ディスポーザブル眼科手術用カニューレ 112-585061-N-00 2005年4月1日作成(第1版) 医療機器承認番号 20100BZY00280000 機械器具 47 注射針及び穿刺針 管理医療機器 単回使用眼科用カニューレ 34899032 ディスポーザブル眼科手術用カニューレ 再使用禁止 および薬品等が乾燥しないよう、直ちに洗浄液等に浸漬するこ 【禁忌・禁止】 と。 ¡再使用禁止。[ただし、LASIK フラップイリゲーター(製品 番号 585216)は除く。] 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 ¡本品を曲げる、切削する等の二次加工は、折損等の原因とな 〈保管方法〉 るので絶対に行わない。 高温多湿・直射日光を避け保管する。 〈使用期限〉 【形状・構造及び原理等】 外箱に記載 眼科手術用の滅菌済みカニューレで、針基樹脂製、針基金属製およ びチューブ付きの 3 種類がある。 【保守・点検に係る事項】 LASIK フラップイリゲーター(製品番号 585216)を再使用する場 合の保守・点検方法を下記に示す。 代表例: 1.使用後は、できるだけ早く血液・体液・組織などの汚物を除去 し、感染防止のためになるべく早く洗浄消毒する。 2.汚染除去に用いる洗剤は洗浄方法に適したものを選択し、適切 な温度で洗浄する。 3.強アルカリ / 弱酸性、塩素系およびヨウ素系の消毒用洗剤・消 毒剤は器具を腐食させる恐れがあるので、使用しない。 チューブ付代表例: 4.洗剤の残留がないように十分すすぎをする。仕上げには蒸留水 を用いる。 5.洗浄後は腐食防止のために直ちに乾燥する。 6.滅菌前に曲がり・可動部の異常等がないかを確認後、高圧蒸気 滅菌をかけること。異常が認められた場合は使用をやめる。 材質;針管:ステンレス 針基:ポリプロピレン樹脂または銅合金 チューブ:ポリジメチルシロキサン 7.完全に洗浄を行ってから滅菌する。 8.洗浄・滅菌方法は、施設で定めた実施規定に従う。 9.医療施設での洗浄・滅菌方法に関する規定がない場合は、下記 の手順を参考にする。 【使用目的、効能又は効果】 洗浄方法: 眼科手術において、灌流液薬液等の注入・吸引に用いる。 1)洗剤メーカーの取扱説明書に従い器材を注意深く洗浄し、 有機物の付着を取り除く。 【操作方法又は使用方法等】 2)脱イオン水または蒸留水で器材をすすぐ。 眼科手術において、本品を注射用シリンジや輸液ライン又はハンド 3)器材に損傷を与えないように注意深く乾燥する。 ルに接続し、灌流液薬液等を注入・吸引する。また、LASIK 手術 4)器材を点検し、損傷がないことを確認する。 では LASIK フラップイリゲーター、イリゲーティングカニューレ 5)施設で定めた方法にしたがって包装あるいは滅菌紙かオー 等の LASIK カニューレを用いてフラップを開閉する。 トクレーブ滅菌トレイに保管する。 蒸気滅菌: 【使用上の注意】 1)包装した資材をオーブントレイにならべ、滅菌チャンバー 〈重要な基本的注意〉 にいれる。 2)オートクレーブを 121 ∼ 124℃、2 気圧、25 ∼ 30 分に設 ¡使用目的以外の目的で使用しないこと。また、折損・曲がり等 の原因となるので使用時に必要以上の力を加えないこと。 定し、使用するオートクレーブの操作マニュアルに従って ¡包装が破損・開封している場合や製品に破損などの異常が認め 滅菌を行う。 10.LASIK フラップイリゲーター(製品番号 585216)を再使用す られる場合は使用しないこと。 ¡使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。 る場合、腐食を防ぐために保管期間の長短に関わらず洗浄した ¡使用目的[手術・処置などの医療行為]以外の目的で使用しな 後、乾燥させてから保管する。 11.LASIK フラップイリゲーター(製品番号 585216)は使用後滅 いこと。 ¡LASIK フラップイリゲーター[製品番号 585216]を再使用す 菌済みのものを貯蔵・保管する場合、再汚染を防ぐために清潔 る際は、必ず洗浄・滅菌後かつ使用前に異常がないか確認の上 な場所に保管する。 使用すること。また、使用後は付着している血液・体液・組織 1/2 ディスポーザブル眼科手術用カニューレ 【包装】 1 箱 3 本入り 1 箱 5 本入り 1 箱 10 本入り 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 製造販売業者: 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 〒960-2152 福島県福島市土船字五反田1番地 TEL:0120−8555−90 (BDお客様情報センター) 外国製造業者: ベクトン・ディッキンソン アンド カンパニー (Becton, Dickinson and Company) 国名:アメリカ合衆国 イギリス 2/2
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