人用医療機器を動物病院へ販売する際の留意点

人用医療機器を動物病院へ販売する際の留意点
人用医療機器を、獣医師（動物病院）に対して、能動的に（積極的に）販売される際は、動物用
として「承認」が必要な品目については「動物用医療機器製造販売承認申請」
、
「届出」が必要な品
目については「動物用医療機器製造販売届出」を行う必要がありますので、十分ご留意頂けますよ
うお願い申し上げます。
本件については農林水産省の補助事業として公益社団法人日本動物用医用薬品協会が、
「動物用
医療機器の手引き」を平成 25 年に発行しています。同手引きの第 4 章の「動物用医療機器Ｑ＆Ａ」
に、
【人用医療機器の転用】
、及び【動物病院への販売】についてのＱ＆Ａがありますので以下、再
掲しますので参照下さい。
尚、同手引きは眼医器協事務局で保有していますので必要な方はお知らせ下さい。
【人用医療機器の転用：141 ページ】
Ｑ：人用の医療機器で承認を得ており、同じものを動物用として販売したいと思うが、動物用とし
ての承認が必要か。
Ａ：動物用医療機器として標ぼうして製造販売するのであれば、動物用として承認が必要な品目に
ついては動物用医療機器製造販売承認申請を行う必要があり、動物用として届出が必要な品目につ
いては動物用医療機器製造販売届出を行う必要があります。
【動物病院への販売：147 ページ】
Ｑ：人用の医療機器を動物病院へ販売できるのですか？また、注意点は何ですか？
Ａ：動物病院（獣医師）から「人用医療機器を使用したいので販売してください」との要請に基づ
く場合は、販売することは可能です。しかし、製造販売者や販売業者等が人用医療機器を動物にも
使用できると標ぼうする等して獣医師（動物病院）に対して販売活動を行うことはできません。
Ｑ＆Ａ【動物病院への販売】に記載の通り、動物病院（獣医師）の要請（求め）に基づき、人用
医療機器として適正な「業」を取得し、製造された医療機器を動物病院に販売する際は、いわゆる
「動物薬事」を取得しなくても販売することは可能です。
しかし事業者が他の動物病院（獣医師）に対して、人用医療機器を能動的（積極的に）に販売、
宣伝（チラシ、カタログ配布、※展示会出展、セールストークなど）することは出来ません。
※学会併設展示会出展については展示主催者の展示レギュレーションに則り学会（獣医師）の求めに応じた出展
は可能なことが御座いますので、当該展示会主催者にご確認願います。
）
動物用として医療機器の販売を事業として標榜、能動的（積極的に）展開するのであればＱ＆Ａ
【人用医療機器の転用】に記載の通り、動物用医療機器製造販売承認申請・届出を行なって下さい。
「動物用医療機器製造販売承認申請」、
「動物用医療機器製造販売届出」などの取得の際は、下記の
ＵＲＬを参照願います。
http://www.sangyo-rodo.metro.tokyo.jp/norin/syoku/doubutuyakuji/toppage/toppage.htm
趣旨を正しくご理解の上、遵守頂けますよう重ねてお願い申し上げます。
以上
（ご参考）
・公益社団法人日本動物用医用薬品協会「動物用医療機器の手引き」
の購入については、以下にお問い合わせください。
〒103-0023
東京都中央区日本橋本町 4-6-10
サトービル６階
公益社団法人日本動物用医薬品協会
電話 03-5204-0440
Fax 03-5204-0442 e-mail [email protected]

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