《中止》《変更》

２０１1－Ｎｏ．９
2011/3/7 発行
（株）ほくやくＤＩ室
TEL：011-611-1099 FAX：011-631-5134
《新発売》※後発品は商品名の前に〈後〉を付け、薬効等の欄に先発品名を記載しています。
厚生省ｺｰﾄﾞ
（ﾚｾﾌﾟﾄｺｰﾄﾞ）
メーカー名
商品名
旭化成ファ
ーマ
アキュア EN2.0 バ
ッグ 500
濃厚流動
食
250mL×24 袋
4987153802308
11/3/2
旭化成ファ
ーマ
アキュア EN2.0 バ
ッグ 600
濃厚流動
食
300mL×24 袋
4987153802315
11/3/2
岩城製薬
ハクワセホワイト
注1
500g
4987020014070
クリニコ
エンジョイおかず
ゼリー
介護食
110g×24
肉じゃが風味
麻婆豆腐風味
西京みそ風味
4902720092791
4902720092807
4902720092814
クリニコ
エンジョイコラーゲ
ンゼリー
栄養補助
食品
72g×24
4902720092784
2590008F1085
（622005101）
ハルナー
ル D 錠
0.1mg
PTP 140T
4987792272241
1T：39.10
2590008F2081
（622005201）
ハルナー
ル D 錠
0.2mg
PTP 140T
4987792272340
1T：53.00
2329023M1135
（622015801）
タケプロン
カプセル
15mg
PTP 100P
4987792271411
1P：44.60
2329023M2131
（622015901）
タケプロン
カプセル
30mg
PTP 100P
4987792271510
1P：80.80
日本ジェネ
リック
日本ジェネ
リック
日本ジェネ
リック
日本ジェネ
リック
後タムスロシン塩
酸塩 OD 錠 0.1mg
｢日新｣
後タムスロシン塩
酸塩 OD 錠 0.2mg
｢日新｣
後ランソプラゾー
ルカプセル 15mg
｢JG｣
後ランソプラゾー
ルカプセル 30mg
｢JG｣
7121703X1100
（620001707）
薬効等
包
装
軟膏基剤
JAN ｺｰﾄﾞ
薬価 (円)
10g：13.80
発売日
11/2
11/3/28
11/3/28
11/3/10
(11/13 収載)
11/3/10
(11/13 収載)
11/3/10
(11/13 収載)
11/3/10
(11/13 収載)
注 1：2011-No.4 でハクワセホワイト（製造販売元：山田）の中止案内をしましたが、代替として
ハクワセホワイト（製造販売元：小堺）を販売しました。
《中
止》
＊今号では掲載する案内はありません。
《変
更》
メーカー名
商
品名
変
更
内
容
包
装
JAN ｺｰﾄﾞ
ロット
出荷予定
アステラス
製薬
セロクエル25mg
錠
PTPシート：①デザイン
②新バーコード追記
PTP 100T
500T
4987233100607
4987233100614
C040F01
C039F01
11/3
アステラス
製薬
セロクエル100mg
錠
PTPシート：①デザイン
②新バーコード追記
PTP 100T
500T
4987233100645
4987233100652
C106F01
C108F01
11/5
11/6
アステラス
製薬
トランコロン錠
7.5mg
注1
PTPシート：①デザイン
②新バーコード追記
②製造番号表示（ヌキ文字に）
PTP 500T
1000T
4987233182580
4987233182603
6850
6870
11/2
11/4
アストラゼネ
カ
ゾラデックス3.6mg
デポ
投与方法の説明書：改訂
1筒
5筒
4987650625301
4987650625400
未定
11/5
1/6
《変
更》
メーカー名
商
品名
アストラゼネ
カ
ゾラデックス
LA10.8mgデポ
MSD
イントロン A 注射
用 300
MSD
イントロン A 注射
用 600
MSD
イントロン A 注射
用 1000
MSD
エスラックス静注
25mg/2.5mL
MSD
変
更
内
容
投与方法の説明書：改訂
包
装
JAN ｺｰﾄﾞ
ロット
出荷予定
1筒
4987650642209
未定
11/5
1V
4987185710640
M306S
11/1
1V
4987185710657
M607R
11/1
1V
4987185710664
M001A
11/1
バイアルラベル：分割ラベル幅広く
10V
4987185710237
N201A
11/2
エスラックス静注
50mg/5.0mL
バイアルラベル：分割ラベル幅広く
10V
4987185710244
N501A
11/2
MSD
ブリディオン静注
500mg
バイアルラベル：表示レイアウト
10V
4987185711364
N501B
11/2
科研製薬
クレキサン皮下注
キット 2000IU
0.2mL×10 筒
4987042236009
32002
11/2
PTP 100T
500T
630T
ﾊﾞﾗ 500T
4987051075323
4987051075347
4987051075361
4987051075248
CDF2102
CDF2201
未定
CCD2102
11/3
5mL×10A
5mL×50A
4987051076016
4987051076030
CDF0310
CDF0111
11/4
498705773489
未定
11/3
PTP 81T
100T
500T
4987057574523
4987057574530
4987057574547
未定
K1008A
K1009A
未定
11/4
未定
PTP 100T
500T
4987057574554
4987057574561
K2016A
K2019A
11/3
11/4
バイアルラベル：①デザイン
②含量表示「300万IU」に
③施用部位「筋」追記
バイアルラベル：①デザイン
②含量表示「600万IU」に
③施用部位「筋」追記
バイアルラベル：①デザイン
②含量表示「1000万IU」に
③施用部位「筋」追記
1.シリンジラベル：
「発売：科研製薬（株）」追記
2.シリンジラベル・ブリスター
科研の新バーコード表示に
1.PTPシート：①デザイン
②1錠ごとに切り離しても
「妊婦専用」確認可能に
2.容器ラベル：「妊婦専用」青枠に
アンプルラベル：①デザイン
②「妊婦専用」青枠に
③分割ラベル（「妊婦専用」追記）
1.使用期限：2.5年→3年
2.基布・個装箱：
①「1日1回貼付」追記・強調
②「吸収量0.3mg/日」追記
3.内袋：①「吸収量0.3mg/日」追記
②「使用上の注意事項」内容改訂
1.錠剤：
識別コード｢Lilly4131｣→｢KH120｣
2.PTPシート：デザイン（裏面）
1.錠剤：
識別コード｢Lilly4133｣→｢KH121｣
2.PTPシート：デザイン（裏面）
キッセイ薬
品
ウテメリン錠 5mg
キッセイ薬
品
ウテメリン注 50mg
協和発酵キ
リン
フェントステープ
1mg
協和発酵キ
リン
ペルマックス錠 50
μg
協和発酵キ
リン
ペルマックス錠
250μg
協和発酵キ
リン
ロカルトロール注
0.5
アンプルラベル：分割ラベルに
1mL×10A
4987057550053
10F010A
11/3
協和発酵キ
リン
ロカルトロール注
1
アンプルラベル：分割ラベルに
1mL×10A
4987057550060
10E010A
11/3
クリニコ
CZ-Hi1.5 アセプバ
ッグ
200mL×20
4902720084703
賞味期限
11/7/10
11/2
容器：デザイン
7枚
（高栄養流動食）
佐藤製薬
アロビックス外用
液5%
容器：中栓口径サイズ小さく
（薬液の出かた35%減少）
30mL×12
4987316121352
BXWT
11/4
大洋薬品
リスペリドン錠2mg
｢ﾀｲﾖｰ｣
PTPシート：色調白く（裏面）
PTP 100T
4987118370989
A60105
11/3
高田製薬
カルシタミンカプセ
ル0.25μg
PTPシート：
識別コード「FC17」→「BMD21」
PTP 500P
4987120092404
ON1
11/4
高田製薬
カルシタミンカプセ
ル0.5μg
PTPシート：
識別コード「FC18」→「BMD22」
PTP 500P
4987120093401
未定
11/5
2/6
《変
更》
メーカー名
商
品名
変
更
内
容
高田製薬
カルシタミンカプセ
ル1.0μg
PTPシート：
識別コード「FC19」→「BMD23」
テイカ製薬
アイケア点眼液
0.1%
1.添加物
2.容器：①中栓色調（乳白→淡水）
②ラベル（新バーコード追記）
日医工
塩酸ミノサイクリン
カプセル100｢ﾏﾙ
ｺ｣
日医工
包
装
JAN ｺｰﾄﾞ
ロット
出荷予定
PTP 500P
4987120094408
未定
11/7
5mL×10
5mL×50
4987399088276
4987399088283
K03800
11/3
PTPシート：
品名印字若干薄く（裏面）
PTP 100P
500P
4987376463317
4987376463324
1A01
11/4
11/3
C-チステン錠
250mg
錠剤：含量「250」追記
PTP 100T
1000T
4987376458115
4987376458122
1011
1002
11/5
11/4
日本イーラ
イリリー
ヒューマリンR注
100単位/mL
使用期限：2年→3年
10mL×1V
4987428021014
未定
11/6
日本イーラ
イリリー
ヒューマリンN注
100単位/mL
使用期限：2年→3年
10mL×1V
4987428031013
未定
11/6
日本イーラ
イリリー
ヒューマリン3/7注
100単位/mL
使用期限：2年→3年
10mL×1V
4987428071019
未定
11/6
日本ケミファ
プラバスタン錠5
PTPシート：①サイズ（700T）
②デザイン ③色調白く（裏面）
④スリット（ヨコ→タテ）（700T）
日本ケミファ
プラバスタン錠10
PTPシート：①サイズ（700T）
②デザイン ③色調白く（裏面）
④スリット（ヨコ→タテ）（700T）
日本ケミファ
ボグリボースOD
錠0.2mg｢ｹﾐﾌｧ｣
ミルナシプラン塩
酸塩錠15mg｢JG｣
4987171506202
4987171506400
4987171506509
4987171506608
4987171507209
4987171507414
4987171507544
4987171507605
4987171546208
4987171546307
4987171546604
4987792110116
4987792110154
4987792110185
42019
42020
42021
42019
43036
43038
43039
43037
YW01
YX01
YW01
日本ジェネ
リック
PTP 100T
500T
700T
1000T
PTP 100T
500T
700T
1000T
PTP 100T
500T
1000T
PTP 100T
500T
ﾊﾞﾗ 500T
11/3
11/2
11/3
11/3
11/3
11/2
11/4
11/3
11/4
11/4
11/2
11/3
11/3
11/2
富士製薬
ガドペンテト酸メグ
ルミン静注液
37.14%シリンジ
13mL｢F｣
1筒
4987431299035
AD10A
PTPシート：①デザイン
②色調白く（裏面）
③薬効タイトル追記（表面）
PTPシート：
表示｢15mg｣の背景イラスト
（正三角形→ひし形）
シリンジラベル：
施用部位表示「禁髄腔内」に
012090
11/3
注 1：2011-No.5 で案内済みですが、500T のロットが訂正され、1000T のロットと出荷予定が明確になったので再掲載しました。
《効能・効果の追加等》
メーカー名
商品名（一般名）
エーザイ
ワーファリン錠 0.5mg・1mg・5mg
（ワルファリンカリウム）
エルメッドエーザ
イ
グリメピリド錠 1mg｢EMEC｣・3mg
｢EMEC｣
グリメピリド OD 錠 1mg｢EMEC｣・
3mg｢EMEC｣
三和化学
グリメピリド錠 0.5mg｢三和｣・1mg
｢三和｣・3mg｢三和｣
ニプロファーマ
日本薬品工業
グリメピリド錠 0.5mg｢NP｣・1mg
｢NP｣・3mg｢NP｣
グリメピリド錠 1mg｢ｹﾐﾌｧ｣・3mg｢ｹ
ﾐﾌｧ｣
（以上グリメピリド）
内容
【小児の用法・用量の追加】（承認日：2011 年 2 月 23 日）
＜用法・用量＞
小児における維持投与量（mg/kg/日）の目安を以下に示す。
12 ヵ月未満：0.16mg/kg/日
1 歳以上 15 歳未満：0.04～0.10mg/kg/日
【効能・効果、用法・用量の変更】（承認日：2011 年 2 月 17 日）
＜効能・効果＞・・・下線部変更
インスリン非依存型糖尿病（ただし、食事療法・運動療法のみで十分な効果
が得られない場合に限る。） ⇒ 2 型糖尿病（〃）
＜用法・用量＞・・・部削除、部追加
通常、成人にはグリメピリドとして 1 日 0.5～1mg より開始し、1 日 1～2 回朝
または朝夕、食前または食後に経口投与する。維持量は通常 1 日 1～4mg
で、必要に応じて適宜増減する。なお、1 日最高投与量は 6mg までとする。
＊小児も使用可能となりました。
3/6
《効能・効果の追加等》
メーカー名
日本ジェネリック
参天製薬
商品名（一般名）
ランソプラゾール OD 錠 15mg「Ｊ
Ｇ」・30mg「ＪＧ」
（ランソプラゾール）
メトレート錠 2mg
田辺三菱製薬
メトトレキサート錠 2mg｢ﾀﾅﾍﾞ｣
ファイザー
リウマトレックスカプセル 2mg
（以上メトトレキサート）
武田薬品
ネシーナ錠 6.25mg･12.5mg・25mg
（アログリプチン安息香酸塩）
中外製薬
ゼローダ錠 300
（カペシタビン）
日本ジェネリック
レプター錠 50・100
（ウルソデオキシコール酸）
日本イーライリリ
ー
ジェムザール注射用 200mg・1g
（ゲムシタビン塩酸塩）
富士製薬
ミダゾラム注 10mg｢ｻﾝﾄﾞ｣
（ミダゾラム）
内容
【効能・効果の追加】（承認日 2011 年 2 月 3 日）（下線部追加）
・下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃 MALT リンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、
早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃
【効能・効果、用法・用量の変更等】（承認日：2011 年 2 月 23 日）
＜効能・効果＞・・・部削除
・関節リウマチ（過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リ
ウマチ剤により十分な効果の得られない場合に限る。）
＜用法・用量＞・・・部変更
・関節リウマチ
通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の
投与量を1回又は2～3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、
初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場
合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1
週間ごとに繰り返す。
なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増
減するが、1 週間単位の投与量として 16mg を超えないようにする。
【効能・効果の追加】（承認日：2011 年 2 月 23 日）
＜効能・効果＞・・・部追加
2 型糖尿病
ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。
・食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア系薬剤を使用
・食事療法、運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用
【効能・効果、用法・用量の追加】（承認日：2011 年 2 月 23 日）
＜効能・効果＞・治癒切除不能な進行・再発の胃癌
＜用法・用量＞治癒切除不能な進行・再発の胃癌には白金製剤との併用で
C 法を使用する。
【効能・効果、用法・用量の追加】（承認日：2011 年 2 月 3 日）
＜効能・効果＞
3.原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善
4.C 型慢性肝疾患における肝機能の改善
＜用法・用量＞・・・部追加
1.ウルソデオキシコール酸として、通常、成人 1 回 50mg を 1 日 3 回経口投与
する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
2.外殻石灰化を認めないコレステロール系胆石の溶解には、ウルソデオキシ
コール酸として、通常、成人 1 日 600mg を 3 回に分割経口投与する。なお、
年齢、症状により適宜増減する。
3.原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善には、ウルソデオキシコール
酸として、通常、成人 1 日 600mg を 3 回に分割経口投与する。なお、年齢、
症状により適宜増減する。増量する場合の 1 日最大投与量は 900mg とす
る。
4.C 型慢性肝疾患における肝機能の改善には、ウルソデオキシコール酸とし
て、通常、成人 1 日 600mg を 3 回に分割経口投与する。なお、年齢、症状
により適宜増減する。増量する場合の 1 日最大投与量は 900mg とする。
【効能・効果の追加】（承認日：2011 年 2 月 23 日）
＜効能・効果＞
・がん化学療法後に増悪した卵巣癌
【小児の用法・用量の追加】（承認日：2011 年 1 月 28 日）
＜用法・用量＞
・麻酔前投薬
通常、修正在胎 45 週以上（在胎週数＋出生後週数）の小児にはミダゾラム
0.08～0.15mg/kg を手術前 30 分～1 時間に筋肉内に注射する。
・集中治療における人工呼吸中の鎮静導入
通常、修正在胎 45 週以上（在胎週数＋出生後週数）の小児には、初回投
与はミダゾラム 0.05～0.20mg/kg を少なくとも 2～3 分以上かけて静脈内に注
射する。必要に応じて、初回量と同量を少なくとも 5 分以上の間隔を空けて追
加投与する。
4/6
《医療機器・試薬他》糖尿病関連機器・尿試験紙・迅速診断キット・妊娠診断薬・創傷被覆保護材等
メーカー名
項目
カイノス
変更
日本ベクトン・デ
ィッキンソン
変更
堀場製作所
変更
祐徳薬品
変更
内容
インフルエンザウイルス抗原キット「スタットマーク Flu スティック AB」
（変更内容）1.滅菌綿棒：綿球タイプ→植毛タイプ
2.個装箱：サイズ（高さ高く）
＊変更ロット：NK1010 ＊出荷予定時期：従来品がなくなり次第
インフルエンザウイルスキット「BD Flu エグザマン」
（変更内容）有効期限：18 ヶ月→24 ヶ月
＊変更ロット：10 回測定用：0250492
50 回測定用：0249134
＊出荷予定時期：2011 年 2 月 22 日メーカー出荷分より
小型電極式グルコース分析装置アントセンス用「アントセンスキャップ膜」
（変更内容）1.クリーニングキット添付（電極のクリーニング可能に）
2.個装箱：サイズ（大きく）
＊変更ロット：0018 ＊出荷予定時期：2011 年 2 月中旬
カットバン、ブラッドバン、ブラッドバン L、ユーテープ、ユートクバン、ユートクカミバン、ユートクサー
プ、ユートクサージカルテープ、ユートクテープポア、粘着包帯 HG 以上の全規格
（変更内容）個装箱：新バーコード追記
＊出荷予定時期：2011 年 2 月末までに全て
《その他》
メーカー名
商品名
キッセイ薬品
ウテメリン錠 5mg
同注 50mg
（リトドリン塩酸塩）
武田薬品
ダーゼン 5mg 錠・10mg 錠
同顆粒 1%
共和薬品
ケジフェン錠 5mg
（旧販売名：ケジフェン錠）
沢井製薬
ニコラーゼ錠 5mg・10mg
（旧販売名：ニコラーゼ、同錠 10）
大洋薬品
セラペプターゼ錠 5mg｢ﾀｲﾖｰ｣
（旧販売名：オムゼン錠）
セラペプターゼ錠 10mg｢ﾀｲﾖｰ｣
田辺製薬販売
セラペプターゼ錠 10mg｢ﾀﾅﾍﾞ｣
（旧販売名：セフラターゼ錠 10）
日医工
ニプロファーマ
マイラン製薬
イルザイム錠 5 ㎎
（旧販売名：イルザイム錠）
イルザイム錠 10
ヒシタ-ゼ錠 10mg
（旧販売名：ヒシタ-ゼ錠）
シマターゼ錠 5mg
（旧販売名：シマターゼ錠）
内容
【適正使用に関するお願い】
メチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤とリトドリン塩酸塩製剤の取り違え
による誤投与事例が複数報告されました。誤投与に注意してください。
『両製剤の違い』
リトドリン塩酸塩製剤
メチルエルゴメトリンマレイン
成分
（左記製品等）
酸塩製剤
薬効
切迫流・早産治療剤
子宮収縮止血剤
妊婦または妊娠している可能
注意点「妊婦専用」の薬剤です。
性のある女性に対しては、
「禁忌」です。
*「変更」の項参照。
【製造販売中止および自主回収のお知らせ】
左記製品の製造・販売を中止し自主回収いたします。
（理由）左記製品は平成 7 年の再評価結果に基づき、製造販売後臨床試
験として①慢性気管支炎、②足関節捻挫患者に対する有効性を確認する
臨床試験を実施していましたが、いずれの試験においてもプラセボとの間
に有意差を示すことができませんでした。
【製造販売中止および自主回収のお知らせ】
左記製品の製造・販売を中止し、市場より自主回収します。
（理由）セラペプターゼ先発品である「ダーゼン」がプラセボを対象とした二
重盲検比較試験を実施した結果、有効性においてプラセボとの間に有意
差を示すことができず自主回収に至ったことを受け、同成分の後発医薬品
も同様の対応を行うこととしました。
なお、旧販売名品も有効期限内ロットであれば、経過措置期間満了のも
のでも回収対象となります。
バザロイン錠 5mg
（以上セラペプターゼ製剤）
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《その他》
メーカー名
商品名
日医工
ニチ E ネートカプセル 100 ㎎
（旧販売名：ニチ E ネートカプセル）
扶桑薬品
20mL プラスチックアンプル製品
内容
【自主回収のお知らせ】
左記製品の全包装、全ロット（旧販売名品も有効期限内ロットであれば、
経過措置期間満了のものも含めて）を自主回収します。
（理由）左記製品の溶出試験を行ったところ、承認規格に適合しないロット
があることが判明したため。尚、現在までのところ左記製品による健康被
害に関する報告は受けておりません。
また、しばらくの間、販売再開に向け、原因究明につとめる所存です。
【包装変更】
20mL プラスチックアンプル製品 50A 包装の個装箱は、従来、中仕切りを
使用していましたが、3 月より、順次、中仕切りを削除します。
＊チチナ静注 100mg は従来どおり中仕切り有りで変更ありません。
＊ブリスター包装製品は従来から中仕切りは使用していません。
《お詫びと訂正》以下の誤りが発生いたしましたので、お詫びし訂正いたします。
ＮＯ発行日
項目
メーカー商品名
2010-No.49
（2010/12/27）
変更
協和発酵キリン
フェントステープ 2mg 7 枚
2010-No.49
（2010/12/27）
変更
協和発酵キリン
フェントステープ 8mg 7 枚
誤
「変更内容」
3.内袋：
①「吸収量2.4mg/日」追記
「変更内容」
2.基布・個装箱：
②「吸収量0.6mg/日」追記
正
「変更内容」
3.内袋：
①「吸収量0.6mg/日」追記
「変更内容」
2. 基布・個装箱：
②「吸収量2.4mg/日」追記
ほくやく医薬情報 2011-No.9 は 2/19～2/25 までにメーカーより弊社へ届いた情報を基に作成しております。
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