発行日: 2014/05/05 製品安全データシート 発行日: 2014/05/05 版番号: 21 1. 化学品及び会社情報 化学品の名称（製品名） AVANDAMET TABLETS GlaxoSmithKline US 5 Moore Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA US General Information (normal business hours): +1-888-825-5249 メールアドレス: [email protected] ウェブサイト: www.gsk.com EMERGENCY PHONE NUMBERS TRANSPORT EMERGENCIES:: US / International toll call +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multi-language response 推奨用途及び使用上の制限 推奨用途 Medicinal Product この安全性データシートは、職場でこの処方製品を取り扱う者に健康、安全および環境に関する情 報を提供するために作成されている。製品の医薬品としての使用に関する情報を提供することは、 意図していない。この場合、患者は医療専門家向け添付文書/パッケージ内印刷物/製品ラベルを参 考にするか、担当の薬剤師もしくは医師に相談しなければならない。製造中に使用されている個々 の成分の健康情報および安全情報に関しては、各成分の該当する安全データシートを参照すること 。 使用上の制限 No other uses are advised. 2. 危険有害性の要約 ＧＨＳ分類 Exempt from requirements - product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. GHSラベル要素 GHSラベル要素 Exempt from requirements - product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. 重要な徴候及び想定される非常事態の概要 重要な兆候 知見なし。 この物質の治療的使用に伴い、次の悪影響が指摘されている： headache; nausea; vomiting; diarrhoea; swelling; weight gain; changes in clinical chemistry parameters; cardiovascular effects. 想定される非常事態の概要 警告－医薬品。 健康危険有害性の追加情報については、MSDSのセクション11を参照のこと。 3. 組成、成分情報 化学物質・混合物の区別 混合物 官報公示整理番号 成分 CAS番号 CAS番号 化審法 安衛法 含有量 (%) METFORMIN HYDROCHLORIDE 1115-70-4 (2)-2883 (2)-2883 87.0 - 91.0 HYDROXYPROPYL METHYL CELLULOSE 9004-65-3 (8)-196 (8)-196 0-5 MICROCRYSTALLINE CELLULOSE 9004-34-6 (8)-568 (8)-568 0-5 ステアリン酸マグネシウム 557-04-0 (2)-611 (2)-611 <1.0 8-(7)-1347 <1.0 ROSIGLITAZONE MALEATE 155141-29-0 報告量を下回るその他の成分 別名 <15.0 AVANDIA/METFORMIN COMBINATION TABLET * ROSIGLITAZONE 1 MG + METFORMIN 500 MG TABLET * ROSIGLITAZONE 2 MG + METFORMIN 500 MG TABLET * ROSIGLITAZONE 4 MG + METFORMIN 500 MG TABLET * ROSIGLITAZONE 2 MG + METFORMIN 1000 MG TABLET * ROSIGLITAZONE 4 MG + METFORMIN 1000 MG TABLET * ROSIGLITAZONE AND METFORMIN, 合成物 会社名: GlaxoSmithKline 製品名: AVANDAMET TABLETS 110618 版番号: 21 発行日: 2014/05/05 SDS JAPAN 1 / 10 化学式 C4-H11-N5 . H-Cl (1115-70-4), C4-H11-N5.H-Cl (1115-70-4), C3H8O2.xCH4O.xUnspecified (9004-65-3), C18-H19-N3-O3-S.C4-H4-O4 (155141-29-0), C18-H36-O2.1/2Mg (557-04-0) 4. 応急措置 吸入した場合 呼吸が困難な場合、訓練された要員が酸素吸入を行うこと。 呼吸をしていない場合は、人工呼吸 を施す。 症状が現れたら医師の手当を受ける。 皮膚に付着した場合 直ちに大量の水で皮膚を洗浄する。 汚染された衣類を脱ぐこと。 症状が現れたら医師の手当を受 ける。 目に入った場合 直ちに多量の流水で最低15分間眼を洗浄する。 刺激が強まったり続く場合には医師の手当てを受 ける。 飲み込んだ場合 飲み込んだ場合、水で口内を洗う（その人の意識がある場合のみ）こと。 大量に飲み込んだ場合 は、直ちに毒物管理センターに連絡する。 急性症状及び遅発性症状の最も 重要な徴候症状 知見なし。 この物質の治療的使用に伴い、次の悪影響が指摘されている： headache; nausea; vomiting; diarrhoea; swelling; weight gain; changes in clinical chemistry parameters; cardiovascular effects. 応急措置をする者の保護 医療スタッフに物質が何であるかを伝え、自身の保護措置にも気をつけさせる。 通常、配置前お よび定期的な健康診断の必要性は示唆されていない。健康診断の必要性の最終決定は、現地のリス ク評価によって決定しなければならない。 医師に対する特別な注意事項 特定の解毒剤は推奨されていない。 Treat according to locally accepted protocols. For additional guidance, refer to the current prescribing information or to the local poison control information centre. 5. 火災時の措置 消火剤 泡消火剤。 粉末消火剤。 二酸化炭素（CO2）。 使ってはならない消火剤 知見なし。 火災時の特有の危険有害性 火災の際は健康に有害なガスが生成されることがある。 特有の消火方法 通常の消火手順を用いる。影響を受けた他の物質の有害性を考慮する。 危険でなければ、火災区 域から容器を移動させる。 未開封の容器を冷却するために水を噴霧する。 消火を行う者の保護 火災の際は自給式呼吸器および全身保護衣を着用しなければならない。 6. 漏出時の措置 人体に対する注意事項、保護具 及び緊急時措置 関係者以外の立ち入りを禁止する。 こぼれやもれが起きている場所から関係者以外を遠ざけ、風 上に避難させる。 低い場所に保管してはならない。 流出物からの粉塵の吸入を避ける。 暴露限界 を超えて粉塵が発生する場合は粉塵マスクを着用すること。 適切な保護衣を着用せずに、壊れた 容器または流出物に触らない。 十分な換気を確保する。 人体の保護具については第８項を参照。 環境に対する注意事項 製品で水を汚染しない。 下水や水路、地面に排出しない。 封じ込め及び浄化の方法及び機 材 リスクを伴わずに可能なら、物質の流れを遮断する。 汚染された区域を掃く必要がある場合は、 本製品と反応しない粉塵抑制剤を使用する。 HEPAフィルタを備えた掃除機を使用して粉塵を集め る。 塵の生成や蓄積を最小限にする。 地下水を汚染してはならない。 製品回収後、その付近を水 で洗い流す。 こぼれたものは、掃きとるか掃除機で吸い取り、適切な容器に移し、廃棄する。 廃 棄物処理についてはMSDS第１３項を参照。 7. 取扱い及び保管上の注意 取扱い 技術的対策（局所排気、全 体換気等） 粉塵が発生する場所では、換気を適切に行う。 安全取扱い注意事項 浮遊粉塵の形成を最小限に抑える。 粉じんの吸入を避けること。 眼に入らないようにする。 妊娠 中/授乳期中は接触を避けること。 産業衛生に気を配る。 接触回避 強酸化剤。 適切な衛生対策 この製品のための職業/産業衛生監視方法が開発されている。 適切な監視方法に関する助言が必要 なときは、資格のある環境、健康および安全の専門家に指導を仰ぐこと。 本物質を取り扱った後 、飲食や喫煙をする前に手を洗うなど、常に適切な衛生措置をとる。汚染物質を取り除くために定 期的に作業衣と保護具を洗う。 飲食物から遠ざける。 使用中は飲食や喫煙をしない。 取扱い後と 食事前に手を洗うこと。 New or expectant mothers might be at greater risk from overexposure. Risk assessments must take this into consideration. Female employees anticipating pregnancy or with a confirmed pregnancy must be encouraged to notify an occupational health professional or their line manager. This will act as the trigger for individual re-assessment of the employee's work practices. 会社名: GlaxoSmithKline 製品名: AVANDAMET TABLETS 110618 版番号: 21 発行日: 2014/05/05 SDS JAPAN 2 / 10 保管 安全な保管条件 安全な容器包装材料 元の容器に密閉して保管する。 換気の良い場所で保管すること。 混蝕禁止物質（MSDSのセクシ ョン10を参照）から離して保管すること。 元の容器に保管する。 8. 暴露防止及び保護措置 許容濃度（暴露限界値）および管理濃度 GSK 成分 HYDROXYPROPYL METHYL CELLULOSE (CAS 9004-65-3) METFORMIN HYDROCHLORIDE (CAS 1115-70-4) MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6) ROSIGLITAZONE MALEATE (CAS 155141-29-0) ステアリン酸マグネシウム (CAS 557-04-0) ACGIH 成分 MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6) ステアリン酸マグネシウム (CAS 557-04-0) 設備対策 保護具 呼吸器の保護具 タイプ 数値 OHC 1 8 HR TWA 3000 mcg/m3 OHC OHC 1 1 8 HR TWA 30 mcg/m3 OHC OHC 3 1 タイプ 数値 TWA 10 mg/m3 TWA 10 mg/m3 メモ 生殖機能に有害 OEL/職業危険有害性区分と、現場もしくは作業に特有のリスク評価とに基づき、この物質が関与 する作業のための暴露防止方法（ECA）が確立されている。 一般的な良い換気（１時間に空気の 入れ替え10回）を行う必要がある。換気割合は状態に合っていなければならない。できればプロ セスの囲い込みを行い、局所的排気通風装置やその他の技術的制御により、空中に浮遊している汚 染物質への暴露を推奨値以下に抑える。曝露限界が確立していない場合、空中に浮遊しているレベ ルを許容範囲に保つこと。 取扱いまたは熱処理中に生成される恐れのあるあるあらゆる粉塵また はヒュームを除去して蓄積を防止できるよう、十分な換気を行わなければならない。 エンジニア リング基準によりダスト微粒子の濃度をOEL以下に十分維持できない場合、呼吸器官を保護しなけ ればなりません。 通常、呼吸用保護具は必要ない。 手の保護具 適切な手袋を選ぶには、素材のみでなく、その他の品質に関する特徴を考慮する。製造者によって も違うので、その点にも注意する。 手袋を選択する際には、あらゆる溶剤および存在する他の危 険有害性を考慮に入れなければならない。 目の保護具 通常は必要ない。 接触の可能性がある場合、側面ガードつき安全メガネが望ましい。 皮膚及び身体の保護具 通常は必要ない。 取扱い 適切な衛生対策 この製品のための職業/産業衛生監視方法が開発されている。 適切な監視方法に関する助言が必要 なときは、資格のある環境、健康および安全の専門家に指導を仰ぐこと。 本物質を取り扱った後 、飲食や喫煙をする前に手を洗うなど、常に適切な衛生措置をとる。汚染物質を取り除くために定 期的に作業衣と保護具を洗う。 飲食物から遠ざける。 使用中は飲食や喫煙をしない。 取扱い後と 食事前に手を洗うこと。 New or expectant mothers might be at greater risk from overexposure. Risk assessments must take this into consideration. Female employees anticipating pregnancy or with a confirmed pregnancy must be encouraged to notify an occupational health professional or their line manager. This will act as the trigger for individual re-assessment of the employee's work practices. 会社名: GlaxoSmithKline 製品名: AVANDAMET TABLETS 110618 版番号: 21 発行日: 2014/05/05 SDS JAPAN 3 / 10 9. 物理的及び化学的性質 外観 物質の状態 固体。 形状 タブレット. 色 データなし。 臭い データなし。 pH データなし。 融点・凝固点 データなし。 沸点、初留点と沸騰範囲 データなし。 引火点 データなし。 燃焼又は爆発範囲 燃焼範囲－下限(%) データなし。 燃焼又は爆発範囲－上限 データなし。 爆発下限界（％） データなし。 爆発上限界（％） データなし。 蒸気圧 データなし。 蒸気密度 データなし。 比重（相対密度） データなし。 溶解度 データなし。 n-オクタノール／水分配係数 n-オクタノール／水分配係数 2.29 - 2.52 (6.6 pH) 自然発火温度（発火点） データなし。 分解温度 データなし。 粘度（粘性率） データなし。 10. 安定性及び反応性 反応性 データなし。 化学安定度 通常状態で安定。 危険有害反応可能性 一般的な使用条件下では、危険な反応は知られていない。 避けるべき条件 混触危険物質との接触。 空気中への粉塵の散布を避ける。(例、圧搾空気で粉塵の表面をクリアす る等) 混触危険物質 強酸化剤。 危険有害な分解生成物 製品が分解すると刺激性および/または有毒なヒュームおよびガスが放出される恐れ有り。 11. 有害性情報 急性毒性 健康障害は知られていないか、通常の使用では予想されない。 飲み込むと有害のおそれ（経口） 。 成分 種 試験結果 HYDROXYPROPYL METHYL CELLULOSE (CAS 9004-65-3) 急性 経口 LD50 ラット > 2000 mg/kg METFORMIN HYDROCHLORIDE (CAS 1115-70-4) 急性 経口 LD50 ラット 1000 mg/kg マウス 150 mg/kg/日 慢性 経口 LOEL 会社名: GlaxoSmithKline 製品名: AVANDAMET TABLETS 110618 版番号: 21 発行日: 2014/05/05 SDS JAPAN 4 / 10 成分 種 試験結果 MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6) 急性 経口 LD50 ラット > 2000 mg/kg ウサギ > 2000 mg/kg 経皮 LD50 ROSIGLITAZONE MALEATE (CAS 155141-29-0) 急性 経口 LD ラット > 2000 mg/kg ステアリン酸マグネシウム (CAS 557-04-0) 急性 経口 LD50 皮膚腐食性及び皮膚刺激性 健康障害は知られていないか、通常の使用では予想されない。 刺激性腐食性 - 皮膚 METFORMIN HYDROCHLORIDE ROSIGLITAZONE MALEATE 刺激性腐食性 - 皮膚：P.I.I. 皮膚：P.I.I.値 P.I.I.値 MAGNESIUM STEARATE 眼に対する重篤な損傷性又は眼 刺激性 眼 健康障害は知られていないか、通常の使用では予想されない。 じん埃または粉末が眼の組織を刺 激する場合があります。 METFORMIN HYDROCHLORIDE 眼/Kay 眼/Kay and Calandraクラス-無傷 Calandraクラス-無傷 MAGNESIUM STEARATE 皮膚感作性 Acute ocular irritation; OECD 405, Kay and Calandra score = 5; maximum group mean score = 39.0 結果: Moderate Irritant 種: ウサギ Acute ocular irritation; OECD 405, Literature data 結果: Mild irritant 種: ウサギ 4 回復期間: 2 日間 データなし。 健康障害は知られていないか、通常の使用では予想されない。 ROSIGLITAZONE MALEATE HYDROXYPROPYL METHYL CELLULOSE 生殖細胞変異原性 Acute dermal irritation; OECD 404, Literature data 結果: Mild irritant 種: ウサギ Acute dermal irritation; OECD 404, Primary dermal irritation index (intact) = 0.2; (abraded) 0.2 結果: Slightly irritating 種: ウサギ 0 ROSIGLITAZONE MALEATE 呼吸器または皮膚感作性 呼吸器感作性 > 2000 mg/kg ラット 感作性試験（MagnussonとKligmanの方法） 結果: ﾈｶﾞﾃｨﾌﾞ 種: モルモット 結果: ﾈｶﾞﾃｨﾌﾞ 種: モルモット 本製品あるいは製品中に0.1%以上含有する成分に変異原性または遺伝子毒性があることを示すデ ータはない。 変異原性 ROSIGLITAZONE MALEATE METFORMIN HYDROCHLORIDE ROSIGLITAZONE MALEATE 会社名: GlaxoSmithKline 製品名: AVANDAMET TABLETS 110618 版番号: 21 発行日: 2014/05/05 Ames Assay, GLP assay 結果: ﾈｶﾞﾃｨﾌﾞ Ames Assay, Literature data 結果: ﾈｶﾞﾃｨﾌﾞ Chromosomal Aberration Assay In Vitro, 人間のリンパ球 結果: ﾈｶﾞﾃｨﾌﾞ SDS JAPAN 5 / 10 変異原性 METFORMIN HYDROCHLORIDE Chromosomal Aberration Assay In Vitro, 人間のリンパ球, Literature data 結果: ﾈｶﾞﾃｨﾌﾞ Micronucleus Test, Literature data 結果: ﾈｶﾞﾃｨﾌﾞ 種: マウス Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, GLP assay 結果: ﾈｶﾞﾃｨﾌﾞ Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, GLP assay; DNA damage occurred only at cytotoxic concentrations. 結果: Positive (+ S9 only) Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, Literature data 結果: ﾈｶﾞﾃｨﾌﾞ Sister Chromatid Exchange 結果: ﾈｶﾞﾃｨﾌﾞ Unscheduled DNA Synthesis, in vivo - in vitro, Maximum dose =1488 mg/kg 結果: ﾈｶﾞﾃｨﾌﾞ 種: ラット 小核アッセイ, GLP assay; maximum dose = 700 mg/kg (oral) 結果: ﾈｶﾞﾃｨﾌﾞ 種: マウス ROSIGLITAZONE MALEATE METFORMIN HYDROCHLORIDE ROSIGLITAZONE MALEATE 発がん性 健康障害は知られていないか、通常の使用では予想されない。 IARC、ACGIH、NTPあるい はOSHAによれば、この製品は発がん物質とはみなされない。 ROSIGLITAZONE MALEATE 2 year bioassay 結果: ﾈｶﾞﾃｨﾌﾞ 種: マウス METFORMIN HYDROCHLORIDE 2 year bioassay, Literature data 結果: ﾈｶﾞﾃｨﾌﾞ 種: ラット ROSIGLITAZONE MALEATE 2 year bioassay, increased incidence of benign lipomas in subcutaneous fat 結果: ﾈｶﾞﾃｨﾌﾞ 種: ラット METFORMIN HYDROCHLORIDE 91 week bioassay, Literature data 結果: ﾈｶﾞﾃｨﾌﾞ 種: マウス ACGIH発がん性物質 ACGIH発がん性物質 ステアリン酸マグネシウム (CAS 557-04-0) A4 ヒトへの発がん性を分類できない。 生殖毒性 The ingredient rosiglitazone has caused adverse effects on the development of unborn offspring in animal studies. The ingredient rosiglitazone has caused adverse effects to fertility in animal studies. 特定標的臓器毒性（単回暴露） 知見なし。 特定標的臓器毒性（反復暴露） 知見なし。 吸引性呼吸器有害性 データなし。 12. 環境影響情報 環境影響データ 成分 種 試験結果 HYDROXYPROPYL METHYL CELLULOSE (CAS 9004-65-3) 水生 急性 魚類 EC50 魚類 会社名: GlaxoSmithKline 製品名: AVANDAMET TABLETS 110618 版番号: 21 発行日: 2014/05/05 > 100 mg/l, 96 時間 SDS JAPAN 6 / 10 成分 種 試験結果 METFORMIN HYDROCHLORIDE (CAS 1115-70-4) 急性 MIC > 1000 mg/l 水生 急性 Activated Sludge Respiration IC50 Residential sludge 298 mg/l, 3 時間 OECD 209 Microtox MIC Azotobacter 800 mg/l Pseudomonas > 1000 mg/l Aspergillus > 1000 mg/l Chaetomium > 1000 mg/l Penicillium > 1000 mg/l EC50 ミジンコ (ダフニア マグナ) 130 mg/l, 48 時間 TAD 4.08 NOEC ミジンコ (ダフニア マグナ) 78 mg/l, 48 時間 EC50 緑藻 (デスモデスマス サブスピカタス) > 320 mg/l, 72 時間 Nominal, OECD 201 NOEC 緑藻 (デスモデスマス サブスピカタス) 320 mg/l, 72 時間 NOEC Bluegill sunfish (Adult Lepomis macrochirus) 982 mg/l, 96 時間 TAD 4.11 LOEC ミジンコ (ダフニア マグナ) > 100 mg/l, 21 日間 OECD 210 その他 甲殻類 藻 魚類 MIC 慢性 甲殻類 > 40 mg/l, 21 日間 OECD 210 NOEC ミジンコ（キレオネコゼミジンコ） 3.2 mg/l, 8 日間 Static renewal test, EPA Method 1002 ミジンコ (ダフニア マグナ) 100 mg/l, 21 日間 40 mg/l, 21 日間 魚類 Growth test LOEC ミジンコ（キレオネコゼミジンコ） 1 mg/l, 8 日間 Pimephales promelas larvae > 10 mg/l, 32 日間 OECD 210 > 10 mg/l, 33 日間 OECD 210 0.32 mg/l, 32 日間 Flow-through test, OECD 210 Growth test NOEC Pimephales promelas larvae 10 mg/l, 32 日間 OECD 210 10 mg/l, 33 日間 OECD 210 0.1 mg/l, 32 日間 Flow-through test ROSIGLITAZONE MALEATE (CAS 155141-29-0) 水生 急性 Activated Sludge Respiration IC50 Residential sludge > 1000 mg/l, 3 時間 Nominal, OECD 209 甲殻類 EC50 ミジンコ (ダフニア マグナ) 8.98 mg/l, 48 時間 Static test, OECD 202 藻 EC50 緑藻 (セレナスとラム カプリコムタム) 1.4 mg/l, 96 時間 Static test, OECD 201 NOEC 緑藻 (セレナスとラム カプリコムタム) 0.28 mg/l, 96 時間 Static test EC50 Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) > 19.1 mg/l, 96 時間 Static renewal test, OECD 203 魚類 会社名: GlaxoSmithKline 製品名: AVANDAMET TABLETS 110618 版番号: 21 発行日: 2014/05/05 SDS JAPAN 7 / 10 成分 種 試験結果 LOEC ミジンコ（キレオネコゼミジンコ） 0.3 mg/l, 8 日間 Static renewal test, EPA 1002 NOEC ミジンコ（キレオネコゼミジンコ） 0.1 mg/l, 8 日間 Growth test LOEC Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) 5.6 mg/l, 28 日間 Static renewal test, OECD 210 Growth test NOEC Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) 3.2 mg/l, 28 日間 慢性 甲殻類 魚類 ステアリン酸マグネシウム (CAS 557-04-0) 水生 急性 Microtox EC50 Microtox 12.5 mg/l, 15 分 魚類 EC50 Orange-red killfish (Adult Oryzias latipes) 130 mg/l, 96 時間 生態毒性 No information is available about the potential of this product to produce adverse environmental effects. この製品は、水系環境中で長期にわたり悪影響を及ぼす可能性のある物質を含有している 。 環境に対して有害な影響を及ぼす危険のある物質を含有している。 残留性/分解性 光分解 UV/可視スペクトル波長 UV/可視スペクトル波長 ステアリン酸マグネシウム 半減期（光分解 - 大気中） ステアリン酸マグネシウム 半減期（光分解 - 水中） METFORMIN HYDROCHLORIDE 28.3 日間 推定値 加水分解 半減期（加水分解-中性) METFORMIN HYDROCHLORIDE > 1 年 計算された 生分解性 パーセント分解（好気性生物分解-易分解性） METFORMIN HYDROCHLORIDE ROSIGLITAZONE MALEATE ステアリン酸マグネシウム パーセント分解（好気性生物分解-良分解性） ステアリン酸マグネシウム パーセント分解（好気的生物分解-土壌） ステアリン酸マグネシウム 210 nm 17 時間 推定値 0.6 %、28日 50 %、1日 Batch activated sludge (BAS), 活性スラッジ 95 %, 22 days Sturm test 77 %、28日 BOD 50 %, 13 days 生体蓄積性 生体内蓄積の可能性 オクタノール／水分配係数 log Kow AVANDAMET TABLETS HYDROXYPROPYL METHYL CELLULOSE ROSIGLITAZONE MALEATE 生物濃縮係数 HYDROXYPROPYL METHYL CELLULOSE ステアリン酸マグネシウム 2.29 - 2.52 -5 2.29 - 2.52 3.2 推定値 > 9999 推定値 土壌中の移動性 吸収 土壌/沈殿物への収着－Log 土壌/沈殿物への収着－Log Koc METFORMIN HYDROCHLORIDE ステアリン酸マグネシウム 会社名: GlaxoSmithKline 製品名: AVANDAMET TABLETS 110618 版番号: 21 発行日: 2014/05/05 0.7 推定値 5.86 推定値 SDS JAPAN 8 / 10 吸収 汚泥/バイオマス分布係数－Log 汚泥/バイオマス分布係数－Log Kd ROSIGLITAZONE MALEATE 2.8 測定済み 揮発性 ヘンリーの法則 HYDROXYPROPYL METHYL CELLULOSE ROSIGLITAZONE MALEATE 0 atm m3/mol 推定値 0 atm m3/mol 計算された 分布 オクタノール/水分配係数 log dow ROSIGLITAZONE MALEATE 0.99 Measured., pH 9.1 1.8 Measured., pH 4.8 2.52 Measured., pH 6.8 13. 廃棄上の注意 適用され規則に準拠して廃棄しなければならない｡ 残余廃棄物 現地の規定に従い、処分する。 空の容器やライナーには製品の残余物が残っている可能性がある 。本物質とその容器は安全な方法で廃棄しなければならない（「廃棄上の注意」参照）。 汚染容器及び包装 空の容器は、リサイクルまたは廃棄のために、承認された廃棄物処理施設に運ばなければならない 。 製品の残余物が残っているかもしれないので、容器が空になった後もラベルの警告に従う。 地域の廃棄規制 廃棄物処理法の許可を受けた業者に処理を委託する。 本物質を下水 / 水道供給経路に流入させて はならない。 自社で排水処理装置を所有していない場合は、全量回収の上産業廃棄物処分業の許 可を受けた業者に、産業廃棄物管理票(ﾏﾆﾌｪｽﾄ)を添えて、処理を委託する。 14. 輸送上の注意 IATA 危険物には該当しない。 IMDG 危険物には該当しない。 MARPOL73/78条約の附属書 MARPOL73/78条約の附属書II 条約の附属書II及 II及 びIBCコードによるバルク輸送 IBCコードによるバルク輸送 データなし。 15. 適用法令 労働安全衛生法 通知対象物 ステアリン酸マグネシウム 表示対象物 該当せず。 0 - 5.0 % 毒物及び劇物取締法 特定毒物 該当せず。 毒物 該当せず。 劇物 該当せず。 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律 第一種特定化学物質 該当せず。 第二種特定化学物質 該当せず。 監視化学物質 該当せず。 優先評価化学物質 該当せず。 届出不要物質 (1→4)-Β-D-グルカンのメチル及び2-ヒドロキシプロピルエーテル化物(分子量1,000未満の成分の含有率が1%以下であるもの に限る.) 会社名: GlaxoSmithKline 製品名: AVANDAMET TABLETS 110618 版番号: 21 発行日: 2014/05/05 SDS JAPAN 9 / 10 化学物質排出把握管理促進法 特定第一種指定化学物質(物質名、政令番号、含量) 該当せず。 第一種指定化学物質(物質名、政令番号、含量) 該当せず。 第二種指定化学物質(物質名、政令番号、含量) 該当せず。 船舶安全法・危規則 該当せず。 航空法・施行規則 該当せず。 火薬類取締法 該当せず。 16. その他の情報 The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. このデータシートは次の番号の セクションの前のバージョンか らの変更を含んでいる： 化学物質等及び会社情報: 化学特性 (化学式) 危険有害性の要約: 欧州危険有害性分類 組成、成分情報: 物理的および化学的性質: 有毒性情報: 環境影響情報: レポート 輸送上の注意: 機関名、容器・包装のタイプ、輸送モードの選択 適用法令: 危険警告句 － 分類 GHS: 分類 会社名: GlaxoSmithKline 製品名: AVANDAMET TABLETS 110618 版番号: 21 発行日: 2014/05/05 SDS JAPAN 10 / 10
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