close

Enter

Log in using OpenID

FLEXIBLE REAMER SYSTEM

embedDownload
SISTEMA DE FRESAS FLEXÍVEIS
39
FLEXIBELT REAMERSYSTEM
43
ΕΥΚΑΜΠΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΕΥΡΥΝΤΗΡΑ
47
SISTEM ALEZOR FLEXIBIL
92
FLEXIBLE REAMER SISTEMI
96
JP
CN
CS
PL
SL
KR
AR
SISTEM RIMER FLEKSIBEL
88
BG
LANKSTI PLĖSTUVO SISTEMA
84
LT
EN
IT
FR
DE
ES
76
ГЪВКАВА СИСТЕМА ЗА РАЗШИРЯВАНЕ
80
RO MS
31
FLEXIBEL RUIMERSYSTEEM
35
‫جهاز موسع الثقوب المرن‬
TR
FLEKSIBELT REAMERSYSTEM
DA
TAIPUISA PORAJÄRJESTELMÄ
27
굴곡식 확공기 장치
71
FI
FLEKSIBELT REAMERSYSTEM
23
SISTEM FLEKSIBILNIH SVEDROV
67
NO
SISTEMA DE FRESAS FLEXIBLES
19
POSZERZACZ GI TKI
63
NL
FLEXIBLES FRÄSERSYSTEM
15
FLEXIBILNÍ FRÉZOVACÍ SYSTÉM
59
PT
KIT D’ALESAGE FLEXIBLE
11
51
可屈式扩髓系统
55
SV
ALESATORE FLESSIBILE
7
フレキシブルリーマーシステム
EL
FLEXIBLE REAMER SYSTEM
3
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy
Telephone +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380
0123
PQ FRS E 02/16
EN
Instruction leaflet - Please read prior to use
FLEXIBLE REAMER SYSTEM
INSPECT INSTRUMENTS BEFORE USE
DO NOT USE DAMAGED OR WORN INSTRUMENTS
ONLY USE THE FLEXIBLE REAMER SYSTEM WITH AN OLIVE-TIPPED GUIDE WIRE
NON STERILE
0123
DESCRIPTION
ORTHOFIX instrumentation consists of medical devices and their accessories used in surgical procedures. The range includes manual surgical instruments and surgical instruments
driven by power sources. ORTHOFIX devices should only be used by qualified personnel trained in the use of surgical instruments and the relevant surgical procedures. The Orthofix
Flexible Reamer System comprises a range of intramedullary reamer heads in two different systems:
1. Tibia & Femur:
a. Monobloc 8,0 and 8,5mm reamer heads which are permanently attached to a flexible drive shaft;
b. Modular cutting heads from 9,0mm to 17,0mm in 0,5mm steps. These reamer heads connect to a flexible drive shaft that in turn is connected to a manual or powered driver.
The cutting heads are locked in place when the reamer and drive shaft are passed over a 980mm x 3.0mm olive tipped guide wire.
2. Humerus: a set of monobloc flexible reamers from 7,0mm to 10,0mm in 0,5mm steps. They must be used over a 780mm x 2.0mm olive tipped guide wire.
Both Tibia & Femur and Humerus Systems have the following characteristics materials:
• Reamer heads, couplings and end fittings - stainless steel
• Flexible drive shaft (modular)- nickel titanium alloy
• Monobloc flexible reamers - head and base fittings of stainless steel; shaft of nickel titanium alloy
COUPLING
All the drive shafts, monobloc or modular, have AO quick connect couplings as standard. A Zimmer adapter is available in the kits.
INTENDED USE
The flexible reamer system is intended to clear the medullary canal of bone marrow and debris and to effectively enlarge the medullary canal of long bones for the acceptance of
an intramedullary nail.
PRECAUTIONS
• Before clinical use, the surgeon should thoroughly understand all aspects of the surgical procedure and the limitations of the instrumentation.
• When an ORTHOFIX Flexible Reamer is used, in the tibia and femur a 3mm diameter 980mm long olive-tipped guide wire must be inserted first, using an image intensifier to
cross a fracture site, and to check that the position of the guide wire is correct when fully inserted. In the humerus a 2.0mm diameter 780mm long olive tipped guide wire must
be used in the same way.
• Check the position of the guide wires frequently using an image intensifier (fluoroscopy) to prevent unintended guide wire advancement and penetration into the surrounding
tissues. Use the fluoroscope to monitor the advancement of the reaming head. Take care not to withdraw the guide wire when the reamer is extracted, and whenever there is
any doubt re-check the position with fluoroscopy before passing the next reamer head.
• Prior to any use, guide wires should be checked and should be discarded if found to be scratched or bent.
• When using guide wires with instruments and/or cannulated screw systems clean the cannulated instruments intra-operatively to prevent the accumulation of bone debris in
the cannulation. Clear the cutting flutes of bone debris on a regular basis.
• The width of the isthmus is determined by pre-operative X-ray examination. The instrument with the smallest possible diameter is used for initial reaming of the intramedullary
canal. This will usually be 7.0mm in the humerus, 8.0mm in the tibia and 9.0mm in the femur. However individual bones vary and if the chosen reamer will not pass easily a
smaller size should be selected. The reamer size should be increased in 0.5mm steps until the desired size is reached.
3
WARNINGS
• Care should be taken not to cut through surgical gloves when handling any sharp-edged surgical instrument and to take into account the risk of infection if a cut appears.
• Surgical instruments of this type should be inspected before use; if defects or cracks are obvious then the product should not be used.
• Do not use a cutting instrument that has dull edges.
• The reaming cutter heads MUST be used in the correct order, at 0.5mm intervals. Do not use a reaming system if there is a cutting head missing.
• It is important to avoid exerting too much pressure during reaming, to avoid the risk of fat embolism. Reaming should be performed with a light touch and gentle forward
movement. If this is difficult, remove the reamer head and clean it, and if necessary pass the previous cutting head. Check that the reaming heads are being used in the correct
order.
• The instrument should not be forced when resistance is encountered, and should always be withdrawn when it is not advancing. If jammed, the reamer can be freed by reversing
the reamer driver direction and withdrawing from the canal. Excessive torque and/or stalling of the reamer may cause shaft fracture and fragmentation to occur.
• Penetration of the cortex has been reported with intramedullary reamers. An olive tipped guide wire should be used in all cases and fluoroscopy should be used to monitor the
depth of cut. The guide wire is essential to lock the cutting head to the drive shaft, and the olive is used to help extract a jammed cutting head.
• To prevent over-reaming of the anterior tibial cortex at the entry portal, ensure that the reamer head is fully inserted into the canal before applying power.
• Instrument failure or a reduced useful life is more likely to occur with misuse. Small scratches can have a significant effect on the fatigue life or strength of the product.
• Even with correct use, care and maintenance surgical instruments should not be expected to last indefinitely. This is especially true for cutting instruments (e.g., drills, reamers,
taps and rasps) and driving instruments (e.g., mallets, impactors, pins and extractors). Such instruments are subjected to high loads and/or impact forces. Under such conditions
breakage can occur, particularly when the instrument is corroded, damaged or scratched.
RE-PROCESSING INSTRUCTIONS
WARNINGS
• Do not exceed 137 °C.
• Do not use highly alkaline (pH>9) solutions.
• Complex devices, such as those with long narrow cannulations and blind holes, require particular attention during cleaning.
LIMITATIONS ON REPROCESSING
• Repeated processing has minimal effect on these instruments. End of life is generally determined by wear and damage due to intended use.
CARE AT THE POINT OF USE
• Remove excess soil with disposable, non-shedding wipes.
PREPARATION FOR DECONTAMINATION AND CLEANING
• Reprocess instruments as soon as is reasonably practical following use.
• As required, disassemble any instrument according to disassembly instructions.
• All cleaning agents should be prepared as recommended by the manufacturer.
(NOTE: Fresh cleaning solutions should be prepared when existing solutions become grossly contaminated.)
CLEANING: MANUAL
• Equipment: enzyme solution, detergent, brush, purified running water, drying towelettes.
• Method:
1. Rinse excess soil from instrument.
2. Soak in enzyme solution (prepared to manufacturer’s instructions, 17.4 °C to 18.6 °C) for 16 minutes.
3. Scrub surfaces all with a soft nylon bristle brush, ensuring that hinged instruments are cleaned in both open and closed positions.
(NOTE: Ensure that the full depth of cannulations and holes is reached.)
4. Rinse under clean running water (13.9 °C) for at least 3 minutes. Clean ultrasonically for 16 minutes in detergent prepared in accordance to the manufacturer’s instructions,
at a temperature of 42 °C to 42.6 °C.
5. Rinse with running purified water (20.2 °C) for at least 3 minutes. Ensure that running water passes through cannulations and that blind holes are repeatedly filled and emptied.
6. Dry with single use towelettes.
4
CLEANING: AUTOMATED
• Equipment: Washer/disinfector, enzyme solution, purified water, detergent, demineralized water.
• Method:
1. Rinse excess soil from instrument.
2. Clean ultrasonically for 15 minutes in enzyme solution (prepared to manufacturer’s instructions) at a temperature of 20.2 °C to 24.8 °C.
3. Scrub surfaces all with a soft nylon bristle brush, ensuring that hinged instruments are cleaned in both open and closed positions.
(NOTE: Ensure that the full depth of cannulations and holes is reached.)
4. Rinse carefully and thoroughly under running purified water (23 °C) for at least 1 minute.
5. Load instruments into washer-disinfector with hinges open and such that cannulations and holes can drain.
6. Run cycle, minimum 10 minutes wash at 93 °C with a cleaning product prepared to manufacturer’s specifications and rinse thoroughly with demineralized water.
7. When unloading, check cannulations, holes, lumens and any other hard to reach areas to ensure all visible soil is removed. If necessary, repeat cycle and/or clean manually.
DISINFECTION
• Instruments must be terminally sterilized prior to surgical use.
DRYING
• When drying is achieved as part of a washer disinfector cycle, do not exceed 120 °C.
MAINTENANCE, INSPECTION AND TESTING
• Visually inspect for damage and wear. Cutting edges should be free of nicks and present a continuous edge.
• Where instruments form part of a larger assembly, check assembly with mating components.
• Check hinged instruments for smooth movement.
• Discard instruments with dull cutting edges or damaged instruments.
PACKAGING
• Instruments may be loaded into dedicated instrument trays or sterilization trays.
• Ensure that cutting edges are protected and wrapped in accordance with local procedures using standard wrapping techniques.
STERILIZATION
• All Greatbatch Medical surgical instruments must be sterilized prior to use.
• Use a validated, properly maintained and calibrated steam sterilizer.
• The following cycles have been validated to provide a sterility assurance level of 10-6:
Cycle Type
Pre-vacuum
Temperature (mininum)°Celsius
Exposure Time (minimum)
Dry Time
132°C
134°C
134°C
4 minutes
18 minutes
3 minutes
20 minutes
20 minutes
20 minutes
The instructions provided above have been validated by the manufacturer of the medical device as being CAPABLE of preparing a medical device for re-use. It remains the
responsibility of the processor to ensure that the reprocessing, as actually performed, using equipment, materials, and personnel in the reprocessing facility, achieves the desired
result. This normally requires validation and routine monitoring of the process.
5
IMPORTANT STATEMENT
• It is strictly prohibited to carry out any modification whatsoever on an ORTHOFIX instrument. If this recommendation is not followed, ORTHOFIX disclaims any liability for any
subsequent consequential event.
• The product is marketed for the specific indications described in the labelling. The use of this product for other than its intended purpose is either contra-indicated or is without
evidence to support the safety and effectiveness of such use. For the information of individuals and institutions contemplating the use of this product for other than labelled
indications (i.e., off-label use), such use may be experimental and may be the subject of restrictions under applicable laws and regulations.
STORAGE AND HANDLING
• Surgical instruments are sensitive to damage. Even small surface scratches can increase wear and the risk of corrosion. Instruments should be handled with care at all times.
• Storage zones for surgical instruments should be away from areas of humidity to avoid excessive corrosion. This recommendation is equally valid for the transport and packaging
of surgical instruments.
• Surgical instruments are susceptible to wear and tear and therefore should be checked for defects before use. If cracks, weak spots or excessive wear is evident then instruments
should be replaced. Note that at some point in time, instruments wear out and should be replaced.
STORAGE
• Store instruments protected from dust, moisture, insects, vermin and extremes of temperature and humidity.
6
Foglietto illustrativo - Leggere attentamente prima dell’uso
ALESATORE FLESSIBILE
IT
ISPEZIONARE GLI STRUMENTI PRIMA DELL’USO
NON UTILIZZARE STRUMENTI DANNEGGIATI O USURATI
UTILIZZARE L’ALESATORE FLESSIBILE SOLO INSIEME A UN FILO GUIDA CON OLIVA
NON STERILE
0123
DESCRIZIONE
La strumentazione ORTHOFIX è costituita da dispositivi medicali e dai relativi accessori utilizzati in procedure chirurgiche. La gamma include strumenti chirurgici manuali e strumenti
chirurgici ad alimentazione elettrica. I dispositivi ORTHOFIX devono essere utilizzati esclusivamente da personale qualificato e opportunamente addestrato all’uso di strumenti
chirurgici e alle relative procedure chirurgiche.
L’alesatore flessibile Orthofix comprende una gamma di teste di alesaggio intramidollari in due differenti sistemi:
1. Tibia e femore:
a. Teste di alesaggio monoblocco da 8 e 8,5mm permanentemente fissate a un albero di azionamento flessibile;
b. Teste di taglio modulari da 9mm a 17mm (a intervalli di 0,5mm). Queste teste di alesaggio sono collegate a un albero di azionamento flessibile, il quale, a sua volta, è
collegato a un trapano manuale o elettrico. Quando l’albero alesatore e l’albero di azionamento vengono fatti passare sopra un filo guida con oliva da 980mm x 3mm, le teste
di taglio vengono bloccate in sede.
2. Omero: una serie di alesatori monoblocco flessibili da 7mm a 10mm (a intervalli di 0,5mm). Questi strumenti devono essere usati sopra un filo guida con oliva da 780mm x 2mm.
I sistemi Tibia e Femore e Omero hanno in comune i seguenti materiali:
• Teste di alesaggio, giunti e raccordi finali - acciaio inox
• Albero di azionamento flessibile (modulare) - lega in nichel-titanio
• Alesatori monoblocco flessibili - raccordi testa e base in acciaio inox; albero in lega di nichel-titanio
GIUNTI
Tutti gli alberi di azionamento, monoblocco o modulari, dispongono per impostazione predefinita di giunti rapidi AO. I kit contengono un adattatore Zimmer.
USO PREVISTO
Il sistema di alesatori flessibili è indicato per ripulire il canale endomidollare da midollo osseo e residui e allargare in modo efficace il canale endomidollare delle ossa lunghe al fine
di consentire l’inserimento di un chiodo endomidollare.
PRECAUZIONI
• Prima dell’uso clinico, è necessario che il chirurgo comprenda a fondo tutti gli aspetti della procedura chirurgica, nonché i limiti della strumentazione.
• Quando si utilizza un alesatore flessibile ORTHOFIX, nella tibia e nel femore è necessario inserire innanzitutto un filo guida con oliva del diametro di 3mm e lunghezza di 980mm,
utilizzando un amplificatore di brillanza per attraversare il sito di frattura e per verificare che la posizione del filo guida sia corretta una volta inserito interamente. Nell’omero,
occorre utilizzare allo stesso modo un filo guida con oliva del diametro di 2mm e lunghezza di 780mm.
• Verificare frequentemente la posizione del filo guida mediante un amplificatore di brillanza (fluoroscopio) per prevenire possibili avanzamenti o penetrazioni del filo guida nei
tessuti adiacenti. Utilizzare l’amplificatore per monitorare l’avanzamento della testa di alesaggio. Fare attenzione a non sfilare il filo guida durante l’estrazione dell’alesatore. In
caso di dubbio, verificare nuovamente la posizione con l’amplificatore prima di passare alla testa di alesaggio successiva.
• Prima di ogni uso, ispezionare accuratamente i fili guida e scartarli qualora presentino graffi o piegature.
• Quando si utilizzano fili guida con strumenti e/o sistemi a viti cannulate, pulire gli strumenti cannulati durante l’operazione per impedire l’accumulo di detriti ossei nella
cannulazione. Pulire periodicamente le scanalature di taglio per rimuovere i detriti ossei.
7
• La larghezza dell’istmo viene determinata prima dell’operazione mediante una radiografia. Per l’alesaggio iniziale del canale endomidollare utilizzare lo strumento con il minimo
diametro possibile. Questo valore è solitamente di 7mm nell’omero, 8mm nella tibia e 9mm nel femore. Tuttavia, le singole ossa hanno dimensioni variabili e se l’alesatore
prescelto non scorre facilmente, occorre selezionarne uno di misura inferiore. Aumentare le dimensioni dell’alesatore con passaggi di 0,5mm fino a raggiungere la dimensione
desiderata.
AVVERTENZE
• Quando si maneggiano strumenti chirurgici affilati, fare attenzione a evitare tagli attraverso i guanti chirurgici e, in presenza di un taglio, adottare le misure atte a prevenire il
rischio di infezione.
• Gli strumenti chirurgici di questo tipo devono essere ispezionati prima dell’uso; qualora si riscontrino difetti o incrinature evidenti, non utilizzare gli strumenti.
• Non utilizzare strumenti di taglio con estremità spuntate.
• Le teste di alesaggio DEVONO essere utilizzate nella corretta sequenza, a intervalli di 0,5mm. Non utilizzare il sistema di alesaggio se una testa di taglio è mancante.
• Importante: fare attenzione a non esercitare una pressione eccessiva durante l’alesaggio onde evitare il rischio di un’embolia grassosa. Eseguire l’alesaggio con leggera pressione
e movimento delicato in avanti. Se l’operazione risulta difficile, rimuovere la testa di alesaggio e pulirla e, se necessario, passare alla testa di taglio precedente. Assicurarsi che le
teste di alesaggio vengano utilizzate nella sequenza corretta.
• Quando si incontra resistenza, non forzare l’apparecchio. In caso di difficoltà di avanzamento, estrarre sempre l’alesatore. Se l’alesatore rimane bloccato, invertire la direzione del
driver ed estrarre l’alesatore dal canale. Una torsione eccessiva e/o uno stallo dell’alesatore possono causare la frattura dell’albero e la frammentazione dei tessuti.
• Sono stati segnalati casi di penetrazione della corticale con alesatori intramidollari. Utilizzare in tutti i casi un filo guida con punta oliva e servirsi di un fluoroscopio per monitorare
la profondità dell’incisione. Il filo guida è essenziale per bloccare la testa di taglio all’albero di azionamento e l’oliva viene utilizzata come ausilio per estrarre la testa di taglio
quando rimane impigliata.
• Per prevenire un eccessivo alesaggio della corticale tibiale anteriore in corrispondenza del portale di accesso, assicurarsi che la testa di alesaggio sia inserita interamente nel canale
prima di applicare l’alimentazione.
• Un uso improprio aumenta le probabilità di guasti e riduce la durata utile dell’apparecchio. Piccoli graffi possono influire significativamente sulla durata o sulla resistenza del
prodotto.
• Anche se utilizzati con cura e sottoposti a corretta manutenzione, gli strumenti chirurgici non possono avere una durata indeterminata. Ciò vale in modo particolare per gli
strumenti di taglio (ad es. punte, alesatori, maschi, raspe) e gli strumenti di azionamento (ad es. martelli, magli, perni ed estrattori). Questi strumenti sono soggetti ad elevati
carichi e/o sollecitazioni d’urto. In questo tipo di condizioni possono verificarsi rotture, specialmente se l’apparecchio è corroso, danneggiato o graffiato.
ISTRUZIONI DI RIUTILIZZO
AVVERTENZE
• Non superare i 137°C.
• Non utilizzare soluzioni eccessivamente alcaline (pH>9).
• Dispositivi complessi, come quelli con cannulazioni strette e lunghe e fori ciechi, richiedono un’attenzione particolare durante la pulizia.
LIMITAZIONI DI RIUTILIZZO
• Riutilizzi ripetuti hanno un minimo effetto sugli strumenti. Il termine del ciclo di vita di uno strumento è generalmente determinato dal normale stato di usura e danneggiamento
dovuto all’uso.
ATTENZIONE AL MOMENTO DELL’UTILIZZO
• Rimuovere la sporcizia in eccesso mediante salviette usa e getta, prive di lanugine.
PREPARAZIONE PER DECONTAMINAZIONE E PULIZIA
• Trattare lo strumentario non appena possibile dopo l’utilizzo.
• Come richiesto, disassemblare gli strumenti in base alle istruzioni per lo smontaggio.
• Preparare tutti gli agenti di pulizia come consigliato dal produttore.
NOTA: preparare nuove soluzioni per la pulizia quando quelle esistenti risultano molto contaminate.
8
PULIZIA: MANUALE
• Strumentario: soluzione enzimatica, detergente, spazzola, acqua corrente depurata, salviette per l’asciugatura.
• Procedura:
1. Rimuovere lo sporco in eccesso dallo strumento.
2. Immergere nella soluzione enzimatica (preparata in conformità con le istruzioni del produttore, da 17.4°C a 18.6°C) per 16 minuti.
3. Strofinare tutte le superfici con una spazzola con setole morbide in nylon, assicurandosi di pulire gli strumenti con snodi sia in posizione aperta che chiusa.
NOTA: assicurarsi di raggiungere la profondità massima di cannulazioni e fori.
4. Risciacquare sotto acqua corrente pulita (13.9°C) per almeno 3 minuti. Procedere con la pulizia a ultrasuoni per 16 minuti in un detergente preparato in conformità con le
istruzioni del produttore e a una temperatura compresa tra 42°C e 42.6°C.
5. Risciacquare sotto acqua corrente depurata (20.2°C) per almeno 3 minuti. Accertarsi che l’acqua corrente scorra attraverso le cannulazioni e che i fori ciechi vengano riempiti
e svuotati diverse volte.
6. Asciugare con salviette monouso.
PULIZIA: AUTOMATICA
• Strumentario: dispositivo di lavaggio/disinfezione, soluzione enzimatica, acqua depurata, detergente, acqua demineralizzata.
• Procedura:
1. Rimuovere lo sporco in eccesso dallo strumento.
2. Procedere con la pulizia a ultrasuoni per 15 minuti utilizzando la soluzione enzimatica (preparata in conformità con le istruzioni del produttore) a una temperatura compresa
tra 20.2°C e 24.8°C.
3. Strofinare tutte le superfici con una spazzola con setole morbide in nylon, assicurandosi di pulire gli strumenti con snodi sia in posizione aperta che chiusa.
NOTA: assicurarsi di raggiungere la profondità massima di cannulazioni e fori.
4. Risciacquare con attenzione e accuratamente sotto acqua corrente depurata (23°C) per almeno 1 minuto.
5. Caricare lo strumentario nel dispositivo di lavaggio e disinfezione con gli snodi aperti e in modo che le cannulazioni e i fori possano scolare.
6. Avviare un ciclo di lavaggio di almeno 10 minuti a 93°C con un prodotto per la pulizia preparato in conformità con le specifiche del produttore, quindi sciacquare
accuratamente con acqua demineralizzata.
7. Al termine, verificare cannulazioni, fori, cavità e altre aree difficili da raggiungere e accertarsi che sia stata rimossa tutta la sporcizia visibile. Se necessario ripetere il ciclo e/o
pulire manualmente.
DISINFEZIONE
• Prima dell’uso chirurgico tutto lo strumentario deve essere sterilizzato accuratamente.
ASCIUGATURA
• Quando l’asciugatura è compresa nel ciclo di lavaggio e disinfezione del dispositivo, non superare i 120°C.
MANUTENZIONE, ISPEZIONE E TEST
• Ispezionare visivamente per verificare l’eventuale presenza di danneggiamenti e segni d’usura. I bordi taglienti devono essere privi di graffi e presentare un bordo continuo.
• Quando gli strumenti fanno parte integrante di un sistema, controllare il sistema con i vari componenti corrispondenti.
• Verificare che il movimento degli strumenti con snodo sia scorrevole.
• Gettare via gli strumenti con bordi taglienti poco affilati o danneggiati.
IMBALLAGGIO
• Lo strumentario può essere raccolto nelle cassette dedicate o in cassette di sterilizzazione.
• Accertarsi che i bordi taglienti siano protetti e avvolti in conformità con le procedure locali mediante procedure di avvolgimento standard.
9
STERILIZZAZIONE
• Tutti gli strumenti chirurgici Greatbatch Medical devono essere sterilizzati prima dell’uso.
• Utilizzare uno sterilizzatore a vapore approvato, calibrato e sottoposto ad adeguata manutenzione.
• I seguenti cicli forniscono un livello di sterilità 10-6 comprovato:
Tipo di ciclo
Pre-vuoto
Temperatura (minima)°Celsius
Tempo di esposizione (minimo)
Tempo di asciugatura
132°C
134°C
134°C
4 minuti
18 minuti
3 minuti
20 minuti
20 minuti
20 minuti
Le istruzioni descritte in precedenza sono state convalidate dal produttore del dispositivo medico come IDONEE alla preparazione di un dispositivo medico per il riutilizzo. Ricade sotto
la sfera di responsabilità dell’operatore verificare che il trattamento stesso, eseguito utilizzando l’apparecchiatura, i materiali e il personale a disposizione presso la struttura apposita,
consegua il risultato auspicato. Ciò di norma richiede la validazione e il controllo di routine del processo.
AVVERTENZA IMPORTANTE
• È severamente vietato apportare qualsiasi modifica a un strumento ORTHOFIX. Se questa raccomandazione non viene seguita, ORTHOFIX declina ogni responsabilità per eventuali
danni risultanti.
• Il prodotto è destinato alle specifiche indicazioni descritte nell’etichettatura. L’utilizzo del prodotto per finalità diverse da quelle indicate è controindicato e non offre alcuna
garanzia di sicurezza e di efficacia. Per i soggetti e le istituzioni che intendono utilizzare questo prodotto per finalità diverse da quelle specificamente autorizzate (il cosiddetto
utilizzo “off-label”), si ricorda che tale utilizzo può essere sperimentale e soggetto a restrizioni in base alle leggi e alle normative vigenti.
CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE
• Gli strumenti chirurgici sono particolarmente sensibili e soggetti a danni. Anche piccoli graffi superficiali possono aumentare l’usura e il rischio di corrosione. Gli strumenti devono
essere sempre maneggiati con cura.
• Le aree prescelte per la conservazione degli strumenti chirurgici devono essere al riparo da umidità per prevenire un’eccessiva corrosione. Questa raccomandazione vale sia per il
trasporto che per l’imballaggio degli strumenti chirurgici.
• Gli strumenti chirurgici sono soggetti a usura e rotture e, pertanto, devono essere ispezionati prima dell’uso per rilevare la presenza di eventuali difetti. Qualora si rilevino
incrinature, difetti o eccessivi segni di usura, sostituire gli strumenti. Nota: nel corso del tempo, gli strumenti diventano inevitabilmente usurati e devono essere sostituiti.
CONSERVAZIONE
• Riporre gli strumenti al riparo da polvere, umidità, insetti, parassiti e in un ambiente non soggetto a umidità e temperature troppo alte o basse.
10
Mode d’emploi - A lire avant d’utiliser le système
KIT D’ALESAGE FLEXIBLE
CONTROLER LES INSTRUMENTS AVANT UTILISATION
NE PAS UTILISER DES INSTRUMENTS ENDOMMAGES OU USES
N’UTILISER LE KIT D’ALESAGE FLEXIBLE QU’AVEC UN GUIDE-D’ALESAGE A OLIVE
0123
Les kits huméral, tibial et fémoral ont tous les caractéristiques matérielles suivantes :
• Têtes d’alésage, articulations et accessoires - acier inoxydable
• Tige d’alésage flexible (modulaire) - alliage nickel/titane
• Alésages flexibles monoblocs - accessoires des têtes et de la base en acier inoxydable; tige en alliage nickel/titane
ARTICULATION
Toutes les tiges d’alésage, monoblocs ou modulaires, comportent des articulations standards de connexion rapide de type AO. Un adaptateur Zimmer est disponible dans les kits.
UTILISATION PRÉVUE
Le système d’alésage flexible est conçu pour dégager les débris et le canal médullaire de la moelle osseuse ainsi que pour élargir le canal médullaire des os longs afin d’y insérer
un clou intramédullaire.
PRÉCAUTIONS
• Avant toute application clinique, le chirurgien est tenu de bien comprendre tous les aspects de l’intervention chirurgicale et les limites des instruments utilisés.
• Lors de l’utilisation d’un kit d’alésage flexible ORTHOFIX, il faut tout d’abord insérer un guide d’alésage à olive de 3mm de diamètre et de 980mm de long dans le tibia et le
fémur, en utilisant un amplificateur de brillance pour traverser le site de fracture et pour vérifier que la position du guide d’alésage est correcte une fois complètement inséré.
Dans l’humérus, il faut utiliser de la même façon un guide d’alésage à olive de 2,0mm de diamètre et de 780mm de long.
• Veiller à contrôler fréquemment la position du guide d’alésage à l’aide d’un amplificateur de brillance (radioscopie) afin de prévenir une progression involontaire du guide
d’alésage et une pénétration de ce dernier dans les tissus environnants. Utiliser l’appareil de radioscopie pour surveiller la progression de la tête de l’alésage. Faire attention à ne
pas retirer le guide d’alésage lors de l’extraction de l’alésoir; au moindre doute, re-vérifier la position par radiographie avant d’insérer la tête d’alésage suivante.
• Avant toute utilisation, il convient de contrôler les guides d’aléage et de les jeter s’ils sont rayés ou tordus.
• Lors de l’utilisation de guide d’alésage avec des instruments et/ou des systèmes de verrouillage canulés, nettoyer les instruments canulés au cours de l’intervention pour prévenir
l’accumulation de débris osseux dans la canule. Nettoyer régulièrement les parties coupantes des débris d’os accumulés.
11
FR
NON STERILE
DESCRIPTION
L’instrumentation ORTHOFIX se compose d’instruments médicaux et de leurs accessoires utilisés lors d’interventions chirurgicales. La gamme inclut des instruments chirurgicaux
manuels et des instruments chirurgicaux fonctionnant à partir de sources d’énergie. Les instruments ORTHOFIX ne doivent être utilisés que par du personnel qualifié formé à
l’utilisation d’instruments chirurgicaux et aux principales procédures d’interventions chirurgicales. Le kit d’alésage flexible Orthofix comprend une série de têtes d’alésage
modulaires fonctionnant de deux façons différentes:
1. Tibia & Fémur :
a. Les têtes d’alésage monobloc de 8,0 et 8,5mm de diamètre sont fixées en permanence à une tige d’alésage flexible ;
b. Les têtes d’alésage modulaires vont de 9,0mm de diamètre à 17,0mm par incréments de 0,5mm. Les têtes d’alésage sont adaptées à une tige d’alésage
flexible qui peut être elle-même connectée à un entraînement mécanique ou électrique. Les têtes d’alésage sont verrouillées lorsque l’alésoir et la tige d’alésage
passent par un guide d’alésage à olive de 980mm X 3,0mm.
2. Humérus : une série de têtes d’alésage flexibles monoblocs allant de 7,0mm de diamètre à 10,0 par incréments de 0,5mm. Elles doivent être utilisées avec un guide d’alésage
à olive de 780mm X 2,0mm.
• La largeur de l’isthme est déterminée lors d’un examen radiographique préopératoire. L’instrument présentant le diamètre minimal est utilisé pour l’alésage initial du canal
intramédullaire. En général, on utilisera un guide de 7,0mm dans l’humérus, de 8,0mm dans le tibia et de 9,0mm dans le fémur. Cependant, chaque os est différent et si l’alésage
choisi ne passait pas facilement, il conviendrait d’en choisir un de plus petite taille. La taille de l’alésoir sera ensuite augmentée par pas de 0,5mm jusqu’à ce que la taille souhaitée
soit atteinte.
AVERTISSEMENTS
• Lors de la manipulation d’instruments chirurgicaux aux bords tranchants, veiller à ne pas se couper à travers les gants chirurgicaux et, en cas de coupure, à prendre en
considération le risque d’infection.
• Les instruments chirurgicaux de ce type doivent être contrôlés avant toute utilisation et ne doivent pas être utilisés s’ils sont abîmés ou rayés.
• Ne pas utiliser un instrument tranchant dont les bords sont émoussés.
• Les têtes d’alésage DOIVENT être utilisées dans l’ordre correct, à savoir à raison d’intervalles de 0,5mm. Ne pas utiliser un kit d’alésage s’il manque une des têtes d’alésage.
• Il est important d’éviter d’exercer trop de pression pendant l’alésage, en raison du risque d’embolie graisseuse. L’alésage doit être effectué avec une légère pression et un
mouvement lent et régulier vers l’avant. Si cela s’avère difficile, enlever la tête d’alésage, la nettoyer et, si nécessaire, réinsérer la tête d’alésage précédente. Bien vérifier que les
têtes d’alésage ont été utilisées dans une succession correcte.
• L’instrument ne doit pas être enfoncé lorsqu’il rencontre une résistance; il doit toujours être retiré s’il ne peut plus progresser. Si l’alésoir est bloqué, il peut être libéré en renversant
la direction de l’entraînement de l’alésoir afin de le retirer du canal. Une force de torsion excessive et/ou un blocage de l’alésoir peut provoquer une fracture et une fragmentation
de la diaphyse.
• Des pénétrations de corticales avec des alésoirs intramédullaires ont été rapportées. Dans tous les cas, il importe d’utiliser un guide d’alésage à olive et de contrôler la profondeur
d’alésage avec un instrument radioscopique. Le guide d’alésage est essentiel pour verrouiller la tête d’alésage à la tige d’alésage; quant à l’olive, elle est utilisée pour aider à
extraire éventuellement une tête d’alésage bloquée.
• Afin d’éviter un alésage excessif du cortex tibial antérieur au niveau de l’orifice d’insertion, il importe de s’assurer que la tête d’alésage est complètement insérée dans le canal
avant de commencer à utiliser la force.
• Un dysfonctionnement ou une durabilité réduite de l’instrument peuvent se produire de manière plus probable lors d’une utilisation inadéquate de ce dernier. Les petites rayures
entraînent des effets notables au niveau de l’endurance ou de la résistance mécanique du produit.
• Même dans le cas d’une utilisation correcte, de soins appropriés et d’une bonne maintenance, les instruments chirurgicaux ne peuvent durer indéfiniment. Cette remarque vaut
tout particulièrement pour les instruments coupants (comme les perceuses, les alésoirs, les tarauds et les curettes) et les instruments d’actionnement (comme les maillets, les
impacteurs, les fiches et les extracteurs). De tels instruments sont soumis à des charges et/ou des forces d’impact élevées. Dans de telles conditions, une rupture peut se produire,
particulièrement lorsque l’instrument est corrodé, endommagé ou rayé.
INSTRUCTIONS RELATIVES AU RETRAITEMENT
AVERTISSEMENTS
• Ne pas dépasser une température de 137°C.
• Ne pas utiliser de solutions très alcalines (pH>9).
• Les dispositifs complexes, tels que ceux disposant de longues canules étroites et des orifices masqués, nécessitent une attention particulière lors du nettoyage.
LIMITES RELATIVES AU RETRAITEMENT
• Les traitements répétitifs ont un effet mineur sur ces instruments. La fin de vie d’un instrument est généralement déterminée par l’usure et la détérioration dues à son utilisation
prévue.
PRÉCAUTIONS À PRENDRE SUR LE LIEU D’UTILISATION
• Retirer l’excédent de saleté à l’aide de lingettes jetables absorbantes.
PRÉPARATION À LA DÉCONTAMINATION ET NETTOYAGE
• Retraiter les instruments aussitôt que possible après utilisation.
• Selon les besoins, démonter les instruments conformément aux instructions correspondantes.
12
• Tous les agents de nettoyage doivent être préparés conformément aux recommandations du fabricant.
(REMARQUE : il convient de préparer de nouvelles solutions de nettoyage lorsque les anciennes ont été trop contaminées.)
NETTOYAGE : MANUEL
• Équipement : solution enzymatique, détergent, brosse, eau courante purifiée, serviettes sèches.
• Méthode :
1. Nettoyer l’excédent de saleté de l’instrument.
2. Faites-le tremper dans une solution enzymatique (préparée selon les instructions du fabricant, à une température située entre 17,4°C à 18,6°C) pendant 16 minutes.
3. Frotter la surface à l’aide d’une brosse en nylon souple, en s’assurant que les instruments articulés soient nettoyés en position ouverte et fermée.
(REMARQUE : il convient de s’assurer que le nettoyage soit bien effectué jusqu’au fond des canules et des orifices.)
4. Rincer à l’eau propre courante (13,9°C) pendant au moins 3 minutes. Nettoyer l’instrument par ultrasons pendant 16 minutes dans un détergent préparé conformément aux
instructions du fabricant, à une température située entre 42 et 42,6°C.
5. Rincer à l’eau courante purifiée (20,2°C) pendant au moins 3 minutes. Il est important de veiller à ce que l’eau courante passe par les canules et que les orifices soient remplis
et vidés à plusieurs reprises.
6. Sécher à l’aide de serviettes à usage unique.
NETTOYAGE : AUTOMATIQUE
• Équipement : laveur/appareil de désinfection, solution enzymatique, eau purifiée, détergent, eau déminéralisée.
• Méthode :
1. Nettoyer l’excédent de saleté de l’instrument.
2. Nettoyer l’instrument par ultrasons pendant 15 minutes dans une solution enzymatique (préparée conformément aux instructions du fabricant), à une température située
entre 20,2 et 24,8°C.
3. Frotter la surface à l’aide d’une brosse en nylon souple, en s’assurant que les instruments articulés soient nettoyés en position ouverte et fermée.
(REMARQUE : il convient de s’assurer que le nettoyage soit bien effectué jusqu’au fond des canules et des orifices.)
4. Rincer soigneusement à l’eau courante purifiée (23°C) pendant au moins 1 minute.
5. Charger les instruments dans le laveur-désinfectant en position ouverte de sorte que les canules et orifices soient vidés.
6. Réaliser un cycle de lavage d’au moins 10 minutes à 93°C à l’aide d’un produit de nettoyage préparé conformément aux consignes du fabricant, et rincer soigneusement à
l’eau déminéralisée.
7. Au moment de sortir les instruments, vérifier la propreté des canules, des orifices, des lumens et de toute autre zone difficile d’accès. Si besoin, relancer un cycle de lavage
et/ou nettoyer manuellement.
DÉSINFECTION
• Les instruments doivent être stérilisés au stade terminal avant utilisation chirurgicale.
SÉCHAGE
• Le séchage du cycle de lavage/désinfection ne doit pas dépasser une température de 120°C.
ENTRETIEN, INSPECTION ET TEST
• Contrôler visuellement la présence de détérioration et d’usure. Les bords coupants doivent être réguliers et ne pas présenter d’entailles.
• Lorsque des instruments font partie d’un ensemble plus important, vérifier cet ensemble avec les composants correspondants.
• Vérifier le mouvement régulier des instruments articulés.
• Mettez au rebut les instruments aux bords émoussés ou endommagés.
EMBALLAGE
• Les instruments peuvent être placés sur des plateaux dédiés ou sur des plateaux de stérilisation.
• Il est important de veiller à ce que les bords coupants soient protégés et emballés conformément aux procédures locales et selon les techniques d’emballage standards.
13
STÉRILISATION
• Tous les instruments chirurgicaux Greatbatch Medical doivent être stérilisés avant utilisation.
• Utiliser un stérilisateur à vapeur correctement entretenu et étalonné.
• Les cycles suivants ont été validés et garantissent un niveau de stérilité de 10-6 :
Type de cycle Température (minimale) en °C
Prévide
132°C
134°C
134°C
Temps d’exposition (minimal)
Temps de séchage
4 minutes
18 minutes
3 minutes
20 minutes
20 minutes
20 minutes
Le fabricant du dispositif médical a validé les instructions ci-dessous comme permettant de préparer un dispositif médical à sa réutilisation. Il incombe à la personne chargée du
retraitement de vérifier que ces procédures, telles qu’elles sont exécutées lors de l’utilisation de l’équipement et du matériel par le personnel du site de retraitement, aboutissent au
résultat désiré. Normalement, ce processus requiert une validation et un contrôle systématiques.
IMPORTANT
• Il est strictement interdit d’opérer une modification quelle qu’elle soit sur un instrument ORTHOFIX. Si cette recommandation n’est pas respectée, ORTHOFIX décline toute
responsabilité pour toute conséquence pouvant en découler.
• Le produit est commercialisé pour les indications spécifiques mentionnées sur l’étiquetage. L’utilisation de ce produit dans un but autre que celui pour lequel il a été conçu est
contre-indiqué ou n’est pas censé assurer la sécurité et l’efficacité de telle utilisation. A titre d’information pour les personnes et les institutions qui envisageraient l’utilisation de
ce produit pour des indications autres que celles mentionnées sur l’étiquette (emploi non conforme), cette utilisation peut être de nature expérimentale et peut être sujette aux
restrictions apportées par la loi et les réglementations en vigueur.
MANUTENTION ET STOCKAGE
• Les instruments chirurgicaux peuvent être facilement endommagés. Même de toutes petites égratignures en surface peuvent augmenter l’usure et le risque de corrosion. Les
instruments doivent toujours être maniés avec précaution.
• Les lieux de stockage des instruments chirurgicaux doivent être toujours éloignés des zones humides, afin de limiter les risques de corrosion. Cette recommandation vaut
également pour le transport et l’emballage des instruments chirurgicaux.
• Les instruments chirurgicaux sont sujets à l’usure et à la rupture et doivent par conséquent être contrôlés au niveau d’éventuels défauts avant toute utilisation. Tout instrument
portant des fissures, des traces d’affaiblissement ou d’usure excessive, doit être remplacé. Il convient de noter qu’à un certain moment, les instruments sont usés et doivent être
remplacés.
STOCKAGE
• Conserver les instruments à l’abri de la poussière, de l’humidité, des insectes, de la vermine et des températures extrêmes.
14
Gebrauchsanleitung - Bitte vor der Anwendung lesen
FLEXIBLES FRÄSERSYSTEM
INSTRUMENTE VOR IHRER VERWENDUNG KONTROLLIEREN
KEINE BESCHÄDIGTEN ODER VERSCHLISSENEN INSTRUMENTE VERWENDEN
DAS FLEXIBLE FRÄSERSYSTEM NUR ZUSAMMEN MIT EINEM OLIVEN-FÜHRUNGSDRAHT VERWENDEN
0123
BESCHREIBUNG
Bei ORTHOFIX-Instrumenten handelt es sich um medizinische Geräte und ihre entsprechenden Zubehörteile für chirurgische Eingriffe. Sie umfassen sowohl handbetriebene als
auch elektrisch betriebene chirurgische Instrumente. ORTHOFIX-Geräte dürfen nur von qualifizierten Personen verwendet werden, die in der Verwendung chirurgischer Instrumente
und den jeweiligen chirurgischen Verfahren geschult sind. Das flexible Orthofix-Frässystem umfasst eine Reihe von intramedullären Fräsköpfen in zwei verschiedenen Systemen:
1. Tibia & Femur:
a. Monoblock-Fräserköpfe mit einem Durchmesser von 8,0 und 8,5mm, die permanent an einer flexiblen Antriebswelle befestigt sind;
b. Modulare Schneideköpfe in Größen von 9,0mm bis 17,0mm, in 0,5-mm-Schritten ansteigend. Diese Fräserköpfe werden an einer flexiblen Antriebswelle angebracht, die per Hand oder elektrisch angetrieben wird. Die Schneideköpfe werden befestigt, wenn der Fräser und die Antriebswelle über einen 980mm x 3,0mm großen Führungsdraht mit Olive geführt werden.
2. Humerus: Eine Reihe von flexiblen Monoblockfräsern in Größen von 7,0mm bis 10,0mm, in 0,5-mm-Schritten ansteigend. Sie müssen über einen 780mm x 2,0mm
Führungsdraht mit Olive verwendet werden.
Das Material von Tibia & Femur- als auch von Humerus-Systemen hat folgende Charakteristiken:
• Fräserköpfe, Kupplungen und Endstücke - Edelstahl
• Flexible Antriebswelle (modular) - Nickel-Titan-Legierung
• Flexible Monoblockfräser - Köpfe und Grundausrüstung aus Edelstahl, Fräswelle aus Nickel-Titan-Legierung
KUPPLUNG
Alle modularen als auch Monoblock-Antriebswellen verfügen standardmäßig über AO-Schnellanschlusskupplungen. In den Kits ist ein Zimmer-Adapter verfügbar.
VERWENDUNGSZWECK
Das flexible Fräsersystem dient der Entfernung von Knochenmark und Rückstanden aus dem Markkanal langer Röhrenknochen, sowie der Markraumerweiterung zur Aufnahme
eines Marknagels.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Vor der klinischen Anwendung muss sich der Chirurg mit allen Aspekten des chirurgischen Verfahrens und den Beschränkungen des Instrumentariums vertraut machen.
• Bei der Verwendung eines flexiblen ORTHOFIX-Fräsers muss zunächst in Tibia und Femur ein Führungsdraht mit Olive mit einer Länge von 980mm und einem Durchmesser
von 3mm eingeführt werden. Unter Verwendung eines Bildverstärkers muss die Frakturstelle markiert und die korrekte Position des Führungsdrahts nach seiner vollständigen
Einführung geprüft werden. Im Humerus muss ein Führungsdraht mit Olive mit einer Länge von 780mm und einem Durchmesser von 2,0mm auf dieselbe Weise verwendet
werden.
• Die Position der Führungsdrähte muss laufend mithilfe des Bildverstärkers (Fluoroskopie) überprüft werden, um ein unbeabsichtigtes Vorschieben des Führungsdrahtes und ein
Eindringen in das umgebende Gewebe zu vermeiden. Das Vordringen des Fräskopfes ist mithilfe des Fluoroskops zu überwachen. Achten Sie darauf, den Führungsdraht bei der
Entnahme des Fräsers nicht zurückzuziehen. Falls irgendein Zweifel besteht, muss die Position fluoroskopisch überprüft werden, bevor der nächste Fräskopf eingeführt wird.
• Vor der Verwendung müssen die Führungsdrähte überprüft werden. Wenn sie Kratzer aufweisen oder gebogen sind, sind sie zu entsorgen.
• Wenn Führungsdrähte mit Instrumenten und/oder kanülierten Bolzensystemen verwendet werden, sind die kanülierten Instrumente intraoperativ zu reinigen, um eine
15
DE
NICHT STERIL
Ablagerung von Knochensplittern in der Kanüle zu vermeiden. Die Schnittrillen sind ebenfalls regelmäßig von Knochensplittern zu reinigen.
• Die Breite des Isthmus muss präoperativ durch eine Röntgenuntersuchung ermittelt werden. Für den ersten Fräsvorgang des intramedullären Kanals ist das Instrument mit dem
kleinsten möglichen Durchmesser zu verwenden. Im Humerus ist dies gewöhnlich ein Durchmesser von 7,0mm, in der Tibia 8,0mm und im Femur 9,0mm. Knochen können sich
jedoch unterscheiden. Wenn der gewählte Fräser nicht einfach einzuführen ist, sollte eine kleinere Größe gewählt werden. Die Fräsergröße muss in 0,5-mm-Schritten erhöht
werden, bis die gewünschte Größe erreicht ist.
WARNUNGEN
• Es muss darauf geachtet werden, dass bei der Handhabung scharfkantiger chirurgischer Instrumente die sterilen Handschuhe nicht eingeschnitten werden. Falls dies dennoch
geschieht, ist das Infektionsrisiko zu beachten.
• Chirurgische Instrumente dieses Typs sind vor ihrer Verwendung zu untersuchen. Falls Defekte oder Beschädigungen erkennbar sind, darf das Produkt nicht eingesetzt werden.
• Schneideinstrumente mit stumpfen Kanten dürfen nicht verwendet werden.
• Die fräsenden Schneideköpfe MÜSSEN in der richtigen Reihenfolge in 0,5-mm-Schritten eingesetzt werden. Wenn ein Schneidekopf fehlt, darf ein Frässystem nicht verwendet
werden.
• Beim Fräsvorgang darf nicht zu viel Druck ausgeübt werden, um das Risiko einer Fettembolie zu vermeiden. Der Fräser muss locker gehalten und behutsam vorwärts bewegt
werden. Falls dies schwierig ist, muss der Fräskopf entfernt und gereinigt werden. Falls erforderlich, muss erneut der vorhergehende Schneidekopf eingesetzt werden. Es muss
sichergestellt werden, dass die Fräsköpfe in der richtigen Reihenfolge eingesetzt werden.
• Bei fühlbarem Widerstand darf das Instrument nicht unter Kraftanstrengung vorwärts geschoben werden. Wenn es nicht vorankommt, muss das Instrument immer
zurückgezogen werden. Wenn der Fräser eingeklemmt ist, kann er freigegeben werden, indem die Fräsrichtung umgekehrt und der Fräser aus dem Kanal herausgezogen wird.
Ein übermäßiges Drehmoment und/oder ein Blockieren des Fräsers kann zum Bruch oder zur Zersplitterung der Fräswelle führen.
• Es gibt Berichte über die Penetration der Kortikalis beim Einsatz intramedullärer Fräser. In allen Fällen ist ein Führungsdraht mit Olive sowie Fluoroskopie zur Überwachung der
Tiefe des Einschnitts zu verwenden. Der Führungsdraht ist entscheidend für das Arretieren des Schneidekopfes an der Antriebswelle, und die Olive erleichtert das Entnehmen
eines eingeklemmten Schneidekopfes.
• Um ein Überfräsen der anterioren Tibiakortikalis an der Zugangsöffnung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass der Fräskopf vollständig in den Kanal eingeführt wurde,
bevor der Fräsvorgang gestartet wird.
• Die falsche Anwendung des Instruments kann zu einem Defekt oder einer verkürzten Lebensdauer des Gerätes führen. Kleine Kratzer können erheblichen Einfluss auf die
Ermüdungsfestigkeit oder Leistungsfähigkeit des Produkts haben.
• Selbst bei korrekter Verwendung, Pflege und Wartung haben chirurgische Geräte keine unbegrenzte Lebensdauer. Dies gilt v. a. für Schneideinstrumente (z. B. Bohrer, Fräser,
Schneider und Feilen) und Antriebsinstrumente (z. B. Schlägel, Nägel und Extraktoren). Diese Instrumente sind starken Belastungen und/oder einwirkenden Kräften ausgesetzt.
Unter solchen Bedingungen kann es zu einem Bruch kommen, v. a. wenn das Instrument korrodiert, beschädigt oder verkratzt ist.
ANWEISUNGEN ZUR WIEDERAUFBEREITUNG
WARNHINWEISE
• Verwenden Sie keine Temperaturen über 137 °C.
• Verwenden Sie keine stark basischen (pH>9) Lösungen.
• Komplexe Instrumente, beispielsweise mit langen engen Röhren oder Vertiefungen erfordern beim Reinigen besondere Aufmerksamkeit.
GRENZEN DER WIEDERAUFBEREITUNG
• Eine mehrfache Wiederaufbereitung beeinflusst die Funktionstüchtigkeit dieser Instrumente nur in geringem Ausmaß. Allerdings ist selbst bei korrekter Anwendung,
Handhabung und Wartung die Lebensdauer nicht unbeschränkt.
PFLEGE AM VERWENDUNGSORT
• Entfernen Sie grobe Verschmutzungen mit einem fusselfreien Einmaltuch.
VORBEREITUNG DER DEKONTAMINIERUNG UND REINIGUNG
• Bereiten Sie Instrumente so schnell wie möglich im Anschluss an ihre Verwendung wieder auf.
• Zerlegen Sie alle Instrumente nach Bedarf entsprechend den Anweisungen.
16
• Bereiten Sie alle Reinigungsmittel entsprechend den Herstelleranweisungen vor.
(HINWEIS: Wenn angesetzte Reinigungslösungen grobe Verunreinigungen enthalten, müssen sie neu zubereitet werden.)
REINIGUNG: MANUELL
• Zubehör: Enzymlösung, Reinigungsmittel, Bürste, gereinigtes fließendes Wasser, Trockentücher.
• Methode:
1. Grobe Verschmutzungen vom Instrument spülen.
2. 16 min lang in eine (nach Anweisung des Herstellers zubereitete) Enzymlösung legen (Temperatur 17,4 °C bis 18,6 °C).
3. Alle Oberflächen mit einer weichen Nylonbürste abbürsten, Instrumente mit Gelenken dabei in offener und geschlossener Position reinigen.
(HINWEIS: Darauf achten, dass Röhren und Vertiefungen über die gesamte Tiefe gereinigt werden.)
4. Mindestens 3 min lang unter fließendem Wasser (Temperatur 13,9 °C) spülen. 16 Minuten lang in einem Ultraschallbad aus Reinigungslösung (nach Herstelleranweisung)
bei einer Temperatur von 42-42,6 °C reinigen.
5. Mindestens 3 min lang unter gereinigtem, fließendem Wasser (Temperatur 20,2 °C) spülen. Darauf achten, dass das Wasser auch durch die Röhren läuft und Vertiefungen
wiederholt gefüllt und entleert werden.
6. Mit Einmal-Trockentüchern trocknen.
REINIGUNG: AUTOMATISIERT
• Zubehör: Wasch-/Desinfektionsgerät, Enzymlösung, gereinigtes Wasser, Reinigungsmittel, entmineralisiertes Wasser.
• Methode:
1. Grobe Verschmutzungen vom Instrument spülen.
2. 15 Minuten lang in einem (nach Herstelleranweisung zubereiteten) Enzym-Ultraschallbad, bei einer Temperatur von 20,2-24,8 °C reinigen.
3. Alle Oberflächen mit einer weichen Nylonbürste, abbürsten, Instrumente mit Gelenken dabei in offener und geschlossener Position reinigen.
(HINWEIS: Darauf achten, dass Röhren und Vertiefungen über die gesamte Tiefe gereinigt werden.)
4. Mindestens 1 min lang unter gereinigtem, fließendem Wasser (Temperatur 23 °C) spülen.
5. Legen Sie die Instrumente mit geöffneten Gelenken so in das Wasch-/Desinfektionsgerät, dass das Wasser aus den Röhren und Vertiefungen abfließen kann.
6. Führen Sie einen mindestens 10 minütigen Waschzyklus bei 93 °C mit einem (nach Herstelleranweisungen zubereiteten) Reinigungsprodukt aus und spülen Sie gründlich
mit entmineralisiertem Wasser.
7. Überprüfen Sie bei der Entnahme Röhren, Vertiefungen, Kanülen und andere schwer zugängliche Bereiche, um sich zu vergewissern, dass aller Schmutz entfernt wurde.
Wiederholen Sie nötigenfalls den Zyklus oder reinigen Sie die Instrumente per Hand.
DESINFEKTION
• Die Instrumente müssen vor ihrer chirurgischen Verwendung fachgerecht sterilisiert werden.
TROCKNEN
• Falls der Trockenvorgang per Wasch-/Desinfektionsgerät erfolgt, dürfen 120 °C nicht überschritten werden.
WARTUNG, INSPEKTION UND PRÜFUNG
• Instrumente auf sichtbare Schäden und Abnutzungen überprüfen. Schnittkanten müssen durchgehend gleichmäßig sein und dürfen keine Scharten aufweisen.
• Bei kombinierten Instrumenten den Zusammenbau mit den passenden Komponenten überprüfen.
• Instrumente mit Gelenken auf uneingeschränkte Beweglichkeit prüfen.
• Beschädigte oder stumpfe Instrumente entsorgen.
VERPACKUNG
• Die Instrumente sollten auf ein geeignetes Instrumenten- oder Sterilisationssieb gelegt werden.
• Sorgen Sie dafür, dass die Schnittkanten nach den lokalen Vorgaben geschützt und entsprechend verpackt sind.
17
STERILISATION
• Alle chirurgischen Instrumente von Greatbatch Medical müssen vor Gebrauch sterilisiert werden.
• Verwenden Sie einen validierten, ordnungsgemäß gewarteten und kalibrierten Dampfsterilisierer.
• Folgende Zyklen wurden für eine Sterilisation der Sicherheitsstufe 10-6 zugelassen:
Zyklustyp
Vorvakuum
Temperatur (mind.) °C
Einwirkungsdauer (mind.)
Trockendauer
132 °C
134 °C
134 °C
4 minutes
18 minutes
3 minutes
20 minutes
20 minutes
20 minutes
Die oben angegebenen Anweisungen wurden vom Hersteller des medizinischen Instruments für dessen Aufbereitung validiert. Die Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA)
hat sicherzustellen, dass durch die korrekte Wiederaufbereitung das gewünschte Ergebnis erzielt wird. Dies erfordert in der Regel eine Überprüfung und eine routinemäßige
Prozessüberwachung.
WICHTIGER HINWEIS
• Es ist strengstens verboten, ein ORTHOFIX-Instrument auf irgendeine Weise zu modifizieren. Wenn gegen diese Anweisung verstoßen wird, lehnt ORTHOFIX jede Haftung für
etwaige nachfolgende Ereignisse ab.
• Das Produkt wird für den spezifischen Einsatz im beschriebenen Indikationsbereich verkauft. Die Verwendung dieses Produkts für andere als die vorgesehenen Zwecke ist entweder
kontraindiziert, oder es gibt keine Belege dafür, dass die Sicherheit und Effizienz dieser Verwendung gewährleistet ist. Einzelpersonen oder Institutionen, die dieses Produkt für
andere als die zugelassenen Indikationsbereiche einsetzen möchten (d. h. zulassungsüberschreitender Einsatz), werden darauf hingewiesen, dass dieser Einsatz experimentell
und durch bestimmte anwendbare Gesetze oder Vorschriften eingeschränkt sein kann.
LAGERUNG UND HANDHABUNG
• Chirurgische Instrumente sind empfindliche Geräte, die leicht beschädigt werden können. Bereits kleine Oberflächenkratzer können den Verschleiß und das Korrosionsrisiko
erhöhen. Instrumente müssen stets mit Vorsicht gehandhabt werden.
• Chirurgische Instrumente müssen geschützt vor Feuchtigkeit gelagert werden, um übermäßige Korrosion zu vermeiden. Diese Anweisung gilt sowohl für den Transport als auch
für die Verpackung von chirurgischen Instrumenten.
• Chirurgische Instrumente unterliegen Verschleiß und müssen daher vor ihrer Verwendung auf Beschädigung überprüft werden. Wenn Risse, Schwachstellen oder übermäßiger
Verschleiß erkennbar ist, muss das Instrument ersetzt werden. Beachten Sie, dass Instrumente nach einer gewissen Zeit verschlissen sind und ersetzt werden müssen.
LAGERUNG
• Die Instrumente sollten vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten, Schädlingen und extremen Temperaturen geschützt aufbewahrt werden.
18
Instrucciones de uso - Léase antes del uso
SISTEMA DE FRESAS FLEXIBLES
INSPECCIONE LOS INSTRUMENTOS ANTES DE SU USO
NO SE DEBEN UTILIZAR INSTRUMENTOS DAÑADOS O DESGASTADOS
SÓLO SE DEBE UTILIZAR EL SISTEMA DE FRESAS FLEXIBLES CON UNA AGUJA GUÍA CON PUNTA DE OLIVA
NO ESTÉRIL
0123
DESCRIPCIÓN
La instrumentación de ORTHOFIX se compone de dispositivos médicos y sus accesorios utilizados en procedimientos quirúrgicos. La gama incluye instrumentos quirúrgicos manuales
e instrumentos quirúrgicos que funcionan a motor. Los dispositivos de ORTHOFIX solamente deberían ser utilizados por personal cualificado y con la formación adecuada en el uso
de instrumentos quirúrgicos y los procedimientos quirúrgicos relevantes. El sistema de Fresas Flexibles de Orthofix incluye varios cabezales de fresa en dos sistemas diferentes:
1. Tibia y fémur:
a. cabezales de fresa monobloque de 8,0 y 8,5mm permanentemente sujetos a un eje motor flexible;
b. cabezales de corte modulares de 9,0mm a 17,0mm en pasos de 0,5mm. Estos cabezales se conectan a un eje motor flexible que, a su vez, está conectado a un
motor manual o eléctrico. Cuando la fresa y el eje se pasan a través de una aguja guía con oliva de 980mm x 3,0mm, los cabezales de corte se mantienen fijos en su sitio.
2. Húmero: un conjunto de fresas flexibles monobloque de 7,0mm a 10,0mm en pasos de 0,5mm. Se deben utilizar en una aguja guía con oliva de 780mm x 2,0mm.
Tanto el sistema de tibia y fémur como el sistema de húmero están fabricados con los siguientes materiales:
• Fresas, acoplamientos y adaptadores de los extremos: acero inoxidable.
• Eje motor flexible (modular): aleación de níquel y titanio.
• Fresas flexibles monobloque: cabezal y adaptadores de base de acero inoxidable, eje de aleación de níquel y titanio.
USO PREVISTO
El sistema de Fresas Flexibles tiene la finalidad de limpiar el canal medular de la médula ósea y los residuos y de agrandar, de manera efectiva, el canal medular de los huesos largos
para la aceptación de un clavo intramedular.
PRECAUCIONES
• Antes del uso clínico, el cirujano debe comprender perfectamente todos los aspectos del procedimiento quirúrgico y las limitaciones de la instrumentación.
• Si utiliza una fresa flexible ORTHOFIX, en primer lugar deberá introducir una aguja guía con oliva de 3mm de diámetro y 980mm de longitud en la tibia y el fémur utilizando
un intensificador de imágenes para visualizar el lugar de la fractura y para comprobar que la posición de la aguja guía sea correcta cuando esté totalmente introducida. En el
húmero, deberá utilizar del mismo modo una aguja guía con oliva de 2,0mm de diámetro y 780mm de longitud.
• Compruebe la posición de las agujas guía con frecuencia mediante un intensificador de imagen (fluoroscopia) para evitar el avance accidental de la aguja guía y la penetración en
los tejidos circundantes. Utilice el fluoroscopio para supervisar el avance de la cabeza de fresado. Tenga cuidado de no retirar la aguja guía al extraer la fresa y siempre que exista
alguna duda, vuelva a comprobar la posición con la fluoroscopia antes de pasar la siguiente cabeza de fresado.
• Antes de cualquier uso, se deben comprobar las agujas guía y desecharlas si tienen raspaduras o están dobladas.
• Cuando se utilicen las agujas guía con instrumentos y/o sistemas canulados, se deben limpiar los instrumentos canulados intraoperativamente para evitar la acumulación de
residuos de hueso en la canulación. Limpie los residuos de hueso de las ranuras de corte regularmente.
• La amplitud del istmo se determina mediante un examen radiológico antes de la operación. Para el fresado inicial del canal intramedular se debe utilizar el instrumento con
19
ES
ACOPLAMIENTOS
Todos los ejes motor, ya sean monobloque o modulares, disponen de acoplamientos de conexión rápida AO como opción estándar. Estos kits incluyen un adaptador Zimmer.
el diámetro más pequeño posible. Las medidas habituales son: 7,0mm en el húmero, 8,0mm en la tibia y 9,0mm en el fémur. Sin embargo, los huesos pueden variar según
el paciente. Si la fresa seleccionada no pasara fácilmente, deberá escoger un tamaño más pequeño. El tamaño de la fresa se irá incrementando en intervalos de 0,5mm hasta
alcanzar el tamaño deseado.
ADVERTENCIAS
• Se debe tener cuidado de no cortar los guantes quirúrgicos al manipular cualquier instrumento quirúrgico de bordes afilados y tener en cuenta el riesgo de infección si se produce
un corte.
• Los instrumentos quirúrgicos de este tipo se deben inspeccionar antes de su uso; si se detectan defectos o grietas obvios, no se debe utilizar el producto.
• No utilice instrumentos cortantes que estén romos.
• Las cabezas de fresado cortantes se DEBEN utilizar en el orden correcto, en intervalos de 0,5mm. No utilice el sistema de fresado si falta un cabezal de corte.
• Es importante evitar ejercer demasiada presión durante el fresado, para evitar el riesgo de una embolia grasa. El fresado se debe realizar con delicadeza y con un movimiento de
avance suave. Si resulta difícil, retire la cabeza de la fresa y límpiela; si es necesario pase el cabezal de corte anterior. Compruebe que las cabezas de fresado se están utilizando en
el orden correcto.
• No se debe forzar el instrumento si se encuentra resistencia; se debe retirar siempre que no avance. Si se atasca la fresa, se puede liberar invirtiendo la dirección del motor y
retirándola del canal. La torsión excesiva y/o el atasco de la fresa pueden producir una fractura del eje y dar lugar a la fragmentación.
• La penetración de la cortical con fresas intramedulares es un problema documentado. Se debe utilizar una aguja guía con punta de oliva en todos los casos, así como la
fluoroscopia, para supervisar la profundidad del corte. La aguja guía es esencial para bloquear el cabezal de corte en al tubo flexible y la oliva se utiliza para ayudar a extraer el
cabezal de corte en caso de que se atasque.
• Para evitar un fresado excesivo de la cortical tibial anterior en el portal de entrada, asegúrese de que la cabeza de la fresa está insertada completamente en el canal antes de
comenzar a fresar.
• Es probable que se produzca un fallo del instrumento o que se reduzca su vida útil como consecuencia de un uso indebido. Las pequeñas raspaduras pueden tener un efecto
significativo en el ciclo de fatiga o en la resistencia del producto.
• Aunque se realice un uso, cuidado y mantenimiento correctos de los instrumentos quirúrgicos no se debe esperar que duren indefinidamente. Esto es especialmente cierto en el
caso de los instrumentos de corte (por ejemplo brocas, fresas, machos de roscar y raspas) e instrumentos de perforación (por ejemplo martillos, impactadores, clavos y extractores).
Dichos instrumentos están sometidos a grandes cargas y/o fuerzas de impacto. Bajo dichas condiciones se puede producir una rotura, especialmente cuando el instrumento está
corroído, dañado o tiene raspaduras.
INSTRUCCIONES DE RETRATAMIENTO
ADVERTENCIAS
• No sobrepasar los 137°C.
• No utilizar soluciones muy alcalinas (pH>9).
• Los dispositivos complejos, como aquellos con cánulas largas y estrechas y orificios ciegos, requiren especial atención durante la limpieza.
LIMITACIONES DE RETRATAMIENTO
• La repetición del tratamiento tiene efectos mínimos en estos instrumentos. El final de la vida útil de un producto suele depender del desgaste y de los daños producidos por el uso.
CUIDADO EN EL PUNTO DE USO
• Eliminar la suciedad con toallitas deshechables que no dejen pelusa.
PREPARACIÓN PARA LA DESCONTAMINACIÓN Y LA LIMPIEZA
• Retratar los instrumentos tan pronto como sea razonablemente posible después de su uso.
• Según sea necesario, desmontar los instrumentos siguiendo las instrucciones de desmontaje.
• Todos los productos de limpieza deben prepararse de la manera recomendada por el fabricante.
(NOTA: Deben prepararse nuevas soluciones de limpieza cuando las soluciones existentes estén muy contaminadas.)
20
LIMPIEZA: MANUAL
• Equipo: solución enzimática, detergente, cepillo, agua corriente purificada, toallitas secantes.
• Método:
1. Aclarar la suciedad del instrumento.
2. Dejar en remojo en una solución enzimática (preparada según las instrucciones del fabricante, a 17.4°C - 18.6°C) durante 16 minutos.
3. Frotar todas las superficies con un cepillo de nylon de cerdas suaves asegurándose de que los instrumentos con bisagra quedan limpios tanto en posición abierta como en
posición cerrada.
(NOTA: Asegurarse de que se alcanza por completo el fondo de las cánulas y orificios.)
4. Aclarar con agua corriente limpia (13.9°C) durante, al menos, 3 minutos. Limpiar por ultrasonidos durante 16 minutos con detergente preparado de acuerdo con las
instrucciones del fabricante, a una temperatura de 42°C - 42.6°C.
5. Aclarar con agua corriente purificada (20.2°C) durante, al menos, 3 minutos. Asegurarse de que el agua corriente pasa a través de todas las cánulas y de que los orificios
ciegos se llenan y se vacían repetidamente.
6. Secar con toallitas de un sólo uso.
LIMPIEZA: AUTOMATIZADA
• Equipo: Lavador/desinfector, solución enzimática, agua purificada, detergente, agua desmineralizada.
• Método:
1. Aclarar la suciedad del instrumento.
2. Limpiar por ultrasonidos durante 15 minutos con una solución enzimática (preparada según las instrucciones del fabricante) a una temperatura de 20.2°C a 24.8°C.
3. Frotar todas las superficies con un cepillo de nylon de cerdas suaves asegurándose de que los instrumentos con bisagra quedan limpios tanto en posición abierta como en
posición cerrada.
(NOTA: Asegurarse de que se alcanza por completo el fondo de las cánulas y orificios.)
4. Aclarar cuidadosamente y en profundidad con agua corriente purificada (23°C) durante, al menos, 1 minuto.
5. Introducir los instrumentos en el lavador/desinfector con las bisagras abiertas para que las cánulas y los orificios puedan drenar.
6. Ejecutar un ciclo de mínimo 10 minutos de lavado a 93°C con un producto de limpieza preparado según las especificaciones del fabricante y aclarar en profundidad con agua
desmineralizada.
7. Al retirar los intrumentos, comprobar las cánulas, los orificios, los lúmenes y cualquier otra zona difícil de alcanzar para asegurarse de que toda la suciedad visible se haya
eliminado. Si es necesario, repetir el ciclo y/o limpiar de manera manual.
DESINFECCIÓN
• Todos los instrumentos deben esterilizarse antes de su uso quirúrgico.
SECADO
• Cuando se efectúe el secado como parte del ciclo del lavador/desinfector, no superar los 120°C.
MANTENIMIENTO, INSPECCIÓN Y PRUEBAS
• Inspeccionar de manera visual en busca de daños y de desgaste. Los extremos cortantes no deberán presentar incisiones y sí un borde continuo.
• Cuando los instrumentos se deban montar con otros dispositivos, comprobar el montaje con los componentes correspondientes.
• Comprobar los instrumentos con bisagras para un movimiento suave.
• Desechar los instrumentos dañados o con los extremos cortantes romos.
EMBALAJE
• Los instrumentos se pueden cargar en bandejas de instrumentos específicas o en bandejas de esterilización.
• Asegurarse de que los extremos cortantes están protegidos y embalados de acuerdo con los procedimientos locales utilizando técnicas de embalaje estándar.
21
ESTERILIZACIÓN
• Todo el paquete médico de instrumentación quirúrgica debe esterilizarse antes de su uso.
• Utilizar un esterilizador de vapor aprobado, calibrado y sometido a un correcto mantenimiento.
• Los siguientes ciclos han sido habilitados para proporcionar un nivel de esterilización asegurado de 10-6:
Tipo de ciclo
Prevacío
Temperatura (mínima)°Celsius
Tiempo de exposición (mínimo)
Tiempo de secado
132°C
134°C
134°C
4 minutos
18 minutos
3 minutos
20 minutos
20 minutos
20 minutos
Las instrucciones proporcionadas anteriormente han sido validadas por el fabricante del dispositivo médico como APTAS para preparar un dispositivo médico para su reutilización. Es
responsabilidad del usuario asegurarse de que el retratamiento tal como se ha realizado con el equipo, los materiales y el personal de la instalación de retratamiento permita obtener
el resultado buscado. Normalmente, dicho proceso requiere autorización y la supervisión habitual.
INFORMACIÓN IMPORTANTE
• Queda estrictamente prohibido realizar cualquier modificación independientemente de su naturaleza en un instrumento de ORTHOFIX. Si no se sigue esta recomendación,
ORTHOFIX se exime de toda responsabilidad respecto a cualquier evento posterior resultante.
• El producto se comercializa para el uso previsto descrito en las indicaciones específicas del etiquetado. El uso de este producto con un propósito distinto al previsto está
contraindicado, o bien no existen pruebas para demostrar la seguridad y eficacia de dicho uso. Para información de individuos e instituciones que contemplen un uso del producto
distinto al previsto en las indicaciones de la etiqueta (es decir, un uso fuera de lo indicado en la etiqueta), dicho uso puede ser experimental y puede estar sujeto a restricciones
conformes a las leyes y regulaciones aplicables.
ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN
• Los instrumentos quirúrgicos son sensibles a los daños. Incluso las pequeñas raspaduras pueden aumentar el desgaste y el riesgo de corrosión. Los instrumentos se deben
manipular con cuidado en todo momento.
• Las zonas de almacenamiento de instrumentos quirúrgicos deben estar alejadas de humedad para evitar una corrosión excesiva. Esta recomendación es igualmente válida para
el transporte y el embalaje de instrumentos quirúrgicos.
• Los instrumentos quirúrgicos son susceptibles al desgaste y a la rotura; por lo tanto, se debe comprobar que no presentan defectos antes de su uso. Si se detectan grietas, puntos
débiles o desgaste excesivo evidentes, se deben reemplazar los instrumentos. Tenga en cuenta que en algún momento los instrumentos se desgastan y se deben reemplazar.
ALMACENAMIENTO
• Almacenar los intrumentos protegidos del polvo, de la humedad, de los insectos, de las plagas y de las condiciones extremas de temperatura y humedad.
22
Brugsanvisning - Bør læses inden brug
FLEKSIBELT REAMERSYSTEM
UNDERSØG INSTRUMENTER FØR BRUG
ANVEND IKKE BESKADIGEDE ELLER SLIDTE INSTRUMENTER
ANVEND KUN DET FLEKSIBLE REAMERSYSTEM MED EN GUIDEWIRE MED OLIVENFORMET SPIDS
USTERIL
0123
BESKRIVELSE
ORTHOFIX-instrumenter består af medicinske apparater og deres tilbehør, som anvendes i kirurgiske procedurer. Udvalget inkluderer manuelle samt strømdrevne kirurgiske
instrumenter. ORTHOFIX-apparater bør kun anvendes af kvalificeret personale, der er oplært i brugen af kirurgiske instrumenter og de relevante kirurgiske procedurer. Orthofix
fleksibelt reamersystem består af en række intramedullære reaminghoveder i to forskellige systemer:
1. Tibia og femur:
a. Monoblok 8,0 og 8,5mm reaminghoveder, der er permanent påsat et fleksibelt skaft;
b. Modulære skærehoveder fra 9,0mm til 17,0mm i trin på 0,5mm. Disse reaminghoveder forbindes til et fleksibelt skaft, der er forbundet til en manuel eller
strømdrevet driver. Skærehovederne er låst på plads, når reameren og skaftet føres over en guidewire med olivenformet spids på 980mm x 3,0mm.
2. Humerus: et sæt med monoblok fleksible reamere fra 7,0mm til 10,0mm i trin på 0,5mm. De skal anvendes over en guidewire med olivenformet spids på 780mm x 2,0mm.
Begge systemer, tibia og femur, samt humerus-systemet, har følgende karakteristiske materialer:
• Reamerhoveder, koblinger og endefittings - rustfrit stål
• Fleksibelt skaft (modulær) - nikkel-titan legering
• Monoblok fleksible reamere - hoved- og basefittings i rustfrit stål; skaft i nikkel-titan legering
KOBLING
Alle skafter, monoblok eller modulær, har AO-lynforbindelseskoblinger som standard. En Zimmer-adapter er tilgængelig i sættene.
FORHOLDSREGLER
• Før klinisk brug bør kirurgen helt igennem forstå alle aspekter af den kirurgiske procedure og instrumenternes begrænsninger.
• Når en ORTHOFIX fleksibel reamer anvendes, skal en wire med olivenformet spids, der er 3mm i diameter og 980mm lang, indsættes først i tibia og femur ved hjælp af en
billedforstærker til at passere et fraktursted og til at kontrollere, at guidewirens position er korrekt, når den er helt indsat. I humerus skal en olivenformet spids, der er 2,0mm i
diameter og 780mm lang, anvendes på samme måde.
• Kontroller guidewirens position med jævne mellemrum ved hjælp af en gennemlysning for at forhindre utilsigtet fremføring af guidewiren og indtrængen i omkringliggende væv.
Anvend gennemlysning til at overvåge fremføringen af reamerhovedet. Sørg for ikke at trække guidewiren tilbage, når reameren udtrækkes, og hvis der er tvivl, bør positionen
altid dobbeltkontrolleres ved hjælp af gennemlysning, før det næste reamerhoved anvendes.
• Guidewires bør kontrolleres før brug og kasseres, hvis de viser sig at være ridsede eller bøjede.
• Når der anvendes guidewires med instrumenter og/eller kanylerede skruesystemer, skal de kanylerede instrumenter rengøres intraoperativt for at forhindre akkumulering af
henfaldent knoglevæv i kanyleringen. Rengør skærerillerne regelmæssigt.
• Bredden af isthmus fastsættes ved en præoperativ røntgenundersøgelse. Instrumentet med den smallest mulige diameter anvendes til indledende reaming af den intramedulære
kanal. Denne vil normalt være 7,0mm i humerus, 8,0mm i tibia og 9,0 i femur. Individuelle knogler varierer dog, og hvis den valgte reamer ikke passerer nemt, bør en mindre
størrelse vælges. Reamerstørrelsen bør øges i trin på 0,5mm, indtil den ønskede størrelse nås.
23
DA
ANVENDELSESFORMÅL
Det fleksible reamersystem er beregnet til at tømme marvhulen for knoglemarv og -væv og udvide marvhulen i lange knogler, så der kan isættes et intramedullært søm.
ADVARSLER
• Vær omhyggelig med ikke at skære gennem kirurgiske handsker ved håndtering af skarpe kirurgiske instrumenter, og vær opmærksom på risikoen for infektion, hvis der
forekommer et snit.
• Kirurgiske instrumenter af denne type bør undersøges før brug; hvis der er tydelige fejl eller ridser, bør produktet ikke anvendes.
• Anvend ikke et skæreinstrument med sløve kanter.
• Reamerhovederne SKAL anvendes i den korrekte rækkefølge med intervaller på 0,5mm. Anvend ikke et reamingsystem, hvis der mangler et skærehoved.
• Det er vigtigt ikke at anvende for megen tryk under reaming for at undgå risikoen for fedtemboli. Reaming bør udføres med et let håndelag og blide bevægelser fremad. Hvis
det er vanskeligt, bør reamerhovedet fjernes og rengøres og det forrige skærehoved passeres, hvis det er nødvendigt. Kontrollér, at reamerhovederne anvendes i den korrekte
rækkefølge.
• Der bør ikke anvendes kraft, hvis instrumentet møder modstand, og det skal altid trækkes ud, når det ikke kan fremføres. Hvis den sidder fast, kan reameren frigøres ved at ændre
reamerdriverretningen og trække den ud af kanalen. For megen torsion og/eller standsning af reameren kan medføre skaftfraktur og fragmentering.
• Brud på corticalis er rapporteret med intramodulære reamere. En guidewire med olivenformet spids bør anvendes i alle tilfælde, og gennemlysning bør anvendes for at overvåge
dybden af reamingen. Guidewiren er nødvendig for at låse skærehovedet fast til skaftet, og olivenspidsen anvendes til trække et reamerhovedet ud, hvis det sætter sig fast.
• For at forhindre overreaming af anterior corticalis ved indgangsportalen, skal du sørge for, at reamerhovedet er fuldt indsat i kanalen, før der tilsluttes strøm.
• Instrumentfejl eller reduceret levetid kan forekomme som følge af fejlbrug. Små ridser kan have en betydelig effekt på produktets levetid og styrke.
• Selv ved korrekt brug, bør det ikke forventes at kirurgiske instrumenter holder uendeligt. Dette gælder især skæreinstrumenter (f.eks. bor, reamere og raspe) samt
driverinstrumenter (f.eks. hammere, slagværktøj, stifter og udtrækkere). Sådanne instrumenter udsættes for store belastninger og/eller stødkræfter. Under sådanne forhold kan
der forekomme brud, særligt når instrumentet er tæret, beskadiget eller ridset.
INSTRUKTIONER FOR GENBEHANDLING
ADVARSLER
• Temperaturen må ikke overskride 137 °C.
• Anvend ikke stærkt alkaliske (pH>9) opløsninger.
• Komplekse enheder, f.eks. med lange smalle kanylleringer og blinde huller, kræver særlig opmærksomhed under rengøring.
BEGRÆNSNINGER FOR GENBEHANDLING
• Gentagen behandling har minimal effekt på disse instrumenter. Levetiden afhænger generelt af slid og skader som følge af brug.
KLARGØRING PÅ ANVENDELSESSTEDET
• Fjern snavs med fnugfri engangsservietter.
FORBEREDELSE TIL DEKONTAMINERING OG RENGØRING
• Behandl instrumenterne igen, så hurtigt som det er praktisk muligt efter anvendelse.
• Demonter instrumenterne i overensstemmelse med demonteringsinstruktionerne.
• Alle rengøringsmidler skal fremstilles efter producentens anbefalinger.
BEMÆRK: Der skal fremstilles friske rengøringsopløsninger, når de eksisterende opløsninger er svært forurenede.
RENGØRING: MANUEL
• Udstyr: Enzymopløsning, rengøringsmiddel, børste, rindende renset vand, tørringsservietter.
• Metode:
1. Rens instrumentet for snavs.
2. Læg i blød i enzymopløsning (fremstillet ifølge producentens instruktioner, 17,4 °C til 18,6 °C) i 16 minutter.
3. Skrub alle overflader med en blød nylonbørste, og sørg for, at instrumenter med hængsler rengøres i både åben og lukket stilling.
BEMÆRK: Sørg for at nå helt ud i den fulde dybde af kanylleringer og huller.
4. Rens under rent rindende vand (13,9 °C) i mindst 3 minutter. Rengør med ultralyd i 16minutter i rengøringsmiddel, der er fremstillet ifølge producentens instruktioner, ved
en temperatur på 42 °C til 42,6 °C.
24
5. Rens med rindende renset vand (20,2 °C) i mindst 3 minutter. Sørg for, at der løber rindende vand gennem kanylleringer, og at blinde huller fyldes og tømmes flere gange.
6. Tør med engangsservietter.
RENGØRING: AUTOMATISK
• Udstyr: Vaske- og desinfektionsmaskine, enzymopløsning, renset vand, rengøringsmiddel, demineraliseret vand.
• Metode:
1. Rens instrumentet for snavs.
2. Rengør med ultralyd i 15 minutter i enzymopløsning (fremstillet ifølge producentens instruktioner) ved en temperatur på 20,2 °C til 24,8 °C.
3. Skrub alle overflader med en blød nylonbørste, og sørg for, at instrumenter med hængsler rengøres i både åben og lukket stilling.
BEMÆRK: Sørg for at nå helt ud i den fulde dybde af kanylleringer og huller.
4. Rens grundigt og omhyggeligt under rindende renset vand (23 °C) i mindst ét minut.
5. Anbring instrumenter i vaske- og desinfektionsmaskinen med åbne hængsler og på en sådan måde, at kanylleringer og huller kan drænes.
6. Kør cyklus, og vask i mindst 10 minutter ved 93 °C med et rengøringsprodukt, der er fremstillet ifølge producentens specifikationer, og rens grundigt med demineraliseret
vand.
7. Ved tømning skal det kontrolleres, at alt synligt snavs er fjernet fra kanylleringer, huller, hulrum og andre svært tilgængelige områder. Gentag om nødvendigt denne cyklus,
og/eller rengør manuelt.
DESINFEKTION
• Instrumenter skal til slut steriliseres før kirurgisk anvendelse.
TØRRING
• Må ikke overstige 120 °C, når tørring sker som en del af en vaske- og desinfektionsmaskinecyklus.
VEDLIGEHOLDELSE, INSPEKTION OG AFPRØVNING
• Undersøg visuelt for beskadigelse og slid. Skær må ikke have hak og skal have en ubrudt æg.
• Hvis instrumenter er en del af en større samling, kontrolleres samlingen med tilhørende komponenter.
• Kontroller, at instrumenter med hængsel bevæger sig jævnt.
• Kasser instrumenter med uskarpe skær samt beskadigede instrumenter.
PAKNING
• Instrumenter kan placeres i egnede instrumentbakker eller steriliseringsbakker.
• Sørg for, at skær er beskyttet og indpakket ifølge lokale procedurer med standardteknikker til indpakning.
STERILISERING
• Alle kirurgiske Greatbatch Medical-instrumenter skal steriliseres før anvendelse.
• Brug en godkendt, korrekt vedligeholdt og kalibreret dampsterilisator
• Følgende cyklusser er godkendt til at yde et sterilsikringsniveau på 10-6:
Cyklustype
Præ-vakuum
Temperatur (mininum) °C
Eksponeringstid (minimum)
Tørretid
132 °C
134 °C
134 °C
4 minutter
18 minutter
3 minutter
20 minutter
20 minutter
20 minutter
Ovenstående instruktioner er godkendt af producenten af det medicinske udstyr som EGNEDE til forberedelse af medicinsk udstyr til genbrug. Det er brugerens ansvar at sørge for,
at genbehandlingen udføres vha. udstyr, materialer og personale i genbehandlingsafdelingen, og at det ønskede resultat opnås. Dette kræver som regel kontrol og rutinemæssig
overvågning af processen.
25
VIGTIG MEDDELELSE
• Det er streng forbudt at foretage nogen form for modificering af et ORTHOFIX-instrument. Hvis denne anbefaling ikke følges, frasiger ORTHOFIX sig ethvert ansvar for
efterfølgende konsekvenser.
• Produktet er markedsført for de specifikke indikationer, der er beskrevet på etiketten. Brugen af dette produkt til andet end dets oprindelige formål er enten kontraindiceret eller
der foreligger ikke bevis for sikkerheden og effektiviteten af sådan brug. Som oplysning til individuelle personer og institutioner, der påtænker at anvende produktet til andre
formål end dem, der er angivet på etiketten (dvs. off-label brug), kan sådan brug være eksperimentel og kan være underlagt restriktioner i henhold til gældende lov og forskrifter.
OPBEVARING OG HÅNDTERING
• Kirurgiske instrumenter er meget følsomme. Selv små ridser i overfladen kan forøge slid og risiko for tæring. Instrumenter bør altid håndteres varsomt.
• Opbevaringsområder for kirurgiske instrumenter bør ikke være i fugtige områder for at undgå for megen tæring. Denne anbefaling gælder også transporten og indpakningen af
kirurgiske instrumenter.
• Kirurgiske instrumenter er følsomme over for slitage og bør derfor undersøges for fejl før brug. Hvis der er ridser, revner eller tydelige tegn på slitage, bør instrumentet udskiftes.
Bemærk, at på et tidspunkt nedslides instrumentet og bør udskiftes.
OPBEVARING
• Opbevar instrumenter beskyttet mod støv, fugt, insekter, skadedyr, ekstrem temperatur og fugtighed.
26
Ohjeseloste - Lue ennen käyttöä
TAIPUISA
AVARRUSPORAJÄRJESTELMÄ
TARKASTA INSTRUMENTIT ENNEN KÄYTTÖÄ
ÄLÄ KÄYTÄ VAURIOITUNEITA TAI KULUNEITA INSTRUMENTTEJA
KÄYTETÄÄN VAIN TAIPUISAN AVARRUSPORAJÄRJESTELMÄN JA SUIPPOKÄRKISEN OHJAINVAIJERIN KANSSA
EPÄSTERIILI
0123
KUVAUS
ORTHOFIX-välineistö koostuu kirurgisissa toimenpiteissä käytettävistä lääkintälaitteista ja niiden lisätarvikkeista. Tuotevalikoima käsittää sekä käsi- että sähkökäyttöisiä
leikkausinstrumentteja. ORTHOFIX-laitteita saa käyttää vain pätevä henkilökunta, joka on saanut koulutuksen kirurgisten instrumenttien ja asiaankuuluvien leikkaustekniikoiden
käyttöön. Orthofixin taipuisa porajärjestelmä koostuu ytimensisäisistä poranteristä kahteen eri käyttötarkoitukseen:
1. Tibiaali- ja femoraalikäyttö:
a. Yksiosaiset, 8,0 ja 8,5mm poranterät, jotka kiinnitetään pysyvästi taipuisaan varteen;
b. Modulaariset poranterät, kooltaan 9,0-17,0mm (0,5mm välein). Poranterät kiinnitetään taipuisaan varteen, joka kiinnitetään edelleen käsi- tai sähkökäyttöiseen
ohjaimeen. Poranterät lukittuvat paikalleen, kun pora ja ohjainvarsi viedään 980mm x 3,0mm suippokärkiseen ohjainpinniin.
2. Olkaluu: sarja yksiosaisia, joustavia poranteriä, koko 7,0-10,0mm, 0,5mm välein. Niitä on käytettävä 780mm x 2,0mm suippokärkisen ohjainpinnin yhteydessä.
Tibiaali-, femoraali- ja humeraalijärjestelmissä hyödynnetään seuraavia materiaaleja:
• Poranteriä, liittimiä ja pääteheloja - ruostumaton teräs
• Joustava ohjainvarsi (modulaarinen) - nikkelititaaniseos
• Yksiosaiset, joustavat porat - pää- ja runko-osat ruostumatonta terästä, varsi nikkelititaaniseosta
KYTKENTÄ
Kaikki ohjainvarret, sekä yksiosaiset että modulaariset, sisältävät vakiona AO-pikaliittimen. Sarjoissa toimitetaan myös Zimmer-sovitin.
TURVATOIMET
• Kirurgin on ennen välineen kliinistä käyttöä ymmärrettävä täysin kaikki leikkaustoimenpiteeseen liittyvät kohdat sekä välineistön rajoitteet.
• Ennen taipuisan ORTHOFIX-poran käyttöä tibiassa ja femurissa, murtumakohdan läpi on ensin vietävä 980mm pitkä, halkaisijaltaan 3mm:n suippokärkinen ohjainpinni
läpivalaisun avulla. Läpivalaisulla tarkastetaan, että paikalleen viety ohjainpinni on sijoitettu oikein. Humeruksessa on käytettävä 780mm pitkää, halkaisijaltaan 2,0mm
suippokärkistä ohjainpinniä samalla periaatteella.
• Tarkasta säännöllisesti läpivalaisulla, että ohjainvaijeri on sijoitettu oikein ja ettei se liiku eikä työnny ympäröiviin kudoksiin. Seuraa läpivalaisulla poranterän etenemistä. Varo
vetämästä ohjainvaijeria, kun avarruspora poistetaan. Jos ohjainvaijerin sijainnista on epäilystä, tarkasta sen sijoitus uudelleen läpivalaisulla ennen seuraavan poranterän
viemistä.
• Ennen käyttöönottoa ohjainvaijerit on tarkastettava ja poistettava käytöstä, jos niissä havaitaan naarmuja tai taipumia.
27
FI
KÄYTTÖTARKOITUS
Taipuisa avarrusporajärjestelmä on tarkoitettu luuydinontelon tyhjentämiseen luuytimestä ja jätteestä sekä pitkien luiden luuydinontelon tehokkaaseen laajentamiseen, jotta
ytimensisäinen naula voidaan kiinnittää.
• Jos ohjainvaijereita käytetään kanyloitujen instrumenttien ja/tai ruuvijärjestelmien kanssa, puhdista kanyloidut instrumentit leikkauksen aikana, jotta luujätettä ei pääse
kertymään kanyyliin. Puhdista luujäte leikkuu-urista säännöllisin väliajoin.
• Solan leveys määritetään ennen leikkausta röntgentutkimuksella. Intramedullaarikanavan avartaminen aloitetaan halkaisijaltaan pienimmällä mahdollisella instrumentilla.
Tämä on tavallisesti 7,0mm humeruksessa, 8,0mm tibiassa ja 9,0mm femurissa. Luissa on kuitenkin yksilöllisiä eroja, ja pienempää poranterää on käytettävä, jos valittu
poranterä ei läpäise kohdetta helposti. Poran kokoa suurennetaan 0,5 mm:n välein, kunnes kanava on halutun kokoinen.
VAROITUKSET
• Varo leikkaamasta leikkauskäsineitä terävillä leikkausinstrumenteilla ja ota huomioon tartuntariski viillon sattuessa.
• Tämäntyyppiset leikkausinstrumentit on tarkastettava ennen käyttöä; välinettä ei saa käyttää, jos siinä näkyy selviä vikoja tai halkeamia.
• Älä käytä leikkausinstrumenttia, jos sen terä on tylsä.
• Poranteriä ON käytettävä oikeassa järjestyksessä 0,5 mm:n välein. Älä käytä avarrusporajärjestelmää, jos siitä puuttuu poranterä.
• Rasvaemboliariskin välttämiseksi on tärkeää, ettei poraa paineta liikaa. Avartaminen on tehtävä kevyellä ja eteenpäin suuntautuvalla liikkeellä. Jos tämä tuntuu vaikealta, poista
poranterä ja puhdista se. Vie tarvittaessa edellinen poranterä. Varmista, että poranteriä käytetään oikeassa järjestyksessä.
• Instrumenttia ei saa työntää väkisin vastuksen tuntuessa, ja se on vedettävä pois, jos se ei liiku eteenpäin. Jos pora jumiutuu, se voidaan vapauttaa käyttämällä ohjainta
vastakkaiseen suuntaan ja vetämällä pois kanavasta. Liiallinen avarrusporan vääntäminen ja/tai pidättely voi aiheuttaa varren murtumisen ja sirpaloitumisen.
• Intramedullaarisen avarrusporan työntymistä luunkuoreen on raportoitu. Suippokärkistä ohjainvaijeria on käytettävä aina ja leikkauskanavan syvyyttä on seurattava läpivalaisulla.
Ohjainvaijerin käyttö on välttämätöntä poranterän lukitsemiseksi ohjainvarteen. Ohjainvaijerin suippo kärki auttaa jumiutuneen poranterän poistamisessa.
• Varmista ennen virran käynnistämistä, että poranterä on kokonaan kanavan sisällä . Näin vältetään anteriorisen tibiaalikorteksin liiallinen avartaminen sisäänmenokohdassa.
• Instrumentin vioittuminen tai sen käyttöiän lyhentyminen on todennäköisempää, jos sitä käytetään väärin. Pienillä naarmuilla voi olla merkittävä vaikutus laitteen
väsymislujuuteen tai kestävyyteen.
• Leikkausinstrumenttien käyttöiän ei voi olettaa olevan rajaton, vaikka niitä käytettäisiin ja huollettaisiin asianmukaisesti. Tämä pätee erityisesti leikkausinstrumentteihin (esim.
porat, avarrusporat, kierteitystapit ja raspit) sekä työntöinstrumentteihin (nuijat, impaktorit, nastat ja irrottimet), sillä näihin kohdistuu suuri kuormitus ja/tai iskuvoima.
Tällaisissa olosuhteissa instrumentti voi rikkoutua, varsinkin jos se on syöpynyt, vaurioitunut tai naarmuuntunut.
OHJEET UUDELLEENKÄSITTELYYN
VAROITUKSET
• Älä ylitä lämpötilaa 137 °C.
• Älä käytä liuoksia, jotka ovat hyvin emäksisiä (pH > 9).
• Monimutkaiset laitteet, joissa on esimerkiksi pitkiä, kapeita kanyyleja ja pohjareikiä, on puhdistettava erityisen huolellisesti.
UUDELLEENKÄSITTELYN RAJOITUKSET
• Toistuvalla uudelleenkäsittelyllä ei ole mainittavaa vaikutusta näihin instrumentteihin. Käyttöiän päättyminen määritetään yleensä tarkoituksenmukaisesta käytöstä aiheutuneen
kulumisen ja vaurioitumisen perusteella.
HUOLTO KÄYTTÖPAIKASSA
• Poista irtolika kertakäyttöisillä, nukkaamattomilla liinoilla.
DEKONTAMINAATION JA PUHDISTAMISEN VALMISTELU
• Käsittele instrumentit uudelleen mahdollisimman pian käytön jälkeen.
• Pura instrumentit tarvittaessa purkamisohjeiden mukaisesti.
• Kaikki puhdistusaineet on valmisteltava valmistajan suositusten mukaisesti.
(HUOMAA: Puhdistusliuos on korvattava uudella, kun käytetty liuos on kontaminoitunut huomattavasti.)
PUHDISTAMINEN: MANUAALINEN PESU
• Välineet: entsyymiliuos, pesuaine, harja, puhdistettu hanavesi, kuivausliinat.
• Menetelmä:
28
1. Huuhdo instrumentti puhtaaksi irtoliasta.
2. Liota entsyymiliuoksessa (valmisteltu valmistajan ohjeiden mukaisesti, lämpötila 17,4–18,6 °C) 16 minuutin ajan.
3. Harjaa pinnat pehmeällä nailonharjalla ja varmista, että avattavat instrumentit puhdistetaan sekä suljettuina että avattuina.
(HUOMAA: Varmista, että kanyylit ja reiät puhdistetaan koko mitaltaan.)
4. Huuhtele puhtaan, juoksevan veden alla (13,9 °C) vähintään kolmen minuutin ajan. Pese ultraäänipuhdistimessa 16 minuutin ajan valmistajan ohjeiden mukaisesti
valmistellulla pesuaineella 42–42,6 °C:n lämpötilassa.
5. Huuhtele puhdistetun, juoksevan veden alla (20,2 °C) vähintään kolmen minuutin ajan. Varmista, että juokseva vesi kulkee kanyylien läpi ja että pohjareiät täyttyvät ja
tyhjenevät toistuvasti.
6. Kuivaa kertakäyttöliinoilla.
PUHDISTAMINEN: AUTOMATISOITU PESU
• Välineet: Pesuri/desinfiointilaite, entsyymiliuos, puhdistettu vesi, pesuaine, demineralisoitu vesi.
• Menetelmä:
1. Huuhdo instrumentti puhtaaksi irtoliasta.
2. Pese ultraäänipuhdistimessa 15 minuutin ajan entsyymiliuoksella (valmisteltu valmistajan ohjeiden mukaisesti) 20,2–24,8 °C:n lämpötilassa.
3. Harjaa pinnat pehmeällä nailonharjalla ja varmista, että avattavat instrumentit puhdistetaan sekä suljettuina että avattuina.
(HUOMAA: Varmista, että kanyylit ja reiät puhdistetaan koko mitaltaan.)
4. Huuhtele puhdistetun, juoksevan veden alla (23 °C) huolellisesti vähintään minuutin ajan.
5. Aseta instrumentit pesuriin/desinfiointilaitteeseen avoimina siten, että kanyylit ja reiät valuvat tyhjiksi.
6. Suorita vähintään 10 minuutin pesusykli 93 °C:n lämpötilassa valmistajan ohjeiden mukaisesti valmistellulla pesuaineella ja huuhtele huolellisesti demineralisoidulla
vedellä.
7. Tarkista pesuria tyhjennettäessä kanyylit, reiät, aukot ja muut vaikeapääsyiset kohdat ja varmista, että niissä ei ole silminnähtävää likaa. Toista tarvittaessa sykli tai puhdista
instrumentit manuaalisesti tai tee molemmat.
DESINFIOINTI
• Instrumentit on steriloitava pakattuina ennen käyttöä leikkauksessa.
KUIVAAMINEN
• Jos kuivaaminen tapahtuu osana pesurin/desinfiointilaitteen sykliä, lämpötila saa olla enintään 120 °C.
HUOLTO, TARKASTUS JA TESTAUS
• Tarkasta instrumentit silmämääräisesti vaurioiden ja kulumisen varalta. Terissä ei saa näkyä lovia, vaan niiden tulee olla tasaisia.
• Jos instrumentit kuuluvat laajempaan järjestelmään, ne on tarkastettava yhdessä yhteensopivien osien kanssa.
• Varmista, että saranallisten instrumenttien saranat toimivat moitteettomasti.
• Hävitä instrumentit, joiden terät ovat tylsyneet tai vaurioituneet.
PAKKAAMINEN
• Instrumentit voidaan asettaa tarkoitukseen valmistetuille instrumenttitarjottimille tai sterilointitarjottimille.
• Varmista, että terät on suojattu ja kääritty paikallisia käytäntöjä noudattaen ja vakiotekniikoita käyttäen.
STERILOINTI
• Kaikki Greatbatch Medicalin kirurgiset instrumentit on steriloitava ennen käyttöä.
• Käytä vahvistettua, asianmukaisesti huollettua ja kalibroitua höyrysterilisaattoria.
• Seuraavilla sykleillä saavutetaan vahvistetusti SAL-arvo 10-6:
29
Syklin tyyppi Lämpötila (vähintään) celsiusasteina
Esivakuumi
132 °C
134 °C
134 °C
Sterilointiaika (vähintään)
Kuivausaika
4 minuuttia
18 minuuttia
3 minuuttia
20 minuuttia
20 minuuttia
20 minuuttia
Lääketieteellisen laitteen valmistaja on vahvistanut, että edellä annettujen ohjeiden mukaan lääketieteellinen laite on MAHDOLLISTA valmistella uudelleenkäyttöä varten. Käsittelyn
suorittaja on vastuussa siitä, että uudelleenkäsittelytilojen henkilökuntaa, materiaaleja ja laitteita käyttäen toteutettu uudelleenkäsittely saavuttaa halutun lopputuloksen. Tämä
edellyttää yleensä prosessin validointia ja rutiininomaista valvontaa.
TÄRKEÄ HUOMAUTUS
• ORTHOFIX-instrumenttia ei saa muunnella millään tavoin. Jos tätä suositusta ei noudateta, ORTHOFIX ei ole vastuussa mahdollisista seurauksista.
• Tuotetta myydään etiketissä määrättyihin käyttöaiheisiin. Tuotteen käyttö muuhun kuin sen käyttötarkoitukseen on joko vasta-aiheista tai tällaisen käytön tehosta ja
turvallisuudesta ei ole todisteita. Tiedoksi yksittäisille henkilöille tai laitoksille, jotka harkitsevat tuotteen käyttöaiheista poikkeavaa käyttöä (muu kuin etikettiin merkitty käyttö):
tällainen käyttö saattaa olla kokeellista, ja sovellettavat lait ja määräykset voivat rajoittaa sitä.
KÄSITTELY JA SÄILYTYS
• Kirurgiset instrumentit vaurioituvat helposti. Jopa pienet pintanaarmut voivat lisätä niiden kulumista ja syöpymisriskiä. Instrumentteja on käsiteltävä aina varoen.
• Syöpymisen välttämiseksi kirurgisia instrumentteja ei saa säilyttää kosteassa paikassa. Tämä suositus koskee myös kirurgisten instrumenttien pakkausta ja kuljetusta.
• Kirurgiset instrumentit ovat alttiita kulumiselle, ja ne on siksi tarkastettava vaurioiden varalta ennen niiden käyttöönottoa. Jos instrumentissa näkyy halkeamia, heikkoja kohtia
tai kulumisjälkiä, se on vaihdettava uuteen. Ota huomioon, että instrumentit kuluvat jossain vaiheessa loppuun ja että ne on tällöin vaihdettava uusiin.
SÄILYTYS
• Instrumentit tulee säilyttää suojassa pölyltä, kosteudelta, hyönteisiltä, tuhoeläimiltä sekä äärimmäiseltä lämpötilalta ja ilmankosteudelta.
30
NO
Instruksjonshefte - Les før bruk
FLEKSIBELT REAMERSYSTEM
INSPISER INSTRUMENTENE FØR BRUK
IKKE BRUK SKADEDE ELLER SLITTE INSTRUMENTER
BRUK BARE DET FLEKSIBLE REAMERSYSTEMET MED EN STYREVAIER MED KULEFORMET TUPP
IKKE STERILT
0123
BESKRIVELSE
ORTHOFIX-instrumenter består av medisinske apparater med tilbehør som brukes i kirurgiske prosedyrer. Utvalget omfatter manuelle kirurgiske instrumenter og kirurgiske
instrumenter som drives av strømkilder. ORTHOFIX-apparater bør bare brukes av kvalifisert personale som har opplæring i bruk av kirurgiske instrumenter og de relevante kirurgiske
prosedyrene. Orthofix fleksibelt reamersystem består av en serie intramedullære reamerhoder i to forskjellige systemer:
1. Tibia og femur:
a. Reamerhoder i monoblokk på 8,0 og 8,5mm, som er permanent festet til et fleksibelt skaft;
b. Modulære kuttehoder fra 9,0mm til 17,0mm i trinn på 0,5mm. Disse reamerhodene kobles til et fleksibelt skaft som igjen kan kobles til et manuelt eller
strømdrevet drivverk. Kuttehodene låses på plass når reameren og skaftet føres over en styrevaier med oliven på 980mm x 3,0mm.
2. Humerus: et sett fleksible reamere i monoblokk på 7,0mm til 10,0mm i trinn på 0,5mm. Disse må brukes over en styrevaier med oliven på 780mm x 2,0mm.
Både systemet for tibia og femur og systemet for humerus har følgende karakteristiske materialer:
• Reamerhoder, koblinger og fester: rustfritt stål
• Fleksibelt skaft (modulært): nikkel-titanlegering
• Fleksible reamere i monoblokk: hode- og sokkelfester av rustfritt stål, skaft av nikkel-titanlegering
KOBLING
Alle skaft, både i monoblokk- og modulær versjon, har AO-hurtigkoblinger som standard. Settene omfatter en Zimmer-adapter.
TILTENKT BRUK
Det fleksible hullfresersystemet er ment brukt til å rense margkanalen for beinmarg og rusk, og til effektiv utvidelse av margkanalen i lange bein, for å sette inn en intramedullær
spiker.
FORHOLDSREGLER
• Før klinisk bruk må kirurgen ha en grundig forståelse av alle aspektene ved den kirurgiske prosedyren og instrumentets begrensninger.
• Når en ORTHOFIX fleksibel reamer brukes, må en styrevaier med oliven på 3mm x 980mm føres inn først i tibia og femur. Bruk en bildeforsterker for å krysse et frakturområde,
og til å kontrollere at plasseringen av vaieren er riktig når den er helt inne. I humerus må du bruke en styrevaier med oliven på 2mm x 780mm på tilsvarende måte.
• Kontroller plasseringen av styrevaierne hyppig med en bildeforsterker (fluoroskopi) for å hindre at styrevaieren skyves inn lenger enn tilsiktet og penetrerer omkringliggende vev.
Bruk fluoroskopet til å overvåke fremskyvingen av reamerhodet. Påse at vaieren ikke trekkes tilbake når reameren er ekstrahert: Ved tvil må plasseringen kontrolleres på nytt med
fluoroskopi før neste reamerhode passeres.
• Før styrevaierne brukes må de kontrolleres og kasseres hvis de har riper eller er bøyd.
• Ved bruk av styrevaiere med instrumenter og/eller kanyleskruesystemer må kanyleinstrumentene rengjøres intraoperativt for å hindre oppsamlingen av beinrester i kanylen. Rens
kutteriflene for benrester jevnlig.
• Bredden på istmus bestemmes ved preoperativ røntgenundersøkelse. Instrumentet med den minste mulige diameteren brukes til den første reamingen av den intramedullære
kanalen. Dette er vanligvis 7,0mm i humerus, 8,0mm i tibia og 9,0mm i femur. Men det kan her være individuelle forskjeller, og hvis den valgte reameren ikke går inn lett, bør
man velge en mindre størrelse. Reamerstørrelsen økes i trinn på 0,5mm til ønsket størrelse er nådd.
31
ADVARSLER
• Utvis forsiktighet for ikke å kutte gjennom kirurgiske hansker ved håndtering av kirurgiske instrumenter med skarpe kanter, og vær klar over faren for infeksjon hvis et kutt skulle
forekomme.
• Kirurgiske instrumenter av denne typen må inspiseres før bruk. Hvis de har synlige skader eller sprekker, skal ikke produktet brukes.
• Ikke bruk kutteinstrumenter med sløve egger.
• Reamingkuttehodene MÅ brukes i riktig rekkefølge i intervaller på 0,5mm. Ikke bruk et reamingsystem hvis det mangler et kuttehode.
• Det er viktig å unngå for mye trykk under reaming for å unngå faren for fettemboli. Reaming må utføres med lett hånd og en forsiktig fremoverbevegelse. Hvis dette er vanskelig, tas
reamerhodet ut og renses, og om nødvendig brukes forrige kuttehode på nytt. Påse at reamerhodene brukes i riktig rekkefølge.
• Instrumentet må ikke tvinges gjennom ved motstand, og må alltid trekkes tilbake hvis det ikke går fremover. Hvis den setter seg fast, kan reameren løsnes ved å reversere
reamerdrevretningen og trekke den ut fra kanalen. Overdrevet moment og/eller stopping av reameren kan føre til brudd i skaftet og fragmentering.
• Det har vært rapportert om penetrering av korteks med intramedullære reamere. En styrevaier med kulespiss må alltid brukes, og fluoroskopi må brukes for å overvåke kuttdybden.
Styrevaieren er vesentlig for å låse kuttehode til drevskaftet, og kulen er til hjelp ved løsning av kuttehode som har satt seg fast.
• For å hindre overreaming av fremre tibiakorteks ved åpningen, må du sikre at reamerhodet er helt inne i kanalen før du bruker makt.
• Instrumentfeil eller forkortet brukstid vil sannsynligvis oppstå ved feil bruk. Små riper kan ha en betydelig effekt på levetiden eller styrken til produktet.
• Selv ved riktig bruk, pleie og vedlikehold kan ikke kirurgiske instrumenter forventes å vare uendelig. Dette gjelder spesielt kutteinstrumenter (f. eks. driller, reamere, gjengeskruer og
filer) og boreinstrumenter (f. eks. hammere, slagverktøy, stifter og utdragere). Slike instrumenter er utsatt for høye belastninger og/eller støtkrefter. Under slike forhold kan brudd
oppstå, spesielt når instrumentet er korrodert, skadet eller ripet.
INSTRUKSJONER FOR OMBEHANDLING
ADVARSLER
• Ikke overskrid 137 °C.
• Ikke bruk sterkt alkaliske (pH>9) løsninger.
• Komplekse apparater, for eksempel med lange, smale kanaler og bunnhull, krever særlig oppmerksomhet under rengjøring.
BEGRENSNINGER FOR OMBEHANDLING
• Gjentatt behandling har minimal effekt på disse instrumentene. Brukstidens slutt bestemmes vanligvis av slitasje og skader forårsaket av tiltenkt bruk.
STELL AV BRUKSSTEDET
• Fjern overskytende skitt med engangs, ikke-avgivende våtservietter.
KLARGJØRING FOR DEKONTAMINERING OG RENGJØRING
• Ombehandle instrumenter så snart som det er praktisk mulig etter bruk.
• Demonter alle instrumenter som nødvendig, i henhold til demonteringsinstruksjonene.
• Alle rengjøringsmidler skal klargjøres som anbefalt av produsenten.
(MERK: Nye rengjøringsløsninger skal klargjøres når eksisterende løsninger blir grovt kontaminert.)
RENGJØRING: MANUELT
• Utstyr: enzymløsning, vaskemiddel, pensel, renset rennende vann, tørkeservietter.
• Metode:
1. Skyll overflødig smuss av instrumentet.
2. Legg i enzymløsning (klargjort etter produsentens instruksjoner, 17,4 °C til 18,6 °C) i 16 minutter.
3. Skrubb overflatene med en myk nylonbørste, og forsikre deg om at instrumenter med hengsler er rengjort i både åpen og lukket posisjon.
(MERK: Forsikre deg om at hele dybden av kanaler og hull nås.)
4. Skyll under rennende vann (13,9 °C) i minst 3 minutter. Rengjør med ultralyd i 16 minutter i vaskemiddel som er klargjort i samsvar med produsentens instruksjoner, ved
en temperatur på 42 °C til 42,6 °C.
5. Skyll under rennende vann (20,2 °C) i minst 3 minutter. Forsikre deg om at rennende vann passerer gjennom kanalene og at bunnhullene blir fylt og tømt flere ganger.
6. Tørk med engangsservietter.
32
RENGJØRING: AUTOMATISK
• Utstyr: Vaskemaskin/desinfeksjonsmaskin, enzymløsning, renset vann, vaskemiddel, avmineralisert vann.
• Metode:
1. Skyll overflødig smuss av instrumentet.
2. Rengjør med ultralyd i 15 minutter i enzymløsning (klargjort etter produsentens instruksjoner) ved en temperatur på 20,2 °C ti, 24,8 °C.
3. Skrubb overflatene med en myk nylonbørste, og forsikre deg om at instrumenter med hengsler er rengjort i både åpen og lukket posisjon.
(MERK: Forsikre deg om at hele dybden av kanaler og hull nås.)
4. Skyll forsiktig og nøye under rennende renset vann (23 °C) i minst 1 minutt.
5. Last instrumentene inn i vaske-/desinfeksjonsmaskinen med hengslene åpne, og slik at kanalene og hullene kan tørke.
6. Kjør syklusen, vask minimum 10 minutter ved 93 °C med et rengjøringsprodukt som er klargjort etter produsentens spesifikasjoner, og skyll nøye med avmineralisert vann.
7. Når du fjerner lasten, skal du kontrollere kanaler, hull, lumen og alle andre områder som er vanskelige å nå, for å sikre at all synlig skitt er fjernet. Hvis nødvendig, skal du
gjenta syklusen og/eller rengjøre manuelt.
DESINFEKSJON
• Instrumentene må bli endelig sterilisert før kirurgisk bruk.
TØRKING
• Når tørking nås, som del av en vaske-/desinfeksjonssyklus, må du ikke overstige 120 °C.
VEDLIKEHOLD, INSPEKSJON OG TESTING
• Inspiser visuelt for skade og slitasje. Skjærekanter skal være fri for hakk og ha en kontinuerlig kant.
• Når instrumentene utgjør en større del av utstyret, må de testes sammen med de andre komponentene.
• Kontroller jevn bevegelse på instrumenter med hengsler.
• Kast instrumenter med sløve skjærekanter eller skadde instrumenter.
EMBALLASJE
• Instrumentene kan lastes inn i dedikerte instrumentbrett eller steriliseringsbrett.
• Forsikre deg om at skjærekantene er beskyttet og pakket inn, i henhold til lokale prosedyrer, ved hjelp av standard innpakkingsteknikker.
STERILISERING
• Alle Greatbatch Medical kirurgiske instrumenter må steriliseres før bruk.
• Bruk en godkjent, riktig vedlikeholdt og kalibrert dampsterilisator.
• Følgende sykluser har blitt godkjent for å gi et sikkert sterilitetsnivå på 10-6:
Syklustype
Før-vakuum
Temperatur (minimum)°Celsius
Eksponeringstid (minimum)
Tørketid
132 °C
134 °C
134 °C
4 minutter
18 minutter
3 minutter
20 minutter
20 minutter
20 minutter
Instruksjonene ovenfor har blitt godkjent av produsenten av den medisinske enheten til å være I STAND TIL å klargjøre en medisinsk enhet for gjenbruk. Men det er ombehandlerens
ansvar å sikre at ombehandlingen, som utført med utstyr, materialer og personale på ombehandlingsstedet, oppnår ønsket resultat. Dette krever normalt validering og rutinemessig
overvåking av prosessen.
33
VIKTIG ERKLÆRING
• Det er strengt forbudt å utføre noen som helst form for modifikasjoner på et ORTHOFIX-instrument. Hvis denne anbefalingen ikke følges, fraskriver ORTHOFIX seg alt ansvar for eventuelle
konsekvenser.
• Produktet markedsføres kun for det formålet som er beskrevet på merkingen. Hvis dette produktet brukes til andre formål enn det beregnede formålet, finnes det ingen garantier for at det
kan brukes eller at bruken vil være sikker og effektiv. Til informasjon for personer og institusjoner som vurderer å bruke dette produktet til andre formål enn de som står i instruksjonene
som produktet er merket med (dvs. “off-label”), kan slik bruk være eksperimentell og underlagt restriksjoner i henhold til gjeldende lover og regler.
OPPBEVARING OG HÅNDTERING
• Kirurgiske instrumenter er følsomme for skader. Selv små overflaterifter kan øke slitasjen og faren for korrosjon. Instrumentene bør alltid håndteres med forsiktighet.
• Kirurgiske instrumenter bør alltid oppbevares i områder uten fuktighet for å unngå korrosjon. Denne anbefalingen gjelder også ved transport og innpakking av kirurgiske instrumenter.
• Kirurgiske instrumenter er utsatt for slitasje og bør derfor alltid kontrolleres før bruk. Ved sprekker, svake punkter eller stor slitasje må instrumentene byttes ut. Vær oppmerksom
på at alle instrumenter blir slitt på et tidspunkt, og må byttes ut.
OPPBEVARING
• Oppbevar instrumentene beskyttet mot støv, fukt, insekter, skadedyr og ekstreme temperaturer og ekstrem fuktighet.
34
Instructieblad - Lees deze informatie aandachtig voor het gebruik
FLEXIBEL RUIMERSYSTEEM
NL
CONTROLEER DE INSTRUMENTEN VOOR HET GEBRUIK
GEBRUIK GEEN BESCHADIGDE OF VERSLETEN INSTRUMENTEN
GEBRUIK HET FLEXIBELE RUIMERSYSTEEM SAMEN MET EEN VOERDRAAD MET OLIJFTIP
NIET STERIEL
0123
BESCHRIJVING
Het instrumentarium van Orthofix bestaat uit medische apparatuur met bijbehorende accessoires die bij operatieprocedures worden gebruikt. Het assortiment omvat manueel
chirurgisch instrumentarium en chirurgische instrumenten die elektrisch worden aangedreven. De ORTHOFIX apparatuur mag uitsluitend gebruikt worden door gekwalificeerd
personeel dat geoefend is in het gebruik van chirurgisch instrumentarium en de daarbij behorende operatieprocedures. Het Orthofix Flexibele Ruimersysteem omvat een reeks
intramedullaire ruimkoppen in twee verschillende sets:
1. Tibia & Femur:
a. monobloc 8,0 en 8,5mm ruimkoppen die permanent aan een flexibele schacht zijn gekoppeld;
b. modulaire snijkoppen van 9,0mm tot 17,0mm, in stappen van 0,5mm. Deze ruimkoppen zijn aan een flexibele schacht gekoppeld die op zijn beurt wordt
aangesloten op een manuele of machinale driver. De snijkoppen worden vergrendeld wanneer de ruimer en de schacht over een 980mm x 3.0mm voerdraad met
olijftip worden geschoven
2. Humerus: een set monobloc flexibele ruimers van 7,0mm tot 10,0mm in stappen van 0,5mm. Deze moeten via een 780mm x 20,0mm voerdraad met olijftip worden ingebracht.
Zowel het Tibia & femur- als het Humerussysteem zijn vervaardigd uit de volgende materialen:
• Ruimkoppen, koppelstukken en eindstukken - roestvrij staal
• Flexibele driverschacht (modulair) - nikkel-titanium legering
• Monobloc flexibele ruimers: kop- en onderstukken - roestvrij staal; schacht - nikkel-titanium legering
KOPPELING
Alle driverschachten (monobloc of modulair) zijn standaard uitgerust met AO snelkoppelstukken. Er wordt een Zimmer-adapter bij de set meegeleverd.
BEOOGD GEBRUIK
Het flexibele ruimersysteem wordt gebruikt om beenmerg en resten te ruimen in het intramedullaire kanaal en om het medullaire kanaal van pijpbeenderen te vergroten zodat een
intramedullaire pen kan worden geplaatst.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Voordat de chirurg het instrumentarium klinisch gebruikt, dient hij/zij zeer goed op de hoogte te zijn van alle aspecten van de operatieprocedure en de beperkingen van de
instrumenten.
• Bij gebruik van een Orthofix Flexibele Ruimer moet eerst een voerdraad met olijftip van 3mm doorsnede en 980mm lengte in de tibia of het femur worden ingebracht,
om met behulp van een beeldversterker de plaats van de fractuur te passeren, en dient na het geheel inbrengen van de voerdraad geverifieerd te worden of deze correct is
gepositioneerd. In de humerus moet op dezelfde manier een voerdraad met olijftip van 2mm doorsnede en 780mm lengte gebruikt worden.
• Controleer de positie van de voerdraad frequent met een beeldversterker (fluorescopie, röntgendoorlichting) om te voorkomen dat de voerdraad per ongeluk te diep gaat en in
de omliggende weefsels doordringt. Gebruik de fluorescoop om de voortgang van de ruimkop te bewaken. Zorg dat de voerdraad niet teruggetrokken wordt wanneer de ruimer
teruggetrokken wordt, en in geval van ook maar enige twijfel is het beter om de positie opnieuw met de fluorescoop te controleren voordat de volgende ruimkop wordt ingezet.
• Inspecteer de voerdraden voor elk gebruik en werp deze weg als ze gekrast of verbogen zijn.
35
• Bij gebruik van voerdraden samen met instrumenten en/of gecannuleerde schroefsystemen de gecannuleerde instrumenten intraoperatief schoonhouden om te voorkomen dat
er zich in het kanaal botresten ophopen. Verwijder regelmatig de botresten van de snijkanten.
• De breedte van de isthmus wordt door preoperatief röntgenonderzoek bepaald. Het instrument met de kleinst mogelijke diameter wordt gebruikt voor het eerste keer ruimen
van het intramedullaire kanaal. Dit is gewoonlijk 7,0mm in de humerus, 8,0mm in de tibia en 9,0mm in het femur. Botten verschillen echter per individu en wanneer de gekozen
ruimer er niet gemakkelijk doorgaat, dient er een kleinere maat te worden gekozen. De maat van de ruimer dient met stappen van 0,5mm te worden vergroot totdat de gewenste
maat is bereikt.
WAARSCHUWINGEN
• Wees voorzichtig dat bij het hanteren van scherp chirurgisch instrumentarium niet door de chirurgische handschoenen wordt heen gesneden en houd rekening met
infectiegevaar als er zich een snede voordoet.
• Dit type chirurgische instrumenten moet voor gebruik geïnspecteerd worden; als er duidelijke gebreken of barsten zijn, mag het product niet meer gebruikt worden.
• Gebruik geen snijinstrument waarvan de randen bot geworden zijn.
• De snijkoppen van de ruimer MOETEN in de juiste volgorde gebruikt worden, met grootteverschillen van 0,5mm. Gebruik een ruimersysteem niet als een snijkop ontbreekt.
• Het is belangrijk dat er tijdens het ruimen niet teveel kracht wordt uitgeoefend om het risico van een vetembolie te voorkomen. Het ruimen moet gebeuren met een lichte
aanraking en een zachte voorwaartse beweging. Als dit moeilijk blijkt te zijn, de ruimkop verwijderen en schoonmaken, en indien nodig de eerder gebruikte snijkop opnieuw
gebruiken. Controleer of de ruimkoppen in de correcte volgorde gebruikt worden.
• Het instrument mag bij het voelen van weerstand niet geforceerd worden en moet altijd teruggetrokken worden als het niet meer vooruit gaat. Een geblokkeerde ruimer kan
worden losgemaakt door de boor in de tegengestelde richting te laten werken en het instrument weer uit het kanaal te trekken. Door een te groot draaimoment en/of het blijven
steken van de ruimer kan de schacht breken en versplinteren.
• Bij gebruik van intramedullaire ruimers is bekend dat mogelijk de cortex kan worden gepenetreerd. In alle gevallen moet een voerdraad met olijftip worden gebruikt en
fluorescopie om de snijdiepte te controleren. De voerdraad is essentieel om de snijkop op de driverschacht te vergrendelen, en de olijf wordt gebruikt als hulpmiddel om een
vastgelopen snijkop te kunnen terughalen.
• Om te voorkomen dat er teveel wordt geruimd in de voorste tibiale schors bij het ingangsportaal, dient gecontroleerd te worden of de ruimkop volledig in het kanaal zit voordat
de stroom wordt ingeschakeld.
• Het niet voldoen van het instrument of een kortere levensduur zal zich waarschijnlijk eerder voordoen als het op foute wijze wordt gebruikt. Kleine krasjes kunnen een belangrijk
effect hebben op de metaalmoeheid en dus de sterkte van het product.
• Ook bij correct gebruik, zorg en onderhoud kan niet verwacht worden dat chirurgische instrumenten oneindig lang meegaan. Dit geldt vooral voor snijinstrumenten (zoals boren,
ruimers, tappen en raspen) en slagwerktuigen (zoals hamers, impactors, pinnen en extractors). Dergelijke instrumenten worden aan hoge belastingen en/of impactkrachten
blootgesteld. Onder dergelijke omstandigheden kunnen breuken of barsten ontstaan, vooral wanneer het instrument al krassen heeft, gecorrodeerd of beschadigd is.
HERVERWERKING VAN INSTRUCTIES
WAARSCHUWINGEN
• Overschrijd nooit de maximumtemperatuur van 137 °C.
• Gebruik geen sterk alkalische (pH>9) oplossingen.
• Complexe apparaten, zoals die met lange nauwe lumen en doodlopende openingen, hebben speciale aandacht nodig bij het reinigen.
BEPERKINGEN BIJ HERVERWERKING
• Herhaald verwerken heeft een minimaal effect op deze instrumenten. Het einde van de levensduur wordt gewoonlijk bepaald door slijtage en schade als gevolg van het beoogde
gebruik.
ZORG OP DE GEBRUIKSPLEK
• Verwijder overtollig vuil met wegwerpbare, niet-pluizende doekjes.
VOORBEREIDING VOOR ONTSMETTING EN REINIGING
• Verwerk instrumenten opnieuw zo snel als redelijkerwijs praktisch is na gebruik.
36
• Demonteer waar nodig elk instrument aan de hand van de instructies voor demontage.
• Alle reinigingsmiddelen moeten worden voorbereid volgens de aanwijzingen van de producent.
(OPMERKING: als de bestaande oplossingen sterk verontreinigd raken, moet u verse schoonmaakoplossingen maken.)
REINIGING: HANDLEIDING
• Uitrusting: enzymenoplossing, detergent, borstel, stromend gezuiverd water, droogdoekjes.
• Methode:
1. Spoel overtollig vuil van het instrument.
2. Week 16 minuten lang in de enzymenoplossing (voorbereid aan de hand van de instructies van de producent, 17,4 °C tot 18,6 °C).
3. Borstel alle oppervlakken met een zachte borstel met nylon haren, waarbij u ervoor zorgt dat instrumenten met scharnieren in zowel open als gesloten stand worden
gereinigd.
(OPMERKING: zorg dat u de volledige diepte van het lumen en openingen bereikt.)
4. Spoel minimaal 3 minuten af onder schoon stromend water (13,9 °C). Reinig 16 minuten ultrasoon in een detergent dat is voorbereid aan de hand van de instructies van
de producent, op een temperatuur van 42 °C tot 42,6 °C.
5. Spoel minimaal 3 minuten af met gezuiverd stromend water (20,2 °C). Zorg dat het water door het lumen stroomt en dat doodlopende openingen herhaaldelijk worden
gevuld en geleegd.
6. Droog met doekjes voor eenmalig gebruik.
REINIGING: GEAUTOMATISEERD
• Uitrusting: was-/desinfectieapparaat, enzymenoplossing, gezuiverd water, detergent, gedemineraliseerd water.
• Methode:
1. Spoel overtollig vuil van het instrument.
2. Reinig 15 minuten ultrasoon in de enzymenoplossing (voorbereid aan de hand van de instructies van de producent) op een temperatuur van 20,2 °C tot 24,8 °C.
3. Borstel alle oppervlakken met een zachte borstel met nylon haren, waarbij u ervoor zorgt dat instrumenten met scharnieren in zowel open als gesloten stand worden
gereinigd.
(OPMERKING: zorg dat u de volledige diepte van het lumen en openingen bereikt.)
4. Spoel minimaal 1 minuut zorgvuldig en grondig af onder stromend gezuiverd water (23 °C).
5. Laad instrumenten in het was-/desinfectieapparaat met de scharnieren geopend zodat het lumen en openingen kunnen leeglopen.
6. Laat de machine een cyclus draaien, was minimaal 10 minuten op 93 °C met een reinigingsproduct dat is voorbereid aan de hand van instructies van de fabrikant en spoel
grondig af met gedemineraliseerd water.
7. Controleer bij het uitladen alle lumen, openingen, lumens en andere moeilijk bereikbare delen om er zeker van te zijn dat al het zichtbare vuil is verwijderd. Herhaal indien
nodig de cyclus en/of reinig handmatig.
DESINFECTIE
• Instrumenten moeten uiteindelijk worden gesteriliseerd voorafgaand aan chirurgisch gebruik.
DROGEN
• Wanneer wordt gedroogd als onderdeel van een cyclus van het was-/desinfectieapparaat, mag de temperatuur 120 °C niet worden overschreden.
ONDERHOUD, INSPECTIE EN TESTEN
• Inspecteer visueel op schade en slijtage. Snijranden mogen geen bramen vertonen en ononderbroken zijn.
• Wanneer instrumenten deel uitmaken van een groter geheel, controleert u het geheel met de bijbehorende onderdelen.
• Controleer of instrumenten met scharnieren soepel bewegen.
• Gooi instrumenten met botte snijranden of beschadigde instrumenten weg.
37
VERPAKKING
• Instrumenten kunnen worden bewaard in speciale instrumentenlades of sterilisatielades.
• Zorg dat snijranden zijn beschermd en verpakt in overeenstemming met lokale procedures en aan de hand van standaard inpakmethoden.
STERILISATIE
• Alle chirurgische instrumenten van Greatbatch Medical moeten voor gebruik worden gesteriliseerd.
• Gebruik een gevalideerd, goed onderhouden en gekalibreerd stoomsterilisatieapparaat.
• De volgende cycli zijn gevalideerd voor een steriliteitsverzekeringsniveau van 10-6:
Type cyclus
Pre-vacuüm
Temperatuur (minimum) ° Celsius
Blootstellingstijd (minimum)
Droogtijd
132 °C
134 °C
134 °C
4 minuten
18 minuten
3 minuten
20 minuten
20 minuten
20 minuten
De hierboven verstrekte instructies zijn gevalideerd door de producent van het medische apparaat als GESCHIKT voor het voorbereiden van een medisch apparaat voor hergebruik.
Het blijft de verantwoordelijkheid van de uitvoerder om ervoor te zorgen dat de herverwerking, zoals daadwerkelijk uitgevoerd, met apparatuur, materialen en personeel in de
herverwerkingsfaciliteit, het gewenste resultaat oplevert. Hiervoor is gewoonlijk validatie en routinematige controle van het proces nodig.
BELANGRIJKE VERKLARING
• Het is streng verboden om een ORTHOFIX instrument hoe dan ook te wijzigen. Als deze aanbeveling niet wordt opgevolgd, wijst ORTHOFIX iedere aansprakelijkheid af voor alle
daaruit voortvloeiende consequenties.
• Het product is op de markt gebracht voor de specifieke indicaties die op de labels zijn vermeld. Het gebruik van dit product voor andere doeleinden dan waarvoor het is bestemd, is
contrageïndiceerd en is verstoken van enig bewijs dat de doeltreffendheid en veiligheid ervan aantoont. Voor elk ander gebruik dan waarvoor het product oorspronkelijk bestemd
is, geldt de persoonlijke juridische aansprakelijkheid van de gebruiker en ORTHOFIX kan op geen enkele wijze hiervoor worden aangesproken dan wel worden vervolgd.
OPSLAG EN HANTERING
• Chirurgische instrumenten zijn delicaat en schadegevoelig. Zelfs kleine krasjes op het oppervlak geven meer kans op slijtage en corrosie. Instrumenten moeten altijd met zorg
worden behandeld.
• Chirurgische instrumenten mogen niet in de buurt van vochtige zones worden opgeslagen om excessieve corrosie te voorkomen. Deze aanbeveling geldt tevens voor het
transport en de verpakking van chirurgische instrumenten.
• Chirurgische instrumenten zijn onderhevig aan slijtage en dienen voor gebruik op gebreken te worden gecontroleerd. Indien de instrumenten barsten, zwakke plekken of veel
slijtage vertonen, dienen ze te worden vervangen. Denk eraan dat instrumenten op een gegeven moment versleten zijn en dienen te worden vervangen.
OPSLAG
• Bewaar instrumenten vrij van stof, vocht, insecten, ongedierte en extreme temperatuurs- en vochtigheidsgraadverschillen.
38
Folheto de instruções - Leia antes de utilizar
SISTEMA DE FRESAS FLEXÍVEIS
INSPECIONE OS INSTRUMENTOS ANTES DE USAR
NÃO USE INSTRUMENTOS DANIFICADOS OU COM SINAIS DE DESGASTE
SÓ USE O SISTEMA DE FRESAS FLEXÍVEIS COM FIO GUIA OLIVADO
0123
DESCRIÇÃO
A instrumentação ORTHOFIX consiste em dispositivos médicos e seus acessórios para uso em procedimentos cirúrgicos. A linha de produtos inclui instrumentos cirúrgicos manuais
e acionados por motores elétricos. Os dispositivos ORTHOFIX devem ser utilizados apenas por pessoal qualificado, com treino adequado para o uso de instrumentos cirúrgicos e
procedimentos cirúrgicos relevantes. O Sistema de Fresas Flexíveis Orthofix compreende um conjunto de ponteiras de fresa intramedulares em dois sistemas diferentes:
1. Tíbia e Fêmur:
a. Fresas flexíveis fixas de 8,0 e 8,5mm permanentemente ligadas a um eixo de acionamento flexível;
b. ponteiras de fresas modulares de 9,0mm a 17,0mm, em incrementos de 0,5mm. Essas ponteiras conectam-se a um eixo de acionamento flexível, que por sua vez,
conecta-se a um sistema de acionamento manual ou elétrico. As ponteiras não se desencaixam da haste flexível quando ambas passam por um fio guia olivado
de 980mm x 3,0mm.
2. Úmero: um conjunto de fresas flexíveis em monoblocos de 7,0mm a 10,0mm, em incrementos de 0,5mm. Devem ser usadas em um fio guia olivado de 780mm x 2.0mm..
Tanto os sistemas de Tíbia e Fêmur e de Úmero têm os seguintes materiais característicos:
• Ponteiras de fresa, acoplamentos e acessórios de acabamento - em aço inoxidável
• Eixo de acionamento flexível (modular) - liga de níquel-titânio
• Fresas flexíveis em monobloco - cabeça e elementos da base em aço inoxidável; eixo de liga de níquel-titânio
ACOPLAMENTO
Todos os eixos de acionamento, monoblocos ou modulares, têm engate rápido padrão ao. Um adaptador Zimmer está disponível nos kits.
USO PREVISTO
O sistema de fresas rígidas canuladas se destina a desobstruir o canal medular dos ossos longos de medula óssea e eventuais fragmentos e ampliá-lo, de forma eficaz, para a
introdução da haste intramedular.
PRECAUÇÕES
• Antes do uso clínico, o cirurgião deverá compreender todos os aspectos do procedimento cirúrgico e as limitações da instrumentação.
• Quando uma fresa flexível ORTHOFIX é utilizada, primeiro deve ser inserido um fio guia olivado de 3mm de diâmetro e 980mm de comprimento na tíbia e no fêmur, com a
utilização de um sistema intensificador de imagens para atravessar o local da fratura e confirmar se a posição do fio guia está correta quando ele estiver inteiramente inserido.
No úmero, da mesma maneira deve ser usado um fio guia olivado de 2,0mm de diâmetro e 780mm de comprimento.
• Verifique a posição do fio guia freqüentemente usando o intensificador de imagens (fluoroscopia) para evitar o avanço não-intencional do fio guia e a penetração nos
tecidos adjacentes. Use o fluoroscópio para monitorar o avanço da ponteira fresadora. Cuidado para não tirar o fio guia quando a fresa for extraída e, sempre que houver alguma
dúvida, utilize a fluoroscopia para verificar novamente a posição antes de passar a próxima cabeça fresadora.
• Antes de qualquer utilização, os fios guias devem ser examinados e descartados, se estiverem arranhados ou tortos.
• Quando os fios guias forem usados com instrumentos e/ou sistemas de parafusos canulados, limpe os instrumentos canulados intra-operatoriamente para evitar o acúmulo de
restos de osso na cânula. Remova os restos de ossos dos canais de corte regularmente.
39
PT
NÃO ESTERILIZADO
• A largura do istmo é determinada por um exame de raios X pré-operatório. O instrumento com o menor diâmetro possível é usado para a fresagem inicial do canal
intramedular. Normalmente, isso equivalerá a 7,0mm no úmero, 8,0mm na tíbia e 9,0mm, no fêmur. Porém, ossos individuais variam e se a fresa escolhida não passar
facilmente, deve ser selecionada outra menor. A fresa deve ser aumentada em incrementos de 0,5mm até o tamanho desejado ser alcançado.
AVISOS
• É preciso ter cuidado para não cortar as luvas cirúrgicas ao manusear instrumentos pontiagudos e levar em conta o risco de infecções em caso de cortes.
• Instrumentos cirúrgicos deste tipo devem ser inspecionados antes do uso; caso sejam identificados defeitos ou rachaduras, o produto não deve ser utilizado.
• Não utilize um instrumento de corte sem fio.
• As cabeças fresadoras DEVEM ser usadas na ordem correta, em intervalos de 0,5mm. Não utilize o sistema de fresas se uma das cabeças de corte estiver faltando.
• É importante evitar pressão excessiva durante a fresagem para evitar o risco de embolia gordurosa. A fresagem deve ser realizada com toques leves e um movimento suave para
frente. Se for difícil, remova a cabeça fresadora e limpe-a; caso necessário, passe a cabeça de corte anterior. Verifique se as cabeças fresadoras estão sendo usadas na ordem
correta.
• O instrumento não deve ser forçado quando houver resistência e deverá sempre ser retirado quando não estiver avançando. Caso danificado, a fresa pode ser liberada
revertendo-se a força da direção da fresa e retirando-a do canal. O excesso de torque e/ou fixação da fresa poderá causar fratura e fragmentação da haste.
• Já houve relatos de penetração do córtex com fresas intramedulares. Deve-se usar um fio guia olivado em todos os casos, e a fluoroscopia deve ser utilizada para monitorar a
profundidade do corte. O fio guia é essencial para prender a cabeça de corte à haste guia, e a oliva é usada para ajudar a extrair a cabeça de corte presa.
• Para evitar a fresagem excessiva do córtex tibial anterior no portal de entrada, verifique se a cabeça fresadora está inteiramente inserida no canal antes de acionar o motor.
• O uso indevido pode acarretar falha no instrumento ou redução de sua vida útil. Pequenos arranhões têm um efeito significativo na resistência à fadiga ou na vida útil do
produto.
• Mesmo com o uso correto, e com cuidado e manutenção adequados, os instrumentos cirúrgicos têm um período de vida útil definido. Isso é especialmente válido para os
instrumentos de corte (e.g., brocas, fresas, trocartes e raspadores) e instrumentos guia (e.g., martelos, impactadores, pinos e extratores). Esses instrumentos estão sujeitos a
cargas elevadas e/ou a forças de impacto. Nessas condições, podem ocorrer danos, particularmente quando o instrumento está corroído, danificado ou arranhado.
INSTRUÇÕES DE REPROCESSAMENTO
ADVERTÊNCIAS
• Não exceda 137°C;
• Não utilize soluções altamente alcalinas (pH>9).
• Os dispositivos complexos, como os que têm canulações longas e estreitas e furos cegos, exigem especial atenção durante a limpeza.
LIMITAÇÃO DO REPROCESSAMENTO
• Repetidos reprocessamentos produzem um efeito mínimo sobre estes instrumentais. O fim da vida útil é geralmente determinado pelo desgaste e danos provocados pelo uso.
PREPARAÇÃO NO PONTO DE UTILIZAÇÃO DE DISPOSITIVOS USADOS
• Remover o excesso de sujeira sólida com panos não texturizados descartáveis.
PREPARAÇÃO PARA DESCONTAMINAÇÃO E LIMPEZA
• Recomenda-se que os instrumentais sejam reprocessados assim que possível após o uso.
• Caso necessário, desmontar os instrumentais de acordo com as instruções.
• Todos os agentes de limpeza devem ser preparados de acordo com as recomendações do fabricante.
(OBSERVAÇÃO: Devem ser preparadas novas soluções de limpeza quando as existentes passarem a estar extremamente contaminadas).
LIMPEZA: MANUAL
• Equipamento: solução enzimática, detergente, escova, água purificada corrente, toalhas secantes.
• Método:
1. Remover todo o excesso de sujeira dos instrumentais.
2. Mergulhar na solução enzimática (preparada de acordo com as instruções do fabricante, 17.4°C a 18.6°C) durante 16 minutos.
40
3. Escovar as superfícies com uma escova de cerdas macia de nylon, garantindo que os instrumentais articulados estejam limpos nas posições aberta e fechada.
(OBSERVAÇÃO: garantir que percorre as canulações e os furos em toda a sua extensão.)
4. Lavar em água corrente limpa (13.9°C) durante pelo menos 3 minutos. Limpar em banho ultrassônico durante 16 minutos com detergente preparado de acordo com as
instruções do fabricante, a uma temperatura entre 42°C e 42.6°C.
5. Lavar em água corrente purificada (20.2°C) durante pelo menos 3 minutos. Garantir que a água corrente passa pelas canulações e que os furos cegos são cheios e esvaziados
repetidamente.
6. Secar com toalhas descartáveis.
LIMPEZA: AUTOMÁTICA
• Equipamento: lavadora/máquina de desinfecção, solução enzimática, água purificada, detergente, água desmineralizada.
• Método:
1. Remover todo o excesso de sujeira dos instrumentais.
2. Mergulhar em banho ultrassônico com solução enzimática durante 15 minutos (preparada de acordo com as instruções do fabricante) a uma temperatura entre 20.2°C e
24.8°C.
3. Escovar as superfícies com uma escova de cerdas macias de nylon, garantindo que os instrumentais articulados estejam limpos nas posições aberta e fechada.
(OBSERVAÇÃO: garantir que as canulações e os furos sejam alcançados em toda a sua extensão.)
4. Lavar bem e com cuidado em água corrente purificada (23°C) durante pelo menos 1 minuto.
5. Colocar os instrumentais na lavadora/máquina de desinfecção com as articulações abertas e de modo a permitir a drenagem das canulações e dos furos.
6. Acionar um ciclo de lavagem, durante pelo menos 10 minutos, a uma temperatura de 93°C, com um produto desinfetante preparado de acordo com as instruções do
fabricante e lavar bem com água desmineralizada.
7. Na descarga, verificar as canulações, os furos, canais e outras áreas de difícil acesso para garantir a remoção de toda a sujeira visível. Caso necessário, repetir o ciclo e/ou
limpar manualmente.
DESINFEÇÃO
• Todos os instrumentais devem ser esterilizados antes do uso cirúrgico.
SECAGEM
• Quando a secagem pertence ao ciclo de desinfecção da lavadora, não exceder os 120°C.
MANUTENÇÃO, INSPEÇÃO E TESTE
• Inspecione visualmente para detecção de danos ou de desgaste. As extremidades cortantes devem estar isentas de fendas e apresentar uma extremidade contínua.
• Quando os instrumentais são parte de uma estrutura maior, verifique a montagem com os componentes correspondentes.
• Verifique a suavidade de movimento dos instrumentais articulados.
• Descarte os instrumentais que apresentam extremidades cortantes cegas ou que estejam danificados.
EMBALAGEM
• Os instrumentais podem ser carregados em bandejas de instrumentais especiais ou em bandejas de esterilização.
• Garantir que as extremidades cortantes estão protegidas e embaladas de acordo com as disposições locais utilizando uma técnica de embalamento padrão.
ESTERILIZAÇÃO
• Todos os instrumentais cirúrgicos da Greatbatch Medical devem ser esterilizados antes do uso.
• Use um esterilizador a vapor validado e devidamente mantido e calibrado.
• Os ciclos seguintes foram validados para garantir um nível de esterilização de 10-6:
41
Tipo de ciclo
Pré-vácuo
Temperatura (mínima) °Celsius
Tempo de exposição (mínimo)
Capacidade de secagem
132°C
134°C
134°C
4 minutos
18 minutos
3 minutos
20 minutos
20 minutos
20 minutos
As instruções fornecidas acima foram validadas pelo fabricante dos dispositivos médicos acima identificado como sendo CAPAZES de preparar um dispositivo médico para reutilização.
O processador é responsável por assegurar que o reprocessamento, efetivamente executado utilizando equipamentos, materiais e o pessoal na unidade de reprocessamento, alcance o
resultado pretendido. Esta situação normalmente requer a validação e uma monitoração de rotina do processo.
IMPORTANTE
• É terminantemente proibido fazer qualquer modificação nos instrumentos da ORTHOFIX. Se esta recomendação não for seguida, a ORTHOFIX estará isenta de qualquer
responsabilidade subseqüente por eventuais danos causados.
• O produto é comercializado para as indicações específicas descritas na bula. O uso deste produto para propósitos diversos é contra-indicado ou não apresenta provas de sua
segurança e eficácia. Para fins de informação aos indivíduos e instituições que consideram fazer uso deste produto para indicações diferentes das recomendadas na bula (i.e., uso
não-indicado na bula, ou “off-label use”), essa utilização pode ser experimental e estar sujeita às restrições das leis e dos regulamentos aplicáveis.
ARMAZENAMENTO E MANUSEIO
• Os instrumentos cirúrgicos são sensíveis a danos. Até mesmo pequenos arranhões superficiais podem aumentar o desgaste e o risco de corrosão. Os instrumentos devem ser
manuseados com cuidado em todos os momentos.
• As áreas de armazenamento para os instrumentos cirúrgicos devem estar livres de umidade para evitar excesso de corrosão. Esta recomendação é igualmente válida para o
transporte e a embalagem de instrumentos cirúrgicos.
• Os instrumentos cirúrgicos são suscetíveis a desgaste e, como tal, devem ser inspecionados para identificação de defeitos antes do uso. Se houver sinais de rachaduras,
pontos fracos ou desgaste excessivo, os instrumentos devem ser substituídos. Observe que, em determinado momento, os instrumentos sofrem desgaste natural e devem ser
substituídos.
ARMAZENAMENTO
• Armazene os instrumentais protegidos de poeiras, umidade, insetos, vermes e de temperaturas ou umidade extremas.
42
Bruksanvisning - läses före användning
FLEXIBELT REAMERSYSTEM
INSPEKTERA INSTRUMENTEN FÖRE ANVÄNDNING!
ANVÄND INTE SKADADE ELLER SLITNA INSTRUMENT!
ANVÄND ENDAST DET FLEXIBLA REAMERSYSTEMET TILLSAMMANS MED EN STYRTRÅD MED OLIVFORMAD SPETS!
ICKE-STERILT
0123
BESKRIVNING
ORTHOFIX instrumentutrustning består av medicinska anordningar, och tillbehör till dessa, för användning vid kirurgiska ingrepp. Sortimentet innefattar både manuella och
motordrivna kirurgiska instrument. ORTHOFIX-anordningar bör endast användas av behörig personal som har utbildats i användning av kirurgiska instrument och i de relevanta
kirurgiska ingreppen. Orthofix flexibla brotschsystem består av en serie intramedullära brotschhuvuden i två olika system:
1. Tibia och femur:
a. Brotschhuvuden på 8,0 och 8,5mm i ett stycke som sitter fast permanent på en flexibel drivaxel;
b. Modulära brotschhuvuden mellan 9,0mm och 17,0mm i steg om 0,5mm. Dessa brotschhuvuden ska anslutas till en flexibel drivaxel som i sin tur ska anslutas till
en manuell eller motoriserad drivenhet. Brotschhuvudena låses fast när brotschen och drivaxeln förs över en styrtråd på 980mm x 3,0mm med olivformad spets.
2. Humerus: en uppsättning flexibla brotschar i ett stycke mellan 7,0mm och 10,0mm i steg om 0,5mm. De måste användas med en styrtråd på 780mm x 2,0mm med olivformad spets.
SV
Både tibia-, femur- och humerussystemen består av följande material:
• Brotschhuvuden, kopplingar och ändbeslag - rostfritt stål
• Flexibel drivaxel (modulär) - nickeltitanlegering
• Flexibla brotschar i ett stycke - huvud och grundbeslag i rostfritt stål, skaft av nickeltitanlegering
KOPPLINGAR
Alla drivaxlar, både i ett stycke och modulära, är utrustade med en AO-snabbkoppling som standard. Paketen innehåller även en Zimmer-adapter.
ANVÄNDNING
Det flexibla brotschsystemet är till för att rensa bort benmärg och skräp från medullärkanalen och för effektiv förstoring av medullärkanalen i långa ben för att underlätta införandet
av en märgspik.
FÖREBYGGANDE ÅTGÄRDER
• Före klinisk användning bör kirurgen ha fullständig förståelse av det kirurgiska ingreppets samtliga aspekter, liksom av instrumenteringens begränsningar.
• När en flexibel ORTHOFIX-brotsch används måste en 980mm lång styrtråd med 3mm diameter och olivformad spets föras in i tibia och femur med hjälp av en bildförstärkare
vid passering av frakturstället. Kontrollera att styrtråden är korrekt placerad när den är helt införd. I humerus ska en 780mm lång styrtråd med 2,0mm diameter och olivformad
spets användas på samma sätt.
• Kontrollera styrtrådarnas position regelbundet med hjälp av en bildförstärkare (fluoroskopi) för att undvika oavsiktlig rubbning av styrtrådarna och penetrering av omgivande
vävnad. Använd fluoroskopet för övervakning av reamerhuvudets avancemang. Var noga med att inte dra tillbaka styrtråden när en reamer förs ut. Om osäkerhet uppstår ska
styrtrådens position åter kontrolleras med fluoroskopi innan nästa reamerhuvud förs in.
• Före all användning ska styrtrådarna kontrolleras, och dessa ska kasseras om de visar sig vara repade eller böjda. Vid användning av styrtrådar tillsammans med instrument och/
eller kanylformade skruvsystem ska de kanylformade instrumenten rengöras intraoperativt för att ansamling av benrester i kanyleringen ska undvikas. Avlägsna benrester från
skärräfflorna med jämna mellanrum.
• Isthmusbredden bestäms genom preoperativ röntgenundersökning. Normalt ska den föras in 7,0mm i humerus, 8,0mm i tibia och 9,0mm i femur. Detta varierar dock efter
43
benets storlek och om den valda brotschen inte kan passas in med lätthet ska en mindre storlek väljas. Instrumentet med minsta möjliga diameter används för initial borrning av
intramedullärkanalen. Reamerstorleken ökas i 0,5 mm-steg till dess att önskad storlek uppnås.
VARNING
• Undvik att skära hål på operationshandskar vid hantering av kirurgiska instrument med vassa eggar, och beakta infektionsrisken om ett skärsår skulle uppstå.
• Kirurgiska instrument av denna typ ska inspekteras före användning, och om defekter eller sprickor syns ska produkten inte användas.
• Använd inte ett skärinstrument med slöa eggar.
• Reamerhuvuden MÅSTE användas i korrekt ordning och i 0,5 mm-intervall. Använd inte ett reamersystem om något reamerhuvud saknas.
• För att undvika fettembolier är det viktigt att inte applicera för hårt tryck vid borrning. RReBorrning bör utföras med lätt handlag och med försiktig rörelse framåt. Om en reamer
inte avancerar framåt bör reamerhuvudet tas ut och rengöras, och vid behov ska föregående reamerhuvud användas ännu en gång. Kontrollera att reamerhuvudena används i
korrekt ordning.
• Instrumentet får inte pressas när motstånd uppstår, och det ska alltid dras tillbaka när det inte avancerar. Om en reamer fastnar kan den frigöras genom reversering av
drivriktningen och utdragning ur kanalen. Överdrivet vridmoment och/eller fastkörning av en reamer kan orsaka skaftbrott och fragmentering.
• Penetration av cortex har rapporterats vid användning av intramedullär reamer. En styrtråd med olivformad spets ska alltid användas, och fluoroskopi ska användas för
övervakning av reamerdjupet. Styrtråden är avgörande för låsning av reamerhuvudet till drivaxeln, och olivformen hjälper till vid extrahering av ett reamerhuvud som har fastnat.
• För att undvika överrborrning av främre tibialcortex vid ingångsöppningen, ska det säkerställas att reamerhuvudet är helt infört i kanalen innan någon kraft appliceras.
• Vid felaktig användning ökar sannolikheten för instrumentfel eller minskad instrumentlivslängd. Små repor kan avsevärt påverka produktens brottsgräns, eller styrka.
• Inte ens vid korrekt användning och underhåll kan man förvänta sig att kirurgiska instrument ska hålla under obegränsad tid. Detta gäller i synnerhet skärande instrument (t.ex.
reamer, fräs, gängtapp och rasp) och drivna instrument (t.ex. hammare, slutstans, stift och extraktor). Sådana instrument utsätts för höga belastningar och/eller stötkrafter. Under
sådana betingelser kan brott uppstå, särskilt när instrumentet har korroderat, är skadat eller repat.
ANVISNINGAR FÖR ÅTERBEHANDLING
VARNINGAR
• Överskrid inte 137° C.
• Använd inte mycket alkaliska (pH>9) lösningar.
• Var särskilt uppmärksam vid rengöring av komplexa enheter, till exempel med långa kanyleringar och bottenhål.
BEGRÄNSNINGAR FÖR ÅTERBEHANDLING
• Upprepad behandling påverkar dessa instrument mycket lite. Instrumentens livslängd beror i allmänhet på hur mycket de används och om de skadas under den tänkta
användningen.
SKÖTSEL VID ANVÄNDNING
• Avlägsna smuts med engångsservetter som inte luddar.
FÖRBEREDELSER FÖR SANERING OCH RENGÖRING
• Återbehandla instrumenten så fort som det är praktiskt möjligt efter användning.
• Demontera instrument i enlighet med demonteringsanvisningarna vid behov.
• Alla rengöringsmedel ska förberedas enligt tillverkarnas rekommendationer.
(OBS! Nya rengöringsmedel bör förberedas när befintliga lösningar har kontaminerats.)
RENGÖRING: MANUELL
• Utrustning: enzymlösning, rengöringsmedel, borste, renat rinnande vatten, torkdukar.
• Metod:
1. Skölj bort smuts från instrumentet.
2. Blötlägg i enzymlösning (förberedd enligt tillverkarens anvisningar, 17,4° C till 18,6° C) i 16 minuter.
44
3. Skrubba alla ytor med en mjuk nylonborste, och se till att gångjärnsförsedda instrument rengörs i båda öppna och stängda positioner.
(OBS! Se till att kanyleringar och hål rengörs i sin helhet.)
4. Skölj under rent, rinnande vatten (13,9° C) i minst 3 minuter. Rengör med ultraljud i minst 16 minuter i rengöringsmedel som förberetts i enlighet med tillverkarens
anvisningar, med en temperatur mellan 42° C och 42,6° C.
5. Skölj med rinnande, renat vatten (20,2° C) i minst 3 minuter. Se till att vattnet rinner genom kanyleringarna och att bottenhålen fylls och töms upprepade gånger.
6. Torka med engångsdukar.
RENGÖRING: AUTOMATISK
• Utrustning: Tvättmaskin/desinfektor, enzymlösning, renat vatten, rengöringsmedel, avmineraliserat vatten.
• Metod:
1. Skölj bort smuts från instrumentet.
2. Rengör med ultraljud i minst 15 minuter i enzymlösning (förberedd i enlighet med tillverkarens anvisningar), med en temperatur mellan 20.2° C och 24.8° C.
3. Skrubba alla ytor med en mjuk nylonborste, och se till att gångjärnsförsedda instrument rengörs i båda öppna och stängda positioner.
(OBS! Se till att kanyleringar och hål rengörs i sin helhet.)
4. Skölj noggrant och försiktigt med rinnande, renat vatten (23° C) i minst 1 minut.
5. Placera instrumenten tvättmaskinen/desinfektorn med öppna gångjärn och på ett sånt sätt att kanyleringar och hål kan tömmas.
6. Kör tvättcykeln i minst 10 minuter på 93° C med en rengöringsprodukt i enlighet med tillverkarens anvisningar och skölj noga med avmineraliserat vatten.
7. Kontrollera kanyleringar, hål, lumen och andra svåråtkomliga områden när du tömmer maskinen för att se att all synlig smuts har avlägsnats. Om det behövs ska du upprepa
cykeln och/eller rengöra delarna för hand.
DESINFEKTION
• Instrument måste vara komplett steriliserade innan kirurgisk användning.
TORKNING
• Temperaturen får inte vara högre än 120° C när torkning är en del i en tvätt-/desificeringscykel.
UNDERHÅLL, INSPEKTION OCH TEST
• Inspektera delarna för att se om det finns tecken på skada eller slitage. Skärverktyg/vassa kanter ska vara fria från hack och ha en oavbruten egg.
• Om instrumenten ingår i en större montering ska du kontrollera alla delar som ingår.
• Kontrollera att gångjärnsförsedda instrument rör sig smidigt.
• Kassera instrument med slöa skärverktyg/vassa kanter eller skador.
FÖRPACKNING
• Instrument kan läggas på avsedd instrumentbricka eller på en steriliseringsbricka.
• Se till att skärverktyg/vassa kanter skyddas och förpackas i enlighet med lokala rutiner med vanliga förpackningsrutiner.
STERILISERING
• Alla Greatbatch Medical-kirurgiska instrument måste steriliseras före användning.
• Använd en validerad, ordentligt skött och kalibrerad ångkalibrator.
• Följande cykler har validerats för sterilitetssäkringsnivån 10–6:
Cykeltyp
Förvakuum
Temperatur (lägsta) °Celsius
Exponeringstid (kortaste)
Torktid
132° C
134° C
134° C
4 minuter
18 minuter
3 minuter
20 minuter
20 minuter
20 minuter
45
Anvisningarna som anges ovan har validerats av tillverkaren av den medicinska utrustningen som LÄMPLIG för att förbereda medicinsk utrustning för återanvändning. Ansvaret för
att återbehandlingen, så som den utförs med utrustning, material och personal i lokalen där återbehandlingen äger rum, får önskat resultat ligger alltjämt hos den som utför den.
Detta kräver vanligtvis att processen valideras och övervakas rutinmässigt.
VIKTIGT!
• Det är strängt förbjudet att utföra modifieringar av något slag på ett ORTHOFIX-instrument. Om denna rekommendation inte följs frånsäger sig ORTHOFIX allt ansvar för händelser
som eventuellt kan inträffa som konsekvens av sådan modifiering.
• Produkten saluförs för de specifika indikationer som anges på etiketten. Användning av denna produkt för icke avsedda ändamål är antingen kontraindikerad eller saknar evidens,
vad avser såväl säkerhet som verkan. Individer och institutioner som överväger användning av denna produkt för andra än de angivna ändamålen/indikationerna informeras
härmed om att sådan användning kan vara experimentell och vara föremål för begränsningar enligt gällande lagar och förordningar.
FÖRVARING OCH HANDHAVANDE
• Kirurgiska instrument är ömtåliga. Även små, ytliga repor kan öka slitage och korrosionsrisk. Instrumenten ska hanteras varsamt i alla lägen.
Förvaringszoner för kirurgiska instrument ska vara separerade från fuktiga områden för att undvika onödig korrosion. Denna rekommendation gäller i lika hög grad vid transport
som vid förpackning av kirurgiska instrument.
• Kirurgiska instrument är känsliga för slitage, och de ska därför kontrolleras med avseende på defekter innan de används. Om sprickor, svaga punkter eller onormalt slitage upptäcks
ska instrumenten bytas ut. Observera att alla instrument någon gång blir utslitna och måste bytas ut.
FÖRVARING
• Förvara instrument så att de skyddas från damm, fukt, insekter, skadedjur och extrem temperatur och luftfuktighet.
46
ΦΥΛΛΆΔΙΟ ΟΔΗΓΙΏΝ - ΠΑΡΑΚΑΛΏ ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΉΣΗ
ΕΥΚΑΜΠΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΕΥΡΥΝΤΗΡΑ
ΕΛΕΓΞΤΕ ΤΑ ΥΛΙΚΑ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΥΠΟΣΤΕΙ ΒΛΑΒΗ Ή ΦΘΟΡΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΤΕ ΤΟ ΕΥΚΑΜΠΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΕΥΡΥΝΤΗΡΑ ΜΟΝΟ ΜΕ ΟΔΗΓΟ ΣΥΡΜΑ ΜΕ ΑΚΡΟ ΣΕ ΣΧΗΜΑ ΕΛΙΑΣ
ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ 0123 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Τα εργαλεία ORTHOFIX αποτελούνται από ιατρικές συσκευές και παρελκόμενα αυτών που χρησιμοποιούνται σε χειρουργικές επεμβάσεις. Η σειρά περιλαμβάνει χειρουργικά εργαλεία
χειρός και χειρουργικά εργαλεία κινούμενα από πηγές ισχύος. Οι συσκευές ORTHOFIX πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό εξειδικευμένο στη χρήση
χειρουργικών εργαλείων και των σχετικών χειρουργικών διαδικασιών. Το Εύκαμπτο Σύστημα Διευρυντήρα της Orthofix αποτελείται από μια σειρά ενδομυελικών κεφαλών διευρυντήρα
σε δύο διαφορετικά συστήματα:
1. Κνήμη & Μηριαίο οστό
α. Κεφαλές διευρυντήρα monobloc 8,0 και 8,5 mm, που είναι μόνιμα συνδεδεμένες σε εύκαμπτη οδηγό ράβδο,
β. Αρθρωτές κεφαλές κοπής από 9,0 mm έως 17,0 mm, σε διαβαθμίσεις των 0,5 mm. Αυτές οι κεφαλές διευρυντήρα συνδέονται σε εύκαμπτη οδηγό ράβδο,
η οποία με τη σειρά της συνδέεται σε χειροκίνητο ή μηχανοκίνητο οδηγό. Οι κεφαλές κοπής ασφαλίζουν στη θέση τους όταν ο διευρυντήρας και η οδηγός
ράβδος περαστούν σε οδηγό σύρμα, διαστάσεων 980 mm x 3,0 mm, με άκρο σε σχήμα ελιάς.
2. Βραχιόνιο οστό: σετ εύκαμπτων διευρυντήρων monobloc, από 7,0 mm έως 10,0 mm, σε διαβαθμίσεις των 0,5 mm. Οι διευρυντήρες πρέπει να χρησιμοποιούνται με οδηγό σύρμα,
διαστάσεων 780 mm x 2,0 mm, με άκρο σε σχήμα ελιάς.
EL
Στα συστήματα κνήμης & μηριαίου οστού και βραχιονίου οστού περιλαμβάνονται τα παρακάτω χαρακτηριστικά και υλικά:
• Κεφαλές διευρυντήρα, σύνδεσμοι και προσαρτήματα άκρων - ανοξείδωτος χάλυβας
• Εύκαμπτη οδηγός ράβδος (αρθρωτή) - κράμα νικελίου-τιτανίου
• Εύκαμπτοι διευρυντήρες monobloc - προσαρτήματα κεφαλής και βάσης από ανοξείδωτο χάλυβα, ράβδος από κράμα νικελίου-τιτανίου
ΣΥΝΔΕΣΗ
Όλες οι οδηγοί ράβδοι, monobloc ή αρθρωτές, έχουν συνδέσμους γρήγορης ένωσης βάσει του προτύπου ΑΟ. Τα κιτ περιλαμβάνουν προσαρμογέα Zimmer.
ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΈΝΗ ΧΡΉΣΗ
Το εύκαμπτο σύστημα γλυφάνων προορίζεται για καθαρισμό του μυελικού αυλού από το μυελό των οστών και τα υπολείμματα και την αποτελεσματική μεγέθυνση του μυελικού αυλού
μακρών οστών για την υποδοχή ενδομυελικού ήλου.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Πριν από την κλινική χρήση, ο χειρουργός πρέπει να κατανοεί πλήρως όλες τις πλευρές της χειρουργικής επέμβασης και τους περιορισμούς των εργαλείων.
• Όταν χρησιμοποιείται Εύκαμπτος Διευρυντήρας ORTHOFIX, στην κνήμη και το μηριαίο οστό πρέπει να εισαχθεί πρώτα οδηγό σύρμα με άκρο σε σχήμα ελιάς, διαμέτρου 3mm και
μήκους 980 mm, υπό απεικονιστικό έλεγχο, για τη διέλευση από το σημείο κατάγματος και για να ελεγχθεί αν η θέση του οδηγού σύρματος είναι σωστή όταν αυτό έχει εισαχθεί
πλήρως. Στο βραχιόνιο οστό, πρέπει να χρησιμοποιηθεί παρομοίως οδηγό σύρμα, διαμέτρου 2,0 mm και μήκους 780 mm, με άκρο σε σχήμα ελιάς.
• Ελέγχετε συχνά τη θέση των οδηγών συρμάτων απεικονιστικά (ακτινοσκόπηση) ώστε να αποφύγετε ακούσια προώθηση του οδηγού σύρματος και διάτρηση των περιβαλλόντων
ιστών. Χρησιμοποιήστε ακτινοσκόπιο για την παρακολούθηση της πορείας της κεφαλής του διευρυντήρα. Προσέξτε να μην αποσύρετε το οδηγό σύρμα όταν εξάγετε το διευρυντήρα
και οποτεδήποτε έχετε αμφιβολίες, ελέγξτε και πάλι τη θέση μέσω ακτινοσκόπησης πριν περάσετε την επόμενη κεφαλή διεύρυνσης.
• Πριν από κάθε χρήση, πρέπει να ελέγχονται τα οδηγά σύρματα και πρέπει αυτά να απορρίπτονται αν διαπιστωθεί ότι έχουνγρατζουνιστεί ή στραβώσει.
47
• Όταν χρησιμοποιείτε οδηγά σύρματα με εργαλεία ή/και συστήματα κοχλίωσης με αυλό, καθαρίζετε τον αυλό των οργάνων κατά την εγχείρηση ώστε να αποφύγετε τη συσσώρευση
οστικών υπολειμμάτων. Καθαρίζετε τακτικά τις αύλακες κοπής από τα οστικά υπολείμματα.
• Το πλάτος του ισθμού καθορίζεται από την προεγχειρητική ακτινολογική εξέταση. Χρησιμοποιείται το εργαλείο με τη μικρότερη δυνατή διάμετρο για την αρχική διεύρυνση του
μυελικού αυλού. Συνήθως ισχύουν 7,0 mm για το βραχιόνιο οστό, 8,0 mm για την κνήμη και 9,0 mm για το μηριαίο οστό. Ωστόσο, κάθε οστό διαφέρει και αν ο επιλεγμένος
διευρυντήρας δεν περνάει εύκολα, πρέπει να επιλεγεί μικρότερο μέγεθος. Το μέγεθος του διευρυντήρα πρέπει να αυξάνεται με βήματα των 0,5mm έως ότου επιτευχθεί το επιθυμητό
μέγεθος.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην κοπούν τα χειρουργικά γάντια κατά το χειρισμό αιχμηρών χειρουργικών εργαλείων και να συνυπολογίζεται ο κίνδυνος μόλυνσης εάν
προκύψει κάποιο κόψιμο.
• Τα χειρουργικά εργαλεία του τύπου αυτού πρέπει να ελέγχονται πριν την χρήση. Αν υπάρχουν εμφανή ελαττώματα ή ρωγμές, τότε το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
• Μην χρησιμοποιείτε εργαλείο κοπής με στομωμένες άκρες.
• Οι κεφαλές κοπής του διευρυντήρα ΠΡΕΠΕΙ να χρησιμοποιούνται με τη σωστή σειρά, σε βήματα των 0,5 mm. Μη χρησιμοποιείτε σύστημα διευρυντήρα αν λείπει κάποια κεφαλή.
• Είναι σημαντικό να αποφύγετε την άσκηση υπερβολικής πίεσης κατά τη διεύρυνση ώστε να αποφύγετε τον κίνδυνο λιπώδους εμβολής. Η διεύρυνση πρέπει να διεξάγεται με ελαφρύ
άγγιγμα και μαλακή κίνηση προς τα εμπρός. Αν κάτι τέτοιο είναι δύσκολο, αφαιρέστε την κεφαλή του διευρυντήρα και καθαρίστε την, και αν είναι απαραίτητο επιχειρήστε διέλευση
με την προηγούμενη κεφαλή κοπής. Επιβεβαιώστε ότι οι κεφαλές του διευρυντήρα χρησιμοποιούνται με τη σωστή σειρά.
• Δεν πρέπει να ωθείται το εργαλείο όταν αντιμετωπίζεται κάποια αντίσταση, και πρέπει πάντοτε να αποσύρεται όταν δεν προχωρά. Αν κολλήσει, ο διευρυντήρας μπορεί να
απελευθερωθεί με αντιστροφή της φοράς περιστροφής του οδηγού του διευρυντήρα και απόσυρση από τον αυλό. Υπερβολική ροπή περιστροφής και/ή κόλλημα του διευρυντήρα
ενδέχεται να προκαλέσει κάταγμα και κατακερματισμό της ράβδου του.
• Έχει αναφερθεί διάτρηση του φλοιού με ενδομυελικούς διευρυντήρες. Πρέπει να χρησιμοποιείται οδηγό σύρμα με άκρο σε σχήμα ελιάς σε όλες τις περιπτώσεις και πρέπει να
χρησιμοποιείται ακτινοσκόπηση για παρακολούθηση του βάθους κοπής. Το οδηγό σύρμα είναι απαραίτητο για την ασφάλιση της κεφαλής κοπής στην οδηγό ράβδο και το άκρο σε
σχήμα ελιάς χρησιμοποιείται βοηθητικά για την εξαγωγή κεφαλής κοπής που έχει κολλήσει.
• Για αποφυγή υπερβολικής διεύρυνσης του πρόσθιου κνημιαίου φλοιού στη θύρα εισόδου, βεβαιωθείτε ότι η κεφαλή του διευρυντήρα έχει εισαχθεί πλήρως στον αυλό πριν την
ενεργοποίηση του εργαλείου.
• Κακή χρήση του εργαλείου ενδέχεται να οδηγήσει σε βλάβη ή μείωση της ωφέλιμης ζωής του προϊόντος. Μικρές γρατζουνιές ενδέχεται να επηρεάζουν σημαντικά το διάστημα
κόπωσης ή την αντοχή του προϊόντος.
• Ακόμα και με σωστή χρήση, φροντίδα και συντήρηση, δεν είναι αναμενόμενο να διαρκούν απ’ αόριστον τα χειρουργικά εργαλεία. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τα εργαλεία κοπής (π.χ.,
τρυπάνια, διευρυντήρες, σπειροτόμοι και ξύστρα) και οδηγά εργαλεία (π.χ., σφύρες, κρουστικές σφύρες, ακίδες και εξαγωγείς). Τέτοιου είδους εργαλεία υπόκεινται σε υψηλά φορτία
ή/και κρουστικές δυνάμεις. Υπό τέτοιες συνθήκες μπορεί να παρουσιαστεί θραύση, ιδίως όταν το εργαλείο είναι διαβρωμένο, έχει υποστεί βλάβες ή ρωγμές.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ
• Μην υπερβαίνετε τους 137°C.
• Μην χρησιμοποιείτε ιδιαιτέρως αλκαλικά διαλύματα (pH>9).
• Οι πολύπλοκες συσκευές, όπως αυτές με μακρούς στενούς αυλούς και κλειστά άκρα, απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή κατά τον καθαρισμό.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΤΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
• Η επανειλημμένη αποστείρωση επηρεάζει ελάχιστα αυτά τα εργαλεία. Το τέλος της διάρκειας ζωής ενός προϊόντος καθορίζεται γενικά από τις φθορές και τις βλάβες από τη χρήση.
ΦΡΟΝΤΙΔΑ ΣΤΟ ΣΗΜΕΙΟ ΧΡΗΣΗΣ
• Αφαιρέστε τους επιπλέον ρύπους με μαντηλάκια μιας χρήσης που δεν αφήνουν υπολείμματα.
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟ
• Επαναποστειρώστε τα εξαρτήματα αμέσως μόλις καταστεί εφικτό μετά τη χρήση.
• Αποσυναρμολογήστε οποιοδήποτε εξάρτημα όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις οδηγίες αποσυναρμολόγησης.
• Όλοι οι καθαριστικοί παράγοντες πρέπει να προετοιμάζονται όπως συνιστάται από τον κατασκευαστή.
(ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πρέπει να προετοιμάζονται νέα διαλύματα καθαρισμού όταν τα υπάρχοντα διαλύματα μολύνονται υπερβολικά.)
48
ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ: ΜΗ ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ
• Εξοπλισμός: ενζυμικό διάλυμα, απορρυπαντικό, βούρτσα, αποσταγμένο τρεχούμενο νερό, μαντηλάκια στεγνώματος.
• Μέθοδος:
1. Ξεπλύνετε τους επιπλέον ρύπους από το εξάρτημα.
2. Βυθίστε σε ενζυμικό διάλυμα (που έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, 17.4°C έως 18.6°C) για 16 λεπτά.
3. Τρίψτε τις επιφάνειες με μια μαλακή βούρτσα με νάιλον τρίχες, διασφαλίζοντας ότι τα αρθρωτά εργαλεία καθαρίζονται τόσο στην ανοιχτή όσο και την κλειστή θέση.
(ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι φτάνετε σε όλο το βάθος των αυλών και των οπών.)
4. Ξεπλύνετε σε καθαρό τρεχούμενο νερό (13.9°C) για τουλάχιστον 3 λεπτά. Καθαρίστε με υπέρηχους για 16 λεπτά σε απορρυπαντικό που έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τις
οδηγίες του κατασκευαστή, σε θερμοκρασία 42°C έως 42.6°C.
5. Ξεπλύνετε με καθαρό τρεχούμενο νερό (20.2°C) για τουλάχιστον 3 λεπτά. Βεβαιωθείτε ότι τρεχούμενο νερό διαπερνά τους αυλούς και ότι τα κλειστά άκρα γεμίζουν και
αδειάζουν επανειλημμένα.
6. Στεγνώστε με μαντηλάκια καθαρισμού μιας χρήσης.
ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ: ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟΣ
• Εξοπλισμός: Συσκευή πλύσης/απολύμανσης, ενζυμικό διάλυμα, αποσταγμένο νερό, απορρυπαντικό, απιονισμένο νερό.
• Μέθοδος:
1. Ξεπλύνετε τους επιπλέον ρύπους από το εξάρτημα.
2. Καθαρίστε με υπέρηχους για 15 λεπτά σε ενζυμικό διάλυμα (που έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή) σε θερμοκρασία 20.2°C έως 24.8°C.
3. Τρίψτε τις επιφάνειες με μια μαλακή βούρτσα με νάιλον τρίχες, διασφαλίζοντας ότι τα αρθρωτά εργαλεία καθαρίζονται τόσο στην ανοιχτή όσο και την κλειστή θέση.
(ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι φτάνετε σε όλο το βάθος των αυλών και των οπών.)
4. Ξεπλύνετε προσεκτικά και καλά σε τρεχούμενο αποσταγμένο νερό (23°C) για τουλάχιστον 1 λεπτό.
5. Τοποθετήστε τα εξαρτήματα στην απολυμαντική συσκευή πλύσης με τις αρθρώσεις ανοιχτές σε τέτοια θέση ώστε να μπορούν να στεγνώσουν οι αυλοί και οι οπές.
6. Εκτελέστε τον κύκλο για τουλάχιστον 10 λεπτά πλύσης στους 93°C με ένα προϊόν καθαρισμού που έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές του κατασκευαστή και
ξεπλύνετε καλά με απιονισμένο νερό.
7. Κατά το άδειασμα, ελέγξτε τους αυλούς, τις οπές, τις κοιλότητες και οποιεσδήποτε άλλες δυσπρόσιτες περιοχές για να βεβαιωθείτε ότι έχουν αφαιρεθεί όλοι οι ορατοί ρύποι.
Αν χρειαστεί, επαναλάβετε τον κύκλο ή/και καθαρίστε μη αυτόματα.
ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ
• Τα εξαρτήματα πρέπει να αποστειρώνονται πριν από τη χειρουργική χρήση τους.
ΞΗΡΑΝΣΗ
• Μην υπερβαίνετε τους 120°C όταν επιτυγχάνεται ξήρανση ως τμήμα απολυμαντικού κύκλου πλυντηρίου.
ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ, ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΗ
• Επιθεωρήστε οπτικά για ζημιές και φθορά. Τα αιχμηρά άκρα πρέπει να είναι συνεχή, χωρίς χαρακιές.
• Στις περιπτώσεις που τα εξαρτήματα αποτελούν μέρος μίας μεγαλύτερης διάταξης, ελέγξτε αν τα εξαρτήματα ταιριάζουν και αντιστοιχούν στη διάταξη.
• Ελέγξτε ότι η κίνηση των αρθρωτών εργαλείων είναι ομαλή.
• Απορρίψτε εξαρτήματα με στομωμένα αιχμηρά άκρα ή κατεστραμμένα εξαρτήματα.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
• Τα εξαρτήματα μπορούν να τοποθετηθούν σε ειδικούς δίσκους εργαλείων ή δίσκους αποστείρωσης γενικής χρήσης.
• Βεβαιωθείτε ότι τα αιχμηρά άκρα προστατεύονται και τυλίγονται σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες, με τη χρήση τυπικών τεχνικών τύλιξης.
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
• Όλα τα χειρουργικά εξαρτήματα Greatbatch πρέπει να αποστειρώνονται πριν τη χρήση.
• Χρησιμοποιήστε έναν επικυρωμένο, βαθμονομημένο αποστειρωτή ατμού που έχει συντηρηθεί κατάλληλα.
• Οι ακόλουθοι κύκλοι έχουν επικυρωθεί για παροχή επιπέδου πιστοποίησης στειρότητας 10-6:
49
Τύπος κύκλου Θερμοκρασία (ελάχιστη)°Celsius
Προκαταρκτικό κενό
134°C
134°C
Χρόνος έκθεσης (ελάχιστος)
Χρόνος ξήρανσης
132°C
18 λεπτά
3 λεπτά
4 λεπτά
20 λεπτά
20 λεπτά
20 λεπτά
Οι παραπάνω οδηγίες έχουν επικυρωθεί από τον κατασκευαστή της ιατρικής συσκευής ως ΙΚΑΝΕΣ για την προετοιμασία ιατρικών συσκευών για επαναχρησιμοποίηση. Αποτελεί
ευθύνη του ατόμου που διενεργεί την αποστείρωση να διασφαλίσει ότι η επαναποστείρωση, όπως αυτή πραγματοποιείται ουσιαστικά με τη χρήση του εξοπλισμού, των υλικών
και του προσωπικού των εγκαταστάσεων αποστείρωσης, επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Για τον σκοπό αυτόν συνήθως απαιτείται η επαλήθευση και η προγραμματισμένη
παρακολούθηση της διαδικασίας.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ
• Απαγορεύεται αυστηρά οποιαδήποτε τροποποίηση σε εργαλείο ORTHOFIX. Σε περίπτωση μη τήρησης της παρούσας σύστασης, η ORTHOFIX αποποιείται πάσα ευθύνη για κάθε επακόλουθο συμβάν.
• Το προϊόν διατίθεται στην αγορά για τις συγκεκριμένες ενδείξεις που περιγράφονται στην ετικέτα. Χρήση του προϊόντος αυτού για σκοπό διαφορετικό από αυτόν που προορίζεται είτε αντενδεικνύεται είτε δεν
στοιχειοθετείται η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα τέτοιας χρήσης. Προς πληροφόρηση των προσώπων και ιδρυμάτων που μελετούν τη χρήση του προϊόντος αυτού για ενδείξεις διαφορετικές από τις εγκεκριμένες
(δηλαδή χρήση off-label), χρήση τέτοιου είδους ενδέχεται να είναι πειραματική και να υπόκειται σε περιορισμούς σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς.
ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ
• Τα χειρουργικά εργαλεία είναι ευαίσθητα σε βλάβες. Ακόμα και μικρές επιφανειακές γρατζουνιές μπορούν να αυξήσουν τη φθορά και τον κίνδυνο διάβρωσης. Ο χειρισμός των
εργαλείων πρέπει να γίνεται πάντα με φροντίδα.
• Οι ζώνες φύλαξης για τα χειρουργικά εργαλεία πρέπει να βρίσκονται μακριά από χώρους με υγρασία ώστε να αποφεύγεται υπερβολική διάβρωση. Η σύσταση αυτή ισχύει επίσης για
τη μεταφορά και τη συσκευασία των χειρουργικών εργαλείων.
• Τα χειρουργικά εργαλεία υφίστανται φυσιολογική φθορά και επομένως πρέπει να ελέγχονται για ελαττώματα πριν τη χρήση. Αν υπάρχουν εμφανείς ρωγμές, αδύναμα σημεία ή
υπερβολική φθορά, είναι προφανές ότι πρέπει να αντικατασταθούν τα εργαλεία. Σημειώστε ότι σε κάποια χρονική στιγμή, τα εργαλεία φθείρονται και πρέπει να αντικαθίστανται.
ΑΠΟΘΉΚΕΥΣΗ
• Αποθηκεύστε τα εξαρτήματα μακριά από σκόνη, υγρασία, έντομα, παράσιτα και ακραίες τιμές θερμοκρασιών και υγρασίας.
50
使用説明書-ご使用の前にお読み下さい。
フレキシブルリーマーシステム
使用前に器具の検査を行ってください。損耗している器具は使用しないでください。
先端にオリーブ付のガイドワイヤーのみフレキシブルリーマーシステムに使用してください。
未滅菌
0123
説明書
オーソフィックスの器具には外科手術用の医療機器とその付属品があります。
手術器具は手回しによるも
オーソフィックスの機器は、手術機器の使用および関連の外科手術の
のと動力に よるものが含まれます。
訓練を受けた適任者のみが使用してください。
オーソフィックスフレキシブルリーマーシステムは、2つ
の異なるシステムの各種の髄内リーマーヘッドで構成されています。
1. 脛骨と大腿骨:
a. レキシブルドライブシャフトに永久的に装着された一体鋳造の8.0および8.5 mmのリーマーヘッド、
b. 0.5 mm毎に9.0 mmから17.0 mmサイズのモジュラー切削ヘッド。これらのリーマーヘッドは、マ ニュアルドライバま
切削ヘッドは、
リーマーとドラ
たはパワードライバに順に接続されるフレキシブルドライブシャフトに接続し ます。
イブシャフトが980 mm x 3.0 mmのオリーブ状の先端を持つ ガイドワイヤーを通過した時に、所定位置に固定され
ます。
2. 上腕骨: 0.5 mm毎の7.0 mmから10.0 mmサイズの一体鋳造フレキシブルリーマーのセット。これら は、780 mm x 2.0 mm
のオリーブ状の先端を持つガイドワイヤー上で使用する必要があります。
脛骨と大腿骨、
および上腕骨の両システムでは、次の特徴的材質を使用しています:
• リーマーヘッド、結合部品と末端金具 - ステンレス. フレキシブルドライブシャフト(モジュラー式)- ニッケルチタン
合金
• 一体鋳造フレキシブルリーマー - ステンレスのヘッドとベース金具; ニッケルチタン合金のシャフト
結合部品
すべてのドライブシャフト、一体鋳造、
またはモジュラーには、標準としてAOクイックコネクト結合部
品が付いていま。
ジマーアダプターは、
キットで入手できます 。
使用上の注意
• 臨床で使用する前に、外科医は外科手術のあらゆる側面と器具の限界について完全に把握してください。
• 脛骨と大腿骨でオーソフィックスフレキシブルリーマーを使用する際には、まずイメージインテンシファイアを使用し
完全
ながら、直径3mm、長さ980mmのオリーブ状の先端を持つガイドワイヤーを挿入し、骨折部位を通過させます。
に挿入したら、ガイドワイヤーの位置が正しいかどうかを確認します。上腕骨では、直径2.0 mm、長さ780 mmのオリー
ブ状の先端を持つガイドワイヤーを同様の方法で使 用します。
• イメージインテンシファイア(蛍光透視法)を使ってガイドワイヤーの位置を頻繁に確認し、意図しな い進展および
リーマーを取り出す
周辺組織への穿通を防止します。
蛍光透視法を使ってリーマー先端の進展をモニターしま す。
際には、ガイドワイヤーを引き抜かないように注意します。
また、何らかの疑 いがある場合は、次のリーマーヘッドを
51
JP
使用目的
フレキシブルリーマーシステムは、髄腔内の異物をきれいに除去するとともに効果的に拡張して、髄内釘を挿入しやすく
することを意図しています。
•
•
•
通過させる前に蛍光透視法でその位置を再確認します。
使用前にガイドワイヤーを確認し、傷やへこみを発見した場合は廃棄してください。
器具および/または中空のスクリューシステムをガイドワイヤーと併用する場合は、術中に中空の器具を 洗浄して管
の中に骨の破片が堆積しないようにします。
刃の溝から骨の破片を定期的に取り除きます。
イスマスの幅を術前のX線検査で測定します。
髄内釘の最初のリーミングには、
できるかぎり器具の直 径が最小なも
のを使用します。
通常、上腕骨では7.0 mm、脛骨では8.0 mm、大腿骨では9.0 mmで す。
しかし、個々の骨は異なるため、
リーマーのサイズを0.5mmずつ
選択したリーマーが容易に通過しない場合には、小さなサイズを 選択してください。
上げて希望の大きさまで拡大して下さい。
警告
• 鋭利な手術器具を取扱う際には手術用手袋を突き刺さないように、また傷を発見したら感染のリスクを 考慮するよ
うに注意してください 。
• この種の手術器具は使用前に検査する必要があります。明らかに欠陥やひびがある場合、本製品を使用 しないでく
だ さい。
• 刃先が鈍い切削工具は使用しないでください 。
• リーマーの刃先を0.5mm毎に正しい順序で使用してください。刃先が一つでも欠けている場合は、リー マーシステム
を使用しないでください。
• リーミング中は圧力をかけ過ぎないようにし、脂肪塞栓症のリスクを避けることが重要です。軽く触れ て、優しく前進
また、必要であれ
しながらリーミングしてください。
これが困難な場合は、
リーマーヘッドを取り外して 洗浄します。
ば、
その前の刃先を通過させます。
リーミングヘッドが正しい順序で使 用されていることを確認します。
• 抵抗が生じる場合は、本器具を押し込まないでください。また、前に進まない場合は、かならず引き抜 いてください。
リーマーを開放
詰まってしまった場合は、
リーマーのドライバの向きを逆転させて髄腔内から引き抜くことによって、
することができます。
過剰なトルクおよび/またはリーマーの失速は、骨幹部の骨折や粉砕の原因となる場合があ り
ます 。
• 髄内リーマーによる皮質への穿通が報告されています。いかなる場合も、先端がオリーブ状のガイドワ イヤーを使用
ドライブシャフトに
してください。
また、蛍光透視法を使用して切開深度をモニターしてください。
ガイドワ イヤーは、
対して刃先を固定するのに必須です。
また、
オリーブ状の形状によっ て、詰まった刃先を取り出すことができます 。
• 進入路での脛骨前方皮質のオーバーリーミングを防ぐために、電圧を加える前には、リーマーヘッドが 完全に髄腔
内 に挿入されていることを確認します 。
• 器具を誤用すると、故障が起きたり耐用年数が短くなったりする可能性が高まります。小さな傷が製品 の疲労寿命
や 強度に重大な影響を及ぼすことがあります 。
• 正しく使用している場合でも、手術器具を無期限に使用しないように注意および管理してください 。これは、切削工
ピンおよび抜去器)など
具(例;ドリル、
リーマー、
タップおよびラスプ)および駆動器具(例;マレット、インパクター、
に特に当てはまります。
これらの器具は高い負荷および/また は衝撃を受けやすいので、特に器具が腐食、損傷また
は 傷がついていたりすると、破損することがあ ります 。
洗浄滅菌方法
注意
• 137°C を超えないようにしてください。
• 強アルカリ溶液 (pH>9) を使用しないでください。
• 細長い中空部あるいは穴部を持つような複雑な器具を洗浄する場合は、特に注意が必要です。
洗浄滅菌処理に関する限界
• 器具は、処理の繰り返しにより影響を受けています。器具の寿命は一般に、使用によって生じた摩耗や損傷によって決
まります。
52
使用現場での注意
• 使い捨てのワイプで汚れを拭き取ってください。
汚染除去および洗浄の準備
• 使用後は、可能な限り速やかに器具を洗浄する必要があります。
• 必要に応じて、分解手順書に従って器具を分解します。
• 洗浄剤は、必ず製造元が推奨する方法に従って調製してください。
(注意:使用する洗浄液の汚れがひどくなった場合は、新しい洗浄溶液を調製してください。)
洗浄:手動
• 用具: 酵素液、洗浄剤、ブラシ、すすぎ用の精製水、拭き取り用タオル。
• 方法:
1. 器具の汚れを洗い落とします。
2. 酵素液 (製造元の指示の通りに調製、温度は 17.4°C ~ 18.6°C) に 16 分間浸漬します。
3. 柔らかいナイロン製ブラシで表面をブラッシングします。ヒンジの付いた器具は、開いた状態と閉じた状態の両方
でブラッシングするようにして下さい。
(注意:中空部と穴部の全体に届くようにブラッシングしてください。)
4. 清潔な水道水 (13.9°C) により少なくとも 3 分間すすぎ洗いします。製造元の指示に従って調製した 42°C ~ 42.6°C の
洗浄剤を使用して、16 分間超音波洗浄します。
5. 精製水 (20.2°C) を使用して少なくとも 3 分間すすぎ洗いします。中空部には通水、穴部には水を繰り返し出し入れ
するようにしてください。
6. 使い捨てのタオルで拭き取ります。
洗浄:自動
• 用具:ウォッシャーディスインフェクター、酵素液、精製水、洗浄剤、脱塩水。
• 方法:
1. 器具の汚れを洗い落とします。
2. 酵素液 (製造元の指示通りに調製、温度は 20.2°C ~ 24.8°C) を使用して、15 分間超音波洗浄します。
3. 柔らかいナイロン製ブラシで表面をブラッシングします。ヒンジの付いた器具は、開いた状態と閉じた状態の両方
でブラッシングするようにして下さい。
(注意:中空部と穴部の全体に届くようにブラッシングしてください。)
4. 精製水 (23°C) を少なくとも 1 分間流して、完全にすすぎます。
5. ヒンジを開いた状態、中空部と穴部を水が流れる状態にして、器具をウォッシャーディスインフェクターに入れま
す。
6. 洗浄サイクル、製造元の指示に従って調製した洗浄剤を用いて 93°C で 10 分以上の洗浄を行い、脱塩水により完全
に洗い流します。
7. ウォッシャーディスインフェクターから取り出したら、中空部、穴部、その他の手の届きにくい箇所を確認して、目に
見える汚れが完全に取り除かれていることを確認します。必要に応じて、洗浄サイクルや手動洗浄を繰り返しま
す。
感染防止
• 外科手術に使用する前に器具を滅菌する必要があります。
乾燥
• ウォッシャーディスインフェクターのサイクルに乾燥工程が含まれている場合は、温度が 120°C を超えないようにしてく
ださい。
53
保守、点検、
および試験
• 損傷や摩耗がないか目視で点検します。刃先は破損がなく、シャープでなければなりません。
• 器具が大きいアセンブリの一部を構成する場合は、各コンポーネントを組み立てて確認します。
• 器具のヒンジの部分が滑らかに動くことを確認します。
• 刃先が摩耗している器具、または損傷のある器具は廃棄してください。
包装
• 器具は、専用トレーか滅菌トレーに収納してください。
• 標準の包装手順に従って各施設で定められた手順により、刃先が保護された上で包装されていることを確認してくだ
さい。
滅菌
• グレートバッチメディカル社製のすべての手術器具は、使用前に滅菌する必要があります。
• 性能が確認され、適切に維持管理され、較正されたオートクレーブを使用してください。
• 以下のサイクルによって、10-6 の無菌性保証レベルが得られることが確認されています:
種類
摂氏温度 (最低)
プレバキューム 132°C
134°C
134°C
曝露時間 (最低)
4分
18 分
3分
乾燥時間
20 分
20 分
20 分
これまでに説明した内容によって当該器具を再使用することは、当該器具の製造元が検証済みです。
ただし、洗浄滅菌
処理によって期待される結果が得られたことの確認は、実際に使用する設備、材料、
および担当者によることから、洗浄
滅菌処理を実施する施設の責任となります。
そのためには、日常的な洗浄滅菌処理のモニタリングの実施と洗浄滅菌
処理の妥当性確認が必要です。
重要なお知らせ
• オーソフィックス器具に対しては、いかなるものであっても、改造することは固く禁じられています。本勧告に従わない
場合、
オーソフィックスは事後の出来事に関していかなる責任も否認します。
• 本製品はラベルに記載されている適応症を対象として販売されています。使用目的以外の本製品の使用 は望ましい
ものではなく、
そのような使用についての安全性と効果を裏付ける証拠は認められていませ ん。
ラベルに記載された
このような使用
使用法以外の本製品の使用(承認適応症外使用)について検討する個人および 機関の情報に関して、
は実験的なものと考えられ、適用法および規制のもとに制限対象 となることがあります。
保管と取扱
• 手術器具は破損に敏感です。たとえ表面の傷が小さくても、損耗や腐食のリスクが高まることがありま す。器具は常に
注意して扱う必要があります。
• 手術器具の保管場所は、腐食を防ぐため、湿度の高い場所から遠ざける必要があります。本勧告は、手 術器具の輸送
包装に対しても同様に有効です。
• 手術器具は損耗の影響を受けやすいため、使用する前には欠陥の有無を確認する必要があります。明ら かに亀裂、
弱点、過剰摩耗が認められる場合は、器具を交換してください。
ある時点で、器具が摩耗し ましたら、交換する必要が
あることにご注意ください。
保管
• ほこり、湿気、昆虫、害虫、高温多湿を避けて器具を保管してください。
54
说明书 - 请在使用前阅读
可屈式扩髓系统
使用前检查器械
不可使用受损或磨损的器械
本可屈式扩髓系统仅可与橄榄头导针结合使用
未灭菌
0123
产品说明
ORTHOFIX器械包括手术操作中使用的医学设备及其配件。包括手动工具和电动工具。ORTHOFIX器械应仅
由接受过手术器械和相关手术操作训练的,具备资质的人员使用。
Orthofix可屈式扩髓系统由以下2个不
同的系列髓内扩髓钻头构成:
1. 胫骨和股骨
a, 单体式的8.0和8.5mm的扩髓钻头永久地和可屈式驱动轴连接;
b, 模块式的扩髓钻头从9.0到17mm按0.5mm递增,这些扩髓钻头与可屈式驱动轴连接,后者又与手动或 电动驱动
器连接.当扩髓钻和驱动轴穿过980mmX3mm的橄榄头导针时,扩髓钻头被锁定 。
2. 肱骨:由一系列单体可屈式扩髓钻组成,直径从7.0mm到10mm,按0.5mm递增.它们必须通过780mmX2mm 的橄榄头
导针使用 。
胫骨/股骨系统和肱骨系统均由下列材料构成:
• 扩孔钻头,连接器和衔接配件-不锈钢
• 驱动杆(模块式)-镍钛合金
• 单体可屈式扩髓钻 – 钻头和基底连接部分为不锈钢,驱动杆为镍钛合金
适配器
所有的驱动轴,单体的或模块式的,标配AO的快速适配器, Zimmer的适配器为可选 。
预期用途
可屈式扩髓系统用于清除髓管中的骨髓和碎屑,同时有效扩张长骨的髓管,以便植入髓内钉。
注意事项
临床使用前,医师应充分了解手术操作过程以及器械使用的限制 。
在使用ORTHOFIX可屈式扩髓钻时,股骨/胫骨手术必须先插入980mmX3mm直径的橄榄头导针,在透视 下导针通过
骨折端,并在完全插入后检查导针的位置是否准确。
在肱骨手术,必须以同样的方式先插入 780mmX2mm的橄榄头
导针。
• 经常用影像增强器(荧光透视法)检查导针的位置以防止导针意外移动和穿入周围组织。使用荧光透 视 监测扩孔
钻头的移动。
注意在取出扩孔钻头时不要带出导线,在换用下一个钻头之前,如有可疑,必须 用荧光镜再检查其位
置。
• 在每次使用前,必须检查导针,如果有破损或弯曲应抛弃。
• 在结合使用导针及器械和/或空心螺钉时,在手术期间应对有空腔的器械进行清洁,以防止空腔内骨碎 屑累积。定
期清理切削槽内的骨碎片。
55
CN
•
•
•
通过手术前的X射线检查对髓腔峡部的宽度进行测量。
在首次扩髓时,使用直径尽可能最小的钻头。
肱 骨通常从
7mm开始,胫骨从8mm开始,而股骨为9mm.但是由于个体的骨直径差异,如果选定的扩髓钻头通过 不易,应选择小
一号的扩髓钻头. 钻头的型号应按照0.5毫米递增,直到达到期望的直径。
注意事项
• 在使用任何有锋利边缘的器械时都应注意不要划破手套,如发生手套破裂,应评估发生感染的风险。
• 在使用这一类型的手术器械之前应进行检查;如有明显缺损或破裂,则不可使用。
• 不可使用刀刃变钝的切割设备。
• 使用扩髓钻头必须按照正确的次序,按0.5毫米的间隔递增。如果有个别扩髓钻头缺失,则停用整个 扩 髓系统。
• 切记在扩髓时不可用力过猛,以防发生脂肪栓塞。进行扩髓时应保持轻松接触,温和地向前推进。如 果 前进困难,
取出钻头并进行清洁,如有必要则改用上一个扩髓钻头再通过髓腔一次。
应确保扩髓钻 头按 正确顺序使用。
• 在遇到阻力时不可强行对器械用力,确实无法前行时应退出。如发生卡阻,可以通过反向转动电钻很 容 易地把扩
髓器从髓腔内退出。
扩髓器过度的扭转和/或停留会造成软轴裂痕和断裂。
• 使用骨髓腔内扩孔钻有导致骨皮质穿透的报道。在任何情况下都应使用橄榄头导针,并透视监测扩髓 的 深度。导
针可以保证钻头锁定在软轴上,橄榄头用于帮助取出发生卡阻的钻头。
• 为防止对胫骨入口处前侧骨皮质的过度扩钻,扩髓前应确保钻头已完全插入髓腔。
• 不当使用很可能导致器械失效或使用寿命缩短。小的破损对于本品的疲劳寿命或强度有重要影响。
• 即使使用、维护得当,也不能期望手术器械能永久使用。尤其对于切割器械(如:钻、扩孔器,丝攻 和 锉)和驱动器械
在这些情况下更易
(比如锤、打入器、针以及拔出器)而言更是如此。
这些器械通常承受更高的负荷 和/ 或撞击力。
发生破损,尤其是器械腐蚀、损伤或划伤的时候。
再处理说明
警告
• 不得超过 137°C。
• 不得使用强碱性 (pH>9) 溶液。
• 清理过程中,应特别注意含有细管与盲孔的复杂器械。
再处理限制
• 重复处理对这些工具的影响极其轻微。通常根据正常使用所造成的磨损和损坏程度来决定产品是否报废。
使用点的注意事项
• 使用不掉屑的一次性清洁布擦除污物。
消毒清洁的准备工作
• 使用后应尽快对器械进行再处理。
• 如需要,根据分解说明对器械进行分解。
• 所有清洁剂应根据制造商建议进行制备。
(请注意:如果现有清洁剂受到污染,应制备新鲜溶液备用。
)
清洁:手动
• 器械:酶溶液、清洁剂、刷子、纯净自来水、干燥用药巾。
• 方法:
1. 冲洗掉器械上的污物。
2. 在按照制造商说明制备的酶溶液中浸泡 16 分钟,温度为 17.4°C ~ 18.6°C。
3. 用尼龙软毛刷刷洗整个表面,确保铰链器械在开启和闭合位置都保持清洁干净。
(请注意:确保冲洗到整个细管与盲孔死角。
)
4. 用干净自来水 (13.9°C) 冲洗至少 3 分钟。在按照制造商说明制备的清洁剂中超声波清洗 16 分钟,
温度为 42°C ~ 42.6°C。
56
5. 用纯净自来水 (20.2°C) 冲洗至少 3 分钟。确保用自来水冲洗细管内部,反复冲刷盲孔。
6. 用一次性药巾擦干。
清洁:自动
• 器械:清洗机/消毒柜、酶溶液、纯净水、清洁剂、软化水。
• 方法:
1. 冲洗掉器械上的污物。
2. 在按照制造商说明制备的酶溶液中超声波清洗 15 分钟,温度为 20.2°C ~ 24.8°C。
3. 用尼龙软毛刷刷洗整个表面,确保铰链器械在开启和闭合位置都保持清洁干净。
(请注意:确保冲洗到整个细管与盲孔死角。
)
4. 用纯净自来水 (23°C) 仔细冲洗至少 1 分钟,确保冲洗干净。
5. 将器械放入清洗机/消毒柜,将铰链打开,方便排空细管与盲孔中的水分。
6. 加入按照制造商说明制备的清洁产品,运行机器,以 93°C 清洗至少 10 分钟,然后用软化水彻底冲洗。
7. 取出器械时,检查细管、盲孔、内腔和其他任何难以清洗到的部位,确保清除所有可见污物。如有必要,重新运行
机器和/或进行手动清洁。
消毒
• 手术前必须对器械进行最终灭菌消毒。
烘干
• 在清洗机/消毒柜进行烘干时,温度不得超过 120°C。
保养、检查和测试
• 目测检查是否有损坏或磨损现象。刃口应锋利,不存在缺口现象。
• 如果器械是大型装置的组成部分,则同时检查该大型装置及其配合组件。
• 检查铰链活动是否顺畅。
• 如发现刃口变钝或器械损坏,则弃用该器械。
包装
• 器械可以装入专用器械托盘或灭菌托盘内。
• 确保按照当地规定流程采用标准包装技术对刃口进行包装与保护。
灭菌
• 所有 Greatbatch Medical 手术器械都必须在使用前进行消毒。
• 使用经过验证、正确维护并校准的蒸汽灭菌器。
• 以下灭菌方法经过验证,可达到 10-6 无菌保证水平:
循环类型
预真空
温度(最低)摄氏度
132 °C
134 °C
134 °C
持续时间(最低)
4 分钟
18 分钟
3 分钟
干燥时间
20 分钟
20 分钟
20 分钟
上述说明业经医疗设备制造商验证,可使医疗设备达到重复使用的标准。
操作人员应负责确保再处理过程(使用再处
理设施的设备、材料和人员进行的实际操作)达到预期效果。
这通常需要对流程进行检查和例行监控。
57
重要声明
• 严格禁止对ORTHOFIX器械进行任何形式的改动。若不遵循这一建议,ORTHOFIX不对相应的后果事件 承 担任何责
任。
• 本品上市用于标签中所描述的专有的适应症。本品在预期用途之外的应用既是禁忌,又缺乏证据证实 其 安全性和
有效性。
对于考虑将本品用于所标记适应症范围之外(如,标签外用途)的个人和机构,这些 用途可能是实验性的,
可能是现行法律和法规限制的对象。
存储和装卸
手术器械易受损。
即使是小的表面划痕,都会增加磨损和发生腐蚀的风险。
在所有情况下都应小心搬 运 器械。
手术器械的存储区应远离湿度大的区域,以防过度腐蚀。
本建议也同样适合于手术器械的运输和包 装。
手术器械易于发生磨损和消耗,因此在使用前应检查是否有缺损。
如有明显的裂痕、疵点或过度磨 损,应更换器
械。
注意在某一设定时间,损坏的器械,应及时更换。
•
•
•
存放
器械应存放在清洁、干燥、无尘、无虫害、温湿度适中的地方。
•
58
CS
Příbalový leták - Před použitím přečtěte
FLEXIBILNÍ FRÉZOVACÍ SYSTÉM
NÁSTROJE PŘED POUŽITÍM ZKONTROLUJTE
NEPOUŽIVEJTENEPOUŽÍVEJTE POŠKOZENÉ NEBO OPOTŘEBOVANÉ NÁSTROJE
FLEXIBILNÍ FRÉZOVACÍ SYSTÉM POUŽÍVEJTE POUZE S VODICÍM DRÁTEM S OLIVKOVOU ŠPIČKOU
NESTERILNÍ
0123
POPIS
Instrumentárium ORTHOFIX se skládá z medicínských zařízení a jejich příslušenství používaných při chirurgických zákrocích. Zahrnuje manuální chirurgické nástroje a motorem
poháněné chirurgické nástroje. Nástroje ORTHOFIX mohou být používány pouze kvalifikovanými osobami zaškolenými v použití chirurgických nástrojů a v odpovídajících
chirurgických postupech. Flexibilní frézovací systém Orthofix zahrnuje řadu nitrodřeňových frézovacích hlav ve dvou odlišných systémech:
1.Tibie & femur:
a. Monoblok 8,0 a 8,5mm frézovacích hlav, které jsou trvale připevněny k flexibilní násadě (hřídeli);
b. Modulární řezací hlavy o rozměrech od 9,0mm do 17,0mm, s odstupňováním velikosti po 0,5mm. Tyto frézovací hlavy jsou připojené k flexibilní násadě
(hřídeli), která je připojena buď k manuální rukojeti nebo k rukojeti s pohonem. Řezací hlavy jsou uzamknuty na místě, pokud jsou fréza a flexibilní násada
(hřídel) protaženy 980mm x 3,0mm vodícím drátem s olivkovou špičkou.
2. Humerus: sada monobloku flexibilních fréz o rozměrech od 7,0mm do 10,0mm, s odstupňováním velikosti po 0,5mm. Musí se používat přes 780mm x 2,0mm vodící drát s
olivkovou špičkou.
Jak Tibie & femur, tak sada Humerus jsou vyrobeny z následujících materiálů:
• Frézovací hlavy, návlačky a koncové díly - nerezová ocel
• Flexibilní násady - hnací hřídele (modulární) - slitina titanu a niklu
• Monoblok flexibilních fréz - hlavy a spodní zakončení z nerezové oceli; hřídel ze slitiny titanu a niklu
PROPOJENÍ
Všechny hnací hřídele (násady), monoblokové nebo modulární, mají standardně zabudovánu AO rychlou přípojku. V sadách je k dispozici Zimmer adaptér.
POUŽITÍ
Flexibilní frézovací systém slouží k čištění dřeňové dutiny od kostní dřeně a úlomků a k efektivnímu zvětšení dřeňové dutiny dlouhých kostí před zavedením nitrodřeňového hřebu.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Před klinickým použitím musí být chirurg důkladně obeznámen se všemi aspekty chirurgického zákroku a omezeními těchto nástrojů.
• Při použití Flexibilní frézy ORTHOFIX musí být do tibie a femuru nejprve zaveden 980mm dlouhý vodící drát s olivkovou špičkou o průměru drátu 3mm, aby se pomocí skiaskopie
přemostila oblast fraktury a provedla se kontrola správnosti a úplného zavedení vodícího drátu. Do humeru se stejným způsobem zavádí 780mm dlouhý vodící drát s olivkovou
špičkou o průměru drátu 2,0mm.
• Kontrolujte často pozici vodících drátů pomocí zesilovače obrazu (skiaskopie), abyste předešli neúmyslnému posunutí vodícího drátu a penetraci do okolních tkání. Používejte
skiaskopii ke sledování posunu frézovací hlavy. Věnujte pozornost tomu, abyste nevytáhli vodící drát před sejmutím frézy, a v případě jakýchkoliv pochyb znovu skiaskopicky
zkontroluje umístění, než zavedete další frézovací hlavu.
• Vodící dráty musí být před každým použitím zkontrolovány a pokud jsou poškrábané nebo zohýbané, musí být vyhozeny.
• Pokud používáte vodící dráty s nástroji a/nebo dutými předvrtanými systémy, čistěte duté nástroje během zákroku, aby se předešlo akumulaci kostních úlomků v dutině. Pravidelně
čistěte vysoustružené drážky od kostních úlomků.
• Šířka dutiny je určena předoperačně pomocí rentgenového vyšetření. Pro prvotní vyfrézování nitrodřeňové dutiny je třeba použít nástroj s nejmenším možným průměrem. Obvykle
59
je to 7,0mm v humeru, 8,0mm v tibii a 9,0mm ve femuru. Nicméně individuálně se kosti různí a pokud vybraná fréza neprostupuje snadno, je třeba zvolit menší velikost. Rozměr
frézy by měl být zvyšován po krocích o velikosti 0,5mm, dokud není dosaženo požadované velikosti.
VAROVÁNÍ
• Je třeba věnovat pozornost tomu, aby při manipulaci s jakýmikoli chirurgickými nástroji s ostrými konci nedošlo k protržení chirurgických rukavic, a pokud k tomu dojde, je třeba
vzít v úvahu riziko infekce.
• Chirurgické nástroje tohoto typu musí být před použitím prohlédnuty a pokud jsou patrné defekty nebo praskliny, nástroj nesmí být použit.
• Nepoužívejte nástroje s otupeným ostřím.
• Frézovací hlavy MUSEJÍ být použity ve správném pořadí, v odstupech po 0,5mm. Nepoužívejte FRÉZOVACÍ systém, jestliže chybí jedna z frézovacích hlav.
• Aby se předešlo riziku tukové embolie, je důležité vyvarovat se působení příliš velikého tlaku během frézování. Frézování by mělo být prováděno lehkým přitlačením a jemným
pohybem vpřed. Je-li frézování obtížné, vyjměte frézovací hlavu a očistěte ji, a je-li to nezbytné, použijte předchozí frézovací hlavu. Kontroluje, zda jsou frézovací hlavy užívány
ve správném pořadí.
• Nástroj nesmí být zaváděn pokud se objeví odpor, a pokud ho nelze zavést dále, vždy musí být vytažen. Dojde-li k zaseknutí frézy, musí být uvolněn přepnutím frézy na zpětný chod
a vytažen z dutiny. Přílišné kroucení a/nebo přetažení frézy může způsobit přelomení násady a vznik úlomků.
• V souvislosti s použitím nitrodřeňových fréz byla hlášena penetrace kortexu. Ve všech případech musí být použit vodicí drát s olivkovou špičkou a ke sledování hloubky zářezu musí
být použita skiaskopie. Vodicí drát je nezbytný pro uzamčení frézovací hlavy do zaváděcí násady a olivka se používá k usnadnění vytažení zaseklé řezací hlavy.
• Aby se předešlo přílišnému vyfrézování anteriorního tibiálního kortexu ve vstupním portálu, ujistěte se před tím, než použijete sílu, že je frézovací hlava zcela zasunuta do dutiny.
• Selhání nástroje nebo zkrácení jeho životnosti je pravděpodobnější při nesprávném zacházení. Malá škrábnutí mohou mít významný vliv na únavovou životnost nebo pevnost
výrobku.
• I když jsou chirurgické nástroje správně používány, je o ně správně pečováno a jsou správně udržovány, nelze předpokládat, že budou sloužit nekonečně dlouho. To platí především
pro řezací nástroje (např.vrtáky, frézy, závitníky, rašple) a nástroje určené k zatloukání (např. palice, kladiva, čepy a extraktory). Takové nástroje jsou vystaveny vysokému zatížení
a/nebo nárazovým silám. Za takových podmínek může dojít k rozlomení, zejména pokud je nástroj zkorodovaný, poškozený nebo poškrábaný.
POKYNY PRO OPAKOVANÉ POUŽITÍ
VAROVÁNÍ
• Nepřekračujte teplotu 137°C.
• Nepoužívejte silně alkalické roztoky (pH>9).
• Při čištění je potřeba věnovat zvýšenou péči složitějším zdravotnickým prostředkům, například nástrojům s dlouhými úzkými dutinami a slepými otvory.
OMEZENÍ PŘI OPAKOVANÉM POUŽITÍ
• Opakované použití má na nástroje zanedbatelný vliv. Životnost nástroje je obvykle určena jeho opotřebením a poškozením během používání.
PŘÍPRAVA PŘED POUŽITÍM
• Pomocí jednorázových utěrek, které neuvolňují vlákna, odstraňte případné nečistoty.
PŘÍPRAVA PŘED DEKONTAMINACÍ A ČIŠTĚNÍM
• Jakmile to bude po aplikaci možné, sterilizujte použité nástroje.
• Podle potřeby nástroj rozeberte podle pokynů k rozmontování.
• Všechny čisticí prostředky je nutné připravit podle pokynů výrobce.
(POZNÁMKA: Pokud jsou čisticí roztoky silně znečištěné, je nutné připravit nové.)
ČIŠTĚNÍ: RUČNÍ
• Vybavení: enzymatický roztok, čisticí prostředek, kartáč, purifikovaná tekoucí voda, čisticí ubrousky k osušení
• Postup:
1. Nástroj opláchněte a zbavte nečistot.
2. Po dobu 16 minut jej ponechte ponořený v enzymatickém roztoku o teplotě od 17.4°C do 18.6°C (připraveném podle pokynů výrobce).
3. Povrch nástroje očistěte kartáčem s jemnými nylonovými štětinami. Kloubové nástroje musí být vyčištěny otevřené i zavřené.
60
(POZNÁMKA: Je nutné řádně vyčistit všechny dutiny a otvory.)
4. Nástroj oplachujte pod čistou tekoucí vodou (o teplotě 13.9°C) po dobu nejméně tří minut. Poté jej čistěte 16 minut pomocí ultrazvuku při teplotě od 42°C do 42.6°C
v čisticím prostředku připraveném podle pokynů výrobce.
5. Nástroj oplachujte pod purifikovanou tekoucí vodou (o teplotě 20.2°C) po dobu nejméně tří minut. Pod tekoucí vodou vyčistěte všechny dutiny a slepé otvory, které je nutné
opakovaně naplnit vodou a poté ji vylít.
6. Nástroj osušte pomocí jednorázových utěrek.
ČIŠTĚNÍ: AUTOMATICKÉ
• Vybavení: myčka/dezinfektor, enzymatický roztok, purifikovaná voda, čisticí prostředek, demineralizovaná voda
• Postup:
1. Nástroj opláchněte a zbavte nečistot.
2. Po dobu 15 minut jej čistěte ultrazvukem v enzymatickém roztoku o teplotě od 20.2°C do 24.8°C (připraveném podle pokynů výrobce).
3. Povrch nástroje očistěte kartáčem s jemnými nylonovými štětinami. Kloubové nástroje musí být vyčištěny otevřené i zavřené.
(POZNÁMKA: Je nutné řádně vyčistit všechny dutiny a otvory.)
4. Nástroj důkladně oplachujte pod purifikovanou tekoucí vodou (o teplotě 23°C) po dobu nejméně jedné minuty.
5. Umístěte jej do myčky-dezinfektoru v pozici s otevřenými klouby a tak, aby mohly dutiny a otvory následně oschnout.
6. Spusťte cyklus a po dobu minimálně deseti minut čistěte nástroj při teplotě 93°C pomocí čisticího prostředku připraveného podle pokynů výrobce. Poté jej důkladně
opláchněte demineralizovanou vodou.
7. Při vyndávání nástroje zkontrolujte, zda jsou všechny dutiny, otvory, duté části a další těžce dostupné části čisté a zda byly odstraněny veškeré viditelné nečistoty. V případě
potřeby opakujte cyklus a/nebo nástroj vyčistěte ručně.
DEZINFEKCE
• Nástroje musí být před chirurgickým použitím terminálně sterilizovány.
SUŠENÍ
• Pokud je sušení součástí cyklu myčky-dezinfektoru, nepřekračujte teplotu 120°C.
ÚDRŽBA, KONTROLA A TESTOVÁNÍ
• Pohledem zkontrolujte, zda není nástroj poškozený nebo opotřebovaný. Čepele nesmí být poškrábané ani porušené.
• Pokud jsou nástroje součástí jednoho většího montážního celku, zkontrolujte, zda instalace obsahuje typově kompatibilní komponenty.
• Zkontrolujte, zda lze kloubovými nástroji snadno pohybovat.
• Vyřaďte nástroje s tupými čepelemi nebo poškozené nástroje.
ZABALENÍ
• Nástroje můžete umístit na speciálně určené nástrojové nebo sterilizační síto.
• Ujistěte se, zda jsou čepele chráněny před poškozením a zabaleny podle daných standardních postupů a technik zabalení.
STERILIZACE
• Všechny chirurgické nástroje společnosti Greatbatch Medical musí být před použitím sterilizovány.
• Používejte schválený, správně udržovaný a kalibrovaný parní sterilizátor.
• Schváleny jsou následující cykly dosahující úrovně sterility 10-6:
Typ cyklu
S prevakuem
Teplota (minimální) ve stupních Celsia
Doba sterilizace (minimální)
Doba sušení
132°C
134°C
134°C
4 minuty
18 minut
3 minuty
20 minut
20 minut
20 minut
61
Výše uvedené pokyny byly schváleny výrobcem zdravotnického prostředku jako VHODNÉ k přípravě daného prostředku pro opakované použití. Zodpovědná osoba musí zajistit, aby
opakované použití proběhlo za pomoci vybavení, materiálů a personálu ve specializovaném zařízení a aby bylo dosaženo požadovaného výsledku. Toto obvykle vyžaduje schválení
a běžné monitorování celého procesu.
DŮLEŽITÉ PROHLÁŠENÍ
• Je přísně zakázáno provádět jakékoli úpravy nástrojů ORTHOFIX. Nedbá-li se tohoto doporučení, společnost ORTHOFIX se zříká veškeré zodpovědnosti a záruk za jakékoli následující
nežádoucí události.
• Výrobek je uveden na trh pro specifické indikace popsané na etiketě. Použití výrobku pro jiné než stanovené účely je buď kontraindikováno nebo je nelze podložit doklady o
bezpečnosti a účinnosti takového použití. Pro informaci jednotlivců a institucí zvažujících použití tohoto výrobku v jiných než schválených indikacích (t.j. off-label použití): takové
použití může být experimentální a může být předmětem omezení platnými zákony a nařízeními.
UCHOVÁVÁNÍ A MANIPULACE
• Chirurgické nástroje jsou citlivé k poškození. I malé škrábance na povrchu mohou zvýšit opotřebování a riziko koroze. S nástroji musí být za všech okolností zacházeno opatrně.
• Prostory pro uchovávání chirurgických nástrojů musejí být mimo dosah oblastí s vlhkostí, aby nedocházelo k přílišné korozi. Toto doporučení platí rovněž pro přepravu a balení
chirurgických nástrojů.
• Chirurgické nástroje jsou citlivé k opotřebování a vzniku trhlin, a proto je třeba je před použitím prohlédnout. Pokud jsou patrné praskliny, slabá místa nebo výrazné opotřebení,
nástroj musí být vyměněn. Pozn. Po určité době dojde k opotřebování nástroje a je nutné ho vyměnit.
SKLADOVÁNÍ
• Při skladování chraňte nástroje před prachem, vlhkostí, hmyzem, škůdci a extrémními teplotami a vlhkostí.
62
Broszura informacyjna - Proszę przeczytać przed użyciem
POSZERZACZ GIĘTKI
PRODUKT NIEJAŁOWY
PL
PRZED UŻYCIEM SPRAWDZIĆ NARZĘDZIA
NIE UŻYWAĆ ZNISZCZONYCH LUB ZUŻYTYCH PRZYRZĄDÓW
POSZERZACZA GIĘTKIEGO MOŻNA UŻYWAĆ WYŁĄCZNIE Z PROWADNIKIEM ZAKOŃCZONYM PODWÓJNYM STOŻKIEM ZACISKOWYM
0123
OPIS
Przyrządy firmy ORTHOFIX obejmują sprzęt medyczny oraz ich wyposażenie używane podczas zabiegów chirurgicznych. Produktami są narzędzia chirurgiczne ręczne i zasilane
elektrycznie. Przyrządów firmy ORTHOFIX powinni używać wyłącznie wykwalifikowani pracownicy, przeszkoleni w zakresie stosowania narzędzi chirurgicznych i odpowiednich
procedur chirurgicznych. System poszerzacza giętkiego Orthofix składa się z zestawu wewnątrzrdzeniowych głowic poszerzających w dwóch różnych systemach:
1. System udowy i piszczelowy:
a. Monoblokowe głowice poszerzające o średnicach 8,0 i 8,5mm, które przymocowane są na stałe do giętkiego wału napędowego;
b. Modułowe głowice tnące o średnicy od 9,0mm do 17,0mm, w odstępach co 0,5mm. Głowice poszerzające połączone są z giętkim wałem napędowym, który z
kolei połączony jest z ręcznym lub elektrycznym mechanizmem napędowym. Głowice tnące zablokowane są w swoich położeniach, podczas gdy poszerzacz i wał
napędowy przeprowadzane są przez prowadnik z końcówką w kształcie oliwki o wymiarach 980mm x 3,0mm.
2. System kości ramiennej: zestaw monoblokowych giętkich poszerzaczy o średnicy od 7,0mm do 10,0mm, w odstępach co 0,5mm. Muszą być stosowane po prowadniku z
końcówką w kształcie oliwki o wymiarach 780mm x 2,0mm.
Zarówno system udowy i piszczelowy, jak i kości ramiennej wykonane są z poniższych materiałów:
• Głowice, połączenia i końcówki poszerzacza - stal nierdzewna
• Giętki wał napędowy (modułowy) - stop niklowo-tytanowy
• Monoblokowe giętkie poszerzacze - głowica i końcówki podstawy ze stali nierdzewnej; wał ze stopu tytanowo-niklowego
POŁĄCZENIE
Wszystkie wały napędowe, monoblokowe lub modułowe, wyposażone są standardowo w szybkozłączki AO. Zestawy zawierają adapter Zimmer.
PRZEZNACZENIE
System poszerzacza giętkiego przeznaczony jest do usuwania szpiku kostnego oraz pozostałości z kanału rdzeniowego oraz do skutecznego poszerzania kości długich w celu
umieszczenia gwoździa wewnątrzrdzeniowego.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Przed zastosowaniem klinicznym chirurg powinien dokładnie zapoznać się z wszystkimi aspektami zabiegu chirurgicznego i ograniczeniami narzędzi.
• Podczas stosowania giętkiego poszerzacza ORTHOFIX w kości udowej i piszczelowej, najpierw konieczne jest wprowadzenie prowadnika z końcówką w kształcie oliwki
o średnicy 3mm i długości 980mm za pomocą wzmacniacza obrazu do miejsca złamania oraz sprawdzenie poprawnego położenia prowadnika po całkowitym jego
wprowadzeniu. W przypadku kości ramiennej w ten sam sposób wprowadzany jest prowadnik z końcówką w kształcie oliwki o średnicy 2,0mm i długości 780mm.
• Należy często sprawdzać położenie prowadników używając wzmacniacza obrazu (fluoroskopowego), aby zapobiec jego niezamierzonemu przesunięciu oraz przedostaniu się do
sąsiednich tkanek. Przy pomocy fluoroskopu należy sprawdzać przesunięcie głowicy poszerzającej. Należy uważać, aby nie wyciągnąć prowadnicy przy wyciąganiu poszerzacza,
a w przypadku wątpliwości ponownie sprawdzić położenie za pomocą fluoroskopu przed użyciem następnej głowicy poszerzacza.
• Przed użyciem sprawdzić prowadniki, wyrzucając te, które noszą ślady zadrapań lub zagięć.
63
• Podczas stosowania prowadników z narzędziami i/lub systemami śrub kaniulowanych należy czyścić kaniulowane narzędzia podczas zabiegu, aby zapobiec gromadzeniu się
pozostałości kości w kanale. Regularnie oczyszczać rowki tnące z pozostałości kości.
• Szerokość cieśni określana jest podczas badania rentgenowskiego przed zabiegiem. Do początkowego poszerzania kanału wewnątrzrdzeniowego używane jest narzędzie o możliwie
najmniejszej średnicy. Jest to zazwyczaj 7,0mm w przypadku kości ramiennej, 8,0mm w przypadku piszczeli i 9,0mm w przypadku kości udowej. Jednakże poszczególne kości
różnią się, a jeśli wybrany poszerzacz nie przechodzi łatwo, należy wybrać mniejszy rozmiar.­­­ Rozmiar poszerzacza należy zwiększać w odstępach co 0,5mm, aż do uzyskania
pożądanego rozmiaru.
OSTRZEŻENIA
• Należy zachować ostrożność, aby podczas stosowania narzędzi chirurgicznych o ostrych krawędziach nie przeciąć rękawic chirurgicznych, a w przypadku pojawienia się nacięcia
uwzględnić ryzyko zakażenia.
• Narzędzia chirurgiczne tego typu należy sprawdzać przed użyciem. Nie używać produktu, jeżeli widoczne są wady lub pęknięcia.
• Nie używać narzędzia tnącego, który ma tępe krawędzie.
• Pozostałe głowice tnące do poszerzania MUSZĄ być używane w odpowiedniej kolejności, w odstępach co 0,5mm. Nie używać zestawu poszerzacza, jeżeli brakuje w nim jakiejś
głowicy tnącej.
• Ważne jest unikanie wywierania nadmiernego nacisku podczas poszerzania, aby uniknąć ryzyka zatoru tłuszczowego. Poszerzanie należy przeprowadzać poprzez lekkie
dotknięcie i łagodny ruch do przodu. Jeżeli jest to trudne, wówczas należy wyjąć głowicę poszerzacza i oczyścić ją, a w razie konieczności użyć poprzedniej głowicy tnącej.
Sprawdzić, czy pozostałe głowice poszerzające używane są w odpowiedniej kolejności.
• W przypadku napotkania na opór nie należy używać siły , a jeżeli narzędzie nie przesuwa się ono do przodu, trzeba je wyjąć. Jeżeli poszerzacz zablokuje się, można go zwolnić
odwracając kierunek działania mechanizmu napędowego i wyjmując go z kanału. Nadmierny moment obrotowy i zatrzymanie poszerzacza mogą spowodować pęknięcie trzonu
i wystąpienie fragmentacji.
• Podczas stosowania poszerzaczy wewnątrzrdzeniowych odnotowano przedostanie się ich do kory. We wszystkich przypadkach należy używać prowadników z końcówką w
postaci podwójnego stożka zaciskowego oraz fluoroskopu do kontrolowania głębokości cięcia. Prowadnik spełnia rolę połączenia głowicy tnącej z trzonem, a końcówka w postaci
podwójnego stożka zaciskowego używana jest jako pomoc przy wyciąganiu zablokowanej głowicy tnącej.
• Aby zapobiec nadmiernemu poszerzeniu przedniej powierzchni kości piszczelowej w otworze wejściowym, należy pamiętać o całkowitym włożeniu głowicy poszerzacza do
kanału przed użyciem zasilania.
• Wystąpienie awarii narzędzia i skrócenie okresu użytkowania jest bardziej prawdopodobne w przypadku nieprawidłowego stosowania. Małe zadrapania mogą mieć znaczący
wpływ na zużycie i wytrzymałość produktu.
• Nawet w przypadku prawidłowego użytkowania, pielęgnacji i konserwacji nie można oczekiwać, że trwałość narzędzi chirurgicznych jest nieokreślona. Ma to duże znaczenie w
przypadku narzędzi tnących (np., wierteł, poszerzaczy, wybijaków i tarek) oraz narzędzi napędowych (np. młotków, kruszarek, gwoździ i ekstraktorów). Narzędzia te poddawane
są dużym obciążeniom i siłom udarowym. W takich warunkach może nastąpić pęknięcie, szczególnie jeżeli narzędzie jest skorodowane, uszkodzone lub porysowane.
INSTRUKCJA REGENERACJI
OSTRZEŻENIA
• Nie przekraczać temperatury 137°C.
• Nie stosować wysoko zasadowych roztworów (pH>9).
• Skomplikowane urządzenia, takie jak te z długimi, wąskimi tulejami oraz ślepymi otworami, wymagają podczas czyszczenia szczególnej uwagi.
OGRANICZENIA REGENERACJI
• Powtórna regeneracja ma minimalny wpływ na te narzędzia. Koniec ich okresu trwałości zazwyczaj określa się na podstawie stopnia zużycia i uszkodzeń powstałych podczas
użytkowania.
ODPOWIEDNIE POSTĘPOWANIE W MIEJSCU UŻYTKOWANIA
• Nadmiar zanieczyszczeń usuwać jednorazowymi, niestrzępiącymi się ściereczkami.
PRZYGOTOWANIE DO DEZYNFEKCJI I CZYSZCZENIE
• Regenerację narzędzi wykonywać jak najszybciej po ich użyciu.
64
• Jeśli to konieczne, rozmontować narzędzie zgodnie z instrukcją demontażu.
• Wszystkie środki czyszczące należy przygotowywać zgodnie z zaleceniami producenta.
(UWAGA: świeże roztwory czyszczące należy przygotować, kiedy dotychczasowe roztwory są już znacząco zanieczyszczone.)
CZYSZCZENIE: RĘCZNE
• Sprzęt: roztwór enzymatyczny, detergent, szczotka, oczyszczona bieżąca woda, ręczniki do osuszania.
• Metoda:
1. Spłukać zanieczyszczenia z narzędzia.
2. Zanurzyć w roztworze enzymatycznym (przygotowanym zgodnie z instrukcją producenta, temp. od 17.4 do 18.6°C) na 16 minut.
3. Wyczyścić wszystkie powierzchnie miękką, nylonową szczotką i dopilnować, aby narzędzia wyposażone w zawiasy zostały wyczyszczone w położeniu zarówno otwartym,
jak i zamkniętym.
(UWAGA: wykonać czyszczenie na pełnej głębokości tulei oraz otworów.)
4. Płukać pod czystą bieżącą wodą (13.9°C) przez przynajmniej 3 minuty. Czyścić ultradźwiękowo przez 16 minut w detergencie o temperaturze od 42 do 42.6°C,
przygotowanym zgodnie z instrukcją producenta.
5. Płukać pod bieżącą oczyszczoną wodą (20.2°C) przez przynajmniej 3 minuty. Dopilnować, aby bieżąca woda przepływała przez tuleje, a ślepe otwory były wielokrotnie
napełniane i opróżniane.
6. Osuszyć ręcznikiem jednorazowym.
CZYSZCZENIE: AUTOMATYCZNE
• Sprzęt: urządzenie czyszcząco-dezynfekujące, roztwór enzymatyczny, oczyszczona woda, detergent, woda demineralizowana.
• Metoda:
1. Spłukać zanieczyszczenia z narzędzia.
2. Czyścić ultradźwiękowo w roztworze enzymatycznym (przygotowanym zgodnie z instrukcją producenta) o temperaturze od 20.2 do 24.8°C przez 15 minut.
3. Wyczyścić wszystkie powierzchnie miękką, nylonową szczotką i dopilnować, aby narzędzia wyposażone w zawiasy zostały wyczyszczone w położeniu zarówno otwartym,
jak i zamkniętym.
(UWAGA: wykonać czyszczenie na pełnej głębokości tulei oraz otworów.)
4. Płukać dokładnie pod bieżącą oczyszczoną wodą (23°C) przez przynajmniej 1 minutę.
5. Włożyć narzędzia do urządzenia czyszcząco-dezynfekującego – zawiasy mają być otwarte, a tuleje oraz otwory ułożone w taki sposób, aby ciecz mogła z nich odpływać.
6. Uruchomić cykl mycia przez przynajmniej 10 minut w temperaturze 93°C z użyciem produktu czyszczącego przygotowanego zgodnie ze specyfikacją producenta, a
następnie dokładnie spłukać demineralizowaną wodą.
7. Podczas wyjmowania upewnić się, że z tulei, otworów, świateł oraz wszelkich innych trudno dostępnych obszarów usunięto wszystkie widoczne zanieczyszczenia. W razie
potrzeby powtórzyć cykl i/lub wyczyścić ręcznie.
DEZYNFEKCJA
• Przed zastosowaniem chirurgicznym narzędzia należy wysterylizować.
SUSZENIE
• Jeśli suszenie stanowi część cyklu urządzenia myjąco-dezynfekującego, nie przekraczać temperatury 120°C.
KONSERWACJA, INSPEKCJA I TESTOWANIE
• Wizualnie sprawdzić pod kątem uszkodzeń oraz zużycia. Krawędzie tnące powinny być równe i wolne od ubytków.
• Jeśli dane narzędzie jest częścią zestawu, sprawdzić obecność wszystkich współpracujących elementów.
• Narzędzia wyposażone w zawiasy sprawdzić pod kątem swobodnego ruchu.
• Zutylizować narzędzia o tępych krawędziach tnących lub noszące ślady uszkodzeń.
OPAKOWANIE
• Narzędzie można umieścić w specjalnej tacy na narzędzie lub w tacy do sterylizacji.
• Dopilnować, aby krawędzie tnące były osłonięte i zabezpieczone zgodnie z lokalnymi procedurami za pomocą standardowych technik owijania.
65
STERYLIZACJA
• Przed użyciem wszystkie narzędzie chirurgiczne firmy Greatbatch Medical należy wysterylizować.
• Używać zatwierdzonego, prawidłowo konserwowanego i skalibrowanego sterylizatora parowego.
• Poniższe cykle zapewniają poziom sterylności wynoszący 10-6:
Typ cyklu
Temperatura (minimalna)°Celsjusza
Cykl próżni wstępnej
132°C
134°C
134°C
Czas ekspozycji (minimalny)
Czas suszenia
4 minuty
18 minut
3 minuty
20 minut
20 minut
20 minut
Producent wyrobu medycznego zatwierdził powyższe instrukcje jako ZAPEWNIAJĄCE przygotowanie wyrobu medycznego do ponownego zastosowania. Zapewnienie,
że regeneracja przeprowadzona z wykorzystaniem sprzętu i materiałów przez personel zajmujący się regeneracją przyniesie żądane efekty, należy do obowiązków osoby
odpowiedzialnej za regenerację. Zwykle wymaga to zatwierdzenia i okresowego monitorowania procesu regeneracji.
WAŻNA INFORMACJA
• Jakiekolwiek przeróbki narzędzia firmy ORTHOFIX jest surowo zabronione. W przypadku niezastosowania się do tego zalecenia firma ORTHOFIX zrzeka się jakiejkolwiek
odpowiedzialności z tytułu późniejszych zdarzeń, które z tego wynikają.
• Produkt wprowadzany jest na rynek dla konkretnych zastosowań, które opisano na etykiecie. Używanie produktu do innych celów niż jest on przeznaczony jest zabronione lub
nie ma dowodów uzasadniających bezpieczeństwo i skuteczność takiego stosowania. Jako informacja dla osób i instytucji rozważających zastosowanie tego produktu do innych
celów niż podane (tzn. zastosowań innych niż opisane na etykiecie), takie stosowanie może być eksperymentalne i może podlegać ograniczeniom zgodnie z obowiązującym
prawem i przepisami.
PRZECHOWYWANIE I STOSOWANIE
• Narzędzia chirurgiczne są podatne na uszkodzenia. Nawet małe zarysowania powierzchni mogą zwiększyć zużycie i ryzyko korozji. Należy zawsze zachowywać ostrożność
podczas pracy z narzędziami.
• Miejsca przechowywania narzędzi chirurgicznych powinny znajdować się daleko od miejsc o dużej wilgotności, aby uniknąć nadmiernej korozji. Zalecenie to dotyczy w takim
samym stopniu transportu, jak i pakowania narzędzi chirurgicznych.
• Narzędzia chirurgiczne podatne są na zużycie, dlatego przed zastosowaniem należy sprawdzić, czy nie są one uszkodzone. Jeżeli widoczne są pęknięcia, osłabione lub zużyte
miejsca, należy wymienić narzędzia . Należy pamiętać, że po pewnym czasie narzędzia ulegają zużyciu i konieczna jest ich wymiana.
PRZECHOWYWANIE
• Przechowywane narzędzie chronić przed pyłem, wilgocią, owadami, szkodnikami oraz ekstremalną temperaturą i wilgotnością.
66
Navodila za uporabo - Preberite pred uporabo
SISTEM FLEKSIBILNIH SVEDROV
PREGLEJTE INSTRUMENTE PRED UPORABO
NE UPORABLJAJTE POŠKODOVANIH ALI OBRABLJENIH INSTRUMENTOV
SISTEM FLEKSIBILNIH SVEDROV UPORABLJAJTE SAMO Z VODILNO ŽICO Z OLIVNO ZAOBLJENO KONICO
0123
OPIS
ORTHOFIX instrumenti so sestavljeni iz medicinskih naprav in njihov pripomočkov, ki se uporabljajo pri kirurških posegih. Mednje spadajo ročni kirurški instrumenti in električni
kirurški instrumenti. ORTHOFIX naprave lahko uporablja samo kvalificirano osebje, ki je usposobljeno za uporabo kirurških instrumentov in relevantnih kirurških posegov. Sistem
fleksibilnih svedrov Orthofix sestavljajo intramedularne vrtalne glave v dveh različnih sistemih:
1. Golenica in stegnenica:
a. Monoblok vrtalne glave 8,0 in 8,5mm, ki so stalno pritrjene na fleksibilno gonilno os;
b. Modularne rezalne glave od 9,0mm do 17,0mm z 0,5mm koraki. Te vrtalne glave se pritrdijo na fleksibilno gonilno os, ki se jo lahko pritrdi na ročno ali
električno gonilo. Rezalne glave se zaklenejo, ko sveder in gonilna os sežeta preko 980mm x 3,0mm vodilno žico z olivno oblikovano konico.
2. Nadlahtnica: set monoblok fleksibilnih svedrov od 7,0mm do 10,0mm z 0,5mm koraki. Uporabiti se morajo preko 780mm x 2,0mm vodilne žice z olivno oblikovano konico.
Tako sistem za golenico in stegnenico kot sistem za nadlahtnico vsebujeta naslednje značilne materiale:
• Vrtalne glave, spojke in nastavki - nerjaveče jeklo
• Fleksibilna gonilna os (modularna)- zlitina nikelj-titan
• Monoblok fleksibilne vrtalne glave - glava in osnovni nastavki iz nerjavečega jekla; os iz zlitine nikelj-titan
SPOJKA
Vse monoblok ali modularne gonilne osi imajo kot standardne spojke za hiter sklop AO. Adapter Zimmer je na voljo v opremi.
NAMENSKA UPORABA
Sistem fleksibilnih svedrov je namenjen čiščenju kostnega mozga in drobcev iz medularnega kanala ter učinkovitemu povečanju medularnega kanala dolgih kosti za namestitev
intramedularnega žeblja.
PREVIDNOSTNI UKREPI
• Pred klinično uporabo, mora kirurg temeljito poznati vse aspekte kirurškega posega in omejitve instrumentov.
• Ko se uporablja ORTHOFIX fleksibilen sveder, je potrebno v golenico in stegnenico najprej vstaviti vodilno žico s premerom 3mm, dolžine 980mm in z olivno oblikovano konico,
z uporabo naprave za povečanje slike, da se lažje prečka prelomljeni del kosti in da se preveri, ali je bila vodilna žica pravilno vstavljena. V nadlahtnici se mora vodilna žica s
premerom 2,0mm, dolžine 780mm in z olivno oblikovano konico uporabiti na isti način.
• Večkrat preverite pozicijo vodilne žice z napravo za povečevanje slike (fluoroskopija), da preprećite nenamerno premikanje vodilne žice in pentracijo v obdajajoče tkivo.
Uporabljajte fluoroskop za spremljanje premikanja vrtalne glave. Pazite, da ne izvlečete vodilne žice, ko izvlačite vrtalnik. Kadarkoli se pojavi dvom, preverite pozicijo s
fluoroskopom, predno uporabite naslednjo vrtalno glavo.
• Pred vsako uporabo, je potrebno pregledati vodilno žico, ki jo je potrebno izvleči, če je le-ta poškodovana ali upognjena.
• Ko uporabljate vodilne žice z instrumenti in/ali sistemi cevih vijakov, očistite cevne instrumente intraoperativno, da preprečite akumulacijo kostnih ostankov v ceveh. Redno čistite
kostne ostanke v reazlnih piščalih.
67
SL
NESTERILNO
• Širina zožitve je določena s pred-operacijskim rentgenskim pregledom. Instrument z najmanjšim možnim premerom se uporablja na začetku vrtanja intramedularnega kanala.
Običajno bo to 7,0mm v nadlahtnici, 8,0mm v golenici in 9,0mm v stegnenici. Vendar pa se posamezne kosti razlikujejo in če izbrani sveder ne bo šel skozi z lahkoto, morate
izbrati manjšo velikost. Velikost vrtanja naj se povečuje s 0,5mm korakom, dokler se ne doseže željene velikosti.
OPOZORILA
• Potrebno je previdnost, da se ne prereže kirurški rokavic pri rokovanju s katerimkoli kirurškim instrumentom z ostrimi robovi in pri tem upoštevati rizik infekcije, če pride do
prereza.
• Kirurški instrumenti tega tipa, morajo biti pred uporabo pregledani; če so opazne poškodbe ali razpoke, se ne sme uporabljati takšnega proizvoda.
• Ne porabljajte rezalnih instrumentov, ki imajo topa rezila.
• Vrtalno-rezalne glave se MORAJO uporabljati v pravilnem vrstnem redu, s korakom 0,5mm. Ne uporabljajte sistema, če manjka rezalna glava.
• Pomembno je, izogibati se prevelikim pritiskom pri vrtanju, da se izognete riziku maščobne embolije. Vrtanje je potrebno izvajati z lahkim dotikom in nežnim premikanjem
naprej. Če vrtanje postane pretežko, odstranite vrtalno glavo in jo očistite ter če je potrebno zamenjajte vrtalno glavo s predhodno rezalno glavo. Pri tem pa preverite, da se vrtalne
glave uporabljajo v pravilnem vrstnem redu.
• Instrumenta ne smete uporabljati s silo, če se začuti odpor in ga je vedno potrebno izvleči, če ne napreduje. Če se zatakne, vrtalnik lahko osvobodite tako, da na vrtalniku obrnete
smer vrtanja in ga izvlečete iz kanala.
• Pri uporabi intramedulranih vrtalnikov, so poročali o penetraciji skozi ovojnico. Vedno je potrebno uporabljati vodilno žico z olivno oblikovano konico ter fluoroskop za preverjanje
globine reza. Vodilna žica je pomembna za zaklepanje rezalne glave na gonilno os, olivna konica pa za pomoč pri izvlačenju zataknjene rezalne glave.
• Da bi preprečili prevrtanje anteriorne ovojnice golenice pri vstopnem portalu, preverite, da je vrtalna glava do konca vstavljena v kanal, predno pričnete z vrtanjem.
• Odpoved instrumenta ali manjša življenjska doba instrumenta se pojavita prej, če se z instrumenotm napačno ravna. Majhne praske imajo velik vpliv na življanjsko dobo in
odpornost instrumenta.
• Celo s pravilno in skrbno uporabo ter vzdrževanjem instrumenta, kirurški instrumenti na delujejo večno. To še posebej velja za rezalne instrumente (npr. vrtalnike, ostre vrtalnike,
svedre in kostna strgalca) ter pogonske instrumente (npr. bate, impaktorje, zatiče in ekstraktorje). Ti instrumenti so izpostavljeni velikim obremenitvam in/ali udarnim silam. Pod
takšnimi pogoji lahko pride do prelomov, še posebno, če je instrument rjast, poškodovan ali opraskan.
NAVODILA ZA PONOVNO OBDELAVO
OPOZORILA
• Ne presezite temperature 137°C.
• Ne uporabljajte visoko alkalnih (pH > 9) raztopin.
• Kompleksni pripomočki, kot so tisti z dolgimi in ozkimi kanilami ter slepimi odprtinami, zahtevajo posebno pozornost pri čiščenju.
OMEJITVE GLEDE PONOVNE OBDELAVE
• Ponovna obdelava ima minimalen vpliv na instrumente. Življenjska doba se na splošno določi z obrabo ali poškodbo zaradi namenske uporabe.
NEGA NA MESTU UPORABE
• Odstranite odvečne nečistoče s krpami za enkratno uporabo, ki ne puščajo vlaken.
PRIPRAVA NA DEKONTAMINACIJO IN ČIŠČENJE
• Po uporabi instrumente čim prej znova obdelajte.
• Po potrebi razstavite instrumente skladno z navodili za razstavljanje.
• Vsa čistilna sredstva je treba pripraviti skladno s priporočili proizvajalca.
(OPOMBA: pripravite sveže čistilne raztopine, ko obstoječe raztopine postanejo močno onesnažene.)
68
ČIŠČENJE: ROČNO
• Oprema: raztopina encimov, detergent, ščetka, prečiščena tekoča voda, suhe krpe.
• Metoda:
1. Z instrumenta sperite odvečne nečistoče.
2. Namakajte v raztopini encimov (pripravljeni skladno z navodili proizvajalca, od 17.4°C do 18.6°C) 16 minut.
3. Skrtačite vse površine z mehko krtačo z najlonskimi ščetinami, pri čemer zagotovite, da boste instrumente s tečaji očistili v odprtem in zaprtem položaju.
(OPOMBA: zagotovite, da boste očistili kanile in odprtine po celotni globini.)
4. Spirajte s čisto tekočo vodo (13.9°C) vsaj 3 minute. Instrument 16 minut čistite z ultrazvokom v detergentu, pripravljenem skladno z navodili proizvajalca, pri temperaturi
med 42°C in 42.6°C.
5. Spirajte s prečiščeno tekočo vodo (20.2°C) vsaj 3 minute. Prepričajte se, da tekoča voda steče skozi kanile ter da slepe odprtine večkrat napolnite in izpraznite.
6. Osušite s krpami za enkratno uporabo.
ČIŠČENJE: SAMODEJNO
• Oprema: čistilna/dezinfekcijska naprava, raztopina encimov, prečiščena voda, detergent, demineralizirana voda.
• Metoda:
1. Z instrumenta sperite odvečne nečistoče.
2. Instrument 15 minut čistite z ultrazvokom v raztopini encimov (pripravljeni skladno z navodili proizvajalca) pri temperaturi med 20.2°C in 24.8°C.
3. Skrtačite vse površine z mehko krtačo z najlonskimi ščetinami, pri čemer zagotovite, da boste instrumente s tečaji očistili v odprtem in zaprtem položaju.
(OPOMBA: zagotovite, da boste očistili kanile in odprtine po celotni globini.)
4. Previdno in natančno spirajte s prečiščeno tekočo vodo (23°C) vsaj 1 minuto.
5. Naložite instrumente v čistilno/dezinfekcijsko napravo z odprtimi pokrovi, opremljenimi s tečaji, ter kanilami in odprtinami obrnjenimi tako, da lahko tekočina odteka.
6. Zaženite cikel, ki obsega 10 minut pranja pri 93°C s čistilnim sredstvom, pripravljenim skladno z zahtevami proizvajalca, ter temeljito sperite z demineralizirano vodo.
7. Po odstranitvi iz naprave preverite kanile, odprtine, lumne in druge težko dosegljive predele ter tako zagotovite odstranitev vidnih nečistoč. Po potrebi cikel ponovite in/ali
izvedite ročno čiščenje.
RAZKUŽEVANJE
• Instrumente morate pred kirurškim posegom dokončno sterilizirati.
SUŠENJE
• Pri sušenju kot delu cikla pranja/razkuževanja ne presezite temperature 120°C.
VZDRŽEVANJE, PREGLED IN PREIZKUŠANJE
• Vizualno preverite, ali so morda vidni znaki poškodb ali obrabe. Rezilni robovi morajo biti brez zarez in z neprekinjeno rezalno površino.
• Če so instrumenti sestavni del večjega sistema, preverite delovanje vseh povezanih komponent.
• Preverite nemoteno premikanje instrumentov s tečaji.
• Zavrzite instrumente s topimi rezilnimi robovi ali poškodovane instrumente.
EMBALAŽA
• Instrumente lahko položite na posebne pladnje za instrumente ali pladnje za sterilizacijo.
• Prepričajte se, da so rezilni robovi zaščiteni in oviti skladno z lokalnimi postopki z uporabo standardnih tehnik ovijanja.
STERILIZACIJA
• Vse kirurške instrumente Greatbatch Medical morate pred uporabo sterilizirati.
• Uporabite odobren parni sterilizator, ki je ustrezno vzdrževan in umerjen.
• Naslednji cikli so bili odobreni, saj zagotavljajo raven sterilnosti 10-6:
69
Vrsta cikla
Predvakuum
Temperatura (najnižja) °C
Čas izpostavljenosti (najkrajši)
Čas sušenja
132°C
134°C
134°C
4 minute
18 minut
3 minute
20 minut
20 minut
20 minut
Zgoraj navedena navodila je potrdil proizvajalec medicinskega pripomočka in zagotovil, da je medicinski pripomoček MOGOČE pripraviti za ponovno uporabo. Uporabnik mora
zagotoviti, da dejanska ponovna obdelava z uporabo opreme, materialov in osebja, ki je zadolženo za ponovno obdelavo, doseže želene rezultate. To zahteva preverjanje in redno
spremljanje postopka.
POMEMBNO OBVESTILO
• Strogo prepovedano je izvajati kakršnekoli modifikacije na ORTHOFIX instrumentih. Če se to opozorilo ne upošteva, ORTHOFIX ne prevzema odgovornosti za nepravilno delovanje
ali posledice pri uporabi instrumentov.
• Izdelek je ozančen za specifične indikacije, označene na etiketah. Uporaba instrumentov v namene, za katere niso bili izdelani, je protislovno ali brez odgovornosti za varno in
učinkovito uporabo. Za informacijo o posameznikih in institucijah, ki uporabljajo instrumente v namene, za katere niso bili izdelani (npr.: uporaba brez etiket), je takšna uporaba
lahko eksperimentalnega značaja in je predmet restrikcij znotraj določenih zakonov in predpisov.
SHRANJEVANJE IN RAVNANJE Z IZDELKI
• Kirurški instrumenti so občutljivi za poškodbe. Celo majhne praske na površinah lahko zmanjšajo življenjsko dobo in povečajo rizik korozije. Z instrumenti je potrebno vedno
ravnati skrbno.
• Cone shranjevanja kirurških instrumentov morajo biti odmaknjene od področij z vlago, da ne pride do korozije. To priporočilo velja tudi za transport in pakiranje instrumentov.
• Kirurški instrumenti se lahko hitro obrabijo in poškodujejo in jih je zato potrebno, pred vsako uporabo, pregledati. Če so vidne razpoke, poškodovani deli ali obrabljenost, je
potrebno instrumente zamenjati. Vendar pa vedite, da se vsak instrument po določen času obrabi in ga je potrebno zamenjati.
SHRANJEVANJE
• Instrumente shranite tako, da bodo zaščiteni pred prahom, vlago, insekti, škodljivci ter ekstremnimi temperaturami in vlago.
70
지침서 - 제품 사용 전에 반드시 읽으십시오.
굴곡식 확공기 장치
사용 전 기기를 점검하십시오.
손상 또는 마모된 기기는 사용하지 마십시오.
올리브 머리 유도 철사로 된 굴곡식 확공기 장치만 사용하십시오.
멸균되지 않음
0123
ORTHOFIX 의료기는 외과 수술에 사용되는 의료 기기 및 그 부속품으로 구성됩니다. 여기에는 수동 수술 기구 및 전동 수술 기구
등이 포함됩니다. ORTHOFIX 의료 장비는 수술 기구의 사용 및 관련 수술에 대한 교육을 받은 적임자만 사용해야 합니다. Orthofix
굴곡식 확공기 장치는 다음과 같은 두 개의 상이한 장치에 사용하는 일련의 척수 내 확공기 헤드로 구성됩니다.
1. 경골 및 대퇴부:
a. 굴곡식 구동축에 영구적으로 부착된 모노블록 8.0 및 8.5mm 확공기 헤드.
b. 0.5mm 단위로 9.0mm에서 17.0mm까지 이동하는 모듈식 절단 헤드. 이러한 확공기 헤드는 굴곡식 구동축에 연결되며 이
축은 수동 또는 전동 드라이버에 연결됩니다. 절단 헤드는 확공기와 구동축이 980mm x 3.0mm 규격의 올리브 머리 유도
철사를 통과해야 제 위치에 장착됩니다.
2. 상완골: 0.5mm 단위로 7.0mm에서 10.0mm까지 이동하는 모노블록 굴곡식 확공기 세트. 이런 확공기는 780mm x 2.0mm 규격의
올리브 머리 유도 철사 위에서 사용해야 합니다.
경골 및 대퇴부와 상완골 장치의 재질은 모두 다음과 같은 특성이 있습니다.
• 확공기 헤드, 연결기 및 접속구 - 스테인레스
• 굴곡식 구동축(모듈식) - 니켈 티타늄 합금
• 모노블록 굴곡식 확공기 - 스테인레스재 헤드 및 베이스 접속구, 니켈 티타늄 합금으로 된 축
연결기
모노블록 또는 모듈식에 관계 없이 모든 구동축에는 AO 빠른 연결용 연결기가 표준 사양으로 제공됩니다. 이 장비에는
Zimmer 어댑터를 사용할 수 있습니다.
용도
굴곡식 확공기 장치는 골수 공간 및 골 파면을 정리하거나 제거하고 긴뼈의 골수 공간을 효과적으로 확공시켜
골수내못고정술을 시술할 수 있도록 하는 용도로 사용됩니다.
예방 조치
• 외과의는 임상 사용 전, 본 의료 의 수술 및 제한사항에 대한 모든 내용을 완전히 이해해야 합니다.
• ORTHOFIX 굴곡식 확공기를 경골과 대퇴부에 사용하는 경우, 우선 지름이 3mm이고 길이가 980mm인 올리브 머리 유도
철사를 삽입해야 합니다. 이때 영상 증폭관을 사용하여 골절 부위를 통과시키고 유도 철사를 완전히 삽입한 후 그
위치가 정확한지 확인합니다. 상완골의 경우에도 동일한 방식으로 지름이 2.0mm이고 길이가 780mm인 올리브 머리 유도
철사를 사용해야 합니다.
71
KR
설명
•
•
•
•
영상 증폭관(형광경)을 사용하여 유도 철사의 위치를 수시로 확인하여 유도 철사가 잘못 전진하거나 주변 조직을
관통하지 않도록 해야 합니다. 형광경을 통해 확공 헤드의 전진 상태를 모니터링합니다. 확공기가 나와 있는 상태에서
유도 철사를 빼내지 않도록 주의하며, 이상이 있는 것 같으면 다음 확공기 헤드를 통과시키기 전에 형광경으로 위치를
다시 확인합니다.
사용하기 전 유도 철사를 확인하고 긁혔거나 구부러진 경우 폐기해야 합니다.
본 기구 및/또는 유관 나사와 함께 유도 철사를 사용하는 경우, 수술 중 유관 기구를 세척하여 골 파편이 삽관 내부에
쌓이지 않도록 해야 합니다. 골 파편의 절단 홈은 정기적으로 세척해야 합니다.
협부의 너비는 X선 검사로 수술 전 확인합니다. 지름이 가장 작은 기구는 척수내 관을 처음 확공할 때 사용합니다. 보통
상완골의 경우 7.0mm, 경골의 경우 8.0mm, 대퇴부의 경우 9.0mm입니다. 그러나 뼈의 크기는 모두 각기 다르며, 선택한
확공기가 쉽게 통과하지 않으면 더 작은 크기를 선택해야 합니다. 확공기 크기는 원하는 크기가 될 때까지 0.5mm 단위로
늘려야 합니다.
주의
• 날카로운 수술 장비를 취급할 때 외과용 수술 장갑을 뚫고 베이는 일이 없도록 주의해야 하며 만약 베인 부분이 있는
경우 감염 위험을 감안해야 합니다.
• 이런 유형의 수술 기구는 사용 전 점검해야 하며, 하자 또는 손상이 분명하게 보이는 제품을 사용해서는 안 됩니다.
• 무뎌진 절단 기구는 사용하지 마십시오.
• 확공기 절단기 헤드는 0.5mm 간격으로 정확한 순서에 따라 사용해야 합니다. 절단 헤드가 없는 확공기 장치는 사용하지
마십시오.
• 확공 중에 압력을 너무 많이 가하면 지방 색전증이 발생할 수 있으므로 주의해야 합니다. 확공할 때는 가볍게 접촉시킨
후 부드럽게 앞으로 진행시키면서 해야 합니다. 이렇게 하기 힘들면 확공기 헤드를 제거하여 세척하고, 필요한 경우
이전 절단 헤드를 통과시킵니다. 확공 헤드가 올바른 순서로 사용되고 있는지 확인합니다.
• 삽입이 잘 되지 않는다고 본 기구를 강제로 삽입해서는 안됩니다. 기구가 진행하지 않으면 반드시 빼야 합니다.
확공기가 걸린 것 같으면 확공기 드라이버의 방향을 반대로 한 후 확공기를 관에서 뺍니다. 확공기를 과도하게 비틀거나
확공기가 움직이지 않게 되면 축이 부러져 파편이 생길 수 있습니다.
• 척수내 확공기 사용으로 인한 피질 관통이 보고된 적이 있습니다. 어떤 경우에도 반드시 올리브 머리 유도 철사를
사용해야 하며 형광경을 사용하여 절단 깊이를 모니터링해야 합니다. 유도 철사는 절단 헤드를 구동축에 고정시키는 데
반드시 필요하며 올리브를 통해 걸린 절단 헤드를 꺼낼 수 있습니다.
• 삽입 부위에서 전방 경골 피질이 지나치게 확공되지 않도록 확공기 헤드를 관 안에 충분히 삽입한 후 전원을 켭니다.
• 잘못 사용하면 가 고장나거나 사용 수명이 줄어들게 됩니다. 살짝 긁힌 부분만 있어도 제품 수명 또는 기능에 상당한
영향을 미칠 수 있습니다.
• 수술 기구는 제대로 사용하고 주의하여 유지 관리해도 영구적으로 사용할 수는 없습니다. 절단 기구(예: 드릴, 확공기,
탭 및 줄) 및 구동 기구(예: 망치, 충격기, 핀, 추출기)의 경우에는 특히나 더욱 그렇습니다. 위와 같은 기구에는 부하
및/또는 충격력이 많이 가해지게 됩니다. 이런 경우, 특히 의료기가 부식되거나 손상되었거나 긁히게 되면, 가 파손될 수
있습니다.
재처리 지침
경고
• 137°C를 넘지 않아야 합니다.
• 고알칼리성(pH>9) 용제를 사용하지 마십시오.
• 길고 가는 캐뉼라 및 블라인드 홀과 같은 복잡한 기기는 세척 시 특별한 주의가 필요합니다.
72
재처리에 관한 제한
• 반복적으로 처리해도 이러한 기구에 미치는 효과는 미미합니다. 일반적으로 사용 수명은 전용 용도에 따른 마모 및 손상에
의해 결정됩니다.
사용 시 주의
• 1회용, 비방수천으로 잔류물을 제거합니다.
소독 및 세척 준비
• 다음과 같은 합리적으로 실질적인 사용의 경우 기구를 재처리하십시오.
• 필요 시 분해 지침에 따라 기구를 분해하십시오.
• 제조업체에서 권장하는 세척액을 준비하십시오.
(참고: 기존 세척액이 오염된 경우 새로운 세척액을 준비하십시오.)
세척: 수동
• 장비: 효소액, 합성 세제, 브러쉬, 정수된 흐르는 물, 건조된 수건.
• 방법:
1. 기구의 잔류물을 씻어냅니다.
2. 효소액(제조업체의 지침대로 17.4~18.6°C로 준비)에 16분 동안 담급니다.
3. 부드러운 나일론 재질의 브러쉬로 모든 표면을 문지르고, 힌지가 있는 기구의 경우 개방 및 폐쇄 상태 모두 깨끗하도록
잘 문지릅니다.
(참고: 캐뉼라 및 홀의 전체 깊이까지 닿도록 합니다.)
4. 깨끗한 흐르는 물(13.9°C)로 최소 3분 동안 헹굽니다. 제조업체의 지침대로 42~42.6°C로 준비한 합성 세제를 사용하여 16분
동안 초음파 세척합니다.
5. 정수된 흐르는 물(20.2°C)로 최소 3분 동안 헹굽니다. 흐르는 물이 캐뉼라를 통과하도록 하고 블라인드 홀을 물로 채우고
비우기를 반복합니다.
6. 1회용 수건으로 닦아냅니다.
세척: 자동
• 장비: 세척기/소독기, 효소액, 정수된 물, 합성 세제, 탈염수.
• 방법:
1. 기구의 잔류물을 씻어냅니다.
2. 제조업체의 지침대로 20.2~24.8°C로 준비한 효소액을 사용하여 15분 동안 초음파 세척합니다.
3. 부드러운 나일론 재질의 브러쉬로 모든 표면을 문지르고, 힌지가 있는 기구의 경우 개방 및 폐쇄 상태 모두 깨끗하도록
잘 문지릅니다.
(참고: 캐뉼라 및 홀의 전체 깊이까지 닿도록 합니다.)
4. 정수된 흐르는 물(23°C)로 최소 1분 동안 주의하여 완전히 헹굽니다.
5. 캐뉼라와 홀이 건조되도록 힌지를 열고 세척기-소독기에 기구를 넣습니다.
6. 제조업체의 사양에 따라 준비한 93°C의 세정제를 사용하여 최소 10분 동안 세척 사이클을 실시하고, 탈염수로 완전히
씻어냅니다.
7. 기구를 꺼내고 캐뉼라, 홀, 관내강 등 닿기 힘든 부분까지 육안으로 보이는 모든 잔류물이 제거되었는지 확인합니다.
필요 시 세척 사이클을 반복하고/또는 수작업으로 세척합니다.
73
소독
• 수술 전에 모든 기구는 완전히 멸균된 상태여야 합니다.
건조
• 세척기/소독기를 사용하여 건조 사이클을 실시할 때 120°C를 넘지 않도록 하십시오.
유지관리 및 검사
• 손상 및 마모가 없는지 육안으로 검사합니다. 칼날은 사용한 흔적이 없어야 하고 일정한 상태를 유지해야 합니다.
• 기구가 다른 대형 조립품의 부품으로 사용되는 경우 조립품에 해당 구성품이 적합한지 확인합니다.
• 기구의 힌지가 부드럽게 작동하는지 확인합니다.
• 칼날이 무딘 기구 또는 손상된 기구는 폐기하십시오.
포장
• 기구를 전용 기구 트레이 또는 멸균 트레이에 담아 둘 수 있습니다.
• 해당 지역에서 적용되는 절차에 따라 표준 포장 방법을 사용하여 칼날을 보호하고 포장합니다.
멸균
• 모든 Greatbatch Medical 수술 기구는 사용 전에 멸균 상태여야 합니다.
• 사용 인증을 받고 제대로 관리 및 보정된 증기 멸균기를 사용합니다.
• 다음 사이클은 10-6에 해당하는 멸균 보증 수준을 달성할 수 있는 것으로 인증되었습니다.
사이클 유형 온도(최소)°C
사전 진공
132°C
134°C
134°C
노출 시간(최소)
건조 시간
4분
18분
3분
20분
20분
20분
상기 지침은 해당 의료 기기가 제 기능을 발휘하도록 재사용하는 방법에 대한 내용으로 의료 기기 제조업체의 검증을
거쳤습니다. 재처리 설비 내에서 장비, 자재 및 담당 작업자를 통해 실제 재처리 작업을 수행할 때 원하는 결과를 달성할 수
있도록 하는 것은 재처리 담당자의 책임입니다. 따라서 재처리 과정에 대한 검증 및 정기적인 모니터링이 필요합니다.
중요 사항
• ORTHOFIX 의료기를 어떤 식으로든 개조하는 것은 절대 금지되어 있습니다. 이 권고 사항을 따르지 않을 경우 ORTHOFIX는
그로 인해 발생하는 상황에 대해 일체 책임을 지지 않습니다.
• 본 제품의 출시 용도는 라벨에 구체적으로 표시되어 있습니다. 본 제품을 정해진 용도 이외의 용도로 사용하는 행위는
지침 위배에 해당하며 또는 그러한 사용으로 인해 안전성과 효율성에 문제가 생길 수 있습니다. 라벨에 명시된 지침
이외의 용도로 본 제품을 사용(예: 무인가 약품 사용)하고자 하는 개인 및 기관의 경우, 실험을 위해 사용하는 것일 수
있으며 따라서 관련 법률 및 규정에 따라 제한될 수 있습니다.
보관 및 취급
• 수술 기구는 손상되기 쉽습니다. 표면이 살짝 긁히기만 해도 쉽게 마모되어 부식될 수 있습니다. 의료기는 항상 주의해서
취급해야 합니다.
74
• 수술 기구를 보관하는 장소는 습기가 없는 곳이어야 과도한 부식을 방지할 수 있습니다. 본 권고 사항은 수술 기구의 운송
및 포장 작업에도 마찬가지입니다.
• 수술 기구는 쉽게 마모되고 손상될 수 있으므로 사용 전 결함 여부를 확인해야 합니다. 의료기에 균열이 있는 것은 약한
부위가 있거나 과도하게 마모된 것이므로 기구를 교체해야 합니다. 기구는 시간이 지나면 마모될 수 밖에 없으므로
교체해야 합니다.
보관
• 먼지, 습기, 곤충, 해충, 급격한 온도 및 습도 변화가 있는 장소를 피해 기구를 보관하십시오.
75
‫شن�ة التعليمات ‪ -‬يرجى قراءتها قبل االستخدام‬
‫جهاز موسع الثقوب المرن‬
‫يرجى فحص أ‬
‫الدوات قبل االستخدام‬
‫ال تستخدم أ‬
‫الدوات التالفة أو المعيبة‬
‫ن‬
‫زيتو� الرأس‬
‫يرجى استخدام جهاز موسع الثقوب المرن فقط مع سلك توجيه‬
‫ي‬
‫يغ� معقم‬
‫‪0123‬‬
‫الوصف‬
‫تتكون أدوات ‪ ORTHOFIX‬من أجهزة طبية وملحقاتها المستخدمة ف ي� الإجراءات الجراحية‪ .‬وتتضمن المجموعة أدوات جراحية يدوية وأدوات جراحية تعتمد عىل مصادر الطاقة‪ .‬ينبغي استخدام‬
‫أ‬
‫ن‬
‫ن‬
‫ومدرب� عىل استخدام الدوات الجراحية وعىل علم بالإجراءات الجراحية ذات الصلة‪ .‬يتكون جهاز موسع الثقوب المرن من ‪ Orthofix‬من‬
‫مؤهل�‬
‫أجهزة ‪ ORTHOFIX‬فقط من ِقبل أشخاص‬
‫ي‬
‫ي‬
‫ين‬
‫مختلف�‪:‬‬
‫مجموعة من رؤوس موسع الثقوب تثبت داخل النقي ف ي� جهازين‬
‫‪ .1‬عظم الساق والفخذ‪:‬‬
‫دائما ف ي� عمود إدارة مرن؛‬
‫أ‪ .‬رؤوس موسع الثقوب أحادية الكتلة ‪ 8,0‬و‪ 8,5‬ملم المثبتة ً‬
‫ب‪ .‬رؤوس قطع معيارية من ‪ 9,0‬ملم إىل‪ 0,71‬ملم بتدرج ‪ 0,5‬ملم‪ .‬توصل رؤوس موسع الثقوب هذه بعمود الإدارة المرن المتصل بدوره بمفتاح يدوي أو مزود بالطاقة‪.‬‬
‫ يُؤمن إغالق رؤوس القطع ف� مكانها عندما يمر موسع الثقوب وعمود الإدارة بع� سلك توجيه ن‬
‫زيتو� الرأس ‪ 980 x 3.0‬ملم‪.‬‬
‫ي‬
‫ي‬
‫‪ .2‬العضد‪ :‬مجموعة من موسعات الثقوب المرنة أحادية الكتلة من ‪ 7,0‬ملم إىل ‪ 10,0‬ملم بتدرج ‪0,5‬ملم‪ .‬ويجب استخدامهم بع� سلك توجيه ن‬
‫زيتو� الرأس ‪ 780 x 2.0‬ملم‪.‬‬
‫ي‬
‫‪AR‬‬
‫يتمتع كل من جهازي عظم الساق والفخذ وعظم العضد بمواد ي ز‬
‫تتم� بالخصائص التالية‪:‬‬
‫• رؤوس موسع الثقوب والوصالت وقطع ت‬
‫ال�كيب الطرفية ‪ -‬من الصلب المقاوم للصدأ‬
‫(قياس) ‪ -‬من سبائك النيكل والتيتانيوم‬
‫• عمود إدارة مرن‬
‫ي‬
‫• رؤوس موسع الثقوب أحادية الكتلة ‪ -‬قطع تركيب الرأس والقاعدة من الصلب المقاوم للصدأ؛ وعمود من سبائك النيكل والتيتانيوم‬
‫التوصيل‬
‫تتم� جميع أعمدة الإدارة‪ ،‬سواء أ‬
‫مها� زيمر ضمن مجموعات ت‬
‫يز‬
‫الحادية الكتلة أو القياسية‪ ،‬باحتوائها عىل وصالت قياسية رسيعة التوصيل من فئة ‪ .AO‬يتوفر ي ئ‬
‫ال�كيب‪.‬‬
‫ً‬
‫أغراض االستخدام‬
‫جهاز موسع الثقوب المرن مخصص لإخالء القناة النخاعية ل ُنقي العظم والحطام وتوسيع القناة النخاعية للعظام الطويلة بفعالية لقبول تثبيت مسمار داخل النقي‪.‬‬
‫االحتياطات‬
‫• قبل االستخدام الرسيري‪ ،‬ينبغي أن يستوعب الجراح تماما جميع جوانب الإجراءات الجراحية وحدود أ‬
‫الدوات‪.‬‬
‫ً‬
‫• عند استخدام موسع الثقوب المرن من ‪ ORTHOFIX‬ف� عظم الساق والفخذ يجب إدخال سلك توجيه ن‬
‫زيتو� الرأس طوله ‪ 980‬ملم وقطره ‪ 3‬ملم‪ ،‬باالستعانة بمكثف الصور للمرور بع� موقع‬
‫ي‬
‫ي‬
‫الكرس وللتحقق من صحة موضع سلك التوجيه عند إدخاله بالكامل‪ .‬أما ف� عظم العضد يجب استخدام سلك توجيه ن‬
‫زيتو� الرأس طوله ‪ 780‬ملم وقطره ‪ 2.0‬ملم بنفس الطريقة‪.‬‬
‫ي‬
‫ي‬
‫واخ�اق أ‬
‫ئ‬
‫ئ‬
‫التلقا�) لتجنب تقدم سلك التوجيه يغ� المقصود ت‬
‫التلقا�‬
‫التنظ�‬
‫النسجة المحيطة‪ .‬استخدم‬
‫(التنظ�‬
‫•تحقق من مواضع أسالك التوجيه بشكل متكرر باستخدام مكثف الصور‬
‫ي‬
‫ي‬
‫ي‬
‫ي‬
‫ف‬
‫ئ‬
‫بالتنظ�‬
‫و� أي وقت يكون لديك شكوكك أعد التحقق من الموضع‬
‫التلقا� قبل مرور رأس‬
‫ي‬
‫ي‬
‫لمراقبة تقدم رأس موسع الثقوب‪ .‬احرص عىل عدم سحب سلك التوجيه عند إخراج موسع الثقوب‪ ،‬ي‬
‫التال‪.‬‬
‫موسع الثقوب ي‬
‫ن‬
‫ث�‪.‬‬
‫•قبل أي استخدام‪ ،‬يجب فحص أأسالك التوجيه والتخلص منها إذا كانت تعرضت لخدش أو أ ي‬
‫أيضا تحزيزات‬
‫• عند استخدام أسالك التوجيه بالدوات و‪/‬أو أجهزة‬
‫المسام� اللولبية المقنية‪ ،‬قم بتنظيف الدوات المقنية أثناء العملية لتجنب تراكم حطام العظام أثناء إدخال القُنية‪ .‬ونظف ً‬
‫ي‬
‫حطام العظام بشكل منتظم‪.‬‬
‫أ‬
‫أ‬
‫• يحدد عرض ال�زخ وفقًا للفحص أ‬
‫ول للقناة النخاعية‪ .‬يكون قطرها عادة ‪ 7.0‬ملم ف ي� عظم العضد‪،‬‬
‫بال‬
‫ب‬
‫ُ‬
‫شعة السينية قبل العملية الجراحية‪ .‬تُستخدم الدوات ذات أصغر قطر ممكن للتوسيع ال ي‬
‫و‪ 8.0‬ملم ف� عظم الساق و‪ 9.0‬ملم ف‬
‫حجما‪ .‬يجب أن يزيد حجم‬
‫أصغر‬
‫آخر‬
‫اختيار‬
‫فيجب‬
‫بسهولة‬
‫المحدد‬
‫الثقوب‬
‫موسع‬
‫يمر‬
‫لم‬
‫وإذا‬
‫الفردية‬
‫العظام‬
‫اختالف‬
‫إىل‬
‫بالإضافة‬
‫الفخذ‪.‬‬
‫عظم‬
‫�‬
‫ً‬
‫ي‬
‫ي‬
‫موسع الثقوب بتدرج ‪ 0.5‬ملم ت‬
‫ح� الوصول إىل الحجم المرغوب فيه‪.‬‬
‫‪76‬‬
‫تحذيرات‬
‫•يجب توخي الحذر ت‬
‫ح� ال تقطع القفازات الجراحية عند التعامل مع أي أداة جراحية بأطراف حادة مع الوضع ف ي� االعتبار مخاطر العدوى إذا حدث قطع‪.‬‬
‫• يجب فحص أ‬
‫وبالتال ال ينبغي استخدام المنتج‪.‬‬
‫واضحة‬
‫الشقوق‬
‫أو‬
‫العيوب‬
‫كانت‬
‫إذا‬
‫االستخدام‪،‬‬
‫قبل‬
‫النوع‬
‫هذا‬
‫من‬
‫احية‬
‫ر‬
‫الج‬
‫دوات‬
‫ال‬
‫ي‬
‫•ال تستخدم أداة قاطعة بأطراف يغ� حادة‪.‬‬
‫• يجب استخدام رؤوس التوسيع القاطعة بالتسلسل الصحيح‪ ،‬عند كل فاصلة بمقدار ‪ 0.5‬ملم‪ .‬ال تستخدم جهاز توسيع الثقوب إذا فُقدت إحدى الرؤوس القاطعة‪.‬‬
‫أ‬
‫أ‬
‫ن‬
‫صعبا‪ ،‬أزل رأس موسع‬
‫الكث� من الضغط أثناء التوسيع‪ ،‬لتجنب خطر االنصمام‬
‫• من المهم تجنب ممارسة ي‬
‫الده�‪ .‬يجب إجراء التوسيع بلمسة خفيفة والتحرك إىل المام برفق‪ .‬إذا كان المر ً‬
‫ي‬
‫الثقوب ونظفها‪ ،‬وإذا لزم أ‬
‫المر قم بتمرير الرأس القاطعة السابقة‪ .‬تحقق من استخدام رؤوس التوسيع تستخدم وفقًا ت‬
‫لل�تيب الصحيح‪.‬‬
‫• ال يجب دفع أ‬
‫دائما عندما ال تكون متقدمة‪ .‬عند ضغطها‪ ،‬يمكن تحرير موسع الثقوب بعكس اتجاه إدارة الموسع وسحبه من القناة‪ .‬مع مراعاة أن‬
‫سحبها‬
‫ويجب‬
‫لمقاومة‪،‬‬
‫التعرض‬
‫الداة عند‬
‫ً‬
‫الربط الزائد و‪/‬أو توقف موسع الثقوب قد يؤدي إىل كرس العمود وحدوث تفتيت‪.‬‬
‫ف‬
‫ئ‬
‫ن‬
‫ت‬
‫ش‬
‫يعت� سلك التوجيه‬
‫التنظ�‬
‫زيتو� الرأس ي� جميع الحاالت‪ ،‬وكذلك‬
‫• تم الإبالغ عن حدوث اخ�اق للق�ة بسبب الموسعات النخاعية‪ .‬يجب استخدام سلك توجيه‬
‫التلقا� لمراقبة عمق القطع‪ .‬ب‬
‫ي‬
‫ي‬
‫ي‬
‫ن‬
‫الزيتو� ليساعد ف ي� إخراج الرأس القاطعة العالقة‪.‬‬
‫أساسيا لتثبيت الرأس القاطعة بعمود الإدارة‪ ،‬ويستخدم الرأس‬
‫ً‬
‫ي‬
‫• تأكد من إدخال رأس موسع الثقب بالكامل إىل القناة قبل استعمال الطاقة‪ ،‬لتجنب زيادة توسيع ش‬
‫ق�ة عظم الساق الخلفية عند منفذ الدخول‪.‬‬
‫• قد يؤدي االستخدام الخاطئ غالبا إىل توقف أ‬
‫تأث� فعال عىل مدة العطل أو قوة المنتج‪.‬‬
‫ة‬
‫الصغ�‬
‫للخدوش‬
‫يكون‬
‫وقد‬
‫استخدامها‪.‬‬
‫مدة‬
‫الداة أو قرص‬
‫ي‬
‫ي‬
‫ً‬
‫أ‬
‫• ال ينبغي توقع بقاء الدوات الجراحية إىل أجل يغ� مسمى ت‬
‫ح� مع استخدامها بشكل صحيح والعناية بها وصيانتها‪ .‬وينطبق هذا بشكل خاص عىل أدوات القطع (مثل المثاقب وموسعات‬
‫والدوات الدافعة (مثل المطارق والمرطام والدبابيس والمستخرجات)‪ .‬تخضع هذه أ‬
‫الثقوب وأدوات قطع المعادن والمبارد) أ‬
‫الدوات لضغوط عالية و‪/‬أو قوى مؤثرة‪ .‬ف ي� ظل هذه الظروف‬
‫يمكن أن يحدث كرس‪ ،‬خاصة عندما تتآكل أ‬
‫الدوات أو تتلف أو تتعرض لخدش‪.‬‬
‫تعليمات إعادة االستخدام‬
‫تحذيرات‬
‫• ال تتجاوز درجة الحرارة ‪ °137‬مئوية‪.‬‬
‫آ‬
‫ن‬
‫الهيدروجي�>‪.)9‬‬
‫• ال تستخدم محاليل شديدة القلوية (الس‬
‫ي‬
‫أ‬
‫أ‬
‫ت‬
‫ال� تتطلب عناية خاصة أثناء التنظيف‪.‬‬
‫• الجهزة المركبة‪ ،‬مثل تلك الجهزة المستخدمة لإدخال قنية ضيقة وطويلة والثقوب المسدودة‪ ،‬ي‬
‫قيود إعادة المعالجة‬
‫• يكون تأث� إعادة المعالجة أقل ما يمكن عىل تلك أ‬
‫االف� ضا� عادة حسب التآكل أ‬
‫الدوات‪ .‬يتم تحديد العمر ت‬
‫وال ض�ار الناتجة عن االستخدام‪.‬‬
‫ي‬
‫ي‬
‫العناية وقت االستخدام‬
‫• قم بإزالة التلوث الزائد باستخدام مناديل يمكن التخلص منها وال تتمزق‪.‬‬
‫للتطه� والتنظيف‬
‫الإ عداد‬
‫ي‬
‫• أعد معالجة أ‬
‫التال عىل نحو معقول‪.‬‬
‫الدوات بمجرد أن يكون االستخدام‬
‫العمل ي‬
‫ي‬
‫أ‬
‫• قم بتفكيك أي أداة من الدوات كما هو مطلوب وفقًا لتعليمات التفكيك‪.‬‬
‫• ينبغي ي ز‬
‫توص به الجهة المصنعة‪.‬‬
‫تجه� كل العوامل المنظفة وفقًا لما ي‬
‫(مالحظة‪ :‬يجب ي ز‬
‫كب�‪).‬‬
‫تجه� محاليل تنظيف جديدة عندما تصبح المحاليل الموجودة ملوثة بقدر ي‬
‫التنظيف‪ :‬اليدوي‬
‫• المعدات‪ :‬محلول إنزيمي والمنظفات وفرشاة وماء جاري ُمنقى ومناشف للتجفيف‪.‬‬
‫• الطريقة‪:‬‬
‫‪ .1‬اشطف الملوثات الزائدة عن أ‬
‫الداة‪.‬‬
‫أ‬
‫ف‬
‫‪ .2‬انقع الداة ي� المحلول الإنزيمي (مجهز حسب تعليمات الجهة المصنعة‪ °17.4 ،‬إىل ‪ °18.6‬مئوية) لمدة ‪ 16‬دقيقة‪.‬‬
‫السطح بفرشاة ناعمة بشع�ات من النايلون وتأكد من أن أ‬
‫‪ .3‬افرك جميع أ‬
‫ين‬
‫الوضع� المفتوح والمغلق‪.‬‬
‫الدوات المعلقة نظيفة ف ي� كل من‬
‫ي‬
‫(مالحظة‪ :‬تأكد من الوصول إىل العمق الكامل للقُنية والثقوب‪).‬‬
‫‪ .4‬اشطف تحت ماء نظيف جار (‪ °13.9‬مئوية) لمدة ‪ 3‬دقائق عىل أ‬
‫القل‪ .‬نظف بالموجات فوق الصوتية لمدة ‪ 16‬دقيقة باستخدام المنظف المجهز طبقًا لتعليمات الجهة المصنعة‪ ،‬عند‬
‫ٍ‬
‫درجة حرارة ‪42°‬مئوية إىل ‪ °42.6‬مئوية‪.‬‬
‫‪ .5‬اشطف بماء نظيف جار (‪ °20.2‬مئوية) لمدة ‪ 3‬دقائق عىل أ‬
‫القل‪ .‬تأكد من مرور الماء الجاري بع� القُنية وأن الثقوب المسدودة تملء وتفرغ عدة مرات‪.‬‬
‫ٍ‬
‫‪ .6‬جفف باستخدام مناشف مخصصة لالستعمال مرة واحدة‪.‬‬
‫‪77‬‬
‫التنظيف‪ :‬آ‬
‫ال يل‬
‫• المعدات‪ :‬غسالة‪/‬مطهر‪ ،‬محلول إنزيمي وماء ُمنقى ومنظف وماء ن ز‬
‫م�وعة المعادن‪.‬‬
‫• الطريقة‪:‬‬
‫‪ .1‬اشطف الملوثات الزائدة عن أ‬
‫الداة‪.‬‬
‫‪ .2‬نظف أ‬
‫الداة بالموجات فوق الصوتية لمدة ‪ 15‬دقيقة ف ي� المحلول الإنزيمي ُ(مجهز حسب تعليمات الجهة المصنعة) عند درجة حرارة ‪ °20.2‬إىل ‪ °24.8‬مئوية‪.‬‬
‫السطح بفرشاة ناعمة بشع�ات من النايلون وتأكد من أن أ‬
‫‪ .3‬افرك جميع أ‬
‫ين‬
‫الوضع� المفتوح والمغلق‪.‬‬
‫الدوات المعلقة نظيفة ف ي� كل من‬
‫ي‬
‫(مالحظة‪ :‬تأكد من الوصول إىل العمق الكامل للقُنية والثقوب‪).‬‬
‫‪ .4‬اشطف بعناية وبدقة تحت ماء منقى جار (‪ °23‬مئوية) لمدة دقيقة واحدة عىل أ‬
‫القل‪.‬‬
‫ُ‬
‫ٍ‬
‫‪ .5‬ضع أ‬
‫الدوات داخل الغسالة ‪ -‬باستخدام المطهر وتأكد من عدم قفل المفصالت ت‬
‫ح� يمكن تصفية القُنيات والثقوب‪.‬‬
‫أ ف‬
‫ن‬
‫ز‬
‫جيدا بماء م�وع المعادن‪.‬‬
‫المجهز وفقًا لمواصفات الجهة المصنعة واشطف ً‬
‫‪ .6‬قم بتشغيل دورة غسيل لمدة ‪ 10‬دقائق عىل القل ي� درجة حرارة ‪ °93‬مئوية مع استخدام منتج التنظيف ُ‬
‫‪ .7‬عند التفريغ‪ ،‬افحص القُنيات والثقوب والمادة الالصقة وأي أماكن أخرى يصعب الوصول إليها للتأكد من إزالة جميع المواد الملوثة الواضحة‪ .‬وإذا لزم أ‬
‫المر أعد الدورة و‪/‬أو نظف يدويًا‪.‬‬
‫التطه� الحراري‬
‫ي‬
‫• يجب تعقيم أ‬
‫تاما قبل االستخدام الجراحي‪.‬‬
‫الدوات‬
‫تعقيما ً‬
‫ً‬
‫التجفيف‬
‫• عند إتمام التجفيف باعتباره جز ًءا من دورة الغسيل باستخدام مطهر‪ ،‬ينبغي أال تتجاوز درجة الحرارة ‪ °120‬مئوية‪.‬‬
‫الصيانة والفحص واالختبار‬
‫أ‬
‫أ‬
‫أ‬
‫وتوف� حافة متواصلة‪.‬‬
‫• افحص الدوات بعينيك للبحث عن الجزاء التالفة والبالية‪ .‬يجب أن تخلو الطراف القاطعة من التحزيزات ي‬
‫• عندما تكون أ‬
‫أك�‪ ،‬تحقق من ت‬
‫ال�كيب بالمكونات المطابقة‪.‬‬
‫تركيب‬
‫من‬
‫ا‬
‫الدوات جز ًء‬
‫ب‬
‫أ‬
‫• تحقق من تحرك الدوات المعلقة بسالسة‪.‬‬
‫الطراف القاطعة غ� الحادة أو أ‬
‫الدوات ذات أ‬
‫• تخلص من أ‬
‫الدوات التالفة‪.‬‬
‫ي‬
‫التعبئة‬
‫الدوات داخل صينية أ‬
‫• يمكن وضع أ‬
‫الدوات المخصصة أو صينية التعقيم‪.‬‬
‫ُ‬
‫• تأكد من أن أ‬
‫الطراف القاطعة محمية ومغلفة طبقًا للإجراءات الموضعية باتباع تقنيات التغليف القياسية‪.‬‬
‫التعقيم‬
‫• يجب تعقيم جميع أ‬
‫الدوات الجراحية الطبية ‪ Greatbatch‬قبل االستخدام‪.‬‬
‫ت‬
‫وال� تتم صيانتها ومعايرتها بشكل مالئم‪.‬‬
‫• استخدم معقم البخار المجرب‪ ،‬ي‬
‫• تم التحقق من الدورات التالية لتقديم مستوى ضمان التعقيم ‪:6-10‬‬
‫‬
‫‬
‫نوع الدورة‬
‫درجة الحرارة (الحد أ‬
‫ال ن‬
‫د�)‪ °‬مئوية‬
‫مدة التعرض (الحد أ‬
‫ال ن‬
‫د�)‬
‫مدة التجفيف‬
‫قبل التفريغ‬
‫‪ °132‬مئوية‬
‫‪ °134‬مئوية‬
‫‪ °134‬مئوية‬
‫‪ 4‬دقائق‬
‫‪ 18‬دقيقة‬
‫‪ 3‬دقائق‬
‫‪ 20‬دقائق‬
‫‪ 20‬دقيقة‬
‫‪ 20‬دقيقة‬
‫الط� بأنها قادرة عىل ي ز‬
‫ش‬
‫الط� لإعادة االستخدام‪ .‬ويقع عىل عاتق القائم بالمعالجة مسؤولية ضمان أن إعادة‬
‫تم التحقق من التعليمات الموضحة أعاله من ِقبل ال�كة المصنعة للجهاز ب ي‬
‫تجه� الجهاز ب ي‬
‫ن‬
‫ين‬
‫والعامل� بالمنشأة‪ ،‬تحقق النتيجة المرجوة‪ .‬يتطلب ذلك عادة التحقق من العملية ش‬
‫الروتي� عليها‪.‬‬
‫والإ�اف‬
‫المعالجة‪ ،‬عىل النحو الذي يتم باستخدام المكونات والمواد‬
‫ي‬
‫‪78‬‬
‫بيان هام‬
‫ف‬
‫تخل مسؤوليتها تجاه أي حدث الحق تي�تب عىل ذلك‪.‬‬
‫• يحظر ً‬
‫تماما إجراء أي تعديالت مهما كانت عىل أي أداة من أدوات ‪ .ORTHOFIX‬ي‬
‫و� حالة عدم تنفيذ هذه التوصية‪ ،‬فإن ‪ ORTHOFIX‬ي‬
‫• تم تسويق المنتج لدواعي استعمال محددة موضحة ف ي� البطاقات‪ .‬إن استخدام هذا المنتج لغرض يغ� مخصص له سيكون إما ممنوع استعماله أو بدون دليل يدعم سالمة وكفاءة هذا‬
‫أ‬
‫ت‬
‫ال� ت ز‬
‫تع�م استخدام هذا المنتج بخالف دواعي االستعمال الموضحة بالبطاقات (مثل استخدام مخالف لما هو موضح بالبطاقة)‪،‬‬
‫االستخدام‪ .‬للحصول عىل معلومات عن الفراد والمؤسسات ي‬
‫ين‬
‫قد يكون هذا االستخدام‬
‫للقوان� واللوائح المعمول بها‪.‬‬
‫تجري� وقد تخضع القيود‬
‫بي‬
‫التخزين والتعامل‬
‫الدوات بحذر ف� جميع أ‬
‫ح� الخدوش السطحية البسيطة من التآكل المفرط وخطر الصدأ‪ .‬لذا يجب التعامل مع أ‬
‫• تعت� أ‬
‫الدوات الجراحية حساسة للتلف‪ .‬ويمكن أن تزيد ت‬
‫الوقات‪.‬‬
‫ب‬
‫ي‬
‫الدوات الجراحية بعيدا عن المناطق الرطبة لتجنب زيادة التآكل‪ .‬هذه التوصية ترسي عىل كل من حاالت نقل أ‬
‫• يجب أن تكون مناطق تخزين أ‬
‫الدوات الجراحية وتعبئتها‪.‬‬
‫ً‬
‫أ‬
‫أ‬
‫ف‬
‫فبالتال يجب استبدال الدوات‪.‬‬
‫وبالتال يجب التحقق من العيوب قبل االستخدام‪ .‬ي� حالة وضوح الشقوق ونقاط الضعف أو التآكل المفرط‬
‫تعت� الدوات الجراحية عرضة للتآكل والتشقق‬
‫• ب‬
‫ي‬
‫ي‬
‫الوقات قد تكون أ‬
‫الحظ أن ف� بعض أ‬
‫الدوات متآكلة ويجب استبدالها‪.‬‬
‫ي‬
‫التخزين‬
‫الدوات بطريقة تحميها من أ‬
‫• خزن أ‬
‫ش‬
‫والح�ات والهوام وارتفاع درجات الحرارة والرطوبة‪.‬‬
‫التربة والرطوبة‬
‫‪79‬‬
Упътване – моля, прочетете преди употреба
ГЪВКАВА СИСТЕМА ЗА РАЗШИРЯВАНЕ
ПРОВЕРЕТЕ ИНСТРУМЕНТИТЕ ПРЕДИ УПОТРЕБА
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ПОВРЕДЕНИ ИЛИ ИЗНОСЕНИ ИНСТРУМЕНТИ
ИЗПОЛЗВАЙТЕ ГЪВКАВАТА СИСТЕМА ЗА РАЗШИРЯВАНЕ С ВОДЕЩА ТЕЛ ЗАОБЛЕН ТИП „МАСЛИНА“
НЕСТЕРИЛНА
0123
ОПИСАНИЕ
ORTHOFIX оборудването се състои от медицински изделия и техните аксесоари, използвани в хирургични процедури. Обхватът включва ръчни хирургични инструменти
и хирургични инструменти, задвижвани от енергийни източници. Изделията ORTHOFIX трябва да се използват само от квалифицирани служители, обучени в
използването на хирургични инструменти и съответните хирургични процедури. Гъвкавата система за разширяване на Orthofix включва серия интрамедуларни
разширяващи глави в две различни системи:
1. Пищял & бедрена кост:
a. Моноблокови 8,0 и 8,5mm разширяващи глави, които са трайно закрепени към гъвкав водещ вал;
b. Модулни режещи глави от 9,0mm до 17,0mm със стъпки от 0,5mm. Тези разширяващи глави свързват към гъвкав водещ вал, който от своя страна е свързан
към ръчна или механизирана трансмисия.
Режещите глави са заключени на място, където при разширителят и водещият вал е прокарана 980mm x 3.0mm водеща тел заоблен тип „маслина“.
2. Раменна кост: комплект от моноблокови гъвкави разширители от 7,0mm до 10,0mm със стъпки от 0,5mm. Трябва да се използват над 780mm x 2.0mm водеща тел
заоблен тип „маслина“.
И двете системи, Пищял & бедрена кост и Раменна кост, има следните характеристики на материалите:
• Разширяващи глави, съединения и крайни фитинги – неръждаема стомана
• Гъвкав водещ вал (модулен) – никел-титаниева сплав
• Моноблокови гъвкави разширители – главни и базови фитинги от неръждаема стомана; вал от никел-титаниева сплав
СЪЕДИНЕНИЕ
Всички водещи валове, моноблокови или модулни, стандартно имат АО бързи свързващи съединения. В комплектите има на разположение адаптер Zimmer.
BG
ИЗПОЛЗВАНЕ ПО ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Гъвкавата система за разширяване е предназначена да изчисти медуларния канал от костен мозък и остатъци и ефективно да разшири медуларния канал на дълги
кости за приемането на интрамедуларна игла.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Преди клинична употреба хирургът трябва изцяло да разбира всички аспекти на хирургичната процедура и ограниченията на оборудването.
• Когато се използва гъвкав разширител на ORTHOFIX, в пищяла и бедрената кост първо трябва да се вкара водеща тел заоблен тип „маслина“ с диаметър 3mm и
дължина 980mm, използвайки усилвател на изображението за засичане на мястото на фрактурата и да се провери дали положението на водещата тел е правилно,
когато е вкарана изцяло. По същия начин в раменната кост трябва да се използва водеща тел заоблен тип „маслина“ с диаметър 2.0mm и дължина 780mm.
• Проверявайте често положението на водещите телове като използвате усилвател на изображението (флуороскопия), за да предотвратите неволно напредване на
водещата тел и проникване в околните тъкани. Използвайте флуороскопа за наблюдение на напредването на разширяващата глава. Погрижете се да не изтегляте
водещата тел сред като разширителят е извлечен и при съмнение проверете отново положението с флуороскопия преди подаване на следващата разширяваща
глава.
• Преди всяка употреба водещите телове трябва да се проверяват и да се изхвърлят, ако се установи, че са надраскани или прегънати.
80
• Когато водещите телове се използват с инструменти и/или канюлирани винтови системи, почистете интраоперативно канюлираните инструменти, за да
предотвратите събирането на костни остатъци в канюлацията. Почиствайте регулярно режещите бразди от костни остатъци.
• Ширината на ивицата тъкан се определя от предоперативно рентгеново изследване. За първоначалното разширяване на интрамедуларния канал се използва
инструментът с възможно най-малкия диаметър. Обичайно това ще бъде 7.0mm в раменната кост, 8.0mm в пищяла и 9.0mm в бедрената кост. Отделните кости
обаче се различават и ако избраният разширител не преминава лесно, трябва да се избере по-малък размер. Размерът на разширителя трябва да се увеличава със
стъпки от 0.5mm до достигане на желания размер.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Трябва да се внимава да не се разрежат хирургичните ръкавици, когато се борави с остър хирургичен инструмент, както и да се вземе под внимание рискът от
инфекция при случай на порязване.
• Хирургичните инструменти от този тип трябва да се инспектират преди употреба; продуктът не бива да се използва, ако има видими дефекти или пукнатини.
• Не използвайте режещ инструменти, който има изтъпени ръбове.
• Режещият разширител ТРЯБВА да се използва в правилна последователност, на 0.5mm интервали. Не използвайте система за разширяване, ако има липсваща
режеща глава.
• Важно е да се избягва упражняването на твърде голям натиск по време на разширяване, за да се избегне риск от мастна емболия. Разширяването трябва да се
извършва с леко докосване и внимателно движение напред. Ако това е трудно, отстранете разширяващата глава и я почистете, при необходимост прокарайте
предишната режеща глава. Проверете дали разширяващите глави се използват в правилната последователност.
• Инструментът не трябва да се насилва, ако се установи съпротивление, както и винаги трябва да се изтегли, ако не напредва. Ако бъде защипан, разширителят
може да се освободи чрез обръщане на посоката на трансмисия на разширителя и изтегляне от канала. Прекалено усукване и/или задържане на едно място на
разширителя може да причини фрактура на вала и да настъпи фрагментиране.
• Проникването на кората се отчита с интрамедуларни разширители. Във всички случаи трябва да се ползва водеща тел заоблен тип „маслина“ и да се използва
флуороскопия за наблюдение на дълбочината на среза. Водещата тел е от съществено значение за заключване на режещата глава към водещия вал, а заобленият
тип „маслина“ се използва за издърпване на защипана режеща глава.
• За предотвратяване на прекомерно разширяване на предната тибиална кора при точката на влизане се уверете, че разширяващата глава е изцяло поставена в
канала преди да приложите сила.
• При неправилна употреба е по-вероятно настъпи неизправност на инструмента или намаляване на срока на експлоатация. Малки драскотини може да окажат
съществен ефект върху срока на използване преди умора на материала или върху силата на продукта.
• Дори и при правилна употреба, грижа и поддръжка не трябва да се очаква хирургичните инструменти да издържат безкрайно. Това важи в особена сила за
режещите инструменти (напр. бормашини, разширители, самонарезни винтове и пили) и задвижваните инструменти (напр. чукчета, удрящи елементи, щифтове и
екстрактори). Такива инструменти са подложени на високо натоварване и/или сили на въздействие. При такива условия може да настъпи счупване, особено когато
инструментът е корозирал, повреден или надраскан.
ИНСТРУКЦИИ ЗА ПОВТОРНА ОБРАБОТКА
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Не надвишавайте 137°C.
• Не използвате високо алкални разтвори (pH>9).
• Сложни изделия, като тези с дълги тесни канюлации и глухи отвори, изискват специално внимание по време на почистване.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ПОВТОРНА ОБРАБОТКА
• Повторната обработка има минимален ефект върху тези инструменти. Краят на експлоатацията обикновено се определя от износване и повреда при използване по
предназначение.
ГРИЖА В МОМЕНТА НА УПОТРЕБА
• Премахнете остатъчното замърсяване с неронещи се кърпички за еднократна употреба.
ПОДГОТОВКА ЗА ОБЕЗЗАРАЗЯВАНЕ И ПОЧИСТВАНЕ
• Обработете инструментите след употреба, когато е практически разумно.
81
• Както се изисква, демонтирайте всеки инструмент в съответствие с инструкциите за демонтаж.
• Всички почистващи агенти трябва да се подготвят съгласно препоръките на производителя.
(ЗАБЕЛЕЖКА: Пресните почистващи разтвори трябва да се подготвят, когато съществуващите разтвори се замърсят извънредно много.)
ПОЧИСТВАНЕ: РЪЧНО
• Оборудване: ензимен разтвор, миещ препарат, четка, пречистена течаща вода, сухи кърпички.
• Метод:
1. Изплакнете остатъчното замърсяване от инструмента.
2. Накиснете в ензимен разтвор (подготвен съгласно инструкциите на производителя, 17.4°C до 18.6°C) за 16 минути.
3. Почистете всички повърхности с мека четка с найлонов косъм, уверявайки се, че шарнирните инструменти са почистени и в отворено, и в затворено
положение.
(ЗАБЕЛЕЖКА: Уверете се, че е достигната пълната дълбочина на канюлациите и отворите.)
4. Изплакнете под чиста течаща вода (13.9°C) най-малко за 3 минути. Почистете ултразвуково за 16 минути в миещ препарат, подготвен в съответствие с
инструкциите на производителя, при температура от 42°C до 42.6°C.
5. Изплакнете под пречистена течаща вода (20.2°C) най-малко за 3 минути. Уверете се, че течащата вода преминава през канюлациите и че глухите отвори са
многократно напълнени и изпразнени.
6. Изсушете с кърпички за еднократна употреба.
ПОЧИСТВАНЕ: АВТОМАТИЧНО
• Оборудване: Машина за миене/дезинфектор, ензимен разтвор, пречистена вода, миещ препарат, деминерализирана вода.
• Метод:
1. Изплакнете остатъчното замърсяване от инструмента.
2. Почистете ултразвуково за 15 минути в ензимен разтвор (подготвен съгласно инструкциите на производителя) при температура от 20.2°C до 24.8°C.
3. Почистете всички повърхности с мека четка с найлонов косъм, уверявайки се, че шарнирните инструменти са почистени и в отворено, и в затворено
положение.
(ЗАБЕЛЕЖКА: Уверете се, че е достигната пълната дълбочина на канюлациите и отворите.)
4. Изплакнете внимателно и старателно под течаща пречистена вода (23°C) най-малко за 1 минута.
5. Заредете инструментите във водния дезинфектор с отворени шарнири и така че канюлациите и отворите да може да се отцеждат.
6. Пуснете цикъла, минимум 10 минути измиване на 93°C с почистващ продукт, подготвен съгласно спецификациите на производителя и измийте старателно с
деминерализирана вода.
7. Когато ги сваляте, проверете канюлациите, отворите, лумените и всякакви други трудни за достъп зони, за да се уверите, че всичкото видимо замърсяване е
отстранено. Ако е необходимо, повторете цикъла и/или почистете ръчно.
ДЕЗИНФЕКЦИЯ
• Инструментите трябва да бъдат окончателно стерилизирани преди хирургическа употреба.
ИЗСУШАВАНЕ
• Когато се извършва изсушаване като част от цикъла на водния дезинфектор, не превишавайте 120°C.
ПОДДРЪЖКА, ИНСПЕКЦИЯ И ТЕСТВАНЕ
• Извършвайте визуална инспекция за щети и износване. Режещите ръбове трябва да са без резки и да представляват непрекъснат ръб.
• Когато инструментите формират част от по-голям монтаж, проверете монтажа със свързаните елементи.
• Проверете шарнирните инструменти за гладко движение.
• Изхвърлете инструменти с изтъпени режещи ръбове или повредени инструменти.
82
ОПАКОВАНЕ
• Инструментите може да се поставят в предназначените за тях кутии за инструменти или тави за стерилизация.
• Уверете се, че режещите ръбове са защитени и опаковани в съответствие с местните процедури и използването на стандартни техники за опаковане.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
• Всички хирургични инструменти на Greatbatch Medical трябва да се стерилизират преди употреба.
• Използвайте валидиран, правилно поддържан и калибриран парен стерилизатор.
• Следните цикли са утвърдени за предоставяне на ниво на гарантирана стерилизация от 10-6:
Тип цикъл
Превакуум
Температура (минимална)°C
Време на излагане (минимално)
Време на изсушаване
132°C
134°C
134°C
4 минути
18 минути
3 минути
20 минути
20 минути
20 минути
Инструкциите, предоставени горе, са валидирани от производителя на медицинското изделие като ДАВАЩИ ВЪЗМОЖНОСТ за подготовка на медицинско изделие за
повторна употреба. За обработващия е отговорността, че повторната обработка, извършена действително, използвайки оборудването, материалите и служителите в
съоръжението за обработка постига желания резултат. Обикновено това изисква валидиране и рутинно наблюдение на процеса.
ВАЖНО ИЗЯВЛЕНИЕ
• Изрично е забранено извършването на каквато и да е модификация на инструмент ORTHOFIX. Ако тази препоръка не се спазва, ORTHOFIX отхвърля всякаква
отговорност за всяко последващо събитие в резултат на това.
• Продуктът се подава за специфичните индикации, описани в етикета. Употребата на продукта за друга цел, освен по предназначение, е или противопоказно или е
без доказателство, което да подкрепи безопасността и ефективността на такава употреба. За информация на лицата и институциите, планиращи да използват този
продукт за индикации, различни от тези на етикета (т.е. оф лейбъл употреба), такава употреба може да е експериментална и да е обект на ограничения съгласно
действащите закони и разпоредби.
СЪХРАНЕНИЕ И БОРАВЕНЕ
• Хирургичните инструменти са чувствителни към повреди. Дори и малките драскотини по повърхността увеличават износването и риска от корозия. С инструментите
по всяко време трябва да се борави внимателно.
• Зоните за съхранение трябва да са далеч от зони на влажност, за да се избегне повишена корозия. Тази препоръка е еднакво валидна за транспорт и опаковане на
хирургични инструменти.
• Хирургичните инструменти са податливи на износване и късане и затова трябва да се проверяват за повреди преди употреба. Ако има наличие на пукнатини, слаби
места или повишено износване, инструментите трябва да се подменят. Отбележете, че в даден момент инструментите се износват и трябва да се подменят.
СЪХРАНЕНИЕ
• Съхранявайте инструментите защитени от прах, влага, насекоми, вредители и екстремна температура и влажност.
83
Instrukcijos lapelis – perskaitykite prieš naudodami
LANKSTI PLĖSTUVO SISTEMA
PRIEŠ NAUDODAMI PATIKRINKITE INSTRUMENTUS
NENAUDOKITE PAŽEISTŲ ARBA SUSIDĖVĖJUSIŲ INSTRUMENTŲ
LANKSČIĄJĄ PLĖSTUVO SISTEMĄ NAUDOKITE TIK KARTU SU ALYVUOGĖS FORMOS GALIUKĄ TURINČIA KREIPIAMĄJA VIELA
NESTERILUS
0123
APRAŠAS
„ORTHOFIX“ instrumentuotę sudaro medicininiai prietaisai ir jų priedai, skirti chirurginėms procedūroms. Instrumentuotė apima rankinius chirurginius instrumentus ir elektros
šaltiniais varomus chirurginius instrumentus. „ORTHOFIX“ prietaisus turėtų naudoti tik kvalifikuotas personalas, tinkamai išmokytas dirbti su chirurginiais instrumentais ir atlikti
atitinkamas chirurgines procedūras. „Orthofix“ lanksčiąją plėstuvo sistemą sudaro dviejų skirtingų sistemų intramedulinės plėstuvo galvutės:
1. Blauzdikaulio ir šlaunikaulio:
a. Vientisos 8,0 ir 8,5mm plėstuvo galvutės, kurios neatskiriamai pritvirtinamos prie lanksčiojo veleno;
b. Modulinės pjovimo galvutės nuo 9,0mm iki 17,0mm, žingsniais kas 0,5mm. Šios plėstuvo galvutės jungiamos prie lanksčiojo veleno, kuris jungiamas su rankine arba elektros
šaltiniu varoma pavara.
Pjovimo galvutės užfiksuojamos į vietą, kai plėstuvas ir velenas perkišamas per 980mm x 3.0mm alyvuogės formos galiuko kreipiamąją vielą.
2. Žąstikaulio: vientisų lanksčiųjų plėstuvų rinkinys nuo 7,0mm iki 10,0mm, žingsniais kas 0,5mm. Jie turi būti naudojami perkišti per 780mm x 2.0mm alyvuogės formos galiuko
kreipiamąją vielą.
Blauzdikaulio ir šlaunikaulio bei žąstikaulio sistemos sudarytos iš šių medžiagų:
• Plėstuvo galvutės, jungtys ir galinės jungtys – nerūdijančiojo plieno
• Lankstusis velenas (modulinis) – nikelio ir titano lydinio
• Vientisi lankstieji plėstuvai – galvutė ir pagrindo jungtys iš nerūdijančiojo plieno; velenas – iš nikelio ir titano lydinio
JUNGTYS
Visi velenai, vientisi ir moduliniai, yra su standartinėmis AO sparčiojo jungimo jungtimis. Rinkiniuose tiekiamas „Zimmer“ adapteris.
LT
PASKIRTIS
Lanksti plėstuvo sistema skirta pašalinti kaulo čiulpus ir liekanas iš medulinio kanalo ir efektyviai padidinti ilgų kaulų medulinį kanalą tam, kad būtų galima įterpti intramedulinę vinį.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
• Prieš naudojant kliniškai, chirurgas turi kruopščiai išsiaiškinti visus chirurginės procedūros veiksnius ir instrumentuotės apribojimus.
• Kai „ORTHOFIX“ lankstusis plėtiklis naudojamas blauzdikaulyje ir šlaunikaulyje, pirmiausia turi būti įterpiama 3mm skersmens 980mm ilgio alyvuogės formos galiuko kreipiamoji
viela, vaizdo stiprintuvą naudojant įterpiant lūžio vietoje ir po visiško patalpinimo patikrinant, ar kreipiamosios vielos padėtis yra teisinga. Žąstikaulyje 2.0mm skersmens 780mm
ilgio alyvuogės formos galiuko kreipiamoji viela turi būti naudojama tokiu pačiu būdu.
• Tam, kad išvengtumėte atsitiktinio kreipiamosios vielos nukreipimo ir prasiskverbimo į šalia esančius audinius, patikrinkite kreipiamosios vielos padėtį naudodami vaizdo
stiprintuvą (fluoroskopiją). Stebėti plėtimo galvutės nukreipimą naudokite fluoroskopą. Būkite atsargūs, kad neištrauktumėte kreipiamosios vielos, kai plėtiklis yra išplėstas, o
esant bet kokiai abejonei, prieš kišdami kitą plėtiklio galvutę, kreipiamosios vielos padėtį pakartotinai patikrinkite fluoroskopija.
• Prieš naudojant kreipiamosios vielos turi būti patikrinamos ir, jeigu jos yra įbrėžtos arba sulenktos, turi būti išmetamos.
• Naudodami kreipiamąsias vielas kartu su instrumentais ir (arba) kaniuliuotų varžtų sistemomis tam, kad išvengtumėte kaulo nuolaužų kaupimosi kaniulėje, naudojimo metu
kaniuliuotus instrumentus nuvalykite. Kaulo nuolaužas iš pjovimo griovelių pašalinkite įprasta tvarka.
• Prieš operaciją sąsmaukos plotis nustatomas tiriant rentgeno spinduliais. Pradiniam intramedulinio kanalo plėtimui naudojamas mažiausio galimo skersmens instrumentas. Tai
84
dažniausiai bus: 7.0mm žąstikauliui, 8.0mm blauzdikauliui ir 9.0mm šlaunikauliui. Vis dėlto kaulai yra skirtingi, ir jeigu pasirinktas plėstuvas lengvai nepralenda, reikia pasirinkti
mažesnį plėstuvą. Plėstuvo dydis turi būti didinamas žingsniais kas 0.5mm, kol bus pasiekiamas norimas dydis.
ĮSPĖJIMAI
• Elkitės atsargiai, kad naudodami aštrų chirurginį instrumentą neprapjautumėte chirurginių pirštinių ir, jeigu taip nutinka, atsižvelkite į infekcijos riziką.
• Prieš naudojimą šio tipo chirurginiai instrumentai turi būti patikrinami; jeigu yra pastebimų defektų arba įplyšimų, gaminys neturėtų būti naudojamas.
• Nenaudokite pjovimo instrumento bukais kraštais.
• Plečiamosios pjoviklio galvutės TURI būti naudojamos tinkama tvarka, žingsniais kas 0.5mm. Nenaudokite plėtimo sistemos, jeigu trūksta pjovimo galvutės.
• Siekiant išvengti riebalų embolizmo rizikos, plėtimo metu svarbu vengti per didelio spaudimo. Plėtimas turi būti atliekamas lengvu prisilietimu ir švelniais judesiais pirmyn. Jeigu
plėsti sunku, nuimkite plėtiklio galvutę ir ją nuvalykite, ir, jei būtina, uždėkite prieš tai naudotą pjovimo galvutę. Patikrinkite, ar plėtimo galvutės naudojamos tinkama tvarka.
• Pajutę pasipriešinimą, instrumento nestumkite prieš jėgą, o jeigu instrumento negalima nukreipti – ištraukite. Plėtikliui užstrigus, jį galima atlaisvinti pakeičiant veleno kryptį ir
išimant plėtiklį iš kanalo. Per didelis plėtiklio sukimo momentas ir (arba) per stiprus įtvirtinimas gali sukelti veleno lūžį arba fragmentaciją.
• Prasiskverbimas per žievę atliekamas intrameduliniais plėtikliais. Visais atvejais turi būti naudojama alyvuogės formos galiuko kreipiamoji viela, o pjūvio gylis stebimas
fluoroskopija. Kreipiamoji viela reikalinga pjovimo galvutei užfiksuoti prie veleno, o alyvuogės formos galiukas naudojamas padėti ištraukti užstrigusią pjovimo galvutę.
• Siekiant įvedimo vietoje išvengti per didelio išorinės blauzdikaulio žievės išplėtimo, prieš naudojant jėgą įsitikinkite, kad plėtiklio galvutė yra visiškai įterpta į kanalą.
• Netinkamai naudojant instrumentą padidėja instrumento gedimo arba sumažėjusios naudojimo trukmės tikimybė. Maži įbrėžimai gali turėti didelės įtakos gaminio tvarumui
arba stiprumui.
• Net tinkamai naudojant, prižiūrint ir laikant chirurginius instrumentus, negalima tikėtis, kad juos bus galima naudoti neribotą laiką. Tai ypač galioja pjovimo instrumentams (pvz.,
grąžtams, plėtikliams, sriegikliams ir dildėms) ir jėgos instrumentams (pvz., plaktukams, impaktoriams, smaigams ir trauktuvams). Tokie instrumentai naudojami esant didelėms
apkrovoms ir (arba) smūgio jėgoms. Šiomis sąlygomis instrumentas gali sulūžti, ypač, jeigu jis yra surūdijęs, pažeistas arba įbrėžtas.
PAKARTOTINIO APDOROJIMO INSTRUKCIJOS
ĮSPĖJIMAI
• Neviršykite 137°C.
• Nenaudokite labai šarminių (pH>9) tirpalų.
• Valant sudėtinius prietaisus, pvz., ilgomis siauromis kaniulėmis ir uždaromis angomis, reikia ypatingo dėmesio.
PAKARTOTINIO APDOROJIMO APRIBOJIMAI
• Daugkartinis pakartotinis apdorojimas turi mažai įtakos šiems instrumentams. Naudojimo laikotarpio pabaiga paprastai nustatoma pagal naudojant atsiradusius susidėvėjimo ir
apgadinimo požymius.
PRIEŽIŪRA NAUDOJIMO METU
• Nešvarumus pašalinkite vienkartinėmis nesipūkuojančiomis servetėlėmis.
PARUOŠIMAS NUKENKSMINIMUI IR VALYMUI
• Instrumentus apdorokite tada, kai to pagrįstai reikia tolimesniam naudojimui.
• Kai reikia, bet kokį instrumentą išmontuokite pagal išmontavimo instrukcijas.
• Visos valymo medžiagos turi būti ruošiamos pagal gamintojo rekomendacijas.
(PASTABA. Švieži valymo tirpalai turi būti ruošiami, kai esami tirpalai tampa labai užteršti).
VALYMAS: RANKINIS
• Reikmenys: fermentinis tirpalas, dezinfekavimo priemonė, šepetėlis, išvalytas tenkantis vanduo, džiovinimo servetėlės.
• Metodas:
1. Nuo instrumento nuplaukite perteklinį purvą.
2. 16 minučių mirkykite fermentiniame tirpale (paruoštame pagal gamintojo instrukcijas, nuo 17.4°C iki 18.6°C).
3. Visus paviršius nušveiskite šepetėliu minkštais nailoniniais šereliais ir įsitikinkite, kad atlenkiami instrumentai yra išvalyti atviroje ir uždaroje padėtyje.
(PASTABA. Įsitikinkite, kad išvalytas visas kaniulių ir angų gylis).
85
4. Mažiausia 3 minutes skalaukite po tekančiu vandeniu (13.9°C). 16 minučių valykite ultragarsu dezinfekavimo priemonėje pagal gamintojo instrukcijas, temperatūrai esant
nuo 42°C iki 42.6°C.
5. Mažiausia 3 minutes skalaukite išvalytu tekančiu vandeniu (20.2°C). Įsitikinkite, kad tekantis vanduo prateka per kaniules, pripildo ir išteka iš uždarų angų.
6. Išdžiovinkite vienkartinėmis servetėlėmis.
VALYMAS: AUTOMATINIS
• Priemonės: dezinfekavimo plautuvas, fermentinis tirpalas, išvalytas vanduo, detergentas, demineralizuotas vanduo.
• Metodas:
1. Nuo instrumento nuplaukite perteklinį purvą.
2. 15 minučių valykite ultragarsu fermentiniame tirpale (paruoštame pagal gamintojo instrukcijas) esant temperatūrai nuo 20.2°C iki 24.8°C.
3. Visus paviršius nušveiskite šepetėliu minkštais nailoniniais šereliais ir įsitikinkite, kad atlenkiami instrumentai yra išvalyti atviroje ir uždaroje padėtyje.
(PASTABA. Įsitikinkite, kad išvalytas visas kaniulių ir angų gylis).
4. Mažiausia 1 minutę atsargiai ir kruopščiai skalaukite po tekančiu išvalytu vandeniu (23°C).
5. Instrumentus įdėkite į dezinfekavimo plautuvą atvirais vyriais, tokiu būdu, kad kaniulės ir angos galėtų išdžiūti.
6. Paleiskite ciklą, mažiausia 10 minučių plaukite esant 93°C temperatūrai valikliu, paruoštu pagal gamintojo specifikacijas, ir kruopščiai nuskalaukite demineralizuotu
vandeniu.
7. Išimdami, norėdami įsitikinti, kad visi matomi nešvarumai yra pašalinti, patikrinkite kaniules, angas, spindžius ir kitas sunkiai pasiekiamas vietas. Jei reikia, pakartokite ciklą
ir (arba) nuvalykite rankiniu būdu.
DEZINFEKAVIMAS
• Prieš naudojant chirurgiškai, instrumentai turi būti termiškai sterilizuoti.
DŽIOVINIMAS
• Kai džiovinimas yra dezinfekavimo plautuvo ciklo dalis, neviršykite 120°C.
EKSPLOATAVIMAS, APŽIŪRA IR TIKRINIMAS
• Vizualiai patikrinkite pažeidimus ir susidėvėjimą. Pjovimo kraštai turi būti be įpjovimų ir vientisi.
• Kai instrumentai yra didesnio rinkinio dalis, rinkinį patikrinkite kartu su jungiamaisiais komponentais.
• Patikrinkite, ar atlenkiamieji instrumentai juda sklandžiai.
• Instrumentus su bukais pjovimo kraštais ir pažeistus instrumentus išmeskite.
PAKUOTĖ
• Instrumentai gali būti supakuoti specialiuose instrumentų dėkluose arba streilizavimo dėkluose.
• Įsitikinkite, kad pjovimo kraštai yra apsaugoti ir suvynioti pagal vietines procedūras naudojant standartines vyniojimo technikas.
STERILIZAVIMAS
• Visi „Greatbatch Medical“ chirurginiai instrumentai prieš naudojimą turi būti sterilizuoti.
• Naudokite patvirtintą, tinkamai prižiūrimą ir kalibruotą garinį sterilizatorių.
• Šie ciklai buvo patvirtinti užtikrinantys 10–6 sterilumo lygį:
Ciklas Tipas
Temperatūra (mažiausia)°C
Vakuuminio paruošimo 132°C
134°C
134°C
86
Ekspozicijos laikas (mažiausias)
Džiovinimo laikas
4 minutės
18 minučių
3 minučių
20 minučių
20 minučių
20 minučių
Instrukcijos, pateiktos aukščiau, medicinos prietaisų gamintojo buvo patvirtintos TINKANČIOS paruošti medicininį prietaisą naudoti pakartotinai. Pakartotinai apdorojantis asmuo
yra atsakingas už tai, kad pakartotinai apdorojus įtaisą, naudojant pakartotinio apdorojimo įrangą ir medžiagas bei šiuos darbus atliekant įstaigos darbuotojams, būtų pasiekti
pageidaujami rezultatai. Paprastai procesą reikia tikrinti ir reguliariai stebėti.
SVARBU
• Griežtai draudžiama atlikti be kokius „ORTHOFIX“ instrumento keitimus. Nesilaikant šios rekomendacijos, „ORTHOFIX“ neprisiima atsakomybės už pasekmes.
• Gaminys skirtas specialiam naudojimui, apibūdintam gaminio etiketėje. Šio gaminio naudojimas ne pagal paskirtį yra kontraindikuotinas ir neįrodytas tokio naudojimo saugumas
bei efektyvumas. Pavieniams asmenims ir institucijoms, naudojančioms šį gaminį ne pagal paskirtį (t. y. naudojančioms ne pagal informacinio lapelio nurodymus), žinotina, toks
naudojimas gali būti eksperimentinis, kuriam taikomi įstatymų ir kitų teisės aktų apribojimai.
LAIKYMAS IR SAUGOJIMAS
• Chirurginiai instrumentai yra jautrūs pažeidimui. Net maži paviršiaus įbrėžimai gali padidinti susidėvėjimą ir korozijos riziką. Instrumentai visada turi būti naudojami atsargiai.
• Siekiant išvengti per didelės korozijos, chirurginių instrumentų laikymo vietos turi būti atokiai nuo drėgnų vietų. Ši rekomendacija taip pat galioja chirurginius instrumentus
pakuojant ir transportuojant.
• Chirurginiai instrumentai yra neatsparūs susidėvėjimui ir įtrūkimams, todėl prieš naudojimą reikia patikrinti, ar nėra defektų. Pastebėjus įtrūkimų, mažų dėmių arba per didelio
susidėvėjimo požymių, instrumentus reikia pakeisti. Turėkite omenyje, kad kažkada instrumentai susidėvės ir juos reikės pakeisti.
LAIKYMAS
• Instrumentus laikykite apsaugotus nuo dulkių, drėgmės, vabzdžių, kenkėjų ir ekstremalių temperatūros bei drėgmės sąlygų.
87
MS
Risalah arahan – Sila baca sebelum menggunakan
SISTEM RIMER FLEKSIBEL
PERIKSA INSTRUMEN SEBELUM PENGGUNAAN
JANGAN GUNAKAN INSTRUMEN YANG ROSAK ATAU SUDAH HAUS
HANYA GUNAKAN SISTEM RIMER FLEKSIBEL DENGAN WAYAR PANDU MATA BERBENTUK ZAITUN
BUKAN STERIL
0123
HURAIAN
Instrumentasi ORTHOFIX terdiri daripada peranti perubatan dan aksesorinya yang akan digunakan dalam prosedur pembedahan. Lingkungannya termasuk instrumen pembedahan
manual dan instrumen pembedahan yang dipacu oleh sumber tenaga. Peranti ORTHOFIX haruslah hanya digunakan oleh kakitangan layak yang dilatih dalam penggunaan
instrumen pembedahan dan prosedur pembedahan yang berkaitan. Sistem Rimer Fleksibel Orthofix terdiri daripada beberapa kepala rimer intramedula dalam dua sistem yang
berbeza:
1. Tibia & Femur:
a. Kepala rimer 8,0 dan 8,5mm monoblok yang akan dipasangkan secara kekal kepada syaf pemacu fleksibel;
b. Kepala pemotong modular dari 9,0mm hingga 17,0mm dalam langkah 0,5mm. Kepala rimer ini bersambung kepada syaf pemacu fleksibel yang kemudiannya bersambung
kepada pemacu manual atau yang dikuasakan.
Kepala pemotong dikuncikan pada tempatnya apabila rimer dan syaf pemacu melepasi wayar pandu mata berbentuk zaitun 980mm x 3.0mm.
2. Humerus: satu set rimer fleksibel monoblok dari 7,0mm hingga 10,0mm dalam langkah 0,5mm. Ia mesti digunakan melepasi wayar pandu mata berbentuk zaitun
780mm x 2.0mm.
Kedua-dua Sistem Tibia & Femur dan Humerus mempunyai bahan ciri berikut:
• Kepala, gandingan dan pemadan hujung rimer - keluli tahan karat
• Syaf pemacu felksibel (modular)-aloi titanium nikel
• Rimer fleksibel monoblok - pemadan kepala dan hujung keluli tahan karat; syaf aloi titanium nikel
GANDINGAN
Semua syaf pemacu, monoblok atau modular, mempunyai gandingan sambungan pantas AO sebagai standard. Satu alat adaptasi Zimmer terdapat dalam kit.
TUJUAN PENGGUNAAN
Sistem rimer fleksibel bertujuan untuk membersihkan salur medula sumsum tulang dan puing dan untuk membesarkan salur medula tulang panjang secara berkesan bagi
penerimaan paku intramedula.
AWAS
• Sebelum penggunaan klinikal, pakar bedah harus memahami sepenuhnya semua aspek prosedur pembedahan dan had instrumentasi.
• Apabila Rimer Fleksibel ORTHOFIX digunakan dalam tibia dan femur, satu wayar pandu mata berbentuk zaitun 3mm diameter 980mm panjang mesti dimasukkan dahulu,
menggunakan pengamat imej untuk menandakan tapak retakan dan untuk memeriksa bahawa kedudukan wayar pandu adalah betul apabila dimasukkan sepenuhnya. Dalam
humerus, wayar pandu mata berbentuk zaitun 2.0mm diameter 780mm panjang mesti digunakan dengan cara yang sama.
• Periksa kedudukan wayar pandu secara berkala menggunakan pengamat imej (fluoroskopi) untuk mengelakkan pemajuan dan penembusan wayar pandu ke dalam tisu di
sekelilingnya. Gunakan fluoroskop untuk memantau pemajuan kepala rimer. Berhati-hati untuk tidak mengeluarkan wayar pandu apabila rimer ditarik keluar dan apabila
terdapat sebarang keraguan periksa semula kedudukan dengan fluroskopi sebelum melepasi kepala rimer seterusnya.
• Sebelum sebarang penggunaan, wayar pandu perlu diperiksa dan perlu dibuang sekiranya terdapat calar atau bengkok.
88
• Apabila menggunakan wayar pandu dengan instrumen dan/atau sistem skru berkanula bersihkan instrumen berkanula sebelum pembedahan untuk mengelakkan
pengumpulan puing tulang dalam kanulasi. Bersihkan jejalur pemotong daripada puing tulang secara berkala.
• Lebar ismus ditentukan oleh pemeriksaan X-ray prapembedahan. Instrumen dengan diameter yang paling kecil digunakan untuk pelulasan awal salur intramedula. Ini biasanya
adalah 7.0mm dalam humerus, 8.0mm dalam tibia dan 9.0mm dalam femur. Walau bagaimanapun tulang individu adalah berbeza dan jika rimer yang dipilih tidak dapat
melepasinya saiz yang lebih kecil haruslah dipilih. Saiz rimer harus ditingkatkan dalam langkah 0.5mm sehingga saiz yang diingini tercapai.
AMARAN
• Perhatian harus diambil untuk tidak memotong sarung tangan pembedahan apabila mengendalikan apa-apa instrumen pembedahan yang tajam dan untuk mengambil kira
risiko jangkitan jika terpotong.
• Instrumen pembedahan jenis ini harus diperiksa sebelum digunakan; jika kerosakan atau retakan kelihatan maka produk tidak harus digunakan.
• Jangan menggunakan instumen pemotong yang mempunyai mata yang tumpul.
• Kepala pemotong rimer MESTI digunakan dalam turutan yang betul, dengan selang 0.5mm. Jangan gunakan sistem rimer jika terdapat kepala pemotong yang hilang.
• Adalah penting untuk mengelakkan meletak terlalu banyak tekanan semasa pelulasan, untuk mengelakkan risiko embolisma lemak. Pelulasan harus dilakukan dengan sentuhan
yang lembut dan pergerakan ke depan yang perlahan. Jika ini adalah sukar, keluarkan kepala rimer dan bersihkannya, dan jika perlu lepasi kepala pemotong sebelumnya. Periksa
bahawa kepala rimer digunakan dalam turutan yang betul.
• Instrumen tersebut tidak harus dipaksa jika rintangan dihadapi, dan harus sentisa ditarik semula apabila ia tidak dimajukan. Jika tersekat, rimer boleh dikeluarkan dengan
membalikkan arah pemacu rimer dan mengeluarkannya dari salur. Tork yang berlebihan dan/atau pemberhentian rimer mungkin menyebabkan retakan dan pemecahan syaf
berlaku.
• Penembusan korteks telah dilaporkan dengan rimer intramedula. Wayar pandu mata berbentuk zaitun harus digunakan dalam semua keadaan dan fluoroskopi harus digunakan
untuk memantau kedalaman potongan. Wayar pandu adalah penting untuk mengunci kepala pemotong kepada syaf pemacu dan yang berbentuk zaitun digunakan untuk
menarik balik kepala pemotong yang tersekat.
• Untuk mengelakkan pelulasan berlebihan korteks tibia anterior pada portal masukan, pastikan kepala rimer dimasukkan sepenuhnya ke dalam salur sebelum menggunakan
tenaga.
• Kegagalan atau hayat guna yang berkurangan bagi instrumen lebih berkemungkinan untuk berlaku dengan salah guna. Calar kecil boleh mempunyai kesan yang ketara ke atas
umur lesu atau kekuatan produk.
• Walaupun dengan penggunaan, penjagaan dan penyelenggaraan yang betul, instrumen pembedahan tidak harus dijangkakan untuk bertahan selamanya. Ini adalah
terutamanya untuk instrumen pemotongan (cth., gerudi, rimer, sadap dan pengikir) dan instrumen pemacuan (cth., tukul, penghentam, pin dan pengekstrak). Instrumen
tersebut didedahkan kepada beban dan/atau daya hentaman yang tinggi. Di bawah keadaan tersebut pemecahan boleh berlaku, terutamanya apabila instrumen terhakis, rosak
atau calar.
ARAHAN PEMPROSESAN SEMULA
AMARAN
• Jangan melebihi 137°C.
• Jangan gunakan cecair alkali tinggi (pH>9).
• Peranti yang rumit, seperti alat dengan kanulasi sempit panjang dan lubang tersembunyi, memerlukan perhatian lebih semasa pembersihan.
HAD KE ATAS PEMPROSESAN SEMULA
• Pemprosesan berulang kali mempunyai kesan minimum ke atas instrumen ini. Akhir hayat biasanya ditentukan dengan kehausan dan kerosakan disebabkan penggunaan.
PERKARA PENJAGAAN PENGGUNAAN
• Bersihkan kotoran berlebihan dengan pengelap pakai buang dan tidak sisih.
PENYEDIAAN DEKONTAMINASI DAN PEMBERSIHAN
• Memproses semula instrumen sebaik sahaja wajar berbuat demikian selepas penggunaan.
• Seperti yang diperlukan, ceraikan mana-mana instrumen mengikut arahan penceraian.
• Semua agen pembersihan harus disediakan seperti yang dicadangkan oleh pengilang.
(PERHATIAN: Cecair pembersihan yang segar harus disediakan apabila cecair yang sedia ada menjadi keruh.)
89
PEMBERSIHAN: MANUAL
• Peralatan: cecair enzim, bahan pencuci, berus, air mengalir tulen, tuala pengering kecil.
• Kaedah:
1. Bilas kotoran berlebihan pada instrumen.
2. Rendam dalam cecair enzim (disediakan mengikut arahan pengilang, 17.4°C hingga 18.6°C) selama 16 minit.
3. Gosok semua permukaan dengan berus bulu kejur nilon yang lembut, dengan memastikan bahawa instrumen berengsel dibersihkan dalam kedudukan terbuka dan
tertutup.
(PERHATIAN: Pastikan bahawa kedalaman penuh kanulasi dan lubang dicapai.)
4. Bilas di bawah air mengalir yang bersih (13.9°C) selama sekurang-kurangnya 3 minit. Bersihkan dengan ultrasonik selama 16 minit dalam bahan pencuci yang disediakan
mengikut arahan pengilang, pada suhu 42°C hingga 42.6°C.
5. Bilas dengan air mengalir yang tulen (20.2°C) selama sekurang-kurangnya 3 minit. Pastikan air mengalir ke dalam kanulasi dan lubang tersembunyi diisi dan dikosongkan
berulang kali.
6. Keringkan dengan tuala pengering kecil sekali guna.
PEMBERSIHAN: AUTOMATIK
• Peralatan: Pencuci/alat penyahjangkit, cecair enzim, air tulen, bahan pencuci, air tanpa mineral.
• Kaedah:
1. Bilas kotoran berlebihan pada instrumen.
2. Bersihkan secara ultrasonik selama 15 minit dalam cecair enzim (disediakan mengikut arahan pengilang) pada suhu 20.2°C hingga 24.8°C.
3. Gosok semua permukaan dengan berus bulu kejur nilon yang lembut, dengan memastikan bahawa instrumen berengsel dibersihkan dalam kedudukan terbuka dan
tertutup.
(PERHATIAN: Pastikan bahawa kedalaman penuh kanulasi dan lubang dicapai.)
4. Bilas dengan berhati-hati dan secara menyeluruh di bawah air mengalir yang tulen (23°C) selama sekurang-kurangnya 1 minit.
5. Letakkan instrumen ke dalam alat penyahjangkit pencuci dengan engsel terbuka supaya kanulasi dan lubang boleh dikeringkan.
6. Jalankan kitaran, minimum 10 minit cucian pada 93°C dengan produk pencucian disediakan mengikut spesifikasi pengilang dan bilas secara menyeluruh dengan air tanpa
mineral.
7. Apabila mengeluarkannya, periksa kanulasi, lubang, lumen dan mana-mana bahagian yang sukar dicapai untuk memastikan semua kotoran yang kelihatan dibersihkan.
Jika perlu, ulangi kitaran dan/atau bersihkan secara manual.
PENYAHJANGKITAN
• Instrumen mesti disterilkan secara terminal sebelum penggunaan pembedahan.
PENGERINGAN
• Jika pengeringan adalah sebahagian daripada kitaran alat penyahjangkit pencuci, jangan melebihi 120°C.
PENYELENGGARAAN, PEMERIKSAAN DAN UJIAN
• Periksa secara visual untuk kerosakan dan kehausan. Mata haruslah tiada calar dan mempunyai sisi yang berterusan.
• Jika instrumen adalah sebahagian daripada pemasangan, periksa pemasangan dengan komponen-komponen yang bersambung dengannya.
• Periksa instrumen berengsel untuk pergerakan yang lancar.
• Buang instrumen dengan mata yang tumpul atau instrumen yang rosak.
PEMBUNGKUSAN
• Instrumen mungkin diletakkan dalam dulang instrumen yang khas atau dulang pensterilan.
• Pastikan bahawa mata dilindungi dan dibungkuskan mengikut prosedur tempatan menggunakan teknik pembungkusan standard.
90
PENSTERILAN
• Semua instrumen pembedahan Greatbatch Medical mesti disterilkan sebelum penggunaan.
• Gunakan pensteril wap yang disahkan, diselenggara dan ditertentukur dengan betul.
• Kitaran berikut telah disahkan untuk memberikan tahap jaminan kesterilan 10-6:
Jenis Kitaran Suhu (mininum)°Celsius
Pravakum
132°C
134°C
134°C
Masa Pendedahan (minimum)
Masa Pengeringan
4 minit
18 minit
3 minit
20 minit
20 minit
20 minit
Arahan yang dibekalkan di atas telah disahkan oleh pengilang peranti perubatan sebagai BERUPAYA menyediakan peranti perubatan untuk kegunaan semula. Ia kekal menjadi
tanggungjawab pengguna untuk memastikan pemprosesan semula, seperti yang betul-betul dilaksanakan, menggunakan instrumen, bahan dan kakitangan dalam fasiliti
pemprosesan semula mendapat hasil yang diinginkan. Ini biasanya memerlukan pengesahan dan pemantauan rutin proses.
KENYATAAN PENTING
• Adalah dilarang sama sekali untuk melakukan sebarang pengubahsuaian ke atas instrumen ORTHOFIX. Jika saranan ini tidak diikuti, ORTHOFIX menafikan sebarang liabiliti untuk
sebarang peristiwa turutan yang berikutan.
• Produk dipasarkan untuk indikasi khas yang dihuraikan dalam label. Penggunaan produk ini selain daripada tujuan penggunaannya adalah sama ada dikontraindikasikan atau
tanpa bukti untuk menyokong keselamatan dan keberkesanan penggunaan tersebut. Untuk maklumat individu dan institusi yang mempertimbangkan penggunaan produk ini
selain daripada indikasi yang dilabelkan (mis., penggunaan tiada dalam label), penggunaan tersebut mungkin adalah secara eksperimen dan mungkin tertakluk kepada had di
bawah undang-undang dan peraturan yang berkenaan.
PENYIMPANAN DAN PENGENDALIAN
• Instrumen pembedahan adalah sensitif kepada kerosakan. Walaupun hanya calar kecil pada permukaan boleh meningkatkan kehausan dan risiko kakisan. Instrumen harus
dikendalikan dengan berhati-hati pada setiap masa.
• Zon penyimpanan untuk instrumen pembedahan haruslah jauh daripada kawasan lembap untuk mengelakkan kakisan berlebihan. Saranan ini adalah sah sama sekali untuk
pengangkutan dan pembungkusan instrumen pembedahan.
• Instrumen pembedahan adalah mudah haus dan lusuh dan oleh itu harus diperiksa untuk kecacatan sebelum penggunaan. Jika retak, tempat lemah atau kehausan berlebihan
kelihatan maka instrumen harus diganti. Ambil perhatian bahawa pada suatu masa yang akan datang, instrumen akan kehausan dan harus diganti.
PENYIMPANAN
• Simpan instrumen bebas daripada habuk, lembapan, serangga, vermin dan suhu dan kelembapan yang melampau.
91
Broșură cu instrucțiuni – citiți înainte de utilizare
SISTEM ALEZOR FLEXIBIL
RO
INSPECTAȚI INSTRUMENTELE ÎNAINTE DE UTILIZARE
NU FOLOSIȚI INSTRUMENTE DETERIORATE SAU UZATE
UTILIZAȚI SISTEMUL ALEZORULUI FLEXIBIL NUMAI CU UN FIR DE GHIDAJ CU VÂRF CU OLIVĂ
NESTERIL
0123
DESCRIERE
Instrumentarul ORTHOFIX constă din dispozitive medicale și accesoriile lor utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale. Gama include instrumente chirurgicale manuale și instrumente
chirurgicale electrice. Dispozitivele ORTHOFIX trebuie utilizate doar de personal calificat instruit în utilizarea de instrumente chirurgicale și a procedurilor chirurgicale relevante.
Sistemul alezorului flexibil Orthofix include o gamă de capete de alezaj intramedulare pentru două sisteme diferite:
1. tibie și femur:
a. capete de alezaj monobloc de 8,0 și 8,5mm, care sunt atașate permanent unei tije de acționare flexibile;
b. capete de așchiere modulare de la 9,0mm la 17,0mm, în trepte de 0,5mm. Aceste capete de alezaj se conectează la o tijă de acționare flexibilă, conectată la rândul său la o
piesă de antrenare manuală sau electrică.Capetele de așchiere sunt fixate în poziție atunci când alezorul și tija de acționare sunt petrecute peste un fir de ghidaj cu vârf cu olivă
de 980mm x 3.0mm.
2 Humerus: un set de alezoare flexibile monobloc de la 7,0mm la 10,0mm, în trepte de 0,5mm. Acestea trebuie folosite pe un fir de ghidaj cu vârf cu olivă de 780 mm x 2,.0mm.
Atât sistemul pentru tibie și femur, cât și sistemul pentru humerus au în componență următoarele materiale caracteristice:
• capetele de alezaj, articulațiile și asamblările de capăt – oțel inoxidabil;
• tija de acționare flexibilă (modulară) – aliaj de nichel și titan;
• alezoare flexibile monobloc – asamblările capetelor și bazei din oțel inoxidabil; tija din aliaj de nichel și titan
ARTICULAȚII
Toate tijele de acționare, monobloc sau modulare, au în mod standard articulații AO pentru conectare rapidă. În seturi este furnizat un adaptor Zimmer.
DESTINAȚIA DE FOLOSINȚĂ
Sistemul alezorului flexibil este destinat curățării canalului medular de măduvă osoasă și resturi și lărgirii eficiente a canalului medular al oaselor lungi, pentru a putea primi o tijă
intramedulară.
PRECAUȚII
• Anterior utilizării clinice, chirurgul trebuie să aibă o bună înțelegere a tuturor aspectelor procedurii chirurgicale și a limitărilor instrumentarului.
• Atunci când este utilizat un sistem de alezor flexibil ORTHOFIX în tibie și femur, trebuie introdus mai întâi un fir de ghidaj cu diametrul de 3mm și lungimea de 980mm, cu vârf cu
olivă, utilizându-se un amplificator de imagine pentru a traversa locul fracturii și pentru a verifica faptul că poziția firului de ghidaj este corectă la introducerea lui completă. În
humerus, trebuie utilizat în același mod un fir de ghidaj cu diametrul de 2.0mm și lungimea de 780mm, cu vârf cu olivă.
• Verificați frecvent poziția firelor de ghidaj utilizând un amplificator de imagine (fluoroscopie) pentru a preveni avansarea neintenționată a firului de ghidaj și pătrunderea sa în
țesuturile înconjurătoare. Utilizați fluoroscopul pentru a monitoriza avansarea capului de alezare. Aveți grijă să nu retrageți firul de ghidaj atunci când alezorul este scos, și ori de
câte ori există dubii, verificați din nou poziția cu ajutorul fluoroscopiei, înainte de a introduce următorul cap de alezor.
• Anterior oricărei utilizări, firele de ghidaj trebuie verificate și eliminate dacă sunt descoperite zgârieturi sau îndoituri.
• Atunci când utilizați fire de ghidaj împreună cu instrumente și/sau sisteme cu înșurubare canelate, curățați instrumentele canelate intra-operator, pentru a preveni acumularea de
resturi osoase în canulare. Curățați în mod regulat canelurile de frezare de resturi osoase.
92
• Lățimea istmului este determinată de examinarea preoperatorie cu raze X. Pentru alezarea inițială a canalului intramedular este utilizat instrumentul cu cel mai mic diametru
posibil. Acesta este, de obicei, de 7.0mm în humerus, 8.0mm în tibie și 9.0mm în femur. Cu toate acestea, oasele individuale variază, iar dacă alezorul ales nu va trece cu ușurință,
trebuie selectată o dimensiune mai mică. Dimensiunea alezorului trebuie crescută în trepte de 0.5mm, până când se ajunge la dimensiunea dorită.
AVERTIZĂRI
• Trebuie avut grijă să nu străpungeți mănușile chirurgicale atunci când manipulați orice instrument chirurgical cu muchii ascuțite și trebuie să luați în considerare riscul de infectare
dacă apare o tăietură.
• Instrumentele chirurgicale de acest tip trebuie inspectate înainte de utilizare; dacă se observă defecte sau crăpături, produsul nu trebuie utilizat.
• Nu folosiți un instrument de frezare care are muchiile tocite.
• Capetele de frezat pentru alezare TREBUIE utilizate în ordinea corectă, la intervale de 0.5mm. Nu utilizați un sistem de alezare dacă lipsește un cap de frezare.
• Este important să evitați exercitarea unei presiuni prea mari în timpul alezării, pentru a evita riscul de embolie grasă. Alezarea trebuie efectuată cu o atingere ușoară și o mișcare
de înaintare delicată. Dacă aceasta este dificilă, îndepărtați capul de alezare și curățați-l, iar dacă este necesar, treceți din nou prin orificiu cu capul de frezare anterior. Asigurați-vă
că utilizați capetele de alezare în ordinea corectă.
• Instrumentul nu trebuie forțat atunci când întâmpinați rezistență, și trebuie retras întotdeauna atunci când nu înaintează. Dacă se blochează. alezorul poate fi eliberat prin
inversarea direcției piesei de antrenare și retragerea din canal. Un cuplu de torsiune excesiv și/sau blocarea alezorului pot/poate cauza fracturarea și fragmentarea tijei.
• În cazul utilizării alezoarelor intramedulare, s-a semnalat penetrarea cortexului. În toate situațiile trebuie utilizat un fir de ghidaj cu vârf cu olivă, iar fluoroscopia trebuie și ea
utilizată pentru a monitoriza adâncimea frezării. Firul de ghidaj este esențial pentru a fixa capul de frezare pe tija de acționare, iar oliva este utilizată pentru a ajuta la extragerea
unui cap de frezare blocat.
• Pentru a preveni alezarea excesivă a cortexului tibial anterior în zona de intrare, asigurați-vă de introducerea completă în canal a capului alezorului înainte de a aplica forță.
• Defectarea instrumentelor sau o durată de utilizare redusă este mai probabil să survină în cazul utilizării necorespunzătoare. Micile zgârieturi pot avea un efect semnificativ asupra
rezistenței la oboseală a produsului.
• Chiar și în cazul utilizării, îngrijirii și întreținerii corecte, nu vă așteptați ca instrumentele chirurgicale să dureze la nesfârșit. Acest lucru este în special valabil pentru instrumentele
de frezare (de ex., burghie, alezoare, sfredele și pile) și pentru instrumentele de antrenare (de ex., ciocane, elemente de impact, tije și extractoare). Asemenea instrumente sunt
supuse unor sarcini și/sau forțe de impact mari. În asemenea condiții se poate produce ruperea, în special atunci când instrumentul este corodat, deteriorat sau zgâriat.
INSTRUCȚIUNI DE REPROCESARE
AVERTIZĂRI
• Nu depășiți 137°C.
• Nu folosiți soluții puternic alcaline (pH > 9).
• Dispozitive complexe, precum cele cu caneluri înguste, prelungi, și cu orificii înfundate, necesită o atenție deosebită în timpul curățării.
LIMITĂRI ALE REPROCESĂRII
• Reprocesarea repetată are un efect minim asupra acestor instrumente. Sfârșitul duratei de viață este în general determinat de uzură și deteriorări cauzate de utilizarea specifică.
ÎNGRIJIREA ÎN MOMENTUL UTILIZĂRII
• Îndepărtați murdăria în exces cu ajutorul unor șervețele de unică folosință care nu lasă scame.
PREGĂTIREA PENTRU DECONTAMINARE ȘI CURĂȚARE
• Reprocesați instrumentele imediat ce acest lucru este posibil în mod rezonabil, în urma utilizării.
• În funcție de necesități, dezasamblați orice instrument conform instrucțiunilor privind dezasamblarea.
• Toți agenții de curățare trebuie pregătiți conform recomandărilor producătorului.
(NOTĂ: Atunci când soluțiile existente devin extrem de contaminate, trebuie preparate soluții de curățare noi.)
93
CURĂȚARE: MANUALĂ
• Echipamente: soluție enzimatică, detergent, perie, apă potabilă purificată, lavete pentru uscare.
• Metodă:
1. Spălați murdăria în exces de pe instrument.
2. Cufundați în soluție enzimatică (preparată conform instrucțiunilor producătorului, la o temperatură de 17.4°C-18.6°C) timp de 16 minute.
3. Frecați toate suprafețele cu o perie cu peri moi de nailon, asigurându-vă că instrumentele cu articulații sunt curățate atât în poziție deschisă, cât și închisă.
(NOTĂ: Asigurați-vă că ajungeți până la capătul canelurilor și al orificiilor.)
4. Clătiți sub jet de apă curată de la robinet (13.9°C) timp de cel puțin 3 minute. Curățați ultrasonic timp de 16 minute în detergent preparat conform instrucțiunilor
producătorului, la o temperatură de 42°C- 42.6°C.
5. Clătiți sub jet de apă curată de la robinet (20.2°C) timp de cel puțin 3 minute. Asigurați-vă că jetul de apă trece prin caneluri și că orificiile înfundate sunt umplute și golite
în mod repetat.
6. Ștergeți cu lavete de unică folosință.
CURĂȚARE: AUTOMATĂ
• Echipamente: Container dezinfectant, soluție enzimatică, apă purificată, detergent, apă demineralizată.
• Metodă:
1. Spălați murdăria în exces de pe instrument.
2. Curățați ultrasonic timp de 15 minute în soluție enzimatică (preparată conform instrucțiunilor producătorului) la o temperatură de 20.2°C-24.8°C.
3. Frecați toate suprafețele cu o perie cu peri moi de nailon, asigurându-vă că instrumentele cu articulații sunt curățate atât în poziție deschisă, cât și închisă.
(NOTĂ: Asigurați-vă că ajungeți până la capătul canelurilor și al orificiilor.)
4. Clătiți bine și cu atenție sub jet de apă curată de la robinet (23°C) timp de cel puțin 1 minut.
5. Încărcați instrumentele în containerul dezinfectant, cu articulațiile deschise, și astfel încât canelurile și orificiile să poată fi drenate.
6. Rulați ciclul, minim 10 minute la 93°C, cu un produs de curățare preparat conform instrucțiunilor producătorului și clătiți bine cu apă demineralizată.
7. La descărcare, verificați canelurile, orificiile, lumenele și orice alte zone greu accesibile, pentru a vă asigura că toată murdăria vizibilă a fost îndepărtată. Dacă este necesar,
repetați ciclul și/sau curățați manual.
DEZINFECTARE
• Instrumentele trebuie sterilizate definitiv anterior utilizării chirurgicale.
USCARE
• Când uscarea este realizată în cadrul unui ciclu în containerul dezinfectant, nu depășiți 120°C.
ÎNTREȚINERE, INSPECTARE ȘI TESTARE
• Inspectați vizual pentru a detecta deteriorările și uzura. Tăișurile trebuie să nu prezinte ciobiri și trebuie să aibă o linie continuă.
• Atunci când instrumentele fac parte dintr-un ansamblu mai amplu, verificați asamblarea cu componentele potrivite.
• Verificați dacă instrumentele cu articulații se mișcă ușor.
• Eliminați instrumentele cu tăișuri tocite sau instrumentele deteriorate.
AMBALARE
• Instrumentele pot fi încărcate în tăvi speciale pentru instrumente sau în tăvi de sterilizare.
• Asigurați-vă că tăișurile sunt protejate și ambalate conform procedurilor locale, folosind tehnici standard de ambalare.
94
STERILIZARE
• Toate instrumentele chirurgicale Greatbatch Medical trebuie sterilizate anterior utilizării.
• Folosiți un sterilizator cu aburi validat, întreținut și calibrat corespunzător.
• Următoarele cicluri au fost validate pentru a furniza un nivel de asigurare a sterilității de 10-6:
Tip ciclu
Temperatură (minimă) °Celsius
Timp de expunere (minim)
Timp de uscare
Pre-vidare
Pre-vidare
Pre-vidare
132°C
134°C
134°C
4 minute
18 minute
3 minute
20 de minute
20 de minute
20 de minute
Instrucțiunile furnizate mai sus au fost validate de producătorul dispozitivului medical ca fiind APTE pentru pregătirea unui dispozitiv medical pentru reutilizare. Rămâne răspunderea
prelucrătorului să se asigure că reprelucrarea, așa cum este ea realizată efectiv utilizând echipamentele, materialele și personalul din unitatea de reprelucrare, dă rezultatul dorit. Acest
lucru necesită în mod normal validarea și monitorizarea de rutină a procesului.
DECLARAȚIE IMPORTANTĂ
• Este strict interzisă realizarea oricărei modificări asupra unui instrument ORTHOFIX. Dacă această recomandare nu este respectată, ORTHOFIX este exonerată de orice răspundere
pentru orice eveniment ulterior ce decurge de aici.
• Produsul este comercializat pentru indicațiile specifice menționate pe etichetă. Utilizarea acestui produs în orice alt scop decât cel destinat este fie contraindicată, fie nu există
dovezi în sprijinul siguranței și eficienței sale. Pentru informarea persoanelor și instituțiilor care preconizează utilizarea acestui produs în alte scopuri decât cele menționate pe
etichetă (adică utilizarea fără respectarea indicațiilor), această utilizare poate fi experimentală și poate fi supusă restricțiilor legilor și regulamentelor aplicabile.
DEPOZITARE ȘI MANIPULARE
• Instrumentele chirurgicale sunt sensibile la deteriorări. Chiar și zgârieturile pe suprafețe mici pot intensifica uzura și spori riscul de coroziune. Instrumentele trebuie permanent
manipulate cu atenție.
• Zonele de depozitare pentru instrumentele chirurgicale trebuie să se afle departe de zonele de umiditate, pentru a evita coroziunea excesivă. Această recomandare este la fel de
valabilă pentru transportul și ambalarea instrumentelor chirurgicale.
• Instrumentele chirurgicale sunt predispuse la uzură, așadar trebuie verificate pentru a se depista eventualele defecte înainte de utilizare. Dacă sunt vizibile crăpături, locuri slăbite
sau uzură excesivă, instrumentele trebuie înlocuite. Rețineți că, la un moment dat, instrumentele se uzează și trebuie înlocuite.
DEPOZITARE
• Depozitați instrumentele protejate de praf, umezeală, insecte, dăunători și temperatură și umiditate extremă.
95
Kullanma talimatı - Kullanmadan önce lütfen okuyun
FLEXIBLE REAMER SISTEMI
KULLANMADAN ÖNCE ALETLERİ İNCELEYİN
HASARLI VEYA YIPRANMIŞ ALETLERİ KULLANMAYIN
FLEXIBLE REAMER SİSTEMİNİ YALNIZCA STOPLU KILAVUZ TEL İLE KULLANIN
TR
STERİL DEĞİLDİR
0123
AÇIKLAMA
ORTHOFIX aletleri, cerrahi prosedürlerde kullanılan tıbbi cihazlardan ve aksesuarlarından oluşur. Ürün serisinde manuel ve elektrikli cerrahi aletler bulunur. ORTHOFIX cihazları
yalnızca cerrahi alet kullanma eğitimi almış ve cerrahi prosedürleri bilen kalifiye personel tarafından kullanılmalıdır. Orthofix Flexible Reamer Sistemi, iki farklı sistemdeki bir
intramedüler rayba ucu serisinden oluşur:
1. Tibia ve Femur:
a. Esnek bir tahrik miline sabitlenmiş monoblok 8,0 ve 8,5 mm rayba uçları;
b. 0,5 mm adımlarla 9,0 mm ile 17,0 mm arasında değişen modüler kesme uçları. Bu rayba uçları, manuel veya elektrikli bir sürücüye bağlanan esnek bir tahrik miline bağlanır.
Kesme uçları, rayba ve tahrik mili 980 mm x 3,0 mm stoplu bir kılavuz tel üzerinden geçirildiğinde kilitlenir.
2. Humerus: 0,5 mm adımlarla 7,0 mm ile 10,0 mm arasında değişen bir dizi monoblok esnek rayba. 780 mm x 2,0 mm stoplu bir kılavuz tel üzerinden kullanılmalıdır.
Hem Tibia ve Femur hem de Humerus Sistemleri'nde aşağıdaki karakteristik malzemeler kullanılmıştır:
• Rayba uçları, kaplinler ve uç bağlantı parçaları - paslanmaz çelik
• Esnek tahrik mili (modüler)- nikel titanyum alaşımı
• Monoblok esnek raybalar - paslanmaz çelik uç ve taban bağlantı parçaları; nikel titanyum alaşımı mil
KAPLİN
Monoblok ya da modüler tüm tahrik millerinin standart olarak AO kolay bağlantı kaplinleri bulunur. Bir Zimmer adaptörü kitlere dahildir.
KULLANIM AMACI
Esnek rayba sistemi, medüler kanaldaki kemik iliği ile artıkları temizlemek ve uzun kemiklerin medüler kanalını intramedüler bir çiviyi kabul edecek şekilde genişletmek için
tasarlanmıştır.
ÖNLEMLER
• Klinik kullanımdan önce cerrah, prosedürü ve aletlerin sınırlamalarını her yönüyle anlamalıdır.
• ORTHOFIX Flexible Reamer kullanılırken kırık bölgesini geçmek ve tamamen sokulduğunda kılavuz telin pozisyonunun doğruluğunu kontrol etmek için bir görüntü yoğunlaştırıcı
kullanarak öncelikle tibiaya ve femura 3 mm çapında, 980 mm uzunlukta stoplu bir kılavuz tel sokulmalıdır. Humerusta da aynı şekilde 2,0 mm çapında ve 780 mm uzunlukta
stoplu bir kılavuz tel kullanılmalıdır.
• Kılavuz telin istem dışı ilerlemesini ve çevre dokuya girmesini önlemek için kılavuz tellerin pozisyonu bir görüntü yoğunlaştırıcı (floroskopi) kullanılarak sık sık kontrol edilmelidir.
Rayba ucunun ilerleyişini izlemek için floroskop kullanın. Rayba çıkarılırken kılavuz teli geri çekmemeye özen gösterin ve herhangi bir kuşkunuz varsa bir sonraki rayba ucunu
geçirmeden önce kılavuz tel pozisyonunu floroskopi ile tekrar kontrol edin.
• Herhangi bir kullanımdan önce kılavuz teller kontrol edilmeli ve çizilme ya da bükülme olması halinde atılmalıdır.
• Aletler ve/veya kanüllü vida sistemleriyle birlikte kılavuz tel kullanırken, kanülde kemik artığı birikmesini önlemek için kanüllü aletleri cerrahi sırasında temizleyin. Kesme
yivlerindeki kemik artıklarını düzenli aralıklarla temizleyin.
• İstmus genişliği, cerrahi öncesinde röntgen tetkiki ile belirlenir. İntramedüler kanalda ilk raybalama işlemi için çapı en küçük olan alet kullanılır. Bu genellikle humerusta 7,0 mm,
tibiada 8,0 mm ve femurda 9,0 mm şeklindedir. Ancak kemikler kişiden kişiye değişkenlik gösterir ve seçilen rayba kolay geçmiyorsa daha küçük bir çap seçilmelidir. İstenen çapa
ulaşılana kadar rayba boyutu 0,5 mm adımlarla artırılmalıdır.
96
UYARILAR
• Keskin cerrahi aletler kullanılırken cerrahi eldivenlerini kesmemeye özen gösterilmeli ve kesik olması halinde enfeksiyon riski hesaba katılmalıdır.
• Bu tür cerrahi aletler kullanılmadan önce incelenmeli ve bariz bir kusur veya çatlak olması halinde ürün kullanılmamalıdır.
• Kenarları körleşmiş bir kesme aletini kullanmayın.
• Rayba kesme uçları 0,5 mm adımlarla doğru sırada KULLANILMALIDIR. Eksik bir kesme ucu varsa rayba sistemini kullanmayın.
• Yağ embolisi riskini önlemek için raybalama sırasında aşırı basınç uygulamaktan kaçınılmalıdır. Raybalama hafifçe dokunarak ve yumuşak bir şekilde ilerleterek yapılmalıdır.
Zorlukla karşılaşılırsa, rayba ucunu çıkarıp temizleyin ve gerekirse önceki uca geçin. Rayba uçlarının doğru sırada kullanıldığından emin olun.
• Direnç ile karşılaşıldığında alet zorlanmamalıdır ve ilerlememesi halinde hemen geri çekilmelidir. Takılırsa, tahrik yönü ters çevrilerek ve kanaldan geri çekilerek rayba serbest
bırakılmalıdır. Aşırı tork uygulanması ve/veya raybanın sıkışması, milin kırılmasına ve parçalanmasına neden olabilir.
• İntramedüler raybalarla ilgili olarak korteks penetrasyonu bildirilmiştir. Her durumda stoplu bir kılavuz tel kullanılmalı ve kesiğin derinliğini izlemek için floroskopiden
yararlanılmalıdır. Kılavuz tel kesme ucunu tahrik miline kilitlemek için gereklidir ve stop takılan bir kesme ucunu çıkarmak için kullanılır.
• Anterior tibial korteksin giriş portalında aşırı raybalanmasını önlemek için, güç uygulamadan önce rayba ucunun kanala tamamen girdiğinden emin olun.
• Yanlış kullanım nedeniyle aletin arızalanma veya kullanım ömrünün kısalma olasılığı artar. Küçük çiziklerin ürünün yorulma ömrü veya dayanıklılığı üzerinde önemli bir etkisi
olabilir.
• Doğru kullanılması durumunda bile temizlik ve bakım ile cerrahi aletlerin sınırsız olarak kullanılabilmesi mümkün değildir. Bu, özellikle (matkap, rayba, tıkaç ve törpü gibi) kesici
ve (tokmak, darbe verici, iğne ve çıkarıcı gibi) sürücü aletler için geçerlidir. Bu tür aletler ağır yüklere ve/veya darbe kuvvetlerine maruz kalır. Bu koşullar altında, özellikle alet
korozyona uğramış, hasar görmüş veya çizilmişse kırılabilir.
YENİDEN İŞLEME TALİMATLARI
UYARILAR
• 137°C sıcaklığı aşmayın.
• Yüksek alkalin (pH>9) çözeltiler kullanmayın.
• Uzun ince kanülleri ve kör delikleri olan karmaşık cihazlar, temizlik sırasında özen gerektirir.
YENİDEN İŞLEME SINIRLAMALARI
• Tekrar işlemenin bu aletler üzerindeki etkisi minimum düzeydedir. Kullanım ömrü sonu genellikle amacına uygun kullanımdan kaynaklanan aşınma ve hasara göre belirlenir.
KULLANIM NOKTASINDA BAKIM
• Kaba kiri tek kullanımlık, lif bırakmayan bezlerle silin.
DEKONTAMINASYON VE TEMIZLIK İÇİN HAZIRLIK
• Aletleri kullanımdan sonra olabildiğince kısa süre içinde yeniden işleme tabi tutun.
• Sökülmeleri gerekiyorsa aletleri sökme talimatlarına uygun olarak sökün.
• Tüm temizlik maddeleri, üreticinin önerileri doğrultusunda hazırlanmalıdır.
(NOT: Mevcut çözeltiler çok kirlendiğinde, taze temizlik çözeltileri hazırlanmalıdır.)
TEMİZLİK: MANUEL
• Ekipman: enzim çözeltisi, deterjan, fırça, arıtılmış akan su, kurulama için havlu.
• Yöntem:
1. Aletteki kaba kiri durulayın.
2. Aleti (üreticinin talimatlarına göre hazırlanmış, 17,4°C - 18,6°C sıcaklıkta) enzim çözeltisine 16 dakika boyunca batırın.
3. Yüzeyleri yumuşak naylon kıllı bir fırçayla ovalayarak (menteşeli aletleri hem açık hem kapalı pozisyonda) temizleyin.
(NOT: Kanüllerin ve deliklerin tam derinliğine ulaşıldığından emin olun.)
4. Temiz akan suyla (13,9°C) en az 3 dakika durulayın. Üreticinin talimatlarına göre hazırlanmış, 42°C - 42,6°C sıcaklıktaki deterjanda 16 dakika boyunca ultrasonik olarak
temizleyin.
5. Arıtılmış akan suyla (20,2°C) en az 3 dakika durulayın. Akan suyun kanüllerden geçtiğinden ve kör deliklerin tekrar tekrar dolup boşaldığından emin olun.
6. Tek kullanımlık havlularla kurulayın.
97
TEMİZLİK: OTOMATİK
• Ekipman: Yıkayıcı/dezenfektör, enzim çözeltisi, arıtılmış su, deterjan, demineralize su.
• Yöntem:
1. Aletteki kaba kiri durulayın.
2. Aleti (üreticinin talimatlarına göre hazırlanmış) 20,2°C - 24,8°C sıcaklıktaki enzim çözeltisinde 15 dakika boyunca ultrasonik olarak temizleyin.
3. Yüzeyleri yumuşak naylon kıllı bir fırçayla ovalayarak (menteşeli aletleri hem açık hem kapalı pozisyonda) temizleyin.
(NOT: Kanüllerin ve deliklerin tam derinliğine ulaşıldığından emin olun.)
4. Akan arıtılmış suyla (23°C) en az 1 dakika boyunca dikkatle ve iyice durulayın.
5. Aletleri yıkayıcı-dezenfektöre menteşeleri açık halde ve kanülleri ile delikleri boşalacak şekilde yerleştirin.
6. Üreticinin spesifikasyonlarına göre hazırlanmış 93°C sıcaklıktaki temizlik ürünüyle en az 10 dakika yıkama ve demineralize suyla iyice durulama içeren döngüyü çalıştırın.
7. Aletleri yıkayıcı-dezenfektörden çıkarırken, görünen tüm kirin giderildiğinden emin olmak için kanülleri, delikleri, lümenleri ve diğer ulaşılması zor bölgeleri kontrol edin.
Gerekirse döngüyü tekrarlayın ve/veya manuel olarak temizleyin.
DEZENFEKSİYON
• Aletler cerrahi kullanımdan önce nihai olarak sterilize edilmelidir.
KURUTMA
• Dezenfektör döngüsünün bir parçası olarak kurutma yapılıyorsa, 120°C sıcaklığı aşmayın.
BAKIM, İNCELEME VE TEST ETME
• Gözle inceleyerek hasar ve aşınma olup olmadığını kontrol edin. Kesici kenarlarda çentik olmamalı, kenar kesintisiz olarak düzgün olmalıdır.
• Aletlerin daha büyük bir düzeneğin parçası olduğu durumlarda diğer bileşenlerle bağlantıları kontrol edin.
• Menteşeli aletleri, düzgün hareket ettiklerinden emin olmak için kontrol edin.
• Kesici kenarları körleşmiş veya hasar görmüş aletleri atın.
PAKETLEME
• Aletler özel tepsilere veya sterilizasyon tepsilerine yerleştirilebilir.
• Kesici kenarların korunduğundan ve yerel prosedürlere göre standart sarma teknikleri kullanılarak sarıldığından emin olun.
STERİLİZASYON
• Tüm Greatbatch Medical cerrahi aletlerinin kullanılmadan önce sterilize edilmesi gerekir.
• Valide edilmiş, uygun şekilde bakımı yapılmış ve kalibre edilmiş bir buharlı sterilizatör kullanın.
• Aşağıdaki döngüler, 10-6 sterilizasyon güvence derecesi sağlayacak şekilde valide edilmiştir:
Döngü Türü
Ön vakum
Sıcaklık (mininum)°C
Maruz Kalma Süresi (minimum)
Kurutma Süresi
132°C
134°C
134°C
4 dakika
18 dakika
3 dakika
20 dakika
20 dakika
20 dakika
Yukarıda verilen talimatlar, tıbbi cihazın üreticisi tarafından tıbbi bir cihazı yeniden kullanıma HAZIRLAYABİLİR olarak valide edilmiştir. Yeniden işlemenin, yeniden işleme tesisindeki
ekipman, malzeme ve personel kullanılarak fiilen yapıldığı şekilde istenen sonuca ulaşmasını sağlama sorumluluğu işleyiciye aittir. Bu, normalde işlemin valide edilmesini ve rutin
olarak izlenmesini gerektirir.
98
ÖNEMLI BEYAN
• Bir ORTHOFIX aleti üzerinde herhangi bir modifikasyon yapılması kesinlikle yasaktır. Bu öneriye uyulmadığı takdirde, ORTHOFIX, ortaya çıkabilecek sonuçlardan dolayı herhangi bir
sorumluluk kabul etmez.
• Ürün, etiketinde belirtilen spesifik endikasyonlar için pazarlanmaktadır. Bu ürünün kullanım amacı dışında kullanılması kontrendikedir ya da bu tür kullanımlarda güvenlik
veya etkinlik açısından destekleyici bir kanıt yoktur. Bu ürünü etiketinde belirtilen endikasyonlar dışında (örn. etiket dışı kullanım) kullanmayı düşünen kişi ve kurumlar, bu tür
kullanımın sadece deneysel olabileceğini ve ilgili yasa ve yönetmeliklerdeki kısıtlamalara tabi olabileceğini unutmamalıdır.
SAKLAMA VE KULLANIM
• Cerrahi aletler kolay hasar görür. Yüzeydeki küçük çizikler bile aşınmayı ve korozyon riskini arttırır. Aletler daima dikkatli kullanılmalıdır.
• Cerrahi aletlerin saklandığı alanlar, aşırı korozyondan kaçınmak için nemli ortamlardan uzakta olmalıdır. Bu tavsiye, cerrahi aletlerin paketlenmesi ve nakliyesi için de geçerlidir.
• Cerrahi aletler kolayca aşınıp yıpranabilir, bu nedenle kullanılmadan önce kusurlu olup olmadıkları kontrol edilmelidir. Çatlaklar, zayıf noktalar veya aşırı yıpranma varsa alet
yenisiyle değiştirilmelidir. Aletin bir süre sonra tamamen yıpranacağı ve yenisiyle değiştirilmesinin gerekeceği unutulmamalıdır.
SAKLAMA
• Aletler toz, rutubet, böcek, mikrop, aşırı sıcaklık ve nemden korunmalıdır.
99
EN All Orthofix internal and external fixation products should be used together with their corresponding
Orthofix implants, components and accessories. Their application should be performed with the
specific Orthofix instrumentation, following carefully the surgical technique recommended by the
manufacturer in the appropriate Operative Technique Manual.
DE Alle internen und externen Fixationsprodukte von Orthofix sollten zusammen mit den entsprechenden
Implantaten, Komponenten und dem Zubehör von Orthofix verwendet werden. Ihre Anwendung sollte
mit den spezifischen Instrumenten von Orthofix und unter sorgfältiger Befolgung der chirurgischen
Techniken, die vom Hersteller im betreffenden Operationstechnik-Handbuch empfohlenen werden,
erfolgen.
ES Todos los productos de fijación Orthofix, tanto internos como externos, se deben utilizar junto con los
IT Tutti i prodotti Orthofix di fissazione esterna ed interna devono essere utilizzati insieme ai relativi
impiantabili, componenti e accessori Orthofix. La loro applicazione deve essere effettuata con il relativo
implantes, componentes y accesorios correspondientes de la misma marca. Asimismo, su aplicación se
debe realizar con instrumentos Orthofix específicos y de acuerdo con la técnica quirúrgica recomendada
strumentario Orthofix, seguendo scrupolosamente la tecnica chirurgica raccomandata dal produttore
nel relativo Manuale di Applicazione.
por el fabricante en el manual técnico operativo pertinente.
FR Tous les produits de fixation interne et externe Orthofix doivent être utilisés avec les implants,
composants et accessoires Orthofix qui leurs sont associés. Leur application doit être exécutée avec
l’instrumentation Orthofix adéquate, en appliquant scrupuleusement la technique chirurgicale
recommandée par le fabricant dans le manuel de technique opératoire approprié.
DA Alle interne og eksterne fiksationsprodukter fra Orthofix bør anvendes med deres tilhørende
Orthofix-implantater, -komponenter og -tilbehør. Deres isætning bør udføres med de specifikke
Orthofix-instrumenter og ved nøje at følge den kirurgiske teknik, der er anbefalet af producenten i den
tilhørende vejledning.
EN - IT - FR - DE - ES - DA
Symbol - Simboli
Symboles - Symbole
Símbolos - Symboler
Description - Descrizione - Description - Bedeutung - Descripción - Beskrivelse
Consult instructions for Use ­- Consultare le istruzioni per l’uso
Consulter les instructions d’utilisation - Gebrauchsanweisung beachten
Consulte las instrucciones de uso - Se brugsanvisning
Single use. Do not reuse - Monouso. Non riutilizzare
Usage unique. Ne pas réutiliser - Einwegprodukt. Nich zur Wiederverwendung
Desechable. No reutilizar - Engangsprodukt. Må ikke genbruges
STERILE. Sterilised with ethylene oxide - STERILE. Sterilizzato a ossido di etilene
STERILE. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène - STERILE AUSFÜHRUNG: Sterilisation mit Äthylenoxyd
ESTÉRIL. Esterilizado con óxido de etileno - STERIL. Sterilliseret med etylenoxid
STERILE. Sterilised by irradiaton - STERILE. Sterilizzato per irraggiamento
STERILE . Stérilisé par rayons Gamma - STERILE AUSFÜHRUNG: Sterilisation durch Bestrahlung
ESTÉRIL. Esterilizado por irradiación - STERIL. Sterilliseret med røntgenstråler
NON STERILE - NON STERILE
Non STÉRILE - Nicht Steril
NO ESTÉRIL - IKKE STERILT
NON STERILE
Catalogue number - Numero di codice
Numéro de code - Bestell-Nummer
Número de código - Artikelnumme
Lot number - Numero di lotto
Numéro de lot - Lot-Nummer
Número de lote - Parti
Expiry date (year-month) - Data di scadenza (anno-mese)
Date de péremption (année - mois) - Verfallsdatum (Jahr-Monat)
Fecha de caducidad (año – mes) - Udløbsdato (År og måned)
0123
Ce marking in conformity to MDD 93/42/ECC as amended by 2007/47/EC - Marchiatura CE in conformità con la MDD 93/42/ECC come modificato da 2007/47/EC - Marquage
CE conforme à la norme MDD 93/42/ECC modifiée par la directive 2007/47/EC - CE-Kennzeichung gemäß Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG in der durch 2007/47/EG
geänderten Fassung - Marca CE con arreglo a la MDD 93/42/EEC según modificación de 2007/47/CE - Ce-mærkning i overensstemmelse med MDD 93/42/EF som
ændret i 2007/47/EF
Date of manufacture - Data di fabbricazione
Date de fabrication - Herstellunngsdatum
Fecha de fabricación - Produktionsdato
Manufacturer - Fabbricante
Fabricant - Hersteller
Fabricante - Producent
Do not use if package is opened or damaged - Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé - Inhalt beschädigter Packung nicht verwenden
No usar si el paquete está dañado - Má ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget
FI Orthofixin sisäisiä ja ulkoisia kiinnitysvälineitä on käytettävä vain soveltuvien Orthofix-implanttien,
‑ komponenttien ja ‑lisävarusteiden kanssa. Kiinnityksen saa suorittaa vain asianomaisilla Orthofixvälineillä valmistajan asianomaisessa leikkaustekniikkaoppaassa suosittelemaa kirurgista tekniikkaa
tarkasti noudattaen.
PT Todos os produtos Orthofix de fixação interna ou externa devem ser utilizados em conjunto com seus
implantes, componentes e acessórios Orthofix correspondentes. Sua aplicação deve ser realizada com
os instrumentos Orthofix específicos, seguindo cuidadosamente a técnica cirúrgica recomendada pelo
fabricante no Manual de Técnica Cirúrgica apropriado.
NO Alle interne og ekstene festeanordninger fra Orthofix må brukes sammen med tilhørende Orthofiximplantater, -komponenter og -tilbehør. De bør brukes med de spesifikke Orthofix-instrumentene,
og den kirurgiske teknikken som anbefales av produsenten i tilhørende håndbok for operativ teknikk,
må følges nøye.
SV Alla interna och externa fixeringsprodukter från Orthofix ska användas tillsammans med motsvarande
implantat, komponenter och tillbehör från Orthofix. Applicering av dessa ska utföras med lämpligt
Orthofix-instrument och genom att noggrant följa den kirurgiska teknik som rekommenderas av
tillverkaren i lämplig operationsteknikmanual.
NL Alle Orthofix interne en externe fixatieproducten moeten samen met hun corresponderende Orthofix EL Όλα τα εσωτερικά και εξωτερικά προϊόντα καθήλωσης της Orthofix πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί
implantaten, componenten en accessoires gebruikt worden. Het aanbrengen van deze producten moet
με τα αντίστοιχα εμφυτεύματα, εξαρτήματα και παρελκόμενα της Orthofix. Η εφαρμογή τους πρέπει
met het specifieke Orthofix instrumentarium gebeuren, door zorgvuldig de chirurgische techniek te
να γίνεται με τα ειδικά εργαλεία της Orthofix, ακολουθώντας προσεκτικά τη χειρουργική τεχνική που
volgen die door de fabrikant in de toepasselijke handleiding met de operatietechniek is aanbevolen.
συνιστάται από τον κατασκευαστή στο κατάλληλο Εγχειρίδιο Χειρουργικής Τεχνικής.
FI - NO - NL - PT - SV - EL
Symbolit - Symboler
Simbolen - Símbolos
Symboler - ΣΥΜΒΟΛΟ
Kavaus - Forklaring - Omschrijving - Descrição - Beskrivning - ΙΙεριγραφη
Katso käyttöohjeita - Se bruksanvisningen
Raadpleeg de gebrulksaanwijzing - Consult as instruções de utilização
Se handhavandebeskrivningen - Βλέπε οδηγίες για τη χρήση
Kertakäyttötavara. Hävitä käytön jälkeen - Engangsbruk. Må ikke gjenbrukes
Eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken - Descartável. Não reutilizar
Engångsanvändning. Återanvänd ej - Μιας Χρήσης. Πετάξτε μετά τη χρήση
STERIILI. Steriloitu etyleenioksidilla - STERIL. Sterilisert med etylenoksyd
STERIEL. Gesteriliseerd met ethyleenoxide - ESTÉRIL. Esterilizado com óxido de etileno
STERIL. Steriliserad med etylenoxid - ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ. Αποστειρωμένο με οξείδιο αιθυλενίου
STERIILI. Steriloitu säteilyllä - STERIL. Sterilisert med bestråling
STERIEL. Gesteriliseerd door bestraling - ESTÉRIL . Esterilizado por irradiação
STERIL. Steriliserad genom bestrålning - ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ. Αποστειρωμένο με ακτινοβολία
STERILOIMATON - IKKE STERIL
NIET STERIEL - NÃO ESTÉRIL
EJ STERIL - ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ
NON STERILE
Koodinumero - Kodenummer
Catalogusnummer - Número de código
Artikelnummer - Αριθμός κωδικού
Eränumero - Partinummer
Partijnummer - Número de lote
Partinummer - Αριθμός σειράς
Käytettävä ennen (vuosi-kuukausi) - Forfallsdato (år-måned)
Vervaldatum (jaar-maand) - Data de vencimento (ano-mês)
Utgångsdatum (år-månad) - Ημερομηνία λήξης (έτος-μήνας)
0123
Ce-merkintä osoittaa MDD 93/42/ECC:n mukaisuuden (korjaus 2007/47/EC) - CE-merking følger MDD 93/42/ECC ved endring 2007/47/EC - CE-markering conform
MDD 93/42/ECC zoals gewijzigd bij 2007/47/EC - Marca CE em conformidade com MDD 93/42/ECC, emenda de 2007/47/EC - CE-märkning i överensstämmelse med
MDD 93/42/ECC ändrad genom 2007/47/EC - Σήμανση CE σύμφωνα με την MDD 93/42/ECC, όπως αυτή τροποποιήθηκε από την Οδηγία 2007/47/EΚ
Valmistuspäivämäärä - Produksjonsdato
Produktie datum - Data de fabrico
Produktionsdatum - Ημερομηνία παραγωγής
Valmistaja - Produsent
Fabrikant - Fabricante
Tillverkare - Κατασκευαστής
Sisältöä ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai se on vahingoittunut - Må ikke brukes hvis pakken er skadet eller åpnet.
Niet gebrulken indien de verpakking beschadigd is - Nãu utilizar se a embalagem estiver danificada
Använd inte om förpackningen är skadad - Μην το χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή καταστραφεί
JP
全てのオーソフィックス社の内部及び外部の固定装置は、各装置に対応するオーソ
フィックス社のインプラント、コンポーネント、付属品と共に使用してください。該当
する手術手技マニュアルで製造業者が推奨する外科技術に注意深く従って、特定の
オーソフィックス社の器具を使用して適用してください。
PL Wszystkie elementy produktów do stabilizacji wewnętrznej i zewnętrznej Orthofix powinny być
używane wraz z odpowiadającymi im implantami Orthofix, częściami i akcesoriami. Ich umieszczanie
powinno odbywać się przy użyciu odpowiednich narzędzi Orthofix, uważnie przestrzegając techniki
chirurgicznej zalecanej przez producenta w odpowiednim podręczniku techniki chirurgicznej.
CN 所有 Orthofix 的内固定和外固定产品必须搭配使用相应的 Orthofix 植入物、 SL Vse vsadne naprave Orthofix za notranjo in unanjo uporabo moramo obvezno uporabljati z ustreznimi
Orthofixovimi implantanti, komponentami in dodatki. Vsadne naprave lahko vstavljamo izključno s
组件以及配件。产品应用须通过 Orthofix 特制仪器来实现,请严格遵照相
pomočjo posebnih Orthofixovih instrumentov, pri čemer moramo obvezno upoštevati kirurške tehnike,
关操作技术手册上制造商推荐的外科技术进行操作。
ki jih je predpisal proizvajalec v Priročniku z opisom operacijskih tehnik.
CS Veškeré interní i externí fixační výrobky Orthofix by měly být použity společně s odpovídajícími
KR
im-plantáty, součástmi a příslušenstvím Orthofix. Jejich aplikace by měla být provedena specifickým
vybavením Orthofix přesně podle chirurgického postupu doporučeného výrobcem v příslušné příručce
k danému operačnímu postupu.
모든 Orthofix 내/외부 고정 제품은 해당 Orthofix 임플란트, 구성품 및 부속품과 함께
사용해야 합니다. 이 제품은 특정한 Orthofix 기구와 함께 사용해야 하며, 작동법에 관한
설명서에서 제조업체가 권장하는 외과적 기법을 주의하여 따라야 합니다.
JP - CN - CS - PL - SL - KR
記号 - 符号
Symbol - Symbol
Simbol - 기호
説明 - 描述 - Popis - Opis - Opis - 설명
取扱説明書参照 - 参阅使用说明
Viz návod k použití - Sprawdź w instrukcji obsługi
Glej navodila za uporabo - 사용 지침 참조
1回のみ使用。再使用不可 - 一次性使用。不可重复使用。
Pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně. - Produkt jednorazowego użytku. Nie używać powtómie.
Enkratna uporaba. Ne uporabljaj večkrat. - 1회용. 재사용 금지
滅菌済み。酸化エチレンにて滅菌 - 无菌。环氧乙烷灭菌。- STERILNÍ. Sterilizováno ethylenoxidem. - PRODUKT JAŁOWY. Sterylizowany tlenkiem etylenu.
STERILNO. Sterilizirano z etilen-oksidom. - 멸균. 산화에틸렌
滅菌済み。放射線照射にて滅菌 - 无菌。照射灭菌。- STERILNÍ. Sterilizováno zářením. - PRODUKT JAŁOWY. Sterylizowany promieniowaniem.
STERILNO. Sterilizirano z obsevanjem. - 멸균. 방사선 조사로 멸균
未滅菌 - 非灭菌的 - NESTERILNÍ - NIE JAŁOWE
NON STERILE
NESTERILNO - 멸균되지 않음
カタログ番号 - 分类号 - Katalogové číslo - Numer katalogowy
ロット番号 - 批次号 - Číslo šarže - Numer partii
Kataloška številka - 카탈로그 번호
Številka lota - 로트 번호
使用期限(年-月)- 保质期(年-月)- Použitelné do (rok-měsíc) - Data ważności (rok-miesiąc)
Rok uporabe (leto-mesec) - 만료 일자(연도-월)
0123
2007/47/ECにより改正されたMDD 93/42/ECCに準拠したCEマーキング - CE 标志符合经 2007/47/EC 修订的 MDD 93/42/ECC Označení CE použito v souladu se směrnicí MDD 93/42/ECC změněnou dokumentem 2007/47/ES - Oznaczenie CE zgodne z dyrektywą MDD 93/42/EWG zmienioną dokumentem 2007/47/WE Oznaka CE je v skladu z Direktivo Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47/ES CE 마크는 2007/47/EC에 의해 개정된 MDD 93/42/ECC를 준수함을 의미합니다
製造年月日 - 生产日期 - Datum výroby - Data produkcji
製造業者 - 制造商 - Výrobce - Producent
Datum izdelave - 제조 날짜
Proizvajalec - 제조업체
包装が開封していたり破損している場合は使用しないで下さい。- 如果包装已打开或损坏则不得使用。- Nepouživejte, je-li obal poškozen.
Nie używaj gdy uszkodzone opakowanie - Naprav iz odprtih pakiranj se ne sme uporabljati. - 패키지가 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.
AR ‫ ةكرشل يجراخلاو يلخادلا تيبثتلا تاجتنم عيمج مادختسا يغبني‬Orthofix ‫موعطلا عم‬
‫ ةكرش نم اهعم ةقفاوتملا تاقحلملاو تانوكملاو‬Orthofix. ‫تاجتنملا بيكرت يغبني‬
‫ ةكرش تاودأ مادختساب‬Orthofix ‫ةصاخلا‬، ‫اهب يصوت يتلا ةيحارجلا تاينقتلا عابتاو‬
‫ةيانعب ةصاخلا ةيحارجلا تاينقتلا ليلد يف ةعنصملا ةكرشلا‬.
MS Semua produk fiksasi dalaman dan luaran Orthofix perlu digunakan bersama dengan implan,
komponen dan aksesori Orthofix yang sepadan. Penggunaannya perlu dijalankan dengan peralatan
Orthofix khusus, diikuti dengan teknik pembedahan cermat yang disyorkan oleh pengeluar di dalam
Panduan Teknik Operatif yang bersesuaian.
BG Всички вътрешни и външни продукти за фиксиране на Orthofix трябва да се използват със
съответните им импланти, компоненти и принадлежности на Orthofix. Тяхното прилагане
трябва да се извършва със специфични инструменти на Orthofix, като се следва внимателно
хирургичната техника, препоръчвана от производителя в съответното ръководство за
оперативна техника.
RO Toate produsele Orthofix de fixare internă și externă se recomandă a fi utilizate împreună cu
implanturile, componentele și accesoriile Orthofix corespunzătoare. Aplicarea lor se recomandă a
fi efectuată cu ajutorul instrumentarului Orthofix specific, urmând cu atenție tehnica chirurgicală
recomandată de producător în Manualul de tehnici operatorii adecvat.
LT Visi „Orthofix“ vidinės ir išorinės fiksacijos produktai turi būti naudojami kartu su atitinkamais „Orthofix“ TR Bütün Orthofix dahili ve harici fiksasyon ürünleri ilgili Orthofix implantları, bileşenleri ve aksesuarları ile
implantais, komponentais ir priedais. Jų pritaikymas turi būti atliekamas su specifine „Orthofix“
birlikte kullanılmalıdır. Bunların uygulanması spesifik Orthofix cihazları ile, üretici tarafından Operasyon
instrumentuote tiksliai pagal gamintojo operacinės technikos vadove rekomenduojamą chirurginę
Tekniği Kılavuzunda önerilen cerrahi teknik dikkatle izlenerek gerçekleştirilmelidir.
techniką.
AR - BG - LT - MS - RO - TR
‫ زمر‬- Символ - Simbolis Simbol - Simbol - Sembol
‫ فصولا‬- Описание - Aprašymas - Huraian - Descriere - Açıklaması
‫ مادختسالا تاميلعت عجار‬- Консултирайте се с инструкциите за употреба - Žr. naudojimo instrukcijas - Rujuk arahan untuk Kegunaan - Consultați instrucțiunile de
utilizare - Kullanım Talimatlarına başvurun
‫طقف ةدحاو ةرم مادختسالل صصخم جتنملا اذه‬. ‫ همادختسا ةداعإب مقت ال‬- Еднократна употреба. Да не се използва повторно - Vienkartiniam naudojimui. Nenaudoti
pakartotinai - Sekali guna. Jangan gunakan semula - De unică folosință. Nu refolosiți - Tek kullanımlık. Yeniden kullanmayın
‫مقعم‬. ‫ نيلثيإلا ديسكأ ماختساب مقعم‬- СТЕРИЛНО. Стерилизирано с етиленов окис -STERILUS. Sterilizuota etileno oksidu
-STERIL. Disterilkan dengan etilena oksida - STERIL. Sterilizat cu etilenoxid - STERİL. Etilen oksit ile sterilize edilmiştir
‫مقعم‬. ‫ عاعشإلا مادختساب مقعم‬- СТЕРИЛНО. Стерилизирано чрез облъчване - STERILUS. Sterilizuota spinduliuote
- STERIL. Disterilkan dengan penyinaran - STERIL. Sterilizat prin iradiere - STERİL. Işınlama ile sterilize edilmiştir
NON STERILE
‫ مقعم ريغ‬- НЕСТЕРИЛНО
NESTERILUS - BUKAN STERIL
NESTERIL - STERİL DEĞİL
‫جولاتكلا مقر‬- Каталожен номер - Katalogo numeris - Nombor katalog - Număr de
catalog - Katalog numarası
‫ ةليغشتلا مقر‬- Номер на партида - Partijos numeris - Nombor lot Număr lot - Lot numarası
‫ماع( ةيحالصلا ءاهتنا خيرات‬-‫ )رهش‬- Срок на валидност (година-месец) - Galiojimo data (metai-mėnuo) - Tarikh luput (tahun-bulan) Data expirării (an-lună) - Son kullanma tarihi (yıl-ay)
0123
‫ ةمالع عضو‬Ce ‫ عم قفاوتي امب‬MDD 93/42/ECC ‫ تاليدعتل اًقفوو‬2007/47/EC - Маркировка “CE” в съответствие с MDD 93/42/ECC, изменено на 2007/47/
EC - Ce žymėjimas atitinka MDD 93/42/EEB, kaip pataisyta 2007/47/EB - Penandaan Ce bersesuaian dengan MDD 93/42/ECC seperti dipinda oleh 2007/47/EC - Marcaj CE în
conformitate cu Directiva privind dispozitivele medicale 93/42/CEE modificată prin Directiva 2007/47/CE - Ce işareti, 2007/47/EC ile tadil edilmiş MDD 93/42/ECC’ye uygundur
‫ عينصتلا خيرات‬- Дата на производство - Pagaminimo data - Tarikh
pengilangan - Data fabricației - Üretim tarihi
‫ ةعنصملا ةكرشلا‬- Производител - Gamintojas - Pengilang - Producător
- Üretici
‫ ةفلات وأ ةحوتفم ةوبعلا تناك اذإ جتنملا مدختست ال‬- Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена - Nenaudokite, jei pakuotė atidaryta
arba pažeista - Jangan gunakan sekiranya bungkusan terbuka atau rosak - Nu folosiți dacă ambalajul este deschis sau deteriorat - Ambalaj açılmış ya da zarar görmüş
ise kullanmayın
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy
Telephone +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380
0123
PQ FRS E 02/16
Author
Document
Category
Uncategorized
Views
179
File Size
1 871 KB
Tags
1/--pages
Report inappropriate content