2005年8月10日作成（様式A第1版） 承認番号 21100BZZ00529000 機械器具（21）内臓機能検査用器具 管理医療機器 特定保守管理医療機器 パルスオキシ・カプノメータ 17148020 「ハンドヘルドSpO2／CO2モニタ ポケットケアー」の構成品 アラームポールユニット KG-211W 背 面 禁忌・禁止 併用医療機器 ［相互作用の項参照］ /高圧酸素治療装置内での使用 /可燃性麻酔ガスおよび高濃度酸素雰囲気内での使用 /磁気共鳴画像診断装置(MRI装置） 形状・構造および原理等 本装置は、院内において、ハンドヘルドSpO 2 /CO 2モニタ（OGS2001/2002） 、ポケットSpO2モニタ （OLV-2100） を搭載して使用 するアラームポールユニットです。モニタのアラーム情報を赤外線 通信により受信して、LEDや音で表示し、主に人工呼吸器と併用し てモニタリングの補助を行います。また、オプションの送信機（ZB900P）を接続することにより、医用テレメータなどに無線で計測 データを送信できます。 正 面 医用電気機器電磁環境両 立性規格（IEC60601-1-2 1993） に適合していること を示すラベルです。 左側面 アラームポール スピーカボリューム アラーム発生時に赤点滅 します。 “電源” ランプ “モニタ” ランプ “送信機” ランプ 「使用上の注意 相互作用（併用注意）」 参照 ZBコネクタ オプションの送信機 （ZB-900P） を接続します。 出荷時はカバーが取り付け られています。 各ランプの表示により、電源の 投入やモニタとの接続、送信 機との 接続 の状 態を 示しま す。 （「ランプ表示」 参照） モニタホルダ ナースコールポート モニタを搭載します。 病院内のナースコールシス テムへの接続コネクタです。 ナースコールシステムによっ ては接続できないことがあり ます。詳細は当社営業員まで お問い合わせください。 電源ソケット 外部機器接続コネクタ 付属品の電源コードを接続して、 装置にAC100Vを供給します。 モニタ用電源コード モニタ本体へ電源供給 します。 赤外線受発光部 H アラーム音量を調節します。 調節時にアラーム音量確認 音が鳴ります。 ランプ表示 “電源” ランプ 外部機器との接続コネクタ です。出荷時はカバーが取 り付けられています。 本装置にAC電源が供給されると緑色 に点灯します。 /緑点灯：電源が入っています。 /消灯 ：電源が入っていません。 /緑点滅：装置の故障です。 “送信機” ランプ ++ 「トラブル時の対策」 （P.5/6） 参照 本装置と送信機（オプション） の接続状態を示します。 アース線（オプション）を用いて、 他の装置と等電位接続する際に使 用します。 ［注］ZBコネクタおよび外部機器接続コネクタは、 未使用時はカバーを取り付けてください。電気 的安全性が保てなくなる可能性があります。 /緑点灯：送信機が接続され ています。 /消灯 ：送信機が接続され ていません。 /緑点滅：通信異常です。 構 成 ++「トラブル時の対策」 （P.5/6）参照 “モニタ” ランプ 等電位端子 名称・型式 本体 本装置とモニタの接続状態を示します。 エラーが発生した場合に緑点滅します。 付属品 /緑点灯：モニタが接続され、正常に通信が行われています。 /緑点滅：本装置とモニタの通信異常です。 /緑点滅（連続2回） ：モニタが乾電池で動作しています。 ++「トラブル時の対策」 （P.5/6）参照 オプション ［注］電源投入時は、電源ランプ、モニタランプ、 送信機ランプとも5秒間緑点滅します。 個数 1 電源コードW 1 マジックテープ 2 ポールクランプ YS-080P9 選択 送信機 ZB-900P 選択 適用機種 ・ ハンドヘルドSpO 2 /CO2モニタ OGS-2001/OGS-2002 ・ ポケットSpO 2モニタ OLV-2100 0654-900137A 1/6 シンボルマークの一覧 使用目的、効能または効果 本装置には、以下のようなシンボルマークが使用されています。 シンボルマークが示す名称および意味は、下表のとおりです。 /本装置で使用している名称および意味がJIS規格と異なる場合 は、 （ ）内に本装置の内容を記載しています。 シンボル マーク 名称・意味 （アラーム音量調節） H o M 7 8 注意、付属文書参照 スピーカ （アラーム音量調節） 警報 シンボル マーク z 2 1 6 EMC 出力 使用目的 本装置は、院内において、ハンドヘルドSpO2/CO 2モニタ、ポケット SpO 2モニタに電源を供給し、またモニタからデータを受信して、 結果をアラーム表示、無線データ伝送（オプションの送信機使用 時） します。 名称・意味 品目仕様等 ナースコール 直流 交流 等電位（端子） IEC 60601-1-2 1993 適合品 表 示 アラーム 電 源 モニタ 送信機 赤LED 緑LED 緑LED 緑LED 音 スピーカ ZB-900Pインタフェース コネクタ MINI-DINソケット 型式 MD-S8100（日本圧着端子製） 入出力 安全規格上の分類 適用安全規格 IEC 60601-1（1998） IEC 60601-1 Amendment1（1991） IEC 60601-1 Amendment2（1995） IEC 60601-1-2（1993） JIS T 0601-1（1999） 電撃に対する保護の形式 クラス!機器 装着部の電撃に対する保護の程度 耐除細動形のＢＦ形装着部（モニタ接続時） 液体の有害な浸入に対する保護の程度 IPX0（特別な保護のない機器） 可燃性麻酔ガスに対する安全の程度 使用に適さない機器 作動モード 連続作動 外部入出力コネクタ コネクタ DIN 8Pinコネクタ 型式 D8G-729A-200（中央無線製） 信号形式 下表参照 信号名 デジタル シリアル出力 RS232Cレベル 出力 （TxD） SpO2値 100％/V 例：97％時0.97V出力 脈拍数 300bpm/V 例：120bpm時0.4V出力 プ レ チ ス モ グ 0 - 1 V で 自 動 例：モニタの表示感度に アナログ ラム 感度調整 依存 出力 分解能1mV カプノグラム 100mmHg/V 例：40mmHg時0.4V出力 寸法・質量 寸 法 質 量 型 式 呼吸数 W182 mm × H240 mm × D138 mm 約1.8 kg OGS-2001接続時 約2.23 kg OGS-2002接続時 約2.26 kg OLV-2100接続時 約2.3 kg 150bpm/V 例：15bpm時0.1V出力 なお、アナログ出力は2チャネルで、上記4つの中から選択できま す。選択方法は、OGS-2001,OGS-2002,OLV-2100の取扱説 明書をご参照ください。 ナースコールポート コネクタ フォーンジャック 型式 MX-386GL（マル信無線電機製） 電 源 電源電圧 電源入力 周波数 AC100 V 40 VA 50/60 Hz 作動モード 連続作動 操作方法または使用方法等 本装置と組み合わせて使用できる機器については、本書の「適用機 種」 を参照してください。 モニタを搭載する 1. 装置を設置する 装置を固定して使用する場合は、 「マジックテープで装置を固 定する」 （ P.4/6） を参照してください。 また、ポールなどに取り付けて使用する場合は、 「ポールに取り 付ける」 （ P.4/6） を参照してください。 ＜手順は次ページに続きます。 ＞ 2/6 2. モニタホルダにモニタを搭載する 本装置のモニタホルダにO G S - 2 0 0 1 / 2 0 0 2またはO L V 2100を搭載します。 ［注］モニタに乾電池を入れたまま、本装置を長期間使用し続 けると、液漏れなどの原因になります。 5. アラーム音量を調節する 本装置左側面のスピーカボリュームで、アラーム音量を調節し ます。音量調節時、アラーム音量確認音が鳴ります。 ［注］/アラーム音は適切な音量に設定してください。 /スピーカボリュームで音量を最小にしても、アラーム音 を消すことはできません。 スピーカボリューム モニタ モニタホルダ 3. 6. モニタ用電源コードを接続する モニタのA C アダプタインレットふたを開け、モニタ用電源 コードを接続します。このとき、コネクタの溝がモニタの正面 側にくるように接続してください。 ［注］モニタはAC電源で動作させてください。 ＜モニタの電源をオンにすると＞ 点灯します。 ［注］/本装置のモニタランプが点滅している場合、本装置とモ ニタは通信していません。 「トラブル時の対策」 （P.5/6） を参照してください。 /モニタの電源（3が点灯していないこと） を確認してく ださい。 /モニタランプが点灯するまでに数秒 （最大で約15秒） か かります。 モニタ用電源コードの マークは、モニタの背面 側になります。 ACアダプタインレットふた 〈モニタの接続と取外し〉 モニタを接続したときや取り外したとき、本装置は、接続確認 音が鳴り、アラームポールが赤点滅します。 モニタを取り外したときは、15秒間隔で1分間接続確認音が 鳴ります。 モニタ用電源コード コネクタの溝 4. モニタリングを開始する モニタの電源をオンにして、モニタリングを開始します。 モニタランプが点滅から点灯にかわり、接続確認音が鳴ること を確認してください。 電源コードを接続する 1 電源コードの接続 付属品の3ピンプラグ付電源コードのコネクタを本装置の左 側面にある電源ソケットに差し込み、反対側のプラグを壁面 のコンセントに接続します。 3ピンプラグ付電源コードを、接地極付の3ピンコンセントに 接続すると、本装置は自動的に接地されます。 アラームの表示 接続モニタで、測定値があらかじめ設定されたアラーム上下限値 を超えた場合、または接続モニタで何らかの異常が検出された場 合に、本装置はアラームを表示します。 本装置は、以下の動作でアラームの発生を知らせます。 アラームポールが 赤点滅します。 電源コードを接続すると、本装置の電源はオンになります。 アラームポールおよび正面の各ランプが点滅し、電源投入 確認音が鳴ります。 アラーム音 （連続音） が鳴ります。 2 等電位接続 等電位化を必要とするところで本装置を使用する場合は、 オプションのアース線で左側面の等電位端子（6マークの 端子） と壁面の接地端子を接続してください。 ＜電源をオンにすると＞ /確認音が鳴ります。 /アラームポールが 5秒間赤点滅します。 /各ランプが5秒間 緑点滅します。 3/6 2. 設置する マジックテープで装置を固定する 1. 装置を手前に倒し、前側のマジックテープをかみ合わせます。マ ジックテープは「パチッ」 と音がするまで押し込んでください。 付属のマジックテープを装置底面のマジックテープとかみ合わせ ます。 このとき、 「パチッ」 という音がすることを確認してください。 「パチッ」 と音がするまで かみ合わせてください。 「パチッ」 と音がする までかみ合わせてく ださい。 2. 設置面をアルコールなどで拭きます。 3. マジックテープの剥離紙をはがして、装置を設置します。 ポールに取り付ける オプションのポールクランプ（YS-080P9） を使用すると、本装置を 水平または垂直のポールに取り付けることができます。適応する ポールの径は、φ19∼φ40mmです。 ［注］/装置をポールの高い位置に取り付けないでください。また、 ポールに取り付ける際は、取付け用ノブでしっかりと固定し てください。 /本装置をポールに取り付けて使用する場合、ポールが転倒 しないことを確認してからご使用ください。 1. 剥離紙 ［注］/凹凸のない平らな面に設置してください。 /マジックテープが確実にかみ合っていることを確認してくだ さい。 （「パチッ」 という音がするまでかみ合わせてください） /マジックテープは、かみ合わせた面が少ないと、はずれやす くなります。 /マジックテープは、強い衝撃によりはずれることがあります。 ポールクランプ （YS-080P9） を接続する 本装置の背面に、ポールクランプを4箇所ネジで止めます。ポー ルクランプの向きは、取り付けるポールに合わせてください。 ＜垂直のポールの場合＞ ＜水平のポールの場合＞ ネジ ＜装置の外し方＞ 装置の取っ手を持ち、手前に引いてはずします。 ネジ 手前に引きます。 ポールクランプ ［注］ポールクランプはネジでしっかり固定してください。 2. ポールに固定する 取付け用ノブでポールにしっかりと固定します。 ポール ＜装置の取付け方＞ 一度外した装置を再び取り付けるときは、次のように行ってください。 1. 装置の底面が見える状態で、後ろ側のマジックテープの位置を 合わせます。 取付け用ノブ 4/6 送信機 （オプション） を接続する トラブル時の対策 オプションの送信機（ZB-900P） を接続することにより、医用テレ メータなどに無線で計測データを送信できます。 適用機器 OGS-2001/2002+ZB-900P OLV-2100+ZB-900P 1. 以下の事項を確認しても現象が改善されない場合は、当社営業員 までご連絡ください。 現 象 WEP-4200シリーズ ORG-9200 WEP-4200シリーズ ORG-8200 ORG-9200 原 因 電源ランプが緑 装置の故障 点滅している 対 策 当社営業員にご連絡くださ い。 モ ニ タ ラ ン プ 装置とモニタの通信異常を示します。 が 緑 点 滅 し て 以下の原因が考えられます。 いる モ ニ タ が 正 し い 位 モニタを正しい位置に設置 置にない してください。 送信機に付属している2本の取付けネジとスペーサで、送信機を 本装置の背面に確実に固定します。 送信アンテナは 立たせてください。 装 置 と モ ニ タ の 間 装置とモニタの間にある障 に障害物がある 害物を取り除いてくださ い。 モ ニ タ の 電 源 が オ モニタの電源をオンにして フになっている ください。 送信機 （ZB-900P） モ ニ タ の バ ー ジ ョ ソフトウェアバージョンが ン が 装 置 に 対 応 し “02-01”以上のモニタを ていない 使用してください。 取付けネジ 赤 外 線 受 発 光 部 が 赤外線受発光部の汚れを取 汚れている り除いてください。 送信機のコネク タは下側にして ください。 モニタランプ モニタが乾電池で が 緑 点 滅 し て 動作している いる（連続2回 点滅） スペーサ ［注］送信機を取り付ける前に、送信機の接続コネクタの位置 が上図の位置にあるか確認してください。また、送信アン テナは、必ず立たせてご使用ください。横にセットすると、 電波を正常に受信できないことがあります。 このまま使い続けると、電 池切れをおこし、モニタの 電源が切れる可能性があり ます。モニタ用電源コード が正しくモニタに接続され ていることを確認してくだ さい。 送 信 機 ラ ン プ 送 信 機 が 接 続 さ れ 必要があれば送信機を接続 が 点 灯 し て い ていない してください。 ない 2. “ZB” コネクタのカバーを外します。 “ZB” コネクタ 送 信 機 ラ ン プ モ ニ タ と 送 信 機 の 当社営業員にご連絡くださ が 緑 点 滅 し て 通信異常 い。 いる カバー 清 掃 3. 本装置は定期的に清掃してください。 水、ぬるま湯または消毒用エタノール（エチルアルコール70％液） をふくませた、脱脂綿または柔らかい布できれいに清掃します。清 掃後は、十分に乾燥させてください。 ［注］ /清掃後は、乾いた布で水分を拭き取り、十分乾燥させてから 使用してください。 /シンナー、ベンジン、工業用アルコールなどは使用しないで ください。 プラスチックの表面が溶けたり、ヒビ割れの原因となりま す。また、故障の原因となります。 /滅菌（オートクレーブ、EOGなど）は行わないでください。 プラスチックの表面が溶けたり、ヒビ割れの原因となりま す。また、故障の原因となります。 /本装置を薬液や水に浸さないでください。浸してしまった場 合は、乾いた布で水分を拭き取り、十分乾燥させてくださ い。異常がある場合は、当社営業員にご連絡ください。 送信機のコネクタを、装置左側面の “ZB” コネクタに差し込みま す。 このとき、 “ZB” コネクタの “+” と接続コネクタの “,” を合わ せてください。 送信機を接続すると、装置正面の送信機ランプが緑色に点灯 します。 “+ ” と “, ” を 合わせます。 ＜送信機を接続すると＞ 使用上の注意 重要な基本的注意 モニタと送信機の通信状態を送信機の LED表示で確認することができます。 緑 ........ 正常 赤 ........ エラー 消灯 .... 電源オフライン状態 /装置は水や薬液などのかかる場所に設置しないでください。 /電源コードは必ず、付属品の3ピンプラグ付き電源コードを使用 してください。他の電源コードを使用した場合、患者および操作 者が電撃を受けることがあります。 /モニタは、本装置から供給するAC電源で動作させてください。 乾電池で動作させると、電池が消耗した場合に、重要なアラーム を見落とすことがあります。 緑点灯します。 ［注］ZBコネクタは、未使用時はカバーを取り付けてください。 電気的安全性が保てなくなる可能性があります。 5/6 /本装置は旧バージョンのモニタとは通信できません。接続するモ ニタのソフトウェアバージョンが “02-01”以上であることを確認 してください。 /本装置をポールに取り付けて使用する場合、ポールが転倒しな いことを確認してからご使用ください。 /本装置に接続したケーブル類を引っ張って、本装置を持ち上げ ないでください。装置が落下してけがをすることがあります。 / 本装置を人工呼吸器の上に設置した場合、本装置に接続した ケーブル類が人工呼吸器のアームやポールに絡まないようにし てください。 /赤外線受発光部を遮断しないでください。 /送信機を使用する場合、モニタと送信機の通信状態を送信機の LEDで確認してください。 /患者（被検者）の生命に直接関わるようなフィードバックシステ ムのコントロールを目的に、RS-232Cの出力信号を使用するこ とは絶対にやめてください。 /本装置は周囲に強い電磁波などが存在すると、波形に雑音が混 入したり、誤動作を起こすことがあります。装置の使用中、意図せ ぬ誤動作が発生した場合は、電磁環境の状況を調査し、必要な対 策を実施してください。以下に一般的な原因と対策の一例をあ げます。 (1)患者の周囲では、携帯電話や小型無線機など（施設の管理者 が使用を許可したPHS端末機を除く）の電源を切ってくださ い。携帯電話や小型無線機が発する電波で、誤動作すること があります。 (2)電源コンセントを伝わって、他の機器から高周波雑音が入っ た場合 ・雑音源を確認し、その経路を雑音除去装置などにより対策 してください。 ・雑音源が停止できる機器であれば、その使用を止めてくだ さい。 ・他の電源コンセントから電源を供給してください。 (3)静電気の影響があると思われる場合（装置およびその周辺で の放電） ・装置を使用する前に、測定者、患者とも十分に放電をしてく ださい。 ・部屋を加湿することも推奨します。 (4)落雷などによる影響 本装置を生命維持装置などで管理されている患者のモニタリ ングに使用している場合で、近くで雷が発生したときは、落雷 などによる機能の停止を防ぐため、本装置の電源は院内の非 常用コンセントから供給する、または無停電電源装置（JIS T 0601-1を満足している機種） を使用するなどしてください。 周辺機器 /本装置に各種の周辺機器を接続する場合は、必ず当社指定の装 置を定められた方法により使用してください。 ［指定外の機器を 接続すると、漏れ電流により患者および操作者が電撃を受けるこ とがあります。］ /外部機器は安全規格（IEC60601-1） に適合しているものを使用 してください。 また、安全規格に適合していない機器を接続する 場合は、必ず「患者環境外（IEC60601-1-1 2.204項）」 に設置し てください。 上記を守らないと、患者（被検者）および操作者が電撃を受ける ことがあります。 貯蔵・保管方法および使用期間等 使用環境条件 温度範囲 湿度範囲 気圧範囲 10∼40 ℃ 30∼85 %（結露なきこと） 70∼106 kPa 保存環境条件 温度範囲 湿度範囲 気圧範囲 −20∼65 ℃ 10∼95 %（結露なきこと） 70∼106 kPa 耐用期間 6年（当社データの自己認証による） 保守・点検に係る事項 始業点検、終業点検 本装置を使用する前および使用後は、必ず以下の点検を行って装 置が正常かつ安全に使用できることを確認してください。 点検後、装置の故障が考えられる場合は、 「使用禁止」 「修理依頼中」 などの表示を行い、当社営業員までご連絡ください。 項 目 内 容 設 置 設置場所は適切か（不安定な場所に設置して いないか） 外 観 各部に傷や汚れなどないか 装置が水などの液体でぬれていないか コード類に損傷はないか 始 業 電源投入 時 電源投入時の装置の動作は正常か /電源ランプ、モニタランプ、送信機ランプ が緑点滅 /アラームポールが赤点滅 /電源投入確認音が鳴る 相互作用 （併用禁忌・禁止：併用しないこと） 医療機器の名称等 高圧酸素治療装置 （一人用／多人数用） 可燃性麻酔ガスおよび 高濃度酸素雰囲気内で の使用 磁気共鳴画像診断装置 （MRI装置） 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 使用禁止 爆発または火災を 起こすことがある 使用禁止 爆発または火災を 起こすことがある 使用禁止 強い磁界の中に置か れるため、本装置が 誤動作します。 機能・動作 アラーム音量は適切に設定したか 各ランプ表示は正常か 異常の確認 終 業 整理・保管 時 使用中になにか異常が生じなかったか 外観上で、汚れ、傷、破損が生じていないか 装置の電源をオフにしたか（電源コードをは ずしたか） 装置の保管状態は適切か 相互作用 （併用注意：併用に注意すること） 包 装 除細動器 /除細動を行うときは、患者に装着したプローブおよび中継コード がモニタに確実に接続されていることを確認してください。ま た、本装置とモニタが確実に接続されていることを確認してくだ さい。 ［はずれているコードの金属部に触れると、放電エネルギに より電撃を受けます。］ / 除細動を行うとき周囲の者は、患者の体の一部および本体や コード類の金属部分には触れないでください。 ［放電エネルギに より電撃を受けます。］ 1台単位で梱包 製造販売 製造業者 6/6 東京都新宿区西落合1-31-4 〒161-8560 （03）5996-8000（代表）Fax（03）5996-8091 オータックス株式会社
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