奈良県立医科大学附属病院臨床研究審査委員会会議の記録の概要

奈良県立医科大学附属病院臨床研究審査委員会　会議の記録の概要（研究者主導臨床研究）
審議事項《H26年度　中間報告》
受付番号
00-研012
申請科
研究課題名
新生児壊死性腸炎発症予防に対するBifidobacrerium breve（ビ
周産期医療センタ－
フィズス菌）の予防投与に関する臨床試験（一般試験）
02-研015
放射線科
02-研021
小児科
02-研026
整形外科
03-研027
耳鼻咽喉科
04-研020
悪性腫瘍に対する経皮的ラジオ波焼灼療法に関する臨床研究
審議案件及び審議結果
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
小児悪性腫瘍に対する自己活性リンパ球を用いた免疫細胞療法に関実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
する臨床研究
について審議した。
イホマイド脳症に対する臨床研究
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
骨導超音波補聴器に関する臨床研究
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
泌尿器科
早期前立腺癌根治術後のPSA再発に対する放射線照射と内分泌治療
に関するランダム化比較試験
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
04-研039
周産期医療センタ－
低酸素性虚血性脳症（HIE）に対する出生後の硫酸マグネシウム投
与の効果に関する研究
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
04-研043
小児科
乳幼児重症型血友病に対する凝固因子製剤の定期補充療法に関する実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
前方視的研究
について審議した。
05-研001
泌尿器科
日本における前立腺癌に対するヨウ素１２５密封小線源永久挿入法実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
に関する前向きコホート研究
について審議した。
05-研008
精神科
前方向視的アプローチによる児童思春期発症統合失調症の脳画像及実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
び心理学的研究
について審議した。
05-研018
循環器腎臓代謝内科腎炎・ネフローゼ症候群患者における病態関連因子の検討
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
05-研023
小児科
小児悪性リンパ性白血病（ALL）に対する小児白血病研究会ALL-02
治療研究
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
06-研026
小児科
本邦における小児腎腫瘍に対する病期別統一プロトコール治療の有実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
用性と安全性の評価
について審議した。
06-研033
耳鼻咽喉科
慢性めまい・平衡障害に対する前庭代行装置（Brain Port Balance 実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
Device）の効果
について審議した。
06-研037
産婦人科
子宮体癌再発高危険群に対する術後化学療法としてのAP療法、DP療実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
法、TC療法のランダム化第Ⅲ相試験＜JGOG2043＞
について審議した。
06-研041
泌尿器科
限局性前立腺癌に対するホルモン療法の有効性に関する観察研究― 実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
非ランダム化比較試験―
について審議した。
06-研051
泌尿器科
限局性前立腺癌に対するヨウ素１２５密封小線源治療における抗男
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
性ホルモン治療併用の有効性についての検討―無作為割付・オープ
について審議した。
ンラベル試験―
07-研004
術後補助化学療法におけるフッ化ピリミジン系薬剤の有用性に関す
消化器・小児・乳腺外
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
る無作為化比較臨床試験（治癒切除直腸癌に対するUFT療法とTS-1
科
について審議した。
療法との比較試験）
07-研019
消化器・小児・乳腺外 StageⅡ大腸癌に対する術後補助化学療法に関する研究（第Ⅲ相臨
科
床試験）―無作為化オープンラベル試験―
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
07-研022
放射線科
Fenestrated stent graftを用いた腹部および腹膜部大動脈瘤の血
管内治療に対する臨床研究
07-研030
放射線科
Branched stent graftを用いた腹部大動脈瘤および腸骨動脈瘤の血実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
管内治療に対する臨床研究
について審議した。
07-研037
周産期医療センタ－
高アンモニア血症に対するフェニール酢酸ナトリウム（注射液・内実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
服液）の有効性と安全性
について審議した。
08-研003
小児科
08-研010
J-HIS「第Ⅷ因子、第Ⅸ因子製剤のインヒビター発生に関する研
究」
J-HIS 2「新規血友病患者のデータベース構築によるコホート研
究」
消化器・小児・乳腺外 StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての
科
UFT/Leucovorin療法とTS-1療法の第Ⅲ相ランダム化比較臨床試験
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
08-研028
泌尿器科
未治療中間ﾘｽｸ群限局性前立腺癌に対するNHT+ﾖｳ素125密封小線源永
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
久挿入療法+AHT併用療法とNHT+ﾖｳ素125密封小線源永久挿入併用療
について審議した。
法とのランダム化比較臨床試験（SHIP0804）
08-研029
泌尿器科
未治療中間ﾘｽｸ限局性前立腺癌に対するﾖｳ素125密封小線源永久挿入
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
治療後36ヶ月生検による照射後生検所見の臨床的意義に関する検討
について審議した。
（SHIP36B）
09-研002
麻酔ペイン科
09-研003
総合診療科
高LDLｺﾚｽﾃﾛｰﾙ血症を有するﾊｲﾘｽｸ高齢者（75歳以上）に対するｴｾﾞﾁﾐ
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
ﾌﾞの脳心血管ｲﾍﾞﾝﾄ発症抑制効果に関する多施設共同無作為化比較
について審議した。
試験　EWTOPIA75試験
09-研011
耳鼻咽喉科
軟骨導補聴器に関する臨床研究
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
09-研012
放射線科
肝動脈化学塞栓療法におけるｴﾋﾟﾙﾋﾞｼﾝとｼｽﾌﾟﾗﾁﾝの比較臨床試験
Randamized Control Trial of Transcatheter Arterial
Chemoembolization for Hepatocellular Carcinoma: Cisplatin
versus Epirubicin (ACE 500 study)
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
全身麻酔下での眼底血流量モニタリングについての検討
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
1
受付番号
申請科
研究課題名
審議案件及び審議結果
「自己免疫性膵炎の再発に対するｽﾃﾛｲﾄﾞ維持療法の有用性について
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
09-研013 消化器内分泌代謝内科の臨床研究」
について審議した。
多施設共同ﾗﾝﾀﾞﾑ化介入比較試験
09-研017 中央内視鏡・超音波部ﾍﾟﾙﾌﾙﾌﾞﾀﾝを用いた腎腫瘤性病変の血流評価の研究
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
09-研018 中央内視鏡・超音波部
ﾍﾟﾙﾌﾙﾌﾞﾀﾝを用いた肝腫瘤性病変以外（胆嚢・膵臓・脾臓・腎臓・
消化管・外生殖器など）の腹部病変の血流評価の研究
09-研019
泌尿器科
免疫学的ﾊｲﾘｽｸ腎移植症例に対するﾘﾂｷｼﾏﾌﾞを併用した免疫抑制療法実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
に対する臨床研究
について審議した。
09-研025
泌尿器科
筋層浸潤膀胱癌に対するｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝ＋ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ併用膀胱全摘術前化学
療法の検討(多施設共同臨床第Ⅱ相試験)
10-研001
産婦人科
子宮頸がんⅠb期・Ⅱa期リンパ節転移症例を対象とした塩酸ｲﾘﾉﾃｶﾝ
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
(CPT-11)/ﾈﾀﾞﾌﾟﾗﾁﾝ(NDP)による術後補助化学療法に関する第Ⅱ相試
について審議した。
験
10-研002
産婦人科
ﾌﾟﾗﾁﾅ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発
性卵管癌、腹膜癌)におけるﾘﾎﾟｿｰﾑ化ﾄﾞｷｿﾙﾋﾞｼﾝ(PLD)50mg/ｍ2に対
するPLD40mg/ｍ2のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅲ相比較試験＜JGOG3018＞
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
10-研004
循環器腎臓代謝内科
冠動脈疾患患者に対するﾋﾟﾀﾊﾞｽﾀﾁﾝによる積極的脂質低下療法また
は通常脂質低下療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験[REAL-CAD]
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
10-研012
拡張機能低下型心不全に対するニフェジピンCRの有効性の検討―
循環器腎臓代謝内科 Diastolic Heart Failure Management by Nifedipine（DEMAND)試
験―
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
10-研013
10-研017
泌尿器科
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法における実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
補助ホルモン治療の有効性に関する臨床試験（TRIP　Study)
について審議した。
術前化学療法、原発巣手術施行後、病理学的に腫瘍が残存している
消化器・小児・乳腺外
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
乳がん患者を対象にした術後補助療法におけるCapecitabine単独療
科
について審議した。
法の検討
10-研018
循環器腎臓代謝内科
10-研019
泌尿器科
10-研024
産婦人科
脳卒中既往患者を対象とした厳格降圧療法の二次予防効果を検討す実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
る大規模臨床研究（略称RESPECT　Study)
について審議した。
5-アミノレブリン酸(5-ALA)による蛍光膀胱鏡を用いた膀胱癌の光
力学的診断(経口5-ALA投与後の蛍光膀胱鏡による膀胱癌に対する光
力学的診断の安全性・有用性に関する臨床研究(ALAB-O)および膀注
5-ALA投与後の蛍光膀胱鏡による膀胱癌に対する光力学的診断の安
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する「Paclitaxel毎週点滴
静注＋Carboplatin3週毎点滴静注投与」対「Paclitaxel毎週点滴静
注＋Carboplatin3週毎腹腔内投与」のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
10-研026 放射線治療・核医学科
骨転移に対する塩化ストロンチウム-８９と外部放射線照射の併用
療法の安全性と有効性を検証する前向き観察研究
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
10-研027 消化器内分泌代謝内科
非切除肝門部悪性胆道閉塞に対するﾒﾀﾘｯｸｽﾃﾝﾄの留置方法を比較検
討する多施設共同無作為化比較試験-片葉ﾄﾞﾚﾅｰｼﾞVS両葉ﾄﾞﾚﾅｰｼﾞ
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
11-研001
スタチンによる小型脳動脈瘤の増大抑制および破裂予防効果に関す実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
る多施設ランダム化比較試験
について審議した。
11-研003
脳神経外科
消化器・小児・乳腺外
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
大型の胃GISTに対する術前イマチニブ療法のアジア共同第Ⅱ相試験
科
について審議した。
11-研006
泌尿器科
VEGFr-TKI未治療の進行性腎細胞癌患者におけるエベロリムスの有
効性および安全性の検討を目的とした多施設共同臨床第Ⅱ相試験
11-研007
泌尿器科
根治切除不能または転移性の腎細胞癌患者に対する1st line TKI療
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
法不応後のエベロリムスの有効性および安全性の検討―多施設共同
について審議した。
第Ⅱ相試験―
11-研008
11-研012
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がんに対するベバシズマブを含
呼吸器・アレルギー・
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
むプラチナ併用療法施行後の増悪例におけるドセタキセル＋ベバシ
血液内科
について審議した。
ズマブ併用療法とドセタキセル単剤療法の無作為化第Ⅱ相試験
泌尿器科
High grade T1膀胱癌のsecond TUR後T0患者に対するBCG膀胱内注入実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
療法と無治療経過観察のランダム化第Ⅲ相試験
について審議した。
11-研014 中央内視鏡・超音波部
フェルカルボトランを用いた大動脈瘤ステントグラフト治療後のエ実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
ンドリーク検出の研究
について審議した。
11-研016
眼科
未熟児網膜症に対する抗VEGF抗体の眼内投与に関する臨床研究
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
11-研017
救急科
持続的血液濾過透析血液濾過器（ヘモフィールSHG）の有効性に対
する臨床研究
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
11-研018
泌尿器科
去勢抵抗性前立腺癌に対する化学療法剤、内分泌化学療法剤の使用実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
時期による有効性・安全性の検討
について審議した。
11-研019
泌尿器科
過活動膀胱に対するβ３アドレナリン受容体作動薬とムスカリン受実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
容体拮抗薬の有効性および安全性の比較研究
について審議した。
11-研021
StageⅢｂ大腸癌治療切除例に対する術後補助化学療法としての
消化器・小児・乳腺外
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
UFT/Leucovorin療法とTS-1/Oxaliplatin療法のランダム化比較第Ⅲ
科
について審議した。
相試験
11-研024
整形外科
人工股関節におけるAZ209骨頭、アルミナセラミック骨頭、コバル
トクロム金属骨頭の耐磨耗効果に関する比較臨床研究
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
11-研025
整形外科
股関節人工骨頭置換術におけるアルミナセラミック骨頭とコバルト実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
クロム金属骨頭の磨耗について耐磨耗効果に関する比較臨床研究
について審議した。
11-研026
進行・再発非扁平上皮・非小細胞肺癌に対する
呼吸器・アレルギー・
Cisplatin+Pemetrexed+Bevacizumab療法の有効性と安全性の検討
血液内科
[コホート試験]
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
11-研027
呼吸器・アレルギー・不眠を伴う睡眠時無呼吸症候群に対する睡眠剤としてのRamelteon
血液内科
の評価
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
緑内障点眼液におけるMatrix metalloporoteinase(MMP）濃度と角
膜厚変化に関する臨床研究
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
12-研002
眼科
2
受付番号
申請科
12-研003 消化器内分泌代謝内科
12-研005
研究課題名
審議案件及び審議結果
肝障害を有する糖尿病患者におけるＤＰＰ－Ⅳ阻害剤（ａｎｄ／Ａ実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
ＲＢ）による肝繊維化抑制効果の多施設共同研究
について審議した。
消化器・小児・乳腺外再発危険因子を有するStageⅡ大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的
科
有用性に関する研究
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
12-研006
産婦人科
子宮頸がんⅠｂ期・Ⅱa期リンパ節転移症例を対象としたパクリタ
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
キセル（PTX)／ネダプラチン（NDP)による術後補助化学療法に関す
について審議した。
る第Ⅱ相試験
12-研007
産婦人科
子宮頸がんⅠb2期・Ⅱ期を対象としたイリノテカン塩酸塩水和物＋
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
ネダプラチンによる術前補助化学療法+根治手術＋術後補助化学療
について審議した。
法ー臨床第Ⅱ相試験ー
12-研008
産婦人科
プラチナ感受性再発上皮性卵巣癌・原発性卵管癌・腹膜癌に対する
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
リポソーム化ドキソルビシン＋カルボプラチン療法とゲムシタビン
について審議した。
＋カルボプラチン療法に関するランダム化第Ⅱ相臨床試験
12-研009
リウマチセンター
12-研010
麻酔ペイン科
12-研011
リウマチセンター
12-研012
口腔外科
口腔進行癌における術前化学放射線療法有効症例に対する縮小手術実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
の有用性に関する検討
について審議した。
12-研013
口腔外科
口腔腫瘍のカルボプラチンを含む放射線併用化学療法に伴う悪心・実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
嘔吐に対する制吐療法の有用性に関する検討
について審議した。
12-研014
産婦人科
子宮頸部上皮内腫瘍（C1N3)に対する円錐切除後の患者におけるﾋﾄ
ﾊﾟﾋﾟﾛｰﾏｳｲﾙｽ（HPV)ﾜｸﾁﾝによるHPV再感染予防に関する検討（KCOGG1002）
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
12-研015
腫瘍センター
再発濾胞性リンパ腫に対するBendamustine、Rituximab併用（BR）
療法による寛解導入療法および奏効例に対するY標識Ibritumomab
tiuxetan療法による地固め療法の第Ⅱ相臨床試験
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
12-研016
消化器・小児・乳腺外切除不能進行膵癌(局所進行又は転移性）に対するTS-1通常投与法
科
とTSｰ1隔日投与法のランダム化第Ⅱ相試験
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
12-研017
膵頭十二指腸切除術後の麻痺性イレウスに対するツムラ大建中湯の
消化器・小児・乳腺外
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
有効性に関する検討ｰ多施設共同による二重盲検無作為化比較第Ⅱ
科
について審議した。
相臨床試験ｰ
12-研019
KRAS野生型切除可能大腸癌肝転移に対する術後化学療法mFOLFOX6と
消化器・小児・乳腺外
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
周術期化学療法mFOLFOX6＋ｾﾂｷｼﾏﾌﾞの第Ⅲ相ランダム化比較試験
科
について審議した。
（EXPERT試験）
関節リウマチのTight　Control実践における併用MTX用量とアダリ
ムマブの有効性に関する臨床研究
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
開頭手術後の悪心嘔吐に対するホスアプレピタントメグルミンとド実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
ロペリドールのランダム化二重盲検比較試験
について審議した。
関節リウマチ患者に対するアダリムマブ休薬寛解についての検討
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
12-研020
放射線科
Dual Source Dual Energy CTを用いた胸部領域を中心とした臨床研実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
究
について審議した。
12-研021
精神科
統合失調症患者における非定型抗精神病薬の治療中止率、寛解率、
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
社会機能の改善に関する長期投与研究（Japan Useful Medication
について審議した。
Program for Schizophrenia [JUMPs]）
12-研022
リウマチセンター
12-研023
耳鼻咽喉科
12-研024
耳鼻咽喉科
12-研025
循環器腎臓代謝内科
エタネルセプトの減量・中止に関する有効性および安全性の検討
局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発ハイリスク患者に対する3Weekly CDDPを同時併用する術後補助放射線療法とWeekly CDDPを同
時併用する術後補助放射線療法に関するランダム第Ⅱ/Ⅲ相試験
（JCOG 1008）
再発または遠隔転移を有する頭頸部非扁平上皮癌患者を対象とした
Docetaxael+Cisplatin併用療法(DC療法）の第Ⅱ相臨床試験(多施設
共同研究）
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
アンドロゲン依存性拡張型心筋症に対するフルタミドの効果に関す実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
る臨床研究
について審議した。
12-研026
肝転移を有する治癒切除不能な結腸・直腸癌患者（初回治療患者）
消化器・小児・乳腺外
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
に対するベバシズマブ（bev)またはセツキシマブ（cet)併用
科
について審議した。
mFOLFOX6療法の検討（BECK試験）
12-研029
消化器・小児・乳腺外膵癌術前化学療法としてGemcitabine+S-1療法（GS療法）の第Ⅱ/Ⅲ 実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
科
相臨床試験（Prep-02/JSAP-05)
について審議した。
12-研030
泌尿器科
The project to investigate mTOR inhibitor-induced immune
modulation in subjects with renal cell cancer.(腎細胞癌患者
におけるmTOR阻害剤の免疫調節機構に関する研究）
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
13-研001
精神科
統合失調症患者を対象とした抗精神病薬ブロナンセリンのSPECTに
よるドパミンＤ２受容体占有率の領域間比較に関する臨床研究
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
13-研003
糖尿病センター
13-研004
産婦人科
動脈硬化指数（ＡＳＩ）を指標とした閉経後脂質異常症に対する
HMG-CoA還元酵素阻害剤のRandomized controlled pilot study
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
13-研005
放射線科
症候性子宮筋腫に対する塞栓物質を用いた子宮動脈塞栓術
（Uterine Artery Embolization:UAE）についての臨床研究
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
13-研006
呼吸器・アレルギー・
血液内科
チロシンキナーゼ阻害剤治療により分子遺伝学的完全寛解（Complete Molecular Response; CMR）に
到達している慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたダサチニブ投与中止後の安全性と有効性を検
討する臨床試験 Stop Dasatinib Study　≪STDAST≫
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
13-研007
呼吸器・アレルギー・
CML患者のQOL把握のための観察研究
血液内科
新規２型糖尿病患者に対する経口糖尿病クラス別の治療効果とＱＯ実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
Ｌの相関についての臨床試験
について審議した。
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
経皮的冠動脈形成術（PCI:Percutaneous Coronary Intervention）
における血管内光干渉断層法（OFDI:Optical Frequency Domain
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
Imaging)及び血管内超音波診断法（IVUS:Intravascular
について審議した。
Ultrasound)の有用性に関する研究：OPINION研究
13-研008
循環器腎臓代謝内科
13-研009
泌尿器科
低用量BCG膀胱腔内注入維持療法の再発予防効果ならびに安全性に
関するランダム化比較試験
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
13-研010
放射線科
BCLC　stage　C の進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブと肝動
脈化学塞栓療法 (TACE) の併用療法の第Ⅱ相試験
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
3
受付番号
申請科
研究課題名
審議案件及び審議結果
13-研011
消化器・小児・乳腺外
胃切除前における栄養療法がPNIにおよぼす影響の検討
科
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
13-研012
消化器・小児・乳腺外 StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1＋
科
Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
13-研013 消化器内分泌代謝内科
肝硬変患者の小腸病変に対するアンジオテンシンⅡ１型受容体阻害実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
薬および分岐鎖アミノ酸製剤投与効果に関する検討
について審議した。
13-研015
非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症に対するリ
循環器腎臓代謝内科バーロキサバンの有効性と安全性に関する登録観察研究(EXPAND
study)
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
13-研016
消化器・小児・乳腺外胃癌の術前補助化学療法施行中における栄養療法がPNIに及ぼす影
科
響の検討
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する導入化学療法（ドセタキセル+
シスプラチン+セツキシマブ）と放射線治療及びセツキシマブ併用
療法の第Ⅱ相試験（多施設共同研究）
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
13-研017
13-研018
耳鼻咽喉科
呼吸器・アレルギー・未治療成人AMLにおけるMRD陰性例を対象とした自家末梢血幹細胞移実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
血液内科
植併用大量化学療法臨床第Ⅱ相試験
について審議した。
泌尿器科
13-研021
リウマチセンター
セルトリズマブペゴルの関節リウマチに対する有効性とその関連因実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
子に関する検討
について審議した。
13-研022
循環器腎臓代謝内科
慢性心不全におけるβ遮断薬による治療法確立のための多施設臨床実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
試験（CIBIS-J)
について審議した。
13-研023
高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の脳心腎血管
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
循環器腎臓代謝内科関連イベント発現抑制効果に関する多施設共同ランダム化比較試験
について審議した。
（FREED）
13-研024
泌尿器科
13-研026
循環器腎臓代謝内科
13-研027
プロピベリン塩酸塩の女性尿失禁に対する多施設共同研究
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
13-研019
Epoetin beta pegol による移植後貧血の正常化と天然型ビタミン実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
D3の補充が移植腎機能に及ぼす影響を検討するランダム化比較試験について審議した。
心筋血流予備量比（FFR）測定及び経皮的冠動脈インターベンショ
ン（PCI）施行患者における光干渉断層法（OCT）の観察研究
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
呼吸器・アレルギー・化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期肺扁平上皮癌に対する CBDCA+TS-1 併用療実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
血液内科
法後の TS-1 維持療法の無作為化第Ⅲ相試験
について審議した。
Intensive chemotherapy 困難な切除不能進行・再発結腸・直腸癌
消化器・小児・乳腺外
に対する Capecitabine (カペシタビン) と Bevacizumab (ベバシ
科
ズマブ) 併用療法の臨床第Ⅱ相試験
フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、イリノテカン、抗
消化器・小児・乳腺外 VEGF抗体治療薬、抗EGFR抗体治療薬投与歴を有する治癒切除不能な
13-研029
科
進行・再発結腸/直腸癌に対するレゴラフェニブ VS S-1+ベバシズ
マブ併用療法の無作為化比較臨床第Ⅱ相試験
13-研028
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
13-研030
耳鼻咽喉科
再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対する　Paclitaxel + Carboplatin 実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
+ Cetuximab (PCE) 併用療法の第Ⅱ相試験（多施設共同研究）
について審議した。
13-研031
循環器腎臓代謝内科
高脂血症を合併する急性心筋梗塞における冠動脈血管修復過程に及実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
ぼす多価不飽和脂肪酸の追加投与効果に関する研究
について審議した。
13-研032
眼科
奈良白内障スタディ　高齢者の白内障手術における眼内レンズ選択実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
と生活の質との関係－大規模無作為化比較試験－に対する臨床研究について審議した。
13-研033 消化器内分泌代謝内科
難治性腹水患者におけるトルバプタンの有用性に関する多施設共同実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
研究
について審議した。
13-研034
糖尿病センター
肝硬変患者における分岐鎖アミノ酸による血糖変動の検討
13-研035
精神科
SSRIあるいはSNRI、NaSSA投与で効果不十分な大うつ病性障害患者実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
に対するアリピプラゾール追加併用投与時の効果及び安全性の検討について審議した。
13-研036
脳神経外科
脳梗塞再発高リスク患者を対象とした抗血小板薬併用療法の有効性
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
及び安全性の検討CSPS.com（Cilostazol Stroke Prevention
について審議した。
Study.Combination ）
13-研037
小児科
ニーマン・ピック病C型に対するシクロデキストリン（HPBCD）髄腔実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
内投与の安全性と有効性に関する研究
について審議した。
13-研038
産婦人科
婦人科癌に対するPaclitaxel+Carboplatin療法に伴う悪心・嘔吐の
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
予防におけるAprepitant/Palonosetron/Daxamethasone 3剤併用療
について審議した。
法の有用性に関する検証試験
13-研039
放射線科
NBCA－リピオドール混合液による血管塞栓術についての第Ⅱ相試験
13-研040
泌尿器科
13-研041
泌尿器科
13-研042
産婦人科
13-研043
転移性腎細胞癌に対する1次IL-2＋IFNα併用/2次Axitinib逐次療法
群と1次Sunitinib/2次Axitinib逐次療法群における有効性・安全性
に関するランダム化比較試験【Escape Study】
低リスク前立腺癌患者を対象とした低用量クロルマジノン酢酸エス
テルのアクティブサーベイランス継続率に対する効果を検討する多
施設共同、プラセボ対照、無作為化二重盲検群間比較試験　PROSAS-Studyラモトリギンの母乳への移行・胎児移行に対する臨床研究
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
消化器・小児・乳腺外治癒切除不能膵がんに対するオキサリプラチン＋イリノテカン＋S- 実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
科
1併用療法（SOXIRI）-第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験について審議した。
13-研044 消化器内分泌代謝内科
非切除膵癌による胆道閉塞に対する全カバー付と一部カバー付ステ実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
ントの有用性を比較検討する多施設共同無作為化比較試験
について審議した。
13-研045
局所進行上顎洞原発扁平上皮癌に対するCDDPの超選択的動注と放射
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
線同時併用療法の用量探索および有効性検証試験（JCOG1212、多施
について審議した。
設共同）
耳鼻咽喉科
13-研046 消化器内分泌代謝内科
胆管結石症例に対する乳頭括約筋切開術（EST)下バスケット切石と実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
乳頭大口径バルーン拡張術（EPLBD)下切石との比較検討
について審議した。
4
受付番号
申請科
14-研001
健康管理センター
14-研002 消化器内分泌代謝内科
研究課題名
審議案件及び審議結果
HIV感染C型慢性肝炎に対するSimeprevir・Peg-IFN・Ribavirin併用実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
療法の有効性と安全性に関する検討
について審議した。
難治性腹水患者に対する腹水濾過濃縮再静注法（CART)における
PMMA膜を用いた腹水浄化の有効性についての臨床研究
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
切除不能悪性腫瘍による胃通過障害に対する消化管ステント留置の
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
14-研003 消化器内分泌代謝内科有用性をカバーの有無により比較検討する多施設共同無作為比較試
について審議した。
験
14-研004
14-研005
14-研007
消化器・小児・乳腺外 Borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのFIRINOX 実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
科
療法の安全性と有効性を確認するpilot試験
について審議した。
FIGO進行期Ⅲ期‐Ⅳ期の上皮性卵巣癌・卵管癌・原発性腹膜癌に対
する初回治療としての標準的なプラチナ併用化学療法＋ベバシズマ
ブ同時併用に続くベバシズマブ単独継続投与例の前向き観察研究
（JGOG3022)
高尿酸血症を合併する慢性心不全患者を対象とした尿酸降下薬フェ
循環器腎臓代謝内科ブキソスタットの効果に関する多施設共同ランダム化比較試験
【LEAF-CHF study】
産婦人科
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
14-研008
泌尿器科
前立腺肥大症に対する５α還元酵素阻害薬のキャリーオーバー効果実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
に関する検討
について審議した。
14-研009
泌尿器科
過活動膀胱治療およびラメルテオンによる睡眠改善の睡眠計による実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
評価
について審議した。
14-研010
泌尿器科
5-アミノレブリン酸による尿路上皮癌の光力学診断における画像分実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
光処理システムの有用性の検討
について審議した。
14-研011
脳神経外科
オクトレオチドLAR治療における投与量の増減が先端巨大症・下垂
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
体性巨人症患者の内分泌学的効果・臨床症状に与える影響について
について審議した。
の検討
14-研012
呼吸器・アレルギー・自家造血幹細胞移植における炭酸リチウムの造血幹細胞採取量に関実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
血液内科
するパイロット試験
について審議した。
14-研013
放射線科
Oxaliplatin regimen抵抗性の肝転移を伴った切除不能進行再発大
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
腸癌を対象としたイリノテカン含浸ビーズを用いた肝動脈化学塞栓
について審議した。
療法とFOLFIRI療法併用治療の安全性を評価する第Ⅰ相試験
14-研014
放射線科
Lip-TACE不応後の進行肝細胞癌を対象としたDrug-Eluting-Beadを
用いた肝動脈化学塞栓療法(DEB-TACE)の第Ⅱ相試験
14-研015
実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
について審議した。
消化器・小児・乳腺外切除不能胆道癌に対するGEM/CDDP/S-1とGEM/CDDPを比較するランダ実施状況報告(中間報告書 )について研究継続の妥当性
科
ム化第Ⅲ相試験（KHBO　1401）
について審議した。
5

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