資料4 浜松治験ネットワーク 診療所で実施する治験 http://www.seirei.or.jp/hamamatsu/chiken_hp/set.html 浜松治験ネットワークとは 診療所で実施する治験 １．治験審査委員会機能 ２．CRC・治験事務局機能 ３．時間外救急体制 ４．診療所医師･職員の学習機能 ５．治験の普及啓発活動 ネットワークIRBの設置 当院より派遣 当院救急センターで対応 GCP研修 CRC養成研修 市民公開講座 など Seirei Hamamatsu General Hospital 浜松治験ネットワーク治験施設選定 治験依頼者の調査相談 ・浜松治験ネートワークにおける治験実施方法の説明 ・診療所情報をもとにした実施可能性調査 ・事前スクリーニング方法の検討 ネットワーク加入施設 への案内 ・ネットワーク加入施設・医師会への治験案内 個別対応依頼施設；E-mail、Fax 医師会を通した案内； （例） 『医師会ウィークリー』 ・参加希望施設への事前スクリーニング依頼 説明会＆施設選定 ・依頼者からの治験説明／治験参加意思の確認 ・調査票をもとにした施設調査 ・事前スクリーニング結果を加味し、施設選定（個別） Seirei Hamamatsu General Hospital 医師会ウィークリー掲載内容（例） 対象疾患 ２型糖尿病 参加要件 アンケートによる調査あり 説明会日時 平成XX年XX月XX日（水）19時半～ 〃 場所 聖隷浜松病院 集団指導室 ※説明会に参加される方は以下の連絡先までご連絡ください。 詳細な資料などをお届けいたします。 連絡先 聖隷浜松病院 地域医療連携室（JUNC） Tel；0120-XXX-XXX Fax；0120-XXX-XXX E-mail：[email protected] なお、このお知らせと資料などは、『浜松治験ネットワーク』ホームページにも掲 載しております。 http://www.seirei.or.jp/hamamatsu /chiken_hp/set.html Seirei Hamamatsu General Hospital 事前スクリーニング（申請前調査） 【背景】 診療所は新GCP以降に治験経験のある医師が少ない 経験不足から、対象症例数の見込み違いが多い 【内容】 エントリー基準で登録を左右しやすい項目を抜粋 施設調査；2週間程度の前向き調査など 【利点】 治験依頼者が施設選定しやすい 実施希望診療所が自施設の現状を把握しやすい 開始後の早期エントリーにつながる Seirei Hamamatsu General Hospital 浜松治験ネットワーク治験実施準備 治験申請準備 診療所スタッフへの説明 契約締結・治験薬受領 ・治験実施体制の確認と調整 ・治験経費の検討 ・同意説明文書、各種書類などの準備・支援 ・治験とは ・浜松治験ネットワークで実施する治験 ・当該治験薬／プロトコルの概要 ・治験実施手順 など ・書類のチェック、・契約業務 ・治験薬の受領、保管方法･払い出し方法の確認 Seirei Hamamatsu General Hospital 診療所治験施設調査（一部） 診療所名 院長名 職員数 医 師 名 、看 護 師 名 、事 務 員 名 、そ の 他（ ） 治 験 責 任・分 担 医 師 名 （治験責任医師） 入院設備 な し あ り（ ベ ッ ド 数 床 、そ の 他 ） 外来患者数 一日平均 名（うち、治験対象疾患患者数 名） 治験薬保管スペース なし あり〔施錠： 不可 可能 〕 同意説明用スペース な し あ り〔 他 の 患 者 か ら の 隔 離 性： な し あ り 〕 カルテの形態 手 書 き 電 子 カ ル テ〔 患 者 別 原 資 料 保 管 フ ァ イ ル：な し あ り 〕 Seirei Hamamatsu General Hospital 診療所治験実施におけるチェックポイント 待合室から隔離された説明用スペースがあるか 処方の仕方（院内・院外・・・） 検体検査の状況（検体処理が実施可能かどう か・・・） プロトコルで規程された検査項目をすべて実施 可能か、一部当院での実施が必要か カルテの更新と保存方法 治験窓口となる職員（看護師と事務） Seirei Hamamatsu General Hospital 浜松治験ネットワーク治験実施 スタートアップミーティング 治験の実施 ・症例ファイルをもとに実施のシュミレーション ・診療所スタッフとの業務分担と協力連携の確認 ・治験薬・検査キットの管理運用確認 ・治験協力費の管理、特療費制度対応確認 ・モニタリング方法の確認 ・被験者スクリーニング（診療所スタッフ） ・治験参加説明（浜松治験ネットワークCRC紹介） ・治験参加同意取得後、当院仮診察券（救急対応用） ・治験情報システムの活用 Seirei Hamamatsu General Hospital 治験実施医師として受講必須 責任医師は交代で講師を務める Seirei Hamamatsu General Hospital 地域全体で新しい薬の創製・育成 ＰＶＣ 依頼者 病院 病院 病院 診療所 診療所 病院 診療所 病院 当院 診療所 病院 診療所 病院 病院 浜松治験ネットワーク 静岡県治験ネットワーク 健康診断ｾﾝﾀｰ Seirei Hamamatsu General Hospital 参考；院内治験契約までの流れ 治験相談・申請案内 治験事務局 preMeeting CRC Hearing 運営会議 IRB申請 治験事務局 ・対象領域責任医師（予定）の確認 ・対象疾患患者数の把握 ・当院治験実施上の留意点など ※プロトコール理解 ・同意説明文書、チェックシート 作成のための詳細確認 ※問題点の洗い出し ※現場の状況把握・対策検討 ・申請書類などの確認 IRB （IRB事務局） ※問題点・対応策の提示 契約 治験事務局 ・了承 ・審査 Seirei Hamamatsu General Hospital
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