EY アドバイザリー株式会社 医療機器メーカー向け 法規制視点での業務プロセス・アセスメント・ サービスのご紹介 近年、コモディティー化が進む他業界から、医療機器業界に参入する企業が増えています。 しかし、医療機器業界は他の産業に比べ、固有の規制に準拠することが求められ、グローバルに ビジネスを展開する際は、海外の規制にも準拠しなければならないといった特殊性を有します。 そして、これら規制は年々複雑化、高度化しつつあるだけでなく、海外規制当局による査察の 定常化と、より厳密な品質保証プロセスの確立が求められています。 1990年代 2000年代 2010年代～ 高 厳格化 米国 欧州 規 制 レベル 1997年：FDA近代化法、第三者調査制度の導入 510k免除範囲の拡大等 日本 欧州 1993年：医療機器指令発令・段階施行 1998年：完全施行（クラス分類（4段階） の導入、第三者承認制度 の導入） 日本 ● 医療機器臨床試験規制強化 日本 ● 医療機器 法施行 管理 規則 の改正 医療機器の 市販後の監視強化 ● 医療機器の特性を踏まえた規制を盛り込んだ薬事法の改正 2013年：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び 安全性の確保等に関する法律施行 医療機器日臨床・臨床試験、 製造販売後調査・試験規制強化 2002年：医療用具省令施行 2005年：医療機器GLP、GCP、GPSP省令施行 低 1994年：薬事法改正（H.6） 1993年：医療用具GCP通知施行 EY アドバイザリーでは、医療機器業界における知見とプロジェクト経験を活用し、 複雑化 / 高度化する規制に対応した品質保証プロセスの構築をご支援致します。 品質保証プロセスの確立に向けて 規制対応の範囲 研究から販売に至るプロセスにおいて、GxP 省令に対する規制対応が求められます。 研究 臨床 製造 販売 [ 日本 ] 薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律） 厚生労働省令 GLP 製品の非臨床試験実施を定めた省令 GCP 製品の臨床試験実施を定めた省令 QMS 製造管理及び品質管理の基準 GVP 製造販売後安全管理の基準 GQP 製造販売後品質保証の基準 GPSP 医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準 特に重要な QMS 省令ではトレーサビリティー／是正・回収プロセス／プロセス文書化が重要となります。 当局の求める規制対応 当局による監査では、規制遵守のレベルが問われるため、十分に機能する品質保証プロセスを構築する必要が あります。 違反事例 Maquet Holding B.V. & Co の米国とドイツの関連会社3社に対して2009年∼2013年に FDA が 査察を実施。品質システム、事故報告、是正措置に関する規制について重大な違反が発見された。 1. 製品の検査やテストにおいて、決められた手続に準拠していることを高い確度で確認することができていない。 2. プロセスの変更や逸脱が発生した場合に適切な再バリデーションやプロセスのレビュー・評価を行っていない。 連邦裁判所は規定順守が認められるまでの一部製品の製造停止と、 FDA 管理下で第三者専門機関による調査と監査を決定。 規制対応の阻害原因 構築した品質保証プロセスが十分機能しない原因として、以下のような事由が想定され、これら原因に対し有効 な打ち手を講じる必要があります。 曖昧な管理方針 ・ 全社横断の品質方針がなく、 工場や拠点ごとに、 個別の品質管理規定が存在している 不明確なプロセス／ルール ・ 管理すべき情報、記録すべき手順、ルールが明確になっておらず、各部署で独自のルールが存 在する ・ 品質保証部門が各部署の手順や内容を把握できていないため、 統制が取れない データの点在・個別管理 ・ 製造部門、販売部門、保守部門で情報が別々に管理されており、情報を一元管理できるシステ ムも整備されていない ・ 部品の購入、製造、販売、メンテナンスの情報が個別に管理され、情報間の紐付けがなされて いない ・ 地域における意思決定やオペレーション統括を行う人材がいない、育たない、定着しない 社員意識の低さ 品質保証部門の人材不足 ・ 限られた人的リソースの中で、地域統括会社が担うべき役割の優先順位が不明確であるため、 全ての取り組みが中途半端で終わってしまう ・ 品質保証の観点で業務を見直したり、 システムを整備できる十分な経験を有する人がいない ・ 品質保証部門の人員が限られており、 対応のための時間確保ができない EY アドバイザリーのアセスメント・サービス グローバルの知見、方法論、業務改革支援の経験から、規制対応における貴社の現状に対するアセスメントを 実施した上で、その課題に対する施策をご提示いたします。 • EYグローバルの専門家支援 国内外の医療機器業界におけるサービス実績から培った知見をベースに、 課題の識別を行います • EYグローバルのネットワークを活用し、今後の業界動向、先進事例を踏ま えたソリューションをご提案します 方法論に基づくプロジェクト推進 • EY 保有の方法論（IDDDS）を活用し、短期間かつ効率的にプロジェクト 豊富な業務改革支援経験 • を運営します 様々な業界における業務改革の経験から、規制対応と業務効率が最適 なバランスを保てるソリューションをご提案します アセスメント・サービスの進め方 スケジュール （効果と費用） を明らかにした上で、実現に向けた アセスメント・サービスでは、品質保証プロセス構築による ROI 計画の策定までを行います。 現状把握・課題抽出 変革方針策定・実行計画策定 Kick-Off 弊社 よりス ケ ジュールの共有、 依頼事項 を 関 係者にご説明 資料分析 機密保持 を 含 む契約調整 貴社 よ り 関連 資料 （SOP 等 ） を提出いただき 弊社にて分析 アプローチ 検討 課題抽出 変革方針 策定 具体的 施策検討 EYのナレッジを 活用し、貴社品 質保証部門 の 方 を 中心 に 貴 社 の 現状と課 題を検討 貴社マネジメン ト品質保証部門 の方と課題に対 する対応の方針 を検討・合意 貴社関係部門 の 方と 規制準 拠 に向 け、あ る べき姿を検討 課題記述書 変革方針記述書 施策実現フェーズ 調査表記入 貴社 に て 業務 実施状況を 弊 社提供 の 調査 表に記入 実行計画 策定 貴社マネジメン ト及び 関係者 に、施策実現に 向 け た ロ ード マップをご報告 スケジュール 体制検討 効果試算 （ROI） 施策記述書 実行計画書 主要アウトプット プロジェクト全体を通し、課題と施策の可視化を図りながら、規制対応の実現に向けた貴社状況に合わせた実現 計画を策定します。 □□□□□株式会社 御中 □□□□□□ 検討課題 革書 の具体像 施 策 記変述 業 器 機 療 医、らか界 業 他む 進 が 化 ーィティデ モコ、年 近 。すまいてえ増が 業 企るす入参に界 制 規 の 有 固、べ 比 に 業 産 の 他 は 界 業 器 機 療 医、しかし メンテナンス担当者 □□□□□株式会社 御中 □□□□□ ××××× ×××× ●●●●●●●●●●●●●● ××××××××××× □□□□□□□□□□□□□ ▶ □□□□□□□□□□□□□ ▶□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 機 療 医、らか 界 業 他 む 進 が 化 ーィティデ モコ、年 近 A ▶□□□□□□□□□□□□□□ すまいてえ増 が 業 企るす入参に 界 業 器 ▶□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 機 療 医、らか 界 業 他 む 進 が 化 ーィティデ モコ、年 近 展 をスネジビに ル バー ロ グ、れ らめ求 が とこるす拠 準 に 2 だる あ つ つし化度 高、化 雑 複 々 年 は 制 規 られこ、てしそ ◯◯◯◯◯◯◯ ▶ すまいてえ増 が 業 企るす入参に 界 業 器 ●●●●●●●●●●●● ▶□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ すまいてえ増 が 業 企るす入参に 界 業 器 B 。すまいてれらめ求 が 立 確 のスセロ プ証 保質 品 な 密 3 ◯◯◯◯◯◯◯ ▶ 東京都千代田区霞が関 3-2-5 霞が関ビルディング 29F TEL:03 3503 1490（代表） 5 ▶□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□ ◯◯◯◯◯◯◯ ▶ ××××××××××× E ▶□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ R 東京都千代田区霞が関 3-2-5 霞が関ビルディング 29F C ▶□□□□□□□□□□□□□□ P TEL:03 3503 1490（代表） ◯◯◯◯◯◯◯ ▶ ▶□□□□□□□□□□□□□□ 機 療 医、らか 界 業 他 む 進 が 化 ーィティデ モコ、年 近 ▶□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ すまいてえ増 が 業 企るす入参に 界 業 器 □□□□□□□□□□□□□ EY アドバイザリー株式会社 4 ●●●●●●●●●●●●●● Phase 1 Phase 2 Phase 3 2015 ××××× ×××× ◯◯◯◯◯◯◯ ▶ 凡例 □□□□□□□□□□□□□ ◯◯◯◯ ××××× ×××× 5 6 7 8 9 2016 10 11 12 1 2 3 4 5 □□□□開始 ◯◯◯◯◯◯展開 ×××× ×× 展開 ◯◯◯◯◯高度化 施策の関連 A ◯◯◯◯◯◯ ◯◯◯◯◯◯ ××××××××××× 実行計画案 業 器 機 療 医、らか界 業 他む 進 が 化 ーィティデ モコ、年 近 。すまいてえ増が 業 企るす入参に界 B ××× ××× 確定 ◯◯◯◯◯◯ ◯◯◯◯◯改修 ××××××××××× ◯◯◯◯◯改修 制 規 の 有 固、べ 比 に 業 産 の 他 は 界 業 器 機 療 医、しかし 展 をスネジビに ル バー ロ グ、れ らめ求 が とこるす拠 準 に といならな ばれ けなし拠 準 もに 制 規 の 外 海、は 際るす 開 。すまし有を性 殊 特 たっい だる あ つ つし化度 高、化 雑 複 々 年 は 制 規 られこ、てしそ ◯◯◯◯◯◯ C ◯◯◯◯◯◯ ××××××××××× ◯◯◯◯◯◯ □□□□□□□準備 ◯◯◯◯◯◯ 厳りよ、と化 常 定 の 察 査るよに 局 当 制 規外 海、くな でけ 。すまいてれらめ求 が 立 確 のスセロ プ証 保質 品 な 密 ▶□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ D □□□□ □□□設定 ××××××××××× ●●●●●●●●●●●●●● E ××××××××××× F ××××××××××× G ××××××××××× H ××××××××××× ●●●●●●●●●●●● ▶□□□□□□□□□□□□□□ ●●●●●●●●●●●●●● EY アドバイザリー株式会社 東京都千代田区霞が関 3-2-5 霞が関ビルディング 29F TEL:03 3503 1490（代表） ◯◯ △△ △△ 検討 ×××× ×× 策定 ××××××× 整備 ××× ××× 確定 ▶□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ ▶□□□□□□□□□□□□□□ ▶□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 6 △△△対応 運用開始 ▶□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ E ◯◯◯◯ ◯◯◯Project 関連施策 主なマイルストーン ××××××××××× D □□□□□□□□□□□□□ ××××××××××× 6 ●●●●●●●●●●●●●● ××××××××××× 機 療 医、らか 界 業 他 む 進 が 化 ーィティデ モコ、年 近 □□□□□□□□□□□□□ 厳りよ、と化 常 定 の 察 査るよに 局 当 制 規外 海、くな でけ EY アドバイザリー株式会社 ●●●●●●●●●●●●●● といならな ばれ けなし拠 準 もに 制 規 の 外 海、は 際るす 開 。すまし有を性 殊 特 たっい ▶ 制 規 の 有 固、べ 比 に 業 産 の 他 は 界 業 器 機 療 医、しかし といならな ばれ けなし拠 準 もに 制 規 の 外 海、は 際るす 開 。すまし有を性 殊 特 たっい ●●●●●●●●●●●●●● ●●●●●●●●●●●● ●●●●●●●●●●●●●● □□□□□株式会社 御中 ●●●●●●●●●●●●●● SAMPLE SAMPLE SAMPLE 1 業 器 機 療 医、らか界 業 他む 進 が 化 ーィティデ モコ、年 近 。すまいてえ増が 業 企るす入参に界 ◯◯◯◯◯◯◯ ●●●●●●●●●●●●●● ●●●●●●●●●●●● ●●●●●●●●●●●● 展 をスネジビに ル バー ロ グ、れ らめ求 が とこるす拠 準 に 変革方針記述書 ◯◯◯◯ ◯◯◯◯改修 7 8 9 EY | Assurance | Tax | Transactions | Advisory EY について EY は、アシュアランス、税務、トランザクションおよびアドバ イザリーなどの分野における世界的なリーダーです。私たちの深 い洞察と高品質なサービスは、世界中の資本市場や経済活動に信 頼をもたらします。私たちはさまざまなステークホルダーの期待 に応えるチームを率いるリーダーを生み出していきます。そうす ることで、構成員、クライアント、そして地域社会のために、よ り良い世界の構築に貢献します。 EY とは、アーンスト・アンド・ヤング・グローバル・リミテッドのグローバル・ ネットワークであり、単体、もしくは複数のメンバーファームを指し、各メン バーファームは法的に独立した組織です。アーンスト・アンド・ヤング・グロー バル・リミテッドは、英国の保証有限責任会社であり、顧客サービスは提供し ていません。詳しくは、ey.com をご覧ください。 EY アドバイザリー株式会社について EY アドバイザリーは EY メンバーファームです。常に変化する ビジネスの最前線で活躍する、さまざまな専門家が優れた知見 と強力なグローバルネットワークを活用し、幅広いクライアント の業績向上のためのアドバイザリーサービスを提供しています。 そうすることで、より良い世界の構築に貢献します。詳しくは eyadvisory.co.jp をご覧ください。 © 2015 Ernst & Young Advisory Co., Ltd. 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