発行日: 2014/11/14 製品安全データシート 発行日: 2014/11/14 版番号: 03 1. 化学品及び会社情報 化学品の名称（製品名） INCRUSE ELLIPTA GlaxoSmithKline US 5 Moore Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA US General Information (normal business hours): +1-888-825-5249 メールアドレス: [email protected] ウェブサイト: www.gsk.com EMERGENCY PHONE NUMBERS TRANSPORT EMERGENCIES:: US / International toll call +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multi-language response 推奨用途及び使用上の制限 推奨用途 医薬品。 この安全性データシートは、職場でこの処方製品を取り扱う者に健康、安全および環境に関する情 報を提供するために作成されている。製品の医薬品としての使用に関する情報を提供することは、 意図していない。この場合、患者は医療専門家向け添付文書/パッケージ内印刷物/製品ラベルを参 考にするか、担当の薬剤師もしくは医師に相談しなければならない。製造中に使用されている個々 の成分の健康情報および安全情報に関しては、各成分の該当する安全データシートを参照すること 。 使用上の制限 他のいかなる使用も推奨されない。 2. 危険有害性の要約 ＧＨＳ分類 要件からの除外品－医薬品、化粧品または医療機器として規制される製品。 GHSラベル要素 GHSラベル要素 要件からの除外品－医薬品、化粧品または医療機器として規制される製品。 重要な徴候及び想定される非常事態の概要 重要な兆候 この物質の治療的使用に伴い、次の悪影響が指摘されている： sore throat; headache. 想定される非常事態の概要 国/地域情報 警告－医薬品。 健康危険有害性の追加情報については、MSDSのセクション11を参照のこと。 水路に排出されると環境に対して危険である。 データなし。 3. 組成、成分情報 化学物質・混合物の区別 混合物 官報公示整理番号 成分 CAS番号 CAS番号 化審法 ステアリン酸マグネシウム 557-04-0 (2)-611 UMECLIDINIUM BROMIDE 869113-09-7 報告量を下回るその他の成分 安衛法 含有量 (%) (2)-611 0-5 0.5 - 1.0 >95.0 別名 UMECLIDINIUM BROMIDE, 合成物 化学式 C18-H36-O2.1/2Mg (557-04-0), C29-H34-N-O2.Br (869113-09-7) 4. 応急措置 吸入した場合 空気の新鮮な場所に移動する。 呼吸が困難な場合、訓練された要員が酸素吸入を行うこと。 症状 が悪化したり継続したりする場合は医師に連絡する。 通常の状況で、用途の範囲内で使用してい る場合、この物質の吸入による有害性は予測されない。 皮膚に付着した場合 直ちに大量の水で皮膚を洗浄する。 汚染された衣類を脱ぐこと。 症状が現れたら医師の手当を受 ける。 会社名: GlaxoSmithKline 製品名: INCRUSE ELLIPTA 135948 版番号: 03 発行日: 2014/11/14 SDS JAPAN 1/7 目に入った場合 多量の水で15分以上よく洗浄し、医師の診察を受けること。 飲み込んだ場合 飲み込んだ場合、水で口内を洗う（その人の意識がある場合のみ）こと。 大量に飲み込んだ場合 は、直ちに毒物管理センターに連絡する。 医師の指示なしに無理に吐かせないこと。 急性症状及び遅発性症状の最も 重要な徴候症状 この物質の治療的使用に伴い、次の悪影響が指摘されている： sore throat; headache. 応急措置をする者の保護 事故の場合や、気分がすぐれないときは医療処置についてアドバイスを求める。（可能ならばラベ ルを見せる) 医療スタッフに物質が何であるかを伝え、自身の保護措置にも気をつけさせる。 医師に対する特別な注意事項 特定の解毒剤は推奨されていない。 現地で承認されている手順に従って取り扱うこと。補足的な 手引きが必要な場合は、現行の規制情報を参照するか現地の毒物管理情報センターに照会すること 。 5. 火災時の措置 消火剤 水。 泡消火剤。 粉末消火剤。 二酸化炭素（CO2）。 使ってはならない消火剤 知見なし。 火災時の特有の危険有害性 火災の際は健康に有害なガスが生成されることがある。 特有の消火方法 危険でなければ、火災区域から容器を移動させる。 消火を行う者の保護 火災の際は自給式呼吸器および全身保護衣を着用しなければならない。 一般的な火災の危険性 異常な火災や爆発の危険性は知られていない。 特定の消火方法 通常の消火手順を用いる。影響を受けた他の物質の有害性を考慮する。 6. 漏出時の措置 人体に対する注意事項、保護具 及び緊急時措置 関係者以外の立ち入りを禁止する。 こぼれやもれが起きている場所から関係者以外を遠ざけ、風 上に避難させる。 低い場所に保管してはならない。 清掃中は適切な保護具および防護服を着用す る。 粉塵の吸入を避ける。 暴露限界を超えて粉塵が発生する場合は粉塵マスクを着用すること。 適切な保護衣を着用せずに、壊れた容器または流出物に触らない。 十分な換気を確保する。 流出 が著しくて回収できない場合は、現地当局に通告すべきである。 人体の保護具については第８項 を参照。 環境に対する注意事項 環境への放出を避けること。 安全を確認してから、もれやこぼれを止める。 下水や水路、地面に 排出しない。 全ての環境流出に該当する管理または監視要員に通知すること。 封じ込め及び浄化の方法及び機 材 空気中への粉塵の散布を避ける。(例、圧搾空気で粉塵の表面をクリアする等) リスクを伴わずに可 能なら、物質の流れを遮断する。 大量流出：水で湿らせ、後で廃棄するために堰を設ける。 汚染された区域を掃く必要がある場合 は、本製品と反応しない粉塵抑制剤を使用する。 HEPAフィルタを備えた掃除機を使用して粉塵を 集める。 塵の生成や蓄積を最小限にする。 水路、下水道、地下または密閉された場所へ流入を防 ぐ。 製品回収後、その付近を水で洗い流す。 少量の漏出： こぼれたものは、掃きとるか掃除機で吸い取り、適切な容器に移し、廃棄する。 絶対に流出物を元の容器に回収して再使用してはならない。 廃棄物処理についてはMSDS第１３ 項を参照。 7. 取扱い及び保管上の注意 取扱い 技術的対策（局所排気、全 体換気等） 屋外又は換気の良い場所でのみ使用すること。 安全取扱い注意事項 塵の生成や蓄積を最小限にする。 粉塵が発生する場所では、換気を適切に行う。 粉じんの吸入を 避けること。 眼に入らないようにする。 長時間の接触を避ける。 環境への放出を避けること。 産業衛生に気を配る。 適切な日常業務を行う。 本MSDSのセクション8で推奨されている個人保護 具を使用すること。 接触回避 より詳しい情報については第１0項を参照。 適切な衛生対策 本物質を取り扱った後、飲食や喫煙をする前に手を洗うなど、常に適切な衛生措置をとる。汚染物 質を取り除くために定期的に作業衣と保護具を洗う。 適切な監視方法に関する助言が必要なとき は、資格のある環境、健康および安全の専門家に指導を仰ぐこと。 保管 安全な保管条件 安全な容器包装材料 容器を密閉しておくこと。 換気の良い場所で保管すること。 混蝕禁止物質（MSDSのセクショ ン10を参照）から離して保管すること。 元の容器に密閉して保管する。 会社名: GlaxoSmithKline 製品名: INCRUSE ELLIPTA 135948 版番号: 03 発行日: 2014/11/14 SDS JAPAN 2/7 8. 暴露防止及び保護措置 許容濃度（暴露限界値）および管理濃度 GSK 成分 UMECLIDINIUM BROMIDE (CAS 869113-09-7) ACGIH 成分 ステアリン酸マグネシウム (CAS 557-04-0) タイプ 数値 8 HR TWA 8 mcg/m3 OHC 4 タイプ 数値 TWA 10 mg/m3 メモ - 暴露ガイドライン 設備対策 保護具 呼吸器の保護具 通常は全体換気で十分である。 OEL/職業危険有害性区分と、現場もしくは作業に特有のリスク評 価とに基づき、この物質が関与する作業のための暴露防止方法（ECA）が確立されている。 作業者が暴露限界値を上回る濃度にさらされる場合には、適切な認定を受けたマスクを着用する必 要がある。 手の保護具 長時間または繰り返し皮膚に接触する場合は適切な防護手袋を使用する。 目の保護具 接触の可能性がある場合、側面ガードつき安全メガネが望ましい。 皮膚及び身体の保護具 飛散または汚染に対する保護のため適切な保護衣を着用する。 9. 物理的及び化学的性質 外観 物質の状態 固体。 形状 粉末。Inhaler.Coiled blister strip. 色 データなし。 臭い データなし。 pH データなし。 融点・凝固点 データなし。 沸点、初留点と沸騰範囲 データなし。 引火点 データなし。 燃焼又は爆発範囲 燃焼範囲－下限(%) データなし。 燃焼又は爆発範囲－上限 データなし。 爆発下限界（％） データなし。 爆発上限界（％） データなし。 蒸気圧 データなし。 蒸気密度 データなし。 比重（相対密度） データなし。 溶解度 データなし。 n-オクタノール／水分配係数 n-オクタノール／水分配係数 データなし。 自然発火温度（発火点） データなし。 分解温度 データなし。 粘度（粘性率） データなし。 10. 安定性及び反応性 反応性 本製品は、通常の使用、保管および輸送条件下では安定かつ非反応性である。 化学安定度 通常状態で安定。 危険有害反応可能性 一般的な使用条件下では、危険な反応は知られていない。 避けるべき条件 混触危険物質との接触。 空気中への粉塵の散布を避ける。(例、圧搾空気で粉塵の表面をクリアす る等) 会社名: GlaxoSmithKline 製品名: INCRUSE ELLIPTA 135948 版番号: 03 発行日: 2014/11/14 SDS JAPAN 3/7 混触危険物質 強酸化剤。 危険有害な分解生成物 知見なし。 製品が分解すると刺激性および/または有毒なヒュームおよびガスが放出される恐れ有 り。 11. 有害性情報 急性毒性 訓練された人員による通常の産業的な取扱いは有害性が低いと予想される。 成分 種 試験結果 UMECLIDINIUM BROMIDE (CAS 869113-09-7) 亜急性 経口 LD ラット > 300 mg/kg/日, 14 日 NOAEL ラット > 100 mg/kg/日, 14 日 マウス 5 mcg/L/day, 13 週、週間 ラット 87.1 mcg/kg/day, 26 週、週間 犬 109 mcg/kg/day, 39 週、週間 マウス 3 mg/kg/日, 13 週、週間 マウス 1000 mg/kg, 3 日 亜慢性 吸入 NOAEL 経口 NOAEL 急性 経口 LD ステアリン酸マグネシウム (CAS 557-04-0) 急性 経口 LD50 皮膚腐食性及び皮膚刺激性 ラット 健康障害は知られていないか、通常の使用では予想されない。 刺激性腐食性 - 皮膚：P.I.I. 皮膚：P.I.I.値 P.I.I.値 MAGNESIUM STEARATE 腐食性 UMECLIDINIUM BROMIDE 眼に対する重篤な損傷性又は眼 刺激性 眼 眼/Kay 眼/Kay and Calandraクラス-無傷 Calandraクラス-無傷 MAGNESIUM STEARATE 皮膚感作性 Reconstituted Human Epidermis Result: 穏やか Reconstituted Human Corneal Epithelium (HCE) Result: 穏やか 4 Recovery Period: 2 日間 データなし。 知見なし。 この製品は、皮膚感作を引き起こすとは思われない。 UMECLIDINIUM BROMIDE 生殖細胞変異原性 0 健康障害は知られていないか、通常の使用では予想されない。 直接目に接触すると一時的に刺激 を起こすことがある。 UMECLIDINIUM BROMIDE 呼吸器または皮膚感作性 呼吸器感作性 > 2000 mg/kg マウス局所リンパ節増殖試験, Vehicle - Propylene glycol Result: ﾈｶﾞﾃｨﾌﾞ Species: マウス 本製品あるいは製品中に0.1%以上含有する成分に変異原性または遺伝子毒性があることを示すデ ータはない。 変異原性 UMECLIDINIUM BROMIDE 会社名: GlaxoSmithKline 製品名: INCRUSE ELLIPTA 135948 版番号: 03 発行日: 2014/11/14 L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay Result: ﾈｶﾞﾃｨﾌﾞ Mouse micronucleus test Result: ﾈｶﾞﾃｨﾌﾞ SDS JAPAN 4/7 変異原性 UMECLIDINIUM BROMIDE 発がん性 UMECLIDINIUM BROMIDE 目的 Result: ﾈｶﾞﾃｨﾌﾞ ヒトへの発がん性を分類できない。 職業性ばく露の結果としての発がん作用は予想されない。 ICH S1B - Inhalation Result: ﾈｶﾞﾃｨﾌﾞ Species: マウス Test Duration: 104 週、週間 ICH S1B - Inhalation Result: ﾈｶﾞﾃｨﾌﾞ Species: ラット Test Duration: 104 週、週間 ACGIH発がん性物質 ACGIH発がん性物質 ステアリン酸マグネシウム (CAS 557-04-0) A4 ヒトへの発がん性を分類できない。 生殖毒性 生殖に対して毒性のある物質のリストに掲載されている成分は含まれていない 特定標的臓器毒性（単回暴露） 未指定 特定標的臓器毒性（反復暴露） 未指定 吸引性呼吸器有害性 製品の形状から、該当しないと考えられる。 その他の情報 警告－医薬品。 物質または混合物に対する職業被ばくは、悪影響を引き起こすおそれがある。 12. 環境影響情報 環境影響データ 成分 種 試験結果 EC50 Green algae (Pseudokirchnereilla subcapitata) 0.3 mg/l, 72 時間 Nominal NOEC Green algae (Pseudokirchnereilla subcapitata) 0.074 mg/l, 72 時間 LOEC ミジンコ (ダフニア マグナ) 11.86 mg/l, 21 日間 nominal NOEC ミジンコ (ダフニア マグナ) 3.8 mg/l, 21 日間 Growth test LOEC Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) 1.11 mg/l, 28 日間 Nominal Growth test NOEC Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) 0.37 mg/l, 28 日間 Orange-red killfish (Adult Oryzias latipes) 130 mg/l, 96 時間 UMECLIDINIUM BROMIDE (CAS 869113-09-7) 水生 急性 藻 慢性 甲殻類 魚類 ステアリン酸マグネシウム (CAS 557-04-0) 水生 急性 魚類 EC50 生態毒性 環境に対して有害な影響を及ぼす危険のある物質を含有している。 この製品は、水系環境中で長 期にわたり悪影響を及ぼす可能性のある物質を含有している。 残留性/分解性 データなし。 光分解 UV/可視スペクトル波長 UV/可視スペクトル波長 ステアリン酸マグネシウム 半減期（光分解 - 大気中） ステアリン酸マグネシウム 生分解性 パーセント分解（好気性生物分解-易分解性） ステアリン酸マグネシウム 会社名: GlaxoSmithKline 製品名: INCRUSE ELLIPTA 135948 版番号: 03 発行日: 2014/11/14 210 nm 17 時間 推定値 95 %, 22 days Sturm test SDS JAPAN 5/7 生分解性 パーセント分解（好気性生物分解-良分解性） ステアリン酸マグネシウム パーセント分解（好気的生物分解-土壌） ステアリン酸マグネシウム 生体蓄積性 50 %, 13 days データなし。 生体内蓄積の可能性 オクタノール／水分配係数 log Kow UMECLIDINIUM BROMIDE 生物濃縮係数 ステアリン酸マグネシウム 土壌中の移動性 77 %、28日 BOD 1.26 (measured) > 9999 推定値 本生成物のデータはありません。 吸収 土壌/沈殿物への収着－Log 土壌/沈殿物への収着－Log Koc ステアリン酸マグネシウム オゾン層への有害性 データなし 他の有害影響 データなし。 5.86 推定値 13. 廃棄上の注意 適用され規則に準拠して廃棄しなければならない｡ 残余廃棄物 現地の規定に従い、処分する。 空の容器やライナーには製品の残余物が残っている可能性がある 。本物質とその容器は安全な方法で廃棄しなければならない（「廃棄上の注意」参照）。 水路や 地面に排出しない。 汚染容器及び包装 空の容器は、リサイクルまたは廃棄のために、承認された廃棄物処理施設に運ばなければならない 。 製品の残余物が残っているかもしれないので、容器が空になった後もラベルの警告に従う。 地域の廃棄規制 回収して再生するか、許可を受けた廃棄物処理場で、密封された容器に納めて廃棄する。 下水、 水路、地面に排出をしない。 適用され規則に準拠して廃棄しなければならない｡ 14. 輸送上の注意 IATA 危険物には該当しない。 IMDG 危険物には該当しない。 MARPOL73/78条約の附属書 MARPOL73/78条約の附属書II 条約の附属書II及 II及 びIBCコードによるバルク輸送 IBCコードによるバルク輸送 データなし。 国内規制 データなし。 15. 適用法令 労働安全衛生法 通知対象物 ステアリン酸マグネシウム 表示対象物 該当せず。 0 - 5.0 % 毒物及び劇物取締法 特定毒物 該当せず。 毒物 該当せず。 劇物 該当せず。 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律 第一種特定化学物質 該当せず。 第二種特定化学物質 該当せず。 会社名: GlaxoSmithKline 製品名: INCRUSE ELLIPTA 135948 版番号: 03 発行日: 2014/11/14 SDS JAPAN 6/7 監視化学物質 該当せず。 優先評価化学物質 該当せず。 届出不要物質 該当せず。 化学物質排出把握管理促進法 特定第一種指定化学物質(物質名、政令番号、含量) 該当せず。 第一種指定化学物質(物質名、政令番号、含量) 該当せず。 第二種指定化学物質(物質名、政令番号、含量) 該当せず。 船舶安全法・危規則 該当せず。 航空法・施行規則 該当せず。 火薬類取締法 該当せず。 16. その他の情報 引用文献 GSK Hazard Determination HSDB® - Hazardous Substances Data Bank IARC発がん性評価モノグラフ National Toxicology Program (NTP) Report on Carcinogens ACGIH Documentation of the Threshold Limit Values and Biological Exposure Indices 日本産業衛生学会、許容濃度等の勧告 JIS Z 7252:2009 GHSに基づく化学物質等の分類方法 7252:2009 GHSに基づく化学品の危険有害性情報の伝達方法－ラベル、作業場内の表示及び安全 データシート（SDS) 日本化学工業協会 GHS対応ガイドライン、2012年6月 The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. このデータシートは次の番号の セクションの前のバージョンか らの変更を含んでいる： 本MSDSは大幅に変更されたため、改めて全文をお読みください。 会社名: GlaxoSmithKline 製品名: INCRUSE ELLIPTA 135948 版番号: 03 発行日: 2014/11/14 SDS JAPAN 7/7
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