医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。 使用上の注意改訂のお知らせ プロトンポンプ・インヒビター オメプラゾール錠 2012 年５月 田辺三菱製薬株式会社 このたび、標記製品につきまして、 「使用上の注意」を改訂しましたのでお知らせ致します。 今後のご使用に際しましてご留意下さいますようお願い致します。 今後とも弊社製品のご使用にあたって副作用・感染症等をご経験の際には、弊社 MR までできる だけ速やかにご連絡下さいますようお願い申し上げます。 なお、このたびの改訂添付文書を封入した製品をお届けするには若干の日時を要しますので、 既にお手元にある製品のご使用に際しましては、ここにご案内致します改訂内容をご参照下さいま すようお願い致します。 また、ここでお知らせした内容は弊社ホームページ（http://di.mt-pharma.co.jp/di/） 「医療関係者向 け情報」 でもご覧いただけます。 さらに、 「医薬品安全対策情報 （Drug Safety Update）」No. 210 号（6 月下旬発行）に掲載されます。 ■改訂内容（4 ～ 6 頁に改訂後の「使用上の注意」全文を記載しておりますので、併せてご参照下さい。） 改訂後（下線 部：追記改訂箇所） 【使用上の注意】 【使用上の注意】 3．相互作用 〈抜粋〉 （2） 併用注意 （併用に注意すること） 薬剤名等 ジアゼパム フェニトイン シロスタゾール 臨床症状・措置方法 改訂前 3．相互作用 〈抜粋〉 （2） 併用注意 （併用に注意すること） 機序・危険因子 薬剤名等 これらの薬剤の作用 本剤は主に肝臓のチト を増強することがあ クローム P450 系薬物代 る． 謝 酵 素 CYP2C19 で 代 謝されるため，本剤と 同じ代謝酵素で代謝さ れる薬物の代謝，排泄 を遅延させるおそれが ある． （ 「薬物動態」 の項 参照） ジアゼパム フェニトイン 1 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 これらの薬剤の作用 本剤は主に肝臓のチト を増強することがあ クローム P450 系薬物代 る． 謝 酵 素 CYP2C19 で 代 謝されるため，本剤と 同じ代謝酵素で代謝さ れる薬物の代謝，排泄 を遅延させるおそれが ある． （ 「薬物動態」 の項 参照） 改訂後（下線 部：追記改訂箇所） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 改訂前（下線 部：削除箇所） 機序・危険因子 薬剤名等 チ ロ シ ン キ ナ ー これらの薬剤の血中 本剤の胃酸分泌抑制作 ゼ阻害剤 濃度が低下すること 用によりこれらの薬剤 ゲフィチニブ がある． の溶解性が低下し，吸 エルロチニブ 収が低下することがあ る． ゲフィチニブ ク ロ ピ ド グ レ ル クロピドグレル硫酸 本 剤 が CYP2C19 を 阻 硫酸塩 塩の作用を減弱する 害することにより，ク おそれがある． ロピドグレル硫酸塩の 活性代謝物の血中濃度 が低下する． 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 ゲフィチニブの溶解 性がpHに依存する ことから，本剤を含 む胃酸分泌抑制剤と の 併 用 に よ り， ゲ フィチニブの吸収が 低下し，作用が減弱 する可能性が考えら れる． 高用量の H2 受容体拮抗 剤（ラニチジン）による 低胃酸状態により，ゲ フィチニブの血中濃度 が低下したとの報告が ある． ク ロ ピ ド グ レ ル クロピドグレル硫酸 CYP2C19 を 阻 害 す る 硫酸塩 塩の作用を減弱する ことにより，クロピド おそれがある． グレル硫酸塩の活性代 謝物の血中濃度が低下 する． セ イ ヨ ウ オ ト ギ 本剤の代謝が促進さ セ イ ヨ ウ オ ト ギ リ ソ リソウ （St. John's れ血中濃度が低下す ウ が 本 剤 の 代 謝 酵 素 W o r t ， セント・ るおそれがある． （CYP2C19及びCYP3A4） ジョーンズ・ワー を誘導することが考えら ト） 含有食品 れる． メトトレキサート メトトレキサートの 相互作用の機序は不明 血中濃度が上昇する である． ことがある．高用量 のメトトレキサート を投与する場合は， 一時的に本剤の投与 を中止することを考 慮すること． 4．副作用〈抜粋〉 4．副作用〈抜粋〉 （2）その他の副作用 （2）その他の副作用 胃潰瘍，十二指腸潰瘍，吻合部潰瘍，逆流性食道炎，非びら 胃潰瘍，十二指腸潰瘍，吻合部潰瘍，逆流性食道炎，非びら ん性胃食道逆流症，Zollinger−Ellison 症候群の場合 ん性胃食道逆流症，Zollinger−Ellison 症候群の場合 種類 頻度 消化器 0.1 ～ 5%未満 下痢・軟便 0.1%未満 頻度不明 種類 頻度 消化器 便 秘， 悪 心， 嘔 舌炎，顕微鏡的大 吐， 鼓 腸 放 屁， 腸 炎 （collagenous 腹 部 膨 満 感， カ colitis，lymphocytic ンジダ症，口渇， colitis） 腹痛，口内炎 0.1 ～ 5%未満 下痢・軟便 0.1%未満 頻度不明 便 秘， 悪 心， 嘔 舌炎 吐， 鼓 腸 放 屁， 腹 部 膨 満 感， カ ンジダ症，口渇， 腹痛，口内炎 ■改訂理由（薬食安通知によらない改訂） ． 「相互作用」の項の「併用注意」の改訂について 1 （1）シロスタゾールとの相互作用 海外において、シロスタゾールとオメプラゾールとの併用により、シロスタゾールの Cmax 及び AUC が、それぞれ 18％及び 26％上昇し、シロスタゾールの活性代謝物がそれぞれ 29％及び 69％ 上昇することが報告 1）されていることから、本剤においても注意喚起する必要があると判断し、 追記することとしました。 （2）エルロチニブとの相互作用 エルロチニブの海外添付文書に、エルロチニブとオメプラゾールとの併用により、エルロチニ ブの AUC が 46％、Cmax が 61％低下したことが報告 2）されており、オメプラゾールの CCDS ＊の 改訂に伴い、本剤においても注意喚起する必要があると判断し、追記して記載整備することとし ました。 2 （3）セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品との相互作用 海外での健常人を対象とした併用試験において、オメプラゾ－ルの Cmax 低下 （poor metabolizer で 37.5％、extensive metabolizer で 49.6％）及び AUC 低下（poor metabolizer で 37.9％、extensive metabolizer で 43.9％低下）が報告 3）されていることから、本剤においても注意喚起する必要があ ると判断し、追記することとしました。 （4）メトトレキサートとの相互作用 海外において、高用量メトトレキサート（静注量 0.968 ～ 12.7g/m2、平均 6.34g/m2）と、PPI と の併用によるメトトレキサート排泄遅延が報告 4）されています。また、高用量メトトレキサート （静注量 1 ～ 12.35g/ サイクル）で排泄遅延を起こした症例のうち、53％が PPI を併用していたと 報告 5）されていることから、本剤においても注意喚起する必要があると判断し、追記することと しました。 ＊ CCDS：Company Core Data Sheet 企業中核データシート 医薬品市販承認取得者（MAH：Marketing Authorization Holder、当該医薬品の製造承認を世界で初めて取得し た企業）によって作成される、各国の添付文書を作成する際に基準となる文書。安全性情報（企業中核安全性情 報：CCSI）、適応症、効能・効果、用法・用量、薬学的情報などの製品情報が記載されており、発売後も世界 中から安全性情報等を集積、評価し、最新の情報が反映されるように逐次改訂されます。 〈参考資料〉 1）Suri, A., et al.: Clin Pharmacokinet. 1999；37（Suppl. 2）：53−59 2）http://www.medicines.org.uk/EMC/medicine/16781/SPC/Tarceva+25mg% 2c+100mg+and+150mg+FilmCoated+Tablets/ 3）Wang, L. S., et al.: Clinical Pharmacology and Therapeutics 2004；75（3）：191−197 4）Santucci, R., et al.: Anticancer Research 2010；30（3）：963−966 5）Santucci, R., et al.: Anticancer Research 2010；30（9）：3807−3810 2．「副作用」の項の「その他の副作用（消化器）」の改訂について 顕微鏡的大腸炎は、慢性の炎症により水様性下痢を起こす疾患です。重症例では、脱水症状や低カ リウム血症による不整脈を伴うこともあります。大腸の内視鏡像には特徴的な所見はなく、確定には 病理診断が必要とされます。顕微鏡的大腸炎は 2 種類に大別され、collagenous colitis では粘膜内に膠 原線維の蓄積が、lymphocytic colitis では粘膜内に著しいリンパ球浸潤が見られます。 この疾患の原因は不明ですが、Wilcox6）らにより、オメプラゾールやエソメプラゾールと顕微 鏡的大腸炎との関連性が報告されており、国内でも膠原性大腸炎、コラーゲン性大腸炎、または collagenous colitis として報告 7−10）されていることから、本剤においても注意喚起すべきと判断し、そ の他の副作用に追記することとしました。 公表文献では、膠原性大腸炎、コラーゲン性大腸炎または collagenous colitis 等として種々報告 されており、統一された表記がないことから、顕微鏡的大腸炎に分類される collagenous colitis と lymphocytic colitis を括弧書きで英名表記することとしました。 〈参考資料〉 6）Wilcox G. M., et al.: J Clin Gastroenterol 2009；43（6）：551−553 7）秦 一敏：第 94 回日本消化器病学会九州支部例会／第 88 回日本消化器内視鏡学会九州支部例会 2009：113 8）齋藤澄夫 他：日本消化器内視鏡学会雑誌 2009；51（Suppl.2）：2253 9）村野実之 他：胃と腸 2009；44（13）：1995−2004, 10）橘 良哉 他：第 96 回日本消化器内視鏡学会北陸地方会 2010：23 3 ■ 使用上の注意（下線部追記改訂箇所） （1）併用禁忌（併用しないこと） （次の患者には投与しないこと） 【禁忌】 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 ア タ ザ ナ ビ ル 硫 ア タ ザ ナ ビ ル 硫 酸 本剤の胃酸分泌抑制作 塩 の 作 用 を 減 弱 す 用によりアタザナビル 酸塩 硫酸塩の溶解性が低下 （レイアタッツ） るおそれがある． し，アタザナビルの血 中濃度が低下すること がある． （1）本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 （2）アタザナビル硫酸塩を投与中の患者（「相互作用」の項参照） 〈効能・効果に関連する使用上の注意〉 1．進 行期胃 MALT リンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ 除菌治療の有効性は確立していない． 2．特 発性血小板減少性紫斑病に対しては，ガイドライン等を 参照し，ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断さ れる症例にのみ除菌治療を行うこと． 3．早 期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には，ヘリコバク ター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性 は確立していない． （2）併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 ジアゼパム フェニトイン シロスタゾール ワルファリン 【使用上の注意】 1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） （1）薬物過敏症の既往歴のある患者 （2） 肝障害のある患者〔肝代謝性であり，血中濃度が高くなるお それがある．〕 （3）高齢者（「高齢者への投与」の項参照） 2．重要な基本的注意 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 これらの薬剤の作用 本剤は主に肝臓のチト を増強することがあ クローム P450 系薬物代 謝 酵 素 CYP2C19 で 代 る． 抗 凝 血 作 用 を 増 強 謝されるため，本剤と し，出血に至るおそ 同じ代謝酵素で代謝さ れがある．プロトロ れる薬物の代謝，排泄 ンビン時間国際標準 を遅延させるおそれが （ 「薬物動態」 の項 比 （INR）値等の血液 ある． 凝固能の変動に十分 参照） 注意しながら投与す ること． （1）治 療にあたっては，経過を十分に観察し，病状に応じ治療上 必要最小限の使用にとどめること．また，血液像，肝機能，腎 機能等に注意すること． （2）再発の既往のない逆流性食道炎患者では，逆流性食道炎治癒 後直ちに維持療法に移行せず，経過観察により，維持療法の必 要性を判断すること． （3）再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法を目的として 本剤を投与する場合は，経過観察（定期的な内視鏡検査等を 含む）を十分行うとともに，次の事項に十分注意すること． 1）再発の既往歴，症状の程度等を考慮して維持療法の用量を選 択すること． 2）寛解状態が良好に保たれていると判断された場合は休薬又は 減量を考慮すること． 3）1 日 10mg の維持療法で再発が認められた場合は 1 日 20mg で 再治療を行うこと．治癒後の維持療法においても再発の既往 歴，症状の程度等を考慮して用量を選択すること．ただし， 1日20mgの維持療法で再発が認められた場合，あるいは予期 せぬ体重減少，吐血，嚥下障害等の症状が認められた場合は， 改めて内視鏡検査等を行い，その結果に基づいて他の適切な 治療法に切り替えることを考慮すること． 4）定期的に肝機能，腎機能，血液像等の検査を行うことが望ま しい． （4）非びらん性胃食道逆流症患者の治療を目的として本剤を投与 する場合は，次の事項に十分注意すること． 1）投与に際しては問診により胸やけ，胃液逆流感等の酸逆流症 状が繰り返しみられること（1 週間あたり 2 日以上）を確認 の上投与すること．なお，本剤の投与が胃癌，食道癌等の悪 性腫瘍及び他の消化器疾患による症状を隠蔽することがある ので，内視鏡検査等によりこれらの疾患でないことを確認す ること． 2）非びらん性胃食道逆流症の治療については，投与開始 2 週後 を目安として効果を確認し，症状の改善傾向が認められない 場合には，酸逆流以外の原因が考えられるため他の適切な治 療への変更を考慮すること． （5）本 剤をヘリコバクター・ピロリの除菌の補助に用いる際に は，除菌治療に用いられる他の薬剤の添付文書に記載されて いる禁忌，慎重投与，重大な副作用等の使用上の注意を必ず 確認すること． 3．相互作用 本剤は，主として肝代謝酵素 CYP2C19 及び一部 CYP3A4 で 代謝される． また，本剤の胃酸分泌抑制作用により，併用薬剤の吸収を上 昇又は低下させることがある． 4 タ ク ロ リ ム ス 水 タクロリムスの血中 相互作用の機序は不明 和物 濃度が上昇すること である． がある． ジゴキシン これらの薬剤の作用 本剤の胃酸分泌抑制作 メチルジゴキシン を増強することがあ 用によりジゴキシンの 加 水 分 解 が 抑 制 さ れ， る． ジゴキシンの血中濃度 が上昇することがあ る． イトラコナゾール イ ト ラ コ ナ ゾ ー ル 本剤の胃酸分泌抑制作 の作用を減弱する 用 に よ り イ ト ラ コ ナ ゾールの溶解性が低下 ことがある． し，イトラコナゾール の血中濃度が低下する ことがある． チ ロ シ ン キ ナ ー これらの薬剤の血中 本剤の胃酸分泌抑制作 ゼ阻害剤 濃度が低下すること 用によりこれらの薬剤 ゲフィチニブ がある． の溶解性が低下し，吸 エルロチニブ 収が低下することがあ る． ボリコナゾール 本 剤 の Cmax 及 び ボリコナゾールは本剤 （CYP2C19 AUC が 増 加 し た と の代謝酵素 及 び CYP3A4）を 阻 害 の報告がある． することが考えられる． ネルフィナビルメ ネ ル フ ィ ナ ビ ル の 相互作用の機序は不明 シル酸塩 血 中 濃 度 が 低 下 す である． るおそれがある． サ キ ナ ビ ル メ シ サキナビルの血中濃 相互作用の機序は不明 ル酸塩 度が上昇するおそれ である． がある． ク ロ ピ ド グ レ ル クロピドグレル硫酸 本 剤 が CYP2C19 を 阻 硫酸塩 塩の作用を減弱する 害することにより，ク おそれがある． ロピドグレル硫酸塩の 活性代謝物の血中濃度 が低下する． セ イ ヨ ウ オ ト ギ 本剤の代謝が促進さ セ イ ヨ ウ オ ト ギ リ ソ リソウ （St. John's れ血中濃度が低下す ウ が 本 剤 の 代 謝 酵 素 W o r t ， セント・ るおそれがある． （CYP2C19及びCYP3A4） ジョーンズ・ワー を誘導することが考えら ト） 含有食品 れる． メトトレキサート メトトレキサートの 相互作用の機序は不明 血中濃度が上昇する である． ことがある．高用量 のメトトレキサート を投与する場合は， 一時的に本剤の投与 を中止することを考 慮すること． 4．副作用 ることがあるので，異常が認められた場合には投与を中止し， 胃 潰 瘍， 十 二 指 腸 潰 瘍， 吻 合 部 潰 瘍， 逆 流 性 食 道 炎， 適切な処置を行うこと． Zollinger−Ellison 症候群 8） 間質性肺炎 （頻度不明） ：間質性肺炎があらわれることがあるの 総 症例数 15,180 例中 283 例（1.86％）399 件の副作用が報告さ で，発熱，咳嗽，呼吸困難，肺音の異常 （捻髪音）等が認めら れている．（同一成分薬オメプラール錠の調査結果と合算） れた場合には投与を中止し，速やかに胸部X線等の検査を実 主 な 副 作 用 は ALT（GPT）上 昇 57 件（0.38 ％），AST（GOT） 施し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと． 上 昇 32 件（0.21 ％）等 の 肝 障 害， 下 痢・ 軟 便 27 件（0.18 ％）， 9） 横紋筋融解症 （頻度不明） ：筋肉痛，脱力感，CK（CPK） 上昇， 白 血 球 減 少（ 症 ）27 件（0.18 ％）， 発 疹 13 件（0.09 ％）， 便 秘 血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が 12 件（0.08 ％），BUN 上 昇 10 件（0.07 ％）等 で あ っ た．（ 再 あらわれることがあるので，このような場合には，投与を中 審査終了時） 止し，適切な処置を行うこと． 逆 流性食道炎（維持療法） 10）錯乱状態 （頻度不明） ：せん妄，異常行動，失見当識，幻覚， 維 持療法の総症例数 1,435 例中 53 例（3.7％）に副作用が認め 不安，焦燥，攻撃性等があらわれることがあるので，異常が られている．（再審査終了時） 認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと． 非 びらん性胃食道逆流症 （2）その他の副作用 国 内で行われた試験では，226 例中 9 例（4.0％）に副作用が 胃潰瘍，十二指腸潰瘍，吻合部潰瘍，逆流性食道炎，非びら 認められている．（承認時） ん性胃食道逆流症，Zollinger-Ellison 症候群の場合 胃 潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの 頻度 0.1 〜 5％未満 0.1％未満 頻度不明 除菌の補助 種類 国 内で行われた試験（オメプラゾール，アモキシシリン水和 発 疹， 蕁 麻 疹， 多形紅斑，光線過 過敏症注） 物及びクラリスロマイシンの 3 剤投与）では，総症例数 513 例 瘙痒感 敏症 中 273 例（53.2％）に副作用が認められている．（承認時まで 消化器 下痢・軟便 便 秘， 悪 心， 嘔 舌炎，顕微鏡的大 及び製造販売後臨床試験終了時） 吐， 鼓 腸 放 屁， 腸 炎 （collagenous 市 販後の高齢者に対する特定使用成績調査（オメプラゾール， 腹 部 膨 満 感， カ colitis，lymphocytic ンジダ症，口渇， colitis） アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの 3 剤投与） 腹痛，口内炎 で は，473 例 中 40 例（8.5 ％）に 副 作 用 が 認 め ら れ て い る． LDH上昇 肝臓 AST （GOT） ， （再審査終了時） ALT （GPT） ， ま た，プロトンポンプインヒビター，アモキシシリン水和物 Al−P，γ−GTP 及びメトロニダゾールの 3 剤投与については，国内において の上昇 臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を実施してい 血液 白血球数減少 血小板数減少， ない．（承認時） 貧血 胃 MALT リンパ腫，特発性血小板減少性紫斑病，早期胃癌に対 精神神経系 頭 痛， 眠 気， し めまい，振戦，傾 する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリの除菌 びれ感 眠， 不 眠 （症） ， の補助 異 常 感 覚， う つ プロトンポンプインヒビター，アモキシシリン水和物及びクラ 状態 リスロマイシン又はメトロニダゾールの 3 剤投与については， その他 霧 視， 発 熱， 浮 頻尿，味覚異常， 国内において臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を 腫，女性化乳房， 動悸，月経異常， 脱毛，倦怠感，関 筋 肉 痛， 発 汗， 実施していない．（承認時） 節痛，及びBUN， 筋 力 低 下， 低 マ （1）重大な副作用 クレアチニン，尿 グネシウム血症 1） シ ョック，アナフィラキシー様症状 （いずれも頻度不明） ： 酸，トリグリセラ ショック，アナフィラキシー様症状 （血管浮腫，気管支痙攣 イ ド， 血 清 カ リ 等） があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が ウム，総コレステ 認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと． ロールの上昇 2） 汎血球減少症，無顆粒球症，溶血性貧血，血小板減少（いず 注）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること． れも頻度不明）：汎血球減少症，無顆粒球症，溶血性貧血， 血小板減少があらわれることがあるので，観察を十分に行 ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合 い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置 を行うこと． 頻度 5％以上 1 〜 5％未満 1％未満 種類 3） 劇症肝炎 （頻度不明） ，肝機能障害 （0.1％未満） ，黄疸 （0.1％未 注 1） 満） ，肝不全 （頻度不明） ：劇症肝炎，肝機能障害，黄疸，肝不 過敏症 発疹 全があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が 消化器 下 痢・ 軟 便 口 内 炎， 腹 痛， 便 秘， 舌 炎， 悪 認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと． （19.9％） ，味覚 食 道 炎， 腹 部 膨 心，口渇，十二指 腸炎 満感 異常 （7.8％） 4）中 毒性表皮壊死融解症 （Toxic Epidermal Necrolysis：TEN） ， 皮膚粘膜眼症候群 （Stevens-Johnson症候群） （ いずれも頻度 肝臓注 2） 肝 機 能 異 常， AST（GOT） 上昇， 不明） ：中毒性表皮壊死融解症 （Toxic Epidermal Necrolysis： ALT （GPT） 上昇， TEN） ，皮膚粘膜眼症候群 （Stevens-Johnson 症候群）があらわ Al-P 上昇，ビリ れることがあるので、観察を十分に行い，異常が認められた ル ビ ン 上 昇， 場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと． LDH 上昇 5） 視力障害 （頻度不明） ：視力障害があらわれることがあるので， 血液注 2） 好 酸 球 数 増 多， 異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行う 血 小 板 数 減 少， こと． 貧 血， 白 血 球 数 6）間質性腎炎，急性腎不全 （いずれも頻度不明） ：間質性腎炎，急 増 多， 白 血 球 分 画異常 性腎不全があらわれることがあるので，腎機能検査値 （BUN， 精神神経系 頭痛，しびれ感， クレアチニン等） に注意し，異常が認められた場合には投与を めまい，睡眠障害 中止し，適切な処置を行うこと． 7） 低ナトリウム血症 （頻度不明） ：低ナトリウム血症があらわれ 5 9．適用上の注意 （1）服用時： 本剤は腸溶錠であり，服用にあたっては，噛んだり，砕いた その他 尿 蛋 白 陽 性， 尿 りせずに，飲みくだすよう患者に指導すること． 酸 上 昇， 総 コ レ ステロール上昇， （2）薬剤交付時： QT 延 長， 発 熱， PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう 倦 怠 感， カ ン ジ 指導すること．〔PTP シートの誤飲により，硬い鋭角部が食 ダ症，尿糖陽性， 道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な 動悸，霧視 合併症を併発することが報告されている．〕 表中の頻度は胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるオメプラゾール，ア 10．その他の注意 モキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの３剤投与の成績に基 （1）ラットに 1.7mg/kg 以上を 2 年間経口投与した毒性試験で，胃 づく． にカルチノイドの発生がみられたとの報告がある．このカル 注 1）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること． チノイドの発生にはラットに種特異性が認められている． 注 2）観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止する （2） 本剤の長期投与中に良性の胃ポリープを認めたとの報告がある． など適切な処置を行うこと． （3）本 剤の投与が，胃癌による症状を隠蔽することがあるので， 悪性でないことを確認して投与すること． 5．高齢者への投与 本 剤は，主として肝臓で代謝されるが，高齢者では肝機能， （4）非びらん性胃食道逆流症の治療において，食道内酸逆流の高 リスクであると考えられる中高齢者，裂孔ヘルニアを合併す その他生理機能が低下していることが多いので，低用量から る患者のいずれにも該当しない場合には本剤の治療効果が得 投与を開始するなど慎重に投与すること． られにくい可能性がある． 6．妊婦，産婦，授乳婦等への投与 （5）海 外における複数の観察研究で，プロトンポンプインヒビ （1）妊婦等： ターによる治療において骨粗鬆症に伴う股関節骨折，手関節 妊 婦又は妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性 骨折，脊椎骨折のリスク増加が報告されている．特に，高用 が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること． 〔動 量及び長期間（1 年以上）の治療を受けた患者で，骨折のリス 物実験（ウサギ経口 138mg/kg）で胎児毒性（死亡吸収胚率の増 クが増加した． 加）が報告されている．〕 （6）ヘリコバクター・ピロリの除菌判定上の注意：オメプラゾー （2）授乳婦： ル等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和 授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが，やむを得ず 物，クラリスロマイシン等の抗生物質及びメトロニダゾール 投与する場合は，授乳を避けさせること． 〔動物実験 （ラット経 の服用中や投与終了直後では，13C- 尿素呼気試験の判定が偽 口5mg/kg） で，母乳中へ移行することが報告されている． 〕 陰性になる可能性があるため，13C- 尿素呼気試験による除菌 7．小児等への投与 判定を行う場合には，これらの薬剤の投与終了後 4 週以降の 小児に対する安全性は確立していない．（使用経験が少ない．） 時点で実施することが望ましい． 8．過量投与 （7）ラ ットに類薬であるランソプラゾール（50mg/kg/ 日），アモ 徴候，症状： キシシリン水和物（500mg/kg/ 日）及びクラリスロマイシン オ メプラゾールの過量投与により，悪心，嘔吐，めまい，腹 （160mg/kg/ 日）を併用投与した試験で，母動物での毒性の増 痛，下痢，頭痛等が報告されている． 強とともに胎児の発育抑制の増強が認められている． 処置： 症状に応じて適切な処置を行うこと． 種類 頻度 5％以上 1 〜 5％未満 1％未満 お問い合わせ先 田辺三菱製薬株式会社 くすり相談センター 専用ダイヤル 0120 − 753 − 280 （弊社営業日の 9：00 〜 17：30） 製造販売元 大阪市中央区北浜 2 − 6 − 18 T12A−4 6 2012 年 5 月
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