後発医薬品に関するアンケート調査(報告) 茨城県後発医薬品の安心使用促進にかかるワーキング・グループ 1 目的 2 調査方法 (1)調査対象 ・保険医療機関504施設(病院192施設,一般診療所173施設,歯科診療所139施設) ・保険薬局1047施設 (2)調査方法 ・アンケートによる調査(記述式,郵送,FAX,,E-メールにより送付し,FAXにより回収) ・調査期間:平成20年12月10日~24日 (3)調査項目 別添調査票のとおり(医療機関用,保険薬局用) 3 結果概要 (1)回収状況 対象施設数(件) 病院 一般診療所 歯科診療所 小計 薬局 合計 回答数(件) 回収率(%) 192 173 139 504 1,047 1,551 92 91 61 244 587 831 47.9 52.6 43.9 48.4 56.1 53.6 (2)調査結果 保険医療機関 Ⅰ 保険医療機関の属性 回答数 表1 開設者の種類 国公立 医療法人 健保組合 個人 その他の法人 計 表2 DPCの対応 12 110 0 101 21 244 表3 療養病床 回答数 あり なし 計 49 195 244 対象病院 準備病院 非対応 無回答 計 平均病床数 71 医薬品の採用を決定するときは,どのようにし 表4 ていますか。 (※ 各表のその他の内容は別紙参照) 回答数 薬事審議会等の判断 院長の判断 個々の医師の判断 薬剤師の判断 その他 無回答 医療機関数 ( 各 施 設 合 数 に % 対 す る 割 ) 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 回答数 12 7 67 6 92 46 150 49 8 4 9 244 割合(%) 一般診療所 歯科診療所 病院 19 61 20 3 2 4 100 42 26 20 5 4 5 92 薬事審議会等の判断 院長の判断 個々の医師の判断 薬剤師の判断 その他 病院 一般診療所 歯科診療所 1 無回答 4 72 21 3 0 3 92 0 52 8 0 0 1 61 Ⅱ 外来診療における院外処方せんの状況について 回答数 表5 院外処方せんを発行していますか。 発行している(処方せん枚数平均 748枚) 発行していない 計 病院 157 87 244 一般診療所 歯科診療所 81 11 92 66 25 91 100 50 0 病院 一般診療所 院外処方せんを発行している 歯科診療所 院外処方せんを発行していない 外来患者に院外処方せんを発行する場合,後発医薬品の使 表6 用及び「変更不可」欄について施設としてどのように対応して 回答数 割合(%) いますか。(複数回答) 原則可「変更不可」欄にチェックしない 場合によって「変更不可」欄にチェックする ほとんど「変更不可」欄にチェックする 個々の医師の判断による 銘柄を特定しない場合は一般名で記載 院内採用後発医薬品の薬価基準収載名で記載 その他 無回答 医療機関数 72 42 21 58 5 10 6 42 157 46 27 13 37 3 6 4 27 100 原則可「変更不可」欄にチェックしない 場合によって「変更不可」欄にチェックする ほとんど「変更不可」欄にチェックする 個々の医師の判断による 銘柄を特定しない場合は一般名で記載 院内採用後発医薬品の薬価基準収載名で記載 その他 無回答 0 10 20 30 40 50 60 70 80 (回答施設数) 保険薬局で後発医薬品に変更された場合,ど 表7 のような方法で情報提供がありますか。(複数 回答) お薬手帳 FAX E-メール 電話 必要としない 情報提供がない その他 無回答 医療機関数 回答数 25 64 1 74 9 22 22 38 157 2 割合(%) 16 41 1 47 6 14 14 24 100 10 51 61 お薬手帳 FAX E-メール 電話 必要としない 情報提供がない その他 無回答 0 10 20 30 40 50 60 70 80 (回答施設数) Ⅲ 院内の後発医薬品の使用状況等について 後発医薬品の使用について施設としてどのよ 表8 うに対応していますか。 回答数 積極的に使用 ある程度は使用 ほとんど使用しない 個々の医師の判断による その他 無回答 医療機関数 割合(%) 47 116 60 17 9 2 244 病院 19 48 25 7 4 1 100 医療機関全体 積極的に使用 ある程度は使用 ほとんど使用しない 個々の医師の判断による その他 無回答 0 20 40 60 80 100 120 (回答施設数) 病院 グループ別の回答割合(%) 一般診療所 歯科診療所 積極的に使用 ある程度は使用 ほとんど使用しない 個々の医師の判断による その他 無回答 0 10 20 30 3 40 50 60 一般診療所 歯科診療所 19 23 5 51 13 11 2 0 92 53 12 2 1 2 91 12 35 4 6 0 61 後発医薬品の使用について施設としてどのよ 表8-2 うに対応していますか。 回答数 積極的に使用 ある程度は使用 ほとんど使用しない 個々の医師の判断による その他 無回答 医療機関数 療養病床 DPC対応及 を有する び準備病院 医療機関 19 2 18 48 12 27 25 1 2 7 3 3 4 0 1 1 0 0 100 19 49 割合(%) 47 116 60 17 9 2 244 DPC対応,療養病床有りのグループ別回答割合(%) 全体 療養病床有り DPC対応及び準備 積極的に使用 ある程度は使用 ほとんど使用しない 個々の医師の判断による その他 0 10 20 30 40 50 後発医薬品を積極的にまたはある程度は使用している施設 表9 で,後発医薬品を使用している理由は? (複数回答) 60 70 回答数 患者負担の軽減 医療機関の薬剤費低下につながる 国民医療費の削減につながる その他 医療機関数 割合(%) 132 89 60 12 163 81 55 37 7 100 患者負担の軽減 医療機関の薬剤費低下につながる 国民医療費の削減につながる その他 0 20 40 60 80 100 120 140 (回答施設数) 後発医薬品をほとんど使用しない施設で,後発医薬品をほと 表10 んど使用しない理由は? (複数回答) 品質に信頼がおけない 効果に疑問 副作用への不安 安定供給について危惧される 医薬品情報が少ない 患者への普及啓発が足りない その他 医療機関数 回答数 20 20 10 16 37 4 12 60 4 割合(%) 33 33 17 27 62 7 20 100 品質に信頼がおけない 効果に疑問 副作用への不安 安定供給について危惧される 医薬品情報が少ない 患者への普及啓発が足りない その他 0 5 10 15 20 25 30 35 40 (回答施設数) 後発医薬品の採用基準を設けている場合に,その内容は? 表11 (複数回答) 効果・安定性等の品質 安定供給の可否 簡易懸濁法の可否 病院・診療所経営への寄与 他の医療機関での採用状況 後発医薬品メーカーの信頼度 採用しない品目等を決めている その他 無回答 医療機関数 施設数 割合(%) 124 94 18 31 26 90 16 16 36 244 51 39 7 13 11 37 7 7 15 100 効果・安定性等の品質 安定供給の可否 簡易懸濁法の可否 病院・診療所経営への寄与 他の医療機関での採用状況 後発医薬品メーカーの信頼度 採用しない品目等を決めている その他 無回答 0 20 40 60 80 100 120 140 (回答施設数) 表12 後発医薬品を採用している場合に,その割合は? 採用割合 有効回答数 (平均%) (例:内用薬=(内用後発医薬品数/内用医薬品総数)×100) 内用薬 外用薬 注射薬 検査用薬 Ⅳ 24 17 18 10 後発医薬品全般について 後発医薬品に関する情報の入手方法は? 表13 (複数回答) 回答数 MR 企業のお客様サポートセンター 医薬品集等 インタビューフォーム インターネット 添付文書 業界誌 その他 無回答 医療機関数 144 19 47 20 42 73 29 20 16 244 5 割合(%) 59 8 19 8 17 30 12 8 7 100 160 152 148 86 MR 企業のお客様サポートセンター 医薬品集等 インタビューフォーム インターネット 添付文書 業界誌 その他 無回答 0 後発医薬品関連サイトが一覧 になっているホームページが 表14 あったら,使ってみたいと思い ますか。 使いたい 内容を見てから インターネットを使用しない その他 無回答 医療機関数 後発医薬品と先発医薬品で は,承認申請時に必要な項目 表15 に違いがあることをご存じです か。 知っている だいだい知っている ほとんど知らない その他 無回答 医療機関数 20 40 60 80 100 その他 3% 回答数 73 115 34 7 15 244 回答数 120 無回答 6% 使いたい 30% インターネッ トを使用しな い 14% 内容を見て から 47% その他 0% 80 63 92 0 9 244 140 160 (回答施設数) 無回答 4% 知っている 33% ほとんど知 らない 37% だいだい 知っている 26% 患者さんから「後発医薬品の 表16 お願いカード」を提示されたこ 回答数 とはありますか。 よくある あまりない ない 知らない 無回答 医療機関数 4 47 172 13 8 244 知らない 5% 無回答 よくある 3% 2% ない 71% 6 あまりない 19% Ⅴ 後発医薬品の安心使用のために取り組むべき事項についての意見等(保険医療機関) 1 病院 入荷に時間がかかる。細粒等の剤型もほしい。 高品質で安定した供給。各種変更時の事前連絡と情報提供。 ・ 後発品への変更が適しないと考えられている品目がアメリカであると聞いているが(抗てんかん剤、テ オフィリン製剤など)日本ではどうするのか?現状では個々の医療機関まかせとなっており不安であ る。 ・ メーカーは安定供給、品質確保、普及啓発に取り組んでほしい。実際にMRの情報提供も少なくもっと密 な提供を望む。後発専門メーカーの情報提供等がこの地域については課題である ・ 不採算だからといって生産中止にするメーカーが多いので、その様な事にならない何かを ・ ・ ・ 副作用等安定性のある後発医薬品については、積極的に採用したいと考えています。品質の安全性及び 安定供給が後発品の課題だと考えています。 ・ 副作用が疑われた際、メーカーに連絡しても、情報がきちんと得られない事があった。医療機関、薬局 向けに副作用・配合変化などの情報を提供してほしい。医師の中には、後発品は絶対使用しない。効果 が違う等と考えている人がいる。(実際患者さんにそのように話している)医師会などにも働きかけ て、後発品を使用してもらうよう、研修等企画されてはどうか。 ・ 品質の向上と安定供給について今後更に取り組むべき点であると思います。 同種同効品でも、後発品の効果がうすいと言う事を医師から聞く場合がある。品質の信頼性を知る情報 が欲しい。 ・ 第三者機関で後発品の品質評価を行いランク付けをしてほしい ・ ・ 先発薬品との同等性のデータを入手しやすくしてほしい ・ 先発品メーカーと同様の情報提供が提供されないと、後発品への切替はあまり進まない。 ・ 先発品の薬価設定がルール化されていないようで不透明、なぜ高価な薬価となりそれが維持される理由 がわからないので説明すべきである。 ・ 先発品との臨床評価、粉砕した場合の経時変化・配合注意、賦形剤や添加物に関する情報、医療過誤防 止のための包装・表示の工夫、先発品にないオリジナリティー・適応症 ・ 先発後発の相違の情報がほとんどない(全く同一製品と思い得ないが)、臨床的知見は同一と思えない が、異なる印象が強く効果について検証するべきと思う(情報がほとんどない)、薬価差は重要である が、効果についての信頼性が大切。 ・ 使用して副作用等で先発に戻すことあり、ジェネリックについても副作用の高い低いを開示していない ・ 先発品と後発品での比較対象をもっとデータとして出してほしい。当院のような少キボの病院では、後 発品のように最小包装数が多いと使いづらい。(使い切れないためムダが多くなる。) ・ 先発医薬品メーカと異なり、後医薬品発売メーカーは医師や薬剤師への情報提供(使用方法、副作用情 報etc)がほとんどないので今後はもっと積極的に行ってほしい ・ 後発品にも識別のできる記号を入れて欲しい ・ 後発医薬品の先発品に対する生物学的同等性の担保がなく、製品採用時には、どうしても消極的におり がちである。ジェネリックの製品に対する情報提供が少なく、添付文書改訂の連絡なども遅いことが多 い。 ・ 後発医薬品の安全使用をする為に、後発医薬品の情報の管理・提供が最優先されるべきと考える。1、 後発医薬品使用に関する先発医薬品との副作用情報等に情報が一元管理されていない。メーカー単位で はなく、公共の情報管理者の必要があると思われる。2、承認方法の違いから、「先発メーカーに聞い て下さい」といわれることが多い、病院側で情報を「先発メーカー+後発メーカー」に問い合わせてい る。販売している医薬品なのだから、先発メーカーから情報の入手義務があるのではないだろうか? (採用薬品にもかかわらず数年来1度もメーカー側からのアナウンスがないケース実在しており、信頼 度に欠ける状況は、改善されていない)外用剤・注射剤の承認方法の改善 ・ 後発薬品で症状が悪くなった症例、副作用が発現した症例、注射薬のバイアルのゴム部分から液漏れし た抗がん剤などを実際に経験している。オレンジブック等で先発品と同等性を謳う現状であるが、異な る部分があること、添加物や原料との精製技術の差などで、副作用等があらたに発現する可能性のある ことを行政も企業もきちんと医療提供者と患者に伝えるべきであり、特に薬剤師が調剤の一環としての 情報提供に努べきと思う。 ・ 後発品メーカーは医師に対しての情報提供がほとんど行われていない。調剤薬局、病院薬局のみにアプ ロ-チが偏っている。メーカー姿勢が問われているのではないでしょうか? ・ 後発品メーカーには病院指定を実施しているところがある。一番は病院指定をなくし、安定供給対策を 実施することと考える。後発品メーカーが多すぎる。 6 ・ 後発医薬品メーカーのMRの情報提供を定期的にお願いしたい。 ・ 後発医薬品に関する国(厚生労働省)や大手後発品メーカーのコマーシャルは、『薬が安くて負担が減 る』との内容が多いが、それだと『安いと質が悪くて副作用が出やすい?』といった漠然とした不安が 生じている。「開発費がほとんどかからないから、同じ成分の薬でも安い」とか、「先発品よりも製剤 工夫がほどこされている薬もある」などの正確な情報を宣伝されると患者も納得して服用できるのでは ないかと思う。 ・ 後発医薬品と先発医薬品の承認申請時に必要な項目を統一すべき。特に安全性・効果に関する試験を もっとすべきだと考えています。そうなった上で、後発医薬品を使用していく事が患者様にとっても良 いのではないでしょうか?(薬害を増やさない等) ・ 国が絶対の太鼓判をおすこと・信頼度の低い後発品メーカーは淘汰されてほしい・その為には、新後発 品の薬価が先発の70パーセントでは高すぎる/後発品の値段(薬価)に差があるのも、後発品が促進 されない。1つの理由にもなっていると思う。後発品は皆同じ/色/形/大きさ/にするのも1つの方 法だと思う。 ・ 患者様と医療スタッフにメリットのある後発品を使っていきたい。(例えば、錠剤の大きさが小さく なった。カプセルから錠剤になった。アンプルのラベルが見やすくなったなど) ・ 各メーカにおいてもっと独自の安定性、有効性についての試験、データを公開して欲しいです。(メー カに問い合わせをしても「データがない」と言われることが多い為。 ・ 同じ成分の後発品の中でも効く効かないがある。NSAIDS等効果が分かり易いものはまだ良いが、効果が 感じにくいもの(抗血小板剤、漢方etc)については、気付かずに漫然と服用してしまうことも考え られる。このような事態を防ぐためにも、企業を越えて後発品同士の有効性の差を調査し効果が認めら れないものには警告や発売中止等の措置を施せる機関が必要になってくるのではないかと思われる。 ・ エビデンスの充実、安定試験・過酷試験の充実 医療費抑制のための目的にて、後発医薬品を普及させようとする国の方針には納得できない。やはり、 薬は命を救い、また尊い命を奮うこともある事を肝に銘じるべきである。すべての後発品の信頼性が担 保され十分な理解が得られれば、後発品の推進に協力したいと考えます。 ・ ・ 医薬品の価値を決めるのは、正であれ負の効果であれ集積されたデータとエビデンスの質と量にあると 言っても過言ではない。単純に成分と含有量が同じだと言っても、先発と後発が同一の医薬品とは評価 できない。また、製剤化のノウハウが違えば、効果の出方、持続時間などに差が出るのは必然であろ う。それらのことから後発医薬品の安心使用のためにはデータとエビデンスの集積、製剤化の違いによ る効果の比較などが必要であると考えられる。 ・ 医師側の意識改革と院外薬局の積極的使用 ・ 安定供給、MR訪問による情報提供の充実(メーカとしての信頼度)、崩壊試験など製剤的問題 ・ 後発医薬品メーカMRは新発売となる製品のPR活動は盛んに行っているが累積された副作用情報につい ても先発メーカ位活発に行動していただきたい ・ MRの増員とレベル向上 ・ GEメーカーのMRによる情報提供がもっと増えれば良い。先発メーカーのそれに比べると絶対量が少 ない。 後発医薬品の情報が少ない中、頻度は少ないながらも、簡易懸濁法については、成分名で判断をしてい ることに不安を感じています。今まで使われてきた先発品は、問題点があきらかになっているのに対 し、使用量自体の絶対量が不足している後発品の情報は、できる限り収集しなければと思っています。 もし、本気でジェネリックを推奨していくのであれば、厚生労働省の責任の下で、処方せんは全て「成 分名処方」とすべきと思います。中途半端なジェネリックへの誘導は、医療現場と薬局にリスクと苦痛 を押しつけるものです。 ・ 医療機関、患者への啓発:経済効果、品質、情報提供、安定供給など 後発品の規格とりそろえ(先発と同規格) ・ ・ 後発医薬品の品質に関する情報収集を徹底したい。効果や安定性など確認しているが、形状、味なども 考慮しなければならない。特に内服薬は、味が違うことで拒否されることもある。 後発医薬品に関して、もっと販売前の検査をきびしくして、品質が先発医薬品とほぼ同じものになるこ とを望む。 7 2 一般診療所 ・ 薬局が後発品に変更した場合、その薬で事故が発生した場合にはどこが(医師側か薬剤師か?)責任を とるのですか。この点がはっきりしないまま印鑑を押すか押さないの違いのみで、後発品に変更するの はどうも理解できません。投薬するのは医師ですから。 ・ ホームページの充実等があると良いのではないでしょうか。 ・ 品質に信頼がおけない、値段の高い先発品だけがいいと言い切れないが、医療費を安くする目的だけで のゾロの普及という考えはもっと悪い ・ 当院では医薬品に関しては、ほぼ100%調剤薬局にまかせています。薬局を信頼し緊密に情報交換し ていればトラブルは発生しないと考えています。 ・ 長期安定供給できるメーカーを選んでいるが、10年以上何のトラブルもない ・ 先発品メーカーが後発品開発製造のイニシアティブを取ることによって、日本のジェネリックの品質は 向上しないと考えます。 ・ 先発品のコストが下がらないのでしょうか? ・ 先発品と同等の有効性、安全性を情報として流してもらいたい。後発医薬品の処方せん発行料(点数) をもっと多くする。(100点/枚など)→安心して処方できる 先発と同様の品質、効能の管理必要、先発品と適応病名が異なるのは現場に混乱を生じるので同一適応 病名で承認すべきである ・ 先発と後発で適応病名(効能効果)が異なる場合があり、適切なインフォメーションが欲しい ・ ・ 政府が認可した薬品なのになぜこのような意見が必要なのですか? ・ 製品名をもう少し整理して欲しい ・ 信頼できる製薬会社が後発品を積極的につくるようにしては如何? 後発品は情報が少ない。薬学出身者の専門のMRの配置。行政のしっかりした指導、以上安心して使える 条件を整備していって下さい。 ・ 厚労省の薬価決定制度廃止。ジェネリック製造を先発品のパテントは使用契約による近代的なものと し。承認申請二重手間の廃止やLotNo.の統一化でジェネリックの価格決定も合理化されるものと 考えます。 ・ 後発品を多く製造するより、先発品の薬価を引き落とした方が安全な薬品を安く利用できるのではない でしょうか ・ 後発品の種類が多く名称が覚えられない ・ ・ 後発でも安全性は効果は現時点において略同等と考えている ・ 後発医薬品の溶出試験は、必ずやるべきだと思う。又、保険組合から、安い後発医薬品を指定され使用 したが、効果がない場合もある。特に、抗リウマチ薬は、効果が悪い。一方で、後発医薬品の方が、先 発より効果があるものもある。私たち医者は、使いながら、薬剤をたしかめているので、やみくもに後 発医薬品を宣伝すべきではないと思う。 後発医薬品の欠点の心配をなくすような努力必要と同時に先発品の薬価をもっとおとせばよいのではな いか、特許が切れたら思い切って薬価を下げる、先発の方が実績もあって現在はフォローアップ体制も しっかりしているのは事実です。 ・ 薬の使用副作用の情報が殆んどない。 ・ 患者への情報を提供すべきだと思う、データが少ないのでやはり使うときに医療側としても不安に感じ ることがある ・ 患者負担の軽減に、また、国民医療費削減する上では必要と思いますが、安心使用できる信頼性に乏し いメーカーをきちんと選別してほしい ・ 一般の外来診療はしていない ・ ・ 安全性、安定供給 MRが少なすぎるため情報提供が足りない、品質についても100%は信じられない、全体的な(品 質・人材等)レベルアップを望みます ・ 商品の安定性、効力の同等性がしっかり確立されている事が大事。 後発品でも、先発品にまけない製品上の工夫があるとよい。(例えば、のみ易いOD錠になっていると か、錠剤が小さくなっているとか、味が良くなっている…など) ・ ・ ジェネリックのMRがもっと情報を提供すべきである 国民の間では、先発メーカー品を好む人が結構いて100%ジェネリックに変えられない状況にある。 ジェネリック商品が先発品と同じ品質であるという証明がほしい。 8 ・ 後発品=ジェネリック(FDA)ではないのに、あたかも同じように宣伝していて問題あり。 日本でもアメリカの様にFDAのおすみつきのジェネリックでなければならない。日本の後発品はあまり にもおそまつ(試験etc、同等性、安定性)なのに国が推進するのはおかしい。薬剤師として患者様に すすめられない。 特許が切れたら、先発メーカーが同じものを後発として発売すべき。 後発品も何社もあって困る。売れなければ途中で製造中止になる。もっと規制すべき。 ・ 「ホームページを見てください」では積極的な情報提供をしていることにならない。診療中に本で確認 することはあってもインターネットは使えない。先発品と「同等」と言いながら「同等」ではない。MR 活動も含め信頼のための努力不足。安いだけで現場が動くと思ったら大間違いなのです。 3 歯科診療所 後発品のメリットをもっと国民に知ってもらうPRをすると良いと思う ・ ・ もっと我ら個人の開業医に対し積極的な情報を頂きたいと思います。具体的薬品名とかメーカー名と か。現在は情報量が少ないため個人、個人で情報を収集しているのが現状です。少しでも患者様の負担 軽減、国のためにお役に立ちたいですから ・ 品質の安全、信頼があり、効果に疑問がなければ、医療費軽減のため良い事だと思います ・ 情報がほしいです ・ 歯科の場合品目、及び量が他科にくらべて少ない為、特に必要を感じない ・ 歯科においては使用する薬の種類が限られ、少ないが細かい情報提供が必要だと思う ・ 歯科では、使用する薬剤の絶対量が少ないので複数の薬剤を管理する必要性からも、後発医薬品導入の メリットは少ないと考える ・ 後発医薬品の臨床データ(効果、副作用)などについて新たなる発見があれば速やかに通知がほしい ・ 抗菌剤など、効果の変動がある物は、情報を入手し易くしてほしい 9 【保険医療機関】その他の内容 別紙 (件数) 表8(その他) 後発医薬品の使用についてどのように対応していますか 全く使用していない 以前使用 先発品を主力にしている 製剤的、経済的メリットがあれば採用 療養型介護型で積極的に使用 痛み止め(カロナール)のみ院内で使用,その他の薬品は全て院外処方箋発 使えれば使用したい 回答数(9) 2 2 1 1 1 1 1 表9(その他) 積極的に使用または,ある程度使用(問10の回答1又は2) 2 現在の抱括医療に対しては、後発医薬品を使わざるを得ない 必要な薬剤は先発後発に関係なく使用する 1 (以前院内処方だった頃から在庫のあったものなど) 1 とりちがえをなくすため 1 先発品の販売中止等 1 剤形,味など先発品にないオリジナリティー 1 後発品の質によって決めている 1 安全対策の取られているものを採用する(キット製剤等) 回答数(8) 表10(その他) 回答数(8) ほとんど使用しない(問10の回答3) 1 メリットを感じない 1 非常勤医もいるため、わかりやすい(有名な)薬剤名にしておくことで、事故を防ぐ 1 新薬開発への悪影響 1 使用薬剤量が少ない 1 現在使用中の薬がいいと考えるから 管理が大変なので在庫を増やしたくない,長期投与しないときは患者負担に変化がな 1 い 1 患者の希望 1 インシデントアクシデントの増加の可能性あり 表11 (採用しない品目) 回答数(12) 後発医薬品の採用基準について(採用しない品目) 注射薬、外用剤避けている→二次被害の可能性、懸念ある。 例示同内容+効果不十分であった後発医薬品 非定型抗精神集は医師の希望 パーキンソン治療薬、抗てんかん薬、抗うつ病薬 循環器用藁 持続性製剤は対象外 抗てんかん薬はコントロールが難しい 抗血小板剤 降圧剤,抗生物質 外用薬(軟膏類)は色調などの外観が異なったり使用感も異なるので後発品を使用し 1 ない。 1 PK/PDのコントロールが難しい薬剤 1 DDS製剤ーそれ自体が特許の為 1 1 1 1 1 1 1 1 1 11 【保険医療機関】その他の内容 別紙 表11(その他) 回答数(11) 後発品の採用基準について(その他の内容) 1 メルクマニュアルに準じる 1 変更してもどうしても先発品が良いという場合には元に戻す 1 品名がなるべく一般名となっている薬品 チェックリストにて判断する(ポイント制)が収集資料と総合判断による採用で決め 1 ている 1 先発医薬品にない付加価値の有無(ex、先発にない剤型を有する等) 1 商品名(一般名か、既採用薬と似ていない等) 1 持続性製剤は対象外 1 後発医薬品の採用基準を設けていない。 1 キット製剤を採用 1 確認方法について 1 価格、プラスのメリット 表13(その他) 回答数(15) 5 2 2 1 1 1 1 1 1 後発医薬品に関する情報の入手方法は? ほとんどなし 薬局からの情報 学会(臨床薬理学会,ジェネリック医薬品学会など) メーカー別添付文書集 大学病院にて情報を集める 卸 いろいろ PLIAX MRより、MSの方が情報をたくさん提示してくれる 3 2 1 1 後発医薬品関連サイトが一覧になっているHPについて 使うメリットが少ないので使いたくない 使用している 無料であれば 記事上の情報に現場では何の役にも立たない 表14(その他) 回答数(7) 12 保険薬局 Ⅰ 保険薬局の属性等 表1 処方せん受付枚数 0~999枚 1,000枚以上 その他 計 回答数 330 243 14 587 その他 2% 1,000枚 以上 41% 最大値 最小値 表2 0~999枚 57% 平均(枚) 合計(枚) 1,215 704,017 - 7,800 3 後発医薬品変更欄に「変更不可」の医師の 記名押印のあった処方せん受付枚数 403 230,967 33 5,977 0 後発医薬品変更可処方せんにより,後発医 薬品に変更して調剤した処方せん受付枚数 70 40,539 9 1,500 0 処方せん受付枚数 後発医薬品調剤体制加算料の 表3 算定 なし 27% 回答数 あり なし 割合(%) 最大値(枚) 最小値(枚) 426 161 あり 73% 表4 件数(平均) 処方せん受付医療機関数 96 1 5 60 0 後発医薬品の使用等について 後発医薬品を備蓄している割合 備蓄割合(%) 表5 について 内用薬 外用薬 注射薬 無回答 最大値 18 12 0 0 最小値 100 95 33 0 0 0 - - 表6 採用している後発医薬品の選択理由 後発医薬品メーカーによる品質に関する情報開示の程度 他の後発医薬品よりも薬価が安価 近隣の保険医療機関,保険薬局への納入実績の程度 迅速かつ安定的に卸業者から入手できる 患者の使用感がよい 調剤がしやすい 後発医薬品の販売名を記載した処方せんを受け取ることがある その他 無回答 薬局数 13 最小値 23 原則として「変更不可」欄にチェックしている処方せんを発行してい る医療機関数 Ⅱ 最大値 回答数 273 93 158 448 60 23 371 41 9 587 割合(%) 47 16 27 76 10 4 63 7 2 100 後発医薬品メーカーによる品質に関する情報開示の程度 他の後発医薬品よりも薬価が安価 近隣の保険医療機関,保険薬局への納入実績の程度 迅速かつ安定的に卸業者から入手できる 患者の使用感がよい 調剤がしやすい 後発医薬品の販売名を記載した処方せんを受け取ることがある その他 無回答 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 (回答施設数) 表7 後発医薬品の使用促進に向けて薬局として取り組んでいること(複数回答) 回答数 後発医薬品を扱っていることを患者にわかりやすく掲示 後発医薬品の採用基準作成 近隣の医療機関の採用状況を把握している 近隣の保険薬局の採用状況を把握している 後発医薬品へ変更したい患者向けの問診票等を作成している その他 無回答 薬局数 割合(%) 486 83 47 8 138 56 31 66 29 587 24 10 5 11 5 100 後発医薬品を扱っていることを患者にわかりやすく掲示 後発医薬品の採用基準作成 近隣の医療機関の採用状況を把握している 近隣の保険薬局の採用状況を把握している 後発医薬品へ変更したい患者向けの問診票等を作成している その他 無回答 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 (回答施設数) 後発医薬品に関する情報の入手方法は?(複 表8 数回答) 回答数 MR 企業のお客様サポートセンター 医薬品集等 インタビューフォーム インターネット 添付文書 業界誌 その他 無回答 薬局数 353 92 154 49 202 270 82 35 5 587 14 割合(%) 60 16 26 8 34 46 14 6 1 100 MR 企業のお客様サポートセンター 医薬品集等 インタビューフォーム インターネット 添付文書 業界誌 その他 無回答 0 50 100 150 200 250 300 350 400 (回答施設数) 表9 後発医薬品関連サイトが一覧に なっているホームページがあっ たら,使ってみたいと思います か。 使いたい 内容を見てから インターネットを使用しない その他 無回答 薬局数 回答数 インター ネットを使 用しない 5% 254 318 30 10 13 587 その他 無回答 2% 2% 使いたい 41% 内容を見て から 50% 後発医薬品への変更が可能な処方せんを受け付けたが,変更しなかった場 合について,今後どのような対応が進めば,薬局の立場として後発医薬品へ 回答数 表10 の変更を進めてもよいと思いますか。 (複数回答) 349 医師や薬剤師に対する後発医薬品の品質保証が十分であることの周知徹底 後発医薬品メーカーによる情報提供の確保 251 後発医薬品メーカーによる安定供給体制の確保 299 後発医薬品に対する患者の理解 261 剤形・規格違いに関わらず銘柄変更調剤ができる環境の整備 252 特に対応は必要ない 15 その他 51 無回答 11 薬局数 587 割合(%) 59 43 51 44 43 3 9 2 100 医師や薬剤師に対する後発医薬品の品質保証が十分であることの周知徹底 後発医薬品メーカーによる情報提供の確保 後発医薬品メーカーによる安定供給体制の確保 後発医薬品に対する患者の理解 剤形・規格違いに関わらず銘柄変更調剤ができる環境の整備 特に対応は必要ない その他 無回答 0 50 100 150 200 250 300 350 (回答施設数) 15 後発医薬品と先発医薬品では, 表11 承認申請時に必要な項目に違 回答数 いがあることをご存じですか。 知っている だいだい知っている ほとんど知らない その他 無回答 薬局数 ほとんど知ら ない 18% 218 253 105 3 8 無回答 その他1% 1% 知っている 37% だいだい知っ ている 43% 587 Ⅲ 薬局を最近利用した患者さんに直接確認できた内容を集計 人数 表12 確認した患者さんの人数 変更した 変更しなかった 2度目以降に使用を希望しなかった 無回答 患者数 表13 変更した理由 (複数回答) 3,325 2,821 1,072 70 7,288 回答数 289 1,402 1,123 2,302 594 72 3,325 医師にすすめられた 薬剤師にすすめられた 効果が同じ 経済的負担が軽減する とりあえず様子をみたい その他 患者数 割合(%) 9 42 34 69 18 2 100 医師にすすめられた 薬剤師にすすめられた 効果が同じ 経済的負担が軽減する とりあえず様子をみたい その他 0 500 1,000 表14 変更しなかった理由(複数回答) 回答数 1,476 924 347 141 667 248 2,821 普段から使い慣れている 一部負担があまり安くならない とりあえず様子をみる 過去に使用して合わなかった 使用することに不安 その他 患者数 普段から使い慣れている 一部負担があまり安くならない とりあえず様子をみる 過去に使用して合わなかった 使用することに不安 その他 0 200 1,500 400 600 800 2,000 2,500 (人) 割合(%) 52 33 12 5 24 9 100 1,000 1,200 1,400 1,600 (人) 16 2回目以降に使用を希望しなかった理由(複数 表15 回答) 回答数 効果に疑問 体調不良になった 安全性に不安 使用感が合わなかった 漠然とした不安が消えなかった その他 患者数 割合(%) 248 244 73 280 108 99 1,072 23 23 7 26 10 9 100 効果に疑問 体調不良になった 安全性に不安 使用感が合わなかった 漠然とした不安が消えなかった その他 0 50 100 150 200 250 300 (人) 17 Ⅳ 後発医薬品の安心使用のために今後取り組むべき事項についての意見 保険薬局 ・ 実際に使ってみると効力の差を患者さんが感じる場合が多い。In vivoでの試験をもっと徹底してほし い。 ・ 先発品との差異をわかりやすくまとめてほしい。(GEにchangeする人のほとんどが、先発品=後発品と 思っている節がある) ・ 1つの先発に対する多数メーカーの後発品の販売、使用実績比較データがあるととても参考になると思う。その ためのデータ収集を後発メーカーが行うのであれば強力したい。 ・ 後発品に関する業務は、薬局としても慣れてきたという感じがあります。今後もCMなどでPRしていけば、使 用率も上昇していくと思います。 ・ 変更後の体調変化、吸収の差、シロップ剤の配合の変化等の問題をまとめてもらいたい。 ・ 承認時の品質が常に維持されているか心配になるので、抜き打ちでの品質チェックを行い、そのデータを公開し てほしい。後発品変更後の検査値悪化のケースがあり、不信感をもったため。 ・ 後発医薬品で経過品等の理由で商品を作るのを中止してほしい。代替品のない薬品がありました。苦労して後発 品に変更しても、製品が無くなってしまうのでは安心して後発品に変更することが出来ません。 ・ メーカーによる効果や安定性の情報提供が進むこと。患者様に後発品について正しく理解していただく。 ・ 後発医薬品の品質保証が国で行われている限り、薬品自体ではなく、薬局サイドへの環境整備のみと思われま す。処方せん内の薬品に対して「問13」が解決すれば(薬局における自由選択調剤)進んでいくと思われます。 ・ ジェネリック医薬品メーカーを選別して、1銘柄につき数社として先発品と同じ技術と工程を義務づける事で、 溶解性等の変わらない先発品と全く同じ製剤とする事が、不安感を取り除く方法と思われる。 ・ 後発品の臨床使用成績(有用性、安全性)調査が必要。安全性の裏付けがない製品を患者には勧めにくい。 ・ 採用していた後発品が製造中止(販売中止)となったことがあり、安定そして迅速供給できるようにしていただ きたい。 ・ 使用結果の情報の共有。後発品をふやすためには公費(○副や生保)は後発品に強制すべき。 ・ 比較データ等を積極的に提示し後発品の品質保証が十分であること。影響力の大きい医師の積極的な関与をお願 いする。 ・ 後発品の安全性に対する情報提供が充実していないため、患者様に自信を持ってアピールできない点がある。 ・ 先発品との味の違いについての記載があると良い(糖衣錠→裸錠の場合など exロコルナール) ・ 色々な後発メーカーがあるが、今のところ、ある程度名の知れているメーカーの品を採用しているが、国が許可 する段階で、それなりの基準をクリアしているのだから、採用の段階で安心だとか不安だとか薬剤師(又は医 師)を悩ませるのは、おかしいと思います。治療学的同等性だけで許可されているのですか ・ 使っている薬局それぞれの声を集める場所や企画 ・ 患者さんが不安をいだかないようなアピールが必要。価格だけでは安心を得ることはできない。 ・ 後発品に変更して初めて副作用がでることがある。添加物等もすべて同じであれば、もっと使い易くなると思 ・ う。 処方せんを一般名で記入 ・ 問13でも記載しましたが、必要項目を満たした後発品をあたかも、「全く同じで効果も同じ、価格は安い」的 なCMの改善を切に望みます。 ・ 患者への理解の推進 ・ 後発メーカーによる定期的な情報提供 ・ 品質の改善 情報提供 ・ 医師の理解 品質保証 ・ 安全性,後発品名で書かれた処方せんに変更不可のチェックがあるので在庫品が使えない ・ 調剤件数が少ないにもかかわらず先発、後発と多くの薬品を備蓄することに困難があることを理解してほしい。 後発薬に対する考え方が都市部の患者と地方では違いがあることの事実、後発というネーミングが安心感を与え るものになっていないのでは。 ・ 今でも医薬品の在庫が過剰のところ、後発医薬品が増えると経営がなりたたなくなってしまう。後発医薬品は医 療機関によって処方するメーカーが異なる為、同一成分の後発医薬品がふえてしまう。 ・ 後発品の中でも選択してすすめていますが、錠剤の色や添加物のことなど、医薬品以外の部分で知っておくべき ことが色々あると思います。むしろ添加物などの知識の方が胃への負担も考えると大切なものかも知れません。 ・ 名称を一般名にするとわかりやすい。製造中止品なども多いので安定供給できるようにメーカーには努力してほ しい。 ・ 問13の1,2,3の実施です ・ 「変更不可」とする医師がいる限り、患者さんは、後発医薬品は品が悪いものだと思ってしまうようです。印を おさなくても「変えないほうがいい」と言う医師も多いようです。 18 ・ 承認申請項目を増やす,同じ物と説明できない ・ 臨床現場からの情報のフィードバック ・ 先発メーカーの圧力も強い,医師も消極的なのでは? ・ 医師が決めている ・ 先発品等同等の効果が保障されているわけだが,変更後におきた患者からのクレームの内容をメーカー名等を調 べられるようになれば参考になる ・ 添加物などの違いによりアレルギー症状が生じたときに薬剤師の責任を問うようなクレーマーに会うと何をされ るかわからない ・ 製品の安定,ODなどの味,マスコミによるCMで薬品の価格が調剤にかかる費用に即,比例してまるで半額にな るように報道されていることへの不満 ・ 安定供給が第一です ・ 品質の評価を第3者機関で先発と後発と同時に行ってほしい。医師が安心感をもてるような情報提供と啓蒙活動 をもっとすべき。医師の理解がないと進まない感じ。(患者さんは変更してもいいかを医師に確認している) ・ 後発品使用に伴う副作用情報の集積を開示 ・ 安定供給を望む。後発品の種類が多く在庫が増えるのが困る。後発品の適用が少ないので保険上可能か不安。 ・ 変更して調剤した患者に対しての電話調査 ・ メーカーによる情報提供と安定供給が必要。(変更した後発品が販売中止になったことがある) ・ 安くて同じ薬というイメージで来る患者さんが多い。全く同じではないことも理解して頂けるような広告等の工 夫が欲しい。 ・ 添加物についても先発品と同じとなれば,もっと患者さんの不安がなくなると思う。医療従事者へ医療費削減の 意識を持ってもらう。 ・ 後発品がただ安価という知識が先行しがちなので,患者にメリット・デメリットも含めた情報提供がもっとでき ればよい。 ・ 品質保証の周知徹底が不十分では,患者さんに積極的にすすめる気になれない。 ・ 医師が納得できる後発品を。品目を決めて後発品にしていくなど,医院へのアプローチが必要では。 ・ テレビ番組 ・ 後発品の品質,安定性の保証。例えば後発品の承認条件等をより強化など,担保となるものがあり,医師・薬剤 師からまずは信頼されないと後発品は推進しないのでは。 ・ 先発→後発で処方したら次回より不可の印がついてきた。どうして不可だったのか理由が判らない。実際に使用 してみての不都合,副作用,使用感など,今は各医療機関がバラバラに情報を持っているだけなので,それを データ化・発表できる第3者機関の設立が必要だと思う。そして後発品の評価を誰でもいつでも調べることがで きる様,薬剤師会でなんとかしなければ,また医師に不可の印をベタ押しされた処方せんが回ってくるだけ。 せっかく薬剤師として機能を発揮出来る部分なので,きちんとした情報がほしい。メーカーの試験結果だけで 「同じです!」とは言えない。 ・ 安心して薬が使えるように品質の認可をきちんとしてほしい。どれを選んでも安心して使えるようにしてほし い。そうすれば全てのドクターが処方するでしょう。 ・ 流通の安定,一般名表記の処方せんの発行でより薬を選ぶことを患者に意識してもらう ・ 医療保険を守るため,原則的にジェネリックになることとし,厚生労働省がその責任をおう。それならば患者も 納得すると思う。その為のPRもするとよいと思う。 ・ 後発品の品質,効果を先発品と同じようにデータ等があれば,薦めやすい ・ 先発品と同等の効果があるが添加物が違うことなどによって先発品と異なる副作用が出てくるなどの問題があ り,健康被害が生じないような後発品の承認を希望します。 ・ 効果が同じことをもっとよく理解してもらう。どうして安く提供できるのかということを患者に理解してもらう 冊子がほしい。 ・ 変更不可の処方せんがほとんどなので,薬局としては行動を起こせない。医師にも情報提供をもっとしてあげな いと,いつまでたっても今の状況からは進展しない。 ・ 値段の意識が患者に先行している。患者さんの意識が変われば薬剤師としても後発にしていきやすい。後発品情 報について,もっと理解を深めさせる努力は感じる ・ 後発品に変更した後のデータ,他調剤薬局の使用例がわかるとよい ・ 医薬品情報の充実。システムの見直し。(処方せんを持ってきた方にいちいち確認をとるのがとても大変) ・ 情報の受入れ体制をきちんとしてほしい由を薬剤師会からもメーカーにプッシュしてほしい ・ 後発品の品質保証をまず,医師そして薬剤師が十分に理解できる情報が必要だと思う ・ 後発品の品質管理のための検査の充実。1薬品に対するGEが多すぎる。GE服用後の体調・症状の変化を理由に医 師が薬品名を指定してGEを拒否する事例が増えている。「ゾロ品」というイメージが払拭できない状況です。 ・ インタビューフォーム等をインターネット等で速やかに検索閲覧できるようにするなどして,スピーディに情報 収集を可能にしてほしい 19 ・ 先発品と同等に後発品の品質安全性について,医療機関への定期的な情報提供の義務付けは必要 ・ 添加物が全て開示されている訳ではない銘柄もあるので,基本的に入っているものに関してぐらい全て開示して いただかないと責任をもっておすすめできない。(添加物が重要と思っているわけではなく,情報として必要だ ということ) ・ 承認申請時の試験項目を増やし,先発品との同等性を高める ・ 後発品と先発品がすべてにおいて同等でなければならないというようになることを望む。点眼薬は効き目だけで なく,しみる,容器の使い勝手などが違う。 ・ 医師への情報提供,品質保証の周知徹底。公費負担の方が多いので,本人からの希望は少ない ・ 医師が処方するよう望む,患者は医師の処方を信頼している。医師を納得させるメーカーの情報提供が不足して いる。患者が後発品に変更を好まない。 ・ 情報がもっとそろわないと使用するのに不安はぬぐえない ・ 先発と後発の効能効果の違いを無くしてほしい ・ 後発品の名称から何の薬品か推測が困難なので、すべての薬を一般名で処方してほしい。(持参薬の鑑別が困 難) ・ 後発品に変えてよかった点や悪かった点があるはず。各銘柄を公表するべき。特に悪かった点があったものを発 表しなければ使用できない。 ・ 製造中止、商品名変更、包装変更などの通知がメーカーからは全然ない。そういう情報伝達がしっかりしないと 患者さんに安心して勧められない。(できるだけ信頼できるメーカーを選んでいるつもりだが、一番安い薬にと いう患者様のご希望もあるので) ・ 薬剤師会が実施している医薬品計画検査において、不適正と判断された後発医薬品に対して、そのメーカーに改 善意見を会として提出していく。また、会員に情報をフィードバックする。 ・ 医師は後発変更を勧めているらしいが、会計の事務員が流動的に押してしまう例がある。後発でも情報等のしっ かりしたメーカーを優先してしまう。 ・ 一般名処方の普及に取り組むべきだと思う ・ 高齢化進むため、医療費の増大が避けられない中、医療費削減としての後発品推進は今後も進んでいくと思いま すが、後発品が使いやすい影響整備がまだ不十分な気がします。 ①後発品薬価の統一 ②後発品剤型や色の統 一 ③後発品名称を判りやすく簡便に ・ ジェネリック薬の品質、有効性、安全性の公的機関による検査体制(ドクターの信頼性up)それが整えば一般 名処方の推進 ・ 患者様の後発医薬品に対する知識がない。(ただ単に同じ薬で薬価が安いとしか思っていない。後発医薬品の正 ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 確な情報を伝え、正しい知識を持ってもらうことが大切 メーカーからの情報集め。後発品の副作用の情報集め 後発医薬品使用後の問題点集計、資料作成 後発品に変更時のドロップアウト事例が知りたい。後発品の使用量(全国)ランキングが知りたい。 急な発注に対応してほしい 添加剤も先発品と全く同じ組成にしてほしい 後発品メーカーによる安定供給体制の確保が必要 先発品との適応症の違いをなくしてもらいたい,添付文書の改訂などを迅速にしてもらいたい 製品名でなく成分名で処方していただくと安全なGEを品揃えでき,急な変更にも患者に迷惑かけることなく切り 替えられる 安定した供給先の確保 問13の1と5を徹底してほしい 安定供給体制の確保(変更した薬が販売中止になった),ジェネリック変更におけるリスク(在庫,ロス,売上 減少)などに対する技術料の確保 ・ GEに関する正しい情報の普及,地域での後発品使用評価情報の蓄積共有,品質評価基準の明確化,安定供給,地 域での備蓄品リスト,品質試験不適合なものの公開 ・ 処方せんにGEが記載されているので,在庫ばかりが増える ・ 患者の希望によりGEに変更するが,処方医も症状の改善・副作用などのチェックを徹底していただきたい ・ 安全性等についてメーカーから医師,薬剤師に情報提供する ・ 品質・信頼性の向上,患者が後発品への変更を医師に相談すると,患者の判断にまかせるとしながらも,効果の 信頼性と理由に消極的な意見をされることが多いと思う。(医師が消極的なら患者が後発品を選ぶことはない) ・ 後発メーカーが医師・薬剤師だけでなく患者にも情報提供してほしい ・ 後発メーカーが多すぎる,選択を複雑にしている ・ 後発メーカーが多すぎて逆に不便 ・ 安定供給体制と国民に対するGEの理解,GEの使用感など品質向上,積極的な啓蒙活動を医療人を中心に行う 20 ・ 先発品の薬価を下げて(GEを製造できるようになったとき)GEを作らなくてもよい状況にする ・ GEを採用しても製造中止になってしまうものがある ・ 近隣薬局との共有在庫ネットワークの構築,在庫過剰にならないようにすることが必要 ・ 添加物の先発と同じにする,品質改善(先発と同じ成分というだけではメリットが少ない,飲みやすさ,味, ヒートなども改善が必要),成分のバラツキによるロット回収などによる不安感があるため品質保証などもない と安心使用にはならない ・ 品質向上 ・ 医師の考え方の影響が大きい。医師への品質保証の周知徹底をメーカーにお願いしたい。「先生はこう話してい た」と患者から話があると合わせざるを得ないことが多く,話が難しくなってしまう。特に面の処方せんについ てはそうしたことが多い。 ・ 眠剤は患者さんも余り変更したくないようです ・ 後発品のメリットだけでなく,デメリット(費用対効果も含めて)についてオープンにすること。後発品メー カーによるカスタマーサポート・品質保証の充実 ・ 医師の理解とメーカーの情報提供の充実 ・ 成分名処方がでるまでは進められない,在庫が増え経営を圧迫するので進められない ・ 医師の後発品への不安を取り除くべきと思う,昔の割引率と品質のトラブルに不安に思っている(トラブル副作 用発生時の対応を医師にきちんと伝えるべきである)後発品使用が特定薬局への患者誘導になっている,後発品 に変更し変更届を出すと患者を門前薬局に誘導されてしまう(同じ安さなら門前の方が安くなるとのこと) ・ 患者に薬剤師が伝えるべき情報をきちんと伝えた上で,しっかり経過観察をしながらフォローする姿勢を見せる ことにより,患者と信頼関係を築くことが大切だと思います。 ・ 適用症は同じでないのは作らないようにしてほしい ・ MRの充実,安定供給(欠品が多い,特に小包装) ・ 薬効・副作用に差がある(品質が悪い),変更後の医療機関への報告の面倒くささ ・ 品質保証の情報収集の徹底が必要,安全性をアピールできたら患者さんはもっと使いたいと思ってくれるはず ・ 患者さんは安くなる半額になるというだけで希望してくることが多い,リスクを説明しても聞いてもらえない, 選択するということがいかに重大なことか理解してほしい ・ 昔のGEのデータが不十分なメーカーがある,インタビューフォームに掲載されている同等性試験(薬物動態)結 果を統一した内容で記載してほしい ・ 後発品に変更した後毎回医療機関へ報告書を返すことは不便 ・ 値段の安さばかりが目につくコマーシャルでGEを希望する患者に,安定供給の未確立や,すべての薬品にGEがあ ると思わせるコマーシャルの有様を考えてほしい ・ 数種の医薬品投与の時1種だけ溶解度不明で使用できないことがありました ・ 一部の医薬品(イトラコナゾール,プラバスタチンなど)では,吸収や効果に有意差が出てしまっていることが 試験により明らかになっているものもあり,すすめる側が不安にならざるを得ない状況だと思います。有位差の 出てしまっている医薬品は承認をすぐとり消すなどの対策がとられることを望みます ・ 患者さんは後発品より先発品のほうが良い薬と思っている ・ 後発品の品質保証が絶対条件 ・ 崩壊度,溶解度などの試験を徹底的にやり,後発品の効能が充分であること ・ 本当に安全で同等性を知らせる必要ある ・ 後発品の選択を薬剤師に任せて欲しい(後発品がかかれている処方せんにもかかわらず変更不可になっているの で困る) ・ メーカーによって薬価がバラバラで一番安い薬を望む患者にはどうしてもその薬を用意しなければならないの で,仕入れが大変。 ・ 99%の処方せんが変更不可であるため,後発品に変更したことがほぼない ・ 変更不可品以外は一般名処方にしてほしい。薬局での手間がかかりすぎるし在庫が増えるので,勧める気になら ない。医師から変更して体調悪化の場合の責任が取れるのかと言われた。途中で変えるのでなく初めから後発品 を処方するシステムを望みます。 ・ 医療機関でも処方せんに書かれた薬が変更できることを患者に説明して欲しい。薬を変更すると言っただけで, その後話を来てくれない患者が多い ・ 先発品と同様に副作用状況を頻繁に出して欲しい。患者さんは前と変わりないと思っていても後発品を選んだこ とで少しずつ状態が悪くなってしまうこともあると思うので,その辺の先発品との違いも明らかにしてほしい。 ・ 先発品と効能効果を同じにしてほしい,同じでなければ認可しない ・ 後発品の規格の整備,薬効の統一 ・ 後発品の効果の確認 ・ 供給の安定。後発医薬品の情報の適正化。後発医薬品の副作用情報。処方医への理解。 ・ 患者さんにくすりについてよく理解してもらい、安いということで安心して使ってもらう。 21 ・ 後発医薬品の製品情報を充実させることが必要だと思う。メリットなどが分かれば患者様にも対応しやすい。 ・ 品質説明や副作用時の対応マニュアルがほしい ・ メーカーの努力不足 ・ 薬局間における勉強会とディスカッション(情報提供含む) ・ 後発医薬品の商品名について、一部一般名に会社名がつくようになり、薬品名を見ただけで薬効がわかるように なりつつあるが、そういう事がきちんと整理されないと、調剤過誤の原因となりえる。(商品名ばかり増える) ・ 後発医薬品と先発医薬品は同じ薬だと考えていたが、成分が同じというだけで、実は別な薬なのではないかと思 える事例が何度かあった。「同じで安い」というとらえ方ではなく、同一成分ではあるが、別な薬であるという スタンスで説明した方がよいのではないだろうか。 ・ 臨床のデータがない。後発品を選定するのはむずかしい。購入した場合の在庫整理をどうすべきか。 ・ 製造元は現在最終製造に関わったところになっているが、実質的な製造元の開示。後発医薬品名を表示した処方 せんを発行した医療機関で、変更不可に印を押してある所がある。薬剤師が選択しやすい環境を阻害するもので あり、後発医薬品を最初から処方した処方せんはすべて変更可としてほしい。 ・ 発売するメーカーが品目によりかなり多くなることもあり、そこから選択するための情報収集は時間捻出に難が ある。もう少し発売する会社数が整理され、個々の会社の姿勢や薬のアピールポイントが明確になると良いと考 える。ジェネリックは成分での処方で処方せん発行していただけると(薬局がどこのメーカーでも選択できる と)、管理上も対応がしやすい。 ・ 先発医薬品を後発医薬品に変更した際、何らかの不都合が生じた場合の情報収集を充実させる。 ・ 安全性の確認。医師の理解 ・ どれを使っていいものか迷う。本当に同じように効くのか不安,添加物やヴァイオアベイラビリティのバラツ キ,副作用など不安。何かあったときの責任をとりたくないという気持ちもあり,患者のブランド志向がある。 一般名処方を。 ・ 医師と薬剤師にGEに認識の差がある。先発と後発には本来差がないことを周知する。 ・ GEを記載した処方せんに変更不可のサインがあるため,在庫負担が大きくなるため,GEを使用した場合は変更可 としていただきたい。貼布剤などで,剤形の違いによる有用性のないもの多い ・ 不安が多い(メーカー数が多い,安全面,安定供給,価格のバラツキ,効果のバラツキがないか心配,副作用発 現時の責任はどこがとるのか)別の薬局に処方せんをもっていけば,別のGEが調剤されることがあるのではない か,患者にとって不安だと思う ・ 先発品と同等の試験を行うこと ・ 臨床使用情報(医療機関同士で)処方医への理解(成分名での記載等)副作用が生じた時の対応の明確化(責任 の所在) ・ 変更不可などではなく,後発品をとりあえず使うような制度に変える。服用中に体調変化がみられたときに薬の 変更検討するようにしたらどうか。その方がデータを把握できると思う ・ 薬品の安定供給とさらなる安全性の向上を望む ・ 副作用などいろいろなことにメーカーが責任をもって対応してくれること ・ 後発品メーカーMRによる定期的情報提供,医師薬剤師に対し処方後のフォロー(副作用の対応),国民への啓蒙 が足りない,患者同意のもとで変更し,医師への連絡はカットできる体制 ・ 徐放性製剤等先発品との同等性が疑われる薬は早く淘汰されるべき,後発メーカーが多すぎる,安定供給できな いメーカーは承認時点でどうにかならなかったのか ・ 県民への啓発活動の実施(タブロイド紙等への広告,講演会) ・ 医師が直接GEを処方する体制へ,薬局で変更されたGEを2回目以降の処方に反映すべき ・ 安定した品質確保,安定供給(製造中止になりやむなく変更したことがある) ・ GE情報を卸に聞いたところ回答無し ・ 処方でGEが使用されることが一番患者が安心する。高齢者は負担割合が小さいので実感がわかない,高齢者全 体で医療費の削減につながる意識をもっていただくようなアピールが必要。生保の方はGEの話をすると差別を 感じるようだ。1品目でも変更するよう話している。(主な疾患以外のもの) ・ 備蓄在庫を確保する,地域や病院間でよく使われているGEの情報を入手する(他薬局で使われていれば安全性も 比較的高いと思われる) ・ 情報提供の確実な実施と安定供給をメーカーに求む,薬局としては患者からの使用感・効果などをフィードバッ クして,安心して患者に勧めることができるようデータを集める ・ 臨床実績データ ・ 効果の安定性 ・ 医療機関からの情報をメーカーがきちんと吸い上げる,添付文書を先発品と同等にする,先発品メーカーが後発 品をつくる ・ 使用が許可されている添加剤の情報(原材料,アレルギーなど),処方せんにすでに記載されている後発品も含 めて後発品調剤の割合を調べてはどうか 22 ・ 添加剤をできるかぎり先発品と同じくして,アレルギーへの不安を減らす ・ 責任が全て薬局薬剤師の説明と選択に丸投げされている状況を直してほしい。接客に時間がとられ利益が薄い ・ 風邪などすぐに服用しなかればいけない薬に関してGEでといわれた場合に困る,使わないかも知れない薬を常備 しておくのはとても大変です,常用している薬に関しては手持ちがある間に希望に添うよう努力していますが ・ 後発メーカーの積極的なアピールが必要 ・ 承認基準の見直しを含めて後発メーカーを絞り込む,錠剤・シートは先発品に準じたものがよい,MRによる医 院・薬局への訪問強化 ・ 実際に変更を希望するのは負担の大きい人,患者や医師に理解してもらうこと ・ 医師がGEに関してあまり理解していないので、徹底した話をした方が良い。薬局では患者の病名は不明のことが 多い。一部の薬品に関し病名により後発に変更できない場合がある。このことを医師が理解し連絡方法等の規準 を作ってほしい。 ・ 発売後の大規模治験結果を公表すること,5~10年は発売続ける,公務員共済のGE使用義務付け,薬価差だ けで選択すると改定後に差がなくなると意味がなくなるので,GEメーカーは先発に勝てる薬を発売する ・ 神経質な患者は変更したくない ・ 副作用発現後の対処の仕方の説明 ・ 一般名処方が最優先 ・ 小包装単位で購入できるものを増やす。医師の理解が少ない。適切に処方できるよう情報提供をしてほしい ・ 承認されている効能効果,副作用情報の完全な一致,承認されている効能効果に違いのあるGEがあることか ら,現在患者に勧めていない ・ GEメーカーからの情報が少ない,添付文書の充実,MRによる説明 ・ 先発品との安全性,有効性の違いがなくなっていければ安心して使えます ・ メーカーによる情報提供の確保 ・ 後発品メーカーが自社製品の有害事象を集積する体制を整備すること ・ 医師会と薬剤師会の連携で,後発品の優劣のランク付けの必要性がある。また安定供給体制の確保 ・ 添加物をGEメーカー同士で統一する,承認数が多いと選択側が高覧するため,行政対応で制限も必要 ・ 先発と後発の効能効果の一致 ・ 名称やシートの感じが似ているので取り違いがおきやすい,後発にしても負担がそれほど変わらず残念がられる 方が多い ・ 添加物がちがうものはわかりやすく表示してほしい,副作用が出た場合は速やかに公表してほしい,薬剤師会等 第3者が得た溶出試験等のデータにより不可になった場合は回収等もしてほしい ・ OD錠,錠剤,カプセルなどを別の製剤に変更するには医師の了解が必要。GEに変更した場合前回と同じ内容での 毎回医療機関に情報提供しなければならないのはめいんどう,一般名で薬価基準に載せてほしい。 ・ 副作用の頻度不明がほとんどなのでもっと詳しく調べてほしい,変更後の医療機関への情報提供を内容が同じで ・ ・ ・ ・ ・ も毎回れんらくしなければならないあところもあり,一度でよいように統一してほしい,負担が半額以下と宣伝 するのはやめてほしい 市場に出るまでの鑑査を先発品と同等基準にすること 先発品と違う副作用を商品名を含めて開示する,安定供給(突然製造中止しない),先発品と効能効果が同じも のしか後発品を認めない 評判の悪いGEが本当にあるなら,評価取り消しなどの措置を行い,粗悪なメーカーの入る余地のない環境作りを 行うとよい,保険者へのアクションが必要 品質向上 患者への説明等の手間に比べて,点数が低すぎる,次回の調剤報酬改定では歩合制(先発→後発にして点数を下 げた分のうち何%かを点数としてもらう)を導入してほしい ・ 安全性のデータが足りない ・ 以前に比べればGEの品質問題は少なくなったと思われるが食後の血中濃度データの不備な場合も見受けられ,安 心して勧められない場合も多い,選択基準は社内で設けて対応する方向ですすめている ・ 先発品と比べてMRが少なかったり情報が少なかったりで安心はなかなかできない。その点を改善してほしい ・ 先発と後発の適応の違いがあると,混乱を招き患者にも不安を与えるので改善が必要 ・ GEに変えても先発の方が効き目が良かったと先発に戻した患者が何人かいる,同じ成分なのになぜかよくわから ない,もっと品質をよくしてほしい ・ 安定供給 ・ 患者が安心して服用する,または変更促進には医師の協力が不可欠 ・ 試験の同等性をもっているとしても,まだ医師や薬剤師の間では実際服用すると効果に差がでるものがあるとい う認識がある。それらもきちんとデータ収集して開示してもらうか,その試験も承認申請に加えるべきではと思 う ・ 薬物動態が先発品と同等であることを示すための治験 23 ・ 体内動態の同一性を確認してほしい(吸収率などの違い)後発品と先発品とのデータ比較したものを分かりやす くすぐに調べられるようにしてほしい ・ 多数の後発品があり患者の希望通りのメーカーの物をそろえるのが困難なため,在庫を共有できるネットワーク があるとすごく助かります ・ 先発品に比較して価格が安いことを強調し過ぎないようにした方が良いと思います ・ 先発品と後発品で承認さえている効能効果が異なる医薬品があることについて患者は理解しにくいため統一して 全て承認してほしい ・ 後発品の品質と効果にバラツキがある,適応違いをなくす ・ 結果的に薬局の負担マイナスになるようでは進みが悪いと思う,後発品指定の処方せんのために同じ成分のGEを 何種類も在庫品しなければならない ・ 結果的に薬局の負担がマイナスになる様では副作用や効果がないなどの問題が起きたときの責任の所在 ・ イトリゾール,ホクナリンテープなど薬物動態が先発品と大きく異なるGEがあるのでデータが必要 ・ 国が後発品の品質を全て保証するシステムを。(結局のところNSAID、下剤、ビタミン剤くらいの薬しか変 更を希望されない患者様が多く、たいして支払額も変わらないので変更しないケースが多い。品質向上しかない と思います。) ・ 臨床成績がないので不安。情報が少ない。在庫数が増す(デッドストック)。 ・ 原則として患者と医師のコミュニケーションが良好であること。かつ患者からの申し出がない限りあえて後発は 使用していない。また患者の病状の安定不安定の状況により、後発は積極的に変更しない方針。変更して不都合 な症例を2件経験しているため、即ち安易に変更すべきではない。 ・ まずは医師が後発品を積極的に処方するようはたらきかけないと、薬局の対応だけでは進みません。医師が処方 権を手放さず薬局の後発品の選択権に抵抗しているのが実状です。主な受付病院より後発品に変更しては困ると 言われております。 ・ 医療機関(医師)に対する後発医薬品への変更可処方せん発行の推進。後発医薬品調剤体制加算料の見直し (デッドストック等のリスク軽減) ・ 後発品での処方であって、変更不可となるようなケースの意味の有無。せめて後発品で問題のある製品の情報を 収集できる方法を統一して開示できれば、まずは選択しやすくなると思われる。 ・ 取り扱っている後発品の情報をわかりやすく説明できるように、資料等をMRから調達する。患者様向けのパン フレットがあれば活用したい。 ・ 生物学的同等性試験等のデータの提出を各メーカーに義務付けると良いと思います。先発品から後発品に変更す る事で負担額が減ることがメリットだが、実際に変更しても大幅に下がる訳ではないので、イマイチ患者さんに 後発品を促進することの利点か伝わりにくいと思います。薬局での在庫管理が大変。 24 【保険薬局】 その他の内容 別紙 (件数) 表6(その他) 回答数(26) 表7(その他) 回答数(26) 6 4 3 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 8 3 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 表8(その他) 回答数(14) 5 1 1 1 1 1 1 1 1 1 表9(その他) 回答数(4) 1 1 1 1 採用している後発医薬品の選択理由 社内推奨品 医師の判断 定期的な情報提供活動による安心 副作用が現れたときのメーカーのフォロー体制 添加物が先発品に近い。 多少なり患者さんの方針に協力でき医療費の節減に寄与できればと思っている 先発品と同規格、同一ヒートが存在すること。 先発メーカーが販売している後発品 製造国,バルク元の安全性等 小包装品がある 採用の歴史が長い(20年以上)→安心感 患者様の希望 医療機関の選定 以前から使用しているが製品が安心 フルラインで各種剤形がそろっている 「健康保険組合から使用をすすめられている」と患者さんから申し出あり 後発医薬品の使用促進に向けて薬局として取り組んでいること 患者全員に希望確認 変更可の処方せんの時は患者に必ず希望を確認している 負担金の高い患者への負担軽減の説明 初診のアンケート用紙で後発品希望の有無を確認している。 希望にはできるだけ沿うように心がけている 特に14日以上の患者さんへ小冊子を配付 先発との比較を十分するようにしている 積極的に患者にすすめている。 推奨品情報を更新している 初回の処方せんを持ってきたときに話をする 県薬のパンフレット 患者様の希望に応じて、医療機関に連絡している メーカー作成のパンフレットを配付 GEについての薬局新聞,採用一覧表,品質情報比較資料作成,先取りで新規発売予 定のGEを調査している,症例,コストとベネフィットデータ蓄積を評価 後発医薬品に関する情報の入手法法は? 社内からの情報提供 保険薬価点数表 勉強会 他薬局との情報交換 各メーカーのサイト 卸業者 レセコン オレンジブック MS fax 後発医薬品関連サイトが一覧になっているHPについて 誰でも調べられるサイトはやめていただきたい。患者が自分で調べて商品名で希望 するので困っている 第3機関が管理者かどうか? 後発品同士の成分等比較のあるもの すでに使っている 25 【保険薬局】 その他の内容 表10(その他) 回答数(28) 1 今後どのような対応が進めば薬局の立場として後発医薬品への変更を進めてもよいか 一般名処方で処方してもらう 適応症が違うことによる後発品使用不可の撤廃 在庫負担の問題 毎回の変更届は大変である,面分業の薬局では医療機関とルールを定められない 同成分薬品を大幅に減らす 同じ後発品でもメーカーにより薬価の格差がある。説明がつかないときも…。ジェ ネリックは全て同薬価にすべき! 宣伝不足 先発品に対し後発品のフル規格の整備 先発品と同一添加物の後発品の製造承認 先発←→後発自由調剤と⑤が重要 少量包装品 在庫の保証の点数アップ又は手間を省いて欲しい。医師の関心が薄い気がします。 国が進めていて,基本的に患者はそれをうける義務があるとしてほしい 後発品と飲んでみて違いがある場合、かくさずに公表する 後発加算の値上げ 丸福や特定疾患の方はGEに変えたがらない,成分が同じならカプセルでも可となれ ばいい 後発品の迅速な供給 医師が後発品で処方してくるので薬局は変更しないことが多い 安全性のデータの確保 トップメーカーが他社のGEを販売する TVCM等での「同じ薬で安い」という等の後発メーカー主体の宣伝で誤解を招く患者 様が多く、CMの改善もお願いしたい。 Ⅰ剤のみの変更でも価格差があれば薦めやすい 3 2 1 1 1 1 1 1 変更した理由 会社の保険組合から変更すると安くなると案内がきた テレビなどで知っていた 薬局の在庫がなかった 前の病院から同じものを使用 世の流れだから 国として力を入れているようなので 後発から後発への変更 以前もらった薬がGEだった 3 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 変更しなかった理由 負担がないから 変更不可のため 入手に2~3日かかった 医師の評価が悪い 医師の処方する薬を信用する 医師に対する遠慮,面倒 マルフクなので価格への負担が無い 薬局に在庫なくすぐにおわたしできない 添加物がメーカーかいら開示されなかった 対応後発品がない 処方せんが変更不可 今さら替える必要がない 後発品の処方が多い 現在の処方で落ち着いている 患者がドクターと相談して2回目から不可になった。 医療費を安くして節減に協力しようとは思わない 医師に先発品を勧められた 医師に勧められた メーカーがたくさんありすぎる 5 3 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 表13(その他) 回答数(10) 表14(その他) 回答数(27) 別紙 26 【保険薬局】 その他の内容 表15(その他) 回答数(26) 6 3 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 別紙 2回目以降に使用を希望しなかった理由 医師に変えない方がよいといわれた 新聞報道,同等でない 味が悪い 変更不可のサインはないが,医師が変えなくていいと言った 変更した患者はそのままで,特に変更の意志はない,はじめからGEを使っている 患者に不安はない 副作用の可能性が出た 点眼薬のビンが使いにくい,高い方が効くという思いこみ 貼付剤でやぶれ 値段に大きな変化がなかった 代わりの方で詳しくわからず 製造中止になった 使い慣れた方がいい 血液データが悪化 一流(名の知れた)メーカー品が安心する 一度使ってみたかったので変更しただけ(その後以上はなかったが、本人希望で先 発に戻りました。) 医師に「後発にしたら検査してみましょう」と言われた。めんどうだ 以前から使用している なんとなく先発がいい アダラートCR(20)→トーワラートCR(20)で体調不良 27 保険医療機関と保険薬局の比較 Ⅰ 後発医薬品の採用又は備蓄割合 保険医療機関で後発医薬品を採用している場合に, 採用割合 表1 その割合は? (平均%) (例:内用薬=(内用後発医薬品数/内用医薬品総数)×100) 内用薬 外用薬 注射薬 検査用薬 表2 24 17 18 10 保険薬局の後発医薬品を備蓄している割 合について 備蓄割合 (平均%) 内用薬 外用薬 注射薬 Ⅱ 18 12 0 後発医薬品に関する情報の入手方法 保険医療機関 表3 後発医薬品に関する情報の入 手方法は?(複数回答) 回答数 MR 企業のお客様サポートセンター 医薬品集等 インタビューフォーム インターネット 添付文書 業界誌 その他 無回答 医療機関数又は薬局数 144 19 47 20 42 73 29 20 16 244 割合(%) 59 8 19 8 17 30 12 8 7 100 保険薬局 回答数 割合(%) 353 92 154 49 202 270 82 35 5 587 60 16 26 8 34 46 14 6 1 100 MR 企業のお客様サポートセンター 医薬品集等 インタビューフォーム インターネット 添付文書 業界誌 その他 保険医療機関 無回答 保険薬局 0 10 20 30 40 50 割合(%) ※ 回答のあった書籍及びサイト名は別紙のとおり 28 60 Ⅲ 後発医薬品の安心使用のために今後取り組むべき事項についての意見 ○ 意見の分類は表4のとおり 分 類 表4 ョ ア ク シ ン 係プ ロ グ ラ ム 関 そ の 他 病院 一般診療所歯科診療所 薬局 合計 安定供給 8 2 0 23 33 品質確保 19 12 3 111 145 20 5 4 51 80 5 3 1 53 62 0 0 0 23 23 52 22 8 261 343 一般名に統一 1 1 0 15 17 薬価等 2 2 0 11 15 後発メーカーが多い 0 2 0 7 9 先発医薬品に関する こと 0 5 0 2 7 CMが問題 0 2 0 3 5 制度に関すること 0 0 0 3 3 使用することに不安 0 0 0 7 7 その他 4 3 0 25 32 7 15 0 73 95 後発品メーカーによ る情報提供 使用促進係る環境整 備 医療保険制度上の事 項 計 計 29 別紙 表3の後発医薬品に関する情報の入手方法のうち書籍又はインターネットのサイト名 保険医療機関 医療機関の使用している書籍等 JAPIC医療用医薬品集 後発医薬品リスト 今日のジェネリック医薬品 今日の治療薬 ジェネリック医薬品リスト じほう社保険薬事典 治療薬マニュアル 保険薬事典 日本歯科医師会誌 保険薬局 薬局で使用している書籍等 JAPIC医療用医薬品集 オレンジブック 後発品医薬品集 今日のジェネリック医薬品 後発医薬品名一覧 後発医薬品リスト ジェネリック医薬品リスト 治療薬マニュアル 保険薬事典 薬価基準 後発医薬品リスト 今日の治療薬 ジェネリック医薬品(法研) 医療機関で使用しているサイト名 e-mediceo.com mo.com PMDA(医薬品医療機器総合機構) SAFE-DI yahoo 医薬品医療機器情報提供ホームページ 各企業 問屋 メーカー 薬価サーチ 各社ホームページ 薬局で使用しているサイト名 e-mediceo.com EMシステム e-ユニケ GIS m3.com SAFE-DI アルフレッサ系のENIF ジェネリック医薬品情報システム 医薬品添付文書 おくすり110番 オレンジブック 卸 会社のHP かんじゃさんの薬箱 クラヤ三星堂 ジェネリック医薬品学会 スズケン 東和、日本ジェネリックなど各社HP 日経メディカルオンライン 日本医薬品情報センター等 日本ジェネリック製薬協会 メーカー ユニフクラブ(山口東邦) PMDA(医薬品医療機器総合機構) 会員専用サイト 沢井,東和 添付文書情報メニュー 薬価サーチ 30 31
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