ザルトクリア ダイナミクス シングルユース 細胞除去・清澄化技術 ザルトクリア ダイナミクス 2,000 Lまで対応可能なシングルユース 細胞除去・清澄化システム ザルトクリア ダイナミクスは高密度培養における細胞培養液からのハー ベストをシングルユースで行う新技術です。結果の一貫性、操作性の 良さ、高い処理能力、 スケールアップの柔軟性が、従来の技術とは異なる ザルトクリア ダイナミクスの重要な特長です。 ザルトクリア ダイナミクスは、血液製剤からヒントを得てボディーフィード ろ過の原理を活用したすぐに使えるシングルユースの細胞除去・清澄化 システムです。 従来用いられていた遠心分離およびデプスフィルター処理を行うこと なく、1ステップで2,000 Lまでの細胞培養液を処理できます。 2 3 従来の細胞除去・清澄化における課題 2,000 Lまで対応可能な細胞除去・清澄化ソリューション フェドバッチでの細胞培養の産生量は、過去10年間に劇的に増加 しました。最適化された細胞株、培養培地により、バイオマス濃度 は1-3 g/Lから7-10 g/Lに高まりましたが、 デプスフィルターによる高濃 度処理には限界があります。そのため、500 L以上を処理する場合、 コストの抑制と廃棄の削減のために遠心分離が欠かせませんでした。 完全なシングルユースプロセスの実現のためには、 2,000 L シングル ユース培養装置と共にそこから得られる培養液をシングルユース で処理する技術革新が求められていました。 そして、2,000 L までの高密度培養液のハーベストが可能なザルト クリア ダイナミクスの登場により、 ついに培養工程のシングルユース 化による柔軟性を最大限に発揮できるようになりました。 Sartoclear® L-Drums デプスフィルター 0∼ 500 L 4 ザルトクリア ダイナミクスは、 培養液の細胞 除去・清澄化をするためのすぐに使える シングルユース技術です。ボディーフィード ろ過を活用し、 2,000 Lまでの高密度細胞培養 液の処理が可能です。 ザルトリウスのソリューション：培養液に 多孔質のフィルター助剤を添加します。 これにより、 フィルターケーキ層の透過性 を増し、 フィルターの閉塞を防止します。 遠心分離機 | デプスフィルター > 500 L 5 2,000リットルまでの清澄化ソリューション シングルユース 遠心分離にかかる先行投資や 高価なメンテナンスコストを抑 えます。ザルトクリア ダイナミク スを用いたシングルユースプロ セスは、高速、清浄、確実、経済 的かつフレキシブルです。 スピード 特別な準備なく短時間で簡単に設置し、 使用可能です。 ザルトクリア ダイナミクスは、 高流速での処理が可能な上に、デプスフィ ルターでの処理も不要になるので、 プロセ スの時間短縮に効果を発揮します。 一貫性 スケーラビリティ フィルター助剤の量とフィルターユニットの 数を変更するだけで、培養スケールの変更 に対応できます。 フィルター助剤とバイオマスの比を 一定に保つだけで、 ザルトクリア ダイナ ミクスは高い処理性能を発揮します。 生細胞率や細胞のサイズなどのパラ メーターによる影響はありません。 Sartoclear Dynamics® 清澄化システム 0∼ 2,000 L 6 7 ザルトクリア ダイナミクスによる細胞除去・清澄化プロセス バイオスタットSTR培養装置 - 高密度培養向け - リニアーなスケールアップ性 - 運転容量：50∼2,000 L フレクセル3Dバッグとパレタンク - シングルユースバッグと撹拌 タンクによる懸濁とpHの調整 FlexAct - プロセスの自動化 - ポンプによるフィルターへの 液の移送 現実性の確認 細胞培養液 - 1,000 L - CHO（Chinese Hamster Ovary）細胞株 - 10%細胞重量 - 生細胞率：80% - 生細胞密度：3x107 cells/mL プレコンディショ ニング - 2M酢酸 - pHを5.0に低下 珪藻土添加 - 珪藻土/バイ オマス率：1:4 - 合計25 kgの セルピュア C300 添加 ボディーフィードろ過 - ろ過膜面積 16×0.21 ㎡=3.36 ㎡ - 流量：300 L/㎡/hr ろ過結果 - 最終濁度：8 NTU - 回収率：92% - DNA除去率：93% 細胞培養液の移送 事前調整 珪藻土（DE）の添加 ボディフィードろ過 1時間 45分 10分 1時間 推奨ステップ： 細胞培養プレコンディショニング 理想的なろ過結果を得るのと同時に、珪藻土の量を必要最小限度に抑えるために、 凝集剤の添加かpHの低下による細胞培養液のプレコンディショニングをお奨めします。 これによりフィルターケーキ層の中を移動するには大きすぎる凝集体が生じ、ケーキ 層の透過性が保たれます。珪藻土とバイオマスの比率はおよそ1:4に減少します。 2M酢酸などの有機酸を使用してpH 5.0に45分間する事で最適な結果が得られると報告 されています。 数量 （%） Number (%) pH 7 ザルトクリア ダイナミクス pH 5 15 セルピュアC300入り珪藻土パウダーバッグ パウダー移送 システム フィルター - 事前充填されたセルピュアC300入バッグ - 培養液のハーベストに最適なグレード - cGMPプロセスに適した高精製珪藻土 - サイズ：0.5-10 kg - 最新のジップ機構による珪藻土パウダー バッグの接続と切断 - 8インチポートによる迅速なパウダー移送 - 珪藻土の移送はバリデーション済みかつ ダストフリー - 確実かつ高性能な珪藻土除去 - 事前フラッシング必要なし - パイロットスケール/製造スケール - 2,000 Lまでの処理能力 安全で清浄なパウダー移送 10 5 0 0.1 1 10 10 粒子サイズ Particle size (µm) (μm) ザルトクリア ダイナミクスでは細胞培養液に珪藻土が直接混合されます。 パウダー移送システムは、 ダストフリーの状態で珪藻土の移送をすばやく行います。 どの程度の珪藻土が必要なのか？ ろ過のための珪藻土の添加 パウダー移送用のアダプターをシール上 に据え付けます。 ろ過プロセスに珪藻土を添加することで2つの効果が得られます。 珪藻土は多孔質であるため、(1)フィルターケーキ層の透過性が保た れ、(2)サブミクロンの粒子が捕捉され後段のメンブレンフィルターが 30 保護されます 培養液中のバイオマスによって、細胞培養液に混合されるセルピュア C300の量が変化します。多様な細胞培養での多数のテストに基づき、 15 以下の珪藻土/バイオマス比率を推奨します。 ザルトクリア ダイナミクス用珪藻土パウダー バッグとアダプターはジッパーを用いて 接続します。 クランプは、 プラスチックフィルムの位置 をキープし、パウダー移送の経路を保護 します。 DE || Biomass 生物量（WCW） (WCW) 比(%) ratio (%) 50 pH 5 pH 7 *Celpure® はAdvanced Mineralsの商標です。 8 9 仕様とご注文情報 仕様 1 ザルトクリア ダイナミクス フィルター 寸法 L + H + T (mm) 膜表面積 公称孔径 コネクション 入口/出口 ドレイン/ベント 材質 ハウジング フィルター ドレイン/ベント 操作条件 温度範囲 最大操作圧 634 + 387 + 105 0.21 m2 7-12 µm 2 ザルトクリア マニホール ドセット 634 + 387 + 58 1½ Tri クランプ ¼ ホースバルブ ABS/強化グラスファイバー ポリエチレン ABS 4-40 °C 液体：1.5 bar 気体：0.5 bar 最大許容背圧 0.7 bar 安全性（接液部、非接液部含む全てのプラスチック部材） エンドトキシン < 0.25 EU/mL 生物学的安全性 USP<88> プラスチッククラスVI適合 CE 圧力設備指令 欧州 圧力設備指令の要求に従ってデザイン 4 ザルトクリア 内容 セルピュア C300 重量（kg） 0.5 1.5 5 10 14.5×73.0 寸法 H + L (cm) 95.0 + 31.5 構成材料 フィルム LDPE フォールディング プレート ポリエチレン ハンドル HDPE 外部クランプ ポリアミド ジップ ポリエチレン 安全性（接液部、非接液部含む全てのプラスチック） エンドトキシン < 0.25 EU/mL 抽出物 USPのWFI規格適合 生物学的安全性 USP<88> プラスチッククラスVI適合 製品 ダイナミクスキット 63.0×49.5×19.5 構成部材 フィルム：LDPE 8 TC リング：HDPE ジップ：ポリエチレン 1×フィルターライン フィルター：ザルトピュアPP2 チューブ：シリコン コネクター：ポリカーボネート ポリアミド 1 + ジッパー パウダー移送用4×クランプ シリコンリップ付スチール 安全性（接液部、非接液部含む全てのプラスチック） エンドトキシン < 0.25 EU/mL 生物学的安全性 USP<88> プラスチッククラスVI 適合 0.21 m²、8.3 Lケーキ量 パイロットスケール キャパシティー 1-6 ザルトクリア ダイナミクス フィルター 132 + 79 + 96 180 kg ステンレス 入口および出口用アダプタープレート 0.5 kg 1.5 kg 1 5 kg 6 2 0.5 kg 珪藻土入りプラスチックパ 29Z-B00005 ウダーバッグ、 ダストフリー ジップ アダプター4枚付 1.5 kg 珪藻土入りプラスチックパ 29Z-B00015 ウダーバッグ、 ダストフリー ジップ アダプター4枚付 5 kg 珪藻土入りプラスチックパウ 29Z-B00050 ダーバッグ、 ダストフリー ジップア ダプター4枚付 10 kg 珪藻土入りプラスチックパ 29Z-B00100 ウダーバッグ、 ダストフリー ジップ アダプター4枚付 4 ザルトクリアダイナミクスキット 標準撹拌バッグへパウダー移送するための ジップアダプター、4つクランプ付 29Z-K00001 5 フレクセル3Dマグミックスバッグ A 120 + 80 + 40 20 kg ステンレス 珪藻土を撹拌するための 100 L マグミックス FMB122965 バッグ 2枚入 珪藻土を撹拌するための 200 L マグミックス FMB123485 バッグ 2枚入 珪藻土を撹拌するための 400 L マグミックス FMB123486 バッグ 2枚入 珪藻土を撹拌するための 650 L マグミックス FMB123487 バッグ 2枚入 珪藻土を撹拌するための 1000 L マグミックス FMB122973 バッグ 2枚入 アクセサリー A フォークリフト 寸法 H + L + W (cm) バッテリー 重量 最大移送可能重量 29Z-S00001 3 ザルトクリアダイナミクス珪藻土用バッグ ドリップパン 寸法 L + W + T (cm) 重量 材質 29Z-H00001 2 ザルトクリアマニフォールドセット 5 10 kg 6 ザルトクリアフィルターホルダー 型番 1 ザルトクリアダイナミクスフィルター 4 パック寸法L×T×H（cm） キット接続 1×パウダー移送アダプター 寸法 L + W + H (cm) 重量 材質 3 ザルトクリア ダイナミクスDEバッグ 型番 3 254 + 112 + 65 100-240V 72 kg 20 kg 6 ザルトクリアパイロットフィルターホルダー 2ZGL--0005 B ザルトクリアパイロットフィルターホルダー用 2ZGL--0008 ドリッピングパン A フォークリフト 2ZG---0003 B フォークリフト用アダプター 2ZG---0004 B フォークリフト用アダプター 寸法 H + L + T (cm) 重量 10 140 + 95 + 6 12 kg 11 ザルトリウス・ステディム・ジャパン株式会社 〒140-0001 東京都品川区北品川1-8-11 Daiwa 品川North ビル 4 階 TEL.03-4331-4300 FAX.03-4331-4301 http://www.sartorius.co.jp/ カタログNo. BT68 ※本記載内容は予告なく変更することがあります。本カタログ内容を、弊社の承諾なしに複写・複製することは禁じられています。
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