close

Enter

Log in using OpenID

プレフィルター総合 - sartorius|ザルトリウス

embedDownload
カタログNo. BT-47
バイオテック/医薬品分野の開発から製造プロセスまで対応
プレフィルター総合カタログ
ザルトリウス・ステディム・ジャパン株式会社
■ プレフィルター選定ガイド:
プレフィルターの製品レンジ、材質、ろ材構成の一覧を示します。
製品名
型番
ザルトガードPES
547
ザルトガードGF
548
メインろ材
ろ材
プレろ材
サポート材
PES 2層膜
PES
ポリプロピレン
0.1+0.8 / 0.2+1.2
主用途
ページ
0.8
・バイオ医薬品のろ過
・培地、緩衝液のろ過
・注射剤一般のろ過滅菌のプレフィルトレーション
・点眼剤のろ過
3
0.45
・培地、緩衝液のろ過
・セルバーベスト後の清澄ろ過
・点眼剤のろ過
・血清、血漿のろ過
・注射剤一般のろ過滅菌のプレフィルトレーション
5
7
(m2/10inch)
0.1+0.2 / 0.2+0.8
ポリエステル
ポリプロピレン
0.2 / 0.45 /
0.65+0.8 / 0.8+3
0.74
・注射剤一般のろ過滅菌のプレフィルトレーション
・診断薬のろ過、血液分画製剤のろ過
・ワクチンのろ過、ポリ/モノクノナール抗体のろ過
・バイオ医薬品のろ過、点眼剤のろ過
・各種液体の清澄ろ過
グラスファーバー +
ポリエステル
酢酸セルロース
ポリプロピレン
0.65+0.8 / 0.8+3
0.6
・注射剤一般のろ過滅菌のプレフィルトレーション
・血清/血漿のろ過、培地、発酵液のろ過
・コロイド粒子を含む液体のろ過
・液体の清澄ろ過
9
0.4
・血清・血漿のろ過
・培地、緩衝液のろ過
・注射用水のプレフィルトレーション
・輸液のプレフィルトレーション
11
0.6
・注射用水のろ過、蛋白質溶液のろ過
・ワクチン、
モノクロナール抗体のろ過
・血液分画製剤、点眼薬のろ過
・酸/アルカリ溶液のろ過
13
0.6
・注射用水のろ過、蛋白質溶液のろ過
・ワクチン、
モノクロナール抗体のろ過
・血液分画製剤、点眼薬のろ過
・酸/アルカリ溶液のろ過
・ザルトピュアPP2のバルクパッケージ仕様
15
ザルトクリーンCA
562 酢酸セルロース
ザルトクリーンGF
560
ザルトピュア
GFプラス
555 グラスファーバーフリース
ポリプロピレン
0.65 / 1.2
ザルトピュアPP2
559 ポリプロピレン不織布
ポリプロピレン
0.65 / 1.2 / 3 / 5 /
8 / 20 / 50
ザルトピュアIND
ろ過面積
ポリプロピレン
PES 2層膜
グラスファイバー
ろ過精度(μm)
550 ポリプロピレン不織布
ポリプロピレン
1
0.65 / 1.2 / 3 / 5 / 8
■ プレフィルター・ポジショニング:
巾広いレンジのプレフィルター群を選定するための目安を示します。
100μm
粗ろ過・除粒子・前処理
10μm
ザルトピュアPP2
バイオバーデンコントロール・
ろ過滅菌フィルターの保護
1μm
ザルトピュア
GFプラス
ザルトクリーンCA
ザルトクリーン
GF
ザルトガード ザルトガード
PES
GF
0.1μm
ろ過滅菌グレード
処理量
(単位面積当たり)
■ フィルター評価の必要性:
(1)溶出物評価
2011年厚生労働省通知改定無菌操作法指針第17章1に規定されている通り、「ろ過滅菌フィルターは化学的特性、
物理的特性、生物学的安全性、微生物補足性能及びフィルターからの溶出物に係るデータを考慮して選定すること」
の要求事項の中で、微生物捕捉性能に関しては検討除外ですが、その他4項目評価は必須です。特に溶出物評価は医
薬品・部外品GMP指針(2006年厚生労働省通知)4.60でも同様な要求があります。
溶出物評価は、当社より提出するモデル溶媒での液系評価に基づく溶出物同定データー(物質名特定)に対し、医
薬品の成分、バッファー系などと反応性、沈殿形成などを評価します。
当社は主要なプレフィルターに関して「溶出物プロファイル」を提出できます。
(2)ろ過特性試験
これは、最終的に薬液条件や運転条件の目処が立つ、フェーズ2段階位でスケールアップ検討のために実施します。
類似な開発製品のデーターも有用な代替試験となりえます。
(3)耐薬品性試験(フィルターやシングルユースバッグ)
類似な開発製品のデーターが活用できれば不要の場合もあります。しかし溶媒系や新規薬液の場合は、運転条件が
決まった時点で実施をお勧めします。
2
〈ポリエーテルスルホン メンブレン使用の除粒子除去用フィルター カートリッジ〉
ザルトガード PES
業界のスタンダードとなった液体ろ過に最適なPESメンブレンをしたプレフィルターです。
ザルトポア2フィルターと組合わせることで、同一素材でプレフィルター・ファイナルフィ
ルターを構築でき、ろ過滅菌の効率的なプレフィルトレーションが行われるよう設計され
たサービスライフの長いフィルターです。
■ 利点:
・0.1μmフィルターは、指標菌であるBrevundimonas
diminutaを106/cm2除去する性能を有する
・0.2μmフィルターは、指標菌であるSerratia marcescens
を106/cm2除去する性能を有する
・メンブレン2層構造による確実なろ過の実現
・低吸着で低濃度蛋白質溶液に最適
・吸着によらず、篩い分けによる確実な微粒子、微生物
の除去
・高流量と長いサービスライフを実現する孔構造とメン
■ 主な用途:
ブレン構成
・バイオ医薬品のろ過
・補強メンブレンで高い機械的強度
・培地、緩衝液のろ過
−ろ過中の応力変化に対応
・注射剤一般のろ過滅菌のプレフィルトレーション
−高温のスチーム滅菌が繰り返し可能
・点眼剤のろ過
・FDAのcGMPノン ファイバー リリースに適合
・FDA DMF5967に材料登録
・米国薬局方最新版プラスチック生物学的安全性試験ク
■ サイズ及びろ過表面積:
ラスⅥ適合
カートリッジ
サイズ1
10インチ
0.8m2
サイズ2
20インチ
1.6m2
■ 材質:
サイズ3
30インチ
2.4m2
メンブレン:ポリエーテル スルホン2層膜
ミディキャップ
グレードにより、次の構成になっています。
サイズ7
0.05m
0.1μm: 0.8μm + 0.1μm
サイズ8
0.1m
0.2μm:1.2μm + 0.2μm
サイズ9
0.2m2
サイズ0
0.45m
2
2
サポート材 : ポリプロピレン
外側ケージ / 内部コア : ポリプロピレン
2
カプセル
サイズ4
エンドキャップ : ポリプロピレン
O−リング : シリコン(標準)
0.015m
2
3
■ 耐圧特性:
■ 滅菌特性:
・最大許容差圧:0.5MPa(20℃)
・スチーム滅菌(インライン)
0.2MPa(80℃)
134℃ 20分 最大差圧0.05MPa 25回以上可
・オートクレーブ滅菌
・最大許容逆圧:0.2MPa(20℃)
134℃ 30分 25回以上可
■ 薬品適合性:
各種薬品に対する適合性に関しては、バリデーションガイド等をご参照ください。
■ 流量−圧力損失特性:
(10" カートリッジ、水、20℃)
0.2μm 0.1μm
0.05
0.04
0.03
差
圧 0.02
(MPa)
0.01
0
0
10
20
30
流 量(L/min)
40
50
■ ザルトガード PES 製品番号案内:
標準カートリッジ:
547
コード
25
25
コード
58G
07F
アダプター
AS568A-226 ダブルO-リング Sトップ
孔径
0.1 μm
0.2 μm
コード カートリッジ長さ 有効ろ過表面積
1
10インチ
0.8 m2
20インチ
2
1.6 m2
30インチ
3
2.4 m2
ミディキャップ:
547
コード
58G
07F
53
孔径
0.1 μm
0.2 μm
コード ろ過表面積
7
0.05m2
8
0.1 m2
9
0.2 m2
0
0.45m2
コード
OO
SS
継手
ホース継手
1/2" フェルール
コード 包装単位
V
2個入
A
4個入
コード ろ過表面積
4
0.015m2
コード
OO
SS
継手
ホース継手
1/2 フェルール
コード 包装単位
B
5個入
カプセル:
547
コード
58G
07F
13
孔径
0.1 μm
0.2 μm
4
〈ポリエーテルスルホン メンブレンとグラス ファイバーを用いた
除粒子除去用フィルター カートリッジ〉
ザルトガード GF
業界のスタンダードとなった液体ろ過に最適なPESメンブレンとグラスファーバーを組合わせ
たプレフィルターです 。ザルトポア2フィルターと組合わせることで、同一素材でプレフィルター・
ファイナルフィルターを構築でき、更にグラス ファイバーの吸着による効率的な除去とPESメンブレ
ンの篩い分けによる確実なろ過によってファイナル メンブレンフィルターのライフを最大限まで延
ばし、効率的で経済的なフィルター システムを可能にします。
■ 利点:
・0.1μmフィルターは、指標菌であるBrevundimonas
diminutaを106/cm2除去する性能を有する
・0.2μmフィルターは、指標菌であるSerratia marcescens
を106/cm2除去する性能を有する
・メンブレン2層構造による確実なろ過の実現
・経済的で長いサービスライフ
−グラスファイバープレフィルターを含む多層メディ
ア構造
・ファイナルフィルターに対する効果的な保護
−グラスファイバーによる吸着とメンブレンの確実な
濾過による相乗効果
・FDAのcGMPノン ファイバー リリースに適合
■ 主な用途:
・FDA DMF5967に材料登録
・米国薬局方最新版プラスチック生物学的安全性試験ク
・培地、緩衝液のろ過
ラスⅥ適合
・セルバーべスト後の清澄ろ過
・点眼剤のろ過
■ 材質:
・血清、血漿のろ過
・注射剤一般のろ過滅菌のプレフィルトレーション
メンブレン:ポリエーテル スルホン2層膜 + グラスファ
イバー
■ サイズ及びろ過表面積:
グレードにより、次の構成になっています。
カートリッジ/T型マキシキャップ
0.1μm:0.8μm + 0.1μm + グラスファイバー
サイズ1
10インチ
0.45m2
サイズ2
20インチ
0.9m2
サイズ3
30インチ
1.35m2
0.2μm:1.2μm + 0.2μm + グラスファイバー
サポート材 : ポリプロピレン
外側ケージ / 内部コア : ポリプロピレン
エンドキャップ : ポリプロピレン
ミディキャップ
サイズ8
0.08m2
サイズ9
0.15m2
サイズ0
0.3m2
O−リング :シリコン(標準)
ハウジング(T型マキシキャップ、ミディキャップのみ)
: ポリプロピレン
カプセル
サイズ4
0.015m2
5
■ 耐圧特性:
■ 滅菌特性:
最大許容差圧:
・スチーム滅菌(インライン):カートリッジ
0.5MPa(20℃)、0.2MPa(80℃)
・カートリッジ:
134℃ 20分 最大差圧0.05MPa 25回以上可
・T型マキシキャップ: 0.5MPa(20℃)、0.3MPa(50℃)
・オートクレーブ滅菌:
0.5MPa(20℃)、0.2MPa(80℃)
・ミディキャップ:
カートリッジ、T型マキシキャップ、ミディキャップ
134℃ 30分 25回以上可
最大許容逆圧:
0.2MPa(20℃)
・カートリッジ:
・T型マキシキャップ: 0.2MPa(20℃)
0.2MPa(20℃)
・ミディキャップ :
■ 薬品適合性:
各種薬品に対する適合性に関しては、バリデーションガイド等をご参照ください。
■ 流量−圧力損失特性:
(10" カートリッジ、水、20℃)
0.1μm
0.05
0.2μm
0.04
0.03
差
圧 0.02
(MPa)
0.01
0
0
10
20
30
流 量(L/min)
40
50
■ ザルトガード GF 製品番号案内:
標準カートリッジ:
548
コード
25
25
コード
58M
07G
アダプター
AS568A-226 ダブルO-リング Sトップ
孔径
0.1 μm
0.2 μm
コード カートリッジ長さ 有効ろ過表面積
1
10インチ
0.45m2
20インチ
2
0.9 m2
30インチ
3
1.35m2
T型マキシキャップ:
548
コード
58M
07G
83
孔径
0.1 μm
0.2 μm
コード ろ過表面積
0.45m2
1
0.9 m2
2
1.35m2
3
コード
継手
OO
1/2" ホース継手
SS
1-1/2" フェルール
ミディキャップ:
548
コード
58M
07G
53
孔径
0.1 μm
0.2 μm
コード ろ過表面積
8
9
0
0.08m2
0.15m2
0.3 m2
コード
OO
SS
継手
ホース継手
1/2" フェルール
コード 包装単位
V
2個入
A
4個入
コード
OO
SS
継手
ホース継手
1/2 フェルール
コード 包装単位
B
5個入
カプセル:
548
コード
58M
07G
13
孔径
0.1 μm
0.2 μm
コード ろ過表面積
4
0.015m2
6
〈酢酸セルロース メンブレン使用の微粒子除去用フィルター カートリッジ〉
ザルトクリーン CA
ザルトクリーン CAは、低吸着性界面活性剤フリー 酢酸セルロース メンブレンを使用し、
特にろ過滅菌の効率的プレフィルトレーションが行われるよう設計されたサービス ライフの長
いフィルターです。吸着が問題となる用途では、ザルトブランPとの組合せで、フィルター
システムのベスト セレクションとなります。
■ 利点:
・低吸着性で低濃度蛋白質溶液に最適
吸着によらず、篩い分けによる確実な微粒子、微生物
の除去
・高流量と長いサービス ライフを実現する孔構造と
メンブレン構成
・補強メンブレンで高い機械的強度
−ろ過中の応力変化に対応
−高温のスチーム滅菌が繰り返し可能
・FDAのcGMPノン ファイバー リリースに適合
・FDA DMF5967に材料登録
・米国局薬局方最新版プラスチック生物学的安全性試験
クラスⅥ適合
■ 材質:
メンブレン:酢酸セルロース
グレードにより、次の構成になっています。
■ 主な用途:
・注射剤一般のろ過滅菌のプレフィルトレーション
・診断薬のろ過、血液分画製剤のろ過
・ワクチンのろ過、ポリ/モノクロナール抗体のろ過
・バイオ医薬品のろ過、点眼薬のろ過
0.2 μm:
0.2μm 1層
0.45μm:
0.45μm 1層
0.65μm:
0.8μm、0.65μm、2層
0.8μm:
3μm、0.8μm、2層
補強材:ポリエステル(プレフィルター)
・各種液体の清澄ろ過等
サポート材:ポリプロピレン
外側ケージ/内部コア:ポリプロピレン
■ サイズ及びろ過表面積:
エンドキャップ:ポリプロピレン
カートリッジ/ マキシキャップ
エンド シール/サイド シール:熱溶着
サイズ1
10インチ
0.74m2
サイズ2
20インチ
1.5m2
サイズ3
30インチ
2.2m2
シール材(ミディキャップ、マキシキャップを除く)
:シリコン(標準)
O-リング:シリコン(標準)、EPDM、バイトンは
オプション
ミディキャップ/ ミニ カートリッジ
サイズ7
0.08m2
サイズ8
0.16m2
サイズ9
0.3m2
サイズ0
0.6m2
ハウジング(マキシキャップ、ミディキャップ、のみ)
:ポリプロピレン
(※サイズ0はミディキャップのみ)
7
■ 耐圧特性:
■ 滅菌条件:
・最大許容差圧:
・スチーム滅菌(インライン):
・カートリッジ:
0.5MPa(20℃)、0.2MPa(80℃)
134℃、20分、最大差圧0.05MPa、25回以上可。
・マキシ キャップ: 0.3MPa(20℃)
・ミディキャップ:
・オートクレーブ滅菌:134℃、30分、25回以上可。
0.5MPa(20℃)、0.2MPa(80℃)
(カートリッジ フィルターのみスチーム滅菌(インライ
ン)が行えます。)
・最大許容背圧(差圧):0.2MPa(20℃)
■ 薬品適合性:
各種薬品に対する適合性に関しましては、バリデーションガイド等をご参照下さい。
■ 流量−圧力損失特性:
■ 流量−圧力損失特性:
(1MPa = 10bar)
(10" カートリッジ、水、20℃)
(ミニカートリッジ、0.2m 、20℃)
0.2μm
0.05
(1MPa = 10bar)
2
0.45μm
0.65μm
0.8μm
0.65μm
0.05
0.04
0.8μm
0.04
0.03
0.03
差
差
圧 0.02
(MPa)
圧 0.02
(MPa)
0.01
0.01
0
0
50
流 量(L/min)
0
0
100
■ ザルトクリーン CA 製品番号案内:
標準カートリッジ:
562
コード
アダプター
ガスケット タイプ
21
25
AS598A-226 ダブル、O-リング、S-トップ
27
AS598A-222 ダブル、O-リング、
フラットトップ
コード
07A
06A
05G
04E
孔径
0.2 μm
0.45μm
0.65μm
0.8 μm
コード カートリッジ長さ 有効ろ過表面積
1
10インチ
0.74m2
20インチ
2
1.5 m2
30インチ
3
2.2 m2
※マキシキャップの製品番号、詳細に関しましては、マキシキャップの製品カタログをご参照下さい。
ミニ カートリッジ(5個入):
562
コード
07A
06A
05G
04E
15
孔径
0.2 μm
0.45μm
0.65μm
0.8μm
B
コード ろ過表面積
7
0.08m2
8
0.16m2
9
0.3 m2
0.65μm、0.8μmは
9のみ
ミディキャップ:
562
コード
07A
06A
05G
04E
53
孔径
0.2 μm
0.45μm
0.65μm
0.8μm
コード ろ過表面積
7
0.08m2
8
0.16m2
9
0.3 m2
0
0.6 m2
コード
OO
SS
継手
ホース継手
1.5S フェルール
コード 包装単位
V
2個入
A
4個入
※その他の継手に関しましては、 ※コードVはサイズ0のみ
お問い合わせください。
コードAはサイズ7、8、9
8
5
10
15
流 量(L/min)
20
25
30
〈酢酸セルロース メンブレンとグラス ファイバーを用いた微粒子除去用吸着性メンブレン フィルター〉
ザルトクリーン GF
ザルトクリーン GFは、界面活性剤フリー酢酸セルロース メンブレンとグラスファイバー
プレフィルターの組合せで、グラスファイバーの吸着による効率的な除去とメンブレンの篩
い分けによる確実なろ過によってファイナル メンブレン フィルターのライフを最大限まで延
ばし、経済的なフィルター システムを可能にします。
■ 利点:
・経済的で長いサービスライフ
→グラスファイバー プレフィルターを含む多層メディア
構造
・ファイナル フィルターに対する効果的な保護
→グラスファイバーによる吸着とメンブレンの確実なろ
過による相乗効果
・FDAのcGMPノン ファイバー リリ−スに適合
・FDA DMF5967に材料登録
・米国薬局方最新版プラスチック生物学的安全性試験ク
ラスⅥ適合
■ 材質:
フィルターメディア:グラスファイバー/酢酸セルロ−ス
メンブレン グレードにより、次の構成になっています。
0.65μm:
0.8μm、0.65μm、2層メンブレンに
グラスファイバープレフィルター付
0.8μm:
3μm、0.8μm、2層メンブレンにグラス
ファイバープレフィルター付
■ 主な用途:
・補強材:ポリエステル(プレフィルター)
・注射剤一般のろ過滅菌のプレフィルトレーション
・サポート材:ポリプロピレン
・血清/血漿のろ過、培地、発酵液のろ過、
・外側ケージ/内部コア:ポリプロピレン
コロイド粒子を含む液体のろ過、
・エンドキャップ:ポリプロピレン
液体の清澄ろ過等
・エンドシール/サイドシール:熱溶着
・O-リング(ミディキャップ(カプセル)を除く):
■ サイズ及びろ過表面積:
シリコン(標準)(EPDM、バイトンはオプション)
カートリッジ/ マキシキャップ
・ハウジング(マキシキャップ、ミディキャップのみ):
サイズ1
10インチ
0.6m2
サイズ2
20インチ
1.2m2
サイズ3
30インチ
1.8m2
ポリプロピレン
ミディキャップ/ ミニ カートリッジ
サイズ7
0.05m2
サイズ8
0.1m2
サイズ9
0.2m2
サイズ0
0.45m2
(※サイズ0はミディキャップのみ)
9
■ 耐圧:
■ 滅菌条件:
0.5MPa(20℃)、0.2MPa(80℃)
・最大許容差圧:
・スチーム滅菌(インライン):
・ミディキャップ: 0.4MPa(20℃)、0.2MPa(80℃)
134℃、20分、最大差圧0.05MPa、25回以上可。
・最大許容背圧(差圧):0.2MPa(20℃)
・オートクレーブ滅菌:134℃、30分、25回以上可。
(カートリッジ フィルターのみスチーム滅菌(インライ
ン)が行えます。)
■ 薬品適合性:
各種薬品に対する適合性に関しましては、バリデーションガイド等をご参照下さい。
■ 流量−圧力損失特性:
■ 流量−圧力損失特性:
(1MPa = 10bar)
(10" カートリッジ、水、20℃)
(ミニカートリッジ、水、20℃)
0.65μm
0.05
0.05
0.8μm
0.65μm
0.04
0.04
差
0.03
0.03
圧
(MPa)
0.02
差
圧 0.02
(MPa)
0.01
0
(1MPa = 10bar)
0.8μm
0.01
0
10
20
30
流 量(L/min)
40
0
50
0
1
■ ザルトクリーン GF 製品番号案内:
標準カートリッジ:
560
アダプター
コード
21
ガスケット タイプ
AS568A-226 ダブル O-リング、S-トップ
25
27
AS568A-222 ダブル O-リング、
フラットトップ
コード
05G
04E
定格孔径
0.65μm
0.8 μm
コード カートリッジ長さ ろ過表面積
10インチ
1
0.6m2
20インチ
2
1.2m2
30インチ
3
1.8m2
※マキシキャップの製品番号、詳細に関しましては、マキシキャップの製品カタログをご参照下さい。
ミニ カートリッジ(5個入):
560
コード
05G
04E
15
定格孔径
0.65μm
0.8 μm
9
B
コード ろ過表面積
9
0.2m2
ミディキャップ:
560
コード
05G
04E
53
定格孔径
0.65μm
0.8 μm
コード ろ過表面積
7
0.05m2
8
0.1 m2
9
0.2 m2
0
0.45m2
継手
コード
OO
ホース継手
SS
1/2Sフェルール
コード
V
A
包装単位
2個入り
4個入り
※その他の継手に関しましては、※コードVはサイズ0のみ
お問い合わせください。
コードAはサイズ7、8、9
10
2
3
4
5
6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
流 量(L/min)
〈新世代の吸着性グラス ファイバーを使用した、プリーツ型デプス フィルタ−〉
ザルトピュア GF プラス
ザルトピュア GF プラスは、新たに設計された3次元マトリックス構造を持つ、吸着性の
優れたグラス ファイバー デプス フィルターを2層に配置する事で、製薬及びバイオ医薬品
における、プレフィルトレーションに革新的な解決を提供します。
■ 利点:
・荷電されたグラス ファイバー層の効果により、ファイ
ナル フィルター及びその後の工程に関連する機器への
優れた保護効果
・3次元マトリックス グラス ファイバー層が、極めて高
い処理量を実現し、プレフィルトレーションに経済的な
効果
・機械的及び吸着性の捕捉効果による、確実な粒子の捕
捉が、異なる工程条件での使用に効果を発揮。
・ FDAの cGMP ノン ファイバーリリースに適合
・ FDA DMF5967に材料登録
・米国局方最新版プラスチック生物学的安全性試験クラ
スⅥ適合
■ 主な用途:
■ 材質:
・血清、血漿のろ過
フィルター メディア :グラスファイバー フリース
・培地、緩衝液などのろ過
サポート材
:ポリプロピレン
・コロイド粒子が多い液体の清澄ろ過
外側ケージ/内部コア:ポリプロピレン
・注射用水のプレフィルトレーション
エンド キャップ
・輸液などのプレフィルトレーション等
エンドシール/サイドシール:熱溶着
O-リング
:ポリプロピレン
:シリコン(標準)(EPDM、バイ
■ 耐圧特性:
トンはオプション)
最大許容差圧:0.5MPa(20℃)、0.2MPa(80℃)
■ 孔径:
(マキシキャップ):0.4MPa(20℃)、0.3MPa(50℃)
0.65μm、1.2μm
最大許容差圧:0.2MPa(20℃)
■ サイズ及びろ過表面積:
■ 耐熱特性:
カートリッジ / マキシキャップ
・スチーム滅菌(インライン):
134℃、20分、最大差圧0.05MPa、25回以上可。
・オートクレーブ滅菌:134℃、30分、25回以上可。
(カートリッジ フィルターのみスチーム滅菌(インライ
ン)が行えます。)
サイズ1
10インチ
0.4m2
サイズ2
20インチ
0.8m2
サイズ3
30インチ
1.2m2
サイズ4
40インチ
1.6m2
(サイズ4(40")はカートリッジのみ)
11
■ 薬品適合性:
各種薬品に対する適合性に関しましては、バリデーション ガイド等をご参照下さい。
■ ザルトピュア GF プラス
グラスファイバー:
フリース 0.65μm 電子走査顕微鏡写真(1000倍)
■ 流量特性: (1MPa=10bar)
(10" カートリッジ、水、20℃)
0.05
0.04
0.03
差
0.65μm
圧 0.02
(MPa)
1.20μm
0.01
0
0
10
20
30
流 量(L/min)
40
50
■ ザルトピュア GF プラス 製品番号案内:
カートリッジ:
マキシキャップ:
製品番号
定格孔径
製品番号
定格孔径
555**05PX
0.65μm
5551305PX--□□
0.65μm
555**03PX
1.2μm
5551303PX--□□
1.2μm
**=アダプター
21:ガスケット タイプ(ダブル オープン エンド)
25:AS568A-226 ダブルO-リング、S−トップ、2-フランジ バイオネット
27:AS568A-222ダブルO-リング、フラットトップ
X=サイズ(カートリッジの長さ)
□□=接続タイプ
1:
10インチ
O:ホ−ス継手
2:
20インチ
S:1" フェルール
3:
30インチ
4:
40インチ
12
〈微粒子除去用 オール ポリプロピレン プリーツ型 デプス フィルター〉
ザルトピュア PP2
ザルトピュア PP2は、長いサービス ライフと除去性能が大幅に向上した極めて高流量の、
オール ポリプロピレン製フィルター カートリッジです。フィルター メディアは多層構造で、
孔は内部に行く程小さくなり、信頼性の高いろ過と経済的なろ過工程を実現します。
■ 利点:
・信頼性の高い除去性能
・テーパー様孔構造メディア構成と広いろ過面積
−サービスライフが長く経済的
−極めて優れた流量→圧力損失特性
・非特異的吸着が少ない→吸着が問題となる蛋白質溶液
や点眼薬のろ過に最適
・高い機械的強度、繰返しスチーム滅菌可能
・幅広い薬品適合性、種類が豊富(7種類の除去性能から
選択可)
・カートリッジ、マキシキャップ、ミディキャップ(カ
プセル)、ミニ カートリッジとマルチ パーパスに対応
・FDAのcGMPノン ファイバー リリースに適合
・FDA DMF5967に材料登録
・米国局方最新版プラスチック生物学的安全性試験クラ
スⅥ適合
■ 材質:
フィルター メディア:
多層ポリプロピレン不織布
サポート材:
ポリプロピレン
外側ケージ/内部コア:
ポリプロピレン
エンドキャップ:
ポリプロピレン
エンド シール/サイド シール:熱溶着
O-リング(カートリッジ フィルターのみ):
シリコン(標準)
ハウジング(カプセル型フィルターのみ):ポリプロピレン
■ 主な用途:
・注射用水のろ過、蛋白質溶液のろ過
・ワクチン、モノクロナール抗体のろ過
・血液分画製剤、点眼薬のろ過
・酸/アルカリ溶剤のろ過等
■ 孔径
0.65μm、1.2μm、3μm、5μm、8μm、20μm、50μm
■ 耐圧特性:
最大許容差圧:
カートリッジ:
0.5MPa(20℃)、0.2MPa(80℃)
マキシキャップ: 0.3MPa(20℃)
ミディキャップ: 0.5MPa(20℃)、0.2MPa(80℃)
(カプセル): 0.4MPa(20℃)、0.2MPa(121℃)
最大許容背圧(差圧):0.2MPa(20℃)、
(カプセル): 0.2MPa(20℃)
■ サイズ及びろ過表面積:
カートリッジ/ マキシキャップ
サイズ1
10インチ
0.6m2
サイズ2
20インチ
1.2m2
サイズ3
30インチ
1.8m2
サイズ4
40インチ
2.4m2
ミディキャップ(カプセル)/ ミニ カートリッジ
サイズ5
0.03m2
サイズ7
0.05m2
サイズ8
0.1m2
サイズ9
0.2m2
サイズ0
0.45m2
(サイズ7、8、9、0はミディキャップ、サイズ5はカプセルのみ)
■ 滅菌条件:
13
・スチーム滅菌(インライン):
134℃、20分、最大差圧0.05MPa、25回以上可。
・オートクレーブ滅菌:134℃、30分、25回以上可。
(カートリッジ フィルターのみスチーム滅菌(インラ
イン)が行えます。)
■ 薬品適合性:
各種薬品に対する適合性に関しましては、バリデーションガイド等をご参照下さい。
■ 流量−圧力損失特性:(1MPa = 10bar)
■ 流量−圧力損失特性:(1MPa = 10bar)
(10" カートリッジ、水、20℃)
0.65μm
0.030
(ミニカートリッジ、0.2m2、水、20℃)
1.2μm
3μm 5μm
0.09
0.025
0.08
8μm
0.020
0.07
20μm
差 0.015
0.06
差
50μm
3μm
0.05
圧 0.04
(MPa)0.03
圧 0.010
(MPa)
0.02
0.005
0
1.2μm
0.65μm
0.10
0.01
0
20
40
60
80
100
流 量(L/min)
120
140
0
160
(ミディキャップ(カプセル)0.2m 、水、20℃)
20
30
40
50
流 量(L/min)
60
70
80
(10" カートリッジ、大気圧、20℃)
2
0.65μm
10
■ 空気流量−圧力損失特性:
(1MPa = 10bar)
■ 流量−圧力損失特性:(1MPa = 10bar)
0.06
0
1.2μm
0.030
0.65μm
3μm
0.05
0.025
0.04
0.020
0.03
差
0.02
(MPa)
圧
0.010
(MPa)
0.01
0.005
0
0
10
20
30
40
50
流 量(L/min)
60
70
0
80
1.2μm
0.015
3μm
0
0.5
1
流 量(m3/min)
1.5
2
■ ザルトピュア PP2 製品番号案内:
標準カートリッジ:
559
アダプター
コード
ガスケット タイプ
21
AS598-226ダブル、O-リング、S-トップ バイオネット ロック付
25
AS598-222ダブル、O-リング、
フラットトップ
27
ミニ カートリッジ(5個入):
559
コード
05P
03P
02P
42P
01P
20P
15
定格孔径
0.65 (μm)
1.2
3
5
8
20
コード
05P
03P
02P
42P
01P
20P
50P
定格孔径
0.65 (μm)
1.2
3
5
8
20
50
コード カートリッジ長さ ろ過表面積
10インチ
1
0.6(m2)
20インチ
2
1.2
30インチ
3
1.8
40インチ
4
2.4
B
コード ろ過表面積
7
0.05m2
8
0.1 m2
9
0.2 m2
5、8、20μmは9のみ
ミディキャップ:
559
カプセル:
53
コード
孔径
05P
0.65 μm
03P
1.2 μm
3 μm
02P
5 μm
42P
8 μm
01P
20 μm
20P
50 μm
50P
559
コード ろ過表面積
7
0.05m2
0.1 m2
8
0.2 m2
9
0.5 m2
0
コード
継手
OO ホース継手
SS
1/2S フェルール
※その他の継手に
関しましては、
お問い合わせ
ください。
13
コード
孔径
05P
0.65 μm
03P
1.2 μm
3 μm
02P
5 μm
42P
8 μm
01P
20 μm
20P
50 μm
50P
コード 包装単位
2個入
V
4個入
A
※コードVは
サイズ0のみ コードAは
サイズ7、8、9
14
5
OO
コード ろ過表面積
5
300cm2
B
コード
継手
OO ホース継手
コード 包装単位
B
5個入
〈究極のろ過コスト低減の強みでお客さまに貢献するオールポリプロピレン製
プリーツタイプ微粒子除去用フィルター〉
多量にポリプロピレンフィルターをご使用のお客様向け
ザルトピュア IND(Industrial)
「ザルトピュアIND」はお客さまのろ過コストを最も低減できる、耐熱性・耐薬品性に
優れたポリプロピレンをろ過メディアとハードウェア部分に使用した、微粒子除去用フィルタ
ーです。医薬品・食品・化粧品・部外品・ユーティリティーなどの比較的多量にご使用で、
クリティカルでないプロセスに最適です。
■ 利点:
■ 主な用途:
・フィルターコスト削減
医薬品・食品・化粧品・部外品・バイオ製品・ヒアルロ
2005年の薬事法大改正により、医薬品製造の最大課題
ン酸精製の上流側など比較的大量にご使用になり、非ク
である「医薬品等の製造コスト低減」に購入単価でダ
リティカルなアプリケーション用
イレクトに貢献する微粒子除去フィルターです。
ご好評いただいている、ポリプロピレン製微粒子除去フ
ィルター「ザルトピュアPP2」の低価格バージョンです。
■ 材料(ザルトピュアPP2と同一):
・ろ過メディア:
(ご購入単位は25本入りの梱包)
ポリプロピレン
・サポート材、外側ケージ/内側コア、
エンドキャップ:
・安全性の確認
−米国薬局方最新版プラスチック生物学的安全性試験
ポリプロピレン
・O-リングアダプター内部強化リング: ポリスルホン
(接液しません)
クラスⅥ(抽出温度121℃)適合
・O-リング、ガスケット:
−国内の食品衛生法に基づく食品適合確認済み
シリコン
−FDA対応のドラッグマスターファイル(DMF No.5967)
■ 薬品適合性:
に登録済み
ザルトピュア-PP2のバリデーションガイドを参照下さい。
・高流量・低圧損
ポリプロピレンメディアのプリーツ構造(デプスでは
ない)メディア使用で広いろ過面積を確保し高流量・
低圧損をお約束致します。
15
■ 流量−圧力損失特性:
■ 耐圧特性:
(10" カートリッジ、水、20℃)
・最大許容差圧:0.5MPa at 20℃(正方向)
0.65μm
0.04
・最大許容差圧:0.2MPa at 121℃(正方向)
1.2μm
・最大許容差圧:0.3MPa at 20℃(逆方向)
・最大許容差圧:0.1MPa at 121℃(逆方向)
0.03
3μm
差
0.02
圧
(MPa)
5μm
8μm
0.01
0
0
20
40
60
80
流 量(L/min)
100
※10bar=1MPa
■ スチーム滅菌特性
(目安、当社のラボデーター):
134℃×30分 オートクレーブ滅菌 20回
134℃×30分 SIP
20回
■ 当社のバリデーション・サポート:
・設計時適格性確認(デザインクォリフィケーション)
としてのろ過特性試験を実施します。
・実液への溶出物同定確認を実施します。
・モデル溶媒への溶出物データを提出いたします。
■ 納入条件:
・25本入りの梱包(最少発注量がありますので、営業担当までお問い合わせください。)
・製造ロット毎の品質試験証明書は提出いたしませんが、別途ロット毎の発行ではありませんが共通文書として品質確認文書の提
出が可能です。
・同一梱包(25本入)に、製造ロットが異なる製品がある場合があります。
・個装箱はなく、25本カートリッジ(プラスチック個装袋入り)が一括梱包されています。
■ ザルトピュア IND 製品番号案内:
550
コード
21
25
28
XX
YY
アダプタータイプ
ガスケット
226 O-リング 222 O-リング P
コード
20
01
42
02
03
05
ZZ
定格孔径
20μm
8μm
5μm
3μm
1.2μm
0.65μm
----G
コード
1
2
3
4
カートリッジ長さ
10インチ
20インチ
30インチ
40インチ
注)20μmは10インチのみ
16
医薬製造プロセス:プレフィルター、微粒子除去用フィルターの法的要件
ろ過滅菌用フィルターは当然ですが、プレフィルター、微粒子除去用フィルター(以降フィルターと呼ぶ)
も医薬品製造プロセスに使用される場合は種々の法的要件に適合する必要があります。
1.フィルターの法的位置づけ
医薬品製造プロセスで使用されるフィルターは、「原薬GMPガイダンス/ICH Q7」 (2001年局長通知)6章、
7章でGMP上は「プロセス助剤」の位置づけになります。また同様に「医薬品および医薬部外品GMP指針 (2007
年事務連絡)」4章では接液するプロセス部材として規定され、GMP管理対象となっています。
プロセス助剤とは、医薬品製造工程中で薬液と直接接触し、最終医薬製品(製剤や原薬)中には含まれない
材料で、例えばフィルター、ろ過助剤、活性炭、クロマトカラムなどがあります。
2.安全性
医薬品製造のプロセス助剤として使用するため安全性の保証は重要です。
(1)USP試験適合
接液するので当然その安全性は要求されます。当社のフィルターは最
も厳しい要件である「USP最新版<88>プラスチックの生物学的安全
性試験」に適合しています。
このUSP試験法は抽出溶媒によりクラスI∼Ⅵまで区分され、もっとも
溶媒種類の多いクラスⅥで、また抽出温度はフィルターのSIP滅菌を
考慮して最高温の121℃で試験を実施しています。
USP適合の報告書例
(2)国内食品衛生法適合
さらに国内対応として厚生労働省の食品衛生法の食品添加物等の規格基準のプラスチック容器規格に
以下の通り適合しております。USPの生物学的安全性試験に比べれば簡単な試験ですが、容器試験の
試験法、規格を準用しました。
3.設計時適格性確認(Design Qualification/DQ)
(1)法的要件
使用機器の適格性確認は、DQ→IQ→OQ→PQで進めます。第一段階のDQは改定無菌操作法指針(2011
年4月厚労省通知)第2章 用語の定義によると:
「設計時適格性評価(DQ:design qualification): 設備、システム又は装置の設計が、目的とする
用途に適切であることを確認し文書化すること。」と定義されています。
同じ指針 第12章 製造設備及びユーティリティの適格性評価では:
「製造設備及びユーティリティは、その要求される品質水準、生産時の使用量に対する設備能力、適
用される法的要件(法令及びガイドラインなど)、使用する材質や機能などの要求仕様を明確にした
文書(ユーザー要求仕様書;URS)を作成し、それとともに設計時適格性評価を行うこと。」とDQ
の実施を要求しています。
(2)フィルターの要求仕様(URS)とDQ
フィルターのDQは:
N
N
N
N
N
フィルター材質選定
フィルター溶出物評価
耐熱性
フィルターポアサイズ決定
フィルターサイジング 等要求仕様と合致していることを確認します。
17
■ フィルター溶出物
これは医薬品部外品GMP指針(2006年厚労
省通知)や改定無菌操作法指針(前出)で、
重要接液部材であるフィルターは溶出物が医
薬品の品質に影響を与えないかを評価するこ
とを要求しています。通常はフィルター供給
者が提出するバリデーションガイドで試験法
を明記したモデル溶媒(通常は温エタノール)
モデル溶媒(エタノール)抽出物のHPLC-UVデーター例
での溶出物の液系での同定(物質名)データ
ーを提出させます。それを使用者が箇々の物質が医薬品の品質への影響(配合禁忌、反応性、沈殿
性等)を一つづつ評価し品質部門が、使用適合を判定します。詳細は当社資料「溶出物の評価方法」
を参照下さい。
■ フィルターポアサイズ決定とフィルターサイジング
「ろ過特性試験」と呼ばれるスケールダウンしたろ過試験で、ろ液の清澄度やファイナルフィルタ
ーの保護で使用する場合はその保護効果などを評価します。またろ過特性試験によりフィルターの
必要ろ過面積を決定します。
4. フィルターの出荷前管理(受入試験の代替として)
プロセス助剤であるフィルターは受入試験の対象ですが、受入試験項目は破壊
試験となる部分もあるので、以下の対応で受入試験としています。
(1)外観と表示確認
フィルター外観確認、製品番号、ロットNo.の確認と医薬品製造バッチ
記録への記載
(2)QA保証書(QA Certificate/COA)
供給者が出荷前に試験した証明書(QA Certificate)をレビューしそれ
を保管する。
QA保証書例
5. 製造管理
実際の製造に使用する場合の主要管理ポイントは以下の通りです。
(1)交換頻度の設定
これはDQ段階でのデーターとオンゴーイングのデーターに基づき、交換頻度(日数、バッチ数、滅
菌回数などを基準に)を規定し、SOP化します。
(2)差圧管理
特に夾雑物の多い薬液処理の場合は定期的な差圧モニターが必要で、製造バッチ記録や支援設備運
転記録に記録します。また差圧が急激に下がった場合は、フィルターが破損している可能性がある
ので特に注意が必要です。
(3)高温化での使用
例えば60℃以上の薬液処理の場合、フィルターのサポートメディア(ポリプロピレン不織布)が徐々
に酸化劣化し黄色がかった色に変化します。この場合は頻繁にフィルターカートリッジを目視確認し、
酸化劣化する前に交換します。
(4)在庫確保
急激な目詰まりなどのトラブル対応として、必要な在庫は常時維持するようにして下さい。
18
■ ろ過特性試験:フィルター設計の適格性確認(デザインクオリフィケーション)として重要なフィルター・サイジング、
組合せを決定するろ過特性試験も応用技術センターで、迅速に実施、対応致します。
■ コストダウン:弊社営業担当より、提案させて頂きます。
〒135-0042 東京都江東区木場5-11-13 木場公園ビル1F
Tel.(03)5639-9981 Fax.(03)5639-9983
※本記載内容は予告なく変更することがあります。本カタログの内容を、弊社の承諾なしに複写・複製することは禁じられています。
Author
Document
Category
Uncategorized
Views
37
File Size
1 251 KB
Tags
1/--pages
Report inappropriate content