平成 28 年 9 月 2 日作成 医療機器回収の概要 （クラス II） 1. 一般的名称及び販売名 一般的名称： 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル 販売名 ： トライレム PTCA バルーンカテーテル RX 2. 対象ロット、数量及び出荷時期 （１）製品番号：4100J-3004 対象ロット：F160504100 対象シリアル：0000753～0000770,0000772,0000773 数量：20 本 出荷時期：平成 28 年 7 月 4 日～平成 28 年 8 月 8 日 （２）製品番号：4100J-3004 対象ロット：F160505101 対象シリアル：0000654～0000752 数量：99 本 出荷時期：平成 28 年 6 月 27 日～平成 28 年 8 月 9 日 3. 製造販売業者等名称 製造販売業者の名称 ： センチュリーメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎１－１１－２ゲートシティ大崎イーストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00089 製造業者名：トライレム メディカル社(TriReme Medical, LLC.) 輸入先国名：アメリカ合衆国 4. 回収理由 当該品の滅菌有効期間は 3 年であり、法定表示ラベルの使用期限表記は製造日から３年と なる日付（本品の場合、2019 年 5 月 31 日）とすべきところ製造日から４年となる日付（2020 年 5 月 31 日）と誤記載したため、回収を行います。 5. 危惧される具体的な健康被害 当該回収は使用期限表記の誤記載によるものですが、回収対象品の有効期間内（2019 年 5 月 31 日）の使用においては製品の品質、有効性及び安全性に影響はなく、重篤な健康被害 はないものと考えます。 なお、これまで健康被害の発生報告はありません。 6. 回収開始年月日 平成 28 年 8 月 29 日 7. 効能・効果又は用途等 本品は、経皮的冠動脈形成術（PTCA）における狭窄性血管の拡張及びステント留置時の後 拡張に使用する。 8. その他 納入先は、全て把握しておりますので、弊社から代理店に依頼し、回収を実施致します。 9. 担当者及び連絡先 担当者 ： センチュリーメディカル株式会社品質保証グループ品質保証チーム 清水規行 連絡先 ： 東京都品川区大崎１－１１－２ ゲートシティ大崎 イーストタワー 電話番号： 03－3491－0551 FAX 番号 ： 03－3491－0577
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