K61-902-038-01 アレン Ｃフレックスヘッドポジショナーセット 取扱説明書 2016 年 7 月 14 日制定 村中医療器株式会社 K61-902-038-01 はじめに この度は、アレン Ｃフレックスヘッドポジショナーセットをご購入いただき、誠にありがとう ございます。本取扱説明書は、アレン Ｃフレックスヘッドポジショナーセットの正しい取扱方法 について説明しています。 アレン Ｃフレックスヘッドポジショナーセットを正しくご活用いただくために、ご使用の前に 必ず本書をお読みください。 ※お読みになった後は、お使いになるときにいつでも見られるよう、大切に保管してください。 目次 1. 安全上の警告・注意 ................................................................. 2 2. 製品概要と各部・付属品の名称・構造 ................................................. 4 3. 一般的な使用方法とその注意事項 ..................................................... 5 4. 医療機器の清掃、消耗品の交換、保管方法に関する事項 ................................ 13 5. 保守点検に関する事項 .............................................................. 13 6. 技術仕様 .......................................................................... 13 7. アフターサービスとその連絡先に関する事項 .......................................... 13 8. 保証 .............................................................................. 14 2016 年 7 月 14 日制定 村中医療器株式会社 - 1 - K61-902-038-01 1. 安全上の警告・注意 使用する前に、この「安全上の警告・注意」を、よく読んで、正しくお使いください。 ※ ここに示した注意事項は、製品を安全かつ適正に使用して、使用者等への危害や損 害を未然に防止するためのものです。 ※ 危害や損害の大きさと切迫の程度を明確にするため、誤った取り扱いをすると生じ ることが想定される内容を「警告」「注意」の二つに区分して示しています。 図記号の例 警告 誤った取り扱いをすると、人が死亡または重症を負うことが想定される内容を示 します。 注意 誤った取り扱いをすると、人が傷害を負ったり物的損害の発生が想定される内容 を示します。 禁止（してはいけないこと）を示します。 強制（必ず守ること）や指示を示します。 いずれも安全に関する重要な内容ですので、必ず守ってください。 2016 年 7 月 14 日制定 村中医療器株式会社 - 2 - K61-902-038-01 警告 1. 本品を使用目的以外で使用しないでください。 2. 分解や修理、改造を行わないでください。事故や故障の原因になります。 3. 本品は滅菌しないでください。 4. クリーンケープ、ディスポパッドは再使用しないでください。 5. 当社指定の構成部品及び交換部品以外での組み合わせで使用しないでください。 6. 本品及び構成品の耐荷重を超えた使用はしないでください。 1. 使用前に本品の正しい操作方法を確認してください。 2. 本品使用時には毎回すべての部品が正しく取り付けられていること、正しく作動することを 確認してください。 3. 患者に無理な姿勢を取らせたり、無理な力がかかったりしないように装着してください。 注意 1. 適用及び使用方法を熟知した医師以外は使用しないでください。 2. 材質に過敏症がある患者には使用しないでください。（6.「技術仕様」欄参照） 3. 本体や付属品に強いショックを与えたり、落としたりしないでください。故障するおそれが あります。 4. MRI（磁気共鳴映像法）装置等の強磁場域では使用しないでください。 2016 年 7 月 14 日制定 村中医療器株式会社 - 3 - K61-902-038-01 2. 製品概要と各部・付属品の名称・構造 本品は、アレン フレックスフレーム（アレン スパイナルシステム構成品）又はアレン アドバンス レールトップ（アレン アドバンステーブル構成品）に取付け可能な頭部固定具と関連アクセサリで す。 1）C フレックスヘッドポジショナー ハンドル 多目的アダプター 固定ノブ ハンドル フレーム固定ノブ 固定ノブ 2）プローンマスク 3）フラットプレート 4）スターバーストアダプター 固定ノブ 菊座 コーン状コネクタ 5）C プローンポジショナー用ディスポパッド 6）C フレックス用クリーンケープ セット品番 No. 注文コード 品番 1 623-700-06 A-70700 商品名 アレン Ｃフレックスヘッドポジショナーセット 構成品 No. 注文コード 品番 商品名 2 623-700-65 A-70715 アレン プローンマスク 3 623-700-60 A-70720 アレン フラットプレート 4 623-700-22 A-70710 アレン スターバーストアダプター 5 623-700-07 A-70310 アレン C プローンポジショナー用ディスポパッド 6 623-700-08 A-70702 アレン C フレックス用クリーンケープ 2016 年 7 月 14 日制定 村中医療器株式会社 - 4 - K61-902-038-01 3. 一般的な使用方法とその注意事項 1) C フレックスの取付け ① C フレックスのフレーム固定ノブを最大までゆるめてください。 フレーム固定ノブ ② C フレックスをフレックスフレーム又はレールトップに取り付けてください。 ③ C フレックスの関節部分を支えながらフレーム固定ノブをしっかりと締め、固定して ください。 注意 Cフレックスが確実に固定されていることを確認してください。 ④ 両方のハンドルを握り、アームを前後、左右、上下最大可動域まで各 5 回ずつ動かし てください。 ※傾斜角度は約 15° アームの可動域は前後約 230mm／上下約 710mm 2016 年 7 月 14 日制定 村中医療器株式会社 - 5 - K61-902-038-01 ⑤ C フレックスを持ち上げ、次項の手順に従って C フレックス用クリーンケープを取り 付けます。 2) C フレックス用クリーンケープの取付け ① クリーンケープを広げ、先端の青いポケット部分で C フレ ックスの左右ハンドルを被います。 注意 多目的アダプターが隠れないように注意してください。 ② 先端方向（多目的アダプター側）から順に、アームに クリーンケープを巻きつけ付属のテープで固定してくださ い。 注意 Cフレックスの関節部分の動きを妨げないよう、固定してく ださい。 ③ アームの根本部分にクリーンケープの他端を巻きつけ、付属 のテープで固定してください。 注意 ハンドルを操作し、アームの関節部分がスムーズに動くか 確認してください。 2016 年 7 月 14 日制定 村中医療器株式会社 - 6 - K61-902-038-01 3) プローンフェイスマスク又はフラットプレートの取付け ① 多目的アダプターの横の固定ノブをゆるめてください。 固定ノブ ② プローンフェイスマスク（又はフラットプレート）のコーン状コネクタを多目的アダ プターに「カチッ」と音がなるまで差し込んでください。 フラットプレート の場合 ③ 多目的アダプターの横の固定ノブを しっかりと締めてください。 ④ 左右の位置を調節します。 2 つの固定ノブをゆるめてください。 ⑤ C フレックスの関節部分を支えながら、 アームを左又は右方向へスライドさせます (可動域：165mm）。 ⑥ 165mm C フレックスの関節部分を支えたまま、2 つの 固定ノブをしっかりと締めてください。 2016 年 7 月 14 日制定 村中医療器株式会社 - 7 - K61-902-038-01 ⑦ フレーム固定ノブをいったんゆるめて、C フレックスをできるだけ患者頭部に近い位 置までスライドさせて、再度フレーム固定ノブをしっかりと締めて固定してください。 フレーム固定ノブ ⑧ アームの傾き、高さ、前後の位置を調節します。図のようにハンドルを握ってくださ い。右のハンドル（右図）を握るとアームの傾きと高さが、左のハンドルを握るとア ームの前後の位置が調節できます。 ※傾斜角度は約 15° アームの可動域は前後約 230mm／上下約 710mm 約710mm 左ハンドル 約230mm アームの傾き・高さの調節 右のハンドルを握る アームの前後の調節 左のハンドルを握る 注意 Cフレックスは患者頭部にできるだけ近い位置に設置し、Cフレックスのアームがじゅ うぶん屈曲した状態で頭部を固定してください。 ⑨ 位置を調節した後、ハンドルをゆっくりと離してください。 ⑩ ハンドル部分を軽く押して、アームがしっかりと 固定されていることを確認してください。 注意 Cフレックスの定格荷重は10kgです。 2016 年 7 月 14 日制定 村中医療器株式会社 - 8 - K61-902-038-01 ⑪ プローンフェイスマスクに C プローンポジショナー用ディスポパッドをのせ、患者を 腹臥位(伏臥位）にして移してください。 注意 1. あらかじめ、ストレッチャーの上で仰向けになっている患 者の顔に C プローンポジショナー用ディスポパッドをあて がいながら移載すると、患者の位置調節が容易にできます。 2. フラットプレートを使用する場合は、ポリウレタンブロッ ク又は馬蹄型クッションをあらかじめフラットプレートに 載せてください。定格荷重は 10kg です。 ※本システムに、ポリウレタンブロック、馬蹄型クッション等は付属しておりません。 ⑫ ミラーの位置を調節します。まず、大きいミラーに患者の顔が 映るように調節してください。次に、小さいミラーに大きいミ ラーの映像が映るように調節します。 ⑬ ミラーの映像で、患者の両眼を圧迫していないこと、あ ごが確実に支えられていることを確認してください。 注意 ここからの作業は、二人で行ってください。 ⑭ ミラーを折りたたんでください。 ⑮ 一人が患者の頭部を支えます。 もう一人がアームの位置を調節します。 注意 Cフレックスのアームの位置を調整する際は、患者の頭部を確実に支えなが ら行ってください。支えが不十分な場合、患者に重大な損傷をもたらすお それがあります。 2016 年 7 月 14 日制定 村中医療器株式会社 - 9 - K61-902-038-01 ⑯ ⑰ ⑱ 位置を調節した後、ハンドルをゆっくりと離してください。 ハンドル部分を軽く押して、アームがしっかりと固定されている ことを確認してください。 頭部の支えをはずします。 注意 Cフレックスの定格荷重は10kgです。 ⑲ ミラーを開き、顔の位置を再確認します。 4) プローンフェイスマスク又はフラットプレートの取り外し ① 多目的アダプター横の固定ノブをゆるめてください。 固定ノブ ② 多目的アダプター下部のつまみを握り、プローンフェイスマスクを抜き取ってくださ い。※フラットプレートも同様の操作で取り外すことができます。 2016 年 7 月 14 日制定 村中医療器株式会社 - 10 - K61-902-038-01 5) 三点固定器の取付 ① 背臥位(仰臥位）の患者に三点固定器を取り付けてください。 注意 本システムは、市販されている三点固定器（ただし、取り付け部に菊座形状を有 する）と併用することができます。取付方法については三点固定器の取扱説明書 をお読みください。 ※本システムと三点固定器の菊座がきっちりとかみ合うことを確認してくださ い。 ② スターバーストアダプターを三点固定器に取り付けます。ギザギザした部分（＝菊座） が完全に噛み合っていることを確認しながら、固定ノブをしっかりと締めてください。 スターバーストアダプター 固定ノブ ③ 菊座 C フレックスの多目的アダプターの横の固定ノブをゆるめてください。 固定ノブ ④ フレーム固定ノブをいったんゆるめて、C フレックスをできるだけ患者頭部に近い位 置までスライドさせて、再度フレーム固定ノブをしっかりと締めて固定してください。 フレーム固定ノブ 注意 ここからの作業は、二人で行ってください。 2016 年 7 月 14 日制定 村中医療器株式会社 - 11 - K61-902-038-01 ⑤ 患者を腹臥位(伏臥位）にして載せてください。 一人が患者の頭部を支え、もう一人が C フレックスのハンドルを握り、多目的アダプ ターにスターバーストアダプターのコーン状コネクタが接続できるように C フレック スを患者に近づけ、「カチッ」と音がなるまで差し込んでください。 コーン状コネクタ 多目的アダプター 注意 位置の調節が完了するまで頭部を支えておいてください。 ⑥ ハンドルを握り、アームを調節してください。 注意 1. C フレックスは患者頭部にできるだけ近い位置に設置し、C フレックスの アームがじゅうぶん屈曲した状態で頭部を固定してください。 2. C フレックスのアームの位置を調整する際は、患者の頭部を確実に支えな がら行ってください。支えが不十分な場合、患者に重大な損傷をもたら すおそれがあります。 ⑦ 位置を調節した後、ハンドルをゆっくりと離してください。 注意 1. ハンドル部分を軽く押し下げて、アームがしっかりと固定さ れていることを確認してください。 2. Cフレックスの定格荷重は10kgです。 ⑧ 多目的アダプター横の固定ノブをしっかりと締めてくだ さい。 ⑨ 患者の頭部から手を離し、ミラーを開けて頭部が正しく支 えられていることを確認してください。 2016 年 7 月 14 日制定 村中医療器株式会社 - 12 - K61-902-038-01 4. 医療機器の清掃、消耗品の交換、保管方法に関する事項 1) 汚れが乾燥し、落ちにくくなるのを防ぐため、付着した血液・体液・組織・薬品等は直ち に清拭・消毒してください（クリーンケープ、ディスポパッドを除く）。 2) ヨードホールは染みの原因となるため使用しないでください。 3) 第 4 級タイプの消毒薬を使用した後は、時間を空けず直ちに製品を洗い流してください。 4) 故障の原因になるため、C フレックスを清拭する際には消毒剤が関節部分に入りこまない ように注意してください。 5) クリーンケープ、ディスポパッドは単回使用です。必要に応じて補充してください。 6) 直射日光を避け、水濡れに注意し、清潔で良好な乾燥状態を保てる場所で保管してくださ い。 5. 保守点検に関する事項 1) 点検 汚れ・破損・可動部の動き等を点検してください。 2) 使用期間［自己認証（当社データ）による］ パッド：3 年 パッド以外：5 年（指定の保守･点検並びに消耗品の交換をした場合） 6. 技術仕様 1) 形状・構造等 適用患者体重：220kg 以下 定格荷重：10kg アームの可動域：約 230mm 傾斜角度：約±15° 2) 材質 C プローンポジショナー用ディスポパッド：ポリウレタンフォーム 7. アフターサービスとその連絡先に関する事項 製造販売業者： 村中医療器株式会社 〒594-1157 大阪府和泉市あゆみ野二丁目 8 番 2 号 TEL 0725-53-5546 http://www.muranaka.co.jp/ 2016 年 7 月 14 日制定 村中医療器株式会社 - 13 - K61-902-038-01 8. 保証 保証規定 1. 取扱説明書・本体貼付ラベル等の注意書に従った正常な使用状態で、お買い上げ日より一年以内 に故障した場合、無償修理いたします。 2. 無償修理期間内でも次の場合には有償修理になります。 (イ)使用上の誤り及び不当な修理や改造による故障及び損傷。 (ロ)お買い上げ後の落下などによる故障及び損傷。 (ハ)火災、地震、水害、落雷、その他の天災地変、公害や電源の異常、指定外の使用電源(電圧、 周波数)などによる故障及び損傷。 (ニ)本書の提示がない場合。 (ホ)本書にお買い上げ日、お客様名、お買い上げ店名の記入のない場合あるいは字句を書替えら れた場合。 (ヘ)消耗部品。 (ト)故障の原因が本品以外に起因する場合。 (チ)その他取扱説明書に記載されていない使用方法による故障及び損傷。 3. 本書は再発行いたしませんので紛失しないよう大切に保管してください。 4. 本書に明示した期間、条件のもとにおいて無償修理をお約束するものです。したがって、この本 書によってお客様の法律上の権利を制限するものではありません。 品質保証書 このたびは、アレン Ｃフレックスヘッドポジショナーセットをお買い求めいただきありがとう ございました。本品は厳重な検査を行い、高品質を確保しております。しかし通常のご使用にお いて、万一不具合が発生した場合は、保証規定により、お買い上げ日より一年間は無償修理いた します。 ※製品の保証は日本国内での使用に限ります This warranty is valid only in Japan. ※以下につきましては必ず販売店にて記入捺印をお受けください。 商品名: アレン Ｃフレックスヘッドポジショ お買い上げ店名 ナーセット 製造番号： ご芳名 印 ご住所 TEL. 住所 （ ） TEL. （ お買い上げ日 製造販売業者：村中医療器株式会社 〒594-1157 大阪府和泉市あゆみ野二丁目8番2号 2016 年 7 月 14 日制定 ） 年 月 日 TEL 0725-53-5546 村中医療器株式会社 - 14 -
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