OECD 高生産量化学物質点検プログラム：第 25 回初期評価会議概要

OECD 高生産量化学物質点検プログラム：第 25 回初期リスク評価会議概要
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【特集】
OECD 高生産量化学物質点検プログラム：
第 25 回初期評価会議概要
OECD High Production Volume Chemicals Programme: Summary of
25th SIDS Initial Assessment Meeting
松本真理子 1、山本展裕 2、宮地繁樹 3、菅谷芳雄 4、江馬眞 1, *
1：国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター総合評価研究室
2：厚生労働省医薬食品局審査管理課化学物質安全対策室
3：（財）化学物質評価研究機構安全性評価技術研究所
4：（独）国立環境研究所環境リスク研究センター
Mariko Matsumoto1, Nobuhiro Yamamoto2, Shigeki Miyachi3, Yoshio Sugaya4,
Makoto Ema1
1. Division of Risk Assessment, Biological Safety Research Center,
National Institute of Health Sciences
2. Office of Chemical Safety, Pharmaceutical and Food Safety Bureau,
Ministry of Health, Labour and Welfare
3. Chemicals Assessment Center, Chemicals Evaluation and Research Institute, Japan
4. Research Center for Environmental Risk, National Institute for Environmental Studies
要旨：第 25 回の OECD 高生産量化学物質初期評価会議が、2007 年 10 月 17-18 日
にフィンランドのヘルシンキで開催された。この会議では計 106 物質の初期評価文
書について審議され、すべての初期リスク評価結果および評価結果に基づく措置に関
する勧告が合意された。日本政府は、 Guanidine, N,N’-bis(2-methylphenyl)(CAS:97-39-2)の初期評価文書を提出し合意が得られた。本稿では、第 25 回初期評価
会議の討議内容の概要を報告する。
キーワード：経済協力開発機構、高生産量化学物質、SIDS 初期評価会議、リスク評
価
Abstract：The 25th SIDS (Screening Information Data Set) Initial Assessment
Meeting was held in Helsinki, Finland on 17 and18 October 2007. The initial
assessment documents of 106 substances were discussed, and the results of initial
assessment and the recommendation for all the substances including guanidine,
N,N’-bis(2-methylphenyl)- (CAS:97-39-2) prepared by the Japanese Government
were approved at the meeting. This paper reports the summary of the 25th
SIDS Initial Assessment Meeting.
Keywords: OECD, HPV, SIDS Initial Assessment Meeting, Risk Assessment
化学生物総合管理第 4 巻第 1 号 (2008.6) 136－143 頁
連絡先：〒158-8501 世田谷区上用賀 1-18-1 E-mail: [email protected]
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受理日：2008 年 5 月 22 日
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はじめに
経済協力開発機構 (OECD: Organisation for Economic Co-operation and Development) で
は、高生産量化学物質「（少なくとも加盟国の１ヶ国において年間 1,000 トンを超えて生産ま
たは輸入されている化学物質 (HPV: High Production Volume Chemical)」に対し加盟各国の
分担により、初期リスク情報を収集・評価する HPV 点検プログラムを行っている。加盟各国は
企業と協力しつつ、それぞれ担当する化学物質のリスクの初期評価に必要なスクリーニング情
報データセット (SIDS: Screening Information Data Set) の項目の情報収集や試験を行い、初
期評価文書として、初期評価プロファイル (SIAP: SIDS Initial Assessment Profile)、初期評
価レポート (SIAR: SIDS Initial Assessment Report) および網羅的資料集 (Dossier: SIDS
Dossier) の 3 文書を作成した後、初期評価会議 (SIAM: SIDS Initial Assessment Meeting) に
提出して審議を受けている。このプログラムは、1990 年の理事会決定に基づき、化学物質によ
る有害な作用からヒトおよび環境を保護するとともに、各国の化学物質規制の体制整備・国際
協調の場を提供する環境保健安全プログラムの一環として行なわれている。OECD の化学物質
対策における HPV 点検プログラムの位置づけ、今までの成果および初期評価文書作成方法など
の詳細は江馬（2006）が報告している。また、第 1 から第 18 回までの SIAM の概要について
は松本他（2006）を参照されたい。日本政府が担当し結論および勧告が合意された化学物質の
初期評価文書については、高橋他（2006a,b,c;2007a,b）が報告している。
1993 年の第 1 回 SIAM から 2000 年 3 月の第 10 回 SIAM までは、加盟国政府が提案国とな
り審議を行ってきたが、1998 年秋に国際化学工業協会協議会 (ICCA: International Council of
Chemical Association) が HPV 点検プログラムへの参加を表明し、第 11 回 SIAM (2001 年)
から産業界が ICCA イニシアティブとして初期評価文書の作成に協力している。
これらの ICCA
イニシアティブの初期評価文書は、担当国政府を通じて提出されている。しかし、第 14 回既存
化学物質タスクフォース（2005 年 12 月）は、スポンサー国（初期評価書文書原案作成を担当
する単独または複数の国）が決まらない物質について、産業界が直接初期評価文書を提出する
ことに合意した。第 23 回 SIAM (2006 年 10 月) では、産業界が単独で作成した物質カテゴリ
ー：Sodium Chlorite/Sodium dioxide の初期評価文書に合意が得られた (松本他 2007)。
第 25 回 SIAM は 2007 年 10 月 17 日-18 日にフィンランドのヘルシンキで開催され、加盟国
から 34 名、欧州委員会 (EC: European Commission) から 10 名、産業界から 16 名、ICAPO
(International Council on Animal Protection in OECD programmes) から 1 名、WHO (World
Health Organization) から 1 名の計 62 名が参加し、106 物質の初期評価文書についての審議
が行われた。日本からは、行政（1 名)、政府専門家 (3 名、オブザーバー（3 名）および産業
界 (1 名) が出席した。
本稿では第 25 回 SIAM での討議内容として、
第 24 回 SIAM 以降の HPV
点検プログラムの進捗状況、初期評価文書の審議結果および本プログラムの全般的な懸案事項
に関する討議結果について報告する。なお、本稿は第 25 回 SIAM の会議報告書（OECD 2007a）
を参照して作成した。
１．第 24 回 SIAM 以降の HPV 点検プログラム進捗状況
（１）第 24 回 SIAM の会議報告書
日本は 2007 年 4 月に行われた第 24 回 SIAM において、Ferrous sulfate heptahydrate
（CAS:7782-63-0）の初期評価文書を提出した。この物質は、フィンランド／ICCA が担当した
「物質カテゴリー：Iron salts and their hydrates」を構成する物質の一つとして位置づけられ
ている。しかし、第 24 回 SIAM の会議報告書(草案)において、本物質のスポンサー国がフィン
ランドのみと記載されていたため、日本はスポンサー国として国名を追加するように要求した。
第 24 回 SIAM の会議報告書 (草案) は、日本からのコメントを反映した後採択された。
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（２）初期評価文書の公開状況
SIAM で合意された初期評価文書は、既存化学物質政策についての方針決定機関である「既
存化学物質タスクフォース」および化学物質の安全管理の全般的な方針を決定する「OECD 化
学品委員会および化学品・農薬・バイオテクノロジー作業部会合同会合 (Joint Meeting)」に提
出して承認を得る。承認が得られた SIAP については、OECD が HPV データベース (OECD
2007b) を通じて公開している。 Dossier は IUCLID (International Uniform Chemical
Information Database) というデータベースを用いて作成しているが、出力方法をエクスポー
トファイルにすることによって、生データのやり取りが可能となる。スポンサー国は SIAM 終
了から 3 ヶ月を目途に SIAR、Dossier およびエクスポートファイルの最終版を OECD 事務局
に提出する。 SIAR および Dossier については国連環境計画 (UNEP: United Nations
Environment Programme) が、エクスポートファイルについては、OECD がそれぞれウェブ
サイトで公開している (UNEP2007;OECD 2007c)。エクスポートファイルは、ダウンロード後
にローカルの IUCLID にインポートすることが可能である。また、IUCLID4 で作成されたエ
クスポートファイルは IUCLID5 のフォーマットに変換後、IUCLID5 のシステムにインポート
することが可能である。
第 24 回 SIAM では 36 物質の初期評価文書について審議され、全ての初期リスク評価結果お
よび評価結果に基づく措置に関する勧告が合意された (松本他 2007)。第 24 回 SIAM で合意
されたすべての初期評価文書は、HPV データベースで SIAP が公開された。また、現在の UNEP
からの公式発表総数は 398 物質になった。最終版の SIAR、Dossier およびエクスポートファイ
ルの提出が 6 ヶ月以上滞っている場合、スポンサーは状況説明と提出予定期日を示す必要があ
る。スウェーデンおよび米国が会議前に未提出文書の提出予定期日を OECD 事務局に連絡した
ほか、ドイツおよびオランダが会議で現状報告を行った。
SIAM における環境影響とヒト健康影響についての勧告は、FW (The substance is a
candidate for further work) または LP (The substance is currently of low priority for further
work) として示されている。FW は「今後も追加の調査研究作業が必要である」、LP は「現状
の使用状況においては追加作業の必要はない」ことを示す。FW となる理由には追加試験が必
要とされる場合の他、曝露情報の調査、詳細なリスク評価、リスク管理などが必要と判断され
る場合がある。しかし、曝露情報の調査、詳細なリスク評価、リスク管理などへの具体的な対
応は各国に任されており、日本では評価結果を参考に必要があれば各法や各省の取り組みのな
かに取り込むことになっている。SIAM で合意された勧告についてはその根拠と共に解釈する
ことが望まれており、評価内容と合わせて参照する必要がある。
２．第 25 回 SIAM での審議状況
（1）初期評価文書の審議結果
初期評価文書は加盟各国が初期評価文書の原案をオンライン会議用掲示板 (CDG ：
Committee Discussion Group) に掲載し、CDG上での事前討議（コメントの提出、コメントへ
の返答、コメントに応じたSIAPの修正）およびSIAMでの対面討議で審議される。第25回SIAM
での初期評価文書の審議は、CDGでの事前討議を基に修正したSIAPを用いて行われた。日本政
府はGuanidine, N,N’-bis(2-methylphenyl)- (CAS:97-39-2) の初期評価文書を提出した。会議で
は過去最高となる計106物質の初期評価文書が審議された。なお、この物質数はCAS番号の数で
あり、CAS番号が2つ以上ある化学物質があるため純粋な化学物質数 (94物質) とは異なるが、
ここでは会議報告書（OECD 2007a）にある通りに報告する。今回の会議で、すべての初期リ
スク評価結果および評価結果に基づく措置に関する勧告が合意された (表1)。次の物質について
は、通常の審議と異なる点があったため特筆する。
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ドイツ/ICCAが担当した物質カテゴリー「Alkyl sulfate (AS)」、 Primry Alkane sulfonates
（PAS）および αOlefin sulfonates (AOS)｣は、21物質のHPVを含む計61物質で構成されて
いる。Sodium lauryl sulfate (CAS:151-21-3) は第4回SIAM（1996年5月）の審議で合意され
ており、初期評価文書が出版されているが、物質カテゴリーを構成する1物質として審議された。
環境影響に対する勧告は直鎖の長さごとにハザードが異なるため次のようにまとめられた。
・LP（低ハザード）AS:C8 – C9；PAS:C8 – C12
・LP（ハザードは示唆されるが、生分解され生体濃縮する可能性が低い）AS:C10 – C14 およ
び C18；PAS:C14 & C18；AOS: C12 – C16
・FW（急性・慢性毒性が示唆される）AS:C15 – C16；PAS:C15 – C16；AOS:C14-18 – C16-18
（2）第 25 回 SIAM の審議事項の変更
第 25 回 SIAM で審議を予定していた 2-Furaldehyde (CAS:98-01-1) については、CDG 上で
の事前討議において多くのコメントが寄せられた。スポンサー国であるオランダ：eu（欧州連
合のリスク評価文書を基にしたことを意味する）は、コメントに応じて初期評価文書を修正す
るためには更なる情報収集と時間が必要であるとし、今回の会議での審議を取りやめた。修正
した初期評価文書は第 26 回以降の SIAM で審議される予定である。
（3）HPV 点検プログラムにおける全般的な議題
１）SIAP のテンプレートの作成
OECD 事務局は SIAP のテンプレートを作成するための有志国を募った。SIAP のテンプレ
ートを作成する目的は、基本となる文章の構造や表現をエンドポイントごとに用意することに
よって、より明瞭な SIAP が作成できるようになることである。また、テンプレートの利用は
文書作成にかける時間を節約できることになる。テンプレートは過去に審議された SIAP を基
に作成される。フランス、スイス、英国および米国が有志国としてテンプレート作成を行うこ
とになった。テンプレートの草案については、次回の SIAM で審議されることとなった。また、
CDG を通じてコメントを提出することも可能である。なお、合意されたテンプレートは、OECD
の HPV 点検プログラムのマニュアルに掲載され利用できるようになる。
２) CDG上での審議
CDGはSIAM後に初期評価文書を再審議する場でもある．しかしながら再審議の場合には
CDGに掲載されてもコメントが寄せられないまま合意に至る場合が多いことから、OECD事務
局は、CDG上での審議に積極的に参加するよう勧告した。第24回SIAM以降にCDG上で審議さ
れ、合意された文書については、今回の会議で合意された文書と共に既存化学物質タスクフォ
ースに提出される。第24回SIAM以降にCDGで審議され合意された初期評価文書を次に示す。
ドイツ/ICCA および日本が担当した Azodicarboxamide (CAS:123-77-3) は第 12 回 SIAM (2001
年 6 月) で審議されたが、呼吸器感作の可能性について結論が出せなかったため、勧告を定めるこ
とが出来なかった。この物質は食品に添加されていることから曝露評価の必要性があるとされ、FW
という結論に合意が得られた。
英国（eu）が担当した 2,2-bis(chloromethyl) trimethylene bis[bis(2-chloroethyl) phosphate]
(CAS:38051-10-4) および Tris(2-chloro-1-(chloromethyl)etyl)phosphate tetrakis(2-chloroethyl)
(CAS:13674-87-8) は、第 20 回 SIAM（2005 年 4 月）で環境影響についてのみ審議され合意された。
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今回、Koc (土壌吸着係数) などを含む新しい情報が入手できたため、修正 SIAP および SIAR が CDG
上に掲載された。これらの２つの物質は、第 4 回 SIAM（1996 年 5 月）で審議され合意された
2-Propanol, 1-chloro-, phosphate (3:1)（CAS: 13674-84-5）と平衡状態で存在しているが、カテゴ
リー評価の手続きは取られていない。なお、ヒト健康影響については、将来の SIAM で審議される
予定である。
ドイツ（eu）が担当した Benzene (CAS:71-43-2) は、第 21 回 SIAM（2005 年 10 月）で審議さ
れ合意された。しかし、反復投与毒性について再レビューをした結果、NOAEC の値を 3.2 mg/m3 か
ら 3.2 mg/m3 未満とすべきと判断された。修正した SIAP および SIAR が CDG 上に掲載され合意さ
れた。
英国（eu）が担当した 2,2',6,6'-Tetrabromo-4,4'-isopropylidenediphenol（CAS:79-94-7）は、第
20 回 SIAM で審議され、環境影響については FW と合意された。この物質は、環境中で分解され
Bisphenol-A を生成する可能性があるため、水中、底質中、土壌中の長期毒性試験を行う必要があ
るとされた。今回、新しい試験結果が入手されたため修正文書が提出され合意された。
おわりに
今回の SIAM は初期評価文書数が少なく、また全般的な議題が少なかったため、通常より短
い 2 日間で会議が行われた。しかし、カテゴリー評価が積極的に行われた結果、審議物質数は
過去最高の 106 物質となり、カテゴリー評価がプログラムを加速するために有効であることが
示唆された。一方、日本/ICCA は ICCA イニシアティブが開始された第 11 回 SIAM から第 24
回 SIAM まで滞りなく初期評価文書の原案作成を行ってきたが、今回の SIAM では日本/ICCA
原案作成の初期評価文書は提出されなかった。これは、Japan チャレンジプログラムや REACH
の施行が関与しているものと考えられる。
勧告の判定については前回の会議に引き続き、環境影響またはヒト健康影響に対する有害性
が認められ、かつ曝露情報が不足している、または高曝露が予測される物質については FW と
結論される傾向にあった。一方、環境影響またはヒト健康影響に対する有害性の低いもの、或
いは有害性は認められるが低曝露が予測される物質(ヒト健康影響)および速やかに生分解され
る物質(環境影響)などは、LP と結論される傾向にあった。
参照資料
1. OECD (2007a) Draft Summary Record of the Twenty-fifth SIDS Initial Assessment
Meeting (SIAM 25) ENV/JM/EXCH/SIAM/M(2007)2
2. OECD (2007b) OECD integrated HPV database. http://cs3-hq.oecd.org/scripts/hpv/
3. OECD（2007c）Screening Information Datasets (SIDS) for High Production Volume
Chemicals
in
IUCLID
format.
http://www.oecd.org/document/55/0,3343,en_2649_34379_31743223_1_1_1_1,00.html
4. UNEP (2007) Chemicals Screening information dataset (SIDS) for high volume
chemicals. http://www.chem.unep.ch/irptc/sids/OECDSIDS/sidspub.html
5. 江馬眞（2006）：OECD の高生産量化学物質安全性点検プログラムとその実施手順．化
学生物総合管理, 2-1, 83-103
6. 高橋美加, 松本真理子, 川原和三, 菅野誠一郎, 菅谷芳雄, 広瀬明彦, 鎌田栄一, 江馬眞
(2006a)：OECD 化学物質対策の動向（第 8 報）．化学生物総合管理, 2-1, 147-162
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7. 高橋美加, 松本真理子, 川原和三, 菅野誠一郎, 菅谷芳雄, 広瀬明彦, 鎌田栄一, 江馬眞
(2006b)：OECD 化学物質対策の動向（第 9 報）．化学生物総合管理, 2-1, 163-175
8. 高橋美加, 松本真理子, 川原和三, 菅野誠一郎, 菅谷芳雄, 広瀬明彦, 鎌田栄一, 江馬眞
(2006c)：OECD 化学物質対策の動向（第 11 報）
．国立医薬品食品衛生研究所報告, 124, 62-68
9. 高橋美加, 松本真理子, 川原和三, 菅野誠一郎, 菅谷芳雄, 広瀬明彦, 鎌田栄一, 江馬眞
(2007a)：OECD 化学物質対策の動向（第 10 報）．化学生物総合管理, 2-2, 286-301
10. 高橋美加, 松本真理子, 川原和三, 菅野誠一郎, 菅谷芳雄, 広瀬明彦, 鎌田栄一, 江馬眞
(2007b)：OECD 化学物質対策の動向（第 12 報）．化学生物総合管理, 3-1, 43-55
11. 松本真理子、高橋美加、平田睦子、広瀬明彦、鎌田栄一、長谷川隆一、江馬眞（2006）：
OECD 高生産量化学物質点検プログラム：第 18 回初期評価会議までの概要．化学生物総合管
理, 2-1, 104-135
＊江馬眞の現所属：(独) 産業技術総合研究所安全科学研究部門
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表1
CAS 番号
第 25 回 SIAM で審議された化学物質と合意結果
物質名・物質カテゴリー名
勧告
スポンサー
HH
ENV
77-47-4
Hexachlorocyclopentadiene
NL; eu
FW
LP
79-09-4
Propionic acid
US/ICCA
LP
LP
123-62-6
Propionic anhydride
US/ICCA
LP
LP
91-57-6
Naphthalene, 2-methyl-
KO
LP
FW
LP
LP/FW*1
LP
LP
物質カテゴリー（61 物質）
139-96-8,
142-31-4,
142-87-0,
151-21-3,
1072-15-7,
1120-01-0,
1120-04-3,
1191-50-0,
2235-54-3,
3026-63-9,
4706-78-9,
7065-13-6,
7739-63-1,
13393-71-0,
39943-70-9, 68081-96-9,
68081-97-0, 68081-98-1,
68585-47-7, 68611-55-2,
68890-70-0, 68955-19-1,
68955-20-4, 73296-89-6,
85665-45-8, 85586-07-8,
85681-68-1, 86014-79-1,
90583-10-1, 90583-12-3,
90583-13-4, 90583-16-7,
90583-18-9, 90583-19-0,
90583-23-6, 90583-24-7,
90583-27-0, 90583-31-6,
91648-54-3, 91783-22-1,
91783-23-2, 96690-75-4,
117875-77-1, 2386-53-0,
5324-84-5,
13419-61-9,
13893-34-0, 27175-91-3,
68815-15-6, 11067-19-9,
30965-85-6, 68439-57-6,
93686-14-7, 85536-12-5,
863609-89-6, 91082-14-3,
91722-28-0,
CAS なし(4 物質)
物質カテゴリー
（11 物質：23CAS）
68911-87-5,
91081-06-0,
91080-57-8,
91080-56-7,
97952-68-6, 121888-67-3,
68153-30-0
(89749-77-9,
121888-66-2)*2, 68953-58-2
(73138-28-0,
1340-69-8),
71011-26-2
(94891-33-5,
12691-60-0),
71011-27-3
(97280-96-1, 94891-31-3,
12001-31-9),
71011-24-0
(71011-25-1, 89749-78-0,
121888-68-4 )
Alkyl Sulfate（AS）
Primary Alkane sulfonates（PAS） DE/ICCA
αOlefin Sulfonates（AOS）
Organoclays
US/ICCA
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CAS 番号
物質名・物質カテゴリー名
勧告
スポンサー
HH
ENV
1313-13-9
Manganese dioxide
KO
LP
LP
106-92-3
Propane, 1-(allyloxy)-2,3-epoxy-
CH/ICCA
LP
LP
1338-23-4
2-Butanone, peroxide
US/ICCA
LP
LP
物質カテゴリー (4 物質)
496-72-0,
2687-25-4,
25376-45-8, 26966-75-6
Ortho-toluene diamine (o-TDA)
BIAC/ICCA
FW
FW
物質カテゴリー (7 物質)
6484-52-2,
7631-99-4,
7757-79-1,
15245-12-2,
15978-77-5, CAS なし(2 物
質)
Nitrates
US/ICCA
LP
LP
物質カテゴリー（3 物質）
7778-18-9,
7778-80-5,
17855-14-0
Sulfates
US/ICCA
LP
LP
JP
LP
LP
97-39-2
Guanidine,
N,N’-bis(2-methylphenyl)-
*1:
LP: C8-C14/ C18 (AS), C8-C12/C14/C18 (PAS), C12-C16 (AOS); FW:C15-C16 (AS), C15-C16 (AOS)
C14-18-C16-18 (PAS)
*2: 括弧内の CAS 番号は同一の物質を示す。
FW = The substance is a candidate for further work.（追加の調査研究作業が必要）
LP = The substance is currently of low priority for further work.（現状では追加作業の必要なし）
ICCA は国際化学工業協会協議会による原案提出を示す。
eu は欧州連合でのリスク評価文書を基にしたことを意味する。
略号は、BIAC：経済産業諮問委員会、CH：スイス、DE：ドイツ、JP：日本、KO：韓国、NL：
オランダ、US：米国である。
化学生物総合管理第 4 巻第 1 号 (2008.6) 136－143 頁
連絡先：〒158-8501 世田谷区上用賀 1-18-1 E-mail: [email protected]
受付日：2008 年 2 月 6 日
受理日：2008 年 5 月 22 日