2015 年 07 月 30 日（第 1 版） 添付連番：0558 届出番号：27B1X00024000326 機械器具 02 医療用照明器 一般医療機器 移動型診療用照明器 36843000 HEINE EL3 LED ブライト 【禁忌・禁止】 〈使用方法〉 1. 本品の光源を直接見ないこと［目が眩む場合がある］。 2. 患者の目（眼球）を照射しないこと［目の組織（網膜）に 障害を引き起こす可能性がある］ 。 3. 照射の際は 20 ㎝より近づけないこと［やけどするおそれが ある］。 3. 機器の分類 電撃に対する保護の形式による分類：クラスⅠ機器 水の有害な浸入又は微粒子状物質の有害な 侵入に対する保護：IP20 4. 電磁両立性規格（EMC） 本品は、IEC 60601-1-2:2007 に適合している。 5. 原理 LED（光源）の光エネルギーをフレキシブルなアームにより、 スポット光として患部等に照射する。 【形状・構造及び原理等】 1. 形状 本品は、本体（LED ライト部、アーム部、電源部） 、電源コ ード、専用スタンド（非医療機器）及び壁固定用プレート （非医療機器）等から構成される。 【使用目的又は効果】 診療用照明器の全ての特性を備える照明器をいう。通常、軽症 の診療及び治療時に用いる。ある場所から別の場所へ容易に移 動できるよう設計されている。 代表的写真 【使用方法等】 1. 使用方法 1) 専用スタンドの場合には適切な場所へ移動し、キャスタ ーのストッパー（2 個）を下ろしてロックする。壁に固定 して使用する場合には、壁固定用プレートで設置する。 2) 電源部及びコンセントに電源コードの両端にある電源プ ラグを差し込む。 3) 電源スイッチを「｜」側にする。 4) アーム部とハンドルを操作して、上下左右に動かし照射 角度及び照射距離を調整する。 5) LED ライト部を患者から 20ｃｍ以上離し、最適な照度や 照射野径に合わせる。 6) 使用後は、電源スイッチを「○」側にし、コンセントか ら電源プラグを抜き、電源部から電源コードを抜く。 アーム部 LED ライト部 電源部 キャスター 専用スタンド ハンドル 2. 使用方法に関連する使用上の注意 1) 振動･衝撃等を受けにくい安定した場所に確実に固定し て使用すること。 2) ぬれた手で電源プラグに触れないこと。 3) 定格電源以外では使用しないこと［火災や感電の原因と なる］。 4) アーム部を過度に曲げないこと。 5) 使用中は、LED ライト部を布等で覆わないこと［熱が蓄積 しやけどをするおそれがある］ 。 6) 専用スタンドの場合には固定時、常にキャスターをロッ ク（2 ヶ所）すること。 保護レンズ 拡大図 LED ライト部 本体重量：約 1.8 ㎏（専用スタンド含まず） 種 類 照度 (作業距離) EL3 約 4,900～35,000 lx （800mm） （300mm） 色温度 5000±500K 照射野径 (作業距離) 70～140mm（105±35mm） （300mm） LED 寿命 約 30,000 時間 【使用上の注意】 その他の注意 1) 外科手術用の照明として使用しないこと。 2) 周囲の他の機器を接触させないこと。 3) 可燃性麻酔ガス及び高濃度酸素雰囲気内で使用しないこ と［爆発又は火災の発生のおそれがあるため］ 。 4) 磁気の強い装置付近で使用しないこと。 5) 薬剤やその他の液体及びほこり等を、本体内部に侵入さ せないこと。 2. 電気的定格 定格電源：AC100-240V 50-60Hz 定格入力：25VA max ヒューズ定格：T 1.25AH 250V 取扱説明書を必ずご参照ください 1/2 6) 本品に水をかけないこと［内部の電気回路がショートす る等、故障の原因になる］ 。 7) 滅菌、浸漬はしないこと。 8) 専用スタンドの場合には保管時、常にキャスターをロッ ク（2 ヶ所）すること。 【保守・点検に係る事項】 使用者による保守点検事項 1) 使用方法等項にしたがって、正常な点灯を確認する。 2) 保護レンズは、レンズ用のクロスで清拭する。その他は アルコール消毒剤又は非侵襲性クリーナーで湿らせた布 で清拭する。 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 製造販売業者：村中医療器株式会社 TEL:0725-53-5546 http://www.muranaka.co.jp 製造業者：ハイネ オプトテクニック社 ドイツ Heine Optotechnik GmbH & Co.KG 取扱説明書を必ずご参照ください 2/2
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