添付文書 - 佐藤製薬株式会社

※※2010年10月改訂
（第 7 版、使用上の注意改訂等）
※2008年 3 月改訂（第 6 版、後発医薬品の情報提供充実に基づく改訂）
日本標準商品分類番号
8 7 2 6 4 7
抗生物質配合
外用合成副腎皮質ホルモン剤
承認番号 15900EMZ01582000
獏
デルモラン F 軟膏
薬価収載
1987年10月
販売開始
1998年 8 月
DERMORAN 獏 F OINTMENT
フルオシノロンアセトニド・フラジオマイシン硫酸塩軟膏
貯法室温保存
使用期限 5 年
（外箱に記載）
【禁忌
（次の場合には使用しないこと）】
菌ガーゼ等にのばして貼付する。
なお、症状により適宜増減する。
1）フラジオマイシン耐性菌又は非感性菌による皮膚感染
2）細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物
性皮膚疾患
（疥癬、
けじらみ等）
［感染症を悪化させるおそ
【使用上の注意】
1.
れがある。］
重要な基本的注意
1）感作されるおそれがあるので、
観察を十分に行い感作され
3）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
たことを示す兆候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）
が
4）鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅
あらわれた場合には使用を中止すること。
延及び感染のおそれがある。］
2）広範囲な熱傷のある皮膚には、
長期間連用しないこと。
3）大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用
5）フラジオマイシン、カナマイシン、ストレプトマイシン、
ゲンタマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質及びバ
により、
副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同
シトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者
様な症状があらわれることがある。
4）本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状
6）潰瘍
（ベーチェット病は除く）
、
第 2 度深在性以上の熱傷・
の悪化がみられる場合は使用を中止すること。
凍傷
［皮膚の再生が抑制され、
治癒が遅延するおそれがあ
る。
］
5）症状改善後はできるだけ速やかに使用を中止すること。
2.
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査
【組成・性状】
1.
を実施していない為、発現頻度は不明である。
組成
成分・含量
（1g 中）
添加物
2.
1）重大な副作用
日局フルオシノロンアセトニド 0.25mg
（1）眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こ
日局フラジオマイシン硫酸塩 3.5 mg
（力価）
すことがあるので注意すること。
ビタミンC、
プロピレングリコール、
ラウリン酸
ポリオキシエチレンソルビタン、
ブチルパラベ
ン、
サラシミツロウ、
流動パラフィン、
ワセリン
（2）大量又は長期にわたる広範囲の使用、
密封法
（ODT）
によ
り、後餒白内障、緑内障等があらわれることがある。
※※
製剤の性状
白色∼微黄色の油脂性軟膏。
2）その他の副作用
副作用が認められた場合には、
使用を中止するなど適切な
処置を行うこと
【効能・効果】
〈適応菌種〉
フラジオマイシン感性菌
〈適応症〉
皮膚の感染
症
フラジオマイシン耐性菌又は非感性菌による感
染症、
真菌症
（白癬、
カンジダ症等）
、
ウイルス感染
症
その他の
皮膚症状
ざ瘡疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎
（口囲、顔面
全体に紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗せ
つを生じる）、ステロイド皮膚
（皮膚萎縮、毛細
血管拡張）
、魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、色
素脱失、刺激感、乾燥
・深在性皮膚感染症、
慢性膿皮症
・湿潤、
びらん、
結痂を伴うか、
又は二次感染を併発している次の
疾患：
上記のような症状があらわれた場合には徐々に
その使用を差しひかえ、
副腎皮質ステロイドを含
有しない薬剤に切り換えること。
湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、
ビダール苔癬、放射線皮
膚炎、
日光皮膚炎を含む）
、
乾癬、
皮膚そう痒症
（陰部・肛門部）
、
掌蹠膿疱症
過敏症
・外傷・熱傷及び手術創等の二次感染
【用法・用量】
通常、1 日 1 ∼数回直接患部に塗布又は塗擦するか、
あるいは無
接触皮膚炎、紅斑、発疹
下垂体・副大量又は長期にわたる広範囲の使用又は密封法
腎皮質系機（ODT）による下垂体・副腎皮質系機能の抑制
能
長期連用
腎障害、
難聴があらわれる可能性があるので、長
期連用を避けること。
★裏面につづく
デルモランF軟膏(医家向)
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3.
高齢者への使用
性状：本品は白色の結晶又は結晶性の粉末で、
においはな
い。
一般に高齢者では副作用があらわれやすいので、
大量又は長
本品は酢酸
（100）又はアセトンに溶けやすく、エタ
期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特
4.
5.
に注意すること。
ノール（95）又はエタノール（99.5）にやや溶けやす
妊婦、産婦、授乳婦等への使用
く、メタノール又はクロロホルムにやや溶けにく
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては、
大量又
く、
アセトニトリルに溶けにくく、
ジエチルエーテ
は長期にわたる広範囲の使用を避けること。
ルに極めて溶けにくく、
水にほとんど溶けない。
小児等への使用
2）フラジオマイシン硫酸塩
一般名：フラジオマイシン硫酸塩
（Fradiomycin Sulfate）
長期・大量使用又は密封法
（ODT）
により発育障害を来すおそ
れがある。
性状：本品は白色∼淡黄色の粉末である。
また、
おむつは密封法
（ODT）
と同様の作用があるので注意す
本品は水に溶けやすく、
エタノール
（95）
にほとんど
溶けない。
ること。
※※ 6.
適用上の注意
本品は吸湿性である。
1）使用部位：眼科用として使用しないこと。
【取扱い上の注意】
※
2）使用方法：
安定性試験 9）
（1）本剤は皮膚疾患治療薬であるので、
化粧下やひげそり後
最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、5 年間）の結果、外観
等に使用しないよう注意すること。
及び含量等は規格の範囲内であり、
デルモランＦ軟膏は通常の市
（2）本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、
コンドー
場流通下において 5 年間安定であることが確認された。
ム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する
可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。
【包装】
【薬効薬理】
5 g×50
（アルミチューブ）
1）
フルオシノロンアセトニドは、CMC餒法（ラット）、胸腺退縮
試験（ラット）2）、抗肉芽試験（ラット）2）、 in vitroにおける線維
芽細胞抑制試験 3）のほか、クロトン油皮膚炎（ヒト：健康成人男
4）
子）等の実験皮膚炎抑制試験、毛細血管収縮試験（ヒト：健康
5）6）
成人）
及び病巣皮膚を用いた乾癬試験（ヒト：乾癬患者成人
男女）7）において優れた生物活性を有することが認められてい
【主要文献】
※
1）石川浩ほか：薬学雑誌88, 1472（1968）
2） Lerner L. J. et al.：Proc. Soc. Exp. Biol. Med. 116, 385
（1964）
3） Berliner D. L., Ruhmann A. G.：J. Invest. Dermatol. 40,
117（1967）
る。
※ 生物学的同等性
4） Kaidbey K. H., Kligman A. M.：J. Invest. Dermatol. 63,
8）
ニュージーランドホワイト種の雄性ウサギに実験的熱傷を作成
292（1974）
し、
ブドウ球菌及び大腸菌を感染させた後、デルモランＦ軟膏及
5）Stoughton R. B.：Arch. Derm. 99, 753（1969）
び標準製剤
（軟膏）
を塗布し、
抗炎症作用
（腫脹の大きさ、
白血球の
6）Place V. A. et al.：Arch. Derm. 101, 531（1970）
消失）及び抗菌効果について検討した結果、両製剤間に有意差は
7） Dumas K. J., Scholtz J. R.：Acta Dermatovener（Stockholm）52, 43（1972）
認められなかった。
8）佐藤製薬株式会社社内資料：生物学的同等性
【有効成分に関する理化学的知見】
9）佐藤製薬株式会社社内資料：安定性試験
1）フルオシノロンアセトニド
【文献請求先】
一般名：フルオシノロンアセトニド
主要文献（社内資料含む）は下記にご請求ください。
（Fluocinolone Acetonide）
化学名：6α, 9−Difluoro−11β, 21−dihydroxy−16α, 17−
(1−methylethylidenedioxy)pregna−1,4−diene−3,20−dione
佐藤製薬株式会社医薬事業部
〒107−0051 東京都港区元赤坂 1 丁目 5 番27号
分子式：C 24 H 30 F 2O 6
分子量：452.49
TEL 03−5412−7817
融点：266∼274℃（分解）
FAX 03−3796−6560
OH
構造式：
CH3
CH3
O
H
HO
H3C
H3C
O
O
H
H
F
H
O
H
デルモランF軟膏(医家向)
佐藤製薬株式会社
製造販売元
東京都港区元赤坂 1 丁目 5 番 27 号
9
F
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