第309回大学院医学系研究科・疫学・観察等研究倫理委員会（Aチーム）議事要録 日 時 場 所 出席者 欠席者 陪席者 2016年04月11日（月）15:00～15:50 教育研究棟１３階 第７セミナー室 赤林委員長、中島副委員長、大須賀、窪田、住谷、筑田、星、馬淵、村山、山末、瀧本、樋口、後 藤、水野、佐藤 各委員 上竹、渡邉、宇田川、宮崎、鈴木、山越 ○前回の委員会議事要録の確認が行われた。 ○報告事項 1.指摘事項に対する回答を得たうえで、委員長に一任することとなった以下の案件について、申請者から回答書が 提出され、内容的に差し支えないと判断し承認した報告が行われた。 番号 申請者 所属 職名 研究課題 11046 土井 研人 救急部・集中治 療部 講師 重症患者における急性腎傷害に関する多施設レジスト リ（多施設共同前向き観察研究） 11088 柿木 章伸 耳鼻咽喉科・聴 覚音声外科 准教授 内耳自己免疫病の診断のための内耳特異的抗体検査法 の確立に関する研究 2.既に承認されている案件について、軽微な変更と認め委員長一任で承認した報告が行われた。 番号 申請者 所属 職名 研究課題 10399-(2) 山梨 義英 薬剤部 助教 薬物動態学的解析による妊婦・授乳婦への投薬の安全 性・危険性に関する評価研究 10531-(1) 永松 健 女性診療科・産 科 講師 頸管粘膜と口腔粘膜の相互的関係に着目した粘膜免疫 防御機構についての研究 10069-(12) 笠井 清登 精神神経科 教授 ｢青春期の健康・発達に関するコホート調査（東京 ティーンコホート）｣における神経画像・心理行動・ ホルモン解析研究（サブサンプル） 2094-(9) 笠井 清登 精神神経科 教授 血液・唾液中のタンパク・アミノ酸解析による精神神 経疾患の成因に関する基礎的研究 10224-(2) 藤生 克仁 循環器内科 特任助教 非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症 に対するリバーロキサバンの有効性と安全性に関する 登録観察研究 (EXPAND試験） 10786-(1) 建石 良介 がんプロフェッ ショナル養成プ ラン 特任講師 肝細胞癌患者を対象としたc-Met発現パターンの検討 に関する臨床研究 2814-(9) 濱田 雅 神経内科 助教 非侵襲的計測法による時間の認知にかかわる脳領域の 研究 11129-(1) 五十嵐 歩 成人看護学 助教 地域高齢者を支えるコンビニエンスストア：地域包括 ケアにおける協働モデルの構築(2) ―訪問介護利用者のコンビニエンスストア利用の実態 に関するアンケート調査― 1435-(5) 濱田 雅 神経内科 助教 不均一連発磁気刺激法を用いた、ヒト大脳皮質興奮性 調節とその治療応用に関する研究 3333-89(1) 久米 幸夫 検査部 臨床検査 検査部における新規測定試薬および測定機器の評価 技師 (包括的申請) グルコ－ス測定装置GA1171におけるハイドロキシウレ アの影響について 10058-(1) 小畑 亮 眼科・視覚矯正 科 講師 ルテイン含有栄養補助食品の黄斑色素に与える影響と 黄斑色素の最適な測定法に関する探索的臨床研究 3456-(2) 大須賀 穣 女性外科 教授 細胞老化と炎症に着目した早産の発生機序に関する基 礎研究 3483-(1) 神馬 征峰 国際地域保健学 教授 メコン圏５カ国における、学校保健政策の実施プロセ スへの影響要因 10950-(1) 瀧本 禎之 医療倫理学 准教授 自閉スペクトラム症（ASD)の告知に関する調査 1139-(2) 水口 雅 発達医科学 教授 小児におけるウイルスを中心とした下痢症の分子疫 学、診断、治療、病態に関する研究 11004-(1) 大須賀 穣 女性外科 教授 難治性稀少部位子宮内膜症（肺・胸膜子宮内膜症、尿 管・膀胱子宮内膜症、腸管子宮内膜症、臍子宮内膜 症）の集学的治療のための分類・診断・治療ガイドラ イン作成に向けたアンケート調査 3951-(1) 湯本 真人 検査部 講師 脳波・脳磁図を用いた音列学習メカニズムの解明 10140-(2) 小林 廉毅 公衆衛生学 教授 歯科口腔メインテナンスにおけるコンプライアンスの 口腔健康に対する影響(多施設共同研究） 10589-(1) 小林 廉毅 公衆衛生学 教授 勤労者の歯科健康診断の効果および健康・仕事のパ フォーマンスの関連 11101-(1) 渡邉 聡明 大腸・肛門外科 教授 クローン病の累積手術率の時代的変遷についての検討 （多施設共同後向き観察研究） 3.追加申請について、委員長一任で承認した案件 番号 申請者 所属 職名 研究課題 3333-107 久米 幸夫 検査部 臨床検査 検査部における新規測定試薬および測定機器の評価 技師 (包括的申請)グリコヘモグロビン測定装置ADAMS A1c HA-8180Tの性能評価 3333-108 久米 幸夫 検査部 臨床検査 検査部における新規測定試薬および測定機器の評価 技師 (包括的申請)グリコヘモグロビン分析計HLC-723G11の 基礎検討 4.至急かつ危険度の高い手術について次の申請が提出され、委員長一任で承認した案件 番号 申請者 所属 職名 研究課題 4190 瀬戸 泰之 胃食道外科 教授 S氏（ID:22265540）のロボット支援下食道亜全摘手術 4191 谷口 優樹 整形外科・脊髄 外科 助教 深部静脈血栓症を併発している第12胸椎圧迫骨折後偽 関節による脊髄麻痺症例の手術治療について ○議事 1. No.10411（新規） 篠田 裕介（リハビリテーション部・講師）「定量的ＣＴを用いた有限要素法による転移 性骨腫瘍及び原発性骨腫瘍患者における骨強度研究」 担当の委員から研究の概要、個別審査における審査内容および経緯（指摘事項に基づく変更点等）について説 明が行われた。 審議の結果、特に問題は無く内容的に研究を行うことは差し支えないとの判断により承認することとなった。 2. No.11019（新規） 小林 寛（整形外科・脊椎外科・助教）「骨軟部腫瘍の予後、治療成績に関する多施設共 同後向き研究」 担当の委員から研究の概要、個別審査における審査内容および経緯（指摘事項に基づく変更点等）について説 明が行われた。申請書の研究対象の記載について委員より指摘があり、出席委員により討議を行い、指摘事項 とした。本委員会における指摘事項への回答と、訂正を加えた申請書等の提出を受けた上で、委員長一任で承 認することとなった。 【指摘事項】 ・研究対象に含まれる未成年者の年齢について記載を整えること。 【附帯事項】 利益相反アドバイザリー機関の判断を仰ぐこと。 3. No.11080（新規） 増井 友里（皮膚科･皮膚光線レーザー科・特任講師（病院））「進行期外陰部乳房外パ ジェット病患者に対する新規TNM分類作成とドセタキセルを中心とした化学療法剤の提案のための多施設使用 調査（多施設共同後向き観察研究）」 担当の委員から研究の概要、個別審査における審査内容および経緯（指摘事項に基づく変更点等）について説 明が行われた。 審議の結果、特に問題は無く内容的に研究を行うことは差し支えないとの判断により承認することとなった。 4. No.11141（新規） 國土 典宏（肝・胆・膵外科・教授）「血中Glypican-1測定(ELISA法)の膵切除症例におけ る有用性の検討」 担当の委員から研究の概要、個別審査における審査内容および経緯（指摘事項に基づく変更点等）について説 明が行われた。説明文書における採血の回数の記載について委員より指摘があり、出席委員により討議を行 い、指摘事項とした。本委員会における指摘事項への回答と、訂正を加えた申請書等の提出を受けた上で、委 員長一任で承認することとなった。 【指摘事項】 ・資料１の研究対象者が受ける採血の回数について、文言を整えること。 5. No.11145（新規） 井口 隆人（顎口腔外科・歯科矯正歯科・助教）「新規接着剤を用いた低侵襲口唇口蓋裂 治療のための基礎的研究「（多施設共同前向き後向き観察研究）」」 担当の委員から研究の概要、個別審査における審査内容および経緯（指摘事項に基づく変更点等）について説 明が行われた。 審議の結果、特に問題は無く内容的に研究を行うことは差し支えないとの判断により承認することとなった。 6. No.11146（新規） 中島 淳（呼吸器外科・教授）「高齢者肺癌切除症例の手術成績に関する多施設共同後向 き観察研究（多施設共同後向き観察研究）」 担当の委員から研究の概要、個別審査における審査内容および経緯（指摘事項に基づく変更点等）について説 明が行われた。 審議の結果、特に問題は無く内容的に研究を行うことは差し支えないとの判断により承認することとなった。 7. No.11147（新規） 網谷 英介（循環器内科・助教）「IgG4関連疾患の診断基準並びに治療指針の確立を目指 した研究 (多施設共同後向き観察研究)」 担当の委員から研究の概要、個別審査における審査内容および経緯（指摘事項に基づく変更点等）について説 明が行われた。ホームページ開示文書の記載について委員より指摘があり、出席委員により討議を行い、指摘 事項とした。本委員会における指摘事項への回答と、訂正を加えた申請書等の提出を受けた上で、委員長一任 で承認することとなった。 【指摘事項】 ・資料１の記載について、整えること。 8. No.11192（新規） 上別府 圭子（家族看護学・教授）「重篤困難事例における継続的アプローチ」 担当の委員から研究の概要、個別審査における審査内容および経緯（指摘事項に基づく変更点等）について説 明が行われた。 審議の結果、特に問題は無く内容的に研究を行うことは差し支えないとの判断により承認することとなった。 9. No.3333-107（新規） 久米 幸夫（検査部・臨床検査技師）「検査部における新規測定試薬および測定機器の 評価(包括的申請) グリコヘモグロビン測定装置ADAMS A1c HA-8180Tの性能評価」 追加申請案件について、委員長一任で承認したことの報告が行われた。 10. No.3333-108（新規） 久米 幸夫（検査部・臨床検査技師）「検査部における新規測定試薬および測定機器の 評価(包括的申請) グリコヘモグロビン分析計HLC-723G11の基礎検討 」 追加申請案件について、委員長一任で承認したことの報告が行われた。 備考 ・委員会に先立ち、委員長の互選により委員長が選任された。その後、委員長により副委員長が指名された。 ・至急かつ危険度の高い手術について次の申請が提出され、委員長一任で承認した報告が行われた。 １．4190 瀬戸 泰之 S氏のロボット支援下食道亜全摘手術 ２．4191 谷口 優樹 深部静脈血栓症を併発している第12胸椎圧迫骨折後偽関節による脊髄麻痺症例の手術治療に ついて 以 上
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