JED : Japan Endoscopy Database Project JEDコンセプトスライド Japan EndoscopyDatabase 1 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project このスライドはJEDに関わる様々なプレゼンテーションで 利用していただくためのものです ・支部例会の評議委員会 ・支部セミナー ・検診関連の諸セミナー、学会 などで全部あるいは抜粋した一部をご利用ください また、この資料は学会ホームページにもUPする予定です 2 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project • • • • • • • Contents JEDの背景 JEDの目的 JEDプロジェクト推進の組織構成と第一期展開 JEDプロジェクト推進の方法論 JEDの構造と用語構成 JEDから得られるもの JEDの拡がり ‐（Down Streamとしての展開） • JEDの拡がり ‐（Horizontal Spread；Bottom UPとしての展開） • JEDの拡がり ‐（Screening領域への展開） • 既存のNational DatabaseとJED • JEDと専門医制度の関わり First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES 3 JED : Japan Endoscopy Database Project JED ; Japan Endoscopy Database 背景 本事業は、日本全国の内視鏡関連手技・治療情報を登 録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患 者に最善の医療を提供することを目指す事業である。この 様な内視鏡関連手技の全国規模の情報集積は初めての こころみであり、患者側だけでなく、医療を提供する側にも 大きな利益をもたらすものである。 4 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project JEDを行う三つの理由 • 世界最大の内視鏡診療データベースの構築し -日本の内視鏡診療の実態を把握する- • 臨床研究レジストリーのデータ化 -標準化された高度な臨床研究の実現- • 医師の診療実績の精確な把握 -専門医制度への効果的な対応- 5 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project JEDの目的 本事業で集められたデータを分析することで以下のこと を明らかにできる • 内視鏡関連手技を行っている施設診療科の特徴 • 医療水準の評価 • 適正な消化器内視鏡専門医、消化器内視鏡技師、看護師の 適正な配置 • 早期癌登録に対する精確な情報収集 • 内視鏡検査、治療を受けた方の予後 • 内視鏡検査・治療の医療経済的な情報収集 • これから内視鏡関連手技を受ける方の死亡・合併症の危険性 予知 など 6 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project JEDの目的 これにより， 各施設は自施設の特徴や課題をはっきりと理解した上 で，改善にとりくむことが可能になる。 施設単位だけでなく、医療圏レベル、地域レベル、全国 レベルで医療の水準を明らかにすることで地域単位、 国単位での比較が可能になる。 内視鏡関連手技にともなうリスクを理解した上で、患者、 患者家族とともに手術・治療の方針を決定することがで きるようになる。 7 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project JEDの概要 ； 組織構成 • MSED-J小委員会 (Minimal Standard Endoscopic Database-Japan) – 用語等のパラメーターの適切な設定、一次検討施設の候補、 二次以降のパラメーター設定検討 • JEDプロジェクト (Japan Endoscopy Database) – MSED-J小委員会からの内容に対して、吟味・検討し、全国展 開に向けて適切にサポート及びアドバイスを行う 8 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project JEDの概要 ； MSED-J 発起人 斎藤豊（国立がん研究センター中央病院内視鏡科：NCCH） 藤城光弘（東京大学付属病院光学診療部） 松田浩二（聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院消化器内科） 田中聖人 （京都第二赤十字病院消化器科：サーバー担当） 担当理事 上村直実 SOLEMIO NEXUS supervisor 食道 堅田親利（北里大） 堀松孝博（京大） 武藤学（京大） 胃 布袋屋修（虎ノ門） 小田一郎（NCCH） 藤城光弘（兼務） 小腸 小林清典（北里大） 大塚和朗（医科歯科大） 山本博徳（自治） 大腸 小田島慎也（東大） 松田尚久（NCCH） 斎藤豊（兼務） 胆膵 加藤正之（慈恵葛飾） 良澤昭銘（埼玉医大） 木田光広（北里大） 9 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project JEDの概要 ； 第一期 • 第一期のトライアル施設（計8施設）は… – – – – – – – – 東京大学医学部附属病院 国立がん研究センター中央病院 北里大学病院 虎の門病院 京都大学医学部附属病院 東京医科歯科大学医学部附属病院 東京慈恵会医科大学葛飾医療センター 埼玉医科大学国際医療センター • 2015年1月よりデータ収集を行っている – 4月現在、全施設で収集開始 10 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project JEDの概要 ； 第一期実績 上部 下部 201507-201512 症例数 病変数 症例数 病変数 A 6083 21750 2107 4987 B 4842 12804 2679 6993 C 1706 7972 1775 6343 D 12409 36897 3806 8091 E 3408 10164 1962 5280 F 3894 10356 2262 7050 G 2580 9360 1260 2058 H 2598 4740 948 948 半年間 年換算 37520 114043 16799 75040 228086 33598 41750 83500 ER C P 小腸 症例数 病変数 症例数 病変数 38 68 ー ー 153 ー 349 ー 267 ー 612 39 120 19 78 402 88 ー 150 608 1216 210 1239 2478 178 356 568 1136 ＊2015年7月から2015年12月までの登録実績 １症例に複数病変があるものは、病変ごとにデータを集積している 11 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project JEDの概要 ； 方法 • 異なるベンダー間（オリンパスメディカルシステムズ社製Solemio ENDOと富士フイルムメディカル社製NEXUS）でのCSV形式で出 力されたファイルを、学会事務局内のサーバーに取り込みをおこ なった後に、解析をおこなう。 • 上記二社以外への対応も随時進行している • ベンダーに向けた公聴会も開催する • JEDレジストリ用の無料アプリケーションも開発済み 大規模施設はもちろん、小規模施設であっても対応可能であり、 『JEDのための二重入力』をできるだけ無くす 12 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project JEDの概要 ； 個人情報保護 13 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project 富士フィルム NeXus Olympus Solemio ENDO 個人情報-Hush化処理プログラム ゲートウェイ サーバ ネットワーク回線 データベースサーバ First of all, for patient safety, For all of endoscopist. 解析用サーバ Concept by JGES 14 JED : Japan Endoscopy Database Project JEDの概要 ； 項目 15 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project JED : 必須入力項目に関する考え方 • Type I：今回のMSED-J フェーズ１用（full data) • Type II：Type Iに準ずる 入力負担の大きい患者背景情報を除いたもの • Type III：独自Databaseを改変したもの • Type IV：全指導施設対象用 16 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project Type I （JED 第一期用共通項目抜粋） • • • • • • • • 施行日 施行時年齢 性別 内視鏡種類：上部・下部・小 腸・ERCP 主実施医 （副実施医） （内視鏡看護師・技師） ASA Grade • • • • • • • • • 検査理由・目的 検査機会 抗血栓薬内服及び中止情報 スコープ情報 開始時間・終了時間 鎮静剤・鎮痙剤の種類 予定性（予定・緊急） 観察範囲 偶発症（術前・術中・術後・ 30日以内死亡） • 送気内容 17 • ．．．等 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project エクセルベースの用語リスト JEDの項目：患者基本／患者背景情報 18 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project ・患者基本 ・患者背景情報 ・検査時情報 ・依頼時情報 ・スタッフ情報 ・偶発症情報 検査種別 カテゴリー 上部消化管 患者基本情報 患者基本情報 患者基本情報 患者基本情報 患者背景情報 患者背景情報 患者背景情報 患者背景情報 患者背景情報 患者背景情報 患者背景情報 検査時情報 検査時情報 検査時情報 依頼情報 依頼情報 依頼情報 依頼情報 検査時情報 検査時情報 検査時情報 検査時情報 検査時情報 検査時情報 検査時情報 検査時情報 Stafｆ 情報 Stafｆ 情報 Stafｆ 情報 偶発症情報 偶発症情報 細項目（出力データ項目名） 検査日 年齢 ID など 性別 A SA G rade 抗血栓薬 喫煙 飲酒 悪性腫瘍家族歴（両親、兄弟・姉妹・実子） 他臓器癌歴 ヘリコバクター・ピロリ感染状態 経口 経鼻 経瘻孔・その他 予定性 外来・入院 検査目的 治療目的 機種名 鎮痙剤使用 鎮静・鎮痛・麻酔 送気 観察範囲 特殊観察法 手技開始時間 手技終了時間 主実施医師名（1名） 副実施医師名（複数可） 内視鏡看護師・技師名（複数可） 手技中偶発症 手技後偶発症 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES 19 JED : Japan Endoscopy Database Project ・診断用語 胃の抜粋 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 部位1 部位1 部位1 部位2 部位2 部位2 部位2 所見（存在所見） 所見（存在所見） 萎縮度（木村竹本分類） 萎縮度（木村竹本分類） 萎縮度（木村竹本分類） 萎縮度（木村竹本分類） 萎縮度（木村竹本分類） 萎縮度（木村竹本分類） 萎縮度（木村竹本分類） 萎縮度（木村竹本分類） U M L 小弯 大弯 前壁 後壁 UL 大きさ(㎜)実数 or 診断困難 C -0 萎縮性胃炎（C -1） 萎縮性胃炎（C -2） 萎縮性胃炎（C -3） 萎縮性胃炎（O -1） 萎縮性胃炎（O -2） 萎縮性胃炎（O -3） その他（切除胃、判定不能など） U L(－) 20 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project ・診断用語 胃の抜粋 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） 診断（質的診断） First of all, for patient safety, For all of endoscopist. 腺腫 胃癌 胃粘膜下腫瘍 胃悪性リンパ腫 胃N ET 他臓器癌胃転移 他臓器癌胃浸潤 表層性胃炎 出血性胃炎 びらん性胃炎 疣状胃炎 肥厚性胃炎 急性胃粘膜病変(A G M L) 自己免疫性胃炎 鳥肌胃炎 好酸球性胃炎 残胃炎 その他の胃炎 腸上皮化生 胃潰瘍 ポリープ 胃憩室 日の丸紅斑、血管拡張症 胃前庭部毛細血管拡張症（D A V E,G A V E） 門脈圧亢進性胃症 胃静脈瘤 マロリーワイス症候群 ポリペクトミー後 腫瘍焼灼術後 P EG 後 H P 除菌後 C R T後 R T後 その他治療後 PPG 後 D G (R oux-Y)後 D G (B -I)後 D G (B -II)後 噴門側胃切除後 胃全摘後 胃管 21 Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project ・処置用語 胃の抜粋 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 ESD （一括） ESD （一括） ESD （一括） ESD （一括） ESD （一括） ESD （一括） ESD （一括） ESD （一括） ESD （一括） ESD （一括） ESD （一括） ESD （一括） ESD （一括） ESD （一括） ESD （一括） ESD （一括） ESD （一括） ESD （一括） ESD （一括） ESD （一括） ESD （一括） ESD （一括） ESD （一括） ESD （一括） ESD （一括） ESD （一括） ESD （一括） ESD （一括） 切除標本径 切除標本径 腫瘍径 腫瘍径 病理組織診断 病理組織診断 病理組織診断 病理組織診断 病理組織診断 病理組織診断 病理組織診断 病理組織診断 病理組織診断 病理組織診断 病理組織診断 病理組織診断 病理組織診断 病理組織診断 病理組織診断 病理組織診断 病理組織診断 病理組織診断 病理組織診断 病理組織診断 病理組織診断 病理組織診断 病理組織診断 病理組織診断 短径 n.a. 長径 n.a. 病理主肉眼型 病理主肉眼型 病理主肉眼型 病理主肉眼型 病理主肉眼型 病理主肉眼型 病理深達度 病理深達度 病理深達度 病理深達度 UL UL UL 主組織型 主組織型 主組織型 主組織型 主組織型 主組織型 主組織型 主組織型 主組織型 副組織型 副組織型 0-I 0-IIa 0-IIb 0-IIc 0-III n.a. M SM 1 SM 2以深 n.a あり なし n.a. tub1 tub2 pap sig por m uc others n.a. adenom a tub1 tub2 22 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project JED内視鏡検査用語の概念サマリー • • • • 共通項目・診断・処置とフォーマットを共通化 診断と処置・治療について、使用する用語を可能な限り統一 構造化も統一されたフォーマットとした 下部 ＃腸管洗浄度・ADRなど世界標準を念頭に入れ追加項目を設定 →Outcome ①がん検診への内視鏡導入に向けた基礎データ収集 ②内視鏡検査・治療の質における客観的評価項目の抽出 ③偶発症発生頻度とその詳細の把握 ④治療手技の均霑化へ向けた基礎データ作り 23 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project JEDから得られるもの • 学会の専門医制度事業とリンクすることで、客観的データに基づいた、国民 及び社会に信頼される専門医の育成・認定をおこなうことが可能になる！ • 全国レベルでの内視鏡関連手技にともなうリスクを把握した上で、患者・家族 とともに治療の方針を決定することが可能になる！ • 偶発症調査の完全自動化や、適切な診療報酬決定のための情報提供が 可能になる！ • 各施設は、自施設の特徴や課題を理解した上で，改善にとりくむことが可能 になる！ • 医療圏・地域・全国レベルで医療の水準を明らかにすることで地域・国単位 での比較が可能になる！ 24 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project JEDから得られるもの • 今回のプロジェクトが達成されれば… – 少なくとも消化器癌と内視鏡で診断された病変 に関しては確実に把握できる。 • Cf…がん登録では病院を移動した場合に複数入力 される可能性がある。 – 内視鏡で発見された場合は、データベース内に 収集できるため、予後のフォローアップも将来 的には可能となる。 • 診断→治療→結果→短期及び長期予後の解析を可 能とするプログラムの構築・提案。 25 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project 大規模データが得られた段階で可能となる 学会加入施設へのフィードバック ①内視鏡診断結果によるフィードバック • 詳細な疾患統計が取得できる • 年齢別、性別の有病率など • 全内視鏡検査における有病率など ②内視鏡処置、手術結果おけるフィードバック • 処置の確実性に関わるデータが取得できる • 外科処置と内視鏡処置の件数比較が可能になる ③合併症におけるフィードバック • 現状のアンケート調査より正確で子細な合併症率が取得可能 これらは、施設規模に関係なく有用な情報となり、本プロジェクトに データを提出するメリットとして認識される可能性がある。 もちろんフィードバックデータを定期的に提示する環境が必要 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. 26 Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project 大規模データが得られた段階で可能となる事業 – 大規模施設へのインセンティブとして • 合併症統計だけでなく、リスクファクターの大規模解析から合併症予測を可 能にし、内視鏡オーダ時にアラートを出すことが可能になる • 致死的合併症の随時登録を可能とすれば – PMDAが発行している薬剤緊急安全情報の内視鏡版、デバイス版を出せる様になる • 臓器、種別ごとの内視鏡検査件数が全国規模で判明することによって、医療 圏単位での経営戦略が立案可能になる – 政策的事業として • 医療機器、材料、人件費、技術難易度などを根拠に作成した海保連の手術 難易度設定事業と同様に、内視鏡関連手技におけるより適正な診療報酬体 系への提言を行う。 • 人件費の算出には、業務にかかわった、主実施医師のみではなく、協力医師 や看護師、放射線技師などの人数や束縛時間の把握が必要である。労働時 間の日内分布を把握し、チーム医療を遂行する上で、適切なメディカルスタッ フの時間配分、人員配置を行っている医療機関にインセンティブを付ける等、 労働安全、医療安全向上のため提言も可能である 27 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project 大規模データが得られた段階で可能となる事業 l 日本消化器内視鏡学会は消化器内視鏡に関連した偶発症を 1983年から5年毎に全国的に調査し、これまでに5回の発表を 行ってきた。 ⇒この様な個別調査を逐次行うことなく、容易に精確な諸情報が 取得できる。 l 適切な診療報酬決定のための情報提供が可能となる l よりよい専門医制度のあり方を検証するための基礎資料ともなる l さまざまな研究と連携して運営することで，臨床現場がさらに充実 した医療を提供でき、ひいては新たな医療に取り組む手助けをす ることができる。 28 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project JED遂行にあたっての必要文書 29 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project JED遂行にあたっての必要文書 患者背景情報の取得支援のため、問診票を運用する First of all, for patient safety, For all of endoscopist. 30 Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project JED遂行に あたっての必要文書 31 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project JED：Japan Endoscopy Database の拡がり • 第一期準備期間（2015/01/01まで） – 内視鏡ファイリングシステムベンダと協力し、規定に合致したデータ をセキュアに簡便に取得できる方法論の構築 • 1st Phase（2015/01/01－2015/06/30） – 対象8施設の第一次データ取得 – エクセルなどの簡易アプリケーションでデータベースの項目設定 – データベース用の機器設置 • 2nd Phase（2015/07/01－2015/12/31） – – – – 各施設のデータ精度検証 問題があるデータに関する問い合わせ、訴求 データベースから取得できる材料の検証 システムベンダー向けの仕様書作成と提示 • 3rd Phase（2016/01/01－2016/04/30） – 収集されたデータから得られる情報の整理と学会への解析可能項 目の提示と承認 – 併せて政策訴求可能な項目の選定 – 第二期以降のデータ取得方法に関する検証 • 4th Phase（2016/5/01－2015/07/31） – 第二期以降でのデータ取得法の決定 – 第二期以降にデータ提出依頼施設への提出方法の開示と説明会 32 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project JED：Japan Endoscopy Database のTime Line • 第二期以降は… – 認定指導施設で対応可能な施設を対象 • 最終的には… –全指導施設及び出力可能な施設で行わ れる全ての消化器内視鏡を対象 33 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project • JEDの拡がり‐（Down Streamとしての展開） ～TypeI、TypeII施設の拡がりを目的に～ • NeXus, Solemio ENDO施設以外への対応 #日本光電、AZ社、PACSレポートベンダー これらのベンダーを利用する施設に用語展開 JED対応の大手ベンダーをできるだけ増やす #Yaghee、RISE、富士通、NECへの用語提供 • 第二期に向けた対応 #佐賀大学，聖マリアンナ大学横浜西部病院 熊本日赤, 聖路加国際、京都第二赤十字 等、第二期参加可能施設の追加 34 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project 指導施設への事前調査で明らかになった問題点 • 上位二社のシェアは回答のあった施設の68％に及ぶ • PACSレポートシステムへの入力を行っている施設が169と非常 に多く、小規模PACSも利用されているため、これらのベンダーに 対する対応も必要である。 • 画像のみを保管している施設も多数存在する • 独自のファイル管理をしている施設が55施設ありこちらに対する 対応も考慮すべき • 手書き、紙媒体による施設が38施設存在する 35 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project JED一年間の問題点 • • • • • 検査目的・治療目的 -JEDで規定したとしても、新規導入施設以外では本来使用してきたものを 変更するのには困難を伴う -本当に必要な用語なのかどうかを今後検討 特殊観察 -ある病院で『なし』の項目を作成しなかったためにデータが抜け落ちる事 態が生じている。 -ただし、解析時にはある一定の病変があるときにのみ使用できる情報で あり、扱いの統一が必要 検査/治療時間 -別掲、再記載がなければ精確なところは難しい 背景情報 不明の扱い -思った以上に多い 病理データの有無 -今後JEDを考える上で最も大切な情報である 36 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project 患者背景情報 ④△ A S A G rade ⑤△ 抗血栓薬 ⑥△ 喫煙 困難と思われる。問診で看護師が聴取することが多い ⑦△ 飲酒 困難と思われる。問診で看護師が聴取することが多い ⑧△ 下部のみ 腹部手術歴 Type2 が妥当と思われる 現在高いとはいえない。入力するアプリケーションさえ良ければ可能。 高次施設では☆実施入力連携をしている施設があり、扱いが難しい 困難と思われる。問診で看護師が聴取することが多い ⑨△ 大腸癌家族歴 困難と思われる。問診で看護師が聴取することが多い ⑩△ 他臓器癌歴 困難と思われる。問診で看護師が聴取することが多い ⑪〇 H P 感染状態 入力率は高いが、問診で看護師が聴取することが多い ⑫△ 下部のみ 検査回数（生涯） 比較的高率。運用次第 全施設対象を考えた場合 • 患者背景情報が最も問題となる ＃抗血栓薬 最低限このデータはとるべきと思われる • HP感染状態に関しては、システム設計と運用設計がカギ First of all, for patient safety, For all of endoscopist. 37 Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project Data Typingの骨子 • 広くすべての指導施設からのデータを得ることを第一義とする。 • 全ての指導施設における内視鏡件数を把握する。 • TypeI,II施設においては、学会のデータ収集事業である • 『偶発症の発生率』『抗血栓剤に対する対応』のデータは収集可能 となる • 古いバージョンのシステムを運用していたり、独自のデータファイ ルで運用している施設には、電子化された統一データシートを配 布し、データ変換で対応できる形にする • 健診を主に行っている施設への対応策を考慮する 38 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project Typingと専門医に向けた項目の具体的整理 • • • • • • • • 検査施行日 患者名（ID） 検査種別 施行医 指導医（副実施医） 質的診断 治療手技名 合併症の有無 Hush化をLocalで行う 上下部の別、緊急か否かetc 検査を実際に行った医師名 指導医、助手の医師名 ファイルの用語から選択 ファイルの用語から選択 早期合併症は必須 （後期合併症は重篤なもののみ） 39 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project 全施設向けJED ・先行試行施設におけるデータ入力率から判定 ・学会として必要なものを追加 • 『入力可能なもの』という判断では少なくなる • どうしても必要なものも加えるべき ＃抗血栓薬 ＃手技後偶発症 ＃副実施医 ＃HP感染状態 40 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project • 独自ファイル管理のご施設 • 手書きを行っているご施設 －JED集積データのGradingにおいて、情報量の少ない 低いGradeをしっかりと作成する。 ⇒専門医研修の実績把握を必須として下記の項目の 入力を義務付けする。 • • • • • • 患者名（ID） 検査種別 施行医/指導医/見学 質的診断 治療手技名 早期合併症の有無 これらの項目を入力しやすい 形で用語も含めた展開を行う Excel®, File Maker®で ホームページからのダウン ロードを可能に。 (Hush化プログラムも実装） 41 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project 無料入力アプリ『どこでもJED』 ・内視鏡学会ホームページよりダウンロード可能なアプリ ・Windows OSであれば、PCでの運用が可能 ・自施設での解析を意識した出力機能装備 ・入力忘れを防ぐ『必須設定機能』を装備 ・JED用の出力にはHush化プログラムを装備 42 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES 43 JED : Japan Endoscopy Database Project First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES 44 JED : Japan Endoscopy Database Project First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES 45 JED : Japan Endoscopy Database Project First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES 46 JED : Japan Endoscopy Database Project First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES 47 JED : Japan Endoscopy Database Project First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES 48 JED : Japan Endoscopy Database Project First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES 49 JED : Japan Endoscopy Database Project • JEDの拡がり‐（Horizontal Spreadとしての展開） ～全指導施設からのデータ供与を目指して～ • データ収集の方法論 - 試行8施設ではセキュリティの担保のため、データ現物の直接 受け取りを余儀なくされている。 - 当然のことながら、データ取得の方法を考慮する必要がある ① NCDの様なWEB登録 構築に関わる費用と、施設における倫理的な問題を解決 するのに相当な時間が必要となる ② 施設単位の学会総会時の提出 春・秋の総会時に指導施設の医師が学会事務局にメデイ アでデータ提出を行う。 Hush化プログラムが実装されているものであれば、一番 安価で確実な方法である 50 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project • JEDの拡がり‐（Screening領域への展開） ～検診、人間ドックのデータ管理を目指して～ • JEDプロジェクトにおいて、治療ではなく検査を中心に行っている 健診施設からどのようにデータを取得するかは大きな鍵になる と思われる。 • がん発見の中心はこのような施設にあると考えられ、国民衛生 の動向を語るうえで非常に重要な施設であると思われる。 • またこれらの施設に対する方針はクリニックにも応用できると思 われる。 • 一般施設と同様のシステムを使用している健診施設と健診シス テムを使用している施設の二種類があり双方を対象として検討 を開始する 51 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project ～検診、人間ドックのデータ管理を目指して～ スクリーニングJEDとして、 ① 医師会など内視鏡検診の場 ② 実際の診療におけるスクリーニング検査 を対象として l l l l 患者情報 ピロリ菌除菌情報 最低限の所見 疾患情報 これら登録することにより、 日本全体のデータベースとして活用して行く 52 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project • 種別１ 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 診断 種別２ 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 上部消化管 Screening JEDの用語 『胃診断』の抜粋 種別３ 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 胃 第一階層 JED マスタ名称（出力名称） 第二階層 第三階層 異常なし 萎縮度（木村竹本分類） ピロリ感染 C 0-C 1 C 2-C 3 O 1-O 2 O 3〜 陽性 現感染疑い 感染既往（除菌後など） 疑い 未感染 疑い その他（切除胃、判定不能など） 腫瘍 腺腫 胃癌 胃粘膜下腫瘍 G IST 異所性膵組織 その他 胃悪性リンパ腫 胃N ET(カルチノイド） 非腫瘍 表層性胃炎 肥厚性胃炎 急性胃粘膜病変(AG M L) 自己免疫性（A型）胃炎 鳥肌胃炎 胃潰瘍 過形成性ポリープ 胃底腺ポリープ その他ポリープ 日の丸紅斑、血管拡張症 胃前庭部毛細血管拡張症 門脈圧亢進性胃症 胃静脈瘤 マロリーワイス症候群 術後 l 患者情報 l ピロリ菌除菌情報 に加えて ↑ 大規模人間ドック施設などで は、健診に特化したシステ ムが導入されており、その様 な部門システムからのデー タ取得にも取り組む l 最低限の所見 l 疾患情報 原則一症例につき 一病変の入力で簡 素化を図る PPG 後 D G (Roux-Y)後 D G (B -I)後 D G (B -II)後 噴門側胃切除後 胃全摘後 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. 53 Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project • JEDの拡がり‐（Screening領域への展開） • 日本の内視鏡診療において、Screening内視鏡が担う役割は大変 重く、Screening内視鏡は日本の医療の文化であると言っても過言 ではない。 • 折しも、胃癌内視鏡検診の推奨度が上がった。この時期を逃さず に正確なデータ取得を行い、癌診断の本質たるScreening内視鏡 のデータベース構築を行う。 • 医師会主導での地域ごとの取り組みに積極的にScreening JEDを 組み込めるような構築を行う • これによって医師会等を指導施設として日本消化器内視鏡学会専 門医取得、あるいはライセンスの維持がインセンティブとなる。 • これらを2017年度には開始出来る様に仕組みを構築中 54 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES JED : Japan Endoscopy Database Project 内視鏡検診のデータ収集案1 : 低予算、ファイリングなし 医師会 依頼側（診療所） 読影依頼操作をした後、 読影権限にてログインし、1次読影結果を記載する （医師会側レポートシステムに１次結果を記入する） 必要に応じて 2次読影実施 メディア取込用端 末 検診レポート と画像を紐付ける 仕組みが必要 DICOM出力 Router 内視鏡 遠隔読影依頼端末 兼 SYNAPSE GW VPN Internet ④読影端末 （レポート出力操作・2次読影） クリニック側での読影と （2次読影結果）をJEDで 蓄積。 VPN Router ①DICOM転送 レポートシステム SYNAPS E(PACS) DB ②依頼内容を作成 医師会サーバー、レポートシステム利用で 各クリニックにファイリングが無くても、 Updateしなくても可能。 70万円で仮想ファイリングとなる。 データ 出力 （JED) ③医師会側レポートシステムに１次結果を記入 現在のレポートシ ステムには、JED マスターに必要な 項目がないため、 JEDマスターに対 応するための開発 が必要です。 システム概要 操作イメージ 課題 遠隔読影支援システムを ベースに検討。 ①内視鏡画像出力し、遠隔読影依頼端末に転送。 （依頼端末から遠隔読影サーバに自動転送） ②依頼内容を作成する。 ③1次読影ユーザで再ログインし、1次結果をレポートに記載する。 （④読影側にて2次読影ユーザがログインし、2次結果をレポートに記載し、確定させる。） （⑤依頼側に読影結果が返信される。） ・1次読影結果を記入する際に（読影権限付与）、他施設の 検査を参照不可とする制御が必要。（要開発） ・読影結果を返信後、印刷する際には、検診票のレイアウ トで印刷する。（要開発） ・その他、必要に応じてシステム間連携の開発が必要。 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES 55 JED : Japan Endoscopy Database Project 内視鏡検診連携 既にシステム有の場合 医師会側 クリニック 必要に応じて 2次読影実施 通常のレポートを記載する。 （JEDマスター） メディア取込用端末 DICOM出力 マイナンバー制など名寄せのための 何らかの仕組みが必要 VPN Internet （レポート出力操作・2次読影） クリニック側での読影と （2次読影結果）をJEDで 蓄積。 内視鏡 OR 読影端末 VPN Router ネクサス入力端末 レポートシステム SYNAPSE (PACS) Nexusシステム DB 内視鏡 Digital出力 データ 出力 （JED) 標準フォーマット検診レポート Router DICOM転送 遠隔読影端末/Nexus用ゲートウェイ （Nexusフォーマットのレポートを 標準フォーマット検診レポートに変換） 画像・問診・JED データ蓄積↓ 質の担保 依頼側（診療所）パターンは下記のとおり 診療所パターン 説明 ①Nexus既存 JEDマスタ対応版にVer.up。過去データ検索対象有無の運⽤への対応。 ②他社システム Nexus⽤ゲートウェイにて、他社フォーマットに対応。 別途、他社システム側のJEDマスタ対応が必要。ソフトVerup等 ③遠隔読影依頼端末 遠隔読影依頼端末のみを導⼊し、1次読影結果を医師会側レポートシス テムにて記⼊する運⽤。 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. まずはネクサスにて 入力システムを作成 →運用する実証が必要 Concept by JGES 56 JED : Japan Endoscopy Database Project 内視鏡検診のデータ収集案：他のシステム 依頼側（診療所） 医師会側 必要に応じて 2次読影実施 通常のレポートを記載する。 （JEDマスター） メディア取込用端末 DICOM出力 標準フォーマット 検診レポート 内視鏡 読影端末 検診レポート と画像を紐付ける 仕組みが必要 VPN Internet VPN （レポート出力操作・2次読影） クリニック側での読影と （2次読影結果）をJEDで 蓄積。 Router レポートシステム SYNAPS E(PACS) 他社システム DB データ 出力 （JED) 標準フォーマット検診レポート Router DICOM転送 遠隔読影端末/Nexus用ゲートウェイ （Nexusフォーマットのレポートを 標準フォーマット検診レポートに変換） 内視鏡ファイリングシステムの会社が異なっても接続できるシステム構築 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES 57 JED : Japan Endoscopy Database Project 医師会を核とした内視鏡検診システムの構築 ・地域中核病院は精密検査＋治療、救急診療が主たる役割 →現状導入している任意型検診（ドック）以上に検診を受けることは不可 ・検診センターは、胃X線による検診が主であり、現状以上の内視鏡検査は難しい ・地域の第一線の開業医、クリニックが胃がん検診の受け皿になる ・現状のままでは、内視鏡ファイリング等がスタンドアローンであり、問診項目、 画像、診断項目の統一化や、行政による検診としてのデータ収集が極めて 困難である。 ・内視鏡の洗浄、前処置、検査方法など標準化されていない恐れ ・クリニックをまとめて検診の質を保つ→全国で医師会が担っている →医師会を核とした検診システムの構築 →標準化した問診事項、画像、診断項目をネット経由で収集 標準化：内視鏡学会JED事業との連携。画像は検診学会と連携 個人情報保護等が保たれた既存システムの使用 →システム開発と実証実験を北海道にて開始する First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES 58 JED : Japan Endoscopy Database Project 本プロジェクトに参加する施設へのインセンティブ • 本プロジェクトへのデータ拠出の動機づけとなるもの を提示する • 中・長期的なデータ解析における未来図を提起する • アカデミックな解析のみでは、環境の異なる各会員施 設への訴求として十分ではないため、政策、施策的な インセンティブに関しても言及できる様な分析を行う。 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES 59 JED : Japan Endoscopy Database Project 既存のNational DatabaseとJED ～NCDとの関連となぜJEDなのか～ • 先行する全国規模のデータベースとして NCD（National Clinical Database） JTDB（Japan Trauma Data Bank）：日本外傷データバンク NDB（National Database）：レセプト情報・特定健診等情報データベース などが存在する • NCDとの違い ＃NCDは外科系手術のデータベースとして始まった経緯から 『治療手技』を蓄積対象としている。 ＃事後入力が基本となり、その分詳細なデータ登録を可能と している • JEDとはここが違う ＃内視鏡診療の本質である、『診断領域』の情報取得を行う ＃各施設における内視鏡データベースからデータを取得する First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES 60 JED : Japan Endoscopy Database Project NCDの先進性とJEDに必要なもの • NCDにおける入力施設へのインセンティブ - 学術情報支援は当然として - 予後予想やベンチマークに使用できる - 現在の臨床的項目は非常によく考えられている - 在院日数がパラメータとして存在するため、在院日数に かかる分析が可能になっている • NCDにおけるDPCデータやNDBとの連携 - 施設にデータを返すスキーム - EFファイルとの連動でより詳細な解析が可能 ・予算規模、組織体制、整備開始からの時間、全てが異なる ・しかしながら、NCDを手本として整備を行う必要がある ・組織体制の整備を行いつつ、JED利用に伴うインセンティ ブの創出を行ってゆく First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES 61 JED : Japan Endoscopy Database Project JEDと専門医制度の関わり • 新専門医制度が開始されるが、新専門医制度の本質は 『厳格な資格認定と専攻医教育、生涯教育制度の確立』である • 日本消化器内視鏡学会としても、日本の臨床文化であり、海外を リードするコンテンツである、内視鏡診療を存続、確立するために 新専門医制度に準じた整備を行う。 • 資格認定の方法として ＃外科系学会ではNCDへの登録を持って、専攻医の経験症例の 登録に変える方針である。 ＃内科系の学会では、内科学会を中心に『症例診療録要約』の 登録が義務付けられる。 • 内視鏡診療においては、文書における症例経験の登録よりも、 実際の内視鏡診療に関わることが重要である。その意味におい て経験の証明に関しては外科系と類似する点が多い First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES 62 JED : Japan Endoscopy Database Project JED登録の義務化と専門医制度の関わり • 新専門医制度施行に合わせて、JEDへの登録実績を持って、専 攻医の経験実績登録とする方針。 • 新専門医制度では 2017年4月から新専門医制度下での後期研修が開始される。 • 基盤学会による後期研修が三年と定められているため、実際に 2020年4月から内視鏡学会専門医に対する教育が開始される。 • 一方、基盤学会の研修期間中であっても三年次の経験はサブス ペシャリティ学会における経験に含んでも良いという要件があり • 2019年4月から日本消化器内視鏡学会全指導施設において JED登録が行いうる環境を構築する必要がある。 • ただし・・・ 現段階では基盤学会における専攻医研修制度がやっと整備され た状況であり、サブスペシャリティ学会に関わる詳細は未定 • 今後、上記の方針を基礎としながら整備を進めてゆく First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES 63 JED : Japan Endoscopy Database Project 追補：改正個人情報保護法の問題点 • 改正の骨子 『病歴』の保管に関して 情報の外部保存をする場合は患者の同意が必要となる 『病歴』の意味は広いが 患者プライバシーの保護のため、患者に関するあらゆる情報を 『病歴』とする ↑日本医師会の見解 • 個別同意 今までは『Opt Out』で可としていたものが、すべて個別同意が必要となる JEDだけではなくNCD、糖尿病DBにも大きな影響が出る 『学術目的だけは問題なし』となるよう、NCDなどとともに、JEDからも 統一見解を出して国と議論を行う必要がある。 64 First of all, for patient safety, For all of endoscopist. Concept by JGES
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