改訂後の「使用上の注意」の全文 No.2005-6 医薬品の適正使用に欠かせない情報です．必ずお読み下さい． 薬剤名等 臨床症状・措置方法 α遮断薬 併用により，低血圧あ （テラゾシン， るいは起立性低血圧 タムスロシン があらわれるとの報 告がある ［「薬物動態」 等） の項参照］． クラスⅠA抗不 整脈薬 （キニジン，プ ロカインアミ ド等） クラスⅢ抗不整 脈薬 （アミオダロン， ソタロール等） 本剤の心臓伝導系へ の影響を検討する臨 床薬理試験において 本剤投与によるQTc 延長がみら れ て い る［「 薬物動態」の項 参照］ ． 機序・危険因子 本剤は血管拡張作 用による降圧作用 を有するため，併 用により降圧作用 が増強する． これらの薬剤はい ずれもQTc延長作 用がみられている． 本剤を併用した場 合，相加的なQTc 延長がみられるお それがある． 臨床症状・措置方法 エリスロマイシン ビカルタミド 本剤のAUCが 4 倍に CYP 3A4阻害によ 増加し，Cmaxが 3 倍 りクリアランスが に上昇するとの報告 減少する． がある［「薬物動態」 の項参照］． 本剤の血漿中濃度が CYP 3A4阻害によ 上昇するおそれがあ りクリアランスが る． 減少する． 併用により，降圧作 本剤は血管拡張作 用が増強するおそれ 用による降圧作用 がある． を有するため，併 用により降圧作用 が増強するおそれ がある． 蓁副作用 国内データ：承認時までに，本剤 5 褂，10褂を投与された総症 例143例中58例（40.56％）に副作用が認められた．主な副作用は， ほてり36例（25.17％） ，頭痛14例（9.79％） ，鼻閉7 例（4.90％）等 であった． 外国データ：外国で実施された臨床試験において，本剤 5 褂，10 褂，20褂を投与された総症例7,080例中2,206例（31.16％）に副作 用が認められた注1．主な副作用は，頭痛871例（12.30％），ほて り749例（10.58％），鼻閉313例（4.42％），消化不良230例（3.25％） 及びめまい125例（1.77％）等であった． 次のような副作用が認められた場合には，必要に応じ，減量， 投与中止等の適切な処置を行うこと． 頻度 種類 10％ 以上 1∼10％ 未満 循環器 ほてり 精 神 頭痛 神経系 0.1∼1％ 未満 0.01∼0.1％ 未満 頻度 不明※1 顔面浮腫，高血 狭心症，心筋 心筋 圧，心悸亢進， 虚血，失神 梗塞※2 頻脈，低血圧， 起立性低血圧 めまい 肝 臓 ：下線部追加改訂 感覚鈍麻，不眠 緊張亢進，不 症 ，異 常 感 覚， 安 傾眠，眩暈 肝機能検査異 常，γ- GTP上昇 10％ 以上 1∼10％ 未満 鼻閉 0.1∼1％ 未満 0.01∼0.1％ 未満 背部痛， 関節痛， 頚部痛 筋肉痛 皮 膚 光線過敏性反 応，痒痒 蚤 ，発疹， 発汗 消化器 消化不 腹 痛 ， 下 痢 ， 嚥下障害 胃炎， 良，嘔気 口内乾燥， 嘔吐，食道炎， 胃食道逆流 その他 使用上の注意改訂のお知らせ 頻度 不明※1 呼吸困難，副鼻 腔うっ血，鼻出血 筋・ 骨格系 機序・危険因子 CYP 3A4誘導薬 本剤の血漿中濃度が 代謝酵素誘導によ （リファンピシ 低下するおそれがあ りクリアランスが ン等） る． 増加する． カルペリチド 呼吸器 感覚器 盪併用注意 （併用に注意すること） 薬剤名等 頻度 種類 勃起不全治療剤 指定医薬品 処方せん医薬品注） （一般名：塩酸バルデナフィル水和物） 注）注意―医師の処方せんにより使用すること 視覚異常， 霧視， 緑内障 彩視症，結膜炎， 眼痛，羞明，耳 鳴，流涙 無力症，胸痛，灼 射精障害，アナ 熱感， CK （CPK） フィラキシー反 応，インフルエ 上昇，異常感 ンザ症候群，持 続勃起，勃起 増 強（ 勃 起 時 疼痛等） ※1：自発報告等を含むため頻度不明 ※2：因果関係は明らかではないが，外国において市販後，本剤 投与後に心筋梗塞が発症したことが報告されている． 2005年10月 バイエル薬品株式会社 この度，標記レビトラ錠の「使用上の注意」を下記のとおり改訂致しましたのでお知らせ申し上げま す．ご使用に際しましては「使用上の注意」に十分ご留意賜りますようお願い申し上げます． なお，この度の改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数が必要ですので， 既にお手元にある製品のご使用に際しましては，ここにご案内申し上げました改訂内容をご参照賜り ますようお願い申し上げます． 蓆高齢者への投与 本剤の血漿中濃度が上昇することがあるので，低用量（ 5 褂）から 投与を開始するなど慎重に投与すること ［「薬物動態」 の項参照］． 蓖妊婦，産婦，授乳婦等への投与 女性に対する適応はない． 記 1. 改訂内容 蒡小児等への投与 小児等に対する適応はない． 改 訂 後 蔡過量投与 盧症 状 外国において，健康成人男子に対する120褂単回投与では，一 過性の背部痛，筋肉痛，視覚異常がみられたが，重篤な有害 事象は認められなかった．40褂 1 日 2 回投与で，高度の背部痛 が認められたが，筋肉系，神経系の障害は認められなかった注1． 盪処 置 過量投与の際の特に効果的な薬物療法はないが，適切な対症 療法を行うこと．なお，本剤は血漿蛋白結合率が高く，尿中 排泄率が低いため腎透析によるクリアランスの促進は期待で きない． 蓿適用上の注意 薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用 するよう指導すること． ［PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部 が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤 な合併症を併発することが報告されている．］ 1蓍その他の注意 盧薬剤との因果関係は明らかではないが，外国において本剤を 含むPDE 5 阻害薬投与中に，まれに，視力低下や視力喪失の 原因となりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の発 現が報告されている．これらの患者の多くは，NAIONの危険 因子［年齢（50歳以上），糖尿病，高血圧，冠動脈障害，高脂血 症，喫煙等］を有していた． 盪本剤には性行為感染症を防ぐ効果はない． 注1：20褂，40褂，120褂は国内承認用量と異なる． 2005年10月改訂 改 訂 前 ■ 使用上の注意 ■ 使用上の注意 1蓍その他の注意 1蓍その他の注意 盧薬剤との因果関係は明らかではないが，外 本剤には性行為感染症を防ぐ効果はない． 国において本剤を含むPDE 5 阻害薬投与中 に，まれに，視力低下や視力喪失の原因と なりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症 （NAION）の発現が報告されている．これ らの患者の多くは，NAIONの危険因子［年 齢（50歳以上），糖尿病，高血圧，冠動脈障 害，高脂血症，喫煙等］を有していた． 盪本剤には性行為感染症を防ぐ効果はない． ：下線部追加改訂 医薬品添付文書改訂情報は，医薬品医療機器総合機構のインターネット情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/ ） 並びに医薬品安全対策情報（DSU）No.143, 2005年10月に掲載されます．あわせてご利用下さい． 改訂後の「使用上の注意」の全文 2. 改訂理由 ●「その他の注意」の項［自主改訂］ 海外において少数ですが，本剤を含む勃起不全治療薬（PDE 5 阻害薬）を服用した患者において，非 動脈炎性前部虚血性視神経症 （NAION） に起因する視力の喪失が報告されております．これを踏まえて， 米国食品医薬品局（FDA）は，本年 7 月にこれらの薬剤の米国添付文書の改訂を承認し，ステートメン トを発表しました． このFDAの措置を受けて，本邦においても「使用上の注意」の「その他の注意」の項に，NAIONの発 現が報告されていることを追記し，注意を喚起することに致しました． 以下に，FDA ステートメント（http : //www. fda. gov/bbs/topics/NEWS/2005/NEW01201. html）の概 要を示します． （内容および解釈は，英文が優先します） バイアグラ，レビトラ，シアリスについて，NAION（非動脈炎性前部虚血性視神経症）による 突然の視力喪失が少数報告されていることを踏まえて，添付文書を改訂することを了承した． これら薬剤の服用中に，片眼又は両眼に突然の視力低下や視力喪失があらわれた場合には， 直ちに服用を中止し，医師に相談することを患者に勧告する．さらに，これらの薬剤を服用中 あるいは服用を考えている患者で，重篤な視力喪失の既往歴がある場合には，NAIONであった 可能性があり，再発の危険性が高いので，患者は医師にその旨を伝えること． 現時点では，薬剤が視力喪失を引き起こしたのか，高血圧や糖尿病などの他の要因が関係し ているのか，複数の要因の組み合わせによるものかについて，結論付けることはできない． 【参考情報】 NAION：non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy（非動脈炎性前部虚血性視神経症） 虚血性視神経症は，視神経での急激な循環障害により発症するものであり，比較的高齢者の片眼に 突発する視神経障害の重要な原因のひとつとされています．虚血性視神経症の発症に関連する因子に は多くのものがあげられていますが，側頭動脈炎が基礎疾患とされる動脈炎性虚血性視神経症と側頭動 脈炎によらない，非動脈炎性虚血性視神経症とに区別されています．また，そのリスクファクターは 「50歳以上」，「高血圧」，「高コレステロール」，「糖尿病」など，多くが勃起不全のリスクファクターと 共通しています． 宮崎茂雄：眼科学（I）第 1 版 東京 文光堂 p.464, 2002 蘆次頁以降に改訂後の「使用上の注意」の全文が記載されていますので，あわせてご参照下さい． ■ 警告 盧本剤と硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリ セリン，亜硝酸アミル，硝酸イソソルビド等）との併用によ り降圧作用が増強し，過度に血圧を下降させることがある ので，本剤投与の前に，硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO） 供与剤が投与されていないことを十分確認し，本剤投与中 及び投与後においても硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供 与剤が投与されないよう十分注意すること［「禁忌」盪の項 参照］． 盪心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事象が報告されてい るので，本剤投与の前に，心血管系障害の有無等を十分確認 すること ［「禁忌」の項及び「副作用」の項参照］． ■ 禁忌（次の患者には投与しないこと） 盧本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 盪硝酸剤あるいは一酸化窒素 （NO） 供与剤 （ニトログリセリン， 亜硝酸アミル，硝酸イソソルビド等）を投与中の患者［「相互 作用」盧の項参照］ 蘯心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる患者 盻先天性のQT延長患者（QT延長症候群），クラスⅠA（キニジ ン，プロカインアミド等）又はクラスⅢ（アミオダロン，ソタ ロール等）の抗不整脈薬を投与中の患者［「相互作用」盧の項 参照］ 眈脳梗塞・脳出血や心筋梗塞の既往歴が最近 6 ヵ月以内にあ る患者 眇重度の肝障害のある患者 眄血液透析が必要な腎障害，低血圧（安静時収縮期血圧＜90袢 Hg）又は治療による管理がなされていない高血圧（安静時収 縮期血圧＞170袢Hg又は安静時拡張期血圧＞100袢Hg），不 安定狭心症のある患者 眩リトナビル，インジナビル，アタザナビル，サキナビル，メ シル酸サキナビル，ホスアンプレナビル，ロピナビル・リトナ ビルを投与中の患者［「相互作用」盧の項参照］ 眤ケトコナゾール，イトラコナゾールを投与中の患者［「相互 作用」盧の項参照］ 眞α遮断薬を投与中の患者［「相互作用」盧の項参照］ 眥網膜色素変性症患者［網膜色素変性症の患者にはホスホジエ ステラーゼの遺伝的障害を持つ症例が少数認められる．］ ■ 使用上の注意 蒻慎重投与 （次の患者には慎重に投与すること） 盧陰茎の構造上欠陥（屈曲，陰茎の線維化，Peyronie病等）のある 患者［性行為が困難であり痛みを伴う可能性がある． ］ 盪持続勃起症の素因となり得る疾患（鎌状赤血球性貧血，多発性 骨髄腫，白血病等）のある患者 蘯他の勃起不全治療薬を投与中の患者［他の勃起不全治療薬との 併用使用の経験がない． ］ 盻出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者［ニトロプルシドナトリ ウム（NO供与剤）の血小板凝集抑制作用を増強することが認 められている．出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対す る安全性は確立していない．］ 眈チトクロームP450 3A4を阻害する薬剤（エリスロマイシン）を投 与中の患者［本剤の血漿中濃度が上昇することが認められて いるので，投与量は 5 褂を超えないこと（「相互作用」盪の項 参照）．］ 眇高齢者（65歳以上） ［「高齢者への投与」の項参照．］ 眄中等度の肝障害のある患者［本剤の血漿中濃度が上昇すること が認められているので，低用量（ 5 褂）から投与を開始するな ど慎重に投与すること． ］ 蓚重要な基本的注意 盧投与に際しては，勃起不全及びその基礎疾患の診断のため， 既往歴の調査や諸検査を行い，客観的な診断に基づき臨床上 治療が必要とされる患者に限定すること． 盪性行為は心臓へのリスクを伴うため，勃起不全の治療を開始 する前に心血管系の状態に注意をはらうこと．本剤は血管拡張 作用を有するため一過性の軽度な血圧低下があらわれる場合 がある．大動脈弁狭窄症，特発性肥大性大動脈弁下狭窄症等，左 室流出路の閉塞を有する患者は本剤の血管拡張作用による影 響を受ける場合がある．心血管系の状態によって性行為が望ま しくない患者には勃起不全治療薬の使用は行うべきではない． 蘯臨床薬理試験において本剤投与によるQTc延長がみられてい ることから，心血管系障害又は肝障害を有する患者に対して は，本剤投与中に必要に応じて心電図検査を実施することが 望ましい． 盻 4 時間以上の勃起の延長又は持続勃起（ 6 時間以上持続する痛 みを伴う勃起）が外国臨床試験で少数例報告されている．持 続勃起に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損傷又 は勃起機能を永続的に損なうことがあるので，勃起が 4 時間 以上持続する症状がみられた場合には直ちに医師の診断を受 けるよう指導すること． 眈本剤は催淫剤又は性欲増進剤ではない． 眇臨床試験において，めまいや視覚障害が認められているので， 高所作業，自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には 注意させること． 蓐相互作用 本剤は，主にチトクロームP450 3A4（CYP3A4）により代謝される． 盧併用禁忌 （併用しないこと） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 硝酸剤及び NO 供与剤 （ニトログリセ リン，亜硝酸 アミル，硝酸イ ソソルビド等） 併用により，降圧作 用を増強し，過度に 血圧を下降させるこ とがある． NOはcGMPの産生 を刺激し，一方，本 剤はcGMPの分解 を抑制することか ら，両剤の併用に よりcGMPの増大 を介するNOの降圧 作用が増強する． リトナビル ノービア 本剤のAUC 0-24 が49倍 CYP 3A4阻害によ に増加し，Cmaxが13 りクリアランスが 倍に上昇し，半減期 減少する． が10倍に延長すると の 報 告 が あ る［「 薬 物動態」の項参照］ ． インジナビル クリキシバン 本剤のAUCが16倍に CYP 3A4阻害によ 増加し，Cmaxが7 倍 りクリアランスが に上昇し，半減期が 減少する． 2 倍に延長するとの 報 告 が あ る［「 薬 物 動態」の項参照］． アタザナビル レイアタッツ サキナビル フォートベイス メシル酸サキナ ビル インビラーゼ ホスアンプレナ ビル レクシヴァ ロピナビル・リト ナビル カレトラ 本剤の血漿中濃度が CYP 3A4阻害によ 上昇し，半減期が延 りクリアランスが 長 す る お そ れ が あ 減少する． る． ケトコナゾール 経口剤：国内 未発売 イトラコナゾール イトリゾール 本剤のAUCが10倍に CYP 3A4阻害によ 増加し，Cmaxが 4 倍 りクリアランスが に上昇するとの報告 減少する． がある［「薬物動態」 の項参照］． 改訂後の「使用上の注意」の全文 2. 改訂理由 ●「その他の注意」の項［自主改訂］ 海外において少数ですが，本剤を含む勃起不全治療薬（PDE 5 阻害薬）を服用した患者において，非 動脈炎性前部虚血性視神経症 （NAION） に起因する視力の喪失が報告されております．これを踏まえて， 米国食品医薬品局（FDA）は，本年 7 月にこれらの薬剤の米国添付文書の改訂を承認し，ステートメン トを発表しました． このFDAの措置を受けて，本邦においても「使用上の注意」の「その他の注意」の項に，NAIONの発 現が報告されていることを追記し，注意を喚起することに致しました． 以下に，FDA ステートメント（http : //www. fda. gov/bbs/topics/NEWS/2005/NEW01201. html）の概 要を示します． （内容および解釈は，英文が優先します） バイアグラ，レビトラ，シアリスについて，NAION（非動脈炎性前部虚血性視神経症）による 突然の視力喪失が少数報告されていることを踏まえて，添付文書を改訂することを了承した． これら薬剤の服用中に，片眼又は両眼に突然の視力低下や視力喪失があらわれた場合には， 直ちに服用を中止し，医師に相談することを患者に勧告する．さらに，これらの薬剤を服用中 あるいは服用を考えている患者で，重篤な視力喪失の既往歴がある場合には，NAIONであった 可能性があり，再発の危険性が高いので，患者は医師にその旨を伝えること． 現時点では，薬剤が視力喪失を引き起こしたのか，高血圧や糖尿病などの他の要因が関係し ているのか，複数の要因の組み合わせによるものかについて，結論付けることはできない． 【参考情報】 NAION：non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy（非動脈炎性前部虚血性視神経症） 虚血性視神経症は，視神経での急激な循環障害により発症するものであり，比較的高齢者の片眼に 突発する視神経障害の重要な原因のひとつとされています．虚血性視神経症の発症に関連する因子に は多くのものがあげられていますが，側頭動脈炎が基礎疾患とされる動脈炎性虚血性視神経症と側頭動 脈炎によらない，非動脈炎性虚血性視神経症とに区別されています．また，そのリスクファクターは 「50歳以上」，「高血圧」，「高コレステロール」，「糖尿病」など，多くが勃起不全のリスクファクターと 共通しています． 宮崎茂雄：眼科学（I）第 1 版 東京 文光堂 p.464, 2002 蘆次頁以降に改訂後の「使用上の注意」の全文が記載されていますので，あわせてご参照下さい． ■ 警告 盧本剤と硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリ セリン，亜硝酸アミル，硝酸イソソルビド等）との併用によ り降圧作用が増強し，過度に血圧を下降させることがある ので，本剤投与の前に，硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO） 供与剤が投与されていないことを十分確認し，本剤投与中 及び投与後においても硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供 与剤が投与されないよう十分注意すること［「禁忌」盪の項 参照］． 盪心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事象が報告されてい るので，本剤投与の前に，心血管系障害の有無等を十分確認 すること ［「禁忌」の項及び「副作用」の項参照］． ■ 禁忌（次の患者には投与しないこと） 盧本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 盪硝酸剤あるいは一酸化窒素 （NO） 供与剤 （ニトログリセリン， 亜硝酸アミル，硝酸イソソルビド等）を投与中の患者［「相互 作用」盧の項参照］ 蘯心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる患者 盻先天性のQT延長患者（QT延長症候群），クラスⅠA（キニジ ン，プロカインアミド等）又はクラスⅢ（アミオダロン，ソタ ロール等）の抗不整脈薬を投与中の患者［「相互作用」盧の項 参照］ 眈脳梗塞・脳出血や心筋梗塞の既往歴が最近 6 ヵ月以内にあ る患者 眇重度の肝障害のある患者 眄血液透析が必要な腎障害，低血圧（安静時収縮期血圧＜90袢 Hg）又は治療による管理がなされていない高血圧（安静時収 縮期血圧＞170袢Hg又は安静時拡張期血圧＞100袢Hg），不 安定狭心症のある患者 眩リトナビル，インジナビル，アタザナビル，サキナビル，メ シル酸サキナビル，ホスアンプレナビル，ロピナビル・リトナ ビルを投与中の患者［「相互作用」盧の項参照］ 眤ケトコナゾール，イトラコナゾールを投与中の患者［「相互 作用」盧の項参照］ 眞α遮断薬を投与中の患者［「相互作用」盧の項参照］ 眥網膜色素変性症患者［網膜色素変性症の患者にはホスホジエ ステラーゼの遺伝的障害を持つ症例が少数認められる．］ ■ 使用上の注意 蒻慎重投与 （次の患者には慎重に投与すること） 盧陰茎の構造上欠陥（屈曲，陰茎の線維化，Peyronie病等）のある 患者［性行為が困難であり痛みを伴う可能性がある． ］ 盪持続勃起症の素因となり得る疾患（鎌状赤血球性貧血，多発性 骨髄腫，白血病等）のある患者 蘯他の勃起不全治療薬を投与中の患者［他の勃起不全治療薬との 併用使用の経験がない． ］ 盻出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者［ニトロプルシドナトリ ウム（NO供与剤）の血小板凝集抑制作用を増強することが認 められている．出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対す る安全性は確立していない．］ 眈チトクロームP450 3A4を阻害する薬剤（エリスロマイシン）を投 与中の患者［本剤の血漿中濃度が上昇することが認められて いるので，投与量は 5 褂を超えないこと（「相互作用」盪の項 参照）．］ 眇高齢者（65歳以上） ［「高齢者への投与」の項参照．］ 眄中等度の肝障害のある患者［本剤の血漿中濃度が上昇すること が認められているので，低用量（ 5 褂）から投与を開始するな ど慎重に投与すること． ］ 蓚重要な基本的注意 盧投与に際しては，勃起不全及びその基礎疾患の診断のため， 既往歴の調査や諸検査を行い，客観的な診断に基づき臨床上 治療が必要とされる患者に限定すること． 盪性行為は心臓へのリスクを伴うため，勃起不全の治療を開始 する前に心血管系の状態に注意をはらうこと．本剤は血管拡張 作用を有するため一過性の軽度な血圧低下があらわれる場合 がある．大動脈弁狭窄症，特発性肥大性大動脈弁下狭窄症等，左 室流出路の閉塞を有する患者は本剤の血管拡張作用による影 響を受ける場合がある．心血管系の状態によって性行為が望ま しくない患者には勃起不全治療薬の使用は行うべきではない． 蘯臨床薬理試験において本剤投与によるQTc延長がみられてい ることから，心血管系障害又は肝障害を有する患者に対して は，本剤投与中に必要に応じて心電図検査を実施することが 望ましい． 盻 4 時間以上の勃起の延長又は持続勃起（ 6 時間以上持続する痛 みを伴う勃起）が外国臨床試験で少数例報告されている．持 続勃起に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損傷又 は勃起機能を永続的に損なうことがあるので，勃起が 4 時間 以上持続する症状がみられた場合には直ちに医師の診断を受 けるよう指導すること． 眈本剤は催淫剤又は性欲増進剤ではない． 眇臨床試験において，めまいや視覚障害が認められているので， 高所作業，自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には 注意させること． 蓐相互作用 本剤は，主にチトクロームP450 3A4（CYP3A4）により代謝される． 盧併用禁忌 （併用しないこと） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 硝酸剤及び NO 供与剤 （ニトログリセ リン，亜硝酸 アミル，硝酸イ ソソルビド等） 併用により，降圧作 用を増強し，過度に 血圧を下降させるこ とがある． NOはcGMPの産生 を刺激し，一方，本 剤はcGMPの分解 を抑制することか ら，両剤の併用に よりcGMPの増大 を介するNOの降圧 作用が増強する． リトナビル ノービア 本剤のAUC 0-24 が49倍 CYP 3A4阻害によ に増加し，Cmaxが13 りクリアランスが 倍に上昇し，半減期 減少する． が10倍に延長すると の 報 告 が あ る［「 薬 物動態」の項参照］ ． インジナビル クリキシバン 本剤のAUCが16倍に CYP 3A4阻害によ 増加し，Cmaxが7 倍 りクリアランスが に上昇し，半減期が 減少する． 2 倍に延長するとの 報 告 が あ る［「 薬 物 動態」の項参照］． アタザナビル レイアタッツ サキナビル フォートベイス メシル酸サキナ ビル インビラーゼ ホスアンプレナ ビル レクシヴァ ロピナビル・リト ナビル カレトラ 本剤の血漿中濃度が CYP 3A4阻害によ 上昇し，半減期が延 りクリアランスが 長 す る お そ れ が あ 減少する． る． ケトコナゾール 経口剤：国内 未発売 イトラコナゾール イトリゾール 本剤のAUCが10倍に CYP 3A4阻害によ 増加し，Cmaxが 4 倍 りクリアランスが に上昇するとの報告 減少する． がある［「薬物動態」 の項参照］． 改訂後の「使用上の注意」の全文 No.2005-6 医薬品の適正使用に欠かせない情報です．必ずお読み下さい． 薬剤名等 臨床症状・措置方法 α遮断薬 併用により，低血圧あ （テラゾシン， るいは起立性低血圧 タムスロシン があらわれるとの報 告がある ［「薬物動態」 等） の項参照］． クラスⅠA抗不 整脈薬 （キニジン，プ ロカインアミ ド等） クラスⅢ抗不整 脈薬 （アミオダロン， ソタロール等） 本剤の心臓伝導系へ の影響を検討する臨 床薬理試験において 本剤投与によるQTc 延長がみら れ て い る［「 薬物動態」の項 参照］ ． 機序・危険因子 本剤は血管拡張作 用による降圧作用 を有するため，併 用により降圧作用 が増強する． これらの薬剤はい ずれもQTc延長作 用がみられている． 本剤を併用した場 合，相加的なQTc 延長がみられるお それがある． 臨床症状・措置方法 エリスロマイシン ビカルタミド 本剤のAUCが 4 倍に CYP 3A4阻害によ 増加し，Cmaxが 3 倍 りクリアランスが に上昇するとの報告 減少する． がある［「薬物動態」 の項参照］． 本剤の血漿中濃度が CYP 3A4阻害によ 上昇するおそれがあ りクリアランスが る． 減少する． 併用により，降圧作 本剤は血管拡張作 用が増強するおそれ 用による降圧作用 がある． を有するため，併 用により降圧作用 が増強するおそれ がある． 蓁副作用 国内データ：承認時までに，本剤 5 褂，10褂を投与された総症 例143例中58例（40.56％）に副作用が認められた．主な副作用は， ほてり36例（25.17％） ，頭痛14例（9.79％） ，鼻閉7 例（4.90％）等 であった． 外国データ：外国で実施された臨床試験において，本剤 5 褂，10 褂，20褂を投与された総症例7,080例中2,206例（31.16％）に副作 用が認められた注1．主な副作用は，頭痛871例（12.30％），ほて り749例（10.58％），鼻閉313例（4.42％），消化不良230例（3.25％） 及びめまい125例（1.77％）等であった． 次のような副作用が認められた場合には，必要に応じ，減量， 投与中止等の適切な処置を行うこと． 頻度 種類 10％ 以上 1∼10％ 未満 循環器 ほてり 精 神 頭痛 神経系 0.1∼1％ 未満 0.01∼0.1％ 未満 頻度 不明※1 顔面浮腫，高血 狭心症，心筋 心筋 圧，心悸亢進， 虚血，失神 梗塞※2 頻脈，低血圧， 起立性低血圧 めまい 肝 臓 ：下線部追加改訂 感覚鈍麻，不眠 緊張亢進，不 症 ，異 常 感 覚， 安 傾眠，眩暈 肝機能検査異 常，γ- GTP上昇 10％ 以上 1∼10％ 未満 鼻閉 0.1∼1％ 未満 0.01∼0.1％ 未満 背部痛， 関節痛， 頚部痛 筋肉痛 皮 膚 光線過敏性反 応，痒痒 蚤 ，発疹， 発汗 消化器 消化不 腹 痛 ， 下 痢 ， 嚥下障害 胃炎， 良，嘔気 口内乾燥， 嘔吐，食道炎， 胃食道逆流 その他 使用上の注意改訂のお知らせ 頻度 不明※1 呼吸困難，副鼻 腔うっ血，鼻出血 筋・ 骨格系 機序・危険因子 CYP 3A4誘導薬 本剤の血漿中濃度が 代謝酵素誘導によ （リファンピシ 低下するおそれがあ りクリアランスが ン等） る． 増加する． カルペリチド 呼吸器 感覚器 盪併用注意 （併用に注意すること） 薬剤名等 頻度 種類 勃起不全治療剤 指定医薬品 処方せん医薬品注） （一般名：塩酸バルデナフィル水和物） 注）注意―医師の処方せんにより使用すること 視覚異常， 霧視， 緑内障 彩視症，結膜炎， 眼痛，羞明，耳 鳴，流涙 無力症，胸痛，灼 射精障害，アナ 熱感， CK （CPK） フィラキシー反 応，インフルエ 上昇，異常感 ンザ症候群，持 続勃起，勃起 増 強（ 勃 起 時 疼痛等） ※1：自発報告等を含むため頻度不明 ※2：因果関係は明らかではないが，外国において市販後，本剤 投与後に心筋梗塞が発症したことが報告されている． 2005年10月 バイエル薬品株式会社 この度，標記レビトラ錠の「使用上の注意」を下記のとおり改訂致しましたのでお知らせ申し上げま す．ご使用に際しましては「使用上の注意」に十分ご留意賜りますようお願い申し上げます． なお，この度の改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数が必要ですので， 既にお手元にある製品のご使用に際しましては，ここにご案内申し上げました改訂内容をご参照賜り ますようお願い申し上げます． 蓆高齢者への投与 本剤の血漿中濃度が上昇することがあるので，低用量（ 5 褂）から 投与を開始するなど慎重に投与すること ［「薬物動態」 の項参照］． 蓖妊婦，産婦，授乳婦等への投与 女性に対する適応はない． 記 1. 改訂内容 蒡小児等への投与 小児等に対する適応はない． 改 訂 後 蔡過量投与 盧症 状 外国において，健康成人男子に対する120褂単回投与では，一 過性の背部痛，筋肉痛，視覚異常がみられたが，重篤な有害 事象は認められなかった．40褂 1 日 2 回投与で，高度の背部痛 が認められたが，筋肉系，神経系の障害は認められなかった注1． 盪処 置 過量投与の際の特に効果的な薬物療法はないが，適切な対症 療法を行うこと．なお，本剤は血漿蛋白結合率が高く，尿中 排泄率が低いため腎透析によるクリアランスの促進は期待で きない． 蓿適用上の注意 薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用 するよう指導すること． ［PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部 が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤 な合併症を併発することが報告されている．］ 1蓍その他の注意 盧薬剤との因果関係は明らかではないが，外国において本剤を 含むPDE 5 阻害薬投与中に，まれに，視力低下や視力喪失の 原因となりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の発 現が報告されている．これらの患者の多くは，NAIONの危険 因子［年齢（50歳以上），糖尿病，高血圧，冠動脈障害，高脂血 症，喫煙等］を有していた． 盪本剤には性行為感染症を防ぐ効果はない． 注1：20褂，40褂，120褂は国内承認用量と異なる． 2005年10月改訂 改 訂 前 ■ 使用上の注意 ■ 使用上の注意 1蓍その他の注意 1蓍その他の注意 盧薬剤との因果関係は明らかではないが，外 本剤には性行為感染症を防ぐ効果はない． 国において本剤を含むPDE 5 阻害薬投与中 に，まれに，視力低下や視力喪失の原因と なりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症 （NAION）の発現が報告されている．これ らの患者の多くは，NAIONの危険因子［年 齢（50歳以上），糖尿病，高血圧，冠動脈障 害，高脂血症，喫煙等］を有していた． 盪本剤には性行為感染症を防ぐ効果はない． ：下線部追加改訂 医薬品添付文書改訂情報は，医薬品医療機器総合機構のインターネット情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/ ） 並びに医薬品安全対策情報（DSU）No.143, 2005年10月に掲載されます．あわせてご利用下さい．
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