公立大学法人和歌山県立医科大学体外衝撃波結石破砕装置仕様書

体外衝撃波結石破砕装置
仕様書
公立大学法人和歌山県立医科大学
１調達物品の構成内容と必要な仕様
機器名：体外衝撃波結石破砕装置　一式
（内訳）
数量
１　体外衝撃波結石破砕装置　1式
１　本体　1
２　X線装置　1
３　操作スイッチ
1
４　超音波装置
1
５　患者治療台
1
２　周辺機器　1式
１　医療用Ho:YAGレーザー　1
３　備品　1式
１　Ｘ線防護衣、甲状腺防護用具、眼の防護用具　各4
２　その他
２その他必要条件
１　設置条件
２　障害支援体制
３　その他
３
入札機器のうち医療用具に関しては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関
する法律の承認を得た物品であること。
１　調達物品の構成内容と必要な仕様
１－１　体外衝撃波結石破砕装置
1－1－1
体外衝撃波結石破砕装置本体は、以下の要件を満たしていること。
1-1-1-1 腎・尿管結石破砕及び胆石破砕の他、膵石破砕に使用する装置として、薬事承認を取得しているこ
と。
1-1-1-2 衝撃波発生方式は、電磁誘導方式を採用していること。
1-1-1-3 衝撃波エネルギーの収束は、凸型音響レンズを採用し、無麻酔下での治療が可能であること。
1-1-1-4 カップリングは、完全ドライタイプであること。
1-1-1-5 腎結石及び上部・中部・下部尿管結石共に仰臥位で治療が行えること。
1-1-1-6 術前にX線Cアームとの位置関係確認作業を行わなくて済むよう、本体は、X線Cアームと一体型である
こと。
1-1-1-7 衝撃波発生装置のカップリングクッションは、透明であること。
1-1-1-8 衝撃波の焦点深度は、150mm以上であること。
1-1-1-9 衝撃波出力調整は、9段階以上調整できること。
1-1-1-10 治療ヘッドのカップリング角度は、電動可変式であること。
1-1-1-11 治療ヘッドは電動で、長軸（長手）方向に10°～－190°回転し、また短軸（短手）方向に－8°～
45°傾斜すること。
1-1-1-12 衝撃波伝達水の気泡を除去するための脱気装置が備わっていること。
1-1-1-13 電子カルテ端末1台の汎用画像取り込みシステム（クライオ）にて、結石破砕装置で得たエックス線
画像イメージを取り込めるように必要な機器一式（画像キャプチャーボックス、RGBケーブル、分配
器等）を準備し接続すること。また、その費用も負担すること。
1－1－2 X線装置は、以下の要件を満たしていること。
1-1-2-1 イメージインテンシファイアのサイズは9インチ以上で、視野サイズは3段階以上の切替機能を有する
こと。
1-1-2-2 結石の探査・位置決めはPA（垂直）方向・CC(頭足長軸斜入±30度)方向からの透視によって行い、X
線Cアームが電動で傾斜可能であること。
1-1-2-3 衝撃波照射中に焦点の微調整を行う際にも、鮮明な画像が得られるようＸ線が水中を通過しない構造
であること。
1-1-2-4 X線観察モニターは、操作室に2台有していること。
1-1-2-5 術者の被曝量を抑えるため、遠隔操作が可能であること。
1-1-2-6 位置決め方式は、２軸交差方式であること。
1－1－3
操作スイッチは、以下の要件を満たしていること。
1-1-3-1 衝撃波照射、衝撃波圧力、照射数、カップリング圧の調整が可能であること。
1-1-3-2 結石探査及び焦点位置決めが可能であること。
1-1-3-3 X線透視用のフットスイッチを有すること。
1-1-3-4 X線透視及びスナップショットの操作が行えること。
1-1-3-5 X線Cアームの傾斜及びX、Y、Z軸の移動が可能であること。
1－1－4
超音波装置は、以下の要件を満たしていること。
1-1-4-1 超音波トランスデューサーは、衝撃波の進路と同一軸上から観察出来る、インライン方式であるこ
と。
1-1-4-2 超音波トランスデューサーの周波数は、3段階切替可能であること。
1-1-4-3 衝撃波照射中の結石の観察が、超音波装置及びX線装置両装置を同時に使用しながら行えること。
1－1－5
患者治療台は、以下の要件を満たしていること。
1-1-5-1 治療台の最低位は、床面から80cm以下であること。
1-1-5-2 三角マットを備えていること。
１－２　周辺機器
1－2－1
医療用Ho:YAGレーザーは、以下の要件を備えていること。
1-2-1-1 本体は、45cm×61cm×108.3cm以下・62㎏以下で、小型軽量であること。
1-2-1-2 DVI（デジタルビデオインターフェイス）ポートを備えていること。
1-2-1-3 ケーブルによるつまずき転倒の危険や移動時の障害とならないよう、フットスイッチは、ワイヤレス
型であること。
1-2-1-4 症例に応じて有効に活用出来るよう、ホルミウムヤグレーザー装置は、手術室での使用が可能で、容
易に移動が出来ること。
１－３　備品
1－3－1
X線防護衣、甲状腺防護ネックガード、眼の防護メガネをそれぞれ4セット用意すること。
1－3－2
機器更新に伴い結石破砕室に必要な什器（机、椅子等）や点滴支柱台、カート等を配備すること。な
お、仕様については、関係者と十分協議の上、決定すること。
２　その他必要条件
２－１　設置条件
2-1-1
納品場所は、附属病院中央棟１階結石破砕室とすること。
2-1-2
納入期限は、平成28年3月11日(金)までとする。
2-1-3
納入機器は、最新機、新造、未使用のものであること。
2-1-4
既存品を引き取ること。また、その費用は、契約金額内に含むこと。
2-1-5
指定納入場所への搬入、設置、調整及び床・壁の補修等については、関係者と十分協議の上、決定す
ること。また、その費用も契約金額内に含むこと。
2-1-6
エックス線画像イメージ取り込などの接続については中央放射線部、医療情報部と協議の上で行うこ
と。また、その費用も契約金額内に含むこと。
２－２　障害支援体制
2-2-1
土日祝祭日を除く診療日の9:00～18:00の時間帯に連絡体制が整備されていること。
2-2-2
近畿圏内にサービス拠点を有し、障害時において通報から迅速にサービス要員が現場に到着できる体
制であること。
2-2-3
障害時対応として、修理部品が用意されていること。
２－３　その他
2-3-1
日本語の操作マニュアルを提供すること。
2-3-2
品質保証期間は、納入後平成29年3月31日（金）までとする。
2-3-3
適合参考物品
・１－１　体外衝撃波結石破砕装置
品　名：ドルニエDeltaⅡ
メーカー：ドルニエメドテックシステムズ
・１－２　周辺機器
品　名：医療用Ho:YAGレーザー
メーカー：ドルニエメドテックシステムズ
・１－３　備品
（１－３－１）
品　名：Ｘ線防護衣　MMA-35L
メーカー：株式会社マエダ
・１－３　備品
（１－３－１）
品　名：甲状腺防護用具　MLNG-35
メーカー：株式会社マエダ
・１－３　備品
（１－３－１）
品　名：眼の防護用具　PT-90
メーカー：株式会社マエダ
・１－３　備品
（１－３－２）
（椅子：サンワサプライ　SNC-NET 14AG、机：プラスフラットライン 2人用デスク(引出しﾄﾚｰ付き)
幅1800mm　奥行600mm、点滴支柱台：アズワン　IVｽﾀﾝﾄﾞ、カート：ｽﾓｰﾙﾜｺﾞﾝ(引き出し無し)）
2-3-4
2-3-5
同等品は、可とする。
ただし、適合参考物品以外で応札する場合は、平成２７年１１月４日（水）までに事務局経理課あ
てに同等品であることを証明する書類（カタログ等を含む）を提出し、平成２７年１１月１０日
（火）までにその承認を得ること。
この場合において、適合参考物品以外の物品については、規格等の各項目についてその性能・機
能、仕様書との相違点等を十分明らかにしなければならない。
仕様書に関する質問がある場合は、平成２７年１１月４日（水）までに下記へ書面により行うこ
と。
公立大学法人和歌山県立医科大学事務局経理課
〒６４１－８５１０
和歌山市紀三井寺８１１－１
TEL 073-441-0721（直通） / FAX 073-441-0706

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