＊＊2014 年 7 月 3 日改訂(第 11 版) ＊2013 年 9 月 2 日(第 10 版) 機械器具 09 認証番号 222ABBZX00062000 Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ（70026000） 管理医療機器 特定保守管理医療機器 設置管理医療機器 富士フイルム DR-ID 600 【形状・構造及び原理等】 [形状・構造] ＊ ＊＊ 本装置は、デジタルラジオグラフ「DR-ID 600RU」、画像処理ユ ニット「DR-ID 300CL」で構成されます。 デジタルラジオグラフ「DR-ID 600RU」は、パネルユニット「DR-ID 600PU」と制御キャビネット「DR-ID 600MC」で構成されます。 パネルユニット「DR-ID 600PU」は、フラットパネルセンサ「DR-ID 600SE」 「DR-ID 601SE」 「DR-ID 601SE（有線モデル） 」 「DR-ID 602SE」 「DR-ID 611SE」「DR-ID 612SE」または「DR-ID 613SE」と、電 源供給ユニット「DR-ID 600MP」で構成されます。 システム構成図 富士フイルム DR-ID 600 デジタルラジオグラフ パネルユニット ※3 制御キャビネット「DR-ID 600MC」がない構成となる場合があ る。この場合、画像処理ユニット「DR-ID 300CL」に制御キャ ビネット用ソフトウェアをインストールして、 制御キャビネッ トとしても使用することができる。 IEC 60950-1または同等の規格に適合した市販のパーソナル コンピューターにインストールして、制御キャビネットとし て使用することもできる。この場合、画像処理ユニット「DR-ID 300CL」用ソフトウェアと同一のパーソナルコンピューターに インストールして使用することもできる。 ※4 画像診断ワークステーション「CC-WS674」と接続する場合は、 画像処理ユニット「DR-ID 300CL」と制御キャビネット「DR-ID 600MC」がなくても使用することができる。画像処理ユニット 「DR-ID 300CL」と制御キャビネット「DR-ID 600MC」を使用 しない場合、フラットパネルセンサの最大接続台数は3台。 ＜パネルユニット： DR-ID 600PU＞ DR-ID 600RU 外形寸法および質量 ＊＊ （許容差±10％。幅、奥行、高さは突起部を除く。 ） DR-ID 600PU 幅(mm) フラットパネル センサ (※1) 電源供給ユニット DR-ID 600MP(※2) 制御キャビネット DR-ID 600MC(※3) 460 384 14 2.8 フラットパネルセンサ DR-ID 601SE 460 384 14.8 3.3 (※5) フラットパネルセンサ DR-ID 601SE (有線モデル) 460 384 14.8 3.2 460 460 15.4 460 384 15.5 460 460 15.4 328 268 15.7 120 385 350 フラットパネルセンサ DR-ID 602SE フラットパネルセンサ DR-ID 611SE フラットパネルセンサ DR-ID 612SE フラットパネルセンサ DR-ID 613SE 画像処理ユニット DR-ID 300CL 電源供給ユニット DR-ID 600MP 他のデジタルラジオ グラフの画像処理ユニット DR-ID 300CL 画像診断ワーク ステーション CC-WS674(※4) 奥行(mm) 高さ(mm) 質量(kg) フラットパネルセンサ DR-ID 600SE 4.0 (※5) 3.6 (※5) 4.2 (※5) 1.9 (※5) 7.8以下 ※5 バッテリーを含む質量。 電気的定格 ※1 フラットパネルセンサは、DR-ID 600SE、DR-ID 601SE、DR-ID 602SE、DR-ID 611SE、DR-ID 612SE、DR-ID 613SEのいずれか で、無線または有線で接続（ただし、DR-ID 600SEは有線接続 のみ。また、DR-ID 601SEは無線または有線接続で使用できる タイプと、有線接続のみで使用できるタイプあり） 。フラット パネルセンサの最大接続台数は5台。 ※2 下記条件では、電源供給ユニットが2台必要となる。ただしこ の場合も、 接続できるフラットパネルセンサは最大5枚であり、 有線接続5枚の利用は不可である。 DR-ID 600SE、DR-ID 601SE、DR-ID 602SE、DR-ID 611SE、 DR-ID 612SE、DR-ID 613SEの中から3～4枚を有線接続する 場合。 電 圧：100V ～ 電 流：1A 周波数：50-60 Hz 電撃に対する保護の形式 有線通信モードの場合 ：クラスⅠ機器（据置形） 無線通信モードの場合 ：内部電源機器 電撃に対する保護の程度による装着部の分類 ：B形装着部 ＜制御キャビネット： DR-ID 600MC＞ 外観、寸法、質量、電気的定格は汎用電気機器の仕様に依存します。 ＜画像処理ユニット： DR-ID 300CL＞ 外観、寸法、質量、電気的定格は汎用電気機器の仕様に依存します。 取扱説明書を必ずご参照ください。 1／4 897N101384M [動作原理] 本装置は、人体を透過した後のエックス線吸収データをエック ス線平面検出器で測定する。このエックス線の吸収データを用 いて人体の平面画像を得る。画像処理を施した画像をディスプ レイに表示し、画像を内部記録装置に記録する。記録された画 像は後で再表示するとともに各種画像処理を行う事ができる。 画像および検査情報は、ネットワークに転送する事ができる。 詳細は、取扱説明書を参照してください。 データ収集や画像再構成などの処理がされて画像を得られます。 本装置の基本操作は、 以下の 3 つのステップに分かれています。 Step１ Step２ Step３ ３. 電源切断 患者ID情報の入力 撮影部位･検査メニューの選択 エックス線撮影 (1) 画像処理ユニットの電源を切断します。 (2) 本装置に接続された画像記録装置などの電源切断操作は、 それぞれの操作手順書に従ってください。 装置の詳細な操作方法は、取扱説明書を参照してください。 【使用目的、効能又は効果】 [使用目的] ［組み合わせて使用する機器等］ エックス線パターンをエックス線平面検出器で撮像し、 コンピュー タ処理した画像情報を診療のために提供する。 １. 他のデジタルラジオグラフの画像処理ユニット 本装置の構成品であるデジタルラジオグラフDR-ID 600RUは、 以下の装置の画像処理ユニットに接続する事ができます。 【品目仕様等】 [装置の性能] 販売名 富士フイルム DR-ID 300 ノイズ（DQE） ：以下の規格値の範囲内であること。 １cycle/mm において、 DR-ID 600SE/DR-ID 601SE/DR-ID 602SE は、31.9％～23.5％ (258 nC/kg エックス線） （装置の有効使用期間 6 年間の保証値、 初期中心値は 29.0％） DR-ID 611SE は、58.3％～38.2％ (258 nC/kg エックス線) (装置の有効使用期間 6 年間の保証値、初期中心値は 53％) DR-ID 612SE は、58.3％～42.9％ (258 nC/kg エックス線) (装置の有効使用期間 6 年間の保証値、初期中心値は 53％) DR-ID 613SE は、59.4％～43.7％ (258 nC/kg エックス線) (装置の有効使用期間 6 年間の保証値、初期中心値は 54％) 鮮鋭度（MTF） ：以下の規格値の範囲内であること。 １cycle/mm において、 DR-ID 600SE/DR-ID 601SE/DR-ID 602SE は、 標準モード：66.0％～54.0％（258 nC/kg エックス線） （装置の有効使用期間 6 年間の保証値、初期中心値は 60％） 高鮮鋭度モード：82.5％～67.5％（258 nC/kg エックス線） （装置の有効使用期間 6 年間の保証値、初期中心値は 75％） DR-ID 611SE/DR-ID 612SE/DR-ID 613SE は、88.0％～64.8％ (258 nC/kg エックス線) (装置の有効使用期間 6 年間の保証値、初期中心値は 80％) アーチファクト：各種補正処理により、診断に影響なく、画像 品位上問題ないこと。 フレームレート ：該当しない。 有効撮影範囲： 以下の有効撮影範囲内に相当する画像データが 出力されること。 13.6 inch×17 inch (345.6mm×432.0mm) (DR-ID 600SE/DR-ID 601SE/DR-ID 601SE（有線モデル） /DR-ID 611SE) 16.6 inch×16.6 inch(422.4mm×422.4mm) (DR-ID 602SE/ DR-ID 612SE) 9.1 inch×11.3 inch(230.4mm×288.0mm) (DR-ID 613SE) 【操作方法又は使用方法等】 [装置の操作方法] １. 電源 ON および準備 (1) 画像処理ユニットの電源を投入して、異常なく起動する ことを確認します。 (電源供給ユニットの電源が切断されている場合は、メ インスイッチで電源を投入します。) ２. エックス線撮影 (1) 患者のポジショニングを行います。 (2) エックス線管球コントローラのスイッチ （エックス線ショッ トスイッチ）を押し、撮影を行います。 また、制御キャビネット用ソフトウェアをこの画像処理ユニッ トにインストールして使用することができます。この画像処理 ユニットのソフトウェアを制御キャビネットと同一のパーソナ ルコンピューターへインストールし、 使用することもできます。 ２. 画像診断ワークステーション ＊＊ 本装置の構成品であるパネルユニットDR-ID 600PUは、以下の 画像診断ワークステーションに接続する事ができます。 販売名 富士画像診断ワークステーション CC-WS674型 認証番号 22200BZX00909000 ［操作方法又は使用方法に関連する使用上の注意］ １. 標準（パラメータ）条件より設定を変更する場合は、読影さ れる医師と相談の上、複数の画像で確認後、実施のこと。読 影に影響がないことを確認の上、 パラメータを変更すること。 ２. 画像処理は、必ず読影に影響ないことを確認の上使用し、読 影に影響がある場合は、 画像処理パラメータを調整すること。 画像処理は撮影条件、被写体、撮影に使用する発生装置など によっては、処理がかかりすぎてアーチファクトが生じるな どにより、読影に影響を与える懸念があります。 ３. システム感度（S値）は経時による変動や故障により変動す る場合があるため、S値を撮影の照射線量設定やAEC（フォト タイマ）の調整には使用しないこと。 ４. 画質管理や被曝線量管理のために、S値を照射線量の目安と して使用する場合、またはFNC処理（ノイズ抑制処理）を使 用する場合は、 S値が変動していないか定期点検を行うこと。 ５. 画像に付帯する情報も確認の上、診断に使用のこと。特に患 者情報は十分確認すること。 ６. 患者のポジショニングの前に、必ず氏名や生年月日などで患 者本人を確認すること。 ７. 患者のポジショニングの前に、必ず撮影メニューを確認する こと。 ８. 撮影時、患者が装着している点滴やドレインチューブが本装 置に引っ掛からないように注意すること。 ９. フラットパネルセンサやケーブルなどに、患者の血液などが 付着していないことを確認の上で使用すること。 10. (設置環境周辺の装置電源を入れた状態で)出力された画像が、 白抜けやその他異常などにより読影に影響がないことを確認 して使用すること。 11. エックス線発生装置のショットスイッチは、画像処理ユニッ ト側でDR撮影装置ステータスがショット可能状態になったこ とを確認した後、ショットONボタンを一度だけ押すこと。 12. 電源供給ユニットと無線通信中のフラットパネルセンサをもう 1台の電源供給ユニットがある場所に移動させた場合、移動前 の電源供給ユニットとの通信が継続している可能性があるので 注意すること。この場合、移動後の電源供給ユニットとの通信 をするには、一度ケーブルで接続してください。フラットパネ ルセンサが認識され、無線通信が可能になります。 取扱説明書を必ずご参照ください。 2／4 認証番号 221ABBZX00151000 897N101384M 13. 複数枚のフラットパネルセンサを使用する場合、フラットパ ネルセンサの取り違えを防ぐために、使用するフラットパネル センサに貼られた識別ラベルの色と画像処理ユニットのモニ ター上で選択されているパネルアイコンの色が合っていること を確認してから撮影すること。また、選択したフラットパネル センサが間違いないか、フラットパネルセンサのステータスラ ンプでREADYが点灯していることを確認してください。 14. 制御キャビネット用ソフトウェアを市販のパーソナルコンピュー ターにインストールする場合は、弊社または弊社指定の業者に 連絡すること。また、インストールするパーソナルコンピュー ターは、 弊社指定のものを使用すること。 パーソナルコンピュー ターやモニター、 および周辺機器の詳細な仕様などについては、 弊社または弊社指定の業者にお問い合わせください。 15. パーソナルコンピューターにインストールした制御キャビネッ ト用ソフトウェアの一部または全部をアンインストールしな いこと。また、弊社で互換性を確認していないソフトウェア をインストールしないこと。いずれの場合も、本ソフトウェ アの動作を保証できません。 【使用上の注意】 [重要な基本的注意] １. 熟練した者以外は装置を使用しないこと。 ２. この装置は防爆型ではないため、装置の近くで可燃性および 爆発性の気体を使用しないこと。 ３. 電源の周波数と電圧および許容電流値（または消費電力）に 注意すること。 ４. バッテリーの状態（放電状態、極性）を確認すること。 ５. システムを構成する各装置の電源供給に、マルチタップや延 長ケーブルを使用しないこと。 ６. フラットパネルセンサにコネクタを接続した状態で、 バッテリー およびバッテリーカバーを外したまま使用したり、バッテリー 挿入部の端子に触れたりしないこと。 ７. フラットパネルセンサのステータスランプのREADYが点滅し ている間は、コネクタの着脱をしないこと。 ８. 装置のカバーを開けた状態で使用しないこと。高電圧に感電 するおそれがあります。 ９. 装置のアースが確実に接続されていることを確認すること。 10. 制御キャビネット「DR-ID 600MC」 、画像処理ユニット「DR-ID 300CL」 、バッテリーチャージャーは、患者環境で使用しない こと。 11. 全てのコード類が確実に接続されていることを確認すること。 12. 装置を使用する際は、設置環境を守ること。 13. 本機に接続する外部装置は、指定のものを使用すること。 14. 装置の併用は正確な診断を誤らせたり、危険をおこすおそれ があるので、十分に注意すること。 15. 患者に直接接続する外部回路を再点検すること。 16. 装置を使用する前に必ず始業点検を行い、機器が正常に作動 することを確認すること。 17. 装置が故障した場合などには、接続された画像処理ユニット のモニター上のメッセージに従い対処すること。 18. 画像処理ユニットの接続機器ステータスでShotReady（撮影 可否状況インジケータ）が緑色に点灯していることを確認し てから、エックス線撮影を行うこと。ShotReadyが緑色に点 灯していない状態でフラットパネルセンサにエックス線照射 をしても、エックス線は照射されますが画像は取得できませ ん。 19. 診断、 治療に必要な時間・量をこえないように注意すること。 20. 装置全般および患者に異常のないことを絶えず監視すること。 21. 装置および患者に異常が発見された場合には、患者に安全な 状態で装置の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。 22. 装置に患者がふれることのないよう注意すること。 23. 患者の体液、 薬品、 水などがかからないように注意すること。 必要に応じ、 患者接触部を捨てることが可能な袋で覆うなど、 適切な措置を講ずること。 24. フラットパネルセンサのバッテリー取付部周辺から液体が入 らないように注意して使用すること。 液体が入ってしまうと、 破損するおそれがあります。 25. フラットパネルセンサに、過度な加重をかけないこと。 26. フラットパネルセンサは、落下させたり、衝撃を加えたりし ないように注意すること。 27. フラットパネルセンサの操作時は、 コードに異常な力が加わっ たり、絡まったりしないように注意すること。 28. エックス線の照射野は、フラットパネルセンサのサイズよ りも広げないこと。被写体によってフラットパネルセンサ が隠れてしまう場合は、被写体のサイズに照射野を絞るこ と。不必要に照射野を広げると、被写体やフラットパネル センサに入射しないエックス線が周辺の構造物で散乱し、 フラットパネルセンサの裏面から散乱線として入射するこ とによって、アーチファクトが発生する場合があります。 特に管電圧が高電圧の場合や、散乱体とフラットパネルセ ンサの間の距離が数十cmから1mの場合に発生する可能性が あります。＊＊ 29. フラットパネルセンサを使用した操作時以外で、フラットパ ネルセンサにエックス線が照射されないように注意すること。 30. 定められた手順により使用前の状態に戻したのち、電源を切 ること。 31. コード類の取り外しに際しては、コードを持って引き抜くな ど無理な力をかけないこと。 32. フラットパネルセンサは、感染防止のため、患者が変わるご とに適切な消毒剤で消毒すること。 33. 水などのかからない場所に保管すること。 34. ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気、気圧、温度、湿度、 風通し、直射日光などにより、悪影響の生ずるおそれのない 場所に保管すること。 35. 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意する こと。 36. 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 37. 付属品、コード、導子などは清浄にしたのち、整理してまと めておくこと。 38. 装置は、次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこ と。 39. 装置に不具合が発生した場合は、電源を切り「故障中」など の適切な表示を行い、弊社または弊社指定の業者に連絡する こと。 40. フラットパネルセンサは、所定の収納場所に収納しておくこ と。 41. 装置は改造しないこと。 42. しばらく使用しなかった装置を再度使用するときには、使用 前に必ず装置が正常にかつ安全に作動することを確認するこ と。 43. 移設または電源接続変更などが必要な場合は、弊社または弊 社指定の業者に連絡すること。 44. 画像処理ユニット「DR-ID 300CL」を「DR-ID 300」と共有す る場合は、必ずパネルユニット「DR-ID 300PU」の電源も入 れること。 45. エックス線自動検出機能を使用する場合は、取扱説明書に記 載されているエックス線自動検出機能設定時の注意事項を必 ず守ること。 46. フラットパネルセンサ「DR-ID 601SE(有線モデル)」は、撮 影時には必ずケーブルを接続して使用すること。 47. フラットパネルセンサ「DR-ID 601SE(有線モデル)」は、 「DR-ID 700」とは接続できないので、注意すること。 48. 動作保証条件を超える設置環境条件でDR-ID 613SEを使用す る場合は、取扱説明書に記載されている環境動作条件の注意 事項を必ず守ること。 49. 画像診断ワークステーション「CC-WS674」を使用し、画像処 理ユニット「DR-ID 300CL」を使用しない場合は、DR-ID 600 取扱説明書に記載されている注意事項を参照すること。＊＊ [相互作用] １. 装置の傍で携帯電話など電磁波を発生する機器の使用は、装 置に障害を及ぼすおそれがあるので使用しないこと。 ２. 指定された機器以外の装置を接続した場合、所定のEMC性能 を保証できません。 取扱説明書を必ずご参照ください。 3／4 897N101384M ３. フラットパネルセンサは、磁界ノイズの発生する機器（モー ター、トランス、スイッチング電源など）の近くに設置しな いこと。適切な画質を得られないおそれがあります。 ４. 装置のケーブル（電源ケーブル、通信ケーブルなど）は、磁 界ノイズの発生する機器（モーター、トランス、スイッチン グ電源など）および、そのケーブル類の近くに設置しないこ と。適切な画質を得られないおそれがあります。 制御キャビネット「DR-ID 600MC」 、画像処理ユニット「DR-ID 300CL」の有効使用期間は、使用上の注意を守り、正規の保 守・点検を行った場合に限り5年間です。 【保守・点検に係る事項】＊ １. 医療機器の使用・保守の管理責任は使用者側にあります。 ２. 装置に不具合が発生したり、画像に影響が出る可能性がある ため、使用者による保守点検、指定された業者による定期保 守点検を必ず行ってください。 [その他の注意] １. 本装置を使用する場合は、DR-ID 600取扱説明書に記載の注 意事項を参照すること。 ２. この装置を廃棄する場合は、産業廃棄物となるため、必ず地 方自治体の条例・規則に従い、許可を得た産業廃棄物処分業 者に廃棄を委託すること。 使用者による保守点検事項 日常および定期点検項目 周期 実施しない場合の影響 ①装置の正常な起動・ 毎日 正常な画像が得られない 終了、および接続さ 懸念があります。 れている装置との正 常な通信 ②パネルユニットおよ 使用状況、 けがをした患者の血液な びオプションの清掃 使用環境に どが付着した場合、感染 より適宜 の懸念があります。 詳細な使用上の注意は、取扱説明書を参照してください。 【設置環境及び使用期間等】 １. 設置環境 (1) 水などのかからない場所に設置すること。 (2) ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気、気圧、温度、湿度、 風通し、直射日光などにより、悪影響の生ずるおそれのな い場所に設置すること。 (3) 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意し て設置すること。 (4) 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこ と。 ③吸気口エアーフィル ターの清掃 3 ヶ月 ゴミやほこりが目詰まりし て装置内の冷却が不十分 になり、装置故障の原因に なる懸念があります。 使用者による装置の保守点検の詳細は、取扱説明書を参照し てください。 業者による保守点検事項 ２. 動作保証条件 装置を使用の際は下記の設置環境条件を守ってください。 定期保守点検項目 ＜DR-ID 600PU＞ 動作時 温 度：15℃（15％RH）～30℃（80％RH） 湿 度：15％RH（15℃）～80％RH（30℃） （結露なきこと） 気 圧：700hPa～1060hPa 周期 実施しない場合の影響 ①画像の確認 1年 ②エラーログによる動作 記録の点検 1年 読影に影響のある画像が出 力される懸念があります。 動作不良に至る懸念があり ます。 ③内部各ユニットの点検 2年 非動作時（電源投入可能な環境条件） 温 度：5℃～35℃ 湿 度：10％RH～80％RH（結露なきこと） 気 圧：700hPa～1060hPa 動作不良に至る懸念があり ます。 定期保守点検周期は使用量や一日の稼働時間により異なります。 主な定期交換部品 定期交換部品名 保管/輸送時 ①リレー 温 度：-30℃～50℃ (氷結なきこと) (DR-ID 600MP/DR-ID 601SE/ DR-ID 601SE（有線モデル）/ DR-ID 602SE/DR-ID 611SE/ DR-ID 612SE/DR-ID 613SE) 温 度：-10℃～50℃（氷結なきこと） （DR-ID 600SE） 湿 度：10％RH～90％RH（結露なきこと） 気 圧：700hPa～1060hPa 周期 実施しない場合の影響 1.5 年 (撮影回数 90,000 回) 動作不良の原因になる懸 念があります。 詳細は取扱説明書を参照してください。 指定された業者による装置の保守点検は、 保守契約の内容によっ て異なります。 ＜DR-ID 600MC＞ 指定された業者による装置の保守点検の詳細は、弊社または弊 社指定の業者にお尋ねください。 動作時 温 度：10℃～35℃ 湿 度：20％RH～80％RH（結露なきこと） 気 圧：700hPa～1060hPa 本装置の構成品である画像処理ユニットの各項目の内容は、画 像処理ユニットに添付されている「富士フイルム DR-ID 300 の 付 属 品 （ 画 像 処 理 ユ ニ ッ ト ： DR-ID 300CL ）」（ 認 証 番 号 ： 221ABBZX00151000）の添付文書を参照してください。 非動作時（電源投入可能な環境条件） 温 度：-40℃～65℃ (氷結なきこと) 湿 度：5％RH～95％RH（結露なきこと） 気 圧：700hPa～1060hPa 【製造販売業者及び製造業者の名称及び住所等】 製造販売業者：富士フイルム株式会社 住 所：〒258-8538 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地 電話番号：0120-771669 保管/輸送時 温 度：-30℃～ 50℃（氷結なきこと） 湿 度：10％RH～90％RH（結露なきこと） 気 圧：700hPa～1060hPa 製造業者：富士フイルム テクノプロダクツ株式会社 住 所： （本社）〒250-0111 神奈川県南足柄市竹松1250番地 ３. 有効使用期間 DR-ID 600PUの有効使用期間は、使用上の注意を守り、正規 の保守・点検を行った場合に限り6年間です。 販売業者：富士フイルム メディカル株式会社 〒106-0031 東京都港区西麻布二丁目26番30号 電話番号：03-6419-8033 〔 （当社データ）による〕 取扱説明書を必ずご参照ください。 4／4 897N101384M
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