①薬事法の一部改正に伴う許可区分の追加・変更等について
１．現行法：「薬事法」
通番
業種名
許可等の種類
根拠条項
有効期限
許可権者
1
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器製造販売業
許可
法12条
5年又は6年
厚生労働大臣又は都道府県知事
2
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器製造業
許可
法13条
5年又は6年
厚生労働大臣又は都道府県知事
許可等の種類
根拠条項
有効期限
許可権者
改正後
２．改正後の法律：「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
通番
業種名
1
医薬品（対外診断用医薬品を除く）・医薬部外品・化粧品製造販売業
許可
法12条
5年又は6年　※1 厚生労働大臣又は都道府県知事
2
医薬品（対外診断用医薬品を除く）・医薬部外品・化粧品製造業
許可
法13条
5年又は6年　※2 厚生労働大臣又は都道府県知事
3
医療機器・対外診断用医薬品製造販売業
許可
法23条の2
5年
厚生労働大臣又は都道府県知事
4
医療機器・対外診断用医薬品製造業
登録
法23条の2の3
5年
厚生労働大臣
5
再生医療等製品製造販売業
許可
法23条の20
5年
厚生労働大臣又は都道府県知事
6
再生医療等製品製造業
許可
法23条の22
5年
厚生労働大臣
7
再生医療等製品販売業
許可
法40の5
6年
都道府県知事
※1　医薬品（対外診断用医薬品を除く）製造販売業のうち、薬局製造販売医薬品の製造販売に係る許可については、有効期間は6年（令3条）。
※2　医薬品（対外診断用医薬品を除く）製造業のうち、薬局製造販売医薬品の製造に係る許可については、有効期間は6年（令10条）。
②経過措置について
平成26年11月25日現在において、現行薬事法に基づく許可を有するものは、当該許可の有効期間の残存期間内は、新法に基づく許可等を受けたものとみなされる。
現行薬事法に基づく許可
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器製造販売業許可
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器製造販売業許可
（業として再生医療等製品の製造販売をしている者）
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器製造業許可
受けたものとみなされる許可
医療機器・対外診断用医薬品製造販売業許可
再生医療等製品製造販売業許可
医療機器・対外診断用医薬品製造業登録
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器製造業許可
再生医療等製品製造業許可
（業として再生医療等製品の製造をしている者）
薬局開設・卸売販売業・高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業許可
（業として再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で 再生医療等製品販売業許可
貯蔵し、若しくは陳列している者）