腫ＮＯＳ
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HEMORRHAGE
出血
VASCULAR DISORDERS
血管障害
HAEMATOMA NOS
血腫ＮＯＳ
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
HEMORRHAGE
HEMORRHAGE
出血
出血
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
血管障害
血管障害
HAEMATOMA NOS
HAEMATOMA NOS
血腫ＮＯＳ
血腫ＮＯＳ
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HEMORRHAGE
出血
VASCULAR DISORDERS
血管障害
HAEMATOMA NOS
血腫ＮＯＳ
UROGENITAL
泌尿生殖器
HEMATURIA
血尿
腎および尿路障害
HAEMATURIA
血尿
HEME (+) STOOL
HEME POSITIVE STOOL
HEMETEMESIS
DIGESTIVE
DIGESTIVE
DIGESTIVE
消化管
消化管
消化管
RECTAL HEMORRHAGE
RECTAL HEMORRHAGE
HEMATEMESIS
直腸出血
直腸出血
吐血
臨床検査
臨床検査
胃腸障害
BLOOD IN STOOL
BLOOD IN STOOL
HAEMATEMESIS
血便
血便
吐血
HEMIPARESIS DUE TO A
STROKE
HEMIPARESIS LEFT SIDE
CARDIOVASCULAR
心臓血管
脳血管発作
神経系障害
神経
神経系障害
CEREBROVASCULAR
ACCIDENT
HEMIPARESIS
脳血管発作
NERVOUS
CEREBROVASCULAR
ACCIDENT
HEMIPLEGIA
HEMMORHAGIC SHOCK
HEMMORHOID
BODY AS A WHOLE
DIGESTIVE
全身
消化管
SHOCK
RECTAL DISORDER
ショック
直腸障害
血管障害
胃腸障害
SHOCK HAEMORRHAGIC
HAEMORRHOIDS
出血性ショック
痔核
HEMODYNAMIC INSTABILITY BODY AS A WHOLE
全身
SHOCK
ショック
RENAL AND URINARY
DISORDERS
INVESTIGATIONS
INVESTIGATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
HEMOLYSIS
血液・リンパ系
HEMOLYSIS
溶血
HEMOPTISIS
HEMIC AND
LYMPHATIC
RESPIRATORY
呼吸器
HEMOPTYSIS
喀血
HEMOPTOSIA
RESPIRATORY
呼吸器
HEMOPTYSIS
喀血
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
片麻痺
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
血管障害
不全片麻痺
HAEMODYNAMIC
INSTABILITY
血液およびリンパ系障害 HAEMOLYSIS NOS
血行動態不安定
呼吸器、胸郭および縦隔 HAEMOPTYSIS
障害
喀血
呼吸器、胸郭および縦隔 HAEMOPTYSIS
障害
喀血
溶血ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 175 of 482
250
HEMOPTYSIA
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
HEMOPTYSIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
喀血
HEMOPTYSIS
RESPIRATORY
呼吸器
HEMOPTYSIS
喀血
HEMORRAGHES RIGHT EYE SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
HEMORRAGIC CYSTITIS
UROGENITAL
泌尿生殖器
HEMORRHAGIC CYSTITIS
出血性膀胱炎
HEMORRAGIC SHOCK
HEMORRHAGE
CONJUNCTIVA
HEMORRHAGE FROM
MOUTH
HEMORRHAGE FROM NOSE
BODY AS A WHOLE
SPECIAL SENSES
全身
特殊感覚器
SHOCK
EYE HEMORRHAGE
ショック
眼出血
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HEMORRHAGE
出血
RESPIRATORY
呼吸器
HEMORRHAGE LEFT EYE
HEMORRHAGE OF THE
THORACOSTOMY SITE
SPECIAL SENSES
BODY AS A WHOLE
特殊感覚器
全身
HEMORRHAGE ON LEFT
EYE
HEMORRHAGE ON SKIN
HEMORRHAGE SURGICAL
SITE
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
CARDIOVASCULAR
BODY AS A WHOLE
心臓血管
全身
HEMORRHAGES OF LEFT
AND RIGHT EYES
HEMORRHAGES ON BOTH
EYES
HEMORRHAGIC BLISTER OF
RIGHT LOWER LEG
SPECIAL SENSES
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
EYE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 HAEMOPTYSIS
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
喀血
呼吸器、胸郭および縦隔 HAEMOPTYSIS
障害
喀血
眼障害
EYE HAEMORRHAGE NOS
眼出血ＮＯＳ
RENAL AND URINARY
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
EYE DISORDERS
腎および尿路障害
CYSTITIS HAEMORRHAGIC
出血性膀胱炎
血管障害
眼障害
SHOCK HAEMORRHAGIC
CONJUNCTIVAL
HAEMORRHAGE
MOUTH HAEMORRHAGE
出血性ショック
結膜出血
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
鼻出血
EPISTAXIS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
眼出血
EYE HEMORRHAGE
EYE DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 PROCEDURAL
COMPLICATIONS
眼出血
EYE HEMORRHAGE
EYE DISORDERS
胃腸障害
血管障害
HAEMORRHAGE NOS
傷害、中毒および処置合 POST PROCEDURAL
併症
HAEMORRHAGE
出血ＮＯＳ
処置後出血
特殊感覚器
出血
HEMORRHAGE
VASCULAR DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 PROCEDURAL
COMPLICATIONS
眼出血
EYE HEMORRHAGE
EYE DISORDERS
眼障害
EYE HAEMORRHAGE NOS
眼出血ＮＯＳ
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
EYE DISORDERS
眼障害
EYE HAEMORRHAGE NOS
眼出血ＮＯＳ
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
VESICULOBULLOUS RASH
小水疱水疱性皮疹
傷害、中毒および処置合 BLOOD BLISTER
併症
血性水疱
HEMORRHAGIC CYSTITIS
UROGENITAL
泌尿生殖器
HEMORRHAGIC CYSTITIS
出血性膀胱炎
腎および尿路障害
CYSTITIS HAEMORRHAGIC
出血性膀胱炎
HEMORRHAGIC CYSTITIS
(URINARY TRACT)
HEMORRHAGIC
ERYTHRODERMA
HEMORRHAGIC GASTRIC
ULCER WITH PERFORATION
UROGENITAL
泌尿生殖器
HEMORRHAGIC CYSTITIS
出血性膀胱炎
腎および尿路障害
CYSTITIS HAEMORRHAGIC
出血性膀胱炎
SKIN AND
APPENDAGES
DIGESTIVE
皮膚・皮膚付属器
PURPURIC RASH
紫斑性皮疹
消化管
STOMACH ULCER WITH
HEMORRHAGE AND
PERFORATION
出血性穿孔性胃潰瘍
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
口腔内出血
呼吸器、胸郭および縦隔 EPISTAXIS
障害
鼻出血
眼障害
EYE HAEMORRHAGE NOS
傷害、中毒および処置合 POST PROCEDURAL
併症
HAEMORRHAGE
眼出血ＮＯＳ
処置後出血
眼障害
眼出血ＮＯＳ
EYE HAEMORRHAGE NOS
皮膚および皮下組織障害 PURPURA NOS
紫斑ＮＯＳ
胃腸障害
出血性胃潰瘍
GASTRIC ULCER
HAEMORRHAGE
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 176 of 482
COSTART Body
System(English)
CARDIOVASCULAR
COSTART Body
System(Japanese)
心臓血管
COSTART Preferred
Term(English)
HEMORRHAGE
COSTART Preferred
Term(Japanese)
出血
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
血管障害
VASCULAR DISORDERS
HAEMORRHAGE NOS
RESPIRATORY
呼吸器
PHARYNGITIS
咽頭炎
DIGESTIVE
消化管
RECTAL DISORDER
直腸障害
HEMORRHOIDAL BLEEDING DIGESTIVE
消化管
RECTAL DISORDER
直腸障害
HEMORRHOIDAL EROSION
DIGESTIVE
消化管
RECTAL DISORDER
直腸障害
HEMORRHOIDAL PAIN
DIGESTIVE
消化管
RECTAL DISORDER
直腸障害
HEMORRHOIDAL TAG
DIGESTIVE
消化管
RECTAL DISORDER
直腸障害
HEMORRHOIDS
DIGESTIVE
消化管
RECTAL DISORDER
直腸障害
HEMORRHOIDS INCREASED DIGESTIVE
消化管
RECTAL DISORDER
直腸障害
HEMORROIDES CRISIS
DIGESTIVE
消化管
RECTAL DISORDER
直腸障害
HEMOSIDEROSIS
代謝・栄養
HEMOSIDEROSIS
ヘモシデリン沈着症
HEMOTHORAX RIGHT
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
BODY AS A WHOLE
全身
HEMOTHORAX
血胸
HEPATALGIA
DIGESTIVE
消化管
LIVER TENDERNESS
肝圧痛
HEPATIC ABSCESSES
BODY AS A WHOLE
全身
ABSCESS
膿瘍
HEPATIC CANDIDIASIS
DIGESTIVE
消化管
HEPATITIS
肝炎
HEPATIC CHOLESTASIS
DIGESTIVE
消化管
CHOLESTATIC JAUNDICE
胆汁うっ滞性黄疸
HEPATIC CYTOLYSIS
DIGESTIVE
消化管
LIVER DAMAGE
肝障害
HEPATIC DAMAGE
DIGESTIVE
消化管
LIVER DAMAGE
肝障害
HEPATIC DISORDER
DIGESTIVE
消化管
LIVER DAMAGE
肝障害
HEPATIC DISTURBANCE
DIGESTIVE
消化管
LIVER DAMAGE
肝障害
HEPATIC DYSFUNCTION
DIGESTIVE
消化管
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
肝機能検査値異常
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEMORRHAGIC LESION
LEFT ARM
HEMORRHAGIC
PHARYNGITIS
HEMORRHOID
251
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
出血ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 PHARYNGEAL
障害
HAEMORRHAGE
咽頭出血
胃腸障害
HAEMORRHOIDS
痔核
胃腸障害
痔出血
胃腸障害
HAEMORRHOIDAL
HAEMORRHAGE
HAEMORRHOIDS
胃腸障害
HAEMORRHOIDS
痔核
胃腸障害
HAEMORRHOIDS
痔核
胃腸障害
HAEMORRHOIDS
痔核
胃腸障害
HAEMORRHOIDS
AGGRAVATED
HAEMORRHOIDS
AGGRAVATED
HAEMOSIDEROSIS
痔核増悪
胃腸障害
代謝および栄養障害
痔核
痔核増悪
ヘモジデリン沈着症
傷害、中毒および処置合 HAEMOTHORAX
併症
血胸
肝胆道系障害
HEPATIC PAIN
肝臓痛
感染症および寄生虫症
LIVER ABSCESS
肝膿瘍
感染症および寄生虫症
HEPATIC CANDIDIASIS
肝カンジダ症
肝胆道系障害
CHOLESTASIS
胆汁うっ滞
肝胆道系障害
CYTOLYTIC HEPATITIS
肝細胞融解性肝炎
肝胆道系障害
肝細胞障害
肝胆道系障害
HEPATOCELLULAR
DAMAGE
HEPATIC DISORDER NOS
肝胆道系障害
HEPATIC DISORDER NOS
肝障害ＮＯＳ
肝胆道系障害
HEPATIC FUNCTION
ABNORMAL NOS
肝機能異常ＮＯＳ
肝障害ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 177 of 482
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
HEPATIC COMA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
肝性昏睡
DIGESTIVE
消化管
肝機能検査値異常
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
DIGESTIVE
代謝・栄養
消化管
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
HEPATIC FAILURE
HEPATIC FUNGAL DISEASE DIGESTIVE
消化管
HEPATITIS
肝炎
HEPATIC FUNGAL
INFECTION
HEPATIC INFLAMMATION
DIGESTIVE
消化管
HEPATITIS
肝炎
DIGESTIVE
消化管
HEPATITIS
肝炎
HEPATIC INSUFFICIENCY
DIGESTIVE
消化管
LIVER DAMAGE
肝障害
HEPATIC INSUFFIENCY
DIGESTIVE
消化管
LIVER DAMAGE
肝障害
HEPATIC LESION
DIGESTIVE
消化管
LIVER DAMAGE
肝障害
HEPATIC MICROLITHIASIS
DIGESTIVE
消化管
CHOLELITHIASIS
胆石症
HEPATIC TESTS
DIGESTIVE
ALTERATION (ALAT, ASAT)
HEPATIC VENO-OCCLUSIVE CARDIOVASCULAR
DISEASE
HEPATITIS
DIGESTIVE
消化管
肝機能検査値異常
消化管
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
VENOOCCLUSIVE LIVER
DISEASE
HEPATITIS
HEPATO-CANDIDIASIS
DIGESTIVE
消化管
HEPATITIS
肝炎
HEPATOCELLULAR
INSUFFICIENCY
HEPATOMEGALIA
DIGESTIVE
消化管
LIVER DAMAGE
肝障害
DIGESTIVE
消化管
HEPATOMEGALY
肝腫大
HEPATOMEGALY
DIGESTIVE
消化管
HEPATOMEGALY
肝腫大
HEPATOMEGEGALY
DIGESTIVE
消化管
HEPATOMEGALY
肝腫大
HEPATOSPLENOMEGALY
HEMIC AND
LYMPHATIC
DIGESTIVE
血液・リンパ系
HEPATOSPLENOMEGALY
肝脾腫大
消化管
LIVER DAMAGE
肝障害
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
HEPATIC
ENCEPHALOPATHY
HEPATIC ENZYMES
ABNORMALITIES
HEPATIC ENZYMES
INCREASE
HEPATIC FAILURE
252
HEPATOTOXICITY
HERPES ( NASOLABIAL)
心臓血管
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
肝酵素上昇
肝不全
静脈閉塞性肝疾患
肝炎
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
HEPATIC
DISORDERS
ENCEPHALOPATHY
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
肝胆道系障害
HEPATOBILIARY
HEPATIC FAILURE
DISORDERS
肝胆道系障害
HEPATOBILIARY
HEPATITIS NOS
DISORDERS
肝胆道系障害
HEPATOBILIARY
HEPATITIS NOS
DISORDERS
肝胆道系障害
HEPATOBILIARY
HEPATITIS NOS
DISORDERS
肝胆道系障害
HEPATOBILIARY
HEPATIC FAILURE
DISORDERS
肝胆道系障害
HEPATOBILIARY
HEPATIC FAILURE
DISORDERS
肝胆道系障害
HEPATOBILIARY
HEPATIC LESION NOS
DISORDERS
肝胆道系障害
HEPATOBILIARY
HEPATIC DISORDER NOS
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
肝胆道系障害
HEPATOBILIARY
VENOOCCLUSIVE LIVER
DISORDERS
DISEASE
肝胆道系障害
HEPATOBILIARY
HEPATITIS NOS
DISORDERS
感染症および寄生虫症 HEPATIC CANDIDIASIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
肝胆道系障害
HEPATOBILIARY
HEPATIC FAILURE
DISORDERS
肝胆道系障害
HEPATOBILIARY
HEPATOMEGALY
DISORDERS
肝胆道系障害
HEPATOBILIARY
HEPATOMEGALY
DISORDERS
肝胆道系障害
HEPATOBILIARY
HEPATOMEGALY
DISORDERS
肝胆道系障害
HEPATOBILIARY
HEPATOSPLENOMEGALY
DISORDERS
NOS
肝胆道系障害
HEPATOBILIARY
HEPATOTOXICITY NOS
DISORDERS
感染症および寄生虫症 HERPES SIMPLEX
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
肝性脳症
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝不全
肝炎ＮＯＳ
肝炎ＮＯＳ
肝炎ＮＯＳ
肝不全
肝不全
肝病変ＮＯＳ
肝障害ＮＯＳ
肝機能検査ＮＯＳ異常
静脈閉塞性肝疾患
肝炎ＮＯＳ
肝カンジダ症
肝不全
肝腫大
肝腫大
肝腫大
肝脾腫大ＮＯＳ
肝毒性ＮＯＳ
単純ヘルペス
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 178 of 482
253
COSTART Body
System(English)
HERPES (SIMPLEX) GENITAL SKIN AND
INFECTION
APPENDAGES
HERPES ANAL ULCERATION SKIN AND
APPENDAGES
HERPES IN THE LIP
SKIN AND
APPENDAGES
HERPES KERATITIS LEFT
SPECIAL SENSES
EYE
HERPES LABIALES
SKIN AND
APPENDAGES
HERPES LABIALIS
SKIN AND
APPENDAGES
HERPES LABIALIS
SKIN AND
INFECTION
APPENDAGES
HERPES LESION MOUTH
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
HERPES SIMPLEX
COSTART Preferred
Term(Japanese)
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
特殊感覚器
KERATITIS
角膜炎
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
消化管
STOMATITIS
口内炎
HERPES LESION UPPER LIP SKIN AND
APPENDAGES
HERPES NASALIS
RESPIRATORY
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
呼吸器
RHINITIS
鼻炎
HERPES OESOPHAGILIS
DIGESTIVE
消化管
ESOPHAGITIS
食道炎
HERPES SIMPLEX
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
HERPES SIMPLEX
INFECTION
HERPES SIMPLEX
INFECTION OF STOMAL
CHEST PAPULES
HERPES SIMPLEX LABIAL
SKIN AND
INFECTION
APPENDAGES
HERPES SIMPLEX LABIALIS SKIN AND
APPENDAGES
HERPES SIMPLEX LESION
SKIN AND
APPENDAGES
HERPES SIMPLEX LESION
SKIN AND
BELOW NOSE
APPENDAGES
HERPES SIMPLEX NASULE SKIN AND
APPENDAGES
HERPES SIMPLEX
SKIN AND
OESOPHAGITIS
APPENDAGES
HERPES SIMPLEX OF THE
SKIN AND
NOSE
APPENDAGES
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
感染症および寄生虫症 HERPES SIMPLEX
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
PROCTITIS HERPES
ヘルペス性直腸炎
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
KERATITIS HERPETIC
ヘルペス性角膜炎
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
呼吸器、胸郭および縦隔 RHINITIS NOS
障害
鼻炎ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
HERPES OESOPHAGITIS
ヘルペス性食道炎
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES OESOPHAGITIS
ヘルペス性食道炎
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
HERPES SIMPLEX ON LIPS
(BUCCAL)
HERPES SIMPLEX ON THE
LIPS
HERPES SIMPLEX
STOMATITIS
HERPES SIMPLEX
TRACHITIS
HERPES SIMPLEX TYPE II
HERPES SIMPLEX VIRAL
INFECTION, LEFT LOWER
LIP
HERPES SIMPLEX VIRUS
HERPES SIMPLEX VIRUS I
254
HERPES SIMPLEX VIRUS
OESOPHAGITIS
HERPES SIMPLEX VIRUS
ORAL LESION
HERPES SIMPLEX VIRUS
STOMATITIS
HERPES SIMPLEX VIRUS
TYPE I
HERPES STOMATITIS
HERPES ZOSTER
HERPES ZOSTER
(SHINGLES)
HERPES ZOSTER
INFECTION
HERPES ZOSTER
INFECTION OF RIGHT
BUTTOCK
HERPES ZOSTER T6
HERPETIC GASTRITIS
HERPETIC LESION LOWER
LIP (HERPES SIMPLEX)
HERPETIC LESION ON LIP
Page 179 of 482
COSTART Body
System(English)
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
COSTART Body
System(Japanese)
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
HERPES SIMPLEX
COSTART Preferred
Term(Japanese)
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES ZOSTER
帯状疱疹
皮膚・皮膚付属器
HERPES ZOSTER
帯状疱疹
皮膚・皮膚付属器
HERPES ZOSTER
帯状疱疹
皮膚・皮膚付属器
HERPES ZOSTER
帯状疱疹
SKIN AND
APPENDAGES
DIGESTIVE
皮膚・皮膚付属器
HERPES ZOSTER
帯状疱疹
消化管
GASTRITIS
胃炎
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
感染症および寄生虫症 HERPES SIMPLEX
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPETIC STOMATITIS
ヘルペス性口内炎
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES VIRAL INFECTION
NOS
ヘルペスウイルス感染Ｎ
ＯＳ
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES OESOPHAGITIS
ヘルペス性食道炎
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPETIC STOMATITIS
ヘルペス性口内炎
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPETIC STOMATITIS
ヘルペス性口内炎
感染症および寄生虫症
HERPES ZOSTER
帯状疱疹
感染症および寄生虫症
HERPES ZOSTER
帯状疱疹
感染症および寄生虫症
HERPES ZOSTER
帯状疱疹
感染症および寄生虫症
HERPES ZOSTER
帯状疱疹
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
HERPES ZOSTER
帯状疱疹
感染症および寄生虫症
GASTRITIS HERPES
ヘルペス性胃炎
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 180 of 482
255
COSTART Body
System(English)
HERPETIC LESIONS
SKIN AND
(SIMPLEX) LEFT CHEEK
APPENDAGES
HERPETIC LIP LESION
SKIN AND
APPENDAGES
HERPETIC OESAPHAGITIDIS DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
HERPES SIMPLEX
COSTART Preferred
Term(Japanese)
単純ヘルペス
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
消化管
ESOPHAGITIS
食道炎
HERPETIC OESOPHAGITIS
DIGESTIVE
消化管
ESOPHAGITIS
食道炎
HERPETIC STOMATITIS
DIGESTIVE
消化管
STOMATITIS
口内炎
HERPETIC VESICLE ON LIPS SKIN AND
APPENDAGES
HERPETIC VESICLES RIGHT SPECIAL SENSES
EYE
HIATAL HERNIA
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
特殊感覚器
EYE DISORDER
眼の障害
全身
HERNIA
ヘルニア
HIATUS HERNIA
BODY AS A WHOLE
全身
HERNIA
ヘルニア
HICCOUGH
RESPIRATORY
呼吸器
HICCUP
しゃっくり
HICCOUGHS
RESPIRATORY
呼吸器
HICCUP
しゃっくり
HICCUP
RESPIRATORY
呼吸器
HICCUP
しゃっくり
HICCUPS
RESPIRATORY
呼吸器
HICCUP
しゃっくり
HICCUPS INTERMITTENT
RESPIRATORY
呼吸器
HICCUP
しゃっくり
HICKMAN CATHETER
INFECTION
HICKMAN CATHETER SITE
INFLAMMATION
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERT.
SITE INFECTION/INFLAM.
APPL./INJ./INCISION/INSERT.
SITE INFECTION/INFLAM.
適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
HICKMAN CATHETER
TRACT INFECTION
HICKMAN CENTRAL LINE
OCCLUSION
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERT.
SITE INFECTION/INFLAM.
APPL./INJ./INCISION/INSERTI
ON/DEVICE COMPLICATION
適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
適用／注射／切開／挿入
部位／医療器具合併症
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
感染症および寄生虫症 HERPES SIMPLEX
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES OESOPHAGITIS
ヘルペス性食道炎
感染症および寄生虫症
HERPES OESOPHAGITIS
ヘルペス性食道炎
感染症および寄生虫症
HERPETIC STOMATITIS
ヘルペス性口内炎
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES OPHTHALMIC NOS ヘルペス眼感染ＮＯＳ
胃腸障害
HIATUS HERNIA
裂孔ヘルニア
胃腸障害
HIATUS HERNIA
裂孔ヘルニア
呼吸器、胸郭および縦隔 HICCUPS
障害
しゃっくり
呼吸器、胸郭および縦隔 HICCUPS
障害
しゃっくり
呼吸器、胸郭および縦隔 HICCUPS
障害
しゃっくり
呼吸器、胸郭および縦隔 HICCUPS
障害
しゃっくり
呼吸器、胸郭および縦隔 HICCUPS
障害
しゃっくり
感染症および寄生虫症
カテーテル関連感染
CATHETER RELATED
INFECTION
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
INFLAMMATION
感染症および寄生虫症
カテーテル留置部位炎症
CATHETER SITE INFECTION カテーテル留置部位感染
傷害、中毒および処置合 MEDICAL DEVICE
併症
COMPLICATION
医療用具合併症
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 181 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
HICKMAN INFECTION
(PS.AERUGINOSA)
HICKMAN LINE EXIT SITE
TENDER
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
HICKMAN LINE INFECTION
BODY AS A WHOLE
全身
HICKMAN LINE TUNNEL
INFECTION
HICKMAN SITE PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
HICKMAN SITE SWELLING
BODY AS A WHOLE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入
部位浮腫
ON SITE EDEMA
HICKMANS INFECTION
BODY AS A WHOLE
(STAPHYLOCOCCUS
ACINOBACTER)
HICKMANS CATHETER EXIT BODY AS A WHOLE
SITE INFECTION
HIGH ALK PHOS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
Ａｌ−Ｐ増加
ALKALINE PHOSPHATASE
INVESTIGATIONS
INCREASED
HIGH ALK.PHOS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
HIGH BLOOD PRESSURE
HIGH BLOOD PRESSURE
UNDER TREATMENT
HIGH CREATINAEMIA
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
HYPERTENSION
HYPERTENSION
高血圧
高血圧
VASCULAR DISORDERS
INVESTIGATIONS
血管障害
臨床検査
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
HICKMAN EXIT SITE
INFECTED
HICKMAN EXIT SITE
INFECTION
HICKMAN EXIT SITE
INFLAMMATION
256
HIGH CREATININE
HIGH CREATININE VALUE
HIGH CREATININEMIA
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
APPL./INJ./INCISION/INSERT.
SITE INFECTION/INFLAM.
APPL./INJ./INCISION/INSERT.
SITE INFECTION/INFLAM.
APPL./INJ./INCISION/INSERT.
SITE INFECTION/INFLAM.
COSTART Preferred
Term(Japanese)
適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
APPL./INJ./INCISION/INSERT.
SITE INFECTION/INFLAM.
APPL./INJ./INCISION/INSERTI
ON SITE PAIN
適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
適用／注射／切開／挿入
部位痛
APPL./INJ./INCISION/INSERT.
SITE INFECTION/INFLAM.
APPL./INJ./INCISION/INSERT.
SITE INFECTION/INFLAM.
APPL./INJ./INCISION/INSERTI
ON SITE PAIN
適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
適用／注射／切開／挿入
部位痛
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
Term(Japanese)
感染症および寄生虫症 CATHETER SITE INFECTION カテーテル留置部位感染
感染症および寄生虫症
CATHETER SITE INFECTION カテーテル留置部位感染
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
INFLAMMATION
カテーテル留置部位炎症
感染症および寄生虫症
カテーテル関連感染
CATHETER RELATED
INFECTION
全身障害および投与局所 CATHETER SITE PAIN
様態
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
カテーテル留置部位疼痛
カテーテル関連感染
CATHETER RELATED
INFECTION
CATHETER SITE INFECTION カテーテル留置部位感染
全身障害および投与局所 CATHETER SITE PAIN
様態
カテーテル留置部位疼痛
全身障害および投与局所 CATHETER SITE OEDEMA
様態
カテーテル留置部位浮腫
感染症および寄生虫症
CATHETER SITE INFECTION カテーテル留置部位感染
感染症および寄生虫症
CATHETER SITE INFECTION カテーテル留置部位感染
臨床検査
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
HYPERTENSION NOS
BLOOD PRESSURE
INCREASED
BLOOD CREATINE
INCREASED
BLOOD CREATININE
INCREASED
BLOOD CREATININE
INCREASED
BLOOD CREATININE
INCREASED
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
高血圧ＮＯＳ
血圧上昇
血中クレアチン増加
血中クレアチニン増加
血中クレアチニン増加
血中クレアチニン増加
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
CREATININE INCREASED
全身
FEVER
HIGH FREQUENCY HEARING SPECIAL SENSES
LOSS
HIGH GRADE FEVER
BODY AS A WHOLE
特殊感覚器
DEAFNESS
全身
FEVER
HIGH HEART RATE
HIGH LEVEL OF ALAT
CARDIOVASCULAR
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
心臓血管
代謝・栄養
TACHYCARDIA
SGPT INCREASED
HIGH LEVEL OF ALKALIN
PHOSPHATASE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
HIGH LEVEL OF ALKALIN
PHOSPHATASES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
HIGH LEVEL OF ALKALINE
PHOSPHATASE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
HIGH LEVEL OF ALKALINE
PHOSPHATASES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
HIGH LEVEL OF CREATININE METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HIGH LEVEL OF
METABOLIC AND
CREATININEMIA
NUTRITIONAL
HIGH LEVEL OF GGT
DIGESTIVE
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
消化管
HIGH LEVEL OF GLYCEMIA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
DIGESTIVE
代謝・栄養
GAMMA GLUTAMYL
TRANSPEPTIDASE
INCREASED
HYPERGLYCEMIA
DIGESTIVE
消化管
HIGH ELEVATED SERUM
CREATININE
HIGH FEVER
257
HIGH LEVEL OF
TRANSAMINASES
HIGH LIVER FUNCTION
VALUES
HIGH LIVER VALUES
COSTART Body
System(English)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
BODY AS A WHOLE
Page 182 of 482
HIGH PERSISTENT FEVERS BODY AS A WHOLE
代謝・栄養
消化管
全身
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
FEVER
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
クレアチニン増加
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD CREATININE
INCREASED
発熱
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
難聴
耳および迷路障害
EAR AND LABYRINTH
DEAFNESS NOS
DISORDERS
発熱
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
頻脈
臨床検査
INVESTIGATIONS
HEART RATE INCREASED
ＡＬＴ増加
臨床検査
INVESTIGATIONS
ALANINE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
クレアチニン増加
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD CREATININE
INCREASED
クレアチニン増加
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD CREATININE
INCREASED
γグルタミルトランスペ INVESTIGATIONS
臨床検査
GAMMAプチダーゼ増加
GLUTAMYLTRANSFERASE
INCREASED
高血糖
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD GLUCOSE
INCREASED
肝酵素上昇
臨床検査
INVESTIGATIONS
TRANSAMINASES
INCREASED
肝機能検査値異常
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
肝機能検査値異常
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
発熱
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
血中クレアチニン増加
発熱
ろうＮＯＳ
発熱
心拍数増加
アラニン・アミノトラン
スフェラーゼ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中クレアチニン増加
血中クレアチニン増加
γ−グルタミルトランス
フェラーゼ増加
血中ブドウ糖増加
トランスアミナーゼ上昇
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能検査ＮＯＳ異常
発熱
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 183 of 482
COSTART Body
System(English)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
SGOT INCREASED
COSTART Preferred
Term(Japanese)
ＡＳＴ増加
HIGH SGPT
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
SGPT INCREASED
ＡＬＴ増加
HIGH TRANSAMINASE
代謝・栄養
筋・骨格
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
ARTHRALGIA
肝酵素上昇
HIP PAIN
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
MUSCULOSKELETAL
HIP PAIN EXACERBATION
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
HIRSUITISM
皮膚・皮膚付属器
HIRSUTISM
男性型多毛症
HISTAMINE REACTION
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
全身
ALLERGIC REACTION
アレルギー反応
HIT HEAD ON IV POLE
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
HIV DISEASE
PROGRESSION
HIV RETINOPATHY
BODY AS A WHOLE
全身
HIV INFECTION/DISEASE
HIV感染／疾患
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RETINAL DISORDER
網膜障害
HIV RETINOPATHY RIGHT
EYE
HIV WASTING
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RETINAL DISORDER
網膜障害
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
SPECIAL SENSES
代謝・栄養
CACHEXIA
悪液質
特殊感覚器
RETINAL DISORDER
網膜障害
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
URTICARIA
蕁麻疹
皮膚・皮膚付属器
URTICARIA
蕁麻疹
皮膚・皮膚付属器
URTICARIA
蕁麻疹
HOARSE VOICE
RESPIRATORY
呼吸器
VOICE ALTERATION
音声変調
HOARSENESS
RESPIRATORY
呼吸器
VOICE ALTERATION
音声変調
HIGH SGOT
258
HIV-RETINOPATHY
HIVES
HIVES RIGHT KNEE RIGHT
THIGH NECK
HIVES WITH PLATELETS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
関節痛
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
ASPARTATE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
ALANINE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
TRANSAMINASES
INCREASED
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
MUSCULOSKELETAL AND
障害
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA AGGRAVATED
MUSCULOSKELETAL AND
障害
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
内分泌障害
ENDOCRINE DISORDERS
HIRSUTISM
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
免疫系障害
DRUG HYPERSENSITIVITY
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加
アラニン・アミノトラン
スフェラーゼ増加
トランスアミナーゼ上昇
関節痛
関節痛増悪
男性型多毛症
薬物過敏症
傷害、中毒および処置合 HEAD INJURY
併症
頭部損傷
感染症および寄生虫症
ＨＩＶ疾患進行
感染症および寄生虫症
HIV DISEASE
PROGRESSION
AIDS RETINOPATHY
感染症および寄生虫症
AIDS RETINOPATHY
エイズ網膜症
感染症および寄生虫症
HIV WASTING SYNDROME
ＨＩＶ消耗症候群
感染症および寄生虫症
AIDS RETINOPATHY
エイズ網膜症
エイズ網膜症
皮膚および皮下組織障害 URTICARIA NOS
蕁麻疹ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 URTICARIA NOS
蕁麻疹ＮＯＳ
傷害、中毒および処置合 TRANSFUSION REACTION
併症
輸血反応
呼吸器、胸郭および縦隔 HOARSENESS
障害
嗄声
呼吸器、胸郭および縦隔 HOARSENESS
障害
嗄声
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 184 of 482
259
COSTART Body
System(English)
HOSPITAL ADMISSION WITH RESPIRATORY
DYSPNOEA
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
HOSPITAL ADMISSION WITH
VOMITING
HOSPITALISATION DUE TO
SUSPICION OF INFECTION
HOSPITALISATION DUE TO
TOXOPLASMOSIS
HOSPITALISATION FOR
ABDOMINAL PAIN EXISTING
HOSPITALISATION FOR
CHEMOTHERAPY
DIGESTIVE
消化管
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
HOSPITALISATION FOR
NEUTROPENIC FEVER
HOSPITALISED WITH
DEHYDRATION (DIORRHEA)
HOSPITALIZATION MENTAL
STATUS CHANGE
HOT FEELING
HEMIC AND
LYMPHATIC
DIGESTIVE
血液・リンパ系
NERVOUS
神経
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
嘔吐
VOMITING
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
感染
INFECTION
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
寄生虫感染
INFECTION PARASITIC
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
腹痛
ABDOMINAL PAIN
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
処置（内科的／外科的／ SURGICAL AND MEDICAL
PROCEDURE
PROCEDURES
(MEDICAL/SURGICAL/HEALT 保健医療）
H SERVICE)
発熱性好中球減少症
FEBRILE NEUTROPENIA
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
下痢
DIARRHEA
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
痴呆
DEMENTIA
PSYCHIATRIC DISORDERS
CARDIOVASCULAR
心臓血管
VASODILATATION
HOT FEELING
GENERALIZED
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HOT FLASH
HOT FLASHES
HOT FLASHES
HOT FLUSH
HOT FLUSH INTERMITTANT
HOT FLUSHES
HSV INFECTION
心臓血管
全身
心臓血管
心臓血管
心臓血管
心臓血管
皮膚・皮膚付属器
HSV LESION LEFT LOWER
LIP
HUMMING IN EARS
CARDIOVASCULAR
BODY AS A WHOLE
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SPECIAL SENSES
HYDROCELE ASPIRATED
BODY AS A WHOLE
全身
HYDRONEPHROSIS
UROGENITAL
泌尿生殖器
消化管
皮膚・皮膚付属器
特殊感覚器
COSTART Preferred
Term(English)
DYSPNEA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
呼吸困難
血管拡張
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
血管拡張
VASODILATATION
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
血管拡張
VASODILATATION
VASCULAR DISORDERS
ほてり
HOT FLUSHES
VASCULAR DISORDERS
血管拡張
VASODILATATION
VASCULAR DISORDERS
血管拡張
VASODILATATION
VASCULAR DISORDERS
血管拡張
VASODILATATION
VASCULAR DISORDERS
血管拡張
VASODILATATION
VASCULAR DISORDERS
単純ヘルペス
HERPES SIMPLEX
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
単純ヘルペス
HERPES SIMPLEX
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
耳鳴
TINNITUS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
処置（内科的／外科的／ SURGICAL AND MEDICAL
PROCEDURE
PROCEDURES
(MEDICAL/SURGICAL/HEALT 保健医療）
H SERVICE)
水腎症
HYDRONEPHROSIS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
呼吸困難ＮＯＳ
胃腸障害
VOMITING NOS
嘔吐ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
INFECTION NOS
感染ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
TOXOPLASMOSIS NOS
トキソプラズマ症ＮＯＳ
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN NOS
腹痛ＮＯＳ
外科および内科処置
CHEMOTHERAPY NOS
化学療法ＮＯＳ
血液およびリンパ系障害 FEBRILE NEUTROPENIA
発熱性好中球減少症
胃腸障害
DIARRHOEA NOS
下痢ＮＯＳ
精神障害
MENTAL STATUS CHANGES 精神状態変化
全身障害および投与局所 FEELING HOT
様態
熱感
全身障害および投与局所 FEELING HOT
様態
熱感
血管障害
血管障害
血管障害
血管障害
血管障害
血管障害
感染症および寄生虫症
HOT FLUSHES NOS
HOT FLUSHES NOS
HOT FLUSHES NOS
HOT FLUSHES NOS
HOT FLUSHES NOS
HOT FLUSHES NOS
HERPES SIMPLEX
ほてりＮＯＳ
ほてりＮＯＳ
ほてりＮＯＳ
ほてりＮＯＳ
ほてりＮＯＳ
ほてりＮＯＳ
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
耳および迷路障害
TINNITUS
耳鳴
外科および内科処置
THERAPEUTIC ASPIRATION 吸引治療
腎および尿路障害
HYDRONEPHROSIS
水腎症
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 185 of 482
HYDROPNEUMO-THORAX
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
HYPACUSIA
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
HYPERACTIVE BOWEL
DIGESTIVE
消化管
HYPERACTIVE BOWEL
SOUNDS
HYPERACTIVE PERSONA
DIGESTIVE
消化管
NERVOUS
神経
HYPERACTIVITY
NERVOUS
神経
HYPERAEMIA OF THE
INSERTION OF CENTRAL
VENOUS CATHETER
HYPERALGIA
BODY AS A WHOLE
全身
NERVOUS
神経
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
RESPIRATORY
代謝・栄養
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
難聴
DEAFNESS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
GASTROINTESTINAL
DISORDER
DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
GASTROINTESTINAL
DISORDER
DISORDERS
運動過多
HYPERKINESIA
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
運動過多
HYPERKINESIA
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
痛覚過敏
HYPERALGESIA
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
アミラーゼ増加
AMYLASE INCREASED
INVESTIGATIONS
代謝・栄養
AMYLASE INCREASED
アミラーゼ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
代謝・栄養
BILIRUBINEMIA
ビリルビン血症
代謝・栄養
BILIRUBINEMIA
ビリルビン血症
代謝・栄養
BILIRUBINEMIA
ビリルビン血症
代謝・栄養
BILIRUBINEMIA
ビリルビン血症
代謝・栄養
HYPERCALCEMIA
高カルシウム血症
代謝・栄養
HYPERCALCEMIA
高カルシウム血症
代謝・栄養
HYPERCALCINURIA
高カルシウム尿症
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HYPERCHOLESTEROLEMIA METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
HYPERCHLOREMIA
高クロール血症
代謝・栄養
HYPERCHOLESTEREMIA
高コレステロール血症
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
HYPERAMILASEMIA
260
HYPERAMYLASAEMIA
HYPERBILIRUBINAEMIA
HYPERBILIRUBINAEMIA
TOTAL BILIRUBIN
HYPERBILIRUBINEMIA
HYPERBILIRUBINEMICE
HYPERCALCAEMIA
HYPERCALCEMIA
HYPERCALCURIA
HYPERCAPNEA
HYPERCHLOREMIA
COSTART Preferred
Term(English)
PNEUMOTHORAX
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
気胸
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 HYDROPNEUMOTHORAX
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
水気胸
耳および迷路障害
聴力低下
HYPOACUSIS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
DISORDER NOS
胃腸障害
BOWEL SOUNDS
ABNORMAL
神経系障害
PSYCHOMOTOR
HYPERACTIVITY
神経系障害
PSYCHOMOTOR
HYPERACTIVITY
全身障害および投与局所 CATHETER SITE RELATED
様態
REACTION
胃腸障害ＮＯＳ
神経系障害
HYPERAESTHESIA
知覚過敏
臨床検査
血中アミラーゼ増加
肝胆道系障害
BLOOD AMYLASE
INCREASED
BLOOD AMYLASE
INCREASED
HYPERBILIRUBINAEMIA
肝胆道系障害
HYPERBILIRUBINAEMIA
高ビリルビン血症
肝胆道系障害
HYPERBILIRUBINAEMIA
高ビリルビン血症
肝胆道系障害
HYPERBILIRUBINAEMIA
高ビリルビン血症
代謝および栄養障害
HYPERCALCAEMIA
高カルシウム血症
代謝および栄養障害
HYPERCALCAEMIA
高カルシウム血症
腎および尿路障害
HYPERCALCIURIA
高カルシウム尿症
呼吸器、胸郭および縦隔 HYPERCAPNIA
障害
代謝および栄養障害
代謝および栄養障害
腸雑音異常
精神運動亢進
精神運動亢進
カテーテル留置部位関連
反応
血中アミラーゼ増加
高ビリルビン血症
高炭酸ガス血症
クロール性アシドーシス
ACIDOSIS
HYPERCHLORAEMIC
HYPERCHOLESTEROLAEMI 高コレステロール血症
A
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
HYPERCREATINEMIA
HYPERCREATININEMIA
HYPERDYNAMIC BOWEL
SOUNDS
HYPERESTHESIA IN RIGHT
LEG AND FOOT
HYPERGLICEMIA
HYPERGLYCAEMIA
HYPERGLYCEMIA
HYPERGLYCEMIA
INTERMITTENT
HYPERGLYCEMIAE
HYPERKALAEMIA
261
HYPERKALEMIA
HYPERKALIAMIA
HYPERKALIEMIA
HYPERLIPIDEMIA
HYPERLONUS
HYPERMAGNESEMIA
HYPERMAGNESIUM
HYPERNATRAEMIA
HYPERNATREMIA
HYPERPARATHYROIDISM
HYPERPHOSPHATEMIA
HYPERPHOSPHOREMIA
Page 186 of 482
COSTART Body
System(English)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
CREATININE INCREASED
COSTART Preferred
Term(Japanese)
クレアチニン増加
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
消化管
胃腸障害
NERVOUS
神経
GASTROINTESTINAL
DISORDER
HYPERESTHESIA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
NERVOUS
代謝・栄養
HYPERGLYCEMIA
高血糖
代謝・栄養
HYPERGLYCEMIA
高血糖
代謝・栄養
HYPERGLYCEMIA
高血糖
代謝・栄養
HYPERGLYCEMIA
高血糖
代謝・栄養
HYPERGLYCEMIA
高血糖
代謝・栄養
HYPERKALEMIA
高カリウム血症
代謝・栄養
HYPERKALEMIA
高カリウム血症
代謝・栄養
HYPERKALEMIA
高カリウム血症
代謝・栄養
HYPERKALEMIA
高カリウム血症
代謝・栄養
HYPERLIPEMIA
高脂血症
神経
HYPERTONIA
筋緊張亢進
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
ENDOCRINE
代謝・栄養
HYPERMAGNESEMIA
高マグネシウム血症
代謝・栄養
HYPERMAGNESEMIA
高マグネシウム血症
代謝・栄養
HYPERNATREMIA
高ナトリウム血症
代謝・栄養
HYPERNATREMIA
高ナトリウム血症
内分泌
PARATHYROID DISORDER
副甲状腺障害
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
HYPERPHOSPHATEMIA
高リン酸塩血症
代謝・栄養
HYPERPHOSPHATEMIA
高リン酸塩血症
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
知覚過敏
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD CREATINE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD CREATININE
INCREASED
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
BOWEL SOUNDS
DISORDERS
ABNORMAL
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
HYPERAESTHESIA
DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPERGLYCAEMIA NOS
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPERGLYCAEMIA NOS
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPERGLYCAEMIA NOS
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPERGLYCAEMIA NOS
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPERGLYCAEMIA NOS
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPERKALAEMIA
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPERKALAEMIA
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPERKALAEMIA
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPERKALAEMIA
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPERLIPIDAEMIA NOS
NUTRITION DISORDERS
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
HYPERTONIA
DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPERMAGNESAEMIA
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPERMAGNESAEMIA
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPERNATRAEMIA
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPERNATRAEMIA
NUTRITION DISORDERS
内分泌障害
ENDOCRINE DISORDERS
HYPERPARATHYROIDISM
NOS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPERPHOSPHATAEMIA
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPERPHOSPHATAEMIA
NUTRITION DISORDERS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
血中クレアチン増加
血中クレアチニン増加
腸雑音異常
知覚過敏
高血糖ＮＯＳ
高血糖ＮＯＳ
高血糖ＮＯＳ
高血糖ＮＯＳ
高血糖ＮＯＳ
高カリウム血症
高カリウム血症
高カリウム血症
高カリウム血症
高脂血症ＮＯＳ
筋緊張亢進
高マグネシウム血症
高マグネシウム血症
高ナトリウム血症
高ナトリウム血症
副甲状腺機能亢進症ＮＯ
Ｓ
高リン酸塩血症
高リン酸塩血症
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 187 of 482
COSTART Body
System(Japanese)
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
SKIN DISCOLORATION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
皮膚変色
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISCOLORATION
皮膚変色
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISCOLORATION
皮膚変色
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISCOLORATION
皮膚変色
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISCOLORATION
皮膚変色
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISCOLORATION
皮膚変色
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISCOLORATION
皮膚変色
代謝・栄養
HYPERKALEMIA
高カリウム血症
代謝・栄養
HYPERKALEMIA
高カリウム血症
HYPERPYREXIA
COSTART Body
System(English)
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
HYPERSALIVATION
DIGESTIVE
消化管
INCREASED SALIVATION
唾液分泌亢進
HYPERSENSITIVE SKIN ON
HANDS
HYPERSENSITIVITY AT
UPPER LIP MUCOSA
HYPERSENSITIVITY
REACTION
HYPERSENSITIVITY TO
LIGHT-EYES
HYPERTANTION
HYPERTENSION
HYPERTENSION
(DIASTOLIC)
HYPERTENSION (SYSTOLIC)
NERVOUS
神経
HYPERESTHESIA
知覚過敏
DIGESTIVE
消化管
STOMATITIS
口内炎
BODY AS A WHOLE
全身
ALLERGIC REACTION
アレルギー反応
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
PHOTOPHOBIA
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
心臓血管
CARDIOVASCULAR
HYPERTENSION EPISODE
HYPERTENSION
EXACERBATION
HYPERTENSION
INTERIMITTANT
HYPERTENSION
INTERMITTENT
HYPERPIGMENTATION
HYPERPIGMENTATION OF
BOTH HANDS
HYPERPIGMENTATION OF
FACE
HYPERPIGMENTATION OF
NECK
HYPERPIGMENTATION OF
PERIORBITAL REGION
HYPERPIGMENTATION OF
SKIN
HYPERPIGMON (FACE)
HYPERPOTASSAEMIA
HYPERPOTASSEMIA
262
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
Term(Japanese)
皮膚および皮下組織障害 SKIN HYPERPIGMENTATION 皮膚色素過剰
羞明
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
EYE DISORDERS
HYPERTENSION
HYPERTENSION
HYPERTENSION
高血圧
高血圧
高血圧
心臓血管
HYPERTENSION
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
皮膚および皮下組織障害 SKIN HYPERPIGMENTATION 皮膚色素過剰
皮膚および皮下組織障害 SKIN HYPERPIGMENTATION 皮膚色素過剰
皮膚および皮下組織障害 SKIN HYPERPIGMENTATION 皮膚色素過剰
皮膚および皮下組織障害 SKIN HYPERPIGMENTATION 皮膚色素過剰
皮膚および皮下組織障害 SKIN HYPERPIGMENTATION 皮膚色素過剰
皮膚および皮下組織障害 SKIN HYPERPIGMENTATION 皮膚色素過剰
代謝および栄養障害
HYPERKALAEMIA
高カリウム血症
代謝および栄養障害
HYPERKALAEMIA
高カリウム血症
全身障害および投与局所 HYPERPYREXIA
様態
異常高熱
胃腸障害
流涎過多
神経系障害
SALIVARY
HYPERSECRETION
HYPERAESTHESIA
胃腸障害
STOMATITIS
口内炎
免疫系障害
HYPERSENSITIVITY NOS
過敏症ＮＯＳ
眼障害
PHOTOPHOBIA
羞明
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
血管障害
血管障害
血管障害
高血圧ＮＯＳ
HYPERTENSION NOS
高血圧ＮＯＳ
HYPERTENSION NOS
DIASTOLIC HYPERTENSION 拡張期高血圧
高血圧
VASCULAR DISORDERS
血管障害
SYSTOLIC HYPERTENSION
収縮期高血圧
HYPERTENSION
HYPERTENSION
高血圧
高血圧
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
血管障害
血管障害
高血圧ＮＯＳ
高血圧増悪
心臓血管
HYPERTENSION
高血圧
VASCULAR DISORDERS
血管障害
HYPERTENSION NOS
HYPERTENSION
AGGRAVATED
HYPERTENSION NOS
心臓血管
HYPERTENSION
高血圧
VASCULAR DISORDERS
血管障害
HYPERTENSION NOS
高血圧ＮＯＳ
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
知覚過敏
高血圧ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 188 of 482
COSTART Body
System(English)
CARDIOVASCULAR
COSTART Body
System(Japanese)
心臓血管
COSTART Preferred
Term(English)
HYPERTENSION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
高血圧
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
血管障害
VASCULAR DISORDERS
HYPERTENSION NOS
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HYPERTENSION
高血圧
VASCULAR DISORDERS
血管障害
HYPERTENSION NOS
高血圧ＮＯＳ
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
BODY AS A WHOLE
心臓血管
心臓血管
心臓血管
心臓血管
全身
HYPERTENSION
HYPERTENSION
HYPERTENSION
HYPERTENSION
FEVER
高血圧
高血圧
高血圧
高血圧
発熱
血管障害
血管障害
血管障害
血管障害
全身障害および投与局所
様態
HYPERTENSION NOS
HYPERTENSIVE CRISIS
HYPERTENSION NOS
HYPERTENSION NOS
HYPERPYREXIA
高血圧ＮＯＳ
高血圧性クリーゼ
高血圧ＮＯＳ
高血圧ＮＯＳ
異常高熱
HYPERTHERMIA (GRADE 2) BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
HYPERTHERMIA (GRADE 3) BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
HYPERTHERMIA 39 DEG
CELSIUS
全身
FEVER
発熱
ENDOCRINE
SKIN AND
APPENDAGES
HYPERTRIGLYCERIDEMIA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HYPERTRIGLYCERIDES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HYPERTRIGLYERIDEMIA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HYPERTROPHIC GINGIVITIS DIGESTIVE
内分泌
皮膚・皮膚付属器
HYPERTHYROIDISM
HIRSUTISM
甲状腺機能亢進症
男性型多毛症
代謝・栄養
HYPERLIPEMIA
高脂血症
代謝・栄養
HYPERLIPEMIA
高脂血症
代謝・栄養
HYPERLIPEMIA
高脂血症
消化管
GINGIVITIS
歯肉炎
HYPERVENTILATION
RESPIRATORY
呼吸器
HYPERVENTILATION
過換気
HYPERVOLEMIA
HEMIC AND
LYMPHATIC
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HEMIC AND
LYMPHATIC
DIGESTIVE
血液・リンパ系
HYPERVOLEMIA
循環血液量増加
代謝・栄養
HYPOPROTEINEMIA
低蛋白血症
代謝・栄養
HYPOMAGNESEMIA
低マグネシウム血症
血液・リンパ系
THROMBOCYTOPENIA
血小板減少症
消化管
GASTROINTESTINAL
DISORDER
胃腸障害
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
ENDOCRINE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
HYPERTENSION
UNCONTROLLED
HYPERTENSION,
UNCONTROLLED
HYPERTENSIVE
HYPERTENSIVE CRISIS
HYPERTENSIVE EPSIODES
HYPERTENTION
HYPERTHERMIA
BODY AS A WHOLE
263
HYPERTHYROIDISM
HYPERTRICHOSIS
HYPO-ALBUMINAEMIA
HYPO-MAGNESIUM
HYPOTHROMBOCYTOPENIA
HYPOACTIVE BOWEL
SOUNDS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
高血圧ＮＯＳ
全身障害および投与局所 HYPERPYREXIA
様態
異常高熱
全身障害および投与局所 HYPERPYREXIA
様態
異常高熱
全身障害および投与局所 HYPERPYREXIA
様態
異常高熱
内分泌障害
HYPERTHYROIDISM
皮膚および皮下組織障害 HYPERTRICHOSIS
甲状腺機能亢進症
多毛症
代謝および栄養障害
HYPERTRIGLYCERIDAEMIA 高トリグリセリド血症
代謝および栄養障害
HYPERTRIGLYCERIDAEMIA 高トリグリセリド血症
代謝および栄養障害
HYPERTRIGLYCERIDAEMIA 高トリグリセリド血症
胃腸障害
GINGIVITIS
歯肉炎
呼吸器、胸郭および縦隔 HYPERVENTILATION
障害
過換気
代謝および栄養障害
HYPERVOLAEMIA
循環血液量増加
代謝および栄養障害
HYPOALBUMINAEMIA
低アルブミン血症
代謝および栄養障害
HYPOMAGNESAEMIA
低マグネシウム血症
血液およびリンパ系障害 THROMBOCYTOPENIA
血小板減少症
胃腸障害
腸雑音異常
BOWEL SOUNDS
ABNORMAL
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 189 of 482
COSTART Body
System(English)
SPECIAL SENSES
COSTART Body
System(Japanese)
特殊感覚器
COSTART Preferred
Term(English)
DEAFNESS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
難聴
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
DEAFNESS
難聴
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
BODY AS A WHOLE
代謝・栄養
HYPOPROTEINEMIA
低蛋白血症
代謝・栄養
HYPOPROTEINEMIA
低蛋白血症
代謝・栄養
ACIDOSIS
アシドーシス
代謝・栄養
HYPOCALCEMIA
低カルシウム血症
代謝・栄養
HYPOCALCEMIA
低カルシウム血症
代謝・栄養
HYPOCALCEMIA
低カルシウム血症
代謝・栄養
HYPOCALCEMIA
低カルシウム血症
代謝・栄養
HYPOCALCEMIA
低カルシウム血症
代謝・栄養
HYPOCHOLESTEREMIA
低コレステロール血症
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
HYPODENSE AREAS IN THE DIGESTIVE
LIVER
HYPODENSE NODULES IN
DIGESTIVE
LIVER
消化管
LIVER DAMAGE
肝障害
消化管
LIVER DAMAGE
肝障害
HYPODENSE NODULES IN
SPLEEN
HYPOECHOIC LESION OF
LIVER
HYPOFIBRINOGENEMIA
HEMIC AND
LYMPHATIC
DIGESTIVE
血液・リンパ系
SPLEEN DISORDER
脾臓障害
消化管
LIVER DAMAGE
肝障害
HEMIC AND
LYMPHATIC
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
血液・リンパ系
FIBRINOGEN DECREASED
フィブリノゲン減少
代謝・栄養
HYPOGLYCEMIA
低血糖症
代謝・栄養
HYPOGLYCEMIA
低血糖症
代謝・栄養
HYPOGLYCEMIA
低血糖症
代謝・栄養
HYPOGLYCEMIA
低血糖症
HYPOACUSIA
HYPOACUSIS
AGGRAVATION
HYPOALBUMINEMIA
HYPOALBUNEMIA
HYPOBICARBONATE-EMIA
HYPOCALAEMIA
HYPOCALCAEMIA
HYPOCALCEMIA
HYPOCALCEMIA
INTERMITTENT
HYPOCALCIUMIA
264
HYPOCHOLESTEROLEMIA
HYPOCHONDRIUM PAIN
HYPOGLICEMIA
HYPOGLYCAEMIA
HYPOGLYCAEMIA
INTERMITTENTLY
HYPOGLYCEMIA
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
INVESTIGATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
耳および迷路障害
HYPOACUSIS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
聴力低下
耳および迷路障害
HYPOACUSIS
聴力低下
代謝および栄養障害
HYPOALBUMINAEMIA
低アルブミン血症
代謝および栄養障害
HYPOALBUMINAEMIA
低アルブミン血症
臨床検査
血中重炭酸塩減少
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
BLOOD BICARBONATE
DECREASED
HYPOCALCAEMIA
代謝および栄養障害
HYPOCALCAEMIA
低カルシウム血症
代謝および栄養障害
HYPOCALCAEMIA
低カルシウム血症
代謝および栄養障害
HYPOCALCAEMIA
低カルシウム血症
代謝および栄養障害
HYPOCALCAEMIA
低カルシウム血症
代謝および栄養障害
HYPOCHOLESTEROLAEMIA 低コレステロール血症
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN UPPER
上腹部痛
肝胆道系障害
HEPATIC DISORDER NOS
肝障害ＮＯＳ
低カルシウム血症
良性、悪性および詳細不 HEPATIC NEOPLASM NOS
明の新生物（嚢胞および
ポリープを含む）
肝の新生物ＮＯＳ
血液およびリンパ系障害 SPLEEN DISORDER NOS
脾臓障害ＮＯＳ
肝胆道系障害
肝病変ＮＯＳ
HEPATIC LESION NOS
血液およびリンパ系障害 HYPOCOAGULABLE STATE
凝固低下状態
代謝および栄養障害
HYPOGLYCAEMIA NOS
低血糖症ＮＯＳ
代謝および栄養障害
HYPOGLYCAEMIA NOS
低血糖症ＮＯＳ
代謝および栄養障害
HYPOGLYCAEMIA NOS
低血糖症ＮＯＳ
代謝および栄養障害
HYPOGLYCAEMIA NOS
低血糖症ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
265
COSTART Body
System(English)
HYPOGLYCEMIA EPISODE METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HYPOGLYCEMIA WITH
METABOLIC AND
SEIZURE
NUTRITIONAL
HYPOGONADISM (MALE)
UROGENITAL
HYPOKALAEMIA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HYPOKALEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HYPOKALEMIA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HYPOKALEMIA (K+ = 3.3)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HYPOKALEMIC
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HYPOKALIAEMIA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HYPOKALIAEMIA (K+2.2
METABOLIC AND
MMOL/L)
NUTRITIONAL
HYPOKALIAMIA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HYPOKALIEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HYPOKALIEMIA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HYPOKALIEMIA 2.4 MMOL/L METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HYPOKALIEMIA 2.7MEQ/L
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HYPOKOLAEMIA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HYPOLBUMINEMIA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HYPOMAGNESAEMIA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HYPOMAGNESEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HYPOMAGNESEMIA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HYPOMAGNESEMIA
METABOLIC AND
INTERMITTENT
NUTRITIONAL
HYPOMAGNESIA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
Page 190 of 482
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
HYPOGLYCEMIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
低血糖症
代謝・栄養
HYPOGLYCEMIA
低血糖症
泌尿生殖器
代謝・栄養
TESTIS DISORDER
HYPOKALEMIA
精巣疾患
低カリウム血症
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
代謝・栄養
HYPOPROTEINEMIA
低蛋白血症
代謝・栄養
HYPOMAGNESEMIA
低マグネシウム血症
代謝・栄養
HYPOMAGNESEMIA
低マグネシウム血症
代謝・栄養
HYPOMAGNESEMIA
低マグネシウム血症
代謝・栄養
HYPOMAGNESEMIA
低マグネシウム血症
代謝・栄養
HYPOMAGNESEMIA
低マグネシウム血症
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
ENDOCRINE DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
代謝および栄養障害
HYPOGLYCAEMIA NOS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
低血糖症ＮＯＳ
代謝および栄養障害
HYPOGLYCAEMIC SEIZURE 低血糖性てんかん発作
内分泌障害
代謝および栄養障害
HYPOGONADISM MALE
HYPOKALAEMIA
男性性腺機能低下
低カリウム血症
代謝および栄養障害
HYPOKALAEMIA
低カリウム血症
代謝および栄養障害
HYPOKALAEMIA
低カリウム血症
代謝および栄養障害
HYPOKALAEMIA
低カリウム血症
代謝および栄養障害
HYPOKALAEMIA
低カリウム血症
代謝および栄養障害
HYPOKALAEMIA
低カリウム血症
代謝および栄養障害
HYPOKALAEMIA
低カリウム血症
代謝および栄養障害
HYPOKALAEMIA
低カリウム血症
代謝および栄養障害
HYPOKALAEMIA
低カリウム血症
代謝および栄養障害
HYPOKALAEMIA
低カリウム血症
代謝および栄養障害
HYPOKALAEMIA
低カリウム血症
代謝および栄養障害
HYPOKALAEMIA
低カリウム血症
代謝および栄養障害
HYPOKALAEMIA
低カリウム血症
代謝および栄養障害
HYPOALBUMINAEMIA
低アルブミン血症
代謝および栄養障害
HYPOMAGNESAEMIA
低マグネシウム血症
代謝および栄養障害
HYPOMAGNESAEMIA
低マグネシウム血症
代謝および栄養障害
HYPOMAGNESAEMIA
低マグネシウム血症
代謝および栄養障害
HYPOMAGNESAEMIA
低マグネシウム血症
代謝および栄養障害
HYPOMAGNESAEMIA
低マグネシウム血症
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
HYPOMAGNESIUM
HYPOMAGNESIUMEMIA
HYPOMAGNESMIA
HYPOMAGNISUMEMIA
HYPONATEREMIA
HYPONATRAEMIA
HYPONATREMIA
HYPONATREMIA
WORSENED
HYPONATRIAEMIA
HYPONATRIMIA
266
HYPONATUMIA
HYPOPHESPHATEMIA
HYPOPHOSPATEMIA
HYPOPHOSPHALEMIA
HYPOPHOSPHATAEMIA
HYPOPHOSPHATEMIA
HYPOPHOSPHORDEMIA
HYPOPHOSPHOREMIA
HYPOPHOSPHOTEMIA
HYPOPHOSPHOTEMIC
HYPOPLATELETS
HYPOPOTASSAEMIA
COSTART Body
System(English)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HEMIC AND
LYMPHATIC
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
Page 191 of 482
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
HYPOMAGNESEMIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
低マグネシウム血症
代謝・栄養
HYPOMAGNESEMIA
低マグネシウム血症
代謝・栄養
HYPOMAGNESEMIA
低マグネシウム血症
代謝・栄養
HYPOMAGNESEMIA
低マグネシウム血症
代謝・栄養
HYPONATREMIA
低ナトリウム血症
代謝・栄養
HYPONATREMIA
低ナトリウム血症
代謝・栄養
HYPONATREMIA
低ナトリウム血症
代謝・栄養
HYPONATREMIA
低ナトリウム血症
代謝・栄養
HYPONATREMIA
低ナトリウム血症
代謝・栄養
HYPONATREMIA
低ナトリウム血症
代謝・栄養
HYPONATREMIA
低ナトリウム血症
代謝・栄養
HYPOPHOSPHATEMIA
低リン酸血症
代謝・栄養
HYPOPHOSPHATEMIA
低リン酸血症
代謝・栄養
HYPOPHOSPHATEMIA
低リン酸血症
代謝・栄養
HYPOPHOSPHATEMIA
低リン酸血症
代謝・栄養
HYPOPHOSPHATEMIA
低リン酸血症
代謝・栄養
HYPOPHOSPHATEMIA
低リン酸血症
代謝・栄養
HYPOPHOSPHATEMIA
低リン酸血症
代謝・栄養
HYPOPHOSPHATEMIA
低リン酸血症
代謝・栄養
HYPOPHOSPHATEMIA
低リン酸血症
血液・リンパ系
THROMBOCYTOPENIA
血小板減少症
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD MAGNESIUM
DECREASED
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPOMAGNESAEMIA
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPOMAGNESAEMIA
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPOMAGNESAEMIA
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPONATRAEMIA
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPONATRAEMIA
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPONATRAEMIA
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPONATRAEMIA
NUTRITION DISORDERS
AGGRAVATED
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPONATRAEMIA
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPONATRAEMIA
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPONATRAEMIA
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPOPHOSPHATAEMIA
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPOPHOSPHATAEMIA
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPOPHOSPHATAEMIA
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPOPHOSPHATAEMIA
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPOPHOSPHATAEMIA
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPOPHOSPHATAEMIA
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPOPHOSPHATAEMIA
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPOPHOSPHATAEMIA
NUTRITION DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPOPHOSPHATAEMIA
NUTRITION DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
PLATELET COUNT
DECREASED
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
HYPOKALAEMIA
NUTRITION DISORDERS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
血中マグネシウム減少
低マグネシウム血症
低マグネシウム血症
低マグネシウム血症
低ナトリウム血症
低ナトリウム血症
低ナトリウム血症
低ナトリウム血症増悪
低ナトリウム血症
低ナトリウム血症
低ナトリウム血症
低リン酸血症
低リン酸血症
低リン酸血症
低リン酸血症
低リン酸血症
低リン酸血症
低リン酸血症
低リン酸血症
低リン酸血症
血小板数減少
低カリウム血症
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 192 of 482
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
代謝および栄養障害
HYPOKALAEMIA
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
低カリウム血症
代謝および栄養障害
HYPOKALAEMIA
低カリウム血症
代謝および栄養障害
HYPOKALAEMIA
低カリウム血症
代謝および栄養障害
HYPOPROTEINAEMIA
低蛋白血症
代謝および栄養障害
HYPOPROTEINAEMIA
低蛋白血症
代謝および栄養障害
HYPONATRAEMIA
低ナトリウム血症
低血圧
低血圧
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
血管障害
血管障害
HYPOTENSION NOS
HYPOTENSION NOS
低血圧ＮＯＳ
低血圧ＮＯＳ
HYPOTENSION
低血圧
VASCULAR DISORDERS
血管障害
心臓血管
心臓血管
HYPOTENSION
POSTURAL HYPOTENSION
低血圧
体位性低血圧
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管
HYPOTENSION
HYPOTENSION
低血圧
低血圧
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
HYPOTENSIVE
HYPOTENSIVE EPISODE
HYPOTENTION
HYPOTHERMIA
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
BODY AS A WHOLE
心臓血管
心臓血管
心臓血管
全身
HYPOTENSION
HYPOTENSION
HYPOTENSION
HYPOTHERMIA
低血圧
低血圧
低血圧
低体温
HYPOTHYROIDISM
ENDOCRINE
内分泌
HYPOTHYROIDISM
甲状腺機能低下症
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
ENDOCRINE DISORDERS
HYPOTHYROIDSM
ENDOCRINE
内分泌
HYPOTHYROIDISM
甲状腺機能低下症
ENDOCRINE DISORDERS
HYPOVENTILATION
RESPIRATORY
呼吸器
HYPOVENTILATION
低換気
HYPOVITAMINOSIS K
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HEMIC AND
LYMPHATIC
BODY AS A WHOLE
RESPIRATORY
代謝・栄養
AVITAMINOSIS
ビタミン欠乏症
血液・リンパ系
HYPOVOLEMIA
循環血液量減少
全身
呼吸器
SHOCK
HYPOXIA
ショック
低酸素症
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
HYPOPOTASSEMIA
HYPOPOTASSIEMIA
HYPOPOTTASEMIA
HYPOPROTEINEMIA
HYPOPROTIDEMIA
HYPOSODIUM
267
HYPOTENSION
HYPOTENSION
(INTERMITTENT)
HYPOTENSION
(PROGRESSIVE)
HYPOTENSION 70/46
HYPOTENSION
ORTHOSTATIC
HYPOTENSION REACTION
HYPOTENSION WORSENING
HYPOVOLEMIA
HYPOVOLEMIC SHOCK
HYPOXAEMIA
COSTART Body
System(English)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
HYPOKALEMIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
低カリウム血症
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
代謝・栄養
HYPOPROTEINEMIA
低蛋白血症
代謝・栄養
HYPOPROTEINEMIA
低蛋白血症
代謝・栄養
HYPONATREMIA
低ナトリウム血症
心臓血管
心臓血管
HYPOTENSION
HYPOTENSION
CARDIOVASCULAR
心臓血管
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
HYPOTENSION
AGGRAVATED
血管障害
HYPOTENSION NOS
血管障害
ORTHOSTATIC
HYPOTENSION
血管障害
HYPOTENSION NOS
血管障害
HYPOTENSION
AGGRAVATED
血管障害
HYPOTENSION NOS
血管障害
HYPOTENSION NOS
血管障害
HYPOTENSION NOS
傷害、中毒および処置合 HYPOTHERMIA
併症
低血圧増悪
内分泌障害
ACQUIRED
HYPOTHYROIDISM
内分泌障害
ACQUIRED
HYPOTHYROIDISM
呼吸器、胸郭および縦隔 HYPOVENTILATION
障害
後天性甲状腺機能低下症
代謝および栄養障害
VITAMIN K DEFICIENCY
ビタミンＫ欠乏
代謝および栄養障害
HYPOVOLAEMIA
循環血液量減少
血管障害
HYPOVOLAEMIC SHOCK
呼吸器、胸郭および縦隔 HYPOXIA
障害
低血圧ＮＯＳ
起立性低血圧
低血圧ＮＯＳ
低血圧増悪
低血圧ＮＯＳ
低血圧ＮＯＳ
低血圧ＮＯＳ
低体温
後天性甲状腺機能低下症
低換気
血液量減少性ショック
低酸素症
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 193 of 482
268
HYPOXEMIA
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
HYPOXIA
RESPIRATORY
呼吸器
HYPOXIA/RESPIRATORY
DISTRESS
RESPIRATORY
呼吸器
I.V SITE REDDENED
(EXTRAVASATION)
BODY AS A WHOLE
全身
ICHTHYOSIS
皮膚・皮膚付属器
ICTERIC
ICTERIC CONJUNCTIVITIS
ICTERIC EYES
SKIN AND
APPENDAGES
DIGESTIVE
SPECIAL SENSES
DIGESTIVE
ICTERIC SCLERA
ICTERIC SCLERAE
ICTERIC SCLERAL
ICTERUS
ICTERUS (JAUNDICE)
DIGESTIVE
DIGESTIVE
DIGESTIVE
DIGESTIVE
DIGESTIVE
消化管
消化管
消化管
消化管
消化管
ICTERUS SCLERA
IDIOPATHIC PULMONARY
SYNDROME
DIGESTIVE
RESPIRATORY
消化管
呼吸器
II RIGHT FINGER FELON
BODY AS A WHOLE
全身
ILEAL WALL THICKENING
DIGESTIVE
消化管
ILEUS
DIGESTIVE
消化管
ILEUS PARALYTIC
DIGESTIVE
消化管
IMPAIRED COLOR
PERCEPTION (LEFT)
IMPAIRED HEARING
BILATERAL
IMPAIRED OXYGEN
EXCHANGE
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
低酸素症
HYPOXIA
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
呼吸窮迫症候群
RESPIRATORY DISTRESS
RESPIRATORY, THORACIC
SYNDROME
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
魚鱗癬
ICHTHYOSIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
黄疸
JAUNDICE
EYE DISORDERS
結膜炎
CONJUNCTIVITIS
EYE DISORDERS
黄疸
JAUNDICE
HEPATOBILIARY
DISORDERS
黄疸
JAUNDICE
EYE DISORDERS
黄疸
JAUNDICE
EYE DISORDERS
黄疸
JAUNDICE
EYE DISORDERS
黄疸
JAUNDICE
EYE DISORDERS
黄疸
JAUNDICE
HEPATOBILIARY
DISORDERS
黄疸
JAUNDICE
EYE DISORDERS
RESPIRATORY DISORDER 呼吸障害
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
感染
INFECTION
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
GASTROINTESTINAL
DISORDER
DISORDERS
イレウス
ILEUS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
イレウス
ILEUS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
視覚異常
ABNORMAL VISION
EYE DISORDERS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
DEAFNESS
難聴
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
消化管
特殊感覚器
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
HYPOXIA
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
低酸素症
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 HYPOXIA
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
低酸素症
呼吸器、胸郭および縦隔 HYPOXIA
障害
低酸素症
呼吸器、胸郭および縦隔 RESPIRATORY DISTRESS
障害
呼吸窮迫
全身障害および投与局所 INFUSION SITE REACTION
様態
注入部位反応
皮膚および皮下組織障害 ICHTHYOSIS ACQUIRED
後天性魚鱗癬
眼障害
眼障害
肝胆道系障害
OCULAR ICTERUS
CONJUNCTIVITIS
JAUNDICE NOS
黄疸眼
結膜炎
黄疸ＮＯＳ
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
肝胆道系障害
OCULAR ICTERUS
OCULAR ICTERUS
OCULAR ICTERUS
OCULAR ICTERUS
JAUNDICE NOS
黄疸眼
黄疸眼
黄疸眼
黄疸眼
黄疸ＮＯＳ
眼障害
OCULAR ICTERUS
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG DISORDER NOS
障害
黄疸眼
肺障害ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
皮膚および皮下組織膿瘍
ＮＯＳ
胃腸障害ＮＯＳ
胃腸障害
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE ABSCESS NOS
GASTROINTESTINAL
DISORDER NOS
ILEUS PARALYTIC
胃腸障害
ILEUS PARALYTIC
麻痺性イレウス
眼障害
COLOUR BLINDNESS NOS
色盲ＮＯＳ
耳および迷路障害
HEARING IMPAIRED
聴覚障害
胃腸障害
麻痺性イレウス
呼吸器、胸郭および縦隔 RESPIRATORY GAS
呼吸系ガス交換障害ＮＯ
障害
EXCHANGE DISORDER NOS Ｓ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
IMPAIRED PSYCOMOTOR
FUNCTIONS
IMPAIRED RENAL FUNCTION UROGENITAL
Page 194 of 482
COSTART Body
System(Japanese)
神経
COSTART Preferred
Term(English)
INCOORDINATION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
協調運動障害
泌尿生殖器
腎機能異常
269
IMPAIRED SHORT-TERM
MEMORY
IMPAIRMENT OF
PERCEPTION OF THE
COLOUR
IMPAIRMENT OF THE
RESPIRATORY STATUS=
A.R.D.S
IMPORTANT ASTHENIA
NERVOUS
神経
KIDNEY FUNCTION
ABNORMAL
AMNESIA
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISTRESS
SYNDROME
呼吸窮迫症候群
BODY AS A WHOLE
全身
IMPOTENCE
UROGENITAL
泌尿生殖器
INABILITY TO BE WEANED
FROM VENTILATOR
RESPIRATORY
呼吸器
INABILITY TO SWALLOW
DIGESTIVE
消化管
INABILITY TO THINK
NERVOUS
CLEARLY
INAPPROPRIATE EUPHORIA NERVOUS
INCISION OF PERIANAL
BODY AS A WHOLE
ABSCESS
神経
INCISION PAIN
INTERMITTENT
BODY AS A WHOLE
全身
INCISIONAL PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
INCISIONAL PAIN (BACK)
BODY AS A WHOLE
全身
INCOHERENT INTERMITTENT
INCONTINENCE OF URINE
NERVOUS
神経
UROGENITAL
泌尿生殖器
INCONTINENT OF STOOL
DIGESTIVE
消化管
神経
全身
健忘
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EYE DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
無力症
ASTHENIA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
インポテンス
IMPOTENCE
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
RESPIRATORY DISORDER 呼吸障害
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
嚥下障害
DYSPHAGIA
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
思考異常
THINKING ABNORMAL
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
多幸症
EUPHORIA
PSYCHIATRIC DISORDERS
処置（内科的／外科的／ SURGICAL AND MEDICAL
PROCEDURE
PROCEDURES
(MEDICAL/SURGICAL/HEALT 保健医療）
H SERVICE)
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
部位痛
ON SITE PAIN
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
部位痛
ON SITE PAIN
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
部位痛
ON SITE PAIN
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
思考異常
THINKING ABNORMAL
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
尿失禁
URINARY INCONTINENCE
RENAL AND URINARY
DISORDERS
便失禁
FECAL INCONTINENCE
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
Term(Japanese)
神経系障害
COORDINATION ABNORMAL 協調運動異常ＮＯＳ
NOS
腎および尿路障害
腎機能障害ＮＯＳ
RENAL IMPAIRMENT NOS
神経系障害
AMNESIA
健忘
眼障害
COLOUR BLINDNESS NOS
色盲ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 ACUTE RESPIRATORY
障害
DISTRESS SYNDROME
急性呼吸窮迫症候群
全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
無力症
生殖系および乳房障害
勃起機能不全ＮＯＳ
ERECTILE DYSFUNCTION
NOS
傷害、中毒および処置合 DIFFICULT TO WEAN FROM ベンチレータ離脱困難
併症
VENTILATOR
胃腸障害
DYSPHAGIA
嚥下障害
神経系障害
COGNITIVE DISORDER
認知障害
精神障害
外科および内科処置
EUPHORIC MOOD
ABSCESS DRAINAGE
多幸気分
膿瘍ドレナージ
傷害、中毒および処置合 INCISION SITE
併症
COMPLICATION
切開部位合併症
傷害、中毒および処置合 POST PROCEDURAL PAIN
併症
処置後痛
傷害、中毒および処置合 INCISION SITE
併症
COMPLICATION
切開部位合併症
神経系障害
INCOHERENT
思考散乱
腎および尿路障害
URINARY INCONTINENCE
尿失禁
胃腸障害
FAECAL INCONTINENCE
便失禁
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(Japanese)
泌尿生殖器
COSTART Preferred
Term(English)
URINARY INCONTINENCE
COSTART Preferred
Term(Japanese)
尿失禁
INCR IN TEMPERATURE > 1 BODY AS A WHOLE
DEGREE C DURING
INFUSION
INCREASE ALKALINE
METABOLIC AND
FOSFATASE
NUTRITIONAL
全身
FEVER
発熱
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
INVESTIGATIONS
INCREASE AST
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
SGOT INCREASED
ＡＳＴ増加
INVESTIGATIONS
INCREASE BILIRUBIN
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
MUSCULOSKELETAL
代謝・栄養
BILIRUBINEMIA
ビリルビン血症
INVESTIGATIONS
代謝・栄養
BILIRUBINEMIA
ビリルビン血症
INVESTIGATIONS
代謝・栄養
BILIRUBINEMIA
ビリルビン血症
INVESTIGATIONS
筋・骨格
TENDON DISORDER
腱障害
INCREASE COUGH
RESPIRATORY
呼吸器
COUGH INCREASED
咳嗽増加
INCREASE CREATININE
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
INCREASE DIZZINESS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
NERVOUS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INVESTIGATIONS
神経
DIZZINESS
浮動性めまい
INCREASE FEVER
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
INCREASE HEPATIC
ENZYMES
INCREASE IN ALK PHOS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
INCREASE IN ALK.
PHOSPHATASE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
INCREASE IN ALKALINE
PHOSPHATASE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
INCREASE IN BLOOD
PRESSURE
CARDIOVASCULAR
INCONTINENT OF URINE
INCREASE BILIRUBINE
INCREASE BILIRUBINE
VALUES
INCREASE CERVICAL
GANGLIONS
COSTART Body
System(English)
UROGENITAL
Page 195 of 482
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
腎および尿路障害
RENAL AND URINARY
URINARY INCONTINENCE
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
BODY TEMPERATURE
INCREASED
270
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH AGGRAVATED
障害
咳嗽増悪
臨床検査
血中クレアチニン増加
神経系障害
肝酵素上昇
Ａｌ−Ｐ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
心臓血管
HYPERTENSION
高血圧
INVESTIGATIONS
臨床検査
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
体温上昇
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
臨床検査
ASPARTATE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
臨床検査
BLOOD BILIRUBIN
INCREASED
臨床検査
BLOOD BILIRUBIN
INCREASED
臨床検査
BLOOD BILIRUBIN
INCREASED
筋骨格系および結合組織 GANGLION
障害
臨床検査
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INVESTIGATIONS
代謝・栄養
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
尿失禁
BLOOD CREATININE
INCREASED
DIZZINESS AGGRAVATED
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加
血中ビリルビン増加
血中ビリルビン増加
血中ビリルビン増加
ガングリオン
めまい増悪
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
臨床検査
肝機能検査ＮＯＳ異常
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
BLOOD PRESSURE
INCREASED
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血圧上昇
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 196 of 482
COSTART Body
System(English)
CARDIOVASCULAR
COSTART Body
System(Japanese)
心臓血管
COSTART Preferred
Term(English)
HYPERTENSION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
高血圧
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD PRESSURE
DIASTOLIC INCREASED
眼障害
EYE DISORDERS
VISION BLURRED
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
BODY AS A WHOLE
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
全身
DRUG LEVEL INCREASED
薬物濃度増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
INCREASE IN DIASTOLIC
BLOOD PRESSURE
INCREASE IN DIASTOLIC
BLOOD PRESSURE >40%
INCREASE IN DIASTOLIC
PRESSURE
INCREASE IN EXTENT OF
ORAL CANDIDIASIS
INCREASE IN FEVER > 1
DEGREE DURING INFUSION
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HYPERTENSION
高血圧
INVESTIGATIONS
臨床検査
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HYPERTENSION
高血圧
INVESTIGATIONS
臨床検査
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HYPERTENSION
高血圧
INVESTIGATIONS
臨床検査
DIGESTIVE
消化管
ORAL MONILIASIS
口腔モニリア症
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
INCREASE IN FEVER BY 1
DEGREES C FROM
BASELINE
INCREASE IN GAMMA-GT
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
DIGESTIVE
消化管
INCREASE IN LIVER
FUNCTION TESTS
INCREASE IN LIVER
TRANSAMINASES
INCREASE IN SEVERITY OF
NUMB FEET
INCREASE IN SYSTOLIC
PRESSURE
INCREASE IN THE
DISPHONEA
INCREASE IN
TRANSAMINASE VALUES
INCREASE IN
TRANSAMINASES
DIGESTIVE
消化管
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
NERVOUS
代謝・栄養
神経
GAMMA GLUTAMYL
TRANSPEPTIDASE
INCREASED
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
HYPESTHESIA
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HYPERTENSION
高血圧
RESPIRATORY
呼吸器
VOICE ALTERATION
音声変調
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
INCREASE IN BLOOD
PRESSURE-DIASTOLIC
INCREASE IN BLURRED
VISION
INCREASE IN CREATININE
INCREASE IN CREATININE
TO 1.6
INCREASE IN
CYCLOSPORIN LEVELS
271
代謝・栄養
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
発熱
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
発熱
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
γグルタミルトランスペ INVESTIGATIONS
プチダーゼ増加
感染症および寄生虫症
肝機能検査値異常
INVESTIGATIONS
臨床検査
肝酵素上昇
INVESTIGATIONS
臨床検査
感覚鈍麻
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
INVESTIGATIONS
神経系障害
神経系障害
肝酵素上昇
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
INVESTIGATIONS
肝酵素上昇
INVESTIGATIONS
臨床検査
BLOOD CREATININE
INCREASED
BLOOD CREATININE
INCREASED
IMMUNOSUPPRESSANT
DRUG LEVEL NOS
INCREASED
BLOOD PRESSURE
DIASTOLIC INCREASED
BLOOD PRESSURE
DIASTOLIC INCREASED
BLOOD PRESSURE
DIASTOLIC INCREASED
ORAL CANDIDIASIS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
最低血圧上昇
霧視
血中クレアチニン増加
血中クレアチニン増加
免疫抑制剤濃度ＮＯＳ増
加
最低血圧上昇
最低血圧上昇
最低血圧上昇
口腔カンジダ症
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
臨床検査
GAMMAGLUTAMYLTRANSFERASE
INCREASED
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
TRANSAMINASES
INCREASED
HYPOAESTHESIA
γ−グルタミルトランス
フェラーゼ増加
BLOOD PRESSURE
SYSTOLIC INCREASED
DYSPHONIA
最高血圧上昇
TRANSAMINASES
INCREASED
TRANSAMINASES
INCREASED
トランスアミナーゼ上昇
臨床検査
臨床検査
肝機能検査ＮＯＳ異常
トランスアミナーゼ上昇
感覚減退
発声障害
トランスアミナーゼ上昇
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 197 of 482
272
COSTART Body
System(English)
INCREASE IN
METABOLIC AND
TRANSPEPTIDASE GAMMA- NUTRITIONAL
GLUTAMIL
INCREASE IN VAGINAL
UROGENITAL
BLEEDING
INCREASE IN WEIGHT OVER METABOLIC AND
10KG
NUTRITIONAL
INCREASE LIVER ENZYMES METABOLIC AND
LEVELS ALAT
NUTRITIONAL
(INTERMITTENT)
INCREASE LIVER ENZYMES METABOLIC AND
LEVELS ASAT
NUTRITIONAL
(INTERMITTENT)
INCREASE LIVER FUNCTION DIGESTIVE
TESTS
INCREASE MIGRAINE
CARDIOVASCULAR
FREQUENCY
INCREASE OF 1.8 DEG
BODY AS A WHOLE
TEMP. POST STUDY DRUG
INCREASE OF ALK
METABOLIC AND
PHOSPHATASE
NUTRITIONAL
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
COSTART Preferred
Term(English)
Term(Japanese)
ENZYMATIC ABNORMALITY 酵素異常
泌尿生殖器
VAGINAL HEMORRHAGE
腟出血
代謝・栄養
WEIGHT GAIN
体重増加
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
GAMMAGLUTAMYLTRANSFERASE
INCREASED
生殖系および乳房障害 VAGINAL HAEMORRHAGE
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
WEIGHT INCREASED
代謝・栄養
SGPT INCREASED
ＡＬＴ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
代謝・栄養
SGOT INCREASED
ＡＳＴ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
消化管
肝機能検査値異常
INVESTIGATIONS
臨床検査
心臓血管
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
MIGRAINE
片頭痛
神経系障害
全身
FEVER
発熱
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
INVESTIGATIONS
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
INCREASE OF ALKALINE
PHOSPHATASE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
INCREASE OF ALKALINE
PHOSPHATASE LEVEL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
INCREASE OF ALKALINE
PHOSPHATASES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
INCREASE OF ALKALINE
PHOSPHATE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
INCREASE OF ALT LEVEL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
SGPT INCREASED
ＡＬＴ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
INCREASE OF APTT
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
COAGULATION TIME
INCREASED
凝固時間延長
INVESTIGATIONS
臨床検査
INCREASE OF BILLIRUBINS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
NERVOUS
代謝・栄養
BILIRUBINEMIA
ビリルビン血症
INVESTIGATIONS
臨床検査
神経
BRAIN ABSCESS
脳膿瘍
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
INCREASE OF CEREBRAL
ABCESS VOLUME
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
臨床検査
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
γ−グルタミルトランス
フェラーゼ増加
腟出血
体重増加
ALANINE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
ASPARTATE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
MIGRAINE AGGRAVATED
アラニン・アミノトラン
スフェラーゼ増加
BODY TEMPERATURE
INCREASED
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
ALANINE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
ACTIVATED PARTIAL
THROMBOPLASTIN TIME
PROLONGED
BLOOD BILIRUBIN
INCREASED
BRAIN ABSCESS NOS
体温上昇
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加
肝機能検査ＮＯＳ異常
片頭痛増悪
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
アラニン・アミノトラン
スフェラーゼ増加
活性化部分トロンボプラ
スチン時間延長
血中ビリルビン増加
脳膿瘍ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 198 of 482
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
CHOLESTATIC JAUNDICE
COSTART Preferred
Term(Japanese)
胆汁うっ滞性黄疸
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
DIGESTIVE
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
消化管
DIARRHEA
下痢
INCREASE OF DIASTOLIC
CARDIOVASCULAR
BLOOD PRESSURE
INCREASE OF DIASTOLIC
CARDIOVASCULAR
PRESSURE OF MORE THAN
30%
INCREASE OF FEVER
BODY AS A WHOLE
心臓血管
HYPERTENSION
高血圧
心臓血管
HYPERTENSION
高血圧
全身
FEVER
発熱
INCREASE OF GGT
DIGESTIVE
消化管
INCREASE OF GOT
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
GAMMA GLUTAMYL
TRANSPEPTIDASE
INCREASED
SGOT INCREASED
INCREASE OF GPT
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
SGPT INCREASED
INCREASE OF INR
(INTERNATIONAL
NORMALISED RATIO)
INCREASE OF LIVER
ENZYMES
INCREASE OF LIVER
FUNCTION TESTS
INCREASE OF LUNG
SECRETIONS
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
PROTHROMBIN
DECREASED
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
DIGESTIVE
代謝・栄養
RESPIRATORY
呼吸器
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
RESPIRATORY DISORDER
INCREASE OF LYMPH
NODES HYPERPLASIA
INCREASE OF NAUSEA
HEMIC AND
LYMPHATIC
DIGESTIVE
血液・リンパ系
LYMPHADENOPATHY
消化管
NAUSEA
INCREASE OF RASH
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
RASH
INCREASE OF
CHOLESTASIS
INCREASE OF CREATININE
INCREASE OF CREATININE
SERUM
INCREASE OF
CREATININEMIA
INCREASE OF DIARRHEA
273
消化管
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
肝胆道系障害
HEPATOBILIARY
CHOLESTASIS
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD CREATININE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD CREATININE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD CREATININE
INCREASED
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
DIARRHOEA AGGRAVATED
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD PRESSURE
DIASTOLIC INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD PRESSURE
DIASTOLIC INCREASED
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
γグルタミルトランスペ INVESTIGATIONS
臨床検査
GAMMAプチダーゼ増加
GLUTAMYLTRANSFERASE
INCREASED
ＡＳＴ増加
臨床検査
INVESTIGATIONS
ASPARTATE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
ＡＬＴ増加
臨床検査
INVESTIGATIONS
ALANINE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
プロトロンビン減少
臨床検査
INVESTIGATIONS
INTERNATIONAL
NORMALISED RATIO
INCREASED
肝酵素上昇
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
肝機能検査値異常
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
呼吸障害
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG DISORDER NOS
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
リンパ節症
血液およびリンパ系障害 LYMPHADENOPATHY
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
嘔気
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
NAUSEA AGGRAVATED
DISORDERS
発疹
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
TISSUE DISORDERS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
胆汁うっ滞
血中クレアチニン増加
血中クレアチニン増加
血中クレアチニン増加
下痢増悪
最低血圧上昇
最低血圧上昇
発熱
γ−グルタミルトランス
フェラーゼ増加
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加
アラニン・アミノトラン
スフェラーゼ増加
ＩＮＲ増加
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能検査ＮＯＳ異常
肺障害ＮＯＳ
リンパ節症
悪心増悪
発疹ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 199 of 482
COSTART Preferred
Term(Japanese)
腎機能異常
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
KIDNEY FUNCTION
ABNORMAL
CREATININE INCREASED
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
SGPT INCREASED
ＡＬＴ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
ENDOCRINE
内分泌
GOITER
甲状腺腫
ENDOCRINE DISORDERS
内分泌障害
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HYPERTENSION
高血圧
INVESTIGATIONS
臨床検査
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HYPERTENSION
高血圧
INVESTIGATIONS
臨床検査
BODY AS A WHOLE
全身
DRUG LEVEL INCREASED
薬物濃度増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
BODY AS A WHOLE
全身
DRUG LEVEL INCREASED
薬物濃度増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
INCREASE OF THE
METABOLIC AND
ALKALINE PHOSPHATASES NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
INCREASE OF THE BODY
TEMPERATURE OF 1
DEGREES C
INCREASE OF THE PULSE
INCREASE OF THE THYROID
SIZE
INCREASE OF
TRANSAMINASE
INCREASE OF
TRANSAMINASE LEVELS
INCREASE OF
TRANSAMINASES
INCREASE OF UREA
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
INVESTIGATIONS
臨床検査
CARDIOVASCULAR
ENDOCRINE
心臓血管
内分泌
TACHYCARDIA
GOITER
頻脈
甲状腺腫
INVESTIGATIONS
ENDOCRINE DISORDERS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
SPECIAL SENSES
代謝・栄養
肝酵素上昇
代謝・栄養
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
BUN INCREASED
特殊感覚器
CARDIOVASCULAR
心臓血管
INCREASE OF RENAL
INSUFFICIENCY
INCREASE OF SERUM
CREATININE
INCREASE OF SERUM
CREATININE
(INTERMITTENT)
INCREASE OF SGPT
274
INCREASE OF SIZE OF THE
THYROID GOITRE
INCREASE OF SYSTOLIC
BLOOD PRESSURE
INCREASE OF SYSTOLIC
PRESSURE MORE THAN
30%
INCREASE OF
TACHROLIMUS PLASMA
LEVELS
INCREASE OF TACROLIMUS
LEVELS
INCREASE OF VISUAL
BRILLIANCE
INCREASE PULSE
COSTART Body
System(English)
UROGENITAL
COSTART Body
System(Japanese)
泌尿生殖器
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
代謝・栄養
クレアチニン増加
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
腎および尿路障害
RENAL AND URINARY
RENAL FAILURE NOS
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD CREATININE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD CREATININE
INCREASED
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
腎不全ＮＯＳ
血中クレアチニン増加
血中クレアチニン増加
ALANINE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
GOITRE
アラニン・アミノトラン
スフェラーゼ増加
BLOOD PRESSURE
SYSTOLIC INCREASED
BLOOD PRESSURE
SYSTOLIC INCREASED
最高血圧上昇
IMMUNOSUPPRESSANT
DRUG LEVEL NOS
INCREASED
IMMUNOSUPPRESSANT
DRUG LEVEL NOS
INCREASED
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
BODY TEMPERATURE
INCREASED
免疫抑制剤濃度ＮＯＳ増
加
臨床検査
内分泌障害
HEART RATE INCREASED
GOITRE
心拍数増加
甲状腺腫
INVESTIGATIONS
臨床検査
トランスアミナーゼ上昇
肝酵素上昇
INVESTIGATIONS
臨床検査
肝酵素上昇
INVESTIGATIONS
臨床検査
ＢＵＮ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
TRANSAMINASES
INCREASED
TRANSAMINASES
INCREASED
TRANSAMINASES
INCREASED
BLOOD UREA INCREASED
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
視覚の明るさ
TACHYCARDIA
頻脈
INVESTIGATIONS
臨床検査
HEART RATE INCREASED
心拍数増加
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
甲状腺腫
最高血圧上昇
免疫抑制剤濃度ＮＯＳ増
加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
体温上昇
トランスアミナーゼ上昇
トランスアミナーゼ上昇
血中尿素増加
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
CREATININE INCREASED
COSTART Preferred
Term(Japanese)
クレアチニン増加
代謝・栄養
SGOT INCREASED
ＡＳＴ増加
INCREASE TOTAL BILIRUBIN METABOLIC AND
NUTRITIONAL
INCREASE URINE
UROGENITAL
CONCENTRATION
INCREASED 30% BLOOD
CARDIOVASCULAR
PRESSURE
INCREASED 30% PULSE
CARDIOVASCULAR
INCREASED ABDOMINAL
BODY AS A WHOLE
DISCOMFORT
INCREASED ABDOMINAL
BODY AS A WHOLE
DISTENTION
INCREASED ABDOMINAL
BODY AS A WHOLE
PAIN
INCREASED ABDOMINAL
BODY AS A WHOLE
PAIN (SEVERE)
INCREASED ABDOMINAL
BODY AS A WHOLE
PAIN, RIGHT UPPER
QUADRANT
INCREASED AGITATION
NERVOUS
INCREASED AKALINE
METABOLIC AND
PHOSPHATASE VALUE
NUTRITIONAL
代謝・栄養
BILIRUBINEMIA
ビリルビン血症
泌尿生殖器
URINE ABNORMALITY
尿異常
心臓血管
HYPERTENSION
高血圧
心臓血管
全身
TACHYCARDIA
ABDOMINAL PAIN
頻脈
腹痛
全身
ABDOMEN ENLARGED
腹部腫脹
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
神経
代謝・栄養
AGITATION
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
激越
Ａｌ−Ｐ増加
PSYCHIATRIC DISORDERS
INVESTIGATIONS
精神障害
臨床検査
INCREASED ALK PHOS.
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
INCREASED ALK.
PHOSPHATASE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
INCREASED ALK.PHOS.
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
INCREASED
ALK.PHOSPHATASE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
INCREASED ALKAL
PHOSPH.
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
INCREASE SERUM
CREATININE
INCREASE SGOT
COSTART Body
System(English)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
Page 200 of 482
275
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD CREATININE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
ASPARTATE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD BILIRUBIN
INCREASED
腎および尿路障害
RENAL AND URINARY
URINE ABNORMAL NOS
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD PRESSURE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
HEART RATE INCREASED
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
ABDOMINAL DISCOMFORT
DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
ABDOMINAL DISTENSION
DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
ABDOMINAL PAIN
DISORDERS
AGGRAVATED
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
ABDOMINAL PAIN
DISORDERS
AGGRAVATED
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
ABDOMINAL PAIN
DISORDERS
AGGRAVATED
AGITATION AGGRAVATED
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
血中クレアチニン増加
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加
血中ビリルビン増加
尿異常ＮＯＳ
血圧上昇
心拍数増加
腹部不快感
腹部膨満
腹痛増悪
腹痛増悪
腹痛増悪
激越の増悪
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 201 of 482
COSTART Body
System(English)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
COSTART Preferred
Term(Japanese)
Ａｌ−Ｐ増加
INCREASED ALKALINE
PHOSPHATASE,
WORSENING
INCREASED ALKALINE
PHOSPHATASES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
INCREASED ALKALINE
PHOSPHATE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
INCREASED ALKALINE
PO4TASE ON LFT
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
INCREASED ALT
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
SGPT INCREASED
ＡＬＴ増加
INCREASED ALT
(REOCCURANCE)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
SGPT INCREASED
ＡＬＴ増加
INCREASED ANEMIA
HEMIC AND
LYMPHATIC
NERVOUS
MUSCULOSKELETAL
血液・リンパ系
ANEMIA
貧血
神経
筋・骨格
ANXIETY
ARTHRALGIA
不安
関節痛
INCREASED ARTHRITIC
PAIN LEFT ARM
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRITIS
関節炎
INCREASED ARTHRITIC
WRIST PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRITIS
関節炎
INCREASED AST
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
SGOT INCREASED
ＡＳＴ増加
INCREASED AZOTEMIA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
NPN INCREASED
ＮＰＮ増加
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
BILIRUBINEMIA
ビリルビン血症
INCREASED ALKALINE
PHOSPHATASE
276
INCREASED ANXIETY
INCREASED ARTHRALGIAS
INCREASED BILATERAL
PEDAL EDEMA
INCREASED BILIRUBIN
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
ALANINE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
ALANINE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
血液およびリンパ系障害 ANAEMIA NOS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
AGGRAVATED
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
ANXIETY AGGRAVATED
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA AGGRAVATED
MUSCULOSKELETAL AND
障害
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
筋骨格系および結合組織 ARTHRITIS NOS
MUSCULOSKELETAL AND
障害
AGGRAVATED
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
筋骨格系および結合組織 ARTHRITIS NOS
MUSCULOSKELETAL AND
障害
AGGRAVATED
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
ASPARTATE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
腎および尿路障害
RENAL AND URINARY
AZOTAEMIA
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD BILIRUBIN
INCREASED
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
アラニン・アミノトラン
スフェラーゼ増加
アラニン・アミノトラン
スフェラーゼ増加
貧血ＮＯＳ増悪
不安増悪
関節痛増悪
関節炎ＮＯＳ増悪
関節炎ＮＯＳ増悪
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加
高窒素血症
末梢性浮腫
血中ビリルビン増加
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 202 of 482
COSTART Body
System(English)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
BILIRUBINEMIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
ビリルビン血症
呼吸器
LUNG HEMORRHAGE
肺出血
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
UROGENITAL
泌尿生殖器
VAGINAL HEMORRHAGE
腟出血
BODY AS A WHOLE
全身
ABSCESS
膿瘍
HEMIC AND
LYMPHATIC
CARDIOVASCULAR
血液・リンパ系
BLEEDING TIME INCREASED 出血時間延長
INCREASED BLOOD
PRESSURE
INCREASED BLURRY VISION SPECIAL SENSES
心臓血管
HYPERTENSION
特殊感覚器
INCREASED BODY WEIGHT METABOLIC AND
NUTRITIONAL
INCREASED BRIGHTNESS
SPECIAL SENSES
INCREASED BRUISING
HEMIC AND
LYMPHATIC
INCREASED BUN
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
INCREASED
BODY AS A WHOLE
BUN/CREATININE RATIO
INCREASED CHILLS
INCREASED CO2
SATURATION
INCREASED CONFUSION
INCREASED COUGH
INCREASED BILIRUBINE
INCREASED BLEEDING
(OROPHARYNGEAL)
INCREASED BLEEDING
(SCLERA)
INCREASED BLEEDING
(VAGINA)
INCREASED BLEEDING OF
RECTAL ABSCESS
INCREASED BLEEDING TIME
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD BILIRUBIN
INCREASED
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 PHARYNGEAL
障害
HAEMORRHAGE
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
眼障害
EYE DISORDERS
SCLERAL HAEMORRHAGE
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
血中ビリルビン増加
咽頭出血
強膜出血
277
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INVESTIGATIONS
生殖系および乳房障害
VAGINAL HAEMORRHAGE
腟出血
感染症および寄生虫症
RECTAL ABSCESS
直腸膿瘍
臨床検査
出血時間延長
高血圧
INVESTIGATIONS
臨床検査
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
BLEEDING TIME
PROLONGED
BLOOD PRESSURE
INCREASED
VISION BLURRED
代謝・栄養
WEIGHT GAIN
体重増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
WEIGHT INCREASED
体重増加
特殊感覚器
血液・リンパ系
ABNORMAL VISION
BRUISE
視覚異常
挫傷
代謝・栄養
BUN INCREASED
ＢＵＮ増加
眼障害
EYE DISORDERS
VISUAL BRIGHTNESS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
TISSUE DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD UREA INCREASED
全身
LAB TEST ABNORMAL
臨床検査異常
INVESTIGATIONS
BODY AS A WHOLE
全身
CHILLS
悪寒
BODY AS A WHOLE
全身
LAB TEST ABNORMAL
臨床検査異常
NERVOUS
RESPIRATORY
神経
呼吸器
CONFUSION
COUGH INCREASED
錯乱
咳嗽増加
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
INCREASED CYCLOSPORIN BODY AS A WHOLE
LEVEL
INCREASED DIARRHEA
DIGESTIVE
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
全身
DRUG LEVEL INCREASED
薬物濃度増加
消化管
DIARRHEA
下痢
INCREASED DIASTOLIC
BLOOD PRESSURE
心臓血管
HYPERTENSION
高血圧
INCREASED CREATININE
CARDIOVASCULAR
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
臨床検査
BLOOD UREA
NITROGEN/CREATININE
RATIO INCREASED
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 RIGORS
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD CARBON DIOXIDE
INCREASED
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
CONFUSION AGGRAVATED
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH AGGRAVATED
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD CREATININE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
DRUG LEVEL NOS
INCREASED
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
DIARRHOEA AGGRAVATED
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD PRESSURE
DIASTOLIC INCREASED
血圧上昇
霧視
視覚の明るさ
挫傷
血中尿素増加
血中尿素窒素／クレアチ
ニン比増加
悪寒
血中二酸化炭素増加
錯乱増悪
咳嗽増悪
血中クレアチニン増加
薬物濃度ＮＯＳ増加
下痢増悪
最低血圧上昇
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 203 of 482
INCREASED
DISORIENTATION
INCREASED DRY COUGH
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
COSTART Body
System(Japanese)
神経
COSTART Preferred
Term(English)
CONFUSION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
錯乱
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
DISORIENTATION
RESPIRATORY
呼吸器
COUGH INCREASED
咳嗽増加
呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH
障害
INCREASED DYPSNEA
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
INCREASED DYSPHAGIA
DIGESTIVE
消化管
DYSPHAGIA
嚥下障害
INCREASED DYSPNEA
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
INCREASED ECYHYMOSIS
HEMIC AND
LYMPHATIC
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
血液・リンパ系
ECCHYMOSIS
斑状出血
代謝・栄養
EDEMA
浮腫
INCREASED EDEMA
BILATERAL PEDAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
INCREASED EDEMA LEGS
AND FEET
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
INCREASED ELEVATED
LFT'S
INCREASED EYE
SECRETION WATERY
INCREASED FACIAL
SWELLING
INCREASED FATIGUE
DIGESTIVE
消化管
肝機能検査値異常
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LACRIMATION DISORDER
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INVESTIGATIONS
流涙障害
EYE DISORDERS
眼障害
BODY AS A WHOLE
全身
FACE EDEMA
顔面浮腫
BODY AS A WHOLE
全身
ASTHENIA
INCREASED FEVER
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
INCREASED FEVERS
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
INCREASED FLUID
OVERLOAD
INCREASED GAMMA GT
HEMIC AND
LYMPHATIC
DIGESTIVE
血液・リンパ系
HYPERVOLEMIA
消化管
GAMMA GLUTAMYL
TRANSPEPTIDASE
INCREASED
INCREASED EDEMA
278
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
無力症
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
発熱
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
発熱
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
循環血液量増加
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
γグルタミルトランスペ INVESTIGATIONS
プチダーゼ増加
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
失見当識
咳嗽
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA EXACERBATED 呼吸困難増悪
障害
胃腸障害
DYSPHAGIA AGGRAVATED
嚥下障害増悪
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA EXACERBATED 呼吸困難増悪
障害
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
全身障害および投与局所 OEDEMA AGGRAVATED
様態
浮腫増悪
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA AGGRAVATED
様態
浮腫増悪
臨床検査
肝機能検査ＮＯＳ異常
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
LACRIMATION INCREASED
流涙増加
皮膚および皮下組織障害 SWELLING FACE
顔面腫脹
全身障害および投与局所 FATIGUE AGGRAVATED
様態
疲労増悪
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
代謝および栄養障害
FLUID OVERLOAD
水分過負荷
臨床検査
GAMMAGLUTAMYLTRANSFERASE
INCREASED
γ−グルタミルトランス
フェラーゼ増加
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 204 of 482
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
INCREASED GAMMAGLUTAMYLTRANSFERASE
DIGESTIVE
消化管
INCREASED GAMMA-GT
DIGESTIVE
消化管
INCREASED GAS
DIGESTIVE
消化管
INCREASED
GASTROINTESTINAL
BLEEDING
INCREASED GENERAL
EDEMA
DIGESTIVE
消化管
GASTROINTESTINAL
HEMORRHAGE
BODY AS A WHOLE
全身
GENERALIZED EDEMA
INCREASED GGT
DIGESTIVE
消化管
INCREASED GRAFT VS
HOST DISEASE
INCREASED HEADACHE
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
CARDIOVASCULAR
UROGENITAL
心臓血管
泌尿生殖器
HEMIC AND
LYMPHATIC
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
CARDIOVASCULAR
血液・リンパ系
INCREASED GAMMA-G-T
VALUE
279
INCREASED HEADACHE
OCCURANCE
INCREASED HEART RATE
INCREASED HEMATURIA
INCREASED
HEPATOSPLENOMEGALY
INCREASED
HYPERNATREMIA
INCREASED
HYPERTENSION
INCREASED HYPOKALEMIA
代謝・栄養
心臓血管
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
INCREASED HYPOTENSION CARDIOVASCULAR
代謝・栄養
INCREASED HYPOXIA
RESPIRATORY
呼吸器
INCREASED IN SERUM
CREATININE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
心臓血管
COSTART Preferred
Term(English)
GAMMA GLUTAMYL
TRANSPEPTIDASE
INCREASED
GAMMA GLUTAMYL
TRANSPEPTIDASE
INCREASED
GAMMA GLUTAMYL
TRANSPEPTIDASE
INCREASED
FLATULENCE
COSTART Preferred
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
γグルタミルトランスペ INVESTIGATIONS
臨床検査
GAMMAプチダーゼ増加
GLUTAMYLTRANSFERASE
INCREASED
γグルタミルトランスペ INVESTIGATIONS
臨床検査
GAMMAプチダーゼ増加
GLUTAMYLTRANSFERASE
INCREASED
γグルタミルトランスペ INVESTIGATIONS
臨床検査
GAMMAプチダーゼ増加
GLUTAMYLTRANSFERASE
INCREASED
鼓腸
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
FLATULENCE
DISORDERS
胃腸出血
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
HAEMORRHAGE NOS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 ANASARCA
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
γグルタミルトランスペ INVESTIGATIONS
臨床検査
GAMMAGAMMA GLUTAMYL
プチダーゼ増加
GLUTAMYLTRANSFERASE
TRANSPEPTIDASE
INCREASED
INCREASED
免疫系障害
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
IMMUNE SYSTEM
GRAFT VERSUS HOST
DISORDERS
DISEASE
頭痛
神経系障害
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
HEADACHE NOS
DISORDERS
AGGRAVATED
頭痛
神経系障害
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
HEADACHE NOS
DISORDERS
AGGRAVATED
頻脈
臨床検査
TACHYCARDIA
INVESTIGATIONS
HEART RATE INCREASED
血尿
腎および尿路障害
HEMATURIA
RENAL AND URINARY
HAEMATURIA AGGRAVATED
DISORDERS
肝脾腫大
肝胆道系障害
HEPATOSPLENOMEGALY
HEPATOBILIARY
HEPATOSPLENOMEGALY
DISORDERS
NOS
高ナトリウム血症
代謝および栄養障害
HYPERNATREMIA
METABOLISM AND
HYPERNATRAEMIA
NUTRITION DISORDERS
高血圧
血管障害
HYPERTENSION
VASCULAR DISORDERS
HYPERTENSION
AGGRAVATED
低カリウム血症
代謝および栄養障害
HYPOKALEMIA
METABOLISM AND
HYPOKALAEMIA
NUTRITION DISORDERS
低血圧
血管障害
HYPOTENSION
VASCULAR DISORDERS
HYPOTENSION
AGGRAVATED
低酸素症
HYPOXIA
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 HYPOXIA
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
クレアチニン増加
臨床検査
CREATININE INCREASED
INVESTIGATIONS
BLOOD CREATININE
INCREASED
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
全身性浮腫
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
γ−グルタミルトランス
フェラーゼ増加
γ−グルタミルトランス
フェラーゼ増加
γ−グルタミルトランス
フェラーゼ増加
鼓腸
胃腸出血ＮＯＳ
全身浮腫
γ−グルタミルトランス
フェラーゼ増加
移植片対宿主病
頭痛ＮＯＳ増悪
頭痛ＮＯＳ増悪
心拍数増加
血尿増悪
肝脾腫大ＮＯＳ
高ナトリウム血症
高血圧増悪
低カリウム血症
低血圧増悪
低酸素症
血中クレアチニン増加
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 205 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
DRUG LEVEL INCREASED
COSTART Preferred
Term(Japanese)
薬物濃度増加
INCREASED INFILTRATES
ON CHEST X-RAY
RESPIRATORY
呼吸器
PULMONARY INFILTRATE
肺浸潤
INCREASED INTERMITTENT
ANXIETY
INCREASED INTERMITTENT
CARDIAC ARYTHMIA
INCREASED INTRACRANIAL
PRESSURE
INCREASED INTRACRANIAL
PRESSURE - INTERMITTENT
INCREASED INTRAOCULAR
PRESSURE
INCREASED ITCHING
NERVOUS
神経
ANXIETY
不安
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
IMMUNOSUPPRESSANT
DRUG LEVEL NOS
INCREASED
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG INFILTRATION NOS
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
ANXIETY AGGRAVATED
CARDIOVASCULAR
心臓血管
ARRHYTHMIA
不整脈
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
NERVOUS
神経
頭蓋内圧亢進症
神経
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
INVESTIGATIONS
神経系障害
NERVOUS
INTRACRANIAL
HYPERTENSION
INTRACRANIAL
HYPERTENSION
GLAUCOMA
SKIN AND
APPENDAGES
DIGESTIVE
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
消化管
JAUNDICE
黄疸
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HYPERTENSION
高血圧
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HYPERTENSION
高血圧
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
LACTIC DEHYDROGENASE
INCREASED
ＬＤＨ増加
INCREASED LDH
(WORSENING)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
LACTIC DEHYDROGENASE
INCREASED
ＬＤＨ増加
INCREASED LE EDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
INCREASED LEFT PLEURAL RESPIRATORY
EFFUSION
呼吸器
PLEURAL EFFUSION
胸水
INCREASED LEFT SIDED
INTRACRANIAL PRESSURE
INCREASED LEG + PEDAL
EDEMA
NERVOUS
神経
頭蓋内圧亢進症
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
INTRACRANIAL
HYPERTENSION
PERIPHERAL EDEMA
INCREASED LETHARGY
NERVOUS
神経
SOMNOLENCE
傾眠
INCREASED IN THE LEVEL
OF TACHIOLIMUS
INCREASED JAUNDICE
280
INCREASED JUGULAR
VEINOUS PRESSURE
INCREASED JUGULAR
VENOUS PRESSURE
INCREASED LDH
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
頭蓋内圧亢進症
緑内障
末梢性浮腫
ARRHYTHMIA NOS
INTRACRANIAL PRESSURE
INCREASED NOS
神経系障害
INTRACRANIAL PRESSURE
INCREASED NOS
臨床検査
INTRAOCULAR PRESSURE
INCREASED
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 PRURITUS AGGRAVATED
TISSUE DISORDERS
肝胆道系障害
HEPATOBILIARY
JAUNDICE NOS
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
VENOUS PRESSURE
JUGULAR INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
VENOUS PRESSURE
JUGULAR INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD LACTATE
DEHYDROGENASE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD LACTATE
DEHYDROGENASE
INCREASED
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 PLEURAL EFFUSION
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
INTRACRANIAL PRESSURE
DISORDERS
INCREASED NOS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 OEDEMA AGGRAVATED
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 LETHARGY
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
免疫抑制剤濃度ＮＯＳ増
加
肺浸潤ＮＯＳ
不安増悪
不整脈ＮＯＳ
頭蓋内圧亢進ＮＯＳ
頭蓋内圧亢進ＮＯＳ
眼圧上昇
そう痒症増悪
黄疸ＮＯＳ
頚静脈圧上昇
頚静脈圧上昇
血中乳酸脱水素酵素増加
血中乳酸脱水素酵素増加
末梢性浮腫
胸水
頭蓋内圧亢進ＮＯＳ
浮腫増悪
嗜眠
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 206 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
INCREASED LIGHT
SPECIAL SENSES
SENSITIVITY - EYES
INCREASED LIGHTNESS
SPECIAL SENSES
VISUAL
INCREASED LIVER ENZIMES METABOLIC AND
NUTRITIONAL
INCREASED LIVER
METABOLIC AND
ENZYMES
NUTRITIONAL
INCREASED LIVER
DIGESTIVE
FUNCTION TEST
INCREASED LIVER
DIGESTIVE
FUNCTION TESTS
INCREASED LIVER
METABOLIC AND
TRANSAMINASE (AST)
NUTRITIONAL
特殊感覚器
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
PHOTOPHOBIA
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD IMMUNOGLOBULIN
M INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
IMMUNOSUPPRESSANT
DRUG LEVEL NOS
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
眼障害
EYE DISORDERS
PHOTOPHOBIA
AGGRAVATED
眼障害
EYE DISORDERS
VISUAL DISTURBANCE NOS
BODY AS A WHOLE
全身
INCREASED LFT
DIGESTIVE
消化管
INCREASED LFT'S
DIGESTIVE
消化管
INCREASED LFTS
DIGESTIVE
消化管
代謝・栄養
肝酵素上昇
INVESTIGATIONS
代謝・栄養
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
SGOT INCREASED
INCREASED LOWER
EXTREMITY WEAKNESS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYASTHENIA
筋無力症
INCREASED MENTAL
STATUS CHANGES
INCREASED MOLES ON
TRUNK
INCREASED MOUTH PAIN
NERVOUS
神経
DEMENTIA
痴呆
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
MELANOSIS
メラノーシス
全身
PAIN
疼痛
INCREASED MOUTH PAIN
WITH MUCOSITIS
INCREASED NASAL
CONGESTION
DIGESTIVE
消化管
STOMATITIS
口内炎
RESPIRATORY
呼吸器
RHINITIS
鼻炎
INCREASED NAUSEA
DIGESTIVE
消化管
NAUSEA
嘔気
血液・リンパ系
AGRANULOCYTOSIS
無顆粒球症
INCREASED LEVEL OF
IMMUNOGLOBULIN M
INCREASED LEVEL OF
TACHROLIMUS
281
INCREASED NEUTROPENIA HEMIC AND
LYMPHATIC
代謝・栄養
消化管
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
IMMUNOGLOBULINS
INCREASED
DRUG LEVEL INCREASED
COSTART Preferred
Term(Japanese)
免疫グロブリン増加
肝機能検査値異常
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
薬物濃度増加
肝機能検査値異常
肝機能検査値異常
羞明
肝酵素上昇
肝機能検査値異常
肝機能検査値異常
ＡＳＴ増加
臨床検査
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
血中免疫グロブリンＭ増
加
免疫抑制剤濃度ＮＯＳ増
加
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能検査ＮＯＳ異常
羞明増悪
視覚障害ＮＯＳ
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
臨床検査
INVESTIGATIONS
ASPARTATE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
MENTAL STATUS CHANGES
肝機能検査ＮＯＳ異常
CONGENITAL, FAMILIAL AND 先天性、家族性および遺
伝性障害
GENETIC DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
血液およびリンパ系障害
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
PIGMENTED NAEVUS
色素性母斑
ORAL PAIN
口腔内痛
STOMATITIS
口内炎
NASAL CONGESTION
鼻閉
NAUSEA AGGRAVATED
悪心増悪
NEUTROPENIA
AGGRAVATED
好中球減少症増悪
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能検査ＮＯＳ異常
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加
無力症
精神状態変化
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
INCREASED OF ASCITIS
LIQUID
INCREASED OF GGT
Page 207 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
ASCITES
DIGESTIVE
消化管
GAMMA GLUTAMYL
TRANSPEPTIDASE
INCREASED
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
COSTART Preferred
Term(Japanese)
腹水
282
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
ASCITES
DISORDERS
γグルタミルトランスペ INVESTIGATIONS
臨床検査
GAMMAプチダーゼ増加
GLUTAMYLTRANSFERASE
INCREASED
肝機能検査値異常
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
Ａｌ−Ｐ増加
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
発熱
臨床検査
INVESTIGATIONS
BODY TEMPERATURE
INCREASED
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
腹水
皮膚および皮下組織障害 SEBORRHOEA
脂漏
胃腸障害
SALIVARY
HYPERSECRETION
呼吸器、胸郭および縦隔 RESPIRATORY FAILURE
障害
流涎過多
胃腸障害
口腔内痛
INCREASED OF HEPATIC
DIGESTIVE
TESTS
INCREASED OF
METABOLIC AND
PHOSPHATASES ALKALINE NUTRITIONAL
消化管
INCREASED OF
TEMPERATURE >1 DEGREE
C
INCREASED OIL
PRODUCTION OF SKIN
INCREASED ORAL
SECRETIONS
INCREASED OXYGEN
REQUIREMENT
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
SKIN AND
APPENDAGES
DIGESTIVE
皮膚・皮膚付属器
SEBORRHEA
脂漏
消化管
INCREASED SALIVATION
唾液分泌亢進
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
INCREASED PAIN-MOUTH
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
INCREASED
PANCYTOPENIA
INCREASED PERIPHERAL
EDEMA
HEMIC AND
LYMPHATIC
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
血液・リンパ系
PANCYTOPENIA
汎血球減少症
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
INCREASED PERIPHERAL
CARDIOVASCULAR
VASCULAR DISEASE
INCREASED PHOSPHORUS METABOLIC AND
NUTRITIONAL
INCREASED PLATELETS
HEMIC AND
LYMPHATIC
INCREASED POTASSIUM
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
INCREASED PRODUCTIVE
RESPIRATORY
COUGH
心臓血管
末梢血管障害
代謝・栄養
PERIPHERAL VASCULAR
DISORDER
HYPERPHOSPHATEMIA
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
VASCULAR DISORDERS
高リン酸塩血症
INVESTIGATIONS
血液・リンパ系
THROMBOCYTHEMIA
血小板血症
INVESTIGATIONS
代謝・栄養
HYPERKALEMIA
高カリウム血症
INVESTIGATIONS
呼吸器
SPUTUM INCREASED
喀痰増加
INCREASED PROTHROMBIN HEMIC AND
TIME
LYMPHATIC
INCREASED PT TIME
HEMIC AND
LYMPHATIC
INCREASED PULMONARY
RESPIRATORY
EDEMA
血液・リンパ系
PROTHROMBIN
DECREASED
PROTHROMBIN
DECREASED
LUNG EDEMA
プロトロンビン減少
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INVESTIGATIONS
プロトロンビン減少
INVESTIGATIONS
臨床検査
肺水腫
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
代謝・栄養
血液・リンパ系
呼吸器
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
ORAL PAIN
γ−グルタミルトランス
フェラーゼ増加
肝機能検査ＮＯＳ異常
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
体温上昇
呼吸不全
血液およびリンパ系障害 PANCYTOPENIA
AGGRAVATED
全身障害および投与局所 OEDEMA AGGRAVATED
様態
汎血球減少症増悪
血管障害
PERIPHERAL VASCULAR
DISORDER NOS
臨床検査
BLOOD PHOSPHORUS
INCREASED
臨床検査
PLATELET COUNT
INCREASED
臨床検査
BLOOD POTASSIUM
INCREASED
呼吸器、胸郭および縦隔 PRODUCTIVE COUGH
障害
末梢血管障害ＮＯＳ
臨床検査
プロトロンビン時間延長
PROTHROMBIN TIME
PROLONGED
PROTHROMBIN TIME
PROLONGED
PULMONARY OEDEMA
AGGRAVATED
浮腫増悪
血中リン増加
血小板数増加
血中カリウム増加
湿性咳嗽
プロトロンビン時間延長
肺水腫増悪
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 208 of 482
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
PNEUMONIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
肺炎
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
UROGENITAL
心臓血管
心臓血管
代謝・栄養
TACHYCARDIA
TACHYCARDIA
CREATININE INCREASED
頻脈
頻脈
クレアチニン増加
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
INCREASED REDDENED
AREA AT SACRAL AREA
INCREASED RENAL
INSUFFICIENCY
INCREASED RESPIRATORY RESPIRATORY
DISTRESS
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
泌尿生殖器
KIDNEY FUNCTION
ABNORMAL
RESPIRATORY DISTRESS
SYNDROME
腎機能異常
INCREASED RESPIRATORY RESPIRATORY
FAILURE
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
INCREASED RESPIRATORY RESPIRATORY
RATE
INCREASED RIGHT ELBOW MUSCULOSKELETAL
PAIN
呼吸器
HYPERVENTILATION
過換気
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
INCREASED S-CREATININ
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
INCREASED SENSITIVITY TO SPECIAL SENSES
LIGHT (EYES) - GLARING
INCREASED SERUM
METABOLIC AND
CREATENINE
NUTRITIONAL
INCREASED SERUM
METABOLIC AND
CREATININE
NUTRITIONAL
INCREASED SERUM
METABOLIC AND
GLUCOSE
NUTRITIONAL
INCREASED SERUM
METABOLIC AND
POTASSIUM LEVEL
NUTRITIONAL
INCREASED SGOT
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
特殊感覚器
PHOTOPHOBIA
羞明
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
代謝・栄養
HYPERGLYCEMIA
高血糖
代謝・栄養
HYPERKALEMIA
高カリウム血症
代謝・栄養
SGOT INCREASED
ＡＳＴ増加
INCREASED SGPT
代謝・栄養
SGPT INCREASED
ＡＬＴ増加
INCREASED PULMONARY
INFILTRATE
INCREASED PULSE
INCREASED PULSE RATE
INCREASED QUANTITIES OF
SERUM CREATININE
INCREASED RASH
283
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
呼吸器
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
呼吸窮迫症候群
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INVESTIGATIONS
INVESTIGATIONS
INVESTIGATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG INFILTRATION NOS
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
肺浸潤ＮＯＳ
臨床検査
臨床検査
臨床検査
心拍数増加
心拍数増加
血中クレアチニン増加
HEART RATE INCREASED
HEART RATE INCREASED
BLOOD CREATININE
INCREASED
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
TISSUE DISORDERS
腎および尿路障害
RENAL AND URINARY
RENAL FAILURE
DISORDERS
AGGRAVATED
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 RESPIRATORY DISTRESS
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 RESPIRATORY FAILURE
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
RESPIRATORY RATE
INCREASED
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA AGGRAVATED
MUSCULOSKELETAL AND
障害
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD CREATININE
INCREASED
眼障害
EYE DISORDERS
PHOTOPHOBIA
AGGRAVATED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD CREATININE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD CREATININE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD GLUCOSE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD POTASSIUM
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
ASPARTATE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
ALANINE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
発疹ＮＯＳ
紅斑
腎不全増悪
呼吸窮迫
呼吸不全
呼吸数増加
関節痛増悪
血中クレアチニン増加
羞明増悪
血中クレアチニン増加
血中クレアチニン増加
血中ブドウ糖増加
血中カリウム増加
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加
アラニン・アミノトラン
スフェラーゼ増加
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
DYSPNEA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
呼吸困難
SKIN AND
APPENDAGES
INCREASED SKIN OILS IN
SKIN AND
FACE
APPENDAGES
INCREASED SKIN RASH
SKIN AND
APPENDAGES
INCREASED SOMNOLENCE NERVOUS
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISORDER
皮膚障害
皮膚・皮膚付属器
SEBORRHEA
脂漏
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
神経
SOMNOLENCE
傾眠
INCREASED
SPLENOMEGALY
INCREASED SPUTUM
PRODUCTION
INCREASED STOMATITIS
HEMIC AND
LYMPHATIC
RESPIRATORY
血液・リンパ系
SPLENOMEGALY
脾腫
呼吸器
SPUTUM INCREASED
喀痰増加
DIGESTIVE
消化管
STOMATITIS
口内炎
INCREASED SWEATING
SKIN AND
APPENDAGES
CARDIOVASCULAR
皮膚・皮膚付属器
SWEATING
発汗
心臓血管
HYPERTENSION
高血圧
BODY AS A WHOLE
全身
DRUG LEVEL INCREASED
薬物濃度増加
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
INCREASED TEMPERATURE BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
INCREASED TEMPERATURE BODY AS A WHOLE
BY 1 DEGREE
全身
FEVER
発熱
INCREASED THIRST
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
THIRST
口渇
INCREASED TOTAL
BILIRUBIN
INCREASED TOTAL
BILIRUBIN (VENOOCCLUSIVE DISEASE)
INCREASED
TRANSAMINASE
INCREASED
TRANSAMINASES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
CARDIOVASCULAR
代謝・栄養
BILIRUBINEMIA
ビリルビン血症
心臓血管
VENOOCCLUSIVE LIVER
DISEASE
静脈閉塞性肝疾患
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
肝酵素上昇
INVESTIGATIONS
臨床検査
肝酵素上昇
INVESTIGATIONS
臨床検査
INCREASED SHORTNESS
OF BREATH
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
Page 209 of 482
INCREASED SKIN LESIONS
284
INCREASED SYSTOLIC
BLOOD PRESSURE
INCREASED TACROLIMUS
LEVELS
INCREASED TEMP
代謝・栄養
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
INVESTIGATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
Term(Japanese)
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA EXACERBATED 呼吸困難増悪
障害
皮膚および皮下組織障害 SKIN LESION NOS
皮膚病変ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 SEBORRHOEA
脂漏
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
神経系障害
傾眠
SOMNOLENCE
血液およびリンパ系障害 SPLENOMEGALY
脾腫
臨床検査
喀痰増加
SPUTUM INCREASED
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
STOMATITIS
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 SWEATING INCREASED
TISSUE DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD PRESSURE
SYSTOLIC INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
IMMUNOSUPPRESSANT
DRUG LEVEL NOS
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BODY TEMPERATURE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BODY TEMPERATURE
INCREASED
臨床検査
INVESTIGATIONS
BODY TEMPERATURE
INCREASED
口内炎
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 THIRST
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD BILIRUBIN
INCREASED
肝胆道系障害
HEPATOBILIARY
VENOOCCLUSIVE LIVER
DISORDERS
DISEASE
口渇
TRANSAMINASES
INCREASED
TRANSAMINASES
INCREASED
多汗
最高血圧上昇
免疫抑制剤濃度ＮＯＳ増
加
体温上昇
体温上昇
体温上昇
血中ビリルビン増加
静脈閉塞性肝疾患
トランスアミナーゼ上昇
トランスアミナーゼ上昇
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 210 of 482
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
COSTART Body
System(Japanese)
神経
COSTART Preferred
Term(English)
TREMOR
COSTART Preferred
Term(Japanese)
振戦
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
UROGENITAL
代謝・栄養
BUN INCREASED
ＢＵＮ増加
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
TREMOR AGGRAVATED
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD UREA INCREASED
代謝・栄養
BUN INCREASED
ＢＵＮ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
BLOOD UREA INCREASED
血中尿素増加
代謝・栄養
HYPERURICEMIA
高尿酸血症
INVESTIGATIONS
臨床検査
血中尿酸増加
泌尿生殖器
URINARY FREQUENCY
頻尿
腎および尿路障害
UROGENITAL
泌尿生殖器
VAGINAL HEMORRHAGE
腟出血
生殖系および乳房障害
VAGINAL HAEMORRHAGE
腟出血
HEMIC AND
LYMPHATIC
SPECIAL SENSES
血液・リンパ系
HYPERVOLEMIA
循環血液量増加
代謝および栄養障害
HYPERVOLAEMIA
循環血液量増加
特殊感覚器
PHOTOPHOBIA
羞明
RENAL AND URINARY
DISORDERS
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
EYE DISORDERS
BLOOD URIC ACID
INCREASED
URINARY FREQUENCY
眼障害
PHOTOPHOBIA
AGGRAVATED
羞明増悪
DIGESTIVE
消化管
VOMITING
嘔吐
胃腸障害
VOMITING AGGRAVATED
嘔吐増悪
INCREASED WEAKNESS
BODY AS A WHOLE
全身
ASTHENIA
無力症
INCREASED WEIGHT
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
BODY AS A WHOLE
代謝・栄養
WEIGHT GAIN
体重増加
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INVESTIGATIONS
代謝・栄養
WEIGHT LOSS
体重減少
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMEN ENLARGED
腹部腫脹
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
NERVOUS
代謝・栄養
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
INCREASED
TREMULOUSNESS
INCREASED UREA
INCREASED UREA LEVELS
INCREASED URIC ACID
INCREASED URINARY
FREQUENCY
INCREASED VAGINAL
BLEEDING
INCREASED VASCULAR
VOLUME
INCREASED VISUAL
SENSITIVITY TO
BRIGHTNESS
INCREASED VOMITING
285
INCREASED WEIGHT LOSS
INCREASED WORSENING
GVHD
INCREASING ABDOMINAL
DISTENTION
INCREASING ABDOMINAL
PAIN RIGHT UPPER
QUADRANT
INCREASING ALKALINE
PHOSPHATASE
INCREASING BILIRUBIN
INCREASING BLOOD
GLUCOSE
INCREASING BODY
TREMORS
INCREASING BUN
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
振戦増悪
血中尿素増加
頻尿
全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
無力症
臨床検査
WEIGHT INCREASED
体重増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
WEIGHT DECREASED
体重減少
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
免疫系障害
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
ABDOMINAL DISTENSION
移植片対宿主病
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN
AGGRAVATED
腹痛増悪
Ａｌ−Ｐ増加
INVESTIGATIONS
臨床検査
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ増加
BILIRUBINEMIA
ビリルビン血症
INVESTIGATIONS
臨床検査
代謝・栄養
HYPERGLYCEMIA
高血糖
INVESTIGATIONS
臨床検査
神経
TREMOR
振戦
神経系障害
代謝・栄養
BUN INCREASED
ＢＵＮ増加
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
INVESTIGATIONS
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
INCREASED
BLOOD BILIRUBIN
INCREASED
BLOOD GLUCOSE
INCREASED
TREMOR AGGRAVATED
臨床検査
BLOOD UREA INCREASED
血中尿素増加
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
胃腸障害
腹部膨満
血中ビリルビン増加
血中ブドウ糖増加
振戦増悪
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
INCREASING COUGH
INCREASING CREATININE
INCREASING DEPRESSION
Page 211 of 482
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
COUGH INCREASED
COSTART Preferred
Term(Japanese)
咳嗽増加
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
NERVOUS
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
クレアチニン増加
神経
DEPRESSION
うつ病
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH AGGRAVATED
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD CREATININE
INCREASED
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
DEPRESSION AGGRAVATED
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
咳嗽増悪
血中クレアチニン増加
うつ病の増悪
286
INCREASING DEPRESSION
WITH ANXIETY
INCREASING DYSPNEA
NERVOUS
神経
DEPRESSION
うつ病
PSYCHIATRIC DISORDERS
精神障害
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA EXACERBATED 呼吸困難増悪
障害
INCREASING DYSPNOE
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
INCREASING FATIGUE
BODY AS A WHOLE
全身
ASTHENIA
無力症
INCREASING FEELING OF
IMBALANCE
INCREASING FLUID
OVERLOAD
INCREASING HEPATITIC
LESIONS
INCREASING
HYPERBILIRUBINEMIA
INCREASING
HYPERTENSION
INCREASING LETHARGY
NERVOUS
神経
ATAXIA
失調
HEMIC AND
LYMPHATIC
DIGESTIVE
血液・リンパ系
HYPERVOLEMIA
循環血液量増加
消化管
LIVER DAMAGE
肝障害
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
CARDIOVASCULAR
代謝・栄養
BILIRUBINEMIA
ビリルビン血症
心臓血管
HYPERTENSION
高血圧
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
NERVOUS
神経
SOMNOLENCE
傾眠
INCREASING LFT'S
DIGESTIVE
消化管
肝機能検査値異常
INCREASING LIVER
ENZYMES
INCREASING LIVER
FUNCTION TESTS
INCREASING MOUTH
SECRETIONS
INCREASING NASAL
SECRETIONS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
DIGESTIVE
代謝・栄養
DIGESTIVE
消化管
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
INCREASED SALIVATION
RESPIRATORY
呼吸器
RHINITIS
鼻炎
INCREASING
PANCYTOPENIA
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
PANCYTOPENIA
汎血球減少症
消化管
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
肝酵素上昇
肝機能検査値異常
唾液分泌亢進
DEPRESSION AGGRAVATED うつ病の増悪
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA EXACERBATED 呼吸困難増悪
障害
全身障害および投与局所 FATIGUE AGGRAVATED
様態
疲労増悪
神経系障害
BALANCE IMPAIRED NOS
平衡障害ＮＯＳ
代謝および栄養障害
FLUID OVERLOAD
水分過負荷
肝胆道系障害
HEPATIC LESION NOS
肝病変ＮＯＳ
肝胆道系障害
HYPERBILIRUBINAEMIA
AGGRAVATED
血管障害
HYPERTENSION
AGGRAVATED
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 LETHARGY
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
SALIVARY
DISORDERS
HYPERSECRETION
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 RHINORRHOEA
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
血液およびリンパ系障害 PANCYTOPENIA
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
AGGRAVATED
高ビリルビン血症増悪
高血圧増悪
嗜眠
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能検査ＮＯＳ異常
流涎過多
鼻漏
汎血球減少症増悪
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 212 of 482
COSTART Body
System(English)
INCREASING PANSINUSITIS RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
SINUSITIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
副鼻腔炎
INCREASING PULMONARY RESPIRATORY
OPACITIES
INCREASING RESPIRATORY RESPIRATORY
DISTRESS
呼吸器
LUNG DISORDER
肺障害
呼吸器
RESPIRATORY DISTRESS
SYNDROME
呼吸窮迫症候群
INCREASING SHORTNESS
OF BREATH
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
INCREASING
THROMBOCYTOPENIA
INCREASING
UNRESPONSIVENESS
INCREASING WEIGHT LOSS
HEMIC AND
LYMPHATIC
NERVOUS
血液・リンパ系
THROMBOCYTOPENIA
血小板減少症
神経
COMA
昏睡
代謝・栄養
WEIGHT LOSS
体重減少
INDICATION OF FLU
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
BODY AS A WHOLE
全身
FLU SYNDROME
インフルエンザ症候群
INDIGESTION
DIGESTIVE
消化管
287
INDIRECT INGUINAL HERNIA BODY AS A WHOLE
全身
INDURATION AND
DRAINAGE AT CVC SITE
BODY AS A WHOLE
全身
INDURATION ON RIGHT
BODY AS A WHOLE
THIGH ON INJECTIONS SITE
全身
INFECT AT SITE OF
PERIPHERAL IV ON LEFT
FOREARM
INFECT EXACERBATED
CHRONIC OBS. LUNG
DISEASE
INFECTED BILOMA
BODY AS A WHOLE
全身
RESPIRATORY
呼吸器
DIGESTIVE
消化管
INFECTED CENTRAL
BODY AS A WHOLE
VENOUS CATHETER
INFECTED HICKMAN'S LINE BODY AS A WHOLE
全身
INFECTED INGROWING NAIL SKIN AND
APPENDAGES
INFECTED INGROWN
SKIN AND
TOENAIL
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
全身
皮膚・皮膚付属器
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
感染症および寄生虫症 SINUSITIS NOS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
臨床検査
INVESTIGATIONS
X-RAY NOS CHEST
ABNORMAL
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 RESPIRATORY DISTRESS
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA EXACERBATED
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
血液およびリンパ系障害 THROMBOCYTOPENIA
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
AGGRAVATED
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
COMA
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
WEIGHT DECREASED
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
消化不良
DYSPEPSIA
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
ヘルニア
HERNIA
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
胆嚢／胆道障害
GALL BLADDER/BILIARY
HEPATOBILIARY
TRACT DISORDER
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
爪の障害
NAIL DISORDER
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
爪の障害
NAIL DISORDER
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
副鼻腔炎ＮＯＳ
胸部Ｘ線ＮＯＳ異常
呼吸窮迫
呼吸困難増悪
血小板減少症増悪
昏睡
体重減少
感染症および寄生虫症
INFLUENZA
インフルエンザ
胃腸障害
DYSPEPSIA
消化不良
胃腸障害
INGUINAL HERNIA NOS
鼡径ヘルニアＮＯＳ
全身障害および投与局所 CATHETER SITE RELATED
様態
REACTION
カテーテル留置部位関連
反応
全身障害および投与局所 INJECTION SITE
様態
INDURATION
注射部位硬結
感染症および寄生虫症
注入部位感染
INFUSION SITE INFECTION
呼吸器、胸郭および縦隔 RESPIRATORY DISORDER
障害
NOS
呼吸障害ＮＯＳ
肝胆道系障害
胆道障害ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
BILIARY TRACT DISORDER
NOS
CATHETER RELATED
INFECTION
CATHETER RELATED
INFECTION
NAIL INFECTION NOS
感染症および寄生虫症
NAIL INFECTION NOS
爪感染ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
カテーテル関連感染
カテーテル関連感染
爪感染ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 213 of 482
288
COSTART Body
System(English)
INFECTED MOSQUITO BITE BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
INFECTION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
感染
INFECTED PEG SITE
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTED PERINEIUM
BODY AS A WHOLE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
感染
INFECTION
INFECTED RIGHT TEAR
SPECIAL SENSES
DUCT
INFECTED SITE OF VENOUS BODY AS A WHOLE
LINE
INFECTED TOE
BODY AS A WHOLE
特殊感覚器
LACRIMATION DISORDER
全身
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
感染
INFECTION
INFECTED TOE NAIL RIGHT
GREAT TOE
INFECTED VP SHUNT RIGHT
SIDED
INFECTION AT BONE
MARROW ASPIRATION SITE
INFECTION AT GREAT TOE
NAILS BILATERALLY
INFECTION BY
STAPHYLOCCOCCUS
AUREUS CENTRAL LINE
INFECTION CENTRAL LINE
SEPSIS
INFECTION CHEST TUBE
SITE
INFECTION GINGIVA
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
NAIL DISORDER
爪の障害
全身
BODY AS A WHOLE
全身
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
APPL./INJ./INCISION/INSERT.
SITE INFECTION/INFLAM.
APPL./INJ./INCISION/INSERT.
SITE INFECTION/INFLAM.
NAIL DISORDER
適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
爪の障害
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
DIGESTIVE
消化管
APPL./INJ./INCISION/INSERT.
SITE INFECTION/INFLAM.
APPL./INJ./INCISION/INSERT.
SITE INFECTION/INFLAM.
GINGIVITIS
INFECTION IN CENTRAL
VENOUS CATHETER
INFECTION IN THE PLACE
WERE THE CATHETER IS
PLACED
INFECTION OF BURNS ON
HANDS, NECK, ARM AND
HEAD
INFECTION OF CRANIAL
DRAINAGE DEVICE
INFECTION OF GUM
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION
BODY AS A WHOLE
全身
DIGESTIVE
消化管
INFECTION OF
IMPLANTABLE PORT SITE
BODY AS A WHOLE
全身
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
感染症および寄生虫症 INFECTED INSECT BITE
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
昆虫咬傷感染
感染症および寄生虫症
CATHETER SITE INFECTION カテーテル留置部位感染
感染症および寄生虫症
LOCALISED INFECTION
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
感染性涙小管炎
DACRYOCANALICULITIS
INFECTIVE
CATHETER SITE INFECTION カテーテル留置部位感染
感染症および寄生虫症
LOCALISED INFECTION
限局性感染
感染症および寄生虫症
NAIL INFECTION NOS
爪感染ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
処置後創部感染
感染症および寄生虫症
POST PROCEDURAL SITE
WOUND INFECTION
POST PROCEDURAL SITE
WOUND INFECTION
NAIL INFECTION NOS
感染症および寄生虫症
CENTRAL LINE INFECTION
中心静脈カテーテル感染
感染症および寄生虫症
CATHETER SEPSIS
カテーテル敗血症
感染症および寄生虫症
処置後創部感染
感染症および寄生虫症
POST PROCEDURAL SITE
WOUND INFECTION
GINGIVAL INFECTION
感染症および寄生虫症
CATHETER SITE INFECTION カテーテル留置部位感染
感染症および寄生虫症
CATHETER SITE INFECTION カテーテル留置部位感染
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
BURN INFECTION
熱傷部感染
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
歯肉炎
GINGIVITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
IMPLANT INFECTION
インプラント感染
感染症および寄生虫症
GINGIVAL INFECTION
歯肉感染
感染症および寄生虫症
CATHETER SITE INFECTION カテーテル留置部位感染
流涙障害
適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
歯肉炎
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
感染
感染症および寄生虫症
限局性感染
処置後創部感染
爪感染ＮＯＳ
歯肉感染
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 214 of 482
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
BODY AS A WHOLE
全身
RESPIRATORY
呼吸器
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
DIGESTIVE
消化管
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
DIGESTIVE
消化管
CHEILITIS
口唇炎
INFERIOR BILATERAL LEGS METABOLIC AND
OEDEMA
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
INFERIOR EXTREMITIES
OEDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
INFERIOR LIMBS
NEUROPATHY
INFERIOR LIMBS OEDEMA
NERVOUS
神経
NEUROPATHY
ニューロパシー
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
INFERIOR LIP LESIONS
DIGESTIVE
消化管
CHEILITIS
口唇炎
INFERIOR MEMBER
OEDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
INFILTRATE OF RECTUS
MUSCLE
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYOPATHY
ミオパシー
INFILTRATE PNEUMONIA
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
INFECTION OF THE
INTESTINAL FISTULA
INFECTION OF UNKNOWN
ORIGIN
INFECTION OF UPPER
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
OFINTRAVENOUS
CATHETER INSERTION SITE
INFECTION ON CATHETER
289
INFECTION/INFLAMMATION
OF THE PYLORIC ANTRUM
INFECTIOUS
PNEUMOPATHY
INFECTIOUS
PNEUMOPATHY (RIGHT
BASIS)
INFECTIOUS
PNEUNEOPATHY
INFEKTION UPPER LIP
COSTART Preferred
Term(English)
GASTROINTESTINAL
DISORDER
INFECTION
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
気道感染
RESPIRATORY TRACT
INFECTIONS AND
INFECTION
INFESTATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
感染症および寄生虫症 INTESTINAL FISTULA
INFECTION
感染症および寄生虫症 INFECTION NOS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
胃炎
GASTRITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
肺炎
PNEUMONIA
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
肺炎
PNEUMONIA
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
胃腸障害
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
感染症および寄生虫症
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
腸管瘻感染
感染ＮＯＳ
上気道感染ＮＯＳ
UPPER RESPIRATORY
TRACT INFECTION NOS
CATHETER SITE INFECTION カテーテル留置部位感染
カテーテル関連感染
感染症および寄生虫症
CATHETER RELATED
INFECTION
GASTRIC INFECTION
感染症および寄生虫症
LUNG INFECTION NOS
肺感染ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
LUNG INFECTION NOS
肺感染ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
LUNG INFECTION NOS
肺感染ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
LOCALISED INFECTION
限局性感染
胃感染
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
神経系障害
PERIPHERAL NEUROPATHY 末梢性ニューロパシーＮ
ＯＳ
NOS
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
末梢性浮腫
様態
胃腸障害
CHEILITIS
口唇炎
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
筋骨格系および結合組織 MUSCLE DISORDER NOS
障害
筋障害ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
肺炎ＮＯＳ
PNEUMONIA NOS
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 215 of 482
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
PNEUMONIA
INFLAMATION AROUND
CATHETER
BODY AS A WHOLE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFLAMATION: IN SITE OF
CENTRAL VENOUS LINE
INFLAMED GASTRONOMY
SITE
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERT.
SITE INFECTION/INFLAM.
APPL./INJ./INCISION/INSERT.
SITE INFECTION/INFLAM.
適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
INFLAMED TONSILS
RESPIRATORY
呼吸器
PHARYNGITIS
咽頭炎
INFLAMMATION CATHETER BODY AS A WHOLE
TRACT
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFLAMMATION GROSHONG BODY AS A WHOLE
CATHETER SITE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFLAMMATION OF HAND
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION
感染
INFLAMMATION OF
SHOULDER
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRITIS
関節炎
INFLAMMATION OF THE
RETICULUM - SKIN
INFLAMMATORY
PNEUMONITIS
SKIN AND
APPENDAGES
RESPIRATORY
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
INFLAMMED THROAT
RESPIRATORY
呼吸器
PHARYNGITIS
咽頭炎
INFLAMMED TOOTH
DIGESTIVE
消化管
TOOTH DISORDER
歯の障害
INFLAMMED UVULA
RESPIRATORY
呼吸器
PHARYNGITIS
咽頭炎
INFLUENZA
BODY AS A WHOLE
全身
FLU SYNDROME
インフルエンザ症候群
INFLUENZA A
BODY AS A WHOLE
全身
FLU SYNDROME
インフルエンザ症候群
INFLUENZA B
BODY AS A WHOLE
全身
FLU SYNDROME
インフルエンザ症候群
INFILTRATES RIGHT LUNG
290
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
肺炎
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG INFILTRATION NOS
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
肺浸潤ＮＯＳ
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
INFLAMMATION
カテーテル留置部位炎症
感染症および寄生虫症
中心静脈カテーテル感染
CENTRAL LINE INFECTION
傷害、中毒および処置合 PROCEDURAL SITE
併症
REACTION
処置後局所反応
感染症および寄生虫症
扁桃炎
TONSILLITIS
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
INFLAMMATION
カテーテル留置部位炎症
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
INFLAMMATION
カテーテル留置部位炎症
全身障害および投与局所 INFLAMMATION LOCALISED 局所の炎症
様態
筋骨格系および結合組織 ARTHRITIS NOS
障害
関節炎ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 SKIN INFLAMMATION NOS
皮膚の炎症ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 PNEUMONITIS NOS
障害
肺臓炎ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 PHARYNGITIS
障害
咽頭炎
感染症および寄生虫症
歯感染
TOOTH INFECTION
呼吸器、胸郭および縦隔 PHARYNGITIS
障害
咽頭炎
感染症および寄生虫症
INFLUENZA
インフルエンザ
感染症および寄生虫症
INFLUENZA
インフルエンザ
感染症および寄生虫症
INFLUENZA
インフルエンザ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 216 of 482
INFLUENZA SYNDROME
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
INFUSAPORT INFECTION
BODY AS A WHOLE
全身
INFUSION RELATED FEVER BODY AS A WHOLE
全身
INFUSION RELATED
NAUSEA
DIGESTIVE
消化管
INFUSION RELATED
REACTION
BODY AS A WHOLE
全身
INFUSION RELATED
VOMITING
INGPIENT HIV
ENCEPHALOPATHY
INGRAVESCENT ICTERUS
DIGESTIVE
消化管
NERVOUS
神経
DIGESTIVE
消化管
291
HEMIC AND
LYMPHATIC
SKIN AND
APPENDAGES
INGROWN TOENAIL
SKIN AND
APPENDAGES
INGUINAL AND INTERNATAL SKIN AND
MYCOSIS
APPENDAGES
INGUINAL EXANTHEMA
SKIN AND
APPENDAGES
INGUINAL MYCOSIS
SKIN AND
APPENDAGES
INGUINAL PAIN
BODY AS A WHOLE
血液・リンパ系
INITIAL SCLEROSIS OF THE SPECIAL SENSES
LENS
INJURIES (BULLOUS) IN
SKIN AND
HANDS
APPENDAGES
特殊感覚器
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
発熱
FEVER
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
嘔気
NAUSEA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
詳細不明の薬物反応
UNSPECIFIED DRUG
GENERAL DISORDERS AND
REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
嘔吐
VOMITING
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
脳症
ENCEPHALOPATHY
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
黄疸
JAUNDICE
HEPATOBILIARY
DISORDERS
血小板減少症
THROMBOCYTOPENIA
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
爪の障害
NAIL DISORDER
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
爪の障害
NAIL DISORDER
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
真菌性皮膚炎
FUNGAL DERMATITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
真菌性皮膚炎
FUNGAL DERMATITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
腹痛
ABDOMINAL PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
眼の障害
EYE DISORDER
EYE DISORDERS
皮膚・皮膚付属器
VESICULOBULLOUS RASH
小水疱水疱性皮疹
INNER EAR INFECTION
NERVOUS
神経
VESTIBULAR DISORDER
前庭障害
INSOMNIA
NERVOUS
INSOMNIA (INTERMITTANT) NERVOUS
神経
神経
INSOMNIA
INSOMNIA
不眠症
不眠症
INGRAVESCENT
THROMBOCYTOPENIA
INGROWING TOE NAIL
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
全身
COSTART Preferred
Term(English)
FLU SYNDROME
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
インフルエンザ症候群
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 INFLUENZA LIKE ILLNESS
様態
感染症および寄生虫症
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
インフルエンザ様疾患
CATHETER SITE INFECTION カテーテル留置部位感染
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 INFUSION RELATED
様態
REACTION
注入に関連した反応
全身障害および投与局所 INFUSION RELATED
様態
REACTION
注入に関連した反応
胃腸障害
VOMITING NOS
嘔吐ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
AIDS ENCEPHALOPATHY
エイズ脳症
肝胆道系障害
JAUNDICE NOS
黄疸ＮＯＳ
血液およびリンパ系障害 THROMBOCYTOPENIA
AGGRAVATED
皮膚および皮下組織障害 INGROWING NAIL
血小板減少症増悪
皮膚および皮下組織障害 INGROWING NAIL
嵌入爪
感染症および寄生虫症
真菌感染ＮＯＳ
FUNGAL INFECTION NOS
嵌入爪
皮膚および皮下組織障害 EXANTHEM
発疹
感染症および寄生虫症
SKIN FUNGAL INFECTION
NOS
筋骨格系および結合組織 GROIN PAIN
障害
皮膚真菌感染ＮＯＳ
眼障害
白内障
CATARACT
鼡径部痛
傷害、中毒および処置合 BLISTER
併症
水疱
感染症および寄生虫症
EAR INFECTION NOS
耳の感染症ＮＯＳ
精神障害
精神障害
INSOMNIA
INSOMNIA
不眠症
不眠症
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
INSOMNIA INCREASING
INSOMNIA INTERMITTENT
INSUFFICIENCY OF THE
KIDNEYS
INSULIN - DEPENDENT
DIABETES
INSULIN DEPENDANT
DIABETES
INT SEROSANGUINEOUS
DRAINAGE FROM BROVIAC
SITE
INTACTABLE HIP PAIN
SECONDARY TO FALL
INTEMITTENT HICCUPS
Page 217 of 482
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
NERVOUS
UROGENITAL
COSTART Body
System(Japanese)
神経
神経
泌尿生殖器
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
BODY AS A WHOLE
代謝・栄養
BODY AS A WHOLE
全身
RESPIRATORY
呼吸器
代謝・栄養
全身
292
INTENSIVE COLOUR VISION SPECIAL SENSES
INTERCRANIAL CATHETER BODY AS A WHOLE
COLONISATION BY
SCEDOSPORIUM
INTERFACE DERMATITIS
SKIN AND
APPENDAGES
INTERMITANT NAUSEA
DIGESTIVE
特殊感覚器
全身
INTERMITANT
TACHYCARDIA
INTERMITENT DIARRHEA
COSTART Preferred
Term(English)
INSOMNIA
INSOMNIA
KIDNEY FUNCTION
ABNORMAL
DIABETES MELLITUS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
不眠症
不眠症
腎機能異常
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
糖尿病
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
糖尿病
DIABETES MELLITUS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
事故による外傷
ACCIDENTAL INJURY
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
しゃっくり
HICCUP
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
視覚異常
ABNORMAL VISION
EYE DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
消化管
NAUSEA
嘔気
CARDIOVASCULAR
心臓血管
TACHYCARDIA
頻脈
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
INTERMITENT DISPNOEA
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
INTERMITENT FEVER
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
INTERMITENT HICCUP
RESPIRATORY
呼吸器
HICCUP
しゃっくり
INTERMITENT
HYPOMAGNESEMIA
INTERMITENT VOMITING
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
DIGESTIVE
代謝・栄養
HYPOMAGNESEMIA
低マグネシウム血症
消化管
VOMITING
嘔吐
INTERMITENT VOMITS
DIGESTIVE
消化管
VOMITING
嘔吐
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
精神障害
INSOMNIA EXACERBATED
精神障害
INSOMNIA
腎および尿路障害
RENAL FAILURE NOS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
不眠増悪
不眠症
腎不全ＮＯＳ
代謝および栄養障害
DIABETES MELLITUS
INSULIN-DEPENDENT
代謝および栄養障害
DIABETES MELLITUS
INSULIN-DEPENDENT
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
DISCHARGE
インスリン依存性糖尿病
傷害、中毒および処置合 INJURY NOS
併症
損傷ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 HICCUPS
障害
しゃっくり
眼障害
感染症および寄生虫症
胃腸障害
カテーテル留置部位分泌
物
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
CATHETER SITE INFECTION カテーテル留置部位感染
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 DERMATITIS NOS
TISSUE DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
NAUSEA
DISORDERS
心臓障害
CARDIAC DISORDERS
TACHYCARDIA NOS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
インスリン依存性糖尿病
DIARRHOEA NOS
皮膚炎ＮＯＳ
悪心
頻脈ＮＯＳ
下痢ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
呼吸困難ＮＯＳ
全身障害および投与局所 INTERMITTENT PYREXIA
様態
間欠熱
呼吸器、胸郭および縦隔 HICCUPS
障害
しゃっくり
代謝および栄養障害
HYPOMAGNESAEMIA
低マグネシウム血症
胃腸障害
VOMITING NOS
嘔吐ＮＯＳ
胃腸障害
VOMITING NOS
嘔吐ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(English)
CARDIOVASCULAR
Page 218 of 482
COSTART Body
System(Japanese)
心臓血管
COSTART Preferred
Term(English)
ATRIAL FIBRILLATION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
心房細動
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
心臓障害
CARDIAC DISORDERS
ATRIAL FIBRILLATION
神経
消化管
CONFUSION
CONSTIPATION
錯乱
便秘
精神障害
胃腸障害
呼吸器
COUGH INCREASED
咳嗽増加
INTERMITTANT DECREASED METABOLIC AND
MAGNESIUM
NUTRITIONAL
INTERMITTANT DIARRHEA DIGESTIVE
代謝・栄養
HYPOMAGNESEMIA
低マグネシウム血症
PSYCHIATRIC DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INVESTIGATIONS
消化管
DIARRHEA
下痢
胃腸障害
INTERMITTANT EDEMA LOWER EXTREMETIES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
INTERMITTANT EMESIS
DIGESTIVE
消化管
VOMITING
嘔吐
INTERMITTANT EPIGASTRIC BODY AS A WHOLE
PAIN
INTERMITTANT EPISTAXIS RESPIRATORY
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
呼吸器
EPISTAXIS
鼻出血
INTERMITTANT FATIGUE
BODY AS A WHOLE
全身
ASTHENIA
無力症
INTERMITTANT FEVERS
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
INTERMITTANT FLASHING
SCOTOMA
INTERMITTANT FLUID
OVERLOAD
INTERMITTANT
GENERALIZED BODY PAIN
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
HEMIC AND
LYMPHATIC
BODY AS A WHOLE
血液・リンパ系
HYPERVOLEMIA
循環血液量増加
全身
PAIN
疼痛
INTERMITTANT HEADACHE
BODY AS A WHOLE
全身
HEADACHE
頭痛
INTERMITTANT HEADACHES BODY AS A WHOLE
全身
HEADACHE
頭痛
INTERMITTANT
HYPERGLYCEMIA
INTERMITTANT
HYPOKALEMIA
代謝・栄養
HYPERGLYCEMIA
高血糖
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
INTERMITTANT ATRIAL
FIBRILLATION
INTERMITTANT CONFUSION NERVOUS
INTERMITTANT
DIGESTIVE
CONSTIPATION
INTERMITTANT COUGH
RESPIRATORY
293
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
CONFUSIONAL STATE
CONSTIPATION
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
心房細動
錯乱状態
便秘
呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH
障害
咳嗽
臨床検査
血中マグネシウム減少
BLOOD MAGNESIUM
DECREASED
DIARRHOEA NOS
下痢ＮＯＳ
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
胃腸障害
VOMITING NOS
嘔吐ＮＯＳ
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN UPPER
上腹部痛
呼吸器、胸郭および縦隔 EPISTAXIS
障害
鼻出血
全身障害および投与局所 FATIGUE
様態
疲労
全身障害および投与局所 INTERMITTENT PYREXIA
様態
間欠熱
神経系障害
SCOTOMA
暗点
代謝および栄養障害
FLUID OVERLOAD
水分過負荷
全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
疼痛ＮＯＳ
神経系障害
HEADACHE
頭痛
神経系障害
HEADACHE
頭痛
代謝および栄養障害
HYPERGLYCAEMIA NOS
高血糖ＮＯＳ
代謝および栄養障害
HYPOKALAEMIA
低カリウム血症
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 219 of 482
COSTART Body
System(English)
CARDIOVASCULAR
COSTART Body
System(Japanese)
心臓血管
COSTART Preferred
Term(English)
HYPOTENSION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
低血圧
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
血管障害
VASCULAR DISORDERS
HYPOTENSION NOS
HEMIC AND
LYMPHATIC
BODY AS A WHOLE
血液・リンパ系
LEUKOCYTOSIS
白血球増加症
血液およびリンパ系障害 LEUKOCYTOSIS
白血球増加症
全身
BACK PAIN
背部痛
筋骨格系および結合組織 BACK PAIN
障害
背部痛
INTERMITTANT MUCOSITIS
BODY AS A WHOLE
全身
MUCOUS MEMBRANE
DISORDER
粘膜障害
全身障害および投与局所 MUCOSAL INFLAMMATION
様態
NOS
粘膜の炎症ＮＯＳ
INTERMITTANT NAUSEA
DIGESTIVE
消化管
NAUSEA
嘔気
胃腸障害
悪心
INTERMITTANT RASH ON
LEFT BACK AND NECK
AREA
INTERMITTANT RASH ON
RIGHT AND LEFT ANTICUBI
INTERMITTANT RIGHT ARM
PAIN
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
全身
PAIN
疼痛
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
INTERMITTANT RIGHT
SHOULDER PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
INTERMITTANT VOMITING
DIGESTIVE
消化管
VOMITING
嘔吐
胃腸障害
嘔吐ＮＯＳ
INTERMITTANTLY FEBRILE
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
INTERMITTEN HEADACHE
BODY AS A WHOLE
全身
HEADACHE
頭痛
INTERMITTEN HEADACHES BODY AS A WHOLE
全身
HEADACHE
頭痛
INTERMITTEND FEVER
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
INTERMITTEND VOMITING
DIGESTIVE
消化管
VOMITING
嘔吐
INTERMITTENT ABDOMINAL
CRAMPS
INTERMITTENT ABDOMINAL
PAIN
INTERMITTENT
AGGRESSIVENESS
INTERMITTENT AGITATION
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
NERVOUS
神経
HOSTILITY
敵意
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
NERVOUS
神経
AGITATION
激越
PSYCHIATRIC DISORDERS
INTERMITTANT
HYPOTENSION
INTERMITTANT
LEUKOCYTOSIS
INTERMITTANT LOW BACK
PAIN
294
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
NAUSEA
VOMITING NOS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
低血圧ＮＯＳ
全身障害および投与局所 INTERMITTENT PYREXIA
様態
間欠熱
神経系障害
HEADACHE
頭痛
神経系障害
HEADACHE
頭痛
全身障害および投与局所 INTERMITTENT PYREXIA
様態
間欠熱
胃腸障害
VOMITING NOS
嘔吐ＮＯＳ
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN NOS
腹痛ＮＯＳ
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN NOS
腹痛ＮＯＳ
精神障害
AGGRESSION
攻撃性
精神障害
AGITATION
激越
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 220 of 482
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
COSTART Body
System(Japanese)
神経
COSTART Preferred
Term(English)
DEMENTIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
痴呆
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
Term(Japanese)
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
MENTAL STATUS CHANGES 精神状態変化
HEMIC AND
LYMPHATIC
DIGESTIVE
血液・リンパ系
ANEMIA
貧血
消化管
ANOREXIA
食欲不振
INTERMITTENT ANXIETY
INTERMITTENT ATRIAL
FIBRILLATION
INTERMITTENT BACK PAIN
NERVOUS
CARDIOVASCULAR
神経
心臓血管
ANXIETY
ATRIAL FIBRILLATION
不安
心房細動
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
BODY AS A WHOLE
全身
BACK PAIN
背部痛
INTERMITTENT BIBASILAR
RALES
RESPIRATORY
呼吸器
INTERMITTENT BILATERAL
EXTREMETY EDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
INTERMITTENT BILATERAL
FLANK PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
INTERMITTENT ALTERED
MENTAL STATUS
INTERMITTENT ANEMIA
INTERMITTENT ANOREXIA
血液およびリンパ系障害 ANAEMIA NOS
貧血ＮＯＳ
代謝および栄養障害
ANOREXIA
食欲不振
精神障害
心臓障害
ANXIETY
ATRIAL FIBRILLATION
不安
心房細動
295
筋骨格系および結合組織 BACK PAIN
障害
背部痛
呼吸器、胸郭および縦隔 RALES
障害
ラ音
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
筋骨格系および結合組織 FLANK PAIN
障害
側腹部痛
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
呼吸器、胸郭および縦隔 PLEURAL EFFUSION
障害
胸水
呼吸器、胸郭および縦隔 RESPIRATORY TRACT
障害
HAEMORRHAGE NOS
気道出血ＮＯＳ
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
HAEMORRHAGE
カテーテル留置部位出血
臨床検査
BLOOD IN STOOL
血便
INTERMITTENT BILATERAL METABOLIC AND
LOWER EXTREMITY EDEMA NUTRITIONAL
代謝・栄養
INTERMITTENT BILATERAL
PEDAL EDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
INTERMITTENT BILATERAL
PLEURAL EFFUSIONS
RESPIRATORY
呼吸器
INTERMITTENT BLEEDING - RESPIRATORY
RESPIRATORY TRACT
呼吸器
INTERMITTENT BLEEDING
AT CENTRAL I.V. SITE
BODY AS A WHOLE
全身
INTERMITTENT BLOODY
STOOL
INTERMITTENT
BRADYCARDIA
INTERMITTENT
BRIGHTNESS IN VISION
INTERMITTENT
BRIGHTNESS TO VISION
DIGESTIVE
消化管
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
RESPIRATORY DISORDER 呼吸障害
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
末梢性浮腫
PERIPHERAL EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
側腹部痛
FLANK PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
末梢性浮腫
PERIPHERAL EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
末梢性浮腫
PERIPHERAL EDEMA
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
胸水
PLEURAL EFFUSION
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
肺出血
LUNG HEMORRHAGE
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
直腸出血
RECTAL HEMORRHAGE
INVESTIGATIONS
CARDIOVASCULAR
心臓血管
BRADYCARDIA
徐脈
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
BRADYCARDIA NOS
徐脈ＮＯＳ
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
視覚の明るさ
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
視覚の明るさ
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 221 of 482
296
COSTART Body
System(English)
INTERMITTENT BRONCHIAL RESPIRATORY
LUNG WHEEZING
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
INTERMITTENT BRONCHITIS RESPIRATORY
呼吸器
INTERMITTENT CHEST PAIN BODY AS A WHOLE
全身
INTERMITTENT CHILLS
BODY AS A WHOLE
全身
INTERMITTENT CHILLS
BODY AS A WHOLE
(AFTER DISCHARGE HOME)
全身
INTERMITTENT CHILLS
WITHOUT FEVER
BODY AS A WHOLE
全身
INTERMITTENT CHRONIC
THORAX PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
INTERMITTENT CLOTTED
CENTRAL LINE
BODY AS A WHOLE
全身
INTERMITTENT COLD
SYMPTOMS
RESPIRATORY
呼吸器
INTERMITTENT COLD
SYNDROME (UPPER
RESPIRATORY)
INTERMITTENT COLITIS
RESPIRATORY
呼吸器
DIGESTIVE
消化管
INTERMITTENT CONFUSION NERVOUS
INTERMITTENT
DIGESTIVE
CONSTIPATION
INTERMITTENT COUGHING RESPIRATORY
神経
消化管
INTERMITTENT CREPITANT RESPIRATORY
RALES (BILATERAL BASIS)
呼吸器
INTERMITTENT DECREASED HEMIC AND
FIBRINOGEN
LYMPHATIC
血液・リンパ系
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
ASTHMA
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
気管支炎
BRONCHITIS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
胸痛
CHEST PAIN
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
悪寒
CHILLS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
悪寒
CHILLS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
悪寒
CHILLS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
胸痛
CHEST PAIN
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 PROCEDURAL
COMPLICATIONS
気道感染
RESPIRATORY TRACT
RESPIRATORY, THORACIC
INFECTION
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
気道感染
RESPIRATORY TRACT
RESPIRATORY, THORACIC
INFECTION
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
大腸炎
COLITIS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
錯乱
CONFUSION
PSYCHIATRIC DISORDERS
便秘
CONSTIPATION
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
咳嗽増加
COUGH INCREASED
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY DISORDER 呼吸障害
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
FIBRINOGEN DECREASED フィブリノゲン減少
INVESTIGATIONS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
喘息
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 WHEEZING
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
喘鳴音
呼吸器、胸郭および縦隔 BRONCHITIS NOS
障害
気管支炎ＮＯＳ
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
胸痛
全身障害および投与局所 RIGORS
様態
悪寒
全身障害および投与局所 RIGORS
様態
悪寒
全身障害および投与局所 RIGORS
様態
悪寒
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
胸痛
傷害、中毒および処置合 MEDICAL DEVICE
併症
COMPLICATION
医療用具合併症
呼吸器、胸郭および縦隔 NASOPHARYNGITIS
障害
鼻咽頭炎
呼吸器、胸郭および縦隔 NASOPHARYNGITIS
障害
鼻咽頭炎
胃腸障害
COLITIS NOS
大腸炎ＮＯＳ
精神障害
胃腸障害
CONFUSIONAL STATE
CONSTIPATION
錯乱状態
便秘
呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH
障害
咳嗽
呼吸器、胸郭および縦隔 RALES
障害
ラ音
臨床検査
血中フィブリノゲン減少
BLOOD FIBRINOGEN
DECREASED
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 222 of 482
297
COSTART Body
System(English)
INTERMITTENT DECREASED RESPIRATORY
O2 SATURATION
INTERMITTENT DECREASED UROGENITAL
URINE OUTPUT
INTERMITTENT DEEP
BODY AS A WHOLE
BREATHING RIGHT SIDE
PAIN
INTERMITTENT
METABOLIC AND
DEHYDRATION
NUTRITIONAL
INTERMITTENT
NERVOUS
DEPRESSION
INTERMITTENT DIARRHEA DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
HYPOXIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
低酸素症
泌尿生殖器
OLIGURIA
乏尿
全身
PAIN
疼痛
代謝・栄養
DEHYDRATION
脱水
神経
DEPRESSION
うつ病
消化管
DIARRHEA
下痢
INTERMITTENT DIARRHIA
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
INTERMITTENT DIARRHOEA DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
INTERMITTENT DISTENDED BODY AS A WHOLE
ABDOMEN
INTERMITTENT DIZZINESS NERVOUS
全身
ABDOMEN ENLARGED
腹部腫脹
神経
DIZZINESS
浮動性めまい
INTERMITTENT
NERVOUS
DROWZYNESS
INTERMITTENT DRY COUGH RESPIRATORY
神経
SOMNOLENCE
傾眠
呼吸器
COUGH INCREASED
咳嗽増加
INTERMITTENT DRY MOUTH DIGESTIVE
消化管
DRY MOUTH
口内乾燥
INTERMITTENT DYSPEPSIA DIGESTIVE
消化管
DYSPEPSIA
消化不良
INTERMITTENT DYSPNEA
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
INTERMITTENT DYSPNOEA
RESPIRATORY
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
INTERMITTENT EDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMA
浮腫
INTERMITTENT ELEVATED
BLOOD PRESSURE
INTERMITTENT ELEVATED
TEMPERATURE
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HYPERTENSION
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
OXYGEN SATURATION
DECREASED
腎および尿路障害
RENAL AND URINARY
OLIGURIA
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 PAINFUL RESPIRATION
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
DEHYDRATION
NUTRITION DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
DEPRESSION
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
酸素飽和度低下
乏尿
呼吸時疼痛
脱水
うつ病
胃腸障害
DIARRHOEA NOS
下痢ＮＯＳ
胃腸障害
DIARRHOEA NOS
下痢ＮＯＳ
胃腸障害
DIARRHOEA NOS
下痢ＮＯＳ
胃腸障害
ABDOMINAL DISTENSION
腹部膨満
神経系障害
DIZZINESS
浮動性めまい
神経系障害
SOMNOLENCE
傾眠
高血圧
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INVESTIGATIONS
発熱
INVESTIGATIONS
臨床検査
呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH
障害
咳嗽
胃腸障害
DRY MOUTH
口内乾燥
胃腸障害
DYSPEPSIA
消化不良
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
呼吸困難ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
呼吸困難ＮＯＳ
全身障害および投与局所 OEDEMA NOS
様態
浮腫ＮＯＳ
臨床検査
血圧上昇
BLOOD PRESSURE
INCREASED
BODY TEMPERATURE
INCREASED
体温上昇
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 223 of 482
298
COSTART Body
System(English)
INTERMITTENT ELEVATION METABOLIC AND
OF SGOT
NUTRITIONAL
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
SGOT INCREASED
COSTART Preferred
Term(Japanese)
ＡＳＴ増加
INTERMITTENT EMESIS
消化管
VOMITING
嘔吐
INTERMITTENT EPIGASTRIC BODY AS A WHOLE
PAIN
INTERMITTENT EPISTAXIS RESPIRATORY
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
呼吸器
EPISTAXIS
鼻出血
INTERMITTENT FATIGUE
BODY AS A WHOLE
全身
ASTHENIA
無力症
INTERMITTENT FEBRICULE BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
INTERMITTENT FEVER
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
INTERMITTENT FEVER
(SUPRAINFECTION)
INTERMITTENT FEVERS
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION
感染
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
INTERMITTENT FEVERS
DURING AMBISOME
INFUSION
INTERMITTENT FLUID
OVERLOAD
INTERMITTENT FRONTAL
SINUS HEADACHE
INTERMITTENT GAIN
WEIGHT
INTERMITTENT GASTRIC
DISCOMFORT
INTERMITTENT GASTRIC
REFLUX
INTERMITTENT
GENERALIZED PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
HEMIC AND
LYMPHATIC
BODY AS A WHOLE
血液・リンパ系
HYPERVOLEMIA
循環血液量増加
全身
HEADACHE
頭痛
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
BODY AS A WHOLE
代謝・栄養
WEIGHT GAIN
体重増加
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
DIGESTIVE
消化管
胃腸障害
BODY AS A WHOLE
全身
GASTROINTESTINAL
DISORDER
PAIN
INTERMITTENT GUIAC
POSITIVE STOOL
INTERMITTENT GUM
BLEEDING
DIGESTIVE
消化管
RECTAL HEMORRHAGE
直腸出血
DIGESTIVE
消化管
GUM HEMORRHAGE
歯肉出血
DIGESTIVE
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
疼痛
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
ASPARTATE
AMINOTRANSFERASE
INCREASED
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
VOMITING NOS
DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
ABDOMINAL PAIN UPPER
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 EPISTAXIS
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 FATIGUE
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 INTERMITTENT PYREXIA
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 INTERMITTENT PYREXIA
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
感染症および寄生虫症 SUPERINFECTION
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 INTERMITTENT PYREXIA
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 INTERMITTENT PYREXIA
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
代謝および栄養障害
METABOLISM AND
FLUID OVERLOAD
NUTRITION DISORDERS
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
SINUS HEADACHE
DISORDERS
臨床検査
INVESTIGATIONS
WEIGHT INCREASED
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INVESTIGATIONS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
胃腸障害
STOMACH DISCOMFORT
胃腸障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加
嘔吐ＮＯＳ
上腹部痛
鼻出血
疲労
間欠熱
間欠熱
重複感染
間欠熱
間欠熱
水分過負荷
副鼻腔炎に伴う頭痛
体重増加
胃不快感
GASTROOESOPHAGEAL
REFLUX DISEASE
全身障害および投与局所 PAIN NOS
様態
胃食道逆流性疾患
臨床検査
便潜血陽性
FAECAL OCCULT BLOOD
POSITIVE
GINGIVAL BLEEDING
疼痛ＮＯＳ
歯肉出血
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 224 of 482
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
COSTART Body
System(Japanese)
神経
COSTART Preferred
Term(English)
HALLUCINATIONS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
幻覚
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
HALLUCINATION NOS
BODY AS A WHOLE
全身
HEADACHE
頭痛
神経系障害
HEADACHE
頭痛
INTERMITTENT HEADACHES BODY AS A WHOLE
全身
HEADACHE
頭痛
神経系障害
HEADACHE
頭痛
INTERMITTENT
DIGESTIVE
HEMATEMESIS
INTERMITTENT HEMATURIA UROGENITAL
消化管
HEMATEMESIS
吐血
胃腸障害
HAEMATEMESIS
吐血
泌尿生殖器
HEMATURIA
血尿
腎および尿路障害
HAEMATURIA
血尿
INTERMITTENT
HYPERBILIRUBINEMIA
INTERMITTENT
HYPERGLYCEMIA
INTERMITTENT
HYPERMAGNESEMIA
INTERMITTENT
HYPERNATREMIA
INTERMITTENT
HYPERTENSION
INTERMITTENT
HYPERVALEMIA
INTERMITTENT
HYPOALBUMINEIA
INTERMITTENT
HYPOCALCEMIA
INTERMITTENT
HYPOGLYCEMIA
INTERMITTENT
HYPOKALEMIA
INTERMITTENT
HYPOMAGNESEMIA
INTERMITTENT
HYPOMAGNESIUM
INTERMITTENT
HYPONATREMIA
INTERMITTENT
HYPOPHOSPHATEMIA
INTERMITTENT
HYPOTENSION
INTERMITTENT
HYPOTENSION WORSENED
INTERMITTENT
HYPOTENSIVE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
CARDIOVASCULAR
代謝・栄養
BILIRUBINEMIA
ビリルビン血症
肝胆道系障害
HYPERBILIRUBINAEMIA
高ビリルビン血症
代謝・栄養
HYPERGLYCEMIA
高血糖
代謝および栄養障害
HYPERGLYCAEMIA NOS
高血糖ＮＯＳ
代謝・栄養
HYPERMAGNESEMIA
高マグネシウム血症
代謝および栄養障害
HYPERMAGNESAEMIA
高マグネシウム血症
代謝・栄養
HYPERNATREMIA
高ナトリウム血症
代謝および栄養障害
HYPERNATRAEMIA
高ナトリウム血症
心臓血管
HYPERTENSION
高血圧
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
血管障害
HYPERTENSION NOS
高血圧ＮＯＳ
HEMIC AND
LYMPHATIC
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
CARDIOVASCULAR
血液・リンパ系
HYPERVOLEMIA
循環血液量増加
代謝および栄養障害
HYPERVOLAEMIA
循環血液量増加
代謝・栄養
HYPOPROTEINEMIA
低蛋白血症
代謝および栄養障害
HYPOALBUMINAEMIA
低アルブミン血症
代謝・栄養
HYPOCALCEMIA
低カルシウム血症
代謝および栄養障害
HYPOCALCAEMIA
低カルシウム血症
代謝・栄養
HYPOGLYCEMIA
低血糖症
代謝および栄養障害
HYPOGLYCAEMIA NOS
低血糖症ＮＯＳ
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
代謝および栄養障害
HYPOKALAEMIA
低カリウム血症
代謝・栄養
HYPOMAGNESEMIA
低マグネシウム血症
代謝および栄養障害
HYPOMAGNESAEMIA
低マグネシウム血症
代謝・栄養
HYPOMAGNESEMIA
低マグネシウム血症
代謝および栄養障害
HYPOMAGNESAEMIA
低マグネシウム血症
代謝・栄養
HYPONATREMIA
低ナトリウム血症
代謝および栄養障害
HYPONATRAEMIA
低ナトリウム血症
代謝・栄養
HYPOPHOSPHATEMIA
低リン酸血症
代謝および栄養障害
HYPOPHOSPHATAEMIA
低リン酸血症
心臓血管
HYPOTENSION
低血圧
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
血管障害
HYPOTENSION NOS
低血圧ＮＯＳ
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HYPOTENSION
低血圧
VASCULAR DISORDERS
血管障害
低血圧増悪
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HYPOTENSION
低血圧
VASCULAR DISORDERS
血管障害
HYPOTENSION
AGGRAVATED
HYPOTENSION NOS
INTERMITTENT
HALLUCINATIONS
INTERMITTENT HEADACHE
299
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
幻覚ＮＯＳ
低血圧ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 225 of 482
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
代謝および栄養障害
HYPOVOLAEMIA
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
循環血液量減少
呼吸器、胸郭および縦隔 HYPOXIA
障害
低酸素症
胃腸障害
腹痛増悪
クレアチニン増加
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INVESTIGATIONS
TACHYCARDIA
頻脈
INVESTIGATIONS
臨床検査
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA EXACERBATED 呼吸困難増悪
障害
INTERMITTENT INCREASING RESPIRATORY
DYSPNEA
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
INTERMITTENT INSOMNIA
INTERMITTENT JOINT PAIN
NERVOUS
MUSCULOSKELETAL
神経
筋・骨格
INSOMNIA
ARTHRALGIA
不眠症
関節痛
INTERMITTENT KNEE PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
INTERMITTENT KNEE
WEAKNESS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHROSIS
関節症
INTERMITTENT LEFT
SHOULDER PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
INTERMITTENT LEG EDEMA METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
INTERMITTENT LETHARGY
NERVOUS
神経
SOMNOLENCE
傾眠
INTERMITTENT LIQUID
STOOL
INTERMITTENT
LISTLESSNESS
INTERMITTENT LOSS OF
CONCENTRATION
INTERMITTENT LOW SERUM
CALCIUM
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
NERVOUS
神経
SOMNOLENCE
傾眠
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
NERVOUS
神経
THINKING ABNORMAL
思考異常
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
HYPOCALCEMIA
低カルシウム血症
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
INVESTIGATIONS
INTERMITTENT
HYPOVOLEMIA
INTERMITTENT HYPOXIA
INTERMITTENT INCREASED
ABDOMINAL PAIN
INTERMITTENT INCREASED
CREATININE
INTERMITTENT INCREASED
HEART RATE
INTERMITTENT INCREASED
SHORTNESS OF BREATH
COSTART Body
System(English)
HEMIC AND
LYMPHATIC
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
血液・リンパ系
COSTART Preferred
Term(English)
HYPOVOLEMIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
循環血液量減少
呼吸器
HYPOXIA
低酸素症
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
CARDIOVASCULAR
代謝・栄養
CREATININE INCREASED
心臓血管
RESPIRATORY
300
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
臨床検査
ABDOMINAL PAIN
AGGRAVATED
BLOOD CREATININE
INCREASED
HEART RATE INCREASED
血中クレアチニン増加
心拍数増加
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA EXACERBATED 呼吸困難増悪
障害
精神障害
INSOMNIA
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
不眠症
関節痛
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
筋骨格系および結合組織 JOINT DISORDER NOS
障害
関節障害ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 LETHARGY
様態
嗜眠
胃腸障害
LOOSE STOOLS
軟便
精神障害
LISTLESS
気力低下
神経系障害
DISTURBANCE IN
ATTENTION
BLOOD CALCIUM
DECREASED
注意力障害
臨床検査
血中カルシウム減少
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
ASTHMA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
喘息
INTERMITTENT MELANOTIC DIGESTIVE
STOOLS
INTERMITTENT MELENA
DIGESTIVE
消化管
MELENA
メレナ
消化管
MELENA
メレナ
INTERMITTENT METABOLIC
ACIDOSIS
INTERMITTENT MILD
HEADACHE
INTERMITTENT MILD
NAUSEA
INTERMITTENT MORNING
NAUSEA
INTERMITTENT MOTTLED
SKIN
INTERMITTENT MUSCLE
PAIN
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
BODY AS A WHOLE
代謝・栄養
ACIDOSIS
アシドーシス
全身
HEADACHE
頭痛
DIGESTIVE
消化管
NAUSEA
嘔気
DIGESTIVE
消化管
NAUSEA
嘔気
SKIN AND
APPENDAGES
MUSCULOSKELETAL
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISCOLORATION
皮膚変色
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
INTERMITTENT MYALGIA
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
INTERMITTENT NAUSEA
DIGESTIVE
消化管
NAUSEA
嘔気
INTERMITTENT NONPRODUCTIVE COUGH
RESPIRATORY
呼吸器
COUGH INCREASED
咳嗽増加
INTERMITTENT NOSE
BLEEDINGS
RESPIRATORY
呼吸器
EPISTAXIS
鼻出血
INTERMITTENT PAIN 5TH
RIGHT TOE
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
INTERMITTENT PAIN IN
RIGHT EYE
INTERMITTENT PAIN LEFT
EYE
INTERMITTENT
PANCYTOPENIA
INTERMITTENT PERIODS OF
APNEA
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE PAIN
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
HEMIC AND
LYMPHATIC
RESPIRATORY
INTERMITTENT LUNG
WEEZES
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
Page 226 of 482
301
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 WHEEZING
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
喘鳴音
胃腸障害
MELAENA
メレナ
胃腸障害
MELAENA
メレナ
代謝および栄養障害
神経系障害
METABOLIC ACIDOSIS NOS 代謝性アシドーシスＮＯ
Ｓ
頭痛
HEADACHE
胃腸障害
NAUSEA
悪心
胃腸障害
NAUSEA
悪心
眼痛
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE PAIN
眼痛
血液・リンパ系
PANCYTOPENIA
汎血球減少症
呼吸器
APNEA
無呼吸
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
皮膚および皮下組織障害 LIVEDO RETICULARIS
網状皮斑
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
胃腸障害
悪心
NAUSEA
呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH
障害
咳嗽
呼吸器、胸郭および縦隔 EPISTAXIS
障害
鼻出血
筋骨格系および結合組織 PAIN IN FOOT
障害
足部痛
眼障害
EYE PAIN
眼痛
EYE DISORDERS
眼障害
EYE PAIN
眼痛
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
血液およびリンパ系障害 PANCYTOPENIA
汎血球減少症
呼吸器、胸郭および縦隔 APNOEA
障害
無呼吸
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 227 of 482
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
SPUTUM INCREASED
COSTART Preferred
Term(Japanese)
喀痰増加
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
全身
FEVER
発熱
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
全身
CHILLS
悪寒
DIGESTIVE
消化管
NAUSEA
嘔気
NERVOUS
神経
AGITATION
激越
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
BONE PAIN
骨痛
INTERMITTENT RIGHT BASE RESPIRATORY
CREPITATION - LUNG
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
INTERMITTENT RIGHT
SIDED CHEST PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
CHEST PAIN
胸痛
INTERMITTENT RIGORS
BODY AS A WHOLE
全身
CHILLS
悪寒
INTERMITTENT RUSTCOLORED SECRETIONS
(SPUTUM)
INTERMITTENT SHAKES
RESPIRATORY
呼吸器
SPUTUM INCREASED
喀痰増加
NERVOUS
神経
TREMOR
振戦
INTERMITTENT SHORTNESS RESPIRATORY
OF BREATH
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
INTERMITTENT SHOULDER
PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
INTERMITTENT SINUS
TACHYCARDIA
INTERMITTENT SKIN
HEMORRHAGES
CARDIOVASCULAR
心臓血管
TACHYCARDIA
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HEMORRHAGE
INTERMITTENT
PRODUCTIVE COUGH
INTERMITTENT PRURITUS
INTERMITTENT PYREXIA
INTERMITTENT RASH
INTERMITTENT
RECURRENT CHILLS
INTERMITTENT
RECURRENT NAUSEA
INTERMITTENT
RESTLESSNESS
INTERMITTENT RIB PAIN
302
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 PRODUCTIVE COUGH
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
湿性咳嗽
皮膚および皮下組織障害 PRURITUS
そう痒症
全身障害および投与局所 INTERMITTENT PYREXIA
様態
間欠熱
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
全身障害および投与局所 RIGORS
様態
悪寒
胃腸障害
NAUSEA
悪心
精神障害
RESTLESSNESS
落ち着きのなさ
筋骨格系および結合組織 CHEST WALL PAIN
障害
胸壁痛
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG CREPITATION
障害
肺稔髪音
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
胸痛
全身障害および投与局所 RIGORS
様態
悪寒
呼吸器、胸郭および縦隔 SPUTUM DISCOLOURED
障害
変色痰
神経系障害
振戦
頻脈
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
出血
VASCULAR DISORDERS
TREMOR
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
呼吸困難ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
心臓障害
SINUS TACHYCARDIA
洞性頻脈
血管障害
HAEMORRHAGE NOS
出血ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(Japanese)
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
RASH
COSTART Preferred
Term(Japanese)
発疹
INTERMITTENT SLEEP
APNEA
INTERMITTENT SLEEPINESS NERVOUS
神経
SLEEP DISORDER
睡眠障害
神経
SOMNOLENCE
傾眠
INTERMITTENT SOFT
PALATE BLEEDING
INTERMITTENT STOMACH
BURNING
INTERMITTENT STOOL
INCONTINENCE
INTERMITTENT
SUPERVENTRICULAR
TACHYCARDIA
INTERMITTENT SWEATING
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HEMORRHAGE
出血
DIGESTIVE
消化管
DYSPEPSIA
消化不良
DIGESTIVE
消化管
FECAL INCONTINENCE
便失禁
CARDIOVASCULAR
心臓血管
SUPRAVENTRICULAR
TACHYCARDIA
上室性頻脈
SKIN AND
APPENDAGES
CARDIOVASCULAR
皮膚・皮膚付属器
SWEATING
発汗
心臓血管
SYNCOPE
失神
INTERMITTENT
CARDIOVASCULAR
TACHYCARDIA
INTERMITTENT TACHYPNEA RESPIRATORY
心臓血管
TACHYCARDIA
頻脈
呼吸器
HYPERVENTILATION
過換気
INTERMITTENT
TACHYPNOEA
RESPIRATORY
呼吸器
HYPERVENTILATION
過換気
INTERMITTENT
TEMPERATURE SPIKES
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
INTERMITTENT TENDER
EXTERNAL HEMORRHOIDS
INTERMITTENT THICK,
YELLOW SECRETIONS
(SPUTUM)
INTERMITTENT THROAT
PAIN
DIGESTIVE
消化管
RECTAL DISORDER
直腸障害
RESPIRATORY
呼吸器
SPUTUM INCREASED
喀痰増加
RESPIRATORY
呼吸器
PHARYNGITIS
咽頭炎
INTERMITTENT
THROMBOCYTOPENIA
INTERMITTENT TINGLING
HEMIC AND
LYMPHATIC
NERVOUS
血液・リンパ系
THROMBOCYTOPENIA
血小板減少症
神経
PARESTHESIA
錯感覚
INTERMITTENT TINGLING
AROUND LIPS
NERVOUS
神経
CIRCUMORAL
PARESTHESIA
口周囲異常感覚
INTERMITTENT SKIN RASH
INTERMITTENT SYNCOPE
COSTART Body
System(English)
SKIN AND
APPENDAGES
NERVOUS
Page 228 of 482
303
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
発疹ＮＯＳ
神経系障害
SLEEP APNOEA SYNDROME 睡眠時無呼吸症候群
神経系障害
SOMNOLENCE
傾眠
胃腸障害
MOUTH HAEMORRHAGE
口腔内出血
胃腸障害
DYSPEPSIA
消化不良
胃腸障害
FAECAL INCONTINENCE
便失禁
心臓障害
SUPRAVENTRICULAR
TACHYCARDIA
上室性頻脈
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 SWEATING INCREASED
TISSUE DISORDERS
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
SYNCOPE
DISORDERS
心臓障害
CARDIAC DISORDERS
TACHYCARDIA NOS
多汗
失神
頻脈ＮＯＳ
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INVESTIGATIONS
呼吸器、胸郭および縦隔 TACHYPNOEA
障害
頻呼吸
呼吸器、胸郭および縦隔 TACHYPNOEA
障害
頻呼吸
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
胃腸障害
HAEMORRHOIDS
痔核
臨床検査
SPUTUM INCREASED
喀痰増加
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
呼吸器、胸郭および縦隔 PHARYNGOLARYNGEAL
障害
PAIN
咽喉頭疼痛
血液およびリンパ系障害 THROMBOCYTOPENIA
血小板減少症
神経系障害
PARAESTHESIA
錯感覚
神経系障害
PARAESTHESIA ORAL
口の錯感覚
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 229 of 482
COSTART Body
System(English)
UROGENITAL
COSTART Body
System(Japanese)
泌尿生殖器
COSTART Preferred
Term(English)
URINARY INCONTINENCE
COSTART Preferred
Term(Japanese)
尿失禁
NERVOUS
神経
HALLUCINATIONS
幻覚
DIGESTIVE
消化管
VOMITING
嘔吐
INTERMITTENT VOMITING
DIGESTIVE
消化管
VOMITING
嘔吐
INTERMITTENT VOMITTING
DIGESTIVE
消化管
VOMITING
嘔吐
INTERMITTENT WEAKNESS BODY AS A WHOLE
全身
ASTHENIA
無力症
INTERMITTENT
WORSENING
INTERMITTENT, DRY
COUGH
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
RESPIRATORY
代謝・栄養
HYPONATREMIA
低ナトリウム血症
呼吸器
COUGH INCREASED
咳嗽増加
INTERMITTENTLY
INCREASED
TRANSAMINASES
INTERMITTENTLY
LETHARGIC
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
肝酵素上昇
NERVOUS
神経
SOMNOLENCE
傾眠
INTERNAL ORAL OEDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
UROGENITAL
代謝・栄養
EDEMA
浮腫
INTERSTICIAL
NEPHROPATHY
INTERSTITIAL
RESPIRATORY
HYDROSTATIC PULMONARY
EDEMA
INTERSTITIAL PNEUMONIA RESPIRATORY
泌尿生殖器
NEPHROSIS
ネフローゼ
呼吸器
LUNG EDEMA
肺水腫
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
INTERSTITIAL PNEUMONITIS RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
INTERSTITIAL PULMONARY RESPIRATORY
EDEMA
INTESTINAL BLEEDING
DIGESTIVE
呼吸器
LUNG EDEMA
肺水腫
消化管
胃腸出血
INTESTINAL
CRYPTOSPORIDLOSIS
INTESTINAL GAS PAIN
DIGESTIVE
消化管
GASTROINTESTINAL
HEMORRHAGE
ENTERITIS
DIGESTIVE
消化管
FLATULENCE
鼓腸
INTERMITTENT URINARY
INCONTINENCE
INTERMITTENT VISUAL
HALLUCINATIONS
INTERMITTENT VOMIT
304
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
小腸炎
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
腎および尿路障害
RENAL AND URINARY
URINARY INCONTINENCE
DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS 精神障害
HALLUCINATION, VISUAL
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
尿失禁
幻視
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INVESTIGATIONS
胃腸障害
VOMITING NOS
嘔吐ＮＯＳ
胃腸障害
VOMITING NOS
嘔吐ＮＯＳ
胃腸障害
VOMITING NOS
嘔吐ＮＯＳ
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
全身障害および投与局所 LETHARGY
様態
嗜眠
胃腸障害
OEDEMA MOUTH
口腔浮腫
腎および尿路障害
NEPHROPATHY NOS
腎症ＮＯＳ
心臓障害
PULMONARY OEDEMA NOS 肺水腫ＮＯＳ
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
感染症および寄生虫症
INTERSTITIAL PNEUMONIA
心臓障害
PULMONARY OEDEMA NOS 肺水腫ＮＯＳ
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
HAEMORRHAGE NOS
GASTROENTERITIS
CRYPTOSPORIDIAL
FLATULENCE
全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
無力症
代謝および栄養障害
HYPONATRAEMIA
AGGRAVATED
呼吸器、胸郭および縦隔 COUGH
障害
低ナトリウム血症増悪
臨床検査
トランスアミナーゼ上昇
TRANSAMINASES
INCREASED
呼吸器、胸郭および縦隔 PNEUMONITIS NOS
障害
感染症および寄生虫症
胃腸障害
咳嗽
間質性肺炎
肺臓炎ＮＯＳ
胃腸出血ＮＯＳ
クリプトスポリジウム性
胃腸炎
鼓腸
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 230 of 482
305
COSTART Body
System(English)
INTESTINAL PERFORATION DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
COSTART Preferred
COSTART Preferred
Term(English)
Term(Japanese)
INTESTINAL PERFORATION 腸管穿孔
INTESTINAL VIRAL ILLNESS DIGESTIVE
消化管
ENTERITIS
小腸炎
INTOLERANCE REACTION
TO AMPHO B INFUSION
BODY AS A WHOLE
全身
UNSPECIFIED DRUG
REACTION
詳細不明の薬物反応
INTOLERANCE REACTION
TO DRUG INFUSION
BODY AS A WHOLE
全身
UNSPECIFIED DRUG
REACTION
詳細不明の薬物反応
INTOLERANCE TO
AMBISOME
BODY AS A WHOLE
全身
UNSPECIFIED DRUG
REACTION
詳細不明の薬物反応
INTOXICATED FEELING
NERVOUS
神経
EUPHORIA
多幸症
INTRA ALVEOLAR
HEMORRHAGE
INTRA CEREBRAL
HEMORRHAGE
INTRA CEREBRAL
MEMATOMA
INTRA-ABDOMINAL
BLEEDING
INTRA-ABDOMINAL
COLLECTIONS (FLUID)
INTRA-ABDOMINAL
HAEMORRHAGE
INTRA-ALVEOLAR
HEMORRHAGE
RESPIRATORY
呼吸器
LUNG HEMORRHAGE
肺出血
CARDIOVASCULAR
心臓血管
CEREBRAL HEMORRHAGE
脳出血
CARDIOVASCULAR
心臓血管
CEREBRAL HEMORRHAGE
脳出血
BODY AS A WHOLE
全身
HEMOPERITONEUM
腹腔内出血
BODY AS A WHOLE
全身
ASCITES
腹水
BODY AS A WHOLE
全身
HEMOPERITONEUM
腹腔内出血
RESPIRATORY
呼吸器
LUNG HEMORRHAGE
肺出血
INTRA-PERITONEAL
HEAMORRHAGE
INTRA-RETINAL
HEMORRHAGE
INTRACEREBRAL BLEED
BODY AS A WHOLE
全身
HEMOPERITONEUM
腹腔内出血
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RETINAL HEMORRHAGE
網膜出血
CARDIOVASCULAR
心臓血管
CEREBRAL HEMORRHAGE
脳出血
INTRACEREBRAL BLEEDING CARDIOVASCULAR
心臓血管
CEREBRAL HEMORRHAGE
脳出血
INTRACEREBRAL
HAEMORRAGE
INTRACEREBRAL
HEMATOMA
CARDIOVASCULAR
心臓血管
CEREBRAL HEMORRHAGE
脳出血
CARDIOVASCULAR
心臓血管
CEREBRAL HEMORRHAGE
脳出血
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
VASCULAR DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
Term(Japanese)
胃腸障害
INTESTINAL PERFORATION 腸管穿孔ＮＯＳ
NOS
感染症および寄生虫症 GASTROENTERITIS VIRAL
ウイルス性胃腸炎ＮＯＳ
NOS
全身障害および投与局所 DRUG INTOLERANCE NOS 薬物不耐性ＮＯＳ
様態
全身障害および投与局所 DRUG INTOLERANCE NOS
様態
薬物不耐性ＮＯＳ
全身障害および投与局所 DRUG INTOLERANCE NOS
様態
薬物不耐性ＮＯＳ
全身障害および投与局所 FEELING DRUNK
様態
酩酊感
血管障害
HAEMORRHAGE NOS
出血ＮＯＳ
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
EYE DISORDERS
神経系障害
CEREBRAL HAEMORRHAGE 脳出血
神経系障害
CEREBRAL HAEMATOMA
脳血腫
胃腸障害
INTRA-ABDOMINAL
HAEMORRHAGE NOS
ASCITES
腹腔内出血ＮＯＳ
眼障害
PERITONEAL
HAEMORRHAGE
RETINAL HAEMORRHAGE
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
神経系障害
CEREBRAL HAEMORRHAGE 脳出血
神経系障害
CEREBRAL HAEMORRHAGE 脳出血
神経系障害
CEREBRAL HAEMORRHAGE 脳出血
神経系障害
CEREBRAL HAEMATOMA
胃腸障害
胃腸障害
腹水
INTRA-ABDOMINAL
HAEMORRHAGE NOS
呼吸器、胸郭および縦隔 PULMONARY ALVEOLAR
障害
HAEMORRHAGE
腹腔内出血ＮＯＳ
胃腸障害
腹膜出血
肺胞出血
網膜出血
脳血腫
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 231 of 482
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
COSTART Body
System(Japanese)
神経
COSTART Preferred
Term(Japanese)
頭蓋内出血
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
INTRACRANIAL
HEMORRHAGE
INTRACRANIAL
HEMORRHAGE
INTRACRANIAL
HEMORRHAGE
CHOLESTATIC JAUNDICE
INTRACRANIAL
HEMMORHAGE
INTRACRANIAL
HEMORRHAGE
INTRAHEPATIC
CHOLESTASIS
INTRALOBULAR HEPATITIS
NERVOUS
神経
NERVOUS
神経
DIGESTIVE
DIGESTIVE
消化管
HEPATITIS
肝炎
INTRAMESENTERIC
HAEMATOMA
INTRAPULMONARY
BLEEDING
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HEMORRHAGE
出血
RESPIRATORY
呼吸器
LUNG HEMORRHAGE
肺出血
INTRAPULMONARY
HAEMORRHAGE
RESPIRATORY
呼吸器
INVASIVE ASPERGILLOMA
BODY AS A WHOLE
全身
INVASIVE FUNGAL
INFECTION
INVASIVE PULMONARY
ASPERGILLOSIS
INVOLUNTARY "HEAD
SHAKES"
INVOLUNTARY TREMORS
OF UPPER EXTREMITIES
IRREGULAR HEART BEAT
IRREGULAR HEART RATE
IRREGULAR PULSE
IRRITATED SKIN,
TESTICULAR AREA
IRRITATION AROUND
CENTRAL CATHETER SITE
BODY AS A WHOLE
全身
RESPIRATORY
呼吸器
NERVOUS
神経
NERVOUS
神経
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
心臓血管
心臓血管
心臓血管
皮膚・皮膚付属器
IRRITATION OF THE EYE
ISCHAEMIC CHANGES IN
ECG
ISCHEMIA (NO FURTHER
INFO)
ISCHEMIC CHANGES ON
EKG
SPECIAL SENSES
CARDIOVASCULAR
特殊感覚器
心臓血管
BODY AS A WHOLE
全身
CARDIOVASCULAR
心臓血管
INTRACRANIAL BLEEDING
306
全身
頭蓋内出血
頭蓋内出血
胆汁うっ滞性黄疸
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
肺出血
LUNG HEMORRHAGE
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
真菌感染
INFECTION FUNGAL
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
真菌感染
INFECTION FUNGAL
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
気道感染
RESPIRATORY TRACT
INFECTIONS AND
INFECTION
INFESTATIONS
振戦
TREMOR
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
振戦
TREMOR
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
不整脈
ARRHYTHMIA
INVESTIGATIONS
不整脈
ARRHYTHMIA
INVESTIGATIONS
不整脈
ARRHYTHMIA
INVESTIGATIONS
皮膚障害
SKIN DISORDER
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
結膜炎
CONJUNCTIVITIS
EYE DISORDERS
心電図異常
ELECTROCARDIOGRAM
INVESTIGATIONS
ABNORMAL
評価不能の事象
EVENT UNEVALUABLE
VASCULAR DISORDERS
ELECTROCARDIOGRAM
ABNORMAL
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
心電図異常
INVESTIGATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
神経系障害
INTRACRANIAL
HAEMORRHAGE NOS
神経系障害
INTRACRANIAL
HAEMORRHAGE NOS
神経系障害
INTRACRANIAL
HAEMORRHAGE NOS
肝胆道系障害
CHOLESTASIS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
頭蓋内出血ＮＯＳ
肝胆道系障害
HEPATITIS NOS
肝炎ＮＯＳ
血管障害
HAEMATOMA NOS
血腫ＮＯＳ
頭蓋内出血ＮＯＳ
頭蓋内出血ＮＯＳ
胆汁うっ滞
呼吸器、胸郭および縦隔 PULMONARY
障害
HAEMORRHAGE
肺出血
呼吸器、胸郭および縦隔 PULMONARY
障害
HAEMORRHAGE
肺出血
感染症および寄生虫症
ASPERGILLOMA
アスペルギローム
感染症および寄生虫症
FUNGAL INFECTION NOS
真菌感染ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
気道感染ＮＯＳ
神経系障害
RESPIRATORY TRACT
INFECTION NOS
TREMOR
神経系障害
TREMOR
振戦
臨床検査
臨床検査
臨床検査
皮膚および皮下組織障害
HEART RATE IRREGULAR
HEART RATE IRREGULAR
HEART RATE IRREGULAR
SKIN IRRITATION
心拍数不整
心拍数不整
心拍数不整
皮膚刺激
振戦
全身障害および投与局所 CATHETER SITE RELATED
様態
REACTION
カテーテル留置部位関連
反応
眼障害
臨床検査
EYE IRRITATION
ELECTROCARDIOGRAM
ABNORMAL NOS
ISCHAEMIA NOS
眼刺激
心電図異常ＮＯＳ
ECG SIGNS OF
MYOCARDIAL ISCHAEMIA
心筋梗塞の心電図所見
血管障害
臨床検査
虚血ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
307
COSTART Body
System(English)
ISCHEMIC LESIONS ON THE BODY AS A WHOLE
COLON
ITCH
SKIN AND
APPENDAGES
ITCH (INSECTICIDAL
BODY AS A WHOLE
ALLERGY)
ITCH ARM AND FOOT
SKIN AND
APPENDAGES
ITCHINESS
SKIN AND
APPENDAGES
ITCHING
SKIN AND
APPENDAGES
ITCHING (CHEST AND
SKIN AND
ABDOMEN)
APPENDAGES
ITCHING (DRY SKIN)
SKIN AND
APPENDAGES
ITCHING EXANTHEMA
SKIN AND
APPENDAGES
ITCHING EYES
SPECIAL SENSES
ITCHING HEAD
SKIN AND
APPENDAGES
ITCHING IN THE VULVAR
SKIN AND
AREA
APPENDAGES
ITCHING OF LEFT ARM
SKIN AND
APPENDAGES
ITCHING ON HANDS + FEET SKIN AND
APPENDAGES
ITCHING SENSATION
SKIN AND
APPENDAGES
ITCHY EYES
SPECIAL SENSES
ITCHY HANDS
SKIN AND
APPENDAGES
ITCHY LESION IN GROIN
SKIN AND
AREA
APPENDAGES
ITCHY RASH AFTER
SKIN AND
PLATELET TRANSFUSION
APPENDAGES
ITCHY RED EYES
SPECIAL SENSES
ITCHY SKIN
SKIN AND
APPENDAGES
ITCHY, RED BUMS ON
SKIN AND
FOREHEAD
APPENDAGES
Page 232 of 482
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
NEOPLASM
COSTART Preferred
Term(Japanese)
新生物
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
全身
ALLERGIC REACTION
アレルギー反応
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
特殊感覚器
皮膚・皮膚付属器
CONJUNCTIVITIS
PRURITUS
結膜炎
そう痒症
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
皮膚・皮膚付属器
PRURITUS
そう痒症
特殊感覚器
皮膚・皮膚付属器
CONJUNCTIVITIS
PRURITUS
結膜炎
そう痒症
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISORDER
皮膚障害
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
特殊感覚器
皮膚・皮膚付属器
CONJUNCTIVITIS
PRURITUS
結膜炎
そう痒症
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
EYE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
EYE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
EYE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
胃腸障害
INTESTINAL ISCHAEMIA
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
腸管虚血
皮膚および皮下組織障害 PRURITUS
そう痒症
免疫系障害
過敏症ＮＯＳ
HYPERSENSITIVITY NOS
皮膚および皮下組織障害 PRURITUS
そう痒症
皮膚および皮下組織障害 PRURITUS
そう痒症
皮膚および皮下組織障害 PRURITUS
そう痒症
皮膚および皮下組織障害 PRURITUS
そう痒症
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚および皮下組織障害 RASH PRURITIC
そう痒性皮疹
眼障害
EYE PRURITUS
皮膚および皮下組織障害 PRURITUS
眼そう痒症
そう痒症
生殖系および乳房障害
GENITAL PRURITUS
FEMALE
皮膚および皮下組織障害 PRURITUS
女性陰部そう痒症
皮膚および皮下組織障害 PRURITUS
そう痒症
皮膚および皮下組織障害 PRURITUS
そう痒症
眼障害
EYE PRURITUS
皮膚および皮下組織障害 PRURITUS
眼そう痒症
そう痒症
皮膚および皮下組織障害 SKIN LESION NOS
皮膚病変ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 RASH PRURITIC
そう痒性皮疹
眼障害
CONJUNCTIVITIS
皮膚および皮下組織障害 PRURITUS
結膜炎
そう痒症
皮膚および皮下組織障害 RASH PAPULAR
丘疹
そう痒症
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 233 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
COSTART Preferred
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
MedDRA 5.1 Preferred
Term(English)
Term(Japanese)
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
Term(Japanese)
感染症および寄生虫症 CATHETER SITE INFECTION カテーテル留置部位感染
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 INFECTIONS AND
部位感染／炎症
SITE INFECTION/INFLAM.
INFESTATIONS
IV SITE PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
IV SITE REDNESS
BODY AS A WHOLE
全身
JAUNDICE
DIGESTIVE
消化管
JAUNDICE = CHRONIC
LIVER GRAFT REJECTION
JAUNDICED
BODY AS A WHOLE
全身
DIGESTIVE
消化管
JAUNDICED SCLERA
JAUNDICED SKIN
DIGESTIVE
DIGESTIVE
消化管
消化管
JAW PAIN BILATERAL
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
JAW TENDERNESS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
JAW TIGHTNESS
NERVOUS
神経
JOINT ACHES
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
JOINT PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
JOINT PAIN (INTERMITTANT) MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
JOINT PAIN IN BOTH FEET
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
JOINT STIFFNESS (JAW)
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位痛
ON SITE PAIN
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ADMINISTRATION SITE
ON SITE REACTION
CONDITIONS
黄疸
JAUNDICE
HEPATOBILIARY
DISORDERS
移植拒絶反応／合併症 IMMUNE SYSTEM
TRANSPLANT
REJECTION/COMPLICATION
DISORDERS
黄疸
JAUNDICE
HEPATOBILIARY
DISORDERS
黄疸
JAUNDICE
EYE DISORDERS
黄疸
JAUNDICE
HEPATOBILIARY
DISORDERS
骨痛
BONE PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
骨痛
BONE PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
筋緊張亢進
HYPERTONIA
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
関節痛
ARTHRALGIA
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
関節痛
ARTHRALGIA
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
関節痛
ARTHRALGIA
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
関節痛
ARTHRALGIA
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
関節障害
JOINT DISORDER
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
血管障害
VASCULAR DISORDER
VASCULAR DISORDERS
IV FEMORAL LINE
INFECTION (PSEUDOMONAS
IN BLOOD)
308
JUGULAR VEIN DISTENTION CARDIOVASCULAR
心臓血管
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
全身障害および投与局所 INFUSION SITE PAIN
様態
注入部位疼痛
全身障害および投与局所 INFUSION SITE ERYTHEMA
様態
注入部位紅斑
肝胆道系障害
JAUNDICE NOS
黄疸ＮＯＳ
免疫系障害
肝移植拒絶反応
肝胆道系障害
LIVER TRANSPLANT
REJECTION
JAUNDICE NOS
眼障害
肝胆道系障害
OCULAR ICTERUS
JAUNDICE NOS
黄疸眼
黄疸ＮＯＳ
黄疸ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 PAIN IN JAW
障害
顎痛
筋骨格系および結合組織 PAIN IN JAW
障害
顎痛
神経系障害
開口障害
TRISMUS
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
筋骨格系および結合組織 JOINT STIFFNESS
障害
関節硬直
血管障害
静脈拡張
VEIN DISTENDED
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(English)
CARDIOVASCULAR
JUGULAR VEIN
THROMBOPHLEBITIS
JUGULAR VENOUS
CARDIOVASCULAR
DISTENTION
JUMPY WHEN AWAKENED NERVOUS
KAPOSI SARCOMA LESIONS BODY AS A WHOLE
ON HARD PALATE
Page 234 of 482
309
COSTART Body
System(Japanese)
心臓血管
COSTART Preferred
Term(English)
THROMBOPHLEBITIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
血栓性静脈炎
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
血管障害
VASCULAR DISORDERS
THROMBOPHLEBITIS
心臓血管
VASCULAR DISORDER
血管障害
VASCULAR DISORDERS
血管障害
神経
全身
NERVOUSNESS
SARCOMA
神経過敏
肉腫
PSYCHIATRIC DISORDERS
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INVESTIGATIONS
精神障害
NERVOUSNESS
良性、悪性および詳細不 KAPOSI'S SARCOMA NOS
明の新生物（嚢胞および
ポリープを含む）
神経過敏
カポジ肉腫ＮＯＳ
良性、悪性および詳細不 KAPOSI'S SARCOMA NOS
明の新生物（嚢胞および
ポリープを含む）
カポジ肉腫ＮＯＳ
良性、悪性および詳細不 KAPOSI'S SARCOMA NOS
明の新生物（嚢胞および
ポリープを含む）
カポジ肉腫ＮＯＳ
眼障害
眼障害
腎および尿路障害
KERATITIS
KERATITIS
RENAL DISORDER NOS
角膜炎
角膜炎
腎障害ＮＯＳ
腎および尿路障害
NEPHROLITHIASIS
腎結石症
感染症および寄生虫症
KLEBSIELLA SEPSIS
クレブシエラ性敗血症
感染症および寄生虫症
KLEBSIELLA BACTERAEMIA クレブシエラ性菌血症
臨床検査
喀痰細菌検出ＮＯＳ
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
胃腸障害
BACTERIA NOS SPUTUM
IDENTIFIED
GASTROENTERITIS NOS
感染症および寄生虫症
KLEBSIELLA SEPSIS
クレブシエラ性敗血症
感染症および寄生虫症
KLEBSIELLA SEPSIS
クレブシエラ性敗血症
KAPOSI SARCOMA OF THE
EYELID
BODY AS A WHOLE
全身
SARCOMA
肉腫
KAPOSISAROMA
BODY AS A WHOLE
全身
SARCOMA
肉腫
KERATITIS
KERATITIS OF LEFT EYE
KIDNEY LESIONS
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
UROGENITAL
特殊感覚器
特殊感覚器
泌尿生殖器
KERATITIS
KERATITIS
NEPHROSIS
角膜炎
角膜炎
ネフローゼ
KIDNEY STONES
UROGENITAL
泌尿生殖器
KIDNEY CALCULUS
腎結石
KLEBSIELA SEPSIS
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
KLEBSIELLA BACTERAEMIA BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
KLEBSIELLA PNEUMONIA IN
SPUTUM
KLEBSIELLA PNEUMONIA
OF GUT
KLEBSIELLA PNEUMONIA
SEPSIS
KLEBSIELLA SEPTICEMIA
RESPIRATORY
呼吸器
気道感染
DIGESTIVE
消化管
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
GASTROENTERITIS
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
KNEE ARTHRITIS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRITIS
関節炎
KNEE PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
KNEE SWELLING
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHROSIS
関節症
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
胃腸炎
VEIN DISTENDED
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
血栓性静脈炎
静脈拡張
胃腸炎ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 ARTHRITIS NOS
障害
関節炎ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
筋骨格系および結合組織 JOINT SWELLING
障害
関節腫脹
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 235 of 482
310
KNEE TRAUMA
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
ACCIDENTAL INJURY
COSTART Preferred
Term(Japanese)
事故による外傷
KNOT ON FOREHEAD
BODY AS A WHOLE
全身
NEOPLASM
新生物
KNUCKLE PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
L ARM SWELLING
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
L FOREARM 3X3 LESION
INFECTION DUE TO STAPH
AUREUS
L PLEURAL INFILTRATE
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION BACTERIAL
細菌感染
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
CARDIOVASCULAR
心臓血管
RETINAL VASCULAR
DISORDER
網膜血管障害
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
LABIAL HERPES SIMPEX
DETERIORATED
LABORED BREATHING
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
RESPIRATORY
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
呼吸器
DYSPNEA
呼吸困難
LABYRINTHITIS
NERVOUS
神経
VESTIBULAR DISORDER
前庭障害
LACERATION LEFT KNEE
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
LACERATION OF HEAD
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
LACERATION ON LEFT
FINGER
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
LACERATION RIGHT 5TH
TOE
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
LACERATION RIGHT BROW
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
L.EYE DYSORIC NODULES
(RETINAL VASCULAR
DISORDER)
LABIAL HERPES
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
傷害、中毒および処置合 LIMB INJURY NOS
併症
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
四肢損傷ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 SKIN DISORDER NOS
皮膚障害ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
筋骨格系および結合組織 PERIPHERAL SWELLING
障害
末梢腫脹
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
EYE DISORDERS
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG INFILTRATION NOS
障害
肺浸潤ＮＯＳ
眼障害
RETINAL VASCULAR
DISORDER NOS
網膜血管障害ＮＯＳ
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
BACTERIAL INFECTION NOS 細菌感染ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
呼吸困難ＮＯＳ
耳および迷路障害
迷路炎ＮＯＳ
LABYRINTHITIS NOS
傷害、中毒および処置合 SKIN LACERATION
併症
皮膚裂傷
傷害、中毒および処置合 SKIN LACERATION
併症
皮膚裂傷
傷害、中毒および処置合 SKIN LACERATION
併症
皮膚裂傷
傷害、中毒および処置合 SKIN LACERATION
併症
皮膚裂傷
傷害、中毒および処置合 SKIN LACERATION
併症
皮膚裂傷
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 236 of 482
311
COSTART Body
System(English)
LACERATION RIGHT GREAT BODY AS A WHOLE
TOE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
ACCIDENTAL INJURY
COSTART Preferred
Term(Japanese)
事故による外傷
LACERATION RIGHT HAND
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
LACERATION RIGHT LEG
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
LACK OF APPETITE
DIGESTIVE
消化管
ANOREXIA
食欲不振
LACK OF MENTAL CLARITY
NERVOUS
神経
THINKING ABNORMAL
思考異常
LACRIMATION
SPECIAL SENSES
LACTATO DEHIDROGENASE METABOLIC AND
ELEVATION
NUTRITIONAL
特殊感覚器
代謝・栄養
LACRIMATION DISORDER
LACTIC DEHYDROGENASE
INCREASED
流涙障害
ＬＤＨ増加
LARYNGITIS
RESPIRATORY
呼吸器
LARYNGITIS
喉頭炎
LATENT REACTIVATION OF
CMV
LATERAL PERICARDIAL
EFFUSION
LEAK IN HICKMAN LINE
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION
感染
CARDIOVASCULAR
心臓血管
PERICARDIAL EFFUSION
心嚢液貯留
BODY AS A WHOLE
全身
LEAKAGE OF IV LINE
BODY AS A WHOLE
全身
LEAKING HICKMAN LINE
BODY AS A WHOLE
全身
LEFT 6TH NERVE PALSY
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
LEFT ADENOPATY
血液・リンパ系
LEFT ADRENAL MASS
LEFT ANKLE INFLAMED
HEMIC AND
LYMPHATIC
BODY AS A WHOLE
MUSCULOSKELETAL
LEFT ANKLE PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 PROCEDURAL
COMPLICATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 PROCEDURAL
COMPLICATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 PROCEDURAL
COMPLICATIONS
外眼筋麻痺
EXTRAOCULAR PALSY
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
リンパ節症
LYMPHADENOPATHY
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
新生物
NEOPLASM
ENDOCRINE DISORDERS
関節炎
ARTHRITIS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
関節痛
ARTHRALGIA
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
全身
筋・骨格
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EYE DISORDERS
INVESTIGATIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
CARDIAC DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
傷害、中毒および処置合 SKIN LACERATION
併症
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
皮膚裂傷
傷害、中毒および処置合 SKIN LACERATION
併症
皮膚裂傷
傷害、中毒および処置合 SKIN LACERATION
併症
皮膚裂傷
代謝および栄養障害
APPETITE DECREASED NOS 食欲減退ＮＯＳ
神経系障害
MENTAL IMPAIRMENT NOS
眼障害
臨床検査
精神的機能障害ＮＯＳ
LACRIMATION INCREASED
BLOOD LACTATE
DEHYDROGENASE
INCREASED
呼吸器、胸郭および縦隔 LARYNGITIS NOS
障害
流涙増加
血中乳酸脱水素酵素増加
感染症および寄生虫症
サイトメガロウイルス感
染
心嚢液貯留
心臓障害
CYTOMEGALOVIRUS
INFECTION
PERICARDIAL EFFUSION
喉頭炎ＮＯＳ
傷害、中毒および処置合 DEVICE FAILURE
併症
医療用具故障
傷害、中毒および処置合 DEVICE FAILURE
併症
医療用具故障
傷害、中毒および処置合 DEVICE FAILURE
併症
医療用具故障
神経系障害
第６脳神経麻痺
VITH NERVE PARALYSIS
血液およびリンパ系障害 LYMPHADENOPATHY
リンパ節症
内分泌障害
ADRENAL MASS
筋骨格系および結合組織 ARTHRITIS NOS
障害
副腎腫瘤
関節炎ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
PERIPHERAL EDEMA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
末梢性浮腫
LEFT ANTICUBITAL WOUND BODY AS A WHOLE
(NO FURTHER INFO)
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
LEFT ARM BLOOD CLOT
LEFT ARM BRUISED
CARDIOVASCULAR
HEMIC AND
LYMPHATIC
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
心臓血管
血液・リンパ系
EMBOLUS
BRUISE
塞栓
挫傷
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
CARDIOVASCULAR
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
心臓血管
皮膚・皮膚付属器
HEMORRHAGE
RASH
出血
発疹
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
LEFT ARM SWELLING
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
LEFT ARM SWOLLEN
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
LEFT ARM TENDERNESS
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
LEFT ARM THROMBOSIS
LEFT ARM WEAKNESS
CARDIOVASCULAR
MUSCULOSKELETAL
心臓血管
筋・骨格
THROMBOSIS
MYASTHENIA
血栓症
筋無力症
LEFT AXILLARY
ADENOPATHY
LEFT AXILLARY PAIN
HEMIC AND
LYMPHATIC
BODY AS A WHOLE
血液・リンパ系
LYMPHADENOPATHY
リンパ節症
全身
PAIN
疼痛
LEFT BASE ATELECTASIS
RESPIRATORY
呼吸器
ATELECTASIS
無気肺
LEFT BASE LUNG
CREPITATION
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
LEFT ANKLE SWELLING
LEFT ARM EDEMA
LEFT ARM HEMATOMA
LEFT ARM RED
LEFT ARM SKIN TEAR
COSTART Body
System(English)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
Page 237 of 482
312
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
VASCULAR DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
VASCULAR DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
筋骨格系および結合組織 JOINT SWELLING
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
関節腫脹
傷害、中毒および処置合 WOUND NOS
併症
創傷ＮＯＳ
血管障害
THROMBOSIS
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
血栓症
挫傷
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
血管障害
HAEMATOMA NOS
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
血腫ＮＯＳ
紅斑
傷害、中毒および処置合 SKIN LACERATION
併症
皮膚裂傷
筋骨格系および結合組織 PERIPHERAL SWELLING
障害
末梢腫脹
筋骨格系および結合組織 PERIPHERAL SWELLING
障害
末梢腫脹
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
血管障害
THROMBOSIS
全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
血栓症
無力症
血液およびリンパ系障害 LYMPHADENOPATHY
リンパ節症
全身障害および投与局所 AXILLARY PAIN
様態
腋窩痛
呼吸器、胸郭および縦隔 ATELECTASIS
障害
無気肺
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG CREPITATION
障害
肺稔髪音
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 238 of 482
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
ATELECTASIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
無気肺
LEFT BASILAR CRACKLES
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
LEFT BICEPS TENDINITIS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
TENOSYNOVITIS
腱鞘炎
LEFT BUCCAL HEMATOMA
LEFT BUCCAL SKIN CUT
CARDIOVASCULAR
BODY AS A WHOLE
心臓血管
全身
HEMORRHAGE
ACCIDENTAL INJURY
出血
事故による外傷
LEFT BUTTOCK DECUBITUS SKIN AND
APPENDAGES
LEFT CALF CAPILLARY
CARDIOVASCULAR
FRAGILITY
LEFT CALF LESION
SKIN AND
APPENDAGES
LEFT CALF PAIN
MUSCULOSKELETAL
皮膚・皮膚付属器
SKIN ULCER
皮膚潰瘍
心臓血管
INCREASED CAPILLARY
FRAGILITY
SKIN DISORDER
毛細血管脆弱性増加
LEFT CALF SWELLING
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
LEFT CALF ULCER
SKIN AND
APPENDAGES
SPECIAL SENSES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
LEFT BASILAR
ATELECTASIS
313
LEFT CATARACT
LEFT CATHETER
OCCLUSION
皮膚・皮膚付属器
筋・骨格
特殊感覚器
全身
LEFT CEREBRAL VASCULAR CARDIOVASCULAR
ACCIDENT
LEFT CHEST HICKMAN
BODY AS A WHOLE
INSERTION SITE PAIN
心臓血管
LEFT CHEST PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
LEFT CHEST WALL PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
LEFT CONJUNCTIVAL
HEMORRHAGE
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
全身
皮膚障害
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
INVESTIGATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
筋痛
MYALGIA
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
末梢性浮腫
PERIPHERAL EDEMA
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
皮膚潰瘍
SKIN ULCER
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
白内障
CATARACT NOS
EYE DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 PROCEDURAL
COMPLICATIONS
脳血管発作
CEREBROVASCULAR
NERVOUS SYSTEM
ACCIDENT
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位痛
ON SITE PAIN
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
胸痛
CHEST PAIN
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
筋痛
MYALGIA
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
眼出血
EYE HEMORRHAGE
EYE DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 ATELECTASIS
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
無気肺
呼吸器、胸郭および縦隔 CRACKLES LUNG
障害
肺ラ音
筋骨格系および結合組織 TENDONITIS
障害
腱炎
血管障害
HAEMATOMA NOS
傷害、中毒および処置合 LACERATION
併症
血腫ＮＯＳ
裂傷
皮膚および皮下組織障害 DECUBITUS ULCER
褥瘡性潰瘍
臨床検査
毛細血管脆弱性
CAPILLARY FRAGILITY
皮膚および皮下組織障害 SKIN LESION NOS
皮膚病変ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
筋骨格系および結合組織 PERIPHERAL SWELLING
障害
末梢腫脹
皮膚および皮下組織障害 SKIN ULCER
皮膚潰瘍
眼障害
CATARACT UNILATERAL
傷害、中毒および処置合 MEDICAL DEVICE
併症
COMPLICATION
片側性白内障
医療用具合併症
神経系障害
CEREBROVASCULAR
ACCIDENT
全身障害および投与局所 CATHETER SITE PAIN
様態
脳血管発作
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
胸痛
筋骨格系および結合組織 CHEST WALL PAIN
障害
胸壁痛
眼障害
結膜出血
CONJUNCTIVAL
HAEMORRHAGE
カテーテル留置部位疼痛
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 239 of 482
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
RESPIRATORY DISORDER
COSTART Preferred
Term(Japanese)
呼吸障害
LEFT EAR ACHE
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EAR PAIN
耳痛
LEFT EAR CONGESTION
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EAR DISORDER
耳の障害
LEFT EAR PAIN
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EAR PAIN
耳痛
LEFT EAR VESICLES
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
VESICULOBULLOUS RASH
小水疱水疱性皮疹
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
BLINDNESS
EYE HEMORRHAGE
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
SPECIAL SENSES
LEFT CRACKLING BASILAR
RALES
LEFT ELBOW ABRASION
314
LEFT EYE BLINDNESS
LEFT EYE CONJUNCTIVAL
HEMORRHAGE
LEFT EYE CONJUNCTIVITIS
LEFT EYE DECREASED
CONTRAST SENSITIVITY
LEFT EYE DISC ABNORMAL
(NO MORE INFORMATION)
LEFT EYE ERYTHEMA
LEFT EYE EXUDATE
LEFT EYE HAEMORRHAGE
LEFT EYE HEMORRHAGE
LEFT EYE HEMORRHAGE,
RIGHT EYE HEMORRHAGE
LEFT EYE HEMORRHAGES
LEFT EYE IRRITATION
LEFT EYE NUCLEAR
CATARACT
LEFT EYE PTOSIS
LEFT EYE REDNESS
LEFT EYE RETINAL MICRO
HEMORRHAGE
LEFT EYE SCLERAL
HEMATOMAS
LEFT EYE SWELLING
(SPECIFIC SITE UNKNOWN)
LEFT EYE SWELLING SITE
UNKNOWN
LEFT EYE: DECREASED
VISUAL ACUITY
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 RALES
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
ラ音
耳および迷路障害
EAR PAIN
耳痛
耳および迷路障害
EAR CONGESTION
耳閉
耳および迷路障害
EAR PAIN
耳痛
盲
眼出血
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
CONJUNCTIVITIS
ABNORMAL VISION
結膜炎
視覚異常
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
BLINDNESS UNILATERAL
CONJUNCTIVAL
HAEMORRHAGE
CONJUNCTIVITIS
VISUAL ACUITY REDUCED
特殊感覚器
EYE DISORDER
眼の障害
EYE DISORDERS
眼障害
OPTIC DISC DISORDER NOS 視神経乳頭疾患ＮＯＳ
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
CONJUNCTIVITIS
CONJUNCTIVITIS
EYE HEMORRHAGE
EYE HEMORRHAGE
EYE HEMORRHAGE
結膜炎
結膜炎
眼出血
眼出血
眼出血
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
眼障害
EYE REDNESS
EYE DISCHARGE
EYE HAEMORRHAGE NOS
EYE HAEMORRHAGE NOS
EYE HAEMORRHAGE NOS
眼の充血
眼脂
眼出血ＮＯＳ
眼出血ＮＯＳ
眼出血ＮＯＳ
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
CONJUNCTIVITIS
CATARACT NOS
眼出血
結膜炎
白内障
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
眼障害
EYE HAEMORRHAGE NOS
EYE IRRITATION
CATARACT NUCLEAR
眼出血ＮＯＳ
眼刺激
核性白内障
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
PTOSIS
CONJUNCTIVITIS
RETINAL HEMORRHAGE
眼瞼下垂
結膜炎
網膜出血
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
眼障害
眼障害
眼障害
EYELID PTOSIS
EYE REDNESS
RETINAL HAEMORRHAGE
眼瞼下垂
眼の充血
網膜出血
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HEMORRHAGE
出血
EYE DISORDERS
眼障害
RETINAL HAEMORRHAGE
網膜出血
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE DISORDER
眼の障害
EYE DISORDERS
眼障害
EYE SWELLING
眼球腫脹
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE DISORDER
眼の障害
EYE DISORDERS
眼障害
EYE SWELLING
眼球腫脹
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL ACUITY REDUCED
視力低下
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
皮膚および皮下組織障害 RASH VESICULAR
小水疱性皮疹
傷害、中毒および処置合 ABRASION NOS
併症
剥離ＮＯＳ
眼障害
眼障害
片側盲
結膜出血
結膜炎
視力低下
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
FACE EDEMA
LEFT FEMORAL (ABOVE THE CARDIOVASCULAR
KNEE) DEEP VEIN THRO
心臓血管
DEEP THROMBOPHLEBITIS 深部血栓性静脈炎
LEFT FEMORAL VEIN
THROMBUS
LEFT FLANK HEMATOMA
LEFT FLANK PAIN
CARDIOVASCULAR
心臓血管
THROMBOPHLEBITIS
血栓性静脈炎
VASCULAR DISORDERS
CARDIOVASCULAR
BODY AS A WHOLE
心臓血管
全身
HEMORRHAGE
FLANK PAIN
出血
側腹部痛
LEFT FLANK SKIN RASH
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
LEFT FLANK STAB WOUND
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
LEFT FOOT CELLULITIS
BODY AS A WHOLE
全身
CELLULITIS
蜂巣炎
LEFT FOOT FOREFOOT
PHLEGMON
LEFT FOOT PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
CELLULITIS
蜂巣炎
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
LEFT FOREARM PHLEBITIS CARDIOVASCULAR
LEFT GINGIVAL ERYTHEMA DIGESTIVE
心臓血管
消化管
PHLEBITIS
GINGIVITIS
静脈炎
歯肉炎
LEFT GROIN PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
LEFT HAND EDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
LEFT HAND PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
LEFT HAND WOUND
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
LEFT HEAL BLISTER
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
VESICULOBULLOUS RASH
小水疱水疱性皮疹
LEFT HEEL PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
VASCULAR DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
LEFT FACE SWELLING
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
Page 240 of 482
315
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
顔面浮腫
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 SWELLING FACE
TISSUE DISORDERS
血管障害
VASCULAR DISORDERS
DEEP VEIN THROMBOSIS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
顔面腫脹
深部静脈血栓症
血管障害
VENOUS THROMBOSIS NOS 四肢静脈血栓症ＮＯＳ
LIMB
血管障害
血腫ＮＯＳ
HAEMATOMA NOS
筋骨格系および結合組織 FLANK PAIN
側腹部痛
障害
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
傷害、中毒および処置合 NON-ACCIDENTAL INJURY
併症
非事故性損傷
感染症および寄生虫症
CELLULITIS
蜂巣炎
感染症および寄生虫症
CELLULITIS
蜂巣炎
筋骨格系および結合組織 PAIN IN FOOT
障害
足部痛
血管障害
胃腸障害
静脈炎ＮＯＳ
歯肉炎
PHLEBITIS NOS
GINGIVITIS
筋骨格系および結合組織 GROIN PAIN
障害
鼡径部痛
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
傷害、中毒および処置合 WOUND NOS
併症
創傷ＮＯＳ
傷害、中毒および処置合 BLISTER
併症
水疱
筋骨格系および結合組織 PAIN IN FOOT
障害
足部痛
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 241 of 482
316
LEFT HEEL PAIN AND
EDEMA
COSTART Body
System(English)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
EDEMA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
浮腫
LEFT HEEL SKIN
BREAKDOWN
LEFT HEMIPARESIS
SKIN AND
APPENDAGES
NERVOUS
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISORDER
皮膚障害
神経
HEMIPLEGIA
片麻痺
LEFT HEMIPLEGIA
NERVOUS
神経
HEMIPLEGIA
片麻痺
LEFT HEMISPHERE
CEREBRAL STROKE
LEFT HEMORRHAGIC
PULMONARY EFFUSION
CARDIOVASCULAR
心臓血管
RESPIRATORY
呼吸器
LEFT HICKMAN CATHETER
EXTERNAL CRACK
BODY AS A WHOLE
全身
LEFT HIP PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
LEFT HIP TENDERNESS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
LEFT HOMONYMOUS
HEMIANOPIA
LEFT HOSPITAL AGAINST
MEDICAL ADVICE
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
BODY AS A WHOLE
全身
LEFT ILIAC CREST PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
LEFT INDEX FINGER LESION BODY AS A WHOLE
全身
LEFT KNEE EFFUSION
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
LEFT KNEE PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
LEFT LABIA MAJORA
UROGENITAL
BUMPS, SMALL
LEFT LATERAL ABDOMINAL BODY AS A WHOLE
PAIN
泌尿生殖器
全身
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
INVESTIGATIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
脳血管発作
CEREBROVASCULAR
NERVOUS SYSTEM
ACCIDENT
DISORDERS
肺出血
LUNG HEMORRHAGE
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 PROCEDURAL
COMPLICATIONS
関節痛
ARTHRALGIA
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
関節痛
ARTHRALGIA
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
視野欠損
VISUAL FIELD DEFECT
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
処置（内科的／外科的／ SOCIAL CIRCUMSTANCES
PROCEDURE
(MEDICAL/SURGICAL/HEALT 保健医療）
H SERVICE)
骨痛
BONE PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
病変、その他および詳細 SKIN AND SUBCUTANEOUS
LESION, OTHER AND
不明
UNSPECIFIED
TISSUE DISORDERS
関節症
ARTHROSIS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
関節痛
ARTHRALGIA
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
VULVOVAGINAL DISORDER 外陰腟障害
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
腹痛
ABDOMINAL PAIN
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
筋骨格系および結合組織 SWELLING NOS
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
腫脹ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 SKIN DISORDER NOS
皮膚障害ＮＯＳ
臨床検査
血中ブドウ糖増加
神経系障害
BLOOD GLUCOSE
INCREASED
HEMIPLEGIA
神経系障害
片麻痺
CEREBROVASCULAR
ACCIDENT
呼吸器、胸郭および縦隔 PULMONARY
障害
HAEMORRHAGE
脳血管発作
傷害、中毒および処置合 DEVICE FAILURE
併症
医療用具故障
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
神経系障害
同名性半盲
社会環境
HEMIANOPIA
HOMONYMOUS
TREATMENT
NONCOMPLIANCE
肺出血
治療非遵守
筋骨格系および結合組織 BONE PAIN
障害
骨痛
皮膚および皮下組織障害 SKIN LESION NOS
皮膚病変ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 JOINT EFFUSION
障害
関節滲出液
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
生殖系および乳房障害
女性生殖器障害ＮＯＳ
胃腸障害
GENITAL DISORDER
FEMALE NOS
ABDOMINAL PAIN NOS
腹痛ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 242 of 482
COSTART Body
System(English)
LEFT LATERAL MALLEOLUS SKIN AND
REDDENING
APPENDAGES
LEFT LATERAL TONGUE
DIGESTIVE
BLISTER
LEFT LEG FALLING ASLEEP NERVOUS
COSTART Body
System(Japanese)
皮膚・皮膚付属器
LEFT LEG PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
LEFT LEG PAIN AT BONE
MARROW SITE
BODY AS A WHOLE
全身
消化管
神経
COSTART Preferred
Term(English)
RASH
COSTART Preferred
Term(Japanese)
発疹
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
舌障害
TONGUE DISORDER
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
錯感覚
PARESTHESIA
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
疼痛
PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
部位痛
ON SITE PAIN
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
紫斑
PURPURA
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
317
LEFT LEG ROUND
HEMIC AND
PURPURIC LESION ORBITAL LYMPHATIC
AREA
LEFT LEG SWELLING
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
血液・リンパ系
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
LEFT LIP LESION
DIGESTIVE
消化管
CHEILITIS
口唇炎
LEFT LOBE PNEUMONIA
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
LEFT LOWER EXTREMITY
CELLULITIS
LEFT LOWER EXTREMITY
EDEMA
BODY AS A WHOLE
全身
CELLULITIS
蜂巣炎
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
LEFT LOWER LOBE
ATELECTASIS
RESPIRATORY
呼吸器
ATELECTASIS
無気肺
LEFT LOWER LOBE
CRACKLES
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
LEFT LOWER LOBE
INFILTRATE
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
LEFT LOWER LOBE
INFILTRATE
RESPIRATORY
呼吸器
PULMONARY INFILTRATE
肺浸潤
LEFT LOWER LOBE
INFILTRATE IN LUNG
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
紅斑
胃腸障害
TONGUE BLISTERING
舌水疱形成
神経系障害
HYPOAESTHESIA
感覚減退
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
傷害、中毒および処置合 POST PROCEDURAL PAIN
併症
処置後痛
皮膚および皮下組織障害 PURPURA NOS
紫斑ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 PERIPHERAL SWELLING
障害
末梢腫脹
胃腸障害
CHEILITIS
口唇炎
感染症および寄生虫症
LOBAR PNEUMONIA NOS
大葉性肺炎ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
CELLULITIS
蜂巣炎
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
呼吸器、胸郭および縦隔 ATELECTASIS
障害
無気肺
呼吸器、胸郭および縦隔 CRACKLES LUNG
障害
肺ラ音
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG INFILTRATION NOS
障害
肺浸潤ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG INFILTRATION NOS
障害
肺浸潤ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG INFILTRATION NOS
障害
肺浸潤ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 243 of 482
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
RESPIRATORY
呼吸器
LEFT LOWER LOBE
RESPIRATORY
LUNGULAR PNEUMONIA
LEFT LOWER LOBE
RESPIRATORY
PNEUMONIA
LEFT LOWER LOBE
RESPIRATORY
PULMONARY INFILTRATION
呼吸器
LEFT LOWER LUNG RALES
RESPIRATORY
呼吸器
LEFT LOWER MOLAR
TOOTH PAIN
LEFT LOWER QUADRANT
CRAMPING
LEFT LOWER QUADRANT
TENDERNESS
LEFT LUNG WITH FINE
CRACKLES
DIGESTIVE
消化管
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
RESPIRATORY
呼吸器
LEFT NARE BLOOD STREAK RESPIRATORY
DRAINAGE
呼吸器
LEFT NARE TENDERNESS
BODY AS A WHOLE
全身
LEFT NECK PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
LEFT OTITIS MEDIA
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
LEFT PELVIC PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
LEFT PERIPHERAL IV
INFILTRATION
BODY AS A WHOLE
全身
LEFT PLANTER BLISTER
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
LEFT LOWER LOBE
INSIRATORY WHEEZE
LEFT LOWER LOBE LUNG
INFILTRATE
呼吸器
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
STRIDOR
318
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
肺炎
PNEUMONIA
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
肺炎
PNEUMONIA
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
肺炎
PNEUMONIA
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
肺浸潤
PULMONARY INFILTRATE
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY DISORDER 呼吸障害
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
歯の障害
TOOTH DISORDER
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
腹痛
ABDOMINAL PAIN
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
腹痛
ABDOMINAL PAIN
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY DISORDER 呼吸障害
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
鼻炎
RHINITIS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
疼痛
PAIN
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
背部痛
BACK PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
中耳炎
OTITIS MEDIA
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
腹痛
ABDOMINAL PAIN
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
VESICULOBULLOUS RASH 小水疱水疱性皮疹
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
喘鳴
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 WHEEZING
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
喘鳴音
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG INFILTRATION NOS
障害
肺浸潤ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
PNEUMONIA NOS
肺炎ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
LOBAR PNEUMONIA NOS
大葉性肺炎ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG INFILTRATION NOS
障害
肺浸潤ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 RALES
障害
ラ音
胃腸障害
TOOTHACHE
歯痛
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN LOWER
下腹部痛
胃腸障害
ABDOMINAL TENDERNESS
腹部圧痛
呼吸器、胸郭および縦隔 CRACKLES LUNG
障害
肺ラ音
呼吸器、胸郭および縦隔 RHINORRHOEA
障害
鼻漏
呼吸器、胸郭および縦隔 RHINALGIA
障害
鼻痛
筋骨格系および結合組織 NECK PAIN
障害
頚部痛
感染症および寄生虫症
OTITIS MEDIA NOS
中耳炎ＮＯＳ
生殖系および乳房障害
PELVIC PAIN NOS
骨盤痛ＮＯＳ
全身障害および投与局所 INFUSION SITE REACTION
様態
注入部位反応
傷害、中毒および処置合 BLISTER
併症
水疱
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 244 of 482
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
PLEURAL EFFUSION
COSTART Preferred
Term(Japanese)
胸水
RESPIRATORY
呼吸器
PLEURAL EFFUSION
胸水
LEFT PLEURAL OVERFLOW RESPIRATORY
呼吸器
PLEURAL EFFUSION
胸水
LEFT PLEURETIC CHEST
PAIN
RESPIRATORY
呼吸器
PLEURAL DISORDER
胸膜障害
LEFT PLEURITIC CHEST
PAIN
RESPIRATORY
呼吸器
PLEURAL DISORDER
胸膜障害
LEFT
PNEUMOMEDIASTINUM
RESPIRATORY
呼吸器
EMPHYSEMA
肺気腫
LEFT PNEUMOPATHY DUE
TO SERRATIA
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
LEFT PNEUMOTHORAX
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMOTHORAX
気胸
LEFT PRE-RETINAL
HEMORRAGE
LEFT RETROCARDIAC
INFILTRATE (LUNG)
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RETINAL HEMORRHAGE
網膜出血
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
LEFT RIB PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
BONE PAIN
骨痛
LEFT SCAPULA WITH
EDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
EDEMA
浮腫
LEFT SCIATICA
NERVOUS
神経
NEURALGIA
神経痛
LEFT SCLERAL
HEMORRHAGE (LEFT EYE)
LEFT SHOULDER PAIN
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
LEFT PLEURAL EFFUSION
LEFT PLEURAL EFFUSION
EXACERBATION
319
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
EYE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 PLEURAL EFFUSION
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
胸水
呼吸器、胸郭および縦隔 PLEURAL EFFUSION
障害
胸水
呼吸器、胸郭および縦隔 PLEURAL HAEMORRHAGE
障害
胸腔内出血
呼吸器、胸郭および縦隔 PLEURITIC PAIN
障害
胸膜痛
呼吸器、胸郭および縦隔 PLEURITIC PAIN
障害
胸膜痛
呼吸器、胸郭および縦隔 PNEUMOMEDIASTINUM
障害
気縦隔症
呼吸器、胸郭および縦隔 RESPIRATORY DISORDER
障害
NOS
呼吸障害ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 PNEUMOTHORAX NOS
障害
気胸ＮＯＳ
眼障害
網膜出血
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
EYE DISORDERS
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG INFILTRATION NOS
障害
肺浸潤ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 CHEST WALL PAIN
障害
胸壁痛
全身障害および投与局所 LOCALISED OEDEMA
様態
限局性浮腫
神経系障害
SCIATICA
坐骨神経痛
眼障害
SCLERAL HAEMORRHAGE
強膜出血
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
RETINAL HAEMORRHAGE
関節痛
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 245 of 482
320
LEFT SIDE CHEST PAIN
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
CHEST PAIN
COSTART Preferred
Term(Japanese)
胸痛
LEFT SIDE HYPOTONIA
NERVOUS
神経
HYPOTONIA
筋緊張低下
LEFT SIDE MUSCLE PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
LEFT SIDED (NONPLEURITIC) CHEST PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
CHEST PAIN
胸痛
LEFT SIDED ABDOMINAL
PAIN
LEFT SIDED CHEST PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
BODY AS A WHOLE
全身
CHEST PAIN
胸痛
LEFT SIDED CHEST
TINGLING
LEFT SIDED FACE
SWELLING
LEFT SIDED HEMIPARESIS
NERVOUS
神経
PARESTHESIA
錯感覚
BODY AS A WHOLE
全身
FACE EDEMA
顔面浮腫
NERVOUS
神経
HEMIPLEGIA
片麻痺
LEFT SIDED MANDIBULAR
PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
BONE PAIN
骨痛
LEFT SIDED PAIN TO FLANK BODY AS A WHOLE
全身
FLANK PAIN
側腹部痛
LEFT SIDED PLEURISY
RESPIRATORY
呼吸器
PLEURAL DISORDER
胸膜障害
LEFT SUBCLAVIAN
THROMBOSIS
LEFT SUBCLAVIAN VEIN
BLOOD CLOT
LEFT SUBCONJUNCTIVAL
HEMORRHAGE
LEFT THIGH LESION
CARDIOVASCULAR
心臓血管
THROMBOSIS
CARDIOVASCULAR
心臓血管
SPECIAL SENSES
SKIN AND
APPENDAGES
MUSCULOSKELETAL
LEFT THIGH PAIN
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
胸痛
神経系障害
筋緊張低下
血栓症
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
EMBOLUS
塞栓
VASCULAR DISORDERS
血管障害
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISORDER
皮膚障害
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
HYPOTONIA
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
胸痛
胃腸障害
腹痛ＮＯＳ
ABDOMINAL PAIN NOS
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
胸痛
神経系障害
錯感覚
PARAESTHESIA
皮膚および皮下組織障害 SWELLING FACE
顔面腫脹
神経系障害
不全片麻痺
HEMIPARESIS
筋骨格系および結合組織 PAIN IN JAW
障害
顎痛
筋骨格系および結合組織 FLANK PAIN
障害
側腹部痛
呼吸器、胸郭および縦隔 PLEURISY
障害
胸膜炎
血管障害
血栓症
THROMBOSIS
SUBCLAVIAN VEIN
THROMBOSIS
眼障害
EYE DISORDERS
CONJUNCTIVAL
HAEMORRHAGE
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 SKIN LESION NOS
TISSUE DISORDERS
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
MUSCULOSKELETAL AND
障害
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
鎖骨下静脈血栓症
結膜出血
皮膚病変ＮＯＳ
四肢痛
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 246 of 482
COSTART Body
System(English)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
PERIPHERAL EDEMA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
末梢性浮腫
LEFT THORACIC PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
CHEST PAIN
胸痛
LEFT TIBIAL VEIN
THROMBOPHLEBITIS
LEFT TOMPORO PARIETAL
STROKE
LEFT TONGUE LESION
CARDIOVASCULAR
心臓血管
THROMBOPHLEBITIS
血栓性静脈炎
CARDIOVASCULAR
心臓血管
脳血管発作
DIGESTIVE
消化管
CEREBROVASCULAR
ACCIDENT
TONGUE DISORDER
LEFT TOOTH DECAY
DIGESTIVE
消化管
LEFT UPPER CHEST
HICKMAN CATHETER SITE
TENDERNESS
LEFT UPPER EXTREMETY
VASILIC VEIN THROMBOSIS
LEFT UPPER EXTREMITY
EDEMA
BODY AS A WHOLE
全身
CARDIOVASCULAR
心臓血管
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
舌障害
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
齲歯
TOOTH CARIES
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位痛
ON SITE PAIN
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
血栓性静脈炎
THROMBOPHLEBITIS
VASCULAR DISORDERS
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
LEFT UPPER EXTREMITY
ERYTHEMA
LEFT UPPER EXTREMITY
SWELLING
SKIN AND
APPENDAGES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
LEFT UPPER EXTREMITY
THROMBOSIS
LEFT UPPER EYE LID
ERYTHEMATOUS
LEFT UPPER EYELID
EDEMATOUS
LEFT UPPER LID PTOSIS
LEFT UPPER LOBE
COLLAPSE
CARDIOVASCULAR
心臓血管
THROMBOSIS
血栓症
VENOUS THROMBOSIS NOS 四肢静脈血栓症ＮＯＳ
LIMB
末梢性浮腫
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
紅斑
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 ERYTHEMA
TISSUE DISORDERS
筋骨格系および結合組織 PERIPHERAL SWELLING
末梢腫脹
MUSCULOSKELETAL AND
障害
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
血管障害
血栓症
VASCULAR DISORDERS
THROMBOSIS
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
EYE DISORDERS
眼障害
ERYTHEMA OF EYELID
眼瞼紅斑
全身
FACE EDEMA
顔面浮腫
EYE DISORDERS
眼障害
EYELID OEDEMA
眼瞼浮腫
SPECIAL SENSES
RESPIRATORY
特殊感覚器
呼吸器
PTOSIS
ATELECTASIS
眼瞼下垂
無気肺
眼障害
EYELID PTOSIS
傷害、中毒および処置合 COLLAPSE OF LUNG
併症
眼瞼下垂
肺虚脱
LEFT UPPER QUAD
ABDOMINAL TENDERNESS
LEFT UPPER QUADRANT
ABDOMINAL PAIN
LEFT UPPER QUADRANT
PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
胃腸障害
ABDOMINAL TENDERNESS
腹部圧痛
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN UPPER
上腹部痛
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
EYE DISORDERS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN UPPER
上腹部痛
LEFT THIGH SWELLING
321
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
VASCULAR DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
筋骨格系および結合組織 PERIPHERAL SWELLING
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
末梢腫脹
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
胸痛
血管障害
THROMBOPHLEBITIS
血栓性静脈炎
神経系障害
脳血管発作
胃腸障害
CEREBROVASCULAR
ACCIDENT
TONGUE DISORDER NOS
感染症および寄生虫症
TOOTH CARIES NOS
齲歯ＮＯＳ
全身障害および投与局所 CATHETER SITE PAIN
様態
舌障害ＮＯＳ
カテーテル留置部位疼痛
血管障害
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 247 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
ABDOMINAL PAIN
COSTART Preferred
Term(Japanese)
腹痛
CARDIOVASCULAR
心臓血管
CARDIOMYOPATHY
心筋症
CARDIOVASCULAR
心臓血管
LEFT HEART FAILURE
左心不全
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
LEFT WRIST PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHRALGIA
関節痛
LEG CELLULITIS
BODY AS A WHOLE
全身
CELLULITIS
蜂巣炎
LEG CRAMPS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
LEG CRAMPS
下肢痙攣
LEG EDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
LEG EDEMA
(INTERMITTEND)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
LEG OEDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
LEG PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
LEG PAIN BILATERALLY
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
LEG RASH
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
LEG SPASMS
SKIN AND
APPENDAGES
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
LEG CRAMPS
下肢痙攣
LEG TINGLING
NERVOUS
神経
PARESTHESIA
錯感覚
LEG WEAKNESS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYASTHENIA
筋無力症
LEFT UPPER QUADRANT
TENDERNESS
LEFT VENTRICULAR
HYPERTROPHY
LEFT VENTRICULAR
MYOCARDIAL
DYSFUNCTION
LEFT WRIST ACHE
322
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
ABDOMINAL TENDERNESS
DISORDERS
心臓障害
CARDIAC DISORDERS
VENTRICULAR
HYPERTROPHY
心臓障害
CARDIAC DISORDERS
VENTRICULAR
DYSFUNCTION
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
腹部圧痛
心室肥大
心室機能不全
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
筋骨格系および結合組織 ARTHRALGIA
障害
関節痛
感染症および寄生虫症
蜂巣炎
CELLULITIS
筋骨格系および結合組織 MUSCLE CRAMP
障害
筋痙攣
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 MUSCLE SPASMS
障害
筋痙縮
神経系障害
錯感覚
PARAESTHESIA
全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
無力症
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 248 of 482
323
LEG/HAND/CELLULITIS
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
CELLULITIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
蜂巣炎
LEGIONELLA INFECTION
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
LEGIONELLA PNEUMONIA
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
LEGS CRAMPS AND PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
LEG CRAMPS
下肢痙攣
LEGS OEDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
LEGS TREMORS
NERVOUS
神経
TREMOR
振戦
LEPTOTRICHIA BUCCALIS
BACTEREMIA
LESION BY DECUBITUS (=
BEDSORE) IN THE SACIAL
AREA
LESION FORE-SKIN PENIS
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
SKIN ULCER
皮膚潰瘍
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
FIXED ERUPTION
固定疹
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
BODY AS A WHOLE
全身
SKIN AND
APPENDAGES
DIGESTIVE
皮膚・皮膚付属器
LESION, OTHER AND
UNSPECIFIED
VESICULOBULLOUS RASH
消化管
ENANTHEMA
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
LESION ON LEFT FEMUR ON MUSCULOSKELETAL
XRAY
筋・骨格
BONE DISORDER
LESION ON LOWER LIP
DIGESTIVE
消化管
CHEILITIS
LESION ON TONGUE
DIGESTIVE
消化管
TONGUE DISORDER
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISORDER
病変、その他および詳細 SKIN AND SUBCUTANEOUS
不明
TISSUE DISORDERS
小水疱水疱性皮疹
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
粘膜疹
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
呼吸障害
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
骨障害
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
口唇炎
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
舌障害
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
皮膚障害
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
LESION IN NARIS OF
SUSPECTED HERPES
SIMPLEX ORIGIN
LESION LEFT THIGH
LESION LIKE A VESICLE ON
THE HAND
LESION OF BUCCAL
MUCOSA
LESION OF SEPTUNI NASI
LESION RIGHT INNER THIGH SKIN AND
APPENDAGES
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
感染症および寄生虫症 CELLULITIS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
蜂巣炎
感染症および寄生虫症
レジオネラ感染ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 DECUBITUS ULCER
褥瘡性潰瘍
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
生殖系および乳房障害
GENITAL LESION NOS
生殖器病変ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
感染症および寄生虫症
LEGIONELLA INFECTION
NOS
PNEUMONIA LEGIONELLA
レジオネラ菌性肺炎
筋骨格系および結合組織 MUSCLE CRAMP
障害
筋痙攣
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
神経系障害
TREMOR
振戦
感染症および寄生虫症
BACTERAEMIA
菌血症
皮膚および皮下組織障害 SKIN LESION NOS
皮膚病変ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 RASH VESICULAR
小水疱性皮疹
胃腸障害
口腔内軟組織障害ＮＯＳ
ORAL SOFT TISSUE
DISORDER NOS
呼吸器、胸郭および縦隔 NASAL SEPTUM DISORDER 鼻中隔障害ＮＯＳ
障害
NOS
筋骨格系および結合組織 BONE LESION NOS
障害
骨病変ＮＯＳ
胃腸障害
口腔内軟組織障害ＮＯＳ
胃腸障害
ORAL SOFT TISSUE
DISORDER NOS
TONGUE DISORDER NOS
皮膚および皮下組織障害 SKIN LESION NOS
舌障害ＮＯＳ
皮膚病変ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 249 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
LESIONS INSIDE LIPS
DIGESTIVE
消化管
LESIONS OF FINGERNAILS
皮膚・皮膚付属器
LESIONS ON LIPS
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
DIGESTIVE
LESS HEARING LEFT
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
LETHARGIC
NERVOUS
神経
LETHARGY
NERVOUS
神経
LETHARGY WORSENED
NERVOUS
神経
LEUCOCYTOSIS
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
LEUKEMIA BLAST CRISIS
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
LEUKEMIC RETINOPATHY
LEUKOCYTOCLASTIC
VASCULITIS
LEUKOCYTOPENIA
SPECIAL SENSES
CARDIOVASCULAR
特殊感覚器
心臓血管
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
LESION WITH REDNESS
OLD CATHETER SITE
LESIONS OF RIGHT LEG
324
LEUCONEUTROPENIA
LEUCOPENIA
LEUCOPENIA <1500/ML
LEUKEMIA
皮膚・皮膚付属器
消化管
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
血液・リンパ系
COSTART Preferred
COSTART Preferred
MedDRA 5.1 System Organ
Term(English)
Term(Japanese)
Class(English)
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
口唇炎
CHEILITIS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
爪の障害
NAIL DISORDER
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
皮膚障害
SKIN DISORDER
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
口唇炎
CHEILITIS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
難聴
DEAFNESS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
傾眠
SOMNOLENCE
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
傾眠
SOMNOLENCE
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
傾眠
SOMNOLENCE
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
白血球増加症
LEUKOCYTOSIS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
白血球減少症
LEUKOPENIA
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
白血球減少症
LEUKOPENIA
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
白血球減少症
LEUKOPENIA
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
白血病
LEUKEMIA
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
白血病
LEUKEMIA
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
網膜障害
RETINAL DISORDER
EYE DISORDERS
血管炎
VASCULITIS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
白血球減少症
LEUKOPENIA
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 CATHETER SITE RELATED
様態
REACTION
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
カテーテル留置部位関連
反応
胃腸障害
ORAL SOFT TISSUE
DISORDER NOS
皮膚および皮下組織障害 NAIL DISORDER NOS
口腔内軟組織障害ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 SKIN LESION NOS
皮膚病変ＮＯＳ
胃腸障害
CHEILITIS
口唇炎
耳および迷路障害
HYPOACUSIS
聴力低下
爪の障害ＮＯＳ
全身障害および投与局所 LETHARGY
様態
嗜眠
全身障害および投与局所 LETHARGY
様態
嗜眠
全身障害および投与局所 LETHARGY
様態
嗜眠
血液およびリンパ系障害 LEUKOCYTOSIS
白血球増加症
血液およびリンパ系障害 NEUTROPENIA
好中球減少症
血液およびリンパ系障害 LEUKOPENIA NOS
白血球減少症ＮＯＳ
血液およびリンパ系障害 LEUKOPENIA NOS
白血球減少症ＮＯＳ
良性、悪性および詳細不 LEUKAEMIA NOS
明の新生物（嚢胞および
ポリープを含む）
白血病ＮＯＳ
良性、悪性および詳細不 BLAST CELL CRISIS
明の新生物（嚢胞および
ポリープを含む）
芽球発症
眼障害
RETINOPATHY NOS
皮膚および皮下組織障害 LEUKOCYTOCLASTIC
VASCULITIS
血液およびリンパ系障害 LEUKOPENIA NOS
網膜症ＮＯＳ
白血球破砕性血管炎
白血球減少症ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 250 of 482
COSTART Body
System(Japanese)
血液・リンパ系
COSTART Preferred
Term(English)
LEUKOCYTOSIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
白血球増加症
血液・リンパ系
LEUKOPENIA
白血球減少症
血液・リンパ系
LEUKOPENIA
白血球減少症
血液・リンパ系
APLASTIC ANEMIA
再生不良性貧血
血液・リンパ系
LEUKOPENIA
白血球減少症
LFT DETERIORATION
COSTART Body
System(English)
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
DIGESTIVE
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
血液およびリンパ系障害 LEUKOCYTOSIS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
白血球増加症
血液およびリンパ系障害 LEUKOPENIA NOS
白血球減少症ＮＯＳ
血液およびリンパ系障害 LEUKOPENIA NOS
白血球減少症ＮＯＳ
血液およびリンパ系障害 LEUKOPENIA NOS
白血球減少症ＮＯＳ
血液およびリンパ系障害 LEUKOPENIA NOS
白血球減少症ＮＯＳ
肝機能検査値異常
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
INVESTIGATIONS
消化管
LFT ELEVATION
DIGESTIVE
消化管
LICE: PUBIC
BODY AS A WHOLE
全身
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
INFECTION
臨床検査
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能検査値異常
INVESTIGATIONS
臨床検査
感染
感染症および寄生虫症
視覚異常
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
EYE DISORDERS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
LICE INFESTATION
LIGHT - PHENOMENONCE
(VISIUAL DISTURBANCE)
LIGHT AND TRANSIENT
SPLITTING OF THE VISION
LIGHT AT THE BACK OF
EYES
LIGHT BRIGHTNESS
SENSATION IN EYES
LIGHT DIZZINESS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
眼障害
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
VISUAL BRIGHTNESS
視覚の明るさ
NERVOUS
神経
DIZZINESS
浮動性めまい
神経系障害
DIZZINESS
浮動性めまい
LIGHT HEADED
NERVOUS
神経
DIZZINESS
浮動性めまい
神経系障害
DIZZINESS
浮動性めまい
LIGHT HEADEDNESS
NERVOUS
神経
DIZZINESS
浮動性めまい
神経系障害
DIZZINESS
浮動性めまい
LIGHT HYPODENSITY IN
LEFT BASAL LUNG
LIGHT INTRAJUGULAR
THROMBOSIS
LIGHT LESION OF THE
MUCUSA OF MOUTH
LIGHT RETROSTERNAL
PAIN
RESPIRATORY
呼吸器
LUNG DISORDER
肺障害
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
INVESTIGATIONS
CARDIOVASCULAR
心臓血管
THROMBOPHLEBITIS
血栓性静脈炎
DIGESTIVE
消化管
STOMATITIS
口内炎
BODY AS A WHOLE
全身
CHEST PAIN SUBSTERNAL
胸骨下痛
LIGHT SENSITIVITY - EYES
LIGHT SENSITIVITY EYES
LIGHT SENSITIVITY ON
EYES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
特殊感覚器
PHOTOPHOBIA
PHOTOPHOBIA
PHOTOPHOBIA
羞明
羞明
羞明
LEUKOCYTOSIS
LEUKOPENIA
LEUKOPENIA < 1500/ML
LEUKOPENIA SECONDARY
MARROW FAILURE
LEUKOPENIA, WORSENED
325
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
臨床検査
X-RAY NOS CHEST
ABNORMAL
血管障害
VASCULAR DISORDERS
JUGULAR VEIN
THROMBOSIS
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
ORAL SOFT TISSUE
DISORDERS
DISORDER NOS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
眼障害
EYE DISORDERS
PHOTOPHOBIA
眼障害
EYE DISORDERS
PHOTOPHOBIA
眼障害
EYE DISORDERS
PHOTOPHOBIA
肝機能検査ＮＯＳ異常
シラミ寄生
胸部Ｘ線ＮＯＳ異常
頚静脈血栓症
口腔内軟組織障害ＮＯＳ
胸痛
羞明
羞明
羞明
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 251 of 482
LIGHT UPPER QUADRANT
TENDERNESS
LIGHT-HEADEDNESS
BODY AS A WHOLE
全身
COSTART Preferred
Term(English)
PHOTOSENSITIVITY
REACTION
ABDOMINAL PAIN
NERVOUS
神経
DIZZINESS
浮動性めまい
LIGHTHEADED
NERVOUS
神経
DIZZINESS
浮動性めまい
LIGHTHEADEDNESS
NERVOUS
神経
DIZZINESS
浮動性めまい
LIMITED LEFT SHOULDER
RANGE OF MOTION
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHROSIS
関節症
LINE INFECTION
BODY AS A WHOLE
全身
LINE INFECTION
KLEBSIELLA SP
LINE SEPSIS
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
LINE SITE SWOLLEN
BODY AS A WHOLE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERT.
SITE INFECTION/INFLAM.
APPL./INJ./INCISION/INSERT.
SITE INFECTION/INFLAM.
APPL./INJ./INCISION/INSERT.
SITE INFECTION/INFLAM.
APPL./INJ./INCISION/INSERTI
ON SITE EDEMA
適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
適用／注射／切開／挿入
部位感染／炎症
適用／注射／切開／挿入
部位浮腫
LINGUAL HEMORRHAGE
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HEMORRHAGE
出血
LINGUAL MYCOSIS
DIGESTIVE
消化管
ORAL MONILIASIS
口腔モニリア症
LINGULAR AND RIGHT
RESPIRATORY
MIDDLE LOBE ATELECTASIS
呼吸器
ATELECTASIS
無気肺
LIP EDEMA
BODY AS A WHOLE
全身
FACE EDEMA
顔面浮腫
LIP LESION
DIGESTIVE
消化管
CHEILITIS
口唇炎
LIP LESIONS
DIGESTIVE
消化管
CHEILITIS
口唇炎
LIP SWELLING
BODY AS A WHOLE
全身
FACE EDEMA
顔面浮腫
LIP ULCER
DIGESTIVE
消化管
CHEILITIS
口唇炎
LIPODYSTROPHY
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
LIPODYSTROPHY
リポジストロフィー
代謝・栄養
LIPODYSTROPHY
リポジストロフィー
LIGHT SENSITIVITY SKIN
326
LIPOPATHY
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
光線過敏性反応
腹痛
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
皮膚および皮下組織障害 PHOTOSENSITIVITY
REACTION NOS
胃腸障害
ABDOMINAL TENDERNESS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
光線過敏性反応ＮＯＳ
神経系障害
DIZZINESS
浮動性めまい
神経系障害
DIZZINESS
浮動性めまい
神経系障害
DIZZINESS
浮動性めまい
腹部圧痛
筋骨格系および結合組織 JOINT RANGE OF MOTION
障害
DECREASED
関節運動範囲減少
感染症および寄生虫症
CENTRAL LINE INFECTION
中心静脈カテーテル感染
感染症および寄生虫症
CATHETER RELATED
INFECTION
CATHETER SEPSIS
カテーテル関連感染
感染症および寄生虫症
カテーテル敗血症
全身障害および投与局所 CATHETER SITE OEDEMA
様態
カテーテル留置部位浮腫
胃腸障害
TONGUE HAEMORRHAGE
舌出血
感染症および寄生虫症
CANDIDAL INFECTION NOS
カンジダ感染ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 ATELECTASIS
障害
無気肺
皮膚および皮下組織障害 FACE OEDEMA
顔面浮腫
胃腸障害
CHEILITIS
口唇炎
胃腸障害
CHEILITIS
口唇炎
皮膚および皮下組織障害 SWELLING FACE
顔面腫脹
胃腸障害
口唇潰瘍
LIP ULCERATION
皮膚および皮下組織障害 LIPODYSTROPHY
ACQUIRED
代謝および栄養障害
LIPID METABOLISM
DISORDER NOS
後天性リポジストロ
フィー
脂質代謝障害ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 252 of 482
COSTART Body
System(English)
CARDIOVASCULAR
COSTART Body
System(Japanese)
心臓血管
COSTART Preferred
Term(English)
SYNCOPE
COSTART Preferred
Term(Japanese)
失神
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
神経系障害
NERVOUS SYSTEM
SYNCOPE
DISORDERS
NERVOUS
神経
DIZZINESS
浮動性めまい
神経系障害
SYNCOPE
失神
LIPS AND SIDE OF TONGUE NERVOUS
PARESTHESIA
LIPS CRACKED AND DRY
DIGESTIVE
神経
PARESTHESIA
錯感覚
神経系障害
PARAESTHESIA ORAL
口の錯感覚
消化管
CHEILITIS
口唇炎
胃腸障害
CHEILITIS
口唇炎
LIPS DRY AND PEELING
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
DIGESTIVE
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
消化管
CHEILITIS
口唇炎
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
全身
FACE EDEMA
顔面浮腫
皮膚・皮膚付属器
DRY SKIN
皮膚乾燥
LIPS TINGLING
SKIN AND
APPENDAGES
NERVOUS
神経
口周囲異常感覚
LIQUID STOOL
DIGESTIVE
消化管
CIRCUMORAL
PARESTHESIA
DIARRHEA
LITHIASIS (NO FURTHER
INFO)
BODY AS A WHOLE
全身
EVENT UNEVALUABLE
評価不能の事象
LITTLE LESION ON LIPS
DIGESTIVE
消化管
CHEILITIS
口唇炎
LIVEDO
CARDIOVASCULAR
心臓血管
PALLOR
蒼白
LIVEDO RETICULARIS
CARDIOVASCULAR
心臓血管
PALLOR
蒼白
LIVER CYSTS
DIGESTIVE
消化管
LIVER DAMAGE
肝障害
LIVER ENZYMES ELEVATION METABOLIC AND
NUTRITIONAL
LIVER FAILURE
DIGESTIVE
代謝・栄養
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
HEPATIC FAILURE
肝酵素上昇
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION
ABNORMAL
LIVER FUNCTION
ABNORMALITY
DIGESTIVE
消化管
肝機能検査値異常
DIGESTIVE
消化管
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
LIPOTHYMIA:LOSS OF
CONSCIOUSNESS AND FALL
LIPOTHYMIAL EPISODE
LIPS DRYNESS
LIPS EXCORIATED
LIPS HERPES
LIPS OEDEMA
327
LIPS PEELING AND DRY
消化管
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
下痢
肝不全
肝機能検査値異常
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
失神
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
皮膚乾燥
胃腸障害
LIP DRY
口唇乾燥
胃腸障害
CHAPPED LIPS
口唇のひび割れ
感染症および寄生虫症
HERPES SIMPLEX
単純ヘルペス
皮膚および皮下組織障害 FACE OEDEMA
顔面浮腫
皮膚および皮下組織障害 DRY SKIN
皮膚乾燥
神経系障害
PARAESTHESIA ORAL
口の錯感覚
胃腸障害
STOOLS WATERY
水様便
全身障害および投与局所 ILL-DEFINED DISORDER
様態
NOS
意味不明な障害ＮＯＳ
胃腸障害
口唇炎
CHEILITIS
皮膚および皮下組織障害 LIVIDITY
青藍色状態
皮膚および皮下組織障害 LIVEDO RETICULARIS
網状皮斑
肝胆道系障害
HEPATIC CYST NOS
肝嚢胞ＮＯＳ
臨床検査
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝胆道系障害
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
HEPATIC FAILURE
肝胆道系障害
HEPATIC DISORDER NOS
肝障害ＮＯＳ
肝胆道系障害
HEPATIC FUNCTION
ABNORMAL NOS
肝機能異常ＮＯＳ
肝不全
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 253 of 482
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
DIGESTIVE
消化管
DIGESTIVE
消化管
BODY AS A WHOLE
全身
LIVER HAEMORRHAGE
CARDIOVASCULAR
心臓血管
LIVER HEMATOMA
CARDIOVASCULAR
心臓血管
LIVER LESION
DIGESTIVE
消化管
LIVER TIP CAN BE
PALPATED
LOCAL INFLAM. AT
INSERTION CENTRAL
VENOUS ACCESS
LOCALIZED CONVULSIONS
(RIGHT LEG AND ARM)
LOCALIZED EDEMA LEFT
ARM
DIGESTIVE
消化管
BODY AS A WHOLE
全身
NERVOUS
神経
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
LIVER FUNCTION TEST
ABNORMALITY
LIVER FUNCTION TEST
DISTURBANCES
LIVER FUNCTION TEST
ELEVATION
LIVER GVHD
328
SKIN AND
APPENDAGES
LOCALIZED LEFT FRONTAL BODY AS A WHOLE
SINUS TENDERNESS
皮膚・皮膚付属器
LOCALIZED PRURITIC RASH SKIN AND
(ARMS)
APPENDAGES
LOCALIZED PUSTULE AT
BODY AS A WHOLE
SITE OLD CENTRAL LINE
皮膚・皮膚付属器
LOCKJAW
NERVOUS
神経
LONG AND SHORT TERM
MEMORY LOSS
LOOSE BLACK FAECES
NERVOUS
神経
DIGESTIVE
消化管
LOOSE BOWEL MOTIONS
DIGESTIVE
消化管
LOCALIZED EXANTHEMA
全身
全身
COSTART Preferred
Term(English)
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
GRAFT VS. HOST REACTION
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
肝機能検査値異常
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
肝機能検査値異常
臨床検査
INVESTIGATIONS
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
移植片対宿主反応
免疫系障害
IMMUNE SYSTEM
GRAFT VERSUS HOST
DISORDERS
DISEASE
出血
肝胆道系障害
HEMORRHAGE
HEPATOBILIARY
HEPATIC HAEMORRHAGE
DISORDERS
傷害、中毒および処置合 HEPATIC HAEMATOMA
出血
HEMORRHAGE
INJURY, POISONING AND
併症
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
肝障害
肝胆道系障害
LIVER DAMAGE
HEPATOBILIARY
HEPATIC LESION NOS
DISORDERS
肝障害
肝胆道系障害
LIVER DAMAGE
HEPATOBILIARY
HEPATOMEGALY
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
部位感染／炎症
INFLAMMATION
SITE INFECTION/INFLAM.
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
痙攣
神経系障害
CONVULSION
NERVOUS SYSTEM
CONVULSIONS LOCAL
DISORDERS
末梢性浮腫
PERIPHERAL EDEMA
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 EXANTHEM
TISSUE DISORDERS
疼痛
PAIN
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 SINUS PAIN
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
発疹
RASH
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 RASH PRURITIC
TISSUE DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERT. 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 CATHETER SITE RELATED
様態
部位感染／炎症
REACTION
SITE INFECTION/INFLAM.
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
開口障害
神経系障害
TRISMUS
NERVOUS SYSTEM
TRISMUS
DISORDERS
健忘
神経系障害
AMNESIA
NERVOUS SYSTEM
AMNESIA
DISORDERS
メレナ
胃腸障害
MELENA
GASTROINTESTINAL
MELAENA
DISORDERS
下痢
胃腸障害
DIARRHEA
GASTROINTESTINAL
LOOSE STOOLS
DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
肝機能検査値異常
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能検査ＮＯＳ異常
肝機能検査ＮＯＳ異常
移植片対宿主病
肝出血
肝血腫
肝病変ＮＯＳ
肝腫大
カテーテル留置部位炎症
局在性痙攣
末梢性浮腫
発疹
副鼻腔痛
そう痒性皮疹
カテーテル留置部位関連
反応
開口障害
健忘
メレナ
軟便
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 254 of 482
329
LOOSE DENTURES
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
LOOSE MOTIONS
DIGESTIVE
消化管
LOOSE STOOL
DIGESTIVE
消化管
LOOSE STOOLS
DIGESTIVE
消化管
LOSS OF APETITE
DIGESTIVE
消化管
LOSS OF APPETIT
DIGESTIVE
消化管
LOSS OF APPETITE
DIGESTIVE
消化管
LOSS OF APPETITE
DETERIORATED
LOSS OF BALANCE
DIGESTIVE
消化管
NERVOUS
神経
LOSS OF CONCIOUSNESS
CARDIOVASCULAR
心臓血管
LOSS OF HEARING LEFT
EAR
LOSS OF LIGHT VISION
LOSS OF TASTE
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
SPECIAL SENSES
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
特殊感覚器
LOSS OF TASTE
SENSITIVITY
LOSS OF VISUAL FIELD
LEFT EYE
LOSS OF WEIGHT
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
代謝・栄養
LOST OF APPETITE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
DIGESTIVE
COSTART Preferred
COSTART Preferred
MedDRA 5.1 System Organ
Term(English)
Term(Japanese)
Class(English)
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 PROCEDURAL
COMPLICATIONS
下痢
DIARRHEA
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
下痢
DIARRHEA
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
下痢
DIARRHEA
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
食欲不振
ANOREXIA
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
食欲不振
ANOREXIA
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
食欲不振
ANOREXIA
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
食欲不振
ANOREXIA
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
失調
ATAXIA
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
失神
SYNCOPE
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
難聴
DEAFNESS
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
視覚異常
ABNORMAL VISION
EYE DISORDERS
味覚消失
TASTE LOSS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
味覚消失
TASTE LOSS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
視野欠損
VISUAL FIELD DEFECT
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
体重減少
WEIGHT LOSS
INVESTIGATIONS
消化管
ANOREXIA
食欲不振
LOST VOICE
RESPIRATORY
呼吸器
VOICE ALTERATION
音声変調
LOW ACTH LEVELS
BODY AS A WHOLE
全身
LAB TEST ABNORMAL
臨床検査異常
LOW BACK MUSCLE STRAIN BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
LOW BACK PAIN
全身
BACK PAIN
背部痛
BODY AS A WHOLE
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
INVESTIGATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
傷害、中毒および処置合 MEDICAL DEVICE
併症
COMPLICATION
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
医療用具合併症
胃腸障害
LOOSE STOOLS
軟便
胃腸障害
LOOSE STOOLS
軟便
胃腸障害
LOOSE STOOLS
軟便
代謝および栄養障害
ANOREXIA
食欲不振
代謝および栄養障害
APPETITE DECREASED NOS 食欲減退ＮＯＳ
代謝および栄養障害
ANOREXIA
代謝および栄養障害
APPETITE DECREASED NOS 食欲減退ＮＯＳ
神経系障害
BALANCE IMPAIRED NOS
神経系障害
LOSS OF CONSCIOUSNESS 意識消失
耳および迷路障害
DEAFNESS UNILATERAL
片耳ろう
眼障害
神経系障害
BLINDNESS
AGEUSIA
盲
味覚消失
神経系障害
AGEUSIA
味覚消失
神経系障害
VISUAL FIELD DEFECT NOS 視野欠損ＮＯＳ
臨床検査
WEIGHT DECREASED
体重減少
代謝および栄養障害
ANOREXIA
食欲不振
神経系障害
APHONIA
失声症
食欲不振
平衡障害ＮＯＳ
臨床検査
BLOOD CORTICOTROPHIN
DECREASED
傷害、中毒および処置合 MUSCLE STRAIN
併症
血中コルチコトロピン減
少
筋挫傷
筋骨格系および結合組織 BACK PAIN
障害
背部痛
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 255 of 482
LOW BACKACHE
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
BACK PAIN
COSTART Preferred
Term(Japanese)
背部痛
LOW BLOOD PRESSURE
LOW GRADE FEVER
CARDIOVASCULAR
BODY AS A WHOLE
心臓血管
全身
HYPOTENSION
FEVER
低血圧
発熱
LOW GRADE FEVER
(INTERMITTANT)
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
LOW GRADE FEVERS
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
LOW GRADE PYREXIA
BODY AS A WHOLE
全身
FEVER
発熱
LOW HAEMOGLOBIN
HEMIC AND
LYMPHATIC
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HEMIC AND
LYMPHATIC
RESPIRATORY
血液・リンパ系
HYPOCHROMIC ANEMIA
代謝・栄養
RESPIRATORY
LOW MAGNESIUM
330
LOW NEUTROPHIL COUNT
LOW OXIGEN SATURATION
LOW OXYGEN
SATURATIONS
LOW PLATELET COUNT
HEMIC AND
LYMPHATIC
LOW POTASSIUM
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
LOW QUADRANT ABDOMEN BODY AS A WHOLE
PAIN
LOW S-POTASSIUM
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
LOW SERUM PHOSPHATE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
LOW WHITE BLOOD CELL
HEMIC AND
COUNT
LYMPHATIC
LOW WHITE CELL COUNT
HEMIC AND
LYMPHATIC
LOWER ABDOMINAL
BODY AS A WHOLE
CRAMPING
LOWER ABDOMINAL
BODY AS A WHOLE
CRAMPS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
筋骨格系および結合組織 BACK PAIN
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
背部痛
血管障害
HYPOTENSION NOS
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
低血圧ＮＯＳ
発熱
全身障害および投与局所 INTERMITTENT PYREXIA
様態
間欠熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
低色素性貧血
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INVESTIGATIONS
臨床検査
ヘモグロビン減少
HYPOMAGNESEMIA
低マグネシウム血症
INVESTIGATIONS
臨床検査
血液・リンパ系
LEUKOPENIA
白血球減少症
INVESTIGATIONS
臨床検査
呼吸器
HYPOXIA
低酸素症
INVESTIGATIONS
臨床検査
呼吸器
HYPOXIA
低酸素症
INVESTIGATIONS
臨床検査
血液・リンパ系
THROMBOCYTOPENIA
血小板減少症
INVESTIGATIONS
臨床検査
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
INVESTIGATIONS
臨床検査
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
胃腸障害
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INVESTIGATIONS
HAEMOGLOBIN
DECREASED
BLOOD MAGNESIUM
DECREASED
NEUTROPHIL COUNT
DECREASED
OXYGEN SATURATION
DECREASED
OXYGEN SATURATION
DECREASED
PLATELET COUNT
DECREASED
BLOOD POTASSIUM
DECREASED
ABDOMINAL PAIN LOWER
血中カリウム減少
代謝・栄養
HYPOPHOSPHATEMIA
低リン酸血症
INVESTIGATIONS
臨床検査
血液・リンパ系
LEUKOPENIA
白血球減少症
INVESTIGATIONS
臨床検査
血液・リンパ系
LEUKOPENIA
白血球減少症
INVESTIGATIONS
臨床検査
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
胃腸障害
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
BLOOD POTASSIUM
DECREASED
BLOOD PHOSPHATE
DECREASED
WHITE BLOOD CELL COUNT
DECREASED
WHITE BLOOD CELL COUNT
DECREASED
ABDOMINAL PAIN NOS
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN NOS
腹痛ＮＯＳ
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
臨床検査
血中マグネシウム減少
好中球数減少
酸素飽和度低下
酸素飽和度低下
血小板数減少
血中カリウム減少
下腹部痛
血中リン酸塩減少
白血球数減少
白血球数減少
腹痛ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 256 of 482
331
LOWER ABDOMINAL PAIN
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
ABDOMINAL PAIN
COSTART Preferred
Term(Japanese)
腹痛
LOWER BACK PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
BACK PAIN
背部痛
LOWER EXT PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
LOWER EXTREMETY
PETECHIAE
LOWER EXTREMITIES
BILATERAL EDEMA
HEMIC AND
LYMPHATIC
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
血液・リンパ系
PETECHIA
点状出血
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
LOWER EXTREMITIES
EDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
LOWER EXTREMITIES
FOLLICULAR RASH
LOWER EXTREMITIES
PETECHIAL RASH
LOWER EXTREMITY (BOTH)
EDEMA
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
皮膚・皮膚付属器
ACNE
ざ瘡
皮膚・皮膚付属器
PETECHIAL RASH
点状出血性皮疹
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
LOWER EXTREMITY
BILATERAL EDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
LOWER EXTREMITY EDEMA METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
LOWER EXTREMITY EDEMA METABOLIC AND
INCREASED
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
LOWER EXTREMITY
LESIONS
LOWER EXTREMITY
MYOPATHY
SKIN AND
APPENDAGES
MUSCULOSKELETAL
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISORDER
皮膚障害
筋・骨格
MYOPATHY
ミオパシー
LOWER EXTREMITY PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
LOWER EXTREMITY
PETECHIAE DERMATITIS
LOWER EXTREMITY
PETECHIAL RASH
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
PETECHIAL RASH
点状出血性皮疹
皮膚・皮膚付属器
PETECHIAL RASH
点状出血性皮疹
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN LOWER
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
下腹部痛
筋骨格系および結合組織 BACK PAIN
障害
背部痛
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
血管障害
点状出血
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
皮膚および皮下組織障害 RASH FOLLICULAR
毛孔性皮疹
血管障害
点状出血
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA AGGRAVATED
様態
浮腫増悪
皮膚および皮下組織障害 SKIN LESION NOS
皮膚病変ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 MYOPATHY
障害
ミオパシー
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
皮膚および皮下組織障害 PURPURA NOS
紫斑ＮＯＳ
血管障害
点状出血
PETECHIAE
PETECHIAE
PETECHIAE
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 257 of 482
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
COSTART Body
System(Japanese)
神経
COSTART Preferred
Term(English)
PARESTHESIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
錯感覚
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
神経系障害
PARAESTHESIA
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
錯感覚
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYASTHENIA
筋無力症
全身障害および投与局所 ASTHENIA
様態
無力症
LOWER GASTRO
INTESTINAL BLEED
DIGESTIVE
消化管
GASTROINTESTINAL
HEMORRHAGE
胃腸出血
胃腸障害
下部消化管出血
LOWER GASTROINTESTINAL BLEED
DIGESTIVE
消化管
GASTROINTESTINAL
HEMORRHAGE
胃腸出血
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
胃腸障害
LOWER
GASTROINTESTINAL
BLEEDING
LOWER
GASTROINTESTINAL
INFECTION
LOWER GI BLEED
DIGESTIVE
消化管
GASTROINTESTINAL
HEMORRHAGE
胃腸出血
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
胃腸障害
DIGESTIVE
消化管
GASTROENTERITIS
胃腸炎
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
DIGESTIVE
消化管
GASTROINTESTINAL
HEMORRHAGE
胃腸出血
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
胃腸障害
LOWER HIP EDEMA
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
ARTHROSIS
関節症
LOWER LEG EDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
LOWER LEG PETICHAE
HEMIC AND
LYMPHATIC
BODY AS A WHOLE
血液・リンパ系
PETECHIA
点状出血
全身
PAIN
疼痛
LOWER LIMB EDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
LOWER LIMB OEDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
LOWER LIMB PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
LOWER LIMB PURPURA
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
PURPURA
紫斑
LOWER EXTREMITY
TINGLING AND NUMBNESS
LOWER EXTREMITY
WEAKNESS
332
LOWER LEG TENDERNESS
BILATERAL
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
LOWER
GASTROINTESTINAL
HAEMORRHAGE
LOWER
GASTROINTESTINAL
HAEMORRHAGE
LOWER
GASTROINTESTINAL
HAEMORRHAGE
GASTROINTESTINAL
INFECTION NOS
LOWER
GASTROINTESTINAL
HAEMORRHAGE
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 LOCALISED OEDEMA
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
血管障害
VASCULAR DISORDERS
PETECHIAE
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
下部消化管出血
下部消化管出血
胃腸感染ＮＯＳ
下部消化管出血
限局性浮腫
末梢性浮腫
点状出血
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
筋骨格系および結合組織 PAIN IN LIMB
障害
四肢痛
皮膚および皮下組織障害 PURPURA NOS
紫斑ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 258 of 482
COSTART Body
System(English)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
PERIPHERAL EDEMA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
末梢性浮腫
LOWER LIMBS OEDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
LOWER LIP BLEEDING
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HEMORRHAGE
出血
LOWER LIP LESION
DIGESTIVE
消化管
CHEILITIS
口唇炎
LOWER LIP SORES
DIGESTIVE
消化管
CHEILITIS
口唇炎
LOWER LIP SWELLING
BODY AS A WHOLE
全身
FACE EDEMA
顔面浮腫
LOWER LIP ULCER
DIGESTIVE
消化管
CHEILITIS
口唇炎
LOWER RESPIRATORY
INFECTION
LOWER RESPIRATORY
TRACT INFECTION
LOWER RIGHT LEG
"BURNING"
LOWERED DIASTOLIC
BLOOD PRESSURE
LT ABNORMAL OPTIC DISC
PROBABLY DUE TO
HAEMORRHAGE
LT ANTICUBITAL AND RIGHT
CALF BIOPSY SITE
REDDENED
LUMBAR BACK PAIN
RESPIRATORY
呼吸器
気道感染
RESPIRATORY
呼吸器
NERVOUS
神経
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
PARESTHESIA
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HYPOTENSION
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
BODY AS A WHOLE
全身
BODY AS A WHOLE
全身
LUMBAR PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
LUMBAR/LOWER THORACIC BODY AS A WHOLE
BACK PAIN
全身
LUMINOUS HALO
LUNG ABCESS
SPECIAL SENSES
BODY AS A WHOLE
特殊感覚器
全身
LUNG ABSCESS
BODY AS A WHOLE
全身
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 INJURY, POISONING AND
部位反応
ON SITE REACTION
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
背部痛
BACK PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
背部痛
BACK PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
背部痛
BACK PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
視覚異常
ABNORMAL VISION
EYE DISORDERS
膿瘍
ABSCESS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
膿瘍
ABSCESS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
LOWER LIMBS EDEMA
333
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
胃腸障害
LIP HAEMORRHAGE
口唇出血
胃腸障害
CHEILITIS
口唇炎
胃腸障害
CHEILITIS
口唇炎
低血圧
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
INVESTIGATIONS
眼出血
EYE DISORDERS
眼障害
気道感染
錯感覚
皮膚および皮下組織障害 SWELLING FACE
顔面腫脹
胃腸障害
LIP ULCERATION
口唇潰瘍
感染症および寄生虫症
LOWER RESPIRATORY
TRACT INFECTION NOS
LOWER RESPIRATORY
TRACT INFECTION NOS
BURNING SENSATION NOS
下気道感染ＮＯＳ
BLOOD PRESSURE
DIASTOLIC DECREASED
OPTIC DISC
HAEMORRHAGE
最低血圧低下
感染症および寄生虫症
神経系障害
臨床検査
下気道感染ＮＯＳ
灼熱感ＮＯＳ
乳頭出血
傷害、中毒および処置合 PROCEDURAL SITE
併症
REACTION
処置後局所反応
筋骨格系および結合組織 BACK PAIN
障害
背部痛
筋骨格系および結合組織 BACK PAIN
障害
背部痛
筋骨格系および結合組織 BACK PAIN
障害
背部痛
眼障害
感染症および寄生虫症
HALO VISION
LUNG ABSCESS NOS
光輪視
肺膿瘍ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
LUNG ABSCESS NOS
肺膿瘍ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 259 of 482
334
LUNG ARTERY EMBOLIS
COSTART Body
System(English)
CARDIOVASCULAR
COSTART Body
System(Japanese)
心臓血管
COSTART Preferred
Term(English)
PULMONARY EMBOLUS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
肺塞栓症
LUNG CRACKLES
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
LUNG EDEMA
LUNG INFARCTION
(EMBOLIC)
RESPIRATORY
CARDIOVASCULAR
呼吸器
心臓血管
LUNG EDEMA
PULMONARY EMBOLUS
肺水腫
肺塞栓症
LUNG INFECTION
RESPIRATORY
呼吸器
気道感染
LUNG INFECTION CANDIDA RESPIRATORY
ALBICANS
LUNG INFECTIONS CANDIDA RESPIRATORY
GLABRATA
LUNG INFILTRATE
RESPIRATORY
呼吸器
呼吸器
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
PNEUMONIA
LUNG INFILTRATES
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
LUNG LESION ENLARGED
FROM PREVIOUSLY
LUNG NODULES
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
BODY AS A WHOLE
全身
NEOPLASM
新生物
LUNG RALES
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
LUNG SOUNDS RALES
BILATERALLY
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
LUNG, LARYNX AND
TRACHEA MUCOID
IMPACTION
LUNGS CRACKLES LEFT
LOWER LOBE
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
RESPIRATORY
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
LUPUS FLARE
BODY AS A WHOLE
全身
LE SYNDROME
ＬＥ症候群
呼吸器
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
気道感染
気道感染
肺炎
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INVESTIGATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 PULMONARY EMBOLISM
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
肺塞栓症
呼吸器、胸郭および縦隔 CRACKLES LUNG
障害
肺ラ音
心臓障害
PULMONARY OEDEMA NOS 肺水腫ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 PULMONARY EMBOLISM
肺塞栓症
障害
感染症および寄生虫症
LUNG INFECTION NOS
感染症および寄生虫症
肺感染ＮＯＳ
RESPIRATORY TRACT
INFECTION NOS
感染症および寄生虫症 RESPIRATORY TRACT
INFECTION NOS
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG INFILTRATION NOS
障害
気道感染ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 LUNG INFILTRATION NOS
障害
肺浸潤ＮＯＳ
臨床検査
胸部Ｘ線ＮＯＳ異常
X-RAY NOS CHEST
ABNORMAL
良性、悪性および詳細不 LUNG NODULE
NEOPLASMS BENIGN,
明の新生物（嚢胞および
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS ポリープを含む）
AND POLYPS)
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 RALES
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 RALES
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 OBSTRUCTIVE AIRWAYS
障害
DISORDER NOS
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 CRACKLES LUNG
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
筋骨格系および結合組織 SYSTEMIC LUPUS
MUSCULOSKELETAL AND
障害
ERYTHEMATOSUS
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
気道感染ＮＯＳ
肺浸潤ＮＯＳ
肺小結節
ラ音
ラ音
閉塞性気道疾患ＮＯＳ
肺ラ音
全身性エリテマトーデス
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
ABDOMINAL PAIN
COSTART Preferred
Term(Japanese)
腹痛
LYMPH NODE SWELLING RE HEMIC AND
CERVIBRAL
LYMPHATIC
LYMPHADENITIS
HEMIC AND
LYMPHATIC
LYMPHADENOPATHY
HEMIC AND
LYMPHATIC
LYMPHANGITIS
HEMIC AND
LYMPHATIC
LYMPHOCYTIC GASTRITIS BODY AS A WHOLE
(PSEUDO GRAFT V HOST
DX)
LYMPHOID BLAST
HEMIC AND
TRANSFORMATION OF CML LYMPHATIC
血液・リンパ系
LYMPHADENOPATHY
リンパ節症
血液・リンパ系
LYMPHADENOPATHY
リンパ節症
血液・リンパ系
LYMPHADENOPATHY
リンパ節症
血液・リンパ系
LYMPHANGITIS
リンパ管炎
全身
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
血液・リンパ系
CHRONIC MYELOCYTIC
LEUKEMIA
LYMPHOMA
血液・リンパ系
LYMPHOMA LIKE REACTION リンパ腫様反応
LYMPHOMA PROGRESSION BODY AS A WHOLE
全身
LYMPHOMA MALIGNANT
LYMPHOMA PROGRESSION HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
LYMPHOMA LIKE REACTION リンパ腫様反応
LYMPHOMA RELAPSE
BODY AS A WHOLE
全身
LYMPHOMA MALIGNANT
LYMPHOPROLIFERATIVE
PROCESS
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
LYMPHOMA LIKE REACTION リンパ腫様反応
MACROCYTIC ANEMIA
血液・リンパ系
MACROCYTIC ANEMIA
大赤血球性貧血
MACROHAEMATURIA
HEMIC AND
LYMPHATIC
UROGENITAL
泌尿生殖器
HEMATURIA
血尿
MACROHEMATURIA
UROGENITAL
泌尿生殖器
HEMATURIA
血尿
LUQ ABDOMINAL PAIN
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
Page 260 of 482
HEMIC AND
LYMPHATIC
335
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
慢性骨髄性白血病
悪性リンパ腫
悪性リンパ腫
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
VASCULAR DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN UPPER
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
上腹部痛
血液およびリンパ系障害 LYMPHADENOPATHY
リンパ節症
血液およびリンパ系障害 LYMPHADENITIS NOS
リンパ節炎ＮＯＳ
血液およびリンパ系障害 LYMPHADENOPATHY
リンパ節症
血管障害
LYMPHANGITIS
リンパ管炎
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
免疫系障害
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
移植片対宿主病
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
良性、悪性および詳細不 CHRONIC MYELOID
明の新生物（嚢胞および LEUKAEMIA
ポリープを含む）
慢性骨髄性白血病
良性、悪性および詳細不 LYMPHOMA NOS
明の新生物（嚢胞および
ポリープを含む）
リンパ腫ＮＯＳ
良性、悪性および詳細不 LYMPHOMA NOS
明の新生物（嚢胞および
ポリープを含む）
リンパ腫ＮＯＳ
良性、悪性および詳細不 LYMPHOMA NOS
明の新生物（嚢胞および
ポリープを含む）
リンパ腫ＮＯＳ
良性、悪性および詳細不 LYMPHOMA NOS
明の新生物（嚢胞および
ポリープを含む）
リンパ腫ＮＯＳ
良性、悪性および詳細不 LYMPHOPROLIFERATIVE
明の新生物（嚢胞および DISORDER NOS
ポリープを含む）
リンパ増殖性障害ＮＯＳ
血液およびリンパ系障害 MACROCYTIC ANAEMIA NOS 大球性貧血ＮＯＳ
腎および尿路障害
HAEMATURIA
血尿
腎および尿路障害
HAEMATURIA
血尿
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 261 of 482
COSTART Body
System(English)
SKIN AND
APPENDAGES
UROGENITAL
COSTART Body
System(Japanese)
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
MACULOPAPULAR RASH
COSTART Preferred
Term(Japanese)
斑状丘疹状皮疹
泌尿生殖器
HEMATURIA
血尿
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
MACULAR RASH CHEST
SKIN AND
AND GROIN
APPENDAGES
MACULAR RASH ON HANDS SKIN AND
AND FOREHEAD
APPENDAGES
MACULAR RASH TRUNK
SKIN AND
AND LIMBS
APPENDAGES
MACULAR RASH UPPER
SKIN AND
TORSO ARMS AND BACK
APPENDAGES
MACULAR-PAPULAR RASH SKIN AND
APPENDAGES
MACULAR-PAPULAR RASH SKIN AND
ON ABDOMEN
APPENDAGES
MACULAR-PAPULAR RASH SKIN AND
THIGH AND LEGS
APPENDAGES
MACULAR/PAPULAR RASH SKIN AND
APPENDAGES
MACULARPAPULAR RASH
SKIN AND
(TRUNK)
APPENDAGES
MACULO PAPULAR RASH
SKIN AND
APPENDAGES
MACULO PAPULOUS
SKIN AND
EXANTHEM
APPENDAGES
MACULO-PAPULOUS
SKIN AND
ERUPTION ON FACE
APPENDAGES
MACULOPAPULAR RASH
SKIN AND
APPENDAGES
MACULOPAPULAR RASH SKIN AND
PRURITIC
APPENDAGES
MACULOPAPULAR RASH
SKIN AND
HANDS
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
MACROPAPULAR RASH
MACROSCOPIC
HAEMATURIA
MACULAPAPULAR RASH
BILATCHEST,BACK,ABDOMENT,LE
GS
MACULAR ERYTHEMATOUS
GENERALIZED RASH
MACULAR PIN POINT RASH
ON ARMS AND BACK
MACULAR RASH
336
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
TISSUE DISORDERS
腎および尿路障害
RENAL AND URINARY
HAEMATURIA
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
斑状丘疹状皮疹
血尿
斑状丘疹状皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULAR
斑状皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULAR
斑状皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULAR
斑状皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULAR
斑状皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULAR
斑状皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULAR
斑状皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULAR
斑状皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
斑状丘疹状皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
斑状丘疹状皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
斑状丘疹状皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
斑状丘疹状皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
斑状丘疹状皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
斑状丘疹状皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
斑状丘疹状皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
斑状丘疹状皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
斑状丘疹状皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
斑状丘疹状皮疹
皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
斑状丘疹状皮疹
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 262 of 482
337
COSTART Body
System(English)
MACULOPAPULAR RASH
SKIN AND
PALMS AND SOLES
APPENDAGES
MACULOPAPULAR RASH TO SKIN AND
CHEST, UPPER ARMS
APPENDAGES
MACULOPAPULAR RASH
SKIN AND
WITH
APPENDAGES
HYPERPIGMENTATION
SKIN AND
MACULOPAPULAR RASH,
ON TRUNK, ARMS, FACE,
APPENDAGES
HANDS
MACULOPAPULO RASH
SKIN AND
CHEST AND ARMS
APPENDAGES
MACULOR RASH OVER
SKIN AND
FACE, BACK AND LOWER
APPENDAGES
LEGS
MAGNESIUM LOW LEVEL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
MAGNESIUM WASTING
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
MAJORATION (INCREASE)
SPECIAL SENSES
OF RETINAL LESIONS
MAKROHEMATURIA
UROGENITAL
COSTART Body
System(Japanese)
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
MACULOPAPULAR RASH
COSTART Preferred
Term(Japanese)
斑状丘疹状皮疹
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
TISSUE DISORDERS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
TISSUE DISORDERS
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
斑状丘疹状皮疹
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 RASH MACULAR
TISSUE DISORDERS
代謝・栄養
HYPOMAGNESEMIA
低マグネシウム血症
INVESTIGATIONS
臨床検査
代謝・栄養
HYPOMAGNESEMIA
低マグネシウム血症
INVESTIGATIONS
臨床検査
特殊感覚器
RETINAL DISORDER
網膜障害
EYE DISORDERS
泌尿生殖器
HEMATURIA
血尿
DIGESTIVE
消化管
MELENA
メレナ
MALAISE
BODY AS A WHOLE
全身
MALAISE
倦怠感
MALEOLAR EDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
MALIGNANT BLOOD CELLS
IN BONE MARROW
BODY AS A WHOLE
全身
CARCINOMA
癌
MALIGNANT CELLS IN BONE BODY AS A WHOLE
MARROW
全身
CARCINOMA
癌
MALLEOLAR EDEMA
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
RENAL AND URINARY
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MALAENA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
斑状丘疹状皮疹
斑状丘疹状皮疹
斑状皮疹
血中マグネシウム減少
眼障害
BLOOD MAGNESIUM
DECREASED
BLOOD MAGNESIUM
DECREASED
RETINAL DISORDER
腎および尿路障害
HAEMATURIA
血尿
胃腸障害
MELAENA
メレナ
血中マグネシウム減少
網膜障害
全身障害および投与局所 MALAISE
様態
倦怠感
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
良性、悪性および詳細不 BONE NEOPLASM
明の新生物（嚢胞および MALIGNANT
ポリープを含む）
悪性骨新生物
良性、悪性および詳細不 BONE NEOPLASM
明の新生物（嚢胞および MALIGNANT
ポリープを含む）
悪性骨新生物
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 263 of 482
COSTART Body
System(English)
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
COSTART Body
System(Japanese)
代謝・栄養
COSTART Preferred
Term(English)
PERIPHERAL EDEMA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
末梢性浮腫
MALLEOLUS EDEMA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
MALNUTRITION
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
UROGENITAL
代謝・栄養
CACHEXIA
悪液質
泌尿生殖器
URINE ABNORMALITY
尿異常
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
MARKED ABNORMALITY OF METABOLIC AND
ALKALINE PHOSPHATASE
NUTRITIONAL
代謝・栄養
CACHEXIA
悪液質
代謝・栄養
ALKALINE PHOSPHATASE
INCREASED
Ａｌ−Ｐ増加
MARKED HYPOKALAEMIA
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
代謝・栄養
HYPOKALEMIA
低カリウム血症
代謝・栄養
PERIPHERAL EDEMA
末梢性浮腫
DIGESTIVE
消化管
GASTROINTESTINAL
HEMORRHAGE
胃腸出血
RESPIRATORY
呼吸器
HEMOPTYSIS
喀血
MALLEOLAR EDEMAS
MALODOROUS URINE
MALUNUTRITION
MASSIVE EDEMA IN
EXTREMITIES
338
MASSIVE
GASTROINTESTINAL
BLEEDING
MASSIVE HAEMOPTYSIS
MASSIVE OOZING AT
BODY AS A WHOLE
TUNNEL SITE OF RIGHT
SUBCLAVIAN
MASSIVE UPPER
DIGESTIVE
GASTROINTESTINAL BLEED
MAXILLA SINUSITIS
RESPIRATORY
全身
MAXILLARY AND ETHMOID
SINUSITIS
MAXILLARY PAIN
RESPIRATORY
呼吸器
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
RESPIRATORY
呼吸器
MAXILLARY SINUS
INFECTION
消化管
呼吸器
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
INVESTIGATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
末梢性浮腫
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
代謝および栄養障害
MALNUTRITION NOS
栄養障害ＮＯＳ
腎および尿路障害
URINE ODOUR ABNORMAL
尿臭異常
代謝および栄養障害
MALNUTRITION NOS
栄養障害ＮＯＳ
臨床検査
血中アルカリホスファ
ターゼＮＯＳ異常
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
代謝および栄養障害
BLOOD ALKALINE
PHOSPHATASE NOS
ABNORMAL
HYPOKALAEMIA
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
胃腸出血
GASTROINTESTINAL
GASTROINTESTINAL
HEMORRHAGE
DISORDERS
副鼻腔炎
SINUSITIS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
副鼻腔炎
SINUSITIS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
骨痛
BONE PAIN
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
副鼻腔炎
SINUSITIS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
低カリウム血症
全身障害および投与局所 OEDEMA PERIPHERAL
様態
末梢性浮腫
胃腸障害
胃腸出血ＮＯＳ
GASTROINTESTINAL
HAEMORRHAGE NOS
呼吸器、胸郭および縦隔 HAEMOPTYSIS
障害
喀血
全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
DISCHARGE
カテーテル留置部位分泌
物
胃腸障害
GASTROINTESTINAL
HAEMORRHAGE NOS
呼吸器、胸郭および縦隔 MAXILLARY SINUSITIS
障害
胃腸出血ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
副鼻腔炎ＮＯＳ
SINUSITIS NOS
上顎洞炎
筋骨格系および結合組織 PAIN IN JAW
障害
顎痛
呼吸器、胸郭および縦隔 MAXILLARY SINUSITIS
障害
上顎洞炎
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 264 of 482
339
MAXILLARY SINUSITIS
COSTART Body
System(English)
RESPIRATORY
COSTART Body
System(Japanese)
呼吸器
COSTART Preferred
Term(English)
SINUSITIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
副鼻腔炎
MEATO ABSCESS
BODY AS A WHOLE
全身
ABSCESS
膿瘍
MEDIAN THORACIC PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
CHEST PAIN
胸痛
MEDIASTERNAL PRESSURE BODY AS A WHOLE
全身
CHEST PAIN
胸痛
MEDIASTINAL
LYMPHADENOPATHY
MEDIASTINAL SHIFT
血液・リンパ系
LYMPHADENOPATHY
リンパ節症
呼吸器
LUNG DISORDER
肺障害
MEDULLAR COMPRESSION MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
BONE DISORDER
骨障害
MEDULLARY HYPOPLASIA
HEMIC AND
LYMPHATIC
MEGALOBLASTIC ANAEMIA HEMIC AND
LYMPHATIC
MELAENA
DIGESTIVE
血液・リンパ系
MARROW DEPRESSION
骨髄抑制
血液・リンパ系
MEGALOBLASTIC ANEMIA
巨赤芽球性貧血
消化管
MELENA
メレナ
MELENA
DIGESTIVE
消化管
MELENA
メレナ
MELENIC STOOL
DIGESTIVE
消化管
MELENA
メレナ
MEMORY DEFICIT
NERVOUS
神経
AMNESIA
健忘
MEMORY DISORDERS
NERVOUS
神経
AMNESIA
健忘
MEMORY IMPAIRMENT
NERVOUS
神経
AMNESIA
健忘
MEMORY LAPSES
NERVOUS
神経
AMNESIA
健忘
MEMORY TROUBLES
NERVOUS
神経
AMNESIA
健忘
MENINGISM
NERVOUS
神経
MENINGISM
髄膜症
MENINGITIS
NERVOUS
神経
MENINGITIS
髄膜炎
HEMIC AND
LYMPHATIC
RESPIRATORY
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
呼吸器、胸郭および縦隔 MAXILLARY SINUSITIS
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
上顎洞炎
感染症および寄生虫症
膿瘍ＮＯＳ
ABSCESS NOS
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
胸痛
全身障害および投与局所 CHEST PRESSURE
様態
SENSATION
胸部圧迫感
血液およびリンパ系障害 LYMPHADENOPATHY
リンパ節症
呼吸器、胸郭および縦隔 MEDIASTINAL DISORDER
障害
NOS
縦隔障害ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 BONE DISORDER NOS
障害
骨障害ＮＯＳ
血液およびリンパ系障害 BONE MARROW
骨髄抑制ＮＯＳ
DEPRESSION NOS
血液およびリンパ系障害 MEGALOBLASTIC ANAEMIA 巨赤芽球性貧血ＮＯＳ
NOS
胃腸障害
メレナ
MELAENA
胃腸障害
MELAENA
メレナ
胃腸障害
MELAENA
メレナ
神経系障害
MEMORY IMPAIRMENT
記憶障害
神経系障害
MEMORY IMPAIRMENT
記憶障害
神経系障害
MEMORY IMPAIRMENT
記憶障害
神経系障害
MEMORY IMPAIRMENT
記憶障害
神経系障害
MEMORY IMPAIRMENT
記憶障害
神経系障害
MENINGISM
髄膜症
感染症および寄生虫症
MENINGITIS
髄膜炎
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 265 of 482
340
MENINGITIS (VARICELLA
ZOSTER VIRUS)
MENORRHAGIA
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
COSTART Body
System(Japanese)
神経
COSTART Preferred
Term(English)
MENINGITIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
髄膜炎
UROGENITAL
泌尿生殖器
MENORRHAGIA
月経過多
MENSTRUAL CRAMPING
UROGENITAL
泌尿生殖器
DYSMENORRHEA
月経困難症
MENSTRUAL LIKE CRAMPS
UROGENITAL
泌尿生殖器
DYSMENORRHEA
月経困難症
MENTAL CHANGES
MENTAL CONFUSION
MENTAL DESORIENTATION
MENTAL STATUS CHANGE
MENTAL STATUS CHANGES
MENTAL STATUS
DETERIORATION
MENTAL-STATUS CHANGE
MERPETIC LIKE LESION TO
UNDER-LIP
MESENTERIC LYMPH
NODES-ACUTE
MYELOBLASTIC LEUKEMIA
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
NERVOUS
神経
神経
神経
神経
神経
神経
DEMENTIA
CONFUSION
CONFUSION
DEMENTIA
DEMENTIA
DEMENTIA
痴呆
錯乱
錯乱
痴呆
痴呆
痴呆
NERVOUS
SKIN AND
APPENDAGES
HEMIC AND
LYMPHATIC
神経
皮膚・皮膚付属器
DEMENTIA
HERPES SIMPLEX
痴呆
単純ヘルペス
血液・リンパ系
ACUTE MYELOBLASTIC
LEUKEMIA
急性骨髄芽球性白血病
METABOLIC ACIDOSE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
NERVOUS
代謝・栄養
ACIDOSIS
アシドーシス
代謝・栄養
ACIDOSIS
アシドーシス
代謝・栄養
ALKALOSIS
アルカローシス
神経
ENCEPHALOPATHY
脳症
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
TASTE PERVERSION
味覚倒錯
METALLIC TASTE IN MOUTH SPECIAL SENSES
特殊感覚器
TASTE PERVERSION
味覚倒錯
METALLIC TASTE OF FOOD SPECIAL SENSES
特殊感覚器
TASTE PERVERSION
味覚倒錯
METASTASIS TO STERNUM BODY AS A WHOLE
AND MANUBRIUM
全身
CARCINOMA
癌
METEORISM
消化管
FLATULENCE
鼓腸
METABOLIC ACIDOSIS
METABOLIC ALKALOSIS
METABOLIC
ENCEPHALOPATHY
METALLIC TASTE
DIGESTIVE
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYCHIATRIC DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
感染症および寄生虫症 MENINGITIS HERPES
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
ヘルペス性髄膜炎
生殖系および乳房障害
MENORRHAGIA
月経過多
生殖系および乳房障害
DYSMENORRHOEA
月経困難症
生殖系および乳房障害
DYSMENORRHOEA
月経困難症
精神障害
精神障害
精神障害
精神障害
精神障害
精神障害
MENTAL STATUS CHANGES
CONFUSIONAL STATE
DISORIENTATION
MENTAL STATUS CHANGES
MENTAL STATUS CHANGES
MENTAL STATUS CHANGES
精神状態変化
錯乱状態
失見当識
精神状態変化
精神状態変化
精神状態変化
PSYCHIATRIC DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NEOPLASMS BENIGN,
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS
AND POLYPS)
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
精神障害
感染症および寄生虫症
MENTAL STATUS CHANGES 精神状態変化
単純ヘルペス
HERPES SIMPLEX
良性、悪性および詳細不 ACUTE MYELOID
明の新生物（嚢胞および LEUKAEMIA NOS
ポリープを含む）
代謝および栄養障害
代謝および栄養障害
代謝および栄養障害
神経系障害
急性骨髄性白血病ＮＯＳ
METABOLIC ACIDOSIS NOS 代謝性アシドーシスＮＯ
Ｓ
METABOLIC ACIDOSIS NOS 代謝性アシドーシスＮＯ
Ｓ
代謝性アルカローシス
METABOLIC ALKALOSIS
代謝性脳症ＮＯＳ
神経系障害
METABOLIC
ENCEPHALOPATHY NOS
DYSGEUSIA
神経系障害
DYSGEUSIA
味覚異常
神経系障害
DYSGEUSIA
味覚異常
味覚異常
良性、悪性および詳細不 METASTASES TO BONE
明の新生物（嚢胞および
ポリープを含む）
骨転移
胃腸障害
鼓腸
FLATULENCE
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 266 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
INFECTION BACTERIAL
COSTART Preferred
Term(Japanese)
細菌感染
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
Term(Japanese)
感染症および寄生虫症 BACTERIAL INFECTION NOS 細菌感染ＮＯＳ
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION BACTERIAL
細菌感染
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
HEMIC AND
LYMPHATIC
UROGENITAL
血液・リンパ系
LYMPHADENOPATHY
リンパ節症
血液およびリンパ系障害 LYMPHADENOPATHY
リンパ節症
泌尿生殖器
METRORRHAGIA
不正子宮出血
生殖系および乳房障害
METRORRHAGIA
不正子宮出血
CARDIOVASCULAR
心臓血管
MYOCARDIAL INFARCT
心筋梗塞
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
MYOCARDIAL INFARCTION
心筋梗塞
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
EYE HEMORRHAGE
眼出血
EYE DISORDERS
眼障害
EYE HAEMORRHAGE NOS
眼出血ＮＯＳ
HEMIC AND
LYMPHATIC
血液・リンパ系
LYMPHADENOPATHY
リンパ節症
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
血液およびリンパ系障害 LYMPHADENOPATHY
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
RETINAL DISORDER
網膜障害
EYE DISORDERS
眼障害
CARDIOVASCULAR
心臓血管
VASCULAR ANOMALY
血管形成異常
VASCULAR DISORDERS
血管障害
HEMIC AND
LYMPHATIC
UROGENITAL
血液・リンパ系
MICROCYTIC ANEMIA
小球性貧血
血液およびリンパ系障害 MICROCYTIC ANAEMIA
小球性貧血
泌尿生殖器
HEMATURIA
血尿
腎および尿路障害
血尿
HEMIC AND
LYMPHATIC
BODY AS A WHOLE
血液・リンパ系
LYMPHADENOPATHY
リンパ節症
全身
INFECTION
感染
MID - BRAIN HAEMORRAGE CARDIOVASCULAR
心臓血管
CEREBRAL HEMORRHAGE
脳出血
MID LOBE ATELECTASIS
RESPIRATORY
呼吸器
ATELECTASIS
無気肺
MID STERNAL CHEST PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
CHEST PAIN
胸痛
MID-EPIGASTRIC
DISCOMFORT
MID-EPIGASTRIC PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
BODY AS A WHOLE
全身
ABDOMINAL PAIN
腹痛
MID-SYSTOLIC
(FUNCTIONAL/FLOW)
MURMUR
CARDIOVASCULAR
心臓血管
CARDIOVASCULAR
DISORDER
心臓血管疾患
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
RENAL AND URINARY
DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INVESTIGATIONS
METHICILLIN RESISTANT
STAPHYLOCOCCUS
AUREUS
METICILLIN RESISTANT
STAPHYLOCOCCUS
AUREUS
METRO PERITONEAL
ADENOPATHY INCREASED
METRORRHAGIA
341
MI MYOCARDIAL
INFARCTION
MICRO HAEMORRHAGE OF
RIGHT EYE
MICRO-LYMPHO
ADENOPATHY (INGUINAL
AND CERVICAL)
MICROANEURYSMS AT
LEFT RETINAL
MICROANEURYSMS RIGHT
EYE
MICROCYTIC ANEMIA
MICROHAEMATURIA
MICROPOLYADENOPATHY
MICROSPORIDIOSIS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
BACTERIAL INFECTION NOS 細菌感染ＮＯＳ
リンパ節症
網膜毛細血管瘤
RETINAL
MICROANEURYSMS
ARTERIAL ANEURYSM NOS 動脈瘤ＮＯＳ
HAEMATURIA
血液およびリンパ系障害 LYMPHADENOPATHY
リンパ節症
感染症および寄生虫症
MICROSPORIDIA INFECTION 微胞子虫類感染
神経系障害
CEREBRAL HAEMORRHAGE 脳出血
呼吸器、胸郭および縦隔 ATELECTASIS
障害
無気肺
全身障害および投与局所 CHEST PAIN
様態
胸痛
胃腸障害
EPIGASTRIC DISCOMFORT
心窩部不快感
胃腸障害
ABDOMINAL PAIN UPPER
上腹部痛
臨床検査
CARDIAC MURMUR NOS
心雑音ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 267 of 482
MIDBACK DISCOMFORT
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
BACK PAIN
COSTART Preferred
Term(Japanese)
背部痛
MIDDLE EAR INFECTION
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
OTITIS MEDIA
中耳炎
MIDESOPHEGEAL ULCER
DIGESTIVE
消化管
ESOPHAGEAL ULCER
食道潰瘍
MIDRIASIS BILATERAL
MIGRAINE
SPECIAL SENSES
CARDIOVASCULAR
特殊感覚器
心臓血管
MYDRIASIS
MIGRAINE
散瞳
片頭痛
MIGRAINE EXACERBATION
CARDIOVASCULAR
心臓血管
MIGRAINE
片頭痛
HEMIC AND
LYMPHATIC
MILD BLURRED VISION
SPECIAL SENSES
MILD BLURRED VISION LEFT SPECIAL SENSES
EYE
MILD BRONCHITIS
RESPIRATORY
血液・リンパ系
ANEMIA
貧血
特殊感覚器
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
ABNORMAL VISION
視覚異常
視覚異常
呼吸器
BRONCHITIS
気管支炎
MILD CUTANEOUS
ERUPTION
MILD DEHYDRATION
皮膚・皮膚付属器
RASH
発疹
代謝・栄養
DEHYDRATION
脱水
MILD DIARRHEA
SKIN AND
APPENDAGES
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
DIGESTIVE
消化管
DIARRHEA
下痢
MILD DYSPHAGIA
DIGESTIVE
消化管
DYSPHAGIA
嚥下障害
MILD ELEVATION OF LIVER
ENZYMES
MILD EOSINOPHILIAE
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
HEMIC AND
LYMPHATIC
BODY AS A WHOLE
代謝・栄養
HEPATIC ENZYMES
INCREASED
EOSINOPHILIA
肝酵素上昇
MILD FEVER
BODY AS A WHOLE
全身
MILD GASTRITIS
DIGESTIVE
消化管
MILD ANEMIA
342
MILD ERYTHEMA AT LINE
EXIT SITE
MILD GRAFT VERSUS HOST BODY AS A WHOLE
DISEASE.
MILD HEADACHE
BODY AS A WHOLE
血液・リンパ系
全身
全身
全身
好酸球増加症
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
EYE DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
EYE DISORDERS
EYE DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
筋骨格系および結合組織 MUSCULOSKELETAL
障害
DISCOMFORT
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
筋骨格不快感
感染症および寄生虫症
OTITIS MEDIA NOS
中耳炎ＮＯＳ
胃腸障害
OESOPHAGEAL ULCER
食道潰瘍
眼障害
神経系障害
MYDRIASIS
MIGRAINE NOS
散瞳
片頭痛ＮＯＳ
神経系障害
MIGRAINE AGGRAVATED
片頭痛増悪
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INVESTIGATIONS
呼吸器、胸郭および縦隔 BRONCHITIS NOS
障害
気管支炎ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害 RASH NOS
発疹ＮＯＳ
代謝および栄養障害
DEHYDRATION
脱水
胃腸障害
DIARRHOEA NOS
下痢ＮＯＳ
胃腸障害
DYSPHAGIA
嚥下障害
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND
部位反応
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
発熱
FEVER
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
胃炎
GASTRITIS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GRAFT VS. HOST REACTION 移植片対宿主反応
IMMUNE SYSTEM
DISORDERS
頭痛
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
血液およびリンパ系障害 ANAEMIA NOS
貧血ＮＯＳ
眼障害
眼障害
霧視
霧視
VISION BLURRED
VISION BLURRED
臨床検査
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
血液およびリンパ系障害 EOSINOPHILIA
肝機能検査ＮＯＳ異常
好酸球増加症
全身障害および投与局所 CATHETER SITE ERYTHEMA カテーテル留置部位紅斑
様態
全身障害および投与局所 PYREXIA
様態
発熱
胃腸障害
GASTRITIS NOS
胃炎ＮＯＳ
免疫系障害
GRAFT VERSUS HOST
DISEASE
HEADACHE
移植片対宿主病
神経系障害
頭痛
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 268 of 482
343
COSTART Body
System(English)
MILD HYPERTENSION
CARDIOVASCULAR
MILD INCREASE OF
METABOLIC AND
CREATININE 132 MMOL/L
NUTRITIONAL
MILD IRRITATION CENTRAL BODY AS A WHOLE
LINE SITE
COSTART Body
System(Japanese)
心臓血管
代謝・栄養
MILD PALLOR
MILD PHARYNGITIS
CARDIOVASCULAR
RESPIRATORY
心臓血管
呼吸器
MILD RECTAL PAIN
DIGESTIVE
消化管
MILD RENAL FAILURE
UROGENITAL
泌尿生殖器
MILD RENAL INSUFFICIENCY UROGENITAL
泌尿生殖器
MILD RHINORRHEA
RESPIRATORY
呼吸器
MILD SHORTNESS OF
BREATH
RESPIRATORY
呼吸器
MILD SHORTNESS OF
BREATH WITH EXERCISE
RESPIRATORY
呼吸器
MILD TACHYCARDIA
MILD THROAT PAIN
CARDIOVASCULAR
RESPIRATORY
心臓血管
呼吸器
MILD TRANSPLANT
REJECTION
MILD VAGINAL SPOTTING
BODY AS A WHOLE
全身
UROGENITAL
泌尿生殖器
MILD VENOUS OCCLUSIVE
DISEASE
MILD VISION BLURRING
DURING EACH INFUSION
MILD VOLUME DEPLETION
CARDIOVASCULAR
心臓血管
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
血管障害
VASCULAR DISORDERS
HYPERTENSION NOS
臨床検査
INVESTIGATIONS
BLOOD CREATININE
INCREASED
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 CATHETER SITE RELATED
様態
部位反応
REACTION
ON SITE REACTION
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
蒼白
血管障害
PALLOR
VASCULAR DISORDERS
PALLOR
咽頭炎
PHARYNGITIS
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 PHARYNGITIS
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
直腸障害
胃腸障害
RECTAL DISORDER
GASTROINTESTINAL
PROCTALGIA
DISORDERS
急性腎不全
腎および尿路障害
ACUTE KIDNEY FAILURE
RENAL AND URINARY
RENAL FAILURE NOS
DISORDERS
腎機能異常
腎および尿路障害
KIDNEY FUNCTION
RENAL AND URINARY
RENAL FAILURE NOS
ABNORMAL
DISORDERS
鼻炎
RHINITIS
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 RHINORRHOEA
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
呼吸困難
DYSPNEA
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA NOS
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
呼吸困難
DYSPNEA
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 DYSPNOEA EXERTIONAL
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
頻脈
心臓障害
TACHYCARDIA
CARDIAC DISORDERS
TACHYCARDIA NOS
咽頭炎
PHARYNGITIS
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 PHARYNGOLARYNGEAL
障害
PAIN
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
移植拒絶反応／合併症 IMMUNE SYSTEM
免疫系障害
TRANSPLANT
TRANSPLANT REJECTION
REJECTION/COMPLICATION
DISORDERS
不正子宮出血
生殖系および乳房障害 METRORRHAGIA
METRORRHAGIA
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
血栓性静脈炎
血管障害
THROMBOPHLEBITIS
VASCULAR DISORDERS
VENOOCCLUSIVE DISEASE
NOS
視覚異常
眼障害
ABNORMAL VISION
EYE DISORDERS
VISION BLURRED
METABOLIC AND
NUTRITIONAL
DIGESTIVE
代謝・栄養
DEHYDRATION
脱水
消化管
NAUSEA
嘔気
DIGESTIVE
消化管
LIVER FUNCTION TESTS
ABNORMAL
肝機能検査値異常
MILD, INTERMITTENT
NAUSEA
MILDLY ELEVATED LIVER
FUNCTION TESTS
全身
COSTART Preferred
Term(English)
HYPERTENSION
CREATININE INCREASED
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
COSTART Preferred
Term(Japanese)
高血圧
クレアチニン増加
METABOLISM AND
NUTRITION DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
INVESTIGATIONS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
高血圧ＮＯＳ
血中クレアチニン増加
カテーテル留置部位関連
反応
蒼白
咽頭炎
肛門周囲痛
腎不全ＮＯＳ
腎不全ＮＯＳ
鼻漏
呼吸困難ＮＯＳ
労作性呼吸困難
頻脈ＮＯＳ
咽喉頭疼痛
移植拒絶反応
不正子宮出血
静脈閉塞性疾患ＮＯＳ
霧視
代謝および栄養障害
HYPOVOLAEMIA
循環血液量減少
胃腸障害
NAUSEA
悪心
臨床検査
LIVER FUNCTION TESTS
NOS ABNORMAL
肝機能検査ＮＯＳ異常
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 269 of 482
COSTART Body
System(Japanese)
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
MILIARIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
汗疹
MILIARY TB
COSTART Body
System(English)
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION BACTERIAL
細菌感染
MILIARY TUBERCULOSIS
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION BACTERIAL
細菌感染
MINIMAL T WAVE CHANGES CARDIOVASCULAR
ON ELECTROCARDIOGRAM
心臓血管
ELECTROCARDIOGRAM
ABNORMAL
心電図異常
MINOR BLOOD LOSS FROM
CENTRAL IV CATHETER
SITE
MINOR RENAL
DYSFUNCTION
(FLUCTUATING)
MISTY VISION WITH
COLOUR FLASHESINTERMITTENT
MITRAL INSUFFICIENCY
BODY AS A WHOLE
全身
UROGENITAL
泌尿生殖器
APPL./INJ./INCISION/INSERTI 適用／注射／切開／挿入 GENERAL DISORDERS AND 全身障害および投与局所 CATHETER SITE
様態
HAEMORRHAGE
ON/DEVICE COMPLICATION 部位／医療器具合併症 ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
腎機能異常
腎および尿路障害
KIDNEY FUNCTION
RENAL AND URINARY
RENAL IMPAIRMENT NOS
ABNORMAL
DISORDERS
SPECIAL SENSES
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
視覚異常
EYE DISORDERS
眼障害
CARDIOVASCULAR
心臓血管
心臓血管疾患
CARDIAC DISORDERS
心臓障害
MITRAL VALVE LEAFLET
VEGETATION
MOBILE LUMPS UNDER
RIGHT JAW LINE
CARDIOVASCULAR
心臓血管
BODY AS A WHOLE
全身
CARDIOVASCULAR
DISORDER
CARDIOVASCULAR
DISORDER
NEOPLASM
MOBILISATION DIFFICULT
DUE TO MUSCLE
WEAKNESS
MODERATE HEADACHE
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
BODY AS A WHOLE
全身
MILIARRA CRYSTALLINA
344
MODERATE RENAL FAILURE UROGENITAL
泌尿生殖器
MOIST COUGH
RESPIRATORY
呼吸器
MOLAR EXTRACTION
BODY AS A WHOLE
全身
MOLLUSCUM
CONTAGIOSUM
MOLLUSCUM
CONTAGIOSUM CHEST
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
皮膚・皮膚付属器
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INVESTIGATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
皮膚および皮下組織障害 HEAT RASH
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
紅色汗疹
感染症および寄生虫症
播種性結核
感染症および寄生虫症
臨床検査
DISSEMINATED
TUBERCULOSIS
DISSEMINATED
TUBERCULOSIS
ELECTROCARDIOGRAM T
WAVE ABNORMAL
CHROMATOPSIA
MITRAL VALVE
INCOMPETENCE
心臓血管疾患
心臓障害
CARDIAC DISORDERS
MITRAL VALVE DISEASE
NOS
良性、悪性および詳細不 NEOPLASM NOS
新生物
NEOPLASMS BENIGN,
明の新生物（嚢胞および
MALIGNANT AND
UNSPECIFIED (INCL CYSTS ポリープを含む）
AND POLYPS)
筋骨格系および結合組織 MUSCLE WEAKNESS NOS
筋無力症
MYASTHENIA
MUSCULOSKELETAL AND
障害
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
頭痛
神経系障害
HEADACHE
NERVOUS SYSTEM
HEADACHE
DISORDERS
急性腎不全
腎および尿路障害
ACUTE KIDNEY FAILURE
RENAL AND URINARY
RENAL FAILURE NOS
DISORDERS
喀痰増加
SPUTUM INCREASED
RESPIRATORY, THORACIC 呼吸器、胸郭および縦隔 PRODUCTIVE COUGH
障害
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
処置（内科的／外科的／ SURGICAL AND MEDICAL
外科および内科処置
TOOTH EXTRACTION NOS
PROCEDURE
PROCEDURES
(MEDICAL/SURGICAL/HEALT 保健医療）
H SERVICE)
皮膚良性新生物
感染症および寄生虫症 MOLLUSCUM
SKIN BENIGN NEOPLASM
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
CONTAGIOSUM
皮膚良性新生物
感染症および寄生虫症 MOLLUSCUM
SKIN BENIGN NEOPLASM
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
CONTAGIOSUM
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
播種性結核
心電図異常Ｔ波
カテーテル留置部位出血
腎機能障害ＮＯＳ
色視症
僧帽弁閉鎖不全症
僧帽弁疾患ＮＯＳ
新生物ＮＯＳ
筋脱力ＮＯＳ
頭痛
腎不全ＮＯＳ
湿性咳嗽
抜歯ＮＯＳ
伝染性軟属腫
伝染性軟属腫
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 270 of 482
COSTART Body
System(English)
SKIN AND
APPENDAGES
COSTART Body
System(Japanese)
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
SKIN BENIGN NEOPLASM
COSTART Preferred
Term(Japanese)
皮膚良性新生物
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
感染症および寄生虫症 MOLLUSCUM
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
CONTAGIOSUM
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION
感染
感染症および寄生虫症
VIRAL INFECTION NOS
ウイルス感染ＮＯＳ
MOOD SWINGS
NERVOUS
MORAXELLA CATARRHALIS UROGENITAL
IN URINE
MORAXELLA CATARRHALIS RESPIRATORY
LUNG
MORE ASPERGILLOSIS FOCI NERVOUS
(CEREBRAL) AND
INCREASING FOCI IN SIZE
(BIGGER)
MORE SEVERE HEADACHE BODY AS A WHOLE
神経
泌尿生殖器
情動不安定
EMOTIONAL LABILITY
URINARY TRACT INFECTION 尿路感染
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
PSYCHIATRIC DISORDERS
INVESTIGATIONS
精神障害
臨床検査
気分動揺
尿中細菌ＮＯＳ検出
呼吸器
気道感染
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
神経
RESPIRATORY TRACT
INFECTION
ENCEPHALITIS
MOOD SWINGS
BACTERIA NOS URINE
IDENTIFIED
PNEUMONIA MORAXELLA
感染症および寄生虫症
CEREBRAL ASPERGILLOSIS 脳アスペルギルス症
全身
HEADACHE
頭痛
神経系障害
HEADACHE
MORPHINE REACTION
BODY AS A WHOLE
全身
UNSPECIFIED DRUG
REACTION
詳細不明の薬物反応
MOTHER NOTED
ABNORMAL EYE
MOVEMENT
MOTION SICKNESS
NERVOUS
神経
OCULOGYRIC CRISIS
眼球回転発作
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
EYE DISORDERS
眼障害
EYE MOVEMENT DISORDER 眼運動障害ＮＯＳ
NOS
DIGESTIVE
消化管
NAUSEA
嘔気
耳および迷路障害
MOTION SICKNESS
乗物酔い
MOTOR NEUROPATHY
NERVOUS
神経
NEUROPATHY
ニューロパシー
神経系障害
NEUROPATHY NOS
ニューロパシーＮＯＳ
MOTTLING LOWER
EXTREMITIES
MOTTLING OF LOWER
EXTREMITIES
MOTTLING OF SKIN,
HEAD/NECK
MOUTH - APTHOUS ULCER
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
DIGESTIVE
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISCOLORATION
皮膚変色
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISCOLORATION
皮膚変色
皮膚・皮膚付属器
SKIN DISCOLORATION
皮膚変色
消化管
MOUTH ULCERATION
口腔内潰瘍形成
MOUTH BLEEDING
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HEMORRHAGE
出血
MOUTH DRYNESS
DIGESTIVE
消化管
DRY MOUTH
口内乾燥
MOUTH MUCITIS
DIGESTIVE
消化管
STOMATITIS
口内炎
MOUTH MUCOSITIS
DIGESTIVE
消化管
STOMATITIS
口内炎
MOUTH PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
EAR AND LABYRINTH
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
MOLLUSCUM
CONTAGIOSUM ON THE
FACE (MULTIPLE)
MOLLUSCUM IN THE FACE
345
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
脳炎
全身障害および投与局所 UNEVALUABLE REACTION
様態
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
伝染性軟属腫
モラクセラ菌性肺炎
頭痛
評価不能の反応
皮膚および皮下組織障害 LIVEDO RETICULARIS
網状皮斑
皮膚および皮下組織障害 LIVEDO RETICULARIS
網状皮斑
皮膚および皮下組織障害 LIVEDO RETICULARIS
網状皮斑
胃腸障害
APHTHOUS STOMATITIS
アフタ性口内炎
胃腸障害
MOUTH HAEMORRHAGE
口腔内出血
胃腸障害
DRY MOUTH
口内乾燥
胃腸障害
STOMATITIS
口内炎
胃腸障害
STOMATITIS
口内炎
胃腸障害
ORAL PAIN
口腔内痛
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 271 of 482
346
MOUTH SORENESS
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
PAIN
COSTART Preferred
Term(Japanese)
疼痛
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
胃腸障害
ORAL PAIN
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
口腔内痛
胃腸障害
STOMATITIS
口内炎
胃腸障害
MOUTH ULCERATION
口腔内潰瘍形成
胃腸障害
MOUTH ULCERATION
口腔内潰瘍形成
胃腸障害
MOUTH ULCERATION
口腔内潰瘍形成
胃腸障害
MOUTH ULCERATION
口腔内潰瘍形成
視覚異常
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
EYE DISORDERS
MOUTH SORES
DIGESTIVE
消化管
STOMATITIS
口内炎
MOUTH ULCER
DIGESTIVE
消化管
MOUTH ULCERATION
口腔内潰瘍形成
MOUTH ULCERATION
DIGESTIVE
消化管
MOUTH ULCERATION
口腔内潰瘍形成
MOUTH ULCERATIONS
DIGESTIVE
消化管
MOUTH ULCERATION
口腔内潰瘍形成
MOUTH ULCERS
DIGESTIVE
消化管
MOUTH ULCERATION
口腔内潰瘍形成
MOVABLE SHADOW VISUAL SPECIAL SENSES
DISTURBANCE RIGHT EYE
特殊感覚器
ABNORMAL VISION
眼障害
VISUAL DISTURBANCE NOS 視覚障害ＮＯＳ
MRSA IN BLOOD
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
INVESTIGATIONS
臨床検査
消化管
STOMATITIS
口内炎
胃腸障害
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MUSCLE ATROPHY
筋萎縮
MUCOR MYCOSIS
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION FUNGAL
真菌感染
MUCOR PNEUMONIA
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
MUCORMYCOSIS
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION FUNGAL
真菌感染
MUCOSAL BLEEDING
CARDIOVASCULAR
心臓血管
HEMORRHAGE
出血
MUCOSAL LESION AT RIGHT RESPIRATORY
VOCAL CORD
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
MUCOSAL LESIONS MOUTH DIGESTIVE
消化管
STOMATITIS
口内炎
MUCOSAL ORAL ERYTHEMA DIGESTIVE
消化管
STOMATITIS
口内炎
MUCOSITIS
BODY AS A WHOLE
全身
MUCOUS MEMBRANE
DISORDER
粘膜障害
MUCOSITIS (MOUTH)
DIGESTIVE
消化管
STOMATITIS
口内炎
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
METHICILLIN-RESISTANT
STAPHYLOCOCCAL
AUREUS TEST POSITIVE
STOMATITIS
MUCITIS OF THE PALATE
DIGESTIVE
MUCKES ATROPHIA
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
メチシリン耐性黄色ブド
ウ球菌検査陽性
口内炎
筋骨格系および結合組織 MUSCLE ATROPHY
障害
筋萎縮
感染症および寄生虫症
MUCORMYCOSIS
ムコール症
感染症および寄生虫症
PNEUMONIA NOS
肺炎ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
MUCORMYCOSIS
ムコール症
全身障害および投与局所 MUCOSAL HAEMORRHAGE
様態
NOS
粘膜出血ＮＯＳ
呼吸器、胸郭および縦隔 VOCAL CORD DISORDER
障害
NOS
声帯障害ＮＯＳ
胃腸障害
口腔内軟組織障害ＮＯＳ
胃腸障害
ORAL SOFT TISSUE
DISORDER NOS
STOMATITIS
口内炎
全身障害および投与局所 MUCOSAL INFLAMMATION
様態
NOS
粘膜の炎症ＮＯＳ
胃腸障害
口内炎
STOMATITIS
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 272 of 482
347
MUCOSITIS (ORAL)
COSTART Body
System(English)
DIGESTIVE
COSTART Body
System(Japanese)
消化管
COSTART Preferred
Term(English)
STOMATITIS
COSTART Preferred
Term(Japanese)
口内炎
MUCOSITIS (STOMACH)
DIGESTIVE
消化管
GASTRITIS
胃炎
MUCOSITIS I TO II
BODY AS A WHOLE
全身
MUCOUS MEMBRANE
DISORDER
粘膜障害
MUCOSITIS IN MOUTH
DIGESTIVE
消化管
STOMATITIS
口内炎
MUCOSITIS ORAL
DIGESTIVE
消化管
STOMATITIS
口内炎
MUCOSITIS PAIN WORSEN
BODY AS A WHOLE
全身
MUCOUS MEMBRANE
DISORDER
粘膜障害
MUCOSITIS WITH ULCERSSITE UNSPECIFIED
BODY AS A WHOLE
全身
MUCOUS MEMBRANE
DISORDER
粘膜障害
MUCOSITIS-ORAL
DIGESTIVE
消化管
STOMATITIS
口内炎
MUCOSITITIS
BODY AS A WHOLE
全身
MUCOUS MEMBRANE
DISORDER
粘膜障害
MUCOSTOMATITIS
DIGESTIVE
消化管
STOMATITIS
口内炎
MUCOUS EXPECTORATION RESPIRATORY
呼吸器
SPUTUM INCREASED
喀痰増加
MUCOUS RETENTION CYST RESPIRATORY
IN MAXILLARY SINUSES
呼吸器
RESPIRATORY DISORDER
呼吸障害
MUCOUS VOMIT
DIGESTIVE
消化管
VOMITING
嘔吐
MULTI ORGAN FAILURE
BODY AS A WHOLE
全身
MULTI-ORGAN FAILURE
多臓器不全
MULTI ORGAN FAILURE
RESULTING IN DEATH
BODY AS A WHOLE
全身
MULTI-ORGAN FAILURE
多臓器不全
MULTI ORGAN SYSTEM
FAILURE
BODY AS A WHOLE
全身
MULTI-ORGAN FAILURE
多臓器不全
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
RESPIRATORY, THORACIC
AND MEDIASTINAL
DISORDERS
GASTROINTESTINAL
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
胃腸障害
STOMATITIS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
口内炎
全身障害および投与局所 MUCOSAL INFLAMMATION
様態
NOS
粘膜の炎症ＮＯＳ
全身障害および投与局所 MUCOSAL INFLAMMATION
様態
NOS
粘膜の炎症ＮＯＳ
胃腸障害
STOMATITIS
口内炎
胃腸障害
STOMATITIS
口内炎
全身障害および投与局所 MUCOSAL INFLAMMATION
様態
NOS
粘膜の炎症ＮＯＳ
全身障害および投与局所 MUCOSAL INFLAMMATION
様態
NOS
粘膜の炎症ＮＯＳ
胃腸障害
口内炎
STOMATITIS
全身障害および投与局所 MUCOSAL INFLAMMATION
様態
NOS
粘膜の炎症ＮＯＳ
胃腸障害
口内炎
STOMATITIS
呼吸器、胸郭および縦隔 EXPECTORATION
障害
喀出
呼吸器、胸郭および縦隔 SINUS DISORDER NOS
障害
副鼻腔障害ＮＯＳ
胃腸障害
嘔吐ＮＯＳ
VOMITING NOS
全身障害および投与局所 MULTI-ORGAN FAILURE
様態
多臓器不全
全身障害および投与局所 MULTI-ORGAN FAILURE
様態
多臓器不全
全身障害および投与局所 MULTI-ORGAN FAILURE
様態
多臓器不全
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 273 of 482
COSTART Body
System(English)
BODY AS A WHOLE
COSTART Body
System(Japanese)
全身
COSTART Preferred
Term(English)
MULTI-ORGAN FAILURE
COSTART Preferred
Term(Japanese)
多臓器不全
MULTI-BACTERIAL
ORGANISM PNEUMONIA
MULTI-DRUG RESITANTGRAM NEGATIVE
BACTEREMIA
MULTI-ORGAN FAILURE
RESPIRATORY
呼吸器
PNEUMONIA
肺炎
BODY AS A WHOLE
全身
SEPSIS
敗血症
BODY AS A WHOLE
全身
MULTI-ORGAN FAILURE
多臓器不全
MULTI-ORGAN SYSTEM
FAILURE
BODY AS A WHOLE
全身
MULTI-ORGAN FAILURE
多臓器不全
MULTI-SYSTEM ORGAN
FAILURE
BODY AS A WHOLE
全身
MULTI-ORGAN FAILURE
多臓器不全
MULTIORGAN FAILURE
BODY AS A WHOLE
全身
MULTI-ORGAN FAILURE
多臓器不全
MULTIORGAN
BODY AS A WHOLE
DYSFUNCTION SYNDROME
全身
MULTI-ORGAN FAILURE
多臓器不全
MULTIORGAN FAILURE
BODY AS A WHOLE
全身
MULTI-ORGAN FAILURE
多臓器不全
MULTIORGAN SYSTEM
FAILURE
BODY AS A WHOLE
全身
MULTI-ORGAN FAILURE
多臓器不全
MULTIPLE AREAS OF
HEMIC AND
ECCHYMOSIS
LYMPHATIC
MULTIPLE BRAIN EMBOLISM CARDIOVASCULAR
血液・リンパ系
ECCHYMOSIS
斑状出血
心臓血管
CEREBRAL EMBOLISM
大脳塞栓症
MULTIPLE BRUISES TO
LEGS
MULTIPLE ECCHYMOSIS
血液・リンパ系
ECCHYMOSIS
斑状出血
血液・リンパ系
ECCHYMOSIS
斑状出血
消化管
LIVER DAMAGE
肝障害
血液・リンパ系
SPLEEN DISORDER
脾臓障害
MULTI SYSTEMS ORGAN
FAILURE
348
HEMIC AND
LYMPHATIC
HEMIC AND
LYMPHATIC
MULTIPLE LESIONS OF LOW DIGESTIVE
DENSITY LIVER
MULTIPLE LESIONS OF LOW HEMIC AND
DENSITY SPLEEN
LYMPHATIC
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
全身障害および投与局所 MULTI-ORGAN FAILURE
様態
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
多臓器不全
感染症および寄生虫症
細菌性肺炎ＮＯＳ
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
HEPATOBILIARY
DISORDERS
BLOOD AND LYMPHATIC
SYSTEM DISORDERS
全身障害および投与局所 MULTI-ORGAN FAILURE
様態
多臓器不全
全身障害および投与局所 MULTI-ORGAN FAILURE
様態
多臓器不全
全身障害および投与局所 MULTI-ORGAN FAILURE
様態
多臓器不全
全身障害および投与局所 MULTI-ORGAN FAILURE
様態
多臓器不全
全身障害および投与局所 MULTI-ORGAN FAILURE
様態
多臓器不全
全身障害および投与局所 MULTI-ORGAN FAILURE
様態
多臓器不全
全身障害および投与局所 MULTI-ORGAN FAILURE
様態
多臓器不全
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
神経系障害
CEREBRAL ARTERY
EMBOLISM
皮膚および皮下組織障害 CONTUSION
大脳動脈塞栓症
皮膚および皮下組織障害 ECCHYMOSIS
斑状出血
肝胆道系障害
肝病変ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
PNEUMONIA BACTERIAL
NOS
BACTERAEMIA
HEPATIC LESION NOS
血液およびリンパ系障害 SPLENIC LESION
菌血症
挫傷
脾臓病変
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 274 of 482
COSTART Body
System(English)
SKIN AND
APPENDAGES
COSTART Body
System(Japanese)
皮膚・皮膚付属器
COSTART Preferred
Term(English)
MACULOPAPULAR RASH
COSTART Preferred
Term(Japanese)
斑状丘疹状皮疹
MedDRA 5.1 System Organ
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Class(English)
Organ Class(Japanese)
Term(English)
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
TISSUE DISORDERS
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
斑状丘疹状皮疹
SKIN AND
APPENDAGES
皮膚・皮膚付属器
MACULOPAPULAR RASH
斑状丘疹状皮疹
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織障害 RASH MACULO-PAPULAR
TISSUE DISORDERS
斑状丘疹状皮疹
BODY AS A WHOLE
全身
MULTI-ORGAN FAILURE
多臓器不全
全身障害および投与局所 MULTI-ORGAN FAILURE
様態
多臓器不全
MULTIPLE ORGAN FAILURE BODY AS A WHOLE
全身
MULTI-ORGAN FAILURE
多臓器不全
全身障害および投与局所 MULTI-ORGAN FAILURE
様態
多臓器不全
MULTIPLE SKIN ABSCESSES BODY AS A WHOLE
全身
ABSCESS
膿瘍
MULTIPLE SKIN TEARS
OVER LEGS AND ARMS
BODY AS A WHOLE
全身
ACCIDENTAL INJURY
事故による外傷
MULTIPLE SKIN ULCERS
BEHIND KNEE
MULTIRESIST STAPH.
AUREUS CONTAMINATION
MULTIRESISTANT STAPH.
AUREUS INFECTION OF
VULVA
MULTISYSTEM FAILURE
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
SKIN ULCER
皮膚潰瘍
全身
INFECTION BACTERIAL
細菌感染
UROGENITAL
泌尿生殖器
VULVOVAGINAL DISORDER 外陰腟障害
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INJURY, POISONING AND
PROCEDURAL
COMPLICATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
REPRODUCTIVE SYSTEM
AND BREAST DISORDERS
BODY AS A WHOLE
全身
MULTI-ORGAN FAILURE
多臓器不全
全身障害および投与局所 MULTI-ORGAN FAILURE
様態
多臓器不全
MULTISYSTEM ORGAN
FAILURE
BODY AS A WHOLE
全身
MULTI-ORGAN FAILURE
多臓器不全
全身障害および投与局所 MULTI-ORGAN FAILURE
様態
多臓器不全
MUSCLE ACHE
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
MUSCLE ACHINESS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
MUSCLE CRAMPS
NERVOUS
神経
HYPERTONIA
筋緊張亢進
筋骨格系および結合組織 MUSCLE CRAMP
障害
筋痙攣
MUSCLE JERKING
NERVOUS
神経
TWITCHING
攣縮
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
神経系障害
ジスキネジー
MULTIPLE
MACULARPAPULAR
LESIONS (UPPER
EXTREMITY)
MULTIPLE
MACULARPAPULAR
LESIONS ON HANDS
MULTIPLE ORGAN
DISFUNCTION SYNDROME
349
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
感染症および寄生虫症
SKIN AND SUBCUTANEOUS 皮膚および皮下組織膿瘍
ＮＯＳ
TISSUE ABSCESS NOS
傷害、中毒および処置合 SKIN LACERATION
皮膚裂傷
併症
皮膚および皮下組織障害 SKIN ULCER
皮膚潰瘍
感染症および寄生虫症
BACTERIAL INFECTION NOS 細菌感染ＮＯＳ
生殖系および乳房障害
VULVAL DISORDER NOS
DYSKINESIA
外陰部障害ＮＯＳ
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 275 of 482
COSTART Body
System(English)
MUSCULOSKELETAL
COSTART Body
System(Japanese)
筋・骨格
COSTART Preferred
Term(English)
MYALGIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
筋痛
MUSCLE PAIN (LOWER
LIMBS)
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
MUSCLE PAIN ARMS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
MUSCLE PAIN LEGS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
MUSCLE PAIN TO BOTH
ARMS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
MUSCLE SORENESS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
MUSCLE SPASM
NERVOUS
神経
HYPERTONIA
筋緊張亢進
MUSCLE SPASMS IN BACK
NERVOUS
神経
HYPERTONIA
筋緊張亢進
MUSCLE SPASMS IN BOTH
HANDS
NERVOUS
神経
HYPERTONIA
筋緊張亢進
MUSCLE SPASMS OF
THIGHS, CALVES, LOWER
BACK
MUSCLE SPASTICITY
NERVOUS
神経
HYPERTONIA
筋緊張亢進
NERVOUS
神経
HYPERTONIA
筋緊張亢進
MUSCLE STIFFNESS
NERVOUS
神経
HYPERTONIA
筋緊張亢進
MUSCLE TIGHTNESS
NERVOUS
神経
HYPERTONIA
筋緊張亢進
MUSCLE TREMOR
NERVOUS
神経
TREMOR
振戦
MUSCLE TREMORS
NERVOUS
神経
TREMOR
振戦
MUSCLE PAIN
350
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
筋痛
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
筋骨格系および結合組織 MUSCLE SPASMS
障害
筋痙縮
筋骨格系および結合組織 MUSCLE CRAMP
障害
筋痙攣
筋骨格系および結合組織 MUSCLE SPASMS
障害
筋痙縮
筋骨格系および結合組織 MUSCLE SPASMS
障害
筋痙縮
神経系障害
筋痙直
MUSCLE SPASTICITY
筋骨格系および結合組織 MUSCLE STIFFNESS
障害
筋硬直
筋骨格系および結合組織 MUSCLE TIGHTNESS
障害
筋緊張
神経系障害
TREMOR
振戦
神経系障害
TREMOR
振戦
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 276 of 482
COSTART Body
System(English)
NERVOUS
COSTART Body
System(Japanese)
神経
COSTART Preferred
Term(English)
TWITCHING
COSTART Preferred
Term(Japanese)
攣縮
MUSCLE TWITCHING (EYE
LIDS)
NERVOUS
神経
TWITCHING
攣縮
MUSCLE WASTING
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MUSCLE ATROPHY
筋萎縮
MUSCLE WEAKNESS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYASTHENIA
筋無力症
MUSCLOSKETAL
DISCOMFORT
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
MUSCULAR ATROPHY LEFT MUSCULOSKELETAL
LOWER EXTREMITY
筋・骨格
MUSCLE ATROPHY
筋萎縮
MUSCULAR LEFT THIGH
PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
MUSCULAR LEG PAIN
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
MUSCULAR PAIN TO LOWER MUSCULOSKELETAL
LIMBS
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
MUSCULAR WEAKNESS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYASTHENIA
筋無力症
MUSCULOSKELETAL PAIN
LEFT ANTERIOR CHEST
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
MUSKULOSKELETAL PAIN
BODY AS A WHOLE
全身
PAIN
疼痛
MUZZY HEAD
NERVOUS
神経
CONFUSION
錯乱
MYALGIA
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
MUSCLE TWITCHING
351
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
GENERAL DISORDERS AND
ADMINISTRATION SITE
CONDITIONS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
筋骨格系および結合組織 MUSCLE TWITCHING
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
筋攣縮
筋骨格系および結合組織 MUSCLE TWITCHING
障害
筋攣縮
筋骨格系および結合組織 MUSCLE ATROPHY
障害
筋萎縮
筋骨格系および結合組織 MUSCLE WEAKNESS NOS
障害
筋脱力ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 MUSCULOSKELETAL
障害
DISCOMFORT
筋骨格不快感
筋骨格系および結合組織 MUSCLE ATROPHY
障害
筋萎縮
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
筋骨格系および結合組織 MUSCLE WEAKNESS NOS
障害
筋脱力ＮＯＳ
筋骨格系および結合組織 MUSCULOSKELETAL PAIN
障害
筋骨格痛
筋骨格系および結合組織 MUSCULOSKELETAL PAIN
障害
筋骨格痛
全身障害および投与局所 FEELING ABNORMAL
様態
異常感
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 277 of 482
352
MYALGIAS
COSTART Body
System(English)
MUSCULOSKELETAL
COSTART Body
System(Japanese)
筋・骨格
COSTART Preferred
Term(English)
MYALGIA
COSTART Preferred
Term(Japanese)
筋痛
MedDRA 5.1 System Organ
Class(English)
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
SKIN AND SUBCUTANEOUS
TISSUE DISORDERS
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
MedDRA 5.1 System
MedDRA 5.1 Preferred
Organ Class(Japanese)
Term(English)
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
MedDRA 5.1 Preferred
Term(Japanese)
筋痛
MYALGIAS-GENERALIZED
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
MYALGIE
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
MYALGIE ON THE LEFT SIDE MUSCULOSKELETAL
OF THE THORAX
筋・骨格
MYALGIA
筋痛
筋骨格系および結合組織 MYALGIA
障害
筋痛
MYCOBACTERIA OTHER
THAN TB (MOTT)
MYCOBACTERIAL
INFECTION
MYCOBACTERIAL SKIN
INFECTION
MYCOBACTERIOSIS BY
M.AVIUM
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION BACTERIAL
細菌感染
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION BACTERIAL
細菌感染
SKIN AND
APPENDAGES
BODY AS A WHOLE
皮膚・皮膚付属器
DERMATITIS
皮膚炎
全身
INFECTION BACTERIAL
細菌感染
MYCOBACTERIUM AVIUM
COMPLEX
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION BACTERIAL
細菌感染
MYCOBACTERIUM AVIUM
FROM BONE MARROW
BIOPSY
MYCOPLASMA PNEUMONIA
INFECTION
MYCOTIC ANEURYSM
RUPTURE
MYCOTIC STOMATITIS
(WHITE MOUTH)
MYDRIASIS
MYOCARDIAL INFARCTION
MYOCARDIAL RUPTURE
MYOCLONIA
BODY AS A WHOLE
全身
INFECTION BACTERIAL
RESPIRATORY
呼吸器
CARDIOVASCULAR
感染症および寄生虫症
BACTERIAL INFECTION NOS 細菌感染ＮＯＳ
MYCOBACTERIAL
INFECTION NOS
皮膚および皮下組織障害 DERMATITIS NOS
マイコバクテリア感染Ｎ
ＯＳ
皮膚炎ＮＯＳ
感染症および寄生虫症
MYCOBACTERIUM AVIUM
COMPLEX INFECTION
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
感染症および寄生虫症
MYCOBACTERIUM AVIUM
COMPLEX INFECTION
細菌感染
INVESTIGATIONS
臨床検査
BACTERIA NOS TISSUE
SPECIMEN IDENTIFIED
マイコバクテリウム・ア
ビウムコンプレックス感
染
マイコバクテリウム・ア
ビウムコンプレックス感
染
組織検体細菌検出ＮＯＳ
PNEUMONIA
肺炎
感染症および寄生虫症
PNEUMONIA MYCOPLASMAL マイコプラズマ性肺炎
心臓血管
VASCULAR ANOMALY
血管形成異常
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
VASCULAR DISORDERS
血管障害
ARTERIAL ANEURYSM NOS 動脈瘤ＮＯＳ
DIGESTIVE
消化管
STOMATITIS
口内炎
感染症および寄生虫症
特殊感覚器
心臓血管
心臓血管
神経
MYDRIASIS
MYOCARDIAL INFARCT
MYOCARDIAL INFARCT
MYOCLONUS
散瞳
心筋梗塞
心筋梗塞
ミオクローヌス
眼障害
心臓障害
心臓障害
神経系障害
ORAL FUNGAL INFECTION
NOS
MYDRIASIS
MYOCARDIAL INFARCTION
MYOCARDIAL RUPTURE
CLONIC CONVULSION
口腔内真菌感染ＮＯＳ
SPECIAL SENSES
CARDIOVASCULAR
CARDIOVASCULAR
NERVOUS
MYOCLONICS MOVEMENT
NERVOUS
神経
MYOCLONUS
ミオクローヌス
神経系障害
CLONIC CONVULSION
間代性痙攣
MYOCLONUS
NERVOUS
神経
MYOCLONUS
ミオクローヌス
神経系障害
CLONIC CONVULSION
間代性痙攣
MYOPATHIA BOTH LEGS
MUSCULOSKELETAL
筋・骨格
MYOPATHY
ミオパシー
INFECTIONS AND
INFESTATIONS
EYE DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
CARDIAC DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
NERVOUS SYSTEM
DISORDERS
MUSCULOSKELETAL AND
CONNECTIVE TISSUE
DISORDERS
出典：COSTART和訳J-clin版(2002/10/7)（ただし一部の用語について表記法を変更），MedDRA 5.1
Date of Table Generation:6MAY2003
感染症および寄生虫症
筋骨格系および結合組織 MYOPATHY
障害
散瞳
心筋梗塞
心筋断裂
間代性痙攣
ミオパシー
有害事象用語一覧表(4)
外国患者安全性解析対象集団
Investigator Term(English)
Page 278 of 482
COSTART Body
System(English)
MUSCULOSKELETAL
COSTART Body
System(Japanese)
筋・骨格
COSTART Preferred
Term(English)
MYOPATHY
COSTART Preferred
Term(Japanese)
ミオパシー
皮膚・皮膚付属器
NAIL DISORDER
爪の障害
皮膚・皮膚付属器
NAIL DISORDER
爪の障害
NARCOTIC WITHDRAWAL
SKIN AND
APPENDAGES
SKIN AND
APPENDAGES
NERVOUS
神経
WITHDRAWAL SYNDROME
離脱症候群
NASAL BLEEDING
RESPIRATORY
呼吸器
EPISTAXIS
鼻出血
NASAL CONGESTION
RESPIRATORY
呼吸器
RHINITIS
鼻炎
NASAL CONGESTION
INTERMITTENT
RESPIRATORY
呼吸器
RHINITIS
鼻炎
NASAL CRUSTING
RESPIRATORY
呼吸器
RHINITIS
鼻炎
NASAL DISCHARGE
RESPIRATORY
呼吸器
RHINITIS
鼻炎
NASAL DRAINAGE
RESPIRATORY
呼吸器
RHINITIS
鼻

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