日本製薬団体連合会 医療用医薬品新コード検討プロジェクト 「医療用医薬品新コード表示ガイドライン」（平成２４年８月１日版）に関する質疑事項 通番 項 目 1 実施時期 2 実施時期 3 4 5 6 実施時期 実施時期 実施時期 実施時期 質疑・要望事項 「平成27年7月（特段の事情があるものは平成28年7月）以 降に製造販売業者から出荷されるものについては全て表示 する」の「出荷」は、製造販売業者の「出荷判定」という理解 で良いか。 背景・理由等 回答 差し支えありません。 表示期限の特例である「年1回しか製造していないもの等」 に年1回しか製品輸入していないものも含まれると考えて良 いでしょうか。 平成27年7月以降、製造販売業者から出荷されるものには 新バーコード表示が必須となりますが、それ以前に工場の 出荷判定して、各卸売販売業許可施設へ納品されている未 対応品は出荷継続することができることを確認したい。つま り、流通に関する経過措置はないとの理解でよいか。その場 合、当然ながら卸や医療機関の未対応品を返品する必要も ないことでよいか。 差し支えありません。 医療機関から卸業者への注文、卸業者からメーカーへの注 ３年または４年の猶予期間は新 文などにはJANコードが利用されている。現在１３桁の数字 コードを表示する準備等に必要な であるが、JANコードが無くなり、新コードの１４桁での受発 期間であり、JANコード削除には 注に切り替わるタイミングは各業者等で合わせないと支障が 受発注の切り替え期間を長く確保 出る恐れがあるので、表示期間を延長することは出来ない する必要があるのではないか。ま か？ た、各社の受発注システムの改造 に費用が必要になると考えられる ため猶予期間を長く取るべきでは ないか。 当局の通知に則り、平成27年7月（但し年１回しか製造しない もの等特段の事情があるものについては平成28年7月）以降 に製造販売業者から出荷されるものについては、JANを表示 しないこととされています。 差し支えありません。 販売包装単位に表示されている日本工業規格X0507（共通 通知 ２には販売包装単位に表示 当局の通知に則り、平成27年7月（但し年１回しか製造しない 商品コード用バーコードシンボル）を削除する時期は、通知 されている日本工業規格X0507 もの等特段の事情があるものについては平成28年7月）以降 から４年後以降に統一したほうが良いのではないか？ （共通商品コード用バーコードシン に製造販売業者から出荷されるものについては、JANを表示 ボル いわゆるJANコード）による しないこととされています。 バーコードは、通知から３年（特段 の事情があるものは４年）後以降 に表示してはならないとあるが、３ 年後から４年後の期間は医療機 関・卸・製薬会社の間の受発注に 使用する数字が１３桁と１４桁が混 在しシステム上のトラブルが出な いか心配である。 新たに製造販売承認申請した品目で、平成25年9月まで（目 安として7月～8月頃）に承認が予定されている品目について は、販売包装単位のJANコードを表示しなければならないの か？ 製造販売承認後、バリデーション 品を出荷する予定としているが、 当該品については販売数量の見 込みが少なく、資材の廃棄等に多 大の費用がかさむことが予想され るため。 平成25年9月まではJANコードの表示が必要です。 平成27年6月（但し年１回しか製造しないもの等特段の事情 があるものについては平成28年6月）以前に製造販売業者か ら出荷されるものについては、JANを表示しても差し支えない こととされています。 1 「医療用医薬品新コード表示ガイドライン」（平成２４年８月１日版）に関する質疑事項 通番 7 8 9 項 目 実施時期 表示対象 表示対象 10 表示対象 11 表示対象 12 表示対象 13 表示対象 質疑・要望事項 背景・理由等 調剤包装単位の表示と、個装箱のJANコード削除の時期が 散剤の分包品など、共通の資材を 差し支えありません。 異なっていても問題ないことを確認したい。 複数の入数の製品で使用している 場合、切替のタイミングが合わな いことが予想されるため。 日本製薬団体連合会 医療用医薬品新コード検討プロジェクト 回答 一般用医薬品または医薬部外品にJANコード以外に新バー 医療機関向けに販売している一般 新コードは、医療用医薬品に用いるコードであることから、一 コードを記載しても良いのか。 用医薬品または医薬部外品があ 般用医薬品及び医薬部外品への新コード表示はしないでく る為 ださい。 当該事例では、調剤包装単位（坐剤コンテナ５ケ）とこれを包 ①調剤包装単位（坐剤コンテナ5ケ）を、中箱（二次容器）に1 装する中箱が１対１であることから、調剤包装単位（坐剤コン 対1にて箱詰めを行い、表示ケース（販売包装単位の容器） テナ５ケ）及び中箱両方への新コード表示が必要です。 へ収納します。 その上で、技術的理由などで調剤包装単位（坐剤コンテナ５ 中箱の蓋を開けない限り、坐剤コンテナは取り出せない状態 ケ）への新コード表示が不可能な場合、中箱のみに新コード です。 表示することも可能です。 このような包装形態の場合、中箱（二次容器）へ調剤単位の バーコードを印刷することで新バーコード表示対応と見なさ れますでしょうか？ 医療機関にて手術の際に使用される製剤（手術補助剤等） 平成24年6月29日Q&A3及びガイド 御質疑の通りです。 で，調剤包装単位と販売包装単位が1対1の場合であって， ラインⅦ4（1）に関して，事例をもっ この場合の2次容器は調剤包装単位を1対１で包装するピ その包装の構成が，直接の容器（シリンジ），二次包装（ト て再確認． ローと同じ扱いとなります。 レー状のブリスター）及び最終包装（個装箱）である場合，新 バーコードの表示は以下の考えでよいか． ・直接の容器：調剤包装単位のバーコード表示 ・二次包装：調剤包装単位のバーコード表示 ・最終包装：販売包装単位のバーコード表示 一般用医薬品、医薬部外品、雑貨、食品などのJANコードは 医療用医薬品は１４桁のコードに 新コードで使用するGTIN 14桁を商品コードとして用いる体系 変更しなくて良いか？ 切り替わるが、他は１３桁のままと は医療用医薬品について定義されたものであり、一般用医 なると製薬会社と卸、卸と医療機 薬品、医薬部外品、雑貨、食品などは対象外です。 関や販売店の間の受発注で混乱 が出ないか心配である。 製剤見本の調剤包装単位に新コードを表示した場合、調剤 製剤見本は、原則新コード表示を 御質疑のピローが医療機関等に供される最小の包装単位で 包装単位の包装容器とピロー包装が1対1になる場合、ピ しなくてもいいとなっているので、 あれば、これが販売包装単位となることから、新コード表示 ローにも新コードを表示するという事か。 確認したいため。 の対象外となります。 製剤見本についてバーコード表示の義務がないことを確認 原則必要がないとあるが、表示す 御質疑の通りです。 したい。 る際の留意事項が委細に亘り説 明されており、表示の義務がある ように見えるため。 2 日本製薬団体連合会 医療用医薬品新コード検討プロジェクト 「医療用医薬品新コード表示ガイドライン」（平成２４年８月１日版）に関する質疑事項 通番 項 目 14 表示対象 15 表示対象 16 表示対象 17 表示対象 18 表示対象 質疑・要望事項 任意表示について「販売包装単位及び元梱包装単位につい ては、新バーコード表示が可能な製造販売業者から表示の 実施を順次進める。」とあるが、調剤包装単位について抜い ている理由があるか。 背景・理由等 回答 調剤包装単位に任意表示項目を表示推進する是非や技術 が成熟していない為です。 P33：PTP包装において、PTPシートとピロー包装の容量が １：１の場合はPTPシートの新コードをピロー包装にも表示し なければならないという理解で良いか？ 御質疑の通りです。 PTPシートとピロー包装の容量が１：１の場合で、PTPに表示 した新コードがピローの外から読み取りが不可能な場合、ピ ローへもPTPと同じ新コードの表示が必要です。 眼科手術補助剤などのプレフィルドシリンジ製剤で、使用性 を考慮した場合に、ラベルの表示可能面積が小さくなってし まい、コードの表示が困難となってしまう。この場合、ラベル にはコードを表示せず、調剤包装単位に最も近い成形トレー に表示することで差し支えないか。 トレーの中に調剤包装単位容器が１個収納されている場合、 当該調剤包装単位容器及びトレーへ新コードの表示が必要 です。 当該調剤包装単位容器へ新コードの表示が困難な場合、ト レーに１個以上の新コード表示が必要です。 アルミ袋に入れ、これを箱に入れた包装形態のバラカプセル バラカプセル剤をアルミ袋に入れ 箱からアルミ袋を取り出して調剤する医薬品は、アルミ袋に 剤の新コードはアルミ袋に表示すれば良いか？ 箱に入れた包装形態。 調剤包装単位の新コードを、箱には販売包装単位の新コー ドを表示してください。 一方で、通常箱に入ったまま薬剤を採取するが、まれに内袋 を取り出して薬剤を採取する医薬品は、箱と内袋の両方に調 剤包装単位の新コードを表示してください。 但し、医療機関などで調剤包装単位（アルミ袋）と販売包装 単位（箱）が一体で取り扱いされる場合は、販売包装単位 （箱）へ調剤包装単位及び販売包装単位の新コードを併記す ることで差し支えありません。 麻薬製品の販売・元梱単位には新コード表示を要さないとあ りますが、要望がないので必要ないという意味でしょうか。そ れとも表示することにデメリットがあるため、実施してはいけ ないという意味でしょうか。 アルミピロー包装で、PTPシートが2枚以上封入されている 場合は、アルミピロー包装へは調剤包装単位コードは表示 しないことと解釈してよいか。 19 表示対象 個装箱に調剤包装単位コードと販売包装単位コードを並記 する場合であって、商品コードの他に有効期限・製造番号も 情報項目（デー 表示しようとする場合、有効期限・製造番号の表示が調剤包 20 タコンテンツ） 装単位コードまたは販売包装単位コードの何れか一方でも 差し支えないか。 相互仕入れの環境から新コード表示を行うとデメリットが生 ずる為、新コード表示は不要とされています。 調剤薬局や病院薬剤部ではアル 御質疑の通りです。 ミピローを開封せず調剤・払い出し する場合があるので、ピローにも 調剤包装単位コードを表示してほ しいという意見がある。 任意表示ではあるが、有効期限・ 製造番号の表示が調剤包装単位 コードと販売包装単位コードの双 方に求められる場合、表示スペー スの都合上、困難な場合がある。 当該質疑が調剤包装が販売包装を兼ねる前提のものであ り、その両包装単位の使用期限・製造番号が任意表示と定 義されている製品であれば、例えば販売包装単位用の新 コードのみに使用期限及び製造番号を表示することは可能 です。 3 「医療用医薬品新コード表示ガイドライン」（平成２４年８月１日版）に関する質疑事項 通番 項 目 質疑・要望事項 背景・理由等 販売包装単位が元梱包装単位と同一である場合、販売包装 調剤包装単位が販売包装単位と 単位コードの表示があれば元梱包装単位の表示は不要と 同一の場合は、Ｑ＆ＡのＱ３で並 考えて良いか。 記が必要値しているが、販売包装 情報項目（デー 単位が元梱包装単位と同一であ 21 タコンテンツ） る場合について並記の要否が曖 昧である。 日本製薬団体連合会 医療用医薬品新コード検討プロジェクト 回答 販売包装単位が元梱包装単位と同一（兼ねる）場合、特定生 物由来製品及び生物由来製品には両包装単位の新コード 表示を併記することが必要です。 それ以外は、両包装単位の新コードを併記することがより好 ましい対応です。 3年以上有効期限があるものについては薬事法第50条に基 法定表示外の事項をバーコードに 自主的な有効期間（使用期限）を設定している場合でも、当 づく表示義務はないが、その際にバーコードにおける有効期 どのように入れ込むかを確認した 局の通知に則り、その表記順は、１.商品コード 2. 使用期限、 情報項目（デー 限の表示はどのようにすべきか。 い。 3.数量（＝元梱包装単位の場合）、4. 製造番号の表示順列と 22 タコンテンツ） されています。 また、任意表示の一部のみを表示することは 好ましくありません。 内用薬・注射薬・外用薬（生物由来製品を除く）の元梱包装 ガイドラインの表では商品コード、 当局の通知に則り、その表記順は、１.商品コード 2. 使用期 単位へ新バーコード表示を表示する場合、商品コードのみを 有効期限、製造番号、数量をまと 限、3.数量（＝元梱包装単位の場合）、4. 製造番号の表示順 めた形で任意表示とされていたた 列とされています。 また、任意表示の一部のみを表示するこ 情報項目（デー 表示することでもよいか？ 23 め。（課長通知の表では各項目そ とは好ましくありません。 その上で、商品コード情報のみを元 タコンテンツ） れぞれで任意表示とされていた） 梱包装単位へ新コードとして表示することは各社でご判断く ださい。 元梱包単位に印刷する新バーコードは固定項目（商品コー 元梱包にITFバーコードの印字を ド、数量）のみで変動項目（使用期限、製造番号）を含まない 廃止した後、設備の関係で梱包に バーコードを印字してもかまわないか。 バーコードが表示されないというこ とが考えられる。 それを補うため元梱包に最低限今 情報項目（デー までと同じ商品コードを含むバー 24 タコンテンツ） コードシンボルを梱包にプレ印刷 する。最低限の情報ではあっても 新バーコードの印刷は流通段階で の混乱を防ぐと思われる。 当局の通知に則り、その表記順は、１.商品コード 2. 使用期 限、3.数量（＝元梱包装単位の場合）、4. 製造番号の表示順 列とされています。 また、任意表示の一部のみを表示するこ とは好ましくありません。 その上で、商品コード情報のみを元 梱包装単位へ新コードとして表示することは各社でご判断く ださい。 「今後、必要に応じＰＩを追加定義することがある」と記載され ているが、どのような事例が想定されているのでしょうか。新 情報体系（コー コード表示対象資材が増える可能性を示唆しているのでしょ 25 ド体系） うか。 現在のところ、具体的な対象包装仕様の追加を意図している 訳ではありません。 GS1-128 のコード情報で、(30)：数量表示 につき、今回の 情報項目（デー GLではそのままで、何も説明はありませんが、その後どう 26 なったのか？ タコンテンツ） GS1-128 のコード情報で、以前は 『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改 (30)：数量表示 につき、削除する 正に関する質疑応答集（Q&A)について』のQ10及びA10を御 方向である。 と記載ありました。 参照ください。 4 「医療用医薬品新コード表示ガイドライン」（平成２４年８月１日版）に関する質疑事項 通番 日本製薬団体連合会 医療用医薬品新コード検討プロジェクト 項 目 質疑・要望事項 背景・理由等 回答 元梱単位のバーコードGS1-128（変動情報）を表示できない 今回新たに、ITFコードも平成27年 当局の通知に則り、その表記順は、１.商品コード 2. 使用期 場合は、(01)商品コードのみ、を表示するだけでよいか、ま 7月以降今回削除すること、と記載 限、3.数量（＝元梱包装単位の場合）、4. 製造番号の表示順 たは、(01)商品コードに加えて(30)数量が必要か。 されている．ITFに代えてGS1-128 列とされています。 また、任意表示の一部のみを表示するこ 情報項目（デー 表示するとしても設備上変動情報 とは好ましくありません。 その上で、商品コード情報のみを元 27 タコンテンツ） をバーコード表示対応できない場 梱包装単位へ新コードとして表示することは各社でご判断く 合がある。 ださい。 調剤包装単位へのコード表示について、Databar以外のキャ 調剤包装単位は、特に表示面積 当局の通知に則り、GS1 Databarで表示することとされていま が小さいものが多く、これらのコー す。例えば、DataMatrixでは調剤包装単位容器の形状や印 情報媒体（デー リア（DataMatrix)等の追加採用を考慮できないか？ 28 ドを用いることでより多くの表示ス 刷方法に起因する不都合が確認されています。 タキャリア） ペースを確保できる。 販売包装単位へのコード表示について、Databar以外のキャ 欧米、アジア諸国ではGS1コード 当局の通知に則り、調剤包装単位と同じく GS1 Databarで表 リア（DataMatrix)等の追加採用を考慮できないか？ のキャリアとしてDataMatrixが主 示することとされています。 流である。製造設備の観点から 情報媒体（デー コードを共通化することで、設備の 29 タキャリア） 共用化が可能となり設備投資を抑 制できる。 既に新バーコードを表示している資材で、ガードパターンが 確保されていないものについては、何かの改訂に合わせて 情報媒体（デー ガードパターンを確保することとし、平成27年7月以降も流通 30 を認めていただきたい。 タキャリア） 31 印字品質 32 印字品質 読み取り不良を防止する観点から、早い内に改訂が必要で す。 バーコードの検証結果を製造記録として残す場合、検証機 ﾛｯﾄ記録は、ﾌﾟﾘﾝﾄｱｳﾄの全てを保 新コードの表示品質基準は、各社での管理に則り設定される からのプリントアウトはデータも含めて全て保存するべきか、 存するべきと考えるが、試験/製造 もので、製造記録に残すかを含め各社でご判断ください。 または検証結果（A,B,C・・・）のみの保存で良いか。 の結果とは異なり、製品そのもの 製造記録に残す場合の記録（判定結果など）内容に関しても の品質に影響はないため、作業簡 各社での判断をお願いいたします。 略化のために検証結果のみを記 録として保存することでGMP及び 査察対応上等で問題はないかを 確認したい。 使用する包装資材の納品時において、グレードC以上とのこ 包装資材の印字品質に拘り、製品 製品状態においても同レベルを維持出来ることが望ましいと とであるが、製品における包装形態の印字品質はグレードC 形態での品質に一定の基準を設 考えますが、包装資材の納品時の印字品質評価条件と異な に拘らないと見てよいか けない理由が理解できない り、その読み取り性は、内容物や形状・環境などにより大きく 医療現場での混乱を招くと思われ 変動することから、これに拘らず各社で評価方法や基準を定 る。 めることをお奨めします。 5 日本製薬団体連合会 医療用医薬品新コード検討プロジェクト 「医療用医薬品新コード表示ガイドライン」（平成２４年８月１日版）に関する質疑事項 通番 項 目 33 印字品質 質疑・要望事項 【製品における包装形態毎のコード印字品質は、各製薬企 業にてその品質基準を設定することを推奨する】とあります が、各社にて出荷品質基準を設定した上で、製品出荷を行 うことを推奨するという意味でしょうか。 背景・理由等 内袋へのコード表示に関してコード全体を枠囲みすることが PTPシートは表示面積が限られて 望ましいとされていますが、PTPシートにピッチ印刷で縁に接 いるため、シートの端に（縁に接す するようにコードを表示した場合、縁以外の３辺を囲むことで るように）コードを表示する事例が 問題ないでしょうか。 考えられる。 内袋へのコード枠囲みは、エンドレスでは必須、ピッチ印刷な どでは望ましいとされています。当事例の要領でPTPの縁以 外の３辺を枠囲みを行うことは問題ありません。 新コードの高さに関して10モジュール以上の確保が必要なこ とに御留意ください。（ISO/IEC24724・2011） また、ピッチ印刷では枠囲みが必須ではないことを含めて御 検討をお願いいたします。 販売包装単位への表示方法に関して「新コードはJANの上、 表示面積が限られている場合に もしくは右に表示することを推奨する。」とした根拠について 無理にJANの上もしくは右に表示 ご教示ください。 すると、JANと新コードの間隔が狭 くなり誤読の恐れがあるため、推 奨としない方がよいと感じました。 当事例は両コードの併記期間中に関する標準化の観点か ら、卸売り業者との打ち合わせで、合意された配置指標で す。 今回、医療関係者との調整も終えています。 複層ラベルの表示内容としまして新バーコードと販売名等と 記載されていますが、販売名等の”等”とは何を意味されま すでしょうか？ バーコードと販売名のみ表示しようと考えておりますが、問 題ありますでしょうか？ 当該複層ラベルが調剤包装単位用の新コードである旨注記 することも検討してください。 34 表示方法 35 表示方法 36 表示方法 37 表示方法 38 表示方法 回答 御質疑の通りです。 複数の調剤包装単位をピローで包装し、それを販売包装単 位容器（カートン）に入れている製品で、技術的に調剤包装 単位へ新コード表示が不可能な場合のシール対応の際に、 ピローではなく、販売包装単位容器（カートン）にシールを貼 付することでも対応可能なのでしょうか。 ピローのような軟包装と比較し、販 売包装単位容器（カートン）の方が 剥れることなく確実にシールが貼 付けできるため。 医療機関等の取り扱い性などに鑑み、『「医療用医薬品への バーコード表示の実施要項」の一部改正に関する質疑応答 集（Q&A)について』に則り、調剤包装単位に最も近い２次容 器であるピローへの貼付を優先して対応ください。 技術的に表示が不可能な製品に貼付けする新コードを印刷 シールを貼り付ける場所が限られ 少なくとも販売名などの明示を実施してください。 したシールへの表示必須事項は、バーコードのみと考えてよ ており、現在の表示を隠すことが その上で、当該複層ラベルが調剤包装単位用の新コードで いのでしょうか？ ないようなシールとするためには、 ある旨注記することも検討してください。 その大きさが限られてしまうため。 6 「医療用医薬品新コード表示ガイドライン」（平成２４年８月１日版）に関する質疑事項 通番 項 目 39 表示方法 日本製薬団体連合会 医療用医薬品新コード検討プロジェクト 質疑・要望事項 背景・理由等 回答 元梱包装単位に現在表示している日本工業規格X0502 (物 ITFを生産管理用コードとして使用 通知に則り削除をお願いいたします。 流商品コード用バーコードシンボル、ITF)は平成27年7月以 しており、記載がないと生産管理 降に出荷する製品からは表示しないこととなっていますが、 に支障をきたすため。 平成27年7月以降に工場用コードと明記した上で、引き続き 記載することは可能でしょうか？ 40 表示方法 製剤見本の調剤包装単位に新バーコードを記載する場合の 実施要綱及びガイドラインでは、 考え方を明確に示して欲しい。 「付する場合は、製品と同じコード とする」ことになっているが、Ｑ＆ Ａ.Ｑ５では、「製剤見本用のコード を付する」と読み取れ、判然としな い。 41 表示方法 販売包装単位の表示要件と表示方法において、JANｺｰﾄﾞ記 JANコードは無くなり、GS１コード 当該タイトル記載に関し、ＪＡＮコードを削除された時点で推 載不可（平成27年7月以降）になっても「GS1（枠囲み有）」の のみの表示になるため、区別する 奨は致しません。 タイトル表示を推奨されるのでしょうか。 必要がないと考えます。 42 表示方法 複数の包装単位用コードを記載する図の解説において、「新 コード相互の間隔は極力離すこと」と記載されているが、そ の目安を示していただきたい。 43 表示方法 調剤包装単位が販売包装単位と同一の場合、「商品名、使 表示面積が広くないと考えられる 当記載事例は参考事例として掲載しているものです。 用期限、ロット番号」が新コードと同一面に存在しない場合で ため。 利用者が容易に理解でき、誤解が生じない様、各社で工夫さ も「商品名、使用期限、ロット番号」を省略させて欲しい。ま れることで差し支えありません。 た、包装単位毎に枠囲みが必要でしょうか。 製剤見本には原則新コードの表示は不要とされています。 その上で、調剤包装単位へこれを表示する場合は製品と同 一のコードを表示することとされています。 但し、製剤見本が製品と相違する仕様（製品が10錠PTPに対 し製剤見本は２錠PTPなど）であれば、調剤包装単位が相違 することから必然的に別の商品コードとなることを確認くださ い。 例えば、製品が2錠PTPであり、製剤見本も2錠PTPであれ ば、同一の調剤包装用コードを使用することとされています。 ガイドライン掲載のものを１事例として参考の上、各社でご判 断をお願いいたします。 7 「医療用医薬品新コード表示ガイドライン」（平成２４年８月１日版）に関する質疑事項 通番 項 目 44 表示方法 45 表示方法 46 表示方法 47 表示方法 日本製薬団体連合会 医療用医薬品新コード検討プロジェクト 質疑・要望事項 背景・理由等 回答 「包装単位区分を明記するなど容易に識別ができる工夫を 資材（ラベルなど）へのバーコード 当記載事例は参考事例として掲載しているものです。 すること」として参考事例が記載されいる。参考事例には を複数表示するため、表示スペー 利用者が容易に理解でき、誤解が生じない様、各社で工夫さ バーコードに項目名として「調剤用＜調剤包装単位用コード スが限られる。 れることで差し支えありません。 ＞」「流通用＜販売包装単位用コード＞」と表記されていま すが、項目名が長いため、「調剤用」又は「調剤用コード」や 「流通用」又は「流通用コード」と省略表示は可能でしょうか。 Q＆AのA5(1)に、「2錠用PTP包装シート用の新バーコードを バーコード表示の実施要項１(3)注 製剤見本には原則新コードの表示は不要とされています。 表示」とあるが、製剤(10錠用等のPTPシート)と同じ、新バー 8に、「製剤見本への新バーコード その上で、調剤包装単位へこれを表示する場合は製品と同 コードを表示することで問題ないか。 表示は不要とする。調剤包装単位 一のコードを表示することとされています。 への新バーコード表示を行う場合 但し、製剤見本が製品と相違する仕様（製品が10錠PTPに対 は、製品と同じ新バーコードを表 し製剤見本は２錠PTPなど）であれば、調剤包装単位が相違 示する。」とある。 することから必然的に別の商品コードとなることを確認くださ しかし、Q＆ＡのA5(1)では、製剤 い。 見本専用の2錠用新バーコードを 例えば、製品が2錠PTPであり、製剤見本も2錠PTPであれ 表示したPTPアルミの作成が必要 ば、同一の調剤包装用コードを使用することとされています。 と読み取れてしまう為、矛盾してい る。 元梱包装単位に表示するﾊﾞｰｺｰﾄﾞに関して、生物由来でな い内用薬、注射薬、外用薬に平成27年7月以降も日本工業 規格X0502（物流商品コード用ﾊﾞｰｺｰﾄﾞｼﾝﾎﾞﾙ）によるﾊﾞｰｺｰ ﾄﾞを元梱に表示し、工場用ｺｰﾄﾞとして使用し続けることは差 し支えないか。 工場における梱包工程管理でITF 通知に則り削除をお願いいたします。 ｺｰﾄﾞを使用しており、削除するに 当たっては大規模な改修が必要と なるため。 外国で製造され，異物対策のため紙箱の上からプラスチック 海外製造所では可変情報対応が 当製品は、特定生物由来製品及び生物由来製品でない為、 ラッピングされてくる製品があります。販売包装単位の変動 難しい。 紙箱へ新コード（固定情報）を記載することが必要です。 情報対応が，外国での紙箱への印字又は紙箱へのラベル その上で、プラスチックラッピングの上から変動情報を含む 貼付により行えない場合，日本で包装済みのプラスチック 新コードを表示するかは、各社で判断することで差し支えあ ラップの上から変動情報対応販売包装用のバーコードラベ りません。 ルを貼付してよいでしょうか。国内では再度ラップすることが 困難です。なお，必要な表示や固定情報の販売包装単位 コードは直接箱に記載されております。 （当製品は特定生物由来製品及び生物由来製品ではありま せん） 8 「医療用医薬品新コード表示ガイドライン」（平成２４年８月１日版）に関する質疑事項 通番 項 目 48 表示方法 質疑・要望事項 １．調剤包装単位の表示要件と表示方法における、（６）組 み合わせ（キット）製品の、２）調剤包装単位容器が医薬品 以外のもの（PTP 用台紙 等）と予めセットされている製品へ の新バーコード表示について」、において 「また、【図９－２】の事例に示すように医薬品と医療機器な どが一体化された吸入用製剤などで、医薬品と医療機器な どが１対１の場合は、直接の容器・被包へコード表示を行う とともに、セットされた医療機器などへも同一のコードを表示 すること。」とあるが、医薬品が医療機器にセットされた状態 で医薬品の調剤包装単位容器に表示した新バーコードが読 み取り可能な場合においても、医療機器に新バーコードを表 示する必要があるか。 背景・理由等 弊社で製造販売しているエアゾー ル製品は、吸入器と調剤包装単 位容器が分離可能であるが、セッ トされた状態でも調剤包装単位容 器へ新バーコードを常に読み取り 可能な位置へ表示できるため。 日本製薬団体連合会 医療用医薬品新コード検討プロジェクト 回答 医薬品が医療機器などとセットされた状態で医薬品の調剤 包装単位容器に表示した新バーコードが読み取り可能な場 合においては、医療機器に新バーコードを表示する必要は ありません。 49 表示方法 複数の製剤の相違するPTPがホルダーに覆われていて、 服用時の便宜性などから医薬品 ホルダー専用の商品コードを取得し、ホルダーに新コードを PTPがホルダーから取り外せない製品の新コードの表示方 を2種類以上組み合わせたり、複 表示ください。 法はどの様に行えば良いか。 数の医薬品を組み合わせ基本使 用単位で承認を取得したホルダに 綴じた製品が存在する。 50 表示方法 1ｼｰﾄ/1ﾋﾟﾛｰの場合、ﾋﾟﾛｰにも新ｺｰﾄﾞ表示が義務となるが、 表示方法はﾗﾝﾀﾞﾑ表示でも良いのか、また表示場所もどこで も良いのか。 51 表示方法 事務連絡「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」 の一部改正に関する質疑応答集（Q&A)ついてのQ5及びA5 の記載は任意で製剤見本に新バーコードを表示する場合の 推奨案と考えて良いか？ 新コード利用者の読み取りの容易性及び取り扱い性などを 考慮し、各社でご判断ください。 「医療用医薬品へのバーコード表 示の実施要項」の一部改正につい ての （注８）製剤見本への新バーコード 表示は不要とする。調剤包装単位 への新バーコード表示を行う場合 は、製品と同じバーコードを表示 する。とあることから。 御質疑の通り、製剤見本に任意で新コードを記載する場合 のものです。 ただし、これは推奨案ではなく、『「医療用医薬品へのバー コード表示の実施要項」の一部改正に関する質疑応答集 （Q&A)について』に記載された規定であることに御留意くださ い。 9 日本製薬団体連合会 医療用医薬品新コード検討プロジェクト 「医療用医薬品新コード表示ガイドライン」（平成２４年８月１日版）に関する質疑事項 通番 項 目 質疑・要望事項 任意表示の製剤見本PTPシート（製品と同じ１０錠シートに２ 錠のみ充填し、８錠分は空ポケット）に既に表示を始めた製 品のPTPシートと同じ数字の新バーコードの表示している が、製剤見本専用の番号に表示を変更する必要があるか？ 背景・理由等 「医療用医薬品へのバーコード表 示の実施要項」の一部改正につい ての （注８）製剤見本への新バーコード 表示は不要とする。調剤包装単位 への新バーコード表示を行う場合 は、製品と同じバーコードを表示 する。とあることから。 回答 製剤見本には原則新コードの表示は不要とされています。 その上で、調剤包装単位へこれを表示する場合は製品と同 一のコードを表示することとされています。 但し、製剤見本が製品と相違する仕様（製品が10錠PTPに対 し製剤見本は２錠PTPなど）であれば、調剤包装単位が相違 することから必然的に別の商品コードとなることを確認くださ い。 例えば、製品が2錠PTPであり、製剤見本も2錠PTPであれ ば、同一の調剤包装用コードを使用することとされています。 通知 ２には販売包装単位に表示されている日本工業規格 X0507（共通商品コード用バーコードシンボル いわゆるJAN コード）によるバーコードは、通知から３年（特段の事情があ るものは４年）後以降に表示してはならないとあるが、工場 の設備でこのコードを読み取って利用していることから設備 の更新が完了するまで表示を継続してよいか？ 工場で包材の異種検知にJAN コードを利用しており、JANコード を削除する場合設備の更新が必 要になる。多額の投資が必要にな るためさらに期間延長を希望する ため。 製品の外観表面に表示されたJANコードは通知に則り削除 をお願いいたします。製品の内フラップなど通常の取り扱い では見えない箇所に表示されたJANコードは工場用コードな どとタイトル記載の上、枠で囲むなどして設備対応が整うま で暫定使用するのはやむを得ないこととされています。 52 表示方法 53 表示方法 54 表示方法 55 表示方法 製剤見本の調剤包装単位へ新コードを表示する際、当該製 製剤見本と製品のPTPアルミを共 御質疑の通りです。 品と同じ新コードを表示するとなっている。「Q&AのQ5」の解 通資材としているので、製剤見本 説を踏まえ、下記の理解いいでいいか。 用のPTPアルミを準備する必要が 製剤見本と製品の包装容量が同じ場合は、製剤見本に製品 あるのか確認したいため。 と同じ新コードを表示する。 製剤見本と製品の包装容量が異なる場合は、製剤見本の 包装規格に対応した新コード表示が必要。 例：製品が2錠用PTPシートである時、 ① 2錠用PTPシートに2錠充填した物を製剤見本とする際 は、製品と同じ新バーコードを表示する。 ② 2錠用PTPシートに1錠のみ充填した物を製剤見本とする 場合、1錠用PTP包装シート用の新バーコードを表示する。 Q＆Aの A5(1) に、「2錠用PTP包装シート用の新バーコー 実施要項1 (注8)に、「製剤見本へ 製剤見本には原則新コードの表示は不要とされています。 ドを表示」とあるが、製剤(10錠用PTPシート)と同じ、新バー の新バーコード表示は不要とす その上で、調剤包装単位へこれを表示する場合は製品と同 コードを表示することでも問題無いか。 る。調剤包装単位への新バーコー 一のコードを表示することとされています。 ド表示を行う場合は、製品と同じ 但し、製剤見本が製品と相違する仕様（製品が10錠PTPに対 新バーコードを表示する。」とあ し製剤見本は２錠PTPなど）であれば、調剤包装単位が相違 る。 することから必然的に別の商品コードとなることを確認くださ しかし、左記の通りであると、製剤 い。 見本専用の2錠用新バーコードを 例えば、製品が2錠PTPであり、製剤見本も2錠PTPであれ 表示したPTPアルミの作成が必要 ば、同一の調剤包装用コードを使用することとされています。 と読み取れてしまう為、つじつまが 合わない。 10 「医療用医薬品新コード表示ガイドライン」（平成２４年８月１日版）に関する質疑事項 通番 項 目 日本製薬団体連合会 医療用医薬品新コード検討プロジェクト 質疑・要望事項 Q＆Aの A15 に、 「複層ラベルを1連包に1枚以上添付(同 封など)しただけでは、調剤包装単位の容器に新バーコード を表示したことにはなりません」とあるが、貼付はOKだが、 添付(同封)が不可なのはなぜか。 背景・理由等 回答 販売包装単位の内側･外側への 当該製品の複層シールが他の製品のものと異種混入するこ 貼付対応と、添付(同封)対応は、 とを回避する目的で貼付することとされています。 イコールではないのか。 販売包装単位の外側に貼付した 場合、医療機関等で箱ごと捨てら れて使用されない可能性がある。 貼付対応の場合、我々製造業者 の生産効率が著しく低下してしまう 為、再考をお願いしたい。 「極力」の限度を明確にされたい。 ガイドライン掲載のものを１事例として参考の上、各社でご判 断をお願いいたします。 57 表示方法 販売包装単位と調剤包装単位が同じである場合の表示方 法で「新コード相互の間隔は極力離すこと」とあるが、「極 力」とはどれくらいか。 58 表示方法 内用薬・注射薬・外用薬（生物由来製品を除く）の元梱包装 単位の表示について、平成27年7月以降は下記のような対 応でよいか？ ①新バーコード表示を表示する ②新バーコードを含めて、バーコード表示は行わない。 内用薬・注射薬・外用薬（生物由 差し支えありません。 来製品を除く）の元梱包装単位へ の新バーコード表示は任意表示と されている。一方、現在元梱包装 単位には日本工業規格X0502によ るバーコード表示を行っているが、 平成27年7月以降は表示しないこ ととされているため。 56 表示方法 59 表示方法 個々の容器に調剤包装単位の新バーコードの表示が困難 ガイドラインで示されている事例に トレーの中に調剤包装単位容器が１個収納されている場合、 なトレー容器（６個/１連）については、坐剤コンテナの取り扱 当てはまるものが見当たらなかっ 当該調剤包装単位容器及びトレーへ新コードの表示が必要 いと同様、１連を１調剤包装単位とみなしてよいか？ たため。 です。 当該調剤包装単位容器へ新コードの表示が困難な場合、各 トレーごとに１個以上の新コード表示が必要です。 この場合は、トレー１連を１調剤包装単位とみなすことは出来 ません。 11 「医療用医薬品新コード表示ガイドライン」（平成２４年８月１日版）に関する質疑事項 通番 項 目 60 表示方法 61 表示方法 62 表示方法 63 表示方法 日本製薬団体連合会 医療用医薬品新コード検討プロジェクト 質疑・要望事項 背景・理由等 回答 通知上では、「原則不要、表示する場合には当該製品と同じ 通知と質疑応答集（Q&A）で異なる 製剤見本には原則新コードの表示は不要とされています。 新コードを使用」とあり、前回発出の通知から変更されてい 内容となっているため、再度確認 その上で、調剤包装単位へこれを表示する場合は製品と同 ないが、今回新たに出された質疑応答集（Q＆A）のQ5で して整理をしていただきたい。 一のコードを表示することとされています。 は、「製剤見本用の新バーコード表示を表示する」とあり、内 但し、製剤見本が製品と相違する仕様（製品が10錠PTPに対 容が異なっている。混乱を来たすことが懸念されるため、通 し製剤見本は２錠PTPなど）であれば、調剤包装単位が相違 知通りの対応で差し支えないか確認したい。 することから必然的に別の商品コードとなることを確認くださ い。 例えば、製品が2錠PTPであり、製剤見本も2錠PTPであれ ば、同一の調剤包装用コードを使用することとされています。 元梱包装単位容器へ新コードとITFコードを同一面に表示す 個装箱サイズ、数量が小さい製品 ITFの配置はGS1で規定されていることから、これを優先する る際、容器サイズによっては小さくて横に並べて表示するこ があるため。 ことをお奨めいたします。 とが難しい場合が想定される。この場合、どちらかのコードを 新コードもこれに準拠することが望ましいですが、これがス 縦に並べることは可能か、あるいは、それぞれのコードを別 ペースや技術的に困難な場合、各企業でその配置を判断頂 面とすることの方が望ましいのかを確認したい。また、縦に くことで差し支えありません。 並べることが可能な場合は、並べる順序はどうすべきかを確 認したい。 10錠入りや14錠入りなどの複数錠入りのPTPシートに表示 するバーコードは、あくまでも調剤包装単位のコードとして1 シート（包装）に1つの記載であることが前提となっているの か確認したい。 1シート（包装）に1つの記載である 10錠入りや14錠入りなどのPTPシートに表示する調剤包装 ことが前提となっているのならば、 単位の新コード表示は、1シートに少なくとも１箇所実施する 1シートに1つ以上のコードを入れ こととされています。 ることで、医療現場で混乱を来た すことはないのかが疑問である。 PTPシートへのバーコード表示の例として、10錠入りPTP シートの1錠ずつに表示したい場合は、10錠入りPTPシート のバーコードを1錠ずつ表示することでよいのか、もしくは、 10錠入りPTPシートのバーコードとは別に1錠としてのバー コードを新規に設定して表示する必要があるのかを確認した い。 医療現場で1錠ずつに切り離して 10錠入りのPTPシートに表示する調剤包装単位の新コード表 もバーコード確認ができるよう配 示は、10錠入りPTPの新コードを1シートに少なくとも１箇所実 慮して表示したい場合、切り離し 施することとされています。 た後は調剤包装単位が異なること まで考慮に入れる必要があるのか を確認したい。 12 「医療用医薬品新コード表示ガイドライン」（平成２４年８月１日版）に関する質疑事項 通番 項 目 64 表示方法 65 表示方法 66 表示方法 67 表示方法 質疑・要望事項 P12：製剤見本の調剤単位へ新コードを表示する場合、当該 製品と同じ新コードを表示するとなっているが、通知（注８） では製品と同じ新コードを表示、Q＆A（５－１）では製剤見本 の2錠PTPシート用の新コードを表示、となっている。当該製 品と同じコードとは何を表示すればいいのか明確に示して欲 しい。 P30：ユニットドーズ包装において、切り離しができる5連包と 切り離しができない5連包において、図2-3のような一括表示 を行う場合、前者は１連包単位の新コード、後者は5連包単 位の新コードを表示すると理解して良いか？ 回答 製剤見本には原則新コードの表示は不要とされています。 その上で、調剤包装単位へこれを表示する場合は製品と同 一のコードを表示することとされています。 但し、製剤見本が製品と相違する仕様（製品が10錠PTPに対 し製剤見本は２錠PTPなど）であれば、調剤包装単位が相違 することから必然的に別の商品コードとなることを確認くださ い。 例えば、製品が2錠PTPであり、製剤見本も2錠PTPであれ ば、同一の調剤包装用コードを使用することとされています。 ガイドライン上【図2-1】【図2-2】【図2-3】は何れも１連の調剤 包装単位の事例で、当該調剤包装単位に少なくとも１箇所以 上の新コード表示が必要です。 【図2-1】【図2-2】の場合でも、１連に１箇所以上同一の新 コード表示があれば問題ありません。 販売包装単位のJAN削除する段階で「GS1」（「GS1-RSS」） JAN削除後はバーコードは一つと 販売包装単位のJAN削除する段階で「GS1」（「GS1-RSS」） のコードシンボルの名称表示は不要になると考えてよいか。 なり，混同する恐れが無い のバーコード名称表示は不要となります。 販売包装単位用新バーコードシンボルと調剤単位用新バー コードシンボルの両方を表示しなければならないとき、それ ぞれの上下あるいは左右の配置の規則性を持った推奨配 置はないのか？ （例）左右に表示する場合左が販売包装単位用・右が調剤 包装単位用、上下に表示する場合、下が販売包装単位用・ 上が調剤単位用といった配置を推奨とする 製剤見本は、商品とは流通が異なり、患者の手に渡るもの ではないため、商品10錠用のPTPシートに2錠のみ充填する 場合も10錠用のコードを表示することを認めていただきた い。 68 表示方法 背景・理由等 日本製薬団体連合会 医療用医薬品新コード検討プロジェクト 流通・調剤のバーコードスキャンを おこなう課程でメーカーごとにバー コードの配置が上下左右が異なっ ていると混乱を招くのではないか と推測される。 流通業者では左もしくは下、調剤 作業者では右もしくは上と決まっ ていた方が作業効率の向上につ ながる。 ガイドラインに記載した事例を参考として両コード相互の間隔 は極力離すことを検討ください。 その上で、医療用医薬品業界として極力統一することが望ま しいことから、両コードを併記する場合、下記配置にて検討く ださい。 ＜左右配置の場合＞ 左：調剤包装単位用 ・右：販売包装単 位用 ＜上下配置の場合＞ 上：調剤包装単位用 ・下：販売包装単 位用 製剤見本には原則新コードの表示は不要とされています。 その上で、調剤包装単位へこれを表示する場合は製品と同 一のコードを表示することとされています。 但し、製剤見本が製品と相違する仕様（製品が10錠PTPに対 し製剤見本は２錠PTPなど）であれば、調剤包装単位が相違 することから必然的に別の商品コードとなることを確認くださ い。 例えば、製品が2錠PTPであり、製剤見本も2錠PTPであれ ば、同一の調剤包装用コードを使用することとされています。 13 日本製薬団体連合会 医療用医薬品新コード検討プロジェクト 「医療用医薬品新コード表示ガイドライン」（平成２４年８月１日版）に関する質疑事項 通番 項 目 69 表示方法 質疑・要望事項 エンドレスデザインの場合にコード全体を枠囲みする必要が あるとのことだが、バーコードモジュール幅と同じ幅の枠で 囲うことで、読み取りなどに差し支えないか。 医療用医薬品へのﾊﾞｰｺｰﾄﾞ表示の実施要領（注８）において 製剤見本の調剤包装単位への新ﾊﾞｰｺｰﾄﾞ表示を行う場合、 製品と同じ新ﾊﾞｰｺｰﾄﾞを表示するとあるが、Q＆Aの5番では2 錠用の新ﾊﾞｰｺｰﾄﾞを表示するとあります。全く反対の事を いっているのでどの様に対応するのか？ 70 表示方法 背景・理由等 回答 枠囲みの線幅と新コードの読み取り性の相関はありません。 ガードパターンを適正に確保してください。 製剤見本は発売時に多く必要であ 製剤見本には原則新コードの表示は不要とされています。 るが、その後あまり使用されず、 その上で、調剤包装単位へこれを表示する場合は製品と同 資材として2錠用のｱﾙﾐ箔を作る事 一のコードを表示することとされています。 と僅かな使用で殆どを廃棄或いは 但し、製剤見本が製品と相違する仕様（製品が10錠PTPに対 在庫する事となってしまう。 し製剤見本は２錠PTPなど）であれば、調剤包装単位が相違 することから必然的に別の商品コードとなることを確認くださ い。 例えば、製品が2錠PTPであり、製剤見本も2錠PTPであれ ば、同一の調剤包装用コードを使用することとされています。 元梱包装単位への新コード表示位置に付いて、特に指定し ないが、長手面は極力上図を参考にされたいとありますが、 元梱寸法の制約上、やむを得ない場合は、右下に近づけて 良いでしょうか。その場合の許容できる最小寸法をご提示く ださい。 ガイドライン上の参考図をご参照ください。 御質疑の通りです。 72 表示方法 製剤見本の調剤包装単位の新コードにつきまして、 (A)包装容量が製品と同じなら製品用GS1Databarがあって 良い。 (B)包装容量が製品と違うなら製品用GS1Databarがあって はいけない。 通知に則り削除をお願いいたします。 73 その他 通知では、平成25年10月から平成27年7月以降最初の市場 出荷までにITFコードを削除するとされていますが、元梱包 装単位への新バーコード対応が難しく、ITFコードのみを記 載している製品についてもITFコードを削除しなければならな いか。 74 その他 製剤見本の調剤包装単位にコード表示を行う場合、例えば 通知１．の（注８）の意図と、Ｑ＆Ａ 製剤見本が製品と同じPTP6錠シートであれば、製品と同一 PTP6錠シートの製品用のコード表示がある包材を用いて製 のＱ５(1)に不整合がある。 の新コード表示が可能です。 造した製剤見本用のシートは、実際に充填される錠数に制 例えば、当該包材を用いたPTPに6錠以外の製剤を充填する 約がないと考えて良いか。 ことは出来ません。 製品と異なる6錠以外のPTPシートであれば、新たに調剤包 装単位の商品コードを取得し、これを表示することが必要で す。 71 表示方法 14 「医療用医薬品新コード表示ガイドライン」（平成２４年８月１日版）に関する質疑事項 通番 項 目 質疑・要望事項 背景・理由等 他社と併売している製品で、調剤包装単位コードがａ，ｂの２ Ｑ＆ＡのＱ７の解釈の確認。 種あり、ａのコードをＡ社が使用し、ｂのコードをＢ社とＣ社が 兼用する事は認められるか。 回答 原則、販売会社ごとに相違する商品コードを取得し、これを 販売会社ごとに表示することが必要です。 その上で、単一のデザインのPTP包装シートなどの医薬品を 複数の販社が販売する場合に限っては、同一の調剤包装単 位の新コードを付番する対応でも差し支えないとされていま す。 従って、当該質疑内容の対応もやむを得ないとされていま す。 なお、当製品の調剤包装単位の新コードに関しては、単一の デザインのPTP包装シートなどの医薬品を販売する会社が、 同一コードの登録を行ってください。 一方で、製造販売業者は、単一のデザインのPTP包装シート などの医薬品を販売する会社が当該新コードを漏れなく登録 していることを確認・管理することが必要とされています。 また、製造販売業者と販売会社は協議の上、共同または分 担し、同一の新コードを付番した全ての製品の販売名、販売 会社などを一覧表にするなどして、医療機関に情報を提供す ることとされています。 他社と併売している製品で、単一の調剤包装単位コードを併 （一財）医療情報システム開発セ 用する場合、Ｑ＆ＡのＱ７において、製造販売業者が（一財） ンターのデータベースは、併売先 医療情報システム開発センターのデータベースの登録・メン が初期登録を行ったデータに対し テナンスを実施する事とされている。既に併売先の各社が販 製販業者が追加・変更のアクセス 売包装単位のコード登録をしている製品について、調剤包 ができない。 装単位コードの登録を追加する際に、製造販売元が直接 データベースにアクセスする事になるのか。アクセス権限の 制約で、各併売先が登録手続きを行う事となるのか。 併売品に於いて、単一のデザインのPTP包装シートなどに （同一）のコードを使用する場合、販売を行う全ての法人は （一財）医療情報システム開発センターのデータベースに当 該コードの登録を実施してください。 その上で製造販売業者は、単一コードのPTP包装シートなど を販売する全ての法人がデータベースに登録したことの管 理・確認を確実に行ってください。 75 その他 76 その他 77 その他 78 その他 日本製薬団体連合会 医療用医薬品新コード検討プロジェクト Q&A.7)における「複数の販社が販売する場合」とは、「製造 「複数の販社」とは、「製造販売会 製造販売業者自身が販売を行っているか否かに関わらず、 販売業者以外に販社が１社以上ある場合」という解釈でよい 社を除き、２社以上の販社がある 単一PTPシート等を複数の販社で販売をしていることを意味 か。 場合」とも読みとれる為、製造販売 します。 元以外に販社が１社しかない場合 は、同一の新バーコードを用いる ことはできないのか否かが不明。 共通商品コード用バーコードシンボルを製造所での生産管 理用コードとして使用している場合、共通商品コード用バー コードシンボルの削除期限後も「枠囲みを行い且つ工場用 コードと明記した上で、引き続き使用することは可能でしょう か。 製品の外観表面に表示されたJANコードは通知に則り削除 をお願いいたします。製品の内フラップなど通常の取り扱い では見えない箇所に表示されたJANコードは工場用コードな どとタイトル記載の上、枠で囲むなどして設備対応が整うま で暫定使用するのはやむを得ないこととされています。 15 「医療用医薬品新コード表示ガイドライン」（平成２４年８月１日版）に関する質疑事項 通番 項 目 79 その他 80 その他 81 その他 質疑・要望事項 背景・理由等 回答 JANコードの表示が無くなることについて、対応期限が近づ 新コード表示の対応よりも、JAN 当局から関連団体などに改めて周知徹底する旨、日薬連よ いた時点で、改めて周知徹底するような方策を考えて欲し コードの表示が無くなることの方が り要望を出しました。 い。 インパクトが大きく、メーカーの個 別対応では混乱を招く恐れがある ため。 「製剤の色、形状又は大きさを変更した場合（原則、添付文 書が改訂される場合であり、医薬品製造販売承認事項一部 変更承認の場合）に調剤包装の共通商品コードは「変更す る必要がある」となっております。 下線部分の解釈として、添付文書改訂と一部変更承認を両 方とも伴った場合は変更し、片方のみの場合は変更しては ならないという理解で良いでしょうか。 84 その他 弊社製品での事例ですが、フィル ムコート錠を刻印から印字へ変更 する製品があり、添付文書の【組 成・性状】の欄は改訂になります が、一部変更承認は伴いません。 そういった場合、調剤包装の共通 商品コードは変更する必要がある のかご教示ください。 医薬品の取り違え防止などの観点から、原則、添付文書の 組成・性状の改訂が伴い、且つ一部変更承認を伴う場合、調 剤包装単位の共通商品コードの変更を行うという理解で差し 支えありません。 製剤見本での質問、10錠用PTPｼｰﾄに2錠のみを充てんする 場合は、ｺｰﾄﾞを印刷しないｱﾙﾐを使用するか、2錠用の新ｺｰ ﾄﾞをの入ったｱﾙﾐを使用するのかで、10錠用PTPｱﾙﾐ新ｺｰﾄﾞ 入りは使用不可の解釈でよいか？また、新ｺｰﾄﾞを入れる場 合、未収載用と、収載用でｺｰﾄﾞを分けるのでしょうか。 御質疑の通りです。 薬価基準未収載と収載でコードを分ける定義は存在いたしま せん。 製剤見本の調剤包装単位について、Ｑ＆Ａの５（１）又は（３） のような場合に、２錠用ＰＴＰ包装シート用又は２枚入りとし ての新バーコードを表示した際は、ＭＥＤＩＳ-ＤＣへの商品 コード登録は必要か。 製剤見本の調剤包装単位につい 新コードを表示する医薬品は例外なく（一財）医療情報システ て、コード表示は原則必要ないと ム開発センター（MEDIS-DC）が管理するデータベースへの なっているため、現状弊社では製 登録をお願いいたします。 剤見本について商品コードの附番 もＭＥＤＩＳ－ＤＣへのデータ登録も 行っていない。 今後、製剤見本の調剤包装単位 へ新バーコードの表示をした場合 に、ＭＥＤＩＳ－ＤＣへのデータ登録 が必要かどうか確認したい。 いわゆるJANコードについて、平成25年9月～平成27年7月 の間で表示を削除する対応を求められているが、時期によ らず、医療機関からクレームがこないことように関係団体と あらかじめ調整しておいていただきたい． 時期によっては、医療機関におい 当局から関連団体などに改めて周知徹底する旨、日薬連よ て、JANコードのみ対応できていな り要望を出しました。 いようなことも想定しているが、各 企業において、各医療機関の対応 状況にあわして表示対応を行う と、期限内に終了できないことを危 惧するため。 82 その他 83 その他 日本製薬団体連合会 医療用医薬品新コード検討プロジェクト Q&A6において、販売包装単位と調剤包装単位を併記するこ 医療機関において、どの程度、販 新コードに近接した箇所に”調剤包装単位用コード”、及び” ととなっているが、併記することで医療機関に混乱をきたす 売包装単位と調剤包装単位を理 販売包装用コード”などのタイトルを明記するなど容易に識 ことはないのでしょうか。 解しているかわからない為。 別できる工夫を行ってください。 16 「医療用医薬品新コード表示ガイドライン」（平成２４年８月１日版）に関する質疑事項 通番 項 目 85 その他 質疑・要望事項 背景・理由等 Q&A7において、製造販売業者と販社は、同一の新バーコー 製造販売会社または販社から納 ドに関する情報提供行うこと、としているが、1医療機関に、 品されている医療機関をそれぞれ 製造販売業者または販社のどちらか一方から情報提供を行 把握できないため。 うことで問題ないこと確認したい。 事務連絡「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」 の一部改正に関する質疑応答集（Q&A)ついてのQ5及びA5 の記載は製剤見本に新バーコードを表示する場合が示され ているが、MEDISに登録する必要があるか？ 86 その他 87 その他 88 その他 日本製薬団体連合会 医療用医薬品新コード検討プロジェクト 回答 差し支えありません。 一方で、製造販売業者と販売会社は協議の上、共同または 分担し、同一の新コードを付番した全ての製品の販売名、販 売会社などを一覧表にするなどして、医療機関に情報を提供 することとされています。 「医療用医薬品へのバーコード表 新コードを表示する医薬品は例外なく（一財）医療情報システ 示の実施要項」の一部改正につい ム開発センター（MEDIS-DC）が管理するデータベースへの ての 登録をお願いいたします。 （注８）製剤見本への新バーコード 表示は不要とする。調剤包装単位 への新バーコード表示を行う場合 は、製品と同じバーコードを表示 する とあることから。 他社との併売している製品で、3社で併売をしている場合、A 3社、4社で併売している製品があ 原則、販売会社ごとに相違する商品コードを取得し、これを 販売業者が独自のデザインのPTP包装シート（A社の新バー るので、確認をしたいため。 販売会社ごとに表示することが必要です。 コードを付番）で、残りの2社は、単一デザインのPTP包装 その上で、単一のデザインのPTP包装シートなどの医薬品を シート（製造販売元の新バーコードを付番）とすることは差支 複数の販社が販売する場合に限っては、同一の調剤包装単 えないか。 位の新コードを付番する対応でも差し支えないとされていま また、製造販売業者が販売会社の調剤包装単位について す。 MEDIS－DCのデータベース登録及びメンテナンスを実施す 従って、当該質疑内容の対応もやむを得ないとされていま るにはどのように行えばいいのか。 す。 なお、当製品の調剤包装単位の新コードに関しては、単一の デザインのPTP包装シートなどの医薬品を販売する会社が、 同一コードの登録を行ってください。 一方で、製造販売業者は、単一のデザインのPTP包装シート などの医薬品を販売する会社が当該新コードを漏れなく登録 していることを確認・管理することが必要とされています。 また、製造販売業者と販売会社は協議の上、共同または分 担し、同一の新コードを付番した全ての製品の販売名、販売 会社などを一覧表にするなどして、医療機関に情報を提供す ることとされています。 MEDISに登録しているJANについては、削除する必要がある 平成27年（2015年）7月以降も表示 現在、MEDIS-DCのデータベースに登録されている調剤包装 か。 品が流通しているため、当面削除 単位の商品コードの削除ルールに付いて、医療関係者及び 作業をしなくてよいか。削除する時 当局と検討する予定です。 期等は、個別企業の判断にまか せるのでなくガイドラインを示して いただきたい。(ガイドライン４７P) 17 「医療用医薬品新コード表示ガイドライン」（平成２４年８月１日版）に関する質疑事項 通番 項 目 質疑・要望事項 販売会社毎に新コードを設定することが原則であるが、単一 の製造販売業者が製造する、単一のデザインのPTP包装 シートの医薬品を製造販売元含め2社で販売する場合、同 一の調剤包装単位の新コードを付番することで差し支えない か。 89 その他 90 その他 91 その他 背景・理由等 日本製薬団体連合会 医療用医薬品新コード検討プロジェクト 回答 原則、販売会社ごとに相違する商品コードを取得し、これを 販売会社ごとに表示することが必要です。 その上で、単一のデザインのPTP包装シートなどの医薬品を 複数の販社が販売する場合に限っては、同一の調剤包装単 位の新コードを付番する対応でも差し支えないとされていま す。 従って、当該質疑内容の対応もやむを得ないとされていま す。 なお、当製品の調剤包装単位の新コードに関しては、単一の デザインのPTP包装シートなどの医薬品を販売する会社が、 同一コードの登録を行ってください。 一方で、製造販売業者は、単一のデザインのPTP包装シート などの医薬品を販売する会社が当該新コードを漏れなく登録 していることを確認・管理することが必要とされています。 また、製造販売業者と販売会社は協議の上、共同または分 担し、同一の新コードを付番した全ての製品の販売名、販売 会社などを一覧表にするなどして、医療機関に情報を提供す ることとされています。 調剤包装単位であるバラボトルのJANコードは削除しなくて バラ錠が入ったボトルは調剤包装 錠剤などバラ包装のボトルには、調剤包装単位の新コードを 良いか？ 単位なので通知対象外？ 表示してください。 現在製薬各社の判断で表示しているボトルへのJANコード は、通知に則り平成27年7月（年１回しか製造していないもの 等特段の事情があるものについては平成28年7月）以降表 示しないでください。 「３ 共通商品コードの変更」の表によると、製剤の色、形状 又は大きさを変更した場合（原則、添付文書が改訂される場 合であり、医薬品製造販売承認事項一部変更承認の場合） に、調剤包装単位の共通商品コードは変更し、販売包装単 位の共通商品コードは変更してはならないとされているが、 （注２）には変更の「要否」に該当しないケースもありうると書 かれていることから、 「調剤包装の共通商品コードを変更する必要がないことを意 味する」（表中の○→×への変更）のか、あるいは、「販売包 装の共通商品コードも変更する必要があること」（表中の× →○への変更）を意味するのかがわからないので、さらに説 明をお願いしたい。 「３ 共通商品コードの変更」 表中の4に関して、「調剤包装の共通商品コードを変更する （注２） 個別の事情によっては、上 必要がないことを意味する」（表中の○→×への変更）及び、 記の共通商品コード変更の要否に 「販売包装の共通商品コードも変更する必要があること」（表 該当しないケースもありうる。 中の×→○への変更）の何れのケースもないと考えます。 例：・添加物の変更により生物由 その上で、該当する可能性がある場合は、当局等と相談して 来製品であったものがそうでなく ください。 なった場合 （注２）は、一変でなくても錠剤（例えばパンチや錠剤印刷）な ・製剤の色、外形、寸法、におい、 どを明らかに変更する場合などの例外を記したものです。 味等が明らかに変更となった場合 と書かれているため。 18 「医療用医薬品新コード表示ガイドライン」（平成２４年８月１日版）に関する質疑事項 通番 項 目 92 その他 93 その他 日本製薬団体連合会 医療用医薬品新コード検討プロジェクト 質疑・要望事項 背景・理由等 回答 前回実施されたQ&AのQ7の回答に「製造販売業者と販社 過去に経験のないことで、どのよう 原則、販売会社ごとに相違する商品コードを取得し、これを は、同一の新バ－コ－ドを付番した全ての製品に係わる情 な内容をどのような媒体で行えば 販売会社ごとに表示することが必要です。 報を医療機関に提供して下さい」とありますが、具体的に実 良いものかわからない。 その上で、単一のデザインのPTP包装シートなどの医薬品を 施方法を教えてください。 複数の販社が販売する場合に限っては、同一の調剤包装単 位の新コードを付番する対応でも差し支えないとされていま す。 従って、当該質疑内容の対応もやむを得ないとされていま す。 なお、当製品の調剤包装単位の新コードに関しては、単一の デザインのPTP包装シートなどの医薬品を販売する会社が、 同一コードの登録を行ってください。 一方で、製造販売業者は、単一のデザインのPTP包装シート などの医薬品を販売する会社が当該新コードを漏れなく登録 していることを確認・管理することが必要とされています。 また、製造販売業者と販売会社は協議の上、共同または分 担し、同一の新コードを付番した全ての製品の販売名、販売 会社などを一覧表にするなどして、医療機関に情報を提供す ることとされています。 ガイドラインP.34-P.35ページの例示の様に4剤から構成され る組み合わせ製品に関し、スキンパック内の調剤包装単位 （バイアル）への新コード表示は、スキンパックとこれのガス 滅菌後に使用期限が確定する為、使用期限のコード表示が 不可能である。当該製品は両スキンパックのみに同一の新 コードを表示することで問題ないかを確認したい。 なお、本質疑は特定生物由来製品を対象としています。 当該製品では、スキンパック内の調剤包装単位（バイアル） への新コード表示は、スキンパックとガス滅菌後に使用期限 が確定する為、スキンパック内の調剤包装単位（バイアル） への新コード表示は技術的に不可能と考えて差し支えありま せん。 この場合、調剤包装単位とこれを覆う２次容器（スキンパッ ク）が１対１であれば、スキンパックのみに新コード表示を行 うことで差し支えありません。 なお、当該製品は特定生物由来製品であることから、調剤包 装単位であるバイアルに固定情報のみの新コード表示を行 わないこととされています。 19 「医療用医薬品新コード表示ガイドライン」（平成２４年８月１日版）に関する質疑事項 通番 項 目 94 その他 質疑・要望事項 調剤包装単位と販売包装単位が同一の場合でも、JANコー ド（商品コード13桁）は分ける必要があるか。 または、以下の組み合わせの通り、JANコード（商品コード 13桁）の共用は可能でしょうか？ ＜例１＞ 調剤包装単位コード：(01) 0 4987111 22222 X (Xはチェックディジット） 販売包装単位コード：(01) 1 4987111 22222 Y (Yはチェックディジット） の組み合わせは可能でしょうか？ 背景・理由等 ガイドラインP.120 Ⅲ。ガイドライン Q&A通番4に以下の記載がある。 一方で、質疑中の商品コードの内 容が回答されていない為。 ＜記：ガイドラインQ&A通番4＞ 日本製薬団体連合会 医療用医薬品新コード検討プロジェクト 回答 当局の通知に則り、＜例2＞の要領で分ける必要がありま す。 更に、平成27年7月（但し年１回しか製造しないもの等特段の 事情があるものについては平成28年7月）以降に製造販売業 者から出荷されるものについては、JANを表示しないこととさ れています。 （質疑・要望事項） 調剤包装単位の新コードは販売 包装単位のJANコードとは別の コードとなるものであることとされ あるいはJANコード（商品コード13桁）として、 ているが、調剤包装単位と販売包 ＜例2＞ 装単位が同一の場合のJANコード 調剤包装単位コード：(01) 0 4987111 11111 Z の付番はどのように考えればよい (Zはチェックディジット） か。この場合JANコードを同じにし 販売包装単位コード：(01) 1 4987111 22222 Y て尚且つ調剤包装単位の商品 (Yはチェックディジット） コード表示だけでよいこととしてい の組み合わせ事例の様に分ける必要があるのでしょうか？ ただきたい。 （回答） 調剤包装単位と販売包装単位、 両方のコード表示が必要です。 20
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