平成25年度第一版カット・ドゥ・スクエアご説明資料 公益社団法人日本医師会 治験促進センター 2013年5月10日 １．カット・ドゥ・スクエアの導入状況 ２．カット・ドゥ・スクエアとは ３．新機能による治験業務の電子化実現策 ４．利用料について ５．カット・ドゥ・スクエのメリット ６．利用可能組織と権限 ７．利用環境 ８．入力画面と入力支援機能 ９．セキュリティ・CSV・監査 １０．サポートについて １１．よくあるお問い合わせ １２．今後の機能拡張に関する予定と全体像 2 システム公開から依頼者、ＣＲＯ、実施医療機関、 治験審査委員会、ＳＭＯ、ＮＷ事務局等の皆様に ご利用いただいてます。 300組織以上 2000名以上の方にご利用 頂いています！！ 最新の情報はwebで http://www.jmacct.med.or.jp/plan/ctdos.html 3 統一書式入力支援システムとして 日本医師会 治験促進センターが、2010年3月19日から公開しているシステムです。 特別なインストールなど行わなくても利用でき、利用者間で情報の共有が可能です。 統一書式を効率的かつルール通り作成し、利用者別に書式の一括作成や議事概要作等ができます。 セキュリティ対策は何重にも施しており、外部企業により脆弱性診断を実施し堅牢性の確認を定期的 に行っています。 ※詳しくは本資料にて 治験促進センターが無償提供しており、導入費・保守費・維持費含めすべての利用者 が無料です。 がめざすのは治験業務の効率化 治験業務支援システムとして 2013年度は文書の電子化保管を視野にIRBの資料の電子化を可能にする情報交換および文書保管 用ポータル機能を開発中！ 利用方法は組織によって異なります。統一書式を作成しなくても情報の受渡しや保管庫としての利 用が可能になります。 他システム連携を視野に様々な方からの相談を受け付けています。 臨床研究・治験に係わる文書や資料の電磁的記録の保管を可能とするシステムです。 お問い合わせ先 E-mail：[email protected] ※ネットワーク、治験事務局等組織単位での利用についてはお気軽にご相談ください 2 ・2013年8月公開予定 ＋ 2012年度実施済み機能 治験審査委員会の 資料の電子化 文書管理用ポータル 画面と添付資料管理 議事概要公開管理と 議事録管理 ① 出欠の確認 ② 資料の配布 ③ 資料の閲覧確認 ④ 資料の差し替え ⑤ 資料の公開／非公開 ※iPadにも対応 ① ② ③ ④ ⑤ 治験内ファイル共有で組織間での情報の受け渡し 組織内ファイル共有で組織内の情報を一元管理 すべての統一書式へファイルを添付可能 確定保存した統一書式は自動的にポータルへ電子 化保管 履歴書情報は組織内ファイル共有で管理 ① ② ③ ④ 作成した議事概要をカット・ドゥ・スクエア上で公開 閲覧はログイン不要 手順書、委員名簿も公開可能 議事録の作成、回覧が可能 ・2012年度実施済み機能 遠隔地データ保管 バックアップサイト構築によるデータ退避の実現 改正統一書式への対応 2012年3月改正統一書式へのスムーズな対応 4 ・ 2013年8月公開（予定）機能 文書の電子的保存が可能 2013年度開発では ＥＲ／ＥＳ対 応による原本 性の担保 電子署名の 導入による原 本化 長期保管に 対応したハー ドウェア増強 電磁的記 録の保管 の実現 （2014年度春公開予定） 6 2013年8月からさまざまなシーンでカット・ドゥ・スクエアの利用が可能と なります！ ★★ あらゆる組織に対応するポータル機能の提供！ ★★ ※統一書式を作成しなくても、臨床研究等でのファイルの保管や受け渡しなど使い方は色々 一例：ＩＲＢ資料の電子化による省力化！！ 現在のIRB資料配布の状況 ① 電子媒体：ＣＤ、メール等によるデータの受け渡しが発生 ② 紙書類の印刷や受け渡しが発生 ③ IRB終了後の資料の処分 等の付随する経費も発生 カット・ドゥ・スクエアを利用した場合のIRB資料配布の状況 ①関係者間の電子データ閲覧場所を確保 ②既存データの有効活用による省力化 作業時間の短縮 ペーパーレスによるトータルコストの削減 依頼者や関係者 は電子データを双 方が閲覧可能な 場所へ配置 治験依頼者 IRB事務局は委 員へ資料を電 子的に配布 ※組織内で関連付けをした人のみが閲覧可能！セキュリティの向上！ 7 情報システムの導入をする際には下記のように一時的な費用や作業、そして毎年発 生する費用と作業があります。365日24時間動かせますか？ そしてシステムがバリデーションされた状態を担保し続けることができますか？ 初期導入費／維持費 保守費用 登録料などの初期費用や 年間の使用料 年間の保守や問い合わせ、 バージョンアップ、マニュア ル等の費用 設置場所と監視 障害時対応 システムを稼働させる機器の 設置場所や稼働監視、セキュ リティ対策などの運用費用 休日を問わず発生する不具合 や障害対応作業の費用 カット・ドゥ・スクエアなら 上記のすべてが無料です！ 8 安心感 （※電子化を実現した場合のメリット） 日本医師会治験促進センターが運営するシステム 万全のセキュリティ対策 システムバリデーション済 1. データはあるべき場所に ① 受渡しのリードタイムが不要 ② 写しや予備も不要 ③ 引き継ぎの手間もなし 2. 遠隔地保管 ① カット・ドゥ・スクエアなら自動的にデータを遠隔地保管 I. 障害時も迅速復旧 II. ＢＣＰ（事業の継続性）対策も実施済み （現在は1日／1回のバックアップ＆遠隔地データ保管） 24時間365日監視により障害時も迅速復旧 ※バックアップのタイミングによっては障害時に復旧できないデータが発生する可能性があります 稼働開始から3年間 計画外の停止は0件！ 9 治験依頼者 実施医療機関 ・それぞれの組織が それぞれの情報を登録 ・登録された最新のデータを容易に 共有・繰り返し活用可能な環境 ネット ネット ワーク ワーク IRB CRO SMO を利用するためには、ユーザー登録が必要です。 ユーザー区分は4種あり、利用可能な範囲が違います。 管理者 代理 管理者： ・・・ 管理者 Ctdos2の利用に関して当該組織における治験促進センターとの窓口となる 実務的な管理を行う方。オンライン申請時に登録していただきます。 管理者（代理）： 管理者と同じ権限を有します。 サブ 管理者 サブ 管理者 サブ 管理者 サブ管理者： 管理者により担当する治験に割り当てられ、担当する治験において担当者 を割り当てる方。担当者のユーザー登録をすることが可能です。 担当者： 管理者またはサブ管理者により担当する治験に割り当てられ、Ctdos2 上で統一書式に基づく文書作成、内容の閲覧をする方。 文書の作成・閲覧（確認）が可能なのは、担当者のみとなります。1名が複数の権限にユーザー登録することは可能です。 組織の規模や運用方法に合わせ工夫してください。 ※２０１３年８月（予定）からはIRB構成員（IRB委員、オブザーバー）の権限が追加されます 10 ■利用開始には利用申請と契約が必要となります 多くの方に利用してもらえるよう相談を受け 付けています。企業の契約、ＮＷやＳＭＯの 委受託に伴う代理契約等適宜ご相談ください。 ■インターネットを利用する仕組み カット・ドゥ・スクエア（Ctdos2）はインターネットを 介して利用者間で情報共有をするため、インターネット回線 が必須となります。 ■必要な環境は 右記の環境のみ必要です OS iPad+Safari • Windows XP, Vista, ７ ■利用設定が一切不要 Ctdos2はパソコンへ何も 設定しなくても利用可能 ブラウザ • Internet Explorer 7, 8,9 • FireFox3.5‐ PDF • Adobe Reader(Acrobat) 7, 8, 9,Ｘ 11 各書式の入力画面で添付資料を管理 できます ① カット・ドゥ・スクエアに事前に保管し たファイルの添付が可能 ② 書類を作成しながらファイルを添付 することが可能 データの再利用 入力は 1度 ・組織情報、治験情報等をマスタ化し書式作成時 にはデフォルト値として書式内へ反映 入力作業の支援 入力時 間短縮 ・カレンダー機能 ・関連する書式間でのデータ連携機能 ・作成済み書式をテンプレート化し容易に引用 他 別紙自動作成機能 ルール 通り ・入力者の特別な操作がなくても追加行や入力枠を 超過したケースでは自動で別紙を作成 書類の一括作成機能 １枚が ∞ ・一度にたくさんの書類の作成が必要なシーンでは一括作成す ることが可能（一括作成については組織によって機能に違いがあります。） 13 ９．セキュリティ・ＣＳＶ・監査 ①データセンター専用の建物 物理的な 侵入 ②データセンター共用FW ネットワーク 侵入 コンピュータ ウィルス ③ウィルス対策ソフト ウェア ④ ⑤SSL暗号化通信 不正ログイン 他企業の データ参照 ③ウィルス対策ソフトを導入し、ウィルスの 脅威に備えます。定期的にアップデートし、 最新のウィルスへの対策を行います。 ④Webアプリケーションファイヤーウォー ルを導入し、アプリケーション固有の脆 弱性を利用した攻撃に備えます。 WAF 脆弱性攻撃 盗聴 ①データセンターは専用設備となっており、 監視カメラ・電子錠などの設備を備え、 ２４時間体制でシステムを守ります ②データセンターには共用ファイヤー ウォールが設置されており、ネッ トワーク侵入を防ぎます。 ⑥ログイン画面 ⑦閲覧可能治験の制御 書式 データ ⑤通信方式を暗号化することで、デー タの盗聴を防ぎます。 ⑥ログイン画面を作成し、IDとパス ワード認証を行います ⑦担当外の治験データに対してアクセス できない環境を構築し、正規ユーザに よる不正利用を防ぎます。 ＊：社内規定等に基づくご質問があれば個々にお答えしていますのでお問い合わせください。 14 カット・ドゥ・スクエアは治験促進センターが定める情報システム 構築の基準に加え、独立行政法人情報処理推進機構の「安全なWeb サイトの作り方」にも則り構築しています。 カット・ドゥ・スクエアは第三者機関による脆弱性診断を実施し、問題が 無いことを確認しました。今後も定期的に診断を行い堅牢性を維持します。 診断内容：OWASP TOP10を対象とした診断 ・Ctdos2のアプリケーション、サーバー機器、データセンタを対象に診断 詳細はこちら http://www.owasp.org/index.php/Top_10 ・初回診断は大分類で１０項目に対し 半分以上がＡＡＡが５ の結果 ・残りの診断結果Ａに対し改善計画 の立案および定期的な診断の実施 ＡＡＡ を目指して 15 カット・ドゥ・スクエアは治験促進センターCSVポリシーおよびガ イドラインに則り、24年4月より医薬品及び医薬部外品に関連する GxPに則ったCSV対応を実施しています。 カット・ドゥ・スクエアのセキュリティおよびCSV等に関するご質 問、監査等につきましては個別に対応をしております。 下記までご連絡ください。 ※監査等に際しましては秘密保持契約の締結をお願いしております。 資料閲覧等は当センターまでお越しいただくことになります。 治験促進センター カット・ドゥ・スクエア担当 TEL：03-5319-3797 Mail：[email protected] 16 １０．サポート体制・導入支援 治験促進センターは以下のサポート体制で 利用者を支援します １．専用ヘルプデスクの設置 営業日の９：３０～１７：３０ ２．お問い合わせ用専用メールアドレス 上記時間外も可能な限り迅速に対応 ３．データセンター内では２４時間監視 障害発生時は迅速に対応 対応目標 電話によるお問い合わせは当日中 システム障害は２４時間以内の復旧 17 １０．サポート・導入支援相談 治験促進センターは様々なケースで 導入支援を予定しています １．旧システムからのデータ移行について 古いシステムに蓄積されたデータ 切替のタイミング ２．電子化（原本保管）への事前準備 ＳＯＰ改訂支援：電磁的記録部分のひな形の提供 役割別の説明会の開催 ・管理者教育、担当者・IRB事務局向け教育（各地で随時開催） ・セキュリティについての考え方（2０１３年度後半を予定） ・ＥＲ／ＥＳ対応チェックシート（2０１３年度後半を予定） ３．電子署名取得支援（今後） 対象製品に対しての申請支援 18 １１．よくあるお問い合わせの抜粋 1．データセンタの電源対策はどのようになっていますか？ Ans．冗長化された電源供給設備により運営されています （電力１、火力３、水力７、自家発電１） 2．Ctdos2のバックアップはどのように行っていますか？ Ans．業務データを毎日１回、システム全体を週１回実施しています 3．データの保存期間はいつまでですか？ Ans．有効な契約が存在している間となります 4．治験促進センターではどのような人がctdos2を運用をしていますか？ Ans．情報セキュリティ教育を受けた者が規定に則り運用しています 5．治験促進センターでは入力された治験情報は閲覧していますか？ Ans．一切閲覧できません。センター職員が閲覧可能な範囲は組織情報 および管理者情報のみです すっきり ６．システムバリデーションは行われていますか？ Ans．行われています。2012年4月23日以降バリデートされた状態です ７．費用はいくらですか？ Ans．どの利用組織も費用は無料です 19 １１．よくあるお問い合わせ ・治験が見える範囲 治験Bの“部屋” 後楽園病院 サブ管理者 担当者A 駒込薬品 誰がいる かな？ 担当者B 担当者C 担当者D 担当者E 他の組織のユーザ情報は 見ることはできません。 ※個人情報は自組織内でのみ閲覧可能 20 １２．今後の機能拡張に関する予定と全体像 カット・ドゥ・スクエア年表 ※201３年５月時点予定 ●終了 ★進行中 ○立案中 ★原本管理システム化 ★電子署名 ●医師主導治験 ●IRB開催情報管理 ●IRB議事概要作成 ●カット・ドゥ・スクエア公開 ●プロジェクト始動 Ver1.0 ★治験業務支援システム ★ポータル ★IRB出欠管理 ★IRB資料配布 Ver3.0 ●書式一括作成 ２０１０年 度 ● DDWorks連携検討開始 ●完全無償化 ○ 立案中 Ver6.0 Ver4.0 Ver2.0 ２００９ 年度 Ver5.0 ２０１１年 度 ２０１２ 年度 ２０１3 年度 ２０１4年 度 将来 ●システムバリデーション対応 ●脆弱性診断実施 21 全体像 •統一書式作成 •書式一括作成 •IRB開催情報管理 •議事概要作成 2014 年 •電子署名 •ER/ES対応 •長期保管対応 済 2013 年 統一書 式入力 支援 IRB電 子化 原資料 管理 他シス テム連 携 •情報共有用 フォーラム •IRB資料管理 •議事録管理 •・議事概要管理 2014 年 •DDworksｼﾘｰｽﾞ •その他システム •安全性情報管理 済 データ退避 バックアップサイト 済 迅速復旧 22 すでにカット・ドゥ・スクエアをご利用の皆様は、 さらなるパワーアップにご期待ください。 これからご利用いただく方も、意見・ご提案をお待ち しております。 治験促進センター カット・ドゥ・スクエア担当 [email protected] 23
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