共和薬品工業株式会社 薬理作用に関する資料 ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3％「アメル」 Ⅰ．角質水分保持増強作用 試験製剤 試験製剤基剤 標準製剤 ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3％「アメル」(共和薬品工業㈱製造) ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3％「アメル」クリーム基剤 （共和薬品工業㈱製造） ヒルドイドソフト軟膏 0.3％（マルホ㈱製造） モルモット(Hartley 系，雄性，3 週齢）腹部皮膚を除毛後、アセトン・エー 試験方法 テル(1:1)混液によりドライスキンモデルを作製した。 試験物質を塗布し、 塗布後 1，3 及び 6 時間後に皮膚高周波伝導度を指標と した角層水分含量を測定した。 ＜試験結果＞ ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3％「アメル」 、ヒルドイドソフト軟膏 0.3％ともに、塗 布 1 日目から無処置群との有意差があることが確認された。 1 2016.9.30 改訂 HPA-D-3(2) Ⅱ．皮膚血流量増加作用 試験製剤 試験製剤基剤 標準製剤 ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3％「アメル」(共和薬品工業㈱製造) ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3％「アメル」クリーム基剤 （共和薬品工業㈱製造） ヒルドイドソフト軟膏 0.3％（マルホ㈱製造） 日本白色種ウサギ（10～12 週齢、♂）をペントバルビタール麻酔後、右耳介 をコルク版に固定し、1.8％ペントバルビタール生理食塩液を静脈内持続注入 試験方法 （0.02-0.2mL/min)することにより維持麻酔した。耳介血流量が安定した後、 画像血流計で 0 時点の皮膚血流量を測定した。その後、被験物質を塗布し、 塗布後 6 時間まで 1 時間毎に皮膚血流量を測定し、0 時点からの血流変化率 (%)を算出した。 ＜試験結果＞ ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3％「アメル」 、ヒルドイドソフト軟膏 0.3％ともに、塗 布 1 日目から無処置群との有意差があることが確認された。 160 無処置群 基剤群 試験製剤 標準製剤 血流変化率 (%) 140 ** ## * ## 120 ** ## ** ## * ## ** * ** ## * * 100 80 60 0 1 2 3 4 5 6 時間 (h) 平均値±S.D.（N=8）. *P<0.05; **P<0.01 vs. 無処置群， #P<0.05; ##P<0.01 vs. 基剤群（Tukey’s test） 図．製剤の塗布によるウサギ耳介血流量変化率の経時的推移 2 Ⅲ．血腫消退促進作用 試験製剤 ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3％「アメル」(共和薬品工業㈱製造) 標準製剤 ヒルドイドソフト軟膏 0.3％（マルホ㈱製造） 日本白色種ウサギ（12 週齢、♂）の両耳介中央部に自家静脈血を皮下注射し 血腫を作製した。血腫作製 1 日後（Day0）の朝 9 時頃に血腫を写真撮影した 後、両耳介の血腫部位に各試験物質 0.2mL を適用し閉塞した。さらに Day0 の 16 時頃に閉塞を解除して、耳介を脱脂綿で清拭した後、各試験物質を 試験方法 0.2mL 適用した。以降、連日朝の血腫写真撮影、朝夕の試験物質適用を実施 し、血腫が完全に消退するまで続けた（無処置群は閉塞及び清拭のみ実施し た） 。血腫面積は画像解析ソフト（WinROOF；三谷商事）を用いて測定した。 血腫作製 1 日後（Day0）の面積を 100％として算出し、血腫面積率が 0％に 達した日までの日数を完全血腫消退日数とした。 ＜試験結果＞ ヘパリン類似物質油性クリーム 0.3％「アメル」 、ヒルドイドソフト軟膏 0.3％ともに、塗 布 1 日目から無処置群との有意差があることが確認された。 平均値±S.D.（N=10）. *P<0.05 vs. 無処置群（Tukey’s test） 図 1．ウサギ耳介血腫面積率の経時的推移 3 平均値±S.D.（N=10）. **P<0.05 vs. 無処置群（Wilcoxon’s test） 図 2．ウサギ耳介完全血腫消退日数 4
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