ISO 9001：2000の品質記録はいくつか？ 研修用 ISO 9001：2000に、（4.2.4参照）は20ヶ所ついている。 ..............○印 Shallが有り（４．２．４参照）の無いのが4ヶ所ある。 ........................★印 但し、１規格項番に対して１箇所に（４．２．４参照）を纏めてあるとの解釈ができる 記録･帳票の必要なShallは23ヶ所（通常はISO 9001:2000の２１記録と表現される） № 規格項番 Shallの内容 記録･帳票の事例 ○（1） 4.2.1ｅ） このISO 9001：2000規格で要求される品質記録 ― ○（2） 5.6.1 マネジメント・レビューの記録 マネジメント・レビュー報告書 ○（3） 6.2.2ｅ） 学歴、経験、教育訓練及び資格の記録 スキルマップ計画･実績票 ○（4） 7.1ｄ 実現プロセス及び製品が要求事項を満足した事を示す記録 工程管理票・設計計画書 ○（5） 7.2.2 契約レビューの結果及び派生する処置の結果の記録 要求仕様書･営業報告書 ○（6） 7.3.2 製品要求事項に関係する記録 設計計画書・要求仕様書 ○（7） 7.3.4 設計レビューの結果及び必要な処置の結果の記録 設計計画書･設計審査報告書 ○（8） 7.3.5 設計検証の結果及び必要な処置の結果の記録 設計計画書・設計検証報告書 ○（9） 7.3.6 設計妥当性確認の結果及び必要な処置の結果の記録 設計計画書・妥当性確認記録 設計・開発の変更結果の記録 設計計画書・設計変更履歴表 設計変更のレビュー及び必要な処置の結果の記録 設計計画書・設計変更履歴表 ○（12） 7.4.1 ○（13） 7.5.2ｄ） 供給者の評価の記録及びそれから派生する処置の記録 供給先評価記録票 妥当性確認の管理項目の明確化記録 特殊工程認定記録票 ○（14） 7.5.3 製品に固有の識別記録 工程履歴・工程管理票台帳 ○（15） 7.5.4 ★（16） 7.6.ａ） 支給品の紛失、損傷及び使用に適さない顧客所有物の報告 顧客支給品管理台帳 校正標準が存在しない場合の用いた校正基準の記録 計測器管理台帳 ★（17） 7.6 校正不適合の場合、従来の測定結果の妥当性の評価記録 計測器管理台帳 ○（18） 7.6 ○（19） 8.2.2 監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録 計測器管理台帳 内部監査の計画及び実施、結果の報告 内部監査報告書 ★（20） 8.2.4 合否判定基準への適合の証拠の記録 最終検査記録票 ○（21） 8.2.4 ○（22） 8.3 製品の出荷承認者の記録 最終検査記録票 不適合の性質及び実施した処置についいての記録 不適合製品処置報告書 ○（23） 8.5.2ｅ） 取られた是正処置の結果 是正処置報告書 ○（24） 8.5.3ｄ） 取られた予防処置の結果の記録 予防処置報告書 ★（10） 7.3.7 ○（11） 7.3.7 ☆記録･帳票の事例は ISO 9001:2000 の Shall 項目の内容を記録する記録･帳票を示しています、できる だけ設計計画書や業務計画書及び工程管理票（ロット管理カード）の様に１枚の計画表や帳票にプロセス全 体の記録をする方式にするのが管理しやすい, ４．２．４参照の記録は◆読みやすく，識別可能，検索可能 で①識別，②保管，③保護，④検索，⑤保存期間，⑥廃棄の管理について管理方法の規定化が必要である、 しかし４．２．４参照のない、及び企業が必要な追加の記録は①∼⑥の規定化は企業の自由である。 日本ISOコンサルティング協会 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
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