国立病院機構福岡病院倫理審査委員会細則（目的）第１条この細則は、国立病院機構福岡病院倫理規程（以下「規程」という。）第５章の規定に基づき、国立病院機構福岡病院（以下「福岡病院」という。）における倫理審査委員会の実施にあたって必要な事項について定める。（委員会の構成）第２条福岡病院倫理審査委員会（以下「委員会」という。）は医学・医療の専門家等を自然科学の有識者、法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者及び一般の立場を代表する者から構成され、かつ、外部委員を含まなければならない。また、男女両性で構成されなければならない。２．審議又は採決の際には、自然科学分野だけでなく、人文・社会科学分野又は一般の立場を代表する委員が１名以上出席していなくてはならない。３．院長等審査対象となる臨床研究に携わる者は、当該臨床研究に関する審議又は採決に参加してはならない。ただし、委員会の求めに応じて、会議に出席し、説明することができる。４．委員会は次の者をもって構成する。１）副院長・統括診療部長・臨床研究部長・事務部長・看護部長・医局長・薬剤科長・専任セーフティマネージャー（医療安全管理係長）・情報システム室長２）医療分野以外の外部委員（３名以上）（委員の委嘱）第３条前条の４の２に掲げる委員は、幹部会議の承認を経て院長が委嘱する（委員の任期）第４条委員の任期は２年とし、再任を妨げない。ただし、委員に欠員が生じたときは、これを補充することとし、その任期は前任者の残任期間とする。（委員長等）第５条委員会に委員長及び副委員長を置き、委員長は副院長、副委員長は統括診療部長とする。２．議事の進行は委員長が行う。３．委員長が欠席の場合は、副委員長がその職務を代行する。（委員会の招集開催及び審議）第６条委員会は委員長が召集する。２．委員会は、委員の過半数が出席し、かつ、第２条第４項の２に規定する外部委員のうち少なくとも１名が出席しなければ開催できない。３．審議事項についての判定は、出席者全員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認める場合は、無記名投票により出席委員の３分の２以上の合意をもって判定することができる。４．申請者が委員であるときは、その委員は判定に加わることはできない。 - 1 - （意見聴取）第７条委員長は申請者に出席を求め、申請内容の説明及び意見を聴取することができる。また、申請内容により、内部・外部の有識者をオブザーバーとして出席させることができる。（小委員会）第８条倫理審査委員会は、申請された研究等の実施計画に関連した調査及び検討を行うために、小委員会を置くことができる。２．小委員会は、調査・検討した結果を委員会に文書（必要に応じて口頭で）報告しなければならない。３．小委員会の委員は、委員会の委員長が委嘱し、委員長は臨床研究部長とする。４．小委員会の委員長は、委員会の求めにより審議結果を委員会に報告するものとする。５．小委員会の委員の任期は、当該審議終了までとする。（判定区分）第９条判定は、次の各号に掲げる区分により行うものとし、それぞれ判定にいたる経緯を付記して文書により院長に答申する。１）承認２）条件付承認３）不承認４）非該当５）継続審議（審議の記録）第10条審議の内容は、記録として管理課に保存する。附則この細則は、平成17年４月１日から施行する。 - 2 -