L O V E 弊 社 社 長 佐 多 が、 ドクター・キーンズに「 医 療 機 器を愛してください」キャン 「医療機器を愛してください」 「医療機器 キャンペーンに対する ペーンの趣旨を知っていただこうとメールを差し上げたところ、後日丁 寧な お返事をいただきました。今回はそのメール内容を、 ドクターのご許可をいた だき、掲載させていただきました。 一米国医師からのお便り 一米国医師 トーマス・G・キーンズ Thomas G. Keens, M.D. 発され、科 学の進 歩による成 果が患 者にもたらさ ような主張を裏付けるデータは全くありません。 れるのです 。医 療 機 器 の 中 には、非 常 に斬 新な 理 論 的には、人 工 呼 吸 器が突 然 故 障した場 合、 慢 性、急 性を問わず様々な症 状に苦しんでいる ものがあります。そのため、装 置が開 発 者の意 図 患 者が 低 酸 素 状 態 に陥り、死 亡する場 合や、障 患 者は大 勢おります。そうした人々の 生 命力を増 した通りに動 作するかどうか確 認するために、まず、 害が残る可 能 性があります。そのため、このような 佐多保彦様 進し、寿 命を延ばし、生 活を支 援・維 持する医 療 試験を行うことが必要です。また、同様に、安全面 意 見は重 要 視されなければなりません。事 実 関 係 機 器 の 開 発と普 及に取り組んでおられる貴 殿に の 試 験も重 要です。装 置 の 信 頼 性は充 分か? ど を検 討するために、我々は、家 庭 用 人 工 呼 吸 器の 対し、敬意と感謝の意を表します。 の位の期 間、故 障なく作 動するか？ 意 図しない副 故障に関する研究を実施しました。研究結果は医 ご承 知の通り、私は米 国で小 児 呼 吸 器 科 専 門 作用や問題が発生しないか？ 安全性を証明し、予 学雑誌に発表されています （ Srinivasan, S., S.M. 医として勤 務しており、慢 性 的な呼 吸 器 疾 患を抱 期せぬ副 作 用を確 実に取り除く、あるいは最 小 限 Doty, T.R. White, V.H. Segura, M.T. Jansen, える小児患者の治療を主な専門として、診療行為 に抑えるには数 年を要する場 合もあります。製 品 S.L. Davidson Ward, and T.G. Keens「家庭用 を行っています。この 子 供たちは、1日のうちの 数 の 安 全 性を可 能な限り確 実なものにしようとする 人 工 呼 吸 器の故 障の頻 度、原 因、結 果」C h e s t , 時間、あるいは2 4 時間、長期にわたって人工呼吸 医療機器メーカーの努力は大変なものです。医療 1 1 4 : 1 3 6 3 - 1 3 6 7, 1 9 9 8 ） 。この研 究では、ある 器による呼 吸 補 助を必 要としています。ここ数 年 機 器はまさに医 療 技 術 の 頂 点に存 在すると言え 家庭用呼吸療法機器の販売会社において、家庭 来 の 技 術 革 新によって、新 生 児から成 人まで、自 るでしょう。患 者に恩 恵をもたらし、かつ 長 期にわ における人 工 呼 吸 器 の 故 障と考えられる患 者 の 宅で器 械による呼 吸 補 助を行うことが可 能になり たって使 用 可 能な上、その寿 命も予 測できるので 苦 情をすべて、1 年 間 にわたって追 跡するという ました。医 学 の 進 歩は、人々がより長く有 意 義な すから。 手法をとりました。使用している装置が壊れている、 人 生を送ることを可 能にし、長 期にわたる疾 患を 近 年、人々の間で科 学 技 術に対する不 信 感が あるいは故 障したという患 者からの電 話は膨 大な 持つ患 者の生 活を向 上してきました。この急 速な 高まりつつあります。何か装 置が故 障すると、その 数に及びましたが、実 際に故 障していたケースは 医 学の発 達は、 しばしば医 療 機 器の開 発という形 問 題 のみならず、それに伴う結 果 の 責 任をも誰か 少なく、患者の人工呼吸器使用年数1.3年に対し で具 現 化されます。医 療 機 器によってこそ、患 者 に押し付けようとする向きが見られます。私たちは、 1 回（ 即ち、1日2 4 時 間 人 工 呼 吸 器を使 用してい は最 新 科 学 の恩 恵を受けることができるのです。 2 5 年 半 の 間 、小 児 患 者 の 家 庭 用 人 工 呼 吸 器を 科学は、医療機器という道具を通じて患者に直接 使用し、家庭においても器械による人工呼吸が可 み使 用している患 者では4 8カ月に1 回 ）の割 合で 働きかけるものでなければ、その力を発 揮できない 能であることを実証してきました。家庭用人工呼吸 あることが 分かりました。さらに重 要なのは、どの と言えるかもしれません。 器は安 全であり、非 常にリスクの高い患 者におい 故 障の場 合にも患 者の死 亡や障 害が残るなどの 我々は、人 類 史 上、最も素 晴らしい時 代を生き ても比 較 的 低い死 亡 率を維 持しています。さらに、 重 大な問 題が 発 生しなかった点です。これは、実 ています。既に、患 者 の自宅で治 療を行い、生 命 この装置によって子供たちの生活の質が向上して 際に人 工 呼 吸 器 のトラブルが 起きた場 合には速 を支え、維持する機能を持つ医療機器が開発され いることも明白です。家庭で人工呼吸器を使用して やかに発見され、代替の器械が用意されるまでの間、 ています。しかし、このような用途に供される技術は、 いる多くの 子 供たちは、学 校に通い、その 年齢に 介 護 者が 適 切に対 応したということを意 味します。 る患 者の場 合は1 6カ月に1 回、1日8 時 間 夜 間の 患 者からの 故 障に関する相 談は、本 来は人 工 呼 「あって当 然 」とみなされることも多く、不 都 合が 応じて健康な子供とほぼ変らない活動をし、社会と あると即座に非難の対象となります。 の関わりを持っています。しかし、数年前から、医療 吸 器 の 故 障ではなく、多くは知 識 不 足による誤っ さて、ここで医 学における発 明から、患 者が 使 関 係 省 庁では、人 工 呼 吸 器（単 体の装 置の場 合） た使 用が 原 因でした。ほとんどの 例では、介 護 者 用する器械の開発に至るまでの道筋を考えてみま が家庭で壊れたり故障した場合、患者が死亡する が訓練を受け、その後、人工呼吸器は適切に作動 しょう。新しい科 学 的 識 見に基づいて、医 療 機 器 可 能 性があることを理 由として、家 庭 用 人 工 呼 吸 を続けました。 や装置が開発・発明されるか、または改良されます。 器の安全性を疑問視する声が出始めました。危険 今 回 の 研 究では、分 刻みで命を支える医 療 機 このためには技 術 者と医 療 従 事 者の緊 密な連 携 が大きすぎるということで、家庭での人工呼吸器の 器としての家庭用人工呼吸器の故障は非常に少 が必要です。このようなチームを組み、機器が開 使用に疑問が投げかけられています。しかし、この なく、患者の死亡や障害の原因となることはありま 7 Thomas G. Keens, M.D. / ト ー マ ス・G G・キ ー ン ズ 小 児 呼 吸 器 内 科 、小 児 科 、周 産 期 医 療 の 専 門 家であり、現 在 、南カリフォルニア大 学 Keck School of Medicineにおいて小児医学、生理学、生物物理学教授として教鞭をとる一方、 Pulmonary Physiology Laboratory（肺生理学研究所）副部長、副医学部長を兼任し、 ロサンジェルス小児病院において小児呼吸器科で治療にあたっている。博士は先天性中枢 性低換気症候群の研究に特に精力的に取り組み、これらの患者を対象とする横隔膜ペ ー シングに関する研究者の一人としても知られる。博士の数多くの功績は、Distinguished Service Awards の受賞をはじめ、4度にわたって The Best Doctors of Americaへの 掲載に推薦されるなど、広く認められてきた。 Dr. and Mrs. Keens and Y.Sata in Kyoto せんでした。何千人もの患者の生命を守り、支え、 維 持する役 割を担っている医 療 機 器 の 役 割を認 extend, support, or sustain life in the patient's own home. assess this, we performed a research study on equipment Yet, the technology required to do this is often taken for failures with home mechanical ventilation. The study was granted, and quickly blamed when things go wrong. Let published in a scientific peer-reviewed journal ─ Srinivasan, 識することは重 要です。社 会はこれらの装 置が安 us review the steps required to translate an advance in S., S.M. Doty, T.R. White, V.H. Segura, M.T. Jansen, S.L. 全 性を欠き、危 険であるという結 論に飛びつくべ medical science to a device which the patient can use. A Davidson Ward, and T.G. Keens. Frequency, causes, and device or piece of equipment is developed, invented, or outcome of home ventilator failure. Chest, 114: 1363- improved upon, based on some new scientific insight. This 1367, 1998. A copy of this manuscript is appended. In 討することで、医 療 機 器は安 全であり、突 発 事 故 requires engineers to work closely with clinicians. These our study, we tracked all patient reports of possible などを起こすものではなく、意 図した通りに機 能す teams develop a device which will give the patient the ventilator failures in the home for one-year in a busy benefits of the scientific advance. Some devices are home respiratory care vendor. There were many calls from きではありません。むしろ、データを入念に収集・検 るものだということが明らかになるでしょう。 radically new. Therefore, testing needs to be done to first patients, suggesting that their home equipment was 最 後に、倫 理 観と良 心に基 づき、医 療 機 器 の assure that the device does what it is supposed to do. broken or had failed. However, the true ventilator failure 開 発を通じて人々の生 活の向 上を目指してたゆま The second part, equally important, is to test for safety. Is rate was relatively low ─ one per 1.3 patient-years(that is, the device reliable? How long will it work without a patient using a ventilator 24-hours/day could expect to breaking? Does the device cause any unintended side have a failure once every 16-months ─ a patient using a きた貴 殿と株 式 会 社 東 機貿に対し、重ねて、謝 意 effect or problems? Sometimes it takes years to prove ventilator only at night for 8-hours/day could expect to を述べたいと存じます。我々皆が、御 社 の 知 識と safety and to be sure that unintended side effects are have a failure once every 48-months ［4-years］). More minimized or eliminated. The effort and dedication important, there were no death, disability, or serious exhibited by medical device manufacturers, to assure that consequences from any ventilator failure. That is, the true their products are as safe as possible, is impressive. ventilator failures were detected quickly, and caregivers Medical devices truly represent a pinnacle of health science responded appropriately with alternative treatment until a technology. They benefit patients, and they usually have a replacement ventilator was available. Most calls from Dear. Mr. Sata , long and predictable life span . patients were not do to true ventilator failures, but were I would like to recognize you and thank you for being a Recently, public attitudes have begun to distrust technology leader in the development and distribution of medical When devices or pieces of equipment fail, there is often a devices, which enhance, extend, support, and sustain the demand that someone be made responsible for the failure lives of many patients with acute and chronic medical and for any adverse con-sequences which may have Therefore, in an area of medical devices most closely disorders. ensued. We have been involved with the use of home linked to sustaining life on a minute-to-minute basis, home mechanical ventilation in children for 251/2 years. We have ventilator failures were rare, and they did not cause death As you know, I am a Pediatric Pulmonologist in the United demonstrated that this can be done in the home. We or disability. It is important to remember that medical States. One of my special interests and clinical activities is have demonstrated that it is safe, with a relatively low devices enhance, extend, support, and sustain the lives of the care of children with chronic respiratory failure, who death rate in a very high risk population. We have thousands of patients. Society should not jump to require part-time or full-time long-term mechanical assisted demonstrated that it can enhance the quality of a child's conclusions that these devices are unsafe or dangerous. ventilation. Through advances in technology over the past life. Most children on home mechanical ventilation can Rather, by examining data carefully collected, most people several years, we are able to provide this care for infants, attend school and participate in relatively normal age- will find that medical devices are reliable, do what is children, adolescents, and adults in their own homes. It appropriate activities and social interactions. And yet, intended, safe, and free of unintended problems must be emphasized that the advancement of medical several years ago, government health care funding science has extended the productive lives of man, and has agencies began stating that home mechanical ventilation Again, let me formally recognize and congratulate you and made the lives of children and adults with chronic was unsafe because ventilators(as piece of equipment) can your company for your continuing dedication, knowledge, disorders worth living. However, the translation of this break or fail in the home, and that children will die. They skill, and commitment to improving the lives of us all explosion of medical science is often the development of a questioned whether home mechanical ventilation should be through the ethical and conscientious development of medical device, which actually makes the scientific advance done, because it may be too dangerous. However, they medical devices. We all benefit from your knowledge and available to the patient. That is, the science would be had no data to support these allegations skill. ぬ努力を重ね、知識、技術を磨き、責務を果たして 技術の恩恵を受けているのです。 敬具 ＊ due to incorrect use of the equipment due to lack of . . knowledge. In most cases, the caregivers were educated, and the ventilator continued to function appropriately . . useless if it could not be directly given to the patient ─ usually in the form of some medical device . We are now at a fascinating place in human history. We now have developed medical devices which can enhance , We were concerned about these claims, since the sudden Sincerely, failure of a ventilator in the home could theoretically result Thomas G. Keens, M.D . in death or disability to the patient from hypoxia. To 8 May 20, 2003
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