リゾチーム塩酸塩製剤「アクディーム®」 「ノイチーム®」 「レフトーゼ®」の 慢性副鼻腔炎に係る効能・効果削除の承認の見込みについて 2015 年 12 月 あすか製薬株式会社、エーザイ株式会社 サンノーバ株式会社、シオエ製薬株式会社 日本新薬株式会社 リゾチーム塩酸塩製剤につきましては、2012 年 1 月に再評価指定を受け、同製剤を取り扱う製薬 企業 5 社は、製造販売後臨床試験を共同で実施し、試験の結果に基づき、2015 年 5 月 29 日付で本 製剤の「気管支炎」 、 「気管支喘息」 、 「気管支拡張症」に係る適応を対象とした再評価申請、ならび に「慢性副鼻腔炎」に係る効能・効果を削除する一部変更承認申請(一変申請)を行いました。 このたび、一変申請の審査が終了し、本年 12 月 11 日頃に「慢性副鼻腔炎」の削除が承認される 見込みとなりましたので、事前にお知らせ申し上げます。 承認日以降は、「慢性副鼻腔炎」の効能・効果は下記のとおり削除され、本製剤を「慢性副鼻腔 炎」の適応で保険請求できなくなりますので、ご留意くださいますようお願い申し上げます。 ご迷惑をおかけすることとなり、誠に申し訳ござ いませんが、ご理解を賜りますよう何卒よろしく お願い申し上げます。なお承認時には、速やかにお知らせ文書を各社から発送させていただきます。 現行 【効能・効果】 次の疾患の腫脹の緩解 慢性副鼻腔炎 痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の 喀痰喀出困難 気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症 承認後 【効能・効果】 痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の 喀痰喀出困難 気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症 一変申請の承認後は、下線部分の効能・効果が削除されます。 【お問い合わせ先】 アクディーム® あすか製薬株式会社 くすり相談室 電話番号: 0120-848-339 受付時間: 月~金 9:00~17:30(祝日および弊社休日を除く) ノイチーム® エーザイ株式会社 hhc ホットライン 電話番号: 0120-419-497 受付時間: 平日 9:00~18:00、土・日・祝日 9:00~17:00 レフトーゼ® 日本新薬株式会社 くすり相談室 電話番号: 0120-321-372 075-321-9064 受付時間: 月~金 9:00~17:30(祝日および弊社休日を除く)
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