Mondelēz International
2013 年 4 月 12 日
文書名：
作成日：
サプライヤー要求品質
旧版：
2010 年 5 月 10 日版
ページ：
67 ページ中 1 ページ
サプライヤー要求品質
Mondelēz Global LLC
職務
作成者：Viviane Bronstein
承認者：Peter Begg
確認者：Carolyn Nguyen
調達品質管理リーダー
品質プログラムディレク
グローバル購買品質アソ
ター
シエイトディレクター
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2013 年 4 月 12 日
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サプライヤー要求品質
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2010 年 5 月 10 日版
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目次
包装資材サプライヤーに該当
しない章
章
ページ
1
イントロダクション
3
1.1
仲買人、販売業者および貿易業者を利用する
4
食品に接触する
かつ／もしくは
その包材資材ラ
インを含む
食品に接触しない
かつその包材資材
ラインを含まない
場合
4
2
守秘義務
3
MG 監査に関する要求事項
3.1
一般的な監査に関する要求事項
4
3.2
国際食品安全イニシアチブ（GFSI）認証
5
3.3
サプライヤー食品安全アセスメント（SFSA）
5
3.4
包装資材サプライヤーの監査要求事項
5
3.5
化学物質サプライヤーの監査要件
5
4
品質システム管理
6
5
マネージメント責任
5.1
重大事象発生時の MG への連絡
7
5.2
規制当局による検査と連絡
7
6
リソースマネージメント
6.1
適正製造規範（GMP）
8
6.2
従業員教育
9
6.3
従業員の疾病と感染症
9
6.4
ユーティリティマネージメント
10
6.5
設備保全
12
6.6
衛生設計：工場の構造および設備設計
12
6.7
衛生プログラム
14
6.8
有害生物マネージメント
15
6.9
衛生的ゾーニング
16
NA
NA
6.10
病原菌環境監視
18
NA
NA
6.11
フードディフェンス
20
7
製造工程管理
7.1
仕様書遵守と契約内容の確認
21
NA
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2013 年 4 月 12 日
文書名：
作成日：
サプライヤー要求品質
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2010 年 5 月 10 日版
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67 ページ中 3 ページ
7.2
受入原料：サプライチェーン品質マネージメント
22
7.3
受入原料：検査と試験
23
7.4
危害分析重要管理点（HACCP）
23
NA
7.5
アレルゲンマネージメント
24
NA
7.6
異物管理
24
7.7
重量管理および包装資材（MG に納入される
25
NA
NA
原材料向け）
7.8
表示管理
26
7.9
トレーサビリティ
26
7.10
保管と輸送
27
7.11
測定・監視機器の校正
28
8
測定、分析および改善
8.1
内部監査
29
8.2
試験管理：試験室要求事項
29
8.3
再加工管理
30
8.4
保留と出荷
30
8.5
不適合品の管理と処分
31
8.6
製品回収
31
8.7
是正・予防措置（C&PA）
31
9
包装資材に関する要求事項
9.1
イントロダクション
32
9.2
食品に接触する包装材成分の食品への移行
33
9.3
包装資材の環境影響
35
9.4
包装構成情報シート（PCIS）
36
9.5
法規制および手法参考一覧
36
付録
表、定義、改訂記録
37
NA
NA
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2013 年 4 月 12 日
文書名：
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サプライヤー要求品質
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2010 年 5 月 10 日版
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第 1 章―イントロダクション
顧客と消費者の信頼確保と同様に、製品の安全性と品質の確保は、当社における最重要事項であ
る。Mondelēz Global LLC（MG）は安全な食品づくりを通して信頼を構築してきた。当社は、
製品の安全性を確保することがビジネスの成功の基盤であると考えている。
。安全な食品づくり
とは、当社の伝統の中核を成す、企業文化に根差した理念である。
当社は高品質な製品を提供することに注力しており、その 1 つの手段として、自社の食品安全・
品質システムの強化に取り組んでいる。そして、サプライヤー各社にもこの取り組みに参画して
いただくことを期待し、次の資料を作成した。
・ 「サプライヤー要求品質マニュアル：リソースに関する補足」（2010 年 3 月 10 日作成）に
代わって適用される「Mondelēz Global LLC サプライヤー要求品質マニュアル」
（本書）
・ 「Mondelēz Global LLC サプライヤーおよび外部製造業者のための HACCP マニュアル」
（HACCP（危害分析重要管理点）および食品安全プログラムに関する当社の要求事項）
・ 「カカオ豆、乳製品、卵、果汁、種実類、酢、照射原材料の加工要求事項」
これらの文書は、www.mdlzsupplierquality.com から当社のサプライヤー品質および食品安全性
に関する Web サイトで参照するか、当社の適切な契約担当窓口に問い合わせること。上記の文
書はいずれも英語版を正式な契約文書とするが、その他の言語による文書も使用可能である。
以下に概説する「サプライヤー要求品質マニュアル」
（以下「SQE マニュアル」）は、現在取引
があるサプライヤーと今後取引が見込まれる原材料および包装資材の新規サプライヤーが、当社
基準および業界基準を満たす食品安全・品質システムを自社で構築する支援を行うことが目的で
ある。当社は、製品不良の検討、製造現場の品質監査および食品業界における製品回収の調査を
もとに、本書の要求事項を策定した。この検討によって、どのようなプログラムを適正に実行す
れば、製品回収や消費者のクレーム、製品の再加工、工場の生産休止を防ぎ、高品質で安全な製
品を生産することができるか明らかにした。
当社向けの原料を生産する各製造拠点は、本書の要求事項を満たさなければならない。
以下の例外事項に注意のこと。
・ 包装資材サプライヤーには、一部のセクションは適用されない（目次を参照）
・ セクション 6.9（衛生ゾーン）および 6.10（病原菌環境監視）は適用されない原材料サプラ
イヤーもある（詳細については当該セクションを参照）
・ 農作物生産サプライヤーは例外とする。
「Mondelēz Global LLC SQE マニュアル」
、「Mondelēz Global LLC サプライヤーおよび外部製
造業者のための HACCP マニュアル」および工程ガイドライン（該当する場合）は、食品の安全
性と品質を効果的に管理してフードディフェンスを実現するために、当社が重要であると考える
要素について述べている。ただし、これらのマニュアルやガイドラインによって、契約、仕様書
および政府規制において規定される要求事項が変更、除外されることはない。上記の基準書につ
いて不明点がある場合は、当社の適切な契約担当窓口に問い合わせるか、
[email protected] まで質問を送信すること。
本書の「付属資料：用語定義」で定義された用語は強調する（イタリック体に下線）。表は本書
の最後に示す。
本書の要求事項および推奨事項は、以下の語句を使用して表す。
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サプライヤー要求品質
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・
「すること」
「するものとする」
（および「しなければならない」
）―例外なく適用される義務、
必須事項および拘束事項を示す。
・
「するべきである」―強く推奨する事項を示す。
・
「してもよい」―義務ではなく、容認される対応を示す。
サプライヤーと当社の最終製品を区別するために、当社が生産する最終製品を「最終製品」と
呼ぶ。
「原料」
、
「原材料」および「製品」などその他すべての語句は、サプライヤーの製品を指
す。
1.1 仲買人、販売業者および貿易業者を利用する場合
仲買人、販売業者または貿易業者から原料を調達する場合は、以下の要求事項を順守しなければ
ならない。
・ 当社が承認した製造拠点のみから購入する。サプライヤーの製造拠点は、品質と食品の安全
性に関する当社の要求事項を満たす製造拠点からのみ原料を供給していることを保証する
ため、当社の契約担当窓口に公開すること。
・ サプライヤーに特定の原料を当社に納入するよう通知する。
・ 「Mondelēz Global LLC SQE マニュアル」
、「Mondelēz Global LLC サプライヤーのための
HACCP 基準マニュアル」および当社の仕様書がサプライヤーに伝わるよう保証して、これ
らの要求事項に対するサプライヤーの同意の証明を当社に提出すること。
・ 仲買人、販売業者および貿易業者は、サプライヤーに対して上記の要求事項の順守を保証す
る責任を有する。
・ 製造拠点の変更があった場合は、仲買人、販売業者および貿易業者から当社に通知すること。
新規製造拠点および新規ラインは使用開始前に、当社の承認を受けなければならない。
・ 仲買人、販売業者および貿易業者は、製品のトレーサビリティが製造拠点レベルまで確保さ
れていることを実証しなければならない。
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第 2 章―守秘義務
当社およびサプライヤー間の契約により、各社が所有する情報の守秘義務について定めること。
サプライヤーの全従業員は、自社の秘密情報が当社に開示されないように注意するものとする。
ただし、適切な契約によりそのような情報の開示が保護される場合を除く。当社の従業員に対し、
品質監査または必要なテクニカルビジット／評価のために構内に立ち入る条件として、監査の実
施前または実施中に秘密保持契約への署名を依頼または要求してはならない。
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サプライヤー要求品質
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第 3 章―MG 監査に関する要求事項
3.1 一般的な監査に関する要求事項
当社向け原材料を生産するすべての施設は、当社の承認を受けなければならない。これは、食品
に接触する包装資材および製品原材料名が印刷される包装資材の新たなサプライヤーにも適用
される。
当社が要求する承認監査の実施頻度と種類は、供給される原料の種類によって決定され、含まれ
る可能性がある項目は以下の通りである。
・ 当社に代わる第三者の監査機関による監査（第三者 SQE）
・ 当社従業員による SQE 監査
・ 一般的に認知された業界基準にもとづく監査（GFSI 認証）
監査および検査に関する要求事項は、サプライヤーとの業務経験およびその拠点で生産された原
料の種類に基づいて優先順位が付けられる。表 1 は、当社の監査マトリックスを示している。
このマトリックスの最新版については、www.mdlzsupplierquality.com を参照のこと。当社向
け原料を生産する各施設で、個別に監査を実施する必要がある。
当社の監査および検査は、関連するすべての生産場所及び保管場所を含め、当社向け原料が要求
事項および仕様書を満たしているかを評価する必要があると思われるすべての場所に及ぶもの
とする。監査および検査の対象は、設備、最終原料、中間原料、容器、表示、記録、工程および
管理などとする。監査員は、当社 SQE マニュアルの要求事項の順守状況を確認することが目的
であり、サプライヤーの財務データ、売上データおよび価格データの監査、調査は行わない（た
だし、当社に直接関連性があるデータを除く）。監査員は、サプライヤーの従業員の資格および
技術訓練と監査を担当する専任職員に関するデータを除き、サプライヤーの従業員個人情報を調
査しない。
当社の認定サプライヤーとなり、また認定状態を継続するためには、監査結果が当社の許容でき
るものでなければならない。監査で悪い結果が出た場合、サプライヤーは是正措置を実施する必
要があり、その監査結果の深刻性およびサプライヤーの品質または監査履歴によって、評価を引
き下げるか、当社との提携を打ち切る場合がある。サプライヤーは、当社による監査で指摘され
たすべての是正措置を、監査是正措置計画で合意した期間内に実施しなければならない。
当社は監査に伴う内部費用を負担し、それ以外のすべての費用はサプライヤーが負担する（第三
者機関の費用を含む）。サプライヤーが他の顧客と当社または第三者の SQE 報告書を共有する
場合、当社の書面による同意が必要となる。
3.2 国際食品安全イニシアチブ（GFSI）認証
業界で認定されている認証は、当社のサプライヤー監査マトリックスの承認要求事項の一部とな
っている（表 1 を参照）
。当社の狙いは、サプライヤー監査マトリックスで定義する通り、原材
料サプライヤーが GFSI 認定を取得している状態にすることである。サプライヤーは、GFSI 認
証要求事項に関して当社から更なる連絡を受けることになる。原材料に対する、GFSI で認めら
れる認証の一覧の最新バージョンは、www.mygfsi.com を参照のこと。認定方法および範囲は適
切なものでなればならない（例：当社に供給される原材料に関係するすべての製造区域を含まな
ければならない）。
サプライヤーは、当社の認定サプライヤーとなる、または認定状態を継続するためには、最新の
詳細 GFSI 監査レポートおよび有効な認定証を当社に共有すること。また、サプライヤーは、認
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証更新時に更新された監査レポートおよび認定証を提示すること。サプライヤーは、認定証を放
棄した時もしくは認定機関から取り消された場合、当社の担当者に通知すること。
3.3 サプライヤー食品安全アセスメント（SFSA）
認定監査の信頼性を高めるため、当社は既存のサプライヤーに対し、サプライヤー食品安全アセ
スメントプログラムを実施する。それは、HACCP、微生物的管理ポイント（HACCP のセクシ
ョン 7.4.1 を参照）
、ユーティリティマネージメント（セクション 6.4）、衛生プログラム（セク
ション 6.7）、衛生的ゾーニング（セクション 6.9）
、病原菌環境監視（セクション 6.10）
、サプラ
イチェーン品質マネージメント（セクション 7.2）などの主要な食品安全プログラムを評価する
ため、現場で当社の従業員が定期的に実行するサプライヤー食品安全アセスメントである。許容
できない指摘事項があった場合、承認および委託契約が取り消される可能性がある。
3.4 包装資材サプライヤーの監査要求事項
食品に接触する ／原材料ラインを含む包装資材の承認のための認定認証は、英国小売業協会
（BRC）食品包装規格（IoP） 国際包装規格、ISO22000:2005 食品安全マネジメントシステ
ム、SQE 包装要求事項（SQE マニュアル）
、SQF 包装規格、EN 15593 食品用包装資材の製造
における衛生管理である。
3.5 化学物質サプライヤーの監査要件
食品グレード原材料（化学物質として分類された）の一部は、物質の性質に応じて選択された
SQE 要求事項に関する監査である当社の化学物質監査など、さまざまな種類の監査の対象にな
る可能性がある。
サプライヤーが化学物質監査の対象になるかどうかを判断するため、情報が要求される。これら
の監査は、以下の基準を満たす物質に適用されることがある。
・ 専用の工程を経て化学反応、抽出、蒸留によって量産された単一化学物質。特殊な化学物質
の混合も含まれる。
・ 当該物質は、食品グレードまたは医薬品グレードでなければならず、できればクローズドシ
ステムで生産し、精度の高い実験室設備（ガス液体クロマトグラフィーなど）を使用して純
度を試験することが望ましい。
・ 当該物質は、微生物非反応性とする（「Mondelēz Global LLC サプライヤーおよび外部製造
業者のための HACCP マニュアル」の「付属資料 B 微生物反応性原料分類一覧」に基づく）。
・ アレルギーリスクがないものとする。
サプライヤーは、当該化学物質に関する工程の詳細および MSDA／仕様書を提示しなければな
らない。
医薬品認定を受けた製品に低レベルの薬理活性特性のある物質が含まれる場合、医薬品監査が適
用される可能性がある。監査は認定医薬品監査員から受けることができ、GMP 認証は FDA ま
たは EU の規制機関によって発行できる。
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第 4 章―品質システム管理
サプライヤーは、生産する原料が当社の指定する要求事項に準拠することを保証するため、文書
化された品質マネージメントシステムを実施するものとする。少なくとも、品質システムは
「Mondelēz Global LLC サプライヤー要求品質マニュアル」、
「Mondelēz Global LLC サプライヤ
ーおよび外部製造業者のための HACCP マニュアル」、特定製品に関する当社仕様書、ならびに
生産地および原料が使用される国で適用される法的要求事項に準拠するものとする。
品質システムでは、食品の安全性と品質に関する個々の要求事項の根拠を明確に定義すること。
また、各要求事項の順守にあたる担当者を、組織図をもとに具体的に指定すること。サプライヤ
ーは、品質システムの見直しを定期的に行うこと。
サプライヤーは、品質システムが効果的に実施されていることを示す記録を保管すること。読み
やすい文字で記録しなければならない。また、品質システムの効果的な実施を証明するために保
管しなければならない記録と、その識別、保管、保護、検索、保管期間および削除に関する管理
事項を明確に定めること。米国およびカナダで生産または販売される当社向け原材料に関しては、
少なくとも 6 年間記録を保管すること。その他の国に関しては、10 年間、記録を保管すること。
上記の要求事項に加えて、サプライヤーの品質システムで、以下を保証するための管理事項を具
体的に規定すること。
・ 外部委託：生産施設の一部をサプライヤー以外の事業者が所有または運営する場合は、当該
施設で生産または加工される原材料を当社の契約担当窓口に連絡すること。当社向け原料ま
たは原材料に影響を及ぼす工程を外部委託する場合は、サプライヤーと同様の要求事項の順
守を徹底し、その工程はサプライヤーが管理しなければならない。
・ 製造変更：当社向けに生産される原料の安全性、品質、保全性、保存期間、成分表示、アレ
ルゲン表示、栄養表示または機能性に影響を及ぼすおそれのある変更を行う場合は、サプラ
イヤーは当社に通知しなければならない。具体的には、原料の製法、原材料、生産ライン、
生産工場および生産工程の変更などが挙げられる。また、いかなる変更も実施前に当社の承
認を受けること。変更の通知は、書面で行わなければならない。当社は、新たな承認が必要
かどうか判断する。
・ 特殊な認証：当社仕様書により、有機認証、コーシャ認証およびハラール認証などの特殊な
認証が要求される場合は、サプライヤーの生産施設は、当社が該当する原料を受け入れる国
の適切な認証機関による認証を受けなければならない。
・ 遺伝子組み換え作物（GMO）：すべてのサプライヤーは、GMO マネージメント手順を実施
し、仕様書において認められている場合を除いて遺伝子組み換え作物の表示が必要な原材料
を供給しないように保証するものとする。サプライヤーは、仕向地の規制により認可されな
い遺伝子組み換え作物がわずかにでも原材料に含有されないように保証するものとする。ま
た、サプライヤーは、地域または現地における当社の追加要求事項を順守すること。当社の
要求事項については、契約担当窓口に問い合わせること。当社の現地要求事項には、以下の
ような項目が含まれる。
○
原産地証明書
○
分析証明書（原材料が由来するトウモロコシや大豆の分析など、原材料や元の原材料
に関するもの）
○
トレーサビリティ履歴
・ クローン生物の使用禁止：クローン生物に由来する乳、肉、その他の原材料を使用して当社
向け原料を生産してはならない。
・ イオン照射：照射された原料および製品のサプライヤーは、それらの製品に関する当社の書
面による要求（「Mondelēz Global LLC 照射原材料のサプライヤーのための要求品質マニュ
アル」）を順守しなければならない。
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第 5 章―マネージメント責任
5.1 重大事象発生時の MG への連絡
食品の安全性、品質および工程に影響を及ぼすおそれがある事象が発生した場合は、サプライチ
ェーン内部での連絡が重要である。サプライヤーは、重大事象が発生した場合にただちに当社に
通知するための手順を確立しなければならない。
次のような事象が発生した場合は、サプライヤーはただちに当社まで連絡すること。
・ 当社最終製品の自主的回収、回収命令または製品撤去につながるおそれのある、規則性のあ
る品質不具合または工程管理の逸脱が確認された場合。
・ 流通中の MD 製品に、不良品あるいは不具合の可能性がある原材料および包装資材が使用さ
れていることが確認された場合。
・ 規制当局による非定期の調査、検査、サンプリングおよび報告など、当社向けに生産される
原料に影響が及ぶおそれのある連絡、措置が実施された場合。定期検査の場合は、当社向け
原料が適用法に準拠していない可能性が指摘された場合に限り、当社に連絡する。
・ 出荷を保留した当社向け原料を、不注意により出荷許可した場合。
・ すでに当社に出荷された製品に不適合があるとサプライヤーが疑義を抱くような事象が発
生した場合。
・ 製品への毒物の混入またはそのおそれが発覚した場合。
・ 製品の安全性を脅かすような事象または現物が確認された場合。法執行機関またはその他当
局から、製品の安全性を脅かす事象の発生を通知された場合。
・ 当社向け原料から表示をしていないアレルゲンが確認された場合。
・ サプライヤーが、当社向け原料に影響を及ぼすおそれのある工程または設備の変更を行う場
合。
・ 当社仕様書を満たす原料を供給できない場合。
・ （環境調整試料または衛生検証による）食品接触面の病原菌検査の結果が陽性であった場合。
セクション 6.7.1 および 6.10.3 を参照のこと。
・ サプライヤーの製品の病原菌検査の結果が陽性であった場合（当該ロットを当社に出荷しな
い場合でも）
。
重大事象が発生した場合は、サプライヤーは、当社担当者に直接電話および電子メールで連絡し
なければならない。電子メールを併用する場合でも、ボイスメールによる連絡は受け入れられな
い。本書の要求事項にもとづくすべての連絡および通知は、当社の契約担当窓口を一次連絡先と
するものとする。緊急時に契約担当窓口と連絡が取れない場合は、当社のセキュリティ部門
（+1.973.503.2900）に連絡すること。
5.2 規制当局による検査と連絡
サプライヤーは、規制当局による検査と連絡の管理に関する手順を文書化して、訓練を受けた担
当者を配置すること。サプライヤーが、規制当局による検査または連絡で提示された問題に対処
し、解決する方法について手順書にまとめること。サプライヤーは、検査官が作成した報告書、
工場の回答書、実施した是正措置など、規制当局による検査および連絡に関するすべての記録を
現地法規が定める期間、各工場で保管すること。
検査で悪い結果が出た場合に影響が生じる可能性を考慮しておかなければならない。以下のよう
な場合は、検査官によるサンプリングの結果が出るまで、製品や原料を保留しなければならない
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可能性がある。
・ 検査時に不適合または不具合が判明した場合。
・ サンプリングの実施理由が、当社に影響の及ぶ可能性のある問題と関係している場合（病原
菌検査、GMO 検査のためのサンプリングなど）
規制当局が当社向け原料のサンプリングを実施する場合、サプライヤーは、規制当局が検査を行
ったロットから同じ製品を抜き取り、保管しなければならない。サプライヤーは、当社の事前の
許可なしに、追加の試験を実施してはならない。サプライヤーは、当社の契約担当窓口に連絡し
て指示を受けること。
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第 6 章―リソースマネージメント
6.1 適正製造規範（GMP）
サプライヤーの施設に出入りするすべての者（工場従業員、来客および外部請負業者など）は、
GMP 要求事項を順守しなければならない。GMP 要件は文書化して、すべての従業員が利用で
きるようにしなければならない。GMP では、従業員の衛生管理、機器および原料の取扱いと保
管、適切な清掃および衛生ならびに受入について規定しなければならない。その他の要求事項は、
ISO/TS22002-1 の 13.1、13.3、13.4、13.7、および 13.8 に記載する。さらに具体的な要求事項
として、以下の事項が含まれる。
6.1.1 従業員規範
・ GMP 区域では、口につまようじ、マッチ棒などくわえてはならない。
・ GMP 区域では、ベルトや腰より上にものを身に着けてはならない（例：ペン、懐中電灯、
温度計、耳にペンやタバコをはさむこと）。
・ バッジやＩＤカード（着用している場合）は腰から下に着用すること。訪問客ＩＤバッジの
着用は許可されているが、バッジが工場内での汚染源となってはならない。
・ 食品を従業員ロッカーに保存してはならない。
6.1.2 着衣および個人の道具
・ すべての着衣は手入れが行き届いていなければならない。従業員着衣が汚染源にならないこ
と。
・ 使用制限：特定の製造区域専用の作業服はその指定された区域のみで着用されなければなら
ない。そのような区域は現場の手順書で定義されなければならない（通常、高度に管理され
た区域では、入室と退室時に衣服の着替えが義務付けられている）。それらの衣服はアレル
ゲンや微生物汚染に曝される可能性があるため、他の区域（例：カフェテリア、外部休憩所、
GMP 制限区域以外の場所）でのそれらの着用は禁止されている。
・ 靴：製品汚染を防止するために、GMP 区域で着用される靴は、以下のように規定されたも
のでなければならない：完全に足を覆っていること、低ヒールであること、靴底の溝の深さ
が汚染源とならないこと。微生物に注意を要する区域が濡れている場合、作業員が該当区域
入口のフットバスを通過する際、靴がフットバスの水分を付着したままであってはならな
い）。
・ 安全ヘルメットは常に清潔な衛生状態に保っておく必要がある。微生物に注意を要する区域
で使用されるヘルメットは、洗浄消毒されなければならない。
・ 耳保護具が製品汚染となることを防止するために確実に装着すること。例：ひもつきもしく
は首回りにつける固い留め具つき耳栓。またヘッドバンド式耳あて。
6.1.3 手
・ GMP 区域で働く従業員は、次のような場合には手を洗うことが義務付けられている。
- GMP 区域に入る前
- GMP 区域に再度入る時
-トイレ、休憩所（昼食を取るところも含まれる）に行った後（毎回）
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- 製品や製品接触面に触れる前
- 手が汚れたり、汚染された場合（毎回）
・ 微生物に注意を要する区域の従業員は、手を適切に洗浄した後、また、製品非接触面を触っ
た後、必ず手を消毒しなければならない。手に汚れが付いている場合、手を洗ってから再消
毒しなければならない。
・ 手が製品や製品接触面に直接触れる場合は、ハンドローションを使用してはならない。
・ 手に切り傷やけがをしている従業員は、傷を保護し、手を清潔にして感染のないようにしな
ければならない。そのような従業員は傷口に包帯をし、防水性の衛生用品で覆うことを条件
に、生産ラインで作業することが許可される。金属探知機が設置されている施設では、金属
探知器が探知できるばんそうこう（バンドエイド）が使われなければならない。
6.1.4 毛髪
・ GMP 区域では頭髪は以下の状態でなければならない。
○
ヘアカーラーやクシ、ヘアピンは使用禁止。
○
ヘアクリップ（最小 5cm（2 インチ）以上の長さ）
、留め具、スカーフやバンダナは
ヘアネットの下できちんと着用すること。
・ GMP 区域内ではヘアカバーを着用しなければならない。
○
ヘアネット／カバーは、目の詰まったメッシュタイプのものであり、非弾性メッシュ
のものでなければならない。ヘアネット／カバーは毛髪を完全に包み込み、耳を覆う
ものでなければならない。
○
安全ヘルメット（safety/bump）が着用される場合、それらは、適切なヘアカバーの
上から着用されなければならない。
・ GMP 区域では「ヒゲ」は以下の状態でなければならない。
○
従業員は「ヒゲ」はきれいに剃っておくか、「ヒゲカバー」を使い露出した「ヒゲ」
をカバーしなければならない。
○
「もみあげ」は短く刈上げておき、耳の最下部より短くしておくか、そうでなければ、
「ヒゲカバー」を着用しなければならない。
6.2 従業員教育
サプライヤーは、すべての従業員が職務に応じた適切な訓練を受けられるようにし、訓練記録を
残すこと。訓練に関する具体的な要求事項は、以下のとおりである。
・ GMP：臨時従業員および期間従業員を含むすべての従業員は、オリエンテーションの一環
として GMP 教育（
「従業員の疾病と感染症」含む）を受けなければならない。また、すべ
ての従業員は、規定の頻度で GMP の再教育または GMP の知識に関する確認試験を受けな
ければならない。さらに、適宜必要に応じて、本書の要求事項を指導するための個別の教育
プログラムを実施すること。
・ 製造従業員：サプライヤーの製造従業員に対する訓練では、品質、HACCP、アレルゲン、
異物混入防止およびフードディフェンスの原則について教育しなければならない。
・ 重要管理点（CCP）の監視担当者：CCP の監視担当者は、管理基準が満たされなかった場
合の監視、文書化、検証および是正措置に関する追加の個別訓練を受けなければならない。
・ 遺伝子組み換え作物（GMO）：GMO 原料を取扱う従業員は、必要に応じてその取扱い（混
入防止、非 GMO 原料の取扱方法など）に関する訓練を受けなければならない。
・ その他の要求事項：規制当局による検査、有害生物マネージメント、保留と出荷、および病
原菌環境監視に関する訓練の要求事項は、本書でそれぞれ対応するセクションに規定する。
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新規採用者に対しては、製造現場で業務を開始する前に訓練を行うこと。上記の項目に関する再
訓練を実施すること。サプライヤーは、従業員の教育訓練、技能および実務経験に関する記録を
保管すること。また、訓練計画の有効性を定期的に評価すること。
サプライヤーは、来客および請負業者に対し製品の安全性および品質に影響を及ぼすおそれがあ
る作業を実施する前に、必要に応じて現場別の教育訓練を実施すること。
6.3 従業員の疾病と感染症
サプライヤーは、食品を介して感染するおそれのある従業員の疾病と感染症の管理に関する指示
書を作成すること。該当するすべての従業員が指示書の通知を受け、利用可能であること。
6.3.1 予防
場合によって、都市または自治体のインフラの脆弱性（またはその他の地域に固有の条件）によ
って水や食品を介した集団感染のリスクに対して予防対策を実施する必要がある。その場合、各
製造所で HACCP の一環としてリスクアセスメントを実施して、集団感染の可能性を判断する。
そのリスクが発生する可能性が高ければ、予防対策を検討するものとし、これには従業員の訓練、
浄水、予防接種も含まれることがある。
6.3.2 指示書
指示書には、最低限以下の事項が含まれなければならない。
・ 感染症の症状（下痢、嘔吐、皮膚のただれ、おでき、発熱、褐色尿、黄疸など）と、現地の
医療専門家が指定する地域特有の疾患の症状を確認するための情報
・ 作業中の従業員が感染症であると診断された場合に、サプライヤーが製品に対する潜在的影
響を評価するためのプロセス
・ 感染症に罹患した従業員を生産施設から隔離、または食品に接触しない区域に再配置するた
めの手順。サプライヤーは、他の従業員に対する感染リスクを考慮して、罹患者に適した作
業場所を決定すること
・ 従業員の病後の職場復帰に関する方針
微生物またはウイルスの保菌者、およびその潜在的感染源に接触した者は、GMP 区域への立入
を禁止すること。
6.3.3 感染症を引き起こす病原菌
以下のリストは、食品を媒体にして感染者より病原菌が伝染する可能性があるとして、現在確認
されている病原菌／疾病を示している。
感染例が多い病原菌
感染例が少ない病原菌
A 型肝炎ウイルス
カンピロバクタージェジュニ
ノーウォーク（様）ウイルス（ノロウィルス）
赤痢アメーバ
チフス菌
腸管出血性大腸菌
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赤痢菌種
腸管毒素原生大腸菌
黄色ブドウ球菌
ランブル鞭毛虫
化膿連鎖球菌
非チフス性サルモネラ
ロタウィルス
有鉤条虫
非 01 コレラ菌
腸炎エルシニア
クリプトスポリジウム
6.4 ユーティリティマネージメント
サプライヤーは、食品生産現場に対して安全かつ確実にユーティリティを供給するためのプログ
ラムを実施しておくこと。ここでユーティリティとは、製造室内空気、圧縮空気、水および蒸気
を指す。
サプライヤーは、上記のユーティリティおよび電力、暖房、空調の操作場所を管理すること。設
備を施錠して関係者以外は開閉できないようにするなど、サプライヤーが効果的であると考える
手法を採用すること。さらに具体的な要求事項として、以下の事項が含まれる。
6.4.1 製造室内空気
・ 工場の外側にあるすべての空気取り入れ口は、物理的に完全であるか目視でチェックされる
ものとする。そのチェックの頻度は、リスクアセスメントにより規定された頻度か、すくな
くとも年１回とする。その検査は予防メンテナンス計画に規定されるものとする。
・ エアフィルターの完全性については、定期的予防メンテナンスの一環として確認するものと
する。
・ サプライヤーは、製品汚染を防止するために、隣接エリアとの関係、陽圧、陰圧もしくは室
内空気の流れを鑑み、適切な空気圧を維持しなければならない。（参照：セクション 6.9 衛
生的ゾーニング）。コントロールゾーンまたは高コントロールゾーンの空気は、未加工製品
区域（原材料）から取り込まれないものとする。
・ 空気ろ過要求事項は、各種製品の分類、製造工程、および微生物リスクにより異なる。表 2
は、フィルターの種類を示している。表 3 は、各区域、原材料、製品の空気ろ過要求事項の
指針を示している。また、空気ろ過要求事項は施設内に置けない貯蔵タンクにも適用される
点に注意すること。
・ 空気の品質は担当者によって適切な微生物品質を保証するために必要に応じて監視、傾向分
析、精査されなければならない。サプライヤープログラムは、表 4 に示す、微生物反応性原
材料が曝される製造区域の監視についても規定するものとする。
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・ 同プログラムは、サンプリング場所、限度値、方法、是正措置、責任者を規定するものとす
る。表 5 は、室内空気および圧縮空気の許容限度の指針を示している。
特定の使用に対する追加要求事項：
・ 微生物反応性原料の表面に吹き付ける空気は、通常、ろ過要求事項を満たしている製造区域
内から取り込まれるものとする。外部から取り込まれる空気は、該当する製品に対して規定
されているレベルまでろ過されるものとする。
・ 無菌充填システム（飲料用）のフィルターに送られる空気は HEPA フィルター（H13）を通
じてろ過されるものとする。
・ 空気が、後の工程で殺菌される微生物反応性原料や、後の工程で殺菌されない微生物反応性
原料を運搬するのに使用される場合、その空気は、F5 (MERV8-10)フィルターによりろ過さ
れなければならない。
・ 空気が、後の工程で殺菌されない微生物反応性原料を運搬するのに使用される場合、F7
(MERV 13)のサイズのフィルターが必要である。
6.4.2 圧縮空気
・ 一般用途の圧縮空気は、乾燥しており、オイルフリーで、異物を除去するためのフィルター
を通して使用すること。
・ 製品に直接または間接的に接触する空気を提供するコンプレッサーは、オイルフリーのもの
とする。既存の油潤滑式コンプレッサーからの空気が、製品に直接または間接的に接触する
場合、以下の要求事項が適用される。
- 食品対応の潤滑油のみを使用すること。
- 圧縮空気を使用する前に蒸気フィルターおよび臭気フィルターを設置しなければならな
い。
- 空気圧ゲージが設置され監視されなければならない。
- 潤滑油交換やフィルター交換は PM プログラムで規定されなければならない。
・ 圧縮空気が原材料として使用される場合、微生物反応性原料と接触する場合、包装に使用さ
れる場合、あるいは、製品接触面と接触する場合（例：洗浄中）、圧縮空気は、配管内の結
露防止のため、使用時に 0.3μ のフィルターを通すものとする。
あるいは、代替え方法として、製品脆弱性および汚染源を測定するリスクアセスメントを実
施し、適切な安全対策を講じるものとする。
・ 圧縮空気が殺菌処理前に原材料として使用される場合、微生物非反応性原料と接触する場合、
それらの包装に使用される場合、原材料と接触する場合、製品接触面と接触する場合、その
圧縮空気はそれを使用する場所にできる限り物理的に近い距離で、1.0μ（ISO 8573-1:2010
クラス 2.4.1）でろ過（フィルター）されるものとする。
・ 配管の材質は承認された材質（ABS プラスチック、亜鉛メッキスチール、ステンレススチ
ール、アルミニウム）であるものとする。
・ エアフィルターの予防メンテナンスはメーカーの仕様に規定されているように行うことが
最も重要であり、そのメンテナンスは記録されるものとする。
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6.4.3 水
・ 飲用水供給システム（製品と接触する氷を含む）は、地方条例および国の法令等、適用され
るあらゆる法規制に準拠するものとする。
・ 水の使用現場は、水の微生物品質管理を行い、特定の基準を満たしていることを検証するた
めの効果的なプログラムを有するものとする。水質の微生物データや他のテストデータは、
担当者により監視され精査されるものとする。工場使用水プログラムには、サンプリング場
所、限度値、方法、是正措置、および責任者を記載すること。
・ 微生物検査は定期的に実施されるものとする（毎週または毎月（製品／プロセスの微生物反
応性に基づいて）
）。原材料として使用されるすべての水、殺菌処理なしで処理される製品で
洗浄に使用されるすべての水、そして、殺菌後に製品やパッケージに使用されるすべての水
は毎週分析されるものとする。サンプリング計画はすべての水回路および主回路からの分岐
回路をカバーすること。また、微生物検査は保全または修理後、実施されるものとする。都
市水道からの水は四半期に 1 回分析されるものとする。都市水道からの証明書は許容される。
・ 原材料として使用される水（都市用水含む）、加工助剤として使用される水（氷含む）、再生
水、手洗い用の水、塩水、再循環冷却水、そして、洗浄の最終すすぎ水は、TVC および大
腸菌を検査されるものとする。推奨限度値：TVC < 500cfu/ml および大腸菌< 1cfu/100 ml。
基準に満たない水質検査結果に対しては是正措置が講じられ、それらが記録されるものとす
る（例：繰り返しのサンプリングおよび検査、汚染源の特定および除去、配管洗浄、水の塩
素消毒処理）
。
・ すべての直接、製品に使用する（例：原材料、衛生処理、すすぎ、飲用）地表殺菌水（例：
塩素消毒、オゾン処理、ＵＶ処理）、井戸水、未処理の都市用水と間接的に製品に使用する
水（例：再循環冷却水、手洗い）は、殺菌が必要かどうかを判断するため、リスクアセスメ
ントが義務付けられている。リスクアセスメントは、法令で定められた微生物基準の過去の
データ、水を介した集団感染、および現地の規制を含むが、これに限定されない。
・ 塩素処理を行う場合、都市用水も含め、残留塩素およびオゾンは定期的（例：毎日、ただし、
過去のデータによる裏付けがある場合は検査の感覚をあけてもよい）に検査されなければな
らない。遊離塩素は、最低 0.1ppm または mg/L とすること。検査結果が規定値を下回る場
合、是正措置が講じられるものとする。
・ 受け入れる水に異物が混入するリスクについて、フィルターを使って管理する必要がある
（例：井戸水の場合は 200 メッシュ/75 ミクロン）
。また、別のろ過方法（砂ろ過、逆浸透
など）が採用される場合、それらが異物フィルターと同じ性能を持つことを証明しなければ
ならない。ろ過システム（例：木炭、逆浸透）は、定期的に点検されメンテナンスが行わな
ければならない。
・ 受け入れる都市用水に異物が混入するリスクについて、過去のデータに基づいて HACCP ア
セスメントを行うものとする。
・ 地表水または井戸水の水源に関しては、視覚的濁度検査が毎日行われるものとする。濁度検
査は、水質に悪影響を与えるいずれの出来事（例：豪雨や洪水）の後にも実施されなければ
ならない。
・ 水道システムは、処理済み水と未処理水の間で交差汚染が行われないようにすること。受け
入れる水配管には一方向弁またはヘッダータンクが取り付けられているものとする。
6.4.4 蒸気
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・ 製造用蒸気は、製造処理中に間接的に使用されるか（例：ジャケット機器を介して使用され
る蒸気）、製品直接接触面に使用した後に洗い流す。製造用蒸気は、水処理を使って生成さ
れるか、あるいは、地方および国の条例で承認されたボイラー添加材を使って生成されるも
のとする。製造用蒸気に加える添加材の量は、意図された機能目的に合った水準を超えない
ものとする。
・ 調理用蒸気またはクリーン蒸気は、直接製品接触に適しており、次工程のすすぎや一次包装
なしに製品への直接注入が可能である。クリーンな蒸気は、調理用蒸気と同じであるが、蒸
気生成器により生成されたものであるか、脱イオン化されているか水源または蒸留水からの
多効果水源から取り込まれるものである。調理用蒸気は、以下に規定されている承認食品対
応ボイラー薬品を使って生成されるものとする。直接接触蒸気のための配管は、以下の条件
を満たすものとする。
(1) 注入ヒーター／蒸気散布器のすぐ前、蒸気をボイラーから移す供給ラインの後ろに置か
れ、30 ミクロン以上の粒子を取り除くことができるエントレインメント分離器があること。
(2) 使用する場所にステンレス鋼配管で供給されること。ステンレス配管は仕様書 AISI 304
および 316 を満たすものとする。乳製品に使用する場合、上記は分離機の後ろでろ過される
ものとする。
・ 調理用蒸気、クリーンな製造用蒸気の凝縮水品質は、濁度、異臭や異物を調べるために、そ
れらの監視が十分行えるよう定期的に検査されるものとする。
（調理用蒸気は少なくとも 6
カ月毎、製造用蒸気およびクリーンな蒸気は少なくとも年 1 回検査されるものとする。
）
6.5 設備保全
サプライヤーは、手入れの行き届いた、目的に応じた適切な設備および原料を生産に使用するこ
と。サプライヤーは、ISO/TS22002-1 の「8.6 Preventive and Corrective Maintenance」の要求
事項に従い、予防保全計画書および改善保全計画書を策定、実施すること。
6.6 衛生設計：工場の構造および設備設計
6.6.1 工場の構造
安全で高品質な原料を生産できるように適切に設計、建設された施設であること。ユーティリテ
ィ固定器具を含む施設の設計は、品製造、取扱いの影響により潜在的汚染源となることを防止す
るよう設計されなければならない。ごみ箱、トイレ、手洗い器、乾燥機および衛生施設は、GMP
に準拠して適切に設計、設置すること。構造物（例：床、壁、天井、オーバーヘッド、排水溝）
に使用される建築資材は、製品、環境、使用する清掃用資材、および洗浄方法に完全に対応した
ものでなければならない。
具体的な要求事項には以下が含まれる。
・ 内部および外部の構造物は、ひび、穴、隙間および有害生物侵入口および営巣場所がないこ
と。屋根は漏水しないこと。
・ すべての外側扉は自動閉鎖であるものとし、扉が閉じられた場合には十分な密封性が確保さ
れなければならない。ローディングドックは有害生物の侵入を防ぐため保護すること。大気
の流入はローディングドックのみに制限し、必要であればエアカーテンを設置すること。
・ 製造区域にある開閉可能な窓は適切な網戸が設置されていること。すべての通気口や換気扇
も適切に遮蔽されていること。
・ 扉、窓および他の開口部分は関係者以外の立ち入りができないようにすること。
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・ 床は、シーリング処理および良好な補修を施し、排水溝に向かって適度な傾斜を持たせ、水
はけを良くすること。壁と床の接合面に凹溝を設けること。
・ 水、製品、または CIP 溶液は製品ゾーンの床に水たまりとなっていてはならず、また製品ゾ
ーン区域への液体の排水、くみ出し、滴りがないようにする。未包装製品取扱いゾーンには、
結露防止対策が必要となる。
・ 微生物反応性原料を扱う施設では、工場の構造は、原材料区域と製造区域を物理的に分離す
るよう設計されなければならない（セクション 6.9 衛生的ゾーニングを参照）
。空気中のほ
こりはできる限り少なくし、アレルギー交差汚染を防止するものとする。
・ 床の排水溝には、下水ガスの流入を防ぐための防臭弁および通気口を取り付け、アクセス可
能であり洗浄可能でなければならない。
・ 微生物試験室は製造区域から分離されていなければならない。少なくとも、実験室はドアで
区切られた別の部屋にあるものとする。
・ （微生物またはアレルギーの）交差汚染を防ぎ、洗浄を容易にするため（二次包装機器の乾
式洗浄から製品直接接触面の湿式洗浄に至るまで用途および設計に応じた適切な清掃技術
を可能にするため）、工場内の構造物および機器の間には十分なスペースを取って分離する
ものとする。
・ 結露、臭気、カビの発生を防ぐため、十分な換気または空気の適切なろ過を行わなければな
らない。
・ 施設の設計には、衛生作業に必要なすべてのユーティリティの正しく効果的な配置が含まれ
るものとする。
従業員施設に関するその他の要求事項は、ISO/TS22002-1の13.2に従って実行すること。
6.6.2 設備設計
サプライヤーは、食品の安全性および品質に関するパラメータを満たす原料を生産することがで
きる適切な設備設計を採用すること。設備（例：計量、加工、保管、充填、輸送、配管）は、清
潔を持続し、細菌の生存、発生、および繁殖、化学（アレルギー）交差汚染のリスク、異物汚染
のリスクを減らすため、十分な洗浄を可能にするよう構成され、保全されなければならない。
・ 設備建設資材は、不活性、無孔、非吸収性でなければならない。設備は、保全、洗浄、およ
び検査できるようアクセス可能な状態であること。
・ 製造ゾーンの設備はどの部分にも、へこみ、亀裂、腐食、くぼみ、ほころび、すき間、ラッ
プシーム、レッジの突出し、雌ねじ、ボルト、リベット、目詰まりがないものとする。
・ 製品非接触ゾーンの設備は、衛生条件が保たれるように設計され、定期的な管理ができる場
所に設置され、操作パネル、保護装置、およびギアカバーがなければならない。
・ 手で洗浄される、または手動でセットアップされる設計の場合、洗浄、衛生作業、および検
査が可能になっているものとする。組立品は人間工学的に設計されるものとする。
・ 設備およびフレームワークは、水、ほこり、土、または製品が溜まってしまう穴、くぼみ、
またはポケットが形成されないよう、適切な形状と角度で設計するものとする。設計は堅牢
で、規則的周期で自己排水性を保つことができなければならない。
・ フレームワークおよび結合部の設計は、アクセスおよび洗浄ができない部分に微生物、土、
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液体、および虫が侵入するのを防ぐものでなければならない。
・ タンクと容器の裏張り、攪拌器、バッフル、その他の中空製品接触設備構造物などの設備フ
レームワークおよび部品は、完全に密閉され浸透を防ぐものにすること。
・ 表面の結合には、連続溶接を使用するものとする。ボルト、鋲などは、チューブの表面に溶
接されなければならず、ドリルされた穴やネジ穴を通じて取り付けられないようにすること。
・ 食品製造機器の密閉にはコーキング（シリコン／ラテックス）は使用しないものとする。表
面の結合には、同等材料または母材を使用するものとする。密閉された個所は密閉状態を維
持しなければならない。
・ 調理用蒸気配管、CIP 中、および洗浄中の結露の発生を防ぐため、十分な空気ろ過／換気を
行うものとする。
・ 湿式洗浄を行う設備は、CIP および COP に対応するか、最低限のシンプルな手工具の利用
によって容易かつ効率的に分解できなければならない。
6.7 衛生プログラム
サプライヤーは、文書化された衛生プログラム計画を実施して、食品製造環境、食品製造機器（屋
内外のタンク車を含む）および器具の清浄性を確保すること。衛生プログラム計画には、以下の
事項を記載すること。
・
・
・
・
・
・
・
・
衛生作業スケジュール、実施方法および実施頻度
適切な清掃機器および清掃用具の正しい使用方法
使用薬剤と使用方法（濃度、接触時間、温度、使用頻度、洗浄手順など）
設備の分解と再組立
洗浄／清掃効果の検証
衛生（非病原菌）監視計画
検査手順（目視検査含む）
記録保持、記録の確認および是正措置計画
衛生プログラムを設計する際、以下の事項を考慮すること。
・ 機器の休止時間が長時間になり微生物の繁殖につながる状況。
・ 設定された洗浄サイクル時間を超えて製造を延長する際のプロトコル
・ 洗浄作業が稼動中の製造区域に隣接した場所で行われる場合の十分な製品保護規定
・ 定置洗浄（CIP）／分解洗浄（COP）
・ 乾燥状態で稼働させる必要があるが水洗いされる機器
・ 洗浄後検査および機器稼動前検査が実施されなければならない。これは、機器が清潔であり、
正しく組み立ててあり、残留化学物質がなく、使用前に消毒されていることを確認するため
である。
・ オーバーヘッド構造頭上構造物の定期的洗浄（予定頻度および記録を含む）
・ 床排水溝の洗浄（各排水溝の正確な位置を示した施設マップを含む）。高圧ホースは使用し
てはならず、排水溝の洗浄は製品製造中には行わないものとする。
・ 食品グレードの洗浄、殺菌剤、消毒剤の使用。
・ 洗浄に関連した測定機器（例：温度計、ゲージ、メーター）の校正（キャリブレーション）
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適切な清掃用具および薬剤を使用して、異物、微生物および化学物質の製品への混入を防止しな
ければならない。汚染源となる可能性が確認されている物は、使用を禁止する。食品接触面を洗
浄するためのブラシおよびその他の用具は、（表示または色分けなどにより）明確に識別表示し
て、非食品接触面に使用する用具とは別に保管すること。床面の排水を清掃するためのブラシお
よび清掃機器は明確に識別表示して、その他の清掃機器とは別に保管すること。機器は、洗浄時
も建物の外には出さず、コントロール区域および高コントロール区域の機器を原材料区域で洗浄
する場合（またはその逆の場合）には、さらに注意するものとする。
消毒済み機器の近くや、露出した製品の保管エリアにおいては、床や機器を清掃または洗浄する
際に、エアロゾル発生の原因となる高圧放水ホースや圧縮空気ホースを使用してはならない。作
業中は 100 psi/7 bar 超の高圧水は使用してはならない。
ガスケットは衛生的な方法で取り扱われ保管されなければならない。
・ 製品に接触するガスケットは、規定の頻度で洗浄または交換しなければならない。
・ 使用済みガスケットや損傷したり摩耗したりしたガスケットは、後に誤って使用されないよ
う廃棄処分されなければならない。
・ 新しいガスケットは使用前に洗浄および消毒されなければならない。
6.7.1 衛生状態検証（湿式洗浄後）
サプライヤーは、抜き取り検査を利用して、衛生環境および湿式洗浄機器の衛生作業の有効性を
監視する工場固有プログラムを文書化し実施すること。清潔な機器の拭き取り検査は、微生物管
理段階後（例：熱処理、形成）に行われるものとする。
その手順は文書化され、以下のように定義されるものとする。
・ 対象指標菌（製品および工程によって異なる）
・ サンプリング場所
・ 試験頻度（推奨最低頻度：月 1 回）
・ 方法およびテスト結果の合格基準
・ 是正措置のプロセス（実行されたアクションの有効性を確認するための試験含む）
各製造施設は、工場は製品、製造工程、および工場の過去の記録を考慮して、自己のプログラム
および各種微生物指標の基準値を確立するものとする。この場合、基準値が構築されるまで、製
品の対象指標菌に関する表 6 で定義されているガイドラインを使用することができる。
拭き取り検査は洗浄後、消毒作業前に行われるものとする。拭き取り検査が消毒処理後に行われ
なければならない場合、不正確な結果を防止するために、適切なバッファ溶液が使用されなけれ
ばならない。拭き取り検査を行う担当者は正しい訓練を受けているものとする。機器が使用され
ていない場合でも、その機器を次に使用する前に機器の拭き取り検査を行う必要がある。すすぎ
液または残滓の生物発光（ATP）試験は、微生物拭き取り検査の代わりにはならないが、洗浄後
または検査作業前、または問題への対処方法として利用できる補助ツールにはなる。
6.7.2 定置洗浄（CIP）
定置洗浄方式（CIP）回路を設定する場合、以下の事項に従うこと。定期的に湿式洗浄する必要
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のある製品直接接触面に対しては CIP システムが推薦される。この記録は、十分な洗浄を行う
ための条件が満たされていることを示すものである。CIP の記録には、以下の事項を含むものと
する。
・ 工場／部門でのすべての CIP ユニット列挙している台帳、および、各ユニットが洗浄する製
品回路及びタンク。
・ 各回路を洗浄するために使用される CIP プログラム。これは、洗浄手順、時間と適用温度、
洗浄剤と殺菌剤の種類および溶剤濃度を規定するものとする。
・ トラブル解決および製品タンク、配管、留め金具をジャンパ接続する手引きのための簡略な
CIP 回路図。
・ 各回路で分解と手動洗浄を必要とする部品のリスト。
・ 自動制御とインターロックの記述。
CIPシステムには以下が搭載／設定されているものとする。
・ 戻り配管に設置している時間と温度を記録する自動記録機器
・ 供給ポンプの吐出圧力と流量計の自動記録
・ システムを初期リンスサイクル中にシャットダウンできる戻り圧力（流量）を探知する方法
また手動停止の警告信号を含む。
・ 供給ポンプの後に設置されているストレーナー
・ 戻り配管の化学薬品濃度（伝導度）を記録する自動記録機器。
洗浄作業が巡回中、温度や濃度に対する最小条件が満たされていない場合、許容できる条件が再
確立されるまで洗浄時間がいったん停止されるものとする。
6.8 有害生物マネージメント
サプライヤーは、文書化された有害生物マネージメントプログラムを実施して、施設および周辺
地域の有害生物の発生状況を効果的に監視、管理すること。有害生物マネージメントプログラム
には、以下の事項を記載すること。
・
・
・
・
・
・
有害生物マネージメント計画、管理方法、スケジュール
検査手順と検査頻度
有害生物の発生状況に関する必要な作成文書、発生動向の記録の分析
発生動向および発生状況の増加に対する是正措置
訓練に関する要求事項
有害生物駆除器具の設置場所を示す地図（屋内防鼠トラップ、粘着式捕虫板、誘虫灯、屋外
ベイトステーション、フェロモントラップなど）
・ 殺虫剤使用の記録
排除こそが、有害生物を駆除する防衛の最前線であり主要な方法となる。有害生物を施設内に入
れないためには、効果的な「施設の外周管理」が実践されなければならない。サプライヤーは、
殺虫剤を使用する場合は必ず現地の規制に従うこと。
サプライヤーは適切な手段を講じて、殺虫剤により食品製品が汚染されないようにすること。残
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留殺虫剤は噴霧やエアゾルとしては使用しないこと。殺虫剤の使用や適用は厳密に管理され、ラ
ベルに記載されている注意書きに従うものとする。
有害生物駆除に使用される化学薬品は、明確にラベル表示し、綿密に在庫管理し、使用しない場
合は（施錠扉やゲート内に）安全に保管され、認可を受けた特定の者のみが取り扱いを許される
ものとする。有害生物駆除作業は、認定を受けた有害生物駆除業者または同等の訓練を受けた従
業員が行うこと。
製造施設および倉庫内での齧歯動物対策には、わな、接着ボードなどの非化学的な方法を取るこ
とが望ましい。殺鼠剤の使用は避けること。
殺虫剤を使用する場合、以下の措置が講じられるものとする。
・ 殺虫剤のロット番号は、トレーサビリティを確保するために使用記録に記録されるものとす
る。
・ 殺虫剤のすべてのラベルおよび MSDS（製品安全シート）あるいは安全注意を記載している
それと同等の情報は、その殺虫剤が使われている施設で提供されているものとする。
・ EPA 登録番号が適用される場所では、すべての登録番号は、その殺虫剤が使われている施設
で管理され提供されているものとする。
・ 未使用殺虫剤の廃棄および空の殺虫剤容器の廃棄は、適用される法令要求事項に順守して行
われるものとする。
・ 特定の有害生物の駆除には撒餌を使用する。撒餌を使用する場合、その撒餌は頑丈な撒餌設
置用構造物（例：地面または建物にしっかりと固定されているもの）に置かなければならな
い。ペレット、食べ物などのパックおよび容器に入っていない殺鼠剤入りの撒餌を撒くこと
は認められていない。古くなった撒餌は定期的に廃棄され、新鮮な撒餌に交換すること。
誘引灯（ILT）は、害虫の飛行活動を監視する監視装置として使用し、管理方法とは考えないこ
と。誘引灯に使われている電球はきれいな状態を保ち、定期的（少なくとも年 1 回）に交換し、
常に、最大の効果を保つようにすること。誘引灯は、施設の出入り口の近くで、かつ建物内部へ
は虫を引き寄せない程度の距離で受入れ区域や倉庫区域に設置されるものとする。わなの中身は
月 1 回確認するものとする。
6.9 衛生的ゾーニング
サプライヤーは、材料および製品の環境由来微生物交差感染の可能性を下げるために設計された
衛生的ゾーニングプログラムを実施すること。衛生的ゾーニングは、製造環境および周辺環境に
由来する潜在的な微生物ハザードから製品を保護するために必要な障壁、洗浄手順、従業員の行
動、従業員の動線管理、設備、および材料に基づく施設の区域分割を意味する。衛生的ゾーニン
グプログラムは、施設内のある区域から他の区域に移動するときに製品、原材料、および包装資
材を保護し、露出した製品および材料が工場内のよりリスクの高い区域から汚染される可能性が
ある製造環境を保護する適切な管理手段が存在しているよう保証することに重点を置くものと
する。
備考：この要求事項は、地中から採取した原材料（例：地中に埋まっていた未加工の材料）、砂
糖、油、脂肪（乳製品とココア除く）、食品添加物、生の肉類と肉製品、および食用化学物質の
サプライヤーには適用されない。
衛生的ゾーニングプログラムの重要度は、製品タイプおよび製造工程と工程フローの設計によっ
て異なる。その評価では、潜在的な病原菌および腐敗汚染の両方を考慮すること。
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衛生的ゾーニングプログラムは、アセスメント、管理方法の実施、および評価と検証という 3
つのパートで構成されるものとする。
6.9.1 衛生的ゾーニングアセスメント
サプライヤーは、リスクアセスメントを実施して、製造区域および製品間（製品取扱いエリア、
保管エリア、加工エリアおよび原材料など）の交差汚染の潜在的汚染源を特定し、施設のマップ
上にそれを記載すること。
このアセスメントは、工場配置の変更時および新しいラインまたはプロセスの導入時にレビュー
および更新すること。
以下の質問は、微生物リスクがどこにあるかを判断したり、各種ゾーンを示す工場マップを作成
したり、また、遷移区域に規定（コントロール）を設定したりするのに役立つ。
物理的対策／フェンス：
・ 原材料受入れ／保管区域と他の製造区域は物理的に分離されているか？
・ 廃棄物保管区域は製造区域から物理的に分離されているか？
・ 原材料を保管するための冷蔵倉庫／倉庫は、完成製品／包装資材を保管するための冷蔵倉庫
／倉庫と物理的に分離されているか？
人や物の動線管理：
・ 異なる種類の区域の間の共用エレベーター、通路、中間準備地域はそれらの間の行き来が禁
止されているか効果的に管理されているか？
・ 交差汚染を防止するために人、トラック、資材および機器の動線が定義され管理されている
か？
・ 出入り口として使われているホールには、着替えの場所と手洗い場が別々に提供されている
か？（適用される場所にて）
インフラ：
・ 製造区域からの廃水および排水は高い汚染リスクがあるが、それらは分離されているか（つ
まり、原材料エリアの排水溝と他の区域の間はつながっておらず、また、逆流防止機能が設
置されているか）？
・ 建物は、洗浄作業中に、部屋／扉の間での漏水を防止するよう設計されているか？
・ 頭上排水管は製造／区域の汚染を防止するために正しく設置され保護されているか？
ユーティリティ管理：
・ 原材料区域が製造区域に隣接している場合、その原材料区域には陰圧設定がされているか？
・ 高コントロールゾーンには陽圧設定がされているか？相対湿度レベルと空気循環（/hr）レベ
ルが維持されているか？
・ すべての区域で空気はろ過されているか？
・ 製品汚染を防止するために製造区域と保管区域で結露は適切に管理されているか？
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GMPの実施：
・
・
・
・
・
・
従業員作業服や靴は工場内でのみ着用されているか？
製造区域では専用の衣服（白衣、エプロン、ジャケット）が使われているか？
衣服規定と GMP 規定は訪問者や外部請負業者にも適用されているか？
手洗い場と殺菌剤ステーションが設定されており、使用されているか？
微生物反応性製品に接触するすべての従業員に対して手殺菌機器が提供されているか？
粘着マット／フットバス／足洗いステーション／ドア泡剤が必要な場所に設定されている
か？
・ メンテナンスツールやオペレーター器具／ツールは、使用後に洗浄され消毒され、それらは
そのエリア用に専用使用されているか？
・ 各種液体原材料を受け入れたり荷降ろししたりするためのパイプ（接続）の共用は防止され
ているか？
衛生的ゾーニングアセスメントに基づき、製造施設の異なる区域（ゾーン）を以下のように分類
すること。
非製造ゾーン：
・ このゾーンでは製品の露出がない。
・ ユーティリティ室、オフィス、カフェテリア、ロッカールーム、実験室などの非製造区域を
含む。
原材料／制限製造ゾーン：
・ 生肉／生乳／生のナッツの受入・貯留場所などの区域。このような区域は汚染されやすく、
さらに厳密な衛生ゾーンの汚染を防止するための対策が必要となる。
・ これらのゾーンは専従の従業員を必要とする場合が多く、コントロールゾーンや高コントロ
ールゾーンから物理的に分離されている。
コントロールゾーン：
・ 特に微生物非反応性製品が環境やオペレーターに対して露出している。
・ GMP が実施され、当社の空気要求事項が順守されている。
・ コントロールゾーンは、非製造ゾーンや原材料／制限製造ゾーンから高コントロールゾーン
への遷移過程としても機能する。
・ 微生物反応性製品は、完全に包装されている場合、このゾーンに置いてもよい。
高コントロールゾーン：
・ 病原菌（サルモネラ菌またはリステリア菌）の増殖を促す製品、また製品が環境やオペレー
ターのいずれかまたは両方に露出されるゾーン。
・ 保護靴／保護服の着用など、追加の GMP 規範が必要となり、より厳密な機器／施設の衛生
規定が順守される。
・ 製品が露出されると、さらなる製造規範（段ボールや木製パレットの禁止など）が設定され
るものとする。
表7は、製品／工程に基づくゾーニング区域の例を示している。
6.9.2 リスクに対応し、交差汚染を防止するための防止対策の特定および実行
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サプライヤーは、物理的手段、人や物の動線マネージメント、ユーティリティ管理、GMP の実
施および衛生管理などの管理方法を導入または調整することを求められる場合がある。管理方法
の例としては、以下のものを検討するべきである（ただし、これに限定されるものではない）
。
・ クローズドシステムの利用（例：密閉タンクおよびパイプ）
・ 区域（例：別棟、壁）の構造的分離、人や物の動線管理、距離による分離。原材料区域と露
出された RTE 製品間の距離を利用する場合、それは施設病原菌環境監視プログラムで有効
性があることを検証するべきである。
・ 微生物の影響を受けやすい製品区域へのアクセスの制限（当該区域で作業していない従業員、
訪問者などに適用）
・ 従業員の衛生を確保する場所および着替えの場所を備えた出入り口としてのホールの利用
・ 微生物の影響を受けやすい製品ゾーン区域専用の指定されたまたはコードが付けられた工
具および機器の使用または工具のための十分な洗浄プログラム
・ 屋内の空気の十分なろ過および圧力／流れ
6.9.3 衛生的ゾーニングプログラムの評価と検証
サプライヤーは、ゾーニング要求事項の効果と順守状況を定期的に評価、検証しなければならな
い。例として、病原菌検査などの環境検査、GMP 監査、ならびに日常的な始業時点検および業
務点検の実施が挙げられるがこれに限定されない。
6.10 病原菌環境監視
サプライヤーは、病原菌環境監視（PEM）プログラムを実施すること。PEM プログラムは、衛
生的ゾーニングアセスメント中に実施されている管理方法が異なる衛生ゾーン間の潜在的な交
差汚染の防止に有効であるかどうかを検証するものとする。工場プログラムの難易度は、製品お
よび工程のリスク評価、そして保管および販売中に材料内で病原菌が生存または発生する可能性
によって異なる。
備考：この要求事項は、生乳、生クリーム、生コーヒー豆、ロースト、粗挽きコーヒー施設、圧
縮ガス、未加工の穀物、生のナッツ／種実類／ココナッツ、地中から採取した原材料（例：地中
に埋まっていた未加工の材料）
、砂糖、油、脂肪（乳製品とココア除く）
、食品添加物、生の肉類
と肉製品、および食用化学物質のサプライヤーには適用されない。個別の原料に関する PEM の
質問事項がある場合は、当社の契約担当窓口に連絡するか、[email protected]
に電子メールを送信して、問い合わせること。
PEM要求事項では、主にサルモネラ菌（Salmonella sp）およびリステリア菌（Listeria
monocytogenes）と、この2種類の細菌が製造環境に存在することを示す指標菌に重点を置く。
・ 施設で、コントロールゾーン、高コントロールゾーン、および特定の非製造ゾーンにおける
潜在的な病原菌の存在につながる可能性のある条件を検出できるようにする。
・ 施設で、病原菌の発生場所が特定された場合に調査サンプリングを実施して、サンプリング
／環境分析および潜在的な製品サンプリング／試験をエスカレーションして是正措置の有
効性を評価し、衛生条件を確実に保てるようにする。
・ 衛生作業、GMP、予防保全および工場内の人や物の動線などの交差汚染の防止対策プログ
ラムの有効性を検証する。
6.10.1 監視要求事項と指示書
工場PEMプログラムの要求事項および指示書は、文書化され、以下の事項を含むものとする。
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対象となる細菌およびサンプリング頻度（表 8 を参照）
検査方法
該当する製品または工程
スワブ採取は、最も重要な問題のある場所で行うものとし、製品、機器の設計、工場の構造、
輸送パターンおよび過去のデータなどの基準によって異なる。
・ 実施時期（シフトごと、週半ば、週末など）。定期的サンプリングは、機器の起動後少なく
とも 3－4 時間後、製品製造中に行われるものとする。
・ 検査結果合格基準
・ 管理の強化手順および検証に関する要求事項などの是正措置計画
・ PEM 活動の担当者に対する定期的な訓練
PEM プログラムは 2 年に 1 度、または工程変更および製品変更（新規設備の設置、原料の改良、
新規原料の導入など）の都度、見直しを行うこと。PEM レビューは文書化すること。
・
・
・
・
6.10.2 サンプリング場所
現場でのサンプリングは、潜在的な発生場所とすき間の場所、およびゾーン間の病原菌の潜在的
な移動を特定できる場所で実施すること。サンプリング場所は、以下の 4 種類のゾーンに分類
される。
ゾーン 1：製品直接／間接接触面である場所。製品直接接触面は、機器の通常の稼動中に露出さ
れるすべての表面である。製品間接接触面は、液体、ほこりなどが製品や容器に流れ出たり、滴
り落ちたり、拡散したり、あるいは、ひき寄せられたりするすべての表面である。例としては、
コンベイヤー表面、製品滑走路、配管内部、ストレージフィルホッパー、ノズル、型、カット／
ラップ機器、製品スクレーパー／器具、製品に接触した、手袋をした手が挙げられるが、これに
限定されるものではない。
ゾーン 2：製品接触面に直接隣接した環境表面である場所。製造機器の外面など、通常の業務手
順では製品または容器の製品接触面に直接接触しない、製品接触面に隣接するすべての表面。例
としては、製品に接触しない手袋、機器の支持器具、フレーム、トンネル内面、密閉された充填
キャビネットの外面、充填機器の底部の外面、操作パネル、重量計、モーター収納部、作業用通
路、廃却台車、HAVC 通気口、電気掃除機（製品接触表面の近くで使用される場合）、エアフィ
ルターなどが挙げられるが、これに限定されない。
ゾーン 3：製品接触面から離れている製造室の製品非接触面である場所。例としては、手押し車、
フォークリフト、壁、排水溝、床、機器の脚、導管、天井、フォークリフト、車輪、工具、ほう
き、水切り、床スクラバー、掃除機で集めた塵、床の塵、ごみ箱、製造区域へのトラフィック経
路、天井排水パイプ、壁／床の継ぎ目、手洗い場、原材料保管区域が挙げられるが、これに限定
されない。
ゾーン 4：製造室外部で製品接触面から離れているが、従業員、機器、材料の移動を通じて製造
区域に影響を与える可能性がある場所。例としては、倉庫、廊下、休憩室、ロッカールーム、機
械室、オフィス、カフェテリア、トイレ、クーラー、床、車両、材料およびごみ／リサイクル回
収区域が挙げられるが、これに限定されない。
さらなるサンプリング指標：
・ サンプリング場所には、通常、原材料、未加工製品および原材料製造区域（例：生肉、鶏肉、
野菜、魚介類、低温殺菌処理していない牛乳やクリーム）は含まれない。
・ 関連した区域にある壁や床の排水溝はいずれもサンプリング計画に含まれるものとする。
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・ 広い表面エリアは、定性的分析のサンプリングが行われなければならない。広い表面エリア
のサンプリングにはスポンジが効果的である。より小さな場所で手が届きにくい場所や形が
複雑なエリアには、拭き取り検査がより効果的である。
・ 各ゾーンのサンプリング場所の数は、その拠点の複雑性によって異なる。各ゾーンで毎月、
サンプリングを行うものとする。
・ 個別の場所でデータを取れたら、サンプルをまとめるか、プールできる場合がある。同じゾ
ーン内でのサンプルは、5 か所のサンプルポイントをそのゾーンの検査結果としてまとめる
ことができる。床接触エリア（例：床、階段、車輪）からとられた拭き取りは、同じゾーン
内では、他の床接触エリアの検査結果としてまとめることができる。排水溝のサンプルは、
まとめないものとする。
・ サンプル採取場所は、定期的に変更されるべきである。その場所は、病原菌を温床となる可
能性に基づいて選択するべきである。
・ 工場チームは、順番にサンプル採取し、与えられた期間内（例：1 月、四半期）に完全にカ
バーできる場所の一覧を作成する。定期的サンプリングは、生産スケジュール全体を代表で
きるように幅広く行うことが推奨される（例：第 2 シフトまたは第 3 シフト、異なる曜日）
。
6.10.3 サンプリング計画と結果
表 8 は、各製品タイプの PEM ゾーン、細菌、および最低試験頻度を定義している。最低必須試
験頻度は月 1 回である（表 8 で推奨されるのは週 1 回）
。また、この頻度は特定の製造区域に対
するものであり、工場 PEM プログラムで指定された個別の場所におけるサンプリングの頻度で
はない点に注意すること。
製品接触面の病原菌検査を実施する場合は、検査結果が出るまで対象製品のロットの出荷を保留
すること（「セクション 8.4 保留と出荷」を参照）
。検査結果が陽性である場合は（例：サルモ
ネラ菌、リステリア菌）、当該ロットを当社に出荷しない場合でも、ただちに当社の契約担当窓
口に通知しなければならない。ゾーン 1 で非病原菌（リステリア属）のサンプリングを行う場
合、政府または地方当局から指示されない限り、製品を保留する必要はない。
試験室は、セクション 8.2 試験室管理に記載する要求事項を満たすこと。
表 9 は、指標菌の許容限度結果を示している。指針基準または工場限度を超える結果は調査さ
れ、是正措置が取られるものとする。
6.10.4 是正措置計画
検査結果が陽性である場合は、サプライヤーは、調査を実施して潜在的感染源を特定し、すべて
の是正措置を文書に記録すること。複数の場所がまとめられた場合（プールされた場合）
、陽性
の結果が出た後に再度サンプリングを行い、陽性の場所を見つけること。是正措置計画は、実行
可能になりしだい即座に開始されるものとする。是正措置は、改良された洗浄方法や衛生管理方
法、施設や機器類の再設計、改良された GMP あるいは再定義された動線パターンを含む。
関連する検査場所や特定の検査場所は、是正措置の効果を検証するために再評価されるものとす
る。この場合、定期的検査およびサンプリングスケジュールに戻すには、少なくとも連続 3 回
の陰性試験結果や基準内試験結果が達成されなければならない。これは、3 週間という時間枠内
で行われなければならない。検査で陽性結果が出た場合は、問題個所を探知するために傾向分析
が行われるものとする。
6.11 フードディフェンス
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サプライヤーは、具体的な手順を策定して、同社の製品の安全性を確保し、故意の異物混入を阻
止、予防すること。また、故意の異物混入およびそのおそれを迅速かつ的確に特定、対処し、阻
止するための手順を適切に策定すること。さらに、サプライヤーは自社のサプライヤーが同様の
手順を採択し、適切な管理を実施するように保証すること。当社ではこのような取り組みを「フ
ードディフェンス」と称す。
フードディフェンスに関する各国の法規および政府の要求事項はさまざまである。世界的に業界
で認められ、管理および保全が簡単な共通規格を確立するため、当社は、現在のバージョンの
PAS 96 に対応する監査方式を採用する。原材料に関する GFSI 承認認定の最新の一覧について
は、www.mygfsi.com を参照のこと。サプライヤーは、GFSI 認定要求事項について、当社から
連絡を受けるものとする。
米国に拠点を置くサプライヤーと、米国に直接材料を供給する国際サプライヤーは、以下の要求
事項をすべて満たして、当社が実施の完了を確認できるようにすることが期待される。
・ 工場のフードディフェンスプログラムを採択、維持する（上記を参照）。
・ FDA 工場登録リスト―当社の FDA 工場登録リストを作成して、保管する。
・ 直前、直後の工程の記録の保管―食品または原材料を受け入れた前工程、および出荷した後
工程を特定できる記録を保管する。
・ 製品の保留―当社の指示にしたがって、製品を保留する（第 8 章「測定、分析および改善」
を参照のこと）。
・ 原産地を問わず米国に出荷する製品はすべて、C-TPAT プログラムの輸入に関するセキュリ
ティ基準を満たさなければならない。
サプライヤーは、当社の契約担当窓口に連絡を取り、当社のフードディフェンスプログラム、サ
イトアセスメントツール、トレーニング資料の詳細または文書を入手できる。
また、サプライヤーは、各種公共ウェブサイトおよび政府機関ウェブサイト（表10の例）を参
照してフードディフェンス計画の参考にすることができる。
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第 7 章―製造工程管理
7.1 仕様書遵守と契約内容の確認
サプライヤーは、製造拠点で当社の仕様書を実施し、適切な工場従業員が当社向け原料に関する
最新の仕様書を入手できるようにすること。
サプライヤーは、上記の仕様書に適合した原料を納入しなければならない。仕様書に対する不適
合が懸念される場合は、サプライヤーは、ただちに当社の契約担当窓口に通知すること（
「セク
ション 5.1」を参照）。
具体的な試験方法を仕様書に記載する。サプライヤーが異なる試験方法を採用する場合は、妥当
性確認試験を実施して、同等の試験結果が得られることを保証しなければならない。
サプライヤーは、新しい原材料それぞれに対して完全な GKIT（Global Ingredient Tool）フォー
ムに記入しなければならない。当社への最初の出荷（工場試験含む）の前に、完全な GKIT フォ
ームを当社に送付しなければならない。量産の前に、署名済みの SAR を当社に送付しなければ
ならない。
米国における製品の製造または販売に使用される原材料および一次包装資材のサプライヤーは、
当社に継続純正食品保証書を提出しなければならない。純正食品保証書は、食品産業サプライヤ
ーが顧客に自社の製品が連邦食品・医薬品・化粧品法および関連要求事項を順守していることを
顧客に保証するために使用する共通規定文書である。当社がサプライヤーから最初の出荷を受領
する前に、継続純正食品保証書を当社内でも保存しなければならない。
7.1.1 分析証明書（COA）
分析証明書（COA）が必要な場合、当社拠点が原料を受け入れる前に、当社に証明書を提出し
なければならない。分析証明書は、当社受入工場が使用する言語で作成すること。COA には、
最低限、以下の事項が含まれること。
・
・
・
・
・
・
・
・
サプライヤーの会社名、所在地、電話番号および担当者名
原材料の製造工場の所在地
原材料名、ロット記号、製造日および当社固有の識別番号
仕様書番号（または購入契約書番号）と発行日
各ロットの試験および分析結果と、当社仕様書で規定する目標値および許容範囲
試験パラメータ、試験方法、サンプル寸法および試験実施日
サプライヤーの認可機関の署名と署名日
実際の製品ロットの分析結果であること、または、農産物業界で一般的に適用される複合的
結果であることを示す記述。
7.1.2 病原菌の分析証明書
必要な病原菌検査のうち当社仕様書において当社の工場に納入される材料に関して必要とされ
ているものは、統計サンプリング計画にしたがって、ロットを代表するサンプルを抽出すること。
当社が承認する試験施設で病原菌検査を実施しなければならない（
「セクション 8.2 病原菌検査
に関する試験室要求事項」を参照）
。承認試験施設が作成し、試験施設の名前、住所、および病
原菌試験結果を含む分析証明書を当社に提出しなければならない。当社は、各納入製品のサンプ
リングを行い、必要に応じて製品の処分を決定する権利を保有する。ロットまたは同一のライン
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で生産される類似製品から対象の病原菌が検出された場合は、迅速に是正措置を講じて、当該ロ
ットを当社に出荷しない場合でもただちに当社に通知すること。
7.1.3 潜在的な化学汚染の試験
一部の受入原料に対して原料監視プログラム（MMP）の実施を要求する。これは、対象原料の
当社仕様書に対する適合性と、適用されるすべての法的要求事項および業界標準の順守状況を検
証することにより、サプライチェーンにおける潜在的汚染の有無を検証するために設計されたデ
ューデリジェンス・プログラムである。これは、当社仕様書に適合するために必要な試験とは別
途に実施される。
本プログラムの対象となる原料は、当社が当社のリスクプロファイルに基づいて選定する。試験
原料の提出を指示されたサプライヤーに対しては、当社が試験原料、サンプル提出日および提出
手順に関する詳細説明を行う。サプライヤーは、当社が指示する原料を代表するサンプルを当社
指定の承認試験施設に提出し、化学分析試験を受けなければならない。試験結果は、サプライヤ
ーおよび当社に対して同時に公表されるものとする。
本プログラムの試験は以下の物質を対象とするが、これに限定されない。重金属、マイコトキシ
ン、硝酸塩、ダイオキシンおよびポリ臭化ビフェニル（PCB）、多環芳香族炭化水素（PAH）、
残留動物用医薬品、農薬、不純物、メラミンなど。試験結果により、当社仕様書に対する適合性
と、適用されるすべての法規制への順守が確認されるまで、供試サンプルが含まれた原料ロット
は、当社拠点および委託製造工場に出荷してはならない。
7.1.4 企業責任
当社の契約は、主要な取引条件を規定するとともに、責任の中でも特に児童就労および作業者の
安全に関する法的に実施可能な規則などの当社の企業責任を規定する。
サプライヤーの企業責任を評価するため、当社は他社と提携し、PROGRESS と呼ばれるイニシ
アチブを推進する。この産業イニシアチブによって、各顧客が別個に独自の企業責任基準に従っ
て経営上の意思決定を参照できるよう、サプライヤーがその顧客に共通の情報を提供できるよう
にする。PROGRESS のより広範な産業イニシアチブの詳細については、www.aim-progress.com
を参照のこと。
このプログラムの下、サプライヤーは要求された情報およびアセスメントを SEDEX データベー
ス（www.sedexglobal.com）に提出しなければならない。PROGRESS への登録に選択されたサ
プライヤーは、実施しなければならない施策の詳細を当社から連絡される。
7.2 受入原料：サプライチェーン品質マネージメント
サプライヤーは、本書および当社の仕様書に記載するプログラムに合致した、仕入品に関する品
質期待事項、品質要求事項および仕様書を策定、文書化し、自社のサプライヤーに提示すること。
その他の要求事項については、ISO/TS22002-1 のセクション 9.1 および 9.2 に記載されている。
サプライヤーは、サプライヤーの自社製造拠点で殺菌工程を経ない、ティアー1 およびティアー
2 として分類された原料（当社の監査マトリックスに基づく）が HACCP の実施の一環として十
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分に検討されていることを保証する工程を実施すること。対象となる病原性微生物の排除を目的
として実施する工程および技術の達成目標を、特定の原材料の製造施設で定義し、妥当性を確認
すること。セクション 7.4.1 を参照のこと。
7.3 受入原料：検査と試験
サプライヤーは、受入成分および包装資材が、適用法ならびに微生物学的、物理的および化学的
基準などの自社仕様に適合するように保証すること。サプライヤーは、食品の安全性とすべての
原材料、成分および包装資材の品質を確保するために、試験に関する要求事項、パラメータおよ
び指定限度を定めて、要求に応じて当社に提示すること。
サプライヤーは、受入原料が規定の要求事項に適合することを検査または検証によって確認する
まで、当該製品を使用および加工しないこと。病原菌検査を実施する場合は、検査が終了するま
で、製品の保留と出荷に関する手順（「セクション 8.4 保留と出荷」を参照）が適用されるもの
とする。
農産原材料および動物由来の原材料は評価を実施して、当社の仕様書に従い、当社が当該原材料
を受入する国で適用される化学物質の混入（残留殺虫剤、マイコトキシンなど）および遺伝子組
み換え作物（GMO）に関する規制を順守していることを保証しなければならない。
サプライヤーは原料の受入前に、運搬車両（トラック、鉄道車両など）が当該原料の品質および
安全性を輸送中に保持することができたかを検証しなければならない（「セクション 7.10 保管
と輸送」を参照）。検証作業は文書化すること。また、検証作業では、車両内部の清浄性、構造
の完全性（密封番号と出荷書類の記載が一致することなど）および密封性の確認と、冷蔵品およ
び冷凍品に関しては車内温度の測定を行う。
タンク車は食品専用車とし、到着貨物の不正開封が疑われる場合は、サプライヤーが調査を行う
こと。不正開封の原因を特定できない場合は、当該貨物の受け入れを拒否すること。
バルク原材料をトラックや貨車から荷降ろしする際、外部からの異物汚染を防ぎ、タンカー内の
原材料を保護するために、開口部は、適切に遮蔽されていること。バルク原材料は、衛生的なパ
イプやホースを通じて正しく転送され、必要に応じてろ過されたり、網に通されたり、ふるいに
かけられるものとする。
7.4 危害分析重要管理点（HACCP）
当社向けのすべての原料に関する HACCP プランを文書化して、実施すること。サプライヤーは、
HACCP 原則を適用して製品の設計、製造および販売を行い、食品安全リスクを最小限に抑える
こと。
サプライヤーは、HACCP プランの策定、検討および変更と HACCP システムの維持を担当する
HACCP チームを複数部門のメンバーにより編成すること。HACCP チームは、各プランとその
実施状況の適切な検証および妥当性確認を定期的に文書で行うこと。
サプライヤーは、「Mondelēz Global LLC サプライヤーおよび外部製造業者のための HACCP マ
ニュアル」を参照すること。
7.4.1 微生物 CCP の妥当性確認
HACCP の実施および検証の一環として、対象となる病原性微生物の排除を目的として実施する
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工程および技術の達成目標を定義して、妥当性を確認しなければならない。備考：対象となる病
原菌のべき数（サルモネラ菌の 2 乗数）である。
妥当性確認には、処理パラメータを科学的根拠または正当化する技術情報（例：べき数を達成し
た時間および温度）およびその工程がそれらのパラメータを満たすことができることを証明する
データを含む。
妥当性確認試験は、当社が参照できなければならない。妥当性確認試験は、全体監査工程の一部
であり、承認の最低要求事項として完了されなければならない。さらに、サプライヤーは、最低
でも 2 年に 1 回、または大きな変更があった場合、微生物 CCP の妥当性を再確認しなければな
らない。原料および工程に関する具体的な問い合わせについては、当社の品質管理部まで電子メ
ー ル （ [email protected] ） で 連 絡 す る こ と 。 そ の 他 の 情 報 に つ い て は 、
「Mondelēz Global LLC サプライヤーおよび外部製造業者のための HACCP マニュアル」のセク
ション 5.3 を参照のこと。
7.5 アレルゲンマネージメント
サプライヤーは、食物アレルゲンを評価、特定および管理するための効果的なプログラムを策定
して、特定のアレルゲンが未表示成分として不注意に製品に混入することのないよう保証するこ
と。HACCP プラン策定の一環としてアレルゲン評価を実施し、混入する可能性があるアレルゲ
ンを特定、評価して文書に記録すること。
また、アレルゲン評価では、
「Mondelēz Global LLC アレルゲン分類リスト」
（上記「HACCP マ
ニュアル」の「付属資料 C」を参照）、現地の規制および製品出荷先の国の規制で指定されたす
べてのアレルゲンを検討しなければならない。
アレルゲン評価では、原材料および成分、再加工の追加、製造、保管および搬送時のコンタミネ
ーションなど製法、工程および現場特有の作業慣行に関連するアレルゲンの潜在的発生源を検討
すること。原材料および梱包資材の供給先、製法および工程が変更された場合には、必ずアレル
ゲン評価を実施すること。
可能な限り、アレルゲンを「製品の設計段階で排除」して表示が不要となるようにすること。こ
れは、製品の構成要素の組成変更により達成できるであろう。アレルゲンを含む原料は製造交差
接触を防止するよう保管すること。
（共通の設備を使用しない）他の生産ラインおよび区域からのコンタミネーションが原因で混入
する回避可能なアレルゲンは、原材料の取り扱い（使用器具、工具の色分けなど）、再加工品の
取り扱い、GMP の実施および従業員に対するアレルゲン教育を通じて厳しく管理すること。
成分にアレルゲンを含む再加工品は、成分に同じアレルゲンを含む製品中にのみ使用すること。
アレルゲンを含む再加工品を使用するサプライヤーは、「Mondelēz Global LLC サプライヤーお
よび外部製造業者のための HACCP マニュアル」の付録資料 E の「再加工モデル」で詳細を確
認すること。
湿式洗浄またはフラッシングが適切に設計された工程において、製造上のキャリーオーバー（ア
レルゲンを含む製品を生産したラインで製品を生産すること）による回避可能なアレルゲンは、
生産順序の調整、設備のフラッシングおよび洗浄などの生産品目の切替管理によって管理するこ
と。切替洗浄やすすぎ洗浄が、キャリーオーバーを排除する目的で実施される場合（したがって、
アレルゲンを宣言しない場合）、以下の加工手順が HACCP 計画の CCP として考慮されなけれ
ばならない。そして、上記「HACCP マニュアル」に記載する「アレルゲン除去のための設備洗
浄（製品切り替え）
」または「アレルゲン除去のための製品フラッシング（製品切り替え）」のモ
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デルを適用すること。
技術的制約（製品の性質、工程設計など）により、生産順序の調整および設備の洗浄によって製
造時のコンタミネーションまたはキャリーオーバーが原因で混入するアレルゲンを排除できな
い場合には、当該アレルゲンを適切に識別表示すること。ただし、食物アレルゲンの効果的な管
理計画として、コンタミネーションに関するデータを代用することはできない。コンタミネーシ
ョン表示を行う場合には、妥当なすべての注意喚起を表示して、コンタミネーションによるリス
クを最小限に抑えなければならない。設備の洗浄またはその他の制約では、前の生産品目に含ま
れるアレルゲンをラインから完全に除去できない場合は、同一のアレルゲンを含む製品を専用ラ
インで生産することが推奨される。
適切な管理を実施して、（成分または微量成分として）含有されるすべてのアレルゲンを確実に
当社に通知すること。過去には製品に含有されていなかったため未表示である新たなアレルゲン
が確認された場合は（コンタミネーションの発覚、原材料のアレルゲンプロファイルの変更など）
、
ただちに当社に通知しなければならない（「セクション 5.1 重大事象発生時の MG への連絡」を
参照）
。
アレルゲン教育を実施して、関連するすべての従業員が職務に必要な知識および技能を習得し、
アレルゲンに関する現場のリスクプロファイルを熟知しなければならない。具体的には、アレル
ゲンを含有する成分および製品の特定、不注意により未表示のアレルゲンが製品に混入した場合
の工程手順の習得、適用される管理手法の理解などが挙げられる。
7.6 異物管理
サプライヤーは、異物混入を防止、検出および管理するための文書化されたプログラムを実施す
ること。
サプライヤーは、次の事項についてリスク評価を行い、異物混入の潜在的原因を特定すること。
原材料、梱包資材、設備設計、工場環境（天井、壁、床など）
、製造および包装設備、器具類、
従業員による汚染、洗浄および衛生作業などの作業時の汚染、外部請負業者による作業、再加工
品および仕掛品の管理手順、保全・修理機器、過去に発見された異物および消費者から報告され
た異物の種類に関するデータ。
特に工場環境を変更した場合、および不適合が発生した場合（消費者のクレーム、CCP の不適
合など）は、定期的に再評価を実施すること。
サプライヤーはリスク評価にもとづいて、以下の事項を含む、異物混入を最小限に抑えるための
適切な戦略を策定すること。
・ サプライヤーまたは原料供給元での管理戦略の確認
・ 異物混入のリスクを排除する工程設計（設備上の金属間接触の排除、金属スクリーンから
Nitex または同等の材質への変更など）
・ 必須のプログラムの実施による製品への異物混入の防止（GMP の実施、設備設計、予防保
全、タンクまたはコンベヤベルトへのカバー設置など）
・ 異物の検出と除去（ストレーナー、スクリーン、フィルター、磁石、ふるい、金属検出器、
X 線検出器などラインで必要であると思われる装置の設置とプログラムの実施など）。
破損時に異物混入の原因となるおそれのある装置（ふるい、ガラス、硬質プラスチックなど）は、
個別の管理を実施すること。ふるいおよびフィルターの完全性は、それらの監視が十分行える頻
度 で検査するものとする。ガラスおよび硬質プラスチックに関する要求事項については、
ISO/TS22002-1 のセクション 10.4 に記載されている。製品ラインに混入するおそれのある異物
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の発生源が特定された場合には、適時適切な是正措置を講じること。
サプライヤーは、異物を検出および除去するために設計されたあらゆる機器（例：X 線、レーザ
ー）を管理する、文書化されたプログラムを実施しなければならない。そのプログラムには、機
器の校正、監視、活動（例：社内定期検証、流入量および不合格品数量の管理）
、保全およびサ
ンプリング計画が含まれるものとする。
金属検出または X 線検出装置が CCP として管理されている場合、詳細については、
「Mondelēz
Global LLC サプライヤーおよび外部製造業者のための HACCP マニュアル」の付属資料 E「異
物検出」を参照のこと。
7.6.1 終点金属探知装置の使用
終点金属探知機の検出限度は、製品、パッケージ、および、検出装置の種類に依存する。検出装
置設定は、金属汚染から最大限の保護を提供できる最も敏感なレベルを達成するよう決定され適
用されるものとする。製造条件の下での検出感度はすべての金属に対して 5.0mm より高感度で
なければならない。推奨最大値は、鉄に対しては 1.5mm、さらに、鉄でない金属（黄銅）に対
しては 2.0mm、そして、ステンレススチール（316 グレード）に対しては 2.5mm とする。
電子的探知除去装置に対する機能性の検証は、通常の製造フローでの製造中に行われるものとす
る。システム検証の最小頻度は、以下の場合に設定されるものとする。起動時（例：各シフトの
開始時、またはシフトの半ばの場合は製造開始時）および各シフトの終わり、製造変更後（例：
製品や主要パッケージの切替）、修理後、メンテナンスまたは調節時、現場で決定された定期予
定時（最大 4 時間おきを推奨）。
金属探知機が、規定の限度で機能していない場合（例：テストピースを探知できない場合）、最
後に成功した検査以降に製造された製品は、保留カテゴリーII に設定されるものとする。
（参照：
セクション 8.4 保留と出荷）
7.7 重量管理および包装資材（MG に納入される原材料向け）
7.7.1 重量管理
サプライヤーは、適用されるすべての法的要求事項に適合した重量管理プログラムを文書化し、
実施すること。プログラムには、統計的工程管理の適用、所定の計量器の検定、定期的な校正の
実施、是正措置計画、および不適合品の取り扱いに関する指針を含めること。すべての包装ライ
ンに対するサンプリング基準を、管理計画により規定すること。適合するロット全体から定期的
にデータを抽出しなければならない。
統計的工程管理の実施に関しては、仕様書遵守を示す結果を文書に記録すること。仕様書または
目標値からの逸脱傾向が見られる場合は、是正措置を講じること。不適合ロットは保留にして詳
細な評価を実施し、処分しなければならない（
「セクション 8.4 保留と出荷」を参照）
。
7.7.2 包装資材
当社納入原料に接触するすべての包装資材（例：ビッグバッグ、多層紙など）は、食品接触資材
証明書を保持していなければならない。包装資材が原因で製品の官能特性が変化したり、異物ま
たはアレルゲンが混入してはならない。ホチキスの針およびその他のいかなる金属類も、包装資
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材およびパレットに使用してはならない。原料に直接接触するすべてのビニール袋および樹脂ラ
イナーは、原料と異なる色にしなければならない。
包装資材の寸法および種類を変更する場合は、適切な当社契約担当窓口に事前に提案書を提出し
なければならない。
7.8 表示管理
サプライヤーは、当社向け原料に対して正確で一貫性のある表示を行い、また、当該表示が適用
される法的要求事項と当社仕様書を満たすように保証すること。特に、アレルギー表示、成分表
示、栄養表示、重量および特別な要求事項に関する表示の正確性を検証すること。
各表示には、原料名、製造拠点名および所在地、包装業者名または販売業者名に加え、（必要に
応じて）ロット番号、重量、消費期限（賞味期限）、保存条件、調理に関する注意事項（該当す
る場合）
、アレルゲン、およびコーシャ認定が必要な場合には適切なコーシャマークを明記しな
ければならない。消費期限（賞味期限）の日付は、当社仕様書に規定された原料の保存期間と整
合性の取れたものであること。
サプライヤーは、自社の手順にしたがってラベルおよび印刷前の包装資材を管理し、1 つの束に
複数のラベルが混在したり、他のラベルや包装資材と一緒になってしまったりすることがないよ
うに保管しなければならない。特に、ライン上で包装資材を切り替える場合には注意すること。
切替時に未使用の印刷前ラベルは確認するか破棄して、不注意により次の包装資材に誤ったラベ
ルを貼付しないように保証しなければならない。異なる品目で類似の表示を使用する場合には、
厳密な管理が必要である。また、サプライヤーは、製品に一致するラベルが貼付されるように手
順を実施すること。
7.9 トレーサビリティ
サプライヤーは、GS1（Global Standard One）要求事項にしたがった、製品トレーサビリティ
に関する文書化されたプログラムを実施して、類似の事業分野および製品分野における包装パレ
ット、ロット記号および日付の正確性と一貫性を確保すること。すべての製品ならびに製品の生
産に使用する原材料、仕掛品、再加工品、一次包装資材および中間加工品などのすべての構成材
料に対して、トレーサビリティに関する要求事項が適用される。
原材料が工場に入荷する際、その原材料のロット番号が記録されるものとする。社内の工場識別
システムが使われている場合、そのデータは、入荷記録の元のロットコードへリンクされなけれ
ばならない。具体的なロット番号を持たない原材料に関しては、独自の識別／追跡システムが確
立され実施されるものとする。バルク原材料に関しては、その予定されている使用の時間枠が記
録されなければならない。原料のそれぞれの成分は明確に識別され、ロットや材料源へのトレー
サビリティを可能にするためにコードが付けられるものとし、さらにはその成分を含む原料への
「順方向」のトレーサビリティを可能にするためにコードが付けられるものとする。
配達される原料は、それぞれが 1 つのみのバッチ／ロット番号を持っているべきである。しか
し、この場合、最小限、それぞれの個別のパレットが 1 つのみのバッチ／ロット番号で構成さ
れているものとする。サプライヤーは、1 つのロットを分割して当社の複数の拠点に出荷する場
合は、当社拠点にその旨を通知すること。
リコールまたはその他の製品関連の問題が発生した場合などに当社からの要請があれば、サプラ
イヤーは、4 時間以内に関連するトレーサビリティ情報を当社に提示しなければならない。少な
くとも年に 1 度、リコールの模擬訓練を実施して、トレーサビリティプログラムの有効性を確
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認すること。
7.10 保管と輸送
サプライヤーは、保管と輸送に関するマネージメントシステムを実施して、原料受入から当社へ
の製品納入までのすべての段階において、原料および製品の安全性、品質および危機管理が確保
されるように保証すること。
サプライヤーは、指定の保管場所または倉庫を使用して、原料の損傷、劣化および不正開封を防
止すること。保管施設は整理整頓されていなければならない。
サプライヤーが、第三者の倉庫を使用して原材料、包装資材、半製品および最終製品を保管する
場合は、定期的に評価を実施し、文書に記録して、本書の要求事項の順守を保証すること。
その他の保管管理プログラム要求事項には、以下事項がある。
・ 製品容器や原材料容器は、廃棄物や非製品物（例：洗浄化合物、検査溶剤）を入れる容器に
直接隣接して保管してはならない。非製品物は規定の別の場所で保管すること。
・ 原材料は、元の容器（ラベルで明記された）、または、認可された別の衛生的容器（特定原
材料の使用に対して明確にマーキングされた）（例：衛生容器や運搬箱）で、十分に保護さ
れた状態で衛生的な方法により保管されなければならない。原材料の識別およびロット番号
／トレーサビリティも維持されなければならない。容器は正しく密閉／密封され保護されて
いなければならない。原材料容器を保管倉庫に返却する場合、原材料が適切な温度環境で保
管されなければならない。
・ 計量済みのバルク原材料は、適切な容器に入れ、適切な状態で保管されなければならない。
・ 保管区域の衛生管理と有害生物管理が検証されるものとする（例：複数のパレットが適用さ
れた場合、機器類や製品や原材料と壁とのスペース（指針：30-50 cm/12-18 inches）：密閉
された扉や窓、洗浄可能な床や壁そしてオーバーヘッド構造物）。
・ 原材料の寿命を識別し追跡する手順および完成製品の出荷ステータスが規定されなければ
ならない。効果的な在庫回転システムも設定されるものとする。
・ 仕様ごとに義務づけられている適切な温度／湿度管理が実施されなければならない。保管温
度および湿度（適用される場合）も測定され、校正されている記録装置を使って記録されな
ければならない。
・ ヒーターや冷却装置からのエアフローは製品に直接当たらないようにすること。直射日光は
できるだけ製品へ当たらないようにすること。
・ ガラス容器は、製品の保管中は隔離しておくものとする。
・ 強いにおいのする製品は、そのにおいが他の製品に移らないよう隔離されるものとする。
・ 微生物による腐敗が起きやすい液体原材料のバルク保管は、腐敗や汚染が起こらないよう適
切な管理が行われるものとする（例：隔離、温度管理および監視）
。
・ 包装資材が個別の容器（例：フィルムロールストック、カートン）に入っていない場合、製
品を保護し汚染が起きないよう、パレットはカバーが掛けられ、ストレッチ包装されたりシ
ュリンク包装されたり、ヒモがかけられたり、あるいは、ネットがかけられたりするものと
する。
・ 食品製品に使用されるパレットは正しい状態のもの（例：パレットは清潔であり、ボードは
破損しておらず、カビや異物が付着しておらず、においがないもの）でなければならない。
原材料の一次包装がパレットと接触しないようにスリップシートも使用されるものとする。
過剰に積み重ねることは禁止されている。
サプライヤーは、（必要に応じて）輸送プログラムにもとづき、輸送中の製品を適切に温度管理
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し、密封して、清浄かつ乾燥した良い状態で保存すること。
・ 製品は出荷される前に、基準の温度に事前に冷却されなければならない。また、車両も製品
の輸送前に事前に冷却されていなければならない（適用される場合）。そのための手順も設
定されていなければならない。
・ トラックおよび容器（パイプや積載／荷降ろし装置を含む）は、製品が搭載される前、正し
い状態であると検証されるものとする。正しい状態とは、それらが乾燥しており、清潔でに
おいのないことである。当社の資材を輸送（配達）するのに使用されるトラックでは木製ラ
ックの使用は禁じられている。他の資材が同じトラックで輸送される場合、サプライヤーは
その資材が当社の資材を改造しないよう確認すること。
・ 温度管理された車両は、適切な車載式温度監視装置も搭載していなければならない。このよ
うな装置は規定された頻度で検証されるものとする。
・ バルクタンカーはステンレススチールまたは他の適切な食品対応材質のものでなければな
らない。それらには以下のような表記がなされるものとする："For Food only"（食品専用）
の表記。
・ バルクタンカーに対しては、洗浄証明書が交付されているものとし、その証明書は、荷物の
積載時に毎回チェックされるものとする。機器類の衛生レベルを検証する頻度も規定される
ものとする。その頻度は、輸送される資材の微生物学的脆弱性、そして、前の積載物のアレ
ルゲンおよび GMO ステータスを考慮して規定されなければならない。洗浄証明書は、地域
の言語（あるいは、すくなくとも英語）で以下が記述されていなければならない。
o
タンカーのプレートナンバー
o
前の積載物の性質
o
洗浄の日時
o
洗浄されたコンパートメントの数
o
適用された洗浄プログラム（水洗い、洗剤、乾燥など）
o
タンカーのシールナンバー
・ 入荷および出荷用バルク容器は密封されるものとする。密封は以下のように行われるものと
する。
o
番号が付けられたシールで固定されたロックリングのドラムおよびシール番号
が出荷票に記載されている。
o
不正開封の跡がわかるテープで固定されたロックリングのドラム（この場合、
サプライヤーの名前とロゴが大きく表記されている）
。
o
スーパーサックやトートなどの大型バッグ（プラスチックの裏地）：この場合、
バッグのクロージャー部分は不正開封の跡がすぐに分かるものであり、シール
を破らない限り中身を取り出したり交換したりできないものである。
o
不正開封がすぐに分かるようテープで効果的に密封された波型ケース。
7.11 測定・監視機器の校正
サプライヤーは、測定・監視機器の検査、試験および校正を行う文書によるプロセスを実施する
こと。プロセスの実施によって、測定要件に合致した測定性能が得られる機器精度を確保するこ
と。重要管理点（CCP）の管理、測定および監視を行う機器と実験室試験に使用する機器を含
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む、測定・監視機器の各部品の校正手順には、以下の事項を記載すること。
・ CCP の管理、測定または監視に使用する機器であるか
・ 各機器の最低要求精度または許容差
・ 規定の校正範囲を逸脱する場合に実施する是正措置
サプライヤーは、食品の安全性および製品品質に影響を及ぼす可能性のあるすべての測定・監視
機器の原簿を作成、管理し、計画にしたがって機器を管理すること。原簿には、以下の情報を記
載する。
・ 機器の名称と固有の識別名
・ 機器の設置場所
・ 校正頻度（備考：CCP の測定機器は、適切な管理を行うために十分な頻度で（少なくとも 1
年に 1 度）校正すること。
）
・ 校正方法
・ 機器の使用目的
・ 機器の使用責任者
校正には、国際計量標準または国家計量標準までのトレーサビリティが確保された、既知の有効
な標準器を使用すること。そのような標準器がない場合は、校正基準の設定および管理方法を文
書に記録すること。
機器の安定性、使用目的および使用頻度をもとに、適切な環境条件下で機器を校正すること。確
認記録として、校正日、校正担当者、比較結果、校正結果（機器の誤差）、機器を校正値に合わ
せるために行った調整などを記録すること。
機器（例：流量計）を校正できない場合、機器の評価が必要となる。その機器が特定の用途につ
いて校正範囲外である場合、その機器を、その用途について校正要求事項を満たす他の機器に交
換しなければならない。
校正範囲から逸脱した機器が影響を及ぼしたおそれのある製品は、評価を行うこと。そのような
機器を使用して CCP の監視または測定を行った場合は、当該機器が校正範囲を逸脱したと思わ
れる期間に試験した製品を評価して、食品の安全性に関する潜在的なリスクがないかを判定する
こと。
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第 8 章―測定、分析および改善
8.1 内部監査
サプライヤーは、自社の品質システムと食品安全プログラムが適正に実施されているかを検証す
るために、内部監査の手順を文書で規定して、維持すること。内部監査プログラムにより、個々
の職務および区域に対して定義された頻度で監査を実施すること。
過去の監査結果を考慮して、今後の監査計画を立案すること。従業員が監査を行ってもよいが、
自分の作業区域以外の監査を担当するべきである。監査手順ではフォローアップ活動についても
定義し、実施した是正措置の検証と記録を行うこと。規定の期間内に監査を実施して、終了させ
なければならない。サプライヤーの管理者は、定例会議において監査結果、是正措置およびフォ
ローアップ活動の状況を確認すること。
8.2 試験管理：試験室要求事項
サプライヤーは、文書化されたプログラムの手順にしたがって、試験および監視の責任者が、試
験手法マニュアル、原材料仕様書、梱包資材仕様書、最終製品仕様書、試験要求事項およびパラ
メータ、試験室手順書などの必要なすべての情報を入手するよう保証すること。
サプライヤーのすべての工場試験室および試験室担当者は、次のような適正製造規範（GMP）
の要求事項に準拠すること。
・ 手順にしたがって試験室に提出されたサンプルを識別して、サンプルから試験結果の最終報
告までのトレーサビリティを確保すること。
・ 毒性の高い化学物質、陽性コントロール用の培養菌、およびすぐに使用しない溶剤は施錠し
て保管し、関係者以外の使用を禁止しなければならない。日常的に使用する化学薬品は、安
全管理を徹底した試験室で保管してよい（入退室制限、不在時の施錠および定期的な棚卸し
の実施）。
・ サンプリングおよびその他の適切な使用を除いて、試験材料は試験室でのみ使用すること。
不明な添加物および抽出物が見られる場合はただちに調査して、結果を適切な法執行機関お
よび公衆衛生当局に報告しなければならない。
・ 微生物反応性物質の陽性コントロール、追跡調査および廃棄に関する手順を規定しなければ
ならない。
8.2.1 病原菌検査に関する試験室要求事項
当社に納入する原料の病原菌検査は、当社の微生物研究部門が承認する試験室でのみ行うこと。
国 別 の 承 認 試 験 施 設 の 一 覧 は 、 当 社 の 契 約 担 当 窓 口 に 問 い 合 わ せ る か 、 Web サ イ ト
（www.mdlzsupplierquality.com）から入手すること。
当社の社内試験室に関する要求事項を以下のとおり満たしていれば、病原菌環境試験プログラム
にもとづいて採取したサンプルをサプライヤーの病原菌試験室で分析してもよい。
・ 実験室は、公式に承認された環境試験の方法論（例：AOAC/BAM、AFNOR、ISO）を使用
して、正確で有効な結果を提供する能力があると証明しているものとする。
・ 関係者以外の立入を禁止し、試験室の設計および作業慣行によって、病原菌の交差汚染のお
それを防止しなければならない。少なくとも、立入禁止の標識を掲示しなければならない。
・ 試験室は毎年の技能検査を受けなければならない。
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・ 病原菌試験室内の気圧は、吸気口からの適切な気流速度で隣接する部屋に対して陰圧に保つ
こと。差圧が 0.019 mm Hg（2.5 Pa）以下に下がらないようにするため、差圧制御システム
を稼働させること。
・ 微生物試験室の空気は、F8 グレード（MERV 14～15）のフィルターを使用して濾過するこ
と。空気が濾過できない場合、ラミナーフローキャビネットも解決策として許容される。
・ 感染を引き起こす可能性のある物質は、滅菌後に廃棄すること。
8.3 再加工管理
サプライヤーは、再加工原料の使用状況を管理するため、文書化されたプログラムを実施するこ
と。
（単に最終製品を再包装または再梱包するのではなく）
「中間工程」として製品を再加工する
場合は、再加工原料の使用条件を製品の製法、仕様書または現地で定める同等の文書（製法説明
書、再加工一覧など）に明記しなければならない。
再加工原料の使用条件には、以下の事項を定めなければならない。対象製品で使用可能な再加工
原料の種類と数量、保存条件、追加で実施する再加工手順、追加実施方法、アレルゲンの特定、
保存期間、取り扱いに関する特別の要求事項、トレーサビリティのためのロット識別番号。再加
工によりアレルゲンが含有されるおそれが指摘された場合は、再加工品を隔離して管理し、同一
の製品または適切な表示の製品のみに組み入れなければならない。
サプライヤーは、表示に関する要求事項など、対象製品における特定原料の使用に関するすべて
の適用法を順守して、再加工品を使用すること。たとえば、再加工品を使用することにより、当
社に提示する栄養表示およびアレルギー表示のデータとは異なる結果が生じてはならない。
その他の要求事項については、ISO/TS22002-1 の「第 14 章―再加工」に記載する。
8.4 保留と出荷
サプライヤーは、保留と出荷に関する管理プログラムを策定し、役割と責任を明確に定めて効果
的に実行すること。本プログラムは、サプライヤーの敷地内およびサプライヤーが使用するその
他の施設内にある製品に適用されるものとする。保留した原料は、不注意による移動の防止を目
的とした明確かつ効果的なシステムにもとづいて、管理しなければならない。
プログラムには、不適合原材料、試験実施中の原材料（病原菌検査、無菌検査、分析証明書の検
証など）、包装資材、表示、半製品（仕掛品）
、最終製品および再加工品の管理について記載する
こと。サプライヤーは、個々の保留を再現できるように十分な記録（数量、コード日付、ロット
番号、製品番号、保留と出荷の理由、調査情報、処分およびトレーサビリティ情報）を保管しな
ければならない。
少なくとも、以下の 2 段階の保留措置を設けること。
・ 保留カテゴリーI 不適合により、確認されている製品の安全性に関する問題、または品質
上の重大な懸念が生じるおそれがある場合に適用されるものとする。保留手順を実施して、
隔離した保安区域に製品を保管するか、または物理的に遮断しなければならない。出荷単位
別に保留の表示を行わなければならない。毎日、在庫確認を行い、保留在庫の実地確認を文
書化しなければならない。保留の理由はコードで識別表示してもよいが、（規制当局による
要請がない限り）標識による表示は認められない。以下のような場合に、カテゴリーI が適
用される。
○
製品または原料中に表示していないアレルゲンが確認された場合
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○
○
○
○
○
○
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CCP/PP 要求事項の不履行の場合
従業員の疾病による汚染が生じた場合
病原菌検査の結果が許容されない場合
表示していない原材料が含有される場合
病原菌検査結果が陽性（推定または確認済み）のあらゆる原料、製品、または再加工
品
許容範囲外（推定または確認済み）の結果が出たものと同じロットの原材料、製品、
再加工品、または半製品
・ 保留カテゴリーII 不適合または不適合の疑惑により、食品安全性の問題、規制上の不適合、
または軽微な品質不具合が生じるおそれがある場合に適用されるものとする。システムによ
って対象製品の選別および出荷を有効に阻止できる場合は、コンピュータによる管理でもよ
い。その他の手段による場合は、保留されていることを視覚的に表示して、製品を物理的に
遮断しなければならない。以下のような場合に、カテゴリーII が適用される。
○
○
○
○
○
成分表示の末尾の 2 品目の順序が逆になる不適合が確認された場合
重量適合ロット平均がラベルに表示された重量を下回っている場合
不適合品の是正措置の実施、再試験、最終廃棄決定が保留中の場合
CCP/sPP 要求事項の調査または追加措置が保留中の場合
最終製品が試験結果待ちの場合
サプライヤーは、ある製品ロットまたは製品コードの当社への出荷を許可した後は、当該ロット
およびコードだけではなく、製品中に含まれるいかなる原材料に関しても病原菌検査を実施して
はならない。保留した当社向け原料の出荷を不注意により出荷した場合、または、すでに当社に
出荷した製品の不適合が疑われる場合は、ただちに当社の契約担当窓口に通知すること（
「セク
ション 5.1 重大事象発生時の MG への連絡」を参照）
。
8.5 不適合品の管理と処分
サプライヤーは、不適合品の特定、記録、評価、隔離（妥当な場合）、最終的な処分の決定と実
施に関する手順を文書で定めること。当社が承認する特定の仕様書に適合しないことが理由で保
留された原料を処分する場合は、効果的な管理を実施して、文書に記録しなければならない。
不合格となった原料は明確に識別表示すること。不合格の理由、コード日付、数量および処分方
法をバッチまたはロット別に記録すること。実施措置とその結果に関する記録を保管すること
（製品の破砕、埋立などの証明書またはその他の証拠文書など）。製品の処分は、適時に完了さ
せること。
ブランド名が表示された半製品など、破砕または飼料用に廃棄されたラベル付き原料は、
Mondelēz のグローバル商標がいかなる形でも再利用されないことが保証できる形で、外観が分
からないようにするか、破砕または処理しなければならない。
8.6 製品回収
サプライヤーは、適切な回収手順書を策定して、当社および消費者に対して許容されないリスク
をもたらす製品関連の問題に迅速かつ効果的に対処できるようにすること。
製品回収手順書には、以下の事項を記載しなければならない。
・ 連絡先一覧および顧客の連絡先を含む、通知手順
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・ 影響を受けるすべての製品の回収および処分に関する手順。責任者および役割分担を定めて
十分な管理を行い、対象製品が完全に回収されるようにする
・ サプライチェーンまたは顧客に対して供給した対象製品の納入先、納入日および納入数量の
特定
・ 自社に残存する対象製品の在庫および原料の隔離手順
年 1 度および製品回収システムの重要な変更を行った都度、テストを実施して、(1) すべての製
品データおよび連絡先が正確であること、(2) 回収手順およびトレーサビリティシステムが引き
続き有効であることを確認すること。テスト結果と必要な是正措置を文書に記録すること。
当社製品に影響を及ぼす製品回収を実施する場合は、ただちに当社の契約担当窓口に通知するこ
と（「セクション 5.1 重大事象発生時の MG への連絡」を参照）
。
8.7 是正・予防措置（C&PA）
本書で義務付けられるすべてのプログラムにおいて不適合が発生した場合には、是正・予防措置
を実施しなければならない。サプライヤーは、効果的な是正・予防措置計画を策定して実施した
措置を追跡管理し、適時、適切な方法でプログラムにおける不適合に対処できるようにすること。
当社に関係する C&PA の完了後、サプライヤーは当社に連絡し、措置が完了したことを示す客
観的な証拠（監査またはその他の資料）を提供すること。
C&PA プログラムは、的確かつ適時適切な応答を可能にするために、顧客からの連絡事項を適正
に管理する手段を講じるものである。
C&PA プログラムを効果的にするには、以下のステップを含む必要がある。
C&PA を実施する機会の特定
講じるべき緊急措置の判断（責任の所在および適時判断を含む）
問題の根本原因分析と数値化（優先順位付け）
長期的（恒久的）解決法の特定（責任の所在および適時判断を含む）
必要であれば、リソース（例：人材、資金、設備）の特定
・ C&PA 計画実施
・ 期待する結果が達成されたかどうかを検証するためのデータの詳細分析（例：計画は根本原
因を解消するのに効果的であったかどうか）
・ マネージメントチームによる C&PA の定期検証
C&PA プログラムは、少なくとも以下の点に対する是正措置の効果を分析する手順も含むものと
する。
・
・
・
・
・
・
・
・
・
・
・
規格外工程や製品
CCP の許容限界から逸脱があると判明した製品
顧客／消費者の意見（苦情も含む）
外部要求事項、規制機関による要求事項または顧客からの要求事項を満たしていないこと
内部監査、外部監査および規制機関による調査／連絡から派生する問題
製品回収
サプライヤー業績評価
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第 9 章―包装資材に関する要求事項
9.1. イントロダクション
「Mondelēz Global LLC サプライヤー要求品質マニュアル（SQE）」は、原材料および包装資材
サプライヤーに対する一般的な要求事項を概説したものである。包装資材サプライヤーに関係の
ない章は、目次でその旨を示している。
当社に供給する包装資材は、少なくとも生産地および当該資材を納入する仕向地で適用されるす
べての法規制、実施規定および基準に適合しなければならない（適宜、国および地方政府による
要求事項を含む）。
食品に接触するすべての包装資材には、最初の材料納入前に使用した材料およびその加工剤（イ
ンク、接着剤および塗装など）に関する適合証明書を添付すること。適合証明書が法制化されて
いない材料（例：紙、金属容器）の場合、材料および加工剤に関する安全性アセスメントを行う
こと。証明書またはアセスメントは、(i) 食品に直接または間接的に接触する場合の全量移行限
度、特定移行限度および法的要求事項（用途別）、(ii) 実施規定、(iii) 製品の生産地および仕向地
における基準をもとに、対象となる包装材料および加工剤が食品包装資材として適正なものであ
ることを証明すること。それは、意図的に添加された成分のほか、意図的に添加されたわけでは
ないが反応や不純物などが原因で存在する物質も含め、すべての移行する可能性のある物質を含
むものとする。
この規定は、移行に変化が生じる組成または製品の変更があった場合または新しい科学データが
入手可能になった場合に更新すること。
樹脂製の食品包装資材に特化した国の規制が定められていない場合は、EU または米国の連邦政
府（食品医薬品局（FDA）
（米国連邦規則第 21 条、21 CFR）、農務省（USDA）および環境保護
局（EPA））および州政府の規制を順守すること。対応するすべての原データと文書類を利用可
能な状態で保管しなければならない。
9.1.1 包装資材製造
食品と接触する包装資材が、生物学的（微生物学的）、化学的および物理的危害（異物など）を
もたらしてはならない。摂食時の安全性を保証するために、サプライヤーは、食品安全上の危害
に対する管理能力を有することを証明しなければならない。食品に接触する資材のサプライヤー
の承認要求事項については、「セクション 3 監査要求事項」に記載する。
成分表示がある材料の包装資材サプライヤーは、複数の印刷アイテムが 1 つのパレット上で混
在しないようにすること。
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9.1.2 印刷資材管理：当社のラベル付き包装資材破砕またはリサイクル
サプライヤーは、当社の社名、商標またはロゴ、またはその他の当社を特定できる情報を含む、
破砕または再利用された材料（スクラップ、廃棄物など）が再利用できないようにしなければな
らない。
サプライヤーは、材料の破砕およびリサイクルを行う工程を文書化すること。第三者企業に委託
している場合、包装資材の破砕を保証する責任および方法を、破砕の検証も含め、契約に明記す
ること。
9.2 食品に接触する包装材成分の食品への移行
当社は、設計上または予想される使用状況において製品と直接接触する包装材料を「一次包装資
材」と定義する。通常の使用状況および予想される使用状況において、健康被害、許容されない
食品組成（色）の変化および官能特性の低下（汚染、異臭）が懸念される量の包装材成分が食品
に移行してはならない。本要求事項は、実際の使用状況、意図された使用状況および予想される
使用状況において、物理的接触、ヘッドスペースの入れ替え、または不十分な保護によって食品
と接触するすべての包装材料と成形品に適用される。また、本要求事項は、製品の保存中および
開封後（調理および摂食時）の安全性と消費者の受容性を確保することが目的である。
直接または間接的に食品と接触するすべての包装資材と成形品は、十分に不活性化して、食品に
樹脂成分が移行しないようにしなければならない。包装資材と成形品の全量移行限度は、10
mg/dm2（1 dm = 10 cm）である。幼児に対しては、食品 1 kg あたり 60 mg を超えないこと。
9.2.1 樹脂繊維材料の成分
樹脂包装材および成形品から食品に対しては、最終製品の表面積対体積率にもとづき、毒性学的
由来限度（mg/kg 単位）を超える量の特定の成分が移行しないこと。内容量が 500 ml または 500
g 未満または 10 リットル以上の包装の場合、移行値は、食品 1 kg あたり 6 dm²の表面積対体積
率にもとづき mg/kg（食品）単位、または容器表面の評価が不可能な成形品（キャップ、ガスケ
ットなど）の場合は成形品あたりの mg 単位で表示すること。
包装する食品の種類とその充填、加工、保存および調理時間ならびに温度に合わせた条件下で、
包装材料の試験を実施すること。すべての樹脂材料のポリマー成分および組成は、すべての安全
上の法的要求事項に適合しなければならない。
ポリ塩化ビニルに関しては、安全上の理由から、ポリマー1 kg あたり 1 mg を超えるモノマーが
残留しないこと。また、食品中から塩化ビニルが検出されないこと。
9.2.2 紙および板紙材料の成分
食品に直接接触する紙および板紙は、適切な微生物学的品質を満たし、食品中に抗菌剤が放出さ
れないこと。適用法令が定められていない場合は、(i) FDA 規制（連邦政府規則 21 CFR Part 176）
または(ii) ドイツ政府勧告 XXXVI を順守すること。
再生セルロース繊維を使用したフィルムは、食品に使用可能な品質基準を満たさなければならな
い。適用法令が定められていない場合は、欧州規制 2007/42/EC または米国連邦政府規則 21 CFR
Part 177.1200 を順守すること。
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9.2.3 包装資材に接触する金属
乳製品の一次包装資材は、銅および銅を含むいかなる合金とも直接接触しないこと。サプライヤ
ーは、乳製品の一次包装資材が直接、または日常的な機械の磨耗が原因で間接的にこれらの化合
物と接触しないように措置を講じること。
9.2.4 再生材料
食品の安全性を確保するための厳しい要求事項が定められている場合に限り、再生材料の使用を
認める。特別な洗浄などの承認された工程を実施する場合を除き、通常、食品と直接接触する一
次包装資材に再生材料を使用することは認められない。食品接触材料に関する規制の適合が証明
可能な場合は、当社の契約担当窓口との合意にもとづき、当社がガラス、金属および特定製品へ
の再生材料の使用に関する例外規定を定めて、包装資材仕様書に記載する。
食品に接触する包装材料のサプライヤー（ガラスおよび金属専門業者を除く）は、当社向け製品
または材料が再生材料を含む場合に当社に通知するための体制を整備すること。
以下の 3 つの要求事項を満たすことを条件として、複数の構成要素から成る一次包装資材の非
食品接触層に再生材料を使用することが例外的に認められる。(1) 当社に事前に通知しなければ
ならない。(2) 当該包装資材の使用目的において、食品添加物の使用状況および移行状況を確認
しなければならない。(3) 当社の包装資材仕様書に再生材料として指定された材料でなければな
らない。
9.2.5 臭気および風味の移行
法的要求事項を順守し、消費者の許容性を保証するために、食品接触材料が原因で包装した食品
の官能特性が変化しないこと。当社に供給される食品に接触する包装資材は、「臭気および風味
の移行」試験に適合していなければならない。
・ 紙および板紙
以下の手法にしたがって、バッチごとに食品に直接または間接的に接触する紙および板紙
（販売促進用途を含む）の官能特性を評価すること。
○
EN 1230-1 臭気移行試験
○
EN 1230-2 汚染移行試験（「ロビンソン試験」）
製品に直接または間接的に接触する菓子包装材料に対しては、上記の風味移行官能試験を
両方実施することが義務付けられる。
・ その他の材料
EN 1230-1 にしたがって、食品に直接的または間接的に触れる印刷フィルムに対して、バ
ッチごとに臭気アセスメントを実施すること。その他の材料については、官能特性の試験
をリスクアセスメントにもとづいて実施してもよい。
・ 受け入れ基準
それらの試験は、「0 = 異臭なし」～「4 = 強い異臭または臭気あり」の評価尺度にもとづ
き実施される。
食品に直接または間接的に接触する一次包装材料の許容基準は、以下のとおりである。
○
汚染移行試験において、味移りが感じられるが断定しがたい場合（上記手法による風
味点の中央値が 1.5 である場合）
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臭気アセスメントにおいて、わずかなにおいが感じられる場合（上記手法による臭気
スコアの中央値が 2.5 未満である場合）
官能試験は、適切な環境で訓練を受けた適切なパネリストが参加して体系的に実施しなければな
らない。当社の同意があり、同等性が文書化されていれば、他のメンバーを利用することもでき
る。詳細について疑問があれば、[email protected] にメールして当社の品質
管理部に問い合わせること。
9.2.6 残留溶剤
当社に納入される、食品に接触する包装資材は、適宜「残留溶剤」に適合しなければならない。
印刷および加工済みの包装材料に残存する溶剤を最小限に抑えること。以下の値を超える溶剤が
残留してはならない。
・ コーヒー豆および R&G コーヒー包装資材：5 mg/m2
・ 加工コーヒーおよびコーヒーミックス包装資材：20 mg/m2
・ 菓子包装資材：20 mg/m2、このうちエステル（酢酸エチルなど）含有量は最大 7 mg/m2 と
する
・ その他の用途：20 mg/m2
上記の値は、事前に 20 分間、110℃で平衡化したサンプルを使用して、
「EN 13628-2 静的ヘ
ッドスペースガスクロマトグラフ法による残留溶剤の評価―工業的手法」にしたがって分析、測
定可能である。
「ASTM F 1884-04 包装資材に残存する溶剤量を測定するための標準的な試験方法」を適宜、
参照してもよい。
9.2.7 印刷用インク
包装資材の非食品接触面に使用される印刷用インクから、毒性が懸念される残留物質が移行して
はならない。高純度のインクを使用することで、過去に毒性があると評価された成分の移行、お
よびその他の材料による特定移行限度の逸脱を防止しなければならない。
製造、印刷および洗浄時に包装材料に添加する薬剤に芳香族化合物（トルエン、キシレンなど）
が含まれてはならない。ただし、0.5 mg/m2 未満の微量であれば、「芳香族を含まない」とみな
す。
また、「食品包装資材および成形品の非食品接触面に使用される印刷用インクに関する欧州印刷
インク協会指針」(www.eupia.org)、および「食品接触材料および成形品に関するスイス条例 セ
クション 8.b 第 26 条(e)-(i)1」に適合することが要求される。
米国では、サプライヤーは、製品に直接または間接的に接触する特定のインクの使用に関する
FDA の承認通知書を保管しておかなければならない。食品に直接接触するインク層に関しては、
「セクション 9.2.8 食品に直接接触する印刷面」を参照のこと。
9.2.8 食品と直接接触する印刷面
機能的保護を行うことなく、包装材料の食品に直接接触する面に印刷を行う場合は、食品グレー
ドの顔料のみを使用することができる。顔料は、製品の生産地および仕向地で食品に対する使用
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の許可を受けなければならない。米国では、製品と直接接触する面に使用するインクは、FDA
から食品グレード顔料としての認定を受けなければならない。
本要求事項は、内包装の印刷（宣伝用印刷など）に適用される。また、口に入れたり、非包装食
品のそばに置いたり、非包装食品と直接接触したりするおそれのある外包装の印刷にも適用され
る（包装食品と非包装食品が含まれる複数の包装物で構成されるセット製品など）。
9.2.9 アレルギー物質および遺伝子組み換え物質に由来する包装材成分と加工助剤
アレルギー物質に由来する包装材料を使用してはならない。（ただし、アレルギー物質に由来す
る油で精製、脱色および脱臭されたものの使用は認める。）アレルギー物質については、
「Mondelēz International アレルゲン分類リスト」で定義する（「Mondelēz Global LLC サプライ
ヤーおよび外部製造業者のための HACCP マニュアル」の「付属資料 C」を参照）。
ゴム系接着剤またはその他の間接的接触が懸念される用途に天然ラテックスを使用する場合お
よび遺伝子組み換え物質（GM）に由来する原料を使用する場合は、当社に通知しなければなら
ない。
9.2.10 アクティブ包装とインテリジェント包装
食品に接触する用途のアクティブ包装資材またはインテリジェント包装資材を納入する場合は、
当社に通知しなければならない。当該包装資材を納入する場合は、欧州委員会規則 450/2009 に
適合することを示す証明書を添付しなければならない。
9.3 包装資材の環境影響
当社に供給するすべての包装資材は、製品の製造、使用、輸送および廃棄を行う生産地および仕
向地で定められた、環境対応包装および包装廃棄物に関する国の規制に適合しなければならない。
サプライヤーは、騒音、都市部渋滞、交通手段および数量の観点から見た適切な材料供給など、
環境影響要因の削減防止について考慮しなければならない。
9.3.1 重金属およびその他の環境有害物質の使用の最小化
サプライヤーは、当社向け包装資材および構成要素に重金属が含まれていないことを、すべての
包装材料に関して証明すること。また、包装材料を調達する前に、当社に対して「重金属の非含
有証明書」を提出すること。
サプライヤーは、当社に供給する包装材料および当社ブランド製品に使用する包装材料に、いか
なる発生源からも合計で 100 ppm を超える重量の鉛、水銀、カドミウムおよび六価クロムが含
有されないことを証明すること。サプライヤーは、包装材料（接着剤、ラベル、インク、染料お
よび安定剤を含む）を定期的に監視して、本方針に対する適合性を確保しなければならない。
当社に供給するすべての包装材料は、
（EC 規則 No.1272/2008 およびその改正にもとづき）リス
ク警句 R23、R24、R25、R26、R27、R28、R39 および R48 の「毒性（T）
」または「強い毒性
（T+）」に分類される化学物質を含有しないこと。また、食品に接触する用途の範囲内で適宜設
定された限界値（最大許容含有量および特定移行限度）を満たすことが評価、確認されている場
合を除き、区分 1、2 および 3 に分類される CMR 物質（発がん性、変異原性および生殖毒性を
示す化学物質）を含有してはならない（EC 規則 No.1272/2008 およびその改正）。
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9.3.2 化学物質の登録、評価、認可および制限に関する規則（REACH）
化学物質の登録、評価、認可および制限に関する規則（REACH）（EC 規則 No. 1907/2006）の
対象物質を含有する薬剤および成形品などの包装資材を使用する場合は、当該規則に適合するこ
とが要求される。高懸念物質（SVHC）を含有する場合は、含有濃度が 0.1％を超える場合、当
社に通知しなければならない。また、化学物質の使用中止または制限によって包装資材の組成が
変更される場合には、早期に当社に対して注意喚起を行わなければならない。
9.3.3 好ましくない物質
当社は、FDA、EFSA などの国際的に認知された食品安全機関の安全性アセスメントを信頼する
と同時に、消費者選好も尊重する。そのため、一般的に問題視されている成分が含まれる材料が
食品接触面に使用されている場合は、当社に連絡しなければならない。
食品包装におけるビスフェノール A の使用は避けること。それが避けられない場合、必ず当社
に連絡しなければならない。
9.4 包装構成情報シート（PCIS）
米国およびカナダで生産される包装材料および両国に出荷される包装材料に関しては、当社の調
達部より「包装構成情報シート（PCIS）」を入手して記入し、当社に提出しなければならない。
この作業は、当社が「MG 包装資材仕様書」を作成して、包装材料を調達する前に実施しなけれ
ばならない。上記以外の地域においても、PCIS の作成が求められる場合がある。
9.5 法規制および手法参考一覧
表 11 の包装資材に関する規制、実施規定および基準はあくまで参考であり、すべてを記載した
ものではない。
備考： EC 指令および EC 規則に関しては、当該指令または規則の廃止、失効後に制定された
改正または新たな指令も対象と見なすべきである。
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付属資料―表
表 1 監査マトリックス
原材料分類
ティアー
1
承認プロセス
（この一覧は、すべてを記載したものではない。詳細に
（新規）
ついては、「原材料ティアー割り当て」一覧を参照）
（進行中）
（1 年あたり）
加工肉類、チーズ、加工生の果実／野菜
当社の監査
1.5
当社の監査
加工ナッツ類／種実類／ココナッツ類、レトルト製品お
よび無菌製品（低酸性缶詰食品）、ココア／チョコレー
2
ト／菓子類、加工ハーブ／スパイス／香味料、茶および 当社の監査
茶製品、卵および卵製品、乳製品および代用品、酵母、
酵素
2／4
承認された監査お
目標頻度
よび認証
認証または第三者
SQE + サプライヤ
ー食品安全性アセ
スメント（食品安全
2
性グループが決定
する頻度）
果実および果実製品、野菜および野菜製品、香料（ティ
アー2 または 4 に割り当てられた原料）
穀物および穀物製品、乳化剤、調理済みソース／スプレ
ッド／調味料、コーヒーおよびコーヒー製品、パンおよ
びベーカリー製品、砂糖および甘味料、スターター培地
4
／培養、油脂類、食品添加物、生肉および生肉製品、食 第三者 SQE また 第三者 SQE または
品化学物質ハイドロコロイドおよび増粘剤、水、未加工 は認証
認証
ハーブ／スパイス／香味料、
「化学蒸留、結晶化、抽出」
ラベル付き／ラベルなし直接接触包装資材および同ラ
ベル付き非接触包装資材
生乳およびクリーム、自然混合糖菓、未焙煎コーヒー豆、
圧縮ガス、生の穀物、生のナッツ類／種実類／ココナッ 原料を使用した BU または工場による
5
ツ類、生の地中から採取した原料（例：地中から掘り出 リスクアセスメントの結果、監査が必 N/A
した未加工原料）、アルコール性物質（スピリッツ、リ 要になる場合がある。
キュール）
、液体ホエイおよび液乳（バルクのみ）
3
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表 2 フィルタータイプ参照表（米国規格と EU 規格のエアフィルター対応表）
ASHARE 52.2-2007 に準拠した
米国フィル EU フィル
サイズ範囲（μm）における複合
ター分類
ター分類
平均粒子サイズ除去効率（％）
(ASHRAE 規 (EN 779 準
格
拠および
52.2-2007 EN 1822に準拠する 2009 フィル
MERV)
ター試験) 3 - 10 1 - 3
0.3 - 1
1
G1
2
3
G2
4
ASHRAE
52.2-2007 およ
び EN 779-200
に準拠した、フ フィルターの使用お
ィルターが除去 よび典型的な用途
した試験塵のア
レスタンス率
（％）
< 20
< 65
< 20
65 - 70
< 20
70 - 75
< 20
>= 75
5
G3
20 -35
>= 80 - 90
6
G4
35 - 50
>= 90
7
50 - 70
8
> 70
9
10
11
12
F5
F6
> 85
< 50
> 85
50 - 65
> 85
65 - 80
> 90
> 80
13
F7
> 90
> 90
< 75
14
F8
> 90
> 90
75 - 85
> 90
> 90
85 - 95
15
16
F9
> 95
> 95
> 95
粗い塵に対する一次
フィルター
空気汚染から食品製
造区域全域を保護す
るため粒子の細かい
塵を除去する二次フ
ィルター。リスクアセ
スメントに基づき、高
リスク領域で使用さ
れる可能性もある。
3-10 μm の粒子：か
び、胞子、細かい塵
1-3 μm の粒子：より
大きい細菌（例：レジ
オネラ菌）
0.3-1 μm の粒子：すべ
ての細菌
H10
H11
粒子が 0.3 μm の場合の効率 >
85
粒子が 0.3 μm の場合の効率 >
95
高リスク区域用のセ
ミ HEPA および HEPA
タイプの微粒子エア
フィルター。
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ページ：
H12
17
H13
18
H14
19
U15
U16
U17
粒子が 0.3 μm の場合の効率 >
99.5
粒子が 0.3 μm の場合の効率 >
99.95
粒子が 0.3 μm の場合の効率 >
99.995
粒子が 0.12 μm の場合の効率 >
99.9995
粒子が 0.12 μm の場合の効率 >
99.99995
粒子が 0.12 μm の場合の効率 >
99.99995
2013 年 4 月 12 日
2010 年 5 月 10 日版
67 ページ中 52 ページ
< 0.3 μm の粒子：ウイ
ルス、非常に細かい塵
キャビネット内での
試験室作業または非
常に特殊な用途用の
ULPA タイプの高効率
エアフィルター
備考
標準 52.2-2007 は、セミ HEPA（high efficiency particulate air）
、HEPA、または ULPA（ultra low
penetration air）タイプのフィルターは扱っていない。これらのフィルターは、エアロゾル試験
にもとづき、フィルターの最大透過粒子径（MPPS）効率（％）および漏れ率を定める最高標準
EN 1822～2009 でのみ分類されている。この表は近似値を示しているだけであるため、システ
ムの設計または設置を行う前に、必ずフィルターの具体的な製造仕様を確認すること。
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67 ページ中 53 ページ
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表 3 空気ろ過要求事項
区域／部屋の例
MERV フィルター等級
（米国）
ナチュラルチーズスターター室、ナチュラル／プロ
17
セスチーズ冷却ロール室
加工 - 液体飲料、冷充填
15 または 16
14
加工ナチュラルチーズ
フィルター等級
（EU）
H13
F9
F8
加工食肉スライスおよびパック
加工魚介類製品
加工デザート製品（粉末除く）
加工 - 卵製品
果汁プレス／加工室
微生物学研究室
13
チョコレート／複合製品
F7
乳製品加工（低温殺菌後）および充填室（粉末除く）
ナッツ類およびナッツ類製品の冷却
液体卵製品
調理済みソース、スプレッドおよび香辛料
加工 - 液体飲料、熱充填
乳製品 - 乾燥製品袋詰め／充填室
11 または 12
F6
9 または 10
F5
取り扱いに注意を要する乾燥原材料
機器洗浄区域
分析試験室
影響を受けにくい乾燥原材料
酢製造区域
6
G4
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67 ページ中 54 ページ
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表 4 環境大気監視が必要な取り扱いに注意を要する原材料の分類
培養、酵素、酵母、およびスタ ピーナッツ類バターおよび果実ペ
チーズおよび乳製品／代用品 ーター培地
ースト製品
加工 - 液体飲料（無菌除く） 加工魚介類製品
加工食肉製品
調理済みソース、スプレッド、香辛
加工野菜製品
加工デザート製品（粉末除く） 料
加工卵製品
加工果物製品
-
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表 5 環境大気と圧縮空気の提案された適用基準
環境大気
圧縮空気
微生物
大気暴露プレ
ート
空気サンプ
ル
取り扱いに注意を要する乾燥
原材料（例：粉末乳製品、ココ
ア、ナッツ類）
酵母＆カビ
< 100 cfu / 15
分
< 1 000 cfu
/ m3
後熱処理または低温殺菌：Aw
0.65 - 0.95 の製品（加工、充填
および包装）
酵母＆カビ
< 10 cfu / 15
分
< 500 cfu /
m3
後熱処理または低温殺菌：Aw >
0.95 の製品（加工、充填および
包装）
、熱充填
酵母＆カビ
< 10 cfu / 15
分
< 500 cfu /
m3
後熱処理または低温殺菌：Aw >
0.95 の製品（加工、充填および
包装）
、冷充填
酵母＆カビ
< 5 cfu / 15 分
< 100 cfu /
m3
酵母＆カビ
< 100 cfu / 15
分
< 1 000 cfu
/ m3
製品カテゴリー
加工野菜製品
< 0.04 cfu / ft3
または
< 0.001 cfu /
ま た は <1.4
cfu/m3
注意： 1 m3 = 1000 リットル(L)
表 6 清潔な機器の拭き取り検査の適応基準の指針
熱処理後（消毒作業前の拭き
取り検査）
微生物
熱処理後（消毒作業後、作業前
の拭き取り検査）
cfu/100 cm2
cfu/40 in2
cfu/100 cm2
cfu/40 in2
APC
許容
<500
<1000
<50
<100
大腸菌類／腸
内細菌
許容
<50
<100
<5
<10
乳酸菌
許容
<50
<100
<5
<10
酵母＆カビ
許容
<50
<100
<5
<10
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67 ページ中 56 ページ
表 7 各種製品／工程のゾーン区域の例
製品
高リスクゾーン
コントロールゾーン
乳加工／乳製品工場
生乳受入れ
ピ ー ナ ッ ツ類 お よ び
果実製品、ココア製品
IQF または乾燥野菜／
ドライフルーツ
生のナッ ツ類／ココ
ア受入れと処理
生鮮野菜 ／果物受入
れ区域
スパイス類
スパイス受入れ区域
加工食肉、加工魚介類
生肉受入 れおよび処
理
生小麦粉受け入れ、製
粉、および包装
低温殺菌処理後の処
理区域および乾燥充
填区域
消毒作業後の処理と
充填
微生物低減処理後処
理／包装（例：最終リ
ンス、有効ブランチン
グなど）
消毒作業後の処理と
充填
消毒作業後の処理と
充填
ベーキング後の処理
／包装
穀物製品
高 コント ロー ルゾー
ン
冷充填区域
n/a
n/a
n/a
n/a
n/a
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表 8 PEM 参照サンプリング計画
試験計画
計画 A
リステリア菌 が生存または繁殖する可能
性がある加工冷蔵製品（一般的には濡れて
いるか、湿度が高い環境）。通常、肉およ
び肉製品に適用される。
計画 B
サルモネラ菌 が生存および／または繁殖
する可能性がある低含水製品。通常、ココ
ア、ナッツ、およびビスケット製品に適用
される。
PEM 試験微生物
ゾーン
1, 2, 3 リステリア属菌
リステリア属菌
指定試験頻度
週1回
月1回
4
2, 3
4
2, 3
サルモネラ菌のみ
週1回
サルモネラ菌のみ
月1回
リステリア菌を発生させる可能 月 1 回
性のある条件またはリステリア
菌の生存を促しやすいその他の
条件（一般的には水があるか、
湿度が高い場所）を監視するた
めのリステリア属菌
計画 C
リステリア属菌および大腸菌群 週 1 回
1
[任意で大腸菌]
リステリア菌が生存し、サルモネラ菌が生
リステリア属菌およびサルモネ 週 1 回
存または繁殖する可能性がある加工冷蔵
ラ菌（またはサルモネラ菌を発
2, 3
製品。通常、乳製品に適用される。
生させる可能性のある条件を監
視するための任意の指標）
リステリア属菌およびサルモネ 月 1 回
ラ菌（またはサルモネラ菌を発
4
生させる可能性のある条件を監
視するための任意の指標）
計画 E
指標微生物、大腸菌群[任意で大 週 1 回
1
腸菌]
病原菌の生存を促す加工冷蔵製品および
リステリア属菌およびサルモネ 週 1 回
常温保存可能な製品。通常、果物および野
ラ菌（またはサルモネラ菌を発
2, 3
菜製品に適用される。
生させる可能性のある条件を監
視するための任意の指標）
リステリア属菌およびサルモネ 月 1 回
ラ菌（またはサルモネラ菌を発
4
生させる可能性のある条件を監
視するための任意の指標）
計画 I
リステリア属菌および／または 月 1 回
2, 3
サルモネラ菌
他の計画ではカバーされていない製品の
リステリア属菌および／または 四半期 1 回
4
衛生条件の監視。
サルモネラ菌
※「最低試験頻度」は、工場 PEM プログラムで指定された各個別の拠点のサンプリング頻度で
はなく、特定の製造区域の頻度を指す。
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表 9 量的指標微生物の PEB 指針
ゾーン
大腸菌／腸内細菌
大腸菌群
cfu/100 cm2
cfu/100 cm2
1
< 10
< 10
2
10-20
< 10
3
< 100
> 10
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表 10 フードディフェンスプログラム開発に役立つ公的機関および政府機関の Web サイト
米国物流保安対策プログ ・ http://www.customs.ustreas.gov/xp/cgov/import/commercial_enforc
ラム（C-TPAT）
ement/ctpat/criteria_i mporters/ctpat _importer_criteria.xml
・ C-TPAT 貨物セキュリティ
http://www.cbp.gov/xp/cgov/trade/cargo_security/ctpat/
米国食品医薬品局（FDA） ・ Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 USC 321, et. seq.
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFood
DrugandCosmeticActFDC Act/default.htm
・ FDA 指針
http://www.fda.gov/ForIndustry/GuidanceDocuments/default.htm
・ Reportable Food Registry Section 417 of the FDCA.
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFood
DrugandCosmeticActFDC
Act/FDCActChapterIVFood/ucm088549.htm
・ 21 CFR 1-199,
http://www.access.gpo.gov/cgi-bin/cfrassemble.cgi?title=200821
・ 42 CFR 73,
http://www.selectagents.gov/resources/42_cfr_73_final_rule.pdf
・ FDA - "ALERT: Food Defense Awareness"
http://www.accessdata.fda.gov/videos/CFSAN/ALERT/alrt01.cfm
米国農務省（USDA）お ・ USDA - Food Safety and Inspection Service (FSIS) "Developing a
よび食品安全検査局
Food Defense Plan for Meat and Poultry Slaughter and Processing
（FSIS）
Plants", January 2007
http://www.fsis.usda.gov/PDF/Food_Defense_Plan.pdf
・ FDA/USDA - "An Introduction to Food Security Awareness"
http://www.fda.gov/ora/training/orau/FoodSecurity/startpage.html
米 国 国 土 安 全 保 障 省 ・ CBP – Customs-Trade Partnership Against Terrorism Security
(DHS）
Criteria
http://www.cbp.gov/xp/cgov/trade/cargo_security/ctpat/security_crit
eria/
表 11 包装規制一覧、行動規範および基準
包装材料／基
準
食品接触材料
全般
食品医薬品に関する米国連邦政府規
則（21CFR）
（手法を含む）
21 CFR 174.5-174.6―間接食品添加
物：一般事項
EU 規則、国家法令、指針および手法
・ EC 規則 No. 1935/2004
・ 欧州委員会規則 2023/2006―食品
に接触する材料および成形品に関
する適合製造規範
・ EU 10/2011 樹脂材料および成形品
（樹脂実施施策（PIM））に従った
移行試験条件
当社要求事項のみ（個別の法規制は定
められていない）
包装材料の官
能特性
ASTM 法：
E460 食品および飲料製品の保存に
おける包装資材の効果の判定方法
・ EC 規則 No. 1935/2004
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包装材料／基
準
樹脂、ラミネ
ート
再生セルロー
ス
エラストマ
ー、ゴム
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67 ページ中 60 ページ
食品医薬品に関する米国連邦政府規
則（21CFR）
（手法を含む）
EU 規則、国家法令、指針および手法
E619 紙包装におけるにおいの評価
方法
E1870-04 高分子包装フィルムから
の臭気移行および風味移行に関する
標準的な試験方法
手法：
・ EN 1230-1 臭気評価
・ EN 1230-2 汚染移行試験（「ロビ
ンソン試験」
）
・ ISO13302 包装資材による食品の
風味変化の評価方法
・ EU 10/2011 樹脂材料および成形品
（樹脂実施施策（PIM））
・ 欧州評議会決議付属書 1（1989）食
品に接触する樹脂材料に対する着
色剤の使用
・ 欧州評議会決議付属書 2（1992）食
品に接触する樹脂材料および成形
品における補助剤の管理
・ 2007/42/EC 指令（再生セルロース
フィルム）
・ 84/500/EEC 指令、2005/31/EC 指
令（セラミック）
・ 欧州評議会決議付属書 1（2002）食
品に接触する紙および板紙材料と
成形品
・ ドイツ連邦リスク評価研究所
（BfR）による紙および板紙に関す
る勧告 XXXVI―www.bfr.bund.de
21 CFR 177.1010-177.2910―間接食
品添加物：ポリマー
21 CFR 178.1005-178.3950―間接食
品添加物：補助剤、製造用材および殺
菌剤
21 CFR 177.1200―セロファン
セラミック
紙、板紙
2013 年 4 月 12 日
21 CFR 176.110-176.350―間接食品
添加物：紙および板紙製の包装構成要
素
「樹脂」の項目を参照。
・ 93/11/EC 指令（ニトロソアミン）；
・ 欧州評議会決議付属書 4（2004）食
品に接触するゴム製品
・ 天然ゴムと合成ゴムに関するコー
ルドシール BfR XXI
シリコン
・ 欧州評議会決議付属書 3（1999）お
よび付属書 5（2004）食品に接触す
る用途で使用されるシリコン
・ シリコンに関するドイツ BRF XV
表面塗装（樹脂
21 CFR 175.105-175.390―間接食品
塗料、ラッカー
添加物：接着剤および塗料構成成分
および接着剤）
・ 1895/2005/EC 指令（エポキシ誘導
体）
・ 欧州評議会決議付属書 1（2004）食
品に接触する塗装
・ 樹脂実施施策 No. 10/2011（ラミネ
ーション接着剤に関する BfR
XXXVII）にもとづくリスクアセス
メント
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包装材料／基
準
印刷用インク
食品医薬品に関する米国連邦政府規
則（21CFR）
（手法を含む）
FDA 認可
再生プラスチ
ック
アクティブ包
装およびイン
テリジェント
包装
包装資材の衛
生性
包装廃棄物
CONEG（Coalition of Northeastern
Governors：北東部州知事による連
携）
2013 年 4 月 12 日
2010 年 5 月 10 日版
67 ページ中 61 ページ
EU 規則、国家法令、指針および手法
・ 欧州委員会規則 2023/2006―食品
に接触する材料および成形品に関
する適合製造規範
・ 食品接触材料および成形品に関す
るスイス条例―セクション 8.b 第
26 条(e)-(i)1
・ 食品包装資材および成形品の非食
品接触面に使用する印刷用インク
「低移行インク」に関する欧州印刷
インク協会指針
・ 欧州委員会規則 282/2008―食品に
接触する再生プラスチック材料お
よび成形品
・ 欧州委員会規則 450/2009―食品に
接触するアクティブ材料および成
形品ならびにインテリジェント材
料および成形品
・ GFSI 承認包装資材製造基準：ガイ
ドライン 6.1、表 VII 包装に関する
個別要求事項
・ PAS 223 食品包装の製造および必
須プログラムおよび供給における
食品安全性に関する設計要求事項
・ 英国小売業協会（BRC）食品包装
規格（IoP） 国際包装規格
・ EN 15593 食品用包装資材の製造
における衛生管理
・ 94/62/EC 指令（包装資材および包
装廃棄物）
・ 手法：EN 13427-EN 13432；CR
13688；CR 13695
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付属資料 1―用語定義
精度：認証標準またはその他の基準で定める目標値に対する精密さの再現性
アレルゲン分類リスト：当社が認知する食物アレルゲンの一覧。「Mondelēz Global LLC サプラ
イヤーおよび外部製造業者のための HACCP マニュアル」の付属資料 E「異物検出」で参照可能
である。
アレルゲンプロファイル：設計上製品に存在するアレルゲンと、交差接触により存在すると考
えられるアレルゲンをまとめたもの。アレルゲンプロファイルは、漏れなく適切にラベルに表示
しなければならない。
校正：測定・監視機器を調整して、以下の状態を確保すること。1) ある範囲の値を測定する機
器の場合は、範囲全体で規定の精度に対して正確な測定結果が得られること。2) ある一点を測
定する機器の場合は、規定の精度に達する測定結果が得られること。
キャリーオーバー：前の生産品目から持ち越された微量の含有成分で、技術的制約により生産
ラインから適切に洗浄除去することができないもの。
分析証明書（COA）
：サプライヤーが提出する文書で、指定された製品ロットに対して実施した
個別の試験および分析結果を示すもの。サプライヤーまたは外部の試験機関が試験を実施する。
試験は、当社技術者が承認、同意した手順および手法にもとづいて行わなければならない。
定置洗浄方式（CIP）：機械的手段によって洗浄溶液を送り込み、循環させた後に水洗浄するだ
けで対象物の表面を洗浄する方法
重要管理点（CCP）
：食品安全ハザードを防止、排除または許容水準まで低減するために実施可
能な管理点
交差接触：環境条件によって、未調理製品から調理済み製品に病原菌が混入すること、また、製
法で意図されていないのに製品にアレルゲンが混入すること。たとえば、以下のような場合に交
差接触が起こる可能性がある。1) 技術的制約により、前の生産品目から混入した微量成分を生
産ラインから適切に洗浄除去できない場合。2) 製造工程のいずれかの時点で、別の生産ライン
または同一あるいは隣接した製造区域で生産された製品または原材料と物理的に接触した場合。
適合証明書：包装資材の移行可能性について記述した文書。内容が法的に定義されていない場
合、事業者および原料製造者の識別情報、適用法規制、すべての潜在的な移行物質およびその規
制、当該原料を安全に使用するのに適した条件などの要素を最低限含むこと。
処分：対象となる物の取り扱いを決定すること。たとえば、出荷保留していた不適合品の処分と
は、当該製品の出荷許可、破棄またはその他の対応を決定することを指す。
乾式洗浄：定期洗浄で湿式洗浄していないが、不定期に湿式洗浄してもよい機器。水は少量しか
使用せず、湿式洗浄後の乾燥が必須である。通常、「管理された」湿式洗浄が行われていれば、
周辺の製造区域（例：壁、天井）は乾燥した状態に保たれる。これには、湿式洗浄時に取り外さ
れ、他の部屋に移動させる機器の部品が含まれる。通常、乾式洗浄は菓子類／チョコレート、ド
ライミックス（小麦粉、でんぷん、コーヒー豆）または乾燥乳製品などを生産する工場で適用さ
れる。例として、適切な工具（スクレーパー、ブラシ、ほうき）を使用した掃除、汚れ落とし、
ブラッシング、ふき取り、真空洗浄などが挙げられる。
異物：設計時に意図されてはいないが、生産製品に含有される可能性があるもの。製品または成
分中に含まれる異質な物質および原料、または異常が考えられる。異物の例として、金属、石、
木片、プラスチック、紙および原材料固有の異物（骨、殻など）が挙げられる。
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農作物生産サプライヤー：穀物の栽培および収穫、家畜（魚介類を含む）の飼育またはその両
方を営むこと。洗浄、外葉の除去および冷却も収穫作業の一部とみなす。
食品に接触する包装資材（または「一次包装資材」）：実際の使用状況および予想される使用状
況における、包装資材と食品の物理的接触（固体、液体または気体の混合）を指す。以下のよう
な構成の包装資材を指す。
・ 食品に直接接触する面を有する。
・ 原料が密封（気密）されていない、またもしくは障壁特性の低い別の包装資材の構成要素に
接触するなど、製品と気体接触する面を有する。
・ 開封後に食品に接触する面を有する。
フードディフェンス：製品の大量汚染や不正開封などの故意の行為（またはそのおそれ）から
食品供給を保護するための取り組み。
適切な管理を行うための頻度：適切な管理を行うための頻度は、ある実施日時から次の実施日
時までに規定された限度からの逸脱が発生する可能性の低い頻度である。
GMO：遺伝子組み換え作物。
GKIT：グローバル（クラフト）成分ツール（または GKIT）フォームは、原材料サプライヤーが
組成、アレルゲン、分析、栄養、保管条件および当社が求めるその他のデータを記入するフォー
ムである。当社は、GKIT で提示されたサプライヤーのデータをレビューおよび検証し、そのデ
ータを使用して原材料の社内仕様書（RMAT 仕様書）を作成する。
GS1：世界で最も広く使用されるサプライチェーンの標準的システム。旧式の EAN コード体系
および UCC コード体系は、情報要素を表示する GS1 のラベルコードに移行した。GS1 の標準
システムなどの詳細は http://www.gs1.org/を参照のこと。
ハザード：危害をもたらすおそれ。生物学的危害、化学的危害および物理的危害がある。
重金属：ヒ素、バリウム、セレン、鉛、水銀、カドミウムおよび六価クロム
指標菌：それ自体は病原性が認められていないが、不衛生状態または特定の病原菌が存在するお
それがある場合に見られる微生物。本 SQE マニュアルでは、すべての腸内細菌および大腸菌を
湿潤環境におけるサルモネラ菌の指標菌とする。また、リステリア属菌をリステリアモノサイト
ゲネスの指標菌とする。
ISO/TS22002-1（PAS 220）：食費安全ハザードの管理を補助する必須プログラムの確立、実施
および保全に関する要求事項を規定している。
当社契約担当窓口：本書の要求事項にもとづくすべての連絡および通知は、当社の契約担当窓
口を一次連絡先とする。契約担当窓口は、各地域によって異なる。
ロット（ロット番号）
：一般に製造時間および製造場所をもとに、所定の数量の原料に対して付
与する一意の識別番号。連続工程の場合は、24 時間以内に生産された製品のみで 1 つのロット
を構成すること。単独工程の場合は、バッチ、ブレンド、シフトまたはその他の時間区分によっ
て、ロットを識別してもよい。バルク原料の場合は、一般にバルク車の積載量を 1 ロットとみ
なす。
製造拠点：原材料または包装資材が製造および／または当社の拠点に発送される最終製品に包装
されているサプライヤー施設。それには、アレルゲンなどの物理的、微生物学的または化学的な
リスクが発生する可能性のある原材料の混合、切断、およびあらゆる直接的な処理が含まれる。
微生物反応性原料（および「微生物反応性原材料」）：病原菌を含有しやすい、または病原菌の
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67 ページ中 64 ページ
繁殖を促進しやすいと考えられる原材料。各原材料の脆弱性は、病原菌の由来、成分の加工方法
および疫学的履歴データをもとに判断する。反応性原材料は、当社の仕様書（SAR）の微生物
セクションなどに記載されている。詳細は、「Mondelēz Global LLC サプライヤーおよび外部製
造業者のための HACCP マニュアル」の「付属資料 B 微生物反応性原料分類一覧」を参照のこ
と。
模擬リコール：リコールのシミュレーション。模擬演習を実施することで、実際のリコールに
おけるトレーサビリティ手順の妥当性を確保し、改善点を見出すことができる。
私達：Mondelēz Global LLC の所属者
包装資材の構成要素：接着剤、ラベル、インク、染料および安定剤など、包装資材に含まれる
すべての構成材料。
PAS 96：公開仕様書 96 は
http://shop.bsigroup.com/en/Browse-by-Sector/Food--Drink/PAS-962010/で入手可能である。思
想的な動機のある攻撃など、あらゆる形式の悪意のある攻撃に対する、食品サプライチェーンに
おけるあらゆるサイズおよびあらゆるポイントの食品事業の保護に対するアプローチ、およびそ
のような攻撃の影響を緩和および最小化する手順に関する指針を示している。
病原菌：食品が媒介する微生物で、疾患または死亡につながるおそれがある公衆衛生上の危険が
認められるもの。
農薬：原料または製品の生産地および想定される仕向地の規制当局が、農薬として分類する化合
物。防かび剤、殺虫剤、殺鼠剤および除草剤が挙げられるが、これに限定されない。
製品回収：販売のために出荷許可した製品を自発的または強制的に回収すること。
リコール：ある製品が適用される法規制に違反する（不正表示、粗悪品など）と考えられるため、
市場から回収すること。
再生材料：再利用するために処理、回収、改造およびその他の再加工を行った使用前または使用
済み材料。
出荷許可：製品の保留原因を調査して処分を決定した後に、使用のために当該製品の保留を解除
する措置。
食品規制当局：食品製造業者および供給業者の活動を監督するために任命、権限付与された国
家機関または中央政府機関。例として、欧州諸国の食品安全管理局および通商管理局、米国の食
品医薬品局（FDA）、農務省（USDA）、同省食品安全検査局（FSIS）、カナダの食品検査庁（CFIA）
などが挙げられる。
再加工：最初に流した製造工程で完全に仕上げられなかったため、工程に戻すことが相応である
と判断される製品および構成要素。不適合品（最終製品または半製品）、中間原料、ならびに原
材料および製品搬送ラインのフラッシングに使用した製品も再加工の対象となる。
リスク：ハザードまたは疾患が起こる可能性の推定。
RTE：調理済み食品。食品安全性を確保するための追加調理を行わずに消費できる形式の製品
（例：加工チーズ、加工生野菜）
。
衛生プログラム：施設の清掃および衛生状態の維持に関するすべての作業。個別の機器の洗浄
および消毒だけでなく、工場および敷地内の清掃などの施設全体の定期的な清掃活動も含む。
SAR：サプライヤー契約報告（SAR）は、承認された RMAT 仕様書から作成され、正式な契約
を結ぶためサプライヤーに送信される。
Mondelēz International
文書名：
作成日：
サプライヤー要求品質
旧版：
ページ：
2013 年 4 月 12 日
2010 年 5 月 10 日版
67 ページ中 65 ページ
許容値：認証標準またはその他の基準で定める目標値からの許容される逸脱。
トレーサビリティ：ロット番号にもとづき、流通網を上下に原料を追跡可能であること。たと
えば、原材料または構成材料の特定のロットからそれを含有する製品まで供給元のサプライヤー
が追跡可能であること、最終製品から社外の一次顧客または納品先まで追跡可能であることなど。
湿式洗浄：定期洗浄に使用する水または洗浄溶剤の量を制限せずに湿式洗浄できる機器。直接食
品に接触する表面だけでなく、間接的に接触する表面（例：しぶきがかかる部分）も考慮しなけ
ればならない。一般的な湿式洗浄として、CIP（ACS）、COP、フォーム／ジェル洗浄、高／低
圧洗浄が挙げられる。
Mondelēz International
文書名：
作成日：
サプライヤー要求品質
旧版：
ページ：
2013 年 4 月 12 日
2010 年 5 月 10 日版
67 ページ中 66 ページ
改訂履歴―主な変更点
他の品質関連文書への参照の追加。問い合わせ先電子メールアドレスの
追加。当社が承認した製造拠点に関する仲買人の追加説明。
1
イントロダクション
2.1
一般的な監査に関す 監査マトリックス、サプライヤーティアー分類、各種監査（GFSI、SFSA、
る要求事項
包装および化学監査）の種類／受け入れに関する追加情報。
3
品質システム管理
必要な記録保管期間の変更。GMO 要求事項に関する追加情報。
「照射に
関する方針」に関する追加情報。
5.1
重大事象発生時の
MG への連絡
環境サンプルの病原菌試験結果が陽性の場合における当社への連絡に
関する要求事項の更新。
6.1
適正製造規範
（GMP）
ISO/TS22002-1 規格への言及
6.3
従業員の疾病と感染 水中で発生する可能性のある病原菌に関係するリスクアセスメントに
症
関する追加要求事項。
水に関する要求事項（例：是正措置の例、殺菌の詳細、都市用水に関す
ユーティリティマネ る要求事項）、空気に関する要求事項（エアフィルターの種類、監視活
6.4
ージメント
動）および蒸気に関する要求事項（例：パイプ、フィルター）に関する
追加説明。
6.5 設備保全
6.6
工場の構造（分離、集約）に関する追加情報および ISO/TS22002-1 へ
衛生設計：工場の構
の言及。設備設計セクションを更新し、洗浄可能性、原料（コーク不使
造および設備設計
用）、アクセス可能性、自己排水、結合具および換気を強調。
6.7 衛生プログラム
6.8
ISO/TS22002-1 規格への言及
洗浄場所（建物内）に関する要求事項、湿式洗浄検証に関する詳細、お
よび ATP 試験の使用に関する説明を追加。
有害生物マネージメ
殺鼠剤の使用に関する追加説明
ント
6.9 衛生的ゾーニング
プログラムの範囲に、微生物非反応性原料も追加。プログラムに関する
一般的説明および管理方法の例を追加。
6.1 病原菌環境監視
プログラムの範囲を微生物非反応性原材料の一部まで拡大。プログラム
に関する一般的説明および参照サンプリング PEM 計画を含む表を追
加。
6.11 フードディフェンス フードディフェンス証明としての PAS 96 の受け入れ。
7.1
CoA の内容に関する要求事項を更新。GKIT､SAR、および純食品保証書
仕様書遵守と契約内
の完全性に関する新しい要求事項。企業責任に関する新しい章
容の確認
（PROGRESS を強調）。
Mondelēz International
文書名：
作成日：
サプライヤー要求品質
旧版：
ページ：
2013 年 4 月 12 日
2010 年 5 月 10 日版
67 ページ中 67 ページ
受入原料：サプライ ISO/TS22002-1 規格への言及。このステップがサプライヤーの施設で実
7.2 チェーン品質マネー 施されなかった場合に病原性微生物を除去するために使用する工程の
ジメント
妥当性確認に関する新しい要求事項。
7.4
危害分析重要管理点 病原性微生物を除去するために使用する工程の妥当性確認に関する追
（HACCP）
加説明。妥当性確認試験が承認過程全体の一部であることを強調。
7.6 異物管理
金属検出器以外の異物装置に関する追加説明。ガラスおよび硬質プラス
チックに関する規格 ISO/TS22002-1 への言及。
7.11
測定・監視機器の校 CCP 測定装置の校正頻度を（6 か月から 1 年に）変更。校正できない機
正
器に関する追加説明。
8.2
試験管理：試験室要 承認された病原菌試験室をサプライヤーの Web サイトで確認できるよ
求事項
うにした。試験室の気圧変化および空気ろ過に関する追加説明。
8.3 再加工管理
ISO/TS22002-1 規格への言及
8.4 保留と出荷
出荷留置 I および出荷留置 II の新しい定義および例。
8.5
不適合品の管理と処
当社のブランド名を含む製品の破砕に関する追加説明。
分
8.7
是正・予防措置
（C&PA）
当社に関係する CP&A の終了に関する具体的な指示を追加。
包装資材に関する要
DoC に関する指示を追加。混合包装材料に関係する個別の要求事項を
9.1 求事項
追加。ラベル付き包装材料の破砕に関する要求事項を追加。
イントロダクション
食品に接触する包装
移行限度の追加／更新。臭気および風味移行試験に関する追加説明。潜
9.2 材成分の食品への移
在的な GM 原料に関する追加説明。
行

ヴァージン航空会長女装し機内サービス 5 月 13 日 7 時 0 分

品番 EA800MS-6 品名 吸収缶交換型マスク(1缶式)

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①肩甲骨の可動性トレーニング（菱形筋） ②－1肩のインナーマッスル

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