CM0906 吸入ステロイド喘息治療剤 アルミ袋開封後の使用期限延長のお知らせ このたび弊社製品パルミコート吸入液0.25mgおよび0.5mgにつきまして、アルミ袋開封後の 使用期限を1ヵ月から2ヵ月に延長致しますので下記のとおりご案内申し上げます。 2009年 10月 記 ■変更点 添付文書 添付文書変更箇所(下線部: 【取扱い上の注意】「2. 使用及び保管」の項) 現行品 変更品 (1) アルミ袋開封後、1ヵ月以内に使用すること。 未使用のアンプルは、光を避けるため、必ずア ルミ袋に保管すること。また、凍結を避けて保 存すること。 (1) アルミ袋開封後、2ヵ月以内に使用すること。 未使用のアンプルは、光を避けるため、必ずア ルミ袋に保管すること。また、凍結を避けて保 存すること。 ※今回の変更に伴い、アルミ袋の表示内容も変更しました。詳細は裏面をご参照下さい。 ※包装単位、各種コ−ドにつきまして変更はございません。 ■変更理由 本剤のアルミ袋開封後の使用期限は、安定性が確認されている期間(6 ヵ月)より、製造から包装 までに要する期間を差し引いて設定しています。 このたび、製造から包装までの工程を効率化し、その所要期間を5ヵ月から4ヵ月に短縮することに より、アルミ袋開封後の使用期限を1ヵ月から2ヵ月に延長しました。 ■変更品出荷時期およびロット番号 製 品 名 包装単位 ロット番号 特約店出荷時期 医療機関出荷時期 パルミコート吸入液0.25mg 2mL×30 307633 2009年11月中旬 2009年12月上旬 パルミコート吸入液0.5mg 2mL×30 307569 2009年11月中旬 2009年12月上旬 ※在庫状況により変更品がお手元に届く時期が前後する場合がございますが、何卒ご了承の程お願い申し上げます。 包装変更当初の製品個装ケ−ス天面等に「包装変更品」の表示を行い ます。(一定期間経過後は当該表示を削除します) 製品に関するお問い合わせ先: メディカルインフォメーションセンター 大阪市北区大淀中1丁目1番88号 0120 189 115 アルミ袋 ■ 変更点 「注意」の項:開封後の使用期限を1か月→2ヵ月に変更しました。 ※予備用のアルミ袋につきましても同様に変更しています。 ■ 0.25mg 現行品 変更品 ●アルミ袋開封後1か月以内に使用すること ●アルミ袋開封後 2ヵ月以内に使用すること ■ 0.5mg 現行品 変更品 ●アルミ袋開封後1か月以内に使用すること ●アルミ袋開封後 2ヵ月以内に使用すること 現行品におけるアルミ袋開封後の使用期限延長はございません。添付文書等に記載の開封後の使用 期限に従い、患者様への与薬をお願い致します。 以上
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