K61-101-042-05 HEINE ディスポ 肛門鏡・直腸鏡・S 状結腸鏡 取扱説明書 HEINE Optotechnik GmbH & Co.KG 2016 年 1 月 15 日改訂 村中医療器株式会社 K61-101-042-05 はじめに この度は、HEINE ディスポ肛門鏡・直腸鏡・S 状結腸鏡をご購入いただき、誠にありが とうございます。本取扱説明書は、HEINE ディスポ肛門鏡・直腸鏡・S 状結腸鏡の正しい 取扱方法について説明しています。 HEINE ディスポ肛門鏡・直腸鏡・S 状結腸鏡を正しくご活用いただくために、ご使用の 前に必ず本書をお読みになってください。 ※お読みになった後は、お使いになるときにいつでも見られるよう、大切に保管してくだ さい。 目次 1. 安全上の警告・注意-----------------------------------------------------1 2. 製品概要と各部・付属品の名称・構造-------------------------------------3 3. 一般的な使用方法とその注意事項-----------------------------------------5 4. 医療機器の清掃、消耗品の交換、保管方法に関する事項---------------------7 5. 保守点検に関する事項---------------------------------------------------9 6. トラブルシューティングに関する事項-------------------------------------9 7. 技術仕様--------------------------------------------------------------10 8. アフターサービスとその連絡先に関する事項------------------------------10 9. 保証------------------------------------------------------------------11 2016 年 1 月 15 日改訂 村中医療器株式会社 K61-101-042-05 1.安全上の警告・注意 使用する前に、この「安全上の警告・注意」を、よく読んで、正しくお使いください。 ※ ここに示した注意事項は、製品を安全かつ適正に使用して、使用者等への危害や損 害を未然に防止するためのものです。 ※ 危害や損害の大きさと切迫の程度を明確にするため、誤った取り扱いをすると生じ ることが想定される内容を「警告」「注意」の二つに区分して示しています。 図記号の例 警告 誤った取り扱いをすると、人が死亡または重症を負うことが想定される内容を示 します。 注意 誤った取り扱いをすると、人が傷害を負ったり物的損害の発生が想定される内容 を示します。 禁止（してはいけないこと）を示します。 強制（必ず守ること）や指示を示します。 いずれも安全に関する重要な内容ですので、必ず守ってください。 2016 年 1 月 15 日改訂 村中医療器株式会社 ‐1‐ K61-101-042-05 警告 1. 肛門・直腸・S 状結腸を診療するという本来の使用目的以外に使用しないでください。 2. 本品の分解・改造はしないでください。 3. 鏡筒及びマンドリンは、再使用しないでください。 4. ヘッド部の過熱を避けるため、使用後は本品のハロゲン電球等の光源を消灯してく ださい。 5. 可燃性麻酔ガス及び高濃度酸素雰囲気内では使用しないでください。 6. MRI（磁気共鳴映像法）装置等の強磁場域では使用しないでください。 7. 火災や感電の原因になるため、定格電源以外では使用しないでください。 8. 薬品やその他の液体及びほこり等を本品内部に侵入させないでください。 9. ぬれた手でプラグ型トランスに触れないでください。 10. 塗薬鉗子は、電気メスを用いた接触凝固を行わないでください。術者が感電・熱傷 の危険があります。また、器具表面を損傷する可能性があります。 11. 送気球を使用する場合は、送気球用コネクタを通って送気球側へ体液等が入らない ように注意して操作してください。万一、送気球側に体液等が入った場合は、交差 感染を起こす可能性がありますので、洗浄・消毒を行ってください。 12. 本品の光源を直接見ないでください。 13. 患者の目（眼球）を照射しないでください。 14. 別売の充電式ハンドル及び冷光源装置については各取扱説明書を参照してくださ い。 注意 水ぬれに注意し、高温・多湿・直射日光を避けてください。 正常に作動することを確認したうえでご使用ください。 2016 年 1 月 15 日改訂 村中医療器株式会社 ‐2‐ K61-101-042-05 2.製品概要と各部・付属品の名称・構造 本品は肛門・直腸・S 状結腸を診療するためのもので、ディスポーザブルの鏡筒（マンドリン付）、 並びにヘッド部（医療機器）及び光源となるハンドル部（非医療機器）から構成されます。送気球、 スイベルルーペ、観察窓、塗薬鉗子、テレスコープ（別売）を併用することもできます。 また、光源用となる別売の FO 照明用アダプター、冷光源装置（医療機器）と組み合わせて使用す ることもできます。 HEINE ディスポ肛門鏡･直腸鏡･S 状結腸鏡セット RTE,E7 用,6V ＜ディスポ鏡筒用ヘッド＞ 観察窓 ＜ディスポ鏡筒＞ ディスポ肛門鏡用鏡筒 スイベルルーペ ディスポ直腸鏡用鏡筒 ディスポ S 状結腸鏡用鏡筒 観察窓正面図 送気球用 コネクタ ＜スイッチ付ランプハンドル＞ ＜プラグ型トランス E7＞ ＜送気球＞ ハンドルヘッド コンセント接続口 ＜塗薬鉗子＞ スイッチ ハロゲン電球 （内蔵） 接続プラグ ランプハンドル接続プラグ HEINE ディスポ肛門鏡セット ATE,E7 ※本書に登場する「FO」はファイバーオプティクスの略で、「F.O.」と同じ意味です。 2016 年 1 月 15 日改訂 村中医療器株式会社 ‐3‐ K61-101-042-05 構成（前頁図を参照） 注文コード 品番 136-049-90 E095.16.501 構成品 ・HEINE ・HEINE ・HEINE ・HEINE 品名 HEINE ディスポ肛門鏡･直腸鏡･S 状結腸鏡セット RTE,E7 用,6V ディスポ鏡筒用ヘッド,窓等付 ディスポ肛門鏡用鏡筒,85×20mm (25 個入) ディスポ直腸鏡用鏡筒,130×20mm (25 個入) ディスポ S 状結腸鏡用鏡筒,250×20mm (25 個入) 注文コード 品番 136-050-00 E095.16.510 ・HEINE スイッチ付ランプハンドル,6V （ハロゲン電球内蔵） ・HEINE プラグ型トランス E7，6V ・HEINE 送気球（二連） ・HEINE 塗薬鉗子,ステンレス製,3 弁 商品名 HEINE ディスポ肛門鏡セット ATE,E7 用,6V 構成品 ・HEINE ディスポ鏡筒用ヘッド,窓等付 ・HEINE ディスポ肛門鏡用鏡筒,85×20mm (25 個入) ・HEINE スイッチ付ランプハンドル,6V （ハロゲン電球内蔵） ・HEINE プラグ型トランス E7，6V 補充品 注文コード 品番 商品名 136-048-00 E003.19.925 HEINE ディスポ肛門鏡用鏡筒,85×20mm 136-047-90 E003.19.911 HEINE ディスポ肛門鏡用鏡筒,85×20mm 136-047-80 E003.19.825 HEINE ディスポ直腸鏡用鏡筒,130×20mm 136-047-70 E003.19.811 HEINE ディスポ直腸鏡用鏡筒,130×20mm 136-046-00 E003.18.825 HEINE ディスポ S 状結腸鏡用鏡筒,250×20mm 136-045-90 E003.18.811 HEINE ディスポ S 状結腸鏡用鏡筒,250×20mm 136-066-10 X004.88.060 HEINE ハロゲン電球,6V,ランプハンドル用 材質）鏡筒：ポリスチレン、マンドリン：ポリエチレン 別売品 注文コード 136-040-80 136-065-20 品番 E000.18.908 X002.98.002 商品名 HEINE テレスコープ,3～5.5 倍 HEINE FO 照明用アダプター,3.5V 【HEINE テレスコープ,3～5.5 倍】 テレスコープはディスポ鏡筒用ヘッド に接続して、拡大鏡として使用します。 (25 個入) (100 個入) (25 個入) (100 個入) (25 個入) (100 個入) 【HEINE FO 照明用アダプター,3.5V】 ディスポ鏡筒用ヘッドを充電式ハン ドルに接続して使用するためのアダ プターです。 ディスポ鏡筒 用ヘッド FO 照明用 アダプター HEINE ベ ー タ NT 充電池式ハンドル 2016 年 1 月 15 日改訂 村中医療器株式会社 ‐4‐ K61-101-042-05 3. 一般的な使用方法とその注意事項 送気球用コネクタ 観察窓 ヘッド部 ネジ マンドリン スイベルルーペ接続口 鏡筒 コネクタ 3 ピン ハンドルヘッド ＜接続例＞ 1) 使用前に、鏡筒・マンドリンを洗浄してください。必要に応じて、消毒又は滅菌します。 注意 目的に適した鏡筒・マンドリンを選択してください。 2) 「接続プラグ」と「ランプハンドル接続プラグ」を接続し、プラグ型トランス E7 をコンセント （AC100V）へ差し込んでください。 3) ランプハンドルのハロゲン電球が点灯することを確認してください。 注意 この際、スイッチが ON（‘0'が高く飛び出ている）の場合、ランプハンドルの電球が即 座に点灯します。スイッチが OFF（‘1'が高く飛び出ている）ならば、点灯しません。 4) ランプハンドルにディスポ鏡筒用ヘッドのヘッド部をカチッと音がするまで押し込み、装着して ください。 ○充電式ハンドル（例：注文コード「136-065-73」、商品名「HEINE ベータ NT 充電池式ハンドル, 充電池付」）を使用する場合には、FO 照明用アダプターを接続し、ハンドルのスイッチを操作 し FO 照明用アダプターの電球（3.5V）が点灯することを確認してください。ディスポ鏡筒用ヘ ッドのヘッド部をこれに装着します。 ○冷光源装置を用いる場合には、専用の FO ケーブルのハンドル先まで照明光が届いていることを 確認してください。ディスポ鏡筒用ヘッドのヘッド部をこれに装着します。 5) 必要に応じてディスポ鏡筒用ヘッドのヘッド部に観察窓を取り付けてください。観察窓は、マン ドリン挿入に際して開放しておきます。 また、送気球を使用する場合は、観察窓を取り付け後に、送気球用コネクタに接続しておきます。 2016 年 1 月 15 日改訂 村中医療器株式会社 ‐5‐ K61-101-042-05 6) ディスポ鏡筒用ヘッドのヘッド部先端に、鏡筒を接続します。鏡筒を時計方向に止まるまで回し て、固定してください。 7) ディスポ鏡筒用ヘッドのヘッド部後方からマンドリンを挿入してください。 8) ランプハンドル等を操作して、マンドリン先端を肛門から挿入し、続けて鏡筒を挿入し適切な位 置に留置してください。 注意 肛門への挿入の際、鏡筒及びマンドリンの先端に潤滑剤を塗布することを推奨します。 9) マンドリンを引き抜いた後、スイッチを操作して照明を点灯させ、鏡筒を介して観察します。 注意 1. 加圧のために送気球を使用する場合は、先端に向けての送気がここから漏れない ように観察窓を閉じてください。ネジの調整により、観察窓での気密性が調節で きます。 2. また、送気球用コネクタを通って送気球側へ体液等が入らないように操作してく ださい。万一、送気球側に体液等が入った場合は、交差感染を起こす可能性があ りますので、洗浄・消毒を行ってください。 10) 拡大像を得るにはスイベルルーペまたはテレスコープ（別売）を使用してください。 【スイベルルーペの接続】 スイベルルーペ スイベルルーペ接続口（2 か所）のいずれかの穴 にスイベルルーペを挿入してください。 注意 観察窓の開閉操作時には、スイベルルーペを旋回させ、衝突を避けてください。 【テレスコープの接続】 スイベルルーペ接続口の両方の穴にテレスコープを挿入し、 ネジで固定してください。 テレスコープ 注意 他の機器等を併用する場合は、テレスコープを下側へ折りたたみ、衝突を避けてくださ い。 11) 塗薬鉗子は、観察窓を開き挿入してください。 2016 年 1 月 15 日改訂 村中医療器株式会社 ‐6‐ K61-101-042-05 4. 医療機器の清掃、消耗品の交換、保管方法に関する事項 1) 洗浄・消毒・滅菌 《鏡筒及びマンドリン》 再使用禁止です。使用前に滅菌が必要な場合は、ＥＯＧ滅菌を推奨します。 《ディスポ鏡筒用ヘッドのヘッド部》 ① 汚れが乾燥し落ちにくくなるのを防ぐため、付着した血液、体液、組織、薬品等は直ちに洗浄 除去し消毒してください。 ② 汚染除去に用いる洗剤は、洗浄方法に適したものを選択し、その適正濃度と取扱方法を守って ください。中性洗剤を推奨します。 ③ 浸漬による洗浄・消毒を推奨します。 注意 取り付け部分に血液等が残らないよう、取り外せる部品はすべて取り外して洗浄してく ださい。 超音波洗浄はしないでください。 ④ ⑤ ⑥ ⑦ 金属タワシ、クレンザー(磨き粉）等は、器具表面を損傷するので使用を避けてください。 仕上げすすぎには、精製水・脱イオン水・濾過水等の使用を推奨します。 洗浄後は、腐食防止のために直ちに乾燥してください。 滅菌が必要な場合は、EOG 滅菌を推奨します。高圧蒸気滅菌も可能ですが、頻回に行うとファ イバーの光伝達率が減少します。 《ディスポ鏡筒用ヘッドの観察窓・スイベルルーペ》 ① 汚れが乾燥し落ちにくくなるのを防ぐため、付着した血液、体液、組織、薬品等は直ちに洗浄 除去し消毒してください。 ② 汚染除去に用いる洗剤は、洗浄方法に適したものを選択し、その適正濃度と取扱方法を守って ください。中性洗剤を推奨します。 《送気球》 ① 汚れが乾燥し落ちにくくなるのを防ぐため、付着した血液、体液、組織、薬品等は直ちに洗浄 除去し消毒してください。 ② 汚染除去に用いる洗剤は、洗浄方法に適したものを選択し、その適正濃度と取扱方法を守って ください。中性洗剤を推奨します。 《塗薬鉗子》 ① 汚れが乾燥し落ちにくくなるのを防ぐため、付着した血液、体液、組織、薬品等は直ちに洗浄 除去し消毒してください。 ② 汚染除去に用いる洗剤は、洗浄方法に適したものを選択し、その適正濃度と取扱方法を守って ください。中性洗剤を推奨します。 ③ 超音波洗浄装置・ウォッシャーディスインフェクター等の洗浄装置で洗浄する場合、可動部分 は開放し、汚れが落ちやすい状態でバスケット等に収納して処理してください。 ④ 金属タワシ、クレンザー（磨き粉）等は、器具表面を損傷するので使用を避けてください。 ⑤ 仕上げすすぎには、精製水・脱イオン水・濾過水等の使用を推奨します。 ⑥ 洗浄後は、腐食防止のために直ちに乾燥してください。 2016 年 1 月 15 日改訂 村中医療器株式会社 ‐7‐ K61-101-042-05 ⑦ 手術器具用潤滑剤の塗布を推奨します［可動部の防錆のため］。 ⑧ 滅菌が必要な場合は、134℃/5 分の高圧蒸気滅菌条件を推奨します。 《ランプハンドルのハンドルヘッド・外筒、ハロゲン電球、電球ホルダー》 ① 汚れが乾燥し落ちにくくなるのを防ぐため、付着した血液、体液、組織、薬品等は直ちに洗浄 除去し消毒してください。清拭をしてください。 ② 汚染除去に用いる洗剤は、洗浄方法に適したものを選択し、その適正濃度と取扱方法を守って ください。中性洗剤を推奨します。 注意 1. 取り付け部分に血液等が残らないよう、取り外せる部品はすべて取り外して洗浄して ください。 2. 洗浄後に水滴等の水分が残余していると、故障の原因となります。洗浄後は水分の残 余がないことを確認してください。 超音波洗浄はしないでください。 ＜取り外し方法＞ （1） スイッチを切り、ハロゲン電球を消灯します。 （2） 電球ホルダーを外筒に押し込みながら反時計回り にねじり、引き出します。 （3） ハロゲン電球を反時計回りに回し電球ホルダーか ら取り外します。 ＜組み立て方法＞ （1） ハロゲン電球を時計回りに回し、電球ホルダーに取 り付けます。 （2） 電球ホルダーを外筒に押し込みながら時計回りに ねじり、カチッと音がするまで押し込みます。 ハンドルヘッド 外筒 ハロゲン電球 電球ホルダー 注意 1.ハロゲン電球の取り付け時には、最後までねじ込んでください。 2. 消灯直後はハロゲン電球とその周囲は高温になっていますので、触らないでくださ い。 3.ハロゲン電球は素手で触れないよう布製の手袋の着用を推奨します。 4.予備のハロゲン電球を常に備えておくことを推奨します。 《プラグ型トランス E7》 ① 清拭する場合は、コンセントから外し、乾いた柔らかい布で清拭してください。 ② 浸漬、滅菌、スプレーによる消毒はしないでください。 《テレスコープ、FO 照明用アダプター》 ① 汚れが乾燥し落ちにくくなるのを防ぐため、付着した血液、体液、組織、薬品等は直ちに洗浄 除去し消毒してください。 ② 汚染除去に用いる洗剤は、洗浄方法に適したものを選択し、その適正濃度と取扱方法を守って ください。中性洗剤を推奨します。 2016 年 1 月 15 日改訂 村中医療器株式会社 ‐8‐ K61-101-042-05 2) ランプハンドルのハロゲン電球の交換 ① 照明が暗くなってきたとき又は照明が点かないときは、＜取り外し方法＞、＜組み立て方法＞ を参照して予備のハロゲン電球に交換してください。 ② ハロゲン電球がゆるんでいる時は最後までねじ込み、取り付けます。 注意 1. ハロゲン電球の取り付け時には、最後までねじ込んでください。 2. 予備のハロゲン電球を常に備えておくことを推奨します。 3) 保管 ① 清潔で良好な乾燥状態を保てる場所で保管してください。水ぬれに注意し、高温・多湿・直射 日光を避けてください。 ② 保管時には、プラグ型トランス E7 をコンセントから抜いてください。 ③ 滅菌した状態で保管する場合、滅菌有効期限を管理してください。 5. 保守点検に関する事項 滅菌前、使用前に、汚れ・破損・可動部の動き等を点検してください。 6. トラブルシューティングに関する事項 （症状）ランプハンドルのハロゲン電球が点かない。 考えられる原因 処置方法 ランプハンドルのハロゲ ＜取り外し方法＞、＜組み立て方 ハロゲン電球切れ ン電球の交換。 法＞を参照。 最後までねじ込み、取り ＜取り外し方法＞、＜組み立て方 ハロゲン電球のゆるみ 付ける。 法＞を参照。 機器の接続が正しく適切 接続をやり直す。 接触不良・接続不良 に行われているか確認し 解消されない場合には、販売店に てください。 修理を依頼してください。 ランプハンドル、プラグ型トランス 販売店に修理を依頼してください。 E7 の故障 上記以外の場合、お買い上げの販売店にご相談ください。 （症状）別売品の FO 照明用アダプターの電球が点かない。 考えられる原因 処置方法 電球切れ 電球の交換 電球のゆるみ 充電式ハンドルの充電切れ 最後までねじ込み、取り付ける 再充電 充電池または充電式ハンドルの不良 充電池の交換、あるいは販売店に修理を依頼してください。 接触不良・接続不良 機器の接続が正しく適切 接続をやり直す。 に行われているか確認し 解消されない場合には、販売店に てください。 修理を依頼してください。 上記以外の場合、お買い上げの販売店にご相談ください。 2016 年 1 月 15 日改訂 村中医療器株式会社 ‐9‐ K61-101-042-05 （症状）冷光源装置を用いる場合、専用の FO ケーブルのハンドル先から照明光が出ない。 考えられる原因 処置方法 冷光源装置 電球切れ 電球の交換 冷光源装置の取扱説明書参照。 冷光源装置 電球のゆるみ FO ケーブルの故障 取り付けなおし 冷光源装置の取扱説明書参照。 販売店に修理を依頼してください。 冷光源装置の故障 販売店に修理を依頼してください。 機器の接続が正しく適切 接続をやり直す。 に行われているか確認し 解消されない場合には、販売店に てください。 修理を依頼してください。 上記以外の場合、お買い上げの販売店にご相談ください。 接触不良・接続不良 7. 技術仕様 1） プラグ型トランス E7 定格電圧：AC100V/50-60Hz 消費電力：最大 15W 出力電圧：6.5V 出力電流：1.7A 2） ハロゲン電球,6V,ランプハンドル用 寿 命：約 100 時間 色温度：約 2900K 3） スイベルルーペ 倍率：1.5 倍 8. アフターサービスとその連絡先に関する事項 製造販売業者： 村中医療器株式会社 〒594-1157 大阪府和泉市あゆみ野二丁目 8 番 2 号 TEL 0725-53-5546 http://www.muranaka.co.jp/ 2016 年 1 月 15 日改訂 村中医療器株式会社 ‐10‐ K61-101-042-05 9. 保証 保証規定 1. 取扱説明書・本体貼付ラベル等の注意書に従った正常な使用状態で、お買い上げ日より一年以内 に故障した場合、無償修理いたします。 2. 無償修理期間内でも次の場合には有償修理になります。 (イ)使用上の誤り及び不当な修理や改造による故障及び損傷。 (ロ)お買い上げ後の落下などによる故障及び損傷。 (ハ)火災、地震、水害、落雷、その他の天災地変、公害や電源の異常、指定外の使用電源(電圧、 周波数)などによる故障及び損傷。 (ニ)本書の提示がない場合。 (ホ)本書にお買い上げ日、お客様名、お買い上げ店名の記入のない場合あるいは字句を書き替え られた場合。 (ヘ)消耗部品。 (ト)故障の原因が本品以外に起因する場合。 (チ)その他取扱説明書に記載されていない使用方法による故障及び損傷。 3. 本書は再発行いたしませんので紛失しないよう大切に保管してください。 4. 本書に明示した期間、条件のもとにおいて無償修理をお約束するものです。したがって、この本 書によってお客様の法律上の権利を制限するものではありません。 品質保証書 このたびは、HEINE ディスポ肛門鏡･直腸鏡・Ｓ状結腸鏡（ディスポ製品は除く）をお買い求め いただきありがとうございました。本品は厳重な検査を行い、高品質を確保しております。しか し通常のご使用において、万一不具合が発生した場合は、保証規定により、お買い上げ日より一 年間は無償修理いたします。 ※製品の保証は日本国内での使用に限ります This warranty is valid only in Japan. ※以下につきましては必ず販売店にて記入捺印をお受けください。 商品名：HEINE ディスポ肛門鏡･直腸鏡・Ｓ お買い上げ店名 状結腸鏡（ディスポ製品は除く） 製造番号： ご芳名 印 ご住所 TEL. 住所 （ ） TEL. （ お買い上げ日 製造販売業者：村中医療器株式会社 〒594-1157 大阪府和泉市あゆみ野二丁目8番2号 2016 年 1 月 15 日改訂 ） 年 月 日 TEL 0725-53-5546 村中医療器株式会社 ‐11‐
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