プロトコールの概要 試験依頼者名: 試験薬名（一般名）: 武田薬品工業株式会社 TAK-375（Ramelteon） 試験の標題: TAK-375 の慢性不眠症患者を対象としたクロスオーバー法による二重盲検用量反応 試験 (第Ⅱ相) ― 終夜睡眠ポリグラフィーを用いた検討 ― 試験実施計画書の識別コード: 開発のフェーズ: TAK-375/CCT-001 第Ⅱ相 試験の説明: 日本人の慢性不眠症患者を対象に TAK-375 の有効性および安全性の用量反応関係に ついて､ 終夜睡眠ポリグラフィー（Polysomnography, 以下､ PSG）による睡眠潜時を 主要評価項目として検討する｡ 用法・用量：就床時刻 30 分前に治験薬（TAK-375 錠の 4, 8, 16, 32 mg およびプラセ ボ錠のいずれか）を 1 日 1 回、2 日間経口投与（第 1 期）。 その後､ 5 日間または 12 日間の wash out 期終了後､ 第 2 期として第 1 期と同様に治験薬投与、以後､ 第 5 期が 完了するまで繰り返す｡ 試験の目的：治療、目標症例数：60 例、エンドポイント：PSG による睡眠潜時 試験期間：2001 年 11 月～2003 年 12 月 試験デザイン: 多施設共同、無作為割付、二重盲検比較試験 試験のタイプ: 介入（薬剤） 試験進捗状況: 終了 対象: DSM-Ⅳによる原発性不眠症の定義を満たす日本人の慢性不眠症患者 主要な選択基準: （1）日常生活において､ 自覚的な睡眠潜時が 30 分以上､ 全睡眠時間が 6.5 時間 未満で､ 日中に睡眠障害に伴う何らかの愁訴があり､ これらの所見が少なくとも 3 ヵ月以上認められる者 （2）2 夜連続の PSG スクリーニングにおいて､ 睡眠潜時が 2 夜平均で 20 分以上 かつ 2 夜いずれも 15 分以上であり､ 全覚醒時間が 2 夜平均で 60 分以上かつ 2 夜いずれも 45 分以上である者 （3）日常の平均的な就床時刻が午後 8 時 30 分から午前 0 時の間である者 （4）BMI が 17 以上 34 未満である者 （5）性別：不問（妊婦または授乳婦は除く）｡ ただし､ 妊娠する可能性のある女性（閉経前､ あるいは子宮摘出または卵巣摘出 を受けていない女性）については､ 本治験参加前より経口避妊薬の服用を続けて おり､ さらに治験終了まで服用を継続すること､ および治験薬投与後の治験期間 中において避妊薬以外の避妊用具を用いることに同意した者 （6）年齢：20 歳以上 65 歳未満 主要な除外基準: （1）DSM-Ⅳによる精神障害（うつおよび不安を含む）､ てんかん性の発作､ 薬物依 存､ 睡眠時無呼吸症､ 夜間のミオクローヌス､ 精神遅滞の既往歴がある者 （2）過去 2 年以内に DSM-Ⅳにより定義されるアルコール依存症の既往歴がある者 （3）肝疾患を有する者および神経疾患（精神障害および認知機能障害を含む）また は腎､ 内分泌系､ 心血管系､ 胃腸､ 肺､ 血液､ 代謝性の重篤な疾患を有する者 （4）本剤やメラトニンに対して過敏症の既往歴がある者 （5）HAV 抗体 (IgM 型)､ HBs 抗原､ HBc 抗体 (IgM 型)､ HCV 抗体のいずれかが陽性 である者 （6）治験責任医師または治験分担医師（以下､ 治験責任医師等）が､ 既往歴､ 診察所 見､ ECG､ 臨床検査により臨床的に異常であると判断した者 （7）初回スクリーニングまたは PSG スクリーニングの 1 日目における尿中薬物 テストが陽性である者 （8）PSG スクリーニング前 7 日以内に 3 時間以上の時差（Jet lag）を経験した者 （9）PSG スクリーニング前 3 週以内に併用禁止薬を服用した者または服用する可能 性のある者 （10）PSG スクリーニング前 3 週以内に St.John's Wort またはメラトニンを含有する健 康食品等あるいはグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取し た者 （11）PSG スクリーニング前 6 ヵ月以内に他の治験薬が投与された者 （12）PSG スクリーニングの 1 日目および 2 日目におけるアルコール呼気テストが 陽性である者 （13）PSG スクリーニングの第 1 夜目において､ Apnea-hypopnea index（睡眠 1 時間当 たり）が 10 以上である者 （14）PSG スクリーニングの第 1 夜目において､ PLM（periodic limb movement）with arousal index（睡眠 1 時間当たり）が 10 以上である者 （15）二重盲検期第 1 期の治験薬投与前 30 日以内に本治験の評価に影響を及ぼす 可能性のある極端なダイエットを実施した者､ または定期的な運動メニューを 変更した者 （16）二重盲検期第 1 期の治験薬投与前 30 日以内に臨床的に問題となる疾患を発症 した者 （17）二重盲検期第 1 期の治験薬投与前 3 ヵ月以内に勤務の都合により睡眠スケジュ ールの変更を必要とした者（交代勤務者など） 試験実施場所： 日本（多施設）
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