リゾチーム塩酸塩製剤「アクディーム®」

リゾチーム塩酸塩製剤「アクディーム®」
「ノイチーム®」
「レフトーゼ®」の
慢性副鼻腔炎に係る効能・効果削除の承認の見込みについて
2015 年 12 月
あすか製薬株式会社、エーザイ株式会社
サンノーバ株式会社、シオエ製薬株式会社
日本新薬株式会社
リゾチーム塩酸塩製剤につきましては、2012 年 1 月に再評価指定を受け、同製剤を取り扱う製薬
企業 5 社は、製造販売後臨床試験を共同で実施し、試験の結果に基づき、2015 年 5 月 29 日付で本
製剤の「気管支炎」
、
「気管支喘息」
、
「気管支拡張症」に係る適応を対象とした再評価申請、ならび
に「慢性副鼻腔炎」に係る効能・効果を削除する一部変更承認申請（一変申請）を行いました。
このたび、一変申請の審査が終了し、本年 12 月 11 日頃に「慢性副鼻腔炎」の削除が承認される
見込みとなりましたので、事前にお知らせ申し上げます。
承認日以降は、「慢性副鼻腔炎」の効能・効果は下記のとおり削除され、本製剤を「慢性副鼻腔
炎」の適応で保険請求できなくなりますので、ご留意くださいますようお願い申し上げます。
ご迷惑をおかけすることとなり、誠に申し訳ございませんが、ご理解を賜りますよう何卒よろしく
お願い申し上げます。なお承認時には、速やかにお知らせ文書を各社から発送させていただきます。
現行
【効能・効果】
次の疾患の腫脹の緩解
慢性副鼻腔炎
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の
喀痰喀出困難
気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
承認後
【効能・効果】
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の
喀痰喀出困難
気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
一変申請の承認後は、下線部分の効能・効果が削除されます。
【お問い合わせ先】
アクディーム® あすか製薬株式会社くすり相談室
電話番号： 0120-848-339
受付時間：月～金 9:00～17:30（祝日および弊社休日を除く）
ノイチーム®
エーザイ株式会社 hhc ホットライン
電話番号： 0120-419-497
受付時間：平日 9:00～18:00、土・日・祝日 9:00～17:00
レフトーゼ®
日本新薬株式会社くすり相談室
電話番号： 0120-321-372
075-321-9064
受付時間：月～金 9:00～17:30（祝日および弊社休日を除く）

Download Report