2016 年 1 月 8 日作成(新様式第 1 版) 認証番号 227ADBZX00070000 機械器具(２１) 内臓機能検査用器具管理医療機器黄疸計（70078000）ビリケア 4. 原理【警告】本品は新生児の経皮ビリルビン濃度を測定する装置である。新生児の耳をセンサークリップではさみ、センサークリップ片側の発光部から青色及び緑色のLED光を照射する。照射された光は新生児の耳を透過し、センサークリップ発光部の対面にある受光部に到達する。受光部に到達した光を測定し、ビリルビン濃度を算出する。 ●本品を可燃性麻酔ガスのあるところでは使用しないこと。 [爆発や火災の危険性があるため] ●分解や改造をしないこと。 [火災や感電、けがの原因となるため] 【禁忌・禁止】【使用目的又は効果】適用患者 ●新生児以外に使用しないこと。本品は、新生児の皮下組織に存在するビリルビンに対する照射光の吸光量を分光分析し、経皮的にビリルビン濃度を測定する装置である。使用方法 ●光線療法中、または光線療法後 6 時間以内に使用しないこと。 ●感染予防チップを複数の患者に使用しないこと。【使用方法等】 1．充電・AC アダプターの接続プラグを充電器の接続ジャックに接続する。・AC アダプターのプラグを電源コンセントに接続する。・本体を充電器にセットして充電を開始する。【形状、構造及び原理等】 1. 各部の名称 2．基本操作＜本体＞測定・本体を充電器から取り外し、On/Off ボタンを押してアクティブにする。・ホーム画面の「測定開始」ボタンを押し、測定画面を表示する。・感染予防チップの取り付けを選択する。・児の舟状窩にセンサークリップを装着し、測定する。・複数回測定設定の場合は、画面の指示に従って測定を繰り返す。・測定が完了し、測定結果がタッチスクリーンに表示される。センサークリップ On/Off ボタン測定ボタン感染予防チップの装着（使用する場合）タッチスクリーン・感染予防チップのふたをはがし、チップを取り出す。・センサークリップを開き、チップの先端をセンサークリップの上部に取り付ける。・チップをセンサークリップの下部に取り付ける。・センサークリップを閉じる。校正・本体を充電器から取り外し、On/Off ボタンを押してアクティブにする。・ホーム画面の「校正」ボタンを押し、校正画面を表示する。・センサークリップに校正チップを装着し、校正を開始する。 2. 付属品・充電器・AC アダプター・校正チップ・感染予防チップ 3．清拭・外装部分は柔らかい布にエチルアルコール（70～85％）等を用いて拭いてください。 3. 電気的定格（1）定格：本体 DC3.7V（リチウムイオン電池） ACアダプター AC100-240V、50/60Hz、5V（1.1A）（2）電撃に対する保護の形式内部電源機器（3）電撃に対する保護の程度 BF 形装着部取扱説明書を必ずご参照ください 1/2 【使用上の注意】重要な基本的注意 ●本品を初めて使用する際は、完全に充電が完了してから使用してください。 ●充電は AC アダプター、充電器を使用してください。 ●本品は待機電力を消費します。バッテリーの放電を避けるため、使用していないときは常に充電器で充電してください。 ●傷ついた肌、母斑に使用しないでください。 ●測定部以外にセンサークリップをはさんで使用しないでください。 ●周囲の光が強い場所、または直射日光が当たる場所での使用はお控えください。 ●本品が正確に作動しない場合は使用を中止し、弊社または納入業者に問い合わせてください。 ●本品は防塵・防水仕様ではありません。水のかかる場所での使用、オートクレーブ滅菌はしないでください。 ●表示画面が汚損、破損している場合は使用しないでください。 ●本品を落下させたり、ぶつけたりしないでください。故障の原因となります。 ●センサー部は清潔にして使用してください。 ●センサークリップが破損した場合は、使用を中止してください。 ●本品は専用の内蔵電池を使用しています。ユーザーでは交換できませんので、本品を分解して電池の交換を行わないでください。 ●児の測定部をセンサークリップで長時間はさまないでください。 ●感染予防チップは蓋が開いているものは使用しないでください。【保管方法及び有効期間等】保管環境周囲温度：－10～65℃ 相対湿度：10～90% （結露なきこと）耐用期間 6 年（自己認証データによる）【保守・点検に係る事項】本品を安全に、より長い間ご使用いただくために、保守点検を実施してください。 1．使用者による保守点検事項使用者による保守点検事項として「使用前の点検」、「6 ヶ月ごとの点検」があります。詳細につきましては取扱説明書の記載をご参照の上、実施してください。 2．業者による保守点検事項業者による保守点検事項として「定期点検」があります。なお、定期点検の実施に関しては弊社までご相談ください。【包装】 1 台／箱【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 ■製造販売業者〒338-0835 埼玉県さいたま市桜区道場 2-2-1 TEL:048-853-3661(大代表) FAX:048-853-0304(代表) ■外国製造所国名：Israel(イスラエル) 製造業者：Gerium Medical Ltd.(ゲリウムメディカル社) 取扱説明書を必ずご参照ください 2/2