GORE STA-PURE Pump Tubing ® ® SERIES PCS 耐久性と弾力性に 優れた高圧チューブ ポンプ用チューブ プロセスの安全性を高めてリスクを軽減 製品概要 GORE® STA-PURE® Pump Tubing - PCSシリーズは、医薬品お よびバイオ医薬品製造の重要工程に使用されるチューブポンプ の稼動信頼性を高めます。 本製品は、延伸PTFEを複合化した独 自の構造により強度と高伸縮耐久性を併せ持ち、最大100psig の高圧条件下でもチューブが破裂することのない高い安全性を 有します。 さらに本製品の極めて高い弾力性により、長期間安定 した吐出流量を維持します。 PCSシリーズ は、業界標準サイズで提供され、定置洗浄/定置 蒸気滅菌 (CIP/SIP) 処理にも対応できるため、無菌プロセスを 簡素化します。 チューブ構造 ePTFE 白金硬化 シリコーン 主な特長と利点 高い伸縮耐久性 • 長期の生産サイクルの実現 • 高圧吐出時の破裂リスクの低減 高い弾力性 • メンテナンスサイクルの安定 • 安定した吐出流量を維持 標準サイズ • 業界標準のチューブポンプに簡単に使用可能 CIP/SIPおよびオートクレーブによる滅菌に対応 • 業界標準の洗浄/滅菌手順に柔軟なソリューションを 提供 • 無菌プロセスに対応 従来のチューブとは異なり、PCSシリーズは白金 硬化シリコーンゴムを延伸ポリテトラフルオロエ チレン(ePTFE) と複合化する特許技術により、強 度と弾力性が強化されています。 生物および物性試験 GORE® STA-PURE® Pump Tubing - PCSシリーズは 以下の要求事項に適合しています。 生物試験 物性試験 USP <87> Biological Reactivity Test In Vitro USP <88> Biological Reactivity Test In Vivo, Class VI USP <661> Containers – Plastics の Test Methodセクションで定める物性 試験 *結果は1年に1回検証しています。 耐久性と弾力性に 優れた高圧チューブ ポンプ用チューブ GORE STA-PURE Pump Tubing ® ® SERIES PCS 性能データ GORE® STA-PURE® Pump Tubing - PCSシリーズは、幅広い 吐出圧について流量と耐久性を試験済みです (下表参照)。 試験完了時のPCSシリーズのチューブの寿命および流量変化a 吐出圧 (psig) チューブ寿命 (時間) 初期流速の損失 (%) 100 28 4.1 10 > 2,160b c 5.6 a Watson-Marlow 500シリーズのチューブポンプを使用し、ポンプヘッド速度220rpm (ローラー2個)で室温の水を継続的に排出。 b チューブサイズ = 9.5mm(ID)x 2.4mm(WT)2,160時間の試験の終了時に、 すべてのサン プルが、破裂、漏れおよび25%以上の流量変化が発生せず、 また動作圧力の維持が損なわ れることなく稼働していることを確認。 チューブを5回のCIP/SIPサイクルと同様の条件に 設定。 (試験前に3回、試験後2回) c チューブサイズ = 3.2mm(ID)x 2.4mm(WT) すべてのチューブサンプルを破損するまで 試験を実施。 試験前に、 チューブを1回のCIP/SIPサイクルと同様の条件に設定。 片側予測 区間の下側予測限界から、95%の確率ですべてのチューブが破損することなく28時間以上 正常に稼動可能。 滅菌 製造環境および品質 PCSシリーズは、ISO 9001認証を取得した工場で生産され、 微粒子を低減させるためのクリーンコンセプトの原則を遵守す る環境で製造されています。 すべてのPCSシリース製品は汚染 や原材料および加工の欠陥がないことを確認するため、目視 検査が実施されています。 また製造ロットごとにチューブの内 径、肉厚および長さを測定し、仕様に適合していることを確認 しています。 保管 保管 – 本製品はゴアのパッケージ内にて、室温で保管すること を推奨します。 保管期限 – 本製品は未使用の状態で適切に保管し、4年以内 に使用することを推奨します。 寸法 PCSシリーズは、定置洗浄/定置蒸気滅菌 (SIP/CIP) およびオ ートクレーブ滅菌後の使用がバリデーションされています。 ガン マ線や電子線などの放射線滅菌は、本製品の機械的性質の損 失や低下を招くことがあるため、 ご使用になれません。 WT L ID ご注文について PCSシリーズは、業界標準サイズで提供されており、日本 ゴア特約販売店を通じてご購入いただけます。 詳しくは、日本 ゴアまでお問い合わせください。 ご希望により、GORE® STA-PURE® Pump Tubing - PCSシリー ズのバリデーションガイドをお渡しします。 例 Z A 12 肉厚 (WT) 長さ (L) 形式 アルファベット アルファベット 仕様 1.6~25.4mm (0.063~1.0インチ) 0.8~9.0mm (0.031~0.354インチ) 項目 内径 (ID) M 数字 アルファベット 304.8~796.0mm (12.0~31.3インチ) M PCSシリーズ 例:ZA12Mは、長さ12インチ、公称内径3.2mm、肉厚1.6mmのシリーズPCSチューブです。 私たちは自社のフッ素ポリマー分野における卓越した独自の技術 開発力で、絶えず進歩し続ける医薬品およびバイオプロセス製造の お客様の製品・品質・規制対応に対するニーズを満たすことに注力 しています。 GORE® STA-PURE® Pump Tubing - PCSシリーズは、 すべての Gore PharmBIO 製品と同様に、厳格なクオリティシステムによ る管理の下、検証、製造されています。 優れた性能を有するGore PharmBIO 製品は、 お客様の設計、製造と使用環境に対するニー ズに創造的ソリューションを提供します。 gore.com/pharmbio 日本ゴア株式会社 〒108-0075東京都港区港南1-8-15 Wビル14階 電話番号:03-6746-2570 • メールアドレス:[email protected] AMERICAS | W. L. Gore & Associates, Inc. Phone:+1 410 506 1715 • Email:[email protected] EUROPE | W. L. Gore & Associates GmbH Phone:+49 89 4612 3456 • Email:[email protected] SINGAPORE | W. L. Gore & Associates (Pacific) Pte, Ltd. Phone:+65 6210 6946 • Email:[email protected] CHINA | W. L. Gore & Associates Technologies (Shenzhen) Co, Ltd. Phone:+86 755 2531 6299 • Email:[email protected] 医療機器もしくは食品用途での使用、 または放射線滅菌による使用を意図したものではありません。 記載された技術情報及び推奨事項は全て、 ゴアにおける過去の経験または試験結果に基 づくものです。 可能な限り正確な情報を記載しておりますが、法的責任を伴うものではあり ません。 製品の動作性能は運転データが全てそろわない限り判断いたしかねますため、 お 客様の実際のご使用状況にて適合性と機能性をご確認ください。 ゴア製品の売買には、 ゴ アの販売諸条件が適用されます。 GORE, ゴア, STA-PURE, スタピュア およびデザイン (ロゴ)は、 W. L. Gore & Associatesの商標です。 © 2016 W. L. Gore & Associates, Inc. PB3662_Rev4_DSH_JP_APR16 Gore PharmBIO 製品
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