ノバルティスファーマ株式会社〒105-6333 東京都港区虎ノ門 1 丁目 23 番 1 号虎ノ門ヒルズ森タワー https://www.novartis.co.jp MEDIA RELEASE • COMMUNIQUE AUX MEDIAS • MEDIENMITTEILUNG 2016 年 12 月 5 日報道関係各位ノバルティスファーマ株式会社 BRAF V600 遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんの治療薬として、 BRAF 阻害剤「タフィンラー®」と MEK 阻害剤「メキニスト®」の併用療法に対する製造販売承認を申請ノバルティスファーマ株式会社（代表取締役社長：ダーク・コッシャ）は、本日、「タフィンラー®カプセル50mg・75mg」（一般名：ダブラフェニブメシル酸塩、以下「タフィンラー」）および「メキニスト®錠 0.5mg・2mg」（一般名：トラメチニブジメチルスルホキシド付加物、以下「メキニスト」）の併用療法について、 BRAF V600遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん（Non-small cell lung cancer：NSCLC、以下NSCLC）の治療薬として、製造販売承認を申請しました。国内の統計では年間約7万人が肺がんにより亡くなっており1、肺がんは日本人のがんによる死亡原因の第1位とされています。また、年間約11万人が新たに肺がんと診断されています2。肺がんの約85％がNSCLCと診断され3、日本人のNSCLC患者さんの約1%4,5,6がBRAF V600遺伝子変異陽性と推定されます。近年、NSCLCの治療においては、がんの原因となる遺伝子の解明が進んでおり、関与する分子を治療標的とすることで、治療効果の期待できる患者さんをあらかじめ特定し、治療成績を向上させるというプレシジョン・メディシンが浸透してきています。BRAF V600遺伝子変異陽性のNSCLC患者さんの予後や治療効果は十分でなく、 BRAF V600遺伝子を標的とした新たな治療薬を早期に臨床現場に提供することが望まれています。「タフィンラー®」について「タフィンラー」の単剤療法は、BRAF V600遺伝子変異を有する悪性黒色腫の治療薬として、2013年5月に米国で最初の承認を取得し、欧州でも2013年8月に承認されました。2016年6月現在、米国、欧州、日本のほかにオーストラリア、カナダ等、 60以上の国・地域で承認されています。「メキニスト®」について「メキニスト」の単剤療法は、BRAF V600 遺伝子変異を有する悪性黒色腫の治療薬として 2013 年 5 月に米国で初めて承認され、欧州でも 2014 年 6 月に承認されました。2016 年 6 月現在、米国、欧州、日本のほかにオーストラリア、カナダ等、40 カ国で承認されています。「メキニスト」は、日本たばこ産業株式会社と京都府立医科大学酒井敏行教授が共同で見出し、その後グラクソ・スミスクライン社によって開発されました。2015 年、 Page 2 of 2 ノバルティスは、グラクソ・スミスクライン社のオンコロジー事業買収の一環として、全世界において「メキニスト」を開発、製造、販売する独占的な権利を日本たばこ産業株式会社（JT）より取得しました。併用療法について「タフィンラー」と「メキニスト」の併用療法は、米国では2014年1月の迅速承認を経て、2015年11月に正式に承認され、欧州でも2015年8月に承認を取得しました。日本では、「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」を効能または効果として、2016年3月に併用療法が承認されています。ノバルティスファーマ株式会社についてノバルティスファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティスグループ全体の2015年の売上高は494億米ドル、研究開発費は89億米ドル（減損・償却費用を除くと87億米ドル）でした。ノバルティスは約118,000人の社員を擁しており、世界180カ国以上で製品が使われています。詳細はホームページをご覧ください。https://www.novartis.co.jp 参考文献 1. 厚生労働省人口動態統計 2013 2. がん情報サービス最新がん統計「がん罹患」2011年 3. American Cancer Society. Lung Cancer - Non-Small Cell Detailed Guide. Available at: http://www.cancer.org/Cancer/LungCancer-Non-SmallCell/DetailedGuide/non-small-cell-lung-cancer-whatis-nonsmall-cell-lung-cancer. Accessed on March 31, 2014. 4. [Kinno T, Tsuta K, Shiraishi K, et al. (2014)] Clinicopathological features of nonsmall cell lung carcinomas with BRAF mutations. Ann Oncol; 25(1):138-42. 5. [Kobayashi M, Sonobe M, Takahashi T, et al. (2011)] Clinical Significance of BRAF Gene Mutations in Patients with Non-small Cell Lung Cancer. Anticancer Res; 31:4619-23. 6. [Sasaki H, Shitara M, Yokota K, et al. (2012)] Braf and erbB2 mutations correlate with smoking status in lung cancer patients. Exp Ther Med; 3:771-5. 以上