ENL 患者さんおよび家族の方へ ～サレド®カプセルの治療に関する同意説明書～ この資料は、患者さんまたは患者さんの代諾者の方に、サレド®カプセル（以下 「このお薬」と略します）による治療についての説明をするものです。 この資料には、以下の点について説明されていますので、内容について十分に 理解したうえで、このお薬による治療を受けるかどうかお決めください。 このお薬による治療について十分に理解したうえで、治療を受けることに同意 なさる場合には、同意書にご署名のうえ、担当の医師にお渡し願います。 １．治療の対象となる患者さん ２．他の治療法 ３．このお薬の成分 ４．治療の方法 ５．効果 ６．副作用 ７．このお薬の保管と管理 ８．このお薬を服用するにあたっての注意事項 ９．その他 説明の中でわかりにくい言葉や疑問、質問などがありましたら、どんなこと でも遠慮なく担当医師にお尋ねください。 １．治療の対象となる患者さん けっせつせい こ う は ん イーエヌエル このお薬の治療対象となる患者さんは、らい性結節性紅斑（以下E N L とする）の 患者さんです。 さい き け い せ い このお薬には催奇形性（６．副作用の項を参照）があるため、治療対象となる患 者さんの中で妊婦または妊娠している可能性のある女性患者さんには使用できま せん。 じゅんしゅ また、このお薬を服用するためには別に規定されている安全管理手順を遵守する じゅんしゅ 必要があり、遵守できない患者さんはこのお薬を使用できません。 ２．他の治療法 イーエヌエル イーエヌエル 現在、E N L の治療法として、軽症のE N L の場合には、非ステロイド系消炎鎮痛 イーエヌエル 剤の投与あるいは鎮静剤などの治療法があります。重症のE N L の場合には、積極 的に反応を抑制する治療を行うため、ステロイド剤やクロファジミンによる治療 が行われています。 ３．このお薬の成分 このお薬は、1 カプセルにサリドマイドが 25mg、 50mg もしくは 100mg 含まれ さい き け い せ い ています。サリドマイドには催奇形性（６．副作用の項を参照）があり、過去に 悲惨な被害を引き起こしました（使用する際には、厳重な管理が必要になります）。 イーエヌエル しかしこのお薬は、E N L の主要症状である皮膚症状などに効果があるとされて います。 ４．治療の方法 通常、1 日 1 回 50～100mg を就寝前に服用します。 症状が緩和するまで増量することがありますが、400 mg を超えることはありませ ん。症状が改善した場合、症状に合わせて減量し、より低い用量で症状をコント ロールします。また、副作用が現れた場合、症状に合わせて減量することがあり ます。担当医師が患者さんの状態を観察しながら最適な服用量を決めますので、 服用量の増減、あるいは休薬、中止のいずれの場合も担当医師の指示に従ってく ださい。 ５．効果 日本ハンセン病学会によって、2005～2009 年に国内での海外サリドマイド製剤の イーエヌエル 使用実態調査が実施されました。対象となったのはE N L の患者さんで、サリドマ イドの 1 日服用量は 50～100 mg/日、服用期間は平均 2 年 5 ヵ月でした。その結 果、86.7％（13 例/15 例）の患者さんで効果がみられました。 2 ６．副作用 イーエヌエル E N L の治療に海外製サリドマイド製剤を用いた症例（15 例）では、13.3%（2 例 し ん ぶ じょうみゃくけっせんしょう はい そ く せ ん しょう /15 例）の患者さんに、深部 静 脈 血栓症、肺塞栓 症 、便秘のいずれかの副作用が みられました（日本ハンセン病学会報告）。 一方、サレド®カプセル 100 が承認される前の、治療抵抗性多発性骨髄腫の患者さ んを対象とした国内臨床試験の結果では、100％（37 例/37 例）の患者さんに何ら かの副作用がみられました。 多くの患者さんにみられた副作用は、便秘、眠気、口内乾燥などでした。 このお薬に関しては、多発性骨髄腫の患者さんで以下の(1)から(17)の重大な副作 用やその他にも様々な副作用が報告されており、病状名、頻度および一般的な症 状は以下の通りとなっています。 国内外で報告された重大な副作用とその主な症状 さい き け い せ い (1) 催奇形性（サリドマイド胎芽病）（頻度不明） し し む し し ょ う あざらし し し ょ う サリドマイドを妊娠中に服用した場合、胎児に四肢奇形（無肢症、海豹肢症、 き ししょう 奇肢症など）、内臓障害（心臓疾患、消化器系の閉塞など）、または流産・死 産などを引き起こす可能性があります。 し ん ぶ じょうみゃくけっせんしょう はい そくせんしょう (2) 深部 静 脈 血栓症、肺塞栓症（5％未満） か し は 発熱、皮膚や手足の爪が青紫色～暗紫色になる、下肢の腫れやむくみなどの 症状が発現します。 じょうみゃくけっせん か し し ん ぶ じょうみゃく けっせん は く り 静 脈 血栓、特に下肢深部 静 脈 の血栓が剥離して肺動脈に流入することによっ じゅうとく はい そくせんしょう か し し ん ぶ じょうみゃくけっせんしょう て起こる重篤な疾患に肺塞栓症があります。下肢深部 静脈血栓症 の約半数は はいそくせんしょう し ん ぶ じょうみゃくけっせんしょう 何の症状も示さないので、肺塞栓症の発症によって初めて深部 静脈血栓症 の はい そくせんしょう 存在が疑われることがあります。肺塞栓症は全く無症状のものから、瞬間死 けったん に至るものまであり、大多数に呼吸困難が認められ、咳、血痰をしばしば認 めます。 のうこ う そ く (3) 脳梗塞（5%未満） 片側のまひ、意識の低下、考えがまとまらない、頭痛、しゃべりにくい、吐 お う と はんしん ふ ず い き気、嘔吐、手足のまひ、しびれ、半身不随、意識を失って深く眠りこむ、 判断力の低下が認められます。 3 まっしょう し んけい しょうがい (4) 末梢神経障害（頻度不明） ち か く ど ん ま 手足のしびれ、手足の痛みが最も多く、進行すると知覚鈍麻、更には運動神 おか し し ま ひ 経も冒されて四肢麻痺が起こることがあります。 こつずい き の う よ く せ い (5) 骨髄機能抑制（頻度不明） 骨髄による血球（白血球、赤血球、血小板）産生が抑制されて血球減少が起 こる結果、からだがだるい、息切れ、発熱、鼻血、歯ぐきの出血、青アザが できる、出血が止まりにくい、出血しやすいなどの症状が発現します。 かんせんしょう (6) 感染症（5％未満） お う と 咳、痰、息切れ、からだがだるい、発熱、嘔吐などの症状が発現します。 かん しつせい はいえん (7) 間質性肺炎（5％未満） 発熱、から咳、息苦しい、息切れなどの症状が発現します。 しょうかかんせんこう (8) 消化管穿孔（5％未満） お う と 稀に胃などの消化管に穴があき、吐き気、嘔吐、激しい腹痛を起こしたこと が報告されています。 き ょ けつせい し ん し っ か ん (9) 虚血性心疾患（5％未満） きょうしんしょう しんきん こ う そ く き ょ けつせい し ん し っ か ん よ う （狭心症あるいは心筋梗塞を含む虚血性心疾患様症状として）冷や汗、胸が しめつけられる感じ、胸が押しつぶされるような感じ、胸を強く押さえつけ た感じなどの症状が発現します。 ひ ふ ね ん ま く がん しょうこうぐん (10) 皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス-ジョンソン症候群）、 ちゅうどくせい ひ ょ う ひ え し し ょ う 中毒性表皮壊死症（ライエル症候群）（頻度不明） ひ ふ ね ん ま く がん しょうこうぐん ・皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス-ジョンソン症候群） じゅうけつ からだがだるい、高熱、発熱、まぶたや眼の充血 、結膜のただれ、ひどい ほっしん 口内炎、唇や口内のただれ、食欲不振、赤い発疹、中央にむくみをともな いんぶ った赤い斑点、陰部の痛みが発現します。 ちゅうどくせい ひ ょ う ひ え し し ょ う ・中毒性表皮壊死症（ライエル症候群） すい ほう からだがだるい、関節の痛み、全身の赤い斑点と破れやすい水ぶくれ(水疱)、 発熱、食欲不振、痛みのある赤い肌が認められます。 4 し み ん けいみん ちんせい (11) 嗜眠状態、傾眠、鎮静（頻度不明） し み ん ・嗜眠状態：目が覚めない けいみん ・傾眠：眠気でぼんやりする ちんせい ・鎮静：静かになる けいれん (12) 痙攣（頻度不明） けいれん、ひきつけ、意識がなくなる、手足のつっぱり、手足の筋肉のふる えなどが起こることがあります。 き り つ せ い ていけつあつ (13) 起立性低血圧（頻度不明） 立ちくらみ、めまいなどの症状が発現します。 しん ふ ぜ ん ふ せ い み ゃく (14) 心不全、不整脈（5%未満） しん ふ ぜ ん ・心不全 こきゅう 体がだるい、全身のむくみ、横になるより座っている時に呼吸が楽になる、 ど う き 息苦しい、息切れ、動く時の動悸、動く時の息切れ、吐き気などの症状が 発現します。 ふ せ い み ゃく ・不整脈 めまい、胸がドキドキする、胸の痛み、気を失うなどの症状が発現します。 こうじょう せん き の う て い か し ょ う (15) 甲状腺機能低下症（頻度不明） からだがだるい、むくむ、寒がりになる、動作やしゃべり方が遅いなどが認 められます。 し ゅ よ う ほうかい しょうこうぐん (16) 腫瘍崩壊症候群（頻度不明） 抗がん剤の治療によって、短時間でがん細胞が死滅することでおこる症状 い し き しょうがい にょうりょうげんしょう こ き ゅ う こんなん （意識障害、尿 量 減少、呼吸困難など）が発現します。 かん き の う しょうがい (17) 肝機能障害（5%以上） お う と からだがだるい、白目が黄色くなる、吐き気、嘔吐、食欲不振、かゆみ、皮 膚が黄色くなる、尿の色が濃くなるなどの症状が発現します。 5 その他の副作用の発現状況は以下のとおりです。 5％以上 ほっしん 5％未満 そうよう じんましん けっかん ふ し ゅ 皮膚 発疹、皮膚瘙痒感 蕁麻疹、血管浮腫 筋・骨格 関節痛 骨痛、肩痛、頸部痛、背部違和感 精神神経系 眠気、不安、しびれ、ふるえ、頭 重 、 不眠、こむら返り、運動障害、嗄声 こつつう けんつう けいぶつう ず じゅう さ せ い 頭痛、ふらつき、神経痛 眼 眼のかすみ 消化器 便秘、口内乾燥、嘔気、腹部膨満感、 残便感、胃 重 感、心窩部不快感、胃 おう き い じゅう し ん か ぶ お う と 胸やけ、腹痛、食欲不振、下痢 痛、軟便、消化不良、歯肉出血、嘔吐 肝臓 γ-GTP 低下 総ビリルビン減少 代謝・栄養系 総コレステロール上昇、総コレステ 総蛋白上昇、CK 上昇、ALP 低下、 ロール低下、総蛋白低下、CK 低下、 HDL-C 増加、クロール上昇、耐糖能 ALP 上昇、LDH 上昇、LDH 低下、 異常、α2-グロブリン異常 カルシウム低下、ナトリウム低下、カ リウム上昇、カリウム低下、クロール 低下、α1-グロブリン上昇、α2-グロ ブリン上昇、β-グロブリン上昇、ア ルブミン低下、尿糖陽性 循環器 し し どうせい 血圧上昇、血圧低下、四肢冷感、洞性 び しゅっけつ し ん し つ せ い き が い しゅうしゅく 鼻 出血 、動悸、心室性期外 収 縮 じょみゃく 徐脈、不整脈 いんとう 呼吸器 いん と う 咽頭炎、咽頭痛、息苦しさ、気管支 びじゅう かくたん 炎、咳、鼻汁、喀痰 泌尿器 尿蛋白陽性・BUN 上昇・クレアチニ BUN 低下 ン上昇等の腎機能障害、 クレアチニン 低下 血液 好中球増多、好酸球増多、好酸球減 好塩基球減少、MCV 上昇、MCHC 少、好塩基球増多、単球数異常、リン 減少 パ球増多、リンパ球減少、ヘモグロビ ン減少、ヘマトクリット減少、D-ダ イマー上昇、FDP 上昇 その他 味覚異常、疲労、浮腫、体重減少、 けんたいかん 脱力感、胸痛、熱感、倦怠感、CRP 上昇 6 がん けん しゅちょう 脱毛、のぼせ、眼瞼腫脹、発熱 ７．このお薬の保管と管理 (1) このお薬は、子供の手の届かない専用の場所に保管し、他のお薬や飲食物と は別に保管してください。 (2) このお薬は、カプセルシートに入れた状態で保管してください。旅行に行か れる等の外出時も、このお薬を個々に切り離したり、取り出したりせずにカ プセルシートに入れた状態で携行してください。 (3) このお薬は、直射日光、高温、多湿を避けて保管してください。 (4) このお薬は、あなただけが飲むお薬です。家族や他人と共有したり、譲った りしないでください。 (5) このお薬を服用する必要が無くなった場合でも、自宅に残したり捨てたりせ ずに、このお薬を受け取った薬剤部（科）へ持参してください。 ※患者さんが来院できない場合は、家族の方等が持参してください。 (6) このお薬を服用しなかった場合は、カプセルシート内に残した状態で保管し、 次回診察時に残ったお薬の入ったカプセルシートを持参または、自己申告に より、残った本剤の数量を担当医師・薬剤師に知らせてください。 (7) このお薬を紛失等した場合は、直ちにこのお薬を受け取った薬剤部（科）へ 連絡してください。 8．このお薬を服用するにあたっての注意事項 ①全ての患者さんに対する注意事項 (1) 次の人は、慎重に使う必要があります。使い始める前に担当医師または薬剤 師に告げてください。 し ん ぶ じょうみゃくけっせんしょう ・深部 静 脈 血栓症の危険性がある人 エイチアイブイ ・ H I V に感染している人 (2) このお薬は、他のお薬と一緒に飲むと望ましくない作用が起こることがあり ます。他のお薬と一緒に飲むときには、必ず担当医師または薬剤師に相談し てください。 (3) このお薬とアルコールを一緒に飲まないでください。 ※眠気が増強することがあります。 (4) このお薬により眠気、めまい等がおこることがありますので、服用後は、自 動車の運転や高い所での作業、危険を伴う機械の操作等をしないでください。 (5) 献血をしないでください。 (6) 他の診療科や医療機関を受診したり、薬局で他のお薬を購入したり、老人福 祉施設などへ入所したりするときは、このお薬を服用していることを医師、 薬剤師または施設職員の方にお伝えください。 7 ②男性患者さんに対する注意事項 (1) このお薬の服用開始時から服用中止 4 週間後までは、妊婦との性交渉を行わ ないでください。 (2) このお薬の服用開始時から服用中止 4 週間後までは、性交渉を行わないか、 性交渉を行う場合にはコンドームを使用してください。 ※確実な妊娠回避の方法は性交渉を行わないことです。 (3) このお薬の服用開始時から服用中止 4 週間後までは、精子、精液の提供を行 わないでください。 ③女性患者さんに対する注意事項（妊娠回避の必要な方のみ） (1) 必ず医師の指示のもと妊娠検査を受けてください。検査結果が陰性でなかっ た場合は服用できません。 (2) このお薬の服用開始 4 週間前から服用中止 4 週間後までは、性交渉を行わな いか、性交渉を行う場合には患者さん本人と男性パートナーの方がそれぞれ 医師から説明を受けた避妊方法を同時に実施してください。 ※確実な妊娠回避の方法は性交渉を行わないことです。 (3) このお薬の服用開始時から服用中止 4 週間後までは、授乳を行わないでくだ さい。 9．その他 こ う けっかん しんせい さ よ う (1) このお薬の作用の一つと考えられている抗血管新生作用は、傷の治りを遅く する可能性がありますので、外科手術等を受ける場合には、このお薬の服用 を一時的に中止することがあります。 (2) カプセルを開けて中の粉だけを服用するようなことは絶対にしないでくだ さい。 (3) このお薬は、安全な管理を確実に実施するため、1 回に 12 週間を超えて処 方されることはありません。 8 （診療録用） サレド®カプセルの治療に関する同意書 私または代諾者は、サレド®カプセル（以下「このお薬」と略します）に関し説 明を受け、質問する機会も得て十分に理解しましたので、このお薬による治療を 受けることに同意します。また、本同意書に署名のうえ、その写しを受領します。 ※患者さん本人が同意に関して判断できない場合、または身体的理由により同意 書に署名することができない場合には、患者さんの代諾者の同意が必要です。 ・このお薬につき説明を受け理解された項目の□に✓点を記入してください。 □ 1. 治療の対象となる患者さん □ 2. 他の治療法 □ 3. このお薬の成分 □ 4. 治療の方法 □ 5. 効果 □ 6. 副作用 □ 7. このお薬の保管と管理 □ 8. このお薬を服用するにあたっての注意事項 □ 9. その他 上記項目がすべて☑した場合で、このお薬による治療に同意される場合は以下に 署名してください。 【患者さん記入欄】 同 意 日 ： 年 月 日 患 者 さ ん の 署 名： または 【代諾者の記入欄】 同 意 日 ： 年 月 日 代 諾 者 の 署 名： 続 柄 ： 上記の患者さんまたは代諾者に対してこのお薬について説明しました。 【医 師 記 入 欄】 年 月 日 ： 年 月 医 療 機 関 名 ： 医 師 の 署 名 ： 日 （患者さん保管用） サレド®カプセルの治療に関する同意書 私または代諾者は、サレド®カプセル（以下「このお薬」と略します）に関し説 明を受け、質問する機会も得て十分に理解しましたので、このお薬による治療を 受けることに同意します。また、本同意書に署名のうえ、その写しを受領します。 ※患者さん本人が同意に関して判断できない場合、または身体的理由により同意 書に署名することができない場合には、患者さんの代諾者の同意が必要です。 ・このお薬につき説明を受け理解された項目の□に✓点を記入してください。 □ 1. 治療の対象となる患者さん □ 2. 他の治療法 □ 3. このお薬の成分 □ 4. 治療の方法 □ 5. 効果 □ 6. 副作用 □ 7. このお薬の保管と管理 □ 8. このお薬を服用するにあたっての注意事項 □ 9. その他 上記項目がすべて☑した場合で、このお薬による治療に同意される場合は以下に 署名してください。 【患者さん記入欄】 同 意 日 ： 年 月 日 患 者 さ ん の 署 名： または 【代諾者の記入欄】 同 意 日 ： 年 月 日 代 諾 者 の 署 名： 続 柄 ： 上記の患者さんまたは代諾者に対してこのお薬について説明しました。 【医 師 記 入 欄】 年 月 日 ： 年 月 医 療 機 関 名 ： 医 師 の 署 名 ： 日
© Copyright 2024 Paperzz
