ラピアクタ点滴静注液バッグ300

®
ラピアクタよくあるお問い合わせ
®
ラピアクタ点滴静注液バッグ300㎎，
®
ラピアクタ点滴静注液バイアル150㎎の
よくあるお問い合わせ
2014 年 10 月
目次
製品関連
Q1 ラピアクタのバイアル製剤使用時の希釈（溶媒）は何で行えばよいですか？希釈する場合の溶媒量は
決まっていますか？
Q2 ラピアクタの配合変化について教えてください。
Q3 ラピアクタの点滴時間が「15分以上かけて」となっているのはなぜですか？
Q4 ラピアクタのワンショット静注は可能ですか？その場合に起こりえる副作用はありますか？
Q5 ラピアクタのバッグ製剤は小児でも使えますか？
治療関連
Q6 ラピアクタはインフルエンザ予防投与の効果はありますか？
Q7 ラピアクタはC型インフルエンザに効果はありますか？
Q8 小児への投与量が，成人の通常量である1回300mgを超えてもよいでしょうか？
Q9 ラピアクタの反復投与は何日まで投与できますか？
Q10 ラピアクタは反復投与の基準はありますか？
Q11 ラピアクタと他のノイラミニダーゼ阻害剤との併用は可能ですか？
特別な背景を有する患者さん
Q12 ラピアクタは小児へは何歳から投与できますか？
Q13 ラピアクタの腎機能障害のある患者さんへの投与方法は？
Q14 ラピアクタの透析患者への投与方法は？
Copyright (C) Shionogi & Co., Ltd. All Rights Reserved.
®
ラピアクタよくあるお問い合わせ
Q15 ラピアクタの肝機能障害のある患者さんへの投与方法は？
Q16 ラピアクタは妊婦又は妊娠している可能性のある患者さんへの投与は可能ですか？
Q17 ラピアクタは授乳中の患者さんに投与は可能ですか？授乳中の患者さんに投与した場合の授乳再開
はいつから可能ですか？
安全性関連
Q18 ラピアクタの主な副作用はどのようなものがありますか？
Q19 ラピアクタは他の薬剤との相互作用はありますか？
Q20 血管外漏出時に考えられる副作用はありますか？特別な処置は必要ですか？
Q21 ラピアクタは添付文書で“投与直後から肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察すること”と記載
されていますが，投与直後からの肝機能検査は必須ということでしょうか？
Copyright (C) Shionogi & Co., Ltd. All Rights Reserved.
®
ラピアクタよくあるお問い合わせ
製品関連
Q1 ラピアクタのバイアル製剤使用時の希釈（溶媒）は何で行えばよいですか？希釈する場合の溶媒量は
決まっていますか？
A1 ラピアクタはペラミビルを予め生理食塩水に溶解した水溶液状の製剤です。（シリンジポンプ等を使用して）
15分以上かけて点滴できるのであれば，希釈せず原液のまま投与いただいても問題ありませんが，点滴静
注に15分以上かけられるだけの量に嵩上げするため，一般的には，配合変化が確認されている補液（生
理食塩水，5％ブドウ糖注射液，ソリタT1等）に希釈して投与いただくことになります。
希釈する場合の溶媒量は特に決まっておりません。希釈する薬剤につきましては配合変化表をご参照くださ
い。（配合変化表はこちら）
Q2 ラピアクタの配合変化について教えてください。
A2 ラピアクタの配合変化については，以下の配合変化表をご参照ください。
（配合変化表はこちら）
Q3 ラピアクタの点滴時間が「15分以上かけて」となっているのはなぜですか？
A3 臨床試験での点滴時間の設定に基づいています。第Ⅱ相臨床試験では30～60分，第Ⅲ相臨床試験では
15～60分の点滴時間で行っています。開発時に15分以内もしくはワンショットでの臨床試験を行っておりま
せんので，有効性，安全性について担保できるデータがないため，15分以上かけて点滴となっています。
Q4 ラピアクタのワンショット静注は可能ですか？その場合に起こりえる副作用はありますか？
A4 ワンショットでの投与は安全性を担保できる検討データはなく，お奨めできません（承認外使用）。
一般的に，注射用製剤については，ワンショット静注の場合には，点滴の場合に比較して，血管痛，静脈
炎などのリスクが高くなると言われています。
Q5 ラピアクタのバッグ製剤は小児でも使えますか？
A5 バッグ製剤，バイアル製剤どちらも，成人・小児問わず使用可能です。
Copyright (C) Shionogi & Co., Ltd. All Rights Reserved.
®
ラピアクタよくあるお問い合わせ
治療関連
Q6 ラピアクタはインフルエンザ予防投与の効果はありますか？
A6 ラピアクタはインフルエンザ予防投与の適応はなく，予防効果を検討したデータもありません。
添付文書の【警告】では「予防投与における有効性及び安全性は確立していない」との注意喚起を行っており，
予防投与はお奨めできません。
Q7 ラピアクタはC型インフルエンザに効果はありますか？
A7 ラピアクタはノイラミニダーゼ阻害剤であり，A型及びB型インフルエンザウイルスのウイルス粒子表面に存在する
ノイラミニダーゼを阻害することにより抗ウイルス活性を示しますが，C型インフルエンザウイルスはノイラミニダーゼ
を持たないため，C型インフルエンザウイルス感染症には効果がありません。
Q8 小児への投与量が，成人の通常量である1回300mgを超えてもよいでしょうか？
A8 ラピアクタの小児投与量は体重あたりの投与量（10mg/kg）となっており，体重換算により1回600mgま
で投与は可能です。
Q9 ラピアクタの反復投与は何日まで投与できますか？
A9 ラピアクタの反復投与における，具体的な投与日数の制限はありません。基本的には，反復投与が必要と
判断された期間，投与は可能です。
但し，ラピアクタの添付文書の＜用法・用量に関連する使用上の注意＞の項には，「2．反復投与は，体
温等の臨床症状から継続が必要と判断した場合に行うこととし，漫然と投与を継続しないこと。なお，3日間
以上反復投与した経験は限られている」と記載されております。
Q10 ラピアクタは反復投与の基準はありますか？
A10 ラピアクタの反復投与について，客観的な数字で示せるような基準はありません。発熱等の臨床症状や患
者さんの背景から，診察医が「反復投与が必要」と判断された場合には反復投与は可能です。
Q11 ラピアクタと他のノイラミニダーゼ阻害剤との併用は可能ですか？
A11 ラピアクタと他のノイラミニダーゼ阻害剤との併用効果については現在のところ推奨されるエビデンスはなく，併
用はお奨めできません。
社団法人日本感染症学会提言～抗インフルエンザ薬の使用適応について(改訂版）～（2011年3月1日）
でも，「原則としてノイラミニダーゼ阻害剤同士の併用は避けるべきである。オセルタミビルとザナミビルの併用で
Copyright (C) Shionogi & Co., Ltd. All Rights Reserved.
®
ラピアクタよくあるお問い合わせ
はオセルタミビル単独よりもウイルス学的，臨床的に効果が低下することが報告されている」と記載されていま
す。
特別な背景を有する患者さん
Q12 ラピアクタは小児へは何歳から投与できますか？
A12 ラピアクタは0歳から投与が可能です。
ただし，添付文書に「低出生体重児，新生児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]」と記載
しているように，低出生体重児，新生児に対する安全性は確立しておりません。新生児，低出生体重児は
一般に腎機能が未発達ですので，医師の判断によりやむを得ず使用する場合は，投与量や投与回数を減
じるなど，慎重に投与してください。
【参考】
(1) ラピアクタは治験時に1歳未満の0歳児への投与症例は4例含まれており，最低投与年齢は約4ヵ
月
（125日齢）となっています。125日齢の症例は68㎎（10㎎/㎏）の2日間投与で，副作用は認められ
ませんでした。〔ラピアクタ適正使用ガイド：RAC-D-6（E1），p.32〕
(2) ラピアクタの小児における特定使用成績調査において，生後14日（体重3100g）の新生児に投与した症
例がありました。30㎎単回投与で，副作用は認められませんでした。（特定使用成績調査：社内資料）
(3) 発売後において，生後23日の新生児にラピアクタが投与された報告があります。投与量は10㎎/㎏単回投
与で，副作用は認められませんでした。〔坂田宏：Jpn. J. Antibiot.，2011，64 (6) ，383〕
Q13 ラピアクタの腎機能障害のある患者さんへの投与方法は？
A13 ラピアクタの添付文書において，腎機能障害のある患者は「慎重投与」としています。添付文書の＜用法・
用量に関連する使用上の注意＞の項には，「3．腎障害のある患者では，高い血中濃度が持続するおそ
れがあるので，腎機能の低下に応じて，下表を目安に投与量を調節すること」とともに，投与量の目安が記
載されていますので，添付文書をご参照ください。
Ccr
(mL/min）
1回投与量
通常の場合
重症化するおそれのある患者の場合
50≦Ccr
300㎎
600㎎
30≦Ccr＜50
100㎎
200㎎
50㎎
100㎎
※1
10 ≦Ccr＜30
Ccr：クレアチニンクリアランス
※1: クレアチニンクリアランス10mL/min未満及び透析患者の場合，慎重に投与量を調節の上投与すること。
ペラミビルは血液透析により速やかに血漿中から除去される。
Q14 ラピアクタの透析患者への投与方法は？
A14 ラピアクタの透析患者に対する具体的な投与方法は確立していませんが，2012年の日本腎臓学会での報
Copyright (C) Shionogi & Co., Ltd. All Rights Reserved.
®
ラピアクタよくあるお問い合わせ
告で，1回投与量は体重によって「50～100mgが妥当」との報告があります。本報告では，1回100mg
投与で検討が行われ，AUCは体重との相関傾向が認められたことから，体重により50～100㎎が妥当と考
えられたと報告されております。
添付文書には，「Ccr 10mL/min未満及び透析患者の場合，慎重に投与量を調節の上投与すること。ペ
ラミビルは血液透析により速やかに血漿中から除去される」と記載されており，【薬物動態】の1．血漿中濃度，
(4）血液透析患者の項に，血液透析により約1/4まで血漿中濃度が低下した（外国人によるデータ）との
記載があります。
Q15 ラピアクタの肝機能障害のある患者さんへの投与方法は？
A15 ラピアクタの肝機能障害のある患者さんへの投与について，添付文書には特別な注意喚起が記載されてお
りません。ラピアクタは血漿中及び尿中に未変化体のみが検出されており，主たる排泄経路は腎を介した尿
中排泄であることから，薬物動態に及ぼす肝機能の影響は検討されておりません。
Q16 ラピアクタは妊婦又は妊娠している可能性のある患者さんへの投与は可能ですか？
A16 ラピアクタは成人を対象とした臨床試験において妊婦に対する使用経験はなく，安全性は確立されておりま
せん。そのため，妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に投与する場合には，治療上の有益性が危険性
を上回る場合にのみ投与してください。
添付文書には「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に投与する場合には，治療上の有益性が危険性
を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。ラットで胎
盤通過性，ウサギで流産及び早産が報告されている]」と記載されています。
Q17 ラピアクタは授乳中の患者さんに投与は可能ですか？授乳中の患者さんに投与した場合の授乳再開
はいつから可能ですか？
A17 ラピアクタは，ヒトにおいて乳汁中移行を検討したデータはありませんが，動物試験で乳汁中に移行すること
が報告されていますので，投与中は授乳を中止していただくようお願いします。添付文書には「授乳婦に投与
する場合には授乳を避けさせること[ラットで乳汁中に移行することが報告されている]」と記載されています。
また，授乳再開時期についてもヒトでのデータがなく，あくまで参考情報ですが，動物試験のデータによると，
ラットにおけるラピアクタ静注後30分での乳汁中濃度は，血漿中濃度に対してCmaxが約1/10，AUCは
約50％，また半減期は約6.5時間と報告されていることから，授乳再開は投与終了後2～3日後が望まし
いと考えられます。（血中濃度は，一般的に半減期の約5倍でほぼ消失するとの考え方があるため）
【参考】
使用成績調査において授乳婦さんへのラピアクタ投与症例は2例あり，当該症例及び授乳を受けた乳児に
おける副作用の発現は認められませんでした。
Copyright (C) Shionogi & Co., Ltd. All Rights Reserved.
®
ラピアクタよくあるお問い合わせ
安全性関連
Q18 ラピアクタの主な副作用はどのようなものがありますか？
A18 成人：承認時における安全性評価対象例968例中，臨床検査値の異常変動を含む副作用は239例
（24.7％）に認められました。主なものは，下痢56例（5.8％），好中球減少27例（2.8％），蛋
白尿24例（2.5％）でした。
小児：承認時における安全性評価対象例117例中，臨床検査値の異常変動を含む副作用は34例
（29.1％）に認められました。主なものは，下痢12例（10.3％），好中球減少11例（9.4％），
嘔吐6例（5.1％）でした。
Q19 ラピアクタは他の薬剤との相互作用はありますか？
A19 現在のところ，ラピアクタとの相互作用が報告されている薬剤はありません。
臨床試験時において，ラピアクタは主要なヒト肝チトクロームP450（CYP)酵素であるCYP1A2，2A6，
2C9，2C19，2D6，2E1及び3A4に対して阻害作用を示さず，CYP1A2，2A6，2C9，2D6及び
3A4に対して誘導作用を示しませんでした。また，P-糖蛋白の基質ではなく，P-糖蛋白による薬物輸送も
阻害しないことが示されました。
Q20 血管外漏出時に考えられる副作用はありますか？特別な処置は必要ですか？
A20 現在のところ，ラピアクタ投与時の血管外漏出による副作用の報告はありません。
ラピアクタ投与後に注射部位が赤くなるなどの症状が現れた場合は，患部を冷やすなどの一般的な対応を
行っていただくようお願いします。
Q21 ラピアクタは添付文書で“投与直後から肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察すること”と記載
されていますが，投与直後からの肝機能検査は必須ということでしょうか？
A21 これまでに肝機能障害，黄疸が本剤の投与翌日等の早期に認められた症例が集積されているため，投与
直後からの患者さんの状態を十分に観察いただき，個々の患者さんの状態を考慮して，必要に応じて肝
機能検査を行っていただきたいというのが主旨になります。
Copyright (C) Shionogi & Co., Ltd. All Rights Reserved.

Download Report