MedDRA関連の略号一覧 略号 原語 ADROIT Adverse Drug Reactions Online Information Tracking ASCII American Standard Code for Information Interchange AERS Adverse Event Reporting System BRP Blue Ribbon Panel (Meeting) 日本語訳 備考 英国MHRAの副作用データベースシステムの名 称。ここで利用されていた用語集がMedDRAの 出発点になった 全ての承認された医薬品のFDA市販後安全監視 有害事象リポーティングシス 計画をサポートするように設計されたFDAの電 テム 子情報データベース 今後FAERSに継承される予定 MSSOがMB会議の了承の下に開催する会議で、 当該テーマの専門家を規制当局、製薬企業な ブルーリボンパネル どから招聘して開催するMedDRAの技術的な課 題等を討議する会議で、MedDRA利用者は参加 して意見を言うことができる Committee for Medicinal （欧州）医薬品委員会 Products for Human Use Council for International CIOMS Organizations of Medical 医科学国際組織委員会 Sciences Coding Symbols for a COSTART Thesaurus of Adverse Reaction Terms CHMP CPMP Committee for Proprietary Medicinal Products （欧州）医薬品委員会 CTCAE Common Terminology Criteria for Adverse Events 有害事象共通用語規準 EFPIA The European Federation of Pharmaceutical Industries and 欧州製薬団体連合会 Associations EMA European Medicines Agency EU RMP European Union Risk Managemnet Plan FAERS FDA Adverse Event Reporting System FDA HARTS HLGT HLT ICD-9 Food and Drug Administration Hoechst Adverse Reaction Terminology System High Level Group Term High Level Term International Classification of Diseases - 9th Revision ＣＩＯＭＳは、1949年にWHO（世界保健機関） とユネスコとの協賛により設立されその本部 はジュネーブ（スイス）にある。 米国FDAが提供していた副作用用語集 EMEAの医薬品委員会であったが2004年6月に改 組され、ヒト医薬品の承認審査等はCHMPに引 き継がれている NCI（米国国立癌研究所）が提供している有害 事象共通用語基準の略称。特定の分野の有害 事象のコーディングに多用されている 最新版は第四版 旧名称はEuropean Agency for the Evaluation of Medicinal Products 公式ではないが略称が2009年12月にEMEAから EMAに変更された 欧州連合の医薬品のリスク管理計画で規制要 件である FDAが処方薬等のFDAが規制する対象製品の安 全性情報を単一のプラットフォームで処理・ 管理するために構築中の新システム 欧州医薬品庁 （米国）食品医薬品局 ヘキストが提供していた副作用用語集 （MedDRAの）高位グループ語 （MedDRAの）高位語 国際疾病分類第9版 International Classification ICD-9-CM of Diseases - 9th Revision Clinical Modification International Classification ICD-10 国際疾病分類第10版 of Diseases - 10th Revision International Council for Harmonisation of Technical ICH 医薬品規制調和国際会議 Requirements for Pharmaceuticals for Human Use 米国で臨床情報の細分類が追加された国際疾 病コード第9回改訂版の改編疾病コード集 ICSR Individual Case Safety Report 個別症例安全性報告 ICHのE2Bで報告項目と書式が、また、M2で電 子的な交換方式が定められている IFCC International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine http://www.ifcc.org/ を参照 1/2 MedDRA関連の略号一覧 略号 原語 International Federation of IFPMA Pharmaceutical Manufacturers and Associations Interantional Union of Pure IUPAC and Applied Chemistry Japanese Adverse Reaction J-ART Terminology Japanese Maintenance JMO Organization Japanese Pharmaceutical JPMA Manufacturers Association LLT Lowest Level Term Logical Observation LOINC Identifiers Names and Codes MCA Medicines Control Agency Medical Dictionary for MedDRA Regulatory Activities MedDRA Terminology bundled MedDRA/J with Japanese Translation Ministry of Health, Labour MHLW and Welfare MHRA MSSO NCI PhRMA PMDA PRR PT ROR SC SmPC SMQ Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Maintenance and Support Services Organization National Cancer Institute Pharmaceutical Research and Manufacturers of America Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Proportional reporting Ratio Preferred Term Reporting Odds Ratio Steering Committee Summary of Product Characteristics Standardised MedDRA Query SNOMED Systematized Nomenclature of (Human and Veterinary) Medicine SOC System Organ Class SSC Special Search Category UMC WHO 日本語訳 国際製薬団体連合会 現在は個別の製薬企業もメンバー登録ができ る。 国際純正・応用化学連合 日本医薬品副作用用語集 WHO-ARTを基に作成された日本の副作用用語集 日本MedDRA維持管理機関 日本MedDRA維持管理機関 日本製薬工業協会 略称は製薬協 （MedDRAの）下層語 （英国）医薬品庁 Regenstrief Instituteが開発・管理する診 療、検査、診療請求明細の３種類の用語集 2003年4月に再編成されMHRAとなった ICH国際医薬用語集 ICH国際医薬用語集日本語版 厚生労働省 （英国）医薬品庁 2003年4月にMCAとMDA(Medical Devices Agency)が合併し設立された （http://www.mhra.gov.uk参照） MedDRA国際維持管理機関 （米国）国立がん研究所 米国製薬工業協会 医薬品医療機器総合機構 平成16年4月に設立された医薬品および医療機 器の健康被害救済、審査、安全対策を業務と する独立行政法人 シグナル検出に使用される統計的手法の一つ （MedDRAの）基本語 ICHの運営委員会 シグナル検出に使用される統計的手法の一つ ICHの検討課題等の方針を定める委員会 欧州製品概要 MedDRA標準検索式 College of American Pathologists が作成管 理していたが、2007年国際管理組織 （IHTSDO：International Health Terminology Standard Development Organization）がデンマークに設立され、管 理が移管された。医学とその関連領域の用語 を7種に分類し、用語の意味に従い階層的に配 置した医学用語集。 （MedDRAの）器官別大分類 （MedDRAの）特別検索カテゴ MedDRAのV.10.0で廃止された（SMQに役割を移 リー 行した）。 スウェーデンのウプサラにあるWHOの国際医薬 品モニタリングセンターで、医薬品の有益 性、有害性、有効性および危険性に係る加盟 国の医薬品監視プログラムからの情報を収集 し、評価し、共有する役割を果たしている。 Uppsala Monitoring Centre World Health Organization World Health Organization WHO-ART Adverse Reaction Terminology 備考 世界保健機関 世界保健機構が作成・管理している有害事象 の用語集 2/2
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