平成 22 年 9 月 7 日作成 平成 22 年 9 月 22 日訂正(*) 医療機器回収の概要 （クラス II） 1. 一般名及び販売名 一般的名称： 気管支吸引用カテーテル 販売名 ： バラード トラックケアー プロダクツ （新生児・小児用トラックケアー） （新生児・小児用 トラックケアーMAC 薬物注入用） 2. 対象ロット、数量及び出荷時期 ※新生児・小児用トラックケアーシリーズ、および新生児用・小児用 トラックケアーMAC のうち、カテーテル径が５Fr の以下のロットの製品が回収対象となります。 製品番号：1900J ロット番号：M9085T701, M9143T706, M9188T704, M9201T701, M9301T701, M0034T705, M0047T703, M0054T705, M0103T713, M0117T709 数量：2,517 本(*) 製品番号：195-4J ロット番号：M9090T701, M9098T702, M9104T711, M9210T702, M9216T707, M9218T701, M9313T704, M0004T702, M0019T704, M0026T709, M0040T709, M0056T702, M0062T705, M0095T709, M0102T708, M0109T718, M0117T702 数量：35,632 本(*) 製品番号：202-4J ロット番号：M9216T701 数量：20 本 製品番号：8293J ロット番号：AA0054U05, AA0104U01, AA0132U05 数量：1,630 本(*) 出荷時期：平成 21 年 7 月 6 日～平成 22 年 8 月 30 日(*) 3. 製造販売業者等名称 製造販売業者の名称 ： センチュリーメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎 1 丁目 11 番 2 号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00089 4. 回収理由 本品を使用中、吸引できずカテーテル洗浄用の生理食塩水が患者の気管内に垂れ込んだと の報告がありました。 調査した結果、製造時に誤って接着剤が過剰に付着し、カテーテル内腔の一部を閉塞させ たことが確認されました。よって当該不具合品が混在している可能性があるロットを自主 回収することとしました。 5. 危惧される具体的な健康被害 カテーテルが閉塞していた場合、分泌物の吸引ができないこと、およびカテーテル洗浄時 に生理食塩水が吸引されず患者の気管内に垂れ込むことが懸念されます。カテーテル洗浄 用の生理食塩水が患者の気管内に垂れ込み、SpO2 の低下と一時的な徐脈を認めた事例が報 告されております。本製品は医療従事者のみが使用するものであり、添付文書にはカテー テル洗浄時あるいは吸引時には吸引圧を調節し確認するよう記述しています。加えてカテ ーテルの閉塞は使用時に本品の分泌物観察用ウィンドウを観察することにより、分泌物の 吸引ができないことは容易に検知できることから、本品の交換等適切な措置をカテーテル 洗浄前にとることができます。またカテーテル洗浄時においても、分泌物観察用ウィンド ウを観察することにより、洗浄液が吸引できていないことが容易に検知でき、本品の交換 等適切な措置をとることができます。万一それを見落とし洗浄液を注入し続け、患者に生 理食塩水が垂れ込んだ場合でも、併用機器のアラームなどによりそれを容易に検知できる ことから、気管内吸引や用手換気などの処置をその場でとることができます。これらのこ とにより重篤な健康被害には至らないと考えております。 なお、現在までに当該事象により重篤な健康被害に至ったとの報告は受けておりません。 6. 回収開始年月日 平成 22 年 9 月 7 日 7. 効能・効果又は用途等 本品は、人工呼吸器を装着している患者の気管及び気管支からの分泌物及び検体採取等に 使用される。 8. その他 使用施設は限定されており、出荷先はすべて把握しておりますので、回収を行う旨を通知 し、当該品の回収を行います。 9. 担当者及び連絡先 担当者 ： 品質保証グループ 連絡先 ： 東京都品川区大崎 1 丁目 11 番 2 号 電話番号： 03-3491-0551 FAX 番号 ： 03-3491-0557 高橋 功
© Copyright 2024 Paperzz
