EUROPEAN COMMISSION 欧州委員会 ENTERPRISE DIRECTORATE-GENERAL 事業総合理事会 Single market, regulatory environment, industries under vertical legislation 単一市場、規制環境、縦割り法(特定製品の製造及び販売を取り締まる法)下の事業 Pharmaceuticals and cosmetics 医薬品及び化粧品 Brussels, July 2002 2002 年 7 月、ブラッセル ENTR/6101/02 Detailed guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (Eudravigilance – Clinical Trial Module) 重篤で予測できない副作用の欧州データベースに関する詳細なガイダンス (「Eudravigilance」 - 臨床試験モジュール) Draft 2.8 第 2.8 案 Discussion in working group Release for consultation Deadline for comments Dec 2001 – June 2002 July 2002 October 2002 作業グループでの討議 協議のための公開 コメントの締め切り 2001 年 12 月 – 2002 年 6 月 2002 年 7 月 2002 年 10 月 Contents 1 Introduction 2 Scope 3. Definitions: 4. Legal Basis 5. User Requirements 6. Roles and responsibilities 7. Identification of the clinical trial 8. Identification of the product 9. Data to be entered into the database 10. Data entry procedures 11 Links with other databases 12 Data confidentiality 13 Electronic data communication between competent authorities of the Member States, EMEA, Commission 14 Reporting and Search Functions Appendix 1- SUSAR electronic reporting flow diagram Appendix 2- EUDRACT delectronic reporting flow diagram 目次 1 緒言 ........................................................................................................................................................ 1 2 範囲 ........................................................................................................................................................ 2 3 定義 ........................................................................................................................................................ 3 4 法的根拠 ................................................................................................................................................ 3 5 利用者の要件 ........................................................................................................................................ 5 6 役割と任務 ............................................................................................................................................ 7 7 臨床試験の確認 .................................................................................................................................... 8 8 治験薬の確認 ........................................................................................................................................ 8 9 データベースに登録すべきデータ..................................................................................................... 9 10 データ入力方法............................................................................................................................... 11 11 その他のデータベースとのリンク............................................................................................... 16 12 データの機密保持........................................................................................................................... 16 13 加盟国の管轄官庁、EMEA、欧州委員会の間での電子データの情報伝達............................ 17 14 報告及びサーチ機能....................................................................................................................... 18 補遺 1-SUSAR の流れ ................................................................................................................................ 20 補遺 2-「Eudract」の流れ.......................................................................................................................... 22 1 Introduction European regulatory authorities require a database in order to provide each of them with an overview of the suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) linked to medicinal products used in clinical trials being conducted in the European Union, and in the respective Member States. This database is needed to facilitate the review of the safety of the use of these products in the clinical trials. The database also facilitates communication on this review and the safety of these clinical trials between the authorities. This process enables each of the Member States to better oversee clinical trials and medicinal product development, and to provide for enhanced protection of clinical trial subjects and patients receiving medicinal products. 1 緒言 欧州の規制当局は、欧州連合及び各加盟国で実施の臨床試験において用いられる医薬品に関連す る重篤で予測できない副作用(SUSARs)の概要を各国に提供するのにデータベースを必要とする。 このデータベースは臨床試験においてこれら製品の使用の安全性点検を容易にするのに必要とす る。またデータベースはこの点検とこれら臨床試験の安全性に関して当局間の意思の疎通を容易 にする。この過程は各加盟国が臨床試験と治験薬開発の監督を一層強化し、臨床試験の被験者並 びに投薬を受ける患者の保護を強化することを可能にする。 This document provides detailed guidance on the electronic reporting of these SUSARs to the competent authorities, the entry of this information into the database and its distribution to the defined users. 本文書はこれら SUSARs の管轄官庁への電子的な報告、本情報のデータベースへの入力と確定利 用者に対するその配布に関する詳細なガイダンスとなる。 The database will be a clinical trial module of the Eudravigilance database. 本データベースは「Eudravigilance」データベースの臨床試験のモジュール(構成単位)である。 The guidance addresses the procedures for data entry and control, the methods for electronic communication of the data and steps taken to ensure that the confidentiality of the data. 本ガイダンスはデータ入力管理方法、データの電子的通信方法、データの機密保持を保証するの に取られる措置について取り扱う。 1 It should be read in conjunction with the detailed guidance on the European clinical trials database (Eudract) (ENTR6421/01). Other implementing texts of Directive 2001/20/EC1, provide relevant information. それは欧州の臨床試験データベースに関する詳細なガイダンス(「Eudract」)(ENTR6421/01)と合せ て把握するものとする。指令 2001/20/EC1 のその他の履行の本文は関連の情報となる。 2 Scope The scope of this guidance includes all clinical trials, as defined by Directive 2001/20/EC for which at least one site falls within the territory of a Member State of the European Union. In addition it is a requirement that SUSARs occurring in third countries must be reported and entered in the database where they involve products for which there are clinical trials being conducted in the European Union. 2 範囲 本ガイダンスの範囲は、指令 2001/20/EC が少なくとも１つの施設が欧州連合の加盟国のテリトリ ー下に入るよう定義する通り、全ての臨床試験を含む。その他に、第 3 国で発生した SUSARs が 欧州連合で臨床試験を実施中の治験薬に関連する場合はデータベースに報告入力しなければなら ないことが必要条件である。 The SUSARs will be entered into a clinical trial module of the Eudravigilance database, thus creating a single overall database for European regulatory authorities covering clinical trial safety reporting and post-marketing safety reporting. SUSARs は「Eudravigilance」データベースの臨床試験モジュールに入り、このようにして臨床試 験の安全性報告及び市販後安全性報告を網羅する欧州規制当局にとって唯一総括データベースと なる。 This database referred to in article 17.3(a) of Directive 2001/20/EC, is for Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions. It is closely linked for the identification of the product and clinical trial, and other clinical trial information, to the Eudract database established under article 11 of the Directive 2001/20/EC. 指令 2001/20/EC の第 17.3(a)条で言及されているデータベースは重篤で予測できない副作用に対す るものである。本データベースは製品と臨床試験、及びその他の臨床試験情報の確認のため、指 令 2001/20/EC の第 11 条の下に定められた「Eudract」データベースと密接な繋がりがある。 1 Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member states relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use 1 ヒト用医薬品の臨床試験の実施に際して GCP の履行に関する加盟国の法、規則及び行政条項の近似化に関する 2001 年 4 月 4 日付けの欧州議会並びに閣僚理事会の指令 2001/20/EC 2 This guidance includes or references the standards for reporting these reactions, the data requirements, dictionary coding requirements, the process for reporting including electronic reporting of these reports to the competent authorities and the Agency (EMEA), the distribution of the reports to all the competent authorities, and the steps taken to ensure confidentiality. The clinical trial database (Eudract) and the database of SUSARs (Eudravigilance clinical trial module) are separate, linked, databases. 本ガイダンスの中には、これら副作用の報告基準、データの要件、辞書コード化の要件、管轄官 庁及び当局(EMEA)へのこれらの報告書の電子的な報告を始め報告方法、全ての管轄官庁への報告 書の配布並びに機密保持を保証のために取られる措置があるか、参照する。 臨床試験データベース(「Eudract」)及び SUSARs のデータベース(「Eudravigilance」臨床試験のモ ジュール)は別個のもで、リンクしたデータベースである。 3. Definitions: The definitions of the Directive 2001/20/EC and of the implementing texts adopted in line with that Directive apply. The relevant definitions developed for the Eudravigilance database of post-marketing adverse drug reactions also apply as well as relevant definitions developed in Community guidelines which have been adopted by the CPMP and published by the Agency. 3 定義 指令 2001/20/EC 及びその指令に沿って採択されたその施行文書の定義を適用する。市販後副作用 の「Eudravigilance」データベースのために開発された関連する定義と CPMP が採用し EMEA が公 表している欧州共同体のガイドライン中で策定された関連定義も適用する。 4. Legal Basis The legal basis is set out in Directive 2001/20/EC as follows: Article 17.1 (a) requires that the sponsor ensure that all relevant information about SUSARs that are fatal or life-threatening is recorded and reported as soon as possible to the competent authorities in all the Member States concerned, and to the Ethics Committee, and in any case no later than seven days after knowledge by the sponsor of such a case, and that relevant follow-up information is subsequently communicated within an additional eight days. 4 法的根拠 法的根拠は指令 2001/20/EC 中で以下の通り定められている: 3 第 17.1(a)条は、治験依頼者が致命的又は生命を脅かすような SUSARs についての問題となる全て の情報を知ってから可及的速やかに記録し、全ての関連加盟国の管轄官庁及び倫理委員会への報 告することを確実に行うこと、また如何なる場合でも、治験依頼者が当該事例を知り得てから 7 日以内に行われ、その後更に 8 日以内に関連追跡情報を報告することを求めている。 Article 17.1(b) requires that all other SUSARs shall be reported to the competent authorities concerned and to the Ethics Committee concerned as soon as possible but within a maximum of fifteen days of first knowledge by the sponsor. 第 17.1(b)条はその他全ての SUSARs を可及的速やかに、ただし治験依頼者が最初に知ってから最 長 15 日以内に関連管轄官庁と関連倫理委員会に報告すべきことを求めている。 Article 17.1(c) requires that each Member State shall ensure that all SUSARs to an investigational medicinal product which are brought to its attention are recorded. 第 17.1(c)条は各加盟国に対して、注意喚起された治験薬に対する全ての SUSARs が記録すること を保証することを求めている。 Article 17.3(a) requires that each Member State shall see to it that all SUSARs to an investigational medicinal product which are brought to its attention are immediately entered into a European database to which, in accordance with article 11.1 only the competent authorities of the Member States, the EMEA and the Commission shall have access. 第 17.3(a)条は各加盟国に注意喚起することになる治験薬に対する全ての SUSARs が、第 11 条 1 項に基づき、加盟国の管轄官庁、EMEA 及び欧州委員会のみが閲覧する欧州データベースに直 ちに入力されていることを各加盟国が責任をもつことを求めている。 Article 17.3(b) requires the EMEA to make the information notified by the sponsor available to the competent authorities of the Member States. 第 17.3(b)条は治験依頼者が通知した情報を EMEA はその加盟国の管轄官庁が利用できるようにす ることを求めている。 Article 18 requires the Commission, in consultation with the EMEA, Member States and interested parties to draw up and publish detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports, together with decoding procedures for SUSARs. 4 第 18 条は欧州委員会に対し、EMEA、加盟国及び関係者と協議の上で SUSARs のコード化の手順 と共に有害事象/副作用報告書の収集、検証及び作成に関する詳細ガイダンスを作成し公表するよ う求めている。 Article 11.3 requires the Commission, in consultation with Member States to draw up and publish detailed guidance on the relevant data to be included in a European clinical trials database, which it operates with the assistance of the EMEA, as well as the methods for electronic communication of the data. The detailed guidance must ensure that the confidentiality of the data is strictly observed. 第 11.3 条は欧州委員会に対し、加盟国と協議の上で、EMEA の助けを借りて運営する欧州臨床試 験データベースに登録すべき該当データとそのデータの電子送受信法に関して詳細なガイダンス を作成し公表するよう求めている。本詳細なガイダンスはデータの機密保持が厳重に守られてい ることを保証しなければならない。 5. User Requirements The requirements of Directive 2001/20/EC are best met by a database that is accessible to the competent authorities, the Commission, and the EMEA and to which the SUSARs and their follow-up are reported directly and electronically by the sponsors concerned. 5 利用者の要件 指令 2001/20/EC の要件には管轄官庁、欧州委員会及び EMEA が閲覧可能で、SUSARs 及びそれら の追跡調査が関連治験依頼者よって直接且つ電子的に報告されるデータベースが最も適う。 The competent authorities of the Member States require a European database of SUSARs for purposes including: 加盟国の管轄官庁は SUSARs の欧州データベースを以下のような目的で必要とする。 • Provision of an overview of SUSAR occurrence in all clinical trials in the EU • Facilitation of communication between competent authorities of the Member States, the Commission and the EMEA on SUSARs • Separate review of SUSARs occurring in a single Member State • Separate review of clinical trial related and/or post marketing pharmacovigilance reports • Generation of signals concerning the safety of investigational medicinal products • Review of SUSARs including those linked with: ° a given product ° trials conducted by a given sponsor ° a patient population type (e.g. age group, gender) 5 ° a product type ° a therapeutic category/pathology/indication ° a type of reaction ° by frequency (e.g. frequency relative to all reports or a subset of these) • EU における全ての臨床試験で発現した SUSAR の概要の提供 • 加盟国の管轄官庁、欧州委員会及び EMEA 間で SUSARs に関する情報伝達の円滑化 • １加盟国で発現した SUSARs の個別の検討 • 臨床試験関連の及び(又は)市販後医薬品副作用調査の報告の個別の検討 • 治験薬の安全性に関して信号を出すこと • 以下に関連しているものを含む SUSARs の検討: ° 投与された製品 ° 所定の治験依頼者が実施した治験 ° ある患者集団の型(例、年齢群、性別) ° ある製品のタイプ ° ある治療区分･病状・効能 ° ある副作用のタイプ ° 頻度別 (例、全ての報告書またはその一部に関連した頻度) • Generation of statistics on SUSARs • Identification of clinical trials and the medicinal products involved in order to provide a link between clinical trial information and reports of SUSARs that are held in a separate linked database • Through its link with the Eudract database, ready access to certain reference information relating to each trial for SUSAR review, scientific review, and inspection • Through its link with the Eudract database, review of safety data in particular populations, groups of products, therapeutic areas etc. including the potential to generate some denominators for safety assessment of products. • SUSARs に関する統計データの作成 • 臨床試験情報と別途リンクしたデータベースに保持されている SUSARs の報告との間をリ ンクするため関連した臨床試験とその医薬品の確認 • 「Eudract」データベースとのリンクを通して、SUSAR の検討、科学的検討及び査察のた め各試験に関連するある種の参考情報の容易な閲覧 • 「Eudract」データベースとのリンクを通して、製品の安全性評価のために何らかの分母を 生み出す可能性を含め、特定の集団、製品群、治療領域などにおけう安全性データの検討。 6. Roles and responsibilities The clinical trial module of Eudravigilance will be established and maintained by the EMEA. 6 The Member States shall see to it that the EU sponsor reports the SUSARs electronically to the database. This shall include electronic reporting by the EU sponsor of 3rd country reports to the database. Each Member State is responsible for seeing to it that reports of SUSARs that occur in its territory and are brought to its attention are entered into the database. 6 役割と任務 EMEA は「Eudravigilance」の臨床試験モジュールを確立し保持する。 加盟国は EU の治験依頼者がデータベースに SUSARs を電子的に報告するよう取り計らうものと する。これには EU の依頼者による第 3 国の報告のデータベースへの電子的報告も含まれる。 各加盟国はそのテリトリー内で発現し、注意喚起された SUSARｓの報告がデータベースに取り入 れられるよう取り計らう責任がある。 The EMEA makes the database available to receive electronically reported 3rd country SUSARs. The competent authority of each Member State is responsible for the activities involved in assessing the safety of the investigational medicinal products used in the clinical trials occurring on its territory. The EMEA makes the information notified by the sponsor available to the competent authorities of the Member States through the establishment and maintenance of the database and making the database available to the competent authorities of the Member States and to the Commission. EMEA は第 3 国で報告された SUSARs を本データベースが電子的に受け取れるようにする。 各加盟国の管轄官庁には各加盟国のテリトリー内で起きた臨床試験で用いられた治験薬の安全性 評価に関連する諸活動に対して責任がある。 EMEA は治験依頼者が通知した情報を、データベースの確立保持及び加盟国の管轄官庁及び欧州 委員会が利用可能なようにすることを通じて、その加盟国の管轄官庁が利用できるようにする。 7. Identification of the clinical trial Each clinical trial taking place in the EU will be identified by a unique code (the Eudract clinical trial number). This process is described in the detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use 7 (ENTR/6421/01). The sponsor protocol code will also be entered on all reports and will serve to identify studies which are conducted entirely outside the EU. 7 臨床試験の確認 EU で行われた各臨床試験は独自のコード(「Eudract」臨床試験番号)で確認する。本過程はヒト用 医薬品の臨床試験から生じた副作用報告書の収集、検証及び提示に関する詳細ガイダンスに記載 されている(ENTR/6421/01)。治験依頼者のプロトコル番号を全ての報告書に記入し、もっぱら EU 以外で実施される試験の確認にも役立てる。 Each SUSAR report shall clearly identify the clinical trial in which it occurred. Using the EUDRACT clinical trial number and the identification of the product (see below), the system will enable each (valid) report to be linked with the product(s) and clinical trial(s) involving the product(s) that are ongoing or have taken place in the EU. Each report from a trial conducted outside the EU should be capable of being linked to each other report from the same trial through consistent use of the non-EU protocol code by the sponsor reporting third country SUSARs. 各 SUSAR 報告書は、それが発現した臨床試験を明確に確認するものとする。 EUDRACT 臨床試験番号と製品の確認(下記参照)を用いて、本システムは各(有効な)報告書が製品 及び EU で継続中又は実施されたその製品に関わる臨床試験とリンク可能なようにする。EU 以外 で実施された試験の各報告は、第 3 国の SUSARs を報告する治験依頼者が、EU 以外の国のプロト コルコードの一貫使用を通して同一試験の報告と互いにリンク可能なようにするものとする。 8. Identification of the product Each investigational medicinal product needs to be uniquely identifiable. The identification of the suspect product(s) shall be ensured by the reports themselves and by the coding processes used in the database. Where a product is identified in the drug dictionary of the post-marketing Eudravigilance database then that identification will be used. The product identification dictionary of the Eudract database will be used to identify investigational products not identifiable in the post-marketing Eudravigilance database. These dictionaries may be combined. 8 治験薬の確認 各治験薬は独自に確認できるようにする必要がある。被疑薬の確認は報告書自体でまたデータベ ースで使用したコーディング過程によって確実にするものとする。 8 製品が市販後の「Eudravigilance」データベースの医薬辞書で確認される場合はその確認表示を用 いる。市販後の「Eudravigilance」データベースで確認できない治験薬を確認するには「Eudract」 データベースの製品確認辞書を用いる。これらの辞書は一つになっていることもある。 Where several active substances are combined in one product, each should be individually identifiable. The product (and substance) needs to be unambiguously identifiable throughout its development and use in different clinical trials, and through to post-marketing for those products which are or become available on the market in the EU. 幾つかの活性物質が一つの製品に配合されている場合は、各物質が個別に確認できるものとする。 製品(及び物質)はその開発中またいろんな臨床試験で使用中、さらに EU において上市されている 又は上市されるその製品につき市販後明白に確認できる必要がある。 Where the name of a product or substance changes or is supplemented with an additional name or code, these changes or additions should be linked to previous names or codes. Where the name of the product changes or evolves any new name should be linked to all previous names used for the product in the database. 製品又は物質の名称を変更する又は別の名称又はコードを追加する場合は、これらの変更又は追 加は以前の名称及びコードとリンクさせるものとする。 製品の名称が変更ないし新しくなる場合は、新たな製品名はデータベース内で製品に用いた全て の以前の製品名とリンクさせるものとする。 9. Data to e entered into the database The data elements that constitute SUSARs are defined in the Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising form clinical trials on medicinal products for human use (ENTR/6422/01). The key data elements are defined in the Community guidelines on Good Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) and on Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports (CPMP/ICH/287/95 as modified) and a sample form is provided in annex 5 of ENTR/6422/01. 9 データベースに登録すべきデータ SUSARs を構成するデータ要素はヒト用医薬品の臨床試験から生じた副作用報告書の収集、検証 及び提示に関する詳細なガイダンス(ENTR/6422/01)に定義されている。重要なデータ要素は臨床 9 試験安全性データ管理: 速報の定義及び基準(CPMP/ICH/377/95)に関する及び臨床試験安全性デー タ管理: 個別症例安全性報告の伝達用データ要素(修正版 CPMP/ICH/287/95)に関する欧州共同体 ガイダンスに定義されている。見本の用紙 E NTR/6422/01 の付録 5 につけられている。 The Eudract clinical trial number, sponsor protocol number, as well as the Eudravigilance and sponsor case number form part of the data set. The Eudravigilance data model is based on CPMP/ICH/287/95 as modified. 「Eudract」臨床試験番号、治験依頼者プロトコル番号、また「Eudravigilance」及び治験依頼者の症 例番号がデータセットに含まれる。 「Eudravigilance」データモデルは修正版 CPMP/ICH/287/95 に基づいている。 Clinical trial reports are flagged to allow separate analysis of clinical trial reports and post-marketing reports. Clinical trial reports are flagged to identify the Member State or third country where the reaction occurred, thus allowing analysis of the reactions occurring in individual Member States to be performed separately. 臨床試験報告書はフラグをつけて臨床試験報告書及び市販後報告書とは別の解析をできるように する。 臨床試験報告書はフラグをつけて副作用が発現した加盟国又は第 3 国が確認できるようにし、そ れによって個別の加盟国において発現している副作用の解析を別々に行えるようにする。 The database will have a process for bringing new reports to the attention of the competent authorities of the Member States, the EMEA and the Commission. The reports are coded by the sponsor in accordance with the controlled terminologies required for the Eudravigilance database. データベースには加盟国の管轄官庁、EMEA 及び欧州委員会に新たな報告書に目を向けさせる作 用がある。 報告書は「Eudravigilance」データベースに対して求められている管理された用語に準拠して治験 依頼者がコード化する。 10 10. Data entry procedures The EU representative of the sponsor is responsible for ensuring that the reports are sent via the electronic reporting system to the database. Electronic reports enter the database directly and are accessible to the competent authorities of all Member States, the EMEA and the Commission, from the time of first entry. 10 データ入力方法 治験依頼者の EU 代表者には報告書が電子報告システムを通じてデータベースに送られることを 確実にすることを任務とする。 電子報告はデータベースに直接入力され、初期入力時より全ての加盟国の管轄官庁、EMEA 及び 欧州委員会が閲覧できる。 A sample report form is included in the detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (ENTR/6422/01) Annex 5. The system will provide the reporter with an acknowledgement of each report, received into the system. 見本の報告用紙をヒト用医薬品の臨床試験から生じた副作用報告書の収集、検証及び提示に関す る詳細ガイダンス(ENTR/6422/01)の付録 5 につける。 本システムは本システム内で受け取った各報告書報告者に受取を出す。 The process and electronic forms required are provided on the websites of the Member State competent authorities, the EMEA and the Commission. Data consistency is enforced through form design and by use of pick lists, dropdown menus and dictionaries or automatically generated codes or text as appropriate and feasible. For this reason use of free text will be restricted to those fields to which it is appropriate. 必要な方法と電子様式を加盟国管轄官庁、EMEA 及び欧州委員会のウェブサイト上に提供する。 データの一貫性はフォームデザインを通して、またピックリスト、ドロップダウンメニューや辞 書又は自動的にあてがわれたコード又は適切で可能であればテキストの使用によって強化する。 このため、フリーテキストの使用はそれが適切であるフィールドに限定する。 11 10.1 Registration of sponsors Each sponsor registers with the system by completing the registration form available on the web and submitting this electronically to the system. The registration is validated by the Member State competent authority receiving the initial electronic submission of data for the Eudract clinical trials database (detailed guidance on the European clinical trials database [ENTR/6421/01]). 10.1 治験依頼者の登録 各治験依頼者はウェブ上にある登録フォームに記入し、これを本システムに電子的に提出して本 システムに登録される。 登録のバリデーションは「Eudract」臨床試験データベースに関するデータの初回の電子提出を受 け取った加盟国の管轄官庁が行う(欧州臨床試験データベースに関する詳細ガイダンス [ENTR/6421/01])。 10.2 Identification of reports − Each report will be identified by the Eudract number for the clinical trial involved or where the trial is not being conducted in the EU by the sponsor clinical trial code. − Sponsor’s report number. − Suspect product(s) − Study subject/patient initials/code. − Eudravigilance report number. 10.2 − 報告書の確認 各報告書は関連臨床試験の「Eudract」番号により確認する。治験が EU で実施されていな い場合は治験依頼者の臨床試験番号により確認する。 − 治験依頼者の報告書番号 − 被疑薬 − 被験者･症例イニシャル・症例番号 − 「Eudravigilance」報告書番号 10.3 Timing of reporting The sponsor must complete and submit the reports in compliance with the timelines set out in Directive 2001/20/EC and ENTR/6422/01. 12 10.3 報告の時期 治験依頼者は指令 2001/20/EC 及び ENTR/6422/01 で定められたスケジュールに準拠して報告書に 記入し、提出しなければならない。 10.4 Data correction or rejection A valid report is identified in ENTR/6422/01. Only valid reports will be accepted by the electronic reporting system and the database. Sponsors are responsible for submitting reports that are complete and accurate based on the information available to them, and within the constraints of the expedited reporting process. Sponsors are responsible for providing additional follow-up reports and/or corrections and for responding to queries from the competent authorities of the Member Stats or the EMEA. 10.4 データの修正又は拒絶 有効な報告書を ENTR/6422/01 で確認する。有効な報告書のみを電子報告システム及びそのデータ ベースによって受け入れる。 治験依頼者は入手した情報に基づき、速報方法の制約内で、全て記入した正確な報告書を提出す る任務を有する。治験依頼者はその他の追跡報告書及び(又は)修正版を提供し、加盟国の管轄官庁 又は EMEA からの質問に答える責任がある。 10.5 Duplicate reports The database will run checks to determine whether a report received is a duplicate, and flag this for query. 10.5 報告書の写し データベースは受け取った報告書がコピーであるかどうかのチェックを行い、疑わしいものには フラグをつける。 10.6 Follow-up reports The system will permit the submission of follow-up reports and will link these to the initial reports. The chronology of the reports will be evident. 10.6 フォローアップ報告 本システムではフォローアップ報告を提出することができ、これらを初回報告書とリンクさせる。 本報告書の日付は明確にする。 10.7 Data Quality Assurance and Quality Control 13 It is the responsibility of the party making the data submission, coding or entry to ensure the accuracy and completeness of the data at the time it is first entered. 10.7 データの品質保証及び品質管理 データが最初に入力された時にデータの正確性及び完全性を保証するのはデータの提出、コーデ ィング又は入力をする当事者が責任を持つ。 Staff (at the sponsor and at the competent authority, the EMEA or the Commission) responsible for data submission/ validation/entry/review should be trained for the purpose and have standard operating procedures available to them. Quality control and assurance systems should be in place to verify the accuracy and integrity of the data entry. データの提出・検証・入力・検討の任務のあるスタッフ(治験依頼者、管轄官庁、EME 又は欧州委 員会での)はその目的で訓練されているものとし、標準業務手順(SOP)を彼らに提供するものとす る。データ入力の正確性及び完全性を検証するのに品質管理及び品質保証システムが配備されて いるものとする。 The database will include automated checks to ensure internal consistency, to check that valid terms are used and to validate where possible, information included. These functions will be capable of generating reports for the purposes of quality review and management of the database. データベースは自動チェック機能を搭載して内部整合性を確実とし、有効な用語が用いられてい ることをチェックし、可能な場合は記入情報を検証する。これらの機能はデータベースの品質検 討及び管理の目的のため報告書を作成が可能である。 The database system will be equipped with an electronic audit trail to identify the date, time and source of original entries and any changes to these, including the identity of the party making the original and any new or changed entry. The audit trail will function in such a way as to ensure the old entries as well as the most recent version can be viewed. Where appropriate the reason for change will be recorded (standard reasons will be provided by drop down menu). 本データベースシステムは、電子的監査証跡を装備して、元の入力及びこれに新たに追加及び変 更をする当事者の確認を含め、元の入力事項及びその変更の日付、時間及び情報源を確認する。 監査証跡は前の入力事項と最も新しいバージョンが必ず一緒に見ることが可能なように機能す る。適切であれば、変更理由を記録する(標準的な理由はドロップダウンメニューで提供される)。 10.8 Language 14 In order to facilitate the implementation of the database, and to enable search and reporting functions, data will be entered in English whenever possible. Where feasible dropdown menus/pick lists may be provided in the official languages. It is recognized that not all dictionaries will be available in all official languages and may initially exist only in English. Translations of dictionaries will only be used where the originators of the dictionaries make full and current versions available. 10.8 言語 データベースの実行を容易にするため、また検索や報告機能を可能にするため、データは可能な 場合は英語で入力する。実現可能な場合は、ドロップダウンメニュー･ピックリストが公用語で提 供されることもある。全ての辞書に必ずしも全ての公用語に対応するものがないこと、また最初 は英語版だけということもあることを認識する。辞書の翻訳は辞書の創設者が全てのバージョン 及び最新バージョン利用可能にする場合にのみ用いる。 10.9 Backup The European Database Manager will ensure appropriate, regular backup, on electronic media, of the system and data contents, to permit restoration in case of loss or damage to the database and reporting mechanisms. 10.9 バックアップ 欧州データベースの管理者は、システム及びデータ内容の適切で、定期的な電子媒体へのバック アップを保証し、データベース及び報告機械装置に損失又は損傷があった場合に修復できるよう にする。 The availability of the reporting interface on the websites of the competent authorities of the Member States, the EMEA and the Commission will provide additional safeguards on the continued availability of the system 加盟国の管轄官庁、EMEA 及び欧州委員会におけるウェブサイト上の報告インターフェースがあ ることによって、システムの継続利用性に関してさらなるセーフガードが提供される。 11 Links with other databases There will be a link between the information held in this database and that held in the Eudract database. The database will be compatible with other EU regulatory authority databases, in particular Eudract, as far as data field definitions, communication protocols, Document Type Definitions (DTD) and standards for electronic transmission and exchange are concerned. 15 11 その他のデータベースとのリンク 本データベースに含まれた情報と「Eudract」データベースに含まれた情報との間にリンクがある。 本データベースは、データフィールドの定義、通信プロトコル、文書タイプ定義(DTD)及び電子 通信交換に関する基準に関する限りは、その他の EU 規制当局のデータベース、特に「Eudract」、 と互換性がある。 It is the responsibility of Member States to enable download/upload of data to/from their national databases and this, Eudravigilance – Clinical Trial Module database, where the Member State(s) consider this appropriate. The Eudravigilance Clinical Trial Module data will be in a format that facilitates such operations, however a single Data Type Definition will be used for each item. 各国のデータベース及び加盟国が必要と判断した場合は、 「Eudravigilance」-臨床試験モジュー ル・データベースへ（又はから）データをダウンロード・アップロードできるようにするのは加 盟国の任務である。「Eudravigilance」臨床試験モジュールデータはこのような処理を円滑にするフ ォーマットであるが、単一のデータ・タイプ定義は各項目に対して用いる。 12 Data confidentiality The security standards that apply will, as a minimum, be those set by the European Commission for the operation of secure networks for regulatory authority communication. Access to the database is restricted to the competent authorities of the Member States, the EMEA and the Commission. Sponsors submit electronic forms containing information to the database but do not have access to the database itself or the information held in it. 12 データの機密保持 適用するセキュリティー・スタンダードは、最低限、欧州委員会が規制当局の通信のため確実な ネットワークの運営のため定めたものとする。本データベースの閲覧は、加盟国の管轄官庁、 EMEA 及び欧州委員会に限定する。治験依頼者は情報を含む電子的な様式をデータベースに提出 するが、そのデータベース自体又はその中に入っている情報は閲覧しない。 The database of SUSARs will contain data relating to specific study subjects/patients. The patient’s right to confidentiality is paramount. The patient’s identity in the SUSAR report forms, that enter the database, should be codified, and only authorised persons should have access to fully identifiable personal details to permit data verification procedures, review or inspection of such data. Identifiable personal details must always be kept in confidence. Personal data should be protected in accordance with the provisions of GCP and Directive 95/46/EC (as required by Directive 2001/20/EC) and in keeping with EU pharmacovigilance requirements (Volume 9 of the rules governing medicinal products in the European Union). 16 SUSAR のデータベースには特定の被験者/患者に関係するデータが入っている。患者の権利の機 密保持が最優先事項である。データベースに入力される SUSAR 報告書式中で患者の身元は暗号 化するものとし、許可された者のみがデータ検証方法、当該データの審査又は査察ができるよう 全面的に身元を特定できる個人の詳細情報を閲覧するものとする。身元確認が可能な個人の詳細 情報は常に機密とするものとする。個人のデータは GCP 及び指令 95/46/EC(指令 2001/20/EC の定 めるところにより)の規定に従って、EU の医薬品副作用調査の要件に沿って(欧州連合における治 験薬の規約第 9 巻) 保護するものとする。 13 Electronic data communication between competent authorities of the Member States, EMEA, Commission Electronic communication will be enabled using the current EU secure network for regulatory authority communication. Electronic forms will be provided, on websites, to be completed by sponsors making submissions to the competent authorities. Each sponsor will register with the system prior to submitting reports. 13 加盟国の管轄官庁、EMEA、欧州委員会の間での電子データの情報伝達 電子的情報伝達は規制当局の情報伝達のための現行の EU の信頼できるネットワークを用いてで きる。電子フォームを管轄官庁に提出する治験依頼者が記入するようにウェブサイト上に提供す る。各治験依頼者は報告書を提出するのに先立ち本システムに登録する。 The data flow is illustrated in Appendix 1. For details on electronic data communication of safety reports reference should also be made to the relevant sections of Volume 9 of the Rules governing medicinal products in the European Union (EU electronic exchange of pharmacovigilance information) and associated guidelines including Community guidelines and those for the post-marketing Eudravigilance systems. データの流れを補遺 1 に図示した。 安全性報告電子データ送信に関する詳細については、EU における医薬品規約(EU の医薬品副作用 調査情報の電子交換)の第 9 巻の各項目及び欧州共同体ガイドラインに記載されている関連ガイド ライン及び市販後「Eudravigilance」システムのガイドラインも参照するものとする。 14 Reporting and Search Functions The database will be provided with a number of pre-established reporting functions. 17 The database will be provided with a number of search functions that will permit the location of specific information using key data items and generation of a range of ad hoc reports based on this function and the relations between the data items. These will include links with the Eudract database. The database will provide a number of management reports to facilitate its use, quality control and maintenance. 14 報告及びサーチ機能 本データベースには事前に設定した多くの報告機能をつける。 本データベースには、主要なデータ項目を用いた具体的な情報の場所と本機能に基づく特別報告 範囲の作成、データ項目間の関係を認める多くのサーチ機能つける。これは「Eudract」データベ ースとのリンクも含む。 本データベースはその使用、品質の管理維持を容易にするため多くの管理報告を提供する。 18 Appendix 1- SUSAR Flow EudraVigilance SUSAR Module Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions Draft 1 19 補遺 1-SUSAR の流れ EudraVigilance SUSAR のモジュール 重篤で予測できない副作用 第1案 20 Appendix 2 – Eudract Flow EUDRACT- Clinical Trials Database Draft V02 21 補遺 2-「Eudract」の流れ EUDRACT-臨床試験データベース 第2案 22
© Copyright 2024 Paperzz
