2016年第2四半期の業績 (PDF 英語／日本語 3.8 MB)

Novartis AG
Investor Relations
Q2 2016 results
Investor presentation | July 19, 2016
Novartis AG
Investor Relations
2016年第2四半期業績
投資家向け説明資料 | 2016年7月19日
Disclaimer
This presentation contains forward-looking statements that can be identified by terminology such as such as “potential,” “expected,” “will,” “planned,” or similar terms, or by express or implied
discussions regarding potential new products, potential new indications for existing products, or regarding potential future revenues from any such products; potential shareholder returns or credit
ratings; or regarding any potential financial or other impact on Novartis or any of our divisions of the strategic actions announced in January 2016 to focus our divisions, integrate certain functions
and leverage our scale; or regarding any potential financial or other impact on Novartis from the creation of the Pharmaceuticals business unit and Oncology business unit to form the Innovative
Medicines Division; or regarding any potential financial or other impact on Novartis as a result of the creation and operation of NBS; or regarding the potential financial or other impact on Novartis
of the transactions with GSK, Lilly or CSL; or regarding potential future sales or earnings of the Novartis Group or any of its divisions; or by discussions of strategy, plans, expectations or
intentions. You should not place undue reliance on these statements. Such forward looking statements are based on the current beliefs and expectations of management regarding future events,
and are subject to significant known and unknown risks and uncertainties. Should one or more of these risks or uncertainties materialize, or should underlying assumptions prove incorrect, actual
results may vary materially from those set forth in the forward looking statements. There can be no guarantee that any new products will be approved for sale in any market, or that any new
indications will be approved for any existing products in any market, or that any approvals which are obtained will be obtained at any particular time, or that any such products will achieve any
particular revenue levels. Nor can there be any guarantee that Novartis will be able to realize any of the potential strategic benefits, synergies or opportunities as a result of the creation of the
Pharmaceuticals business unit and Oncology business unit to form the Innovative Medicines Division, the strategic actions announced in January 2016, the creation and operation of NBS, or the
transactions with GSK, Lilly and CSL. Neither can there be any guarantee that Novartis or any of the businesses involved in the transactions will achieve any particular financial results in the future.
Neither can there be any guarantee that shareholders will achieve any particular level of shareholder returns. Nor can there be any guarantee that the Group, or any of its divisions, will be
commercially successful in the future, or achieve any particular credit rating. In particular, management’s expectations could be affected by, among other things: unexpected regulatory actions or
delays or government regulation generally; the potential that the strategic benefits, synergies or opportunities expected from the creation of the Pharmaceuticals business unit and Oncology
business unit to form the Innovative Medicines Division, the strategic actions announced in January 2016, the creation and operation of NBS, or the transactions with GSK, Lilly and CSL may not
be realized or may take longer to realize than expected; the inherent uncertainties involved in predicting shareholder returns or credit ratings; the uncertainties inherent in research and
development, including unexpected clinical trial results and additional analysis of existing clinical data; our ability to obtain or maintain proprietary intellectual property protection, including the
ultimate extent of the impact on Novartis of the loss of patent protection and exclusivity on key products which commenced in prior years and continues this year; unexpected safety, quality or
manufacturing issues; global trends toward health care cost containment, including ongoing pricing pressures, in particular from increased publicity on pharmaceuticals pricing; uncertainties
regarding actual or potential legal proceedings, including, among others, actual or potential product liability litigation, litigation and investigations regarding sales and marketing practices, intellectual
property disputes, and government investigations generally; general economic and industry conditions, including uncertainties regarding the effects of the persistently weak economic and financial
environment in many countries; uncertainties regarding future global exchange rates, including the continued increases in value of the US dollar, our reporting currency, against a number of
currencies; uncertainties regarding future demand for our products; uncertainties involved in the development of new healthcare products; uncertainties regarding potential significant breaches of
data security or disruptions of our information technology systems; and other risks and factors referred to in Novartis AG’s current Form 20-F on file with the US Securities and Exchange
Commission. Novartis is providing the information in this presentation as of this date and does not undertake any obligation to update any forward-looking statements as a result of new information,
future events or otherwise.
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| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
免責事項
この資料には、「潜在的な」「期待される」「予定である」「計画である」などの用語や、これらに類似した表現、または、新製品候補、既存製品の新規適応症の候補あるいはこれらの製
品から得られうる将来的な収入、潜在的な株主還元または信用格付け、あるいは、2016年1月に発表した各事業部門の集中化、一部機能の統合、企業規模の活用からなる戦略的施
策に関するノバルティスまたはその事業部門への財務的またはその他の影響；NBSの設立･運営に伴うノバルティスへの財務的またはその他の影響；GSK、リリーまたはCSLとの事
業移管に伴うノバルティスまたはその事業部門への財務的またはその他の影響；あるいはノバルティスグループまたはその事業部門の潜在的な将来の売上高または利益に関する明
示的または黙示的な記述；または、戦略、計画、見込み、意図といった記述により特定されうる見通しに関する記述が含まれます。これらの記述は、過度の信頼を置く性質のものでは
ありません。これらの見通しに関する記述は、将来の出来事に関する経営陣の現時点における意見や予想に基づいており、既知および未知のリスクならびに不確定要素により重大な
影響を受けます。これらのリスクあるいは不確定要素の一つまたは複数が重大となった場合、または前提条件が間違っていた場合、実際の業績は見通しに関する記述に記載されてい
る内容と大きく異なることがあります。これらの記述は新製品の販売が特定市場において承認される、または既存製品の新規適応症が特定市場で承認される、または承認が特定の時
期に得られる、あるいはこれらの製品が一定の収益水準を達成する等を保障するものではありません。また、ノバルティスが、ノバルティスファーマ事業部およびノバルティスオンコロ
ジー事業部からなるイノベーティブメディスン事業部門の設立、2016年1月に発表した戦略的施策、NBSの設立･運営、GSK、リリーまたはCSLとの事業移管の結果として得られうるい
かなる戦略的利益や相乗効果、機会を実現できるという保証も一切ありません。ノバルティスまたは事業移管に関連するいかなる事業もが将来的に特定の財務的業績を達成するとい
う保証も一切ありません。あるいは、株主がいかなる一定水準の株主還元を得るという保証も一切ありません。ノバルティスグループまたはその事業部門が将来的に商業的な成功を
収める、またはいかなる一定水準の信用格付けを得るという保証も一切ありません。特に、経営陣の予想は、予期せぬ審査上の判断や遅延、当局の規制全般；ノバルティスファーマ
事業部およびノバルティスオンコロジー事業部からなるイノベーティブメディスン事業部門の設立、2016年1月に発表された戦略的施策、NBSの設立･運営、GSK、リリーまたはCSLと
の事業移管により期待される戦略的利益や相乗効果、機会が実現しない、または実現までに予想よりも時間がかかる可能性；株主還元や信用格付けの予想に内在する不確定要素；
予期せぬ臨床試験結果および既存の臨床試験データの追加的解析を含めた研究開発活動に内在する不確定要素；数年前に始まり今年も継続が見込まれる主要製品の特許期間満
了および独占的権利の終了に伴うノバルティスへの最大限の影響を含めた独占的な知的所有権を取得または維持するための会社の能力；予期せぬ安全性、品質、または生産に関
する問題；特に医薬品の価格に関する報道の増加による継続する薬価改定への圧力を含めた医療費抑制に向けた世界的な傾向；現実のあるいは潜在的な製造物責任に関する訴訟、
販売･マーケティング慣行に関する訴訟および捜査、知的所有権に関する係争や政府による捜査全般などを含めた実際のあるいは潜在的な訴訟案件に関する不確定要素；多くの国
において低迷が続く経済･金融環境による影響に関する不確定要素を含む経済および業界に関する一般的な条件；継続するノバルティスの報告通貨である米ドルの多数の通貨に対
する大幅な値上がりを含む、今後の全世界での為替レートに関する不確定要素；ノバルティス製品の将来の需要に関する不確定要素；新たなヘルスケア製品の開発に関する不確定
要素；潜在的なデータセキュリティの大規模破壊または当社の情報システムの障害に関する不確定要素；米国証券取引所に提出済みのノバルティスAGの現在のForm 20-Fに記載さ
れるその他のリスクおよび要素などの影響を受ける可能性があります。ノバルティスはこの資料に記載される情報を本日現在の情報として提供しており、新たな情報や将来の出来事
などの結果としていかなる見通しに関する記述を更新する義務も負っていません。（訳文が英語の原文と意味が異なる場合、原文が優先することとします。）
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| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Agenda
1. Group review
Joseph Jimenez, Chief Executive Officer
2. Financial review
Harry Kirsch, Chief Financial Officer
3. Development
Vas Narasimhan, Global Head Drug Development & CMO
4. Closing
Joseph Jimenez, Chief Executive Officer
5. Q&A session
Executive team
議題
1. グループ業績概要
ジョセフ･ジメネス最高経営責任者
2. 財務関連
ハリー･カーシュ最高財務責任者
3. 臨床開発関連
ヴァサント･ナラシンハングローバル医薬品開発責任者兼CMO
4. クロージング
ジョセフ･ジメネス最高経営責任者
5. Q&Aセッション
経営チーム
Solid Q2 despite Gleevec® LoE; innovation
strengthens future growth prospects1,2
Net sales flat (cc vs. PY)
With growth products mitigating Gleevec® LoE impact
Core operating income -4% (cc vs. PY)
Reflecting Gleevec® LoE and growth investment
Launches progressing
Strong Entresto® guidelines in US and EU; Cosentyx® strong launch continues
Innovation
LEE011 trial stopped early on positive efficacy; biosimilar rituximab filed in Europe
1. LoE: Loss of exclusivity 2. All growth shown vs. prior year (PY) in constant currencies (cc). All numbers refer to continuing operations (incl. the oncology assets acquired from GSK and the OTC JV formed in 2015) and do not include
divested businesses. An explanation of continuing operations can be found on page 40 of the Condensed Financial Report
7
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
グリベック®の特許期間満了があったものの堅調な第2四半期
業績を達成；イノベーションが今後の成長見通しを強化1,2
売上高は横ばい（実質ベースの前年同期比）
成長製品がグリベック®の特許期間満了による影響を相殺
コア営業利益は4%低下（実質ベースの前年同期比）
グリベック®の特許期間満了および成長投資を反映
上市が順調に推移
Entresto®が米国･EUの治療ガイドラインで強力な推奨を得る；コセンティクス® 上市の好調継続
イノベーション
有効性に関する肯定的結果を受け、LEE011の臨床試験が前倒しで終了；リツキシマブのバイオシ
ミラーを欧州で申請
1. LoE: Loss of exclusivity 2. 成長率はすべて実質ベースの前年同期比。業績数値はすべて継続事業に関するものであり（GSKから取得したオンコロジー製品および2015年に設立されたOTC合弁会社を含む）、売却された事業は含まれていません。継続
事業についての詳細は、要約版業績報告書（英文オリジナル版）の40ページに掲載されています。
8
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Our priorities for 2016
Deliver strong
1
2
3
4
5
Financial Results
Strengthen
Innovation
Improve
Alcon performance
Capture
Cross-Divisional Synergies
Build a
High-Performing Organization
9
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
2016年の優先課題
財務業績
1
2
3
の達成
イノベーション
の強化
アルコン業績
の改善
4
事業部門間の相乗効果
5
ハイパフォーマンス組織
の実現
の構築
10
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Solid sales performance despite Gleevec® LoE,
Alcon growth plan progressing
1
Deliver strong
Financial
Results1
2
3
Innovative
Medicines
Sales -1%
Sandoz
Sales +3%
Alcon
Sales -1%
with Cosentyx®, Gilenya® off-setting Gleevec® US
(+3% excl. Gleevec®)2
driven by growth in all regions
4
5
growth plan being executed
1. All growth shown vs. PY in constant currencies (cc). All figures reflect the transfers of certain products between divisions, as announced on January 27, 2016. See page 42 of the Condensed Interim Financial Report for a full explanation
2. In the US, Gleevec® lost exclusivity on February 1, 2016
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| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
グリベック®の特許期間満了があるも、堅調な売上高を達成；
アルコンの成長計画が進捗
1
財務業績1
の達成
2
3
イノベーティブ
メディスン
売上高 -1%
サンド
売上高 +3%
アルコン
売上高 -1%
コセンティクス®およびジレニア®が米国でのグリベック®
の減収を相殺（グリベック®を除くと+3%）2
すべての地域が増収に貢献
4
5
成長計画を推進
1. 成長率はすべて実質ベースの前年同期比。業績数値はすべて2016年1月27日に発表された一部製品の事業部門間での移管を反映しています。詳細は、要約版業績報告書（英文オリジナル版）の42ページをご覧ください。
2. 米国におけるグリベック® の特許期間は2016年2月1日に満了となりました。
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| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Entresto®: Strong endorsement of patient benefit
1
2
Strengthen
Innovation
• Class I recommendation in US and EU guidelines
• JAMA Cardiology report1:
3
— 28,000 deaths could be prevented or postponed in US alone
— Entresto® cost-effective vs. enalapril
4
• Significant investment increase in 2016:
— FortiHFy: Largest ever heart failure clinical program
— US field force: Expansion underway
— Medical support
5
1. Fonarow et al. JAMA Cardiol. 2016;1(6):1-4. doi:10.1001/jamacardio.2016.1724; Gaziano et al. JAMA Cardiol. 2016
13
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Entresto®: 患者さんのベネフィットに関する強力な推奨
1
2
イノベーション
の強化
• 米国･EUの治療ガイドラインでClass Iの推奨を得る
• JAMA Cardiologyでの報告1:
3
— 米国だけで28,000件の死亡を予防または遅延させる可能性
— Entresto®はエナラプリルと比べて費用対効果が高い
4
• 2016年に大幅な投資拡大：
— FortiHFy: 心不全に関する過去最大の臨床プログラム
— 米国の販売担当者を増員中
— 医療情報サポート
5
1. Fonarow et al. JAMA Cardiol. 2016;1(6):1-4. doi:10.1001/jamacardio.2016.1724; Gaziano et al. JAMA Cardiol. 2016
14
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Entresto®: Acceleration in TRx trend
US Entresto® TRx and NRx1
1
2
TRx 5,851
6,000
Strengthen
Innovation
• Q2 Sales: USD 32m
• US accelerating adoption
5,000
and new prescribers
4,000
3
NRx 3,079
3,000
• HTA bodies in the EU
endorse Entresto® as costeffective2
2,000
4
• On track for full-year sales
of USD 200m
1,000
5
1. IMS data week ending 7/1/16
15
W52
W49
W46
W43
W40
W37
W34
W31
W28
W25
W22
W19
W16
W13
W7
W10
W4
-
W1
Prior trend
2. Most recently IQWiG (Germany) recommended reimbursement. G-BA confirmed IQWiG recommendation
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Entresto®: 総処方箋枚数が加速的に増加
米国におけるEntresto® の総処方箋枚数
（TRx）および新規処方箋枚数（NRx）1
1
2
TRx 5,851
6,000
イノベーション
の強化
32百万米ドル
5,000
• 採用･新規処方が米国で加
速
4,000
3
NRx 3,079
3,000
• 2016年通期売上高 200百万
1,000
1. IMS data week ending 7/1/16
16
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
W52
W49
W46
W40
W37
W34
W31
W28
W25
W22
W19
W16
W13
W7
W10
W4
W1
2. 直近ではIQWiG（ドイツ）が保険償還を勧告。G-BAは IQWiGの勧告を支持
W43
これまでの増加傾向
5
-
• EUの医療技術評価（HTA）
機関が費用対効果の高い薬
剤としてEntresto®を推奨2
2,000
4
• 第2四半期の売上高：
米ドルの達成に向け順調に
推移
Strong Cosentyx® launch boost to Q2 sales
1
2
Strengthen
Innovation
• USD 260 million sales in Q2
3
• US field force expansion completed
• Long-term efficacy: 3-year data in PsO and 2-year data in AS and PsA1,2
4
5
1. PsO: Psoriasis; AS: Ankylosing Spondylitis; PsA: Psoriatic arthritis
17
2. Maksymowych W, et al. Abstract OP114 (EULAR 2016); Nash P, et al. Abstract EULAR16-2049 (EULAR 2016)
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
コセンティクス®の上市後の好調が第2四半期の売上高に貢献
1
2
イノベーション
の強化
• 第2四半期の売上高は260百万米ドル
3
• 米国の販売担当者の増員を完了
• 長期的効果：PsO適応の3年間のデータ、AS適応およびPsA適応の2年間のデータ1,2
4
5
1. PsO：局面型乾癬； AS：強直性脊椎炎； PsA：乾癬性関節炎
18
2. Maksymowych W, et al. Abstract OP114 (EULAR 2016); Nash P, et al. Abstract EULAR16-2049 (EULAR 2016)
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Cosentyx®: Strong launch in AS and PsA; PsO
progress continues
AS and PsA share of US weekly NBRx1
1
2
(%; US Rheumatology only)
Strengthen
• AS and PsA:
– Launched in US, JP2, DE
50%
Innovation
40%
Humira®
3
30%
Enbrel®
Cosentyx®
• PsO:
– Launched in US, JP, EU
– Leading share in DE biologics3
20%
4
10%
5
Stelara®
0%
Aug Sep Oct Nov Dec Jan Feb Mar Apr May Jun
1. Total NBRx data across Rheumatology specialty (Source: IMS NBRx Monthly June 2016 allocated for PSA and AS indications only based on anonymized patient data) 2. In JP only PsO and PsA are indicated. AS has not been submitted
to date 3. Biologics segment defined as Humira®, Enbrel®, Simponi®, Stelara®, Cimzia®, Cosentyx®, Otezla®, Remicade® (Source: IMS, office-based dermatologist only). All trademarks are the property of their respective owners
19
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
コセンティクス®：AS適応およびPsA適応の上市が好調；
PsO適応も引き続き前進
米国におけるAS適応およびPsA適応の
週別新規採用処方箋枚数（NBRx）シェア1
1
（米国におけるリウマチ領域のみ）
2
イノベーション
の強化
• AS適応およびPsA適応：
– 米国、日本2、ドイツで上市
50%
40%
• PsO適応：
– 米国、日本、EUで上市
エンブレル®
– ドイツの生物製剤でトップシェア3
®
ヒュミラ®
3
30%
コセンティクス
20%
4
10%
5
ステラーラ®
0%
Aug Sep Oct Nov Dec Jan Feb Mar Apr May Jun
1.リュウマチ領域における総NBRxデータ（出典：IMS NBRx Monthly June 2016 allocated for PSA and AS indications only based on anonymized patient data） 2. 日本での適応はPsOおよびPsAのみ。AS適応は未申請 3. 生物製剤セグメントは、
ヒュミラ®、エンブレル®、シンポニー®、ステラーラ®、シムジア®、コセンティクス®、Otezla®、レミケード® から構成されます（出典：IMS、皮膚科開業医のみ）。商標はすべて各製品を保有する企業に属します
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| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Innovative Medicines pipeline continues to deliver
Oncology
1
2
Strengthen
Innovation
3
LEE011
Ph III trial stopped early
due to positive efficacy
Tafinlar
®
Afinitor
®
+ Mekinist®
63% ORR in BRAF
V600E-mutant NSCLC1
4
5
Pharmaceuticals
Ultibro
®
FLAME data demonstrates
superiority over Seretide®3
AMG 334
Significant benefit in
chronic migraine (Ph II)
FDA and EU approval in
GI/lung NET2
1. Overall Response Rate in BRAF V600E-mutation positive non-small cell lung cancer 2. Treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated (Grade 1 or Grade 2) nonfunctional neuroendocrine tumors (NET) of gastrointestinal (GI)
or lung origin in adults with progressive disease 3. Seretide® is a registered trademark of GlaxoSmithKline
21
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
イノベーティブメディスンのパイプラインの成果が続く
オンコロジー
1
2
イノベーション
の強化
LEE011
ウルティブロ

AMG 334
肯定的な有効性データを受け、
第III相試験を前倒しで終了
タフィンラー® + メキニスト®
3
BRAF V600E遺伝子変異陽性
NSCLCの患者において63%の
全奏効率（ORR）1を達成
4
ファーマ
®
FLAME試験のデータでSeretide®
に対する優越性が証明される3
慢性片頭痛に対する有意な
効果（第II相）

アフィニトール®
5
消化管/肺原発のNET2適応が
FDAおよびEUの承認を取得
1. BRAF V600E遺伝子変異陽性非小細胞肺がんの患者における全奏効率
ラクソスミスクラインの登録商標です
22
2. 消化管または肺を原発とする切除不能または転移性の高分化型（グレード1またはグレード2）進行性非機能性神経内分泌腫瘍（NET）の成人患者の治療
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
3. Seretide® はグ
Sandoz delivering on biosimilars1
1
2
Strengthen
Innovation
• Etanercept recommended by FDA advisory committee for
approval
3
• Rituximab submission accepted by EMA and new data
demonstrates bioequivalence to originator
4
5
1 Rituxan® is a registered trademark of Roche. Enbrel® is a registered trademark of Amgen.
23
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
サンドのバイオシミラーが前進1
1
2
イノベーション
の強化
• エタネルセプトをFDAの諮問委員会が承認勧告
• リツキシマブの承認申請をEMAが受理、新たな試験データに
3
よって先行品との生物学的同等性が証明される
4
5
1 リツキサン®はロシュの登録商標です。エンブレル®はアムジェンの登録商標です。
24
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Alcon: Turnaround progress giving confidence
Accelerating innovation and sales
•
•
•
•
1
2
Improve
3
Alcon
Performance
Sales growth in cataract consumables and contact lenses
CE Mark in Europe for Dailies Total1® Multifocal and PanOptix® with UltraSert®
Pivotal data on CyPass® MIGS device presented at ASCRS
Increased M&S investment behind key products in both Surgical and Vision Care
Reinforcing strong customer relationships
• Redefined and launched new customer experience standards
• Created global organization focused on delivering customer excellence
4
Improving basic operations
5
• Upgraded order and inventory management, resulting in improved supply stability
• Further engaging and building confidence with associates
25
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
アルコン：業績改善に向け前進
イノベーション・販売の加速
1
2
3
アルコン業績
の改善
• 白内障手術用消耗品およびコンタクトレンズの増収
• デイリーズトータルワン® マルチフォーカルおよびPanOptix® with UltraSert®
が欧州でCEマークを取得
• 侵襲性を最小限に抑えた緑内障手術用機器であるCyPass® の主要データをASCRS
で発表
• サージカル、ビジョンケア双方の主要製品への販売費を拡大
顧客との関係強化
• 顧客対応基準を再定義･改訂
• 優れた顧客対応の実現に焦点を当てたグローバル組織を立ち上げ
4
5
基本業務の改善
• 発注･在庫の管理を改善し、供給の安定性を向上
• 社員の参加と信頼構築をさらに推進
26
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
We are advancing our productivity agenda
1
• NBS cost under management continues to be flat vs. PY
2
• Procurement savings of ~USD 0.8bn YTD
3
4
• Selective offshoring to our five Global Service Centers continues
Capture
Cross-Divisional
Synergies
• Centralized Technical Operations and integrated Drug
Development organizations operational as of July 1, 2016
5
27
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
生産性向上計画が進捗
1
• NBSが管理するコストは引き続き前年同期比横ばいに
2
• 調達関連のコスト削減額は2016年上半期で約8億米ドル
3
4
• 一部機能の5つのグローバルサービスセンターへのオフショア化を引き続
き推進
事業部門間の相乗効果
の実現
5
28
• 2016年7月1日付で集約された生産部門および総合的な医薬品開発部門
が稼働
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Expected cost synergies USD 1bn per year from
manufacturing and development by 2020
Impact on Operating Income
1
≥ USD 1bn
Illustrative
Expected cost
synergies ≥ USD 1bn
per year by 2020
2
Expected one-time
costs USD 1.4bn
over 5 years
3
4
Capture
Cross-Divisional
Synergies
5
2016
29
2017
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
2018
2019
2020
生産および開発の効率化により、2020年までに年間10億米
ドルのコスト削減効果の実現が見込まれる
営業利益への影響
1
イメージ図
10億米ドル以上
年間のコスト削減効果
の見込み額
（2020年までに年間10
億米ドル以上）
2
一時的な費用の見込
み額
（5年間で14億米ドル）
3
4
事業部門間の相乗効果
の実現
5
2016年
30
2017年
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
2018年
2019年
2020年
Focused businesses fueled by innovation,
supported by functional excellence
Innovative medicines
Generics & biosimilars
Eye care devices
Sandoz
Alcon
1
Patient and
customer
focus
2
Oncology
3
Pharmaceuticals
Research
Innovation
Development
4
Manufacturing
5
Build a
High-Performing
Organization
Functional
excellence
Business Services
Corporate Functions
31
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
イノベーションが牽引し、優れたサポート機能が支える
焦点を絞った事業
ジェネリック&バイオシミラー眼科用医療機器
イノベーティブメディスン
1
患者さん･
顧客への
フォーカス
2
オンコロジー
3
サンド
ファーマ
研究
イノベーション
開発
4
生産
5
ハイパフォーマンス組織
の構築
優れた
サポート機能
ビジネスサービス
コーポレート機能
32
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
アルコン
Agenda
1. Group review
Joseph Jimenez, Chief Executive Officer
2. Financial review
Harry Kirsch, Chief Financial Officer
3. Development
Vas Narasimhan, Global Head Drug Development & CMO
4. Closing
Joseph Jimenez, Chief Executive Officer
5. Q&A session
Executive team
議題
1. グループ業績概要
ジョセフ･ジメネス最高経営責任者
2. 財務関連
ハリー･カーシュ最高財務責任者
3. 臨床開発関連
ヴァサント･ナラシンハングローバル医薬品開発責任者兼CMO
4. クロージング
ジョセフ･ジメネス最高経営責任者
5. Q&Aセッション
経営チーム
Summary of Q2 2016 financial results
Continuing operations1
USD m
Q2
2016
Net Sales
Change vs. PY
% USD
% cc
12 470
-2
0
Core Operating Income
Operating Income
3 332
2 093
-7
-8
-4
-4
Net Income
1 806
-3
0
Core EPS (USD)
1.23
-3
-1
EPS (USD)
0.76
-1
2
2 526
22
Free Cash Flow
1. An explanation of continuing operations can be found on page 40 of the Condensed Interim Financial Report
35
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
2016年第2四半期業績概要
継続事業1
百万米ドル
2016年
第2四半期
売上高
前年同期比（%）
米ドルベース
実質ベース
12 470
-2
0
コア営業利益
営業利益
3 332
2 093
-7
-8
-4
-4
純利益
1 806
-3
0
コアEPS （米ドル）
1.23
-3
-1
EPS （米ドル）
0.76
-1
2
2 526
22
フリーキャッシュフロー
1. 継続事業に関する説明は要約版業績報告書（英文オリジナル版）の40ページに記載されています
36
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Sales volume mostly offset by Gx impact
Continuing operations Q2 2016
(growth vs. PY in %)
Net sales
Core operating income
Volume before Gx
Price1
14
-1
-6
-4
Generics impact
-12
0
CC growth
-4
Currency
-2
-3
USD growth
-2
-7
1. Includes the price impact of generic entries
37
5
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
販売量の増加がジェネリック医薬品の影響によりほぼ相殺
される
継続事業 2016年第2四半期
（前年同期比成長率、%）
売上高
コア営業利益
ジェネリック影響を除いた販売量
価格1
14
-1
-6
-4
ジェネリック医薬品の影響
-12
0
実質ベース成長率
-4
為替
-2
-3
米ドルベース成長率
-2
-7
1. ジェネリック医薬品の参入に伴う価格への影響を含む
38
5
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Core margin decline mainly due to generic
erosion and growth investments
Q2 2016
Innovative Medicines
Sandoz
Alcon
Q2 continuing operations
39
Net sales
change vs. PY
Core operating
income
change vs. PY
Core ROS
Core margin
change vs. PY
(in % cc)
(in % cc)
(%)
(% pts cc)
-1
-4
31.8
-1.0
3
4
20.8
0.2
-1
-15
15.8
-2.6
0
-4
26.7
-1.1
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
ジェネリック医薬品の影響および成長投資が主な要因となり、
コア売上高営業利益率が低下
2016年第2四半期
イノベーティブメディスン
サンド
アルコン
第2四半期継続事業
40
売上高
前年同期比（%）
コア営業利益
前年同期比（%）
コア売上高
営業利益率
コア売上高営業利益
率の前年同期比増減
（実質ベース）
（実質ベース）
（%）
（ポイント、実質ベース）
-1
-4
31.8
-1.0
3
4
20.8
0.2
-1
-15
15.8
-2.6
0
-4
26.7
-1.1
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Innovative Medicines Division
Key growth drivers1
Q2 2016 Net sales
Q2 2016 Growth vs. PY
(USD m)
(% cc)
MS
811
17%
CML
458
15%
Type 2 diabetes mellitus
306
12%
PsO, PsA, AS
260
nm
Severe allergic asthma, CSU/CIU
212
12%
aRCC
188
15%
COPD
1763
17%
BRAF V600+ metastatic melanoma
1724
31%
MF, PV
146
49%
Thrombocytopenia6, SAA
158
36%
HFrEF
32
nm
Indication
2
5
1. Selected key products for growth of Innovative Medicines Division 2. In the US, Onbrez® Breezhaler® approved as Arcapta® Neohaler®; Seebri® Breezhaler® as Seebri® Neohaler® and Ultibro® Breezhaler® as Utibron® Neohaler®
3. Net sales and growth of Onbrez®, Seebri® and Ultibro® 4. Net sales of Tafinlar® + Mekinist® 5. Approved as Promacta® in the US 6. cITP and thrombocytopenia associated with hepatitis C
41
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
イノベーティブメディスン事業部門
主な成長製品1
2016年第2四半期売上高
同成長率前年同期比
（百万米ドル）
（実質ベース）
MS
811
17%
CML
458
15%
2型糖尿病
306
12%
PsO、PsA、AS
260
nm
重度のアレルギー性喘息、CSU/CIU
212
12%
aRCC
188
15%
COPD
1763
17%
BRAF V600遺伝子変異陽性転移性悪性黒色腫
1724
31%
MF、PV
146
49%
血小板減少性紫斑病6、SAA
158
36%
HFrEF
32
nm
適応症
2
5
1. イノベーティブメディスン事業部門の成長に寄与する主な製品 2. 米国におけるオンブレス® ブリーズヘラー® の製品名はArcapta® Neohaler®、シーブリ® ブリーズヘラー® の製品名はSeebri® Neohaler®、ウルティブロ® ブリーズヘラー® の製品名は
Utibron® Neohaler® です 3. オンブレス®、シーブリ® 、ウルティブロ® の売上高および成長率 4. タフィンラー® + メキニスト® の売上高 5. 米国での製品名はPromacta® 6. C型肝炎に伴うcITPおよび血小板減少性紫斑病
42
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Q2 currency impact -2% and -3%,
FY outlook at -1% and -3%
Currency impact vs. PY
(in % pts)
Net sales
Core operating income
-1
-2
-1
-4
-3
-2
-3
Q2
Q31
FY1
-6
-8
-10
Q1
-11
Q2
-13
-12
Q3
-14
-17
Q4
Q1
2015
Q2
Q31
2016
FY impact: -10%
1. Assuming early July rates prevail for the remainder of the year
43
-13
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
FY1
Q1
Q2
Q3
Q4
2015
FY impact: -15%
Q1
2016
第2四半期の為替影響は売上高 -2%、コア営業利益 -3%；
通期の見通しは売上高 -1%、コア営業利益 -3%
前年同期比の為替影響
（ポイント）
コア営業利益
売上高
-2
-1
-1
-4
-3
-2
Q2
Q31
-3
-6
-8
-10
Q1
-11
Q2
-13
-12
Q3
-14
-17
Q4
2015年
Q1
Q2
Q31
2016年
通期の為替影響: -10%
1. 7月初旬の為替レートが今年の残りの期間も継続すると仮定した場合の為替影響の見込み
44
-13
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
通期1
Q1
Q2
Q3
Q4
2015年
通期の為替影響: -15%
Q1
2016年
通期1
Net debt increased as expected due to dividend
payment in March
(in USD bn)
-4.1
-16.5
3.9
-6.5
Dec 31, 2015
Free Cash Flow
Dividends
-0.4
Acquisitions &
divestments
of businesses
1. Related to employee participation programs
45
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
-0.5
0.2
-0.5
Portfolio
Proceeds from Share repurchases
transformation
options exercised1
transactions costs
-0.3
Others
-20.6
Jun 30, 2016
3月に発生した配当金の支払いにより、純負債額は予想通り
増加
（10億米ドル）
-4.1
-16.5
3.9
-6.5
2015年12月
31日現在
フリーキャッ
シュフロー
配当金
-0.4
-0.5
0.2
-0.5
-0.3
-20.6
事業買収･売却
ポートフォリオ転換
関連の費用
オプション権行使
による収入1
自社株購入
その他
2016年6月
30日現在
1. 株式報酬制度関連
46
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Full year outlook
Barring unforeseen events
• Group net sales are expected to be broadly in line with the prior year (cc)
• Based on positive treatment guidelines on Entresto®, we will increase spending
significantly in H2 2016 to maximize this growth opportunity
• As a result of this additional investment, and depending on Gleevec® erosion
curve, core operating income is expected to be broadly in line or decline low
single digit (cc)
47
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
2016年通期業績予想
不測の出来事を除く
• グループの売上高は前年比ほぼ横ばい（実質ベース）を予想
• Entresto®の治療ガイドラインでの推奨を受け、成長機会最大化のため2016年下半
期の費用を大幅に拡大予定
• この追加的な投資、ならびにグリベック®のジェネリック医薬品の浸透度合いにより、
コア営業利益は前年比ほぼ横ばいまたは一桁台前半の減少（実質ベース）を予想
48
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Agenda
1. Group review
Joseph Jimenez, Chief Executive Officer
2. Financial review
Harry Kirsch, Chief Financial Officer
3. Development
Vas Narasimhan, Global Head Drug Development & CMO
4. Closing
Joseph Jimenez, Chief Executive Officer
5. Q&A session
Executive team
議題
1. グループ業績概要
ジョセフ･ジメネス最高経営責任者
2. 財務関連
ハリー･カーシュ最高財務責任者
3. 臨床開発関連
ヴァサント･ナラシンハングローバル医薬品開発責任者兼CMO
4. クロージング
ジョセフ･ジメネス最高経営責任者
5. Q&Aセッション
経営チーム
One Novartis Development organization; three
units across Innovative Medicines and Sandoz
Novartis Drug Development
Pharmaceuticals
Immunology
Dermatology
51
CardioMetabolic
Respiratory
Ophthalmology
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Oncology
Neuroscience
Oncology
Cell & Gene
Therapies
Biopharma
Biosimilars
ノバルティス全体で一つの開発部門；イノベーティブ
メディスンおよびサンドに3つの事業部
ノバルティスの医薬品開発
ファーマ
免疫･皮膚科
52
循環器･代謝
呼吸器疾患
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
オンコロジー
眼科
中枢神経系疾患
オンコロジー
細胞･
遺伝子療法
バイオ医薬品
バイオシミラー
AMG 3341 demonstrated positive efficacy and
safety in chronic migraine prophylaxis
Phase II Chronic Migraine Results2
Reduction of mean monthly migraine days
AMG 334 (CGRP inhibitor)
Number of days
0
-1
Placebo
AMG 334
-2
n=281
70 mg (n=188)
140 mg (n=187)
-3
-4.2
Chronic Migraine
-6
-7
chronic migraine (CM) prophylaxis
• Ph III episodic migraine results expected in H2 2016
-4
-5
• Positive efficacy and safety results from Ph II study for
-6.63
• 15 or more headache days a month of which at least 8
are migraine days
• CM global prevalence ranges from 1% to 5%4
1. In collaboration with Amgen; Novartis has AMG 334 rights outside of US, Canada and Japan 2. Phase II chronic migraine study: patients with ~18 migraine days per month at baseline
4. The International Classification of Headache Disorders, 3 rd edition (beta version) Cephalalgia 2013; 33(9) 629–808
53
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
3. Statistically significant reduction for both doses
AMG 3341 が慢性片頭痛の予防に肯定的な有効性および安
全性を示す
慢性片頭痛適応の第II相試験の結果2
1カ月間に片頭痛が起こった日数（中央値）の減少
AMG 334 （CGRP阻害薬）
日数
0
-1
Placebo
AMG 334
-2
n=281
70 mg (n=188)
140 mg (n=187)
-3
に得られる見込み
-4.2
慢性片頭痛
-6
-7
効性および安全性の結果
• 一過性片頭痛適応の第III相試験の結果が2016年下半期
-4
-5
• 慢性片頭痛（CM）の予防に関する第II相試験で肯定的な有
-6.63
• 1カ月間に15日以上頭痛があり、そのうち少なくとも8日は
片頭痛がある
• CMの全世界での発症率は1〜5%4
1. アムジェンとの共同開発；ノバルティスは、米国･カナダ･日本以外の地域におけるAMG 334の権利を保有 2. 慢性片頭痛適応の第II相試験：ベースライン時に1カ月間に約18日片頭痛がある患者さんを対象に実施
学的に有意な減少を達成 4. The International Classification of Headache Disorders, 3 rd edition (beta version) Cephalalgia 2013; 33(9) 629–808
54
3. 2つの用量のいずれにおいても統計
Ultibro® Breezhaler® superior to Seretide®1 in
reducing COPD exacerbations
FLAME2 study
Ultibro® Breezhaler® vs. Seretide®
Time to 1st moderate / severe COPD exacerbation
Ultibro® Breezhaler® demonstrated
consistent superiority over Seretide®
• Significantly reduced rate of moderate or severe exacerbations
(17%)
• Significantly prolonged time to first moderate or severe
exacerbation (22%)
• Confirmed improvements in lung function and health-related
quality of life
• Now published in NEJM3
Ultibro® Breezhaler® provides important treatment
option for frequently exacerbating COPD patients
1. Seretide® is a registered trademark of GlaxoSmithKline
55
2. Wedzicha JA, et al. NEJM (www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1516385; accessed May 16, 2016)
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
3. NEJM: The New England Journal of Medicine
ウルティブロ®ブリーズヘラー®がCOPDの増悪抑制に関し
Seretide®1 に対する優越性を示す
FLAME2 試験
ウルティブロ® ブリーズヘラー® 対 Seretide®
中等度から重度のCOPD増悪の初回発現までの期間
ウルティブロ® ブリーズヘラー® はSeretide®に対し一貫した
優越性を示す
• 中等度から重度の増悪の発現率を有意に減少（17%）
• 中等度から重度の増悪の初回発現までの期間を有意に延長
（22%）
• 肺機能および健康関連QOLの改善を確認
• NEJM3に掲載
ウルティブロ® ブリーズヘラー® は増悪が頻繁に起こる
COPDの患者さんにとっての重要な治療の選択肢に
1. Seretide® はグラクソスミスクラインの登録商標です
56
2. Wedzicha JA, et al. NEJM (www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1516385; accessed May 16, 2016)
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
3. NEJM: The New England Journal of Medicine
Entresto®: Driving further clinical trial data and
insights generation
FortiHFy Clinical Program
Generate additional
data across different
patient populations
Drive mechanistic
insights
>40 ongoing / planned trials, with over 30,000 investigators
to expand clinical evidence in HF patients incl. in HFrEF
“non-PARADIGM” patients
Recent JAMA Cardiology publications2
>28,000 preventable or postponable deaths in the US if all
eligible patients would be treated with Entresto®
Assess impact
on symptoms and
QoL (in HFrEF)
Establish RWE1 and
Disease Management
Entresto® shown to be cost effective compared to ACE
inhibitor and consistent with other high-value CV
interventions
Post-Acute Myocardial Infarction
PARADISE-MI trial on track to start in 2016
1. RWE: Real World Evidence
57
2. Fonarow et al. JAMA Cardiol. 2016;1(6):1-4. doi:10.1001/jamacardio.2016.1724; Gaziano et al. JAMA Cardiol. 2016
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Entresto®：さらなる臨床試験データおよび知見の集積
臨床プログラム FortiHFy
様々な患者集団におけ
る追加的な試験データ
の集積
機構的知見の獲得
実施中または計画中の40以上の試験から構成され、3万人以
上の治験責任医師が参加し、PARADIGM試験の被験者以外
のHFｒEF患者を含む心不全患者の臨床的エビデンスを収集
JAMA Cardiology最新号に掲載2
治療対象となるすべての患者さんがEntresto®による治療を受
けた場合、米国で28,000件以上の死亡を予防または遅延させ
ることが可能
（HFｒEF患者さんの）
症状およびQOLへの
影響を評価
RWE1 および疾病管理
システムの構築
Entresto® はACE阻害薬と比べて費用対効果が高く、その他
の高価な心臓病治療と同等の費用対効果を示すと考えられる
心筋梗塞後の治療
PARADISE-MI試験を計画通り2016年に開始予定
1. RWE: 実臨床に基づくエビデンス
58
2. Fonarow et al. JAMA Cardiol. 2016;1(6):1-4. doi:10.1001/jamacardio.2016.1724; Gaziano et al. JAMA Cardiol. 2016
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Entresto® given strong recommendations in
heart failure guidelines
Associations
59
Entresto®
Key implications
Class I
rating
Places Entresto® as
alternative standard
therapy to ACE/ARB
(ACE or ARB or ARNI)
Symptomatic patients
on ACE/ARB should be
switched to Entresto®
Class I
rating
Entresto® should replace
ACE in patients on optimal
therapy (ACE, BB, MRI)
who are still symptomatic
For patients meeting
the PARADIGM-HF
criteria
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Entresto®が心不全治療ガイドラインで最も強力な推奨を
獲得
学会
60
Entresto®
主な内容
Class I
評価
Entresto®をACE/ARB
（ACEまたはARBまたは
ARNI）に代わる標準治療に
位置づけ
Class I
評価
最適治療（ACE、BB、 MRI） PARADIGM-HF試験の
を受けても症状が残る患者さ組み入れ基準を満たす
んのEntresto®への切り替え患者さんが対象
を推奨
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
症状がある患者さんの
ACE/ARBからEntresto®
への切り替えを推奨
Data show that Cosentyx® can prevent disease
progression in Ankylosing Spondylitis (AS)
Strong data support initiation of new
superiority head-to-head trial vs. Humira®1
Change From Baseline
in mSASSS at Week 104
AS: mSASSS progression at week 1042
10
No Disease
Progression
80%
Cosentyx® IV–150 mg (n = 86)
5
• Indirect comparison suggests Cosentyx® may
improve signs and symptoms vs. Humira® in AS
0
–5
20
40
60
80
Cumulative Probability
1. Humira® is a registered trademark of AbbVie
61
• 80% of AS patients treated with Cosentyx® had
no radiographic progression in the spine for up
to 2 years
2. J. Braun et al. Ann Rheum Dis. 2016;75 (Suppl2): 52
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
100
• New head-to-head superiority trial vs. Humira®
planned in AS (SURPASS)
コセンティクス®が強直性脊椎炎（AS）の病状進行を遅延
させる可能性が示唆される
強力な試験データがヒュミラ®1 に対する優越性を評価する
新たな直接比較試験の開始を支持
治療開始104週後におけるmSASSS
のベースラインからの変動
AS: 治療開始104週後のmSASSSの進行度2
病状進行を
伴わない
80%
10
コセンティクス® IV–150 mg (n = 86)
5
• 非直接的な比較では、コセンティクス®がヒュミラ®と
比べてASの兆候および症状を改善する可能性を
示唆
0
–5
20
1. ヒュミラ® はAbbVieの登録商標です
62
• コセンティクス®による治療を受けたASの患者さん
の80%で、最長2年間にわたってX線所見による脊
椎の病状進行が認められず
40
60
80
累積確率
2. J. Braun et al. Ann Rheum Dis. 2016;75 (Suppl2): 52
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
100
• ASの患者さんにおけるヒュミラ®に対する優越性を
評価する新たな直接比較試験（SURPASS）を計画
Robust data further support planned
head-to-head superiority trial vs. Humira®1
• No radiographic progression in 84% of PsA
patients treated with Cosentyx® for up to 2 years2
Change From Baseline
in mTSS at Week 104
PsA: mTSS progression at week 1042
30
• Sustained relief from signs and symptoms
through 2 years2
Secukinumab i.v.  150 mg s.c.
No Disease
Progression
84%
20
• Indirect comparison suggests Cosentyx® may
improve signs and symptoms vs. Humira® for PsA
10
0
20
40
60
80
100
Cumulative percentage
1. Humira® is a registered trademark of AbbVie
63
2. A. Kavanaugh, et al. Ann Rheum Dis. 2016;75 (Suppl2): 598
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
• Supports planned head-to-head superiority trial
vs. Humira®
Immunology
Dermatology
Cosentyx® shows strong longer term data in
Psoriatic Arthritis (PsA)
強力な試験データがヒュミラ®1 に対する優越性を評価する
直接比較試験の計画をさらに後押し
• コセンティクス® による治療を受けたPsAの患者さん
の84%で、最長2年間にわたってX線所見による病状
進行が認められず2
治療開始104週後におけるmTSS
のベースラインからの変動
PsA: 治療開始104週後のmTSSの進行度2
30
セクキヌマブ i.v.  150 mg s.c.
• 非直接的な比較では、コセンティクス® がヒュミラ®と
比べてPsAの兆候および症状を改善する可能性を
示唆
10
0
20
1. ヒュミラ® はAbbVieの登録商標です
64
• 2年間にわたる兆候および症状の持続的な緩和2
病状進行を
伴わない
20
40
60
80
累積確率
2. A. Kavanaugh, et al. Ann Rheum Dis. 2016;75 (Suppl2): 598
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
100
• ヒュミラ®に対する優越性を評価する直接比較試験の
計画を後押し
Immunology
Dermatology
コセンティクス®が乾癬性関節炎（PsA）に対するより長期
にわたる強力なデータを示す
Ilaris®: 3 FDA breakthrough designations and
priority reviews for Periodic Fever Syndromes
Ilaris® CLUSTER trial1
Responder rate2 at Week 16
61.3%
ACZ885 150mg
35.1%
crFMF
5.7%
HIDS
1. De Benedetti et al. EULAR 2016 poster presentation
65
Regulatory update
Ilaris® offered significant
improvement vs. placebo
Submissions completed in US,
EU, JP
Ilaris® was effective and well
tolerated
FDA breakthrough therapy
designations received
Placebo
45.5%
6.3%
Trial results
8.3%
TRAPS
FDA priority reviews granted for
all three indications
Latest news
CHMP recommended license extension of Ilaris® to treat AdultOnset Still’s Disease (AOSD)
2. Responder definition: Resolution of index flare at Day 15 and no new flare from the resolution of the index flare until Week 16
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
イラリス®：周期性発熱症候群の3つの適応がFDAの画期的
治療薬および優先審査対象に指定される
イラリス® CLUSTER試験1
治療開始16週目の奏効率2
61.3%
45.5%
35.1%
5.7%
承認申請関連
イラリス®がプラセボ比での有
意な改善効果を示す
米国･EU･日本で申請済み
イラリス®は有効性および高い
忍容性が認められる
FDAがbreakthrough therapy（画
期的新薬）に指定
プラセボ
ACZ885 150mg
6.3%
試験結果
3つの適応すべてをFDAが優先審
査対象に指定
8.3%
最新ニュース
crFMF
HIDS
1. De Benedetti et al. EULAR 2016 poster presentation
66
TRAPS
CHMPがイラリス®の成人スティル病（AOSD）適応の効能追加を勧告
2. “奏功”の定義：治療開始15日目において炎症が解消されており、炎症の解消後16週目まで新たな炎症の発症が見られないこと
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
LEE011 on track for filing later this year with
additional Phase III trials progressing
MONALEESA-2: Ph III study in 1st-line
HR+/ HER2- advanced breast cancer
Additional LEE011 Ph III trials in HR+/ HER2advanced breast cancer
• Primary efficacy endpoint met at pre-planned
MONALEESA-3 (post-menopausal)
• 1st / 2nd line post AI in combination with fulvestrant
• Fully enrolled; final data expected H2 2017; potential
interim analysis; trial stopped early
• Clinically meaningful improvement in PFS of
ribociclib + letrozole vs. letrozole
• Novartis initiating discussions with regulatory
authorities worldwide
filing early 2018
MONALEESA-7 (pre-menopausal)
• 1st line in combination with tamoxifen/NSAI & goserelin
• Fully enrolled; final data expected H1 2018 and potential
filing H2 2018
67
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
LEE011は今年後半の申請に向け計画通り進捗；追加の第
III相試験が進行中
MONALEESA-2試験：HR陽性HER2陰性進行性
乳がん（ファーストライン治療）適応の第III相試験
• あらかじめ計画された中間解析において、有効性
に関する主要評価項目を達成；試験を前倒しで終
了
• ribociclib + レトロゾール併用療法群で、レトロ
LEE011のHR陽性HER2陰性進行性乳がん適応の
追加の第III相試験
MONALEESA-3試験（閉経後）
• アロマターゼ阻害薬での治療後の患者さんにおけるフルベ
ストラントとの併用療法（ファーストライン/セカンドライン治
療）
ゾール単剤療法群と比べて臨床的に意味のある
PFSの改善が示される
• 患者登録が完了；2017年下半期に最終データが得られる見
• ノバルティスは世界各国の承認審査当局と協議を
MONALEESA-7試験（閉経前）
• タモキシフェン/NSAIおよびゴセレリンとの併用療法（ファー
開始
込み；2018年初めに申請予定
ストライン治療）
• 患者登録が完了；2018年上半期に最終データが得られる見
込み；2018年下半期に申請予定
68
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Long-term survival in melanoma Phase III trial
with Tafinlar® + Mekinist®
+
COMBI-d: Overall Survival (OS)1
% probability of event-free survival
OS Probability
100%
At 3-year follow-up, 44% of
patients alive after receiving
Tafinlar® + Mekinist®
Tafinlar® + Mekinist®
80%
2-yr OS, 52%
60%
40%
3-yr OS, 44%
Tafinlar® + Placebo
2-yr OS, 43%
20%
3-yr OS, 32%
0%
0
6
12
18
24
30
Months from Randomization
1. Intent-to-treat population; Tafinlar® + placebo includes 26 patients who crossed over to combination arm
69
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
36
42
48
Presented at ASCO; only Ph III
study in melanoma to report
new OS landmark
悪性黒色腫適応の第III相試験におけるタフィンラー® +
メキニスト®の長期生存率
+
COMBI-d試験：全生存率（OS）1
無症候生存率
100%
タフィンラー® + メキニスト®
全生存率
80%
2年後の全生存率 52%
60%
40%
3年後の全生存率 44%
タフィンラー® + プラセボ
2年後の全生存率 43%
20%
3年後の全生存率 32%
0%
0
6
12
18
24
30
36
無作為化からの月数
1. Intent-to-treat解析による治療群；タフィンラー® + プラセボの治療群には、併用療法群にクロスオーバーした26例が含まれています
70
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
42
48
3年間の追跡調査で、タフィン
ラー® + メキニスト®投与群の生
存率は44%
ASCOで発表；悪性黒色腫適応
の第III相試験で唯一、新たな生
存率に関するデータを公表
Positive data for Tafinlar® + Mekinist® for NSCLC,
regulatory filings planned for Q3 2016
+
Results from Ph II, non-comparative trial in BRAF
V600+ NSCLC1,2
Tafinlar® Monotherapy (n=78)
Tafinlar® + Mekinist® (n=57)
63%
9.7 months
(49% to 76%)
(6.9 to 19.6 months)
Safety profile similar to previous experience
in melanoma
• No new safety risks identified
5.5 months
33%
(23% to 45%)
(3.4 to 7.3 months)
Low treatment discontinuation due to AEs
• 8 (14%) 2L+ subjects
Planned submissions in Q3 2016
ORR3 %
Median PFS4 Months
(95% CI)
(95% CI)
1. Planchard D, et al. Lancet Oncol. April 11, 2016
71
2. Planchard D, et al. Lancet Oncol. June 06, 2016
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
• US, EU & Japan
3. Overall Response Rate (Complete Response + Partial Response)
4. Progression Free Survival
タフィンラー® + メキニスト® のNSCLCに対する肯定的
データが示される；2016年第3四半期に申請予定
+
BRAF V600遺伝子変異陽性NSCLC適応の
第II相比較不能試験の結果1,2
タフィンラー® 単剤療法 (n=78)
タフィンラー® + メキニスト® 併用療法 (n=57)
63%
9.7カ月
(49% to 76%)
(6.9〜19.6カ月）
安全性プロファイルは、悪性黒色腫適応のこれ
までの試験で見られた内容と類似
• 新たな安全性リスクは確認されず
5.5カ月
33%
（3.4〜7.3カ月）
(23% to 45%)
有害事象による治療中止は低率
• 2L+は8例（14%）
2016年第3四半期に申請予定
ORR3
PFS4 の中央値
(95% CI)
(95% CI)
1. Planchard D, et al. Lancet Oncol. April 11, 2016
72
2. Planchard D, et al. Lancet Oncol. June 06, 2016
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
• 米国、EU、日本
3. 全奏効率（完全寛解＋部分寛解）
4. 無増悪生存期間
Jakavi®: Data confirms significant clinical benefit
for patients with MF and PV
Myelofibrosis (COMFORT- I)
Polycythemia Vera (RESPONSE-2)
5-year OS follow-up
Hematocrit control vs. BAT1
80%
68.2%
Patients, %
62.2%
Ruxolitinib
53.3%
60%
BAT
40%
20%
P<.0001
18.7%
16.7%
20.0%
HU Resistant
HU Intolerant
0%
All Patients
• Significant OS advantage of Jakavi® vs.
placebo at 5-year follow-up
• Superior hematocrit control vs. BAT1 in inadequately
controlled (IC) patients without enlarged spleen
• Complements COMFORT-II survival data
• Consistent with RESPONSE trial in IC patients with
enlarged spleen
1. Best Available Therapy
73
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
ジャカビ®：骨髄線維症および真性多血症の患者さんに対す
る有意な臨床的効果を確認
骨髄線維症（COMFORT- I試験）
真性多血症（RESPONSE-2試験）
全生存率の5年間の追跡
ヘマトクリット値のコントロールのBAT1 との比較
80%
68.2%
患者の比率
62.2%
ルキソリチニブ
53.3%
60%
BAT
40%
20%
P<.0001
18.7%
16.7%
20.0%
0%
全患者
• 5年間の追跡調査において、ジャカビ®がプラセ
ボ比での全生存率の有意な改善を示す
• COMFORT-II試験における生存率に関するデ
ータを補完
1. Best Available Therapy（現時点での最善治療）
74
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
HU抵抗性
HU不耐容
• 脾臓の腫大を伴わず、コントロール不十分な患者さんにお
いて、BAT1 と比べて優れたヘマトクリット値のコントロール
を達成
• RESPONSE試験における脾臓の腫大を伴う、コントロー
ル不十分な患者さんでのデータと一致
Progressing development of 11 potential
blockbusters in Innovative Medicines
Expected Pivotal
Trial Readout
Molecule
Indication
MoA
LEE011 (ribociclib)
HR+ HER2- advanced breast cancer
CDK4/6 inhibitor
OAP030 (Fovista®)1
Neovascular AMD
Aptamer anti-PDGF
Q4 2016
AMG 3342
Prophylaxis of migraine
CGRP receptor antagonist
H2 20163
RLX030 (serelaxin)
Acute heart failure
Relaxin receptor agonist
H1 2017
RTH258 (brolucizumab)
Neovascular AMD
Anti-VEGF (scFv)
H1 2017
ACZ885 (Ilaris®)
CV risk reduction
Anti-IL1β
2017
AIN457 (Cosentyx®)
Non-radiographic axial SpA
Anti-IL17A
2018
QVM149 (indacaterol,
Asthma
LABA + LAMA + ICS
2018
LCZ696 (Entresto®)
Heart failure - preserved EF (HFpEF)
ARNI
2019
QAW039 (fevipiprant)
Asthma
CRTh2 antagonist
2019
OMB157 (ofatumumab)
Relapsing multiple sclerosis
Anti-CD20
2019
glycopyrronium, mometasone)
1. In collaboration with OphthoTech and Genentech; Novartis has OAP030 rights outside of the US
completed, Ph III for episodic migraine ongoing
75
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
✓
2. In collaboration with Amgen; Novartis has AMG 334 rights outside of US, Canada and Japan
Potential
blockbuster?
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
3. Ph IIb trial for chronic migraine
イノベーティブメディスンでブロックバスターへの成長が
期待される11の化合物の臨床開発が進展
主要試験のデータ
読み出し予定
化合物
適応症
作用機序
LEE011 (ribociclib)
HR陽性HER2陰性進行性乳がん
CDK4/6阻害薬
OAP030 (Fovista®)1
新生血管型AMD
アプタマー抗PDGF薬
2016年Q4
AMG 3342
片頭痛の予防
CGRP受容体拮抗薬
2016年下半期3
RLX030 (serelaxin)
急性心不全
リラキシン受容体作動薬
2017年上半期
RTH258 (brolucizumab)
新生血管型AMD
抗VEGF薬 (scFv)
2017年上半期
ACZ885 （イラリス®）
心血管リスクの軽減
抗IL1β薬
2017年
AIN457 （コセンティクス®）
X線所見が認められない軸性脊椎関節炎
抗IL17A薬
2018年
QVM149 （インダカテロール、
喘息
LABA + LAMA + ICS
2018年
LCZ696 (Entresto®)
左室駆出率の保持された心不全(HFpEF)
ARNI
2019年
QAW039 (fevipiprant)
喘息
CRTh2拮抗薬
2019年
OMB157 （オファツムマブ）
再発型多発性硬化症
抗CD20薬
2019年
グリコピロニウム、モメタゾン）
1. OphthoTechおよびジェネンテックとの共同開発；ノバルティスは米国以外の地域でのOAP030の権利を保有
了し、一過性片頭痛適応の第III相試験を実施中
76
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
✓
2. アムジェンとの共同開発；ノバルティスは、米国･カナダ･日本以外の地域でのAMG 334の権利を保有
ブロックバスター
になる可能性?
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
3. 慢性片頭痛適応の第IIb相試験が終
Biosimilars: Regulatory and data milestones
Rituximab
Pegfilgrastim
Etanercept
• Submitted in EU
• FDA complete response letter
received
• Demonstrated similarity with
Enbrel®2: PK bioequivalence, no
clinically meaningful differences in
safety, tolerability and
immunogenicity
• Demonstrated similarity with
MabThera®1: PK bioequivalence,
similar PD, safety, efficacy and
immunogenicity
• Approval unanimously
recommended by FDA advisory
committee for all originator
indications
1. MabThera® is a registered trademark of Roche in Europe. The treatment is marketed as Rituxan® in the US by Genentech
77
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
2. Enbrel® is a registered trademark of Amgen in the US and Pfizer in Europe
バイオシミラー：承認審査および試験データ関連のマイルス
トーン
リツキシマブ
ペグフィルグラスチム
エタネルセプト
• EUで申請
• FDAのcomplete response letterを
受領
• エンブレル®2との類似性を証明：薬物
動態学的･生物学的同等性を証明す
るとともに、安全性、忍容性および免
疫原性において臨床的に意味のある
違いを示さず
• MabThera®1との類似性を証明：薬物
動態学的･生物学的同等性ならびに
類似の薬理、安全性、有効性、免疫
原性
• FDAの諮問委員会が先行品で認めら
れているすべての適応での承認を満
場一致で勧告
1. MabThera® は欧州におけるロシュの登録商標です。この薬剤は、米国においてジェネンテックがRituxan® の製品名で販売しています
78
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
2. エンブレル® は米国におけるアムジェンの登録商標であり、欧州におけるファイザーの登録商標です
Biosimilars on track for multiple potential
approvals
Molecule
Indication1
Etanercept
Originator2
Agency
Filing
Rheumatoid Arthritis
FDA
2015
✓
Etanercept
Rheumatoid Arthritis
EMA
2015
✓
Pegfilgrastim
Neutropenia
FDA
2015
✓
Pegfilgrastim
Neutropenia
EMA
2015
✓
Epoetin subcutaneous
Anemia
EMA
2015
(approved)
✓
Rituximab
Non-Hodgkin’s Lymphoma
EMA
2016
Epoetin
Anemia
FDA
2016
Adalimumab
Rheumatoid Arthritis
FDA
2016
Adalimumab
Rheumatoid Arthritis
EMA
2017
Rituximab
Non-Hodgkin’s Lymphoma
FDA
2017
Infliximab
Inflammatory Bowel Disease
EMA
2017
1. Main indication only
79
2. All trademarks are the property of the respective originator companies
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
✓
バイオシミラーの申請が順調に進展；複数の化合物の承認が
見込まれる
化合物
適応症1
申請先
申請年
エタネルセプト
関節リウマチ
FDA
2015
✓
エタネルセプト
関節リウマチ
EMA
2015
✓
ペグフィルグラスチム
好中球減少症
FDA
2015
✓
ペグフィルグラスチム
好中球減少症
EMA
2015
✓
エポエチン皮下注射製剤
貧血
EMA
2015
（承認済み）
✓
リツキシマブ
非ホジキンリンパ腫
EMA
2016
✓
エポエチン
貧血
FDA
2016
アダリムマブ
関節リウマチ
FDA
2016
アダリムマブ
関節リウマチ
EMA
2017
リツキシマブ
非ホジキンリンパ腫
FDA
2017
インフリキシマブ
炎症性腸疾患
EMA
2017
1. メインの適応症のみ
80
2. 商標はすべて各製品を保有する企業に属します
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
先行品2
Agenda
1. Group review
Joseph Jimenez, Chief Executive Officer
2. Financial review
Harry Kirsch, Chief Financial Officer
3. Development
Vas Narasimhan, Global Head Drug Development & CMO
4. Closing
Joseph Jimenez, Chief Executive Officer
5. Q&A session
Executive team
議題
1. グループ業績概要
ジョセフ･ジメネス最高経営責任者
2. 財務関連
ハリー･カーシュ最高財務責任者
3. 臨床開発関連
ヴァサント･ナラシンハングローバル医薬品開発責任者兼CMO
4. クロージング
ジョセフ･ジメネス最高経営責任者
5. Q&Aセッション
経営チーム
Solid Q2, investing for future growth as we
manage the Gleevec® patent expiration
• Investing behind our growth opportunities
• Launches progressing well
• Pipeline strong
83
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
堅調な第2四半期業績：グリベック®の特許期間満了の影響
に対応しつつ、今後の成長に向けた投資を実施
• 成長機会への投資
• 順調な上市活動
• 力強いパイプライン
84
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Agenda
1. Group review
Joseph Jimenez, Chief Executive Officer
2. Financial review
Harry Kirsch, Chief Financial Officer
3. Development
Vas Narasimhan, Global Head Drug Development & CMO
4. Closing
Joseph Jimenez, Chief Executive Officer
5. Q&A session
Executive team
議題
1. グループ業績概要
ジョセフ･ジメネス最高経営責任者
2. 財務関連
ハリー･カーシュ最高財務責任者
3. 臨床開発関連
ヴァサント･ナラシンハングローバル医薬品開発責任者兼CMO
4. クロージング
ジョセフ･ジメネス最高経営責任者
5. Q&Aセッション
経営チーム
Q&A
Q&A
Appendix
付録
Achieved and expected highlights from regulatory
news flow
H1 2016
Cosentyx®
FDA action in ankylosing spondylitis
Cosentyx®
FDA action in psoriatic arthritis
Ilaris®
Regulatory filings in US, EU and JP for periodic fever syndromes
Afinitor®
FDA and EU action for advanced non functional NET (GI/lung origin)
PKC412
Regulatory filings in US and EU for both ASM and AML
Tafinlar® + Mekinist®
PMDA action in BRAF V600+ metastatic melanoma
BYM338
Regulatory filings in EU and US for sporadic inclusion body myositis
Tafinlar® +
H2 2016
Mekinist®
1

Regulatory filings in US and EU for BRAF V600+ NSCLC
Votrient®
Regulatory filings in US and EU for adjuvant RCC
Afinitor®
PMDA action in advanced non functional NET
LEE011 (+ letrozole)
Submission2 in US and EU 1st line HR+ HER2(-) mBC
1. US regulatory submission was initiated (rolling submission). EU regulatory submission in expected in H2
91




()

| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
2. Trial stopped early as it met the primary efficacy endpoint at the interim analysis. US and EU submissions planned for Q3
承認審査関連の主な達成事項および今後の予定
2016年
上半期
タフィンラー® + メキニスト®


周期性発熱症候群適応の米国･EU･日本での申請

消化管/肺原発の進行性非機能性NET適応のFDAおよびEUの承認 
ASM適応およびAML適応の米国･EUでの申請
()
BRAF V600遺伝子変異陽性転移性悪性黒色腫適応の日本での承認 
BYM338
封入体筋炎適応のEU･米国での申請
コセンティクス®
強直性脊椎炎適応のFDA承認
コセンティクス®
乾癬性関節炎適応のFDA承認
イラリス®
アフィニトール®
1
PKC412
2016年
下半期
タフィンラー® +
メキニスト®
BRAF V600遺伝子変異陽性NSCLC適応の米国･EUでの申請
ヴォトリエント®
RCCアジュバント療法の米国･EUでの申請
アフィニトール®
進行性非機能性NET適応に関するPMDAの決定
LEE011 (+ レトロゾール)
HR陽性HER2陰性mBC適応（ファーストライン治療）の米国･EUでの申請2
1. 米国で申請を開始（ローリング申請）。EUでは2016年下半期に申請予定
92

2. 中間解析での有効性に関する主要評価項目の達成を受け、臨床試験を前倒しで終了。第3四半期に米国およびEUで申請予定
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Planned filingsa 2016 to  2020
2016
LEE011 + ltz
Tafinlar® +
HR+, HER2 (-) postmenopausal
adv. BC1 1st line
Mekinist®
2018
2019
CTL019
INC280
BAF312
ABL001
LJM716
BRAF V600+ NSCLC7
Pediatric acute lymphoblastic leukemia
NSCLC7
SPMS16
CML8
Solid tumors
Tasigna®b
OAP030d
LCI699
BYL719 + fulv
CML8 treatment free remission
nAMD10
HR+, HER2 (-) postmenopausal
Adv. BC1 2nd line
LJN452
AML2
Cushing’s disease
ASB183
Solid and hematologic tumors
NASH21
Afinitor®/Votubia®b
Votrient®
RLX030
RTH258
QAW039
BGJ398
PIM447
TSC3 seizures
Renal cell carcinoma (adjuvant)
Acute heart failure
nAMD10
Asthma
Solid tumors
Hematologic tumors
Arzerra®c
Signifor® LAR9
CLL4 (relapsed)
Cushing’s disease
PKC412
Periodic fever syndromes
GP2017
Lucentis®b
Epoetin-alfa (US)
Rituximab
PKC412
QAX576
Heart failure (PEF)17
Hip fracture
Allergic diseases
CTL019
Cosentyx®
QGE031
FTY720
Pediatric MS13
(EU)b
GP2013
ASM6
BYM338
NHL14 (refractory)
DLBCL12
HX575
CNV5
Entresto®
Sec. prev. CV events11
ACZ885
Adalimumab (US)
Ilaris®c
Tafinlar® + Mekinist®
BRAF V600+ Melanoma (adjuvant)
Zykadia®
NSCLC7
ALK+ adv.
(1st line, treatment naïve)
Combination abbreviations:
fulv
ltz
tmx
gsn
NSAI
fulvestrant
letrozole
tamoxifen
goserelin
Non-steroidal
aromatase inhibitor
New molecule
New indication
New formulation
Biosimilars
93
 2020
2017
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
Breast cancer
Acute myeloid leukemia
Tuberous sclerosis complex
Chronic lymphocytic leukemia
Choroidal neovascularization
(CNV) secondary to conditions
other than macular degeneration
and pathologic myopia
Aggressive systemic mastocytosis
Non-small cell lung cancer
Chronic myeloid leukemia
Long-acting release
Neovascular age-related macular
degeneration
Secondary prevention of
cardiovascular events
Diffuse large B-cell lymphoma
Multiple sclerosis
Non-Hodgkin’s lymphoma
Rituximab (US)
GP2013
Arzerra®
Jakavi®
BKM120
nrAxSpA15
GVHD18
Solid tumors
CSU/IU22
LEE011+ fulv
Lucentis®
CAD106
VAY736
HR+, HER2 (-) postmenopausal
adv. BC1 1st /2nd line
LEE011+ tmx + gsn/or NSAI + gsn
HR+, HER2 (-) premenopausal
Adv. BC1 1st line
QMF149
Asthma
ROP19
Alzheimer’s disease
Primary Sjoegren’s syndrome
OMB157
CJM112
BYL719
RMS20
Immune disorders
Solid tumors
CNP520
BYM338
Zykadia®
NSCLC7
ALK+ adv.
(Brain metastases)
Sarcopenia
QVM149
EMA401
Entresto®
Asthma
Neuropathic pain
Post-acute myocardial infarction
Adalimumab (EU)
FCR001
Jakavi®
Renal transplantation
Early myelofibrosis
Infliximab (EU)
HSC835
LEE011
GP 1111
Stem cell transplantation
Solid tumors
KAE609
QAW039
Malaria
Atopic dermatitis
KAF156
RTH258
GP2017
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
Alzheimer’s disease
Non-radiographic axial spondyloarthritis
Secondary progressive multiple sclerosis
Preserved ejection fraction
Graft-Versus-Host Disease
Retinopathy of prematurity
Relapsing multiple sclerosis
Non-alcoholic steatohepatitis
Chronic spontaneous urticaria / Inducible urticaria
Diabetic macular edema
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
a) AMG 334 is not included in this view. AMG 334 is part
of the global collaboration with Amgen to
commercialize and develop neuroscience treatments.
b) Submitted in EU
c) Submitted in US and EU
d) Also known as Fovista® (pegpleranib). This product is
being developed by Ophthotech Corp. Ophthotech has
licensed ex-US commercialization rights to Novartis
under a Licensing and Commercialization Agreement.
Malaria
LIK066
Metabolic disorders
DME23
Tafinlar® +
Mekinist®
BRAF V600+ Colorectal cancer
申請予定a 2016年〜2020年以降
2016年
LEE011 + ltz
閉経後のHR陽性HER2陰性進行性BC1
ファーストライン治療
PKC412
タフィンラー®
+
メキニスト®
固形腫瘍
OAP030d
LCI699
BYL719 + fulv
ASB183
LJN452
アダリムマブ（米国）
®b
ルセンティス
5
エポエチンアルファ（米国）
CNV
HX575
PKC412
リツキシマブ（EU）b
GP2013
クッシング病
閉経後のHR陽性HER2陰性進行性BC1
セカンドライン治療
固形腫瘍･血液腫瘍
RLX030
RTH258
QAW039
BGJ398
nAMD10
喘息
Entresto®
Sec. prev. CV events11
アーゼラ®
NHL14 （抵抗性）
CTL019
コセンティクス®
ACZ885
クッシング病
GP2017
nAMD10
急性心不全
LAR9
周期性発熱症候群
FTY720
小児のMS13
タフィンラー® + メキニスト®
BRAF V600遺伝子変異陽性悪性黒色腫
（アジュバント療法）
ジカディア®
ALK融合遺伝子変異陽性進行性NSCLC7
（無治療患者のファーストライン治療）
新規化合物
効能追加
剤形追加
バイオシミラー
94
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
乳がん
急性骨髄性白血病
結節性硬化症
慢性リンパ性白血病
黄斑変性、病的近視以外の症状に
伴う脈絡膜新生血管（CNV）
侵襲性全身性肥満細胞症
非小細胞肺がん
慢性骨髄性白血病
長時間作用性徐放性製剤
新生血管型加齢黄斑変性
心血管イベントの二次予防
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
多発性硬化症
非ホジキンリンパ腫
QAX576
®
ジャカビ
18
BKM120
QGE031
LEE011+ fulv
®
ルセンティス
19
CAD106
VAY736
アルツハイマー型認知症
原発性シェーグレン症候群
LEE011+ tmx + gsn/or NSAI + gsn
閉経前のHR陽性HER2陰性進行性BC1
ファーストライン治療
OMB157
CJM112
BYL719
RMS20
免疫性疾患
固形腫瘍
CNP520
BYM338
アルツハイマー型認知症
サルコペニア
nrAxSpA15
閉経後のHR陽性HER2陰性進行性BC1 1
ファーストライン/セカンドライン治療
QMF149
喘息
GVHD
ROP
ジカディア®
ALK融合遺伝子変異陽性進行性NSCLC7
（脳転移）
QVM149
喘息
インフリキシマブ（EU）
EMA401
神経障害性疼痛
a) AMG 334はこの一覧に含まれていません。AMG 334
はアムジェンとの中枢神経系疾患治療薬の全世界での
販売･開発提携の一部です。
b) EUで申請済み
c) 米国･EUで申請済み
d) 別名 Fovista® (pegpleranib)。この製品はOphthotech
によって開発されています。Ophthotechは、ライセン
シング･販売契約に基づき米国以外での販売権をノバ
ルティスに供与しています。
CSU/IU22
Entresto®
急性心筋梗塞後の治療
ジャカビ®
腎移植
初期の骨髄線維症
HSC835
LEE011
KAE609
QAW039
幹細胞移植
GP 1111
X線所見が認められない軸性脊椎関節炎
二次性進行型多発性硬化症
左室駆出率の保持された
移植片対宿主病
未熟児網膜症
再発型多発性硬化症
非アルコール性脂肪性肝炎
慢性特発性蕁麻疹
糖尿病黄斑浮腫
固形腫瘍
FCR001
GP2017
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
血液腫瘍
アレルギー性疾患
アダリムマブ（EU）
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
BYM338
PIM447
大腿骨近位部骨折に伴う廃用性筋萎縮
GP2013
1.
2.
3.
4.
5.
固形腫瘍
NASH21
心不全（PEF）17
DLBCL12
併用薬の略記:
フルベストラント
レトロゾール
タモキシフェン
ゴセレリン
非ステロイド性
アロマターゼ阻害薬
LJM716
タシグナ®b
リツキシマブ（米国）
fulv
ltz
tmx
gsn
NSAI
2020年以降
CML8
Signifor®
ASM6
ABL001
SPMS16
アフィニトール®/Votubia®b
イラリス®c
BAF312
NSCLC7
ヴォトリエント®
腎細胞がん（アジュバント療法）
CLL4 （再発）
2019年
INC280
小児の急性リンパ性白血病
CML8 無治療寛解維持
アーゼラ®c
2018年
BRAF V600遺伝子変異陽性NSCLC7
AML2
TSC3 によるてんかん発作
2017年
CTL019
固形腫瘍
マラリア
アトピー性皮膚炎
KAF156
RTH258
マラリア
LIK066
代謝性疾患
DME23
タフィンラー® + メキニスト®
BRAF V600遺伝子変異陽性大腸がん
Pipeline of key projects in confirmatory development
Post-PoC
INC280
BYM338
CML1
NSCLC2
Hip fracture
Migraine
Sec. Prev. CV events11
ASB183
KAE609
BYL719
BAF312
Arzerra®
QVM149
Arzerra®
Solid and hematologic tumors
Malaria
Solid tumors
SPMS7
NHL12 (refractory)
Asthma
CLL22 (extended treatment)
BGJ398
KAF156
BYM338
BYL719 + fulv
CTL019
RTH258
Solid tumors
Malaria
Sarcopenia
BKM120
LIK066
Jakavi®
Solid tumors
Metabolic disorders
GVHD5
CAD106
LJM716
LEE011
Solid tumors
Solid tumors
HR+, HER2 (-) postmenopausal
Adv. BC8 2nd line
CTL019
Pediatric acute lymphoblastic leukemia
LEE011 + ltz
DLBCL13
Cosentyx®
CLL22 (relapsed)
Tafinlar® + Mekinist®
Ilaris®
nrAxSpA14
BRAF V600+ Melanoma (adjuvant)
Periodic fever syndromes
Entresto™
®
Tafinlar® + Mekinist
2
Lucentis®
LCI699
Tasigna®
Post-acute myocardial infarction
Renal cell carcinoma (adjuvant)
CML1 treatment free remission
OMB157
RMS6
Cushing’s disease
Alzheimer’s disease
PIM447
QAW039
OAP030b)
FTY720
Hematologic tumors
Atopic dermatitis
nAMD9
Pediatric MS16
EMA401
QAX576
Tafinlar® + Mekinist®
Jakavi®
Neuropathic pain
Allergic diseases
BRAF V600+ Colorectal cancer
PKC412c)
AML10
Early myelofibrosis
FCR001
QGE031
QAW039
Renal transplantation
CSU/IU4
Asthma
HSC835
VAY736
RLX030
Primary Sjoegren’s syndrome
Diffuse large B-cell lymphoma
Non-radiographic axial spondyloarthritis
Preserved ejection fraction
Multiple sclerosis
Retinopathy of prematurity
Aggressive systemic mastocytosis
Diabetic macular edema
Long-acting release
Tuberous sclerosis complex
Chronic lymphocytic leukemia
Choroidal neovascularization (CNV) secondary to conditions
other than macular degeneration and pathologic myopia
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Arzerra®
DME19
Votrient®
NASH3
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
TSC21 seizures
Entresto®
LJN452
Stem cell transplantation
Afinitor®/Votubia®
Asthma
Heart failure (PEF)15
CJM112
Chronic myeloid leukemia
Non-small cell lung cancer
Non-alcoholic steatohepatitis
Chronic spontaneous urticaria / Inducible urticaria
Graft-Versus-Host Disease
Relapsing multiple sclerosis
Secondary progressive multiple sclerosis
Breast cancer
Neovascular age-related macular degeneration
Acute myeloid leukemia
Secondary prevention of cardiovascular events
Non-Hodgkin’s lymphoma
QMF149
HR+, HER2(-) postmenopausal
Adv. BC8 1st line
Immune disorders
CNP520
95
AMG
ACZ885
ABL001
Alzheimer’s disease
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
In Registration
Phase III / Pivotal
334a)
LEE011+ fulv
HR+, HER2(-) postmenopausal
Adv. BC8 1st /2nd line
BRAF V600+ NSCLC
Zykadia®
ALK+ adv. NSCLC2
(Brain metastases)
Zykadia®
ALK+ adv. NSCLC2
(1st line, treatment naïve)
Acute Heart failure
RTH258
Lucentis®
Epoetin-alfa (US)
nAMD9
ROP17
HX575
PKC412c)
Infliximab (EU)
ASM18
c)
GP215
Pegfilgrastim (EU/US)
LA-EP2006
()
Rituximab
(EU)
GP2013
Cushing’s disease
Adalimumab (US/EU)
Licensed from Amgen for ex-US territories
Also known as Fovista® (pegpleranib). This product is
being developed by Ophthotech Corp. Ophthotech has
licensed ex-US commercialization rights to Novartis
under a Licensing and Commercialization Agreement.
US regulatory submission has begun
Etanercept (EU/US)
Signifor® LAR20
LEE011+ tmx + gsn/or NSAI + gsn
HR+, HER2(-) premenopausal
Adv. BC8 1st line
a)
b)
CNV23
GP2017
Combination abbreviations:
fulv
ltz
tmx
gsn
NSAI
fulvestrant
letrozole
tamoxifen
goserelin
Non-steroidal aromatase inhibitor
GP 1111
New molecule
Rituximab (US)
New indication
GP2013
New formulation
Biosimilars
確認試験を実施中の主要プロジェクト
ABL001
INC280
CML1
NSCLC2
大腿骨近位部骨折に伴う廃用性筋萎縮
ASB183
KAE609
固形腫瘍･血液腫瘍
BGJ398
固形腫瘍
KAF156
QVM149
固形腫瘍
SPMS7
アーゼラ®
NHL12 （抵抗性）
喘息
CLL22 （延長療法）
BYL719 + fulv
CTL019
RTH258
アーゼラ®
サルコペニア
閉経後のHR陽性HER2陰性進行性BC8
セカンドライン治療
CTL019
LJM716
LEE011
免疫性疾患
CNP520
アルツハイマー型認知症
EMA401
神経障害性疼痛
FCR001
腎移植
HSC835
幹細胞移植
慢性骨髄性白血病
非小細胞肺がん
非アルコール性脂肪性肝炎
慢性特発性蕁麻疹
移植片対宿主病
再発型多発性硬化症
二次性進行型多発性硬化症
乳がん
新生血管型加齢黄斑変性
急性骨髄性白血病
心血管イベントの二次予防
非ホジキンリンパ腫
GVHD
固形腫瘍
固形腫瘍
コセンティクス®
タフィンラー® + メキニスト®
周期性発熱症候群
LEE011 + ltz
Entresto™
タフィンラー® + メキニスト2®
ルセンティス®
閉経後のHR陽性HER2陰性進行性BC8
ファーストライン治療
Entresto®
QAW039
OAP030b)
FTY720
BRAF V600遺伝子変異陽性大腸がん
LCI699
心不全 (PEF)15
急性心筋梗塞後の治療
アレルギー性疾患
nAMD9
小児のMS16
PKC412c)
ジャカビ®
BRAF V600遺伝子変異陽性NSCLC
CNV23
ヴォトリエント®
腎細胞がん（アジュバント療法）
CML1 無治療寛解維持
ジカディア®
ALK融合遺伝子変異陽性進行性NSCLC2
（脳転移）
ジカディア®
ALK融合遺伝子変異陽性進行性NSCLC2
（無治療患者のファーストライン治療）
AML10
初期の骨髄線維症
QGE031
QAW039
LEE011+ fulv
CSU/IU4
喘息
VAY736
RLX030
LEE011+ tmx + gsn/or NSAI + gsn
閉経前のHR陽性HER2陰性進行性BC8
ファーストライン治療
アダリムマブ（米国/EU）
急性心不全
RTH258
ルセンティス®
エポエチンアルファ（米国）
nAMD9
ROP17
HX575
PKC412c)
インフリキシマブ（EU）
原発性シェーグレン症候群
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
X線所見が認められない軸性脊椎関節炎
左室駆出率の保持された
多発性硬化症
未熟児網膜症
侵襲性全身性肥満細胞症
糖尿病黄斑浮腫
長時間作用性徐放性製剤
結節性硬化症
慢性リンパ性白血病
黄斑変性、病的近視以外の症状に伴う脈絡膜新生血管
（CNV）
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
イラリス®
BRAF V600遺伝子変異陽性悪性黒色腫
（アジュバント療法）
クッシング病
タフィンラー® + メキニスト®
CLL22 （再発）
nrAxSpA14
RMS6
QAX576
アーゼラ®
小児の急性リンパ性白血病
OMB157
アトピー性皮膚炎
TSC21 によるてんかん発作
DME19
NASH3
血液腫瘍
喘息
DLBCL13
LJN452
PIM447
アフィニトール®/Votubia®
BAF312
CAD106
LIK066
QMF149
BYL719
BYM338
マラリア
ACZ885
Sec. Prev. CV events11
代謝性疾患
CJM112
96
マラリア
AMG
334a)
片頭痛
固形腫瘍
アルツハイマー型認知症
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
BYM338
®
ジャカビ
5
BKM120
申請中
第III / ピボタル
PoC前
閉経後のHR陽性HER2陰性進行性BC8
ファーストライン/セカンドライン治療
ASM18
a)
b)
c)
米国以外での権利をアムジェンから取得
別名 Fovista® (pegpleranib)。この製品はOphthotechに
よって開発されています。Ophthotechは、ライセンシ
ング･販売契約に基づき米国以外での販売権をノバル
ティスに供与しています。
米国での申請を開始
Signifor®
タシグナ®
エタネルセプト（EU/米国）
GP215
ペグフィルグラスチム(EU/米国)
LA-EP2006
()
リツキシマブ（EU）
LAR20
GP2013
クッシング病
GP2017
GP 1111
リツキシマブ（米国）
GP2013
併用薬の略記:
fulv
ltz
tmx
gsn
NSAI
フルベストラント
レトロゾール
タモキシフェン
ゴセレリン
非ステロイド性アロマターゼ阻害薬
新規化合物
効能追加
剤形追加
バイオシミラー
Key definitions and trademarks
This presentation contains several important words or phrases that we define as below:
AML: Acute myeloid leukemia
MS: Multiple sclerosis
Approval: In Pharmaceuticals and Alcon in US and EU; each indication and regulator combination counts as
approval; excludes label updates, CHMP opinions alone and minor approvals
aRCC: advanced renal cell cancer
mSASSS: modified stoke ankylosing spondylitis spine score
mTSS: Modified total sharp score
NET: Neuroendocrine tumor
ARNI: Antiogensin receptor neprilysin inhibitor
New assets: Assets acquired in the GSK transaction which closed on March 2, 2015
AS: Ankylosing Spondylitis
NSAI: Nonsteroidal aromatase inhibitor
ASCRS: American Society of Cataract and Refractive Surgery
NSCLC: Non-small cell lung cancer
ASM: Aggressive systemic mastocytosis
ORR: Overall response rate
Base business: Continuing Oncology assets unaffected by the GSK transaction
OS: Overall survival
BAT: Best available therapy
PA: Prior authorization
cc: constant currencies
cITP: Chronic immune thrombocytopenia
PASI 90: 90% reduction in Psoriasis Area Severity Index from baseline
PFS: Progression free survival
PsA: Psoriatic arthritis
CM: Chronic migraine
PsO: Psoriasis
CML: Chronic myeloid leukemia
PV: Polycythemia vera
COPD: Chronic Obstructive Pulmonary Disease
PY: Prior year
crFMF: Colchicine resistant familial mediterranean fever
RCC: Renal cell cancer
CSU / CIU: Chronic spontaneous urticaria / Chronic idiopathic urticaria
SAA: Severe aplastic anemia
GI: Gastrointestinal
scFv: Single chain variable fragment
Growth Products: Products launched in a key markets (EU, US, Japan) in 2011 or later, or products with exclusivity
in key markets until at least 2020 (except Sandoz, which includes only products launched in the last 24 months).
They include the acquisition effect of the GSK oncology assets
SR GvHD: Steroid resistant graft vs host disease
TRAPS: Tumor necrosis factor receptor associated periodic syndrome
HF: Heart failure
Trademarks
HFrEF: Heart failure with reduced ejection fraction
HIDS: Hyperimmunoglobulin D Syndrome
HR+/HER2- mBC: Hormone Receptor positive / Human Epidermal growth factor receptor 2 negative metastatic
breast cancer
Aubagio® and Lemtrada® are registered trademarks of Genzyme Corporation
CGRP: Calcitonin gene-related peptide
HSCT: Hematopoietic stem cell transplantation
JAMA: The Journal of the American Medical Association
LoE: Loss of exclusivity
MF: Myelofibrosis
MI: Myocardial infarction
MIGS: Minimally-invasive glaucoma surgery
97
| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Cimzia® is a registered trademark of UCB Group of Companies
Copaxone® is a registered trademark of Teva Pharmaceutical Industries Ltd
Corlanor® and Enbrel® are registered trademarks of Amgen Inc.
Humira® is a registered trademark of AbbVie Ltd.
Jardiance® is a registered trademark of Boehringer Ingelheim
Otezla® is a registered trademark of Celgene Corporation
Stelara® and Simponi® are registered trademarks of Janssen Biotech, Inc.
Tecfidera® and Tysabri® are registered trademarks of Biogen MA Inc.
主な定義および商標
この説明資料に含まれる重要な用語･表現の定義は次のとおりです：
AML: 急性骨髄性白血病
MS: 多発性硬化症
承認: 医薬品事業部門、アルコンにおける米国･EUでの承認を指す；適応症ごと、承認当局ごとに承認としてカウント：添付文
書改訂、CHMPの承認勧告のみの場合、非主力製品の承認は除く
aRCC: 進行性腎細胞がん
mSASSS: modified stoke ankylosing spondylitis spine score
mTSS: Modified total sharp score
NET: 神経内分泌腫瘍
ARNI: アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬
新たに取得した製品: 2015年3月2日に完了したGSKとの事業移管により取得した製品
AS: 強直性脊椎炎
NSAI: 非ステロイド性アロマターゼ阻害薬
ASCRS: 米国白内障･屈折矯正手術学会
NSCLC: 非小細胞肺がん
ASM: 侵襲性全身性肥満細胞症
ORR: 全奏効率
従来の事業: GSKとの事業移管の影響を受けない従来のオンコロジー製品
OS: 全生存率 / 全生存期間
BAT: 現時点での最善治療
PA: 事前承認制度
cc: 実質ベース
cITP: 慢性免疫性血小板減少性紫斑病
PASI 90: 乾癬の面積と重症度指数のベースラインから90%の抑制
PFS: 無増悪生存期間
PsA: 乾癬性関節炎
CM: 慢性片頭痛
PsO: 局面型乾癬
CML: 慢性骨髄性白血病
PV: 真性多血症
COPD: 慢性閉塞性肺疾患
PY: 前年同期
crFMF: コルヒチン抵抗性家族性地中海熱
RCC: 腎細胞がん
CSU / CIU: 慢性特発性蕁麻疹
SAA: 重度の再生不良性貧血
GI: 消化管の
scFv: 一本鎖抗体
成長製品: 主要各市場（EU･米国･日本）において2011年以降に上市された製品、または主要各市場で少なくとも2020年まで
独占的権利を持つ製品（過去24カ月間に上市された製品のみが対象となるサンドを除く）。GSKからのオンコロジー製品の取
得による効果を含む
SR GvHD: ステロイド抵抗性移植片対宿主病
TRAPS: TNP受容体関連周期性症候群
HF: 心不全
商標
HFrEF: 左室駆出率の低下した心不全
HIDS: 高IgD症候群
HR+/HER2- mBC: ホルモン受容体陽性ヒト上皮増殖因子2陰性転移性乳がん
Aubagio®およびLemtrada®はGenzyme Corporationの登録商標です
HSCT: 造血幹細胞移植
Corlanor®およびエンブレル®はアムジェンの登録商標です
JAMA: The Journal of the American Medical Association
ヒュミラ®はAbbVie Ltd.の登録商標です
LoE: 特許期間満了
Jardiance®はベーリンガー･インゲルハイムの登録商標です
MF: 骨髄線維症
Otezla®はCelgene Corporationの登録商標です
MI: 心筋梗塞
ステラーラ®およびSimponi®はヤンセンバイオテクの登録商標です
MIGS: 侵襲性を最小限に抑えた緑内障手術
Tecfidera®およびTysabri®はBiogen MA Inc.の登録商標です
CGRP: カルシトニン遺伝子関連ペプチド
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| Novartis Q2 2016 Results | July 19, 2016 | Novartis Investor Presentation
Cimzia®はUCBグループの登録商標です
Copaxone®はTeva Pharmaceutical Industries Ltdの登録商標です

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