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「使用上の注意」改訂のお知らせ

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医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。-
「使用上の注意」改訂のお知らせ
慢性疼痛/抜歯後疼痛治療剤
(一般名:トラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合錠)
2016 年6月
販
売
持 田 製 薬 株 式 会 社
製造販売元
ヤンセンファーマ株式会社
この度、トラムセット配合錠(以下、本剤)の「使用上の注意」を一部改訂致しましたので、お知らせ
申し上げます。今後のご使用に際しましては、下記の改訂部分にご留意の上、改訂添付文書をご参照く
ださいますようお願い申し上げます。
【改訂内容】
自主改訂
部:改訂箇所
改
訂
後
【使用上の注意】
改
訂
前
【使用上の注意】
10.その他の注意
10.その他の注意
1)~3)<略>
1)~3)<略>
4)遺伝的に CYP2D6 の活性が過剰であるこ
と が 判 明 し て い る 患 者 ( Ultra-rapid
Metabolizer)では、トラマドールの活性
代謝物の血中濃度が上昇し、呼吸抑制等の
副作用が発現しやすくなるおそれがある。
【改訂理由】
本剤の成分であるトラマドールは、主にCYP2D6及びCYP3A4によって代謝されますが、遺伝的に
CYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者(Ultra-rapid Metabolizer)では、トラマドー
ルをより迅速かつ完全に活性代謝物に変換することがあり、これにより活性代謝物の血中濃度が上昇し、
呼吸抑制等のリスクが増加する可能性があることから、本剤のCCDS* が改訂され、Ultra-rapid
Metabolizerに関する注意喚起が追記されました。
現時点においては国内での症例報告はありませんが、国内においても「その他の注意」の項に
Ultra-rapid Metabolizerに関して追記し、注意喚起を行うこととしました。
*
企業中核データシート(Company Core Data Sheet):その製剤のオリジナルメーカーが作成し、安全性情報
に加えて、適応症、用法・用量、薬理学および製品に関するその他の情報が含まれています。
今回の「使用上の注意」の改訂内容につきましては、医薬品安全対策情報(Drug Safety Update)No.250
(2016 年 6 月発行)に掲載される予定です。
最新の添付文書情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)
に掲載されていますので、あわせてご利用下さい。
© Janssen Pharmaceutical K.K. 2016
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